CODIGO PROCEDIMIENTO PARA LA EMISIÓN DE PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO DE SOLICITUDES EXTEMPORÁNEAS
PR-GTBPP-001
VERSIÓN
001
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¿?/11/2013
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INSTRUCTIVO PARA LA OBTENCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN PARA CAMBIO DE ETIQUETADO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS PROCESADOS.
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El ciudadano debe disponer del token respectivo para obtener la autorización de cambio de etiquetado de productos alimentos procesados (firma electrónica). En caso de no disponer de token debe obtenerlo siguiendo los requisitos publicados en la página web del Banco Central del Ecuador: http://www.eci.bce.ec/web/guest/ y Security Data: http://www.securitydata.net.ec/. El ciudadano debe ingresar a través de la página web de ARCSA www.controlsanitario.gob.ec, en donde podrá acceder al Sistema Informático para el Cambio de Etiquetado de Productos Alimenticios Procesados de la siguiente manera:
A través del menu principal haciendo clic en “Registre su nueva etiqueta de alimentos procesados”; En el Baner de información haciendo clic en, “Nuevo etiquetado para alimentos”.
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1. REGISTRO DEL USUARIO Una vez que el ciudadano ingrese al sistema se presenta la siguiente ventana:
El ciudadano debe ingresar al sistema haciendo clic en ícono graficado en la parte inferior y debe registrarse:
Para registrarse el ciudadano debe llenar todos las campos requeridos con los datos del representante legal de la empresa.
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El codigo telefónico se completa automáticamente al seleccionar la provincia. En el campo de contraseña deben colocarse mínimo ocho caracteres (pueden ser alfanuméricos, o numéricos o solo letras).
Una vez completos todos los campos el ciudadano debe firmar electrónicamente la declaración de la veracidad de la información presentada al ARCSA digitando la opción Firmar y posteriormente la opción Registrar para que quede registrado en el sistema.
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El ciudadano recibirá un mensaje a su correo electrónico con un link, al que debe acceder para activar su cuenta y de ésta manera poder acceder al sistema. En caso de olvidar su contraseña, debe ingresar en la opción “Olvido su contraseña”, en esta opción el ciudadano debe digitar la dirección de correo electrónico; una vez ingresada el ciudadano recibirá un mensaje en su cuenta de correo electrónico, con una contraseña temporal.
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2. INGRESO AL SISTEMA Y GENERACIÓN DE NUEVAS SOLICITUDES Una vez que el ciudadano se haya registrado en el Sistema debe ingresar su usuario y contraseña para acceder al mismo, digitando la opción “Aceptar”.
En el sistema se presenta la siguiente barra de herramientas:
a. Acceso al Instructivo, Reglamentos y Normas Técnicas: En ésta opción el ciudadano puede ingresar directamente al Instructivo para obtener la autorización de cambio de etiquetado de productos alimenticios procesados, Normas Técnicas Ecuatorianas 1334, partes 1,2 y 3, Regalmento Ténico Ecuatoriano 022 y al Reglamento Sanitario de Etiquetado de Productos Alimenticios Procesados. b. Inicio:
En ésta opción el ciudadano accede a la bandeja de solicitudes, en la cual podrá realizar una nueva solicitud, dar seguimiento, verificar el estado de su solicitud y además imprimir la autorización para cambio de etiquetado de productos alimenticios procesados correspondiente. c. Datos del Usuario:
En ésta opción el ciudadano tendrá acceso a la información con la que se registró inicialmente, la misma que podra editar haciendo clic en la opción “Modificar”, o cambiar la contraseña si asi lo requiere haciendo clic en la opción “Cambiar contraseña”.
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d. Salir del Sistema: En ésta opción el ciudadano puede salir del Sistema.
e. Acceso al portal web: En ésta opción el ciudadano puede ingresar directamente a la página web de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. 3. ELABORACIÓN DE LA SOLICITUD DE CAMBIO DE ETIQUETADO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS PROCESADOS Una vez que el ciudadano ingrese al sistema puede crear la solicitud para cambio de etiquetado de alimentos procesados, en el ícono “Nueva solicitud”.
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El formulario de solicitud consta de los siguientes campos: a. Datos del solicitante:
Esta información será copiada automáticamente con los datos ingresados durante el proceso de registro del usuario. b. Datos del Producto:
Número de Registro Sanitario: Debe colocar el número de Registro Sanitario, tal como consta en el Certificado de Registo Sanitario. Si el Sistema no reconoce el número del Registro Sanitario ingresado, enviar un correo electrónico a la dirección soporte.etiquetado@controlsanitario.gob.ec con los siguientes datos: Número de Registro Sanitario. Nombre del producto. Nombre de la empresa. Fecha de emisión. Fecha de expiración. Una vez ingresada ésta información el ciudadano puede realizar la solicitud de cambio de etiquetado (la información se actualiza cada 6 horas, tiempo que debe tomar en cuenta desde que envía el correo).
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Producto: Con el número de Registro Sanitario, se completará automáticamente el nombre del producto. Tipo de Alimento: Debe clasificar al producto dentro de la lista de alimentos desplagada.
Marca del Producto: Debe colocar la Marca del producto (cuando aplique). Contiene Transgénicos: Si el producto contiene transgénicos debe escoger la opción “Si” y si no contiene transgénicos debe escoger lo contrario. Estado del producto: Debe seleccionar el estado del producto sólido a líquido según corresponda. En caso de escoger en la opción Estado del Producto “Líquido” el ciudadano debe ingresar el valor de la densidad (d=m/v) de su producto. Contenido de grasa total menor que 3 gramos: El ciudadano debe escoger la opción si o no según corresponda en caso de que la respuesta sea afirmativa el campo “GRASA TOTAL” en la solicitud será editable y el ciudadano puede ingresar directamente el valor, en caso de respuesta negativa éste campo no será editable y se deben ingresar los valores de Grasa saturada, Ácidos grasos trans, Ácidos grasos monoinsaturados y Ácidos grasos poliinsaturados en la solicitud.
c. ANÁLISIS NUTRICIONAL (REPORTE EN BASE A 100g) Todos los valores a ser llenados en el presente formulario deberán estar expresados en gramos. TABLA DE EQUIVALENCIAS UNIDADES 1 Kilogramo 1 miligramo 1 microgramo
SIMBOLO Kg mg µg
EQUIVALENCIA EN GRAMOS 1000 g 0,001g 0,000001g
En el formulario de solicitud ,todos los campos son obligatorios, en caso de que el alimento no contenga algún nutriente se deberá digitar el campo con el número cero.
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Si se trata de un alimento que en su Reporte de Laboratorio (análisis bromatológico) está exento del perfil lipídico (menor a 3 g de grasa total), el cuidadano debe digitar el valor de grasa total directamente en el casillero de grasa total del formulario de solicitud. Si la grasa total es mayor a 3 g debe digitar los valores de ácidos grasos saturados, trans, mono insaturados y poli insaturados.
En la opción Otros podra ingresar ingredientes que no esten en lista de la siguiente manera; valor expresado en gramos seguido por el nombre del ingrediente; valor expresado en gramos seguido por el nombre del ingrediente; etc.
IMPORTANTE : Si el alimento procesado no contiene en su composición original uno de los siguientes parámetros GRASA, AZÚCAR Y SAL debera ajustarse al anexo 1 numeral 9 del REGLAMENTO DE ETIQUETADO 4522 , se incluirá las palabras “NO CONTIENE” A menos que durante su elaboración se le haya añadido los componentes mencionados. Cuando se añada uno de estos componentes se debe declarar todo el sistema gráfico para los tres componentes.
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PARA EL CASO DEL SODIO:
a. En los reportes de laboratorio(análisis bromatológico) que reporten el valor de Sodio total del alimento ( Cloruro de sodio, sales de sodio de aditivos, conservantes etc), el usuario deberá llenar solamente el casillero de sodio.
Ejemplo : Si en el reporte de laboratorio , el valor de sodio es : 1452 mg/kg,( 1452 mg de sodio está en 1 kg de alimento), primero se debe transformar a las unidades respectivas:
1452 mg Sodio x
1000g de alimento 100g de alimento
x= 145.2 mg Sodio/100g de alimento 1g x
sodio
1000 mg de sodio 145.2 mg de sodio
x= 0.1452 g de sodio/ 100g alimento , éste valor es el que será ingresado en la solicitud.
Por tanto , en el casillero SAL (CLORURO DE SODIO) ,se debe digitar cero
b. Para el caso en que, el reporte de laboratorio, esté dado en unidades de SAL (CLORURO DE SODIO), éste dato debe corresponder al sodio total del alimento, se deberá digitar en el campo de SAL (CLORURO DE SODIO) en gramos y en el campo de Sodio, digitar el cero. Para el caso de los azúcares , llenar el campo de “Azúcares ” con el reporte bromatológico de “Azúcares Totales” En el caso de alimentos que se consuman reconstituidos se evaluará los contenidos en la porción reconstituida, de acuerdo a las especificaciones que el fabricante determine como modo de preparación.
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En caso de alimentos de consistencia semisólida serán considerados como líquidos para el ingreso de los datos en el formulario de solicitud de cambio de etiquetado, debiendo el usuario ingresar la respectiva densidad ejemplo: mayonesas, salsas, salsas de tomates, aderezos, etc. Para todos los alimentos procesados en estado líquido el usuario debe disponer de la densidad y llenar el campo de la densidad, el sistema realizará el cálculo automáticamente. d. Documentos de Respaldo. El ciudadano debe adjuntar los siguientes documentos en formato PDF, de manera obligatoria.
Proyecto de etiqueta con el cambio solicitado El usuario debe enviar el proyecto de etiqueta con las dimensiones en escala de tamaño real, específicamente del área de la cara principal de exhibición y las dimensiones del área del sistema gráfico , tomar en cuenta las especificaciones de la tabla 2 del reglamento 4522 , el sistema gráfico debe estar situado en el extremo superior izquierdo del panel principal. EJEMPLO: Si el área de la cara principal de una etiqueta tiene dimensiones de: 13.5 cm de largo por 7.5cm de ancho se debe realizar lo siguiente: Área total de la cara principal de exhibición = 13.5cm x 7.5 cm = 101.25 cm2 Éste valor 101.25 cm2 lo comparamos con la tabla 2 del reglamento
TABLA 2.- AREAS DEL SISTEMA GRÁFICO Área total de la cara principal de Área del sistema gráfico exhibición en cm2 19.5-32 ≥ 6,25 cm 20% 15%
2
33-161 162 en adelante
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Ubicándolo en el rango de 33 – 161, entonces el área del sistema gráfico debe ocupar el 20% del área principal de exhibición Lo que quiere decir que si 101.25 cm2 es el 100% del área total, al área del sistema gráfico le correspondería un área de 20.25 cm2 Para obtener las medidas del cuadrado se debe sacar la raíz cuadrada de 20.25cm2, lo que correspondería a un cuadrado de 4,5cm por cada lado.
Certificado de análisis que justifique la información nutricional firmado por el técnico responsable del laboratorio. Los valores que reporte el análisis bromatológico serán verificados con el dossier de la Agencia, el mismo que fue enviado para proceder a emitir el Certificado de Registro Sanitario.
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Para aquellos productos que ingresaron certificado de análisis nutricional durante el proceso de Registro Sanitario: debe adjuntar una copia de dicho certificado. Para aquellos productos que no ingresaron certificado de análisis nutricional durante el proceso de Registro Sanitario: debe adjuntar el certificado de análisis que respalde la información nutricional declarada en el proceso de obtención del Registro Sanitario.
El ciudadano puede guardar su tramite sin necesidad de enviarlo, digitando la opción “crear”.
El ciudadano debe revisar en su bandeja las solicitudes creadas, en ésta bandeja se presentan las opciones - Firmar y Enviar; - Editar.
En la opción Firmar y Enviar se puede firmar y enviar la solicitud. En la opción Editar se puede modificar el documento y/o cambiar los documentos adjuntos. El ciudadano debe firmar electrónicamente la solicitud, antes de que sea enviada a la Agencia.
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4. ANÁLISIS DE LA SOLICITUD. Una vez revisada la solicitud con sus anexos por parte de ARCSA el ciudadano recibirá la autorización para cambio del etiquetado de alimentos procesados, mediante el Sistema Automatizado firmada electrónicamente, en un plazo de 72 horas. Con el siguiente flujo de información: 1. 2. 3. 4. 5.
Crear solicitud (Responsable, Ciudadano). Enviar solicitud (Responsable, Ciudadano). Analisar solicitud (Responsable, Técnicos ARCSA). Verificar análisis de solicitud (Responsable, Líder del Área de Alimentos de ARCSA). Aprobar y finalizar el resultado de análisis de la solicitud (Responsable, Director(a) Técnico(a) de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones).
La solicitud será negada en caso de presentarse observaciones a la misma y éstas serán enviadas al ciudadano a través del Sistema automatizado, en este caso el ciudadano debe ingresar nuevamente la solicitud. El ciudadano puede verificar el estado de su solicitud en su bandeja con el siguiente orden, solicitud creada, solicitud enviada, solicitud para verificación de análisis, autorización.
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El ciudadano podrá imprimir la autorización para el cambio de etiquetado de productos alimenticios procesados o guardarla en documento electrónico.