VІ Национална конференция по клинична лаборатория с международно участие Боровец септември 2010
НСВОК ПРЕЗ ПЕРИОДА 20092010
Л.Ламбрева,К.Цачев,Д.Дескова, Б.Атанасова Катедра по клинична лаборатория и клинична имунология Българско дружество за осигуряване на качеството
Организационни въпроси
Министерство на здравеопазването
МИНИСТЕРСТВО НА ИКОНОМИКАТА
ИА БСА
БДС EN ISO 15189: Медицински лаборатории - изисквания за качество и компетентност
МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ ПО КЛИНИЧНА ЛАБОРАТОРИЯ 24.08.2010 Г.
МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ ПО КЛИНИЧНА ЛАБОРАТОРИЯ Наредба № 35/06.08 .2010 Г. МЗ ДВ бр.66 /24.08.2010 Г.
Новият стандарт е подготвен от Работна група експерти към ръководството на БДКЛ и Правния отдел на МЗ,утвърдена със Заповед № РД 09-476/30.07.2010 на Министъра на здравеопазването
МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ ПО КЛИНИЧНА ЛАБОРАТОРИЯ Основни източници: Clinica Chimica Acta 397(2008) 68-71хематология Clinical and Laboratory Standards Institut , H21 -A5,vol.23 N 35- коагулация
• WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2/2002 • Clinical Chemistry 48:12 (2002) клинична химия
МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ ПО КЛИНИЧНА ЛАБОРАТОРИЯ Важни текстове в раздел ІІ.Общи изисквания V. Задължителни изисквания за осигуряване на качеството на лабораторните изследвания са съобразени и заимствани от БДС EN ISO 15189; други са внесени по искане на правния отдел на МЗ (персонал, длъжностни характеристики)
МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ ПО КЛИНИЧНА ЛАБОРАТОРИЯ Раздел ІІІ е актуализиран и съобразен с изискванията на МЗ към лечебните заведения с различни нива на компетентност
МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ ПО КЛИНИЧНА ЛАБОРАТОРИЯ 24.08.2010
Раздел V. Задължителни изисквания за осигуряване на качеството на лабораторните изследвания 1.Преданалитичен етап
Нови текстове в медицинския стандарт са тези за осигуряване на качеството в преданалитичния етап-Раздел V.1. и приложение 1 Таблица за стабилността на биологичните проби за най-честите лабораторни изследвания
2. Аналитичен етап 2.1.Всяка лаборатория е задължена да провежда системен вътрешен контрол на качеството 2.1.4.4. Всички резултати от вътрешния качествен контрол се документират.
Резултатите от ВКК се съхраняват 5 години заедно със съответните изчисления –х ср., SD, СV, D%. За същия срок се съхраняват и протоколите за предприети коригиращи действия.
2.2. Външна оценка на качеството 2.2.3.1VVV.. Ръководителят на лабораторията удостоверява със своя подпис, че изследването на контролния материал е направено в неговата лаборатория, под негов контрол и удостоверява това чрез съхранение на оригиналните резултати от анализаторите. Лабораторията е длъжна да съхранява в срок от 5 години оригиналните апаратни резултати от изследването на контролните материали (на хартиен или електронен носител).
2.2. Външна оценка на качеството 2.2.3.2.СВОК издава сертификат на всяка участваща лаборатория след приключване на съответен контролен цикъл В изпълнение на това изискване за в бъдеще НСВОК ще издава сертификати четири пъти годишно- два пъти за клинична химия и два пъти по останалите програми.
Готови ли сте да отговорите положително на следните 10 въпроса
Лабораторията
има ли процедури за определяне на допустими отклонения при показатели, за които няма изисквания за качество ?
Ако
лабораторията получи по-високи от тези допустими отклонения , какви са коригиращите действия ?
Ако
контролната карта показва отклонение тип “shift” какъв контрол се провежда – на въпроизводимостта или достоверността?
Видът и честотата на използваните контролни материали подходящи ли са за вътрелабораторен качествен контрол? Референтните и контролни материали изследват ли се заедно с пробите на пациентите, при едни и същи условия Има ли предвидена процедура (критерии) когато контролните резултати са извън допустимите изисквания за качество? (критерии за повтаряне на изследването?
Преди да се съобщят или предадат резултатите от изследванията или информация за тях, проверяват ли се резултатите от контролните проби?
Има ли процедури за контрол на валидността на резултатите, ако лабораторията използва аналитични процедури , за които няма калибратори и контролни материали
Извършва ли се аналитична оценка на резултатите и дали съобщаването на резултатите се документира?
Дали лабораторните резултати се съобщават (изпращат) от персонала, ако ръководителят на лабораторията отсъства?
Оценка на лабораториите Ще се търсят несъответствия с изискванията на медицинския стандарт Те ще се степенуват като малки, значими и големи Възможно е частично неизпълнение на изискванията на стандарта При големи (сериозни несъответствия) лабораторията ще бъде принудена да предприеме незабавни коригиращи действия
НСВОК за периода 2009-2010
УЧАСТНИЦИ Програми НСВОК
2007
2010
“Клинична химия”
600
626
“Хематология”
600
598
“Хемокоагулация”
567
586
“ Имунохимия”
30*
147
“ Сърдечни маркери”
30 *
94
“Гликирани белтъци”
363
431
НСВОК - УЧАСТНИЦИ Програми НСВОК
2007
2010
“Качествено изследване на урина”
589
605
Количествено изследване на урина
272
370
“Тиреоидни хормони”
269
318
“Репродуктивни хормони”
176
206
“Туморни маркери”
169
214
“Кръвно-газов анализ”
171
199
ИНТЕРНЕТ 2004 -12 2005 - 226 2007 -326 2010 – 545
600 500 400 300 200 100 0 2004
2005
2007
брой лаборатории
2010
Резултати Публикуването на обработените резултати става 1-2 дни след крайната дата за въвеждане (3 дни след обявения краен срок). Забавяне с 2-3 дни се получава: когато се обработва едновременно клинична химия с останалите програми;
при въвеждане на проба №1 на клинична химия, когато се въвежда наново пълна информация за метод,апарат,реактиви,контроли,калибратори.
Проблеми при изпращане на резултатите по пощата По вина на Български пощи – неправилно разчетено съкращение КДЛ беше разчетено като КЗЛД и писмата на 27 лаборатории бяха препратени до тази комисия и след преписки с тях ни бяха върнати със закъснение две седмици. Това се повтори още веднаж.
Проблеми от страна на участниците Продължават да се допускат коментираните на всяка конференция “технически” грешки при нанасяне на резултатите, както и при кодиране на методите
Възниква основателно въпроса :дали това са “технически грешки” или грешки поради професионална некомпетентност
Участници Особено тежки проблеми за операторите и организаторите на НСВОК продължава да създават голям брой участниците в програмата “Количествено изследване на урина”. Както е известно, правилата на системите за ВОК не допускат операторите да променят по своя преценка резултатите на участниците, даже когато е очевидна груба грешка от неспазване на мерна единица напр.
Програма “Количествено изследване на урина” проба 1/ 2010- Общ белтък прицелна стойност на производителя: 218 mg/L 0,21 0,31 2,90 4,90 16,9 20,9 29,0 95 99
130 124 130 150 159 160 163 170 185
200 200 210 220 230 240 275 300 356
429 452 460 500 520 530 600 620 673
100
190
397
900
980 1010 1200 1200 1400 2634 2800 3000
Проба 1 /2010- микроалбумин прицелна стойност на производителя: 12,4 mg/L 0,21
6,0
10,0
18,0
32,0
1,67
6,20
10,5
20,0
52,0
2,0
6,7
11,0
20,8
98,0
2,0
7,8
12,0
21,0
157,0
4,8
8,3
12,60
22,0
200,0
5,0
8,6
13,0
23,0
475,0
5,6
9,0
14,0
30,0
520,0
НСВОК-РЕЗУЛТАТИ 2009-2010 Сърдечни маркери Количествено изследване на урина Гликирани белтъци Хемокоагулация Тироидни хормони
Програма “Сърдечни маркери” c TnI/cTnT CK-MB (активност) CK-MB mass
Участници
В програмата “Сърдечни маркери”2010 са участвали 94 лаборатории
Контролен материал Програма “Сърдечни маркери” 2010 Cardiac Control level 2 lot N 45702-001 (Fortress Diagnostics UK) EQACAR01 Лиофилизиран контролен материал с човешки серумен матрикс
НСВОК 2010 -cTnI/T - Апарати VedaLab
AxSYM 7
5 25
8
Elecsys
Minividas 9 16
9
Tosoh
12
Access
Immulite
Критерии за оценка “Сърдечни маркери” показател
INSTAND
UK Westgard NEQAS Bias CV 20 %
7,4 %
НСВОК
cTnI
33%
15 %
33%
cThT
33 %
15 %
-
33 %
CK-MB mass
-
20 %
-
36 %
CK-MB activity
36 %
25 %
10 %
6,3 %
20 %
Myoglobin
36 %
20 %
5%
7,7 %
36 %
” Програма “Сърдечни маркери “2010cTnI /cTnT невъзпроизводимост (СV) Апарат
Производител
n mean СV
Veda Lab
7,59
25 7,59
28,4
-
AxSYM
Abbot
16 10,53
17,7
13,7
Elecsys cTnT Roche
12 0,494
33,0
12,2
AIA 360/600
Tosoh
9
7,62
28,5
-
Mini Vidas
Biomerieux
9
0,448
24,4
-
Access и др. Beckmann
7
19,5
17,8
-
DPC Immulite
7
5,52
61,5
22,6
Siemens
CV2009
Програма “Сърдечни маркери “2009-2010cTnI /cTnT невъзпроизводимост (СV) 70 60 50 40 30 20
Beckmann
Minividas
AIA
Immulite
Elecsys
Axsym
VedaLab
10 0 2009 2010
НСВОК-” Програма“Сърдечни маркери “2010-
CK-MB -апарати 18 17
BS200/300 CINT400 Olympus Architect
26
Flexor
2
9 9 3
6 5
Express AW други
НСВОК- “Сърдечни маркери “2010-
CK-MB -невъзпроизводимост
показател
метод
n
mean
CV
CK-MB активност 2010
Ензимна активност
90
137
22,9
CK-MB активност 2009
Ензимна. активност
28
6
47,4
Програма”Сърдечни маркери “2010-
CK-MB mass невъзпроизводимост показател
n
mean
CV
CK-MB 10 mass 2010
391,3
14,5
CK-MB 7 mass 2009
6,7
17,5
НСВОК- “Сърдечни маркери “ 2010CK-MB - невъзпроизводимост по апарати Апарат
Производител
BS 200/300
Mindray
CINT
mean
СV
17
135,2
20,9
Roche
9
147,2
7,0
Express 550
Siemens
7
134,4
15,3
AU 400
Olympus
6
130,8
22,8
α WASSERMANN
AW
6
140,0
37,1
Architect
Abbot
5
160,2
11,7
CX9
Beckmann
3
134,7
-
Прицелна стойност:
n
137
НСВОК 2010
ПРОГРАМА КОЛИЧЕСТВЕНО ИЗСЛЕДВАНЕ НА УРИНА
Контролни материали 2010 Lyphochek Quantitative Urine Control,1 Normal lot N 62261 BIO-RAD Lyphochek Quantitative Urine Control, 2 Abnormal lot N 62262 BIO-RAD Лиофилизиран контролен материал от човешки произход, с добавени съставки от човешки и животински произход, химикали и консерванти.
Прицелни стойности Прицелните стойности са определени на клинично-химичен анализатор Cobas Integra Roche със следните методи:
Аналитични методи за определяне на “прицелни стойности” Показател
Метод
amylase Общ белтък Микроалбумин
Ethylidene-G 7 –PNP IU/l Имунотурбидиметричен mg/l Имунотурбидиметричен mg/l
Калций
о-СРС
Креатинин
Яфе-кинетичен
Глюкоза Урея
Хексокиназен mmol/l Кинетичен уреаза-ГлДХ mmol/l
Пикочна киселина
Уриказен-РАР
mmol/l µmol/l
mmol/l
Количествено изследване на урина 2010 - невъзпроизводимост на резултатите показател Общ белтък
mg/l
n
Х ср.
СV %
229
236
59,2
Гр. погр. 12
MAU
mg/l
261
14,0
45,2
35
Креатинин
µmol/l
225
6720
12,9
25
Урея
mmol/l
212
149,8
9,3
34
Пикочна к-на
mmol/l
221
629
10,8
24
Глюкоза
mmol/l
231
1,2
30,2
17
Калций
mmol/l
228
1,2
47,0
3
Фосфор
mmol/l
221
11,4
20,6
11
Магнезий
mmol/l
134
2,0
27,0
8
Количествено изследване на урина 2007-2010 -невъзпроизводимост (СV) 60
2007 2010
50 СV%
40 30 20
P
Ca
Glu
UA
Urea
Creat
MA U
0
Tprot
10
Количествено изследване на урина 2010 общ белтък- невъзпроизводимост метод
n
Х ср.
СV %
Гр погр
Биуретов,end point
229 140 226 259 329
65,8 56,1 47,4 54,5 61,7
8 2
Други
85 6 118 4 14
Обща група
229
236
59,2
12
Биуретов,кинетичен с Pyrogallol Red Имунотурбидиметрия
2
Количествено изследване на урина 2010 общ белтък- неточност метод
Х ср.
Target value
Дов. интервал.
Bias%
Биуретов
153
-
-
-
с Pyrogallol Red
226
218
183-328
3,7%
Имунотурбидиметрия
259
187
149-224
38,5%
Медицински стандарт по клинична лаборатория 2010 Препоръчани методи 6.4.2.Урина – клинично-химични показатели (количествено определяне) a) общ белтък: Нефелометрия или турбидиметрия на преципитацията с трихлороцетна киселина или бензетониев хлорид Ръчна или автоматична колориметрия на белтъчен комплекс със свързващи бои (Coomassie brillant blue, Ponceau red, Pyrogalol red и др.)
Количествено изследване на урина 2010 микроалбуминурия - невъзпроизводимост метод
n
Х ср.
СV %
Гр. погр
Имунотурбидиметрия mg/l
146
15,0
41,6
25
Имунонефелометрия
2
10,2
47,1
1
Имунометрия (Nycocard)
64
10,6
54,2
2
Други
49
15,9
36,8
7
Обща група
261
14,0
45,2
35
Частен случай... Пациентка със склеродермия се изследва за количество белтък в урина последователно в три столични лаборатории Лаборатория А 350 mg/L Лаборатория Б 780 mg/L Обсъжда се извършването на биопсия Лаборатория С 115 mg/L MAU – 18 mg/L
Количествено изследване на урина 2010 неточност Показател
Х ср.
Target value
Дов. интервал
Bias%
Креатинин
6720
7810
6250 - 9370
-14,0
Урея
157,6
150
125-188
5,1
Пикочна к-на
629
632
430-640
-0,5
Глюкоза
1,2
1,1
0,823 – 1,23
9,4
Калций
1,2
0,85
0,76 - 0,93
41,5
Фосфор
11,4
12,7
10,1 – 15,2
-10,2
Магнезий
2,0
2,25
1,65-2,47
-11,1
Количествено изследване на урина –изводи Използва се непрепоръчан в Медицинския стандарт метод за определяне на количество белтък- –биуретов- от 91 лаборатории неефективен вътрелабораторен качествен контрол липса на калибрация или се използват калибратори които не са проследими до стойности получени с референтен метод или до първични стандарти Сравнително рядко се изследва в рутинната практика
Програма Гликирани белтъци
НСВОК 2005-2010 Гликирани белтъци година
НСВОК
INSTAND
общо
2005
129
19
148
2006
310
51
361
2007
363
65
428
2010
431
73
504
НСВОК-2009 -2010 Програма “Гликирани белтъци” Контролeн материал: лиофилизирана човешка пълна кръв със стабилизатори:
Hb A1cTrol, Levels 1&2 lotN 24139/24140 Dia Serve Germany
НСВОК-2010
Hb A1c - методи 2
47
72
8
45
84
Хроматогр. Турбид. Имунол. HPLC ELISA Други
Гликирани белтъци методи 2007 vs 2010 2007 г.
2010 г. 47
34 104
55 46
Хроматогр. Турбид. Имунол. HPLC ELISA Други
45
72 84
Хроматогр. Турбид. Имунол. HPLC ELISA Други
НСВОК-2006 - 2010 Hb A1c – обща невъзпроизводимост 35
CV 30,4
30
27
23,3
23,9
2007
2008
25
25
20 15 10 5 0 2006
2009
2010
НСВОК 2010 Hb A1c-невъзпроизводимост по методи n Х ср. СV % Метод %
Гр. погр
Йонообм.хроматография
72
11,6
21,3
1
HPLC
8
9.9
24,6
-
Турбидиметрия
84
9,6
19,4
Имунологичен
45
10,3
23,0
Други
47
11,4
29,7
НСВОК ноември 2010 Hb A1c недостоверност Mean НСВОК
Target value Level 2
Доверителен интервал
Bias %
10,55
10
8,00- 12,0 9,05%
Програма Кръвосъсирване 2010
Кръвосъсирване 2009 -2010 Контролни материали Coagulation Control Level 1 Lot N V 38531 Coagulation Control Level 2 Lot N V 308304 TermoFisher Scientific
Кръвосъсирване 2010 стандартизация 8%
92% станд. нестанд.
НСВОК – Кръвосъсирване Невъзпроизводимост СV%
2007-2010 (СV)
25 PT - N
20
PT- P 15
APTT - N
10
APTT-P Фибр.-N
5
Фибр. Р
0 2007
2008
2009
2010
НСВОК 2010 Кръвосъсирване невъзпроизводимост Показател PT (INR)
APTT
n
Х ср.
СV
Labquality
ST.
513
1,03
6,6
12,3-18,2
NSt
38
1,07
5,2
(290 лаб.)
ST.
505
33
9,2
8,4-21,7
ST
32 503
32,8 3,1
10,4 10,2
(220 лаб.) 9,4-12,8
NST
54
3,0
12,7
(105 лаб.)
NSt Fibrinogen
НСВОК 2010 Кръвосъсирване –недостоверност Показател
n
mean
Target value
PT
540
97
90
7,8
s
547
13,2
13.0
1,5
APTT s
537
33,0
32,0
3,1
Фибриноген
558
3,1
3,5
-10,7
% активност
Bias %
Частен случай - APTT Dade Behring Проба 2
Проба 1 НСВОК Mean Target value CV% n
s
33,3
Dade Behr. НСВОК
Dade Behr. 66,5 (49 - 78)
30,8
51,5
32 (27-34) 8,4
8,7
50,7 (51-71) 20,5
16,1
512
15
535
14
Програма Клинична химия
Алкална фосфатаза C INT Roche 28 цикъл Проба 1
Проба 2
Проба 3
CINT
НСВОК
mean
60
82
CV
32,6
30%
n
26
596
mean
154
189
CV
27,2
24,6
n
26
571
mean
104
123
CV
26,6
18
n
26
581
36%
23%
21%
Алкална фосфатаза C INT Roche Препоръчан от IFCC референтен метод Референтни граници Мъже до 50 г. 53 – 128 IU/L > 60 г. 56 - 119 Жени до 50 г. 42 – 98 IU/L > 60 г. 53 -141
Програма Тиреоидни хормони 2010
НСВОК 2010 ИМУНОЛОГИЧНИ АПАРАТИ 3
14
2
36 17
26
17 20
55 18 13 17
30 26
AxSYM IMX Elecsys MiniVidas ACS 180 TC 98 Humareader DPC Tosoh AiA Beckmann Centaur Mindray Architect
Контролни материали 2010 Hormones & Drug Control Serum BIOREF –HD 50 (Germany) LOT N 25027/X •Течен контролен серум в човешка серумна матрица и консервант. • Прицелните стойности са определени от независими лаборатории по SOP на производителя • Доверителните интервали са изчислени съгласно изискванията на RiliBÄK
НСВОК 2005-2010 Тиреоидни хормони СV 45 % 40 35 30
TSH FT3 FT4
25 20 15 10 5 0 2005
2006
2007
2007
2008
2009
2010
НСВОК 2010
Тиреоидни хормони -ТSH level 1невъзпроизводимост
Апарат
Производител
n
mean
SD
CV
Architect
Abbot
2
0,70
-
-
AXSYM
Abbot
37
0,74
0,11
15,6
IMX
Abbot
17
0,75
0,11
15,0
Elecsys
Roche
55
0,71
0,06
9,0
Mini Vidas
Biomerieux
30
0,76
0,08
10,2
Beckman
Beckman
26
0,74
0,06
7,4
TECO 98
Teco Diagn.
17
0,85
0,23
24,4
Humareader
Human
18
0,77
0,09
11,2
Mindray
Mindray
12
0,78
0,15
19,7
ADVIA Centaur
Bayer
3
0,76
0,72
-
18
0,78
0,11
13,9
23
0,80
0,09
10,8
DPC Immulite AiA
Tosoh
НСВОК 2010 TSH Level 1- недостоверност Апарат
Производител
Architect
Abbot
0,70
0,66
6,1
AXSYM
Abbot
0,74
0.67
10,4
IMX
Abbot
0,75
-
Elecsys
Roche
0,71
0,76
6,5
Mini Vidas
Biomerieux
0,76
0,78
5.1
Beckman
Beckman
0,74
0,65
7,4
TECO 98
Teco Diagn.
0,85
-
-
Humareader
Human
0,77
-
-
Mindray
Mindray
0,78
-
-
ADVIA Centaur
Bayer
0,76
0,72
5,2
0,78
0,89
12,3
0,80
0,80
0
DPC Immulite AiA
Tosoh
Х ср.
Target value
Bias %
НСВОК 2010
1,2
TSH - разпределение на резултатите в зависимост от използвания апарат TSH mU/l пр.1/2010
1
0,8
0,6
0,4
0,2
0
A X S Y M
A R C H I T E C T
I M X
A D V I A
C E N T A U R
V I D A S
B E C K M A N
D P C
E L E C S Y S
H U M A R E A D E R
T C 9 8
M I N D R A Y
T O S O H
НСВОК FT4 2010
- разпределение на резултатите в зависимост от използвания апарат
FT4 pmol/l пр.1/2010
30
25
20
15
10
5
0
A X S Y M
A R C H I T E C T
A D V I A
I M X
C E N T A U R
V I D A S
B E C K M A N
D P C
E L E C S Y S
H U M A R E A D E R
T C 9 8
M i n d r a y
T O S O H
НСВОК 2010 12
FT3 - разпределение на резултатите в зависимост от използвания апарат FT3 pmol/l пр.1/2010
10
8
6
4
2
0
A X S Y M
A R C H I T E C T
I M X
A D V I A C E N T A U R
V I D A S
B E C K M A N
D P C
E L E C S Y S
H U M A R E A D E R
T C 9 8
M I N D R A Y
T O S O H
ИЗВОДИ Стабилно аналитично качество и тенденции за подобрение на резултатите по програмите хемокоагулация хематология , клинична химия ,тиреоидни хормони Висока междулабораторна вариация и неточност на резултатите от количествено изследване на белтък и микроалбумин в урината и гликирани белтъци
ИЗВОДИ aнедостатъчност на калибрацията –
фирмените стандарти не винаги отговарят на изискванията на Европейската директива за “in vitro”диагностика- да бъдат проследими до “първичен стандарт” или до стойност, получена с референтен или дефинитивен метод
Изводи: a Получените резултати дават основание усилията на НСВОК и Катедрата по клинична лаборатория да бъдат насочени и за бъдеще към подобряване на теоретичната и практическа подготовка на лабораторните специалисти по управление на качеството! a
Изводи:
a Недостатъчност на ВКК: формално извършване, без коригиращи действия
Изводи Новият Медицински стандарт по клинична лаборатория както и БДС EN ISO 15189, поставят много сериозни изисквания към поголямата част от клиничните лаборатории в страната и както и към лабораторните специалисти.
Медицински Медицински Стандарт стандарт 2010
БДС ISO 15189 2007