Tabella 1: Modifiche terapeutiche raccomandate

Gravitàb Modifica della dose Intervento aggiuntivo Reazioni avverse immuno-mediate

Sospendere LIBTAYO

Dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose

Colite

Grado 2 o 3

Riprendere LIBTAYO se la colite o la diarrea migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente

Epatite

Ipotiroidismo

Grado 4 oppure Grado 3 ricorrente

Grado 2 con AST o ALT >3 e ≤5 x ULN oppure bilirubina totale >1,5 e ≤3 x ULN

Grado ≥3 con AST o ALT >5 x ULN oppure bilirubina totale >3 x ULN

Grado 3 o 4

Interrompere definitivamente

Sospendere LIBTAYO

Dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose

Dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose

Riprendere LIBTAYO se l’epatite migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente o ritorna ai valori basali di AST o ALT dopo aver completato la riduzione della dose di terapia corticosteroidea

Interrompere definitivamente

Dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose

Sospendere LIBTAYO Iniziare la terapia ormonale sostitutiva con ormoni tiroidei se clinicamente indicato

Riprendere LIBTAYO quando l’ipotiroidismo ritorna a Grado da 0 a 1 o risulta altrimenti clinicamente stabile

Ipertiroidismo

Grado 3 o 4

Tiroidite Grado da 3 a 4

Sospendere LIBTAYO Iniziare la gestione dei sintomi Riprendere LIBTAYO quando l’ipertiroidismo ritorna a Grado da 0 a 1 o risulta altrimenti clinicamente stabile

Sospendere LIBTAYO Iniziare la gestione dei sintomi Riprendere LIBTAYO quando la tiroidite ritorna a Grado da 0 a 1 o, altrimenti, risulta clinicamente stabile

Ipofisite Grado da 2 a 4

Insufficienza surrenalica Grado da 2 a 4

Diabete mellito di tipo 1 Grado 3 o 4 (iperglicemia)

Grado 2 di durata superiore a 1 settimana, Grado 3 oppure sospetto di sindrome di Stevens-Johnson

Reazioni avverse cutanee

(Stevens-Johnson Syndrome, SJS) o necrolisi epidermica tossica (NET)

Sospendere LIBTAYO

Dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale e una terapia ormonale sostitutiva se clinicamente indicato Riprendere LIBTAYO se l’ipofisite migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente o risulta altrimenti clinicamente stabile

Sospendere LIBTAYO

Dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, seguita da una riduzione graduale della dose e terapia ormonale sostitutiva come clinicamente indicato

Riprendere LIBTAYO se l’insufficienza surrenalica migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente o risulta altrimenti clinicamente stabile

Sospendere LIBTAYO

Iniziare il trattamento con anti-iperglicemici se clinicamente indicato

Riprendere LIBTAYO quando il diabete mellito ritorna a Grado da 0 a 1 o risulta altrimenti clinicamente stabile

Sospendere LIBTAYO

Dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose

Riprendere LIBTAYO se la reazione cutanea migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente

Grado 4 oppure SJS o NET confermata Interrompere definitivamente

Dose iniziale di 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose

Reazione avversaa