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Microrganismos EZ-Accu Shot™ Os microrganismos EZ-Accu Shot™ são preparados liofilizados de microorganismos que proporcionam desafios de < 100 UFC por 0,1 ml e são recomendados para o controlo de qualidade da promoção de crescimento dos meios de cultura. UTILIZAÇÃO PREVISTA Microrganismos EZ-Accu Shot™ são preparados liofilizados e quantitativos de microorganismos para serem usados em laboratórios industriais, para fins de controlo de qualidade. Se processadas conforme as indicações, estes preparados proporcionam um desafio de < 100 UFC por 0,1 ml. Esta é a concentração necessária para que a análise de promoção de crescimento dos meios de cultura seja empregue na maioria dos testes de enumeração microbiana, testes para microrganismos específicos, e testes de esterilidade. Estes preparados de microrganismos são detectáveis na American Type Culture Collection (ATCC®) ou outras colecções de culturas de referência autenticadas.
RESUMO E HISTÓRIA Muitos procedimentos de controlo de qualidade de laboratório ditam que uma concentração especificada da estirpe de desafio deve ser empregue e que a estirpe de desafio deve apenas ser passada ou submetida a subcultura por uma cultura de referência um número limitado de vezes para prevenir a mutação e alterações subtis de desempenho. Os métodos tradicionais de preparação de estirpes de desafio em concentrações específicas levam muito tempo e são um processo moroso. Os laboratórios vão comprar uma estirpe designada, cultivar a estirpe e preparar as diluições, realizar contagens de colónias em cada diluição para determinar a concentração a ser empregue no procedimento de desafio e subsequentemente, preparar diluições da estirpe de desafio para uso real. Para além disso, em cada passo da subcultura, realizam-se testes fenotípicos (actividade bioquímica e/ou exames morfológicos) para garantir de que não ocorreram quaisquer mutações ou alterações. Os microrganismos EZ-Accu Shot™ são uma alternativa custo-efectiva para procedimentos de contagem de diluições/colónias de trabalho intensivo. Não requerem o equipamento necessário para processar e preservar concentrações de estirpes de desafio internas, e o controlo de qualidade de rotina é realizado, documentando a ausência de mutações e alterações.
PRINCÍPIO Os microrganismos EZ-Accu Shot™ são preparados de microrganismos que incorporam um método de liofilização registado por Obara et. al. Este método usa um meio de suspensão que consiste em gelatina, leite magro, ácido ascórbico e dextrose. A gelatina serve como um veículo para o microrganismo. O leite magro, ácido ascórbico e dextrose protegem o microrganismo preservando a integridade da parede da célula durante a liofilização e conservação. Uma tecnologia exclusiva produz uma população de microrganismos liofilizados numa concentração prédeterminada.
COMPONENTES DA FÓRMULA O preparado liofilizado consiste em: • uma população de microrganismos quantificada; • gelatina; • leite magro; • ácido ascórbico; • dextrose. O fluido hidratante é uma solução funcional de tampão fosfato com pH 7,2. O fluido contém: • fosfato de potássio monobásico; • hidróxido de sódio; • água desionizada; • cloreto de magnésio conforme necessário.
ESPECIFICAÇÕES E DESEMPENHO Os microrganismos EZ-Accu Shot™ são embalados num kit. Cada kit consiste em: • cinco (5) frascos, cada um com um (1) pélete liofilizado de uma estirpe individual de microrganismos; • cinco (5) frascos de fluido hidratante, cada uma contendo 1,2 ml de fluido hidratante; • instruções detalhadas; • certificado de análise. Se processados conforme indicado, os microrganismos EZ-Accu Shot™ irão fornecer uma concentração de desafio de < 100 UFC por 0,1 ml. A documentação de controlo de qualidade inclui, entre outras coisas, um certificado de análise declarando: • a identidade do microrganismo; • a rastreabilidade do microrganismo em relação a uma cultura de referência; • que o preparado do microrganismo se distancia em não mais que quatro (4) passagens da cultura de referência; • a média do valor de análise para o preparado do microrganismo.
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PRECAUÇÕES E LIMITAÇÕES Estes produtos não se destinam a uso clínico. Estes dispositivos e a cultura resultante destes microrganismos nos meios de cultura são considerados como material de risco biológico. Estes dispositivos contém microrganismos viáveis que podem, em determinadas circunstâncias, causar doenças. Técnicas apropriadas devem ser empregues para evitar a exposição e contacto com qualquer cultura de microrganismos. • O laboratório de microbiologia deve estar equipado e ter as instalações para receber, processar, fazer a manutenção, conservação e eliminação do material de risco biológico. • O pessoal do laboratório de microbiologia que utiliza estes dispositivos deve ter formação, ter experiência e demonstrar proficiência no processamento, manutenção, conservação e eliminação do material de risco biológico. • Existem agências e estatutos que regulamentam a eliminação de todos os materiais de risco biológico. Cada laboratório deve conhecer e estar em conformidade com a eliminação adequada de materiais de risco biológico.
CONSERVAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE Conserve os microrganismos EZ-Accu Shot™ e fluido de hidratação a 2 °C-8 °C nos frascos de origem, selados. Conservada conforme indicado, o preparado liofilizado de microorganismos irá reter, até à data de validade indicada no rótulo do dispositivo, as especificações e desempenho dentro dos limites estipulados. Os microrganismos EZ-Accu Shot™ não devem ser usados se: • conservados inadequadamente; • se houver evidências de exposição excessiva ao calor ou humidade; • a data de validade já tiver sido ultrapassada.
MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS Pipetadoras e tampas de pipetadoras esterilizadas são necessárias para inocular o meio/meios a serem desafiados.
GARANTIA DE PRODUTO Garante-se que este produto cumpre ass especificações e o desempenho impressos e ilustrados nas bulas do produto, nas instruções e na literatura de apoio. A garantia, expressa ou implícita, é limitada quando: • os procedimentos empregues no laboratório são contrários às indicações e instruções impressas e ilustradas; • os produtos são empregues para outras aplicações que não o uso intencionado citado na bula, nas instruções e na literatura de apoio.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO A.
Preparação do material Todos os materiais necessários para o procedimento de desafio e os materiais a serem desafiados devem estar preparados para uso imediato a seguir à fase de hidratação. Em seguimento da hidratação da estirpe liofilizada, as inoculações de desafio TÊM de ser concluídas no prazo de oito horas. A suspensão restante deve ser refrigerada a 2-8°C entre utilizações para evitar uma alteração na concentração de suspensão de desafio.
B.
Hidratação As instruções e fluido de hidratação fornecidos no kit TÊM de ser utilizadas no procedimento de hidratação. O fluido hidratante é formulado para optimizar a hidratação, a dissolução da matriz do pélete e a suspensão uniforme do microrganismo liofilizado. Outros fluidos que possam ser usados para hidratação podem NÃO providenciar estas propriedades críticas. 1. Remova o frasco do fluido hidratante e o frasco que contém o preparado liofilzado da estirpe (pélete) da conservação refrigerada. Permita que o preparado liofilizado da estirpe e o fluido de hidratação se equilibrem até à temperatura ambiente. 2. Transfira UM (1) pélete para o frasco de 1,2 ml de fluido hidratante. DEVE SER USADO APENAS UM PÉLETE PARA OBTER A CONCENTRAÇÃO DE DESAFIO DE < 100 UFC por 0,1 ml. 3. Volte a tapar o frasco com o material hidratado imediatamente. 4. Centrifugue o material hidratado para conseguir uma suspensão homogénea. 5. Com uma pipeta esterilizada, remova 0,1 ml da suspensão do microrganismo hidratado e transfira o inóculo para o meio a ser desafiado. 6. Prossiga com o procedimento de desafio de acordo com o protocolo do laboratório. 7. Refrigere a suspensão a 2 °C-8 °C se for usada novamente. 8. Deite fora qualquer material hidratado restante de acordo com o protocolo do laboratório para a eliminação de materiais de risco biológico.
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GUIA DE RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS Os preparados de microrganismo EZ-Accu Shot™ estão sujeitos a um procedimento de análise validada antes da libertação do controlo de qualidade para assegurar que cada lote cumpra as especificações do produto. Quando utilizada de acordo com as instruções da bula, a suspensão final irá reter < 100 UFC por 0,1 ml. Se forem observados resultados fora deste intervalo, devem considerar-se as causas seguintes. Toda a literatura citada nesta secção está disponível no nosso website em www.microbiologics.com assim como no nosso Manual Técnico. PROBLEMA SEM RECUPERAÇÃO
CAUSA POSSÍVEL RECOMENDAÇÕES 1) Uso de meios inapropriados Nem todos os meios sustentam o crescimento de todos os microrganismos. Verifique com ou selectivos o fabricante dos meios se houver alguma incerteza em relação ao meio sustentar ou não o crescimento do microrganismo. O uso de meios selectivos pode inibir a recuperação do microrganismo. Consulte TIB.134 para obter mais informações sobre o uso de meios selectivos. 2) Duração incorrecta da incubação,temperatura ou atmosfera
Consulte as instruções do teste de promoção de crescimento farmacopeico para os requisitos de crescimento de cada organismo. Verifique também se os termómetros da incubadora estão a fazer uma leitura correcta.
3) Conservação inadequada do frasco
Os microrganismos EZ- Accu Shot™ devem ser conservados entre 2 °C e 8 °C nos seus frascos de origem. O pacote de dessecante não deve ser removido. O frasco deve deixarse equilibrar até à temperatura ambiente antes da abertura. Se os frascos ainda frios forem abertos, pode acumular-se condensação dentro do frasco. A combinação de humidade e oxigénio pode produzir radicais livres tóxicos que podem reduzir a recuperação de microrganismos liofilizados.
1) Centrifugação insuficiente ALTA RECUPERAÇÃO
Examine a solução após a centrifugação. A solução deve aparecer homogénea, sem pedaços grandes de pélete.
2) Adição de mais de 0,1 ml de O EZ-Accu Shot™ foi criado para fornecer uma concentração de desafio de < 100 UFC solução por 0,1 ml. Certifique-se que todos os pipetadores estão calibrados e que está a ser utilizada apenas uma solução de 0,1 ml para desafiar o meio. 3) Adição de mais do que um (1) pélete por frasco de fluido hidratante.
A adição de mais de um (1) pélete pode resultar numa concentração > 100 UFC por 0,1 ml.
Se as instruções desta bula estiverem a ser seguidas, nenhuma das situações acima é aplicável, e a recuperação ainda se encontrar fora do intervalo necessário de < 100 UFC por 0,1 ml, contacte o nosso Departamento de Serviço Técnico através do 1-800-599-BUGS (2847) ou envie um e-mail para cfusupport@mbl2000.com para assistência adicional.
LIMPEZA DE RESÍDUOS DE RISCO BIOLÓGICO Se ocorrer o derrame acidental do dispositivo ou da cultura resultante do microrganismo em meios de agar, as informações a seguir delineiam os materiais e procedimentos que poderão facilitar a limpeza de material de risco biológico de forma segura.
1.
Ficha de Dados de Segurança do Material (MSDS) • Deve ser mantido um ficheiro com todos os documentos MSDS para material de risco biológico. • O ficheiro MSDS deve estar à disposição de todos os funcionários. • Todos os trabalhadores devem ter conhecimento da localização dos ficheiros MSDS.
2.
Kit de derrame de risco biológico Kits de derrame de risco biológico estão disponíveis através de fontes comerciais ou podem ser feitos com os seguintes materiais: • uma garrafa de um litro de uma solução germicida aquosa; • um par de luvas de látex ou sem látex descartáveis; • uma pinça; • um saco de resíduos de risco biológico com fecho; • uma pilha de toalhas de papel.
3.
Procedimento • Notifique TODAS as pessoas que estão a trabalhar na área imediata do incidente. • NÃO deixe a área sem vigilância (a não ser que seja o único indivíduo na área). Nomeie outro funcionário para vigiar a área do incidente e desviar o tráfego para fora da área do incidente. • Depois de notificar todos os funcionários na área imediata, recolha o kit de derrame de riscos biológicos e volte para a área IMEDIATAMENTE. • Calce as luvas descartáveis. • Com as pinças, apanhe a maior quantidade de material possível e coloque cuidadosamente os materiais no saco de resíduos de risco biológico. • Sature a área de derrame com uma solução germicida.
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Mantenha a área de derrame húmida com a solução germicida para a quantidade apropriada de tempo, conforme indicado na solução de germicida utilizada. Limpe a área com rolo de cozinha. Coloque o papel usado no saco de resíduos de risco biológico. Depois da limpeza, remova cuidadosamente as luvas e coloque-as no saco de resíduos de risco biológico. Sele o saco de resíduos de risco biológico. Elimine o saco de resíduos de risco biológico em conformidade com os requisitos regulamentares.
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS Código do lote (lote)
Fabricante
Perigos e riscos biológicos
Limites de temperatura
Número do catálogo
Utilizar até
Cuidado, consultar documentos em anexo ou Atenção, veja as instruções de utilização
CONTROLO DE QUALIDADE Este produto foi desenvolvido, fabricado e distribuído: • em conformidade com os elementos da norma ISO 9001:2008. As funções de controlo de qualidade incluem, entre outras: • características de pureza e crescimento; • características morfológicas; • actividade bioquímica; • valor de teste; • a identidade e rastreabilidade do microrganismo em relação a uma cultura de referência; • o número de passagens em que o preparado do microrganismo se distancia da cultura de referência. A decisão de realizar um controlo de qualidade adicional é da responsabilidade de cada laboratório individual.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS As referências que se seguem citam a base para o método de liofilização empregue nestes preparados de microrganismos. 1. Y. Obara, S. Yamai, T. Nikkawa, Y. Shimoda, e Y. Miyamoto. 1981. J. Clin. Microbiol. 14:61-66. A utilização de lâminas de controlo para microbiologia constitui apenas uma parte integrante do esquema global para técnicas e procedimentos de teste de controlo de qualidade. É essencial consultar as directrizes para as aplicações de cada laboratório.
SÍTIO WEB Visite o nosso website para informação técnica actual e disponibilidade dos produtos. www.microbiologics.com
AGRADECIMENTOS
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* * O emblema da ATCC Licensed Derivative, a marca da palavra da ATCC Licensed Derivative e as marcas do catálogo da ATCC são marcas registadas da ATCC. A MicroBiologics, Inc. tem a licença para utilizar estas marcas registadas e vender produtos derivados de culturas ATCC®.
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