Upravljanje dokumentima, zapisima i podacima

Upravljanje dokumentima, zapisima i podacima Zlatko Grgić, dipl.ing.univ.spec. zlatko.grgic@akreditacija.hr

CROLAB – Upravljanje dokumentacijom u laboratoriju Zagreb, 25. svibnja 2012.

2

PRIJAVA ZA AKREDITACIJU

Prijavna dokumentacija - prijava za akreditaciju - dodatak AS 1 - korelacijska tablica - izvadak iz sudskog registra - statut tvrtke ili drugi odgovarajući dokument

3

PRIJAVA ZA AKREDITACIJU

Prijavna dokumentacija - dokumentacija sustava upravljanja - popis važećih dokumenata - izvještaj unutrašnjeg audita - izvještaj upravine ocjene - preslike potvrda o umjeravanju

4

ODRŽAVANJE AKREDITACIJE

Obavještavanja HAA - redovno obavještavanje o sudjelovanjima u međulaboratorijskim usporedbama - bitne promjene koje mogu utjecati na status akreditiranog tijela: - promjene pravnog, vlasničkog ili organizacijskog statusa - promjene u organizaciji, najvišoj upravi, ključnom osoblju - promjene osoblja, opreme, sredstava, radnih prostora - promjene područja akreditacije …

5

Akreditacijske organizacije

6

Akreditacija u svijetu

7

Razvoj akreditacije u RH

1996 - Prve akreditacijske aktivnosti 1998 - Dodijeljene prve akreditacije (ovlasnice) laboratorijima 2003 - Zakon o akreditaciji (NN 158/03) 2005 - Početak samostalnog rada HAA (01. 07. 2005.)

2007 - Prijava za EA multilateral agreement (MLA) 2009 – Ocjenjivanje HAA od strane EA 2010 – Potpisivanje EA-MLA sporazuma 29.4.2010. (ILAC MRA) 2011 – Ponovno ocjenjivanje od strane EA 2012 – Nastavak održavanja statusa potpisnika EA-MLA 18.4.2012.

(ILAC MRA)

8

OBVEZNI DOKUMENTI

Dokumenti s obveznom primjenom - popis dokumenata s obveznom primjenom – tablica 1 u dodatku 1 pravilima za akreditaciju tijela za ocjenu sukladnosti, HAA-Pr-2/1 - zahtijeva se posjedovanje važećih primjeraka dokumenata s obveznom primjenom

9

OBVEZNI DOKUMENTI ZA LABORATORIJE

HAA-Pr-2/1

Pravila za akreditaciju tijela za ocjenu sukladnosti

HAA-Pr-2/5

Pravila za uporabu akreditacijskog simbola i pozivanje na status akreditiranog tijela

EA-2/13

EA Cross Frontier Policy for Cooperation between EA Members

IAF GD3

IAF Guidance on Cross Frontier Accreditation

ILAC G21

Cross Frontier accreditation – Principles for Avoiding Duplication

HRN EN ISO/IEC 17025

Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija

10

OBVEZNI DOKUMENTI ZA LABORATORIJE

HRN EN ISO 15189

Medicinski laboratoriji - Posebni zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost

IAF MD 7

IAF mandatory document for harmonization of sanctions to be applied to conformity assessment bodies

EA-4/02

Expressions of the uncertainty of measurements in calibration

EA-4/07

Traceability of Measuring and Test Equipment to National Standards

EA-4/16

EA Guidelines on the Expression of Uncertainty in Quantitative Testing

EA-4/17

EA Position paper on the description of scopes of accreditation of medical laboratories 11

OBVEZNI DOKUMENTI ZA LABORATORIJE

EA- 4/18

Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation

HAA-Pr-2/6

Pravila za međulaboratorijske usporedbe

HAA-Pr-2/8

Pravila za izbor i uporabu referentnih materijala

HAA-Pr-2/9

Pravila za akreditaciju laboratorija za mjerenje emisija iz malih uređaja za loženje

HRS CEN/TS 15675

Kakvoća zraka- Mjerenje emisije iz stacionarnih izvora

12

OBVEZNI DOKUMENTI ZA LABORATORIJE

HAA-Up-1/1

Upute za određivanje razine i učestalosti sudjelovanja u ispitivanjima sposobnosti

HAA-Up-1/2

Upute za procjenu mjerne nesigurnosti

HAA-Up-1/3

Upute za sljedivost rezultata

HAA-Up-1/4

Upute za navođenje izjava o sukladnosti sa specifikacijama

HAA-Up-1/5

Upute za fleksibilno područje akreditacije

13

VAŽNI DOKUMENTI ZA LABORATORIJE

ILAC G19

Guidelines for Forensic Science Laboratories

EA 4/09

Accreditation for Sensory Testing Laboratories

EA 4/15

Accreditation for Bodies Performing Nondestructive Testing

EA-4/10

Accreditation for Laboratories Performing Microbiological Testing

HRN EN ISO/IEC 17043

Ocjenjivanje sukladnosti – Opći zahtjevi za ispitivanje sposobnosti

14

15

HRN EN ISO/IEC 17025

Osnovni zahtjevi sadr탑ani su u: 4.3 Upravljanje dokumentima 4.13 Upravljanje zapisima 5.4.7 Upravljanje podacima - prote탑u se kroz sve zahtjeve norme HRN EN ISO/IEC 17025

16

HRN EN ISO/IEC 17025

Dokumentiranost (4.2.1) - Laboratorij mora dokumentirati: - politike - sustave - programe - postupke - upute

- u mjeri potrebnoj da se osigura kvaliteta ispitnih i/ili umjernih rezultata

17

ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI

Postupci sustava upravljanja Nije nađen postupak osiguranja kvalitete rezultata.

- HRN EN ISO/IEC 17025 propisuje veći broj postupaka - postupak je utvrđeni način provođenja neke radnje ili procesa (HRN EN ISO 9000) - dokumentiranje postupka: - opis u priručniku kvalitete - kroz obrazac koji navodi korake - u obliku posebnog dokumenta …

18

ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI

Važeći dokumenti Popis važećih dokumenata nije ažuriran.

- ažurnost! (koje izdanje dokumenta je u primjeni) - nedostaju neki dokumenti (postoje, a nisu na popisu; ili se navode, a nisu nađeni) - datumi odobrenja i izdanja dokumenata različiti na popisu u odnosu na dokument - ponekad nedostaju: datum odobrenja, oznaka dokumenta, izdanje/revizija

19

ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI

Vanjski dokumenti Popis vanjskih dokumenata ne sadrži sve potrebne dokumente.

- norma HRN EN ISO/IEC 17025 - norme ispitivanja/umjeravanja - pravila EA/ILAC/HAA - pravilnici ministarstva i drugi zakonski dokumenti

20

ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI

Postupak upravljanja dokumentima/zapisima Postupak upravljanja dokumentima/zapisima nije potpun (ne sadrži sve potrebne elemente).

- zahtjevi sadržani u 4.3.2.2

21

ÄŒESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI

Odobravanje dokumenata Ne provodi se pregled dokumenata prije njihovog odobravanja.

- izrada/pregled/odobrenje - pregled dokumenta ne moĹže provoditi osoba koja ga je izradila

22

ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI

Označavanje izmijenjenog ili novog teksta Ne može se utvrditi koji je tekst izmijenjen u drugom izdanju dokumenta LAB-D-01 u odnosu na prvo izdanje.

- označiti se može: - u dokumentu - u odgovarajućim dodacima - mora biti jasno što je izmijenjeno i novo - osoblje se mora upoznati s izmjenama

23

ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI

Periodično pregledavanje dokumenata Nije nađeno da laboratorij provodi periodični pregled dokumenata.

- dobro je propisati vremenski okvir - pregled odgovarajuće označiti (datum pregleda i potpis) - u slučaju potrebe, provesti revizije dokumenata

24

ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI

Upravljanje nevažećim dokumentima Nije definirano vrijeme čuvanja zastarjelih i nevažećih dokumenata.

- npr. kroz popis dokumenata: - vrijeme čuvanja - odgovorna osoba - mjesto čuvanja - ili u postupku…

25

ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI

Upravljanje nevažećim dokumentima Nađeno je da osoblje laboratorija koristi nevažeće dokumente.

- osigurati da se s novim izdanjem dokumenta povuku stara izdanja - važeća izdanja moraju uvijek biti u uporabi

26

ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI

Primjena postupka Osoblje laboratorija ne primjenjuje propisani postupak upravljanja dokumentima.

- propisano na jedan način, provodi se na drugi način - uskladiti: provedba i opis moraju biti identični

27

ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI

Elektroničko upravljanje dokumentima Nije opisano elektroničko upravljanje dokumentima koje se primjenjuje u laboratoriju.

- često: distribucija (elektroničkim putem, a u postupku upravljanja dokumentima propisane liste distribucije) - provedba izmjena elektroničkih dokumenata i stavljanje na raspolaganje - problem kontroliranih/nekontroliranih kopija

28

ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI

Održavanje internet stranice Nije nađeno tko je odgovoran i ovlašten za objavljivanje podataka na internet.

- tko postavlja podatke na Internet - tko je ovlašten i odgovoran dati ili izmijeniti podatke na Internetu

29

ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI

Opis ustrojstva dokumentacije Priručnik kvalitete ne opisuje ustrojstvo dokumentacije.

- krovni dokument (priručnik kvalitete) - upućuje na postupke, a postupci na radne upute i obrasce/zapise - utvrđene razine dokumentacije - sljedivost

30

ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI

Primjena najnovijih izdanja normi Praćenje novih izdanja normi nije sustavno riješeno.

- sustavno pratiti norme kojima se služi u radu - ovlastiti osoblje da vode brigu o osuvremenjivanju normi (kao i drugih vanjskih dokumenata)

31

ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI

Bilježenje zapisa Nađen je veći broj zapisa na kojima se ne može utvrditi tko ih je ni kad izradio.

- nakon bilježenja zapisa, potpisati se i datirati - mora biti osigurana sljedivost zapisa (ako jedan zapis mijenja drugi, mora se moći utvrditi period koji je bio važeći u određenom vremenskom razdoblju, obzirom na definirani rok čuvanja povučenog zapisa)

32

ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI

Velik broj zapisa Razmotriti mogućnosti optimiranja zapisa.

Npr. zapisi o imenovanju osoblja - odluka/odluke o imenovanju (često sadrže odgovornosti i ovlasti 4.1.5) - radni ugovor - popis osoblja

33

ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI

Obrasci i zapisi Razlikovati obrasce i zapise.

- obrazac se identificira izdanjem i datumom izdanja - zapis se identificira datumom izrade i osobom koja ga je izradila - obrasci nose odgovarajuće oznake i služe izradi zapisa - zapis se izrađuje na obrascu ili na drugi način

34

ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI

Ponavljanja postupaka Pratiti ustrojstvo dokumentacije.

- često: postupak opisan u priručnik kvalitete i preslikan u dokumentu koji nosi naziv istog postupka - upućivanja: postupak je dovoljno opisati na jednom mjestu, a onda se na drugim mjestima pozivati na njega (razina dokumentacije)

35

ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI

Usklađenost postupaka i obrazaca Uskladiti elemente obrazaca s načinom opisanog postupanja.

- često: opis postupka navodi elemente koje sadrži obrazac, a da te elemente obrazac uopće ne sadrži - obrazac prilagoditi nužnim zapisima i izbjegavati ponavljanja - npr. izvještaj o nesukladnostima/popravnoj radnji i provedba analize uzroka (opis postupka sadrži, na obrascima ne postoji polje, na zapisima se ne provode analize)

36

ČESTI PROBLEMI/NESUKLADNOSTI

Potreba za dokumentima Primjenjivati razumnu količinu dokumenata.

- prevelik broj dokumenata čini sustav tromim - premalen broj dokumenata ne osigurava održavanje sustava - optimirati broj i sadržaj dokumenata

37

38

ZAKLJUČCI

- zahtjevi za upravljanje dokumentima, zapisima i podacima dani su u HRN EN ISO/IEC 17025, točkama 4.3, 4.13, 5.4.7, ali se protežu kroz sve zahtjeve norme - dokumentacija sustava upravljanja kvalitetom treba predočiti (opisati) sustav rada koji se provodi u laboratoriji kao i alate kako se on održava - dobro koncipirana dokumentacija sustava upravljanja čini sustav upravljanja fleksibilnim, a loše postavljena čini ga tromim ili neodrživim

39

Hrvatska akreditacijska agencija Ul. Grada Vukovara 78 HR-10000 ZAGREB

www.akreditacija.hr

40