• Permitir el seguimiento al uso de graneles en la formulación de diferentes lotes. El control y aseguramiento de la calidad se realizan sobre las materias primas y los productos; su finalidad es asegurar la eficiencia y la seguridad de cada lote de vacuna. Esto se lleva acabo a través de: • • • • • • • • •
Evaluación clínica Registro Liberación de lotes Vigilancia poscomercialización Control de calidad por el laboratorio Inspección Calidad Inocuidad Eficacia
Objetivo Garantizar que las vacunas sean seguras y eficaces, para llevar al consumidor una vacuna inocua, potente y efectiva en todos y cada uno de los lotes de producción (consistencia de producción). Responsabilidad de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura: • • • • • • •
Apoyar a la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, en materia técnica. Evaluación de procedimientos y protocolos de fabricantes. Pruebas de control para registro y liberación de lotes. Evaluación de especificaciones de estabilidad y vida media. Desarrollo, evaluación e implantación de métodos. Criterios de liberación. Revisión de reportes de defectos de calidad.
Definiciones •
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Productos biológicos aplicados a la prevención, tratamiento o cura de enfermedad o daño al hombre: incluyen cualquier virus, suero terapéutico, toxina, antitoxina, vacuna, sangre, componente sanguíneo o derivado, producto alergénico o algún producto análogo. Vacunas: son preparaciones inocuas, obtenidas a partir de agentes infecciosos, de sus componentes o de sus toxinas, que al ser inoculadas en individuos inmunocompetentes inducen un estado específico de protección contra los efectos nocivos del agente del que proviene. Toxoide: una toxina bacteriana modificada (destoxificada) que se ha vuelto no tóxica, pero que conserva la capacidad de estimular la formación de antitoxina. Inmunoglobulina (Ig): es una solución estéril, para administración intramuscular o intravenosa. a. Administración intramuscular, contiene anticuerpos provenientes del plasma humano; tiene de 10 a 18% de proteínas obtenidas por fraccionamiento en frío con etanol a partir de grandes muestras de plasma. Está indicada primordialmente para la protección de rutina en personas con
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