15 ГОДИНИ БЪЛГАРСКА НАЦИОНАЛНА СИСТЕМА ЗА ВЪНШНА ОЦЕНКА НА КАЧЕСТВОТО
Проф. Камен Цачев
НЕОБХОДИМОСТ ОТ УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО НА МЕДИЦИНСКИТЕ ДЕЙНОСТИ
Управление на качеството на медицинските дейности е необходимо по три причини: ¾ Професионална: необходимост от самолична корекция и саморегулация ¾ Социална: необходимост от отговорност пред обществото за изразходваните средства за здравно обслужване и осигуряване безопасност на обслужваното население и предпазването му от грижи, които са безполезни, недостатъчни или даже вредни.
НЕОБХОДИМОСТ ОТ УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО НА МЕДИЦИНСКИТЕ ДЕЙНОСТИ ¾ Прагматична: различни причини свързани с разпространението на информацията и вероятността на болните да им бъде отказана налична възможност за обслужване или да бъдат увредени от ненужно или излишно обслужване. Това налага създаване на програми за осигуряване и оценка на качеството с оглед намаляване на вредните последици за пациентите.
ЧОВЕШКО Е ДА СЕ ГРЕШИ – ДОКЛАД НА IOM 1999 Г. z
Годишно в САЩ умират между 44000 и 98000 поради “медицински грешки” • От тях: 7000 поради неправилно лечение/предовратими загуби за 2 милиарда USD/ • Други медицински грешки/предовратими загуби за 1729 милиарда USD/
z
Лабораторията осигурава 70% от необходимата на лекаря информация • Лабораторията има ключова роля за откриване и елеминиране на причините за грешки
ОСНОВНИ ЕТАПИ В ОСИГУРЯВАНЕТО НА КАЧЕСТВОТО
9 9 9 9 9
Belk и Sundermann, 1947 Levy и Jennings, 1951 (ВКК) Wooten и King, 1953 (ВОК) Total Quality Management Акредитация
СТАНДАРТИ НА ISO 9ISO 9000: Guidelines for selection and use of the standards on quality management, quality system elements and quality assurance 9ISO 9001: Quality systems: - Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing
СТАНДАРТИ НА ISO 9ISO 9002: Quality systems: - Model for quality assurance in production and installation 9ISO 9003: Quality systems: - Model for quality assurance in final inspection and test
СТАНДАРТИ НА ISO 9ISO 13528: Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons 9ISO/IEC Guide 43: Proficiency testing by interlaboratory comparisons
СТАНДАРТИ НА ISO 9ISO/IEC Guide 25: General requirements for the competence of calibration and testing laboratories 9ISO/CD 15189: Medical laboratories – particular requirements for quality and competence
ЕВРОПЕЙСКИ СТАНДАРТИ
9EN 45001: General criteria for the operation of testing laboratories 9EN 45 002: General criteria for the assessment of testing laboratories
ЕВРОПЕЙСКИ СТАНДАРТИ
9EN 45003: General criteria for laboratory accreditation bodies 9EN 45011: General criteria for certification bodies operating product certification
ВЗАИМОВРЪЗКА МЕЖДУ СТАНДАРТИТЕ ЗА КАЧЕСТВО QM-STANDARDS
ISO 9001 (1987) ISO 9001 (1994)
ISO 9001 (2000)
ISO 15189 (1995) DIN EN 45001 (1989) DIN EN 45001 (1996)
ISO Guide 25 (1982)
ISO Guide 25 (1990)
ISO 17025 For testing and calibrating labs (1999) ISO/FDIS 15189 – November 1999 ISO/prEN DIS 15189 – March 2001 prEN ISO/DIS 15189 – July 2001 MEDICAL LABORATORIES - PARTICULAR REQUIREMENTS FOR QUALITY AND COMPETENCE prEN ISO/DIS 15189 – January 2002 ISO 15189 – Februry 2003
Съвременна терминология Вътрешен качествен контрол /Internal Quality Control, IQC/ Вътрешният качествен контрол/ВКК/ е система от мероприятия провеждани от персонала на дадена лаборатория с цел оценка надеждността на получените резултати с оглед вземане на решение за тяхното пускане. Следователно ВКК има непосредствен ефект върху лабораторната дейност и действително контролира пускането на получените резултати от лабораторията.
Съвременна терминология
Външна оценка на качеството /External Quality Assessment, EQA/ Външната оценка на качеството/ВОК/ е термин, който трябва да се използва вместо термина външен или външно лабораторен качествен контрол и се отнася до система за обективна оценка на лабораторните резултати от определена външна за лабораторията служба. Тази проверка е по същество ретроспективна и направеното сравнение на дейността на дадена лаборатория се съобщава на въпросната лаборатория определено време по-късно т.е. когато резултатите за този ден са вече пуснати от лабораторията. Следователно това сравнение не може да има какъвто и да е било ефект върху вече пуснатите от лабораторията резултати за деня на проверката.
Съвременна терминология Осигуряване на качеството
/Quality Assurance, QA / Това е по-широк термин, включващ ВКК и ВОК, но обхващащ още редица други мероприятия имащи отношение към надеждността на лабораторните резултати като правилен подбор от лекаря на исканите изследвания и на материала за изследване, правилно вземане на материала за изследване, правилен транспорт и съхранение на материала за изследване, така че да не настъпят в него съществени промени, правилно документиране, съобщаване и интерпретация на резултатите
Задачи на СВОК/EQAS/ ¾Определя между-лабораторната вариация ¾Сравнява използваните методи, реактиви, апарати и т.н. ¾Оценява дейността на лабораторията като цяло ¾Определя съгласувани стойности /consensus values/ ¾Изучава факторите влияещи на качеството респ. интерференциите ¾Стимулира повишаването на квалификацията ¾Основен елемент при лицензирането и акредитацията на лабораториите
Обща схема на дейността на СВОК Начално проучване СВОК изпраща на лабораториите оценката
Обща и индивидуална оценка
Лабораториите изследват пробите и пращат резултатите
Статистическа обработка
Внасяне и валидиране на резултатите.
ПРОГРАМИ НА БНСВОК BEQAS CLINICAL CHEMISTRY monthly 20 parameters
CLINICAL CHEMISTRY monthly 26 parameters
1994
HEMATOLOGY twice in a year 8 parameters
1998
1999
CLINICAL CHEMISTRY monthly 28 parameters
HEMATOLOGY
HEMATOLOGY
HORMONES
HORMONES
HORMONES
9Thyroid 9Reproductive
TUMOR MARKERS
JOINT WITH INSTAND 9Thyroid 9Reproductive 9Tumor markers twice in a year
monthly 27 parameters
HEMATOLOGY
COAGULATION
HORMONES
CLINICAL CHEMISTRY
9Urine - quantative 9Drug monitoring 9Trace elements 9Electrophoresis of serum proteins 9pH and blood gases 9Glycated proteins 9Hb A1C (Nycocard system)
9Thyroid 9Reproductive
9Thyroid 9Reproductive
TUMOR MARKERS
TUMOR MARKERS
COAGULATION
COAGULATION
BLOOD GAS ANALYSIS
BLOOD GAS ANALYSIS
QUALITATIVE URINE ANALYSIS
QUALITATIVE URINE ANALYSIS
JOINT WITH INSTAND
QUANTATIVE URINE ANALYSIS
9Drug monitoring 9Trace elements 9Electrophoresis of serum proteins 9Glycated proteins 9Hb A1C (Nycocard system)
2002 2004
GLYCATED PROTEINS JOINT WITH INSTAND 9Drug monitoring 9Trace elements 9Electrophoresis of serum proteins 9Hb A1C (Nycocard system)
2009
Лаборатории участващи в БНСВОК
700 144
600
155
183 187 164 175
126
500
106
400
private
78
state
300
100 0
440 445 450 412 421 429 434
26
200 0 50
4 70 1996
5 76
7 74 1998
330
9 99
241 154
2000
2002
2004
2006
2008 2009
ПРОМЕНИ В СV% ЗА НЯКОИ ЕНЗИМИ 30 25 20 ASAT ALAT Р
15 10 5 0 1989
1994
1999
2004
2009
ПРОМЕНИ В СV% ЗА НЯКОИ СУБСТРАТИ
Sodium
Cholesterol
Glucose
2009 2003 1994
Calcium
Creatinine
Iron 0
2
4
6
8
10
12
14
16
ИЗПОЛЗВАНЕ НА ИНТЕРНЕТ ВЪВ ВОК • Получаване на резултатите и информация за методите • Ранно съобщаване на оценката • информация за действащите програми z Възможност за дискусия на проблемите z Възможност за образователна дейност
РЕЗУЛТАТИ ОТ IMEP-17
РЕЗУЛТАТИ ОТ IMEP-17
РЕЗУЛТАТИ ОТ IMEP-17
РЕЗУЛТАТИ ОТ IMEP-17
РЕЗУЛТАТИ ОТ IMEP-17
Сравнение на резултатите на българските лаборатории със сертифицираните стойности на IMEP-17
България IMEP 17
Ca
Cl
Fe
K
Mg
Na
Сравнение на резултатите на българските лаборатории със сертифицираните стойности на IMEP-17
70 60 BG
50 40
IMEP 30 20 10 0 Albumin
IgG
Amylase
g-GT
Сравнение на резултатите на българските лаборатории със сертифицираните стойности на IMEP-17
България
1.2
IMEP 17
1 0.8 0.6 0.4 0.2 0 Glu
Chol
Creat
Urea
UA
БДС EN ISO 15189: Критерий 5.6 ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ИЗСЛЕДВАНЕ z
5.6.4 Лабораторията трябва да участва в междулабораторни сравнения, организирани в рамките на програми за външно оценяване на качеството. Ръководството на лабораторията трябва да наблюдава резултатите от външното оценяване на качеството и да участва във внедряването на коригиращи действия, когато критериите за управление не са изпълнени. Програмите за междулабораторно сравняване трябва да бъдат в съответствие с Ръководство 43-1 на ISO/IEC.
Международна сертификация на НСВОК по ISO 9001
15 ГОДИНИ БЪЛГАРСКА НАЦИОНАЛНА СИСТЕМА ЗА ВЪНШНА ОЦЕНКА НА КАЧЕСТВОТО
БЛАГОДАРЯ ЗА ВНИМАНИЕТО!
http://www.beqas.org