Revista Técnica M&D Consultoria | Ano I | Nº 01
Revista Técnica
Critérios para mapeamento térmico de depósitos Qualificação Térmica Entrevista: especialista desvenda a RDC 47/2013 - BPF de Produtos Saneantes Sistema de água para a indústria de saneantes
Índice
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Entrevista Especialista desvenda a RDC 47/2013 - BPF de Produtos Saneantes
Qualificação
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Qualificação Térmica: definição e exemplos
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Água Sistema de águas para a indústria de saneantes
Mapeamento térmico
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Critérios para mapeamento térmico de depósitos
Notícias 2 - Revista Técnica M&D Consultoria
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Editorial
M&D Consultoria em sintonia com a evolução do mercado A M&D Consultoria, em sintonia com a evolução do mercado e prezando pela inovação, tem o imenso prazer de lançar a sua revista digital. A Revista Técnica M&D Consultoria é fruto do esforço de seus profissionais que, após anos de experiências em diversas áreas de indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais constataram que o conhecimento adquirido poderia ser transmitido aos mercados farmacêuticos, cosméticos, saneantes, de produtos para a saúde, veterinários e afins, dessa vez em publicações técnicas. A M&D Consultoria atualmente foca sua atuação em consultoria e treinamentos para as indústrias das ciências da vida, cosméticas e saneantes, contando com uma equipe multidisciplinar, com projetos por todo o Brasil. Nosso objetivo maior é a satisfação de nossos clientes e a constante busca da excelência dos nossos serviços oferecidos. Esse mesmo foco é passado agora na revista digital. Com artigos escritos por nossos especialistas, pretendemos contribuir para tirar algumas das principais dúvidas do dia a dia das empresas e, consequentemente, estimular a evolução do mercado. Nesta primeira edição, Revista Técnica M&D Consultoria traz artigos imperdíveis. Os assuntos em destaque são: Mapeamento Térmico,
Qualificação Térmica, Sistemas de Águas e Boas Práticas de Fabricação de Produtos Saneantes. A revista pode ser acessada através de link que será disponibilizado em nosso site e em nossas redes sociais, ou por intermédio do app ISSUU, disponível para Android e IOS. O ISSUU é referência para quem quer conhecer o universo das revistas digitais. Tenha uma boa leitura. Daniela Silva, Fabricio Rodrigues Dias e equipe M&D Consultoria.
E-mail: contato@consultoriamd.com.br Tel: (11) 2378 - 1054 / 2378 - 1063 Cel: (11) 97143 - 0749 / 98148 - 4659 (Vivo) Av. Voluntario P. Franco numero 952 , Sala 02 e 04 - 1º andar Mogi das Cruzes | SP
Diretores: Daniela e Fabricio, Colaboradores: Daniela Silva/ Fabricio Rodrigues Dias/ Nelson Oliveira/ Marcel Silva / Marcelo Nicolosi / Alberto Nascimento / Sérgio Ribeiro Azevedo. Produção: Portal Boas Práticas
Entrevista
Especialista em BPF desvenda a (RDC 47/2013) Boas Práticas de Fabricação de Produtos Saneantes. Qual o objetivo dos órgãos Regulatórios com as novas diretrizes para Produtos Saneantes? Nelson: O objetivo do novo regulamento de saneantes é normatizar a fabricação, de modo que os fatores humanos, técnicos e administrativos (da fabricação), que podem ter influência na qualidade dos mesmos, sejam eficazmente controlados, visando prevenir, reduzir e eliminar qualquer deficiência na qualidade dos mesmos, que podem afetar negativamente a saúde e segurança do usuário. O novo regulamento, além de modernizar a norma existente, muda a lógica de inspeção reorganizando os tópicos e eliminando o roteiro de inspeção. O foco é a avaliação do risco e o fortalecimento do gerenciamento da qualidade. O que podemos considerar como impactante às indús trias fabricantes e que será ponto incisivo aos órgãos
Regulatórios?
Nelson: O foco principal dessa nova resolução refere-se aos tópicos sobre validações. Existem prazos definidos para adequação das empresas, ou seja: No prazo de 1 (um) ano, a empresa deve ter elaborado todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema de água de 4 - Revista Técnica M&D Consultoria
Entrevistamos Nelson de Oliveira, consultor da M&D Consultoria. Ele é participante da comissão para elaboração do manual de “Boas Práticas de Fabricação” junto ao SINDAN e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Entrevista parcial ou total do estabelecimento; e/ou outras punições relacionadas no documento acima mencionado. Além das novidades como o assunto validação existe muita diferença entre a resolução anterior que está sendo revogada?
processo, que já se encontrem instalados. Para metodologia analítica, a elaboração dos protocolos e a validação dos métodos devem ser realizadas apenas quando se tratar de metodologias não codificadas em normas ou bibliografia conhecida. Para os sistemas, métodos ou equipamentos adquiridos a partir da data de publicação desta instrução normativa, a validação deverá ser realizada antes do seu uso rotineiro. O que poderá acontecer se uma empresa não atender essas diretrizes dentro do prazo pré-estabelecido?
Nelson: O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Essas punições podem acontecer através de advertência; multa; apreensão de produto; inutilização de produto; interdição de produto; suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; cancelamento de registro de produto; interdição
Nelson: Além dessa novidade, todos os outros temas foram descritos em mais detalhes, à exceção da terceirização, já que atualmente existe legislação específica para tanto. (Resolução – RDC 175 DE 21/09/2006). Comparando ambas as instruções normativas, dá para perceber claramente que o foco dessa atualização foi detalhar, ou seja, os requisitos tornaram-se mais claros e específicos, facilitando a compreensão e diminuindo as possibilidades de divergências interpretativas. Passando aos textos, percebemos a inclusão de várias exigências que levarão a uma melhoria dos processos e consequente aumento da confiabilidade dos mesmos. São itens pra gente “suar o camisa”, porque sem dúvida são trabalhosos. Entretanto, os benefícios são gratificantes, já que o foco está na prevenção de não conformidades. Esse é o objetivo principal das diversas validações e qualificações exigidas na RDC 47/2013, e também da “revisão sistemática dos processos” – mencionada no item 4.1 – que nada mais é do que a Revisão Periódica de Produtos, a qual permite avaliar os processos e detectar tendências, antes mesmo que os problemas aconteçam. Imaginem o quão valioso é
poder antecipar-se aos desvios e implementar ações preventivas, reduzindo o famoso (e temido) “custo da não qualidade”. Prevenção também é um dos objetivos do Controle de Mudanças e do aumento do foco em treinamento – outras duas novidades entre tantas da nova RDC. Como podemos definir Saneantes? Nelson: As substâncias químicas têm a propriedade de interagir umas com as outras de várias formas e, quando associadas, podem somar estas propriedades e gerar produtos formulados que auxiliam nas mais diversas necessidades, como, por exemplo, os produtos de limpeza. Estes produtos, tecnicamente denominados Saneantes, são definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como aqueles destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água, e têm sua regulamentação sob a responsabilidade da Gerência Geral de Saneantes (GGSAN) daquele órgão. Saneantes e Saneantes Domissanitários são os mesmos produtos?
Nelson: Domissanitário é um termo utilizado para identificar os saneantes destinados a uso domiciliar. Os saneantes são substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar. São exemplos de saneantes os detergentes, alvejantes, amaciante de tecido, ceras, limpa Revista Técnica M&D Consultoria - 5
Entrevista móveis, limpa vidros, polidores de sapatos, removedores, sabões, saponáceos, desinfetantes, produtos para tratamento de água para piscina, água sanitária, inseticidas, raticidas, repelentes, entre outros. Como podemos destacar essas categorias de Saneantes? Nelson: Os produtos de limpeza geral, como os sabões, os detergentes, os alvejantes, as ceras, lustradores, polidores, os removedores. Os produtos com ação antimicrobiana, como os desinfetantes e os esterilizantes e os desinfestantes, como os inseticidas, os produtos para jardinagem amadora, os raticidas e os repelentes, que são aqueles produtos usados com o intuito de matar, controlar ou repelir vetores indesejáveis, como, por exemplo, baratas, mosquitos, formigas, dentre outros.
Nelson: Sim, quando não for um produto submetido a controle sanitário.
características antimicrobia-
registro, os produtos saneantes são classificados como de risco 1 e de risco 2, respectivamente. Alguns requisitos no produto final determina a classificação do nível de risco do produto em questão.
o
Qual a diferença entre
Entre as categorias de Saneantes, destacam -se os com nas.
Poderia explicar melhor Saneante Antimicrobiano?
Nelson: São os Saneantes usados para destruir ou inibir o crescimento de microrganismos em ambientes, nos objetos e superfícies inanimadas. Esses produtos podem ser identificados como: Bactericida, Germicida, Algicida (sufixo “cida”), são usados para matar os micro-organismos, ao passo que os produtos: Antibacteriano, Bacteriostático (prefixo “anti” ou sufixo “stático”), são usados para inibir os crescimento dos micro-organismos. Todos os produtos Saneantes devem ser registrado
ANVISA, como são os
O Álcool é ou não é um produto saneante?
na
Nelson: Quando possuir finalidade de higienização, desinfecção ou desinfestação será um saneante.
Nelson: A RDC 59/2010 Dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para a notificação e o registro de produtos saneantes. Este regulamento possui os objetivos e os requisitos técnicos para a notificação e o registro de produtos classificados como saneantes, de forma a gerenciar o risco à saúde. A notificação e o registro dos produtos saneantes são efetuados levando-se em conta a avaliação e o gerenciamento do risco, finalidade, categoria e devem atender regulamentos específicos. Os produtos saneantes são classificados quanto ao risco, finalidade, venda e emprego. Para efeito de notificação e
Quando devo registrar ou notificar esse produto? Nelson: Quando a concentração do Álcool ficar entre 68% e 72% p/p este deve ser registrado por possuir ação antimicrobiana. O produto formulado com concentrações fora do intervalo de 68 a 72% p/p quando a finalidade de uso e formulação adequar-se como Grau de Risco I este será Notificado. Então o Álcool pode não ser registrado e nem notificado? 6 - Revista Técnica M&D Consultoria
medicamentos?
notificação e registros dos produtos saneantes?
Nelson: Entende-se por Notificação, a obrigatoriedade de comunicar previamente, por meio de peticionamento eletrônico à Anvisa, a comercialização dos Produtos Saneantes de Risco I. As notificações passam a ser realizadas exclusivamente na forma eletrônica, no “Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônico”, da Anvisa. As orientações necessárias ao procedimento eletrônico estão disponíveis no “Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônico” constante no sítio eletrônico: http://www.anvisa. gov.br; A notificação só é válida quando finalizada e gerado um número de protocolo “ Já os produtos de Grau de risco II são passiveis de registros e para isso são necessários varias documentações inclusive o estudo de estabilidade e relatórios exigidos pela norma específica. Segundo essa mesma RDC 59/2010 apenas os produtos classificados como nível II devem passar por estudo de estabilidade, ao passo que
os classificados como nível
I não necessitam. Como se explica isso?
Nelson: A comprovação do prazo de validade de produ-
Entrevista tos saneantes é estabelecida conforme as diretrizes da RDC 59/2010, ou seja: Para produtos de risco 1, com prazo de validade de até 36 meses, a apresentação do estudo de estabilidade no momento do peticionamento eletrônico é facultativa, podendo ser realizado por laboratório contratado ou pela própria empresa. O arquivo do estudo deve ser anexado no momento do peticionamento quando o prazo de validade for superior a 36 meses. Para produtos de risco 2, o prazo de validade proposto deve ser comprovado por meio de estudo de estabilidade acelerado ou de longa duração, apresentado no momento do registro.
As empresas fabricantes de Saneantes se encontram com capacidade e conhecimento para o atendimento a essas novas diretrizes?
Nelson: Algumas empresas com certeza possuem capacidade para o atendimento dessas diretrizes, outras, no entanto, precisam de suporte e adequação de suas atividades para o atendimento da resolução e para isso contam com as empresas de consultoria e treinamentos para esse fim. Como se encontra o interesse das empresas para o atendimento dessas novas diretrizes?
Nelson: Posso estar enganado, mas vejo pouco interesse das empresas na procura de suporte das empresas de consultoria e treinamentos. De duas uma, ou possuem profissionais capacitados para adequação ou estão dando tempo ao tempo. Lembramos, porém, que a Resolução está implementada desde Outubro de 2013 e que as empresas deverão ter elaborados todos os protocolos e outros documentos necessários para a validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema de água de processo, que já se encontrem instalados, que serão cobrado já no próximo mês de Outubro de 2014.
Sobre o entrevistado: Bacharel em Química e Químico Industrial, Lead Assessor formado pela SGS e Auditor Internacional formado pelo COQA – “Contract Operations Qualit Audit”. Atuou mais de 30 anos na área de qualidade dos Laboratórios Pfizer e mais de 20 anos como auditor de qualidade, dando suporte e treinamentos as áreas de manufatura para manter a planta dentro dos padrões recomendados através de “Boas Praticas de Fabricação” e administradas por Órgãos Regulatórios como: FDA – Agência Regulatória dos Estados Unidos, MHRA – Agência Regulatória da Comunidade Europeia, INVIMA – Agência Regulatória da Colômbia, MCC – Agência Regulatória da África do Sul, ANVISA e MAPA–
Agências Regulatórias do Brasil e outros países visando exportação de produtos. Responsável pela programação de auditorias periódicas em todas as áreas cobertas pela BPF - documentação geral como sistema da qualidade, validação de processos, sistemas e limpeza, sistema de produção de água, qualificação de equipamentos, desvios de qualidade, reclamações de mercado, monitoramento ambiental, treinamentos, certificação de fornecedores, revisão anual de produto, estabilidade de produtos, controle de mudanças, certificação de fluxo laminares e áreas classificadas (limpas) e pela programação de auditorias em fornecedores de insumos farmacêuticos, materiais de embalagens, prestadores
de serviços, transportadoras, logísticas e empresas que possuem contrato formalizado para terceirização de alguns de seus produtos. Familiarizado com as novas regulamentações (nacionais e internacionais) para manufatura e controle de produtos farmacêuticos destinados a linha humana, cosmética, saneantes e saúde animal. Participante da comissão para elaboração do manual de “Boas Práticas de Fabricação” junto ao SINDAN e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Atualmente vinculado a M&D Consultoria e Treinamentos nas atividades de consultor, auditor e instrutor para o Sistemas de Gestão. Revista Técnica M&D Consultoria - 7
Qualificação
Definição e dúvidas comuns sobre a qualificação térmica Conforme a RDC 17/2010 é obrigatório a qualificação de todos equipamentos que causam impacto na qualidade do produto, sejam equipamentos térmicos e não térmicos Mas o que é
qualificação?
Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é freqüentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo. Uma das maiores dúvidas que temos entre profissionais que atuam na área farmacêutica é qual a diferença entre os termos qualificação e validação? Vamos lá então: Validação: Referente a certificação de processos Qualificação: Referente a certificação de equipamentos ou sistemas Exemplificando: Qualificação x validação, e.x. qualifica-se uma autoclave, valida-se um processo de esterilização, ou qualifica-se um freezer e validase o processo de maturação do gelo. Dessa forma, conseguimos, afirmar que teremos um processo sob controle. Em outras palavras, a qualificação de um equipamento ou a validação de um processo devem fazer parte de um Sistema de Qualidade 8 - Revista Técnica M&D Consultoria
bem robusto da empresa. A Qualificação Térmica é a ação de evidenciar por meio de prova documental, que qualquer equipamento térmico conduz realmente aos resultados esperados de acordo com a norma NBR ISO 17.665 (parte 1 e parte 2) e RDC 17/2010. Sendo assim, qualificação térmica é a ação metrológica de coletar dados de tempo, temperatura, pressão e umidade de forma a documentar os ciclos sem carga e com carga dos equipamentos salas climatizadas e depósitos climatizados estabelecendo-se carga e tempo ideal de ciclo para determinada operação. Quais equipamentos devemos qualificar? Equipamentos como estufas, incubadoras, câmaras frias, câmaras de estabi-
lidade, freezers, refrigeradores, autoclaves, liofilizadores, banhos marias entre outros devem ser qualificados termicamente. Uma boa qualificação térmica inicia-se com uma boa calibração dos instrumentos. Antes de iniciar qualquer estudo de qualificação térmica é pré - requisito que todos instrumentos de controle do equipamento estejam calibrados. A Qualificação térmica de um equipamento pode ser comparada a uma Raio X desse equipamento, onde, durante um determinado período de tempo de estudo temos monitorados vários pontos dentro desse equipamento demonstrando e comprovando a homogeneidade dos parâmetros monitorados (temperatura, umidade, pressão).
Qualificação
Imagens de alguns equipamentos que são normalmente utilizados para estudos de qualificação térmica. Durante os estudos de qualificação térmica é obrigatório inserir um sensor do equipamento ou instrumento de estudo junto ao sensor de controle do equipamento, com o objetivo de avaliar a diferença de temperatura e umidade entre esses sensores, sendo que essa diferença não pode ser >2 oC para temperatura e > 5 % UR (umidade relativa) para umidade. Portanto o estudo térmico permite verificar se as condições da temperatura em um processo ou equipamento atingem e mantêm suas especificações de maneira confiável e repetitiva, conforme as normas vigentes. Além disso, fornece informação complementar à oferecida pelo próprio sistema de registro do equipamento e permite conhecer melhor as condições reais do processo. Uma das dúvidas mais comuns é se existe uma quantidade
definida de sensores a serem distribuídos nos estudos térmicos em normas? Infelizmente, a resposta para essa pergunta é não, porém, como praxe de mercado, uma metodologia seguida pelas empresas em suas qualificações térmicas é a distribuição de pelo menos 12 sensores, onde, como critério de aceitação, podemos colocar a falha de 2 sensores (parar de registrar dados, problemas técnicos no sensor), nesse caso, vale o bom senso, em equipamentos com dimensões pequenas, como por exemplos, banhos marias não há a necessidade de distribuição de 12 sensores, assim como, em câmaras frias com dimensões consideráveis, o número de sensores a serem distribuído dever ser maior que 12 sensores, usando por exemplo de 20 a 30 sensores. Para cada estudo de qualificação térmica é necessário que se tenha um protocolo que é um plano escrito dos testes a serem desenvolvidos, orientando o técnico em como fazer o estudo térmico, e um relatório com dados compilados dos testes executados contendo tabelas com dados de temperatura, umidade e/ou pressão mínima, média e máxima de cada sensor utilizado no estudo. Para qualificação térmica deve-se ter um planejamento para realização da mesma, ou seja, todos equipamentos devem entrar em cronograma de requalificação. A periodicidade
para qualificação térmica é outro item não determinado em norma, porém, deve-se realizar a requalificação sempre que houver uma nova calibração do sensor de controle do equipamento ou quando houver alguma alteração no equipamento registrado em controle de mudança. Os estudos de qualificação térmica podem ser realizados com diversos equipamentos e ou instrumentos como: data loggers, registradores (Yokogawa) e validador (Kaye), ressaltando que todos esses equipamentos e/ ou instrumentos devem possuir softwares validados conforme a 21 CFR part 11. Daniela Silva Diretora de Qualidade
Daniela Cristina da Silva Engenheira Química, graduada pela Universidade Federal de São Carlos. Especialista em Gestão da Qualidade e Produtividade pela Faculdade Oswaldo Cruz, cursando MBA em gestão empresarial pela FGV. Com experiência profissional em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas e farmoquímicas, multinacionais e nacionais de grande porte há 10 anos, como Sanofi-Aventis, Pfizer, Nicomed, Libbs. Atual Diretora de Qualidade M&D Consultoria. Experiência em implementação de sistemas de qualidade, start-up de plantas, comissionamentos, qualificação de equipamentos, validação de limpeza, processos e sistemas computadorizados e realização de FAT´s de equipamentos de produção na Argentina e Alemanha. Presidente do comitê de Ar Comprimido e Nitrogenio do Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE). Docente do Instituto Racine e ICTQ. Revista Técnica M&D Consultoria - 9
Água
Sistemas de águas para uso de saneantes: dúvidas e esclarecimentos Como todos sabem, o sistema de água para a indústria de saneantes é um item fundamental, sendo utilizada como matéria prima, lavagem e limpeza. No entanto, temos algumas perguntas frequentes quando falamos neste tema, como: - Quais especificações da água utilizo? - O que devo qualificar o sistema de águas? - Como devo qualificar o sistema de águas? - O sistema de águas deve ser igual ao das farmacêuticas ou cosméticas? - Como defino os critérios de qualificação? - O que os órgãos regulatórios cobram? Como podemos observar são muitas as perguntas e poucas as respostas. Neste artigo a M&D Consultoria irá responder essas e outras perguntas esclarecendo todas as dúvidas, item a item da norma! A norma Antes de iniciarmos a o processo de qualificação de sistema de águas para uso de saneantes, deve-se avaliar a norma exigida para este item. Em 25 de Outubro de 2013 a Anvisa lançou RDC 47 – “Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes” Nesta norma o item 13 descreve como os sistemas de instalações de água devem ser tratados. Segue abaixo os itens descritos nesta norma: “13.1. A fonte de provimento de água deve garantir o abastecimento com quantidade e qualidade adequadas.” 13.2. A empresa deve definir claramente as especificações físico-químicas e microbiológicas da água utilizada na fabricação dos 10 - Revista Técnica M&D Consultoria
produtos, devendo atender no mínimo aos padrões microbiológicos de potabilidade. 13.2.1. Somente água dentro das especificações estabelecidas deve ser utilizada na fabricação dos produtos. 13.3. As tubulações utilizadas para o transporte de água devem apresentar um bom estado de conservação e limpeza. 13.4. Se necessário, deve ser realizado tratamento da água previamente ao armazenamento, de forma a atender às especificações estabelecidas. 13.5. Devem existir procedimentos e registros da operação, limpeza, sanitização, manutenção do sistema de tratamento e distribuição da água; 13.6. Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da qualidade da água. O monitoramento deve ser periódico nos pontos críticos do sistema de água; 13.7. Caso sejam necessários padrões de qualidade específicos, definidos de acordo com as finalidades de uso de cada produto, a água deve ser tratada de forma a atendê-los. 13.7.1. Devem existir investigações, ações corretivas e preventivas para resultados de monitoramento de água fora das especificações estabelecidas. Devem ser mantidos registros das investigações e ações adotadas. 13.8. A circulação da água deve ser efetuada por tubulação ou outro meio que ofereça segurança quanto à manutenção dos padrões estabelecidos de qualidade da água. 13.9. No caso de armazenamento da água devem existir dispositivos ou tratamentos que evitem a contaminação microbiológica. Analisando a norma Como podemos observar acima, a norma gera muitas dúvidas e é muito subjetiva. Abaixo segue item a item a avaliação da norma e a melhor forma de tratar estas questões: 13.1. A fonte de provimento de água deve garantir o abastecimento com quantidade e
Água qualidade adequadas. Visão M&D Consultoria: Neste item o sistema de geração de água para uso de saneantes deve garantir o fornecimento de água suficiente para o uso na indústria, seja no ambiente produtivo, limpeza e sanitização com qualidade conforme as especificações. Para garantir estes parâmetros devem-se verificar aspectos como vazão, tanques de estocagem, sistemas de combate microbiológicos, tubulações sem vazamento, bombas e todos os itens necessários para atendimento destes parâmetros. É aconselhável manter os documentos e projeto atualizados do sistema em questão. 13.2. A empresa deve definir claramente as especificações físico-químicas e microbiológicas da água utilizada na fabricação dos produtos, devendo atender no mínimo aos padrões microbiológicos de potabilidade. Visão M&D Consultoria: Este é o ponto onde temos mais dúvidas sobre o sistema de água. Pela norma o único parâmetro a ser seguido é o padrão microbiológico mínimo de potabilidade (conforme portaria 2914). Conforme o artigo 28, Item 3, esse padrão é de 500 UFC/mL. Para o restante dos parâmetros, a própria empresa deve definir as especificações. Dica: Ao denominar esta água evite chamar de Água Purificada ou Água PW (exceto se a água seja mesmo purificada), pois para este tipo de água temos as especificações definidas nos compêndios oficiais. Este tipo de purificação é cara e requer outros métodos de projetos e purificação. O nome para esta água pode ser: Água de Processo, água industrial ou algum outro nome de diferencie esta água de água potável de consumo humano. 13.2.1. Somente água dentro das especificações estabelecidas deve ser utilizada na fabricação dos produtos. Visão M&D Consultoria: A uma primeira vista parece um ponto obvio a ser seguido mas este item tem aspectos implícitos a serem seguidos. Primeiramente somente conseguimos verificar se a água está dentro dos padrões aceitáveis se a mesma for analisada periodicamente. Sendo assim o ponto principal deste item são as análises que a empresa deve fazer.
Para isto a empresa deve possui um plano de amostragem para os pontos críticos e seguir este plano de amostragem. 13.3. As tubulações utilizadas para o transporte de água devem apresentar um bom estado de conservação e limpeza. Visão M&D Consultoria: Neste item temos 2 pontos principais. O primeiro está relacionado ao projeto e qualificação de instalação. Para garantir que as tubulações estão instaladas adequadamente, temos que temos que ter um projeto destas tubulações, e testes de instalação (documentados) verificando se mesmas não possuem vazamentos, estão instalados adequadamente, se todas as conexões, válvulas, instrumentos estão identificados e instalados adequadamente. Após a qualificação do sistema deve-se manter um plano de manutenção preventiva adequado. Outro ponto é referente à sanitização desta tubulação. Para isto a empresa deve possuir um plano de sanitização periódico para garantir que o sistema se mantenha funcionando adequadamente. Além de sanitizar a linha, deve-se sanitizar também os tanques de estocagem. 13.4. Se necessário, deve ser realizado tratamento da água previamente ao armazenamento, de forma a atender às especificações estabelecidas. Visão M&D Consultoria: Este item está diretamente relacionado com a especificação da água definida pela empresa. Dependendo da água a ser utilizada antes de utilizada deve-se tratar esta água. Um exemplo de pré-tratamento (nome dado ao tratamento da água antes da utilização) é a retirada do cloro, ou correção de PH. Deve-se lembrar que este pré-tratamento deve ser qualificado e a empresa deve manter o projeto deste pré-tratamento atualizado. 13.5. Devem existir procedimentos e registros da operação, limpeza, sanitização, manutenção do sistema de tratamento e distribuição da água; Visão M&D Consultoria: Este item está relacionado diretamente com a garantia de qualidade da empresa. Para todos os itens da norma, procedimentos escritos são fundamentais para garantir que a operação da água e o desempenho do sistema seja homogêneo independente da estação do ano Revista Técnica M&D Consultoria - 11
Água e dos operadores. Isso só é possível através de procedimentos. Sendo assim todas as atividades relacionadas ao sistema de água devem possuir procedimentos operacionais escritos e as pessoas envolvidas devem ser treinadas nestes procedimentos. Dentre estas atividades podemos destacar: operação, limpeza, sanitização, manutenção do sistema de tratamento e distribuição da água, registros de amostras, como fazer as amostragens, frequência de amostragens, qualificação, qualificação de fornecedores terceiros etc. 13.6. Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da qualidade da água. O monitoramento deve ser periódico nos pontos críticos do sistema de água; Visão M&D Consultoria: Este item está relacionado diretamente com o item 13.5 da norma. No entanto este item cita pontos críticos de amostragem. Para este item é fundamental fazer uma análise de riscos do sistema para definição destes pontos críticos. A ferramenta a ser utilizada é de livre escolha do responsável dos testes. Segue alguns exemplos: - FMEA; - QRM 5 do GAMP - FMECA - Arvore de falhas - Espinha de peixe Após elaborar a análise de riscos, deve-se criar um plano de amostragem para avaliar todos os pontos críticos do sistema. 13.7. Caso sejam necessários padrões de qualidade específicos, definidos de acordo com as finalidades de uso de cada produto, a água deve ser tratada de forma a atendê-los. Visão M&D Consultoria: Este item é exatamente igual ao item 13.4. Este item está diretamente relacionado com a especificação da água definida pela empresa. Dependendo da água a ser utilizada antes de utilizada deve-se tratar esta água. Um exemplo de pré-tratamento (nome dado ao tratamento da água antes da utilização) é a retirada do cloro, ou correção de PH. Deve-se lembrar que este pré-tratamento deve ser qualificado e a empresa deve manter o projeto deste pré-tratamento atualizado. O que temos que nos atentar é que a empresa deve ter definida a especificação da água a ser utilizada. 12 - Revista Técnica M&D Consultoria
13.7.1. Devem existir investigações, ações corretivas e preventivas para resultados de monitoramento de água fora das especificações estabelecidas. Devem ser mantidos registros das investigações e ações adotadas. Visão M&D Consultoria: Este item esta relacionado com a garantia de qualidade. Para podermos atender este item a empresa deve possuir procedimentos escritos de gerenciamento de desvios e planos de ações corretivas e preventivas (também chamados de CAPA). O que este item sinaliza é que ao ocorrer qualquer desvio na especificação da água após a realização das análises, os mesmos devem ser investigados e a causa raiz do problema deve ser encontrada. Após encontrar a causa raiz do problema em questão, deve-se instituir planos de manutenção corretiva para corrigir o problema e planos de manutenção preventiva para que o problema não ocorra mais. 13.8. A circulação da água deve ser efetuada por tubulação ou outro meio que ofereça segurança quanto à manutenção dos padrões estabelecidos de qualidade da água. Visão M&D Consultoria: Este item é exatamente igual ao item 13.3. Este item está relacionado ao projeto e qualificação de instalação. Para garantir que as tubulações estão instaladas adequadamente, temos que temos que ter um projeto destas tubulações, e testes de instalação (documentados) verificando se mesmas não possuem vazamentos, estão instalados adequadamente, se todas as conexões, válvulas, instrumentos estão identificados e instalados adequadamente. Após a qualificação do sistema deve-se manter um plano de manutenção preventiva adequado. 13.9. No caso de armazenamento da água devem existir dispositivos ou tratamentos que evitem a contaminação microbiológica. Visão M&D Consultoria: Este item é muito interessante, pois não obriga a empresa a ter um tanque de estocagem de água. A decisão de não utilizar tanque de estocagem não pode entrar em contradição ao item 13.1 desta norma, e devem possuir procedimentos de contingência. Nos casos onde temos armazenamento de água temos que nos preocupar com o crescimento microbiológico, pois agua parada
Água
Visão M&D Consultoria: Embora esteja descrita a palavra “recomendável” este item vem sido cobrado pelos órgãos fiscalizadores. Para se validar o sistema de água, devemos passar pelos seguintes itens: - Qualificação de Projeto; - Qualificação de Instalação; - Qualificação de Operação; - Qualificação de Desempenho;
Qualificação de Instalação A Qualificação de Instalação deverá demonstrar atendimento às especificações técnicas do sistema tendo em vista a avaliação da montagem do mesmo. A qualificação de instalação consiste e planos de testes documentados que visam avaliar no mínimo: - Documentações do Projeto; - Montagem da tubulação; - Instalação de instrumentos; - Certificados de calibração; - Instalação de componentes principais (válvulas, bombas, conexões etc); - Instalação do painel elétrico conforme as normas vigentes (NR10 por exemplo); - Procedimentos escritos do sistema (de acordo com o item 13.5 da norma); - Teste Hidrostático de tubulações; - Memorial de cálculo do tanque de armazenamento; - Certificado dos materiais - Folha de dados de todos os componentes; - Inspeção dimensional e visual; - Certificado de materiais; -Teste hidrostático; - Documentação de todos os dispositivos de segurança; - Teste de rugosidade das superfícies (se aplicável); - Inspeção dimensional e visual (se aplicável); - Acabamento c/ certificado (se aplicável); - Liquido Penetrante nas soldas (se aplicável); - Radiografia de Soldas (se aplicável); - Certificado do Soldador (se aplicável); - Passivação (se aplicável); - Certificado de Rugosidade (se aplicável); - Rastreabilidade de Soldas (se aplicável);
Qualificação de Projeto A qualificação de projeto só é aplicável a sistemas novos onde o projeto do mesmo deve ser qualificado antes da construção do sistema. Para podermos qualificar o projeto é necessário ter os requerimentos do usuário e os projetos do sistema. Com estes 2 documentos em mãos deve-se comparar item a item dos requerimentos do usuário para verificar se se o projeto atende ou não estes requerimentos.
Qualificação de Operação A Qualificação de Operação deverá demonstrar atendimento às especificações funcionais do sistema tendo em vista a avaliação do funcionamento do mesmo. A qualificação de operação consiste e planos de testes documentados que visam avaliar no mínimo: - Ciclo de sanitização (mais crítico em sistemas frios); - Simultaneidade de consumo;
é fonte de crescimento micro. Existem vários dispositivos que podem evitar contaminação micro, sendo eles: - Lâmpadas UV s; - Geradores de Ozônio; - Cloração; - Recirculação em looping; - Sanitizações Periódicas; - Concepção de construção do sistema. É recomendável também utilizar mais de um método de combate à contaminação micro. Deve-se lembrar de que estes métodos devem ser qualificados. Validação de Sistemas de Água Embora no item 13 da norma não especificar a necessidade de validação do sistema de águas, no Artigo 3 item 3.4.4, a norma referencia a necessidade de validação e sistemas de água. Segue abaixo a descrição da Norma: 3.4.4 É recomendável a validação de limpeza, metodologia analítica (quando se tratar de metodologias não codificadas em normas ou outra bibliografia reconhecida), sistemas informatizados, sistema de água de processos.” Fonte: RESOLUÇÃO - RDC Nº 47, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 Art. 3 Item 3.4.4
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Água - Alarmes do sistema; - Intertravamentos do sistema; - Consolidação dos procedimentos operacionais do sistema; - Atendimento aos parâmetros operacionais caso sejam necessários como: condutividade, pressão, vazão, temperatura, etc; - Rotinas automatizadas como: retrolavagem, regeneração, sanitização, sequencias de operação, etc; Qualificação de Desempenho A Qualificação de Desempenho deverá demonstrar atendimento ao desempenho do sistema de forma sazonal, tendo em vista a avaliação da qualidade da água produzida. Deve-se analisar a qualidade (química, física e microbiológica) da água que é gerada e distribuída através de instalações que estejam em operação sob condições normais (rotina estabelecida por procedimento). Essa qualidade deve ser consistente ao longo do tempo (execução de testes com a inserção de variável de tempo). As especificações devem ser estipuladas pela empresa, estando em conformidade com o item 13.2 desta norma. A Qualificação de Desempenho deve ser realizada em 3 fases: Fase 1: Monitoramento químico e microbiológico durante 15 dias consecutivos em todos os pontos de consumo. Fase 2: Monitoramento químico e microbiológico durante 15 dias consecutivos em todos os pontos de consumo. Fase 3: Monitoramento químico e microbiológico semanal durante 1 ano em todos os pontos de consumo. Esta fase deverá demonstrar que os dados não são afetados pelas variações sazonais e estas variações não afetam a operação dos sistema e a qualidade química e microbiológica da água. Mantendo o status de Validado Os testes de qualificação devem ser
realizados sempre de forma periódica. A periodicidade é definida de empresa a empresa. Deve–se lembrar que esta definição deve ser escrita em análise de riscos e deve ser justificado qualquer mudança de periodicidade. Segue abaixo as ferramentas que são fundamentais para manter o sistema validado: - Controle de Mudanças; - Formulário de desvios; - Plano de calibração dos sensores; - Plano de manutenção preventiva; - Protocolo de qualificação periódica ou revalidação; Deve-se lembrar que o ciclo é sempre contínuo durante a vida de um sistema, e qualquer mudança significativa deve ser validada. Fabricio Rodrigues Dias Diretor Técnico
Fabricio Rodrigues Dias Engenheiro elétrico com ênfase em automação graduado pelo centro universitário Radial, especializado em Gerenciamento de Projetos pela FGV,possui experiência profissional nas áreas de validação e manutenção em unidades fabris de indústrias farmacêuticas multinacionais de grande e médio porte, como Sanofi-Aventis, Chiesi Farmacêutica e Bristol Myers Squibb (BMS). Atual Diretor Técnico M&D Consultoria Possui experiência em star-up de plantas, comissionamentos, qualificação de equipamentos, Validação de Transporte, Validação de Utilidades, Validação de Sistemas Computadorizados e realização de FAT´s de equipamentos de produção. Docente do IDVF – Instituto de Desenvolvimento do Varejo Farmacêutico e do Portal EADPLUS e da pós graduação do ICTQ e Racine.
Referencias Bibliográficas: - RDC 47 – “Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes”; - Guia de validação de sistema de águas para uso farmacêutico da Anvisa; 14 - Revista Técnica M&D Consultoria
Mapeamento térmico
Como definir os critérios para mapeamento térmico de depósitos Como todos sabem o mapeamento térmico é um item fundamental, quando falamos em Boas Práticas de Armazenagem para depósitos climatizados e não climatizados. No entanto, temos algumas perguntas frequentes quando falamos neste tema, como: - Faço os testes de quanto em quanto tempo? - Quanto tempo deve-se realizar as medições? - Como definir a quantidade de sensores? - Onde localizar estes sensores? - Quais instrumentos utilizar? - Qual a frequência de aquisição dos dados? O presente artigo serve como referência documentada para definir os passos para um correto mapeamento térmico, de forma documentada e estruturada. Para a realização do Mapeamento, necessitamos passar por alguns itens fundamentais para execução dos trabalhos. Estes itens estão descritos abaixo: - Planejamento - Documentação - Execução - Análise dos Resultados e Relatório final - Mantendo o status de Validado
Planejamento O planejamento é um dos itens fundamentais para execução do trabalho de mapeamento térmico. O planejamento pode ser divido nas seguintes etapas: - Pré-Requisitos; - Análise de Riscos ; - Seleção da Tecnologia adequada para Mapeamento; - Quantidade de Sensores. Pré -R equisitos Antes iniciar as etapas do mapeamento devemos verificar alguns pré-requisitos são atendidos, tais como:
- Conclusão da Qualificação de Instalação e Operação do Sistema de HVAC do Almoxarifado (para Almoxarifados Climatizados); - A área esta acabada e com todos os seus componentes (tais como porta pallets, Portas, Luminárias, etc) - Se todos os desenhos estão atualizados. Este item auxilia na documentação para descrever as localizações dos pontos. A nálise
de
R iscos
Deve ser feita uma avaliação de riscos para verificar Revista Técnica M&D Consultoria - 15
Mapeamento térmico itens relacionados ao almoxarifado. A ferramenta a ser utilizada é de livre escolha do responsável dos testes. Segue alguns exemplos: -
FMEA; QRM 5 do GAMP FMECA Arvore de falhas Espinha de peixe HACCP HAZOP
Na avaliação de riscos devem ser considerados os seguintes itens: - Sazonalidade dos testes - Definir em qual ou quais estações do ano devem ser feitos os testes (Verão, Inverno, Outono ou Primavera); - Frequência de medição - definir de quanto em quanto tempo deve ser realizada as medições do estudo (como referencia para depósitos onde não há uma mudança brusca de temperatura e umidade o tempo de 15 minutos é aceitável. Em casos onde tenhamos equipamentos com mudanças buscas de temperatura, como por exemplo, validação de transporte ou salas climatizadas, este tempo deve ser de no máximo 5 minutos) - Identificação de áreas de Risco – As áreas de riscos devem ser levadas em consideração avaliando os seguintes aspectos: - Volume do espaço - Um grande armazém ou depósito tem encargos de controle diferentes do que uma área de armazenamento pequena, com maiores exigências no 16 - Revista Técnica M&D Consultoria
Deve ser feita uma avaliação de riscos para verificar itens relacionados ao almoxarifado. sistema HVAC e o potencial para uma maior variação de temperatura e umidade em vários locais. - Capacidade Interna - A capacidade dos difusores ou ventiladores para circular o ar adequadamente. - Diferenças de temperaturas - Gradientes de temperatura entre o piso mais frio e o ar mais quente perto do teto. - Fontes externas - Fontes de energia independentes,
tais como aquecedores de espaço, ar condicionados e ventiladores, os quais criam bolsões quentes ou frios. - Montagem dos Racks Layout de racks, prateleiras e paletes que obstruem o fluxo de ar. - Posicionamento dos sensores - Localização de sensores de controle HVAC. Por exemplo, um termostato localizado perto de uma fonte de calor ou frio pode fazer com que a temperatura do
Mapeamento térmico espaço flutue excessivamente. - Locais Críticos - Locais perto de fontes de calor ou frio, tais como telhado e paredes exteriores, janelas, e docas de carregamento. - Locais de Tráfego intenso - Áreas de tráfego intenso, onde o produto ou equipamento é movido. - Definição das Variáveis – Deve-se definir quais variáveis deverão ser medidas (temperatura somente ou temperatura e umidade). Esta definição deve tomar como base a criticidade dos produtos armazenados.
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PRATELEIRAS (Altura)
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S eleção da Tecnologia ade quada para M apeamento
12
Atualmente existem vários tipos de tecnologias para a realização do mapeamento térmico como: - Dataloggers; - Validadores; Para o mapeamento térmico devido a facilidade e ao custo, normalmente é utilizado o Datalogger. O sistema Datalogger consiste na programação
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de loggers, através de um software de interface entre o computador e o logger. Independente da marca ou modelo do logger a ser utilizado, deve sempre se atentar se o mesmo está calibrado e validado conforme o guia da validação de sistemas computadorizados da Anvisa ou de acordo com a norma 21 CFR Part 11 do FDA. Q uantidade
de
S ensores
Não existem uma quantidade correta de sensores mínimos e máximos para o mapeamento térmico. O que temos que nos atentar é que todos os pontos críticos definidos na análise de riscos foram considerados. Outra forma de abranger o depósito como um todos é avaliar o mesmo em pelo menos 3 niveis, sendo o primeiro na altura da posição de pallet mais baixo, o segundo na metade e o terceiro na posição de pallet mais alto (vide exemplo na figura 1) Já no sentido longitudinal, pode-se adotar por exemplo,
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PRATELEIRAS (Comprimento) 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66
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RBG 5
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CORREDOR 5
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P41 P19, P20 e P21
P22, P23 e P24
P25, P26 e P27
P28, P29 e P30
P31, P32 e P33
P34, P35 e P36
P37, P38 e P39
PORTA P43
2
Sensores Localizados nas Portas e Externo - Nível Inferior Sensores Localizados nas Prateleiras - Níveis Inferior, Médio e Superior
Nível Baixo
Localizado na Prateleira 1 (Altura)
Nível Médio
Localizado na Prateleira 11 (Altura)
Nível Alto
Localizado na Prateleira 20 (Altura)
1
Figura 1
Figura 2 Revista Técnica M&D Consultoria - 17
P44
Mapeamento térmico é protocolo de qualificação de desempenho, mas em algumas empresas este nome pode mudar, como: protocolo de mapeamento térmico, protocolo de revalidação térmica de depósito etc. Independente dos nomes adotados deve haver um roteiro de testes para a execução dos trabalhos. E xecução
Após o estudo realizado, deve-se analisar os dados e elaborar o relatório final. uma distância padrão (+/- 7 metros) e avaliar os 3 níveis. (Vide a figura 2). Deve-se lembrar que esta distância varia de depósito a depósito. E aconselhável inserir sensores do lado externo do prédio para verificar temperatura e umidade ambiente e próximo à portas de entrada e saída do depósito.
- Quantos sensores podem falhar durante o teste (normalmente se coloca o valor de 10% ); - Critérios de aceitação para as variáveis selecionadas (temperatura e umidade); - Cálculos estatísticos: Máximo, mínimo, média e MKT (TCM) - Quais cargas estamos realizando os testes
D ocumentação
Obs: para a qualificação inicial, fazer 2 testes, um com carga vazia e outra com carga cheia do depósito. Para revalidações, fazer os testes com a carga habiltual do depósito. Durante os testes, o depósito deve ser utilizado normalmente. O nome deste documento
Após a etapa de planejamento, o próximo passo é colocar no papel todas as rotinas de testes, como: - Posicionamento e quantidade de sensores (se possível inserir desenhos, layouts, etc); 18 - Revista Técnica M&D Consultoria
Com o protocolo ou roteiro de testes na mão, a execução consiste em programar os loggers e distribuir nos locais determinados na análise de riscos e protocolo de qualificação. Um ponto muito importante é colocar os loggers sempre em locais seguros, longe de impactos com as empilhadeiras e contato direto com água (para sensores ambientes externos). Análise dos Resultados e Relatório final Após o estudo realizado, deve-se analisar os dados e elaborar o relatório final. A análise dos dados consiste em verificar os seguintes fatores: - Identificação dos pontos mais quentes e mais frios; - Caso algum ponto saia de especificação, verificar por quanto tempo o mesmo ficou fora; - Verificar a média de cada ponto de medição; - Verificar o MKT de cada ponto de medição. Com os resultados podemos definir, qual região é mais “perigosa” e realocar os matérias menos críticos para
Mapeamento térmico
esta região. Se for o caso, a região deve ser interditada até que o problema seja solucionado. Deve-se lembrar que deve ser anexado ao relatório final e ao protocolo de Qualificação o certificado de calibração de todos os loggers ou sensores utilizados nos testes. M antendo Validado
o status de
Os testes devem ser realizados sempre de forma periódica. A periodicidade é definida de empresa a empresa. É aconselhável que a mesma seja feita de forma anual. Caso existam sensores monitorando os pontos mais críticos, é aceitável espaçar os testes para 2 em 2 anos. Deve–se lembrar que esta
definição deve ser escrita em análise de riscos e deve ser justificado qualquer mudança de periodicidade. Segue abaixo as ferramentas que são fundamentais para manter o sistema validado: - Controle de Mudanças; - Formulário de desvios; - Plano de calibração dos sensores; - Plano de manutenção preventiva do sistema HVAC do depósito - Protocolo de qualificação periódica ou revalidação Deve-se lembrar que o ciclo é sempre contínuo durante a vida de um depósito, e qualquer mudança significativa deve ser validada. Fabricio R odrigues D ias D iretor Técnico
Referencias Biliográficas: Convenção Farmacológica dos Estados Unidos: • Dispositivos de Monitoração USP Capítulo 1079– Boas práticas de Envio e Armazenamento (2011 - em revisão) • Dispositivos de Monitoração USP Capítulo 1118– Tempo, Temperatura e Umidade Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica: • ISPE GAMP® 5: Uma Abordagem Baseada no Risco Compatível com os Sistemas Informatizados GxP Revista Técnica M&D Consultoria - 19
Notícias
M&D Consultoria recebe Prêmio Top Brazil Quality A M&D Consultoria recebeu na noite de 26 de junho o Prêmio Top Brazil Quality. A cerimônia de ocorreu na Amcham Business Center, em São Paulo (SP). A premiação tem o intuito distinguir e destacar empresas e empreendedores no mercado, valorizando o produto nacional e reconhecendo publicamente cidadãos que não esperam, mas sim fazem acontecer. É uma homenagem da Top Brazil Quality às empresas que contribuem para o crescimento e desenvolvimento de suas cidades e do país. O prêmio foi recebido pelos diretores da empresa Daniela Silva e Fabrício Rodrigues Dias.
Empresa fecha com chave de ouro os treinamentos do primeiro semestre A M&D Consultoria, pensando sempre em inovação em seus trabalhos, alterou sua estratégia de treinamentos em 2015 e oferece agora treinamentos in company, treinamentos presenciais (independentemente do números de inscritos, realizados no escritório da empresa) e treinamentos à distância em EAD, para melhor atender seus clientes. Como parceria em divulgação, a M&D convidou o Sistema Boas Práticas de Divulgação, com o objetivo de atrair o público alvo, que são farmacêuticos, químicos, engenheiros, biólogos que atuam nos segmentos 20 - Revista Técnica M&D Consultoria
farmacêuticos, cosméticos, saneantes, veterinário, produtos para saúde e gases medicinais. Neste primeiro semestre de 2015 foram realizados: - 10 treinamentos in company com os seguintes temas: Boas Práticas de Fabricação, Formação de Auditores, Qualificação de Equipamentos, Qualificação de Utilidades, Validação de Sistemas Computadorizados, Qualificação e Validação conforme as RDCS 47 e 48/2013, Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição, Boas Práticas de Laboratório para diferentes empresas e localidades; - 1 treinamento intensivo
em Qualificação e Validação (gravado em EAD) ; - 9 treinamentos presenciais : Qualificação de sistemas de águas , Qualificação térmica , Validação de Limpeza, Validação de Processos, Validação de Transporte, Validação de Sistemas Computadorizados e Qualificação Térmica (Turma Extra); Segundo a empresa, essa alteração de estratégia teve como objetivo buscar a excelência em atendimento a todos clientes e alunos M&D Consultoria. Todos podem ter acesso a treinamentos de atualização com preços acessíveis e professores com experiência no mercado.
Notícias
Treinamentos in company e consultoria A M&D Consultoria oferece treinamentos presenciais e in company, além de consultoria, com qualidade e custo-benefício acessível. Todos os treinamentos são ministrados por professores com experiência em indústrias e pós-graduação. Os treinamentos são mesclados com parte teórica e prática, sendo este um dos diferenciais da M&D Consultoria. Diversas empresas das áreas farmacêuticas, cosméticas e saneantes já participaram dos treinamentos. Dentre elas: Sanofi, Bagó, Indrel, Nivea, Avon,Novartis, Apsen, Spectra, Polar Técnica, Libbs, Pfizer, Merial, Galderma, Althaia, Coferly, Marelt, Althaia. Delaval e Laboratórios Globo. Confira os treinamentos oferecidos: • RDC 48/2013 -Boas práticas de fabricação para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes • RDC 47/2013 – Curso sobre Boas Práticas de Fabricação de Saneantes • Boas Praticas de Fabricação de Fitoterápicos • Boas Práticas de Fabricação (BPF)
• Boas Práticas de Laboratório (BPL) • Boas Praticas de Armazenamento e Distribuição • Boas práticas de manipulação em farmácias magistrais • Validação de Transporte • Validação de Limpeza • Validação de Processos • Validação de Metodologia Analítica • Qualificação de Equipamentos e Utilidades Limpas • Qualificação de Sistemas de HVAC • Qualificação de Sistemas de Águas • Qualificação Térmica e Esterilização por oxido de etileno, radiação gama • Operação dos Validadores Kaye e Registradores Yokogawa (treinamento prático) • Validação de Sistemas Computadorizados • Gerenciamento de Riscos • Gerenciamento de Projetos na Prática • Sistema de Gestão da Qualidade • Revisão Anual do Produto • Formação de Auditores • Microbiologia Aplicada nas Indústrias Farmacêuticas • Qualificação de Fornecedores • ISO 9001/2015
Inscreva-se nos Treinamentos Presenciais: NOVIDADE M&D CONSULTORIA A M&D Consultoria em parceria com o EAD PLUS, com divulgação Portal Boas Práticas, lançaram 7 treinamentos presenciais que se realizarão em São Paulo: Qualificação Térmica com foco no NBR 16328/2014, Qualificação de Transporte, Gerenciamento de Riscos, Qualificação de HVAC, Validação de Sistemas Informatizados, Qualificação de Equipamentos e Validação de Sistemas de Águas.
O curso se aplicam a todos os profissionais de indústria farmacêutica, cosméticas, alimentícias, veterinárias, produtos para saúde e afins. Local: Centro Empresarial Millenium Business Center / Av. Marquês de São Vicente, 121 – Bloco B – Auditório Consulte nosso site para maiores informações sobre datas e valores www.consultoriamd.com.br ou envie email: contato@consultoriamd.com.br Revista Técnica M&D Consultoria - 21
Parceiros
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