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M E M O R A N D U M
assurance maladie et soins de santé
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Accès aux médicaments : encourager l'innovation Remboursement : une dépense à haut rendement pour les patients et l’industrie C o n t e x t e L'assurance maladie belge fonctionne avec des listes positives : un médicament ne sera remboursé au patient que s'il est inscrit sur une liste (nomenclature). L’entreprise pharmaceutique doit solliciter le remboursement et se soumettre à une procédure qui peut durer jusqu'à 180 jours. Le Ministre des Affaires sociales décide de l'inscription sur la liste après avis de la Commission de Remboursement des Médicaments (CRM) de l'INAMI. Pour les patients et les entreprises, la décision de remboursement de nouveaux médicaments est d'une importance capitale : le non-remboursement par l'INAMI signifie de facto que le nouveau médicament ne sera pas utilisé en Belgique. C’est dans ce sens que la politique de remboursement fait partie intégrante du climat d'investissement ; le fait qu'un médicament ne soit pas remboursé à un prix raisonnable n'est tout simplement pas tenable.
A n a ly s e
En Belgique, la procédure de remboursement est fastidieuse et son issue difficilement prévisible. On compte en moyenne 392 jours à partir du moment où un médicament est enregistré au niveau Européen et le jour où le remboursement peut être octroyé au patient. Dans presque tous les pays européens, ce délai est plus rapide (par exemple, en moyenne 174 jours aux Pays-Bas). Le pays commence à accuser du retard sur ses homologues en ce qui concerne le remboursement de nouveaux médicaments. Fin 2012, seuls 45 % de nouveaux médicaments enregistrés au niveau européen au cours des trois années précédentes, étaient remboursés en Belgique. Dans d'autres pays, ce pourcentage était nettement plus élevé, tel 71 % aux Pays-Bas. En outre, aujourd'hui en Belgique, un moins grand nombre de nouveaux médicaments enregistrés sont remboursés que par le passé : en 2010, 69 % des médicaments orphelins enregistrés en Europe étaient remboursés, en 2013, ce pourcentage était de 60 %. Le pays est également à la traîne en ce qui concerne l’élargissement des nouvelles indications pour des médicaments existants, notamment pédiatriques. 40 % des nouvelles indications enregistrées entre 2009 et 2012 n'ont pas fait l'objet de demande de remboursement, contrairement à la plupart des autres pays européens. En cause : le fait que pour chaque nouvelle indication, une baisse systématique du prix du médicament est imposée. Ceci n’est pas d’application dans les autres pays européens.
europe 60
belgique
wallonie
bruxelles
En son temps, la procédure de remboursement par contrat (art. 81) fut instaurée pour partager de manière équilibrée (risk-sharing) la prise de risque entre laboratoires pharmaceutiques et l’assurance-maladie. Le but était de faciliter l'accès des patients aux nouveaux médicaments. L’objectif ne fut atteint qu’en partie. Les textes existants permettent des applications étendues, elles sont limitées dans la réalité. Entre janvier 2010 et janvier 2014, 62 négociations de contrat ont été entamées. Elles n'ont débouché sur un accord que dans 54 % des cas. 28 nouveaux médicaments ou indications n'ont donc pas pu être mis sur le marché. D'aucuns voient dans les contrats un instrument d'économie unilatérale, ce qui contraint de nombreuses entreprises à abandonner la requête. De plus, la CRM demande de fournir des données de plus en plus nombreuses pour étayer une demande de remboursement. En soi, cette demande est défendable mais la récolte de ces informations est difficile. Cette récolte doit faire l’objet d’une responsabilité partagée. Les médicaments personnalisés appartiennent à la dernière génération de médicaments novateurs. Leur efficacité est tributaire de la présence de certaines caractéristiques génétiques chez le patient. L'accès aux examens de diagnostic - susceptibles d'identifier ces traits génétiques - est donc indispensable. Aujourd'hui, la procédure de remboursement des médicaments - telle qu'elle est pratiquée en Belgique - est totalement indépendante de celle pratiquée pour ces tests de diagnostic (ils relèvent de la biologie clinique et dépendent dès lors du Conseil technique médical et de la Commission médico-mutualiste). Le patient concerné peut donc être confronté à une situation où le médicament est déjà remboursé, tandis que le test, lui, ne l'est pas (encore).