C LAUDIA E SCOBAR G ARCÍA
Ese Decreto establecía una especial protección a los denominados “datos de prueba”, en el sentido de que la información no divulgada utilizada para la aprobación de comercialización de medicamentos (es decir, los estudios de seguridad y eficacia), no podría ser “utilizada directa o indirectamente como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química” durante el lapso de cinco años. Dado que los productores de medicamentos genéricos no pueden costear los estudios de seguridad y eficacia, se produce en la práctica la exclusividad en la comercialización de medicamentos de marca, y la correspondiente restricción en la de los genéricos, durante cinco años más allá de los veinte concedidos en virtud de las patentes. Sin embargo, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina consideró que los plazos de exclusividad eran contrarios a la normatividad comunitaria, y que en estas circunstancias, el Estado colombiano se encontraba en estado de incumplimiento frente a la Comunidad Andina, mientras se encontrara vigente el Decreto 2085 de 2002. El Tribunal propuso tres tipos de argumentos: por un lado, sostuvo que el hecho de que la Decisión 486 no considerara expresamente los plazos de exclusividad como mecanismo para proteger los datos de prueba, en contraposición a lo dispuesto en la anterior Decisión 344, significaba que la voluntad del legislador comunitario había sido la de eliminar esta modalidad de amparo. Manifestó también que dentro de una interpretación finalista, sustentada en los principios y fines de la integración regional y de la protección a la propiedad intelectual contemplados en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), y especialmente en la Declaración Ministerial de la OMC de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública, se debían descartar los plazos de exclusividad. Por último, argumentó que éstos eran incompatibles con los derechos fundamentales a la vida y la salud, límites indiscutibles al régimen de propiedad intelectual. Pese a lo anterior, el Gobierno colombiano eludió el deber de derogar el Decreto, y en su lugar promovió la expedición de una nueva Decisión en el marco de la Comunidad Andina. Se trata de la Decisión 632, que en apariencia únicamente “interpreta” y “aclara” la Decisión 486 de 2000, con base en la cual el Tribunal de Justicia había expedido el fallo de incumpli-
226