TMF Jahresbericht 2017
Impressum Herausgeber TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. Charlottenstraße 42 / Dorotheenstraße · 10117 Berlin info@tmf-ev.de · www.tmf-ev.de · @TMF_eV
Redaktion Antje Schütt
Mitarbeit Sprecher der Arbeitsgruppen, Mitglieder des Vorstands, Projektleiter und Mitarbeiter der Geschäftsstelle
Layout | Umsetzung sku:l communication, Michaela Richter, Wiehl
Umschlaggestaltung sku:l communication, Michaela Richter Bildmotiv: 3D Module, Max Richter
Grafiken BELAU WERBUNG UND VISUELLE KOMMUNIKATION, Duisburg
Druck | Verarbeitung Siebel Druck & Grafik, Lindlar
März 2018
TMF Jahresbericht 2017
4
n Grußwort
6
n Vision und Ansatz
8
n Mitglieder 10 n Arbeitsgruppen: Die wissenschaftlichen Delegiertengremien in der TMF
12
AG Datenschutz
12
AG IT-Infrastruktur und Qualitätsmanagement
13
AG Biomaterialbanken
14
AG Medizinische Bioinformatik und Systemmedizin
16
AG Management klinischer Studien
17
AG Wissenschaftskommunikation
18
n Begleitende Strukturen
20
20
DFG-Projekte mit der TMF
Medizininformatik-Initiative
21
Aufbau modellhafter Register für die Versorgungsforschung
24
Nationale Forschungsplattform für Zoonosen
25
n Projekte: Lösungen und Empfehlungen erarbeiten
26
TMF-Projekte
27
Drittmittel-Projekte
28
n ToolPool Gesundheitsforschung: IT-Werkzeuge und Services
38
5
n Stellungnahmen und gemeinsame Interessenvertretung
40
Stellungnahmen und Positionspapiere
40
Dialog mit Ministerien und Abgeordneten
41
n Veranstaltungen 42
Symposien und Kongresse
42
Forum Versorgungsforschung
43
TMF-Workshops
43
Fortbildung: TMF-Akademie
44
Externe Veranstaltungen
45
Veranstaltungsort TMF-Geschäftsstelle
45
Vorträge
46
n TMF im Profil
48
Mitgliederversammlung
48
Vorstand
48
Organigramm der TMF
49
Mitglieder des Vorstands 2017
50
Rat der Förderer
51
Beirat
51
Botschafter
52
Strategische Partnerschaften
53
Mitgliedschaften der TMF in anderen Organisationen
53
Governance
54
Geschäftsstelle
54
Finanzen
55
57
Finanzbericht 2017
Publikationen
58
Medienberichte
59
n Verzeichnis der Abkürzungen
60
n Kontakt und Anfahrt
62
Grußwort
Die Arbeit der TMF war 2017 stark geprägt von der
Mit dem Zentralprojekt, das wir zur Begleitung der DFG-
Unterstützung und Begleitung verschiedener größerer
Projekte mit der TMF durchführen (s. S. 20 und 29),
Fördermaßnahmen des BMBF und der DFG. Die Koordi-
stärken wir den Austausch zwischen den Projekten und
nation solcher Begleitstrukturen stellt eine konsequente
kümmern uns frühzeitig um die spätere Dissemination
Weiterentwicklung der bisherigen Arbeit der TMF dar,
der Ergebnisse. Besonders wichtig ist hier die Stärkung
bei der es immer darum ging und geht, gemeinsame
der Entwicklung von Methoden und Werkzeugen und
Fragestellungen und Bedarfe zu identifizieren und für
die Harmonisierung und Standardisierung von Prozes-
diese übergreifend Lösungen zu entwickeln.
sen und Formaten.
Die Projekte profitieren auf diese Weise auch maß-
Im Sommer 2017 startete auch das Begleitprojekt für
geblich von den Vorarbeiten in der TMF und von der
die BMBF-Fördermaßnahme zum Aufbau modellhafter
Expertise, die in der TMF-Community vorhanden ist.
Register für die Versorgungsforschung (s. S. 24 und 30).
Zugleich fließen die Erfahrungen und Ergebnisse der
16 ganz unterschiedliche Register werden hier für ihre
neuen Förderlinien über die Begleitprojekte auch
Konzeption ein einheitliches Registermodell verwenden –
wieder in die TMF und ihre Community zurück und kön-
das ist eine große Chance für die Versorgungsfor-
nen so auch von anderen Projekten genutzt werden.
schung! Wir führen dieses Projekt in Partnerschaft mit dem Deutschen Netzwerk für Versorgungsforschung
Im Begleitprojekt der Medizininformatik-Initiative
(DNVF) durch und haben in den ersten Monaten bereits
(s. S. 21 und 28) haben wir 2017 eine Vielzahl an
einiges erreichen können.
Sitzungen und Veranstaltungen durchgeführt und mit dem Nationalen Steuerungsgremium und seinen
Auch an der Nationalen Forschungsplattform für Zoo-
fachlichen Arbeitsgruppen eine Reihe abgestimmter
nosen (s. S. 25 und 31) waren wir im vergangenen Jahr
Ergebnisse bereitstellen können, die eine Grundlage
in Kooperation mit unseren Partnern an der Universität
legen für die geplante Integration von Daten aus For-
Münster und beim Friedrich-Loeffler-Institut weiterhin
schung und Versorgung. Es ist gelungen, trotz eines
beteiligt. Wie in jedem Jahr war das Zoonosensymposi-
kompetitiven Auswahlverfahrens der Konsortien beim
um mit seinen 360 Teilnehmern und seinem Fokus auf
Übergang von der Konzeptphase in die Aufbau- und
den »One-Health«-Ansatz ein besonderes Highlight.
Vernetzungsphase, eine konstruktive Zusammenarbeit der Beteiligten aufrechtzuerhalten und die Kultur der Zusammenarbeit, die ein Kern der Arbeit in der TMF ist, auch in dieser Initiative zu etablieren.
Prof. Dr. Michael Krawczak
Sebastian C. Semler
Vorstandsvorsitzender
Geschäftsführer
Dieses Thema spielte auch im Rahmen von Internatio-
Das Thema Forschungsdatenmanagement und -infra-
nalisierungsbemühungen der TMF eine wichtige Rolle.
strukturen bleibt im Zusammenhang mit der Digitalisie-
Im Kontext der Rolle, die Deutschland zunehmend im
rung der Medizin und anderer Wissenschaftsbereiche
Bereich Global Health spielt, ist die Integration an-
weiterhin aktuell. Die TMF ist hier unter anderem in
grenzender Fachbereiche und die Zusammenarbeit
das Bemühen um den Aufbau einer Nationalen For-
über Ressorts und Sektoren hinweg ein wesentlicher
schungsdateninfrastruktur (NFDI) involviert. Wir sind
Erfolgsfaktor.
gespannt, wie die Entwicklungen – auch angesichts des Beginns einer neuen Legislaturperiode – weiterge-
Die Relevanz der Arbeitsweise und der Ergebnisse der
hen werden und freuen uns darauf, die Entwicklungen
TMF für angrenzende Bereiche zeigt sich ganz beson-
weiter aktiv mitzugestalten.
ders im Bereich der medizinischen Versorgung. Im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit haben
Unser Dank gilt an dieser Stelle all jenen, die sich aktiv
wir im September 2017 einen Workshop zur Nutzung
an der Arbeit in den Gremien, Projekten und Veranstal-
von Big Data im deutschen Gesundheitswesen durch-
tungen beteiligen und sich für die gemeinsamen inf-
geführt (s. S. 32) und gemeinsam mit den eingela-
rastrukturellen Anliegen der medizinischen Forschung
denen Experten Handlungsempfehlungen erarbeitet.
engagieren. Wir bedanken uns bei unseren Mitgliedern
Die Ergebnisse haben wir in einem Eckpunktepapier
und Partnern sowie natürlich insbesondere auch bei
zusammengefasst und an das BMG übergeben. Wir
unseren Förderern, ohne die diese Art der Community-
bereiten sie nun auch für eine Publikation in der TMF-
Arbeit nicht möglich wäre.
Schriftenreihe auf.
Prof. Dr. Michael Krawczak
Sebastian C. Semler
Vorstandsvorsitzender
Geschäftsführer
Vision und Ansatz
Mit der Nationalen Forschungsplattform für Zoonosen startet ein interdisziplinäres Informations- und Servicenetz für Wissenschaftler
Vision
Mission
Innovationen in der medizinischen Forschung und im
Wir bringen Forscher unterschiedlicher Disziplinen so-
Gesundheitswesen basieren auf Daten. Unsere Visi-
wie andere Stakeholder aus Wissenschaft und Gesund-
on ist es, Forschungs- und Versorgungsdaten für die
heitswesen, Politik und Gesellschaft zusammen und
Verbesserung von Präventions- und Therapieoptionen
entwickeln Konzepte, Infrastrukturen und Methoden,
nutzbar zu machen. Zusammen mit Biomaterialien sind
die die Gesundheitsforschung und die medizinische
sie auch die Grundlage für die Entwicklung einer per-
Versorgung voranbringen.
sonalisierten bzw. Präzisions-Medizin. Mit unseren Lösungen – Konzepte, Werkzeuge, ServiDer Schlüssel dazu liegt in der Digitalisierung und in
ces – steigern wir die Sicherheit, Qualität und Effizienz
der Kooperation über Standorte, Institutionen und
der medizinischen Forschung. Außerdem sorgen wir
Sektoren hinweg. Unerlässlich hierfür ist der Aufbau
dafür, dass die Entwicklung und Nutzung von Stan-
einer übergreifenden Forschungsdateninfrastruktur.
dards breit abgestimmt wird, und unterstützen die Interoperabilität von Systemen. Unabhängig von den
Die TMF etabliert sich als die zentrale, neutrale und
jeweiligen wissenschaftlichen Fragestellungen bieten
partizipativ verfasste Plattform für die Abstimmung
wir Wissenschaftlern Hilfestellung bei der Bewältigung
der verschiedenen Partner zu Standards und Intero-
der zunehmend komplexer werdenden gesetzlichen
perabilität, für die Prüfung der rechtlichen, ethischen
und regulatorischen Anforderungen und Rahmenbe-
und organisatorischen Rahmenbedingungen sowie für
dingungen medizinischer Forschung.
die Abstimmung der Konzepte und Lösungswege mit Behörden, Politik und Öffentlichkeit. Alle Ergebnisse,
Mit dem Aufbau tragfähiger Infrastrukturen für die
Lösungen und Konzepte werden der Forschungscom-
medizinische Forschung stärken wir den Wissenschafts-
munity frei und öffentlich zur Verfügung gestellt.
standort Deutschland im europäischen wie internationalen Wettbewerb.
Die TMF schafft einen Überblick über die im Gesundheitswesen und in der medizinischen Forschung vorhandenen Datenbestände und sorgt für sichere und
Arbeitsweise
datenschutzgerechte Nutzungswege – immer mit dem Blick auf den Mehrwert, die Sicherheit und die Präfe-
Im Zentrum unserer fachlichen Arbeit steht der interdis-
renzen der Patienten und Probanden.
ziplinäre Dialog in den Arbeitsgruppen, die sich primär aus Vertretern der TMF-Mitglieder (Forschungsverbün-
Unsere Vision ist es, für diese gemeinnützigen Auf
de und -einrichtungen) zusammensetzen. Experten aus
gaben – im Sinne einer »Wissenschafts-Allmende« –
den unterschiedlichsten Fachbereichen kommen hier
eine Finanzierungsform zu finden, die den langfristi-
regelmäßig zusammen, tauschen Erfahrungen aus,
gen Betrieb einer Forschungsdateninfrastruktur und
analysieren aus verschiedenen Blickwinkeln aktuelle
Abstimmungsplattform für die Medizin sicherstellt.
Problemfelder der medizinischen Forschung und identifizieren übergreifenden Lösungsbedarf.
9
Aus dem gemeinsamen Diskurs heraus können wis-
n die Verstetigung und Nachhaltigkeit akademi-
senschaftlich-methodische Projekte initiiert werden,
scher medizinischer Forschungsprojekte
um Lösungen zu erarbeiten. Diese können in begrenztem Maße aus Eigenmitteln der TMF gefördert wer-
zu unterstützen und n einen Beitrag zu sinnvollem Mitteleinsatz in
den. TMF-Mittel werden häufig für die Planung und
der medizinischen Forschung zu leisten.
Abstimmung übergreifender Projekte genutzt, für die dann gemeinsam Anträge bei Förderorganisationen
Mit der kooperativ ausgerichteten Arbeit der TMF wird
gestellt werden.
nicht nur der Wissenstransfer und die interdisziplinäre Zusammenarbeit verbessert, sondern es werden Dop-
Mit unseren Projekten und Veranstaltungen bringen wir
pelarbeiten reduziert, weil jedes Projekt die Möglichkeit
ganz unterschiedliche Institutionen im Gesundheits
hat, auf Vorarbeiten anderer Projekte und abgestimm-
system miteinander ins Gespräch. Das Spektrum reicht
ten Konzepten aufzubauen. Das führt nicht zuletzt zu
von der Patientenversorgung und klinischen Forschung
einer Ressourceneinsparung in den Forschungsprojek-
über Fachleute für Forschungsinfrastruktur bis zu Ex-
ten und -einrichtungen.
perten für Fragen der Standardisierung. Forscher aus Universitäten kommen mit Vertretern außeruniversitä-
Es ist wichtig, den Dialog mit Behörden gemeinsam zu
rer Forschungseinrichtungen zusammen, Bundesinsti-
führen und zu bündeln. Dies trägt dazu bei, Geneh-
tute sind ebenso eingebunden wie Fachgesellschaften
migungsverfahren für Forschungsprojekte effizienter
und Verbände aus verwandten Bereichen.
zu gestalten. Vertreter von Behörden und anderen Aufsichtsorganen müssen nicht in jedem Fall ein völlig
Die TMF stellt Gutachten, generische Konzepte, Leit-
neues Konzept prüfen, sondern können sich primär auf
fäden und IT-Anwendungen bereit, bietet Schulungen
die Bewertung der Abweichungen konzentrieren, die
an und leistet oder vermittelt Beratung. Die Ergebnisse
sich aus den jeweils besonderen Anforderungen des
der Arbeit in der TMF stehen öffentlich und gemeinfrei
Projekts ergeben.
zur Verfügung. Besondere Bedeutung der Plattform- und Koordinationsfunktion der TMF ergibt sich auch bei der Gestal-
Wirkung
tung von Rahmenbedingungen für die medizinische Forschung. Das breite Spektrum der Mitglieder und
Arbeitsweise und Angebote der TMF tragen dazu bei, n methodisches Know-how und Infrastrukturen für
Partner, die in die Abstimmung von Stellungnahmen
die medizinische Forschung verfügbar zu machen,
zipativen Verfahren und die Rolle der TMF als neutra-
und Positionspapieren einbezogen werden, die parti-
n Harmonisierung, Interoperabilität und Qualitäts-
ler Vermittler zwischen den verschiedenen Interessen
management durch entsprechende Infrastruktur,
sorgen dafür, dass den gemeinsamen Beiträgen aus
Leitfäden und Services zu stärken,
der TMF in der politischen Diskussion Gewicht beige-
n die Kollaboration in der deutschen medizinischen Forschung sowie deutsche Forscher in internationalen Kooperationen zu stärken,
messen wird.
Mitglieder
Die aktuelle Liste aller
Mitglieder in der TMF sind überregionale Forschungs-
Über die Jahre ist die Mitgliedschaft der TMF ange-
Mitglieder unter:
netzwerke, regionale oder überregionale Verbundpro-
wachsen und zunehmend heterogener geworden.
www.tmf-ev.de/Mitglieder
jekte sowie vernetzt arbeitende Einrichtungen in der
Waren die Kompetenznetze in der Medizin und die
medizinischen Forschung. Diese verbindet das Ziel,
Koordinierungszentren für Klinische Studien als Grün-
die Infrastrukturen für die medizinische Forschung zu
dungsmitglieder des TMF e.V. im Jahr 2003 noch Vor-
verbessern. Mitglieder profitieren direkt vom Erfah-
reiter einer neuen Wissenschaftskultur, hat sich die
rungsaustausch in den Arbeitsgruppen, Foren und
Vernetzung über Standorte, Disziplinen und Sektoren
Veranstaltungen der TMF. Über ihre Mitwirkung in
hinweg in der Medizin inzwischen weit verbreitet.
den Fach- und Steuerungsgremien gestalten sie die Aktivitäten, Lösungen und Angebote der TMF.
Dabei stellen sich mit der technologischen und wissen schaftlichen Entwicklung immer wieder neue oder ver-
Als ordentliche oder assoziierte Mitglieder können For-
änderte organisatorische, technische oder rechtliche
schungsverbünde und Forschungseinrichtungen sowie
Anforderungen und Fragen. Entsprechend vielfältig
Forschergruppen in die TMF aufgenommen werden,
sind heute die Verbünde, Projekte und Einrichtungen,
die sich in Kooperation über mehrere Institute und/
die in der TMF mitwirken.
oder Standorte hinweg medizinisch-wissenschaftlichen
Standorte der Zentralen der TMF-Mitglieder 2017. Die meisten Einrichtungen sind
Fragen und ihrer praktischen Anwendung oder tech-
Mit der zunehmenden Zentralisierung von Forschungs-
nischen und methodischen Fragen der vernetzten
vorhaben und -infrastrukturen – beispielsweise in den
medizinischen Forschung widmen. Der Beitrag für die
Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung oder
Mitgliedschaft in der TMF ist sowohl beim BMBF als
in den Konsortien der Medizininformatik-Initiative –
auch bei der DFG zuwendungsfähig.
ändert sich auch die Zahl und Zusammensetzung der Mitglieder in der TMF: Durch die immer stärkere Bün-
überregional vernetzt und
delung nimmt die Zahl der Verbünde tendenziell ab,
haben bundesweit mehrere
zugleich sind jedoch über eine einzelne Mitgliedschaft
Standorte (nicht abgebildet).
immer mehr Standorte, Projekte und Personen in die Arbeitsgruppen und Aktivitäten der TMF eingebunden. Ende 2017 hatte die TMF 58 Mitglieder, davon 22 mit einer ordentlichen und 36 mit einer assoziierten Mitgliedschaft.
11
CandActCFTR
DFG_EPI_QS:
KKS
Interdisziplinäres Centrum für Biobanking – Lübeck (ICB-L)
Weiterentwicklung und Etablierung des Nationalen Metadata Repositories (NMDR)
Zentrum für Klinische Studien Tübingen
Primärmedizinische Versorgung von Asylsuchenden
Probenqualität in Biobanken
Arbeitsgruppen
AG Datenschutz AG Datenschutz
Die AG Datenschutz hat die Aufgabe, Forschungsverbünde und -projekte bei Datenschutzfragen, insbeson-
AG IT-Infrastruktur und Qualitätsmanagement
dere bei der Erstellung von Datenschutzkonzepten zu beraten. Die Mitglieder der Arbeitsgruppe kommen aus verschiedenen Bereichen der medizinischen For-
AG Biomaterialbanken
schung. Regelmäßig nehmen als Gäste auch Forscher teil, die nicht direkt über einen Mitgliedsverbund in die
AG Medizinische Bioinformatik und Systemmedizin (bisher: AG Molekulare Medizin)
TMF eingebunden sind. Die spezifische Beratung mit
AG Management klinischer Studien
Die Beratung der Arbeitsgruppe beruht auf dem Leit-
Erstellung eines Votums ist allerdings den Mitgliedern vorbehalten.
faden der TMF zum Datenschutz für medizinische Forschungsprojekte. Dieser mit Datenschützern ab-
AG Wissenschaftskommunikation
gestimmte Leitfaden wurde von der Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder medizinischen Forschungsprojekten und Verbünden als Basis für die konkrete Ausarbeitung von Datenschutzkonzepten empfohlen.
Beratungsservice der AG Datenschutz: www.tmf-ev.de/Produkte/ P999051
Übersicht aller beratenen Datenschutzkonzepte: www.tmf-ev.de/Arbeitsgruppen_Foren/AGDS/ Referenzliste
Leitfaden der TMF zum Datenschutz: www.tmf-ev.de/Produkte/ P000022
Am 23. Januar 2017 tagte die Arbeitsgruppe Datenschutz in Berlin. V.l.n.r.: S. Straub (TMF), U. Ohnesorge (Max-Delbrück-Centrum), R. Speer (LIFE Leipzig), Dr. F. Kohlmayer (TU München), V. Gläß (TMF), Dr. J. Geiger (Universitäts-klinikum Würzburg), Prof. Dr. K. Pommerening (IZKS Mainz), V. Thiemann (Universität Oldenburg), G. Antony (Kompetenznetz Multiple Sklerose), Dr. J. Drepper (TMF), K.-S. Bartels (Universität zu Köln), J. Pung (Universitätsmedizin Göttingen), P. Duhm-Harbeck (Universität zu Lübeck), C. Meigen (DZNE), Prof. Dr. M. Breteler (DZNE), D. Stahl (Universität Greifswald), A. Barth (KKS Heidelberg), R. Repp (DZNE), C. Haase (DKMS), W. Bergheim (Helmholtz Zentrum München)
Prof. Dr. Klaus Pommerening
Gisela Antony
»Sehr viele Verbundforschungsprojekte haben mit Unterstützung der AG erfolgreich ihr Datenschutzkonzept entwickelt. Die AG ist dafür die wichtigste nationale Anlaufstelle und wird auch von den Datenschutzbeauftragten empfohlen.«
13
Prof. Dr. Klaus Pommerening
Aktivitäten, Projekte, Themen 2017
AG IT-Infrastruktur & Qualitäts management
n 4 eintägige, 1 zweitägige Sitzungen (u.a. gemeinsam mit AG IT-QM und mit
Die Arbeitsgruppe hat zum Ziel, die Arbeitsabläufe in
www.toolpool-gesundheits-
AK Datenschutz der HGF) mit insgesamt
medizinischen Forschungsprojekten durch den Ein-
forschung.de
190 Teilnehmern
satz von Informationstechnologien zu unterstützen
n Begleitung der Übersetzung des TMF-Leit
und zu einer hohen Qualität der Prozesse und Ergeb-
fadens zum Datenschutz ins Englische
nisse beizutragen. Schwerpunkte der Arbeit sind die
n Erarbeitung einer Checkliste als Arbeitshilfe
IT-Unterstützung für klinische Studien, Biobanken und
zur Erstellung eines Datenschutzkonzepts
epidemiologische Projekte, für die Verknüpfung von
n Beratung von 15 Datenschutzkonzepten n Mitwirkung bei der TMF-School und Tutorial
Forschung und Versorgung sowie für Register. Die AG
auf der GMDS-Tagung 2017
betreut auch das Portal ToolPool Gesundheitsforschung der TMF.
Ziele für 2018
Aktivitäten, Projekte, Themen 2017
n Datenschutzkonzepte für neue Fördermaß-
n 4 Sitzungen (u.a. mit der AG Datenschutz)
nahmen n Fortlaufende Beratungsverfahren
mit insgesamt 113 Teilnehmern n Begleitung laufender Projekte (TMF, DFG)
n Mitgestaltung von Schulungsangeboten
n ToolPool Gesundheitsforschung: Begleitung
(Workshops, TMF-School, Tutorials) n Auseinandersetzung mit der EU-DSGVO n Weiterentwicklung des TMF-Datenschutzleitfadens
Aufbau, Launch, erste Betriebsphase n Dialog und Austausch mit Partnern: Medizininformatik-Initiative (AGs Inter operabilität und Consent), Deutsche Zentren
n Begleitung der DFG-Projekte mit der TMF
der Gesundheitsforschung (DKTK, DZHK);
(s. S. 20 und 29) n Begleitung und Beratung der Medizin-
e:med-Initiative; Bioinformatik/de.NBI;
informatik-Initiative
German Biobank Alliance n Systemvalidierung: überarbeitete Checklisten und Schulungsmaterial, erste Erfahrungen
Sprecher: Prof. Dr. Klaus Pommerening (IZKS Mainz)
aus »friendly audits« n Privacy Preserving Record Linkage; Sicher-
Stellvertretende Sprecherin: Gisela Antony
heitszonen in Netzwerkinfrastrukturen zwi-
(Kompetenznetz Multiple Sklerose)
schen Krankenversorgung und Forschung;
Ansprechpartner in der Geschäftsstelle:
neue Deployment-Methoden für medizin
Dr. Johannes Drepper
informatische Tools und Services; Methoden zur Föderation verteilter Datenbestände
Prof. Dr. Ulrich Sax
PD Dr. Thomas Ganslandt
Dr. Martin Lablans
»Mit dem jetzigen Sprecherteam macht es viel Spaß, bisweilen scheuklappenbewehrt parallel laufende Projekte aktiv einzubinden und dabei sehr viel zu lernen und zu bewegen. Es war noch nie spannender, in der biomedizinischen Informatik zu arbeiten und zu forschen!« Prof. Dr. Ulrich Sax
14
Die AG-ITQM am 1. Februar 2018 in Berlin. V.l.n.r.: Dr. K. Kaulke (TMF), G. Antony (Kompetenznetz Multiple Sklerose), H. Stenzhorn (Universität Tübingen), M. Grün (KKS Marburg), Dr. T. Ganslandt (Uniklinikum Erlangen), S. Schuster (KKS Dresden), Dr. J. Schepers (Charité Universitätsmedizin Berlin), Dr. R. Krause (Université de Luxembourg), T. Rottmann (Universitätsmedizin Göttingen), Dr. J. Drepper (TMF), M. Parciak (UMG Göttingen), M. Löbe (Universität Leipzig), C. Bauer (Universitätsmedizin Göttingen), R. Speer (Universität Leipzig), Dr. G. Ebert (TMF), Dr. M. Nietert (Universität Göttingen), K. Ihrig (Universitätsklinikum Frankfurt), Dr. S. Carnarius (ZI), S. C. Semler (TMF), B. Wiese (Kompetenznetz Demenzen), S. Müller-Mielitz (gematik), K. Buckow (TMF), Dr. Ch. Meisner (Universitätsklinikum Tübingen), A. Schütt (TMF), Dr. S. Glöckner (HZI Braunschweig / DZIF).
In den Sitzungen wird stets aus laufenden Projekten
dert unnötige Doppelentwicklungen an mehreren
berichtet. Dies gewährt allen Teilnehmern einen früh-
Standorten. Zudem können so auch Anforderungen
zeitigen Einblick in kommende Lösungen und verhin-
aus der Community aufgenommen und, wenn möglich, umgesetzt werden. Nicht zuletzt dienen die AGSitzungen auch der Entwicklung und Diskussion neuer
Ziele für 2018
Projektideen.
n Begleitung laufender Projekte (TMF, DFG); Begleitung und Weiterentwicklung des ToolPool Gesundheitsforschung n Intensivierung der Kooperation mit der
Sprecher: Prof. Dr. Ulrich Sax (Universitätsmedizin Göttingen) Stellvertretende Sprecher: Dr. Martin Lablans
Medizininformatik-Initiative sowie mit den
(DKFZ), PD Dr. Thomas Ganslandt (Universitätsklini-
Deutschen Zentren der Gesundheitsfor-
kum Erlangen)
schung; Bündelung von Aktivitäten mit
Ansprechpartnerin in der Geschäftsstelle:
weiteren thematisch verwandten Arbeits-
Karoline Buckow
gruppen n Entwicklung von Deploymentlösungen (Dockerbank) n Analyse von Forschungsinfrastrukturen
AG Biomaterialbanken
(z.B. tranSMART, ELIXIR) n Vergleich von Ansätzen zur Föderation
Zentralisierte klinische Biobanken stellen das zentrale
verteilter Datenbestände (z.B. i2b2
dizinischer Forschung: Populationsbasierte Biobanken
SHRINE, DKTK-Brückenkopf)
bilden die Grundlage für die Aufklärung von Krank-
n Semantische Interoperabilität und Metadaten
Bindeglied zwischen Patientenversorgung und biome-
heitsprädispositionen. Die AG Biomaterialbanken hat sich zur Aufgabe gesetzt, für alle Arten des Biobankings ein breites Forum zu bilden. Daher werden in der AG Themen wie rechtliche, ethische und technische Rahmenbedingungen für den Aufbau und Betrieb von Biobanken diskutiert. Darüber hinaus spielen zunehmend Aspekte der Nachhaltigkeit und Positionierung von Biobanken innerhalb der jeweiligen Institution sowie die Zusammenarbeit mit der Industrie eine Rolle. Durch die enge Zusammenarbeit mit dem Deutschen Biobank-Knoten (GBN) werden auch übergeordnete Themen der nationalen und internationalen Vernetzung von Biobanken in die AG hineingetragen und auch über die Deutsche Biobankallianz (GBA) hinaus in die Community vermittelt. Auf der anderen Seite können Ergebnisse der AG von GBN aufgenommen
Dr. Martin Lablans
Prof. Dr. Michael Hummel
PD Dr. Dr. Michael Kiehntopf
15
Aktivitäten, Projekte, Themen 2017 n 3 Sitzungen mit insgesamt 66 Teilnehmern n Technische Entwicklungen, z. B. Vergleich automatischer Lager, Standardisierung und Harmonisierung n 3 abgeschlossene Projekte n Unterstützung des German Biobank Node (GBN) und Dissemination der GBN-Ergeb nisse n Fortsetzung der ISBER-Mitgliedschaft n Transformation des Deutschen BiobankenRegisters in eine BBMRI-Directory-kompatible Version 2.0 für dessen künftigen Betrieb durch GBN n Integration »Omics meets Biobanking« innerhalb des 6. Nationalen BiobankenSymposiums
Sitzung der AG Biomaterialbanken am 9. August 2017. V.l.n.r: Dr. A. Pollex-Krüger (TMF), Dr. S. Maiwald (Deutsche Knochenmarkspenderdatei qGmbH), Prof. Dr. T. Illig (Medizinische Hochschule Hannover, DZL), Dr. Manuela Bergmann (Deutsches Institut für Ernährungsforschung Potsdam-Rehbrücke), Dr. C. Ruppert (Universität Gießen, DZL), Dr. K. Gaede (Forschungszentrum Borstel, Deutsches Zentrum für Lunqenforschung), Dr. R. Siddiqui (TMF), Dr. C. Rufenach (German Biobank Node), C. Hartfeldt (German Biobank Node), Dr. S. Seelke (Universitätsmedizin Göttingen), Prof. Dr. H. Taubert (Universitätsklinikum Erlangen), Dr. Jenny Schlesinger (ZeBanC), Dr. M. Neumann (Universitätsklinikum Würzburg, IBDW), Dr. C. Röder (UKSH, PopGen 2.0 Netzwerk), Prof. Dr. M. Hummel (ZeBanC), Dr. J. Janke (Max-Delbrück-Centrum), PD Dr. Dr. M. Kiehntopf (Universitätsklinikum Jena, CSCC), S. C. Semler (TMF)
Ziele für 2018
werden und die strategische Planung des Deutschen
n Vermittlung der Standards zum Qualitäts
Biobankings einbezogen werden.
managements bei Biobanken n Austauschplattform der Biobank-Community
Damit bildet die AG Biomaterialbanken zusammen mit
Beratungsservice der
mit der vom BMBF-geförderten Initiative
GBN die wichtigste interdisziplinäre Austauschplatt-
AG Biomaterialbanken:
German Biobank-Alliance (GBA)
form zum Biobanking in Deutschland und eine aner-
www.tmf-ev.de/Produkte/
n Einbringen Biobank-spezifischer Anforde
kannte Stimme der deutschen Biobanken-Community
P999041
rungen an die IT im Rahmen der Medizin
im internationalen Kontext. Dieser integrative Ansatz
informatik-Initiative
ermöglicht allen deutschen Biobanken, ihre Interessen
n Bearbeitung gemeinsamer, insbesondere für das Biobanking relevanter überlappender
zu artikulieren und am Informationsaustausch aktiv beteiligt zu sein.
Fragestellungen zur Molekularen Medizin und der Anwendung von OMICS-Technolo
Sprecher: Prof. Dr. Michael Hummel (ZeBanC)
gien mit der AG Medizinische Bioinformatik
Stellvertretender Sprecher:
und Systemmedizin der TMF
PD Dr. Dr. Michael Kiehntopf (CSCC) Ansprechpartner in der Geschäftsstelle: Dr. Roman Siddiqui
PD Dr. Arne Pfeufer
Prof. Dr. Michael Krawczak
16
Aktivitäten, Projekte, Themen 2017 n 2 Sitzungen mit insgesamt 31 Teilnehmern sowie 2 Telefon- und Webkonferenzen mit insgesamt 22 Teilnehmern n Begleitung der Pilot- und Einführungs phase von VarWatch, einem Datenbanktool zur kausalen Aufklärung seltener
Die AG MolMed am 15. August 2017 in Berlin. V.l.n.r: Prof. Dr. T. Wienker (Max-PlanckInstitut für molekulare Genetik), Dr. K. Henning (Friedrich-
Erkrankungen n Organisation und Durchführung eines
AG Medizinische Bioinformatik und Systemmedizin (bisher: AG Molekulare Medizin)
Workshops »Omics in Medical Research« (Berlin, 05.12.17)
Loeffler-Institut), Dr. R. Krause (Université de Luxembourg), M. Nietert (Universitätsmedizin
Seit ihrer Gründung im Jahr 2007 widmete sich die
Göttingen), Dr. F. Stanke (Medi-
AG Molekulare Medizin Fragen des Managements
zinische Hochschule Hannover),
molekularer Daten, einschließlich ihrer Verknüpfung
S. Rudd (Oxford Nanopore Technologies), Dr. A. Pfeufer
mit klinischen Daten im Kontext krankheitsorientier-
(MVZ für Molekulardiagnostik),
ter Genomforschung. Durch die Entwicklung immer
Dr. H. Kirsten (IMISE, Universität Leipzig), J. Eils (Deutsches
effizienterer Hochdurchsatzverfahren zur Genotypisie-
Krebsforschungszentrum), Dr. T.
rung wachsen die zu analysierenden Datenmengen
Bettecken (MVZ für Molekulardiagnostik), Dr. R. Siddiqui
ebenso sprunghaft an wie die damit einhergehenden
(TMF), Prof. Dr. M. Krawczak
rechtlichen, ethischen, organisatorischen und quali-
(Universitätsklinikum Schleswig-
tativen Anforderungen. Zu dieser Thematik hat die
Holstein)
Arbeitsgruppe mehrere Inhaltsprojekte durchgeführt und einen dauerhaften Erfahrungsaustausch betrieben. Zunehmend erfolgt die Genotypisierung auch im klinischen Kontext durch Next-Generation-Sequencing
Ziele für 2018 n Prüfung kryptographischer Verfahren (homomorphe Verschlüsselung, differential privacy) hinsichtlich ihrer Performance und praktischen Einsetzbarkeit bei der Analyse umfangreicher genomischer Daten n Etablierung einer Phänotyp-zentrierten Datenbank genomischer Varianten für die klinische Forschung und Versorgung, u. a. zur Reduzierung des Anteils von VUS (Variants of Unknown Significance) n Öffnung der AG für die medizinische Bioinformatik und Systemmedizin; Definition und Erschließung neuer Arbeitsfelder
(NGS). Darum hat die AG den Aufbau einer GenotypPhänotyp-Datenbank initiiert und begleitet, woraus 2015 das BMBF-geförderte Projekt »VarWatch« her-
Das BMBF fördert ab 2018 im Rahmen der Medizinin-
vorgegangen ist. VarWatch startete 2016 in seine Pi-
formatik-Initiative (MII) die Integration von Daten aus
lotphase und steht Anfang 2018 vor seinem Abschluss.
der Versorgung und der medizinischen Forschung.
Mehrere große Datenerzeuger im universitären und im
Parallel dazu hat die AG »Infrastrukturen in den Le-
niedergelassenen Bereich haben ihre Bereitschaft er-
benswissenschaften« des BMBF-Forums Gesund-
klärt, VarWatch für ihre diagnostische Arbeit zu nutzen
heitsforschung eine dringende Empfehlung für den
und mit Daten zu befüllen.
Auf- und Ausbau einer Nationalen NGS-Infrastruktur
17
abgegeben. Medizinische Bioinformatik und Systemmedizin werden entscheidend dazu beitragen, beide
Aktivitäten, Projekte, Themen 2017
Förderstränge erfolgreich zusammenzuführen, um
n 1 Sitzung mit 32 Teilnehmern
Omics-Technologien – über die Grundlagenforschung
n Diskussionen zum Referentenentwurf
hinaus – der Routine im Sinne einer stratifizierenden
des 4. Gesetzes zur Änderung arznei
Medizin zuzuführen. Die TMF ist als Träger der MII-Be-
mittelrechtlicher und anderer Vorschriften
gleitstruktur dafür prädestiniert, diesen Brückenschlag
zur Umsetzung der EU-Verordnung über
zu moderieren und zu unterstützen. Deshalb hat der Vorstand im Dezember 2017 die Umbenennung in
klinische Prüfungen (EU-VO 536/2014) n Diskussionen zur Entwurfsfassung
AG Medizinische Bioinformatik und Systemmedizin
der neuen »Guideline for good clinical
beschlossen. Dies trägt den bisherigen Aktivitäten der AG besser Rechnung und öffnet die TMF wahrnehm-
practice E6 (R2)« n Diskussionen zur EU-Datenschutzgrund
bar in Richtung der Omics-basierten Forschung und
verordnung
Versorgung.
n Weiterbildung zu GCP-Inspektionen der
Sprecher: PD Dr. Arne Pfeufer
n Review und Erstellung neuer Arbeits
Landesüberwachungsbehörden (Kompetenznetz Vorhofflimmern) Stellvertretender Sprecher:
anweisungen sowie Kommentierung
neuer Gesetzesentwürfe
Prof. Dr. Michael Krawczak (PopGen 2.0 Netzwerk) Ansprechpartner in der Geschäftsstelle: Dr. Roman Siddiqui
Ziele für 2018 n Umsetzung der EU-VO 536/2014 (hinsicht-
AG Management klinischer Studien
lich zu erstellender Arbeitsanweisungen) n Umsetzung des neuen Medizinprodukte
Die AG Management klinischer Studien (MKS) steht im
gesetzes n Ausarbeitung des Risikobasierten Qualitäts-
Zentrum der Kooperation zwischen der TMF und dem Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN). Unter fachlicher Leitung des KKSN setzt sich die seit 2004 aktive Arbeitsgruppe mit wissen-
managements (RBQM) (Guideline for good clinical practice E6 (R2) in Kooperation mit anderen Fachgruppen des KKSN
schaftsmethodischen und regulatorischen Aspekten der klinischen Forschung auseinander. ortübergreifende Fragestellungen. Über die KooperatiDie AG bündelt fachliche Ressourcen und bearbeitet
on können aktuelle Diskussionen aus den KKSN-Gre-
Themen an Schnittstellen, die für den Bereich klini-
mien gezielt aufgegriffen, Fragestellungen definiert
scher Studien strategisch wichtig sind. Forscher aus
und Aktionsbedarf für die Wissenschaftsgemeinschaft
klinischen Zentren wie aus Methodenzentren tauschen
identifiziert werden. Bei Bedarf werden Themen ge-
Erfahrungen aus und identifizieren gemeinsame stand-
meinsam mit anderen TMF-AGs diskutiert.
Dr. Christiane Blankenstein
Dr. Lucia Kerti
»Die AG Management klinischer Studien gibt die Gelegenheit, akademische professionelle Strukturen zusammenzuführen, um den Anforderungen im Bereich der klinischen Forschung gerecht zu werden und damit das Studienpersonal besser unterstützen zu können.“
18
Dr. Christiane Blankenstein
Die AG diskutiert Forschungsprojekte und stellt über
AG Wissenschaftskommunikation
die TMF Musterdokumente, Checklisten und andere Werkzeuge im Einklang mit den geltenden gesetzli-
Die AG Wissenschaftskommunikation setzt sich für
chen Regelungen (AMG, MPG) sowie behördlichen
die Vermittlung und die gesellschaftliche Diskussi-
Vorgaben (Points to Consider, ICH-Guidelines, EMA-
on von öffentlich geförderter biomedizinischer For-
Guidelines) bereit. Mit ihren Ergebnissen hat die AG seit 2004 Qualitätsstandards für die wissenschaftsgetriebene klinische Forschung gesetzt. Diskussionsthemen 2017 waren Erfahrungen mit klinischen Prüfungen nach MPG und deren Behördeninspektionen sowie die Durchführung von multinationalen Studien im akademischen Umfeld. Beispielhaft wurde die Umsetzung der neuen »Guideline for good clinical practice E6 (R2)« in Bezug auf risikobasiertes Qualitätsmanagement vorgestellt und diskutiert. Darüber hinaus war die AG in Review und Erstellung neuer Arbeitsanweisungen sowie in die Kommentierung neuer Gesetzesentwürfe involviert.
Aktivitäten, Projekte, Themen 2017 n Durchführung einer Fortbildungssitzung zum Thema Fragebogenkonstruktion/ quantitative Methoden der Sozialforschung (gemeinsam mit der MedizininformatikInitiative) n Ausführlicher Erfahrungsaustausch zu aktuellen Kommunikationsprojekten der Mitglieder und der TMF n Mitgestaltung des Workshops »Sensible Themen kommunizieren«, der von der Nationalen Forschungsplattform für Zoo nosen durchgeführt wurde
2018 wird die Umsetzung der EU-VO 536/2014 (z.B. lay summaries, serious GCP breaches) und ein Erfahrungsaustausch bezüglich der Umsetzung der neuen
Ziele für 2018
GCP Guideline (z. B. RBQM, certified copies) sowie des
n 1 Sitzung mit 14 Teilnehmern sowie
Eudravigilanz Reportings im Fokus stehen. In Kooperation
gemeinsame Workshops mit MII und
mit anderen KKSN- Fachgruppen ist die Beteiligung
Zoonosenplattform mit insgesamt 77
am Workshop »ADAMON: Lessons learned« geplant.
Teilnehmern n Sitzung mit Fortbildungsmodul(en) zu
Die AG ist offen für alle TMF- und KKSN-Mitglieder.
Bildsprache/Bildgestaltung, Storytelling,
Darüber hinaus kann bei Interesse ein Gaststatus be-
ggf. qualitative Methoden der Sozial
antragt werden.
forschung (Interviews/Fokusgruppen) n Beteiligung an übergreifendem Work-
Sprecherin: Dr. Christiane Blankenstein (Münchner
shop zur Kommunikation der großen
Studienzentrum, TUM, Fakultät für Medizin)
Forschungsinfrastrukturen (Medizininfor-
Stellvertretende Sprecherin: Dr. Lucia Kerti
matik-Initiative, German Biobank Alliance,
(Centrum für Schlaganfallforschung Berlin)
Deutsche Zentren der Gesundheitsfor-
Ansprechpartner in der Geschäftsstelle:
schung etc.) an den Klinikstandorten
Dr. Johannes Drepper
Christine Vollgraf
Wiebke Lesch
»In der AG sind ältere Organisationen genauso vertreten wie ganz junge, die AG-Mitglieder lernen deshalb viel voneinander. Fortbildungen und Best Practice-Beispiele stimmen wir genau auf die Bedürfnisse der Mitglieder ab.«
19
Christine Vollgraf
Die Arbeitsgruppe Wissenschaftskommunikation am 8. November 2017. V.l.n.r.: J. Fuchs (Uniklinik Würzburg), Dr. C. Pelz (Charité Universitätsmedizin Berlin), Dr. C. Platzer (Universitätsklinikum Jena), J. Löser (Universitätsmedizin Göttingen), W. Schirrmeister (Universität Magdeburg), Dr. S. Knöpfel (Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg), C. Vollgraf (Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung), S. Baumgarten (Deutsches Zentrum für Lungenforschung), Dr. A. Leute (Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V.), B. Niesing (Helmholtz Zentrum München GmbH), A. Schütt (TMF), Dr. G. Höning (Universitätsmedizin Mainz).
schung ein. Dieses Thema gewinnt zunehmend an
genen Jahren zur Professionalisierung der Kommunika-
Bedeutung: Biomedizinische Forschung braucht das
tion von Gesundheitsforschung beigetragen.
Vertrauen, den Rückhalt und die Beteiligung der Bevölkerung, die nur mit transparenter Kommunikation
Sprecherin: Christine Vollgraf (DZHK)
und Einbindung der Interessengruppen zu erreichen
Stellvertretende Sprecherin:
sind. Im Mittelpunkt stehen gemeinsame Fortbildung
Wiebke Lesch (IBDW)
zu neuen Entwicklungen der Wissenschafts- und der
Ansprechpartnerin in der Geschäftsstelle:
Gesundheitskommunikation und des Marketings für
Antje Schütt
medizinische Forschungsprojekte sowie Fragen der internen Kommunikation. Mitglieder der Arbeitsgruppe sind vor allem die Kommunikationsverantwortlichen aus medizinischen Forschungsverbünden und -einrichtungen, aber auch Wissenschaftsmanager und Wissenschaftler selbst. Mit ihren Angeboten hat die Arbeitsgruppe in den vergan-
Begleitende Strukturen
ToolPool Gesundheitsforschung:
Der Gründungsgedanke der TMF vor nun bald 20
Parallel zu diesen Projekten fördert die DFG ein Begleit-
www.toolpool-
Jahren war es, den damals noch jungen und neuarti-
projekt, in dem die TMF den Projektverlauf koordiniert
gesundheitsforschung.de
gen Verbundforschungsprojekten in der Medizin eine
und unterstützt. Dabei soll insbesondere der Austausch
Querschnittseinrichtung und Begleitstruktur an die
der Projekte untereinander durch übergreifende Veran-
Seite zu stellen, die Anlaufstelle und Wissenspool für
staltungen und Publikationen gefördert werden. Ihre
die Lösung der infrastrukturellen, organisatorischen
Aufgabe ist es auch, die Bereitstellung, Aktualisierung
und rechtlich-ethischen Fragen sein sollte. An diesem
und strategische Weiterentwicklung der in den Pro-
Auftrag und dieser Mission der TMF hat sich grundsätz-
jekten erarbeiteten Ergebnisse zu übernehmen. Die
lich seither nichts geändert, und so begleitet die TMF
Projektergebnisse ergänzen damit das über die TMF
den Prozess der Digitalisierung in der Medizin schon
bereitgestellte Portfolio an frei verfügbaren Konzep-
seit vielen Jahren. Das finanzielle und organisatorische
ten, Softwarewerkzeugen, Leitfäden, Checklisten und
Modell hierfür ist seit 2003 die TMF-Mitgliedschaft von
anderen Arbeitspapieren. Sie sollen über den ToolPool
Projekten und Einrichtungen, die bei verschiedenen
Gesundheitsforschung der TMF öffentlich verfügbar
Förderern zuwendungsfähig ist.
gemacht werden. Gefordert ist außerdem die Entwicklung eines tragfähigen Business-Plans für den langfris-
Aus verschiedenen Gründen ist es häufig günstig oder
tigen Betrieb der TMF.
erforderlich, bestimmte größere Förderlinien darüber hinaus auch spezifischer zu begleiten und zu unter-
In sechs der acht Projekte arbeitet die TMF darüber
stützen. Im Rahmen verschiedener Drittmittelförde-
hinaus auch inhaltlich mit, insbesondere in den Be-
rungen ist die TMF deshalb auch mit dem Aufbau und
reichen Datenschutz sowie Prüfung, Evaluierung und
Betrieb verschiedener Begleitprojekte und -strukturen
Validierung. Außerdem liegen bei der TMF Schulungs-
beauftragt. Aufbau und Betrieb solcher Begleitprojekte
und Disseminationsaufgaben. Alle Projekte sind für die
haben die Arbeit der TMF im Jahr 2017 in ganz beson-
Dauer der Projektlaufzeit auch ordentliche Mitglieder
derem Maße geprägt.
in der TMF. Über den Fortgang der Projekte wurde 2017 unter an-
DFG-Projekte mit der TMF
derem in den TMF-Arbeitsgruppen IT-QM (s. S. 13) und Molekulare Medizin (s. S. 16) berichtet. Mitarbeiter der
DFG-Ausschreibung:
Passgenaue Infrastrukturen sind ein kritischer Erfolgs-
TMF haben an der Erstellung der Datenschutzkonzepte
www.dfg.de/foerderung/info_
faktor für die medizinische Forschung. Die Deutsche
für mehrere der Projekte mitgewirkt und die Erstel-
wissenschaft/2015/info_wissen-
Forschungsgemeinschaft (DFG) fördert deshalb seit
lung von Erklärfilmen zur Dissemination der Ergebnisse
schaft_15_40/index.html
2016 acht wissenschaftliche Projekte, die solche In-
vorangetrieben. Für das Projekt NMDR organisierte
frastrukturen in enger Zusammenarbeit mit der TMF
die TMF einen gemeinsamen Worskhop mit Vertretern
Projektwebsite:
aufbauen. Damit setzt die DFG ein wichtiges Signal für
der Medizininformatik-Initiative. Für Mai 2018 ist ein
www.tmf-ev.de/Themen/
die Weiterentwicklung der medizinischen Forschung
Statustreffen der Projekte geplant.
Projekte/D08301
und für die Nachhaltigkeit der dazu notwendigen In-
TMFZentralprojektDFG.aspx
frastrukturen.
21
DFG-Projekte mit und über die TMF: n Planungsunterstützung für interoperable Informationssysteme in der klinischen Forschung (3LGM2IHE); Projektleitung: Prof. Dr. Alfred Winter, Leipzig | Prof. Dr. Björn Bergh, Heidelberg; inhaltliche Mitwirkung TMF (D084-01 3LGM2-IHE) n Semantische Textanalyse zur qualitätskontrollierten Extraktion klinischer Phänotyp-Information im Healthcare Integrated Biobanking (STAKI2B2). Projektleitung: PD Dr. Michael Kiehntopf, Jena; inhaltliche Mitwirkung TMF (D088-01 STAKI2B2) n Standards und Werkzeuge zur Beurteilung der Datenqualität in komplexen epidemiologischen Studien; Projektleitung: Prof. Dr. Carsten Oliver Schmidt, Greifswald; inhaltliche Mitwirkung TMF (D089-01 QS Kohorten) n MAGIC (Mainzelliste, Samply.Auth und der Generische Informed Consent Service als Open-SourceWerkzeuge für Identitäts-, Einwilligungs- und Rechtemanagement in der medizinischen Verbundforschung); Projektleitung: Dr. Martin Lablans, Heidelberg; inhaltliche Mitwirkung TMF (D047-04 MAGIC) n Weiterentwicklung und Etablierung des Nationalen Metadata Repositories (NMDR), Projektleitung Prof. Dr. Alfred Winter, Leipzig; inhaltliche Mitwirkung TMF (D021-02 NMDR) n Routine Anonymized Data for Advanced Ambulatory Health Research Services (RADAR), Projektleitung: Prof. Dr. Eva Hummers-Pradier, Göttingen; inhaltliche Mitwirkung TMF (D071-02 RADAR) n Probenqualität in Biobanken, Projektleitung: PD Dr. Karoline I. Gaede, Borstel n CandActCFTR, eine Datenbank für Wirkstoffe, die die Funktion von CFTR bei Mukoviszidose verbessern, Projektleitung: PD Dr. Frauke Stanke, Hannover
Medizininformatik-Initiative Website der Medizin-
Um Daten aus Krankenversorgung und Forschung bes-
informatik-Initiative:
ser nutzbar zu machen, hat das Bundesministerium
www.medizininformatik-
für Bildung und Forschung (BMBF) das Förderkonzept
initiative.de
Medizininformatik initiiert und plant, hierfür in den kommenden Jahren 150 Millionen Euro bereitzustellen. Die Fördermaßnahme soll die medizinische Forschung
In einem ersten Schritt werden an Universitätskliniken
Informationen des BMBF zur
stärken und die Patientenversorgung verbessern.
und Partnereinrichtungen Datenintegrationszentren
Medizininformatik-Initiative:
aufgebaut und vernetzt. In diesen Zentren werden die
www.bmbf.de/de/medizin-
Mit der Medizininformatik-Initiative (MII) sollen die
Voraussetzungen geschaffen, um Forschungs- und Ver-
informatik-3342.html
Chancen der Digitalisierung in der Medizin für Ver-
sorgungsdaten standortübergreifend verknüpfen zu
sorgung und Forschung bestmöglich genutzt werden.
können. Gleichzeitig werden für konkrete medizinische
22
Anwendungen innovative IT-Lösungen entwickelt, die
und diskutieren. Darüber hinaus ist ein Dialogforum
die Möglichkeiten moderner digitaler Dienstleistun-
eingerichtet worden, dessen Aufgabe es ist, die rele-
gen und Infrastrukturen im Gesundheitsbereich zeigen
vanten Stakeholder in die strategische Planung und
sollen.
Entwicklung der Medizininformatik-Initiative einzubeziehen.
Als übergreifende Maßnahme erfordert die Medizin
Im Rahmen der Medizin informatik-Initiative fördert das BMBF mehrere Konsortien, zu denen sich Universitätskliniken mit weiteren Partnern wie Forschungsinstituten, Hochschulen, Unternehmen oder nicht-universitären Krankenhäusern zusammengeschlossen haben. Die Konsortien arbeiten gemeinsam daran, die Voraussetzungen zu schaffen, um Daten aus Forschung und Patientenversorgung untereinander austauschen zu können. Zum Abschluss der Konzeptphase begutachtete das BMBF im Juli 2017 die Anträge der Konsortien für eine Förderung in der Aufbau- und Vernetzungsphase, die von 2018 bis 2022 laufen wird. Es wurden vier Konsortien ausgewählt, in die sukzessive alle Univer sitätskliniken in Deutschland integriert werden sollen. (Stand der Karte: Dezember 2017)
informatik-Initiative die Abstimmung zwischen den
Die übergreifende Zusammenarbeit in der Begleitstruk-
beteiligten Institutionen und Gruppen sowie mit
tur wird gemeinsam von der TMF, dem Medizinischen
verschiedenen Stakeholdern. Um diese Dialog- und
Fakultätentag (MFT) und dem Verband der Universi-
Abstimmungsprozesse strukturiert zu organisieren, ist
tätsklinika Deutschlands (VUD) organisiert und fach-
im Rahmen einer Begleitstruktur ein Nationales Steue-
lich unterstützt. Die Koordinationsstelle ist bei der TMF
rungsgremium (NSG) eingerichtet worden, in dem Ver-
angesiedelt. Hier arbeiten die Mitarbeiter der Begleit-
treter aller geförderten Konsortien regelmäßig zusam-
struktur und finden die Sitzungen der Gremien statt.
menkommen, um die Zusammenarbeit zu koordinieren
Dies ermöglicht und unterstützt die enge Verzahnung
und gemeinsame Festlegungen abzustimmen. Das NSG
mit den Arbeitsgruppen, Projekten und strategischen
wird durch fachliche Arbeitsgruppen, zunächst zu den
Aktivitäten der TMF als Dachorganisation für IT-Infra-
Themen Consent, Data Sharing und Interoperabilität
strukturen und Forschungsdatenmanagement in der
unterstützt, die gemeinsame Festlegungen erarbeiten
Medizin.
23
Aufgaben der Koordinationsstelle: n Unterstützung der Arbeit des Nationalen Steuerungsgremiums und Leitung der NSG-Sitzungen n Bereitstellung der eigenen Expertise und Erfahrung im Bereich des Infrastrukturaufbaus in der Medizin; Ausarbeitung fachlicher Konzepte und Papiere n Organisation von und Teilnahme an allen Gremiensitzungen der MII, inklusive Erstellung der Agenda, Protokollierung der Sitzungen und Aufbereitung der Ergebnisse n Übergreifendes Projektmanagement (Meilen steine, Kontrolle der Prozesse etc.) n Abstimmung mit BMBF und Projektträger n Mustertext zur Patienteneinwilligung n gemeinsamer Kerndatensatz n Festlegungen zu harmonisierten Metadaten n Eckpunktepapier zur Interoperabilität n Roadmap für die MII 2017 – 2025 n Eckpunktepapier einer einheitlichen Nutzungs ordnung n Beschreibung des Vorgehens beim Audit im
Dr. Eva Nourney, Leiterin des Referats 614 »Methoden- und Strukturentwicklungen in den Lebenswissenschaften« im BMBF, eröffnete am 26. Januar 2017 die erste MII-Jahrestagung, die von der Koordinationsstelle organisiert wurde. Am Vortag war auch das Dialogforum erstmals zusammengekommen.
Rahmen der Medizininformatik-Initiative n Roadmap zur Stärkung von Forschung, Lehre und Weiterbildung n Geschäftsordnung des Nationalen SteuerungsgreDie Konzeptphase der Begleitstruktur hat eine im Vergleich zu den Konsortien längere Laufzeit bis Mitte 2018. Dies stellt sicher, dass die übergreifende Ab-
miums der deutschen Medizininformatik-Initiative n Mission Paper Vernetzungs-Initiative Deutsche Hochschulmedizin
stimmung auch während der Übergangszeit von der Konzept- zur Aufbau- und Vernetzungsphase der Kon-
Die Ergebnisdokumente sind auf der MII-Website ver-
sortien weitergeführt werden kann.
öffentlicht. (Projektinfo s. auch S. 28).
Im Rahmen des Begleitprojekts haben das Nationale Steuerungsgremium und dessen Arbeitsgruppen mit Unterstützung der Koordinationsstelle insgesamt zehn Papiere zu zentralen Themen und Herausforderungen der MII erarbeitet und konsentiert:
www.medizininformatikinitiative.de/de/ueber-dieinititative/ergebnisse
24
Vertreter der 16 geförderten Register und der Begleitstruktur diskutierten am 8. November 2017 die geplanten Registerkonzepte und Möglichkeiten der Zusammenarbeit.
Aufbau modellhafter Register für die Versorgungsforschung
für die Beurteilung der Qualität der Behandlung in ver-
Seit September 2017 fördert das BMBF die Konzeption
Im Anschluss an die Konzeptentwicklung sollen Re-
modellhafter Register für die Versorgungsforschung.
gister für die Umsetzung in einer mehrjährigen Reali-
Solche Register sind ein wichtiges Instrument, wenn es
sierungsphase ausgewählt werden. Der Aufbau eines
darum geht, die Gesundheits- und Krankenversorgung
Registers erfordert den Aufbau einer Dateninfrastruk-
zu beschreiben und durch die Entwicklung und Evaluie-
tur mit einer Reihe von Herausforderungen – von der
rung neuer Konzepte zur medizinischen und organisa-
Planung der IT- und der Organisationsstruktur und der
torischen Verbesserung des Gesundheitssystems unter
Qualität der Methodik über datenschutzrechtliche Fra-
Berücksichtigung der Kosten beizutragen. In Registern
gen und Probleme der Nutzung von Sekundärdaten
werden Daten zum Behandlungs- und/oder Krankheits-
bis zum Datenmanagement und zur Sicherstellung
verlauf von Patientinnen und Patienten im normalen
der Nachhaltigkeit. Um hier intensive Unterstützung
Versorgungsalltag dokumentiert. Damit sind sie eine
gewährleisten zu können, fördert das BMBF ein Be-
wichtige Datengrundlage für die Analyse des Versor-
gleitprojekt, das von der TMF in Partnerschaft mit dem
gungsgeschehens unter Routinebedingungen, für die
Deutschen Netzwerk für Versorgungsforschung (DNVF)
Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten und
durchgeführt wird.
schiedenen Einrichtungen und Versorgungssektoren.
25
Aufgaben sind vor allem Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement, Aufbau von IT-Infrastrukturen und Erarbeitung geeigneter Datenschutzkonzepte. Außerdem wird eine Quervernetzung zwischen den Projekten sowie mit bereits bestehenden Registern hergestellt. Hierfür sollen unter anderem verschiedene Workshops und Arbeitsgruppensitzungen sowie eine Registerkonferenz durchgeführt werden. Die Ergebnisse des Begleitprojekts werden allen Versorgungsforschern in Deutschland zur Verfügung gestellt. Im November 2017 veranstaltete die TMF einen Kickoff-Workshop und plant für März 2018 in Hamburg einen Workshop mit Anbietern von Register-IT, um für die Projekte in der Planungsphase Markttransparenz herzustellen (Projektinfo s. auch S. 30).
Nationale Forschungsplattform für Zoonosen
Im Rahmen des Zoonosen-Symposiums in Berlin wurde am 12. Oktober 2017 der neue Interne Beirat der Zoonosenplattform für 2017/2018 gewählt. V.l.n.r., hinten: Prof. Dr. Sascha Al Dahouk (BfR), Dr. Imke Steffen (TiHo Hannover), PD Dr. Rainer Ulrich (FLI), Dr. Jonas Schmidt-Chanasit (BNITM), Dr. Martin Blume (RKI), Prof. Dr. Martin Pfeffer (Uni Leipzig), Prof. Christan Drosten (Charité); Mitte: PD Dr. Helge Kampen (FLI), Dr. Asisa Volz ( LMU München), Prof. Dr. Anja Lührmann (Uni Erlangen), PD Dr. Fabian Leendertz (RKI), Dr. Birgit Walther (RKI), Prof. Dr. Martin Beer (FLI); vorne: Sebastian C. Semler (TMF), Prof. Dr. Martin Groschup (FLI), Dr. Ruth Müller (Uniklinik Frankfurt a.M.), Prof. Dr. Stephan Ludwig (Uni Münster), Dr. Shari Fell (LMU München), Prof. Dr. Veronika v. Messling (PEI); PD Dr. Anton Aebischer (RKI); Prof. Dr. Uwe Rösler (FU Berlin), Prof. Dr. Christian Menge (FLI).
Zoonosen sind Infektionskrankheiten, die wechselseitig
Die Zoonosenplattform wird von der TMF, der Univer-
zwischen Tieren und Menschen übertragen werden
sität Münster und dem Friedrich-Loeffler-Institut (FLI)
können und einen Großteil der neu auftretenden In-
gemeinsam betrieben (zum Projekt s. S. 31) und er-
fektionskrankheiten ausmachen. Um Zoonosen schlag-
hält dazu u. a. Förderung durch das BMBF. Die TMF
kräftig begegnen zu können, ist die vertrauensvolle
bringt dabei nicht zuletzt ihre Kernkompetenzen in
und verlässliche Zusammenarbeit vieler Disziplinen not-
der Unterstützung von Infrastruktur-Aufbau und in der
wendig, mit dem Ziel, die Gesundheit von Menschen
Community- und Projektarbeit ein.
und Tieren sicherzustellen. Dies wird seit zehn Jahren unter dem Dach der Zoonosenplattform gelebt – in
Die Zoonosenplattform initiiert innovative Pilotpro-
den vergangenen drei Jahren zunehmend mit konkre-
jekte und interdisziplinäre Querschnittprojekte und
tem Anwendungsbezug und in Kooperation mit dem
begleitet ihre Durchführung. Sie fördert zudem wis-
öffentlichen Gesundheitswesen.
senschaftliche Veranstaltungen, die der Anbahnung neuer Kooperationen und Projekte im Bereich der Zoonosenforschung dienen. Nicht zuletzt organisiert sie das jährliche Nationale Symposium für Zoonosenforschung, das sich zu einer festen Dialogplattform für die Forscher entwickelt hat (Projektinfo s. auch S. 31).
Projekte: Lösungen und Empfehlungen erarbeiten
Übersicht aller aktuellen und
Die wissenschaftliche und technologische Entwicklung
abgeschlossenen Projekte:
in Medizin und Forschung bringt stetig neue Heraus-
als Kommunikationsplattform, eigenständige Ein-
www.tmf-ev.de/projekte
forderungen mit sich. Ging es in früheren Jahren um
reichung durch die Partner, ggf. mit Beteiligung
die Entwicklung von Konzepten, Werkzeugen und
der TMF in einzelnen Arbeitspaketen, n Beteiligung der TMF an Drittmittelprojekten exter-
Infrastrukturen für neue Kooperationsformen in der biomedizinischen Forschung, so stehen heute The-
n Koordination eines Projektantrags über die TMF
ner Partner auf Anfrage.
men wie die Entwicklung der personalisierten bzw. Präzisions-Medizin oder Anforderungen der Zusam-
Über den Fortgang aller Projekte wird in den Arbeits-
menführung und Analyse von großen Datenmengen
gruppen sowie im Vorstand der TMF regelmäßig be-
aus unterschiedlichsten Quellen im Fokus.
richtet. Auf diese Weise können aktuelle Entwicklungen aufgegriffen und die Lösungen jederzeit an den
In den Arbeitsgruppen identifizieren die wissenschaftlichen Experten gemeinsamen Lösungsbedarf zu einem Thema, diskutieren Projektideen, stimmen sie ab und reichen sie beim Vorstand der TMF zur Prüfung ein. Der Vorstand kann eine Finanzierung des Vorhabens aus Vereins- oder Fördermitteln der TMF bewilligen oder eine gemeinsame DrittmittelAntragstellung empfehlen. Die TMF unterstützt die Standorte bei der Implementierung der Ergebnisse und übernimmt den Betrieb übergreifender Infrastrukturen, die aus den Projekten entstanden sind.
Die TMF bietet die Möglichkeit, aufkommende Fragen
Anforderungen der Verbundforscher ausgerichtet wer-
zu sammeln, übergreifenden Lösungsbedarf zu identi-
den. Mitglieder der TMF sind damit auch immer aktuell
fizieren, eventuell bereits vorhandene Einzellösungen
informiert und können für ihre tägliche Arbeit häufig
zu sichten, daraus Ansätze für generische Lösungen zu
bereits von den Zwischenergebnissen profitieren.
entwickeln und Mittel für die Umsetzung zu organisieren. Hierfür gibt es unterschiedliche Möglichkeiten:
TMF-Projekte werden aus Vereinsmitteln der TMF finanziert. Häufig sind dies kleinere und schnellere Vor-
n Beantragung von Projektmitteln aus Vereins- und Fördermitteln der TMF, n gemeinsame Abstimmung eines Antrags und Einreichung über die TMF bei einem Drittmittelgeber,
haben sowie oft auch Abstimmungsworkshops, wenn ein neues Thema wichtig wird oder eine neue Anforderung aufkommt. Daneben erhält die TMF Drittmittelförderungen von verschiedenen Förderorganisationen auf nationaler und europäischer Ebene.
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TMF-Projekte
Omics in der medizinischen Forschung
Beratungs-Checkliste zum generischen Datenschutzleitfaden der TMF
Im Vorfeld des Nationalen Biobanken-Symposiums
Pressemitteilung zum
2017 führte die TMF am 05.12.2017 einen Workshop
Omics-Workshop:
zum Thema Omics in der medizinischen Forschung
www.tmf-ev.de/news/4205
Im Rahmen dieses TMF-Projekts ist eine Checkliste
durch. Hier kamen Kliniker, Forscher, Bioinformatiker
erarbeitet worden, die dazu beitragen wird, den Be-
und Medizininformatiker zusammen mit dem Ziel,
ratungsprozess der Arbeitsgruppe Datenschutz effizi-
Bioinformatik und Systemmedizin als Schlüsseldiszip-
enter zu gestalten und den zu beratenden Projekten
linen für die Etablierung einer personalisierten Medizin
einen besseren Überblick darüber zu verschaffen, mit
stärker zusammenzuführen. Der Workshop führte die
welchen Fragen sie zu rechnen und welche Doku-
Arbeiten der AG Molekulare Medizin der TMF (s. S. 16)
mente sie zu erarbeiten haben. Außerdem dient die
weiter, deren Mitglieder sich bereits seit 2012 gemein-
Checkliste den Berichterstattern der Arbeitsgruppe als
sam mit Themen aus den Bereichen Next-Generation
Gliederungshilfe zur Formulierung von Rückfragen und
Sequencing (NGS), Omics, Bioinformatik und System-
Feedback an die Antragsteller. Die Checkliste wurde
medizin auseinandergesetzt haben.
im Dezember 2017 fertiggestellt und wird nach einem finalen Freigabeprozess 2018 als Produkt in deutscher
Aktivitäten und Fortschritt 2017
und englischer Sprache öffentlich bereitgestellt.
n Planung und Durchführung des Workshops
Aktivitäten und Fortschritt 2017
V127-01 WS Omics
n Planung und Erstellung der Checkliste n Abstimmung der Checkliste in der AG Datenschutz und Finalisierung
Projektzeitraum: November – Dezember 2017 Bewilligte Mittel: 15.799 €
Ausblick 2018
Förderer: TMF
n Veröffentlichung der Checkliste auf der TMFWebsite und im ToolPool Gesundheitsforschung V039-05 Checkliste Datenschutzberatung
Schlüsseldisziplinen für die Etablierung einer personalisierten Medizin »Die so genannten Omics-Technologien wie Genomik, Metabolomik oder Proteomik, bei denen riesige Datenmengen analysiert werden, gewinnen in der klini-
Projektzeitraum: Mai – Dezember 2017
schen Routine zunehmend an Bedeutung – auch über die ersten Erfolge bei der
Bewilligte Mittel: 16.000 €
Diagnose und Therapie von Krebserkrankungen hinaus.« Das sagte Jürgen Eils
Förderer: TMF
vom Deutschen Zentrum für Krebsforschung beim Workshop »Omics in Medical Research«, den die TMF am 5. Dezember 2017 im Vorfeld des 6. Nationalen Biobanken-Symposiums gemeinsam mit dem DKFZ in Berlin veranstaltete. Bioinformatik und Systemmedizin sind Schlüsseldisziplinen, die einen wesentlichen Beitrag zur Etablierung einer stratifizierten oder ›personalisierten‹ Medizin leisten werden.
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Drittmittel-Projekte
n Vorbereitung Kommunikationsstrategie, Ent wicklung Corporate Design, Entwicklung,
Begleitstruktur der MedizininformatikInitiative Seit 2016 organisiert und unterstützt die TMF gemeinsam mit dem Medizinischen Fakultätentag (MFT) und dem Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD)
Launch und redaktionelle Betreuung der Website www.medizininformatik-initiative.de n Aufbau des Projektmanagements für die über greifende Zusammenarbeit n Entwicklung eines Arbeitsplans für die Aufbauund Vernetzungsphase
die Begleitstruktur der Medizininformatik-Initiative des BMBF. Die Koordinationsstelle ist bei der TMF angesie-
Ausblick 2018
delt. Hier arbeiten die Mitarbeiter der Begleitstruktur
n Antragstellung für Förderung der Begleitstruktur
und finden die Sitzungen der Gremien statt. Dies ermöglicht eine enge Verzahnung mit den Aktivitäten der TMF als Dachorganisation für IT-Infrastrukturen und Forschungsdatenmanagement in der Medizin.
für die Aufbau- und Vernetzungsphase (ab Juli 2018, Laufzeit 4 Jahre) n Koordination der Aktivitäten des Nationalen Steuerungsgremiums sowie der Arbeitsgruppen und Taskforces der MII
Ausführliche Beschreibung der MII-Begleitstruktur s. S. 21.
Aktivitäten und Fortschritte 2017
n Wissenschaftlich-fachliche Begleitung der MII-
n Organisation und Durchführung von 7 Sitzungen
Gremien n Unterstützung bei der übergreifenden Ab
des Nationalen Steuerungsgremiums, ca. 20 Sitzungen der MII-Arbeitsgruppen, 5 MII-Workshops, 13 Telefonkonferenzen von Redaktionsgruppen und Taskforces, 2 Treffen des Dialog forums sowie der 1. MII-Jahresversammlung n Konsolidierung der Arbeitsergebnisse aus den Arbeitsgruppen und Workshops, Abstimmung im Nationalen Steuerungsgremium und Bereit stellung über die MII-Website
stimmung ethischer und datenschutzrechtlicher Aspekte n Unterstützung der Konsortien bei der Sicher stellung der technischen Interoperabilität sowie bei der technischen Umsetzung der übergreifenden Governance n Sicherstellung von Partizipation aller relevanten Stakeholder für eine breite Akzeptanz der MII sowie Stärkung von Forschung und Lehre
www.medizininformatikinitiative.de
D081-01 MI-Begleitstruktur
Projektleitung Begleitstruktur: Sebastian C. Semler (TMF) Projektzeitraum (Konzeptphase): 2016 – 2018 Fördersumme (Begleitstruktur): 1.409.538,50 € Förderer: BMBF | Förderkennzeichen: 01ZZ1601
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Zentralprojekt zu DFG-Forschungsprojekten über die und mit der TMF Passgenaue Infrastrukturen sind ein kritischer Erfolgsfaktor für die medizinische Forschung. Die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) fördert deshalb seit
Aktivitäten und Fortschritte 2017 n Diskussion und Review der DFG-Projekte in den fachlich zuständigen Arbeitsgruppen der TMF n Erarbeitung von bzw. Unterstützung bei der Entwicklung von Datenschutzkonzepten in den
2016 acht wissenschaftliche Projekte, die solche In-
Projekten RADAR, MAGIC und QS-Kohorten n Entwicklung von Erklärfilmen
frastrukturen in enger Zusammenarbeit mit der TMF
n Workshop des Projekts NMDR zu Metadaten
aufbauen.
gemeinsam mit der Medizininformatik-Initiative
In einem Begleitprojekt koordiniert und unterstützt die
Ausblick 2018
TMF den Projektverlauf und fördert den Austausch der
n Status- und Austauschworkshop der Projekte im
Projekte untereinander. Aufgabe der TMF ist es auch,
Mai 2018 n Unterstützung der Produktentwicklung und -dis-
die Bereitstellung, Aktualisierung und strategische Weiterentwicklung der in den Projekten erarbeiteten
semination, u.a. Fertigstellen von Erklärfilmen für
Ergebnisse zu übernehmen. Die Projektergebnisse er-
verschiedene Projekte
gänzen damit das über die TMF bereitgestellte Portfolio
n Weitere Beratung und Fertigstellen von Daten-
an frei verfügbaren Konzepten, Softwarewerkzeugen,
schutzkonzepten, sowie Abstimmen von Anony-
Leitfäden, Checklisten und anderen Arbeitspapieren.
misierungsszenarios D083-01 TMF-
Gefördert von der
Zentralprojekt (DFG) Projektleitung Begleitstruktur: Prof. Dr. Michael Krawczak (Vorstandsvorsitzender TMF) In sechs der acht Projekte arbeitet die TMF darüber hin-
Projektzeitraum: 2016 – 2019
aus auch inhaltlich mit, insbesondere in den Bereichen
Fördersumme (Zentralprojekt inkl.
Datenschutz sowie Prüfung, Evaluierung und Validie-
Programmpauschale): 828.600 €
rung. Außerdem liegen bei der TMF Schulungs- und
Förderer: DFG | Förderkennzeichen: KR 1093/10-1
Disseminationsaufgaben. Alle Projekte sind seit 2017 auch ordentliche Mitglieder in der TMF..
30
Unterstützung für den Aufbau von Registern in der Versorgungsforschung Ausführliche Beschreibung
Gemeinsam mit dem Deutschen Netzwerk für Versor-
des Begleitprojekts s. S. 24.
gungsforschung (DNVF) führt die TMF ein Begleitprojekt zur BMBF-Fördermaßnahme zum Aufbau modellhafter Register für die Versorgungsforschung durch. Im Rahmen des Projekts sollen die geförderten Register insbesondere im Bereich Qualitätsmanagement, Aufbau von IT-Infrastrukturen und Erarbeitung geeigneter
Ausblick 2018 n Organisation des Workshops »Markttransparenz Register-IT« am 12. – 13.03.2018 in Hamburg n Umfrage unter den Register-Projekten zur Bewertung von Qualitätsindikatoren n Beratung der Registerprotokolle der einzelnen Projekte durch Experten aus dem DNVF und der TMF-Arbeitsgruppe IT-QM im April 2018 n AG2: Workshop Qualitätsmanagement zu den
Datenschutzkonzepte unterstützt und eine Querver-
Qualitätsindikatoren am 20.4.2018 in Berlin n AG 5: Workshop IT-Anforderungen zu den Merk-
netzung zwischen den Projekten sowie mit bereits
malskatalogen und zum Metadatenverzeichnis
bestehenden Registern hergestellt werden.
am 17.5.2018 D104-01 Register-BP
Die TMF führt das Begleitprojekt zum Aufbau von modellhaften Registern für die Versorgungsforschung in Partnerschaft mit dem Deutschen Netzwerk für Versorgungsforschung durch.
Projektleitung Begleitstruktur: Sebastian C. Semler (TMF), Prof. Dr. Jürgen Stausberg (DNVF), Prof. Dr. Edmund Neugebauer (DNVF) Projektzeitraum: 2017 – 2019 Fördersumme (Anteil TMF): 540.617,00 €
Aktivitäten und Fortschritte 2017 n Kick off-Meeting des Projekts am 08.11.2017 in Berlin n AG1: Sitzung »Empfehlungen und Standards« am 11.12.2017 in Berlin n Konstituierung des Steuerungsgremiums, Webkonferenz am 18.12.2017 n Einrichtung einer Projektwebseite für die Projektbeteiligten mit Bereitstellung verschiedener Dokumente: konsentiertes Registerprotokoll (deutsch/ englisch), finalisierte Metadatenkatalog-Vorlage, Webinar-Dokumentation für Datenschutz (FAQ, Leitfaden) und Register-IT-Anforderungen, Literatur, Sitzungsprotokolle
Förderer: BMBF | Förderkennzeichen 01GY1720A
31
Nationale Forschungsplattform für Zoonosen Die Nationale Forschungsplattform für Zoonosen (Zoo-
Ausblick 2018 n Zusammenarbeit zwischen Zoonosenplattform
Ausführliche Beschreibung
und Forschungsnetz Zoonotische Infektionskrank-
der Zoonosenplattform
heiten (BMBF-Förderung seit 2017)
s. S. 25.
nosenplattform) wird seit 2009 vom BMBF gefördert
n Kooperation mit ÖGD und Veterinärwesen
und von der TMF, der Universität Münster und dem
n Workshops (Stand 12/2017): Ancient DNA tech-
Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) gemeinsam betrieben.
niques for zoonosis research (15./16.02.2018),
Seit Mitte 2016 wird das Projekt nur noch teilweise
Mechanismen und Konsequenzen der RNA-
vom BMBF unterstützt, ein großer Teil des Betriebes
Virus-Persistenz (23. – 15.8.2018), Antibiotika-
der Geschäftsstelle der Zoonosenplattform wird ab
resistenzen (20.02.2018), Nagetier-übertragene
2016 durch die drei Geschäftsstellenstandorte gesi-
Zoonosen (15.05.2018), Ebola, Lassa und MERS
Ausführliche Veran
chert. Schwerpunkte der Arbeit am Standort TMF sind
als Herausforderungen für Forschung und ÖGD
staltungsrückblicke s.
Gremienarbeit, Öffentlichkeitsarbeit, Begleitung der
(18.09.2018), Erreger vom Vogel (27.11.2018) n National Symposium on Zoonoses Research 2018,
Pilot- und Querschnittsprojekte sowie das Nationale Symposium für Zoonosenforschung.
17. – 19.10.2018, Schwerpunkte: Epidemiologie
www.zoonosen.net/Veranstaltungen/Nachberichte Veranstaltungen.aspx
und Wissenschaftskommunikation; Einbindung
Aktivitäten und Fortschritt 2017
des Forschungsnetzes Zoonotische Infektions-
www.tierversuche-
n Ausweitung der Kooperation mit dem öffentli-
krankheiten sowie des Bundesministeriums der
verstehen.de
chen Gesundheitsdienst (ÖGD) in Human- und Veterinärmedizin n Durchführung von Workshops für Wissenschaftler
Verteidigung D018-03 Zoonosenplattform III
und MitarbeiterInnen des ÖGD zu lebensmittelübertragbaren Erregern, Tuberkulose, Influenza und Zecken-übertragenen Erkrankungen n Wissenschaftliche Veranstaltungen zu Antibiotika-
Projektleitung: Prof. Dr. Stephan Ludwig (Institut für Molekulare Virologie, Westfälische Wilhelms-
resistenzen (25. – 28.04.2017) und Wissenschafts-
Universität Münster), Prof. Dr. Martin Groschup
kommunikation (14. – 15.11.2017).
(Friedrich-Loeffler-Institut, Greifswald – Insel Riems),
n Bewilligung und Start von fünf Pilot- und Quer-
Sebastian C. Semler (TMF)
schnittsprojekten an der Schnittstelle Human- und
Projektzeitraum: 2016 – 2018
Veterinärmedizin (gefördert durch das BMBF, das
Bewilligte Mittel (Anteil TMF): 138.000 €
BMEL sowie durch das BMG).
Förderer: BMBF | Förderkennzeichen: 01KI1506
n Kooperation mit der Wissenschaftsinitiative Tierversuche verstehen www.zoonosen.net
32
Handlungsempfehlungen zur Nutzung von Big Data im deutschen Gesundheitswesen Am 11. und 12. September 2017 hat die TMF im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) einen Workshop zum Thema Big Data durchgeführt.
Aktivitäten und Fortschritte 2017 n Konzeption, Vorbereitung und Durchführung des Workshops n Zusammenfassung der Ergebnisse und Übergabe an das BMG n Vorbereitung der Buchpublikation
Ziel war es, das Potenzial und den Handlungsbedarf für den Einsatz von Big Data im deutschen Gesundheits-
Ausblick 2018
wesen zu identifizieren und Handlungsempfehlungen
n Veröffentlichung des Sammelbands Big Data
zu erarbeiten. Die Ergebnisse wurden in einem Eck-
im Gesundheitswesen als Band 16 der TMF-
punktepapier zusammengefasst, an das BMG übergeben und werden aktuell für eine Publikation in der
Schriftenreihe n Dissemination der Ergebnisse
TMF-Schriftenreihe aufgearbeitet. Projektleitung: Sebastian C. Semler, D108-01 WS Big Data
Karoline Buckow (TMF) Projektzeitraum: 2017 – 2018 Fördersumme (Anteil TMF): 36.106 € Förderer: BMG
Referenten des Expertenworkshops zur Nutzung von Big Data im deutschen Gesundheitswesen am 11. und 12. September 2017. V.l.n.r.: Prof. Dr. E. Böttinger (HPI), Prof. Dr. Ch. von Kalle (NCT Heidelberg), Prof. Dr. U. Sax (Universitätsmedizin Göttingen), Dr. I. Lindlbauer (TK), J. Sander (Fraunhofer-Institut für Intelligente Analyse- und Informationssysteme), Prof. Dr. K. Cornelius (Univ. Regensburg), Prof. Dr. H. Binder (Albert-Ludwigs-Univ. Freiburg), S. Mauersberg (Verbraucherzentrale Bundesverband), Dr. K. Sachs (SAP Health Innovation Hub), Dr. F.-J. Bartmann (BÄK), J. Schleeff (GKV-Spitzenverband), Dr. S. Schach (Roche Pharma AG), Dr. M. Meyer (Siemens Healthcare GmbH), N. Mangiapane (BMG), Prof. Dr. Dr. E. Winkler (UK Heidelberg), S.C. Semler (TMF).
33
Nationales Notaufnahmeregister (AKTIN) Das AKTIN-Notaufnahmeregister schafft eine elektro-
SAHRA: Rechtssichere Plattform für Versorgungsdaten aus verschiedenen Behandlungskontexten
nische Infrastruktur, die auf Basis der Meldung eines vereinheitlichten Mindestdatensatzes erstmalig einen
Das Projekt »Smart Analysis – Health Research Access«
Überblick zum Behandlungsgeschehen in deutschen
(SAHRA) wird vom Bundesministerium für Wirtschaft
Notaufnahmen erlaubt. Diese Infrastruktur kann als
und Energie gefördert und hat zum Ziel, rechtskonfor-
Tool zur Optimierung des Qualitätsmanagements in
me Möglichkeiten zu entwickeln, um Versorgungsda-
den Notaufnahmen und zur Verbesserung der Versor-
ten aus unterschiedlichen Behandlungskontexten zu
gungsforschung in der deutschen Akutmedizin dienen.
kombinieren, zu validieren und zu referenzieren. Ein
Die TMF ist als Partner an der Umsetzung beteiligt und
Schwerpunkt liegt auf der rechtssicheren Verwertung
bringt insbesondere Ergebnisse, Erfahrung und Werk-
von Daten, insbesondere auf der juristischen und or-
zeuge im Bereich Datenschutz in das Projekt ein. Sie
ganisatorischen Umsetzung des Datenschutzes. Die
unterstützt außerdem das Projektmanagement.
TMF erarbeitet in diesem Projekt entsprechende Da-
www.aktin.org
tenschutz- und Anonymisierungskonzepte.
Aktivitäten und Fortschritt 2017 (TMF) n Unterstützung Projektmanagement
Aktivitäten und Fortschritte 2017
n Beratung zur Gestaltung und Anpassung von
n Teilnahme an verschiedenen Abstimmungs
Verträgen, z. B. mit den am Projekt beteiligten Modellkliniken
workshops
portfolio/sahra
n Erarbeitung von generischen Datenschutz konzepten und Rechtsgutachten n Vorbereitung einer Veröffentlichung mit
Ausblick 2018 n Durchführung eines Parlamentarischen Abends
externen Rechtsgutachten
n Projektabschluss
Ausblick 2018 D053-01 AKTIN
n Veröffentlichung der externen Rechtsgutachten n Organisation einer SAHRA-Beiratssitzung
Projektleitung: Prof. Dr. Felix Walcher
www.smartdata-blog.de/
D066-01 SmartData SAHRA
(Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg) Projektzeitraum: 2013 – 2018 Fördersumme (Anteil TMF): 111.225 €
Projektleitung: Dr. Thomas Zahn
Förderer: BMBF | Förderkennzeichen 01KX1319E
(GeWINO Nordost, AOK Nordost) Projektzeitraum: 2015 – 2018 Fördersumme (Anteil TMF): 517.312 € Förderer: BMWi | Förderkennzeichen 01MD15005D
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http://bd4bo.eu
Data for better Outcomes, policy Innovation and healthcare system Transformation (DO-IT)
Verbesserung der Notfallversorgung von Herzinfarktpatienten in Berlin und Brandenburg
Die TMF ist an einem Projekt im Rahmen des Innovative
In einer interventionellen Studie, die aus Mitteln des
Medicines Initiative 2-Programms beteiligt, das die ver-
Innovationsfonds vom Gemeinsamen Bundesaus-
schiedenen Projekte im Rahmen des Programms »Big
schuss gefördert wird, sollen die Daten des Berliner
Data for Better Outcomes« (BD4BO) verbinden und
Herzinfarktregisters und der Rettungsdienste in Berlin,
die relevanten Stakeholdergruppen zusammenbringen
Oberhavel und Havelland analysiert werden. Ziel ist es,
soll. Das Projekt DO-IT wird von der London School
durch Interventionen die Notfall-Versorgungszeiten zu
of Economics (LSE) koordiniert. Die TMF erarbeitet im
verkürzen und so die Qualität der Notfallversorgung
Rahmen eines Arbeitspaketes Datenschutzklauseln für
von Herzinfarktpatienten in den Vergleichsregionen zu
ein Informed Consent Form.
verbessern. Die TMF arbeitet im Unterauftrag an der Erstellung des Datenschutzkonzepts mit.
Aktivitäten und Fortschritte 2017 n Diskussion einer ersten Version mit verschiedenen Stakeholdern aus Industrie und Akademia n Erarbeitung einer verbesserten Version auf der Grundlage dieses Feedbacks n Etablierung eines Gremiums, dem europäische Vertreter aus Datenschutzaufsichtsbehörden und
Aktivitäten und Fortschritte 2017 n Entwicklung: Online-Fortbildungsmaßnahmen für Rettungsdienstpersonal und Etablierung elektronische Übertragung der Elektrokardiogramme vom Rettungsdienst in die Klinik n Erstellung des Datenschutzkonzepts: zweistu-
Ethikkommissionen angehören, zur gemeinsamen
fige Pseudonymisierungsstrategie mit der PMV
Diskussion der Datenschutzklauseln
forschungsgruppe (Köln) als Treuhandstelle
Ausblick 2018
Ausblick 2018
n Test der verbesserten Version in Fokusgruppen
n Analyse der retrospektiven und prospektiven Ver-
n Bewährung der dann abermals überarbeiteten
sorgungsdaten der Rettungsdienste und Kliniken n Ableitung von Modifikationen der parallel stattfin-
Version in der Diskussion mit den Datenschutzaufsichtsbehörden und den Ethikkommissionen D097-02 DO-IT
denden Interventionen D098-01 QS Notfall
Projektverantwortliche TMF: Irene Schlünder
Projektleitung: Dr. Birga Maier
Projektzeitraum: 2017 – 2019
(Berlin-Brandenburger Herzinfarktregister e.V.)
Fördersumme (Anteil TMF): 231.190 €
Projektzeitraum: 2017 – 2020
Förderer: EU
Fördersumme (Anteil TMF): 60.000 € Förderer: G-BA
35
Sektorenübergreifende Versorgungsmuster in Notfallversorgungsstrukturen in Deutschland (INDEED)
Feldtests zum ICD-11 Beta Draft in Deutschland In einem 2017 vom Bundesministerium für Gesund-
Ziel dieses Innovationsfonds-Projektes ist die sektoren-
heit (BMG) geförderten Projekt zur Durchführung von
übergreifende Charakterisierung der Inanspruchnah-
Feldtests zum ICD-11 Beta Draft in Deutschland hat
me ambulanter Versorgungsstrukturen vor/nach einer
die TMF koordinative Aufgaben übernommen. Ziel des
Notaufnahmebehandlung und die Identifikation von
Vorhabens war es, eine möglichst repräsentative und
Versorgungsmustern als Basis für die Entwicklung von
umfassende Rückmeldung der Praxistauglichkeit der
Interventionen zur bedarfsgerechten Anpassung der
ICD-11 an das BMG, das DIMDI und die WHO zu ge-
Versorgungsstrukturen. Die TMF ist für die Erstellung
währleisten und damit sicherzustellen, dass nationale
und Abstimmung des Datenschutzkonzepts verant-
Anforderungen an die ICD-11 berücksichtigt werden.
wortlich. Da bis zu 20 Notaufnahmen aus mehreren
Die TMF hat die Einzelprojekte zur Durchführung von
Bundesländern teilnehmen werden, sind die spezifi-
Feldtests koordiniert, den projektübergreifenden Aus-
schen rechtlichen Rahmenbedingungen zu eruieren.
tausch organisiert und die Ergebnisse zusammengefasst. Unterstützt wurde sie dabei vom DIMDI und dem
Aktivitäten und Fortschritte 2017
Kuratorium für Fragen der Klassifikation im Gesund-
Interview zum
n Entwurf und Konkretisierung der Datenarchitekur
heitswesen (KKG). Zehn der Feldtests wurden durch
ICD-11-Projekt:
n Grundlegende Prüfung der datenschutzrecht
mindestens eine Mitgliedsgesellschaft der AWMF
www.tmf-ev.de/news/3126
lichen Durchführbarkeit in den Bundesländern
organisiert oder unterstützt.
n Erstellung Datenschutzkonzept und Vorstellung in der TMF Arbeitsgruppe Datenschutz
Aktivitäten und Fortschritte 2017
Ausblick 2018
n Projektmanagement zur Umsetzung der Feldtest n Organisation von 2 Workshops
n Votum der TMF-Arbeitsgruppe Datenschutz
n Sammlung und Übermittlung der Abschluss
n Abstimmung des Datenschutzkonzepts mit
berichte der Feldtests an BMG und DIMDI
Datenschutzbeauftragten und Aufsichtsbehörden D099-01 INDEED
(Weiterleitung an die WHO) n Vortrag auf der TELEMED 2017 und Einreichen einer Publikation für das Bundesgesundheitsblatt D105-01 ICD-11
Projektleitung: Prof. Dr. Martin Möckel (Charité – Universitätsmedizin Berlin) Projektzeitraum: 2017 – 2020
Projektleitung: Prof. Dr. Jürgen Stausberg
Fördersumme (Anteil TMF): 207.724 €
Projektzeitraum: März – Oktober 2017
Förderer: G-BA
Fördersumme (Anteil TMF): 25.215 € Förderer: BMG
36
Primärmedizinische Versorgung von Asylsuchenden
Nationaler Biobanken-Knoten (GBN) Bis 2017 war die TMF am Arbeitspaket Wissenschafts-
Deutsches
Die TMF ist im Unterauftrag in das BMG-geförderte
kommunikation und Public Involvement des BMBF-
Biobanken-Register:
Projekt »Sentinel Surveillance der Gesundheit und pri-
geförderten Projekt »German Biobank Node« (GBN)
www.biobanken.de
märmedizinischen Versorgung von Asylsuchenden in
beteiligt. GBN hat auf nationaler Ebene eine Funkti-
Erstaufnahmeeinrichtungen und Gemeinschaftsunter-
on als zentrale Kontakteinrichtung und fungiert als
künften in Deutschland« eingebunden. In dem Projekt,
Nationaler Knoten für die europäische »Biobanking
das am Universitätsklinikum Heidelberg koordiniert
and Biomolecular Resources Research Infrastructure«
wird, sollen ein einheitlicher Mindestindikatorensatz
(BBMRI). Die TMF bringt ihre etablierten Gremien (AG
erarbeitet, Sentinel Surveillance Sites in Erstaufnah-
Biomaterialbanken, s. S. 14) und Veranstaltungsfor-
meeinrichtungen bzw. Gemeinschaftsunterkünften
mate (Nationales Biobanken-Symposium) sowie das
etabliert und eine Infrastruktur zur Datenerhebung
Deutsche Biobanken-Register in das Projekt ein, das
entwickelt werden. Die TMF arbeitet an der Erstellung
mit der Folgeförderung des BMBF für die Etablierung
des Datenschutzkonzepts mit.
einer »German Biobank Alliance« weiterläuft.
www.bbmri.de
Aktivitäten und Fortschritte 2017 n Ausarbeitung der Rechtsgrundlagen und Beratung zur technischen Umsetzung n Vorstellung des Datenschutzkonzeptes in der AG
German Biobank Node bbmri.de
Datenschutz der TMF
Aktivitäten und Fortschritt 2017 (WP4) Ausblick 2018
n Abschluss Analyse und Entwicklung einer Kom-
n Erstellung eines Votums für die AG Datenschutz
munikationskampagne für das Thema Biobanken n Publikation der Ergebnisse aus der Analysephase
n Positives Votum der AG Datenschutz der TMF
im Sammelband Wissenschaftskommunikation D107-01 Surveillance Asylsuchende
(Bd. 14 der TMF-Schriftenreihe) n Projektabschluss
Projektleitung: Dr. Kayvan Bozorgmehr
D050-02 German Biobank
(Universitätsklinikum Heidelberg)
Node BBMRI
Projektzeitraum: 2017 – 2019 Fördersumme (Anteil TMF): 16.120 €
Nationaler Koordinator GBN: Prof. Dr. Michael
Förderer: BMG
Hummel (Charité – Universitätsmedizin Berlin) Projektleitung WP4: Prof. Dr. Roland Jahns (IBDW) Projektzeitraum: 2013 – 2017 Verbrauchte Mittel (Anteil TMF): 31.513 € (netto) Förderer: BMBF | Förderkennzeichen: 01 EY1301
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7. Symposium on Antimicrobial Resistance in Animals and the Environment (ARAE) 2017
Europäische Biobanken-Infrastruktur Mit einer Personalabordnung ist die TMF am Projekt Biobanking and BioMolecular Resources Research
Gemeinsam mit der Freien Universität Berlin, der Stif-
Infrastructure – European Research Infrastructure Con-
tung Tierärztliche Hochschule Hannover und dem
sortium beteiligt. Irene Schlünder, wissenschaftliche
Friedrich-Loeffler-Institut hat die TMF im Juni 2017
Mitarbeiterin für Bioethik und Internationales in der
das ARAE-Symposium 2017 organisiert, an dem rund
TMF-Geschäftsstelle, arbeitet mit 50 Prozent ihrer
150 internationale Wissenschaftlerinnen und Wissen-
Arbeitszeit in diesem europäischen Infastrukturprojekt
schaftler teilgenommen haben. Das Symposium bot ein
im Common Service ELSI (Ethics, Legal and Societal
Forum für den Austausch zu dem global bedeutsamen
Issues), in dem Support für europäische Biobanken
Thema der Entwicklung von Antibiotikaresistenzen in
insbesondere zu Fragen des Datenschutzrechts und
der Tierhaltung und in der Umwelt über die Grenzen
der Bioethik angeboten wird.
von Ländern und Kontinenten hinweg. Die TMF hat die Veranstaltungsorganisation übernommen.
Aktivitäten und Fortschritt 2017 n Entwicklung von FAQs zur Datenschutzgrund
Aktivitäten und Fortschritt 2017 n TMF-Anteil: Veranstaltungsorganisation, Unter-
verordnung n rechtliche Hilfestellung bei diversen Projekten
stützung der Partner in allen administrativen
n Erarbeitung eines Code of Conduct zur Daten-
Belangen n Inhaltliche Thematik: internationaler Austausch
schutzgrundverordnung für die medizinische Forschung
aktuellster Forschungsergebnisse zum Thema antimikrobielle Resistenzen unter Einbeziehung
Ausblick 2018
von Tier und Umwelt mit Blick auf die Relevanz
n Finalisierung des Code of Conduct n Einrichtung eines Helpdeks für Biobanken sowie
für die Humanmedizin.
Entwicklung einer Knowledge Base mit Hilfe D106-01 ARAE 2017
stellungen zu ELSI Fragen D050-03 BBMRI-ERIC
Projektleitung: Prof. Dr. Lothar Kreienbrock (Stiftung Tierärztliche Hochschule Hannover) Projektzeitraum: 2016 – 2017
Projektverantwortliche TMF: Irene Schlünder
Fördersumme (Anteil TMF): 60.700 €
Projektzeitraum: 2015 – 2018
Förderer: Sponsoring und Teilnehmerbeiträge
Fördersumme (Anteil TMF): 101.707 € Förderer: EU
www.bbmri-eric.eu/
ToolPool Gesundheitsforschung: IT-Werkzeuge und Services
www.toolpool-
Eine zentrale Aufgabe der TMF ist es, die Entwicklung
Dabei ist das Portal mehr als eine Produktliste. Es bietet
gesundheitsforschung.de
von Werkzeugen, Services, Konzepten oder anderen
den verschiedenen Nutzergruppen darüber hinaus eine
Produkten zu organisieren und zu ermöglichen. Das
thematische Heranführung an die Herausforderungen
Ziel ist immer, Forscher beim Aufbau der Forschungs-
beim Aufbau von IT-Infrastrukturen für unterschiedliche
dateninfrastrukturen für ihre Projekte und Einrichtun-
Forschungsvorhaben und ordnet so die Werkzeuge und
gen zu unterstützen, Doppelarbeiten zu vermeiden
Services ein. Die Angabe von Einrichtungen, die das je-
und einen Beitrag zur Qualität und Interoperabilität
weilige Produkt nutzen, sowie interaktive Funktionen
der Infrastrukturen zu leisten. Die TMF stellt die unter
wie Erfahrungsberichte und Kommentarmöglichkeiten
ihrem Dach produzierten Lösungen – im Sinne ihres
helfen bei der Bewertung der Lösungen hinsichtlich der
gemeinnützigen Auftrags – öffentlich zur Verfügung.
jeweils spezifischen Anforderungen in einem Projekt.
Um diese Produkte zusammen mit entsprechenden
Der ToolPool Gesundheitsforschung wird durch die
Werkzeugen und Services, die von anderen akademi-
TMF betrieben und ist inhaltlich verzahnt mit dem IT-
schen Einrichtungen wie kommerziellen Anbietern ent-
Reviewing Board der TMF. Die Auswahl der Produkte,
wickelt werden, zu bündeln, hat die TMF im März 2017
die auf dem Portal dargestellt werden, wird in einem
das Informationsportal ToolPool Gesundheitsforschung
demokratischen Prozess von der TMF-Arbeitsgruppe
gelauncht. Ziel ist es, die verfügbaren Lösungen weit
IT-Infrastruktur und Qualitätsmanagement (s. S. 13) be-
über die engere TMF-Community hinaus bekannt und
treut. Grundlage hierfür ist ein von der Arbeitsgruppe
zugänglich zu machen.
erarbeiteter und abgestimmter Kriterienkatalog.
Prof. Dr. Ulrich Sax (Universitätsmedizin Göttingen und Sprecher der TMF-AG IT-QM), Anna Dirks (Studierende an der Universität Oldenburg) und Tagungspräsident Prof. Dr. Rainer Röhrig (Universität Oldenburg und TMF-Vorstandsmitglied) (v.l.n.r.) zogen im Rahmen eines Workshops auf der GMDS-Jahrestagung 2017 die drei Gewinner der ToolPool-Verlosung.
Um das Portal weiter bekannt zu machen und zugleich einen Anreiz für die Einreichung von Erfahrungsberichten zu setzen, organisierte die ToolPool-Redaktion für September 2017 eine Verlosung: Unter allen Erfahrungsberichten zu im Portal gelisteten Produkten wurden drei Preise verlost. Die Gewinner wurden im Rahmen eines Workshops zum ToolPool Gesundheitsforschung auf der GMDS-Jahrestagung 2017 in Oldenburg gezogen. Ende 2017 waren insgesamt 50 Produkte im ToolPool Gesundheitsforschung gelistet. Die ToolPool-Redaktion spricht laufend weitere potenzielle Anbieter von Werkzeugen und Services an, die für die Nutzer von Interesse sind. Eine Befragung der TMF-Mitglieder Anfang 2018 soll darüber hinaus weitere Tools identifizieren, die in der Community genutzt werden, aber bisher noch nicht im Portal gelistet werden.
39
Die Produkte im ToolPool Gesundheitsforschung lassen sich nach Themen, Projektphasen, Produktkategorie und Anbieter filtern.
Das Portal ToolPool Gesundheitsforschung basiert inhaltlich auf dem jährlichen IT-Report der TMF und wird seinerseits Informationen liefern, die in künftige Berichte des IT-Reviewing Boards der TMF einfließen werden.
Stellungnahmen und gemeinsame Interessenvertretung
Die TMF bündelt über ihre Mitglieder und Koopera-
e.V. (RatSWD) und dem Verband der Universitäts-
tionspartner breite wissenschaftliche Expertise, ver-
klinika Deutschlands e.V. (VUD) bezog die TMF
knüpft eine Vielzahl an universitären wie nicht-uni-
Stellung zum Regierungsentwurf.
versitären Forschungseinrichtungen und bildet auch darüber hinaus eine Brücke im Gesundheitswesen.
n Zuvor hatte die TMF bereits den zugrundeliegenden
In den wissenschaftlichen Gremien der TMF erarbei-
europäischen Gesetzgebungsprozess sowie den Re-
ten Forscher verschiedener Standorte und Disziplinen
ferentenentwurf des Gesetzesvorhabens aus Sicht
gemeinsam Stellungnahmen zu aktuellen Fragen und
der medizinischen Forschung kommentiert.
Gesetzesentwürfen. Auf diese Weise haben sie die Möglichkeit, über ihre Mitwirkung in der TMF ihre
n Das Gesetz passt das allgemeine deutsche Daten-
Sichtweise in aktuelle (forschungs-)politische Dis-
schutzrecht an die EU-Datenschutzgrundverord-
kussionen und Prozesse einzubringen. Für die Politik
nung an. In einem Verbund von Organisationen,
ergibt sich der Vorteil, dass in den Stellungnahmen
die den Großteil der öffentlichen finanzierten For-
nicht Einzelmeinungen, sondern die Ergebnisse in-
schungseinrichtungen Deutschlands repräsentie-
tensiver Diskussions- und Abstimmungsprozesse der
ren, wies die TMF u.a. darauf hin, dass durch die
wesentlichen Forschungsprojekte und -einrichtungen
gewählte Ausformulierung Rechtsunsicherheit bei
abgebildet sind.
der Verarbeitung von personenbezogenen Daten zu Forschungszwecken entsteht.
Stellungnahmen und Positionspapiere
Klinische-Prüfung-Verfahrensverordnung (KPVVO)
Die TMF setzt die Kommentierung von Verordnungs-
n Gemeinsame mit dem Netzwerk der Koordinie-
und Gesetzesentwürfen – häufig zusammen mit zahl-
rungszentren für Klinische Studien e.V. (KKSN),
reichen Partnern – weiter fort. So hat sie sich 2017 an
dem Medizinischen Fakultätentag e.V. (MFT), dem
Kommentierungen zu vier verschiedenen regulatori-
Verband der Universitätsklinika Deutschlands e.V.
schen Vorhaben, teilweise in mehreren Prozessstadien,
(VUD) und der Deutschen Gesellschaft für Häma-
beteiligt:
tologie und Medizinische Onkologie e.V. (DGHO) bezog die TMF Stellung zum Referentenentwurf.
Datenschutz-Anpassungs- und -Umsetzungsgesetz EU (DSAnpUG-EU)
n Die Verordnung regelt das Verfahren und die Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der
n Gemeinsam mit der Deutschen Forschungsge-
registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewer-
meinschaft (DFG), der Fraunhofer-Gesellschaft,
tung von Genehmigungsanträgen für klinische
der Helmholtz-Gemeinschaft, der Leibniz-Gemein-
Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Die Unter-
schaft, der Max-Planck-Gesellschaft, der Max-We-
zeichner der Stellungnahme regten eine Vielzahl
ber-Stiftung, dem Medizinischen Fakultätentag e.V.
unterschiedlicher Verbesserungen an den im Ver-
(MFT), dem Rat für Sozial- und Wirtschaftsdaten
ordnungsentwurf getroffenen Regelungen an.
41
Reform des Datentransparenzverfahrens und Datentransparenzänderungsverordnung (DaTraÄV) n Anfang 2017 hat das Bundesministerium für Ge-
EMA-Guideline for the notification of serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use or the clinical trial protocol
sundheit (BMG) den Arbeitskreis Versorgungsdaten bei der TMF aufgefordert, eine Stellungnahme zu
n Gemeinsam mit dem KKSN, dem MFT und dem
Reformbedarfen für das Datentransparenzverfahren
VUD erfolgte die Kommentierung des EMA-Ent-
der TMF:
und das Informationssystem Versorgungsdaten des
wurfs.
www.tmf-ev.de/News/
Deutschen Instituts für Medizinische Dokumenta-
Stellungnahmen
tion und Information (DIMDI) zu erarbeiten, die
n Die Guideline veranschaulicht anhand einer (nicht
notwendige Änderungen aus der Sicht der Nutzer
erschöpfenden) Liste von Beispielen, was als
des Systems darlegt. Dem Arbeitskreis gehören Ver-
schwerwiegender Verstoß gegen die EU-Verord-
treter aller in § 303e SGB V benannten Antragsbe-
nung über klinische Prüfungen mit Humanarznei-
rechtigten des Datentransparenzverfahrens an.
mitteln anzusehen ist und skizziert Verfahren zur Meldung eines schwerwiegenden Verstoßes. In der
n Weiterhin hat die TMF gemeinsam mit der AGENS-
Stellungnahme werden sowohl an der Beispielliste
Arbeitsgruppe für Erhebung und Nutzung von
als auch an dem Meldeverfahren Nachbesserungen
Sekundärdaten bei der Deutschen Gesellschaft für
angemahnt.
Sozialmedizin und Prävention (DGSMP) und der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi), mit dem Deutschen Netzwerk für Versorgungsforschung e.V. (DNVF), mit dem Medizinischen Fakul-
Dialog mit Ministerien und Abgeordneten
tätentag e.V. (MFT) und mit dem Verband der Universitätsklinika Deutschlands e.V. (VUD) den später
Die TMF beantwortet Anfragen von Ministerien und
vom BMG vorgelegten Referentenentwurf der sog.
Abgeordneten, nimmt an Anhörungen teil und führt
Datentransparenzänderungsverordnung (DaTraÄV)
auch selbst Veranstaltungen durch, um den Dialog
kommentiert.
zwischen Wissenschaft und Politik zu unterstützen. Im Fokus standen hierbei 2017 unter anderem die Be-
n Beide Stellungnahmen mahnen Verbesserungen am
rücksichtigung der Interessen der Forschung bei der
Antragsverfahren und am Prozess der Antragsbe
Umsetzung der EU-Datenschutzgrundverordnung im
arbeitung an, die das Datenangebot attraktiver
bereichsspezifischen Sozialdatenschutzrecht sowie
sowie den Prozess bis zur Antragsgenehmigung
fachliche Auskünfte und Empfehlungen zur Nutzbar-
effizienter machen. Langfristig sollen diese Ver-
keit innovativer Datenanalyseverfahren (»Big Data«) im
besserungen zu höheren Nutzungszahlen des für
deutschen Gesundheitswesen im Rahmen von mehre-
die Versorgungsforschung wertvollen Datentrans-
ren Anfragen und Beratungsprojekten.
parenzverfahrens führen.
Alle Stellungnahmen
Veranstaltungen
Ein Kernelement der Arbeit der TMF – neben Arbeits-
Symposien und Kongresse
gruppen und Projekten – sind die zahlreichen Veranstaltungen, die die Vernetzung der Forscher unterein-
Die TMF organisiert jährlich vier große zweitägige
ander und mit anderen Interessensgruppen sowie die
Konferenzen: den TMF-Jahreskongress, die TELEMED,
Verbreitung und Nutzung der TMF-Lösungen und -Pro-
das Nationale Symposium für Zoonosenforschung und
dukte fördern. Dazu gehören mehrere größere wissen-
das Nationale Biobanken-Symposium. Dazu kommen
schaftliche Symposien und Kongresse, fachliche Foren
regelmäßig weitere eintägige Symposien wie 2017
als Veranstaltungsreihen zu aktuellen Themen, zahl-
die erste Jahresversammlung der Medizininformatik-
reiche Workshops sowie verschiedene Fortbildungsan-
Initiative (s. S. 21).
gebote. Mit ihren Veranstaltungsräumen in Berlin hat die TMF ein Zentrum für die Community etabliert, das
n Jahresversammlung der Medizininformatik-
auch von Mitgliedern und Partnern genutzt werden
Initiative des BMBF, 26.01.2017, Berlin n 9. TMF-Jahreskongress, 14. – 15.03.2017,
kann. Die TMF beteiligt sich darüber hinaus mit Programmbeiträgen oder Informationsständen regelmäßig auch an externen Veranstaltungen.
Göttingen n TELEMED 2017, 06. – 07.07.2017, Berlin n National Symposium on Zoonoses Research 2017, 12. – 13.10.2017, Berlin n 6. Nationales Biobanken-Symposium 2017,
www.tmf-ev.de/
06. – 07.12.2017, Berlin
Jahreskongress
Forschungsdateninfrastruktur: Dickes Brett – Politik und Förderer haben Bedeutung erkannt »Ohne Infrastruktur läuft heute in der medizinischen Versorgung und Forschung nichts mehr!« Das sagte Prof. Dr. Heyo Kroemer (Dekan der Medizinischen Fakultät der Georg-August-Universität Göttingen und Präsident des Medizinischen Fakultätentages) bei der Eröffnung des 9. TMF-Jahreskongresses in Göttingen. Der Kongress hatte die Frage in den Mittelpunkt gestellt, wie ein zukunftsorientiertes Forschungsdatenmanagement für eine personalisierte Medizin verwirklicht werden kann. Die Veranstaltung fand am 14. und 15. März 2017 unter der Leitung von Prof. Dr. Otto Rienhoff (Universitätsmedizin Göttingen) statt. Referenten aus Ministerien und Förderorganisationen gaben einen Überblick über ihre Aktivitäten auf dem Feld der Forschungs dateninfrastrukturen. »Infrastrukturen haben heute ein großes Nachhaltigkeitsproblem«, sagte beispielsweise Dr. Katja Hartig (DFG, Bild links). Dr. Hans-Josef Linkens (BMBF, Bild rechts) berichtete über die Beratungen zwischen Bund und Ländern zum Aufbau einer Nationalen Forschungsdaten-Infrastruktur (NFDI), die auf die Empfehlungen des Rates für Informationsinfrastrukturen (RfII) vom Juni 2016 zurückgehen. Kongresspräsident Rienhoff monierte, dass es noch nicht gelungen sei, das Spitzenmanagement der medizinischen Forschungseinrichtungen auf den digitalen Transformationsprozess vorzubereiten.
43
Forum Versorgungsforschung
TMF-Workshops
Foren in der TMF sind Veranstaltungsreihen zu aktuel-
Zur Abstimmung innerhalb von Projekten oder zur Vor-
len Themen, für die die Teilnahme von Personenkreisen
bereitung von Projektanträgen, zur Dissemination und
zentral ist, die nicht direkt dem Umfeld der TMF-Mit-
Implementierung von Projektergebnissen oder zum
gliedschaft angehören.
Expertenaustausch zu aktuellen Themen findet jedes Jahr eine Vielzahl an Workshops statt, die die TMF ent-
Fest etabliert hat sich seit 2013 das TMF-Forum Ver-
weder selbst organisiert oder an deren Gestaltung sie
sorgungsforschung, das eine Dialogplattform bietet für
sich mit Akteuren und Ressourcen beteiligt. 2017 sind
den Austausch zwischen dem Deutschen Institut für
im Rahmen von TMF-Projekten insgesamt 17 solcher
Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
Workshops durchgeführt worden.
und den Wissenschaftlern, die Sekundärdatennutzung für ihre Forschung benötigen. Hintergrund ist die Da-
n ICD-11 Kick-off-Workshop, 10.03.2017, Berlin
tentransparenzverordnung (DaTraV) vom September
n Zoonosen-Workshop: Zecken & Co, 16.05.2017,
2012.
Berlin n TMF-Workshop: Planungsunterstützung für
Aus diesem Forum resultierte auch die Einrichtung
IHE-konforme Informationssysteme, 30.05.2017,
des Arbeitskreises Versorgungsforschung bei der TMF,
Berlin n TMF-Workshop: MDM-Portal für Versorgungsfor-
dessen Ziel es ist, die Forschung mit einer bundesweiten GKV-Routinedatenbasis nach wissenschaftlichen
schung und pragmatische Studien, 14.06.2017,
Standards, vor allem der Guten Epidemiologische Pra-
Berlin n TMF-Kick-off-Workshop: VarWatch, 22.06.2017,
xis (GEP) und der Guten Praxis Sekundärdatenanalyse (GPS), durch die strukturierte Sammlung und den Austausch praktischer Erfahrungen zu unterstützen und
Berlin n Workshop MII trifft Industrie, 30.06.2017, Berlin
gemeinsam mit dem DIMDI Vorschläge zur Weiterent-
n Abschluss-Workshop: ICD-11-Projekt,
wicklung des Informationssystems Versorgungsdaten
20.07.2017, Berlin n Workshop Big Data für das Bundesministerium für
(Datentransparenz) zu diskutieren und zu formulieren. Der Arbeitskreis tagte am 12. April 2017 in Berlin, um die bisherigen Erfahrungen zur Publikation von Forschungsergebnissen auf Basis des Informationssystems Versorgungsdaten auszutauschen und zu diskutieren, wie das System und die Datentransparenzverordnung künftig weiterentwickelt werden sollen.
Gesundheit, 11. – 12.09.2017, Berlin n Workshop im Rahmen der GMDS-Jahrestagung 2017: Informed Consent – Update 2017, 19.09.2017, Oldenburg n Zoonosen-Workshop: Virus vom Vogel, 19.09.2017, Berlin n Workshop im Rahmen der GMDS-Jahrestagung 2017: ToolPool Gesundheitsforschung, 20.09.2017, Oldenburg n MII-Workshop Datenintegrationszentren, 05.10.2017, Berlin
44
n Schulungsworkshop der Medizininformatik-Initi-
Fortbildung: TMF-Akademie
ative und der AG Wissenschaftskommunikation:
Teilnehmer und Dozenten der TMF-School 2017 in Schloss Rauischholzhausen, einer Tagungsstätte der Universität Gießen.
Quantitative Methoden der Sozialforschung/Fra-
Die TMF bietet seit einigen Jahren verstärkt auch Fort-
gebogenkonstruktion, 07.11.2017, Berlin
bildungen für die an der medizinischen (Verbund-)
n Zoonosen-Workshop: Sensible Themen kommu-
Forschung beteiligten Berufsgruppen an. Aus den
nizieren, 14. – 15.11.2017, Münster (gemeinsam
Arbeitsgruppen heraus werden Fortbildungsworkshops
mit AG Wissenschaftskommunikation)
initiiert, und aus zahlreichen Projekten resultieren Se-
n TMF Workshop: Omics in Medical Research,
minare und Schulungsangebote, die teilweise zunächst
05.12.2017, Berlin
als Projekte im Rahmen von TMF-Workshops pilotiert werden. Zu ihren Kernthemen bietet die TMF auch regelmäßig am Rande von Kongressen Tutorials an. Insbesondere mit der Etablierung der TMF-School hat sich die TMF seit 2011 intensiv der Nachwuchsförderung für die medizinische Verbundforschung verschrieben. Die Fortbildungsveranstaltungen werden seit 2016 unter der Dachmarke »TMF-Akademie« gebündelt. n TMF-Tutorial Systemvalidierung, 13.03.2017, Göttingen n TMF-Tutorial Datenschutz in der medizinischen Forschung, 13.03.2017, Göttingen n TMF-School 2017, 19. – 21.06.2017, Gießen/Marburg n Tutorium: Datenschutz in der medizinischen Forschung, 17.09.2017, GMDS Jahrestagung 2017, Oldenburg
45
Externe Veranstaltungen
räume stehen auch TMF-Mitgliedern und Partnerorganisationen – Projekten, Fachgesellschaften, Verbänden
Die TMF ist regelmäßig auch im Rahmen von wissen-
oder Institutionen aus medizinischer Forschung und
schaftlichen Kongressen, Messen und Veranstaltungen
Gesundheitswesen – zu günstigen Konditionen zur
von Partnerorganisationen im Sinne von Beiträgen zum
Verfügung. 2017 haben in den Veranstaltungsräumen
wissenschaftlichen Programm oder Präsentationen in
der TMF 173 Veranstaltungen stattgefunden. 78 davon
der begleitenden Ausstellung aktiv. Vorträge sind se-
waren TMF-Veranstaltungen, 95 wurden im Rahmen
parat gelistet (s. S. 46).
der Medizininformatik-Initiative organisiert oder von Mitgliedern und Partnern veranstaltet. Insgesamt wa-
n CDISC User Network, 14.02.2017, Eschborn | organisatorische Unterstützung n conhIT, 25. – 27.04.2017, Berlin | Infostand, Beteiligung Podiumsdiskussion n Abschlusskolloquium der Forschungsverbünde
ren im vergangenen Jahr mehr als 3.300 Teilnehmer zu Gast in den Räumen der TMF. www.tmf-ev.de/ veranstaltungsraeume
RESET und MedVet-Staph, 26. – 28.04.2017, Berlin | Organisation n User Group Meeting, 05.09.2017, Ingelheim am Rhein | organisatorische Unterstützung n 62. GMDS-Jahrestagung, 17. – 21.09.2017, Oldenburg | Infostand Workshops, Vorträge, Poster n 16. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung, 04. – 06.10.2017, Berlin | Infostand, Vorträge, Moderation / Expertenteilnahme WorldCafé n Medica 2017, Health IT-Forum, 13. – 16.11.2017, Düsseldorf | Vortrag, Infostand TMF / Medizininformatik-Initiative
Veranstaltungsort TMF-Geschäftsstelle Mit ihren Veranstaltungsräumen in Berlin-Mitte hat die TMF ein Zentrum für den Community-Austausch geschaffen. Hier können Veranstaltungen mit bis zu 70 Teilnehmern sowie – je nach Größe – ein bis zwei weitere Parallelsessions stattfinden. Die Veranstaltungs-
Räume und Ausstattung
46
Vorträge
Schlünder I: Erweiterte Nachweispflichten – das Datenschutzkonzept als Hilfsmittel, 18. Datenschutz- Ta-
Drepper J: Angebote der TMF in den Bereichen Daten schutz und Biobanken. Treffen Forschungsverbünde Seltene Erkrankungen, 02.02.2017, München.
gung der Max-Planck-Gesellschaft, 26. – 27.04.2017. Schlünder I: Grenzüberschreitende Gesundheitsforschung – Big Data im EU Kontext?, 3. Treffen der
Drepper J, Pommerening K: Datenschutz in der me-
Unter-AG Europa der eHealth-Initiative des BMG,
dizinischen Forschung – Szenarien und Anwendungs-
04.05.2017, Berlin.
fälle. Tutorial, GMDS 2017, 17.09.2017, Oldenburg.
Schlünder I: What does data protection law contri
Drepper J: Broad Consent. GMDS 2017,
bute to the protection of patients in research?, TILTing
17. – 21.09.2017, Oldenburg.
perspectives 2017 Conference, 18.05.2017, Tilburg.
Drepper J: Der IT-Report der TMF als Grundlage für
Schlünder I, Drepper J: Datenschutz in medizinischen
den ToolPool Gesundheitsforschung, GMDS 2017,
Forschungsprojekten. EAID, 06.07.2017, Berlin.
17. – 221.09.2017, Oldenburg.
Schlünder I, Mascalzoni D: The EU GDPR and
Drepper J: Daten nutzen oder schützen? Symposi-
a Code of Conduct in the Area of Health, Global
um »IntensivDaten nutzen?«, 17. Kongress der DIVI,
Biobankweek, 13.09.2017, Stockholm.
08.12.2017, Leipzig. Ebert G: ToolPool Gesundheitsforschung: Software für das Management und die elektronische Meldung von SAEs – Hosting-Service der TMF, GMDS 2017, 21.09.2017, Oldenburg. Ganslandt T: Data Science-Lehre aus Sicht der Me dizinischen Informatik, Erfahrungen aus 6 Jahren TMF School, Workshop »Wissenschaft im Digitalen Wandel«, 06.06.2017, Mannheim. Gläß V: SAHRA: Anpassungen des § 75 SGB X und DSGVO und Auswirkungen auf Forschungsdatenbasen. SAHRA Meilensteintreffen, 19.09.2017, Berlin. Sax U: ToolPool Gesundheitsforschung: Rolle der AG IT-QM der TMF, GMDS 2017, 21.09.2017, Oldenburg. Schlünder I, Pommerening K und Drepper J: Datenschutz in der Medizinischen Forschung. TMF-Tutorial, 13.03.2017, Göttingen.
Schlünder I, van Veen E-B: The fair use of research data, EAHL conference, 29.09.2017, Bergen. Schlünder I: Workshop Datenschutz in der Ver sorgungsforschung – Grundlagen und Praxistipps, DNVF, 04.10.2017, Berlin. Schlünder I: Auswirkungen der Europäischen Datenschutzgrundverordnung auf medizinische Forschung mit Biobanken, Nationales Biobankensymposium, 07.12.2017, Berlin. Schütt A: ToolPool Gesundheitsforschung. 9. TMFJahreskongress 2017, 15.03.2017, Göttingen. Schütt A, Neick I: ToolPool Gesundheitsforschung. CentraXX-Anwendertag, 13.07.2017, Berlin. Schütt A: ToolPool Gesundheitsforschung: Einführung und Vorstellung. GMDS 2017, 21.09.2017, Odenburg.
47
Semler SC: Bayerische Gesundheits »datenbank« –
Semler SC: Aktuelle Rahmenbedingungen – Daten
Ergebnisse der Machbarkeitsstudie für ein Bayerisches
bestände und Datenverfügbarkeit. WS Big Data,
Gesundheitsdatenzentrum (BGDZ). Hintergrundge-
11.09.2017, Berlin.
spräch Bayerische TelemedizinAllianz, 08.02.2017, München. Semler SC: Panel »FAIR health-related data 1«, First Dutch-German Science and Innovation Days, 09.02.2017, Nijmegen. Semler SC: Medizininformatik-Initiative – Stand und Herausforderungen des vernetzten Strukturaufbaus, 9. TMF-Jahreskongress, Göttingen, 14.03.2017.
Semler SC: BMBF-Förderinitiative Medizinische Informatik – Vorstellung der geförderten Konzepte, GMDS, 19.09.2017, Oldenburg. Semler SC: Medical Informatics Initiative Germany, NLM / NIH / AMIA Exchange Meetings, Washington, 21. / 22.09.2017. Semler SC: Medizinische Forschungsprojekte erfolgreich umsetzen – Unterstützung durch die TMF,
Semler SC: Bavarian Health Data Centre. BayGDZ
16. Deutscher Kongress für Versorgungsforschung,
DES2017 Digital Economy Show, 28.03.2017, Mün-
05.10.2017, Berlin.
chen.
Semler SC: Wie kann der Datenaustausch zwischen
Semler SC, Heyder R: Überblick Medizininformatik-
Versorgung und Forschung gelingen? 16. Deutscher
Initiative (Begleitprojekt), UK CIO Meeting, Berlin,
Kongress für Versorgungsforschung. 06.10.2017, Berlin.
25.04.2017.
Semler SC: Big Data, Ethik, Telemedizin: Perspektiven
Semler SC: Überblick Medizininformatik-Initiative
für das Gesundheitssystem. Symposium des Wissen-
(Begleitprojekt), conhIT 2017 – Networking, Berlin,
schaftlichen Beirates der GVG, 12.10.2017, Berlin.
25.04.2017.
Semler SC: Datenbestände, Datenzugang und Daten-
Semler SC: EU-Datenschutzgrundverordnung und ihre
nutzung im Gesundheitswesen, Digital@Bayer Vital,
Umsetzung – Einordnung aus Sicht der medizinischen
Bayer Vital GmbH, Leverkusen, 17.10.2017.
Forschung. E-Health Summit Austria, 23.05.2017, Wien.
Semler SC: Digitale Aktivitäten, Bayer Vital GmbH, 17.10.2017, Leverkusen. Sebastian C. Semler: Mit der
Semler SC: Bericht zum Stand der Medizininformatik-
Medizininformatik-Initiative in die digitale Zukunft, 2.
Initiative des BMBF. DZG Biobanking / IT- und Daten
Deutscher Interoperabilitätstag, 18.10.2017, Dortmund.
management Treffen, 29.06.2017, Berlin.
Semler SC: German Medical Informatics Initiative –
Semler SC: Blick auf den Horizont: ICD-11 – Erste Feld-
Where will we be in 2020??, ZVEI Strategiegespräch
tests. TELEMED 2017, 06.07.2017, Berlin.
Cybersicherheit Medizintechnik, MEDICA, 14.11.2017,
Semler SC: Bericht zum Förderkonzept Medizin
Düsseldorf.
informatik des BMBF: Begleitstruktur – bisherige
Semler SC: Die Medizininformatik-Initiative des BMBF –
Erfolge und Herausforderungen, TMF-Beirat, Berlin,
Übersicht und aktueller Stand, Gematik-Beirat, Berlin,
10.07.2017.
01.12.2017.
TMF im Profil
Die TMF ist als eingetragener Verein organisiert, in dem
delegiert. In der Mitgliederversammlung hat jedes or-
die Mitgliederversammlung und der aus ihrem Kreis
dentliche und jedes assoziierte Mitglied eine Stimme.
gewählte Vorstand eine für strategische Entscheidun-
Jede fristgerecht einberufene Mitgliederversamm-
gen zentrale Rolle einnimmt. Dem Vorstand stehen der
lung ist unabhängig von der Zahl der anwesenden
Beirat und der Rat der Förderer beratend zur Seite. Er
stimmberechtigten Mitglieder beschlussfähig. In der
hat für die Abwicklung der täglichen Geschäfte eine
Mitgliederversammlung am 15. März 2017 wurde der
Geschäftsführung bestimmt, die die Geschäftsstelle
Vorstand für das Kalenderjahr 2016 entlastet und der
leitet. Die Mitarbeiter der Geschäftsstelle betreuen die
Jahreswirtschaftsplan für das laufende Jahr beschlos-
wissenschaftlichen Schwerpunkte und organisieren die
sen sowie kleinere Änderungen der Satzung und der
Gremienarbeit.
Beitragsordnung beschlossen.
Mitgliederversammlung
Vorstand
Zentrales Entscheidungsorgan in der TMF ist die Mit-
Der Vorstand ist das Exekutivorgan der TMF und ver-
gliederversammlung, die die strategische Steuerung
tritt diese in der Öffentlichkeit. Er besteht aus neun
an einen neunköpfigen Vorstand aus ihren Reihen
von der Mitgliederversammlung gewählten Personen. Dabei sollen möglichst alle wesentlichen Verbundgruppen in der TMF im Vorstand vertreten sein. Für jeden
Name
TMF – Technologie- und Methodenplattform für die
Forschungsverbund kann maximal eine Person in den
vernetzte medizinische Forschung e.V. (kurz: TMF)
Vorstand gewählt werden. Der geschäftsführende Vor-
Sitz Berlin
stand besteht aus drei Personen: dem Vorsitzenden
Gründung
1999 (als Förderprojekt des BMBF), 2003 als e.V.
und zwei Stellvertretern.
Rechtsform
eingetragener Verein (gemeinnützig)
Kontaktdaten
Charlottenstr. 42, 10117 Berlin
Link zur Satzung www.tmf-ev.de/Ueber_uns/SatzungTMFeV Registereintrag eingetragen im Amtsgericht Charlottenburg, VR 23828 B
Zu den Aufgaben des Vorstands gehören insbe sondere: n die strategische Führung des Vereins zur Er reichung der satzungsgemäßen Ziele, n die Vorbereitung und Einberufung der Mit gliederversammlungen und die Umsetzung ihrer Beschlüsse, n die Einberufung des Beirats sowie die Berufung von und der Austausch mit TMF-Botschaftern, n die Begutachtung der Projekte, n das Erstellen des Jahreswirtschaftsplans, des Jahresberichtes und der Jahresrechnung sowie n die Aufnahme neuer Mitglieder.
49
Organigramm der TMF
TMF e.V.
Mitgliederversammlung
Beirat
Vorstand
Rat der Förderer
Thematische Arbeitsgruppen
Betrieb der Delegiertengremien: Arbeitsgruppen und Foren Methodische und infrastrukturelle Projekte Produkte und Services: Konzepte, Werkzeuge, Infrastrukturen
Organigramm des TMF e.V. mit der Geschäftsstelle als unterstützende Einrichtung für den Austausch und die gemeinsame Arbeit der medizinischen Verbundforscher an übergreifenden Lösungen.
IT intern
Finanzen und Controlling
Administration (intern)
Recht und Personal
Kommunikation und PR
Netzwerkkoordination und Wissenschaftskommunikation
Versorgungsforschung
Zoonosen und Infektionsforschung
Management klinischer Studien und Medizintechnik
Biobanken und Molekulare Medizin
IT-Infrastruktur und Qualitätsmanagement
Datenschutz und Bioethik
Wissenschaftliche Schwerpunkte
Förderwesen und Wissenschaftssystem
Geschäftsführung
50
Mitglieder des Vorstands 2017 Prof. Dr. Michael Krawczak
Prof. Dr. Lothar Kreienbrock
PopGen 2.0 Netzwerk |
RESET-Verbund | Stiftung
Universitätsklinikum Schleswig-
Tierärztliche Hochschule
Holstein, Campus Kiel
Ressort: Finanzen
Vorsitzender · Ressort: Strategieentwicklung PD Dr. Dr. Michael Kiehntopf
Dr. Steffen P. Luntz
CSCC Jena | Universitäts-
Koordinierungszentrum für
klinikum Jena
Klinische Studien |
Stellvertretender Vorsitzender ·
Universitätsklinikum Heidelberg
Ressort: Mitgliederdialog
Ressort: Klinische Studien
Prof. Dr. Wolfgang Hoffmann
Prof. Dr. Rainer Röhrig
Nationale Kohorte |
AKTIN-Verbund | Carl von
Universitätsmedizin Greifswald
Ossietzky Universität Oldenburg
Stellvertretender Vorsitzender ·
Ressort: Medizintechnik,
Ressort: Verknüpfung von
politischer Dialog
Versorgung und Forschung PD Dr. Karoline I. Gaede
Prof. Dr. Peter Schirmacher
Deutsches Zentrum für Lungen-
BioMaterialBank Heidelberg |
forschung |
Universität Heidelberg
Forschungszentrum Borstel
Ressort: Mitgliederdialog,
Ressort: Mitgliederdialog,
Kontakt zu universitären
Kontakt zu außeruniversitären
Forschungseinrichtungen
Forschungseinrichtungen Prof. Dr. Frank Ückert Deutsches Krebsforschungszentrum Ressort: Mitgliederdialog, Kontakt zu außeruniversitären Forschungseinrichtungen
51
Rat der Förderer Dr. Renate Loskill
Prof. Dr. Jörg Hasford
Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)
Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen | Vorsitzender
PD Dr. Elisabeth Falkenstein Projektträger Gesundheitsforschung im DLR
Dr. Dietrich Kaiser DIMDI | Direktor
Dr. Katja Hartig Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG)
Prof. Dr. Rolf Kreienberg AWMF | Präsident
Beirat
Prof. Dr. Heyo Kroemer Medizinischer Fakultätentag | Präsident
Prof. Dr. Otto Rienhoff TMF-Beirat | Vorsitzender
Prof. Dr. Ulrich Mansmann
Rat für Informationsinfrastrukturen | Vorsitzender
GMDS | Präsident
Prof. Dr. Michael Krawczak
Dr. Michael Meyer
TMF-Vorstand | Vorsitzender
Siemens Healthineers | Head of Strategy & Business Development and Government Affairs & Policy
Prof. Dr. D. Michael Albrecht
Deutschland
Verband der Universitätsklinika Deutschlands | Vorsitzender des Vorstands
Prof. Dr. Edmund Neugebauer DNVF | Vorsitzender des Vorstands
Prof. Dr. Gerd Antes
Medizinische Hochschule Brandenburg | Dekan
Cochrane Deutschland | Direktor Prof. Regina T. Riphahn, Ph.D. Dr. Franz Bartmann
Rat für Sozial- und Wirtschaftsdaten | Vorsitzende
Bundesärztekammer | Vorsitzender Ausschuss Telematik / Präsident LÄK Schleswig-Holstein
Prof. Dr. Michael Roden Wissenschaftsrat, Ausschuss Medizin | Vorsitzender
Alexander Beyer Gematik | Geschäftsführer Prof. Dr. Klaus-Michael Debatin Senat der DFG | Wissenschaftliches Mitglied
52
Botschafter
Prof. Dr. Walter Lehmacher Mitglied des TMF-Vorstands von 2008 bis 2014. Seit
Dr. Regina Becker
1995 ist Professor Lehmacher Direktor des Instituts für
ehem. Mitarbeiterin Projektträger Gesundheitsforschung
Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie
im DLR, ehem. Mitarbeiterin TMF-Geschäftsstelle, der-
an der Universität zu Köln.
zeit am Luxembourg Centre for SystemsBiomedicine der Universität Luxembourg (LCSB)
Prof. Dr. Wolfgang Oertel Mitglied des TMF-Vorstands von 2003 bis 2008,
Dr. Gerhard Brenner
Mitglied des Koordinierungsrats 1999 sowie 2002
ehem. Geschäftsführer des Zentralinstituts für die kas-
bis 2003, Direktor der Klinik für Neurologie an der
senärztliche Versorgung der Kassenärztlichen Bundes
Philipps-Universität Marburg
vereinigung, Mitglied des TMF-Beirats von 1999 bis 2006
Prof. Dr. Christian Ohmann Mitglied des Koordinierungsrats 1999 bis 2003,
Prof. Dr. Norbert Brockmeyer
Mitglied des TMF-Vorstands 2003 bis 2008, Stellver
Mitglied Koordinierungsrat und Vorstand der TMF von
tretender Vorsitzender 2003 bis 2006, Sprecher der
2002 bis 2012
AG IT (früher SYSKO) 2000 bis 2006, Leiter des KKS Düsseldorf
Dr. Gottfried T.W. Dietzel ehem. Leiter des Referats Gesundheitstelematik im
PD Dr. Carl-Michael Reng
Bundesgesundheitsministerium, Mitglied des TMF-
Mitglied des Koordinierungsrats 1999 bis 2003, Spre-
Beirats von 2001 bis 2004
cher des Forums IT 2003 bis 2004, Chefarzt für Innere Medizin an der Kreisklinik Bogen
Prof. Dr. Ulrich R. Fölsch Vorstandsvorsitzender der TMF von 2003 bis 2011,
Dr. Klaus Richter
Mitglied des Vorstands bis 2012, aktuell General
Mitglied im TMF-Vorstand 2003 bis 2008, Stellver
sekretär der Deutschen Gesellschaft für Innere Medi-
tretender Vorsitzender 2006 bis 2008, stellvertretender
zin (DGIM)
Sprecher der AG Management klinischer Studien 2005 bis 2006, derzeit beim AQUA Institut für angewandte
Dr. Ralf Herold
Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheits
Mitglied des TMF-Vorstands 2006 bis 2007, Initiator
wesen in Göttingen.
der AG Management klinischer Studien und deren kommissarischer Sprecher 2004, derzeit bei der Euro-
Prof. Dr. Otto Rienhoff
pean Medicines Agency (EMA) in London
Koordinierungsratsvorsitzender 1999 bis 2003, Stellvertretender Vorsitzender 2003 bis 2008, Vorsitzender des TMF-Beirats seit 2008, Leiter der Abteilung Medizinische Informatik am Universitätsklinikum Göttingen
53
Ronald Speer Mitglied des TMF-Vorstands 2003 bis 2006, Sprecher
Mitgliedschaften der TMF in anderen Organisationen
der AG IT-QM und QM 2001 bis 2006 und der AG IT-QM 2006 bis 2010, Mitarbeiter am Institut für Medi-
Um die Arbeit der Gremien und Projektgruppen zu
zinische Informatik, Statistik und Epidemiologie (IMISE)
unterstützen, ist die TMF Mitglied in verschiedenen
der Universität Leipzig sowie am ZKS Leipzig.
Organisationen, die die Entwicklung von Infrastruktur und Standardisierung auch für die medizinische For-
Prof. Dr. Karl Überla
schung vorantreiben. Dadurch haben TMF-Mitglieder
u.a. ehem. Präsident des Bundesgesundheitsamtes
Zugriff auf Ressourcen wie Standards und Werkzeu-
(BGA), Mitglied des Koordinierungsrats 1999 bis 2003,
ge, erhalten reduzierte Tagessätze für die Teilnahme
Mitglied des Gründungsvorstands 2003, Mitglied des
an Veranstaltungen dieser Organisationen und haben
TMF-Vorstands 2003 bis 2006
die Möglichkeit, an der Entwicklung von Standards mitzuwirken.
Strategische Partnerschaften
n Clinical Data Interchange Standards Consortium
n Berufsverband Medizinischer Informatiker (BVMI) |
(CDISC) | www.cdisc.org n International Society for Biological and Environ-
www.bvmi.de n Charité – Universitätsmedizin Berlin |
mental Repositories (ISBER) | www.isber.org n European Biobanking Society ESBB |
www.charite.de n Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informa-
www.esbb.org n Deutsches Netzwerk Versorgungsforschung e.V. |
tik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS) e.V. | www.gmds.de n Deutsches Netzwerk Versorgungsforschung (DNVF) |
www.netzwerk-versorgungsforschung.de kooperierende Mitgliedschaft n Gesellschaft für Telematikanwendungen der Gesundheitskarte mbH | www.gematik.de
www.netzwerk-versorgungsforschung.de n German Biobank Node (GBN) | www.bbmri.de
n HL7 Deutschland e.V. | www.hl7.de
n Gesundheitswissenschaftliches Institut Nordost |
n Initiative für Unternehmensführung und IT-Ser-
www.gewino.de n i2b2 Center for Medical Computing | www.i2b2.org n IHE Deutschland | www.ihe-d.de n International Society for Biological and Environmental Repositories (isber) | www.isber.org n KKS-Netzwerk | www.kksn.de n Medizinische Universität Graz | www.meduni-graz.at
Mitglied im Beirat
vice-Management in der Gesundheitswirtschaft (IuiG) | www.iuig.org | Fördernder Verband der Entscheiderfabrik
54
Governance
Projekte geht. Auch in den Arbeitsgruppen, in denen regelmäßig Projektvorschläge und -anträge vorgestellt
Die TMF ist ein gemeinnütziger eingetragener Verein
und diskutiert werden, bevor sie beim TMF-Vorstand
und versteht sich als demokratisch verfasste Austausch-
eingereicht werden, werden mögliche Befangenheiten
und Abstimmungs-Plattform für die Planung, den Auf-
zu Beginn der Sitzung regelmäßig abgefragt.
bau und den Betrieb von Forschungsdateninfrastrukturen in der Medizin.
Für das Projektantragsverfahren, die fortlaufende Berichterstattung an die betreuende Arbeitsgruppe und
Der Verein wird von einem neunköpfigen Vorstand
an die Geschäftsstelle sowie für das Projektabschluss-
(s. S. 48) geleitet, der für alle strategischen Entschei-
verfahren liegen klare Vorgaben vor.
dung und ihre Umsetzung verantwortlich ist. Für die operative Umsetzung bedient sich der Vorstand eines
Diese Dokumente sind ebenso wie alle Arbeitspapiere,
Geschäftsführers. Der Vorstand wird von der Mitglie-
Protokolle der Arbeitsgruppen-Sitzungen und Projekt-
derversammlung gewählt und ist dieser gegenüber
ergebnisse für alle Mitglieder gleichermaßen zugäng-
rechenschaftspflichtig. Darüber hinaus ist in der Satzung
lich. Darüber hinaus verfolgt die TMF eine Strategie
der TMF vorgesehen, dass die Förderorganisationen,
der größtmöglichen Offenheit: Alle Dokumente und
die die TMF direkt oder überwiegend indirekt über
Ergebnisse und insbesondere die aus den Arbeiten
die Finanzierung von Mitgliedsbeiträgen fördern, die
resultierenden Produkte, die nicht primär einen inter-
Arbeit der TMF überwachen. Der Vorstand delegiert
nen Diskussionsstand widerspiegeln, werden über die
die konkrete inhaltliche Arbeit an andere Gremien der
Website öffentlich und so weit wie möglich auch ohne
TMF, insbesondere die Arbeitsgruppen.
die Notwendigkeit eines Login bereitgestellt.
Seit der Vereinsgründung im Jahr 2003 hat der Vor-
In der Geschäftsstelle sorgen detaillierte Unterschriften-
stand der TMF sehr viel Wert darauf gelegt, eindeu-
regelungen und ein strukturiertes Controlling für jedes
tige und transparente Governance-Verfahren für alle
Projekt, für die Buchhaltung sowie für Rechnungs- und
Gremien und für die Geschäftsstelle aufzusetzen. Das
Betriebsprüfungen für klare Abläufe. In allen bisheri-
zentrale Dokument ist die Satzung, die die grundsätz-
gen Prüfungen sowie auch im 2015 veröffentlichten
liche Arbeitsweise der TMF vorgibt. Die Details der
Bericht der vom BMBF beauftragten Evaluation der
gemeinsamen Arbeit werden durch Geschäftsordnun-
TMF wurden die Systematik und Vollständigkeit der
gen für alle Gremien geregelt. Diese werden ergänzt
Unterlagen gelobt.
durch eine weitgehend am Bundesreisekostengesetz orientierte Reisekostenordnung sowie abgestimmte Dokumente.
Geschäftsstelle
Ein Code of Conduct verpflichtet die Mitglieder des
Personalprofil
TMF-Vorstands, mögliche Interessenskonflikte offenzulegen und sich bei Entscheidungen zu enthalten,
Die TMF-Geschäftsstelle hatte Ende 2017 25 Mitarbei-
insbesondere wenn es um die Bewilligung neuer
terinnen und Mitarbeiter bei einem Vollzeitäquivalent
55
von 21,7. Von diesen sind gut die Hälfte dem wissen-
Finanzen
schaftlichen Bereich zuzurechnen. Der Frauenanteil liegt bei 72 Prozent.
Finanzierung der TMF
Dabei macht die Geschäftsstelle nur einen Teil der Ar-
Die Finanzierung der TMF ruht auf mehreren Säulen:
beitskraft aus, die in die Abstimmungsprozesse und
Sie speiste sich 2017 aus Beiträgen der Mitglieder, aus
Entwicklung von Lösungen fließt. Die Arbeit der TMF
einer direkten Projektförderung durch das Bundes
ist nur durch das teils projektfinanzierte, überwiegend
ministerium für Bildung und Forschung (BMBF) und
jedoch ehrenamtliche Engagement der Forscher mög-
die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) sowie aus
lich, die in den Gremien und Projekten mitwirken.
zahlreichen Drittmittelförderungen von verschiedenen nationalen und europäischen Förderorganisationen.
Das in der TMF-Geschäftsstelle beschäftigte Personal wird nur zum kleineren Teil (ca. 1/3) aus Vereinsmitteln
Mitgliedsbeiträge
bezahlt. Die weiteren Personalkosten werden aus den verschiedenen Drittmittelprojekten getragen, die die
Beiträge der Mitglieder – medizinische Forschungspro-
TMF durchführt oder an denen sie beteiligt ist und
jekte, -verbünde und -einrichtungen – machen einen
deren Ergebnisse das Portfolio der TMF im Sinne ihrer
großen Anteil der finanziellen Mittel aus, die der TMF
Mitglieder ergänzen.
für die gemeinsame Arbeit und die Entwicklung von Lösungen und Services für die Community zur Verfü-
Die TMF als Arbeitgeber
gung stehen. TMF-Mitgliedsbeiträge sind insbesondere beim Bundesministerium für Bildung und Forschung
Als Arbeitgeber legt die TMF Wert auf interdisziplinäre
(BMBF) und bei der Deutschen Forschungsgemein-
Übersicht und Kontaktdaten
Zusammenarbeit und Eigenständigkeit. Die Mitarbeiter
schaft (DFG), aber auch bei weiteren Förderern zu-
der Mitarbeiter:
haben die Möglichkeit, ihr Aufgabenfeld zu gestalten
wendungsfähig.
www.tmf-e.de/Ueber_uns/
und Vorschläge für inhaltliche Weiterentwicklungen zu machen. Mitarbeiter finden eine unbürokratische
Geschaeftsstelle
Drittmittelförderungen
Unternehmenskultur und eine große Flexibilität, die insbesondere der Vereinbarkeit von Beruf und Familie
Die TMF erhält auch Drittmittelförderungen von
zugute kommt. Die Arbeit in der Geschäftsstelle bietet
verschiedenen Förderorganisationen: Seit der Grün-
insbesondere den wissenschaftlichen Mitarbeitern die
dung der TMF spielt dabei das BMBF eine wesentli-
Möglichkeit, sich in der medizinischen Forschungscom-
che Rolle, beispielsweise mit den Begleitprojekten
munity zu vernetzen und sich stetig über die neues-
zur Medizininformatik-Initiative (s. S. 21) oder zum
ten Entwicklungen in diesem Feld zu informieren und
Aufbau modellhafter Register für die Versorgungs-
fortzubilden.
forschung (s. S. 24). Seit 2016 fördert die DFG Forschungsprojekte unter Beteiligung der TMF (s. S. 20). Die TMF ist in einige der Projekte mit eigenen Arbeitsaufgaben eingebunden und führt außerdem ein koordinierendes Begleitprojekt durch.
56
Finanzierungsquellen der TMF 2017
Daneben ist die TMF auch an Drittmittelprojekten
Rahmen des European Research Infrastructure Con-
beteiligt oder erhält Aufträge, die beispielsweise vom
sortium (ERIC) und der Innovative Medicines Initiative
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) oder vom
(IMI). In drittmittelgeförderten Projekten können Lö-
Bundesministerium für Wirtschaft (BMWi) gefördert
sungen für die Community erarbeitet werden, die aus
werden. Die TMF ist darüber hinaus regelmäßig in eu-
dem Vereinsbudget alleine oftmals gar nicht realisiert
ropäische Projekte eingebunden, unter anderem im
werden könnten.
Sonstige Erträge
Mitgliedsbeiträge
18%
23%
59% Zuwendungen
57
Finanzbericht 2017
Finanzbericht für die Zeit vom 1. Januar bis zum 31. Dezember 2017 (nach Kostenbereichen)
Erträge
T €
Mitgliedsbeiträge 650 Zuwendungen 1.627 Sonstige Erträge
500
2.777
Aufwendungen - Kosten der Administration
515
und der Geschäftsführung - Kosten der Gremien
27
- Kosten für Kommunikation und PR
80
- Kosten des Förderwesens und
48
des Wissenschaftssystems - Kosten der wissenschaftlichen Schwerpunkte
522
- Kosten der drittfinanzierten Projektaktivitäten
1.724
2.915
Vereinsergebnis -137
58
Publikationen
Ghersi D, Gluud C, Groves T, Houston P, Karam G, Kalra D, Knowles RL, Krleza-Jeric K, Kubiak C,
BÄK (2017). Medizinische, ethische und rechtliche
Kuchinke W, Kush R, Lukkarinen A, Marques PS,
Aspekte von Biobanken. Berlin, Bundesärztekammer:
Newbigging A, O'Callaghan J, Ravaud P, Schlun-
A1 – A7.
der I, Shanahan D, Sitter H, Spalding D, Tudur-
Brosteanu O, Schwarz G, Houben P, Paulus U, Strenge-Hesse A, Zettelmeyer U, Schneider A and Hasenclever D (2017). »Risk-adapted monitoring is not inferior to extensive on-site monitoring: Results of the ADAMON cluster-randomised study.« Holub P, Kohlmayer F, Prasser F, Mayrhofer MT, Schlünder I, Martin GM, Casati S, Koumakis L,
Smith C, van Reusel P, van Veen EB, Visser GR, Wilson J and Demotes-Mainard J (2017). »Sharing and reuse of individual participant data from clinical trials: principles and recommendations.« BMJ Open 7(12) Sariyar M, Suhr S and Schlünder I (2017). »How Sensitive Is Genetic Data?« Biopreservation and Biobanking 15(6): 494 – 501.
Wutte A, Kozera Ł, Strapagiel D, Anton G, Za-
Schmidt CO, Krabbe CEM, Schössow J, Berger
netti G, Sezerman OU, Mendy M, Valík D, Lavi-
K, Enzenbach C, Kamtsiuris P, Schöne G, Hou-
trano M, Dagher G, Zatloukal K, van Ommen GB
ben R, Meisinger C, Bamberg F, Hendel T, Selder
and Litton JE (2017). »Enhancing Reuse of Data and
S, Nonnemacher M, Moebus S und Stausberg J
Biological Material in Medical Research: From FAIR to
(2017). »Qualitätsstandards für epidemiologische Ko-
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Illig T, Hummel M, Jahns R, Kiehntopf M, Lablans M, Lieb W, Nauck M, Prokosch HU, Schirmacher P und Semler SC (2017). 6. Nationales Biobanken-
zur Studienvorbereitung und Studiendurchführung.« Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz.
Symposium 2017: Aktuelle Herausforderungen und
Schütt A, Drepper J und Neick I (2017). »Digitaler
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Schwartmann R und Weiß S (2017). Whitepaper zur
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Pseudonymisierung der Fokusgruppe Datenschutz der
Jansen F, Semmler I, Kley N, Kreienbrock L, Mettenleiter TC und Wieler LH (2017). »Zoonosen (2): Die Gesundheit von Menschen und Tieren ist untrennbar verknüpft.« Dtsch Arztebl International 114(43): 1978 – 1979.
Plattform Sicherheit, Schutz und Vertrauen für Gesellschaft und Wirtschaft im Rahmen des Digital-Gipfels 2017. Leitlinien für die rechtssichere Nutzung von Pseudonymisierungslösungen unter Berücksichtigung der Datenschutz-Grundverordnung, Gesellschaft für Datenschutz und Datensicherheit e.V.
Ohmann C, Banzi R, Canham S, Battaglia S, Matei M, Ariyo C, Becnel L, Bierer B, Bowers S, Clivio L,
Straub S, Gläß V und Drepper J (2017). Spannungs-
Dias M, Druml C, Faure H, Fenner M, Galvez J,
feld Qualitätssicherung und Datenschutz. Qualitäts-
59
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Flexibilität zu schaffen. Interview mit Prof. Dr. Jürgen
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Stausberg zu den deutschen Feldtests der ICD-11.
Nationale Plattform für Zoonosenforschung
kma (Sonderdruck), 29.08.2017: Highlights der Tele-
(Hrsg.) (2017). National Symposium on Zoonoses Re-
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search 2017. Berlin, Nationale Forschungsplattform für Zoonosen: 206.
Medienberichte
Management-Krankenhaus, 11.09.2017: Welchen Nutzen bringt Big Data für die Versorgung? Expertenworkshop der TMF analysiert Potential und Handlungsbedarf für den Einsatz von Big Data im Gesundheitswesen.
E-HEALTH-COM, 01-2017, TMF-Veranstaltungen: TMF-Tutorials, TMF-School und Jahreskongress. mt-Medizintechnik, 03/2017: ToolPool Gesundheitsforschungsportal für IT-Werkzeuge und Information startet. E-HEALTH-COM, 14.03.2017: IT-Portal ToolPool Gesundheitsforschung gestartet. Ärzteblatt, 15.03.2017: ToolPool-Gesundheitsforschung. E-HEALTH-COM, 21.04.2017: Mitmachen kann Jeder. Interview mit Prof. Dr. Ulrich Sax und Prof. Dr. Katja Hartig. Biermann-Medizin, 26.04.2017: Antibiotikaresistenzen. Die Forschungsverbünde RESET und MedVet-Staph präsentieren Ergebnisse aus sieben Jahren Forschung zur Entwicklung und Verbreitung von Antibiotikaresistenzen bei Mensch und Tier. Ärzteblatt, 28.04.2017: ToolPool Gesundheitsfor-
E-HEALTH-COM, 19.09.2017: Medizininformatik Initiative: Übergreifende Zusammenarbeit wird fortgesetzt. / ToolPool Gesundheitsforschung. Verlosung. E-HEALTH-COM, 10.10.2017: MedizininformatikInitiative: Secondary Use. Wider den deutschen Flickenteppich! E-HEALTH-COM, 12.10.2017: BMBF: Realisierbarkeit von SNOMED CT wird geprüft. Ärzteblatt, 13.10.2017: Medizininformatik-Initiative: Das Wie der Telemedizin ist entscheidend. Ärzteblatt, 16.10.2017: Wissenschaftliche Nutzung von Gesundheitsdaten. Pläydoyer für Bund-LänderStaatsvertrag. E-HEALTH-COM, 11/2017: Unterstützung für den Aufbau von Registern in der Versorgungsforschung. kma (Sonderdruck), Medizininformatik-Initiative des BMBF: Häppchenweise soll Interoperabilität entstehen.
schung. Digitalisierung in der Medizin IT für die For-
Monitor-Versorgungsforschung, 14.12.2017: Fo-
schung.
rum Pro und Contra auf dem Deutschen Kongress für
conhIT-Newsletter Nr.8, 28.04.2017: Datenschätze
Versorgungsforschung 2017 und TMF-Workshop.
müssen zusammengeführt werden M&K, 06/2017: Digitalisierung bietet Chancen für die Medizin. Telemed 2017.
MERTON, 18.12.2017: Forschung versus Geschäft – Wie sicher sind Patientendaten?
60
Verzeichnis der Abkürzungen ADAMON
GCP-konformes Monitoring in nicht-kommerziellen IIT: Prospektive cluster-randomisierte Untersuchung studienspezifisch adaptierter Strategien für das Monitoring vor Ort in Kombination mit zusätz lichen qualitätssichernden Maßnahmen (www.adamon.de) AG Arbeitsgruppe (der TMF) AGENS Arbeitsgruppe Erhebung und Nutzung von Sekundärdaten der DGSMP und DGEpi AKTIN Verbesserung der Versorgungsforschung in der Akutmedizin durch den Aufbau eines nationalen Notaufnahmeregisters, durch das BMBF gefördertes Verbundprojekt (www.aktin.org) AMG Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln – Arzneimittelgesetz AOK Allgemeine Ortskrankenkasse (www.aok.de) AQUA Institut für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen GmbH (www.aqua-institut.de) ARAE Symposium on Antimicrobial Resistance in Animals and the Environment (ARAE) AWMF Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (www.awmf.org) BÄK Bundesärztekammer (www.bundesaerztekammer.de) BBMRI [European] Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure, ein ESFRI-Projekt (www.biobanks.eu) BBMRI-ERIC Europäische Biobanken-Infrastruktur (http://bbmri.eu) BD4BO Big Data for Better Outcomes – Projekt im Rahmen des Innovative Medicines Initiative 2-Programms (http://bd4bo.eu) BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (www.bfarm.de) BfR Bundesinstitut für Risikobewertung (www.bfr.bund.de) BGA Bundesgesundheitsamt; 1994 aufgelöst, die Aufgaben wurden den neu gegründeten Bundesoberbehörden BfArM, RKI und BgVV übertragen BGDZ Bayerisches Gesundheitsdatenzentrum BgVV Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin; 2002 aufgelöst, die Aufgaben wurden den neu gegründeten Behörden BfR und BVL übertragen BMBF Bundesministerium für Bildung und Forschung (www.bmbf.de) BMEL Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (www.bmel.de) BMG Bundesministerium für Gesundheit (www.bmg.bund.de) BMJ s. BMJV (ab 2013) BMJV Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (www.bmjv.de) BMWi Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (www.bmwi.bund.de) BNITM Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin (www.bnitm.de) BP Begleitprojekt bvitg Bundesverband Gesundheits-IT e.V. (www.bvitg.de) BVL Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (www. bvl.bund.de) BVMI Berufsverband Medizinischer Informatiker e.V. (www.bvmi.de) CDISC Clinical Data Interchange Standards Consortium (www.cdisc.org) conhIT Industriemesse und Kongress des bvitg (www.conhit.de) CSCC Center for Sepsis Control & Care; IFB Sepsis in Jena (www.cscc.uk-j.de) CT Clinical Trial DaTraÄV Reform des Datentransparenzverfahrens und Datentransparenz änderungsverordnung (DaTraÄV) DaTraV Verordnung zur Umsetzung der Vorschriften über die Datentransparenz – Datentransparenzverordnung DFG Deutsche Forschungsgemeinschaft (www.dfg.de) DGEpi Deutsche Gesellschaft für Epidemiologie e. V. (http://dgepi.de)
DGHO DGIM DGSMP DIMDI DKFZ DKMS DLR DNA DNVF DO-IT DSAnpUG DSGVO
DZG DZHK DZL DZNE EAHL EAID EMA EMEA ERIC ESBB ESFRI FAIR FAQ FLI FU G-BA GBA GBN GCP GDPR Gematik GEP GeWINO GKV GMDS GPS
Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie e.V. (www.dgho.de) Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin (www.dgim.de) Deutsche Gesellschaft für Sozialmedizin und Prävention e.V. (www.dgsmp.de) Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (www.dimdi.de) Deutsches Krebsforschungszentrum (www.dkfz.de) Deutsche Knochenmarkspenderdatei gemeinnützige Gesellschaft mbH (www.dkms.de) Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt, PT (www.dlr.de) Deoxyribonucleic acid (Desoxyribonukleinsäure) Deutsches Netzwerk Versorgungsforschung (www.dnvf.de) Big Data for Better Outcomes, Policy Innovation and Healthcare System Transformation; von der IMI gefördertes EU-Projekt Datenschutz-Anpassungs- und -Umsetzungsgesetz EU (DSAnpUG-EU) Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG – Datenschutz-Grundverordnung (Verordnung 2016/679) Deutsche Zentren der Gesundheitsforschung Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e.V. (http://dzhk.de) Deutsches Zentrum für Lungenforschung (www.dzg-lungenforschung.de) Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen e.V. in der Helmholtz-Gemeinschaft (www.dzne.de) European Association of Health Law (www.eahl.eu) Europäische Akademie für Informationsfreiheit und Datenschutz (EAID) e.V. (www.eaid-berlin.de) European Medicines Agency (www.ema.europa.eu) siehe EMA European Research Infrastructure Consortium; europäisches Rechtsinstrument für Forschungsinfrastrukturen (http://ec.europa.eu/research/infrastructures/index_en.cfm?pg=eric) European, Middle Eastern & African Society for Biopreservation and Biobanking; Unterorganisation der ISBER (www.esbb.org) European Strategy Forum on Research Infrastructures (http://cordis.europa.eu/esfri) Findable, Accessible, Interoperable, Reusable Frequently asked question(s) Friedrich-Loeffler-Institut (www.fli.bund.de) Freie Universität Berlin (www.fu-berlin.de) Gemeinsamer Bundesausschuss, Gremium der gemeinsamen Selbstverwaltung von Ärzten, Krankenkassen und Krankenhäusern (www.g-ba.de) German Biobank Alliance German Biobank Node; deutscher nationaler Hub im BBMRI ERIC Good Clinical Practice, Regelwerk der ICH General Data Protection Regulation (Europäische DatenschutzGrundverordnung) Gesellschaft für Telematikanwendungen der Gesundheitskarte mbH (www.gematik.de) Gute Epidemiologische Praxis Institut Innovative Gesundheitswissenschaft Nordost der AOK Nordost Gesetzliche Krankenversicherung Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (www.gmds.de) Gute Praxis Sekundärdatenanalyse der DGSMP, DGEpi und GMDS
61
GVG
Gesellschaft für Versicherungswissenschaft und -gestaltung e.V. (www.gvg-koeln.de) Health Level Seven; Internationale SDO für den Bereich der InteroHL7 perabilität von IT-Systemen im Gesundheitswesen (www.hl7.org) HU Humboldt-Universität zu Berlin (www.hu-berlin.de) i2b2 Informatics for Integrating Biology and the Bedside (www.i2b2.org) IBDW Interdisziplinäre Biomaterial- und Datenbank Würzburg (www.ibdw.ukw.de) ICD International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (www.ich.org) IFB Integrierte Forschungs- und Behandlungszentren; Fördermaßnahme des BMBF Integrating the Healthcare Enterprise (www.ihe.net) IHE IIT Investigator initiated trial IMI Innovative Medicines Initiative (www.imi-europe.org) IMISE Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie der Universität Leipzig (www.imise.uni-leipzig.de) INDEED Inanspruchnahme und sektorenübergreifende Versorgungsmuster von Patienten in Notfallversorgungsstrukturen in Deutschland; vom G-BA im Rahmen des Innovationsfonds gefördertes Projekt ISBER International Society for Biological and Environmental Repositories (www.isber.org) ITQM IT-Infrastruktur und Qualitätsmanagement (TMF-AG) IT-QM siehe ITQM IuiG Initiative für Unternehmensführung und IT-Service-Management in der Gesundheitswirtschaft IZKS Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien Koordinierungszentrum für Klinische Studien KKS (www.kks-netzwerk.de) KKSN Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (www.kks-netzwerk.de) KKS-Netzwerk Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (www.kks-netzwerk.de) kma KlinikManagement Aktuell (www.kma-online.de) LÄK Landesärztekammer(n) LCSB Luxembourg Centre for Systems Biomedicine (www.uni.lu/lcsb) LIFE Leipziger Interdisziplinärer Forschungskomplex zu molekularen Ursachen umwelt- und lebensstilassoziierter Erkrankungen (www.uni-leipzig-life.de) LMU Ludwig-Maximilian-Universität München (www.uni-muenchen.de) LSE London School of Economics (www.lse.ac.uk) MDM Medical Data Models (https://medical-data-models.org) MEDICA Medizinmesse mit begleitendem Kongress (www.medica.com) MedVet-Staph BMBF-geförderter Forschungsverbund zur zoonotischen Bedeutung von Staphylococcus aureus / MRSA (www.medvetstaph.net) MERS Middle East Respiratory Syndrome coronavirus MFT Medizinischer Fakultätentag (www.mft-online.de) MI Medizininformatik MII Medizininformatik-Initiative des BMBF (www.medizininformatik-initiative.de) MKS Management klinischer Studien (AG) MPG Gesetz über Medizinprodukte - Medizinproduktegesetz MRSA Methicillin resistente Staphylococcus aureus MT Medizintechnik (AG) MVZ Medizinisches Versorgungszentrum NGS Next-Generation Sequencing NSG Nationales Steuerungsgremium der MI-Initiative des BMBF
ÖGD PEI PMV PopGen
Öffentlicher Gesundheitsdienst Paul-Ehrlich Institut (www.pei.de) PMV Forschungsgruppe der Universität Köln (www.pmvforschungsgruppe.de) Im Rahmen des NGFN geförderte Biobank für 12 Erkrankungen in Nord-Schleswig-Holstein (www.popgen.de) PT Projektträger QM Qualitätsmanagement (AG) QS Qualitätssicherung RatSWD Rat für Sozial- und Wirtschaftsdaten (www.ratswd.de) RBQM Risikobasiertes Qualitätsmanagement RESET Forschungsverbund zu Resistenzen bei Tier und Mensch, gefördert vom BMBF (www.reset-Verbund.de) RKI Robert Koch-Institut (www.rki.de) SAE Serious Adverse Event, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Rahmen einer Arzneimittelprüfung SAHRA Smart Analysis – Health Research Access; vom BMWi gefördertes Verbundprojekt zum Aufbau einer Datenplattform für Sozial- und andere Gesundheitsdaten SNOMED CT Systematized Nomenclature of Medicine – Clinical Terms (www.ihtsdo.org) SYSKO Systemkomponenten (AG in der TMF bis 2003) TC Technical Committee (HL7) TiHo Stiftung Tierärztliche Hochschule Hannover (www.tiho-hannover.de) TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte meTMF dizinische Forschung e.V. (www.tmf-ev.de) ToolPool ToolPool Gesundheitsforschung; von der TMF betriebenes Web-Portal zur Bereitstellung von und Informierung zu Unterstützungsangeboten für IT-Infrastrukturen in der medizinischen Forschung (www. toolpool-gesundheitsforschung.de) tranSMART Webbasierte Knowledge-Management-Plattform für die wissenschaftliche Hypothesenentwicklung auf Basis von Beziehungen zwischen phänotypischen und genetischen Daten (http://transmartfoundation.org) TU Technische Universität Technische Universität München (www.tum.de) TUM UK Universitätsklinik(en) UKSH Universitätsklinikum Schleswig-Holstein an den Standorten Kiel und Lübeck (www.uksh.de) UKT Universitätsklinikum Tübingen (www.medizin.uni-tuebingen.de) VarWatch VarWatch – A Database of in limbo Genetic Variants from Next Generation Sequencing, BMBF-gefördertes Projekt VO Verordnung VUD Verband der Universitätsklinika Deutschlands (www.uniklinika.de) VUS Variants of Unknown Significance WHO World Health Organization (www.who.org) Wiki Webseitensammlung, die nicht nur per Browser gelesen, sondern auch online geändert werden kann. Der Name ist von »wikiwiki«, dem hawaiianischen Wort für »schnell«, abgeleitet. WP Arbeitspaket Wissenschaftsrat (www.wissenschaftsrat.de) WR WS Workshop ZeBanC Zentrale Biomaterialbank der Charité; Förderprojekt des BMBF im Rahmen der Nationalen Biobanken-Initiative (http://biobank.charite.de) ZKS Zentrum für Klinische Studien Zoonose Zwischen Tier und Mensch übertragbare Infektionskrankheit ZVEI Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V. (www.zvei.de)
Kontakt und Anfahrt
Planck
Georgenstraße
Dorotheenstraße
Mittelstraße
Charlottenstraße 42
Dorotheenstraße
Friedrichstraße
Schadowstraße
Neustädtische Kirchstraße
ic
Re
fer
gu
a hst
Universitätsstraße
ree
Sp
straße
Am Weidendamm
Unter den Linden
Anfahrt Die Büro- und Veranstaltungsräume der TMF liegen
MVom S- und U-Bahnhof Friedrichstraße gehen Sie
in Berlin-Mitte, unweit des S- und U-Bahnhofs Fried-
die Friedrichstraße in Richtung Unter den Linden
richstraße. Anreisemöglichkeiten mit öffentlichen
und biegen links in die Dorotheenstraße ein. Der
Verkehrsmitteln:
Eingang zu den Veranstaltungsräumen der TMF und zu den Büros der Geschäftsstelle befindet sich
V Mit dem Zug vom Hauptbahnhof mit der S-Bahn bis zum S-Bahnhof Friedrichstraße (eine Station).
P Mit dem Flugzeug vom Flughafen Tegel mit dem
P
auf der Ecke Dorotheenstraße/Charlottenstraße, dort im 2. Obergeschoss. Geschäftsstelle TMF e.V.
Bus 128 bis zum Kurt-Schumacher-Platz. Von dort
Charlottenstraße 42 / Dorotheenstraße
mit der U6 bis U-Bahnhof Friedrichstraße.
10117 Berlin Tel.: +49 (30) 22 00 24 70
Mit dem Flugzeug vom Flughafen Schönefeld mit
Fax: +49 (30) 22 00 24 799
dem Regional-Express oder der Regionalbahn bis
info@tmf-ev.de
zum S-Bahnhof Friedrichstraße.
www.tmf-ev.de
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