NR 12/2009
15 LIPCA
WYWIAD
3
Nie wylewajmy dziecka z kąpielą O badaniach klinicznych i potrzebie uczestnictwa w rozwoju nauki rozmawiamy z prof. Tomaszem Grodzickim, dziekanem Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Jagiellońskiego 400 a 500 nowych badań, w których bierze udział ok. 60 tys. uczestników. Na Węgrzech i w Czechach prowadzi się rocznie niemal tyle samo badań co w Polsce, mimo że są to kraje od nas mniejsze. W Wielkiej Brytanii czy w Niemczech z kolei przeprowadza się znacznie więcej, bo ok. 1500 badań. Ukraina i Bułgaria, które dopiero budują zaufanie sponsorów, rejestrują ok. 150 badań w roku.
MT: Czy po kontrolach NIK nie byłoby lepiej zrezygnować z badań klinicznych? PROF. TOMASZ GRODZICKI: Tego się właśnie boję, bo możemy wylać dziecko z kąpielą. Już dziś, z obawy przed kontrolami, dyrektorzy szpitali wstrzymują rejestrację nowych badań. Otrzymujemy też sygnały od sponsorów, że z niektórych badań Polska może być wyłączona, bo stajemy się niepewnym partnerem. Rozumiem te obawy: ktoś, kto inwestuje duże pieniądze, musi mieć pewność, że badania zostaną ukończone. Gdyby jednak rzeczywiście wyłączono nas z badań, byłoby to ze szkodą dla polskiej nauki, szpitali, a także pacjentów, którzy dzięki tym programom uzyskują dostęp do najnowszych terapii. Nie może ich sfinansować NFZ, bo są zbyt drogie. Wiele krajów zabiega o zwiększenie liczby prowadzonych badań, zmieniają prawo, usuwają bariery administracyjne. Tymczasem w Polsce atmosfera wokół badań klinicznych jest zła.
MT: Jesteśmy małym krajem. Może badania kliniczne pozostawić innym? T.G.: Czy naprawdę znowu chcemy zostać z tyłu? Mamy taki sam potencjał ludzki jak inne kraje. Jeśli nas nie będzie w dużych badaniach, przestaniemy się liczyć. Badania umożliwiają współpracę międzynarodową z najlepszymi światowymi ośrodkami, a ich wyniki procentują publikacjami w najlepszych czasopismach medycznych. Wysoka pozycja Wydziału Lekarskiego UJ w rankingu naukowym wśród uczelni medycznych wiąże się właśnie z tym, że uczestniczymy w międzynarodowych badaniach. MT: Jaki jest nasz udział w badaniach światowych firm? T.G.: Nie jest znacząco większy od udziału innych krajów. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych co roku rejestruje pomiędzy
fot. Katarzyna Prokuska
MT: Rozumiem, że pana zdaniem badania kliniczne są potrzebne? T.G.: Współczesna medycyna opiera się na faktach, czyli na wynikach dużych badań klinicznych. Żadnego nowego leku ani nowej metody diagnostycznej czy terapeutycznej nie można wprowadzić bez badań na zwierzętach, a następnie badań klinicznych z udziałem ludzi. Chcę podkreślić, że ochotnicy do badań to nie są „króliki doświadczalne”. Muszą wyrazić świadomą zgodę, są dokładnie informowani, czego mogą się spodziewać, a także podlegają znacznie częstszej i dokładniejszej kontroli lekarskiej niż w trakcie terapii preparatami już zarejestrowanymi.
MT: Punktem zapalnym kontroli NIK są zarobki lekarzy prowadzących badania. Zda-
niem kontrolerów są za wysokie w stosunku do zysku placówek ochrony zdrowia. T.G.: Pretensje, że ktoś zarabia zgodnie z kwalifikacjami, są doprawdy zdumiewające. Przecież badacz zawiera umowę ze sponsorem, który proponuje adekwatną gratyfikację. Trudno uznać, że sponsor jest instytucją charytatywną. Opłata odzwierciedla doświadczenie i umiejętności lekarza, zależy od wkładu pracy badacza i od liczby niezbędnych badań. Jeśli nawet za wizytę lekarz otrzymuje 200 euro brutto, należy pamiętać, że w ramach tej sumy lekarz, niezależnie od zbadania pacjenta, jest zobowiązany wypełnić liczne druki, co niejednokrotnie zajmuje kilka godzin, oraz ponosi odpowiedzialność za chorego i badanie.
MT: Chodzi o dysproporcje. Jeśli za każdą wizytę lekarz dostaje wspomniane 200 euro, a pacjentów jest, powiedzmy, 20 na kwartał, łatwo wyliczyć, że dostaje rocznie 16 tys. euro. W ub. roku Szpital Uniwersytecki w Krakowie prowadził 48 badań klinicznych, na których zarobił zaledwie 400 tys. zł. T.G.: Nie potrafię potwierdzić informacji, ile wynoszą roczne zyski Szpitala Uniwersyteckiego z tytułu badań klinicznych. Szpital zarabia tyle, na ile godzi się, podpisując umowę ze sponsorem, która obejmuje jego koszty i uwzględnia
zysk. W zysk szpitala trzeba jednak wliczyć także inne wartości: wyszkolenie kadry, za które nie płaci, nowoczesny sprzęt, dostęp do najnowszych technologii oraz poważne publikacje naukowe, które podnoszą jego prestiż. W ub. roku lekarze ze Szpitala Uniwersyteckiego opublikowali w czasopismach z Impact Factor 249 prac wieloośrodkowych, wyłącznie na podstawie prowadzonych badań. Łączna wartość wskaźnika IF dla czasopism, w których zostały opublikowane prace w ub.r., wynosi 1016,303. Dzisiaj jesteśmy w czołówce europejskiej w wielu dzie-
dzinach i jest to sukces polskich lekarzy, który nie został sfinansowany przez budżet państwa ani NFZ.
MT: Może te pieniądze, które trafiają do lekarzy, należałyby się szpitalowi? T.G.: Dlaczego? Szpital wie, że na jego terenie prowadzone jest badanie i zgadza się, żeby zarobił lekarz. Nikt nikogo nie oszukuje. Regulacje prawne dopuszczają tzw. umowy dwustronne. Szpital podpisuje umowę ze sponsorem na prowadzenie badań na swoim terenie (za określoną kwotę), a sponsor podpisuje drugą umowę z badaczem, czyli lekarzem, podejmującym się prowadzenia badań. Oczywiście, w większości wypadków obowiązuje klauzula tajności. Szpital nie wie, ile otrzymuje badacz, ale każda taka umowa jest zarejestrowana w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.
MT: Czy każda? Podobno nawet 80 proc. badań prowadzi się bez wiedzy dyrektorów. T.G.: Nie wierzę, żeby jakikolwiek sponsor zdecydował się na prowadzenie nielegalnych badań klinicznych. Musiałby być pozbawiony instynktu samozachowawczego. Jeśli cokolwiek wydarzy się z chorym i wyjdzie to na jaw, firma jest bankrutem. Poza tym badania kliniczne nie odbywają się kosztem szpitala. Placówka dostaje od sponsora pieniądze
za wynajem pomieszczeń i sprzętu. Zarabia, podczas gdy w innym wypadku te pomieszczenia stałyby puste, bo Fundusz nie gwarantuje zapłaty za nadwykonania.
MT: A może badania kliniczne wydłużają kolejki? T.G.: Pacjenci nie czekają w wielomiesięcznych kolejkach przez to, że lekarze wykonują badania kliniczne, a dlatego, że NFZ dysponuje określoną pulą pieniędzy na leczenie. Co więcej, w niektórych wypadkach pacjenci mogą być leczeni dzięki badaniom klinicznym, bo mamy leki albo finansujemy ich badania z programów. Nie chcę przez to powiedzieć, że badania kliniczne nie wymagają zmian, ale naprawiamy system badań klinicznych, szukając, jak zawsze, winnych. Nie budując, ale niszcząc. Badania kliniczne przeprowadza się w Polsce od co najmniej 25 lat. Dzisiaj próbuje się szukać winnych wśród prowadzących je lekarzy, podczas gdy nie ma żadnych regulacji prawnych, dotyczących tego zagadnienia. Wszystkie umowy, zawierane z firmami, były i są zgodne z prawem polskim. MT: 30 kwietnia NFZ wydał zarządzenie, jak należy rozli-
wszystkich szpitalach publicznych, a także w wielu ośrodkach niepublicznych, które „żyją” z badań klinicznych. Mam ogromne wątpliwości, czemu mają służyć te kontrole? Na całym świecie wszyscy chcą robić badania kliniczne. My potrafimy jedynie kontrolować, a w domyśle – karać.
MT: A więc jest w porządku, że szpital dostaje grosze, podczas gdy badacze, czyli lekarze na państwowych etatach, zarabiają duże pieniądze? T.G.: W Szpitalu Uniwersyteckim badania kliniczne w większości prowadzone są przez lekarzy akademickich, którzy są zatrudnieni na części etatu, a często pracują w pełnym wymiarze. Czy to jest moralne? Może powinni pracować jeden dzień w tygodniu, a resztę spędzać w prywatnych gabinetach? Jeśli w skali roku zarabiają na badaniach klinicznych 10 tys. euro, czyli mniej niż 1 tys. euro miesięcznie ekstra, to ma być naganne? Oczywiście, zgadzam się, że szpital powinien zarabiać na badaniach, ale to zależy od indywidualnych negocjacji w wypadku każdego badania. Rok temu zaczęliśmy starania, by stworzyć w SU ośrodek badań klinicznych, który będzie koordynował badania odbywające się na jego terenie. Właśnie się kończy remont pomieszczeń, w których będą przyjmowani chorzy, a także gromadzone dane. Bardzo byśmy chcieli, aby ośrodek ruszył od lipca. Jego główną rolą będzie kon-
Kontrola bez końca Od jesieni ub. roku NIK kontroluje, m.in. pod kątem prowadzenia badań klinicznych, ponad 20 placówek, w większości szpitali klinicznych. Nie wiadomo, kiedy kontrola się skończy, bo pojawiają się nowe wątki. Wszędzie, jak ustalono, szpital zarabia na badaniach grosze, duże pieniądze trafiają do lekarzy. Co roku zagraniczne koncerny wydają na badania kliniczne w Polsce, według różnych szacunków, między 1 a 2 mld zł. Zaczęło się od kontroli w Szpitalu Klinicznym nr 5 ŚUM. W lutym ub.r. na stronach NIK opublikowano jej wyniki: „Warunki umów spowodowały, że zdecydowana większość środków przypadała nie szpitalowi, ale osobom prywatnym, w tym przede wszystkim dyrektorowi szpitala jako osobie fizycznej, mimo że szpital dysponował warunkami do samodzielnego wykonania tych badań”. I dalej: „Szpital zawierał dwie umowy, w imieniu szpitala i w imieniu badaczy (...) Szpital otrzymywał za jednego pacjenta 803 dolary, badacze 9077 dolarów. (W innym badaniu) szpital zarobił 1421 zł za pacjenta, badacze 5500 funtów. (...) Z tytułu dwóch badań zespołowi badaczy przypadło 2,1 mln zł, z czego połowę zarobiła dyrektor szpitala. Szpital zyskał nieco ponad 62 tys. zł, czyli niecałe 3 proc. wynagrodzenia badaczy”.
czać programy kliniczne i pacjentów, którzy są w te badania włączeni. O co dokładnie chodzi? T.G.: Pacjenci objęci programami wymagają różnych badań, np. trzeba wykonać badanie tomograficzne. Jeśli wykonuje się je tylko na potrzeby badania klinicznego, sprawa jest oczywista – płaci sponsor. A co robić, jeśli normalna procedura leczenia wymaga tomografu? Kto ma za to zapłacić? Prezes NFZ określił, że wówczas badanie powinno być opłacone w ramach hospitalizacji. Do tej pory nie było to jednoznacznie określone. Aktualne kontrole dotyczą tylko wybranych jednostek klinicznych, a badania w Polsce, także w Krakowie, prowadzone są we
trola strony organizacyjnej, prawnej oraz finansowej badań prowadzonych na terenie szpitala. Mamy jednak świadomość, że jeśli będą zbyt wielkie naciski ze strony administracji państwowej, to w końcu wszystkie badania kliniczne przejmą ośrodki niepubliczne, w których nie obowiązują np. przepisy zamówień publicznych i które mogą prowadzić dowolną działalność komercyjną. Obserwowaliśmy już w Polsce próby pełnej kontroli badań przez szpitale publiczne, co spowodowało, że zostały one przejęte przez niepubliczne ośrodki, w których często pracują ci sami badacze. Ale wtedy szpitale nie dostały nawet tych hipotetycznych 400 tys. zł. ■ Rozmawiała Elżbieta Borek