Smilow Cancer Hospital
Introducción a Los Ensayos Clínicos
¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son estudios de investigación que incluyen a pacientes voluntarios y permiten que los proveedores de atención médica y los pacientes tengan acceso a los últimos medicamentos y tratamientos antes de que sean aprobados para su uso general. Estos estudios responden preguntas importantes como: “¿Cuáles son los efectos secundarios de un medicamento? o “¿Qué tratamiento es mejor?”. Todos los medicamentos aprobados actualmente estuvieron disponibles por primera vez para los pacientes mediante ensayos clínicos.
Muchos tratamientos nuevos se diseñan basándose en lo que funcionó en el pasado, en un esfuerzo para mejorar la atención. Es posible que le interese o le pregunten si quiere participar en un ensayo y es importante que aprenda lo más posible sobre esto. Su médico le explicará el ensayo para el que fue elegible para participar; haga tantas preguntas como quiera para entender completamente el ensayo antes de decidir participar.
Los ensayos clínicos pueden ayudar a los investigadores a encontrar nuevas formas de tratar, diagnosticar y prevenir el cáncer y controlar sus síntomas o los efectos secundarios del tratamiento del cáncer. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprueba todos los ensayos en diferentes fases antes de tratar a los pacientes y se los monitorea de cerca durante todas las fases.
LAS FASES DE UN ENSAYO CLÍNICO INCLUYEN:
FASE 1 (también conocida como Fase Temprana)
• Los ensayos de fase 1 prueban nuevos tratamientos solos o en combinación por primera vez en voluntarios humanos. Solo una pequeña cantidad de voluntarios participan de estos ensayos.
• El propósito de estos ensayos es evaluar la seguridad del nue votratamiento, encontrar la cantidad correcta de medicamento para administrar y determinar cómo se debe administrar (cuándo y cómo).
• Durante los ensayos de fase 1 se descubre información importante, incluyendo cómo el nuevo tratamiento interactúa con el cuerpo y combate el cáncer.
FASE 2
• Si se cumplen los objetivos de un ensayo de fase 1, con frecuencia, se hace un ensayo clínico de fase 2 para decidir si el nuevo tratamiento es eficaz para combatir ciertos tipos de cáncer.
No dudé en participar en un ensayo clínico. Si existía la posibilidad de que pudiera salvarme la vida, la iba a aprovechar. Puede sonar aterrador, pero no estaría aquí hoy si no fuera por el ensayo clínico y las mujeres que participaron antes que yo. Me enorgullece decir que soy parte de esta historia. Si está luchando contra el cáncer, también podría intentar ayudar a otros en el proceso. – Joshalyn Mills, sobreviviente de cáncer de mama
• Al igual que en un ensayo de fase 1, un ensayo clínico de fase 2 continúa buscando cualquier efecto secundario del tratamiento.
FASE 3
• Los ensayos clínicos de fase 3 comparan la seguridad y eficacia del nuevo tratamiento con lo que los pacientes reciben actualmente.
• Estos ensayos incluyen una gran cantidad de pacientes voluntarios.
• Si el nuevo tratamiento es tan efectivo o más efectivo que el tratamiento que los pacientes reciben actualmente, la FDA puede aprobarlo como una nueva terapia contra el cáncer.
FASE 4
• Se hace un ensayo clínico de fase 4 después de que la FDA apruebe el tratamiento como un nuevo tratamiento estándar.
• También se puede hacer para evaluar en profundidad la seguridad del tratamiento durante un período de tiempo más largo en un grupo más grande de pacientes, o en un grupo de pacientes que tal vez no hayan sido incluidos en el ensayo de fase 3 original.
TIPOS DE TRATAMIENTOS EN ENSAYOS CLÍNICOS:
• Inmunoterapia – medicamento que usa el sistema inmunológico del cuerpo para reconocer las células cancerosas como invasoras y las mata.
• Quimioterapia – un medicamento que mata las células cancerosas directamente.
• Terapias dirigidas – medicamentos que se dirigen a una determinada proteína que está en el cuerpo o en las células cancerosas para detener el crecimiento del cáncer.
CÓMO TOMAR LA DECISIÓN DE PARTICIPAR:
• La participación es voluntaria; siempre puede dejar de partici par en el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
• Participar en un ensayo clínico es una oportunidad de unirse a investigaciones que pueden dar lugar a nuevos descubrimientos y tratamientos para mejorar los resultados de los pacientes con cáncer.
• El tratamiento en un ensayo clínico puede funcionar para tratar su cáncer con efectos secundarios diferentes a los del tratamiento habitual contra el cáncer.
• Las personas que participan en ensayos clínicos deben visitar la clínica más seguido y se las monitorea más de cerca durante el curso de su tratamiento para detectar cualquier efecto secundario u otras preocupaciones que no se esperaban.
PASOS PARA PARTICIPAR:
MÁS INFORMACIÓN
• Si le interesa obtener más información sobre las oportunidades de ensayos clínicos, se le remitirá al equipo de ensayos clínicos para que se reúna, analice los ensayos clínicos y responda sus preguntas.
• Un médico decidirá si un ensayo es adecuado para usted y le recomendará uno si cree que es apropiado.
• Aprenderá sobre el ensayo y revisará un formulario de información con el equipo del ensayo clínico que describe los detalles de la participación.
ÚNASE
• Si le interesa aprender más sobre los ensayos clínicos.
• Si le interesa participar, se lo invitará a firmar un formulario de consentimiento indicando que entiende la información que se le dio.
• Después del consentimiento, ingresará al período de selección, lo que significa que se le harán pruebas para confirmar que usted y el ensayo son compatibles, incluyendo un examen físico, análisis de laboratorio, radiografías, una posible biopsia y otras pruebas, según los requisitos del ensayo.
INICIAR EL TRATAMIENTO
• Comenzará el tratamiento de la misma forma que en otras visitas de tratamiento, pero habrá visitas y evaluaciones adicionales para monitorear su salud y bienestar muy de cerca durante el ensayo y aprender más sobre el nuevo tratamiento.
