Tro{oci na prometot na malo so lekovi ^len 16 Cenata na lekovite vo prometot na malo so lekovi se presmetuva kako zbir na elementite od ~len 108 stav 2 to~ka 1, 2 i 3 od Zakonot za lekovite i medicinskite pomagala. ^len 17 Ako cenata na lekot na golemo e do 5 evra vo denarska protivvrednost, mar`ata za promet na malo so lekovi iznesuva 30% od cenata na lekot na golemo. Ako cenata na lekot na golemo e vo granicite od 5 do 20 evra vo denarska protivvrednost, mar`ata za promet na malo so lekovi iznesuva 25% od cenata na lekot na golemo. Ako cenata na lekot na golemo e vo granicite do 100 evra vo denarska protivvrednost, mar`ata za promet na malo so lekovi iznesuva 20% od cenata na lekot na golemo. Ako cenata na lekot na golemo e nad 100 evra vo denarska protivvrednost, mar`ata za promet na malo so lekovi iznesuva 1200 den.ari od cenata na lekot na golemo. Formirawe na cena na lek
^len 19 Po priemot na barawata, od nositelite na odobrenijata za stavawe na lek vo promet vo Republika Makedonija, za formirawe na cena na lek vo postapka na registracija, soglasno ovaa metodologija, od strana na Agencijata se izdava odobrenie so formiranata cena na lekot, vo rok od 20 dena od denot na priemot na baraweto. Dokolku nositelot na odobrenieto za stavawe na lek vo promet vo Republika Makedonija,
35
Farmacevtski informator
^len 18 Soglasno objavenata maksimalna cena na lekot na golemo od ~len 14 na ovaa metodologija i tro{ocite na prometot na golemo so lekovi, soglasno ~len 15 stavovite 1 i 2 od ovaa metodologija, podnositelot na baraweto za formirawe na cena na lekot na golemo, odnosno nositelot na odobrenie za stavawe na lek vo promet vo Republika Makedonija, podnesuva predlog cena na lekot na golemo, no ne povisoka od maksimalnata cena na lekot na golemo, soglasno ~len 14 stav 2 od ovaa metodologija. Podnositelot na baraweto za formirawe na cena na lekot na golemo soglasno ~len 108 stav 2, 3 i 4 od Zakonot za lekovi i medicinski pomagala, treba da dostavi proizvodna cena na lekot (presmetana od cenata na lekot na golemo soglasno stav 1 na ovoj ~len, bez tro{ocite na prometot na golemo so lekovi), tro{ocite na prometot na golemo so lekovi, soglasno ~len 15 stav 1 i 2 od ovaa metodologija i tro{ocite na prometot na malo so lekovi, soglasno ~lenovite 16 i 17 od ovaa metodologija.
so formirana cena na lek soglasno ovaa metodologija, dostavi barawe za namaluvawe na formiranata cena na lekot, od strana na Agencijata, se odobruva eden den po podnesuvaweto. Nositelot na odobrenieto za stavawe na lek vo promet vo Republika Makedonija, so formirana cena na lek, mo`e da dostavi barawe za zgolemuvawe na formiranata cena na lekot no ne pogolema od maksimalnata cena na lekot na golemo. Tie barawa vo agencijata }e se razgleduvaat na sekoi tri meseci (~etiri pati godi{no), pri {to treba da dostavi obrazlo`enie preku farmakoekonomska studija. Priemot na barawata za zgolemuvawe na formiranata cena na lekot na golemo, koja ne e povisoka od maksimalnata cena na lekot na golemo, objavena od Agencijata, }e se odviva vo slednite periodi od godinata: -od 1 do 10 mart -od 1 do 10 juni -od 1 do 10 septemvri -od 1 do 10 dekemvri Po priemot na barawata za zgolemuvawe na formiranata cena na lekot na golemo, vo periodite od stav 3 na ovoj ~len, Agencijata }e gi odobruva vo rok od 20 dena od denot na priemot na baraweto. Dokolku nositelot na odobrenieto za stavawe na lek vo promet vo Republika Makedonija, so formirana cena na lek, dostavi barawe za zgolemuvawe na formiranata cena na lekot no nad maksimalnata cena na lekot na golemo formirana vo Agencijata, treba da dostavi presmetka so koja }e uka`e na potrebata od zgolemuvawe na maksimalnata cena na lekot utvrdena so ovaa metodologija. Priemot na tie barawa vo agencijata }e bide edna{ vo godinata i toa od 1 do 10 mart i od strana na Agencijata }e se razgleduvaat vo rok od 20 dena od denot na priemot na baraweto. Nositelot na odobrenieto za stavawe na lek vo promet vo Republika Makedonija, so formirana cena na lek vedna{ ja informira Agencijata za sekoja promena na cenata na lekot vo referentnite zemji od ~len 4 stav 2 od ovaa metodologija. Formiranite ceni na lekovite soglasno ~len 18 od ovaa metodologija, ~etiri pati godi{no od strana na Agencijata }e bidat objavuvani vo "Slu`ben vesnik na Republika Makedonija" i vedna{ na veb stranata na agencijata i toa: www.reglek.com.mk. Dokolku lekot koj ima odobrenie za stavawe na lek vo promet, izdadeno od Agencijata, i ima utvrdena cena soglasno ovaa metodologija, a ne e staven vo promet vo period od 12 meseci od denot na dobivaweto na odobrenieto, odobrenata cena nema da va`i i }e se pristapi kon utvrduvawe na nova cena na lekot soglasno ovaa metodologija po prethodno podneseno novo barawe od nositelot na odobrenieto za stavawe na lek vo promet vo Republika Makedonija.