Mae West
... Es suficiente. BON0408EC1021
Solo se vive una vez, pero si lo haces bien, con una vez es suficiente.
SECCIÓN: Diccionario de Productos Se describen ampliamente en orden alfabético los diferentes productos de los laboratorios auspiciantes existentes en el país.
Crema COMPOSICIÓN: Cada 100 g de crema contiene: Betametasona dipropionato ......................................... 0,064 g (Equivalente a 0,050 g de Betametasona) Clotrimazol...................................................................... 1,00 g Gentamicina Sulfato ................................................... 0,1667 g (Equivalente a 0,100 g de Gentamicina) Excipientes c.s. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: Grupo farmacoterapéutico: Corticoestoides tópicos y antiinfecciosos en combinación. 3-DÉRMICO combina tres modos de acción, es decir, la acción antiinflamatoria de betametasona dipropionato, el efecto antibacteriano de la gentamicina y el efecto antimicótico del clotrimazol. FARMACOCINÉTICA Betametasona: Su penetración e índice de permeabilidad depende del sitio de aplicación, la condición de la piel, la formulación galénica que se esté usando, la edad del paciente y el método de aplicación. Gentamicina: La absorción no necesita tomarse muy en cuenta cuando se usa gentamicina sobre piel intacta. Sin embargo, la absorción percutánea incrementada se debe tomar en consideración en casos de pérdida de la capa de queratina, inflamaciones y aplicación oclusiva/intensiva. Clotrimazol: Después de la aplicación, la absorción sistémica es baja, quedando la mayor parte del clotrimazol en el estrato córneo. FARMACODINAMIA: La betametasona es un corticosteroide potente (Clase III), con un efecto antiinflamatorio, antialérgico y antiprurítico. La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con acción bactericida. Actúa mediante la inhibición de la síntesis de proteínas en bacterias susceptibles. La gentamicina es activa contra muchas bacterias aeróbicas gram-negativas y algunas bacterias gram-positivas. La gentamicina no muestra efecto contra la mayoría de bacterias, hongos y virus anaeróbicos. La gentamicina es sólo mínimamente efectiva contra los estreptococos. Tanto en bacterias gram-negativas como gram-positivas podría desarrollarse una resistencia a la gentamicina. El clotrimazol es un antimicótico sintético, de tipo imidazol. Su espectro de actividades incluye una serie de hongos que son patogénicos para los seres humanos y animales. El clotrimazol es efectivo contra los dermatofitos, levaduras y mohos. En base al conocimiento actual, el efecto antimicótico del clotrimazol se basa en su inhibición de la síntesis del ergosterol. El ergosterol es un componente esencial de las membranas de las células fúngicas. DATOS DE SEGURIDAD PRECLÍNICA: Según estudios se indica que los siguientes principios activos han sido sometidos a estudios, obteniendo los siguientes resultados. Betametasona: Los estudios de corticosteroides usando modelos con animales han demostrado que la betametasona www.edifarm.com.ec
INDICACIONES: 3-DÉRMICO está indicado para el tratamiento de las dermatosis sensibles a los corticosteroides, con presencia, o sospecha, de infecciones bacterianas y/o fúngicas. La crema es particularmente adecuada para usarla en el tratamiento de trastornos en etapa exudativa.
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3-DÉRMICO
CONTRAINDICACIONES: Los corticosteroides aplicados localmente están contraindicados para las infecciones cutáneas [de etiología viral, bacteriana (incluida la TB) y fúngica], reacciones a vacunas, úlceras en la piel y acné. No se recomienda su aplicación facial en presencia de rosácea o dermatitis perioral. Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes usados en la preparación, otros antibióticos aminoglucósidos (alergia cruzada a la gentamicina) o derivados del imidazol (alergia cruzada al clotrimazol). 3-DÉRMICO no está indicado para usarse debajo de vendajes oclusivos. 3-DÉRMICO no debe aplicarse a las membranas, mucosas, a los ojos o el área que rodea los ojos.
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es tóxica en la reproducción (paladar hendido, malformaciones esqueléticas). En estudios de toxicidad sobre la reproducción realizados con ratas, se registraron casos de gestación prolongada, trabajo de parto prolongado y distocia. Además, se observó una reducción en la supervivencia de las crías, así como una disminución en el peso corporal y una reducción en el aumento de peso corporal. No hubo evidencia de un efecto sobre la fertilidad. No se ha estudiado la mutagenicidad ni la carcinogenicidad. Gentamicina: En estudios para evaluar la toxicidad crónica de la gentamicina, se han observado efectos nefrotóxicos y ototóxicos en diversas especies. Hasta la fecha, los estudios de mutagenicidad no han revelado un potencial mutagénico del producto; sin embargo, la información actual no permite realizar ninguna evaluación de riesgos definitiva. No se han realizado estudios de largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la sustancia. Clotrimazol: Los estudios realizados con modelos animales no han revelado propiedades mutagénicas, teratogénicas o embriotóxicas.
P R O D U C T O S
VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
REACCIONES ADVERSAS: Inicio del Tratamiento: Piel: Raro: irritaciones, sensaciones de ardor, prurito, sequedad de la piel, reacciones de hipersensibilidad a alguno de los ingredientes usados en el producto y decoloración de la piel. Uso excesivo, oclusivo y/o prolongado: Durante el uso excesivo, oclusivo y/o prolongado, pueden ocurrir cambios locales en la piel. Durante el uso excesivo, pueden ocurrir efectos sistémicos (supresión suprarrenal). Debe recordarse que los pacientes tendrán un mayor riesgo de desarrollar infecciones secundarias debido a una disminución de la resistencia local a la infección. Piel: Cambios localizados en la piel como atrofia (particularmente facial), telangiectasia, estrías, estrías de distensión, sangrado cutáneo, púrpura, acné esteroideo, dermatitis tipo rosácea/perioral, hipertricosis y decoloración de la piel. Se desconoce si la decoloración de la piel es reversible. Poco Frecuente: sensibilización por contacto a la gentamicina. En algunos pacientes se observó una posible fotosensibilización; sin embargo, fue imposible reproducir este efecto cuando se volvió a aplicar gentamicina, con una subsiguiente exposición a la irradiación UV. Sistema Endocrino: Supresión de la síntesis de corticosteroides endógenos; glándulas suprarrenales hiperactivas con edema. Metabolismo: Manifestación de diabetes mellitus latente. Oreja, oído interno/ renal: En casos de administración sistémica concomitante de antibióticos aminoglucósidos, se puede
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esperar una ototoxicidad/nefrotoxicidad acumulativa si se usa 3-DÉRMICO de manera abundante o sobre piel dañada. Sistema Musculoesquelético: Osteoporosis, retardo del crecimiento (en niños).
PRECAUCIONES: Si se desarrolla irritación o sensibilización con el uso de 3-DÉRMICO, se deberá suspender el tratamiento e iniciar la terapia adecuada. La aplicación tópica puede aumentar la absorción sistémica de las sustancias activas si se usa 3-DÉRMICO extensamente, particularmente durante el uso prolongado o si se aplica sobre piel dañada. Bajo dichas condiciones, podrían ocurrir efectos indeseables, que se observan después de la aplicación sistémica de las sustancias activas. En dichos casos, se recomienda una cautela especial en el uso pediátrico. Los corticosteroides de dosis media, potentes y altamente potentes, deben usarse con cautela en la región facial y genital; en dichos casos, el tratamiento no debe exceder una semana. En términos generales, alrededor de los ojos (glaucoma) solamente se deben usar corticosteroides en dosis baja. Los corticosteroides pueden encubrir los síntomas de una reacción alérgica a alguno de los ingredientes del producto. Se debe indicar al paciente usar el producto únicamente para el tratamiento de su trastorno de la piel actual, y a no compartirlo con otros. Uso en Pacientes Pediátricos: No se recomienda el uso de este producto en pacientes pediátricos menores de 2 años. Los pacientes pediátricos pueden presentar más sensibilidad que los adultos a la supresión del eje hipotalámicopituitariosuprarrenal (HPS) (inducida por corticosteroides tópicos) y a los efectos de corticoides exógenos, ya que en los niños la absorción es más elevada debido a que la proporción entre el área de superficie cutánea y el peso corporal es mayor. Se ha informado de casos de niños tratados con corticoides tópicos que han presentado supresión del eje HPS, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, demora en el aumento de peso e hipertensión intracraneal. Los síntomas de supresión suprarrenal en niños incluyen concentraciones bajas del cortisol plasmático y ausencia de respuesta al estímulo con ACTH. Los síntomas de hipertensión intracraneal incluyen presencia de fontanelas abombadas, cefalea y papiledema bilateral. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: En estudios realizados con animales, la aplicación tópica de corticosteroides demostró tener un efecto teratogénico. No se cuenta con información sobre su uso para el embarazo en seres humanos. Los aminoglucósidos cruzan la barrera placentaria humana y podrían dañar al feto si se administran a mujeres embarazadas. Se ha informado de casos de sordera total, irreversible, bilateral, congénita en lactantes cuyas madres recibieron aminoglucósidos (incluyendo gentamicina) durante el embarazo. Se carece de información suficiente respecto al uso de gentamicina de aplicación tópica durante el embarazo. Se carece de información suficiente respecto al uso de clotrimazol durante el embarazo. Los estudios realizados con animales no han demostrado ningún riesgo con respecto al feto. Solamente se deberá usar 3-DÉRMICO en los casos en los que es absolutamente necesario. No se debe usar 3-DÉRMICO excesivamente, en grandes cantidades o durante periodos prolongados de tiempo. Lactancia: Se desconoce si la gentamicina, el clotrimazol y los corticosteroides de administración tópica son transmitidos a la leche materna. Sin embargo, los corticosteroides disponibles sistémicamente son excretados en la leche materna. Si se aplica a las mamas, 3-DÉRMICO no puede ser usado 4
por madres que dan de lactar. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La aplicación tópica de clotrimazol puede tener un efecto antagónico con respecto a la anfotericina y otros antibióticos poliénicos. INSTRUCCIONES DE USO Y POSOLOGÍA: Adolescentes y adultos: Aplicar una capa delgada sobre el área de piel afectada dos veces al día (mañana y noche) y frotar suavemente. Se debe cubrir toda la lesión, así como la piel sana circundante. La duración del tratamiento se basa en la respuesta clínica, así como en los hallazgos clínicos y microbiológicos. En los casos de tiña podal (o pie de atleta), se puede considerar necesario un ciclo de tratamiento más largo (2-4 semanas). Niños de 2 a 12 años de edad: Aplicar una capa delgada solamente sobre la piel afectada y frotar cuidadosamente. Aplicar una cantidad suficiente con una frecuencia no mayor que dos veces al día, dejando pasar por lo menos 6 a 12 horas entre aplicaciones. La aplicación en la cara, cuello, cuero cabelludo, los genitales, el área rectal y los pliegues de la piel debe hacerse bajo supervisión médica. Limitar el tratamiento a un máximo de 5 a 7 días. SOBREDOSIFICACIÓN: Síntomas: El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede llevar a una supresión de la función pituitariasuprarrenal dando lugar a una insuficiencia suprarrenal secundaria y síntomas de hiperactividad de la corteza suprarrenal, incluyendo el síndrome de Cushing. El uso tópico excesivo y prolongado de gentamicina puede producir proliferación de hongos o bacterias no susceptibles en el lugar de las lesiones cutáneas. No puede excluirse que una sola dosis excesiva de gentamicina podría inducir dichos síntomas. Tratamiento: Se indica tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas agudos de hiperactividad de la corteza suprarrenal son, por lo general, reversibles. Se debe tratar el desequilibrio electrolítico si es necesario. En casos de toxicidad crónica, el retiro de los corticosteroides debe ser gradual. Si se produce la sobrepoblación de microorganismos no susceptibles, suspender el tratamiento con 3-DÉRMICO Crema e instituir la terapia antimicótica o antibacteriana adecuada. CONSERVACIÓN: Conservar en un lugar fresco y seco a una temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. PRESENTACIONES: Caja x 1 tubo x 15 g Caja x 1 tubo x 20 g Caja x 1 tubo x 25 g Caja x 1 tubo x 30 g Caja x 1 tubo x 40 g VENTA: Bajo Receta Médica. ELABORADO Y DISTRIBUIDO POR FARBIOPHARMA S.A. Calle Guayas N E3-296 y Av. Pichincha. Sector Lomas de la Concepción, Vía a Pintag. Telf: (593) 2 2794 004 – 2794 031 www.farbiopharma.com/ Quito – Ecuador
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Tabletas
PRECAUCIONES GENERALES: En la literatura se describen las neuropatías en tratamientos a largo plazo (6-12 meses) de más de 50 mg de dosis diaria promedio de vitamina B6. Por lo tanto, se recomienda monitoreo en tratamientos a largo plazo
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tableta contiene: Tiamina Mononitrato 100 mg Piridoxina Clorhidrato 200 mg Cianocobalamina 200 mcg Excipientes: Lactosa monohidrato, Crospovidona, polivinilpyrrolidona (Kollidon CL), Celulosa Microcristalina (Avicel pH 112), Glyceril Behenato, Talco polvo fino, Magnesio estearato, Etanol 96%, Hydroxypropilmetil celulosa PEG 6000, Dióxido de titanio, Óxido de Hierro rojo. Agua purificada. Grupo Terapéutico: Vitaminas. SG Químico/Terapéutico: Vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o vitamina B12. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Farmacocinética: Vitamina B1: Después de su administración oral, la vitamina se absorbe en el duodeno y en menor grado en los segmentos medio y superior del intestino delgado. La absorción de tiamina se lleva a cabo en las células epiteliales, después de su fosforilación; se asume que un mecanismo de acarreo está involucrado en su paso a través de la pared intestinal. Después de su absorción intestinal, la vitamina se transporta mediante la vía biliar a la circulación porta. En el hígado, la vitamina se fosforila en pirofosfato y trifosfato de tiamina, por medio de la tiaminocinasa. La vitamina B1 se excreta con una vida media de 1 hora para la fase ß. Los principales productos excretados son: ácido carboxílico de tiamina, piramina, tiamina y un número de metabolitos todavía no identificados (excreción renal). La mayor cantidad de tiamina inalterada se excreta por vía renal dentro de las 4 a 6 horas posteriores a su ingestión. Vitamina B6: Se absorbe rápidamente de forma importante en el tubo gastrointestinal superior y de ahí se transporta a órganos y tejidos. Alrededor de 80% de fosfato de piridoxina se une a proteínas. La vitamina pasa al líquido cefalorraquídeo, se secreta en la leche materna y permea la placenta. Su principal producto de excreción es el ácido 4-piridóxico, cuya cantidad está en función de la vitamina ingerida. Vitamina B12: La absorción de la vitamina tiene lugar mediante dos mecanismos: formación del complejo vitamina B12 factor intrínseco y por difusión pasiva en el torrente sanguíneo. Alrededor de 90% de la cobalamina en plasma se une a proteínas. La mayor cantidad de vitamina B12 que no se encuentra en plasma se almacena en el hígado. La vitamina B12 principalmente se excreta por vía biliar y la mayor parte se reabsorbe vía circulación entero hepática. Farmacodinamia: Tiamina, piridoxina y cianocobalamina son de importancia especial para el metabolismo dentro del sistema nervioso tanto central como periférico. Su efecto regenerativo de los nervios se ha reportado en diversas investigaciones, usando las vitaminas tanto individualmente como en combinación. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de las neuritis y neuralgias (neuropatías), por ejemplo: neuralgia del trigémino e intercostal, isquialgia, síndrome lumbar, síndrome cervical, síndrome del hombro doloroso, neuritis radicular por enfermedades degenerativas de la columna vertebral y paresia facial. Prevención y tratamiento de las deficiencias de las vitaminas B1, B6 y/o B12, incluyendo aquéllas inducidas por diabetes mellitus, como por consumo prolongado de alcohol. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. La vitamina B12 no debe utilizarse en enfermedad de Leber temprana (atrofia hereditaria del nervio óptico). www.edifarm.com.ec
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La combinación de tiamina, piridoxina y cianocobalamina no indujo efectos teratogénicos ni embriotóxicos en humanos. Los datos clínicos y preclínicos siguen reflejando la seguridad de las vitaminas B1, B5 y B12 en el embarazo. INTERACCIONES DE LA DROGA: El efecto de L-dopa puede reducirse al administrarse concomitantemente con vitamina B6. La eficacia de la vitamina B6, puede disminuir en presencia de antagonistas de la vitamina B6, como isoniazida (INH), cicloserina, penicilamina e hidralazina. Los niveles sanguíneos de vitamina B1, en tratamientos a largo plazo, pueden reducirse con diuréticos de ASA, usados en el tratamiento tanto del edema, como de trastornos renales y cardiovasculares, por ejemplo, furosemida. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No deben esperarse efectos en la capacidad para conducir o manejar maquinaria. REACCIONES ADVERSAS: Trastornos del sistema inmunitario: Se desconoce su frecuencia: reacciones de hipersensibilidad, como sudor, taquicardia y reacciones cutáneas con prurito y urticaria. Trastornos gastrointestinales: Se desconoce su frecuencia: manifestaciones gastrointestinales, como náuseas, vómito, diarrea y dolor abdominal. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: Una tableta tres veces al día, preferentemente después de los alimentos. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento es determinada por el médico. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica PRESENTACIONES: Caja x 2 blíster x 10 tabletas c/u. Caja x 10 blíster x 10 tabletas c/u. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura no mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad ELABORADO POR: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: No se han descubierto riesgos vinculados con el uso durante el embarazo a la dosis recomendada. Lactancia: Tiamina, piridoxina y cianocobalamina se secretan en la leche materna, pero no se conoce el riesgo de sobredosis para el lactante.
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Suspensión Nitazoxanida INDICACIONES: Amebiasis intestinal, incluyendo la diarrea disentérica causada por E. histolytica. Giardiasis, incluyendo la diarrea aguda causada por Giardia intestinalis. Infestación intestinal por helmintos como Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Trichiuris trichiuria, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus, Strongyloides stercolaris, Taenia saginata, Taenia solium e Hymenolepsis nana. Fasciolasis. Criptosporidiasis. POSOLOGÍA: Amebiasis, giardiasis y helmintiasis: 7,5 mg/kg, cada 12 horas, por 3 días consecutivos. Fasciolasis: 7,5 mg/kg, cada 12 horas, por 7 días consecutivos. PRESENTACIONES: Suspensión 100 mg/5 ml, frasco 30 y 60 ml. Tabletas dispersables 200 mg. Tabletas recubiertas 500 mg.
que junto con su efecto bronco espasmolítico facilita la expectoración y permite un alivio de la tos sin bloquearla. INDICACIONES: Afecciones respiratorias que cursen con tos y aumento de secreciones. CONTRAINDICACIONES: Carece de contraindicaciones. Sin embargo, en caso de intolerancia a la fructosa, embarazo y lactancia el médico debe evaluar cada caso individualmente. POSOLOGÍA: ABRILAR Jarabe: • Niños menores de 6 años: 2,5 ml; 2 veces por día. • Niños de 6 a 12 años: 5 ml; 2 veces por día. • Mayores de 12 años y adultos: 5 a 7,5 ml ;3 veces por día. ¡Agitar siempre bien el frasco antes de usar! ABRILAR comprimidos efervescentes: • Mayores de 12 años y adultos: 1 comprimido; 2 veces al día, disueltos en agua u otra bebida fría o caliente. • Niños de 4 a 12 años: medio comprimido; 3 veces al día. Las dosis de ABRILAR Jarabe y Comprimidos Efervescentes pueden modificarse según criterio médico. La duración del tratamiento depende del tipo y la severidad del cuadro clínico; de todos modos, el tratamiento debe durar como mínimo una semana aún en el caso de inflamaciones menores del tracto respiratorio. PRESENTACIÓN: Jarabe: • Envase de 100 ml con un vasito dosificador. • Envase de 200 ml con un vasito dosificador Comprimidos Efervescentes: • Caja por 10 comprimidos efervescentes PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Dado que el sorbitol se metaboliza en el intestino, es conveniente valorar su indicación en pacientes con intolerancia al mismo. MEGALABS PHARMA ECUADOR S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador
___________________________________________ ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
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ACCUALAXAN
ABRILAR® Polvo para solución oral Macrogol 3350 Jarabe, Comprimidos efervescentes Mucolítico, expectorante, broncodilatador (Hedera Hélix) COMPOSICIÓN: ABRILAR JARABE: Cada 5 ml contienen 35 mg de extracto de Hedera Hélix (Hederacosido C); otros como sorbato de potasio (preservante) y sorbitol (substituto del azúcar). COMPRIMIDOS EFERVESCENTES: Cada comprimido contiene 65 mg de extracto de Hedera Hélix (Hederacosido C); otros como sorbitol, manitol y sacarina. ABRILAR no contiene azúcar ni colorantes. EFECTOS TERAPÉUTICOS: ABRILAR es una solución que posee una triple acción terapéutica: mucolítico, expectorante, bronco espasmolítico; con lo que reduce de forma paulatina y fisiológica, la frecuencia e intensidad de la tos. Esta triple acción terapéutica explica su eficacia en el tratamiento de las afecciones respiratorias bajas y altas con tos productiva. La acción mucolítica permite la fluidificación de las secreciones
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COMPOSICIÓN: SOBRE: Cada sobre de 17 g contiene: Macrogol 3350 Cada sobre de 8,5 g contiene: Macrogol 3350 FRASCO: Cada 100 g contiene: Macrogol 3350
17 g 8,5 g 100 g
CLASIFICACIÓN: Laxante osmótico. INDICACIONES: Se indica como laxante en el tratamiento del estreñimiento ocasional y/o funcional. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se administra vía oral. DOSIS SOBRE: Dosis Adultos: 17 g al día (1 sobre de 17 g) que debe ser disuelto en aprox. 200 ml de agua, jugo, bebida, té o café. www.edifarm.com.ec
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EMBARAZO: Contraindicado en el embarazo o cuando se sospeche de su existencia. GERIATRÍA: Se debe usar con precaución en los pacientes de edad avanzada. En caso que se produzca diarrea se debe suspender el tratamiento. CONTRAINDICACIONES: ACCUALAXAN polvo para solución oral no debe ser utilizado en los siguientes casos: • Pacientes que presenten hipersensibilidad al Macrogol 3350. • Pacientes con sospecha o diagnóstico de obstrucción intestinal. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El Macrogol 3350 no ha demostrado tener interacciones con otros medicamentos. REACCIONES ADVERSAS: Puede presentarse: náuseas, inflamación abdominal, calambres y flatulencia. Las dosis altas pueden producir diarrea y un mayor número de evacuaciones. SOBREDOSIFICACIÓN: No se han reportado casos de sobredosis. La producción de diarrea sería el evento esperado más importante. Ante una sobredosis de Macrogol 3350, se puede presentar deshidratación debida a la diarrea. Administrar líquidos suficientes. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C, protegido del calor, luz y humedad. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. “Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños”. VENTA LIBRE www.edifarm.com.ec
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ACI-TIP NF® P R O D U C T O S
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El uso frecuente y prolongado de este laxante u otro puede crear hábito. Los pacientes con estreñimiento deben ser evaluados con una historia clínica detallada que incluya un examen físico completo para evaluar las condiciones metabólicas, endocrinas y neurológicas asociadas, así como la medicación concomitante que estén tomando y que pudiera contribuir o agravar la constipación. En algunos pacientes será importante realizar un estudio radiológico o endoscópico del colon. Debe evitarse el uso de ACCUALAXAN polvo para solución oral en pacientes con síntomas sugerentes de obstrucción intestinal como: náuseas, vómitos, dolor abdominal o distensión, impactación fecal, estenosis o adherencias intestinales. Además se aconseja no usar este producto en caso de fiebre. Los pacientes deben ser informados sobre hábitos alimenticios y defecatorios adecuados (como dietas con alto contenido de fibra) y cambios del estilo de vida (ingesta adecuada de líquidos y ejercicio regular) con el objetivo de mejorar el funcionamiento intestinal. El uso frecuente, prolongado o excesivo de ACCUALAXAN polvo para solución oral, puede ocasionar un desequilibrio hidroelectrolítico y dependencia a los laxantes. La acción de los laxantes en pacientes con historia clínica de constipación puede no ser inmediata y requerir de 48 a 72 horas para producir movimiento intestinal.
Fabricado y distribuido por: LABORATORIOS GARDEN HOUSE FARMACÉUTICA S.A Importado y distribuido en Ecuador por: Roemmers S.A., Quito-Ecuador.
Suspensión oral
ACI-TIP Comprimidos
FÓRMULA: ACI-TIP NF SUSPENSIÓN: Cada 10 ml de suspensión contienen: Magaldrato 800 mg Dimeticona 100 mg INDICACIONES: ACI-TIP NF es un medicamento antiácido y antiflatulento; indicado en el tratamiento y profilaxis de la enfermedad ácido péptica: úlcera gástrica y duodenal, gastritis aguda y crónica, esofagitis por reflujo. Gastritis alcalina, etílica y medicamentosa, dispepsia no ulcerosa. Puede utilizarse en la profilaxis de la úlcera por estrés. Medicamento para usarse como coadyuvante a inhibidores de la bomba de protones e inhibidores H2 o como terapia de mantenimiento en indicaciones mencionadas. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: ACI-TIP es un antiácido-antiflatulento. Magaldrato actúa como buffer, neutralizando el ácido clorhídrico en el estómago. Magaldrato tiene la capacidad de ligarse con ácidos biliares y lisolecitina, lo cual reduce la agresividad del reflujo duodeno gástrico. Dimeticona: es un agente antiespumante, que actúa disminuyendo la tensión superficial de las burbujas de gas presentes en el tubo digestivo, favoreciendo su coalescencia y posterior ruptura y eliminación, con que contribuye a disminuir la distensión gástrica e intestinal, el reflujo gastroesofágico y la sintomatología dispéptica. ACI-TIP NF no contiene azúcar por lo que puede ser utilizado en diabéticos, o pacientes con sobrepeso. Su bajo contenido en sodio permite su administración a cardiacos e hipertensos. FARMACOCINÉTICA: El aluminio y el magnesio que constituye el Magaldrato se absorben solo en trazas. La dimeticona no se absorbe en el tracto digestivo. A diferencia de los antiácidos convencionales a base de hidróxido de aluminio y magnesio; el aluminio de Magaldrato no se oxida y no pierde su capacidad de neutralización y permanece activo por más tiempo. DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis promedio recomendada es 10 ml de suspensión (1 cucharada), 4 veces al día, una hora después de las comidas, antes de acostarse y eventualmente ante la aparición de síntomas. 7
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DOSIS FRASCO: Dosis Adultos: 17 g al día que se obtiene llenando 2 veces con producto el vaso dosificador a ras, para ser disuelto en aprox. 200 ml de agua, jugo, bebida, té o café. Dosis Niños: De 1 año en adelante, 8,5 g al día que se obtiene llenando con producto el vaso dosificador a ras, para ser disuelto en aprox. 100 ml de agua, jugo, bebida.
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja x 1 x 7 sobres de 17 g + prospecto. Caja x 1 x 7 sobres de 8,5 g + prospecto. Frasco 255 g + prospecto.
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Dosis Niños: De 1 año en adelante 8,5 g al día (1 sobre) que debe ser disuelto en aprox. 100 ml de agua, jugo o bebida.
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En caso necesario las dosis podrán aumentarse según criterio médico. Dosis máxima: 6 cucharadas diarias. La dosis máxima no debe tomarse por más de dos semanas. Agítese el frasco antes de usar. CONTRAINDICACIONES: Insuficiencia renal severa; Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto; Obstrucción Gastrointestinal. REACCIONES ADVERSAS: ACI-TIP NF es muy bien tolerado en dosis terapéuticas. En raras ocasiones se han observado diarrea o constipación leves, sintomatología pasajera que no obliga a suspender la medicación. PRECAUCIONES: En pacientes con insuficiencia renal leve y moderada debe monitorearse los niveles de magnesio y aluminio. Embarazo y Lactancia: No hay datos de efectos teratógenos en animales de experimentación. Considerando su mínima absorción sistémica, el riesgo es nulo en el embarazo y lactancia en dosis terapéuticas. Uso en Niños: No se recomienda el uso en menores de seis años, por no existir suficiente evidencia clínica. Debe conservarse fuera del alcance de los niños y a una temperatura inferior a los 30 grados centígrados. INTERACCIONES: Puede alterar la biodisponibilidad de ciertos medicamentos cuya absorción sea pH dependiente como; antiinflamatorios no esteroidales, quinolonas, beta bloqueadores, antagonistas H2, ketoconazol y otros; por lo que se recomienda en caso de ser necesario administrarlos, tomarlos una a dos horas antes de la ingestión de ACI-TIP NF. SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de ingesta accidental de cantidades superiores a las recomendadas, puede presentarse disminución de la consistencia de las heces y rara vez diarrea. De considerarse necesario concurrir al hospital más cercano. PRESENTACIÓN: ACI-TIP NF Suspensión oral en gel 250 ml; Cada 10 ml contiene: Magaldrato 800 mg + Dimeticona 100 mg ACI-TIP comprimidos que contienen: Magaldrato 800 mg más Simeticona 40 mg. La dosis de ACI TIP comprimidos: masticar 1 a 2 comprimidos entre las comidas, antes de acostarse y en el momento de los síntomas. La dosis puede repe- tirse hasta 8 veces por día de acuerdo con la gravedad de los síntomas y la naturaleza de la enfermedad. MEGALABS PHARMA ECUADOR S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador
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ACNIPOP®
Jabón en barra Preparado anti-acné 8
COMPOSICIÓN: Masa base vegetal para jabones con blanqueador óptico (palmato de sodio, estearato de sodio, palmato de sodio kernelate, agua, glicerina, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, optical bleach/Cromalux CXBDF [Pigmenta azul 15 (C.I.74.160), disulfanato de sodio distirilbifenil (C.I FB 351), EDTA tetra sodio, ácido editronco], dióxido de titanio Rutilo RKB-2, ácido salicílico, trietanolamina 99W, EDTA (solución 40%), ácido etidrónico, agua, alantoína, Zinc PCA, almidón de maíz, BHT, fragancia, aloe vera spray seco. Ácido Salicílico: Actúa suavizando la adhesión entre las células y normaliza el ciclo regenerador de la piel. Como resultado, las células epiteliales envejecidas salen de la superficie de la piel más naturalmente. La apertura de los poros se despeja. Con propiedades antisépticas, esta solución es efectiva resolviendo los puntos negros, los puntos blancos y el acné. Zinc PCA: El zinc inhibe la secreción de sebo, mientras que el PCA sirve como un humectante para conservar la piel suave y acondicionada. Alantoína: Tiene acción calmante, anti-irritante, anti-inflamatoria, restauradora de la piel, hidratante y ayuda a eliminar las células muertas de la piel, dándole suavidad, tersura y un aspecto saludable. Aloe Vera: Tiene propiedades humectantes, regenerativas, antibacterianas, antisépticas y antiinflamatorias, así como también sirve como regenerador de la piel. BHT (Butilhidroxitolueno): Tiene acción antioxidante y preservante Dióxido de Titanio Rutilo RKB-2: Es un pigmento opacificante, con buenas propiedades ópticas, de fácil dispersión y alta resistencia a la intemperie. Trietanolamina 99W: Usado en los cosméticos para ajustar el PH, como emulsificante y conservador. Neutraliza el ácido esteárico para formar emulsiones aniónicas y actúa como un agente alcalinizante para controlar el PH. Puede causar irritación y sensibilidad si más de 5% se usa en una formulación. EDTA Tetrasódico: usado como conservador y también como un agente secuestrante y quelante (se enlaza con minerales traza) en las soluciones cosméticas. Reacciona (neutraliza) con las sales de calcio y magnesio encontradas en el agua dura. Ácido Etidrónico: Reduce la síntesis de melanina y también actúa como secuestrante de hierro. Así una misma sustancia despigmenta manchas de origen melánico y no melánico. Almidón de Maíz: Sirve como espesante y matificante. Agua Desmineralizada: Es agua pura que no presenta aniones ni cationes (como sodio, calcio, hierro, cobre, etc) por lo tanto se adaptará al PH de la piel. Glicerina: Un humectante natural y suavizante de la piel que absorbe la humedad del aire para mantener la piel húmeda. Químicamente un alcohol, la glicerina es un subproducto de la fabricación de jabón. Usado en los cosméticos como un solvente, humectante, emoliente, lubricante y para mejorar la consistencia de producto. Otros: Palmitato de sodio, esterato de sodio, palmoquernalato de sodio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, disulfonato disterilbifenil disódico, que actúan como tensoactivos que son sustancias que disminuyen la tensión superficial de un líquido o la acción entre dos líquidos, que dejan la piel más suave y menos tirante después de la aplicación y el aclarado. INDICACIONES: Coadyuvante a base de dermolimpiadores que controlan el exceso de sebo. Para piel grasa, limpia la piel, disminuyendo la grasa, sin resecar y mantiene la hidratación natural de la piel. MODO DE USO: Aplicar dos veces al día (mañana y noche), en sustitución de los jabones comunes, masajeando la espuma en las áreas desecadas. Enjuagar bien con abundante agua tibia.
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ACROBRONQUIOL
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EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Los datos son insuficientes, en consecuencia, como medida de precaución, es preferible no utilizar Bromhexina durante o cuando se sospeche de embarazo. Lactancia: La Bromhexina pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en mujeres en periodo de lactancia. CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: Durante el tratamiento con Bromhexina en algunas ocasiones se pueden producir mareos, por lo que si se marea no conduzca ni maneje máquinas.
Bromhexina Clorhidrato Mucolítico Vía oral Jarabe/Tabletas COMPOSICIÓN Cada 5 mL de jarabe contiene Bromhexina Clorhidrato. 8 mg Excipientes: Ácido Cítrico; Benzoato de Sodio; Glicerina; Propilenglicol; Sacarosa; Esencia de Cereza; Agua Purificada c.s.p. Cada tableta contiene: Bromhexina Clorhidrato. 8 mg Excipientes: Lactosa, Celulosa Microcristalina PH 102, Dióxido De Silice, Crospovidona, Estearato de Magnesio. ¿QUÉ ES ACROBRONQUIOL® Y PARA QUÉ SE UTILIZA? La Bromhexina, principio activo de este medicamento, pertenece a los llamados mucolíticos, que son fármacos que actúan disminuyendo la viscosidad de las secreciones mucosas, fluidificándolas y facilitando su eliminación. ACROBRONQUIOL® está indicado para reducir la viscosidad del moco y flema, facilitando su expulsión, en resfriado y gripe para niños mayores de 12 años y adultos. NO TOME ESTE MEDICAMENTO SI: - Presenta hipersensibilidad (alergia) a la Bromhexina o a alguno de los excipientes de este medicamento. - Presenta condiciones hereditarias que puedan ser incompatibles con un excipiente del producto. TENGA PRECAUCIÓN: Durante los primeros días de tratamiento al fluidificarse las secreciones, podrá observar un aumento del moco y flema, que irá disminuyendo a lo largo del tratamiento. Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson (SSJ)/necrolisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA)), asociadas a la administración de Bromhexina Clorhidrato. Si le aparece una erupción en la piel (incluidas lesiones de las mucosas de, por ejemplo, la boca, la garganta, la nariz, los ojos y los genitales), deje de usar este medicamento y consulte a su médico inmediatamente. En pacientes con úlcera gastroduodenal, pacientes asmáticos, con antecedentes de broncoespasmo o con otra insufi-
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USOS DE OTROS MEDICAMENTOS: No administrar juntamente con medicamentos: antitusivos (anticolinérgicos, antihistamínicos, etc): la administración simultánea de un antitusivo provoca la inhibición del reflejo de la tos y puede causar un acúmulo del moco fluidificado; o con Inhibidores de la secreción bronquial (anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos H1, antiparkinsonianos, IMAO, neurolépticos): pueden antagonizar los efectos de la Bromhexina. TOMA ACROBRONQUIOL® CON ALIMENTOS Y BEBIDAS: La toma de este medicamento con alimentos y bebidas no afecta a la eficacia del tratamiento. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 100: Trastornos gastrointestinales: vómitos, diarreas, náuseas, dolor en la parte superior del abdomen. Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas): Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad; Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: exantema, urticaria; Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Trastornos del sistema inmunológico: reacciones anafilácticas, tales como choque anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápida progresión de la piel, de los tejidos subcutáneos, de las mucosas o de los tejidos submucosos) y prurito; Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda); Trastornos gastrointestinales: ardor de estómago (pirosis); Trastornos del sistema nervioso: mareos, dolor de cabeza; Trastornos hepatobiliares: aumento de los niveles de transaminasas (enzimas hepáticas). ¿CÓMO TOMAR ACROBRONQUIOL®? Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto. La dosis recomendada es: Jarabe 8 mg/ 5 mL Niños de 6- 12 años: la dosis recomendada es de 2. 5 mL por toma, 3 veces al día. Niños mayores de 12 años y adultos: la dosis recomendada es de 5mL por toma, 3 veces al día. 9
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GLENMARK PHARMACEUTICALS ECUADOR S.A. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020
ADVERTENCIAS: Este medicamento tiene sacarosa, por lo que los pacientes con diabetes mellitus e intolerancia a ciertos azúcares deben considerar su uso. Si usted empeora, los síntomas persisten o aparecen nuevos después de 5 días de tratamiento, o se produce: fiebre, erupciones en la piel, dolor de cabeza persistente o dolor de garganta, debe consultar al médico.
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PRESENTACIÓN: Caja con un jabón de 90 g.
ciencia respiratoria grave o inadecuada capacidad para toser, en pacientes con enfermedad hepática o renal grave y con alergia al ácido acetilsalicílico.
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ADVERTENCIAS: Solo para uso externo. Evitar el contacto con los ojos. Almacenar fuera del alcance de los niños. No debe ser sado por niños, gestantes, lactantes, y por personas con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formula.
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Tabletas 8 mg Niños mayores de 12 años y adultos: la dosis recomendada es de 1 comprimido por toma, 3 veces al día Este medicamento se toma por vía oral. Medir la dosis con el vasito dosificador que se incluye. Se recomienda beber un vaso de agua o cualquier otro líquido después de cada dosis, y abundante cantidad de líquido durante el día. SI OLVIDÓ TOMAR ACROBRONQUIOL®: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico. SI TOMA MÁS ACROBRONQUIOL® DEL QUE DEBIERA: En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al centro de asistencia médica más cercano o al Servicio de Información Toxicológica de referencia indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si ha tomado más ACROBRONQUIOL® de lo que debe, se puede producir una intensificación de los efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal, pueden aparecer vómitos, diarreas, náuseas y dolor abdominal. Se recomienda aplicar tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión). PRESENTACIONES DE ACROBRONQUIOL® ACROBRONQUIOL® jarabe frasco con 120 mL. ACROBRONQUIOL® tabletas caja x 20 tabletas. PRODUCTO MEDICINAL. VENTA LIBRE. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR DE 30 ºC, PROTEGIDO DE LA LUZ. No utilice medicamentos después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase o si observa indicios visibles de deterioro. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al responsable local de su comercialización.
POSOLOGÍA: Niños desde 3 semanas a 12 años: 20 – 80 mg/kg/día. Lactantes hasta 2 semanas: 20 – 50 mg/kg/día. PRESENTACIÓN: Ampolla 1 g IV. Ampolla 1 g IM. Ampolla 500 mg IM. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
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ACRONISTINA®
Suspensión, Gotas Nistatina INDICACIONES: Tratamiento de la candidiasis orofaríngea (muguet), profilaxis o tratamiento coadyuvante para la dermatitis del pañal por cándida y vulvovaginitis en niñas. POSOLOGÍA: 100.000 UI 4 veces al día. PRESENTACIONES: Suspensión 100.000 UI/ml, frasco 120 ml y frasco gotero 30 ml. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
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ACROZOL®
ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
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ACROCEF®
Ampolla Ceftriaxona INDICACIONES: Infecciones de las vías respiratorias bajas. Otitis media aguda. Piel y tejidos blandos. Infecciones del tracto urinario (complicadas y no complicadas). Gonorrea no complicada (Cervical / Uretral Y Rectal). Enfermedad Inflamatoria Pélvica. Septicemia bacteriológica. Infecciones óseas y articulares. Infecciones intraabdominales. Meningitis. 10
Ketoconazol Secnidazol Antimicótico Vía oral Cápsulas COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Ketoconazol 200 mg Secnidazol 250 mg Excipientes: Copolividona; Lauril sulfato de sodio; Almidón glicolato sódico; Estearato de magnesio; Alcoho etílico; c.s. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas. Si tiene alguna duda o si considera que presenta algún evento adverso, consulte a su médico. ACROZOL® es una asociación activa sobre los microorganismos que más frecuentemente producen infecciones vulvovaginales. El Ketoconazol es un derivado imidazólico sintético muy activo sobre hongos y levaduras, entre ellos Cándida albicans. Actúa www.edifarm.com.ec
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TENGA PRECAUCIÓN: Cuando se administran concomitantemente medicamentos que reducen la acidez gástrica, los mismos deberán tomarse por lo menos dos horas después de las cápsulas de ACROZOL®. Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante y hasta algunos días después de terminado el tratamiento. El Secnidazol potencia a los anticoagulantes orales, por lo cual, en caso que el paciente los esté recibiendo, deberá determinarse con más frecuencia el tiempo de protrombina y ajustarse la dosis del anticoagulante. No es conveniente conducir vehículos o manejar maquinarias que impliquen algún riesgo. No debe administrarse a niños, embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, epilepsia, alcoholismo o daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que se aconseja precaución al conducir y manejar maquinaria peligrosa. USO DE OTROS MEDICAMENTOS: Por contener Ketoconazol, durante el tratamiento con ACROZOL® no deben emplearse medicamentos que contengan cisaprida, astemizol, terfenadina, lovastatina, simvastatina, midazolam, triazolam, quinina. Los antiácidos alteran la absorción del Ketoconazol (ver precauciones). La carbamazepina, la fenitoína, la isoniazida y la rifampicina disminuyen la disponibilidad del Ketoconazol. En caso de administración simultánea con ritonavir es conveniente reducir la dosis de Ketoconazol, ya que puede aumentar su nivel plasmático. Debe hacerse un seguimiento estrecho de los pacientes que reciban ACROZOL® y alguno de los siguientes fármacos: anticoagulantes orales (ver precauciones), digoxina, alprazolam, sildenafil, verapamil, indinavir, saquinavir, ciclosporina. El alcohol y los medicamentos que contengan alcohol pueden producir una
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Está contraindicado durante el embarazo y el periodo de lactancia. CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: No es conveniente conducir vehículos o manejar maquinarias que impliquen algún riesgo. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que se aconseja precaución al conducir y manejar maquinaria peligrosa. SI TOMA MAS ACROZOL DEL QUE DEBIERA: Si bien no han sido descritos accidentes por ingesta masiva del producto, ante esta eventualidad se recomienda lavado gástrico, diuresis osmótica y vigilancia hospitalaria. SI OLVIDÓ TOMAR ACROZOL®: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos adversos más comunes están relacionados con el aparato gastrointestinal: dispepsia, náuseas, dolor abdominal. También se han descrito, alteraciones del gusto y estomatitis. Raramente se ha visto aumento reversible de las enzimas hepáticas, mareos, vértigos, erupción cutánea, leucopenia, trombocitopenia. PRESENTACIÓN: Caja conteniendo 10 cápsulas. No utilice medicamentos después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase o si observa indicios visibles de deterioro. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al responsable local de su comercialización. PRODUCTO MEDICINAL. VENTA BAJO RECETA MÉDICA. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR DE 30 ºC. En caso de inconveniente con el uso de este producto, ingrese a www.cimlatam.com o escríbanos a contacto@cimlatam.com / contactofv@acromax.com.ec y/o comuníquese con el Centro Nacional de Farmacovigilancia de su país. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
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ADELLA®
Clormadinona + Etinilestradiol Tabletas recubiertas 11
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USO INTERNO: Dosis máxima diaria entre 0,05-3 g. Este medicamento contiene % de etanol en volumen final. Cada (unidad de dosificación) contiene 48,20 μl de etanol, lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos. Dosis máxima diaria mayor de 3 g. Este medicamento contiene % de etanol en volumen final. Cada (unidad de dosificación) contiene 48,20 μl de etanol.
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INDICACIONES: ACROZOL® está indicado en el tratamiento de vaginitis y vulvovaginitis causadas por gérmenes sensibles a la asociación, Tricomoniasis, Candidiasis, infecciones por Gardnerella vaginalis, simples o mixtas. No tome este medicamento si: ACROZOL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulación. Se aconseja evitar su uso durante el embarazo y la lactancia. Por contener Ketoconazol está contraindicado en casos de disfunción hepática. No debe ser administrado a pacientes que estén en tratamiento con alguno de los siguientes fármacos: cisaprida, astemizol, terfenadina, lovastatina, simvastatina, midazolam, triazolam, quinina. Por contener Secnidazol está contraindicado en pacientes con enfermedades hematológicas, enfermedades del sistema nervioso central, niños menores de 2 años.
reacción caracterizada por náuseas, vómitos, fiebre, cefalea, eritema.
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inhibiendo la síntesis de ergosterol debilitando la membrana celular del microorganismo El Secnidazol es un derivado sintético de los nitroimidazoles con actividad sobre Tricomonas vaginales, Gardnerella vaginalis, Amebas y Giardias.
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COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Clormadinona acetato micronizado 2 mg Etinilestradiol 0,03 mg Excipientes: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Polivinilpirrolidona K-30, Glicolato de Almidón Sódico, Estearato de magnesio, Alcohol etílico, Opadry blanco REF OY-S-7322 (Hidroxipropilmetilcelulosa (55%-75%)/Dióxido de titanio CI 77891 (25%-32%)/Triacetin (8%-13%)), Gelatina (origen bovino o porcino), Glicerina, Sorbitol Special Polyol, Dióxido de titanio CI 77891, Candurin Silver Sheen (Silicato de Aluminio potasico (55%-64%), Dióxido de titanio CI 77891 (36%-45%)), Amarillo #6HT Laca FD&C CI 15985:1, Agua purificada USP. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. FORMA FARMACÉUTICA: Tableta de Recubrimiento de Gelatina. INDICACIONES: Anticoncepción hormonal. Tratamiento de acné pápulo-pustular moderado en mujeres para quienes está indicada la anticoncepción hormonal con Etinilestradiol/Acetato de Clormadinona. MODO DE USO: 1. Inicie la primera tableta recubierta G-tabs de ADELLA® con el primer día del sangrado menstrual. 2. Despegue la tira que empieza con el día de la semana con que inició la primera tableta recubierta G-tabs. Ejemplo, si inició un martes despegue solo la tira que empieza por martes. 3. Luego siga tomando una tableta recubierta G-tabs de ADELLA® cada día siguiendo la flecha, siempre a la misma hora, hasta terminar con las 21 tabletas recubiertas G-tabs del envase. 4. Después de tomar las 21 tabletas recubiertas G-tabs de ADELLA® descanse por 7 días, durante el cual se debe producir un sangrado vaginal semejante al menstrual. Ejemplo: Si acabó la última tableta recubierta G-tabs un jueves, iniciaría la nueva tableta recubierta el viernes de la siguiente semana. 5. Transcurridos los 7 días de descanso, debe iniciar una nueva caja de ADELLA® siguiendo los pasos anteriores desde el punto número 2. Advertencia: Si ha olvidado tomar alguna tableta recubierta G-tabs de ADELLA® debe hacerlo inmediatamente se acuerde y dentro de las primeras 12 horas, por ejemplo: en la noche si se las toma en la mañana, o en la mañana siguiente si se las toma en la noche, y además debe seguir con la otra tableta recubierta G-tabs que le toca para ese mismo día, por lo tanto podría haber ocasiones que se tomaría 2 tabletas en un mismo día. Si se le olvida tomar una tableta recubierta G-tabs más de una vez o por un periodo mayor a 12 horas, le recomendamos consultar con su médico tratante sobre la eventual necesidad de un método anticonceptivo adicional en estos casos. CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben tomar cuando se dan las circunstancias descritas a continuación. ADELLA® debería interrumpirse inmediatamente si aparece alguno de estos condicionantes durante su uso: • Trombosis arterial o venosa existente o preexistente (por ejemplo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, infarto cerebral). 12
• Signos iniciales o prodrómicos de trombosis, tromboflebitis o síntomas embólicos (por ejemplo, episodio isquémico transitorio, angina de pecho). • Cirugía programada (al menos con antelación de 4 semanas) y durante un período de inmovilización, como el que se produce tras un accidente (por ejemplo, un yeso colocado después de un accidente). • Diabetes mellitus con cambios vasculares. • Diabetes mellitus no controlada. • Hipertensión arterial no controlada o aumento significativo de la presión arterial (valores constantemente por encima de 140/90 mm Hg). • Predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, como resistencia a la APC, deficiencia de antitrombina 111, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos-antifosfolípidos (anticuerpos cardiolipínicos, anticoagulantes lúpicos). • Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad. • Prurito generalizado, colestasis, especialmente durante un embarazo previo o terapia con estrógenos. • Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, alteraciones del flujo biliar. • Antecedentes o existencia de tumores hepáticos. • Dolor epigástrico severo, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intra-abdominal. • Primera ocurrencia o repetición de porfiria (las tres formas, en particular la porfiria adquirida). • Presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, por ejemplo, de mama o de útero. • Alteraciones graves del metabolismo lipídico. • Pancreatitis o antecedentes de la misma, si está asociada a hipertrigliceridemia severa. • Primeros síntomas de cefaleas migrañosas o episodios más frecuentes de cefaleas severas inusuales • Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales ("migraña acompañada"). • Alteraciones sensoriales agudas, por ejemplo, alteraciones visuales o auditivas. • Alteraciones motoras (particularmente paresia). • Aumento de ataques epilépticos. • Depresión grave. • Otosclerosis recrudescente durante embarazos anteriores. • Amenorrea de causa desconocida. • Hiperplasia endometrial. • Hemorragia genital de causa desconocida. • Hipersensibilidad al acetato de clormadinona, etinilestradiol o a alguno de los excipientes. Un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa pueden constituir una contraindicación. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, cáncer de mama y útero. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El tabaquismo aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares severas de los anticonceptivos orales combinados (AOC). El riesgo aumenta en fumadoras y con la edad, en particular, en mujeres por encima de los 35 años. Las mujeres con más de 35 años deberán utilizar otro método anticonceptivo. La administración de AOC se asocia con un aumento del riesgo de diversas enfermedades graves, como infarto de miocardio, tromboembolismo, infarto cerebral o neoplasias hepáticas. www.edifarm.com.ec
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pía, alteraciones del habla; afasia; mareo; colapso, que puede incluir una crisis epiléptica focal; debilidad repentina; disestesia significativa en un lado o en una parte del cuerpo; alteraciones motoras; dolor abdominal agudo. Las usuarias de AOC deberán saber que deben consultar a su médico en el caso de que se presenten síntomas de trombosis. ADELLA® debe suspenderse si existe sospecha o confirmación de trombosis. Un aumento en la frecuencia o gravedad de la migraña durante el uso de anticonceptivos orales combinados (que puede ser prodrómico de un evento cardiovascular) puede ser razón para la descontinuación inmediata del anticonceptivo oral combinado. Tumores: algunos estudios epidemiológicos indican que el uso prolongado de anticonceptivos orales es un factor de riesgo para el desarrollo de cáncer cervical en mujeres infectadas con el virus del papiloma humano (VPH). No obstante, todavía hay controversia acerca de la extensión a la cual este hallazgo es influenciado por los efectos coexistentes (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de medidas anticonceptivas mecánicas). Un metanálísis de 54 estudios epidemiológicos mostró un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de cáncer de mama en mujeres que están utilizando actualmente AOC. Durante los 10 años siguientes tras interrumpir el uso, este riesgo vuelve gradualmente al riesgo básico asociado a la edad. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres de menos de 40 años de edad, el número excesivo de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama. En raras ocasiones se han reportado casos de tumores hepáticos benignos, y en casos todavía más raros tumores malignos, durante la administración de anticonceptivos orales. En casos aislados,estos tumores han conducido a hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. En el caso de dolor abdominal severo que no cede espontáneamente, hepatomegalía o signos de hemorragia intraabdominal, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de un tumor hepático y se debe descontinuar ADELLA®. Otras enfermedades: Se ha reportado un ligero incremento de la presión arterial en muchas de las mujeres que toman anticonceptivos orales, pero es raro un aumento clínicamente significativo. No se ha confirmado la relación existente entre el uso de un anticonceptivo oral y la hipertensión arterial clínica. Si el aumento de la presión arterial es clínicamente significativo durante el uso de ADELLA®, el médico debería retirar la preparación y tratar la hipertensión. El uso de ADELLA® puede reanudarse si con el tratamiento antihipertensivo la presión arterial vuelve a sus valores normales. En mujeres con antecedentes de herpes gestacional puede producirse una recurrencia durante la administración de los AOC. En mujeres con antecedentes personales o familiares de hípertrigliceridemia, el riesgo de pancreatitis aumenta durante la administración de AOC. En el caso de alteraciones agudas o crónicas de la función hepática puede ser necesario interrumpir el uso de anticonceptivos orales combinados hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad. En caso de una recurrencia de ictericia colestásica ocurrida primero durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales, se requiere la interrupción del uso de anticonceptivos orales combinados. Los AOC pueden afectar la resistencia periférica a la insulina o la tolerancia a la glucosa, por lo que las pacientes diabéticas deben ser monitorizadas cuidadosamente mientras tomen anticonceptivos orales. Con poca frecuencia puede aparecer cloasma, en particular, en mujeres con historia de cloasma
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Otros factores de riesgo, como hipertensión arterial, hiperlipidemia, obesidad y diabetes aumentan significativamente el riesgo de morbilidad y mortalidad. Si está presente alguna de las condiciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación, se debe considerar la relación beneficio/riesgo en el uso de ADELLA® y se debe informar a la mujer antes de que empiece a tomar las tabletas. Si se desarrolla o empeora alguna de estas enfermedades o factores de riesgo durante la administración, se debe aconsejar a la mujer que consulte a su médico, el cual deberá entonces decidir si el tratamiento se debe descontinuar. Tromboembolismo y otras enfermedades vasculares: Los resultados de estudios epidemiológicos han indicado una relación entre el uso de un anticonceptivo oral y una elevación del riesgo de enfermedades arteriales y venosas trombóticas y tromboembólicas, como infarto de miocardio, apoplejía, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos acontecimientos son raros. El uso de algunos anticonceptivos orales combinados (AOC) con lleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) comparado con la no utilización de los mismos. El aumento de riesgo de tromboembolismo venoso es mayor durante el primer año en que la mujer utiliza un anticonceptivo oral combinado. Este aumento del riesgo es menor que el riesgo de tromboembolismo venoso asociado al embarazo, estimándose en 60 casos por cada 100.000 embarazos. El tromboembolismo venoso es mortal en el 1-2 % de los casos. Se desconoce si ADELLA® afecta el riesgo de tromboembolismo venoso comparado con otros anticonceptivos orales combinados. El riesgo de tromboembolismo venoso aumenta cuando al uso de AOC se añaden los siguientes factores: edad; antecedentes familiares (es decir, trombosis venosa en uno de los hermanos o padres a una edad relativamente joven). Si se sospecha que hay predisposición hereditaria, es conveniente remitir a la mujer para que sea examinada por un especialista antes de decidir si empieza a tomar AOC; largo período de inmovilización; obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 Kg/m2). El riesgo de tromboembolismo arterial aumenta con los siguientes factores: edad; tabaquismo, dislipoproteinemia; obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 Kg/m2); hipertensión arterial; valvulopatía; fibrilación auricular; antecedentes familiares (es decir, trombosis arterial en uno de los hermanos o padres a una edad relativamente joven). Si se sospecha que hay predisposición hereditaria, es conveniente remitir a la mujer para que sea examinada por un especialista antes de decidir si empieza a tomar un AOC. Otras condiciones médicas relacionadas con la circulación son Diabetes mellitus, Lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y la anemia drepanocítica. Cuando se valora la relación riesgo/beneficio, se debe considerar que el tratamiento apropiado de esos factores puede reducir el riesgo de trombosis. Se debe tener en consideración el riesgo incrementado de tromboembolismo durante el puerperio. No está claro si existe una relación entre la tromboflebitis superficial y/o las venas varicosas en la etiología del tromboembolismo venoso. Los posibles síntomas de trombosis arterial o venosa pueden ser: dolor y/o hinchazón en una pierna; dolor torácico severo repentino independientemente de si el dolor irradia o no al brazo izquierdo; disnea repentina, aparición repentina de tos de causa desconocida; cefalea intensa inesperada de larga duración; pérdida repentina total o parcial de la visión, diplo-
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gestacional. Las mujeres con tendencia a desarrollar cloasma deberían evitar exposiciones al sol y a la radiación ultravioleta durante el uso de los anticonceptivos orales. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. FARMACOLOGÍA CLÍNICA (FARMACOCINÉTICA-FARMACODINAMIA): Farmacocinética: Etinilestradiol: Absorción: El Etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe de forma rápida y completa. Se alcanzan concentraciones séricas máximas aproximadas de 67 pg/ml en 1,5 a 4 horas. Durante la absorción y el primer paso hepático, el Etinilestradiol se metaboliza ampliamente, lo que genera una biodisponibilidad oral media de alrededor del 44 %. Distribución: El etinilestradiol se une en gran medida, aunque de forma inespecífica, a la albúmina sérica (aproximadamente el 98 %) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG. Se ha determinado un volúmen de distribución aparente aproximado de 2,8-8,6 1/kg. Metabolismo: El etinilestradiol sufre conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. Se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, pero se forman una gran variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y conjugados con glucurónidos y sulfato. La tasa de aclaramiento determinada es de alrededor de 2,3-7 ml/min/kg. Eliminación: Las concentraciones séricas de etinilestradiol descienden en dos fases que se caracterizan por semividas de alrededor de 1 y 10-20 horas, respectivamente. El etinilestradiol no se elimina en forma intacta. Los metabolitos del etinilestradiol se eliminan en la orina y la bilis en relación 4:6. La semivida de eliminación del metabolito es de alrededor de 1 día. Estado de equilibrio: El estado de equilibrio se alcanza durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento cuando la concentración de la sustancia en el suero es el doble de la alcanzada con una sola dosis. Clormadinona acetato: Absorción: Después de la administración oral el Acetato de Clormadinona se absorbe rápida y casi completamente. La biodisponibilidad sistémica del Acetato de Clormadinona es alta ya que no está sujeto al metabolismo de primer paso. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan después de 1-2 horas. Distribución: La fracción de Acetato de Clormadinona unida a proteínas plasmáticas humanas, principalmente albúmina, asciende a más del 95%. Sin embargo, el Acetato de Clormadinona no tiene afinidad de unión a SHBG (globulina transportadora de esteroides sexuales) o CBG (globulina transportadora de corticosteroides). En el organismo, el Acetato de Clormadinona se almacena fundamentalmente en el tejido graso. Metabolismo: Diversos procesos de reducción y oxidación y conjugación con glucurónidos y sulfato dan lugar a una gran variedad de metabolitos. Los principales metabolitos en el plasma humano son el 3a y 3 -hidroxi-Acetato de Clormadinona, cuyas semividas no difieren esencialmente de la del acetato de Clormadinona no metabolizado. Los metabolitos 3-hidroxi muestran una actividad antiandrogénica similar al propio Acetato de Clormadinona. En orina, los metabolitos 14
del Acetato de Clormadinona están predominantemente conjugados. Después de la hidrólisis enzimática el principal metabolito es el 2 a hidroxi-Acetato de Clormadinona además de los metabolitos 3-hidroxi y metabolitos dihidroxi. Eliminación: El Acetato de Clormadinona se elimina del plasma con una semivida de aproximadamente 34 horas (después de una dosis única) y de 36-39 horas (después de dosis múltiples). El Acetato de Clormadinona y sus metabolitos se excretan tanto por vía renal como fecal aproximadamente en iguales cantidades después de la administración oral. Farmacodinamia: Grupo farmacoterapéutico: progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas. Código ATC: G03AB07. La administración continua de comprimidos activos de ADELLA® diario durante 21 días produce la inhibición de la secreción de las FSH y LH hipofisarias y por lo tanto la supresión de la ovulación. El endometrio prolifera y sufre transformación secretora. También cambia la consistencia del moco cervical. Esto impide la migración del esperma a través del canal cervical y cambia la motilidad del esperma. La dosis diaria más baja de acetato de Clormadinona para una supresión total de la ovulación es de 1,7 mg. La dosis de transformación endometrial total es de 25 mg por ciclo. El acetato de Clormadinona es un progestágeno antiandrogénico. Su efecto se basa en su capacidad para desplazar los andrógenos de sus receptores. INTERACCIONES: Las interacciones del Etinilestradiol, el estrógeno componente de ADELLA, con otros medicamentos podrían incrementar o reducir la concentración sérica de etinilestradiol. Si es necesario el tratamiento prolongado con estas sustancias activas, deberán usarse métodos anticonceptivos no hormonales. La reducción de la concentración sérica de Etinilestradiol puede llevar a aumentar la frecuencia de hemorragia por disrupción y provocar desórdenes en el ciclo y afectar a la eficacia anticonceptiva de ADELLA; concentraciones séricas elevadas de etinilestradiol pueden provocar un incremento en la frecuencia y gravedad de los efectos secundarios. Los siguientes medicamentos/sustancias activas pueden reducir la concentración sérica de etinilestradiol: Todos los medicamentos que incrementan la motilidad gastrointestinal (por ejemplo, metoclopramida) o afectan a la absorción (por ejemplo, carbón activado). Sustancias activas que inducen las enzimas microsomales hepáticas, tales como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, antiepilépticos (tales como carbamazepina, fenitoína y topiramato), griseofulvina, barbexaclona, primidona, modafinilo, algunos inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir) y la Hierba de San Juan. Ciertos antibióticos (por ejemplo, ampicilina, tetraciclina) en algunas mujeres, posiblemente debido a la disminución de la circulación enterohepática producida por los estrógenos. Cuando junto con ADELLA® se sigue un tratamiento concomitante corto con estos medicamentos/sustancias activas deberá usarse un método anticonceptivo adicional de durante el tratamiento y los primeros siete días posteriores. Con sustancias activas que reducen la concentración sérica de etinilestradiol por inducción de las enzimas microsomales hepáticas deben usarse métodos anticonceptivos adicionales de barrera hasta 21 días después de finalizado el tratamiento. Si se continúa con la administración del medicamento concomitante después de haberse finalizado los comprimidos del envase www.edifarm.com.ec
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REACCIONES ADVERSAS: Pueden producirse efectos adversos gastroinstetinales, como náuseas o vómitos, cloasma (melasma) y otros cambios en la piel o el pelo, cefalea, retención de agua, aumento de peso, tensión mamaria y cambios en la libido. Durante el tratamiento pueden presentarse irregularidades menstruales como manchado, hemorragia intercurrente excesiva o amenorrea. Se ha descrito intolerancia a las lentes de contacto; la visión de los pacientes miopes puede deteriorarse. Algunos pacientes pueden experimentar depresión u otras alteraciones mentales. Existe un incremento del riesgo de enfermedades cardiovasculares. Pueden causar hipertensión, una disminución de la tolerancia a la glucosa y cambios en el metabolismo lipídico. La función hepática puede verse deteriorada, aunque es rara la ictericia. Parece existir un notable aumento (aunque la incidencia es aún muy baja) en el riesgo relativo de tumores hepáticos benignos. También se han detectados tumores hepáticos malignos. Se han relacionado con un ligero aumento del riesgo de cáncer cervical y de cáncer de mama, pero también con una protección frente al cáncer de ovario y de endometrio. DOSIFICACIÓN: Según criterio médico. SOBREDOSIS: No hay información sobre efectos tóxicos graves en caso de sobredosis. Pueden aparecer los siguientes www.edifarm.com.ec
PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas G Tabs. 2 mg/0,03 mg, caja x 21. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador
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AERO EXPECTUSS®
Jarabe FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 5 ml de jarabe contiene: Ambroxol Clorhidrato 7.50 mg Salbutamol Sulfato 2.40 mg Equivalente a Salbutamol 2.00 mg Excipientes: Sacarosa, Propilenglicol, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Sorbitol solución al 70%, Benzoato de sodio, Edetato disódico, Sabor Fresa (líquido), Ácido Cítrico Ahidro, Agua purificada. Grupo Terapéutico: Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias. SG Químico/Terapéutico: Adrenérgicos y otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El salbutamol es un agonista selectivo de los receptores ß2-adrenérgicos el cual actúa preferentemente sobre los receptores ß2 del músculo liso bronquial estimulando la síntesis del AMPc y al cual se le asocia con un efecto broncodilatador. El salbutamol administrado por vía oral se absorbe rápidamente alcanzando concentraciones de 18 ng/ml alrededor de las 2 horas postadministración y su vida media de eliminación es de 5-6 horas. Una vez absorbido el salbutamol, éste se metaboliza en sulfato fenólico para posteriormente eliminarse por la orina y las heces fecales. La mayoría de las dosis de salbutamol se eliminan casi en su totalidad transcurridas 72 horas. El
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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.
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FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: ADELLA® no está indicado durante el embarazo. Se debe descartar un embarazo antes de empezar la administración del fármaco. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con ADELLA, dicho tratamiento se debe interrumpir inmediatamente. La lactancia se puede ver afectada por los estrógenos, ya que éstos pueden afectar a la cantidad y composición de la leche materna. Se pueden excretar pequeñas cantidades de anticonceptivos esteroideos y/o sus metabolitos en la leche materna, lo que puede afectar al niño. Por lo tanto, ADELLA no se debe utilizar durante la lactancia.
síntomas: náuseas, vómitos y, en particular en el caso de niñas, ligera hemorragia vaginal. No existe ningún antídoto, por lo que el tratamiento será sintomatológico. Puede ser necesario, pero solo en raras ocasiones, controlar los electrólitos, el balance hídrico y la función hepática.
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blister del AOC, se debe empezar el siguiente envase del AOC sin dejar el intervalo de descanso habitual entre la toma de comprimidos. Los siguientes medicamentos/sustancias activas pueden incrementar la concentración sérica de etinilestradiol: Sustancias activas que inhiben la sulfonación del etinilestradiol en la pared intestinal, por ejemplo, el ácido ascórbico o el paracetamol. Atorvastatina (incrementa el AUC de etinilestradiol en un 20%). Sustancias activas que inhiben las enzimas microsomales hepáticas, como imidazol antimicóticos (por ejemplo, fluconazol), indinavir o troleandomicina. El etinilestradiol puede afectar al metabolismo de otras sustancias: Por inhibición de las enzimas microsomales hepáticas y consecuentemente incremento de la concentración sérica de las sustancias activas como diazepam (y otras benzodiazepinas metabolizadas por hidroxilación), ciclosporina, teofilina y prednisolona. Por inducción de la glucuronidación hepática y consecuentemente reducción de la concentración sérica de por ejemplo, clofibrato, paracetamol, morfina y lorazepam.
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salbutamol se une a las proteínas plasmáticas hasta en un 10 % y su biodisponibilidad es de alrededor del 50 %. El ambroxol es un metabolito de la bromexina y pertenece al grupo de las benzilaminas. En animales de experimentación y en el humano, el metabolismo del ambroxol es similar tras su administración por vía oral o intravenosa. El producto de degradación hepática es un conjugado del ácido glucurónico, el cual se elimina por vía renal. Por vía intravenosa tiene una disponibilidad absoluta de 60%. La vía oral en cualquier presentación tiene una disponibilidad relativa del 100 %. La vida media de eliminación en el hombre es de alrededor de 22 horas y se elimina principalmente por vía renal. Estudios clínicos realizados tanto en animales de experimentación como en humanos han demostrado las siguientes propiedades farmacológicas del ambroxol: estimulación en la liberación y síntesis del factor surfactante, efecto mucolítico, efecto mucocinético y antitusígeno, efecto de protección inmunológica, efecto antioxidante y capacidad para potenciar algunos antibióticos. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Broncodilatador, mucolítico y expectorante indicado en: bronquitis aguda, bronquitis crónica, exacerbación aguda de la bronquitis crónica, asma bronquial, hiperreactividad bronquial y en general en todos aquellos procesos congestivos de las vías respiratorias bajas que cursen con tos, hipersecreción mucosa, retención de secreciones y broncoespasmo. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, úlcera gástrica, síndrome ulceroso, hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca, tirotoxicosis, hipertiroidismo, síndrome de Parkinson. No se administre simultáneamente con fármacos betabloqueadores ni con inhibidores de la MAO. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios realizados tanto en animales de experimentación como en mujeres embarazadas no han revelado efectos nocivos con el uso de ambroxol durante el embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo postnatal. El ambroxol no se excreta por la leche materna. La administración de salbutamol durante el embarazo, únicamente debe considerarse cuando el riesgo-beneficio para la madre sea mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Debido a que el salbutamol se excreta por la leche materna y en ausencia de estudios clínicos controlados con la asociación de salbutamol y ambroxol en mujeres embarazadas, no se recomienda el uso durante el embarazo ni la lactancia, en todo caso el médico tratante deberá de valorar el riesgo-beneficio de su administración. PRECAUCIONES GENERALES: El salbutamol al igual que el resto de las aminas simpaticomiméticas, debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares tales como: cardiopatía isquémica, arritmias cardiacas e hipertensión arterial; asimismo se recomienda tener precaución en pacientes con trastornos convulsivos, hipertiroidismo, diabetes mellitus y en sujetos que no responden adecuadamente a la administración de los ß2-adrenérgicos. La administración de broncodilatadores ß2-adrenérgicos incrementa la presión arterial. El uso de salbutamol puede causar hipocaliemia transitoria incrementando el riesgo de que ocurran eventos adver-
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sos cardiovasculares. Este efecto puede potencializarse con la administración concomitante de xantinas, corticosteroides, diuréticos, digital y por hipoxia. Se recomienda el monitoreo de los niveles séricos de potasio. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realizados en animales no han demostrado que ambroxol o salbutamol a las dosis terapéuticas, provoquen alteraciones. INTERACCIONES DE LA DROGA: Los betabloqueadores interfieren con el efecto ß-agonista de salbutamol. El salbutamol en dosis elevadas puede incrementar la pérdida de potasio inducida por la administración de diuréticos no ahorradores de potasio. La administración de salbutamol conjuntamente con inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos, potencializa los efectos cardiovasculares del salbutamol. El salbutamol disminuye los niveles plasmáticos de la digoxina. No se recomienda el uso concomitante con otros medicamentos ß2-adrenérgicos administrados por vía sistémica. El uso concomitante de halotano incrementa el riesgo de arritmias cardiacas malignas. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. REACCIONES ADVERSAS: En raras ocasiones el ambroxol puede llegar a producir: diarrea, náusea, vómito y dolor de cabeza. Dependiendo de la dosis el salbutamol puede causar temblor fino de las extremidades superiores, nerviosismo, hiperactividad, irritabilidad, mareo, insomnio, midriasis y debilidad muscular, estos efectos son comunes para todos los estimulantes ß2-adrenérgicos. También existen reportes de taquicardia, palpitaciones, dolor precordial y diaforesis. Existen reportes aislados de reacciones de hipersensibilidad tales como: edema angioneurótico, urticaria, broncoespasmo, hipotensión, colapso, calambres musculares, hiperactividad en niños y arritmias cardiacas en pacientes susceptibles. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: Dosis recomendada para salbutamol: 0.1 a 0.2 mg/kg/dosis, tres veces al día. * Debido a que dosis excesivas pueden asociarse con eventos adversos, la dosis y frecuencia de administración únicamente pueden aumentar con base en la evolución clínica y a criterio del médico tratante. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Ambroxol: Hasta la fecha no existen reportes de manifestaciones por sobredosificación, por lo anterior se recomienda únicamente tratamiento sintomático y de soporte. Salbutamol: El antídoto más adecuado para el tratamiento de sobredosis por salbutamol son los betabloqueadores cardioselectivos. Sin embargo, éstos deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. Después de una sobredosis de salbutamol puede producirse hipocaliemia; por lo anterior se recomienda monitorear los niveles séricos de potasio. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. www.edifarm.com.ec
VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable.
ROTTAPHARM Distribuido por: GRUPO HOSPIMEDIKKA / IMFAREC Telf. (02) 3463-019 - (04) 2630-758 (04) 2630-688 - (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito - Ecuador
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AEROFLAT® Comprimido masticable Procinético, antiflatulento Digestivo (Metoclopramida, dimeticona) COMPOSICIÓN: Cada comprimido masticable contiene: metoclopramida base 5 mg; dimeticona microdispersada 77.5 mg; excipientes. ACCIÓN: Actúa en todos los trastornos digestivos producidos por acumulación de gases y por alteraciones de la motilidad gastrointestinal. INDICACIONES: Dispepsias, meteorismos, reflujo gastroesofágico, trastornos funcionales de la motilidad digestiva como hipoquinesia gástrica. Como coadyuvante en la enfermedad ácido-péptica. CONTRAINDICACIONES: Hemorragia, obstrucción o perforación del tubo digestivo. Pacientes con probada disquinesia tardía a neurolépticos. EFECTOS SECUNDARIOS: En niños, a dosis altas pueden presentarse reacciones extrapiramidales. Metahemoglobinemia en recién nacidos. Somnolencia y sedación, y en ancianos con tratamiento prolongado disquinesias tardías. Hiperprolactinemia, tensión mamaria, galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia. DOSIFICACIÓN: Masticar o deglutir 1 a 2 comprimidos durante las 3 principales comidas, hasta un máximo de 6 comprimidos en el día. En niños a partir de 3 a 4 años, medio comprimido 3 veces al día. PRESENTACIÓN: Caja por 40 comprimidos masticables.
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COMPOSICIÓN: Gotas: Simeticona 100 mg/mL -Excipientes c.s.p. Comprimidos masticables: Simeticona 40 mg -Excipientes c.s.p. Comprimidos masticables: Simeticona 125 mg -Excipientes c.s.p. ACCIÓN: Es frecuente la presencia de hinchazón abdominal después de las comidas o entre ellas, en personas por lo demás completamente sanas. Las molestias que esto ocasiona, sensación de plenitud o de opresión, palpitaciones, sensación de ahogo, etc. Son a veces considerables. La procedencia de los gases que dilatan el intestino puede ser variables de una persona a otra (Aerofagia, fermentación o putrefacción de los alimentos, el paso del anhídrido carbónico al intestino en personas que presentan aumento de tensión de este gas en la sangre, etc.), pero su permanencia en el estómago o intestinos se debe a la retención que se efectúa en forma de burbujas producida por la baja tensión superficial y la alta viscosidad del contenido gastrointestinal. En los lactantes, el aire puede mezclarse con la leche bebida formando una espuma que dificulta el eructo, y en el caso que el niño lo consiga, produce simultáneamente el vómito de una parte del alimento ingerido. En los niños mayores y también en los lactantes, ciertas afecciones como dificultad respiratoria (nariz obstruida, asma, etc.) o afecciones gastrointestinales, facilitan la producción e ingestión del aire que distiende el intestino y provoca cólico por gases, AERO-OM, al disminuir la tensión superficial, impide la formación y retención de las burbujas, facilitando la expulsión del gas y evitando la distensión del estómago e intestinos. Se ha comprobado que AERO-OM es muy eficaz para combatir la aerofagia y el meteorismo y eliminar las molestias que ocasionan, además de su absoluta falta de toxicidad. Sus propiedades permiten su empleo en lactantes, niños y adultos con frecuentes molestias ocasionadas por los gases gastrointestinales. INDICACIONES: Aerofagia y Meteorismo con todas sus manifestaciones. Distensión abdominal. Dolores subcostales, epigástricos y en hipocondrios. Disnea y palpitaciones (especialmente en los cardíacos y asmáticos) por elevación del diafragma. En las dispepsias de fermentación y putrefacción. Cólicos de gases, dificultad para hacer el eructo, vómitos por gases en lactantes y niños, trastornos dispépticos del recién nacido y del lactante, balonamiento de vientre. En radiología abdominal, renal y ósea. Preparación pre-operatoria en cirugía abdominal. Como protector de la mucosa antes de la toma de un medicamento o alimento.
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Elaborado por: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur – India. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
Comprimidos, gotas Vía oral Reductor del Meteorismo
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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Tempera-tura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad.
AERO-OM® AERO-OM® FORTE
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PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x Frasco de 120 ml de jarabe + copa dosificadora + inserto. Muestra Médica: Caja x Frasco de 30 ml de jarabe + copa dosificadora + inserto.
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CONTRAINDICACIONES: Ninguna. PRESENTACIÓN: Frasco cuentagotas con 15 mL. Caja con 30 comprimidos masticables. Caja comprimidos masticables x 250. AERO-OM FORTE 125 mg caja con 20 comprimidos masticables. OTC. Manténgase alejado de los niños. LABORATORIES OM PHARMA, S.A. Representante exclusivo: QUIFATEX, S.A. www.quifatex.com Quito - Ecuador
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AFLUX®
Jarabe, Granulado efervescente Mucolítico (N-Acetilcisteína) COMPOSICIÓN: Cada 5 mL de Jarabe contiene 100 mg de Nacetilcisteína; excipientes c.s. Cada Sobre de Granulado Efervescente contiene 200 mg de N-acetilcisteína; excipientes c.s. Cada Sobre de Granulado Efervescente contiene 600 mg de N-acetilcisteína; excipientes c.s. DESCRIPCIÓN: Mucolítico, secretolítico, fluidificante de las secreciones mucosas y mucopurulentas de las vías respiratorias. Influye positivamente en el transporte mucociliar. MECANISMO DE ACCIÓN: El grupo sulfhidrilo interactúa con las uniones S-S de la cadena mucoproteica provocando su ruptura y determinando la disminución de la viscosidad de la secreción. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Absorción: La N-acetilcisteína es rápidamente absorbida desde el tracto gastrointestinal y sometida a un rápido y extenso metabolismo. Los picos de concentración plasmática máxima han sido obtenidos, en la mayoría de los estudios de farmacocinética, entre 0,5 y 1 hora luego de la administración oral de 200 a 600 mg de la sustancia. La farmacocinética es dosis dependiente, por lo tanto, el tiempo requerido para alcanzar el pico de concentración y la biodisponibilidad aumenta con el incremento de la dosis. Distribución: La biodisponibilidad de la sustancia es baja y los valores promedio se ubican entre el 4% y el 10%, dependiendo de si es medida la acetilcisteína total o solamente las formas reducidas. Se ha sugerido que la baja biodisponibilidad de la N-acetilcisteína se debe al metabolismo de la sustancia en la pared del intestino y del metabolismo de primer paso por el hígado. La N-acetilcisteína puede estar presente en el plasma como compuestos relacionados de varios metabolitos oxidados como N-acetilcisteína, N-N-diacetilcisteína y cisteína; tanto libres como combinados con proteínas plasmáticas por enlaces disulfuro lábiles o como una fracción incorporada dentro de las cadenas peptídicas. Metabolismo y eliminación: La Nacetilcisteína es rápidamente metabolizada en el hígado hacia el aminoácido cisteína. El 70 a 80 % se incorpora en el hígado al sistema glutatión. Una pequeña proporción de la sustancia puede estar presente en el plasma como compuestos relacionados con metabolitos oxidados como N-acetilcisteína, N-Ndiacetilcisteína, que finalmente son eliminados por vía renal. 18
INDICACIONES: Mucolítico. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. DOSIFICACIÓN: Jarabe listo: Niños: ½ a 1 cucharadita (2,5 a 5 mL) 3 a 4 veces al día. Granulado efervescente 200 mg: Niños: ½ a 1 sobre 2 veces al día. Adultos: 1 a 3 sobres 3 veces al día. Granulado efervescente 600 mg: Disolver un sobre en medio vaso con agua a temperatura ambiente. Mezclar y administrar inmediatamente. Un sobre al día por 5 a 10 días. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hiper-sensibilidad al medicamento. Administrar con precaución a pacientes adultos mayores con insuficiencia respiratoria severa y a pacientes asmáticos. Contraindicado en casos de hipersensibilidad al fármaco y en pacientes con úlcera gastroduodenal. PRECAUCIONES DE USO: Después de la administración de N-acetilcisteína, puede ocurrir un aumento del volumen de las secreciones bronquiales, en caso de que la tos o los reflejos protectores de la vía aérea se encuentren disminuidos, se debe garantizar la permeabilidad de la misma, aunque esto implique la aspiración de las secreciones. Los pacientes con asma en tratamiento con N-acetilcisteína deben ser vigilados cuidadosamente debido a que presentan de manera más frecuente obstrucción de las vías aéreas por el aumento de las secreciones bronquiales. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: La N-acetilcisteína puede potenciar los efectos de la nitroglicerina y medicamentos relacionados. Se debe administrar con precaución a personas que estén recibiendo este tipo de medicamentos por el riesgo de hipotensión. EFECTOS ADVERSOS: Si se presentan algunos de los efectos adversos relacionados a continuación, hay que evaluar la relación riesgo beneficio del uso de este medicamento junto con su médico. Durante el tratamiento con N-acetilcisteína han sido reportadas reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo broncoespasmo, angioedema, rash, prurito e hipotensión. Otros eventos adversos reportados incluyen rubicundez, náusea, vómito, fiebre, síncope, sudoración, artralgias, visión borrosa, estomatitis, rinorrea, mareos, alteración en la función hepática (AST y ALT), acidosis, convulsiones, paro cardiaco o respiratorio. Las reacciones de hipersensibilidad del tipo anafilactoide se presentan especialmente durante la administración endovenosa y se puede presentar entre el 0,3% y 3% de los casos. Ocasionalmente pueden presentarse alteraciones digestivas (náuseas, vómito, diarrea) que no hacen necesario suspender el tratamiento. SOBREDOSIFICACIÓN: Se han reportado casos de reacciones anafilactoides relacionadas con la sobredosis de N-acetilcisteína, al ser administrada en forma parenteral, en las formas orales la sintomatología se reduce a náuseas y vómito, de manera menos frecuente se han reportados casos de hipotensión. Usualmente no es necesaria el lavado gástrico, pues la mayoría de los pacientes presentan vómito tras la ingestión de N-acetilcisteína. Todos los pacientes que se presenten con signos y/o síntomas de reacciones de hipersensibilidad, deben ser hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos para ser monitorizados. En caso que se presente broncoespasmo, debe instaurarse una terapia agresiva de manera inmediata. En las reacciones de hipersensibilidad, se debe iniciar manejo con adrenalina, antihistamínicos y corticosteroides. La información acerca de la eliminación de la Nacetilcisteína por hemodiálisis es limitada, pero se ha reportado que la media de la depuración por hemodiálisis es de 135 ml/minuto.
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Versión 18/05/2021. Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 1800 523339 E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com Guayaquil, Ecuador www.tecnoquimicas.com ______________________________________
AFRIN®
Solución Nasal Infantil 0.025% Congestión nasal y nasofaríngea (Clorhidrato de Oximetazolina) DESCRIPCIÓN: Cada mL de AFRIN SOLUCIÓN NASAL INFANTIL contiene 0.25 mg (0.025%) de clorhidrato de oximetazolina con Cloruro de Benzalconio como preservante. Otros ingredientes inactivos incluyen glicina, propilenglicol, sabor cereza artificial, sorbitol, hidróxido de sodio y agua purificada. ACCIONES: La acción simpaticomimética del Clorhidrato de Oximetazolina contrae la red arteriolar dentro de la mucosa nasal, produciendo un efecto descongestionante prolongado. INDICACIONES Y USO: Oximetazolina HCI spray nasal al 0.025% está indicado en niños en edad de 2 - 5 años para el alivio sintomático de la congestión nasal debida a condiciones tales como el resfriado común, sinusitis, fiebre del heno, u otras alergias respiratorias superiores, y tambien puede ser útil en el tratamiento adyuvante de una infección del oído medio. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Niños en edad de 2 - 5 años: 2 -3 rociadas dentro de cada fosa nasal. Método de administración: Rocíe la dosis del medicamento dentro de cada fosa nasal apretando la botella rápida y fuertemente. www.edifarm.com.ec
REACCIONES ADVERSAS: AFRIN SOLUCIÓN NASAL INFANTIL es generalmente bien tolerado; los efectos secundarios son generalmente leves y transitorios e incluyen ardor, escozor, estornudos o aumento de la secreción nasal. CONTRAINDICACIONES: Las gotas nasales de oximetazolina no deben ser utilizados: - En pacientes con hipersensibilidad conocida a la oximetazolina u otros agentes adrenérgicos, o a cualquier componente del producto medicamentoso; - En pacientes tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o en pacientes que han tomado IMAO en las dos semanas previas; - En pacientes con un glaucoma de ángulo estrecho; - En pacientes luego de hipofisectomía trans - esfenoidal; - Donde existe inflamación de la piel y la mucosa del vestíbulo nasal e incrustación (rinitis seca); - En pacientes con enfermedad cardiovascular aguda o asma cardíaca; - En pacientes con hipertensión severa. Oximetazolina al 0.025% no debe ser utilizada en niños menores de 2 años de edad. PRECAUCIONES: No exceder la dosis recomendada. Este producto puede causar congestión recurrente si se usa por más de tres días. Este producto no debe ser utilizado por pacientes que tienen enfermedades cardiacas, presión arterial alta, enfermedades de la tiroides, diabetes o dificultad para orinar debido al agrandamiento de la glándula próstata, sin tener en cuenta cuidado clínico. El uso de este producto por más de una persona puede propagar infecciones. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. SOBREDOSIS: Si accidentalmente se ingiere el producto, los métodos habituales para eliminar el fármaco no absorbido deben ser considerados. No hay un antídoto específico para oximetazolina. En los niños, la oximetazolina puede producir una profunda depresión del sistema nervioso central. La consulta con un centro de toxicología debe ser considerada y el tratamiento será de apoyo. ALMACENAMIENTO: Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 1 frasco con atomizador x 20 ml. Reg. San. No. 364440213. AWB: L.EC.MKT.05.2021.2038 BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com ___________________________________________
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PRESENTACIONES: Frasco por 75 mL de jarabe (Reg. San. Nº H3760313). Caja por 30 sobres de granulado efervescente de 200 mg (Reg. San. Nº H2171012). Caja por 10 sobres de granulado efervescente de 600 mg (Reg. San. Nº H2011012).
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Si la absorción sistémica significativa de oximetazolina se produce, el uso concomitante de antidepresivos tricíclicos, maprotilina, o inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), puede potenciar los efectos presores de la oximetazolina.
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RECOMENDACIONES GENERALES: Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.
Mantenga la botella en posición vertical. No repetir a intervalos menores de 12 horas. La duración del tratamiento no debe exceder 7 días, amenos que sea indicado por un médico.
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EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría B: Los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto. Durante la lactancia no se puede descartar el riesgo infantil. La evidencia disponible y / o de consenso de expertos no es concluyente o es insuficiente para determinar el riesgo infantil cuando se utiliza durante la lactancia. Se deben valorar los beneficios potenciales del tratamiento con medicamentos contra los riesgos potenciales antes de prescribir este fármaco durante la lactancia.
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AKIM®
Amikacina Ampollas INDICACIONES: Tratamiento de infecciones severas como: Septicemias, sepsis neonatal, infecciones de huesos y articulaciones, piel y tejidos blandos, infecciones del tracto respiratorio, infecciones intraperitoneales, del tracto genitourinario e infecciones meníngeas. Infecciones post-operatorias. POSOLOGÍA: Niños y adultos: 15 mg/kg/día ó 7.5/mg/kg cada 12 horas. PRESENTACIONES: AMPOLLAS de 100 mg por 2 ml. AMPOLLAS de 500 mg por 2 ml. AMPOLLAS de 1 gramo por 4 ml. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
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ALAP® 0,2%
Tópica ocular Solución oftálmica Olopatadina clorhidrato COMPOSICIÓN: Cada mL de Solución Oftálmica contiene: Olopatadina Clorhidrato equivalente a Olopatadina Base 2 mg. Excipientes: Cloruro de Sodio, EDTA (Edetato Sódico), Fosfato Dinasico de Sodio, Cloruro de Potasio, Metilparabeno, Propilparabeno, Agua para Inyección. DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Cloridrato de Olopatadina. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC). Grupo Farmacológico: Órganos de los Sentidos. Descongestivos y antialérgicos. Código ATC: S01GX09 FARMACOLOGÍA CLÍNICA Farmacocinética. Absorción: Como otros fármacos administrados vía oftálmica, la Olopatadina se absorbe a nivel sistémico. No obstante, la absorción sistémica de la Olopatadina administrada vía oftálmica es mínima alcanzando concentraciones plasmáticas que van desde por debajo del límite de cuantificación (< 0,5 ng/ml) hasta 1,3 ng/ml. Estas concentraciones son de 50 a 200 veces inferiores a las que se obtienen con dosis orales bien toleradas.
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Eliminación: Como las concentraciones plasmáticas alcanzadas tras la administración oftálmica de Olopatadina son de 50 a 200 veces inferiores que las obtenidas con dosis orales bien toleradas no cabe esperar que se necesite un ajuste de dosis en pacientes ancianos ni en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que el metabolismo hepático es una vía de eliminación secundaria, no cabe esperar que sea necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Farmacodinamia: La Olopatadina es un agente antialérgico/antihistamínico potente y selectivo que ejerce su efecto al antagonizar la histamina sobre los mastocitos de la conjuntiva humana, inhibiendo la liberación de mediadores pro-inflamatorios. INDICACIONES: Tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional. Tratamiento del prurito ocular asociado con la conjuntivitis alérgica. DOSIFICACIÓN: La dosis es de una gota Olopatadina dos veces al día (con un intervalo de 8 horas) en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s). El tratamiento puede mantenerse hasta un máximo de cuatro meses, si se considera necesario. Uso en pacientes de edad avanzada: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Pacientes pediátricos: Olopatadina se puede utilizar en pacientes pediátricos de 3 años o mayores a la misma dosis que en adultos. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Olopatadina en niños menores de 3 años. Uso en insuficiencia renal y hepática y renal: No se ha estudiado la Olopatadina en forma de colirio (Olopatadina) en pacientes con insuficiencia hepática o renal. No obstante, no se espera que sea necesario un ajuste de la dosis en insuficiencia hepática o renal. Administrar según criterio médico. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. Embarazo, lactancia, niños menores de tres (3) años de edad. Para evitar contaminación no toque ni ponga la punta del dispensador en contacto con la zona afectada. Producto de uso delicado. Administrarse por prescripción y bajo vigilancia médica. PRECAUCIONES: ALAP contiene cloruro de benzalconio que puede producir irritación ocular. También se ha notificado que el cloruro de benzalconio produce queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Se aconseja un especial seguimiento de aquellos pacientes que presenten ojo seco o trastornos de la córnea, y utilizan el producto con frecuencia o durante un periodo prolongado. Lentes de contacto: se sabe que el cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto blandas. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Debe indicarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación del colirio y esperen al menos 15 minutos después de la instilación antes de volverse a colocar las lentes de contacto. EFECTOS ADVERSOS: Los síntomas similares al síndrome de frío y la faringitis se ha reportado una incidencia de aproximadamente 10 %. Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en 5 % o menos de los pacientes: Ocular: visión borrosa, ardor o escozor, conjuntivitis, ojo seco, sensación de cuerpo extraño, hiperemia, hipersensibilidad, queratitis, edema palpebral, dolor y prurito ocular.
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EMBARAZO Y LACTANCIA: El embarazo: Embarazo categoría C: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Olopatadina oftálmica en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras administración sistémica. No se recomienda utilizar Olopatadina durante el embarazo (a menos que el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el embrión o el feto) ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Lactancia: Los datos disponibles en animales muestran que Olopatadina se excreta en la leche tras administración oral, no se ha detectado en la administración oftálmica. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. No debe utilizarse Olopatadina durante la lactancia. Fertilidad: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración oftálmica de Olopatadina sobre la fertilidad en humanos. LIMITACIONES DE USO: Como con cualquier colirio, la presencia de visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. PRESENTACIONES: Caja por 1 frasco gotero PEBD por 3 mL. RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador
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VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Itraconazol 618.7 mg (Bajo la forma de ltraconazol Microgránulos 215.5 mg/g Equivalente a 133.33 mg de itraconazol) Secnidazol 666.7 mg Excipientes: Celulosa microcristalina 101, Almidón pregelatinizado, Polivinilpirrolidona K-30, Glicolato de almidón sódico, Estearato de magnesio, Agua purificada, composición de microgránulos del ltraconazol: ltraconazol, Esferas de azúcar (Sacarosa: 80,0% - 91,5%), Almidón de maíz: (8,5% - 20,0%), Agua purificada: (Max 1,5%), Poloxamero 188, Hipromelosa 6 CP, Cloruro de metileno, Etanol anhidro, Subcubierta de la tableta: (Opadry blanco OY-S-7322: Hidroxipropilmetil-celulosa (55% - 75%)/Dióxido de titanio CI 77891 (25% 32%)/Triacetin (8% - 13%), Alcohol etílico), Cubierta de la gelatina: Gelatina, Glicerina, Sorbitol special polyol, Agua purificada, Color lila: Dióxido de titanio CI 77891, Rojo# 40 HT Laca FD&C CI 16035:1, Rojo# 33 D&C Cl17200, Azul# 1 Laca FD&C CI 42090:1, Color blanco: Dióxido de titanio CI 77891. DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I): ITRACONAZOL + SECNIDAZOL NOMBRE QUÍMICO DEL PRINCIPIO ACTIVO, PESO MOLECULAR: Nombre Químico de Secnidazol: 1-(2-metil-5-nitroimidazol- 1-il) propan-2-ol. Peso Molecular de Secnidazol: 185.2 g/mol Nombre Químico de ltraconazol: 2-sec-butil-4-[4-(4-{4-[(2*,4S*)-2-(2,4-diclorofenil)-2-(1H-1,2,4triazol-1ilmetil)-1,3-dioxolan-4-ilmetoxi]fenil}-piperazin-1il)fenil]-2,4-dihidro-1,2,4-triazol-3-ona. Peso Molecular de ltraconazol: 705,6 g/mol CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): P01AB07 SECNIDAZOL: p: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa: PRODUCTOS ANTIPARASITARIOS, INSECTICIDAS Y REPELENTES. P01: 2do Nivel: Subgrupo terapéutico: ANTIPROTOZOARIOS. P01A: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico: AGENTE CONTRA AMEBIASIS Y OTRAS ENFERMEDADES POR PROTOZOARIOS. P01AB: 4to nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: DERIVADO DEL NITROIMIDAZOL. P01AB07: 5to nivel: Código del principio activo: SECNIDAZOL. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC). J02AC02 ITRACONAZOL: J: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa: ANTIINFECCIOSOS EN GENERAL PARA USO SISTEMICO. 21
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SOBREDOSIS: No existen datos disponibles en humanos en relación con la sobredosis por ingesta deliberada o accidental. La Olopatadina tiene una toxicidad aguda baja en animales. La ingesta accidental del contenido completo de un frasco de Olopatadina daría lugar a una exposición sistémica máxima de 5 mg de Olopatadina. De esta exposición resultaría una dosis final de 0,5 mg/kg en un niño de 10 kg, asumiendo una absorción del 100%. En el caso de sobredosis debe monitorizarse y tratarse adecuadamente al paciente.
Itraconazol 133.33 mg + Secnidazol 666.667 mg Tableta recubierta
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INTERACCIONES: No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos. Los estudios in vitro han mostrado que la Olopatadina no inhibe reacciones metabólicas que involucran al citocromo P-450 isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4. Estos resultados indican que no es probable que se produzcan interacciones metabólicas al administrar Olopatadina conjuntamente con otras substancias activas.
ALBISEC ONE®
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No oculares: astenia, dolor de espalda, síndrome gripal, dolor de cabeza, aumento de la tos, infección, náuseas, rinitis, sinusitis y alteración del gusto.
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J02: 2do Nivel: Subgrupo terapéutico: ANTIMICOTICOS PARA USO SISTÉMICO. J02A: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico: ANTIMICOTICOS PARA USO SISTÉMICO. J02AC: 4to nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: DERIVADOS TRIAZOLICOS. J02AC02: 5to nivel: Código del principio activo: ITRACONAZOL. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (FarmacocinéticaFarmacodinamia): ltraconazol es un agente oral de amplio espectro antifúngico con propensión a abandonar el plasma y alcanzar altos y persistentes niveles en los tejidos donde residen los hongos. De hecho, el carácter altamente lipofílico de itraconazol desemboca en una favorable proporción de tejido: sangre: la mayoría de las concentraciones en los tejidos superan con mucho las concentraciones en la sangre. ltraconazol tiene un efecto de depósito en la piel y membranas mucosas, sin fugas de nuevo hacia el plasma. Además, la alta lipofilia y su forma molecular específica resultan en la capacidad de penetrar fácilmente las membranas celulares de la Candida y una alta selectividad por su citocromo P450. A dosis terapéuticas no se conoce interferencia con los síntomas enzimáticos humanos. Este prometedor perfil farmacológico ha sido confirmado en amplios ensayos clínicos. ltraconazol inhibe la síntesis de ergosterol en la célula fúngica. Esta acción da como resultado el efecto antimicótico. Su biodisponibilidad es máxima cuando se administra inmediatamente después del alimento principal. Los niveles plasmáticos máximos aproximadamente de 150 μg/mL, se alcanzan de 3 a 4 horas después de una toma de 100 mg. La eliminación de plasma es bifásica con una vida media terminal de un día. Durante la administración crónica de 100 mg de itraconazol, los niveles constantes se alcanzan después de 7-10 días, con una concentración promedio de 350 μg/ml. ltraconazol se une a proteínas plasmáticas en un 99.8%. la concentración en sangre es 60% superior a la concentración en plasma. La concentración en piel, es cinco veces superior a la concentración en plasma estando su eliminación relacionada con la regeneración tisular. Por tanto, los niveles terapéuticos en la piel persisten de 2 a 4 semanas después de finalizar el tratamiento. ltraconazol se encuentra presente en sebo y en menor cantidad en el sudor. ltraconazol se metaboliza en el hígado, dando lugar a un gran número de metabolitos. La excreción de ltraconazol en heces es de 3 al 18% de la dosis y la excreción renal es del 0.03% de la dosis. Aproximadamente el 35% de la dosis se excreta en forma de metabolitos a través de la orina. Secnidazol es un derivado de los 5-nitroimidazoles y al igual que estos últimos se ha observado, en experimentos in vitro, que produce la degradación del DNA e inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos, siendo igualmente efectivo contra células que estén en fase de división o que no lo estén; la concentración sérica máxima aparece cerca de la tercera hora después de una administración de 2 g, se une a las proteínas plasmáticas en un 15% del total de la concentración plasmática. Se distribuye rápidamente en el organismo y alcanza buenas concentraciones en órganos y tejido blanco. Se absorbe bien cuando se administra por vía oral, pero no lo hace en forma rápida, esto se traduce en encontrar concentraciones séricas elevadas a las 48 y 72 horas después de su administración. A las dosis óptima secnidazol se metaboliza en hígado y sus metabolitos son derivados hidroxilos y ácidos. Aproximadamente 50% de secnidazol y sus metabolitos se excretan por vía urinaria a las 72 horas. La vida media de eliminación es de 18 horas. El secnidazol está estructuralmente relacionado con los comúnmente usados 5 nitroimidazoles metronidazol y tinida-
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zol. Estos fármacos comparten un mismo espectro de actividad contra microorganismos anaerobios y parece especialmente eficaz en el tratamiento de la amebiasis, giardiasis, tricomoniasis y vaginosis bacteriana. El secnidazol es rápida y completamente absorbido tras la administración oral y tiene una mas larga vida media de eliminación (aproximadamente 17 a 29 horas) que las drogas de uso común en esta clase. En pacientes con amebiasis intestinal o giardiasis, las tasas de curación clínica o parasitológica de 80 a 100% se han logrado después del tratamiento con una dosis única de secnidazol 2 g (30 mg/kg en niños), similar a la tasa de respuesta alcanzada con múltiples regímenes de dosificación de metronidazol o tinidazol. Los pacientes con amebiasis hepática parece responder así a 5 a 7 días de tratamiento con secnidazol pero la eficacia de este régimen requiere una evaluación posterior en un mayor número de pacientes. Tras la administración de una dosis única de secnidazol, la erradicación parasitológica se alcanzó en aproximadamente 92 a 100% de las pacientes con tricomoniasis urogenital. Las pacientes con vaginosis bacteriana responden por lo menos tan bien con una dosis única de secnidazol como una dosis única de tinidazol, o a una dosis o 7 días de tratamiento con metronidazol; INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicada para el tratamiento oral de la vaginitis causadas por Trichomonas vaginalis y cualquier especie de Cándida y de las vaginosis causadas por Gardnerella vaginalis y bacterias anaerobias. CONTRAINDICACIONES: Sensibilidad conocida al ltraconazol o Secnidazol, o sus excipientes. ltraconazol/ Secnidazol está contraindicado durante el embarazo. Dado que los componentes del ltraconazol/Secnidazol son derivados de imidazólicos, están contraindicados en discrasias sanguíneas y patologías del SNC. PRECAUCIONES: Por ser ltraconazol/Secnidazol metabolizado por la isoenzima CYP3A4 del sistema citocromo, se contraindica su uso con gran variedad de medicamentos como: terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina, pimozide, simvastatina y lovastatina, triazolam y midazolam oral, inhibidores de bomba de protones, antiácidos, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina y antirretrovirales como el indinavir y ritonavir. ADVERTENCIAS: ltraconazol/Secnidazol debe ser administrado con vigilancia en pacientes con: • Disminución en la acidez gástrica. • Insuficiencia hepática. • Insuficiencia renal. • Hipersensibilidad a otros azoles. • ltraconazol/Secnidazol no debe administrarse durante el embarazo y lactancia. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. EMBARAZO Y LACTANCIA: ALBISEC ONE no deberá administrarse durante el embarazo. También está contraindicado durante la segunda mitad del ciclo menstrual, a menos que se utilice un adecuado anticonceptivo o la prueba para detección de embarazo. Una pequeña cantidad de itraconazol es excretada en la leche materna, los beneficios esperados de la terapia con ALBISEC ONE deben ser ponderados contra el riesgo potencial de la alimentación al pecho. En caso de duda la paciente no debe dar alimentación al pecho. INTERACCIONES: El ALBISEC ONE interactúa con medicamentos inductores enzimáticos como carbamazepina, isoniazida, nevirapina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, o rifampicina que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de
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EFECTOS ADVERSOS: Los efectos adversos más comunes asociados con ALBISEC ONE incluyen la dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor de cabeza y mareos. Otros incluyen reacciones alérgicas como prurito, erupción cutánea, urticaria y angioedema. Casos aislados del Síndrome de Stevens-Johnson se han asociado con ALBISEC ONE. Un aumento en los valores de
Suspensión Antihistamínico (Fexofenadina)
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arritmias y muerte súbita se han atribuido a interacciones medicamentosas en pacientes que recibieron ALBISEC ONE. Alopecia, edema, e hipopotasemia también han sido asociados con el uso prolongado. Trastornos menstruales y la neuropatía periférica se han reportado en algunos pacientes. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Para el tratamiento oral de la vaginitis causadas por Trichomonas vaginalis y cualquier especie de Cándida y de la vaginosis causadas por Gardnerella vaginalis y bacterias anaerobias se deben administrar tres tabletas (ITRACONAZOL 133.33 mg+ SECNIDAZOL 666.667 mg) por vía oral, en una sola dosis (dosis total 400 mg de ltraconazol y 2 gramos de Secnidazol). Se sugiere la administración concomitante con las comidas. PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas 133.33 mg/666.67 mg, caja x 2 blisters de 3 tabletas G Tabs. cada uno. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30ºC. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador
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ALERFAST®
COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de la Suspensión Oral de ALERFAST® contiene Fexofenadina Clorhidrato 0,6 g; excipientes c.s. (Cada 5 mL contiene Fexofenadina Clorhidrato 30 mg). 23
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las enzimas hepáticas se ha producido en algunos pacientes; los casos de hepatitis, ictericia y colestasis se han observado, especialmente en aquellos tratados por más de un mes. Ha habido casos raros de insuficiencia hepática y la muerte. De insuficiencia cardíaca y edema pulmonar se han informado algunos eventos pero raramente graves enfermedades cardiovasculares incluyendo
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este lo suficiente para reducir su eficacia. Por el contrario, inhibidores enzimáticos como la claritromicina, eritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH incluyendo ritonavir pueden aumentar concentraciones plasmáticas. El uso de medicamentos que reducen la acidez estomacal, como antimuscarínicos, antiácidos, inhibidores de la bomba de protones, y la histamina Los antagonistas de los receptores H2, pueden reducir la absorción de ALBISEC ONE. Al igual que otros antifúngicos de triazol, itraconazol es un potente inhibidor de la citocromo P450 isoenzima CYP3A4 y puede elevar la concentración plasmática de otros fármacos que dependen de ella para su metabolismo. Esto aumenta el riesgo de efectos adversos y deben administrarse con precaución y un seguimiento cuidadoso, en todo caso. Medicamentos que se afectan pueden incluir: • Antiarrítmicos tales como dofetilida y quinidina antiepilépticos como la carbamazepina (que a su vez disminuye la concentración del agente antifúngico). • Antihistamínicos como astemizol y terfenadina. • La rifabutina antimicobacteriana (que a su vez también disminuye las concentraciones de antifúngicos) • Antineoplásicos tales como busulfán, docetaxel, y el alcaloides de la vinca. • Antipsicóticos como pimozida y sertindol. • Ansiolíticos y sedantes como buspirona. • Benzodiazepinas como alprazolam, diazepam, midazolam, y triazolam. • Bloqueadores de los canales de calcio tales como verapamilo, y el dihidropiridinas felodipino, nifedipino, y nisoldipino. • Glucósidos cardiacos como la digoxina. • Algunos corticosteroides tales como budesonida, dexametasona, fluticasona y metilprednisolona • El anticoagulante cumarínico warfarina. • Alcaloides del cornezuelo de centeno como la dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina y metilergometrina. • La cisaprida procinético gastrointestinal. • Los inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, ritonavir, y saquinavir (las concentraciones del antifúngico pueden ser incrementadas a su vez por indinavir, ritonavir, o co-formulado lopinavir - ritonavir, pero no por el saquinavir). • lnmunosupresores como la ciclosporina, sirolimus, y tacrolimus. • Opioides como alfentanilo y levacetilmetadol • Algunos hipoglicemiantes orales. • Los inhibidores de la fosfodiesterasa sildenafil y vardenafil. • Estatinas (Co-A inhibidores de la HMG) tales como atorvastatina, lovastatina y simvastatina Cuando los fármacos metabolizados a través de CYP3A4 prolongan el intervalo QT, el riesgo de efectos cardiovasculares graves tales como torsade de pointes significa que la combinación debe evitarse, lo que incluye el astemizol, cisaprida, dofetilida, levacetilmetadol, pimozida, quinidina, sertindol y terfenadina. También se requiere de atención con bloqueadores del canal de calcio, lo que puede aumentar el riesgo de insuficiencia cardiaca congestiva si se administra conjuntamente. Usar con las estatinas tampoco es aconsejable debido al riesgo de daño muscular.
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DESCRIPCIÓN: ALERFAST® es un antihistamínico oral sin actividad sedante, indicado en el tratamiento de la rinitis alérgica y la urticaria crónica idiopática. La Fexofenadina, un metabolito de la terfenadina, no ha sido asociada a eventos adversos como sedación, boca seca o retención urinaria, ni a la toxicidad asociada a la terfenadina. La Fexofenadina no es dependiente del sistema enzimático del citocromo P450, por lo tanto puede ser útil en una gama amplia de pacientes (por ejemplo, en pacientes con disfunción hepática y en pacientes que reciben inhibidores del citocromo P450). MECANISMO DE ACCIÓN: La Fexofenadina (carboxilato de terfenadina; un metabolito activo de la terfenadina) es un antihistamínico con actividad antagónica selectiva del receptor H1 periférico. La Fexofenadina mejora los síntomas de rinorrea, estornudos, ojos rojos con ardor y lagrimeo, ardor en nariz, paladar y garganta y congestión nasal. En estudios con animales, la Fexofenadina inhibe el broncoespasmo inducido por antígenos y la liberación de histamina de los mastocitos. La Fexofenadina no parece poseer actividad anticolinérgica o α1adrenérgica. Durante los estudios preclínicos no demostró efectos sedantes u otros en el sistema nervioso central (SNC). Los estudios con isótopos radiactivos para medir la distribución tisular indican que la Fexofenadina no cruza la barrera hematoencefálica (BHE). Los estudios clínicos han determinado que la Fexofenadina, incluso en dosis altas (240 mg dos veces al día), es segura. En estos estudios no se observaron anormalidades en las mediciones del electrocardiograma, incluyendo el intervalo QTc. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Absorción: Tras la administración de una dosis oral, la Fexofenadina se absorbe rápidamente, con concentraciones plasmáticas máximas que se alcanzan en 2 a 3 horas. Respuesta Inicial: en distintas reacciones alérgicas cutáneas, los efectos antihistamínicos al administrar Fexofenadina por vía oral, se presentaron antes de una hora, con efectos máximos entre 1 a 3 horas. En promedio, las concentraciones plasmáticas máximas se produjeron 2,6 horas después de una dosis única de 120 mg. Tras la administración de una sola dosis de 60 mg a voluntarios sanos, la concentración plasmática máxima (Cmáx) fue de 130-140 ng/mL. Tras la administración de una dosis oral única de 60 mg o 180 mg a voluntarios sanos, la Cmáx media fue de 141 y 494 ng/mL, respectivamente. Los alimentos pueden retrasar la absorción del producto sin afectar el efecto clínico. La biodisponibilidad oral de la Fexofenadina puede reducirse significativamente (reducción de 60 % a 70 % en el AUC y Cmáx) cuando se administra con pomelo, naranja o zumo de manzana. Distribución: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 60 a 70 %, principalmente a la albúmina. La Fexofenadina no cruza la barrera hematoencefálica. Volumen de distribución: 5,4 a 5,8 L/kg. Metabolismo: La Fexofenadina se metaboliza poco (5 %), el metabolismo en la mucosa intestinal es aproximadamente 3,5 % de una dosis oral, sólo el 0,5 a 1,5 % de la dosis sufre biotransformación hepática por el sistema del citocromo P450 hacia un metabolito inactivo. Eliminación: La semivida de eliminación es de 14 - 18 horas aproximadamente. Este valor se puede prolongar en pacientes con insuficiencia renal. La eliminación es principalmente a través de las heces (80 %) y un 11 % por la orina como fármaco sin metabolizar. El aclaramiento corporal es de aproximadamente 14 a 18 mL/kg/min. La hemodiálisis no es efectiva para remover la Fexofenadina de la sangre. INDICACIONES: Antihistamínico. Indicado en el tratamiento de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional en niños desde los 2 a 11 años de edad. En el tratamiento de los 24
síntomas asociados con la urticaria idiopática crónica en niños de 6 meses a 11 años. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. DOSIFICACIÓN: Niños mayores de 6 meses. La dosis para el tratamiento de los síntomas asociados con la rinitis alérgica en niños desde los 2 a 11 años es de 30 mg dos veces al día. En el tratamiento de los síntomas asociados con la urticaria idiopática crónica se recomienda: • En niños de 6 meses hasta 2 años de edad: 15 mg dos veces al día. • En niños de 2 a 11 años de edad: 30 mg dos veces al día. Agitar antes de usar. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Pacientes con hipersensibilidad conocida a la Fexofenadina o a los excipientes de la fórmula, en el embarazo y la lactancia. PRECAUCIONES DE USO: No exceder la dosis prescrita. ALERFAST® debe ser administrada bajo vigilancia médica. No tomar simultáneamente con antiácidos que contengan aluminio y/o magnesio, esto disminuye la absorción de la Fexofenadina. El consumo concomitante de frutas, como el pomelo, naranja y manzana, disminuye la biodisponibilidad de la Fexofenadina. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Las concentraciones plasmáticas de la Fexofenadina se incrementan cuando se administra junto con eritromicina o ketoconazol. Los antiácidos que contienen aluminio e hidróxido de magnesio reducen la absorción de la Fexofenadina. EFECTOS ADVERSOS: Efectos neurológicos: Sedación: un informe postcomercialización (n = 43.363) indica que el riesgo de sedación es menor con Fexofenadina, en comparación con otros antihistamínicos no sedantes. La Fexofenadina no parece afectar el rendimiento psicomotor, incluyendo la habilidad al volante, tiempo de reacción, atención sostenida, entre otros. Somnolencia/Fatiga: Se ha notificado en un 2,8 %. Mareo: Con una incidencia del 2,1 % y olor de cabeza: 4,8 % al 10,3 %. Efectos respiratorios: Tos: se presentó en el 3,8% de los pacientes de 6 a 11 años que recibieron Fexofenadina 30 mg por vía oral dos veces al día. Rinorrea: Se ha informado entre el 0,9 al 2,1 % de los pacientes que recibieron Fexofenadina. Otitis media: Se ha reportado en el 2,4 % de los pacientes de 6 a 11 años que recibieron Fexofenadina 30 mg por vía oral dos veces al día. Efectos gastrointestinales: Diarrea: La incidencia en la población pediátrica es del 2,8 al 3,7 %. Dolor abdominal: La incidencia global es del 2,1 %. Vómitos: La incidencia en la población pediátrica es del 4,2 al 12%. Efectos inmunológicos: Reacción de hipersensibilidad: Las reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis, urticaria, angioedema, prurito y erupción) rara vez se han reportado con el uso de la Fexofenadina durante la experiencia postcomercialización. Efectos musculo esqueléticos: Se ha reportado dolor de espalda con una incidencia del 2,1 al 2,5 % de la población general. Otros: Fiebre: En la población pediátrica la incidencia es del 2,4 % y dolor en las extremidades: 2,1 %. Psoriasis: Se ha reportado exacerbación de la psoriasis en asociación con el uso de la Fexofenadina. SOBREDOSIFICACIÓN: Los pocos reportes que existen relacionados con sobredosis mencionan un cuadro clínico de vértigo, somnolencia y boca seca. Dosis únicas de hasta 800 mg no reportaron eventos adversos clínicamente significativos en comparación con el placebo. Para su manejo, se recomienda utilizar las medidas estándar para remover cualquier medicawww.edifarm.com.ec
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PRESENTACIONES: Frasco por 150 mL de suspensión oral (Reg. San. Nº 1394-MEE-0915). Versión 18/05/2021. Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 1800 523339 E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com Guayaquil, Ecuador www.tecnoquimicas.com
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ALERGIT ® Tabletas, jarabe Antihistamínico no sedante (Loratadina)
ALERGIT ® PLUS Cápsulas Antihistamínico no sedante, descongestionante (Loratadina + Pseudoefedrina) COMPOSICIÓN: ALERGIT: Cada TABLETA contiene 10 mg de Loratadina y cada 1 ml de JARABE contiene 1 mg de Loratadina. ALERGIT PLUS: Cada CÁPSULA contiene Loratadina 5 mg y Pseudoefedrina 120 mg. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional. Urticaria idiopática crónica. Alergias en general. MECANISMO DE ACCIÓN: Loratadina es un antihistamínico tricíclico con actividad selectiva sobre los receptores H1 periféricos. No ejerce una actividad significativa sobre los receptores H2. No inhibe la captación de norepinefrina y prácticamente no influye sobre la función cardiovascular o sobre la actividad intrínseca del marcapasos. www.edifarm.com.ec
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ALERGIT JARABE: Niños de 2 a 5 años: 5 mg una vez al día. ALERGIT TABLETAS: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta cada día. ALERGIT PLUS: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula cada 12 horas. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad al fármaco o a alguno de los componentes de la formulación. Como ALERGIT PLUS contiene pseudoefedrina, también está contraindicado en pacientes que están en tratamiento con inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) o durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de dicho tratamiento, y en pacientes con: - Glaucoma de ángulo cerrado. - Retención urinaria. - Enfermedades cardiovasculares, tales como enfermedad cardíaca isquémica, taquiarritmia e hipertensión grave. - Hipertiroidismo. PRESENTACIÓN: ALERGIT: Caja por 40 tabletas de 10 mg. Jarabe 1 mg/ml: Frasco por 120 ml, sabor a cereza y tapa dosificadora. ALERGIT PLUS: Caja por 20 cápsulas. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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ALOAIR Gel humectante COMPOSICIÓN: Aloe Vera. INDICACIONES: Sequedad nasal, coadyuvante en la cicatrización de la cirugía de nariz, manchas, piel seca, irritación e inflamación de la piel, quemaduras, acné, psoriasis, edemas. DOSIFICACIÓN: ALOAIR se recomienda aplicarse 3 veces al día, pero si el caso lo amerita se puede aplicar más veces al día. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo. (Aloe Vera). PROPIEDADES: ALOAIR es un producto natural 100% a base de Aloe Vera, no es artificial, y no presenta efectos secundarios. ALOAIR puede ser usado ilimitadamente ya que no contiene corticoides. ALOAIR ayuda a respirar libremente por su acción descongestiva y ayuda en la sequedad nasal. ALOAIR brinda una acción cicatrizante, coagulante, hidratante, antialérgico, antiinflamatorio, desinfectante, astringente.
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RECOMENDACIONES GENERALES: Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Agitar antes de usar.
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EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría C: Los estudios en animales han revelado efectos adversos en el feto (teratogénicos, embriotóxicos o de otro tipo), sin embargo no existen estudios controlados en mujeres o no están disponibles. Los medicamentos que pertenecen a esta categoría deben administrarse solo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto. Lactancia: La Fexofenadina es un metabolito de la Terfenadina y como tal se ha detectado en la leche materna después de la administración de la Terfenadina, no obstante, no se han observado efectos adversos en lactantes cuyas madres estaban recibiendo Fexofenadina.
Loratadina no presenta propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamente significativas en la mayoría de la población y cuando se utiliza a la dosis recomendada. Pseudoefedrina es un agente simpaticomimético con una actividad fundamentalmente α-mimética. Tras su administración oral, sulfato de pseudoefedrina produce un efecto descongestionante nasal debido a su acción vasoconstrictora. Ejerce un efecto simpaticomimético indirecto debido principalmente a la liberación de mediadores adrenérgicos desde las terminaciones nerviosas.
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mento no absorbido. La hemodiálisis no remueve efectivamente la Fexofenadina de la sangre.
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ALOAIR es un excelente limpiador y antiséptico natural que contiene seis agentes antisépticos: lupeol, ácido salicílico, nitrógeno de urea, ácido cinámico, fenol y azufre, que penetran fácilmente en la piel y en los tejidos cruzando siete capas distintas, actúa como anestésico calmando todo tipo de dolores especialmente los musculares y de las articulaciones y relajando los nervios, posee una gran actividad bactericida, también destruye numerosos tipos de virus, acción fungicida, antiinflamatorio, antiprurítico detiene la comezón, altamente nutritivo contiene vitaminas, minerales y azúcares, dilata los capilares sanguíneos incrementando la circulación en la zona afectada, descompone y destruye los tejidos muertos, favorece el crecimiento celular normal por su acción regeneradora, hidrata los tejidos y es calmante elimina la sensación de calor en las llagas, úlceras e inflamaciones. PRESENTACIÓN: Gel tubo 15 ml. Representante: QUIFATEX S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito - Ecuador
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ALORATT 10
naria, glaucoma. Insuficiencia hepática leve. En ancianos se debe mantener una vigilancia cercana. Evitar la exposición al sol. INTERACCIONES: Disminuye el metabolismo de antibióticos macrólidos, antimicóticos y azoles al ser metabolizados por el citocromo P450. Específicamente la eritromicina y el ketoconazol por la vía de la isoenzima CYP3A4. Hay una interacción importante con la cimetidina disminuyendo también su metabolismo por uso del metabolismo con la vía de la isoenzima CYP2D6. EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Contraindicado en el embarazo, se ha visto efectos teratogénicos en animales por lo que está totalmente contraindicado en esta etapa, riesgo alto de malformación congénita tipo hipospadias. Lactancia: No se debe administrar durante la lactancia materna, pues hay paso a través de la leche materna y no se cuenta con suficiente evidencia sobre este tipo de pacientes. CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: No se recomienda la operación de maquinaria pesada y equipos de conducción pues puede causar somnolencia, aunque su aparición es baja el paciente debe ser informado de este efecto y su disminución de la capacidad para operar equipo y maquinaria.
comprimido 10 mg Loratadina
REACCIONES ADVERSAS Y SECUNDARIAS: Los efectos adversos de ALORATT 10 COMPRIMIDOS son comunes, podrían llegar a presentarse los siguientes: Taquicardia o arritmia cardiaca. Somnolencia (sueño). Cefalea (dolor de cabeza). Fatiga. Sequedad de la boca. Si usted presenta taquicardia o somnolecia consulte a su médico de inmediato.
COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene: Loratadina ...................................................................... 10 mg Excipientes c.s.
USO EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA (GERIATRÍA): En pacientes de edad avanzada se recomienda su con discreción debido a su efecto a nivel hepático, pues sus efectos al mezclarse con otros medicamentos pueden generar toxicidad.
DATOS CLÍNICOS: INDICACIONES TERAPEUTICAS: ALORATT 10 COMPRIMIDOS es un antihistamínico, antagonista tipo H1 de segunda generación, que está indicado para el tratamiento sintomático y temporal de la rinitis alérgica, urticaria crónica idiopática, procesos alérgicos por polen, animales domésticos, polvo u otros agentes en adultos y niños mayores de 12 años.
SOBREDOSIFICACIÓN: La sobredosis de Loratadina al ser un antihistamínico de segunda generación no se han vinculado causalmente con convulsiones, coma, depresión respiratoria, o muerte.
INSTRUCCIONES DE USO Y POSOLOGÍA: La dosis recomendada de ALORATT 10 COMPRIMIDOS: 10 mg, 1 vez/día. Niños 12 años (< 6 años bajo supervisión médica), con peso mayor a 30 kg: 10 mg, 1 vez/día; con peso menor a 30 kg: 5 mg, 1 vez/día. En pacientes con insuficiencia hepática grave la dosis inicial debe ser más baja, a días alternos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Embarazo. Lactancia. Niños menores de 2 años. Insuficiencia hepática grave. ADVERTENCIAS: Presenta efectos cardiotóxicos, cuando se consumen simultáneamente drogas de metabolismo hepático por el citocromo P450, ya que compiten por la misma enzima como antibióticos tipos macrólidos, antimicóticos y tipo azólicos. Si los síntomas persisten o empeoran después de 7 días de tratamiento hay que hacer una nueva valoración clínica del cuadro. PRECAUCIONES: Usar con precaución en los siguientes casos: Asma aguda, pues causa un espesamiento de las secreciones bronquiales: Hipertrofia prostática, retención uri26
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antihistamínico tricíclico de segunda generación, que tiene una selectiva y periférica acción antagonista H1. CODIGO ATC: R06AX13. VÍA DE ADMINISTACIÓN: Oral. MECANISMO DE ACCIÓN: Realiza antagonismo en los receptores H1, tiene un efecto de larga duración y normalmente no causa somnolencia, ya que no ingresa rápidamente al sistema nervioso central. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: Se absorbe adecuadamente en vías gastrointestinales, alcanzando concentraciones plasmáticas en 2 a 3 horas, después de su ingesta, el efecto máximo suele alcanzarse de 4 a 6 horas, con una duración del mismo por las 24 horas. Para mejorar su absorción se debe administrar antes del desayuno. Distribución: Después de la absorción por vía oral, tiene una elevada unión a proteínas plasmáticas, por sus características lipofóbas atraviesa la barrera hematoencefálica con dificultad por eso su efecto sedante. Metabolismo: Después de la absorción gástrica se metaboliza ampliamente a nivel hepático por la CYP, especialmente www.edifarm.com.ec
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DOSIFICACIÓN: El curso generalmente de la terapia es de 7 días (5 a 10 días). Se debe tomar después del alimento para la absorción óptima. INTERACCIONES: Ninguna interacción con ningún otro medicamento conocido hasta la fecha.
ADVERTENCIA: Si los síntomas persisten, consulte a su médico. Todo medicamento debe guardarse o mantener fuera el alcance de los niños.
POSOLOGÍA: Una tableta recubierta de ALTACEF de 250 y 500 mg, cada 12 horas, de 5 a 10 días.
ESPECIFICACIÓN DE VENTA: Venta libre.
PRESENTACIONES: Caja x 10 tabletas recubiertas de 250 mg. Caja x 16 tabletas recubiertas de 500 mg.
ELABORADO Y DISTRIBUIDO POR FARBIOPHARMA S.A. Calle Guayas N E3-296 y Av. Pichincha. Sector Lomas de la Concepción, Vía a Pintag. Telf: (593) 2 2794 004 – 2794 031 www.farbiopharma.com/ Quito – Ecuador
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ALTACEF®
Cefuroxima Axetil CLASE TERAPÉUTICA: J01D1: Cefalosporinas de segunda generación. COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene 250 mg y 500 mg de cefuroxima axetil. INDICACIONES: - Infecciones del aparato respiratorio superior: medios de otitis, sinusitis, amigdalitis, laringitis, faringitis. - Infecciones de tracto respiratorio inferior: neumonía, bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica. - Infecciones genitourinarias: pielonefritis, cistitis, uretritis. - Infecciones en piel y tejidos blandos: furunculosis, piodermia, impétigo. - Infecciones gastrointestinales: fiebre entérica. - Enfermedades de Transmisión sexual: gonorrea, uretritis gonocócica sencilla, aguda, cervicitis. EFECTOS SECUNDARIOS: Las reacciones adversas a Cefuroxima Axetil, han sido generalmente leves y pasajeras. Una pequeña porción de pacientes ha experimentado disturbios gastrointestinales, incluyendo diarrea, náusea y vómito. CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Pacientes con hipersensibilidad conocida a www.edifarm.com.ec
GLENMARK PHARMACEUTICALS ECUADOR S.A. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020
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AMECTIN 12 MG
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PRESENTACIONES: Caja x 1 blíster x 10 comprimidos c/u Caja x 2 blíster x 10 comprimidos c/u Caja x 3 blíster x 10 comprimidos c/u Caja x 4 blíster x 10 comprimidos c/u Caja x 5 blíster x 10 comprimidos c/u Caja x 10 blíster x 10 comprimidos c/u
P R O D U C T O S
CONSERVACIÓN: Conservar a temperatura no mayor a 30°C.
los antibióticos Cefalosporínicos. Un cuidado especial se indica en los pacientes que han experimentado una reacción anafiláctica a las penicilinas.
Cápsula blanda Ivermectina 12 mg COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: Ivermectina .................................................................... 12 mg Excipientes, c. s. DATOS CLÍNICOS: INDICACIONES TERAPÉUTICAS: • Filariasis: AMECTIN 12 mg CÁPSULA BLANDA. 12 mg se usa para tratar la filariasis causada por: Ancylostoma braziliense, A. caninum, Brugia malayi, Gnathostoma spinigerum, Loa loa, Mansonella streptocerca, M. ozzardi y Wuchereria bancrofti. • Ectoparásitos: AMECTIN 12 mg CÁPSULA BLANDA tiene actividad contra algunos ectoparásitos que incluyen Pediculus humanus, P. capitis y Phthirus pubis y los ácaros Sarcoptes scabiei y Demodex y larvas de Dermatobia hominis, Cochliomyia hominivorax e Hypoderma lineatum. INSTRUCCIONES DE USO Y POSOLOGÍA: Estrongiloidiasis del tracto intestinal • 15-24 kg: 3 mg VO una vez • 25-35 kg: 6 mg VO una vez • 36-50 kg: 9 mg VO una vez • 51-65 kg: 12 mg VO una vez • 66-79 kg: 15 mg VO una vez • 80 kg: 200 mcg / kg PO una vez Ceguera del río (oncocercosis) • 15-25 kg: 3 mg VO; puede repetirse en 3-12 meses • 26-44 kg: 6 mg VO; puede repetirse en 3-12 meses • 45-64 kg: 9 mg VO; puede repetirse en 3-12 meses • 65-84 kg: 12 mg VO; puede repetirse en 3-12 meses • ≥85 kg: 150 mcg / kg PO; puede repetirse en 3-12 meses
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por las isoenzimas CYP3A4 y CYP2D, por esta condición causa problemas de interacción y efectos tóxicos con otros medicamentos que utilizan el metabolismo con el citocromo P450, causando taquicardia. Eliminación: Se elimina por orina en forma no metabolizada y en menor cantidad vía fecal.
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Consideraciones de dosificación: Nota: no trata los gusanos adultos (debe extirparse quirúrgicamente). Piojos de la cabeza (pediculosis capitis; fuera de etiqueta). 200 mcg / kg PO una vez; puede requerir 1-2 dosis adicionales repetidas después de 7 días. Blefaritis (Demodex folliculorum; Off-label). 200 mcg / kg VO una vez como dosis única, LUEGO repetir la dosis una vez cada 7 días. Sarna debida a Sarcoptes Scabiel. Pacientes inmunodeprimidos: 200 mcg / kg como dosis única; puede repetirse en 14 días si es necesario. Gnathostoma spinigerum. Gnatostomiasis: 200 mcg / kg como dosis única. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Embarazo. Lactancia: Niños de peso inferior a 15 kg. ADVERTENCIAS: Puede presentarse reacciones alérgicas en pacientes con microfilarias como reacciones cutáneas, oftalmológicas o sistémicas debido que ocurre tras la muerte de las microfilarias (reacción de Mazzotti), estos fenómenos pueden enmarañarse o sumarse a reacciones de hipersensibilidad hacia el fármaco, por lo que no deben perderse de vista estos eventos, para tomar las medidas de sostén pertinentes. Se debe evitar usar concomitantemente con otros fármacos que deprimen la actividad en SNC, pues ejerce acción en los receptores GABA. AMECTIN 12 mg CÁPSULA BLANDA. está contraindicada en cuadros que se acompañan de daño de la barrera hematoencefálica como la tripanosomiasis africana y la meningitis. PRECAUCIONES: AMECTIN 12 mg CÁPSULA BLANDA es tolerada satisfactoriamente por humanos a dosis muy elevadas se observan signos de efectos tóxicos en SNC que incluyen letargia, ataxia, midriasis, temblores y la muerte. INTERACCIONES: • Tiene una escasa capacidad de interacción pues su excreción es mayoritariamente por heces. • Aumento el efecto anticoagulante de la warfarina, por lo que se debe monitorizar. • Disminución del efecto terapéutico de la vacuna del bacilo Calmette-Guérin (BCG) y la vacuna de fiebre tifoidea viva atenuada (Ty21a), por lo que conviene evitar la administración simultánea. EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No debe utilizarse durante el embarazo AMECTIN 12 mg CÁPSULA BLANDA, en animales se ha visto relación con la aparición de paladar hendido y labio leporino. Lactancia: No debe administrarse en el periodo de lactancia AMECTIN 12 mg CÁPSULA BLANDA, pues es secretada en la leche materna. CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: No se ha demostrado aumento de accidentes por uso de ivermectina. REACCIONES ADVERSAS Y SECUNDARIAS: Frecuentes: edema facial y periférico, taquicardia, hipotensión postural, prurito, irritación ocular leve. Ocasionales: anorexia, diarrea, vómito, dolor abdominal, mareo, vértigo, temblor, fatiga, som28
nolencia, aumento de enzimas hepáticas y de la bilirrubina, eosinofilia transitoria, empeoramiento del asma bronquial. Raras: necrosis tóxica epidérmica, síndrome de StevensJohnson, convulsiones. USO EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA (GERIATRÍA): No ha sido demostrado aumento de la mortalidad en pacientes geriátricos que estén recibiendo tratamiento con Ivermectina oral. SOBREDOSIFICACIÓN: No se han observado muertes causadas por ivermectina, aunque se han reportado intoxicaciones accidentales, es una droga que posee alta seguridad. Si ocurre intoxicación se debe administrar líquidos y electrólitos y soporte ventilatorio y tratamiento sintomático. En aquellos pacientes en los que sea necesario prevenir la absorción de ivermectina, se indica la realización de lavado gástrico, seguido de la administración de laxantes. No se debe usar medicamentos GABA agonistas. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antiparasitario para nematodos, artrópodos e insectos, pertenece a la familia de las milbemicinas, análogos lactónicos macro cíclicos de las avermectinas. Código ATC: P02CF01. VÍA DE ADMINISTACIÓN: Oral. MECANISMO DE ACCIÓN: Produce inmovilización por parálisis tónica del músculo usando un grupo de conductos de cloro regulados por glutamato que poseen sólo los invertebrados. Hay una relación íntima entre la activación y la potenciación de la corriente de cloro sensible al glutamato, los conductos de cloro regulados por glutamato se expresan en células del músculo faríngeo de los nemátodos. AMECTIN 12 mg CÁPSULA BLANDA, por su principio activo Ivermectina, se liga a los conductos en las células nerviosas o musculares de nemátodos y origina la hiperpolarización al incrementar la permeabilidad de los iones de cloruro a través de la membrana celular; todo ello culmina en parálisis del parásito. AMECTIN 12 mg CÁPSULA BLANDA, por su principio activo Ivermectina, se liga con gran avidez a los conductos de cloro regulados por el ácido betaaminobutírico (GABA) que se encuentran presentes en los áscaris. PROPIEDADES FARMACOCINETICAS. Absorción: Se absorbe bien por vía oral los niveles máximos en plasma se encuentran entre las 4 y 5 horas después de la ingestión. Distribución: Tiene una semivida de 57 horas en el plasma, se une a proteínas plasmáticas en el 93%, puede encontrase niveles mínimos en la grasa y en el sistema nervioso debido a su liposolubilidad y por esto pasa la barrera hematoencefálica, su sistema de transporte es la proteína P. Metabolismo: El metabolismo es a nivel hepático donde la enzima CYP3A4 y el citocromo P450 lo transforman en derivaciones hidroxiladas y desmetiladas. Se ha reportado en ratones que no existe la penetración de la ivermectina en tejido cerebral debido a la bomba de glucoproteína P, impide su paso, esto explica su escasa afinidad por receptores de SNC y por ende su inocuidad relativa en seres humanos. Eliminación: A nivel sistémico se elimina pobremente de 1 a 2 litros hora, su vida media es de 18 horas, la mayor eliminawww.edifarm.com.ec
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CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No.: 2952-MEN1020. ESPECIFICACIÓN DE VENTA: Venta bajo receta médica. PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja x 1 x 2 x 3 x 5 x 10 blíster x 2 cápsulas blandas c/u. Caja x 1 x 2 x 3 x 5 x 10 blíster x 4 cápsulas blandas c/u. Caja x 1 x 2 x 3 x 5 x 10 blíster x 6 cápsulas blandas c/u. Caja x 1 x 2 x 3 x 5 x 10 blíster x 8 cápsulas blandas c/u. Caja x 1 x 2 x 3 x 5 x 10 blíster x 10 cápsulas blandas c/u. ELABORADO Y DISTRIBUIDO POR FARBIOPHARMA S.A. Calle Guayas N E3-296 y Av. Pichincha. Sector Lomas de la Concepción, Vía a Pintag. Telf: (593) 2 2794 004 – 2794 031 www.farbiopharma.com/ Quito – Ecuador
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AMECTIN 6 MG Comprimido 6 mg de Ivermectina
COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene: Ivermectina ...................................................................... 6 mg Excipientes, c. s. DATOS CLÍNICOS: INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AMECTIN 6 mg COMPRIMIDOS, es un análogo semisintético de la avermectina B1a (abamectina). Poseen actividad antiparasitaria especialmente para combatir nematodos (gusanos redondos) y artrópodos (insectos, garrapatas y ácaros). AMECTIN 6 mg COMPRIMIDOS, está indicado en los siguientes casos: Endoparásitos: AMECTIN 6 mg COMPRIMIDOS, se usa para tratar las microfilarias tisulares de Onchocerca volvulus y los parásitos intestinales de Strongyloides stercoralis, también tiene actividad contra microfilarias de Ancylostoma braziliense, A. caninum, Brugia malayi, Gnathostoma spinigerum, Loa loa, Mansonella streptocerca, M. ozzardi y Wuchereria bancrofti, los parásitos intestinales de Ascaris lumbricoides y Enterobius vermicularis. La actividad de la droga contra Trichuris trichiura es menor que contra otros nematodos. AMECTIN 6 mg COMPRIMIDOS está indicado en trastornos de infección como blefaritis. AMECTIN 6 mg COMPRIMIDOS tiene poca o ninguna actividad contra Ancylostoma duodenale, Mansonella perstans, Necator americanus. www.edifarm.com.ec
INSTRUCCIONES DE USO Y POSOLOGÍA: Oncocercosis: La ingestión de una sola dosis de 150 μg de ivermectina/kg de peso cada seis a 12 meses en niños mayores de 5 años y adultos, para la disminución del número de microfilarias, se debe repetir el tratamiento cada 6 o 12 meses. Infecciones por nematodos intestinales: Dosis de 150 a 200 μg/kg de peso son efectivas para estrongiloidosis, ascariosis, tricurosis y enterobiosis. Otras indicaciones: Una sola dosis de 200 μg/kg de peso, es un producto de primera línea para tratar la larva migratoria cutánea causada por Toxocara cannis o cati. Es efectiva para tratar pediculosis (Pediculus humanus), blefaritis y sarna en humanos (Sarcoptes scabiei), incluido personas con VIH. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Embarazo. Lactancia. Niños de peso inferior a 15 kg.
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ADVERTENCIA: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Todo medicamento debe guardarse o mantener fuera el alcance de los niños.
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CONSERVACIÓN: Conservar a temperatura no mayor a 30°C.
Ectoparásitos: AMECTIN 6 mg COMPRIMIDOS, tiene actividad contra algunos ectoparásitos que incluyen Pediculus humanus, P. capitis y Phthirus pubis y los ácaros Sarcoptes scabiei y Demodex y larvas de Dermatobia hominis, Cochliomyia hominivorax e Hypoderma lineatum.
ADVERTENCIAS: Puede presentarse reacciones alérgicas en pacientes con microfilarias como reacciones cutáneas, oftalmológicas o sistémicas debido que ocurre tras la muerte de las microfilarias (reacción de Mazzotti), estos fenómenos pueden enmarañarse o sumarse a reacciones de hipersensibilidad hacia el fármaco, por lo que no deben perderse de vista estos eventos, para tomar las medidas de sostén pertinentes. Se debe evitar usar concomitantemente con otros fármacos que deprimen la actividad en SNC, pues ejerce acción en los receptores GABA. Ivermectina está contraindicada en cuadros que se acompañan de daño de la barrera hematoencefálica como la tripanosomiasis africana y la meningitis.
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ción es por vía digestiva en heces y bilis, la eliminación en orina es menor al 1%.
PRECAUCIONES: AMECTIN 6 mg COMPRIMIDOS, es tolerada satisfactoriamente por humanos a dosis muy elevadas, se observan signos de efectos tóxicos en SNC que incluyen letargia, ataxia, midriasis, temblores y la muerte.
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INTERACCIONES: Tiene una escasa capacidad de interacción pues su excreción es mayoritariamente por heces. Aumento el efecto anticoagulante de la warfarina, por lo que se debe monitorizar. Disminución del efecto terapéutico de la vacuna del bacilo Calmette-Guérin (BCG) y la vacuna de fiebre tifoidea viva atenuada (Ty21a), por lo que conviene evitar la administración simultánea. EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No debe utilizarse durante el embarazo AMECTIN 6 mg COMPRIMIDOS, en animales se ha visto relación con la aparición de paladar hendido y labio leporino. Lactancia: No debe administrarse en el periodo de lactancia AMECTIN 6 mg COMPRIMIDOS pues es secretada en la leche materna. CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: No se ha demostrado aumento de accidentes por uso de ivermectina. REACCIONES ADVERSAS Y SECUNDARIAS: Frecuentes: edema facial y periférico, taquicardia, hipotensión postural, prurito, irritación ocular leve. 29
Ocasionales: anorexia, diarrea, vómito, dolor abdominal, mareo, vértigo, temblor, fatiga, somnolencia, aumento de enzimas hepáticas y de la bilirrubina, eosinofilia transitoria, empeoramiento del asma bronquial. Raras: necrosis tóxica epidérmica, síndrome de StevensJohnson, convulsiones. USO EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA (GERIATRíA): No ha sido demostrado aumento de la mortalidad en pacientes geriátricos que estén recibiendo tratamiento con Ivermectina vía oral. SOBREDOSIFICACIÓN: No se han observado muertes causadas por ivermectina, aunque se han reportado intoxicaciones accidentales, es una droga que posee alta seguridad. Si ocurre intoxicación se debe administrar líquidos y electrólitos y soporte ventilatorio y tratamiento sintomático. En aquellos pacientes en los que sea necesario prevenir la absorción de ivermectina, se indica la realización de lavado gástrico, seguido de la administración de laxantes. No se debe usar medicamentos GABA agonistas. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antiparasitario para nematodos, artrópodos e insectos, pertenece a la familia de las milbemicinas, análogos lactónicos macro cíclicos de las avermectinas. Código ATC: P02CF01. VÍA DE ADMINISTACIÓN: Oral. En niños menores de 6 años, los comprimidos deben triturarse antes de tragarlas. El tratamiento es una dosis oral única tomada con agua con el estómago vacío. La dosis se puede tomar en cualquier momento del día, pero no se deben tomar alimentos dentro de las dos horas anteriores o posteriores después de la administración, ya que se desconoce la influencia de los alimentos en la absorción. MECANISMO DE ACCIÓN: Produce inmovilización por parálisis tónica del músculo usando un grupo de conductos de cloro regulados por glutamato que poseen sólo los invertebrados. AMECTIN 6 mg COMPRIMIDOS se liga a los conductos en las células nerviosas o musculares de nemátodos y origina la hiperpolarización al incrementar la permeabilidad de los iones de cloruro a través de la membrana celular; todo ello culmina en parálisis del parásito. AMECTIN 6 mg COMPRIMIDOS se liga con gran avidez a los conductos de cloro regulados por el ácido betaaminobutírico (GABA) que se encuentran presentes en los áscaris. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La ivermectina se liga en forma selectiva y con una marcada afinidad hacia los canales del ion cloro generados por glutamato, presentes en el nervio invertebrado y en las células musculares. Esto genera un aumento en la permeabilidad de la membrana celular hacia los iones, con hiperpolarización del nervio o célula muscular, teniendo como consecuencia la parálisis y la muerte del parásito. Además, la ivermectina no cruza fácilmente la barrera hematoencefálica en seres humanos. La ivermectina estimula la liberación del neurotransmisor inhibidor, el ácido gama-amino butírico (GABA), a partir de las terminaciones nerviosas presinápticas. La ivermectina no penetra fácilmente en el sistema nervioso central de los mamíferos, y por lo tanto, no interfiere en los mamíferos con la neurotransmisión GABAdependiente. En los pacientes adultos, una dosis única reduce en algunos días el número de microfilarias de la piel a tasas indetectables. Luego de una sola dosis, el número de microfilarias restante es al menos 12 veces inferior al 10 % del número encontrado antes del tratamiento. Este efecto es obtenido 30
gracias a la asociación del efecto microfilaricida y del bloqueo temporario de la liberación de microfilarias a partir del útero del parasito adulto. En los pacientes que presentan una lesión ocular, hay una reducción significativa de las microfilarias intraoculares PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: La ivermectina se absorbe luego de la administración oral, con concentraciones plasmáticas pico obtenido alrededor de 4 h después. Posee buena distribución (47 L) y una unión a proteínas plasmáticas cerca de 93 %. El metabolismo es principalmente hepático, se metaboliza a metabolitos. Vida media de 12 a 18 h. Se excreta como metabolitos durante 2 semanas, especialmente en las heces. Menos de 1 % por vía renal y 2 % en la leche materna. El proceso de Liberación, Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción es el modelo que explica el proceso que hace un fármaco desde el momento de ingerirlo Absorción: Se absorbe bien por vía oral los niveles máximos en plasma se encuentran entre las 4 y 5 horas después de la ingestión. Distribución: Tiene una semivida de 57 horas en el plasma, se une a proteínas plasmáticas en el 93%, puede encontrase niveles mínimos en la grasa y en el sistema nervioso debido a su liposolubilidad y por esto pasa la barrera hematoencefálica, su sistema de transporte es la proteína P. Metabolismo: El metabolismo es a nivel hepático donde la enzima CYP3A4 y el citocromo P450 lo transforman en derivaciones hidroxiladas y desmetiladas. Se ha reportado en ratones que no existe la penetración de la ivermectina en tejido cerebral debido a la bomba de glucoproteína P, impide su paso, esto explica su escasa afinidad por receptores de SNC y por ende su inocuidad relativa en seres humanos. Eliminación: A nivel sistémico se elimina pobremente de 1 a 2 litros hora, su vida media es de 18 horas, la mayor eliminación es por vía digestiva en heces y bilis, la eliminación en orina es menor al 1%. CONSERVACIÓN: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Todo medicamento debe guardarse o mantener fuera el alcance de los niños. ESPECIFICACIÓN DE VENTA: Venta bajo receta médica. PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja x 1 x 2 x 5 x 10 blíster x 2 comprimidos c/u. Caja x 1 x 2 x 3 x 4 x 5 x 6 x 7 x 8 x 9 x 10 blíster x 4 comprimidos c/u. Caja x 1 x 2 x 3 x 4 x 5 x 10 blíster x 10 comprimidos c/u. ELABORADO Y DISTRIBUIDO POR FARBIOPHARMA S.A. Calle Guayas N E3-296 y Av. Pichincha. Sector Lomas de la Concepción, Vía a Pintag. Telf: (593) 2 2794 004 – 2794 031 www.farbiopharma.com/ Quito – Ecuador
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ANTIMETIL® Tabletas
COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Extracto seco estandarizado de jengibre* (Zingiber officinale)
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DOSIS Y MODO DE USO: Trastornos digestivos: (No utilizar más de 2 semanas) Adultos y niños mayores de 12 años: 2 comprimidos 1 a 4 veces al día. Mujeres embarazadas: 1 comprimido en la mañana y al medio día. Niños de 6 a 11 años: 1 comprimido 1 a 4 veces al día. Profilaxis de la cinetosis (mareo del viajero): Adultos y niños mayores de 6 años: 1 a 2 comprimidos 30 minutos antes de viajar. ADVERTENCIAS: Debe utilizarse con precaución en individuos que padezcan úlcera péptica u otras afecciones gástricas. PRESENTACIÓN: Caja x 30 tabletas. ALLIANCE PHARMA Quito-Ecuador
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APEVITIN BC ®
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 5 ml contiene: Clorhidrato de Ciproheptadina 4.00 mg Tiamina (Vitamina B1) 0.60 mg Riboflavina (Vitamina B2) 0.75 mg Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6) 0.67 mg Nicotinamida 6.67 mg Ácido Ascórbico (Vitamina C) 21.67 mg Excipientes: Sorbitol 70%, Sacarosa, Propilenglicol, Sacarina Sódica, Ciclamato sódico, Metilparabeno, Propilparabeno, Esencia de cereza, Esencia de caramelo, Citrato de sodio, Agua. Grupo Terapéutico: Vitaminas del complejo B, otras combinaciones. SG Químico/Terapéutico: Estimulante del Apetito. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La ciproheptadina es un agente antihistamínico H1 y antiserotonínico, posee un específico efecto estimulante del apetito, activando el centro hipotalámico del apetito. Así mismo, promueve el aumento de peso y el crecimiento longitudinal de los niños. La ciproheptadina, administrada por vía oral, se absorbe rápida y completamente. Se metaboliza en el hígado por hidroxilación y glucuronidación. El principal metabolito que aparece en la orina es un glucurónido cuaternario de amonio. Se excreta por www.edifarm.com.ec
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Estimulante del apetito, suplemento vitamínico del complejo B, en niños, adultos, y ancianos, para aumentar la ingestión de alimentos en caso de estados nutricionales deficientes, corrige el crecimiento retardado. Coadyuvante en el tratamiento de anemias ferropénicas, de utilidad en casos de anorexia nerviosa, y en pacientes con manifestaciones alérgicas y urticariales, debido a su acción antihistamínica, antiserotónica, y sedante. CONTRAINDICACIONES: Deterioro de la función hepática, retención u obstrucción urinaria, obstrucción píloro duodenal, hipertrofia prostática, glaucoma de ángulo cerrado, e hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y la lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: No se administre en forma conjunta con inhibidores de la MAO, ácido valpróico, barbitúricos u otros depresores del SNC, ni con alcohol. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La ciproheptadina no produce daño cromosómico en los linfocitos o los fibroblastos humanos in vitro; no tiene efecto mutagénico en la prueba microbiana de 31
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento sintomático de trastornos espasmódicos leves del tracto gastrointestinal incluyendo distensión abdominal y flatulencia. Coadyuvante como digestivo en caso de dispepsia. Profilaxis de las náuseas y vómitos de la cinetosis (mareo del viajero) y del embarazo, en este último caso bajo supervisión médica. También como antiemético postoperatorio en intervenciones quirúrgicas menores.
vía biliar y renal. Por lo menos el 40% de la dosis aparece en la orina; sin embargo, no se detecta ciproheptadina sin modificar. Entre un 2 y 20% de la dosis aparece en las materias fecales. De esta cantidad, sólo un 34% aparece sin transformar. La vitamina B1 (clorhidrato de tiamina) se encuentra prácticamente desprovisto de acción farmacológica. Después de su absorción gastroentérica, se transforma en pirofosfato de tiamina, coenzima esencial en el metabolismo de los carbohidratos, en la descarboxilación del ácido pirúvico y del ácido acetoglutárico. Participa en la regeneración de la mielina, en el correcto funcionamiento de las neuronas y en la modulación de la actividad neurotransmisora del sistema nervioso. Como pirofosfato, se concentra principalmente en el hígado, el cerebro, el corazón y los riñones. Se elimina por vía renal en un 20-40% de la dosis; el resto, mediante la sudoración. La carencia de tiamina se manifiesta en forma de polineuritis periférica, con síntomas neurológicos motores y sensitivos o como patología cardiovascular. La vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina) convertida en fosfato de piridoxal, la coenzima activa, juega un papel vital en el metabolismo de los aminoácidos y de las proteínas, mediante su intervención en los procesos de descarboxilación, transaminación y racemización. Promueve también la generación del ácido g-aminobutírico (GABA), de la dopamina, de la serotonina y de la síntesis de los neurolípidos que integran a la vaina de mielina. Su deficiencia se correlaciona con la de otros miembros del complejo B. La piridoxina es esencial para la nutrición y el desarrollo normales. La piridoxina se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointestinal, se metaboliza en el hígado y se elimina por el riñón. El principal producto de su excreción renal es el ácido 4-piridóxico. La vitamina B2 (riboflavina 5’-fosfato de sodio) interviene en el metabolismo, en cualquiera de sus dos formas coenzimáticas: como fosfato de riboflavina o como riboflavina adenina dinucleótido. Carece de acciones farmacológicas conocidas; sin embargo, fisiológicamente juega un papel coenzimático vital en los procesos de óxido-reducción de una amplia variedad de proteínas respiratorias. Su deficiencia se expresa por vascularización de la córnea, queilosis, glositis, eritema angular, dermatitis seborreica, etc., que ceden con la administración de la vitamina, conjuntamente con otros miembros del complejo B.
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(rizomas) 50 mg *10% de gingeroles: 50 mg de extracto estandarizado equivalente a 500 mg de polvo del jengibre. Excipientes: Celulosa microcristalina, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Talco, Dióxido de titanio, Glicerol, Agua purificada.
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Ames. No se observó efecto teratogénico alguno en los recién nacidos. Sin embargo, como los estudios humanos no pueden descartar la posibilidad de daño, la ciproheptadina no debe administrarse durante el embarazo. INTERACCIONES DE LA DROGA: El uso del alcohol, ansiolíticos, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, conjuntamente con la ciproheptadina podría aumentar el efecto depresor del SNC. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Puede provocar somnolencia, generalmente transitorias. En algunos pacientes puede producir cefalea, resequedad de boca, náusea, vómito, palpitaciones, visión borrosa. Por tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deben tener en cuenta su respuesta al medicamento. REACCIONES ADVERSAS: Puede producir somnolencia durante los primeros días de tratamiento, que cede espontáneamente después de suspender su administración. En pacientes hipersensibles puede presentarse cefalea, sequedad de boca, náuseas, vómito, palpitaciones y visión borrosa. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: Niños de 2 a 6 años: 2.5 ml 3 a 4 veces al día con las comidas, o una sola toma en la noche, sin exceder los 12 mg al día. Niños de 7 a 14 años: 5 ml 3 a 4 veces por día con las comidas, o una sola toma. Dosis pediátrica: 0.125 mg a 0.25 mg/kg/día repartida de 8 a 12 horas. Adultos: 15 ml 3 veces al día sin exceder 32 mg al día. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x Frasco 240 ml + Vaso Dosificador + inserto. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: EMS S/A Hortolandia, Sao Paulo, Brasil. Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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APRONAX®
Tabletas Analgésico, antiinflamatorio, antipirético (Naproxeno sódico) 32
COMPOSICIÓN: Tabletas Recubiertas 275 mg Naproxeno sódico 275 mg. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: APRONAX® (Naproxeno sódico), es un fármaco antiinflamatorio no esteroidal (AINE), con propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. El mecanismo de acción con APRONAX® (Naproxeno sódico) es mediante bloqueo de cicloxigenasa consecuentemente se disminuye la síntesis de prostaglandinas, mediadoras de la inflamación. Sin embargo, como otros AINEs, el mecanismo exacto de acción aún no es suficientemente conocido. No deprime el sistema nervioso central, por no ser narcótico ni inductor del metabolismo enzimático. APRONAX® por ser muy soluble en el agua, es rápida y completamente absorbido en el tracto gastrointestinal luego de su administración oral y por ello se obtienen niveles plasmáticos adecuados que permiten iniciar el alivio del dolor dentro de 20 minutos de su administración oral. FARMACOCINÉTICA: Se absorbe de manera rápida y completa en el tracto gastrointestinal. Pasa a la sangre y se fija a las proteínas plasmáticas en un 99%, distribuyéndose en el organismo. Niveles máximos plasmáticos se alcanzan de 1 a 2 horas. No se metaboliza (no induce enzimas metabolizantes) Se elimina por vía renal en un 95%, sin cambios. INDICACIONES: Proporciona una disminución rápida y efectiva de la inflamación y del dolor, puede ser utilizado en: - Lesiones periarticulares y músculo-esqueléticas. Lesiones atléticas, analgesia en bursitis, tendinitis, sinovitis, tendosinovitis, lumbalgia. - Intervenciones quirúrgicas y traumatismos: esguinces, distenciones, manipulaciones, ortopédicas, exodoncias, cirugías. - Usos ginecológicos: menorragia, dismenorrea, analgésico y antipirético de madres no lactantes en el posparto. Uso analgésico y antipirético de adultos. - Enfermedades reumáticas: en artritis reumatoidea, osteoartrosis (artritis degenerativa), espondilitis anquilosante, gota aguda. - Antipirético. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Vía de Administración: Oral Adultos: 1 tableta cada 12 horas. La dosis máxima diaria no debe exceder 1.100 mg (4 tabletas). Este medicamento no debe ser usado por más de 10 días para el dolor o por más de 3 días para la fiebre, a menos que sea indicado por su médico. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños Conservar a temperatura no mayor a 30°C CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al naproxeno sódico. No se debe administrar a pacientes que previamente han manifestado reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros AINEs. En pacientes con úlcera péptica activa o hemorragia digestiva activa. Embarazo y lactancia. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: No utilice este producto sin antes consultar al médico si usted tiene: - Una condición médica seria. - Está tomando algún otro medicamento (hidantoína, anticoagulantes, sulfonilureas, furosemida, beta-bloqueadores, probenecid, metotrexato, IECA). - Historia de enfermedad gastrointestinal. - Pacientes con deterioro de la función renal: Se debe monitorear la depuración de creatinina o la creatinina sérica. www.edifarm.com.ec
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PRESENTACIONES: APRONAX® 275 mg tabletas. Registro Sanitario Nº 463-MEE1014. AWB: L.EC.COM.04.2021.1954
INTERACCIONES: Debido a la alta unión del naproxeno a proteínas plasmáticas, se debe monitorear los pacientes que simultáneamente reciben hidantoína, anticoagulantes o sulfonilureas. La administración simultánea con antiácidos o colestiramina; así como con alimentos puede retardar la absorción del naproxeno, pero no afecta su extensión. los AINEs inhiben el efecto natriurético de la furosemida y la depuración renal del litio con el consiguiente incremento de la concentración plasmática del litio. APRONAX®, igual que otros AINEs, puede reducir el efecto antihipertensivo de los beta-bloqueadores. Probenecid incrementa la concentración plasmática de naproxeno y prolonga su vida media en forma importante. Naproxeno reduce la secreción tubular de metotrexato con un posible incremento del riesgo de toxicidad del metotrexato. Igual que con otros AINEs, naproxeno puede incrementar el riesgo del daño renal asociado con el uso de IECA. Naproxeno se debe suspender 48 horas antes del test de función adrenal porque puede interferir con la técnica analítica para 17 cetoesteroides, también interfiere con la técnica analítica de 5 hidroxindol acético. REACCIONES ADVERSAS: Se ha observado con más frecuencia: Malestar abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, pirosis, náuseas y estomatitis, mareo, somnolencia, cefalea, vértigo, equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas, sudoraciones, acúfenos, trastornos de la visión, disnea, edema, palpitaciones. Si usted presenta uno de los siguientes signos o síntomas deje de tomar la medicación y consulte a su médico: - Presenta una reacción adversa que requiere atención médica inmediata. - Fiebre continua o ha empeorado por más de 3 días. - Aparición de cualquier síntoma adicional. - Los dolores continúan después de 10 días de tomar la medicación. - Dificultad para deglutir. - Malestar gastrointestinal intenso. - Si presenta hinchazón o enrojecimiento en el área del dolor. EMBARAZO Y LACTANCIA: APRONAX® puede producir retraso en el trabajo de parto en animales y puede producir cierre prematuro del ductus arterioso, por lo tanto, no se recomienda su empleo en el embarazo especialmente en el I y III trimestre a menos que el balance riesgo/beneficio así lo aconwww.edifarm.com.ec
BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com
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APRONAX® GEL
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SOBREDOSIFICACIÓN: Los efectos que caracterizan una sobredosis son: mareo, somnolencia, vómito, dolor epigástrico, náuseas, dispepsia, alteración transitoria de la función hepática, disfunción renal, apnea, en algunos casos se han presentado convulsiones, pero no está claro si se relacionaron directamente con la sobredosis de naproxeno. No se conoce qué dosis pudiera comprometer la vida del paciente. Manejo: Inducir al vaciamiento gástrico y aplicar medidas de soporte, estudios en animales indican que la pronta utilización de carbón vegetal en cantidad adecuada reduce la absorción del fármaco. La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de naproxeno por su alta unión a proteínas.
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seje. APRONAX® se excreta en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su empleo en madres lactando.
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APRONAX® no se debe administrar en pacientes con depuración de creatinina menor de 20 ml/min. Compromiso del flujo sanguíneo renal, como en los casos de depleción del volumen extracelular, ancianos con compromiso de la función renal, cirrosis hepática, restricción de sodio, uso de diuréticos, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad renal preexistente, deben tener una evaluación de la función renal antes y durante el tratamiento con APRONAX®. Pacientes con función hepática disminuida: En cirrosis y en el alcoholismo crónico se reduce la concentración plasmática total, pero se incrementa la concentración plasmática de naproxeno no ligado, por lo tanto se recomienda usar la dosis efectiva mínima. Ancianos: En estos pacientes no cambia la concentración plasmática de naproxeno, pero se incrementa la fracción no ligada al plasma, por lo tanto es prudente usar la dosis efectiva mínima. Si usted consume bebidas alcohólicas diariamente, consulte a su médico antes de tomar APRONAX® o cualquier otro AINEs, ya que podría presentar sangrado gástrico.
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Gel Analgésico, antiinflamatorio (Naproxeno sódico) COMPOSICIÓN: Cada 100 gramos contienen: Naproxeno sódico Excipientes cbp
5.5 g 100 g
INDICACIÓN TERAPÉUTICA: APRONAX® GEL está indicado en variedad de condiciones caracterizadas por dolor e inflamación. Para el tratamiento de dolor muscular y traumatismos de tejidos blandos, como esguinces, torceduras, desgarres y lesiones deportivas, bursitis, tendinitis, epicondilitis, sinovitis y osteoartritis de articulaciones superficiales como las de los dedos y las rodillas. Para la inflamación y el dolor que ocurre en padecimientos de cuello y espalda como lumbalgia, dorsalgia y tortícolis. Para el dolor artrítico y reumático APRONAX® GEL tiene acción contra la inflamación. Reduce la inflamación en el sitio del dolor, eliminándolo y acelerando el alivio. DOSIS Y MODO DE EMPLEO: Administrar de 2 a 3 veces al día sobre el área afectada, frotando suave-mente hasta que APRONAX® GEL se absorba completamente. No mancha la piel ni la ropa. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica - cutánea. APRONAX® GEL se absorbe rápidamente.
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USO EN EL EMBARAZO Y LACTANCIA: Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia.
administración oral y por ello se obtienen niveles plasmáticos adecuados que permiten iniciar el alivio del dolor dentro de 20 minutos de su administración oral.
PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES: APRONAX® GEL debe aplicarse únicamente en superficies con ausencia de heridas o lesiones abiertas; debe evitarse todo contacto con los ojos o las mucosas.
FARMACOCINÉTICA: Se absorbe de manera rápida y completa en el tracto gastrointestinal. Pasa a la sangre y se fija a las proteínas plasmáticas en un 99%, distribuyéndose en el organismo. Niveles máximos plasmáticos se alcanzan de 1 a 2 horas. No se metaboliza (no induce enzimas metabolizantes) Se elimina por vía renal en un 95%, sin cambios.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al naproxeno o al naproxeno sódico. No debe aplicarse en áreas extensas de la piel, ni por períodos prolongados. Pacientes en los cuales los ataques de asma, urticaria o rinitis han sido precipitados por el ácido acetilsalicílico u otros agentes antiinflamatorios no esteroides. INTERACCIONES: El naproxeno se une fuertemente a las proteínas. Sin embargo, los niveles séricos después de la aplicación tópica son muy bajos, de ahí que interacciones medicamentosas de importancia clínica son improbables. REACCIONES ADVERSAS: Se han reportado reacciones locales, como irritación, eritema, dermatitis, pero raramente de seriedad suficiente como para descontinuar el tratamiento. PRESENTACIÓN: Tubo x 40 gramos. Registro Sanitario No. 363191112. AWB: L.EC.COM.04.2021.1954 BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com
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APRONAX® LIQUID GELS
Cápsulas blandas Analgésico, antiinflamatorio, antipirético Naproxeno Sódico 275 mg Alivia el dolor hasta por 12 horas
INDICACIONES: Para el tratamiento de condiciones de dolor tales como dolor muscular y dolor en el cuerpo, dolor de espalda, cólicos menstruales, dolor de cabeza, dolor de muela y extracciones dentales, dolor asociado con resfriado común y gripe o cirugía menor, artritis menor y dolor reumático y dolor después del trauma Además, está indicado para el alivio de la inflamación, alivio de rigidez y para la reducción de fiebre MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN : Cada dosis se debe tomar por vía oral con un vaso de agua y se puede tomar en ayunas o con comidas. La absorción se puede retardar con comidas. Régimen de dosis: La máxima dosis diaria de naproxeno base equivalente no debe sobrepasar 1000 mg (equivalente a 1100 mg de naproxeno sódico). Una dosis diaria (24 horas) de naproxeno base equivalente a 1000 mg no debe sobrepasarse a no ser que sea ordenado, de otro modo, por un profesional de la salud o autorizado por una autoridad local de salud. Naproxeno sódico de 275 mg – Cápsula blanda: Una cápsula 6-8-12 horas. Los adultos y adolescentes con una edad de 12 años y más, toman una cápsula cada 24 horas, mientras perduren los síntomas. Los efectos indeseados se pueden minimizar al usar la dosis mínima efectiva para la menor duración necesaria para controlar los síntomas. El naproxeno sódico se debe tomar por más de 10 días, a no ser que el médico lo prescriba de otro modo. Si el dolor o la fiebre persisten o sí cambian los síntomas, es necesario consultar a un médico. CONTRAINDICACIONES: - Hipersensibilidad conocida al naproxeno o a cualquier otro ingrediente en el producto medicinal. - Historia de asma, urticaria o reacciones de tipo alergénico después de tomar aspirina u otro medicamento no esteroide antiinflamatorio (AINES) - Historia de sangrado gastrointestinal o perforación relacionada con una terapia previa de AINES. - Ulcera péptica activa o una historia de úlcera péptica recurrente o hemorragia (dos o más episodios distintos de ulceración probada o sangrado). - Insuficiencia cardíaca severa
COMPOSICIÓN: Cápsula de gelatina blanda 275 mg. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: APRONAX® (Naproxeno sódico), es un fármaco antiinflamatorio no esteroidal (AINE), con propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. El mecanismo de acción con APRONAX® (Naproxeno sódico) es mediante bloqueo de cicloxigenasa consecuentemente se disminuye la síntesis de prostaglandinas, mediadoras de la inflamación. Sin embargo, como otros AINEs, el mecanismo exacto de acción aún no es suficientemente conocido. No deprime el sistema nervioso central, por no ser narcótico ni inductor del metabolismo enzimático. APRONAX® por ser muy soluble en el agua, es rápida y completamente absorbido en el tracto gastrointestinal luego de su 34
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL USO: El dolor de origen gastrointestinal no es una indicación para el naproxeno sódico/naproxeno. Advertencia general: Se debe evitar el uso de naproxeno sódico/naproxeno, concomitante con AINES, incluso ciclooxigenasa-2-inhibidores selectivo. Los efectos indeseables pueden ser minimizados al usar la dosis efectiva más baja para la menor duración necesaria para controlar los síntomas. Información adicional de poblaciones especiales: Pacientes pediátricos: Los niños menores a 12 no deben ingerir este producto, a no ser que sea ordenado por un médico. www.edifarm.com.ec
VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
PRESENTACIONES: APRONAX® 275 mg tabletas. Registro Sanitario Nº 463-MEE1014. APRONAX® LIQUID GELS 275 mg Caja/blister por 20 y 50 cápsulas blandas. AWB: L.EC.COM.04.2021.1954
REACCIONES ADVERSAS: Trastornos cardíacos/trastornos vasculares: La hipertensión del edema y falla cardíaca han sido reportados en asociación con el tratamiento del AINES. Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINES (particularmente a dosis altas y en un tratamiento a largo plazo) pueden estar asociados con un pequeño mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto del miocardio o ataque isquémico). Trastornos gastrointestinales: Los eventos adversos más comúnmente observados son por naturaleza de tipo gastrointestinal. Sobre todo, en personas mayores se pueden presentar úlceras pépticas, perforaciones y el sangrado GI, algunas veces con desenlace fatal. Después de la administración se han reportado nauseas, vómito, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Gastritis se ha observado con menos frecuencia. Trastornos del tejido subcutáneo y la piel: Reacciones de erupciones bullosas, incluso el síndrome de Steven-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara). El naproxeno causa episodios transitorios de un sangrado ligeramente mayor dependiente de la dosis. Sin embargo, estos valores, con frecuencia, no superan el límite superior del rango de referencia. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Al igual que con otros medicamentos de este tipo, el naproxeno sódico /naproxeno produce un retardo en el parto en animales y también afecta el sistema humano cardiovascular fetal (Cierre del ducto arterial). Por consiguiente, el naproxeno sódico/naproxeno no se debe usar, a no ser que se necesite claramente y sea prescrito de ese modo por un médico. El uso de naproxeno sódico/naproxeno en el embarazo requiere de un balance cuidadoso de los posibles beneficios contra los riesgos potenciales a la madre y el feto, especialmente durante el primer y tercer trimestre. www.edifarm.com.ec
BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com
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ARTRIDENE®
Tabletas recubiertas Control del dolor de origen traumático y reumático inflamatorio (Etoricoxib) COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Etoricoxib 60 mg, Etoricoxib 90 mg, y Etoricoxib 120 mg, excipientes C.S.P. MECANISMO DE ACCIÓN: Etoricoxib es un inhibidor por vía oral, selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) dentro del intervalo de dosis terapéuticas. La ciclooxigenasa es responsable de la síntesis de prostaglandinas. Se ha demostrado que la COX-2 es la isoforma de la enzima que resulta inducida por los estímulos proinflamatorios y ha sido propuesta como principal responsable de la síntesis de los mediadores prostanoides del dolor, la inflamación y la fiebre. INDICACIONES: Alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y el dolor y signos de inflamación asociados a la artritis gotosa aguda. Tratamiento 35
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SOBREDOSIFICACIÓN: Los efectos que caracterizan una sobredosis son: mareo, somnolencia, vómito, dolor epigástrico, náuseas, dispepsia, alteración transitoria de la función hepática, disfunción renal, apnea, en algunos casos se han presentado convulsiones, pero no está claro si se relacionaron directamente con la sobredosis de naproxeno. No se conoce qué dosis pudiera comprometer la vida del paciente. Manejo: Inducir al vaciamiento gástrico y aplicar medidas de soporte, estudios en animales indican que la pronta utilización de carbón vegetal en cantidad adecuada reduce la absorción del fármaco. La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de naproxeno por su alta unión a proteínas.
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INTERACCIONES: Debido a la alta unión del naproxeno a proteínas plasmáticas, se debe monitorear los pacientes que simultáneamente reciben hidantoína, anticoagulantes o sulfonilureas. La administración simultánea con antiácidos o colestiramina; así como con alimentos puede retardar la absorción del naproxeno, pero no afecta su extensión. los AINEs inhiben el efecto natriurético de la furosemida y la depuración renal del litio con el consiguiente incremento de la concentración plasmática del litio. APRONAX®, igual que otros AINEs, puede reducir el efecto antihipertensivo de los beta-bloqueadores. Probenecid incrementa la concentración plasmática de naproxeno y prolonga su vida media en forma importante. Naproxeno reduce la secreción tubular de metotrexato con un posible incremento del riesgo de toxicidad del metotrexato. Igual que con otros AINEs, naproxeno puede incrementar el riesgo del daño renal asociado con el uso de IECA. Naproxeno se debe suspender 48 horas antes del test de función adrenal porque puede interferir con la técnica analítica para 17 cetoesteroides, también interfiere con la técnica analítica de 5 hidroxindol acético.
Lactancia: Naproxeno se ha encontrado en la leche de las mujeres lactantes. Por consiguiente, el uso de naproxeno sódico/naproxeno, se debe evitar en mujeres lactantes. Fertilidad: Existe cierta evidencia que los medicamentos, los cuales inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandina pueden ocasionar trastornos en la fertilidad femenina por un efecto sobre la ovulación. Eso es reversible al suspender el tratamiento.
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Pacientes geriátricos: Dado que los mayores son más propensos a los efectos secundarios es necesario considerar una dosis más baja. Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca severa: En los pacientes con insuficiencia renal, hepática y/o cardíaca severa, puede ser necesaria la reducción de la dosis.
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a corto plazo del dolor moderado asociado a cirugía dental. Dolor agudo y crónico. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa. Pacientes que, después de tomar ácido acetilsalicílico o AINEs, incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2), experimenten broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico. Embarazo y lactancia. Disfunción hepática grave. DOSIFICACIÓN: Se recomienda la dosis diaria eficaz más baja durante el menor tiempo posible. En situaciones de dolor agudo, etoricoxib sólo debe utilizarse durante el período sintomático agudo. Artrosis: 30 mg una vez al día. Artritis reumatoide. Espondilitis anquilosante: 60 mg una vez al día. Dolor postoperatorio tras cirugía dental: 90 mg una vez al día, limitada a un máximo de 3 días. Artritis gotosa aguda: 120 mg una vez al día. PRESENTACIONES: Caja por 20 tabletas recubiertas. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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ARTROSAMIN®
MECANISMO DE ACCIÓN: El mecanismo de acción de ARTROSAMIN, es: 1) Mejorar el metabolismo del cartílago articular. 2) Inhibición de enzimas degradativas en procesos inflamatorios. 3) Favorecer la nutrición de estructuras y células articulares. 4) Inhibir la formación de microtrombos en vasos periarticulares. 5) Mantener el correcto drenaje y vascularización de estas estructuras. INDICACIONES: Osteoartritis reumatoidea, Artritis reumatoidea.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la Glucosamina, al Condroitin sulfato, al Colágeno o a cualquiera de los componentes de la formula. Insuficiencia renal severa. Fenilcetonuria. En el embarazo y en la lactancia. 500 mg 400 mg 100 mg
PROPIEDADES: La combinación del sulfato de Glucosamina, el sulfato de Condroitina y el Colágeno hidrolizado han demostrado su efectiva acción lubricante en articulaciones dolorosas, tendones y cartílagos. El Colágeno hidrolizado es obtenido por medio de la hidrólisis enzimática de colágeno, la proteína dominante en mamíferos. La característica especial del Colágeno hidrolizado es su composición de aminoácido, semejante al colágeno en la matriz del cartílago. El colágeno hidrolizado por lo tanto sirve como un componente para la regeneración y la síntesis del cartílago articular, estimulando la producción de colágeno tipo Il en células del cartílago. El Sulfato de Glucosamina detiene o retarda la degeneración articular debido a su habilidad para actuar como un sustrato esencial que estimula la síntesis de glucosaminoglicanos y de la estructura del ácido hialurónico necesario para la formación de proteoglicanos que se encuentran en la matriz estructural de las articulaciones. El sulfato de Condroitina aporta sustratos adicionales para la formación de una matriz articular saludable. Las evidencias científicas también soportan el sulfato de condroitina en los casos de enfermedad articular, reduce los síntomas y los requerimientos de antiinflamatorios no esteroideos. Evidencias científicas demuestran que los componentes de
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ACCIÓN TERAPÉUTICA: Regenerador-Antiinflamatorio y Preventivo de la evolución de la Osteoartritis.
DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral. Dosis inicial por 60 días: Una cápsula con cada comida, es decir tres cápsulas al día. Dosis de mantenimiento: Dos cápsulas por día o según prescripción del facultativo.
Cápsulas COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Glucosamina sulfato Condroitin sulfato Colágeno hidrolizado Excipientes: Estearato de magnesio.
ARTROSAMIN participan activamente en el metabolismo de sinoviocitos y condrocitos. Actúan en la vascularización articular ya que mejoran el flujo sanguíneo y ejercen un efecto antitrombótico. Inhiben la degradación de diversas estructuras articulares que aparece como respuesta en procesos inflamatorios a la acción de ciertas enzimas, metabolitos y mediadores de la inflamación. El menor peso molecular del Sulfato de Condroitina y del Sulfato de Glucosamina puros de ARTROSAMIN repercute en una mayor facilidad de absorción intestinal, por lo cual la eficacia y la biodisponibilidad son mayores. ARTROSAMIN ofrece una ayuda única aliviando el dolor en forma natural y sin efectos secundarios a nivel de rodillas, espalda, manos, cuello y hombros.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Por lo general no se observa respuesta hasta una semana después de iniciado el tratamiento. En caso de presentar alergia a los mariscos, se recomienda consultar al médico antes de utilizar el producto. Deberá administrarse con cautela en pacientes tratados con anticoagulantes o que padezcan afecciones que prolongan el tiempo de coagulación. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La administración simultánea de GLUCOSAMINA con tetraciclinas orales puede aumentar la absorción de estas últimas y disminuir la absorción de las penicilinas y el cloranfenicol. Puede utilizarse en forma concomitante con drogas analgésicas y antiinflamatorias esteroides y no esteroides. REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos son poco frecuentes y de naturaleza leve y transitoria. En raras ocasiones se ha descripto la aparición de molestias gastrointestinales leves, tales como náuseas, vómitos, ardor, constipación, dolor abdominal, diarrea. La incidencia de reacciones cutáneas también es escasa. Se recomienda suspender el tratamiento ante la aparición de cualquier manifestación de reacción alérgica. SOBREDOSIFICACIÓN: No se han registrado casos de sobredosificación accidental o intencional. En base a los datos obtenidos en los estudios toxicológicos, no cabe esperar síntomas tóxicos aún tras la ingestión de grandes cantidades. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano. www.edifarm.com.ec
Elaborado por: INDEUREC S.A. Km. 2 y Autopista Durán Boliche Durán - Ecuador Distribuido por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador
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ARTROSAMIN®
Sobres Glucosamlna + Condroitin + Colágeno COMPOSICIÓN: Cada sobre de 8 g contiene: Glucosamina sulfato 1500 mg Condroitina sulfato 1200 mg Colágeno 300 mg Excipientes: Ácido cítrico anhidro, Sucralosa, Sodio estearyf fumarato, Maltodexlrina, Sorbitol, Dióxido de silicio, Sorbato de potasio, Benzoato de sodio, Metabisullito de sodio, Sabor Naranja. FORMA FARMACÉUTICA: Gránulos para reconstituir. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. GRUPO TERAPEÚTICO: Antiinflamatorio y Antireu-máticos no esteróides. SG QUÍMICO/TERAPÉUTICO: Otros Antiinflamatorios y Antireumáticos no esteróides. INDICACIONES: Prevención y tratamiento coadyuvante en Osteoartritis reumatoidea primario osecundaria y Artritis reumatoidea. PROPIEDADES: La combinación del sulfato de Glucosamina, el sulfato de Condroitina y el Colágeno han demostrado su efectiva acción lubricante enarticulaciones dolorosas, tendones y cartílagos. El colágeno hidrolizado es obtenido por medio de la hidrólisis enzimática de colágeno, la proteína dominante en mamíferos. La característica especial del colágeno hidrolizado es su composición de aminoácido, semejante al colágeno en la matriz del cartílago. El colágeno hidrolizado por lo tanto sirve como un componente para la regeneración y la síntesis del cartílago articulare, stimulandola producción de colágeno tipo II en células del cartílago. El sulfato de Glucosamina detiene o retarda la degeneración articular debido a su habilidad para actuar como un sustrato esencial que estimula la síntesis de glucosaminoglicanos y de la estructura del ácido hialurónico necesario para la formación www.edifarm.com.ec
DOSIFICACIÓN: Por vía oral un sobre diario disuelto en medio vaso de agua en forma continua dado el carácter crónico y progresivo de la osteoartritis y mientras no se observe progresión de la misma evaluada clínicamente. EFECTOS SECUNDARIOS: En raras ocasiones se ha descrito la aparición de naúseas, pesadez, dolor abdominal, meteorismo, flatulencias, estreñimiento, diarrea, mareo, somnolencia y cefalea. La incidencia de eritema, prurito oreacciones alérgicas es escasa. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de reacción alérgica. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Embarazo o lactancia por no haber estudios realizados bajo estas condiciones. En pacientes alérgicos a los mariscos por posibles razones de hipersesnibilidad. En pacientes con diabetes se debe tener que realizar mediciones de glicemias mientras se administre el producto por su contenido de glucosamina. Si se toma algún producto anticoagulantese debe tener precaución debido a que la Condroitina sulfato podría incrementar los tiempos de coagulación en ciertos individuos. El producto también tiene pequeñas cantidades de sodio, que se debe tomar en cuenta en los pacientes con regímenes hiposódicos. ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor a 30°C en lugar fresco y seco. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. VENTA BAJO RECETA MÉDICA PRESENTACIONES: Caja x 10 sobres. Elaborado por: INDEUREC S.A. Km. 2 y Autopista Durán Boliche Durán - Ecuador Distribuido por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador
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PRESENTACIONES: Caja x 30 cápsulas. Caja x 2; 4 cápsulas (muestra médica)
de proteoglicanos que se encuentran en la matriz estructural de las articulaciones. El sulfato de Condroitina aporta sustratos adicionales para la formación de una matriz articular saludable. Las evidencias científicas también soportan el sulfato de Condroitina en los casos de enfermedad articular, reduce los síntomas y los requerimientos de antiinflamatorios no esteroides. Evidencias científicas demuestran que los compuestos de ARTROSAMIN sobres participan activamente en el metabolismo de sinoviocitos y condorcitos. Actúan en la vascularización articular ya que mejoran el flujo sanguíneo y ejercen un efecto antitrombótico. Inhiben la degradación de diversas estructuras articulares que aparece como respuesta en procesos inflamatorios a la acción de ciertas enzimas, metabolitos y mediadores de la inflamación. El menor peso molecular del Sulfato de Condroitina y del Sulfato de Glucosamina puros de ARTROSAMIN sobres repercute en una mayor facilidad de absorción intestinal, por lo cual la eficacia y la biodisponibilidad son mayores. ARTROSAMIN sobres ofrece una ayuda única aliviando el dolor en forma natural y sin efectos secundarios a nivel de rodillas, espalda, manos, cuello y hombros.
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CONSERVACIÓN DE ARTROSAMIN CÁPSULAS: Conservar a temperatura no mayor a 30OC. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance y la vista de los niños.
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
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ASMICHEM®
rios no esteroidales. Alteraciones del metabolismo ácido base. Diatesis hemorrágica. Embarazo. Niños menores de 12 años. EMPLEO Y POSOLOGÍA: Como antiplaquetario: 1 tableta de 100 mg al día. Como analgésico, antipirético: Adultos:200 a 500 mg, cada 4 o 6 horas. Dosis máxima diaria: Ácido acetilsalicílico no debe ser tomado por más de 3 a 5 días sin consultar a un médico.
Tabletas recubiertas, sobres granulados Profilaxis y tratamiento del asma persistente. (Montelukast) COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene Montelukast 10 mg. Cada SOBRE con gránulos para reconstituir contiene Montelukast 4 mg. INDICACIONES: Profilaxis y tratamiento crónico del asma persistente de leve a moderado en niños y adultos: Diurno, nocturno, laboral inducido por esfuerzo o inducido por AINEs. Ideal en enfermedades bronquiales asmatiformes, reduce la eosinofilia, rinitis alérgica: alivio de los síntomas diurnos (congestión, rinorrea, prurito, estornudos) y nocturnos (dificultad para dormir, despertares nocturnos frecuentes y congestión nasal al despertar). Urticaria. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad al fármaco o alguno de los componentes de la formulación. No existen estudios sobre su uso en el embarazo y lactancia por lo que queda bajo criterio médico. En procesos de ataque o crisis de asma. DOSIS: - Niños de 6 meses en adelante: 4 mg por vía oral un sobre al día preferible antes de acostarse. - Adultos y adolescentes > 15 años: 10 mg una vez al día, preferible antes de acostarse. PRESENTACIONES: Caja por 30 tabletas recubiertas y ranuradas de 10 mg. Caja por 30 sobres de 4 mg sabor a naranja que se puede diluir en agua y jugos. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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ASPIRINA® 100 mg
AWB: L.EC.MKT.05.2021.2036 BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com
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ASPIRINA® ADVANCED
Tabletas y Polvo efervescente Analgésico, antipirético, antiinflamatorio (Ácido Acetilsalicílico, cafeína) COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene: Ácido Acetilsalicílico 650 mg, Cafeína 65 mg. Excipientes c.s.p. Cada SOBRE contiene: Ácido Acetilsalicílico 500 mg, Cafeína 65 mg. Excipientes c.s.p.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el alivio sintomático de dolor de cabeza, dolor dental, dolor de garganta relacionado a resfrío, dismenorrea, dolor muscular y articular, dolor articular leve. En resfrío común o influenza para el alivio sintomático de dolor y fiebre. Analgésico, antiinflamatorio, antipirético. 100 mg
INDICACIONES: Antiagregante plaquetario para prevención de eventos cardiovasculares agudos. Analgésico, antipirético. Para el alivio de dolores de cabeza, espalda, musculares, dentales, articulares y del resfriado. CONTRAINDICACIONES: Úlcera péptica e insuficiencia renal aguda, hipersensibilidad a los salicilatos y a los antiinflamato38
PRESENTACIÓN: ASPIRINA® 100 mg por 100 tabletas (Reg. San. No. 360450612).
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: ASPIRINA® ADVANCED une el poder analgésico y antiinflamatorio de la ASPIRINA® con la sinergia farmacológica de la cafeína para lograr un medicamento único.
Tabletas Analgésico, antiinflamatorio, antipirético (Ácido acetilsalicílico) COMPOSICIÓN: Ácido acetilsalicílico
PRECAUCIÓN: No debe tomarse este producto durante los tres últimos meses del embarazo. Durante la lactancia consulte previamente a su médico. Evite tomar este producto simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol.
EFECTOS SECUNDARIOS: No suelen observarse a dosis recomendada. En algunos casos se puede presentar náusea, vómito, diarrea y en raras ocasiones ligero sangrado gastrointestinal. La cafeína puede producir insomnio, taquicardia y molestias gastrointestinales. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a otros salicilatos. Diatesis hemorrágica. Insuficiencia renal o hepática. Alteraciones del metabolismo ácido-base.
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
PRESENTACIÓN: Caja por 40 tabletas. Registro Sanitario N° 30316-02-13. Caja por 20 sobres. Registro Sanitario N° 30131-03-12 AWB: L.EC.COM.04.2021.1953 BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com
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COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene Pantoprazol 20 mg y Pantoprazol 40 mg. INDICACIONES: - Tratamiento de gastritis, esofagitis erosiva asociada a la enfermedad por reflujo gastroesofágico, úlcera duodenal producida por H. pylori en combinación con antibióticos, síndrome de Zollinger-Ellison. Prevención de las lesiones gástricas inducidas por AINEs. DOSIS: - Tratamiento de gastritis, esofagitis erosiva asociada a la enfermedad por reflujo esofágico: 40 mg al día durante 8 semanas. - Tratamiento de la úlcera duodenal producida por H. pylori en combinación con antibióticos: 40 mg al día, administrados por la mañana durante 2 a 4 semanas. - Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison: 40 mg 2 veces al día aumentando progresivamente las dosis durante 2 semanas hasta conseguir el control de la secreción gástrica de ácido. - Prevención de las lesiones gástricas inducidas por AINEs: 40 mg/día. PRESENTACIONES: Caja por 14 tabletas recubiertas de 20 mg. Caja por 14 tabletas recubiertas de 40 mg. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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ASVENTOL
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Comprimidos 10 mg Montelukast sódico INDICACIONES: ASVENTOL está indicado en la profilaxis y tratamiento del asma bronquial crónico en adultos y niños mayores de 6 años. POSOLOGÍA: Niños de 6 a 14 años: 1 comprimido masticable de 5 mg al día al acostarse. No se requiere ajuste de dosis en este grupo de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños mayores de 6 años. Adultos y niños mayores de 15 años: 1 comprimido recubierto de 10 mg al día al acostarse. ASVENTOL puede tomarse con o sin alimentos. A los pacientes debe recomendarse que sigan la toma mientras su asma esté controlada, así como durante los periodos de agravamiento del asma. No se requiere ajuste de dosis en pacientes 39
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El ácido acetilsalicílico debe usarse con especial precaución en los siguientes casos: - Hipersensibilidad a analgésicos/agentes antiinflamatorios/antirreumáticos y en presencia de otras alergias - Antecedentes de úlceras gastrointestinales, incluyendo enfermedad ulcerosa crónica o recurrente o antecedentes de hemorragias gastrointestinales - Con tratamiento concomitante con anticoagulantes - Función Renal alterada o circulación cardiovascular deteriorada (por ejemplo, enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen, cirugía mayor, sepsis o eventos hemorrágicos mayores), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar aún más el riesgo de insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda - Insuficiencia hepática - Deficiencia severa de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que el ácido acetilsalicílico puede inducir hemólisis o anemia hemolítica. Los factores que pueden aumentar el riesgo de hemólisis son, p. dosis alta, fiebre o infecciones agudas. El ácido acetilsalicílico puede precipitar el broncoespasmo e inducir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son asma preexistente, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad respiratoria crónica. Esto también se aplica a pacientes que exhiben reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas, picazón, urticaria) a otras sustancias. Debido a su efecto inhibitorio sobre la agregación plaquetaria que persiste durante varios días después de la administración, el ácido acetilsalicílico puede conducir a una mayor tendencia a la hemorragia durante y después de las operaciones quirúrgicas (incluidas las cirugías menores, por ejemplo, extracciones dentales). A dosis bajas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. Esto posiblemente puede desencadenar ataques de gota en pacientes predispuestos. Los productos que contienen ácido acetilsalicílico no deben usarse en niños y adolescentes para infecciones virales con o sin fiebre sin consultar a un médico. En ciertas enfermedades virales, especialmente influenza A, influenza B y varicela, existe el riesgo de síndrome de Reye. El riesgo puede aumentar cuando el ácido acetilsalicílico se administra concomitantemente; Sin embargo, no se ha demostrado ninguna relación causal.
Tabletas Inhibidor de la bomba de protones (Pantoprazol)
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POSOLOGÍA: Tabletas: Vía oral, 1 tableta cada 6-8 horas. No debe excederse la dosis máxima de 4 tabletas en 24 horas. Sobres: Adultos de uno a dos sobres disueltos en agua cada seis horas, no debe tomarse más de 6 sobres en 24 horas (3000 mg).
ASTOR®
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Úlcera gástrica y/o duodenal. Embarazo y lactancia. No debe administrarse a niños menores de 15 años.
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geriátricos, insuficientes renales o hepáticos leve o moderado. Puede agregarse al régimen existente de tratamiento del asma. Cuando una respuesta clínica es evidente, puede reducirse la terapia broncodilatadora o corticoesteroidal, según sea tolerado. ASVENTOL no debe sustituirse bruscamente por corticoesteroides inhalados. PRECAUCIONES: ASVENTOL no puede ser empleado en la reversión del broncoespasmo en el ataque de asma agudo, incluyendo status asmáticus. Los pacientes deben ser prevenidos de tener disponibles medicamentos de rescate. La administración de ASVENTOL puede mantenerse durante las exacerbaciones agudas de asma. La dosis de corticoide inhalado puede ser disminuida gradualmente y bajo supervisión médica. ASVENTOL no debe ser abruptamente sustituido por corticoide inhalado. ASVENTOL no debe ser administrado como monoterapia para el tratamiento y manejo del broncoespasmo inducido por ejercicio. Los pacientes que sufren exacerbaciones de asma después del ejercicio deben continuar el uso de su régimen usual de beta-agonistas inhalados como profilaxis y tener para rescate un beta-agonista inhalado de corta acción. Los pacientes con Hipersensibilidad conocida a la aspirina deben continuar evitando su consumo y el de antiinflamatorios no esteroidales mientras están en tratamiento con ASVENTOL. Aunque ASVENTOL es efectivo para mejorar la función de la vía aérea en asmáticos con sensibilidad reconocida a la aspirina, no se ha demostrado que bloquee la respuesta broncoconstrictora a la aspirina y otros antiinflamatorios no esteroidales. La reducción de la dosis de corticoide sistémico en pacientes que reciben otros antagonistas de leucotrieno ha sido seguida en casos raros de eosinofilia, rash vasculitico, síntomas de empeoramiento pulmonar, complicaciones cardíacas, y/o neuropatía algunas veces presente como síndrome de ChurgStrauss, unas vasculitis eosinofilica sistémica. Aunque no se ha demostrado una relación causal con los antagonistas de receptores de leucotrienos y el fenómeno no se ha observado en los estudios clínicos con montelukast, se recomienda precaución y monitoreo clínico cuando se considere la reducción de corticoide sistémico, en paciente bajo tratamiento con ASVENTOL. Se debe informar al paciente no discontinuar ASVENTOL aunque estén asintomáticos, así como durante períodos de empeoramiento del asma y contactar al médico si el asma no está adecuadamente controlada. No administrar durante el embarazo y la lactancia a no ser que existan claros beneficios. Montelukast no ha sido evaluado en pacientes con daño severo de la función hepática. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la droga o a alguno de los excipientes. INTERACCIONES: Montelukast, en dosis terapéuticas, no interfiere con la farmacocinética de las siguientes drogas: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales, terfenadina, digoxina y Warfarina. Fenobarbital, que induce el metabolismo hepático, disminuye el área bajo la curva de concentración plasmática de montelukast en aproximadamente un 40% después de una dosis de 10 mg. No se recomienda ajuste de dosis. Es razonable monitorear clínicamente al paciente cuando se co-administran inductores potentes del citocromo P450, tales como el fenobarbital o rifampicina. REACCIONES ADVERSAS: ASVENTOL en general ha sido bien tolerado. Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas: Astenia o fatiga. 40
Interacciones laringitis, influenza, pus en la orina, dolor abdominal, náuseas, vómito, dispepsia, diarrea, desórdenes hepáticos, dolor de cabeza, mareos, alucinaciones, agitación, trastornos del sueño, palpitación, edema, sangramiento, artralgia, mialgia, prurito y rash cutáneo. Síndrome de Churg-Strauss, en raras ocasiones. En pacientes pediátricos se ha observado, con una frecuencia mayor: fiebre, tos, dolor abdominal, dolor de cabeza, diarrea, laringitis, faringitis, nausea, otitis, sinusitis e infección viral, eczema, urticaria, dermatitis y conjuntivitis. PRESENTACIONES: Caja x 30 comprimidos. Titular: Laboratorio Chile S.A. – Chile Versión 1 Fecha: Octubre 2020 Fabricado por: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile www.laboratoriochile.cl
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ASVENTOL®
Comprimidos masticables 4 mg Montelukast sódico INDICACIONES: ASVENTOL (Montelukast) 4 mg comprimidos está indicado en pacientes adultos y pediátricos de 12 meses de edad o mayores para la profilaxis y tratamiento crónico del asma. Montelukast está indicado para el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica (rinitis alérgica estacional en adultos y pacientes pediátricos de 2 años y mayores, y rinitis alérgica perenne en adultos y pacientes pediátricos de 6 meses de edad y mayores. POSOLOGÍA: Montelukast debe tomarse una vez al día. Para el asma, la dosificación debe tomarse por la noche. Se deberá administrar una forma farmacéutica apropiada a la capacidad de deglutir del paciente. Para la rinitis alérgica, el tiempo de la administración puede individualizarse para acomodarse a las necesidades del paciente. Los pacientes que tienen tanto asma como rinitis alérgica deben tomar solamente un comprimido diario en la noche. Adultos de 15 años de edad y más con asma y/o rinitis alérgica: La dosificación para los adultos de 15 años de edad y más es de 10 mg diariamente (comprimidos). Pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad con asma y/o rinitis alérgica: 1 comprimido de 5 mg diariamente: La dosificación para los pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad es un comprimido masticable de 4 mg. Pacientes pediátricos de 12 meses a 2 años de edad con asma: La dosificación para los pacientes pediátricos de 12 meses a 2 años de edad es (un sobre de granulado) de 4 mg diariamente. Pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad con rinitis alérgica perenne: La dosificación para los pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad es (un sobre de granulado) de 4 mg diariamente. www.edifarm.com.ec
VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la droga o a alguno de los excipientes. INTERACCIONES: ASVENTOL, en dosis terapéuticas, no interfiere con la farmacocinética de las siguientes drogas: teofilina, prednisolona, digoxina y Warfarina y anticonceptivos orales (Noretinodrona 1 mg/Etinilestradiol 35 mcg). Fenobarbital, que induce el metabolismo hepático, disminuye el área bajo la curva de concentración plasmática de ASVENTOL en aproximadamente un 40% después de una dosis de 10 mg; no se recomienda ajuste de dosis. Es razonable monitorear clínicamente al paciente cuando se co-administran inductores potentes del citocromo P450, tales como fenobarbital o rifampicina. REACCIONES ADVERSAS: ASVENTOL en general ha sido bien tolerado. Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas: Astenia o fatiga. Interacciones laringitis, influenza, pus en la orina, dolor abdominal, náuseas, vómito, dispepsia, diarrea, desórdenes hepáticos, dolor de cabeza, mareos, alucinaciones, agitación, trastornos del sueño, palpitación, edema, sangramiento, artralgia, mialgia, prurito y rash cutáneo. Síndrome de Churg-Strauss, en raras ocasiones. En pacientes pediátricos se ha observado, con una frecuencia mayor: fiebre, tos, dolor abdominal, dolor de cabeza, diarrea, laringitis, faringitis, nausea, otitis, sinusitis e infección viral, eczema, urticaria, dermatitis y conjuntivitis. PRESENTACIONES: Caja x 30 comprimidos masticables.
www.edifarm.com.ec
Fabricado por: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile www.laboratoriochile.cl
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Suspensión, tabletas Analgésico, antipirético (Naproxeno sódico + Paracetamol) COMPOSICIÓN: SUSPENSIÓN PEDIÁTRICA, cada 5 ml contiene 125 mg de Naproxeno Sódico y 100 mg de Paracetamol. Cada TABLETA de ATERPIN contiene 275 mg de Naproxeno Sódico y 300 mg de Paracetamol. PRESENTACIONES: Suspensión oral: Frasco con polvo para reconstituir oral de 60 ml, con sabor a piña y tapa dosificadora. Caja por 20 tabletas. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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AZIQUILAB® 1 g
P R O D U C T O S
ATERPIN®
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PRECAUCIONES: ASVENTOL no debe ser empleado en la reversión del broncoespasmo en el ataque de asma agudo, incluyendo status asmaticus. Los pacientes deben ser prevenidos de mantener disponibles medicamentos de rescate. La administración de ASVENTOL debe mantenerse durante las exacerbaciones agudas de asma. La dosis corticoide inhalado puede ser disminuida gradualmente y bajo la supervisión médica. ASVENTOL no debe ser abruptamente sustituido por corticoide inhalado. ASVENTOL no debe ser administrado como monoterapia para el tratamiento y manejo del broncoespasmo inducido por ejercicio. Los pacientes que sufren exacerbaciones de asma después del ejercicio deben continuar el uso de su régimen usual de beta-agonistas inhalados como profilaxis y tener para rescate una beta – agonista inhalado de corta acción. La supresión o reducción de la dosis de corticoide sistémico en pacientes que reciben antagonistas de leucotrienos ha sido seguida en casos raros, de eosinofilia, rash vasculitico, síntomas de empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardiacas y/o neuropatía periférica, que se ha descrito como síndrome de Churg-Strauss. Se recomienda precaución y monitoreo clínico cuando se considere la reducción de corticoide sistémico, en paciente bajo tratamiento con ASVENTOL. Se debe advertir al paciente de no discontinuar ASVENTOL, aunque estén asintomáticos, así como durante periodos de empeoramiento del asma y contactar al médico si el asma no está adecuadamente controlada. No administrar durante el embarazo, debe emplearse solo si es indispensable. No se conoce si ASVENTOL se excreta en la leche materna, debe ser cuidadosamente administrada en una madre en período de de lactancia. ASVENTOL no ha sido evaluado en pacientes con daño severo de la función hepática.
Titular: Laboratorio Chile S.A. – Chile Versión 1 Fecha: Octubre 2020
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ASVENTOL no debe sustituirse bruscamente por el tratamiento con corticosteroides inhalados.
Az Tabletas Recubiertas COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Azitromicina 1g Excipientes c.s.p.: Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Polivinilpirrolidona, Dióxido de silicio, Alcohol Etílico. ¿QUÉ ES AZIQUILAB 1 g Y PARA QUÉ SE UTILIZA? La azitromicina es un antibiótico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos macrólidos. Se usa para tratar infecciones causadas por bacterias. AZIQUILAB 1 g. se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones: - Del aparato respiratorio inferior, como bronquitis y neumonía. - De garganta (faringitis), amigdalitis, sinusitis e infecciones de oído (otitis). - De la piel y tejidos blandos. - Infecciones no complicadas de uretra y del cuello uterino producidas por una clase de microorganismos denominada Chlamydia. ANTES DE TOMAR AZIQUILAB 1 g: No tome AZIQUILAB 1 g: - Si es alérgico a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido o a alguno de los excipientes de AZIQUILAB 1 g.
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Tenga especial cuidado con AZIQUILAB 1 g: Antes de iniciar el tratamiento con AZIQUILAB 1 g, informe a su médico si padece alguna de las siguientes enfermedades: - Si tiene alguna enfermedad grave del riñón Si padece usted alguna enfermedad grave del hígado. Si toma simultáneamente alcaloides ergóticos (medicamento para tratar la migraña), ya que puede desarrollar ergotismo. Si padece usted alguna enfermedad neurológica o psiquiátrica. Si padece alguna enfermedad cardiaca (consúltelo con su médico, el cual le indicará si puede tomar este medicamento) o tiene alteraciones de electrolitos (cantidades bajas de calcio o magnesio en sangre). Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea, comuníqueselo a su médico. Si presenta alguna reacción alérgica, caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.
USO DE OTROS MEDICAMENTOS: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. AZIQUILAB 1 g puede interaccionar con otros medicamentos. Es especialmente importante que mencione si utiliza o ha utilizado alguno de los siguientes medicamentos: - Antiácidos (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). AZIQUILAB 1g se administrará 1 hora antes o 2 horas después del antiácido. - Ergotamina (medicamento para el tratamiento de la migraña). No se debe administrar conjuntamente AZIQUILAB 1 g con este grupo de medicamentos. - Anticoagulantes orales cumarínicos, warfarina (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos en la sangre) si se toman junto con AZIQUILAB 1 g puede aumentar el riesgo de padecer hemorragias. - Digoxina (medicamento usado para el fallo cardíaco). - Medicamentos utilizados para controlar el latido irregular del corazón (arritmias), comúnmente llamados antiarrítmicos. - Zidovudina, nelfinavir (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones causadas por el virus del SIDA). Azitromicina aumenta las concentraciones de un metabolito clínicamente activo de Zidovudina. - Rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmonares producidas por micobacterias) administrado conjuntamente con AZIQUILAB 1 g pueden aparecer casos de neutropenia (disminución de uno de los componentes de la sangre). - Teofilina (medicamento usado para tratar el asma). - Ciclosporina (medicamento usado en pacientes trasplantados) si se debe administrar conjuntamente con AZIQUILAB 1 g, posiblemente deberá ajustarse la dosis de ambos. - Terfenadina (medicamento para tratar alergias y fiebre del heno). - Quinidina (medicamento para disminuir el ritmo cardiaco y para el tratamiento de la malaria), ciclosporina (para el tratamiento de pacientes trasplantados), cisaprida (medicamento para problema digestivos), astemizol (antihistamínico), terfenadina (para el tratamiento de alergias y fiebre del heno), alcaloides ergóticos (para el tratamiento de la migraña), pimozida (para el tratamiento de la psicosis y la ansiedad), medicamentos que se metabolizan por la enzima CYP3A4, se recomienda precaución si se administran conjuntamente con AZIQUILAB 1 g. - Si toma medicamentos que prolongan el intervalo QT no debe tomar AZIQUILAB 1 g. 42
TOMA DE AZIQUILAB 1 g CON LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS: AZIQUILAB 1 g puede ser tomado con o sin alimentos con un vaso de agua. La administración de AZIQUILAB comprimidos a continuación de una comida importante, reduce la biodisponibilidad en al menos un 50%. Por lo tanto, al igual que con muchos otros antibióticos, cada dosis deberá tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de los alimentos. EMBARAZO Y LACTANCIA: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo a su médico. No se recomienda utilizar AZIQUILAB 1 g durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño. Este medicamento se excreta a través de la leche materna. Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento y hasta 2 días después de la finalización del mismo. La lactancia puede ser reanudada después. CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: No existen evidencias de que AZIQUILAB 1 g tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obstante, la posibilidad de aparición de efectos indeseables como mareos y convulsiones debe tenerse en cuenta si se realizan estas tareas. CÓMO TOMAR AZIQUILAB 1 g: Siga exactamente las instrucciones de administración de AZIQUILAB 1 g indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará la duración del tratamiento con AZIQUILAB 1 g. No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad. Los comprimidos de AZIQUILAB 1 g se tragarán enteros con agua durante las comidas o fuera de ellas. La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección. Para conseguir una eficacia óptima siga fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y duración del tratamiento. Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente: Niños y adolescentes de peso superior a 45 kg, adultos y pacientes de edad avanzada: 500 mg (1 comprimido) una vez al día durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total 1.500 mg. Como alternativa, la misma dosis total (1.500 mg) puede administrarse durante 5 días con una dosis de 500 mg el primer día, seguida de 250 mg diarios del día 2 al 5. Enfermedades de transmisión sexual: dosis única de 1000 mg (2 comprimidos de 500 mg ó uno 1 de 1 g). Pacientes de edad avanzada: La misma dosis que los pacientes adultos. Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada no necesitan ajustar la dosis. Los pacientes con insuficiencia renal grave deberán tomar este medicamento con precaución. Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada no necesitan ajustar la dosis. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deberán tomar este medicamento. SI TOMA MÁS AZIQUILAB 1 g DEL QUE DEBIERA: Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Los síntomas incluyen pérdida de audición reversible, náuseas, vómitos y diarrea. SI OLVIDÓ TOMAR AZIQUILAB 1 g: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome AZIQUILAB 1 g tan pronto como se acuerde. www.edifarm.com.ec
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PRESENTACIONES: Caja x 5 tabletas. Fabricado por INDEUREC S.A. Distribuidor exclusivo: QUIFATEX, S.A. Quito, Ecuador
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CONSERVACIÓN DE AZIQUILAB 1 g: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe conservarse fuera de alcance de los niños. No utilice AZIQUILAB 1 g. después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Al igual que todos los medicamentos, AZIQUILAB 1 g puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento con AZIQUILAB 1 g podría aparecer cualquiera de los siguientes efectos adversos, descritos para AZIQUILAB 1 g cuando se administra por vía oral. Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas): - Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea y molestias abdominales incluyendo dolor y calambres. Poco frecuente (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas): - Trastornos del sistema nervioso: mareo/vértigo, dolor de cabeza, convulsiones, alteraciones del gusto y el olfato. - Trastornos gastrointestinales: heces blandas, flatulencia, anorexia y alteraciones digestivas. - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas tales como picor y erupción en la piel. - Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor de las articulaciones. - Trastornos del aparato reproductor y de la mama: inflamación de la vagina. Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas): - Trastornos de la sangre y el sistema linfático: disminución leve y transitoria de un tipo de glóbulos blancos, anemia hemolítica. - Trastornos psiquiátricos: reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación, ansiedad y pérdida de la personalidad. En pacientes de edad avanzada puede ocurrir delirio. - Trastornos del sistema nervioso: sensación de hormigueo, pérdida de conciencia, astenia, insomnio e hiperactividad. - Trastornos del oído y del laberinto: alteración de la audición incluyendo disminución de la misma, sordera y/o zumbidos, la mayoría de ellos reversibles. - Trastornos cardiacos: palpitaciones y alteraciones del ritmo cardiaco. De forma infrecuente se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes. - Trastornos vasculares: disminución de la tensión arterial. - Trastornos gastrointestinales: estreñimiento severo, coloración de la lengua y dientes, inflamación del páncreas y colitis pseudomembranosa. - Trastornos hepatobiliares: valores alterados de las pruebas hepáticas, hepatitis, ictericia (coloración amarillenta de la piel), así como casos raros de fallo hepático que raramente dieron lugar a la muerte del paciente. - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacción alérgica incluyendo un proceso inflamatorio de la zona profunda de la piel (angioedema), picores, fotosensibilidad, hinchazón, aparición de ronchas rojizas, elevadas. Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas graves como enrojecimiento y exfoliación de la piel, síndrome de Stevens-Johnson. - Trastornos renales y urinarios: inflamación del riñón y fallo agudo renal. - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: anafilaxia (reacción inmunológica generalizada del organismo), fatiga, malestar, cansancio, Candidiasis (infección causada por hongos). Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas): - Trastornos oculares: alteración de la visión. - Trastornos cardiacos: dolor en el tórax, acumulación de líquido en los tejidos - Trastornos gastrointestinales: problemas digestivos, inflamación del estómago - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción de la piel con manchas y granos - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
BACLOCEL®
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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Azitromicina Antibiótico Macrólido Vía Oral Polvo para reconstituir suspensión oral Comprimidos Recubiertos
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COMPOSICIÓN: Suspensión: Cada 5 mL de suspensión reconstituida contiene: Azitromicina (Dihidrato) 200 mg Excipientes: Azúcar Refinada, Fosfato de Sodio Tribásico Anhidro, Celulosa Microcristalina, Esencia de Cereza en Polvo, Esencia de Banano en Polvo. Comprimidos Recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene: Azitromicina (Dihidrato) 500 mg Excipientes: Celulosa Microcristalina PH 101, Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio, Talco de Venecia Polvo, Polivinilpirrolidona VA 64 (Povidona VA 64), Dióxido de Silicio Coloidal, Alcohol Potable (Etanol), Hidroxipropilmetilcelulosa, Dióxido de Titanio, Talco de Venecia Polvo, Triacetina, Alcohol Isopropilico, Cloruro de Metileno. ¿QUÉ ES BACLOCEL® Y PARA QUÉ SE UTILIZA? BACLOCEL® es un medicamento que tiene como principio activo a la Azitromicina que es un antibiótico del grupo de los macrólidos, estructuralmente relacionado con la Eritromicina, que inhibe la síntesis de proteínas bacterianas. Se usa para tratar infecciones como: • Infecciones de pecho, tales como bronquitis aguda y neumonía. 43
• Infecciones de senos paranasales, garganta, amígdalas u oídos • Infecciones de leves a moderadas de la piel y tejidos blandos, por ejemplo la infección de los folículos del pelo (foliculitis), infección bacteriana de la piel y sus capas más profundas (celulitis), infección de la piel con hinchazón y de color rojo brillante (erisipelas). • Infecciones producidas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis, que pueden producir inflamaciones del conducto que lleva la orina desde la vejiga (uretra) o del lugar donde la matriz se une con la vagina (cervix). NO TOME ESTE MEDICAMENTO SI: Es alérgico a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o a alguno de los excipientes del componente de la fórmula. En pacientes con antecedentes de ictericia colestásica/disfunción hepática asociada con el uso previo de la azitromicina. TENGA PRECAUCIÓN: Así como sucede con otros macrólidos, se han comunicado raramente reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema y anafilaxia. Algunas de estas reacciones con Azitromicina se presentaron con síntomas recurrentes por lo que requirieron un período prolongado de observación y tratamiento. Como todos los antibióticos, se recomienda una observación de signos de superinfección con microorganismos no susceptibles, incluyendo los hongos. La suspensión contiene azúcar, por lo que si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. USO DE OTROS MEDICAMENTOS: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos: - Antiácidos (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). Azitromicina se deberá administrar 1 hora antes o 2 horas después del antiácido. - Ergotamina (medicamento para el tratamiento de la migraña). No se debe administrar conjuntamente azitromicina con este grupo de medicamentos. - Anticoagulantes orales cumarínicos, warfarina (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos en la sangre) si se toman junto con azitromicina puede aumentar el riesgo de padecer hemorragias. - Digoxina (medicamento usado para el fallo cardíaco). - Medicamentos utilizados para controlar arritmias, comúnmente llamados antiarrítmicos. - Zidovudina, nelfinavir (utilizados para el tratamiento por el virus del SIDA). Azitromicina aumenta las concentraciones de zidovudina.
- Rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmonares producidas por micobacterias) administrado conjuntamente con azitromicina pueden aparecer casos de neutropenia. - Teofilina (medicamento usado para tratar el asma). - Ciclosporina (medicamento usado en pacientes trasplantados) si se debe administrar conjuntamente con azitromicina, posiblemente deberá ajustarse la dosis de ambos. - Terfenadina (medicamento para tratar alergias y fiebre del heno). - Quinidina (medicamento para disminuir el ritmo cardiaco y para el tratamiento de la malaria), ciclosporina (para el tratamiento de pacientes trasplantados), cisaprida (medicamento para problema digestivos), astemizol (antihistamínico), terfenadina (para el tratamiento de alergias y fiebre del heno), alcaloides ergóticos (para el tratamiento de la migraña), pimozida (para el tratamiento de la psicosis y la ansiedad). Si toma medicamentos que prolongan el intervalo QT no debe tomar Azitromicina. TOMA DE BACLOCEL® CON LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS: Azitromicina puede ser tomado con o sin alimentos con un vaso de agua. Aunque se prefiere tomar 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. EMBARAZO Y LACTANCIA: Estudios en reproducción animal han demostrado que la Azitromicina atraviesa la placenta, pero no reveló ninguna evidencia de daño fetal. No hay datos sobre la secreción en la leche materna. Consulte a su médico en estos casos, solo debería ser usada durante estos períodos cuando no existen otras alternativas adecuadas disponibles. CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: No existen evidencias de que Azitromicina tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obstante, la posibilidad de aparición de efectos indeseables como mareos y convulsiones debe tenerse en cuenta si se realizan estas tareas. ¿CÓMO TOMAR BACLOCEL®? Suspensión: Con este medicamento se proporciona un vaso dosificador para medir la cantidad del medicamento a administrar. Modo de preparar: Con el objeto de asegurar la suspensión completa del polvo, se recomienda agitar el envase para desprenderlo de las paredes. Con la ayuda del vaso dosificador agregue un volumen de 15 mL de agua hervida y fría. Agite hasta que la mezcla sea completa. Deséchese cualquier sobrante después de permanecer 7 días a temperatura ambiente o 14 días en refrigeración.
Tabla 1 Peso (kg)
3 días de tratamiento
5 días de tratamiento
10 -15 Kg
0,25 mL/ kg (10 mg/kg) una vez al día, del día 1 al 3
0,25 mL/kg (10 mg/kg) en una sola toma el primer día, seguidos de 0,125 mL/Kg (5 mg/kg) una vez al día, del día 2 al 5
16 - 25 Kg
5 mL (200 mg) una vez al día, del día 1 al 3
5 mL (200 mg) en una sola toma el primer día, seguidos de 2,5 mL (100 mg) una vez al día, del día 2 al 5
26 - 35 Kg
7,5 mL (300 mg) una vez al día, del día 1 al 3
7,5 mL (300 mg) en una sola toma el primer día, seguidos de 3,75mL (150 mg) una vez al día, del día 2 al 5
36 - 45 Kg
10 mL (400 mg) una vez al día, del día 1 al 3
10 mL (400 mg) en una sola toma el primer día, seguidos de 5 mL (200 mg) una vez al día, del día 2 al 5
La dosis para el tratamiento de amigdalitis/faringitis es diferente y puede variar entre 10 mg/kg a 20 mg/kg durante 3 días, eso va a depender del criterio médico. 44
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SI TOMA MÁS BACLOCEL® DEL QUE DEBIERA: Consulte inmediatamente a su médico. Los síntomas pueden incluir pérdida de audición reversible, náuseas, vómitos y diarrea. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Centro de salud más cercano. Se recomienda llevar el medicamento y este documento. SI OLVIDÓ TOMAR BACLOCEL®: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome Azitromicina tan pronto como se acuerde. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico. SI INTERRUMPE EL TRATAMIENTO CON BACLOCEL®: Continúe tomando hasta que haya terminado el ciclo, incluso si ya se siente mejor. Si deja de tomar el medicamento demasiado pronto, es posible que se repita la infección. Además, las bacterias puede volverse resistentes al medicamento y por lo tanto su tratamiento será más complicado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
Tabla 2 Órgano o sistema Infecciones e infestaciones
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Trastornos psiquiátricos
Trastornos del sistema nervioso
Reacción adversa
Frecuencia
Candidiasis, candidiasis oral, infección vaginal
Poco frecuente
Colitis pseudomembranosa
Frecuencia no conocida
Leucopenia, neutropenia
Poco frecuente
Trombocitopenia, anemia hemolítica, se han observado ocasionalmente episodios transitorios de leves reducciones en los recuentos neutrofílicos, para los cuales no se ha podido conrmar una relación causal con el tratamiento con azitromicina
Raras
Angioedema, hipersensibilidad
Poco frecuente
Reacción analáctica
Frecuencia no conocida
Anorexia
Frecuente
Nerviosismo
Poco frecuente
Agitación, despersonalización, en pacientes de edad avanzada puede aparecer delirio.
Raras
Agresividad, ansiedad,
Frecuencia no conocida
Mareo, cefalea, parestesia, disgeusia
Frecuente
Hipoestesia, somnolencia, insomnio
Poco frecuente
Síncope, convulsión, hiperactividad psicomotora, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis
Raras
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REACCIONES ADVERSAS: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, deje de usar BACLOCEL® y comuníqueselo inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias hospitalario más cercano: Ver Tabla 2.
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USO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES DE MÁS DE 45 KG DE PESO, ADULTOS Y PERSONAS DE EDAD AVANZADA: Niños de más de 45 kg de peso o adultos: Suspensión: Tratamiento de 3 días: Tomar 12,5 ml una vez al día cada día. Tratamiento de 5 días: tomar 12,5 ml el Día 1; tomar 6,25 ml los días 2, 3, 4 y 5. En las infecciones de la uretra y el cérvix causadas por Clamidia el tratamiento se toma durante 1 día: tratamiento de 1 día: 25 ml. Comprimidos: La dosis diaria recomendada es de 1 comprimido cada día por 3 días. En inflamación de la uretra o del cuello uterino causadas por Chlamydia trachomatis, la dosis es de 2 comprimidos en una dosis única. El tratamiento de la sinusitis solo está indicado para adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad. Pacientes de edad avanzada: No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (GFR 10-80 ml/min).
Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (Child- Pugh clase A o B).
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Antes de tomar este medicamento se debe agitar el frasco, luego colocar en el vaso dosificador la cantidad indicada por el médico e ingiera. Comprimidos: Los comprimidos deben ser tragados enteros, con una cantidad suficiente de líquido (un vaso con agua). La Azitromicina debe ser administrada en forma de una dosis única diaria. Niños con menos de 45 kg de peso: Ver Tabla 1.
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Tabla 2 Alteración visual
Frecuente
Sordera. En algunos pacientes tratados con azitromicina, se ha noticado la aparición de pérdida de oído, sordera y pitidos en los oídos. Muchos de estos casos están relacionados con estudios experimentales en lo que se administró azitromicina en dosis elevadas durante periodos de tiempo prolongados. Según la información de seguimiento de estos casos, la mayoría de estos problemas fueron reversibles.
Frecuente
Audición alterada, acúfenos
Rara
Vértigo
Rara
Palpitaciones, arritmia, incluyendo taquicardia ventricular. Existe un riesgo potencial de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes, en especial en pacientes susceptibles.
Raras
Torsade de pointes, Dolor en el pecho, edema (asociado con trastorno torácico)
Frecuencia no conocida
Hipotensión
Raras
Diarrea, dolor abdominal, nausea, atulencia
Muy frecuente
Vómitos, heces blandas, trastornos digestivos
Frecuente
Estreñimiento, coloración de la lengua, pancreatitis, coloración de los dientes, colitis pseudomembranosa, Pancreatitis y cambio de color de la lengua
Raras
Dispepsia, gastritis
Frecuencia no conocida
Hepatitis
Poco frecuente
Función hepática anormal, Insuciencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática, ictericia colestática, necrosis hepática e insuciencia hepática que raramente dieron lugar a la muerte del paciente
Rara
Erupción, prurito, Síndrome de Stevens-Johnson, reacciones de fotosensibilidad, urticaria
Poco frecuente
Edema angioneurótico, urticaria y fotosensibilidad; alteraciones cutáneas graves incluyendo eritema multiforme, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)
Rara
Necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme
Frecuencia no conocida
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Artralgia
Frecuente
Trastornos renales y urinarios
Insuciencia renal aguda, nefritis intersticial.
Rara
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Fatiga
Frecuente
Dolor torácico, edema, malestar general, astenia, candidiasis
Rara
Dolor
Frecuencia no conocida
Recuento disminuido de linfocitos, recuento elevado de eosinólos, bicarbonato disminuido en sangre
Frecuente
Aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, urea y creatinina elevadas en sangre, hiperbilirubinemia, potasio anormal en sangre
Poco frecuente
QT prolongado en el electrocardiograma
Frecuencia no conocida
Trastornos oculares
Trastornos del oído y del laberinto
Trastornos cardiacos
Trastornos vasculares
Trastornos gastrointestinales
Trastornos hepatobiliares
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Exploraciones complementarias
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No utilice medicamentos después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase o si observa indicios visibles de deterioro. Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al responsable local de su comercialización. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
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BACTRIPHARM Suspension oral Bactericida de amplio espectro
COMPOSICIÓN: Cada 100 ml contiene: Sulfametoxazol ................................................................ 8,0 g Timetoprim ....................................................................... 1,6 g Excipientes, c.s. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: Grupo Farmacoterapéutico: Combinaciones de sulfonamidas y trimetoprima, incluyendo derivados, código ATC: J01EE01 Via de Administración: Oral. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La combinación trimetoprim (TMP)-sulfametoxazol (SMX) es rápida y extensamente absorbida por el tracto gastrointestinal. Después de una dosis única de 160 mg TMP + 800 mg SMX, se alcanzan las concentraciones plasmáticas máximas de 1 2 μg/ml y 40 - 60 μg/ml respectivamente al cabo de 1 a 4 horas. Después de dosis múltiples se alcanzan unas concentraciones plasmáticas de equilibrio (steady- state) que son un 50% más elevadas que las obtenidas después de dosis únicas. Las concentraciones de ambos fármacos en el plasma se encuentran en la proporción de 1:20. El sulfametoxazol se distribuye ampliamente en todos los tejidos y fluidos del organismo incluyendo los fluidos sinovial, pleural, peritoneal y ocular. También se excreta en la leche materna y atraviesa la barrera placentaria. Igualmente el trimetoprim es rápidamente distribuido en los tejidos y fluidos: se encuentran concentraciones elevadas de TMP en la bilis, humor acuoso, médula ósea, fluido prostático y vaginal. En el líquido cefalorraquídeo, las concentraciones suelen ser de un 30 a 50% las de la sangre. Análogamente al SMX, el trimetoprim se excreta en la leche materna y cruza la barrera placen-
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En el caso de las sulfonamidas, se han documentado notables diferencias en su metabolización según los individuos. Las sulfonamidas se eliminan preferentemente por acetilación. Los pacientes que son acetiladores lentos metabolizan más cantidad de fármaco vía el Sistema del citocromo P450 que los acetiladores rápidos. En el primer caso, el Sistema P450 produce metabolites muy activos que usualmente son neutralizados por detoxicantes como el glutation. Algunas poblaciones de pacientes (por ejemplo los sujetos con SIDA) muestran una depleción de glutation por lo que en los acetiladores lentos se pueden acumular metabolitos tóxicos con una mayor incidencia de reacciones adversas y de hipersensibilidad. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: En tratamientos por periodos prolongados, en pacientes con déficit de folato o en pacientes de edad avanzada se recomienda realizar monitorización hematológica mensual ante la posibilidad de cambios asintomáticos en los índices hematológicos de laboratorio debido a la ausencia de folato disponible. Estos cambios se pueden revertir mediante la administración de ácido folínico (5-10 mg/día) que no interfiere con la actividad antibacteriana. Pacientes con insuficiencia renal conocida pueden requerir ajuste de dosis. En pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PD), puede producirse hemólisis y en pacientes fenilcetonúricos se debe tener en cuenta que Trimetoprim altera el metabolismo de la fenilalanina aunque este hecho no es significativo con una dieta restrictiva adecuada. En pacientes con riesgo de hiperpotasemia e hiponatremia se recomienda una monitorización cuidadosa del potasio y sodio sérico. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las sulfamidas. Enfermedades graves del parénquima hepático. Alteraciones de la hemopoyesis, insuficiencia renal grave. Anemia megaloblástica, carencia de folatos. Pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de porfiria aguda. Tanto el Trimetoprim como las sulfamidas (aunque Sulfametoxazol no específicamente) han sido asociadas con exacerbación clínica de la porfiria. En caso de niños prematuros, y niños a término menores de 6 semanas. En combinación con dofetilida (fármaco que se utiliza para controlar los latidos del corazón irregulares o rápidos). INDICACIONES: Antbiótico bactericida de amplio espectro. Está indicado para adultos, adolescentes, lactantes y niños (a 47
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VENTA BAJO RECETA MÉDICA. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR DE 30º C.
taria. La unión a las proteínas del plasma es del 44% para el trimetoprim y del 70% para el sulfametoxazol. Ambos fármacos se eliminan preferentemente por vía renal después de haber experimentado un cierto metabolismo en el hígado. Hasta el 80% del trimetoprim y el 20% del sulfametoxazol son eliminados en la orina sin alterar. Ambos productos se excretan por filtración glomerular con alguna secreción tubular. Parte del sulfametoxazol se reabsorbe. La vida media de eliminación del sulfametoxazol oscila entre las 6 y 12 horas en los pacientes con la función renal normal y entre las 20 y 50 horas los pacientes con insuficiencia renal. Por su parte, la semi-vida de eliminación del trimetoprim es de unas 8-10 horas en los sujetos normales y de 20-50 horas en los pacientes con insuficiencia renal. Ambos fármacos son eliminados de forma significativa durante la dialisis.
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PRESENTACIONES: BACLOCEL® comprimidos recubiertos: Caja x 3 y 6 comprimidos recubiertos. BACLOCEL® polvo para reconstituir suspensión: Caja x frasco conteniendo 12.5 g de polvo para reconstituir 15 mL suspensión +vaso dosificador. Caja x frasco conteniendo 25 g de polvo para reconstituir 30 mL suspensión +vaso dosificador.
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partir de 6 semanas) para tratamiento de infecciones como: • Brucelosis. • Diarrea infecciosa. Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica en pacientes sin factores de riesgo. Infecciones agudas no complicadas del tracto urinario: cistitis, pielonefritis. Granuloma inguinal (donovanosis). Melioidosis. Nocardiosis. Otitis media aguda. Profilaxis primaria de la Toxoplasmosis. Tratamiento y prevención de la neumonía producida por Pneumocistis jiroveci (P. carinii). Tratamiento de la Toxoplasmosis.
REACCIONES ADVERSAS Y SECUNDARIAS: Las reacciones adversas del medicamento a menudo comprenden erupción cutánea, náuseas, vómito, diarrea, anorexia, hepatitis y alteraciones hematológicas (anemia y granulocitopenia). BACTRIPHARM, es generalemente bien tolerado a las dosis terapéuticas. Presenta efectos adversos en personas hipersensibles, en las que pueden presentarse trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea) o reacciones cutáneas, y rara vez dermatitis exfoliativa, anafilaxia, vasculitis, fiebre, artralgias, fotosensibilidad, broncoespasmo. En casos aislados, alteraciones hematológicas, proteinuria, necrosis tubular, cristaluria y disfunción hepática. Usualmente estos efectos pueden ceder al reducir la dosis o suspender la medicación. Se han descripto de forma excepcional reacciones graves incluyendo necrosis hepática fulminante agranulocitosis, anemia aplásica, otras discrasias sanguíneas e hipersensibilidad del aparato respiratorio. El Síndrome de Steven Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica son afecciones muy poco frecuentes que presentan mayor riesgo de aparición durante las primeras semanas de tratamiento. Se han notificado en raras ocasiones casos de reacciones de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). En muy raras ocasiones el tratamiento con co-trimoxazol puede determinar desarrollo de colitis pseudomembranosa como consecuencia de la colonización con Clostridium difficile. EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Categoría C (potencialmente riesgosa). Lactancia: Probablemente seguro a dosis habituales; riesgoso en recién nacidos de pretérmino con hiperbilirrubinemia y en lactantes con déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa. En caso de tratamientos prolongados, se recomienda el control hematológico periódico. Cuando existen alteraciones de la función renal, a fin de evitar fenómenos de acumulación, deben reducirse las dosis o alargarse los intervalos entre tomas. Hasta tanto no sea demostrada su inocuidad durante el embarazo y la lactancia no se aconseja su uso en tales estados. INTERACCIONES: Aumenta los efectos de anticoagulantes orales, sulfonilureas, tiopental. El probenecid aumenta su concentración sanguínea. Prolongala vida media de la fenitoína y digoxina. Disminuye el efecto de la ciclosporina A. Con alcohol etílico, es posible un efecto disulfiram símil. En los pacientes de edad avanzada que sean tratados conjuntamente con diu48
réticos, especialmente tiazidas, puede incrementarse el riesgo de trombocitopenia e hiponatremia. Debe tenerse precaución en pacientes que reciben otra medicación que produzca hiperpotasemia. El tratamiento conjunto con zidovudina puede incrementar el riesgo de reacciones adversas hematológicas a co-trimoxazol. La administración de Trimetoprim/ Sulfametoxazol 160 mg/800 mg (co-trimoxazol) produce un incremento del 40 % en la exposición a lamivudina debido al componente trimetoprim. En pacientes tratados con cotrimoxazol y ciclosporina se ha observado deterioro reversible en la función renal después de un trasplante renal. Cotrimoxazol puede incrementar los niveles de metotrexato libres en plasma por disminución de su secreción tubular. Además se puede producir una adición del efecto antifolato por lo que puede haber mayor riesgo de efectos mielosupresores. INSTRUCCIONES DE USO Y POSOLOGÍA: Por vía oral, la dosis se adaptará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente. Se recomienda tomar su administración junto con alimentos para minimizar cualquier posible alteración gastrointestinal. Como posología media de orientación se aconseja: La combinación trimetoprim-sulfametoxazol está indicada para el tratamiento de las infecciones causadas por Salmonella, Shigella, fiebre tifoidea resistente a cloranfenicol, infecciones agudas y crónicas de vías respiratorias y de vías urinarias, prostatitis bacterianas crónicas. Es el fármaco de elección para la prevención y el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis jiroveci, antes conocida como Pneumocystis carinii, en pacientes con infección por HIV/SIDA. La dosis que se administra generalmente por vía oral es de 480 mg (80 mg de trimetoprim y 400 mg de sulfametoxazol) cada 12 horas por 10 días. En adultos: • Infecciones del tracto urinario: 800 mg de sulfametoxazol y 160 mg de trimetoprima vía oral cada 12 horas durante 1014 días. • Profilaxis de infecciones recurrentes del tracto urinario: 200 mg de sulfametoxazol y 40 mg de trimetoprima vía oral al acostarse 3 veces por semana. • Shigellosis: 800 mg de sulfametoxazol y 160 mg de trimetoprim vía oral cada 12 horas durante 5 días. • Neumonía por Neumocistis carinii: 100 (vía oral) mg/kg/día de sulfametoxazol y 20 (vía oral) mg/kg/día de trimetoprima, en 2-4 dosis igualmente divididas, hasta 14 días. • Profilaxis de infección por Neumocistis carinii: 20 mg/kg/día de sulfametoxazol y 4 mg/kg/día de trimetoprima vía oral en 2 dosis igualmente divididas. En niños: • Infecciones del tracto urinario o shigellosis: De 2 meses-12 años: 40 mg/kg/día de sulfametoxazol y 8 mg/kg/día vía oral de trimetoprima, en 2 dosis igualmente divididas. Mayores de 12 años: La misma dosis que el adulto. • Otitis media: La misma dosis que para infección del tracto urinario vía oral. • Neumonía por Neumocistis carinii: 2 meses y mayores: Misma dosis que el adulto en mg/kg vía oral. • Profilaxis de infección por Neumocistis carinii: 2 meses y mayores: Misma dosis que el adulto en mg/kg vía oral. SI OLVIDÓ TOMAR BACTRIPHARM SUSPENSIÓN ORAL No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando corresponda.
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CONSERVACIÓN: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Todo medicamento debe guardarse o mantener fuera el alcance de los niños. AGITAR ANTES DE USAR. CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No.: 2760-MEN-0720 ESPECIFICACIÓN DE VENTA: Venta bajo receta médica. PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja x 1 frasco x 30 ml; 50; 60 ml; 90; 100; 120 ml; + Jeringa dosificadora ELABORADO Y DISTRIBUIDO POR FARBIOPHARMA S.A. Calle Guayas N E3-296 y Av. Pichincha. Sector Lomas de la Concepción, Vía a Pintag. Telf: (593) 2 2794 004 – 2794 031 www.farbiopharma.com/ Quito – Ecuador
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BACTRIPHARM FORTE 800/160
Comprimido COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene: Sulfametoxazol ............................................................ 800 mg Trimetoprima ................................................................ 160 mg Excipientes c.s. DATOS CLÍNICOS: INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Acción terapéutica: Agente quimioterapéutico de doble acción con propiedades bactericidas. Antibacteriano para uso sistémico. www.edifarm.com.ec
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CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: La influencia de BACTRIPHARM sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
INSTRUCCIONES DE USO Y POSOLOGÍA: Adultos: 1 a 2 comprimidos cada 12 horas. Niños: 8-10 mg/kg de trimetroprima y 40 mg/kg de sulfametoxazol por día, en dosis fraccionadas cada 12 horas. Prevención y tratamiento de las infecciones del tracto urinario producidas por gérmenes sensibles: • Adultos: 160 mg TMP + 800 mg de SMX por vía oral cada 12 horas durante tres días. Este tratamiento se debe ampliar a 7 días en los pacientes con historia de infecciones urinarias recientes, diabéticos, mujeres que utilicen diafragma o embarazadas y personas de más de 65 años. • Niños de > 2 meses: dosis de 7.5-8 mg/kg/día de TMP (37.5-40 mg/kg/dia de SMX) divididas en dos administraciones diarias cada 12 horas durante 7 a 14 días. Prevención y tratamiento de la pielonefritis no complicada: Administración oral: • Adultos: 160 mg TMP + 800 mg de SMX por vía oral cada 12 horas durante 10 a 14 días. • Niños de > 2 meses: dosis de 7.5-8 mg/kg/día de TMP (37.5-40 mg/kg/dia de SMX) divididas en dos administraciones diarias cada 12 horas durante 7 a 14 días. Tratamiento de las infecciones urinarias complicadas debidas a organismos susceptibles: Administración oral: • Adultos: 160 mg TMP + 800 mg de SMX por vía oral cada 12 horas durante 14 a 21 días. • Niños de > 2 meses: dosis de 7.5-8 mg/kg/día de TMP (37.5-40 mg/kg/dia de SMX) divididas en dos administraciones diarias cada 12 horas. Profilaxia de infecciones del tracto urinario: Administración oral: • Adultos: 40-80 mg TMP + 200-400 mg de SMX por vía oral una vez al día o tres veces por semana • Niños de > 2 meses: 2 mg/kg/día de TMP (10 mg/kg/dia de SMX) una vez al día diarias cada 12 horas Tratamiento otras infecciones moderadas (incluyendo infecciones del tracto respiratorio inferior): Aunque no se han establecido pautas precisas de tratamiento, generalmente se utilizan las siguientes dosis: Infecciones moderadas • Administración oral para adultos y niños : 6-10 mg/kg/dia de trimetroprima (30-50 mg/kg/día de SMX) divididos en 2 o 3 tomas. Infecciones severas • Administración oral para adultos y niños: se han utilizado dosis de hasta 15-20 mg/kg/día de TMP (75 a 100 mg/kg/dia de SMX) divididos en 3 o 4 administraciones. Tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii: • Administración oral para adultos y niños: 20 mg/kg/día de TMP (100 mg/kg/día de SMX) en 4 administraciones, una cada 6 horas. Profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con infección HIV incluyendo mujeres embarazadas: • Adultos y adolescentes: el CDC recomienda entre 80-160 mg/día de TMP (400-800 mg/día de SMX) o, alternativa-
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USO EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA (GERIATRÍA): la función renal disminuida puede prolongar la vida media. Se incrementa el riesgo a reacciones adversas (cutáneas, mielotoxicidad, trombocitopenia).
Tratamiento de la bronquitis y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica en adultos, causada por H. influenzae o Streptococcus pneumoniae. Enterocolitis causada por Shigella flexneri y S. sonnei. Otitis media aguda en niños causada por H. influenzae o S. pneumoniae. Neumonía por Pneumocystis carinii. Infecciones bacterianas del tracto urinario causadas por E. coli, especies de Klebsiella, Enterobacter, P. mirabilis, P. vulgaris y Morganella morganii.
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SOBREDOSIFICACIÓN: La sobredosis puede producir síntomas como náusea, vómito, diarrea, confusión, depresión mental, cefalea, depresión de médula ósea y discretas elevaciones de las transaminasas. Su tratamiento consiste en el vaciamiento gástrico induciendo el vómito y realizar lavado, adicionando medidas de soporte o sintomáticas con monitoreo de la biometría hemática y electrólitos séricos. La hemodiálisis retira pocas cantidades del fármaco; la diálisis peritoneal no es efectiva.
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mente, 160 mg TMP + 800 mg SMX tres veces por semana cuando los recuentos de CD4+ son < 200 células/mm3. El tratamiento profiláctico debe ser interrumpido cuando los recuentos de CD4+ son > 200 células/mm3. • Niños de 1 a 12 meses: 150 mg/m2 por día de TMP (750 mg/m2/día de SMX) administrados en dos veces durante 3 días consecutivos cada semana o en días alternos. Tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio superior: Administración oral: • Adultos: 160 mg trimetoprima/800 mg sulfametoxazol cada 12 horas. Aunque la duración del tratamiento depende la respuesta clínica se ha comprobado que un tratamiento de 3 días en la sinusitis maxilar es equivalente a un tratamiento de 10 días con las mismas dosis, lo que viene a significar que no por ser de mayor duración el tratamiento es más eficaz. • Niños de > 2 meses: aunque no se han establecido pautas de tratamiento definitivas, se suelen recomendar dosis de 6 a 10 mg/kg/día de TMP (30 a 50 mg/kg/día de SMX). Tratamiento de exacerbaciones agudas de bronquitis crónica: Administración oral: • Adultos: 160 mg trimetoprima/800 mg sulfametoxazol cada 12 horas. Profilaxis de la toxoplasmosis especialmente para la prevención de la encefalitis debida al Toxoplasma gondii: Administración oral: • Adultos y adolescentes con anticuerpos IgG al toxoplasma y recuento de CD4+ < 100 células/mm3: el CDC recomienda 160 mg trimetoprima/800 mg sulfametoxazol una vez al día o, alternativa mente 80 mg TMP/400 mg SMX una vez al día. • En niños de menos de 12 meses infectados con HIV con severa inmunosupresión : 150 mg/m2 de TMP (750 mg de SMX) al día, administrados en dos veces. Tratamiento de infecciones gastrointestinales: Administración oral: • Adultos: 160 mg TMP + 800 mg de SMX por vía oral cada 12 horas. • Niños de > 2 meses: dosis de 7.5-10 mg/kg/día de TMP (37.5-50 mg/kg/día de SMX) divididas en dos administraciones diarias cada 12 horas. Tratamiento del granuloma inguinal: Administración oral • Adultos y adolescentes: el CDC recomienda dosis de 160 mg TMP//800 mg SMX dos veces al día durante un mínimo de 3 semanas. Puede ser considerada la administración concomitante de una antibiótico aminoglucósido (por ejemplo la tobramicina) si las lesiones no responden a los pocos días de iniciarse el tratamiento o si el paciente también padece una infección por HIV. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: • Hipersensibilidad a sulfonamidas, trimetoprima o algunos de sus componentes. • Alergia a tiazidas. • Antecedentes de desarrollo de trombocitopenia asociada al uso de trimetoprima o sulfametoxazol. • En pacientes que reciben dofetilida (anti arrítmico clase 3) y en los que reciben metenamina (antibacteriano). • Recién nacidos y prematuros en las primeras ocho semanas de vida. 50
• Pacientes con severo daño hepático o renal cuya condición no pueda ser monitoreada. Anemia megaloblástica. • Deficiencia de folatos y deficiencia de la enzima G6PD. • Pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de porfiria aguda. • Embarazo. • Lactancia: si bien el porcentaje que pasa a leche materna es bajo, debido al riesgo de kernicterus en el neonato no se recomienda su administración. PRECAUCIONES: Usar con precaución en pacientes con deficiencia de G6PD, o deficiencia potencial de folato (desnutrición, terapia anticonvulsiva crónica, adultos mayores); se debe mantener una hidratación adecuada para evitar la aparición de cristaluria; en pacientes con daño renal o hepático se debe ajustar la dosis. Existe el riesgo de presentar reacción cruzada en pacientes con alergia conocida a cualquier sulfonamida (sulfonilurea, inhibidores de la anhidrasa carbónica, tiazidas y diuréticos de asa, excepto ácido etacrínico). Puede causar hipoglucemia en pacientes desnutridos o con enfermedad renal o hepática. Los pacientes que sean identificados como acetiladores lentos son más susceptibles de presentar reacciones adversas. Se debe tener especial precaución en pacientes con alergias o asma. La incidencia de efectos adversos parece estar aumentada en pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana. No se debe usar en pacientes con porfiria o anemia megaloblástica. INTERACCIONES: • Amiodarona: evitar asociación, su uso simultáneo puede causar arritmias cardíacas, prolongación del intervalo QT. • Digoxina: puede aumentar los niveles de digoxina, especialmente en pacientes añosos. • Espironolactona: se potencia el efecto de hiperpotasemia. Metrotexato: aumenta su toxicidad. • Lidocaína: aumenta el riesgo de metahemoglobinemia. • Carbamazepina: aumenta el riesgo de discrasias sanguíneas por sumatoria del efecto antifolatos. • Metformina: puede aumentar los niveles de cualquiera de los componentes de la formulación, por disminución de su excreción. • Glimepirida, glipizida: pueden causar hipoglucemia. • Losartán, lisinopril, valsartán: puede incrementar el riesgo de hiperpotasemia. • Nitratos y nitroprusiato: podría aumentar el riesgo de metahemoglobinemia por efectos aditivos. • Zidovudina: en pacientes con deterioro de la función renal puede causar aumento de sus niveles, con el consiguiente riesgo de toxicidad. • Warfarina y los hipoglucemiantes, pueden ser aumentados su efecto. • Puede aumentar los niveles séricos de la procainamida y la fenitoina. EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Categoría C.Trimetoprima y sulfametoxazol atraviesan la placenta y su seguridad en mujeres gestantes no ha sido establecida. Trimetoprima es un antagonista del folato y, en estudios en animales, ambas sustancias han producido malformaciones fetales. Sulfametoxazol compite con la bilirrubina por la unión a la albúmina plasmática. Cuando se administra a la madre antes del parto, puede existir un riesgo de precipitar o exacerbar una www.edifarm.com.ec
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USO EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA (GERIATRÍA): Se debe tener especial cuidado ya que se trata de un grupo más susceptible a las reacciones adversas y pueden sufrir con más probabilidad efectos graves como resultado de enfermedades coexistentes, por ejemplo, alteración de la función renal y/o hepática y/o uso concomitante de otros fármacos. En pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PD), puede producirse hemólisis. www.edifarm.com.ec
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS. GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Combinaciones de sulfonamidas y trimetoprima, incluyendo derivados, código ATC: J01EE01. VÍA DE ADMINISTACIÓN: Oral. MECANISMO DE ACCIÓN: La actividad antimicrobiana de la combinación de trimetoprima-sulfametoxazol se debe a su acción en dos fases de la vía enzimática en la síntesis del ácido tetrahidrofólico. La sulfonamida inhibe la incorporación de PABA en el ácido fólico y el trimetoprima evita la reducción del dihidrofolato a tetrahidrofolato. Esta última es la forma de folato esencial para las reacciones de transferencia de un solo carbono, por ejemplo, la síntesis de timidilato a partir de desoxiuridilato. La toxicidad selectiva contra los microorganismos se logra de dos maneras. Las células de mamífero utilizan folatos preformados que obtienen de alimentos pero no los sintetizan. Aún más, el trimetoprima es un bloqueador altamente selectivo de la reductasa de dihidrofolato de microorganismos inferiores, y se necesita 100 000 veces más fármaco para inhibir la reductasa humana respecto a la necesaria para inhibir la bacteriana. La situación mencionada tiene vital importancia porque la función enzimática es crucial para todas las especies. La interacción sinérgica entre la sulfonamida y el trimetoprima es predecible con base en sus mecanismos de acción respectivos. Se advierte una proporción óptima de las concentraciones de ambos, en cuanto a sinergismo, y es igual a la propor51
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REACCIONES ADVERSAS Y SECUNDARIAS: No hay datos de que la administración de trimetoprima-sulfametoxazol en las dosis recomendadas induzca deficiencia de folato en personas normales. No obstante, es relativamente pequeño el margen entre la toxicidad para las bacterias y la correspondiente a seres humanos cuando las células del paciente muestran deficiencia de folato. En tales casos, la combinación mencionada puede causar o desencadenar megaloblastosis, leucopenia o trombocitopenia. En el uso diario, la combinación parece ser poco tóxica. Cerca de 75% de los efectos adversos se manifiestan en la piel. Sin embargo, se ha señalado que trimetoprima-sulfametoxazol causa incluso tres veces más reacciones dermatológicas que el sulfisoxazol solo (5.9 en comparación con 1.7%). La dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) son infrecuentes y afectan más bien a personas de edad avanzada. La náusea y el vómito son las reacciones gastrointestinales más frecuentes y la diarrea es infrecuente. La glositis y estomatitis son relativamente comunes. A veces surge ictericia leve y transitoria y al parecer posee las características histológicas de la hepatitis colestásica alérgica. Las reacciones del sistema nervioso central (SNC) consisten en cefalalgia, depresión y alucinaciones que se sabe son producidas por sulfonamidas. Las reacciones hematológicas, además de las mencionadas, incluyen varios tipos de anemia (aplásica, hemolítica y macrocítica); trastornos de la coagulación, granulocitopenia, agranulocitosis, púrpura, púrpura de Henoch-Schönlein y sulfahemoglobinemia. Puede haber perturbación permanente de la función renal con el uso de trimetoprima-sulfametoxazol en personas con nefropatía, y en individuos con función renal normal se ha observado una disminución reversible en la depuración de creatinina. Los enfermos de SIDA a menudo manifiestan hipersensibilidad al recibir trimetoprima-sulfametoxazol. Estas reacciones adversas comprenden exantema, neutropenia, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Sweet e infiltrados pulmonares. Es posible continuar el tratamiento por medio de desensibilización por vía oral rápida.
SOBREDOSIFICACIÓN: AGUDA: Los signos de sobredosis aguda de trimetoprima pueden aparecer después de la ingesta de 1 gramo o más de medicamento e incluyen náuseas, vómito, mareo, confusión y cefalea, así como depresión de la médula ósea. En caso de que el vómito no apareciera, debe ser inducido. El tratamiento consiste en lavado gástrico y medidas generales de soporte. La acidificación de la orina aumentará la eliminación renal del trimetoprima. La diálisis peritoneal no es efectiva y la hemodiálisis es solo moderadamente efectiva para la eliminación del medicamento. CRÓNICA: El uso de trimetoprima en dosis altas y/o durante períodos prolongados de tiempo puede causar depresión de la médula ósea que se manifiesta con trombocitopenia, leucopenia y/o anemia megaloblástica. Si se presentan signos de depresión de la médula ósea el trimetoprima debe ser suspendido y al paciente se le debe administrar leucovin; 5 y 15 mg diarios de leuvocorin según recomendación de algunos investigadores.
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CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: La influencia de BACTRIPHARM FORTE 800/160 comprimidos, sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Trimetoprima/Sulfametoxazol no debe ser utilizado en el tratamiento de la faringitis por estreptococo ß- hemolítico del grupo A (S pyogenes) ya que la erradicación de estos organismos de la orofaringe es menos efectiva que con la penicilina. Los pacientes fenilcetonúricos deben tener en cuenta que trimetoprima altera el metabolismo de la fenilalanina aunque este hecho no es significativo con una dieta restrictiva adecuada. En pacientes con riesgo de hiperpotasemia e hiponatremia se recomienda una monitorización cuidadosa del potasio y sodio sérico.
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hiperbilirrubinemia neonatal, con un riesgo teórico asociado de kernicterus ya que en el recién nacido persisten durante varios días niveles plasmáticos significativos del fármaco de origen materno. Este riesgo teórico es particularmente relevante en niños con un mayor riesgo de hiperbilirrubinemia, como prematuros o niños con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, por lo que debe evitarse la administración de Trimetoprima/Sulfametoxazol en la etapa final del embarazo. Lactancia: Trimetoprima y sulfametoxazol se excretan en la leche materna.
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ción de las concentraciones inhibidoras mínimas de cada uno por separado. Si bien la razón anterior varía según la bacteria, la más eficaz para el máximo número de microorganismos es de 20 partes de sulfametoxazol por una de trimetoprima. De este modo, la combinación se prepara para alcanzar una concentración in vivo de sulfametoxazol 20 veces mayor que la de trimetoprima. Son importantes las propiedades farmacocinéticas de la sulfonamida escogida para combinar con trimetoprima porque se busca una constancia relativa de las cifras de ambos compuestos en el cuerpo. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS. Absorción, distribución y excreción. Los perfiles farmacocinéticos del sulfametoxazol y del trimetoprima están estrechamente “relacionados” (aunque no de manera perfecta) para alcanzar una proporción constante de 20:1 en sus concentraciones en sangre y tejido. La proporción en sangre sue le exceder de 20:1 y la que se halla en tejidos suele ser menor. Después de una sola dosis oral de la combinación, el trimetoprima se absorbe con mayor rapidez que el sulfametoxazol. Cuando se administran 800 mg de sulfametoxazol con 160 mg de trimetoprima (la proporción habitual de 5:1) dos veces al día, las concentraciones máximas de ambos en plasma son de 40 y 2 μg/ml, que son las óptimas. Las cifras máximas resultan semejantes (46 y 3.4 μg/ml) después de goteo intravenoso de 800 mg de sulfametoxazol y 160 mg de trimetoprima en un lapso de una hora. El trimetoprima se distribuye y concentra rápidamente en tejidos y, en promedio, 40% queda ligado a proteínas plasmáticas en presencia de sulfametoxazol. El volumen de distribución del primero es casi nueve veces mayor que el del segundo. El fármaco penetra fácilmente en líquido cefalorraquídeo y esputo; en bilis también se identifican concentraciones grandes de cada componente. En promedio, 65% del sulfametoxazol está ligado a proteínas plasmáticas. Alrededor de 60% del trimetoprima y 25% a 50% del sulfametoxazol administrados se excretan por la orina en cuestión de 24 h. Se ha observado que 66% de la sulfonamida no está conjugada. También se excretan metabolitos del trimetoprima. Las velocidades de excreción y las concentraciones de ambos compuestos en orina disminuyen en grado relevante en personas con uremia. CONSERVACIÓN: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. ADVERTENCIA GENERAL: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Todo medicamento debe guardarse o mantener fuera el alcance de los niños. REGISTRO SANITARIO No.: 3094-MEN-0321 ESPECIFICACIÓN DE VENTA: Venta bajo receta médica. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 1, 2, 3, 4, 5 ó 10 blíster x 8 comprimidos. Caja x 1, 2, 3, 4, 5 ó 10 blíster x 10 comprimidos. ELABORADO Y DISTRIBUIDO POR FARBIOPHARMA S.A. Calle Guayas N E3-296 y Av. Pichincha. Sector Lomas de la Concepción, Vía a Pintag. 52
Telf: (593) 2 2794 004 – 2794 031 www.farbiopharma.com/ Quito – Ecuador
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BENEXOL FORTE®
Comprimidos laqueados Preparado antineurítico, antiasténico y hematopoyético (Asociación de las vitaminas B1, B6 y B12) COMPOSICIÓN: 1 COMPRIMIDO: Clorhidrato de Tiamina (Vitamina B1) Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6) Cianocobalamina (Vitamina B12)
250 mg 250 mg 3 mg
PROPIEDADES: BENEXOL FORTE® combina, en dosis farmacodinámicas, tres importantes vitaminas neurotropas. Estas tres vitaminas, de cualidades antálgicas, antitóxicas y antiasténicas, desempeñan un papel destacado en: - Funcionalidad del tejido nervioso; - Alteraciones generadas por el consumo de alcohol; - Metabolismo en general. Las mencionadas vitaminas ejercen una acción sinérgica en los metabolismos en que a diversos niveles intervienen. En la desintoxicación alcohólica, por ejemplo, operan la vitamina B1 en la descarboxilación, la vitamina B6 en la acetilación y la vitamina B12 en la hepatoprotección. INDICACIONES: Como coadyuvante en algias de toda índole: - De origen nervioso: Neuritis, neuralgias, causalgias, ciática, neuralgia cervicobraquial. - Dolor de origen reumático: Artrosis, artritis, periartritis. - Dolor de origen muscular: Lumbalgias, tortícolis, calambres, mialgias. - Intoxicaciones y enfermedades degenerativas: Manifestaciones del alcoholismo en todas sus for-mas y etapas: polineuritis alcohólicas y alcohólico-tabáquicas, diabéticas, gravídicas, quimioterápicas (isoniacida, etc); desacostumbramiento alcohólico, curas de desintoxicación; psicosis alcohólicas; tratamiento prolongado del alcoholismo. - Como coadyuvante en esteatosis hepática, cirrosis, miocarditis alcohólica, accidentes de la radioterapia. - Neuropatías: Metabólicas (diabéticas), tóxicas, degenerativas, infecciosas, por deficiencia vitamínica, traumáticas, inflamatorias. - Astenias y estados de agotamiento metabólico: surmenage intelectual y físico, excesos en los entrenamientos; convalecencia de las enfermedades infecciosas, regímenes restrictivos; astenia del embarazo; astenia del anciano; insuficiencia cardiaca, manifestaciones cardiacas con motivo de entrenamiento deportivo. - Anemia: Por el efecto hematopoyético de las vitaminas B6 y B12. - Coadyuvante en el tratamiento de cardiomiopatías debidas a deficiencia de vitamina B1. - Coadyuvante en el tratamiento de enfermedad por radiación. - Coadyuvante en el tratamiento de vómito post operatorio. EFECTOS INDESEABLES: Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas espontáneamente. Diarrea, dispep-
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES sia, náusea, vómito, dolor abdominal, reacciones alérgicas, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico (rash cutáneo, urticaria, angioedema, prurito, distress cardio-respiratorio). Debido a que estos eventos son reportados voluntariamente no es posible determinar su frecuencia.
USOS: Lave la zona afectada y aplique generosamente la crema.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes, embarazo y lactancia, niños menores de 12 años, insuficiencia hepática o renal.
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BEROCCA® PERFORMANCE
PRESENTACIÓN: Caja con 30 comprimidos laqueados. Registro Sanitario No. H6550913. Código AWB: L.EC.MKT.07.2021.2134 BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com
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BEPANTHEN® BABY
Crema Protege y cuida la piel de las irritaciones causadas por el pañal (Pantenol) COMPOSICIÓN: Pantenol, agua purificada, lanolina, vaselina blanca, cera de abejas blanca, aceite de almendras, alcohol cetílico y estearílico, parafina líquida, mezcla de aceite mineral (petrolato, ozoquerita, gliceril oleato y lanolín alcohol). PROPIEDADES: Emoliente que forma una delicada película que permanece en la piel del bebé, protegiéndola de la resequedad y quemaduras producidas por la orina o el frecuente roce con el pañal. Por otra parte, contribuye a proteger, prevenir y humectar las grietas que se producen alrededor de los pezones al iniciar la lactancia.
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POSOLOGÍA: Tratamiento: 1- 4 comprimidos laqueados por día por periodos no mayores a 3 meses. Mantenimiento/Profilaxis: 1 comprimido laqueado por día.
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INTERACCIONES: El 5 fluoracilo y la tiosemicarbazona pueden inhibir la actividad de la vitamina B1 (tiamina). Varios medicamentos pueden llevar a bajas concentraciones de vitamina B6 (cicloserina, hidralazina, isoniazida, anticonceptivos orales, alcohol). La priridoxina (vitamina B6) puede reducir la efectividad de levodopa, fenobarbital y fenitoína. Los antibióticos amino glucósidos, antagonistas de receptor de histamina, metformina, contraceptivos orales, inhibidores de la bomba de protones disminuyen la absorción de vitamina B12.
BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com
Comprimidos laqueados, comprimidos efervescentes. Suplemento Multivitamínico en concentración terapéutica (Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B6, Vitamina B12, Nicotinamida, Ácido pantoténico, Vitamina C, Ácido fólico, Biotina, Calcio, Magnesio, Zinc) COMPOSICIÓN: Una TABLETA LACADA o EFERVESCENTE contiene: Vitamina B1 15 mg Vitamina B2 15 mg Vitamina B6 10 mg Vitamina B12 0,01 mg Nicotinamida 50 mg Ácido pantoténico 23 mg Vitamina C 500 mg Ácido fólico 0.40 mg Biotina 0.15 mg Calcio 100 mg Magnesio 100 mg Zinc 10 mg PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Las funciones desarrolladas en el metabolismo celular por las vitaminas hidrosolubles del complejo B y la vitamina C son complementarias. Por ello, se recomienda la administración simultánea de estas sustancias esenciales, sobre todo en caso de enfermedades causadas por carencia vitamínica no rigurosamente definidas. BEROCCA® PERFORMANCE, compensa los niveles subóptimos de aporte vitamínico que se dan en los trastornos de absorción alimentaria y contrarresta los síntomas de déficit que pueden presentarse tras un esfuerzo físico o mental o asociados a enfermedades infecciosas. El calcio es importante no solamente para el desarrollo de huesos y dientes, sino además para el metabolismo en general y para la integridad funcional de nervios y músculos. El magnesio es fundamental para activar numerosas enzimas y en interacción con el calcio, 53
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: La tiamina es una sustancia atóxica sin embargo no debe ser tomada en forma continua por más de 5 meses, debido a que puede producir neurotoxicidad.
PRESENTACIÓN: Tubo por 30 y 100 mg (Reg. San. No. NSOC1367-00CO)."
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para transmitir impulsos nerviosos a los músculos, así como para regular el tono muscular. El zinc es un elemento esencial para las plantas, animales y para el hombre. El zinc es uno de los más importantes oligoelementos del cuerpo. Es necesario como componente catalítico para más de 200 enzimas y como constituyente estructural de muchas proteínas, hormonas, neuropéptidos y receptores de hormonas. En el hueso y el músculo se depositan cantidades relativamente importantes de zinc, pero estas reservas no están en equilibrio rápido con el resto del organismo. El aforo corporal de zinc fácilmente disponible parece ser pequeño y tener una tasa de consumo rápido, como la muestra la aparición casi inmediata de signos de carencia en los animales de laboratorio y el efecto inmediato sobre el crecimiento y la reparación celular. INDICACIONES: Deficiencia y requerimiento aumentado de vitamina C y vitaminas B. Deficiencia y requerimiento aumentado de zinc. Ya que la mayoría de las vitaminas solubles en agua del complejo B y la vitamina C no son almacenadas por el cuerpo en ningún grado apreciable, es posible que su suministro sea insuficiente, por ejemplo, en periodos demandantes, tales como durante ejercicios físicos intensos o en situaciones de estrés emocional y psicológica o en casos de abuso crónico del alcohol. POSOLOGíA: Comprimidos laqueados: 1 a 2 tabletas al día con suficiente líquido. Comprimidos efervescentes: 1 a 2 tabletas al día disueltas en agua. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: No se debe exceder la dosis indicada. Una sobredosis puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Se debe tener en cuenta la ingesta de vitaminas y minerales provenientes de otra fuente como comidas fortificadas, suplementos dietarios y medicamentos concomitantes. Influencia en las medidas de diagnóstico: La vitamina C puede inferir con pruebas de glucosa urinaria, si bien no tiene efecto en los niveles glúcidos de la sangre. La administración de vitamina C debe interrumpirse, por consiguiente, varios días antes de realizar dichas pruebas. La vitamina C aumenta la concentración de hierro. Individuos con hemocromatosis deben evitar una dosis mayor a 500 mg/día de vitamina C. Individuos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden presentar un cuadro de anemia hemolítica con el consumo de vitamina C. BEROCCA no está formulado para el tratamiento de deficiencia de vitamina B12 producida por gastritis atrófica, desórdenes del íleo, páncreas, mal absorción gastrointestinal de vitamina B12 o deficiencia de factor intrínseco. Pacientes con raros desórdenes hereditarios de intolerancia a la galactosa no deben consumir este producto. Pacientes con fenilcetonuria deben evitar este producto ya que contiene aspartame, el cual es una fuente de fenilalanina. La presentación efervescente contiene sodio. Se debe tener precaución en pacientes con restricción de sodio en la dieta. La decoloración amarilla en la orina tras la administración de BEROCCA PERFORMANCE se debe a su contenido de vitamina B2 (riboflavina). EFECTOS ADVERSOS: Los siguientes efectos adversos han sido identificados en la fase postautorización: Desórdenes gastrointestinales; diarrea náusea, vómito, dolor abdominal, constipación. Desórdenes inmunológicos; reacciones alérgicas, reacción anafiláctica, shock anafiláctico, síndrome asmá54
tico, reacciones leves a moderadas de piel, tracto respiratorio, gastrointestinal y/o sistema circulatorio. Desórdenes del sistema nervioso; cefalea, mareo, insomnio, nerviosismo. Debido a que estos efectos son reportados espontáneamente no es posible determinar su frecuencia. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes o excipientes. • Insuficiencia renal severa (IFG < 30 ml/min), incluyendo individuos en diálisis. • Nefrolitiasis o historia de nefrolitiasis. • Hiperoxaluria. • Hipercalcemia. • Hipercalciuria severa. INTERACCIONES: Deficiencia y requerimiento aumentado de vitamina C y vitaminas B. Deficiencia y requerimiento aumentado de zinc. Ya que la mayoría de las vitaminas solubles en agua del complejo B y la vitamina C no son almacenadas por el cuerpo en ningún grado apreciable, es posible que su suministro sea insuficiente, por ejemplo, en periodos demandantes, tales como durante ejercicios físicos intensos o en situaciones de estrés emocional y psicológica o en casos de abuso crónico del alcohol. EMBARAZO Y LACTANCIA: No hay indicios para pensar que puedan causar daños en el feto las dosis recomendadas. También puede ser tomado por las madres lactantes. SOBREDOSIS: Las dosis de los componentes se encuentran dentro de los límites de la RDA o como máximo un pequeño múltiplo de los valores correspondientes. No hay evidencia de que este producto lleve a una sobredosis cuando se usa según la posología aprobada. Las manifestaciones generales de una sobredosis son molestias gastrointestinales como constipación, diarrea, náusea y vómito. Manifestaciones específicas pueden presentarse en pacientes que consumen 10 veces la dosis indicada de los siguientes: Vitamina C: (>2 g/día en adulto) elevación de niveles urinarios de oxalato y en algunos casos formación de cálculos renales nefropatía tubulointersticial, insuficiencia renal aguda. Vitamina B6: (>60 mg en adolescentes mayores de 12 años y >100 mg/día en adultos), Neuropatía, neuropatía axonal sensorial. Zinc (>40 mg/día en adultos): diarrea, irritación, corrosión del tracto gastrointestinal, necrosis tubular aguda, nefritis intersticial, deficiencia de cobre, anemia sideroblástica y mieloneuropatías. PRESENTACIÓN: Comprimidos Laqueados, Caja por 30 tabletas lacadas. (Reg. San. No. 28528-08-08). Comprimidos Efervescentes, Tubo por 10 tabletas efervescentes (Reg. San. No. 28503-06-08). Código AWB: L.EC.MKT.07.2021.2134 BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 www.edifarm.com.ec
BETADUO® 1 mL BETADUO® 2 mL
Suspensión inyectable NOMBRE GENÉRICO: Betametasona Dipropionato 5 mg/1 mL + Betametasona Fósforo Disódico 2 mg/1 mL. Betametasona Dipropionato 10 mg/2 mL + Betametasona Fósforo Disódico 4 mg/2 mL.
CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Grupo farmacológico: Corticosteroides potentes. Código ATC: D07AC01.
INDICACIONES: Está indicado para el tratamiento de trastornos agudos y crónicos sensible a los corticosteroides, tales como: Condiciones musculoesqueléticas y del Tejido Blando: Artritis reumatoide, la osteoartritis, bursitis, espondilitis anquilosante, epicondilitis, radiculitis, coccigodinia, tortícolis, ciática, lumbago, ganglión, exostosis, fascitis. Condiciones Alérgicas: Asma bronquial crónica (incluida la terapia adyuvante para el estado asmático), fiebre del heno, edema angioneurótico, bronquitis alérgica, rinitis alérgica estacional o perenne, reacciones a fármacos, enfermedad del suero, las picaduras de insectos. Afecciones dermatológica: La dermatitis atópica (eccema numular), neurodermatitis (circunscrito liquen simple), necrobiosis lipídica diabética, la alopecia areata, lupus eritematoso discoide, psoriasis, queloides, pénfigo, dermatitis herpetiforme, urticaria, liquen plano hipertrófico, dermatitis de contacto, dermatitis solar severa, el acné quístico. Enfermedades del colágeno: Lupus eritematoso diseminado, esclerodermia, dermatomiositis, la poliarteritis nodosa. Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos; leucemia aguda de la infancia. Otras condiciones: El síndrome adrenogenital, la colitis ulcerosa, ileítis regional, sprue, las condiciones de podología (bursitis bajo heloma duro, hallux rigidus, digiti quinti varo), trastornos que requieren la inyección subconjuntival, discrasias sanguíneas responden a los corticosteroides, nefritis y síndrome nefrótico. Insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria puede tratarse, pero debe ser complementado con mineralocorticoides. Se recomienda para (1) la inyección intramuscular en afecciones sensibles a los corticosteroides sistémicos; (2) la inyección directamente en los tejidos blandos afectados donde se indica; (3) intra-articular y la inyección peri-articular en la artritis; (4) inyección intralesional en diversas afecciones de la piel; (5) la inyección local en ciertos trastornos inflamatorios y quísticas del pie y el tejido blando.
FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética: La betametasona administrada sistémicamente se distribuye rápidamente en los riñones, intestinos, piel, hígado y músculos. El fármaco se une débilmente a las proteínas del plasma, siendo activa solamente la parte no unida a dichas proteínas. Los corticoides en general y, por tanto, la betametasona, atraviesan la barrera placentaria y se excretan en la leche humana. La betametasona sistémica es metabolizada en el hígado, produciéndose metabolitos inactivos. Estos, conjuntamente con una pequeña cantidad de fármaco sin metabolizar, son excretados en la orina. La semivida biológica de la betametasona es de unas 35 a 54 horas.
DOSIFICACIÓN: Las dosis requeridas son variables y deben individualizarse en base a la enfermedad específica, la gravedad de la condición y la respuesta del paciente. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta que se observa una respuesta satisfactoria. Si una respuesta clínica satisfactoria no se produce después de un período de tiempo razonable, el tratamiento debe suspenderse e instituirse otro tratamiento apropiado. Administración sistémica: Para la terapia sistémica, el tratamiento se inicia con 1 a 2 ml en la mayoría de condiciones y repite según sea necesario. La administración es por inyección profunda intramuscular (IM) en la región glútea.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía intramuscular, Intraarticular, Intralesional. COMPOSICIÓN: BETADUO® 1 mL: Cada jeringa prellenada de 1 mL contiene: Betametasona Dipropianato equivalente a Betametasona 5 mg Betametasona Fosfato Disódico equivalente a Betametasona 2 mg Excipientes: Fosfato Monobásico de Sodio Monohidrato, Polietilenglicol 400, Fosfato Dibásico de Sodio, Polisorbato 20 (Tween 20) Polivinilpirrolidona (Kollidon 17), Sorbitol Al 70%, Agua Para Inyección. BETADUO® 2 mL: Cada jeringa prellenada de 2 mL contiene: Betametasona Dipropianato equivalente a Betametasona 10 mg Betametasona Fosfato Disódico equivalente a Betametasona 4 mg Excipientes: Fosfato Monobásico de Sodio Monohidrato, Polietilenglicol 400, Fosfato Dibásico de Sodio, Polisorbato 20 (Tween 20) Polivinilpirrolidona (Kollidon 17), Sorbitol Al 70%, Agua Para Inyección. DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Betametasona.
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Farmacodinamia: Betametasona tiene actividad antiinflamatoria y propiedades inmunosupresoras y antiproliferativas. Los efectos antiinflamatorios son resultado de la inhibición de la formación, liberación y actividad de mediadores de la inflamación. Los corticosteroides se unen a receptores de glucocorticoides (GRs) localizados en el citoplasma. Después de que se produzca la unión, los GR activados se trasladan desde el citoplasma al núcleo, dónde se produce una regulación positiva de genes antiinflamatorios (como sito quinas proinflamatorias, moléculas de adhesión, lipocortina, endopeptidasa neutra o inhibidores del activador del plasminógeno). Así, los corticosteroides inducen la proteína antiinflamatoria lipocortina, que inhibe a la enzima fosfolipasa A2 y ésta inhibe la síntesis de prostaglandinas y productos de lipooxigenasa. Los corticosteroides producen acción vasoconstrictora y sus propiedades inmunosupresoras hacen que se reduzca la respuesta de las reacciones de hipersensibilidad.
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
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La dosificación y frecuencia de administración dependerán de la gravedad del estado y la respuesta terapéutica de la paciente. En una enfermedad grave, como el lupus eritematoso o estado asmático que ha sido resuelto mediante procedimientos apropiados de salvamento, 2 ml podrían ser necesarios inicialmente. Una amplia variedad de afecciones de la piel responde a las inyecciones intramusculares de corticosteroides. Una inyección IM de 1 ml, que se repite de acuerdo con la respuesta de la enfermedad, se ha encontrado efectivo. En los trastornos de las vías respiratorias, el inicio del alivio de los síntomas se ha producido dentro de unas pocas horas después de la inyección intramuscular del medicamento. Se obtiene control eficaz de los síntomas con 1 a 2 ml de suspensión inyectable en el asma bronquial, fiebre del heno, bronquitis alérgica y rinitis alérgica. En el tratamiento de la bursitis aguda o crónica, se obtienen excelentes resultados con 1-2 ml IM inyección, repetirse según sea necesario. En subdeltoidea aguda, subacromial, del olécranon, y bursitis prerrotuliana, una inyección de 1 a 2 ml puede aliviar el dolor y restaurar toda la gama de movimiento dentro de unas pocas horas. Bursitis crónica puede ser tratada con dosis reducida una vez los síntomas agudos son controlados. En la tenosinovitis aguda, tendinitis y peritendinitis, una inyección debería aliviar la condición. En las formas crónicas de estas condiciones, puede ser necesario repetir las inyecciones como la condición del paciente requiere. Después de la administración de 0,5 a 2 ml de la Suspensión por vía intra-articular, el alivio de dolor, malestar y rigidez asociados con la artritis reumatoide y la osteoartritis pueden ser experimentados dentro de dos a cuatro horas. La duración del alivio, que varía ampliamente en ambas enfermedades, es de cuatro o más semanas en la mayoría de los casos. Una inyección intra-articular de Suspensión es bien tolerado en los tejidos articulares y periarticulares. Las dosis recomendadas para la inyección intraarticular son: 1 - 2 ml en articulaciones grandes (rodilla, cadera, hombro); articulaciones medianas (codo, muñeca, tobillo): 0,5 - 1 ml; articulaciones pequeñas (pies, manos, pecho): 0,25 - 0,5 ml. Las dosis recomendadas a intervalos de aproximadamente una semana: la bursitis bajo heloma duro o molle, 0,25 0,5 ml; bursitis bajo espolón calcáneo, 0,5 ml; bursitis más de hallux rigidus, 0,5 ml; bursitis sobre varo quinti meñique, 0,5 ml; quiste sinovial, ,25-,5 ml; La neuralgia de Morton (metatarsalgia) 0,25 - 0,5 ml; tenosinovitis, 0,5 ml; periostitis de cuboides, 0,5 ml; artritis gotosa aguda, 0,5 - 1 ml. Después se obtener una respuesta favorable, la dosis de mantenimiento adecuada debe ser determinada por la disminución de la dosis inicial en pequeños decrementos a intervalos de tiempo apropiados hasta la dosis más baja que mantenga una respuesta clínica adecuada. La exposición del paciente a situaciones estresantes no relacionado con la enfermedad existente puede hacer necesario un aumento de la dosis. Si el fármaco se va a suspender después de la terapia a largo plazo, la dosis debe reducirse gradualmente. Administrar según criterio médico. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a betametasona dipropionato, betametasona sodio fosfato, a otros corticosteroides o a cualquier componente de este producto. Infecciones fungosas sistemáticas, osteoporosis grave, psicosis o antecedentes de las mismas. Insuficiencia cardiaca congestiva grave, hipertensión arterial, tuberculosis activa a 56
menos que se utilicen fármacos quimioterapéuticos. NO ES PARA USO INTRAVENOSO. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, durante la lactancia a menos que sea a criterio médico y el balance riesgo/beneficio sea favorable no exceda la dosis prescrita. Producto de uso delicado adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. PRECAUCIONES: • En pacientes urémicos la administración de este fármaco debe ser cuidadosa ya que la eliminación renal de diprofilina puede verse interferida en este tipo de pacientes conduciendo a situaciones de acumulación que pudieran generar toxicidad. • En pacientes con insuficiencia hepática, puede producirse una acumulación de la Betametasona. • Siempre que coexista o se sospeche la existencia de un proceso infeccioso debe instaurarse, conjuntamente, una terapia antimicrobiana por vía oral o parenteral. • Pacientes con lesiones miocárdicas o coronarias graves, hipertensión severa, arritmia cardiaca, infarto agudo de miocardio, angina de pecho, insuficiencia coronaria o con situaciones que predispongan a ellas, como hipertiroidismo, ya que la diprofilina podría empeorar su estado. • Pacientes con úlcera gástrica, osteoporosis, diabetes mellitus, epilepsia o miastenia gravis. • Pacientes con glaucoma. Los glucocorticoides podrían aumentar la presión intraocular. • Si se superasen los períodos de tratamiento recomendados, podrían aparecer los efectos secundarios de la corticoterapia sistémica. • Se debe emplear con precaución en pacientes de edad avanzada. Puede incrementarse la retención hidrosalina, aumentar la tensión arterial y provocar un mayor riesgo de osteoporosis incipiente. EFECTOS ADVERSOS: Los efectos adversos son iguales a los ya comunicados con otros corticoesteroides y se relacionan con la dosis y duración del tratamiento. Usualmente, estas reacciones pueden ser revertidas o minimizadas al reducir la dosis; esto último es generalmente preferible al retiro de la droga. Trastornos de líquidos y electrolitos: retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocalémica, retención de líquidos, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles e hipertensión. Trastornos osteomusculares: debilidad muscular, miopatía, pérdida de masa muscular, agravación de los síntomas de miastenia en miastenia gravis, osteoporosis, fracturas por compresión vertebral, necrosis aséptica de la cabeza del fémur y humero, fracturas patológicas de huesos largos, ruptura de tendones. Gastrointestinales: úlcera péptica con posibilidad de perforación subsiguiente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa e hipo. Dermatológicas: Trastornos de cicatrización, atrofia cutánea, fragilidad cutánea, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de sudoración, supresión de las reacciones las pruebas cutáneas; reacciones tales como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico. Neurológicas: Convulsiones, aumento de la presión intracraneana con papiledema (pseudo tumor cerebral), generalmente después del tratamiento, vértigo, cefalea. Endocrinas: irregularidades menstruales, desarrollo de estado de cushingoide, supresión del crecimiento intrauterino fetal o en la niñez, falta de respuesta secundaria de la corteza suprarrenal o de la pituitaria; particularmente durante los tiempos de estrés, como podrían ser los casos de traumas, cirugía o enfermedad, reducción de la tolerancia a carbohidratos, manifestación de diabetes mellitus latente, aumento
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SOBREDOSIS: La sobredosis aguda con glucocorticoides, incluyendo betametasona, no se espera que conduzca a una situación que arriesgue la vida del paciente. Excepto a una dosis extrema, pocos días de dosis excesiva con glucocorticoides no es probable que produzcan resultados deletéreos en ausencia de contraindicaciones específicas, como: diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica activa o en pacientes bajo terapia con digitálicos, anticoagulantes tipo coumarinicos o diuréticos deplesores de potasio. LIMITACIONES DE USO: La influencia de la betametasona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
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Nuevo BIOAXTIN OSTEO®
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RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador
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INTERACCIONES: El uso simultáneo con fenobarbital, difenilhidantoína, rifampicina o efedrina puede incrementar el metabolismo de los corticoides, disminuyendo así su acción terapéutica. La asociación de corticoesteroides con estrógenos podría incrementar los efectos del corticoesteroide. El uso simultáneo de corticoesteroides con diuréticos que aumentan la eliminación de potasio puede conducir a hipopotasemia. El uso simultáneo con glucósidos cardiacos puede aumentar la inducción de arritmias o toxicidad digitálica asociada a hipopotasemia. Los corticosteroides pueden incrementar la depleción de potasio causada por anfotericina B. En todos los casos anteriores, deberán controlarse estrictamente los electrolitos en suero, haciendo especial hincapié en los niveles de potasio, los cuales deben ser monitorizados estrechamente. La asociación de corticoesteroides con anticoagulantes del tipo cumarina puede aumentar o disminuir los efectos anticoagulantes, requiriendo reajustes en la dosis. El uso combinado con drogas antiinflamatorias no hormonales o alcohol con corticoesteroides pueden reducir las concentraciones de salicilato en sangre. El ácido acetilsalicílico deberá utilizarse con cuidado juntamente con los corticoesteroides en caso de hipoprotrombinemia. En pacientes diabéticos el uso de corticoesteroides deberá alertar a eventual reajuste de la medicación antidiabética. El uso simultáneo de corticoesteroides con somatotropina puede inhibir la respuesta a la somatotropina. Dosis de Betametasona en exceso; entre 300 a 450 microgramos (0.3 a 0.45 mg) por metro cuadrado de superficie corporal, diariamente, debería ser evitadas durante la administración de somatotropina. Interacciones en pruebas de laboratorio: los corticoesteroides pueden alterar los resultados de la prueba de nitroazul de tetrazolio para infecciones bacterianas y producir falsos resultados negativos.
PRESENTACIONES: BETADUO 1 mL: Caja x 1 jeringa prellenada x 1 mL. BETADUO 2 mL: Caja x 1 jeringa prellenada transparente x 2 mL. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE: Elaborado por PROCAPS S.A. Calle 80 N° 78B-201. Barraquilla-Colombia. 56
Solución bebible COMPOSICIÓN: Agua, Citrato de calcio, Regulador de acidez (ácido fosfórico), Ácido silícico, Estabilizantes (goma guar, goma xantan), Aroma artificial a vainilla, Colecalciferol (vitamina D3), Edulcorante (glicósidos de esteviol), Extracto de fruto y semilla de pomelo (Citrus grandis). POSOLOGÍA/MODO DE USO: Vía Oral. Agitar antes de usar. Se recomienda tomar 15 ml al día. DESCRIPCIÓN: BIOAXTIN OSTEO es un complemento alimenticio diseñado para mantener el capital óseo, que además apoya a las articulaciones para una mejor movilidad. La fórmula contiene ácido silícico bioactivado que gracias a su patentada tecnología por Eytelia se absorbe mejor en el cuerpo para estimular la síntesis de colágeno y elastina, componentes importantes de los huesos, articulaciones, piel, tendones y músculos. El calcio y la vitamina D3 presentes también en la fórmula contribuyen al mantenimiento de los huesos en condiciones normales. ADVERTENCIAS/CONTRAINDICACIONES: Consérvese en un lugar fresco y seco a temperatura ambiente. Manténgase fuera del alcance de los niños. El producto no es adecuado para ser consumido como única fuente de alimento. No superar la dosis recomendada. Si usted está tomando algún medicamento, consulte con su médico antes de ingerir este producto. PRESENTACIÓN: Solución bebible en frasco de 500 ml. NATUREX Quito-Ecuador
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de la necesidad de insulina o de agentes hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos. Oftálmicas: cataratas subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos. Metabólicas: equilibrio negativo del nitrógeno debido a catabolismo proteico, lipomatosis; incluyendo lipomatosis mediastinal y epidural, las cuales pueden causar complicaciones neurológicas, ganancia de peso. Psiquiátricas: euforia, cambios del humor, depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas, cambios de personalidad, irritabilidad e insomnio. Otras: reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad y reacciones hipotensoras o similares al choque.
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BIOMICYN®
Tabletas recubiertas, polvo para reconstituir en suspensión Antibiótico de amplio espectro (Azitromicina) COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene Azitromicina 500 mg y cada 5 ml de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene: Azitromicina 200 mg. INDICACIONES: Toda infección por gérmenes sensibles. Ideal en alérgicos a la penicilina. Infecciones de vías respiratoria altas como: sinusitis, faringitis, amigdalitis, otitis media aguda. Infecciones de vías respiratorias bajas como: bronquitis, neumonía adquirida en la comunidad de leve a moderada. Infección de piel y tejidos blandos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Azitromicina, Eritromicina o a cualquier otro antibiótico macrólido. DOSIS: Adultos: una tableta recubierta de 500 mg al día por tres días. Dosis pediátrica: se recomienda una dosis diaria de 10 - 20 mg/kg en una sola toma durante tres días. PRESENTACIONES: Tabletas recubiertas de 500 mg en caja por 3. Polvo para reconstituir en suspensión 200 mg/ 5 ml. Frasco por 30 ml sabor a frutas. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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BIZARE HIPERTONICO ®
sales reduce la viscosidad de las secreciones nasales y, por lo tanto, facilita su eliminación. El lavado nasal permite una evacuación más fácil de los alérgenos y contaminantes en contacto con la mucosa nasal. Lavado nasal después de la cirugía endonasal, facilitando la evacuación de costras y secreciones espesas y purulentas. Limpieza nasal diaria de las fosas nasales. MODO DE EMPLEO: Uso ocasional para bebés y niños hasta 6 años. De 1 a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal por la mañana y por la noche para una limpieza nasal diaria. Repita las pulverizaciones con un máximo de 6 pulverizaciones por día y fosa nasal: - Hasta desbloquear completamente la nariz desde los primeros síntomas de un resfriado, rinitis, sinusitis. - Durante todo el día para evacuar los alérgenos para la prevención de reacciones alérgicas. - Hasta la evacuación de costras y secreciones después de la cirugía endonasal. 3 pulverizaciones para bebés y niños hasta 6 años. Mantenga el producto en posición vertical. 1. Sople o limpie su nariz antes de cada uso. 2. Para los bebés, colóquelos en una posición extendida. 3. Incline la cabeza hacia un lado. 4. Inserte con cuidado la boquilla (aproximadamente 3 mm) en una fosa nasal. 5. Presione hacia abajo brevemente y rápidamente. 6. Dejar actuar unos segundos. 7. Limpie el líquido restante que sale de la fosa nasal y sople con delicadeza. 8. Repita el procedimiento para la otra fosa nasal, girando la cabeza hacia el lado opuesto. 9. Repita el procedimiento, si es necesario, hasta que la nariz esté completamente limpia. 10. Por razones de higiene y para evitar el riesgo de infección, después de usar el producto, enjuague la boquilla con agua y seque al aire. PRECAUCIONES DE USO: No utilice en el caso de una alergia conocida a uno de los componentes del producto. No lo use por ninguna otra razón que no sea para lo que está destinado el producto. No usar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Recipiente a presión. Proteger de la luz solar directa. No exponer a temperaturas superiores a 50ºC. No perforar o quemar, incluso después del uso. PRESENTACIONES: BIZARE® HIPERTÓNICO: Caja + Spray x 125 ml. BIZARE® HIPERTÓNICO: Caja + Spray x 150 ml. BIZARE® HIPERTÓNICO Kids: Caja + Spray x 125 ml. BIZARE® HIPERTÓNICO Kids: Caja + Spray x 150 ml.
Solución Nasal Isotónica Solución de agua de mar, aloe vera y manzanilla Vía Tópico Nasal COMPOSICIÓN: Cada 125 mL de solución contiene: Agua de Mar. Excipientes: Agua Purificada. Propulsor: Nitrógeno (solo para presentación en aerosol clásico). Lea todo el prospecto antes de empezar a usar este producto. INDICACIONES: BIZARE® HIPERTÓNICO es un Spray Nasal indicado para la descongestión de las narices bloqueadas por efecto de la mecánica osmótica. El grado de concentración de 58
En caso de inconveniente con el uso de este producto, ingrese a www.cimlatam.com o escríbanos a contacto@cimlatam.com y/o comuníquese con el Centro Nacional de Farmacovigilancia de su país. No utilice medicamentos después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase o si observa indicios visibles de deterioro. Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al responsable local de su comercialización. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
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Solución Nasal Hipertónica Solución de agua de mar, aloe vera y manzanilla Vía Tópico Nasal COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de solución contiene: Agua de Mar. Extracto Aloe vera. Extracto de Manzanilla. Excipientes: Agua purificada csp. Propulsor: Nitrógeno (solo para presentación en aerosol clásico). Lea todo el prospecto antes de empezar a usar este producto.
PRESENTACIONES: BIZARE® ISOTÓNICO: Solución en Spray x 125 ml. BIZARE® ISOTÓNICO: Solución en Spray x 150 ml. BIZARE® ISOTÓNICO Kids : Solución en Spray x 125 ml. BIZARE® ISOTÓNICO Kids: Solución en Spray x 150 ml. En caso de inconveniente con el uso de este producto, ingrese a www.cimlatam.com o escríbanos a contacto@cimlatam.com y/o comuníquese con el Centro Nacional de Farmacovigilancia de su país. No utilice medicamentos después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase o si observa indicios visibles de deterioro. Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al responsable local de su comercialización. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
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BIZARE® MALVA
MODO DE EMPLEO: De 1 a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal por la mañana y por la noche para una limpieza nasal diaria. Repita las pulverizaciones con un máximo de 6 pulverizaciones por día y fosa nasal: - Hasta desbloquear completamente la nariz desde los primeros síntomas de un resfriado, rinitis, sinusitis. - Durante todo el día para evacuar los alérgenos para la prevención de reacciones alérgicas. - Hasta la evacuación de costras y secreciones después de la cirugía endonasal. Mantenga el producto en posición vertical. 1. Sople o limpie su nariz antes de cada uso. 2. Para los bebés, colóquelos en una posición extendida. 3. Incline la cabeza hacia un lado. 4. Inserte con cuidado la boquilla (aproximadamente 3 mm) en una fosa nasal. 5. Presione hacia abajo breve y rápidamente. 6. Dejar actuar unos segundos. 7. Limpie el líquido restante que sale de la fosa nasal y sople con delicadeza. 8. Repita el procedimiento para la otra fosa nasal, girando la cabeza hacia el lado opuesto. 9. Repita el procedimiento, si es necesario, hasta que la nariz esté completamente limpia. 10. Por razones de higiene y para evitar el riesgo de infección, después de usar el producto, enjuague la boquilla con agua y seque al aire. PRECAUCIONES DE USO: No utilice en el caso de una alergia conocida a uno de los componentes del producto. No lo use por ninguna otra razón que no sea para lo que está destinado el producto. No usar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Recipiente a presión. Proteger de la luz solar directa. No perforar o quemar, incluso después del uso. No exponer a temperaturas superior a 50°C.
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INDICACIONES: BIZARE® ISOTÓNICO está indicado para: Mantener una buena limpieza nasal y expulsar las secreciones mucosas espesas/viscosas.
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BIZARE® ISOTÓNICO
Solución Nasal Extracto de flor de malva Vía Tópico Nasal COMPOSICIÓN: Cada 20 mL de solución contiene: Extracto de flor de Malva. INDICACIONES: BIZARE® MALVA esta indicado en situaciones que requieren aislar la mucosa nasal para protegerla de agresiones externas y alérgeno. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO: • No utilice en el caso de una alergia conocida a unos de los componentes del producto. • No lo use por ninguna otra razón que no sea para lo que está destinado el producto. • No usar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. • Recipiente a presión. • Proteger de la luz solar directa. • No exponer a temperatura superior a 30º C. • No perforar o quemar, incluso después del uso. MODO DE EMPLEO: Aplique una pulverización en cada fosa nasal, 2 a 3 veces al día. Antes de usar por primera vez, aliste el rociador aplicando algunas presiones al actuador hasta que se libere una pulverización transparente en el aire. Mantenga el producto en posición vertical (solo para presentaciones en aerosol clásico). 1. Sople o limpie su nariz antes de cada uso. 2. Para los bebés, colóquelos en una posición extendida. 3. Incline la cabeza hacia un lado. 4. Inserte con cuidado la boquilla (aproximadamente 3 mm) en una fosa nasal. 5. Presione hacia abajo brevemente y rápidamente. 6. Dejar actuar unos segundos.
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7. Limpie el líquido restante que sale de la fosa nasal y sople con delicadeza. 8. Repita el procedimiento para la otra fosa nasal, girando la cabeza hacia el lado opuesto. 9. Repita el procedimiento, si es necesario, hasta que la nariz esté completamente limpia. 10. Por razones de higiene y para evitar el riesgo de infección, después de usar el producto, enjuague la boquilla con agua y seque al aire. PRESENTACIONES: BIZARE® MALVA: Caja + Vial de vidrio x 20 mL con válvula de engarce y actuador nasal. En caso de inconveniente con el uso de este producto, ingrese a www.cimlatam.com o escríbanos a contacto@cimlatam.com y/o comuníquese con el Centro Nacional de Farmacovigilancia de su país. No utilice medicamentos después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase o si observa indicios visibles de deterioro. Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al responsable local de su comercialización. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
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BIZARE® NATURE
envase. Recipiente a presión. Proteger de la luz solar directa. No exponer a temperatura superior a 50°C. No perforar o quemar, incluso después del uso. MODO DE EMPLEO: Repita las pulverizaciones con un máximo de 3 pulverizaciones por día y fosa nasal: - Hasta desbloquear completamente la nariz desde los primeros síntomas de un resfriado, nasofaringitis, rinitis, sinusitis. - Durante todo el día para evacuar los alérgenos para la prevención de reacciones alérgicas. - Hasta la evacuación de costras y secreciones después de la cirugía endonasal. Mantenga el producto en posición vertical. 1. Sople o limpie su nariz antes de cada uso. 2. Para los bebés, colóquelos en una posición extendida. 3. Incline la cabeza hacia un lado. 4. Inserte con cuidado la boquilla (aproximadamente 3 mm) en una fosa nasal. 5. Presione hacia abajo brevemente y rápidamente. 6. Dejar actuar unos segundos. 7. Limpie el líquido restante que sale de la fosa nasal y sople con delicadeza. 8. Repita el procedimiento para la otra fosa nasal, girando la cabeza hacia el lado opuesto. 9. Repita el procedimiento, si es necesario, hasta que la nariz esté completamente limpia. 10. Por razones de higiene y para evitar el riesgo de infección, después de usar el producto, enjuague la boquilla con agua y seque al aire. PRESENTACIONES: BIZARE® : Caja + Spray 100 ml. BIZARE® : Caja + Spray 50 ml. BIZARE® Kids : Caja + Spray 100 ml. BIZARE® Kids : Caja + Spray 50 ml.
Solución Nasal Aloe vera y manzanilla Vía Tópico Nasal COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de solución contiene: Extractos de gel de Aloe vera. Extractos de flor de mazanillla. Excipientes: Agua, polisorbato 80, cloruro de sodio, alcohol etílico, glicerol y bromuro de benzododecinio. INDICACIONES: La solución de lavado nasal BIZARE®: • Fluidica el moco para facilitar su evacuación y así eliminar los agentes infecciosos. • Contiene un surfactante que participa ne la acción de uidicación de la solución de lavado. • El lavado nasal permite una evacuación más fácil de los alérgenos y contaminantes en contacto con la mucosa nasal y, por lo tanto, previene o reduce las reacciones alérgicas. • Asegura una buena humectación de la mucosa nasal en caso de sequedad nasal. • Facilitando la evacuación de costras y secreciones espesas y purulentas después de la cirugia endonasal. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO: No utilice en el caso de una alergia conocida a uno de los componentes del producto. No lo use por ninguna otra razón que no sea para lo que está destinado el producto. No usar después de la fecha de caducidad que aparece en el 60
En caso de inconveniente con el uso de este producto, ingrese a www.cimlatam.com o escríbanos a contacto@cimlatam.com y/o comuníquese con el Centro Nacional de Farmacovigilancia de su país. No utilice medicamentos después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase o si observa indicios visibles de deterioro. Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al responsable local de su comercialización. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A. ___________________________________________
BLADURIL®
Flavoxato clorhidrato 200 mg Comprimidos Recubiertos FÓRMULA: Cada Comprimido Recubierto de 200 mg contiene: Flavoxato clorhidrato 200,00 mg Excipientes: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina pH 101 Povidona K-30 Talco www.edifarm.com.ec
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiespasmódico urinario. Código ATC: G04BD02.
CONTRAINDICACIONES: • Pacientes que presentan cualquiera de las siguientes condiciones obstructivas: obstrucción pilórica o duodenal, lesiones intestinales obstructivas o íleo, acalasia, hemorragia gastrointestinal y uropatía obstructiva del tracto urinario inferior. • Hipersensibilidad al flavoxato clorhidrato o a cualquiera de los excipientes.
INDICACIONES: Flavoxato clorhidrato está indicado para aliviar síntomas como disuria, urgencia miccional, nicturia, dolor suprapúbico, e incontinencia como manifestaciones de cistitis, prostatitis, uretritis, uretrocistitis, uretrotrigonitis. Además, flavoxato clorhidrato está indicado para el alivio de espasmos vesico-uretrales debidos a: cateterización, cistoscopía, catéteres permanentes, secuelas de una intervención quirúrgica del tracto urinario inferior. También puede utilizarse en forma previa a la realización de una cistoscopía o cateterización. FARMACOLOGÍA: Flavoxato clorhidrato (y su principal metabolito ácido metil flavona carboxílico, MFCA) es un antiespasmódico selectivo del tracto urinario. En estudios con animales y humanos, flavoxato ha demostrado que tiene una acción antiespasmódica directa sobre las fibras musculares lisas. El mecanismo de acción consiste en la acumulación AMP cíclico intracelular y la actividad bloqueante cálcica. Flavoxato clorhidrato inhibe las contracciones vesicales inducidas por diversos agonistas o por estimulación eléctrica y disminuye la frecuencia de las contracciones miccionales. Además, aumenta la capacidad de volumen de la vejiga, reduce el umbral y la presión miccional. Estudios en animales han demostrado además, que flavoxato clorhidrato posee propiedades analgésicas y anestésicas locales. Flavoxato clorhidrato no afecta significativamente las funciones cardíacas o respiratorias. FARMACOCINÉTICA: Estudios por vía oral en el hombre han indicado que flavoxato se absorbe fácilmente en el intestino y se convierte, en gran medida, casi inmediatamente a MFCA. Después de una dosis IV (equimolar a 100 mg), se calcularon los siguientes parámetros para el flavoxato: t½ 83,3 minutos; volumen de distribución aparente 2,89 l/kg. La distribución aparente de MFCA fue 0,20 l/kg. No se encontró flavoxato libre en la orina (24 horas). Sin embargo, el 47% de la dosis se excreta como MFCA. Tras la administración oral única a voluntarios de 200 mg y 400 mg flavoxato, casi no se detectó flavoxato libre en el plasma. El nivel máximo de MFCA se alcanzó a los 30-60 minutos después de la dosis de 200 mg y en alrededor de dos horas después de la dosis 400 mg. El AUC para la dosis de 400 mg fue de aproximadamente el doble del AUC para la dosis de 200 mg. Alrededor del 50% de la dosis se excreta como MFCA en un plazo de 12 horas; la mayor parte se excreta en las primeras 6 horas. Después de la dosificación oral repetida (200 mg, dos veces al día, 7 días) la excreción acumulativa de los metabolitos se estabilizó en 60% de la dosis en el tercer día y el resto casi sin cambios después de una semana.
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Flavoxato clorhidrato debe administrarse con precaución en pacientes con sospecha o diagnóstico de glaucoma, especialmente en casos de glaucoma de ángulo cerrado y en pacientes con trastornos obstructivos graves y no controlados del tracto urinario inferior. En caso que exista evidencia de infección urinaria, se deberá instituir terapia antibiótica de forma concomitante. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa Lapp no deben tomar este medicamento. En el caso de somnolencia, visión borrosa y/o vértigo, el paciente no debe operar un vehículo de motor o maquinaria. INTERACCIONES: No se conocen interacciones con otros fármacos. EMBARAZO: Debido a que no hay evidencia de la seguridad del fármaco en el embarazo humano ni en los estudios con animales, el uso de flavoxato clorhidrato debe evitarse durante el embarazo a menos que no hay otra alternativa más segura. LACTANCIA: No se sabe si flavoxato clorhidrato se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando flavoxato clorhidrato se administre a una mujer que amamanta. EFECTOS ADVERSOS: En los estudios clínicos que compararon flavoxato clorhidrato con otros agentes antiespasmódicos, la incidencia de efectos secundarios fue baja. Se han observado las siguientes reacciones adversas: Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Eosinofilia, leucopenia. Trastornos inmunológicos: Reacciones de hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso: Somnolencia, mareos, dolor de cabeza, confusión mental (especialmente en los ancianos), nerviosismo, vértigo. Trastornos oculares: Visión borrosa, trastornos de la acomodación, aumento de la presión ocular. Trastornos cardiovasculares: Palpitaciones, taquicardia. Trastornos gastrointestinales: Diarrea, sequedad de boca, dispepsia, disfagia, náuseas, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Angioedema, urticaria, eritema, sarpullido, prurito. Trastornos renales y urinarios: Disuria. Trastornos generales: Fatiga, hiperpirexia.
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POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Los comprimidos recubiertos son para administración por vía oral. Adultos (incluyendo ancianos): La dosis recomendada es una tableta tres veces al día durante el tiempo que sea necesario. Niños: No se recomienda el uso de flavoxato en niños menores de 12 años de edad.
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Estearato de magnesio Croscarmelosa sódica Recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa E15 Copolividona Lactosa monohidrato Talco Dióxido de titanio
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SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO: No se han informado casos de sobredosis. Los signos y síntomas de una sobredosis significativa con flavoxato clorhidrato se prevé que sean similares a los de otros anticolinérgicos. Estos por lo general implican las terminaciones nerviosas autónomas y el cerebro, e incluyen: náuseas, vómitos, sofocos, pupilas dilatadas, boca y lengua seca, piel seca y caliente, fiebre, taquicardia sinusal, hipertensión, ataxia, nistagmo, somnolencia, delirio, agitación y alucinaciones visuales. Otras características poco comunes de toxicidad por anticolinérgicos sistémicos incluyen: mioclonías, coma, convulsiones, alteraciones de la conducción cardíaca y arritmias, colapso cardiovascular, íleo paralítico y retención urinaria. Se debe considerara la administración de carbón activado si un paciente se presenta hasta una hora después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Como alternativa, debe considerarse el lavado gástrico también dentro de ese lapso de tiempo. El tratamiento es de apoyo y observación durante 6 horas después de la ingestión. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO. PRESENTACIÓN: Caja por 2 y 3 blisters por 10 comprimidos recubiertos cada uno + Inserto. Caja por 2, 4, 8 y 10 blisters por 2 comprimidos recubiertos cada uno + Inserto. Caja por 1 blister por 2 comprimidos recubiertos + Inserto. CONSERVACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor de 30° C. ESTE MEDICAMENTO SOLO DEBE UTILIZARSE BAJO ESTRICTO CONTROL Y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA. TODO MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Elaborado por: FARMACÉUTICA PARAGUAYA S.A. Fernando de la Mora – Paraguay MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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Nuevo BONEDRAT®
Tabletas Recubiertas Ácido Ibandrónico 150 mg COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Ibandronato sódico monohidratado equivalente a 150 mg de Ácido Ibandrónico. Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, opadry. 62
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica: tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas. La osteoporosis puede confirmarse por los valores de masa ósea (puntuación T: <-2.0 DE) y/o por la presencia o antecedentes de fracturas osteoporóticas, o una masa ósea baja (T: < -2.5 DE) en ausencia de antecedentes documentados de fracturas osteoporóticas pre-existentes. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica: prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas que todavía no presentan osteoporosis, pero que están en mayor riesgo de presentar fracturas según los criterios de las guías clínicas actuales. Limitaciones de uso importantes: No se ha determinado el tempo de uso óptmo. Debe considerarse la interrupción del fármaco después de 3 a 5 años de uso en las pacientes con un riesgo bajo de presentar fracturas (es decir, tratadas para la prevención de la osteoporosis). A las pacientes a quienes se les interrumpa la terapia deberán realizarse una evaluación periódica de su riesgo de presentar fracturas. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. POSOLOGÍA: La dosis recomendada de Ácido Ibandrónico para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis es de una tableta de 150 mg una vez al mes. La tableta de 150 mg debe tomarse preferentemente en la misma fecha cada mes. El Ácido Ibandrónico debe administrarse al menos 60 minutos antes del primer alimento o bebida del día (con excepción del agua) o cualquier otro medicamento oral (incluyendo los suplementos de calcio): • Las tabletas deben deglutirse enteras acompañadas de un vaso lleno de agua simple 180 a 240 mL mientras la paciente está en una posición vertical, sentada o de pie. Las pacientes no deben acostarse hasta 60 minutos después de haber ingerido Ácido Ibandrónico. • El agua simple es la única bebida con la que se debe tomar el Ácido Ibandrónico. Adviértase que ciertas bebidas con gas pueden tener concentraciones elevadas de calcio y, por lo tanto, no deben ser utilizadas. • Las pacientes no deben masticar ni chupar las tabletas debido a un alto riesgo de que se produzcan úlceras orofaríngeas. • En caso de olvidar una dosis mensual, las pacientes deben tomar una tableta de Ácido o de 150 mg en la mañana siguiente al recordarlo, excepto si la siguiente dosis debe tomarse en un plazo no mayor a 7 días. • Las pacientes deben volver a tomar la dosis mensual en la fecha originalmente designada. • Si la próxima dosis está programada dentro de un plazo de 7 días, las pacientes deben esperar hasta su próxima dosis y continuar tomando una tableta al mes como el esquema original. Las pacientes no deben tomar dos tabletas de 150 mg en la misma semana. Pautas posológicas especiales: • Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario hacer ajuste de la dosis. • Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario hacer ajuste de la dosis para las pacientes con insuficiencia renal leve o moderada con cifras de creatinina ≥ 30 mL/min. En el caso de una creatinina ≤ 30 mL/min, la decisión de administrar Ácido Ibandrónico se debe basar en una valoración individual del índice riesgo/beneficio. • Ancianos: No se considera necesario ajuste de la dosificación. • Niños: La seguridad y la eficacia no se han establecido en pacientes menores de 18 años. www.edifarm.com.ec
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PRESENTACIONES: Presentaciones comerciales: Caja x 1 blíster de 1 tableta recubierta + inserto Titular: JULPHARMA GROUP S.A. MONTEVIDEO – URUGUAY Versión 1 Fecha: 10/12/2020
CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad conocida al Ácido Ibandrónico o a cualquiera de los excipientes de la fórmula o a otros bifosfonatos. • Pacientes con hipocalcemia no corregida. • Pacientes que no pueden permanecer de pie o sentadas por más de 60 minutos. • Anormalidades esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia • No administrar durante el embarazo ni la lactancia, ni a pacientes con compromiso severo de la función renal. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Interacciones con los alimentos: Los productos que contienen calcio y otros cationes polivalentes (tales como aluminio, magnesio, hierro), incluyendo la leche y otros alimentos, pueden interferir con la absorción del Ácido Ibandrónico según se ha observado en los estudios con animales. Por lo tanto, la ingestión de tales productos o alimentos se debe separar al menos 60 minutos de la última administración oral. Interacciones farmacológicas: Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales que contienen cationes polivalentes (tales como aluminio, magnesio, hierro) puedan interferir con la absorción del Ácido Ibandrónico. Por lo tanto, las pacientes deben esperar 60 minutos desde la última administración oral del Ácido Ibandrónico antes de tomar otros medicamentos orales. Los estudios de interacciones farmacocinéticas en mujeres posmenopáusicas han demostrado la inexistencia de interacción potencial con tamoxifeno o con la terapia de reemplazo hormonal (estrógenos). Tampoco se han observado interacciones con la administración simultánea de melfalano/prednisolona en pacientes con mieloma múltiple. En voluntarios sanos hombres y en mujeres posmenopáusicas, la ranitidina administrada intravenosamente causó un incremento en la biodisponibilidad del Ácido Ibandrónico de alrededor del 20 %, probablemente como resultado de la reducción de la acidez gástrica. Sin embargo, ya que el incremento está dentro del rango normal de la biodisponibilidad del Ácido Ibandrónico, no se requiere ajuste de dosis cuando el www.edifarm.com.ec
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EFECTOS SECUNDARIOS: Dolor de cabeza; hipocalcemia; diarrea, dispepsia, dolor abdominal; alteración cutánea; artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, calambres musculares, rigidez musculoesquelética, dolor de espalda; enfermedades pseudogripales. Además, por vía oral, esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, náuseas, estreñimiento; fatiga. Además, por vía IV, infección; alteraciones paratiroideas; mareos, disgeusia; cataratas; bloqueo de rama; faringitis; vómitos, alteración dental; equimosis, artrosis, alteración articular; pirexia, edema periférico, astenia, sed; aumento de la Gamma-GT, aumento de la creatinina.
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Ácido Ibandrónico es administrado con antagonistas de H2 o cualquier otro fármaco que incrementa el pH gástrico. Aspirina u otros antiinflamatorios no esteroides (AINES), estos productos pueden producir irritación gastrointestinal, por lo cual, deben tomarse precauciones en caso de requerirse la toma simultánea de Ibandronato.
JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.
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BONESE®
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PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: La hipocalcemia y otros disturbios óseos y del metabolismo mineral deben ser tratados efectivamente antes de iniciar la terapia con el Ácido Ibandrónico. Las pacientes deben recibir un suplemento de calcio y de vitamina D si estos elementos no se consumen en la dieta. Los bifosfonatos administrados por vía oral pueden causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior, debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de la enfermedad subyacente, se debe tener precaución si el Ácido Ibandrónico se administra a pacientes con trastornos activos del aparato digestivo superior (por ejemplo, el conocido esófago de Barrett, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras). Se han reportado eventos adversos, tales como esofagitis, úlceras esofágicas y erosiones esofágicas, en algunos casos graves y que requirieron hospitalización, raramente con sangrado o seguidas de estenosis esofágica o perforación, en pacientes que recibían tratamiento con bifosfonatos orales. El riesgo de eventos adversos esofágicos graves parece ser mayor en pacientes que no cumplen con las instrucciones de dosificación y/o que siguen tomando bifosfonatos por vía oral después de desarrollar síntomas que sugieran irritación esofágica. Las pacientes deben prestar especial atención y ser capaces de cumplir con las instrucciones de dosificación. Debido a que los AINE (antiinflamatorios no esteroideos) han sido asociados con la irritación gastrointestinal, debe tomarse en consideración cuando se administre una terapia oral concomitante con Ácido Ibandrónico.
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Cápsula blanda de gelatina Ácido Ibandrónico COMPOSICIÓN: CÁPSULA BLANDA DE GELATINA de 150 mg de ácido ibandrónico. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades y efectos farmacológicos: La acción farmacodinámica del ácido ibandrónico consiste en la inhibición de la resorción ósea. In vivo, el ácido ibandrónico previene la destrucción ósea inducida experimentalmente por bloqueo de la función gonadal, retinoides, tumores o extractos tumorales. La gran potencia y el amplio margen terapéutico del ácido ibandrónico permiten mayor flexibilidad de las pautas posológicas, así como la posibilidad de instaurar un tratamiento intermitente con dosis relativamente bajas e intervalos prolongados sin medicación. MECANISMO DE ACCIÓN: El ácido ibandrónico es un bisfosfonato muy potente perteneciente al grupo de los bisfosfonatos nitrogenados, que actúa sobre el tejido óseo e inhibe de 63
forma específica la actividad osteoclástica, sin interferir con el reclutamiento de los osteoclastos. La acción selectiva del ácido ibandrónico sobre el tejido óseo obedece a su elevada afinidad por la hidroxiapatita, que constituye la matriz mineral ósea. El ácido ibandrónico reduce la resorción ósea, sin afectar directamente a la formación de tejido óseo. En las mujeres posmenopáusicas, disminuye el recambio óseo acelerado hacia niveles premenopáusicos, con lo que se produce una ganancia neta progresiva de masa ósea. La administración diaria o intermitente de ácido ibandrónico disminuye la resorción ósea, con disminución de las concentraciones séricas y urinarias de los marcadores bioquímicos de recambio óseo, aumento de la densidad mineral ósea (DMO) y descenso de la incidencia de fracturas. Farmacocinética: Los efectos farmacológicos del ácido ibandrónico no guardan una relación directa con sus concentraciones plasmáticas. Absorción: Tras su administración, el ácido ibandrónico se absorbe rápidamente en el tubo digestivo superior. Distribución: Tras la exposición sistémica inicial, el ácido ibandrónico se une rápidamente al hueso o se elimina con la orina. Metabolismo: No hay indicios de que el ácido ibandrónico se metabolice en los animales o en el ser humano. Eliminación: La fracción absorbida de ácido ibandrónico desaparece de la circulación por absorción ósea (40-50%), y el resto se elimina de forma inalterada por los riñones. La fracción no absorbida de ácido ibandrónico se elimina de forma inalterada con las heces. FARMACOCINÉTICA EN POBLACIONES ESPECIALES: Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en las pacientes con insuficiencia renal o hepática leve o moderada (Clcr = 30 ml/min). Ancianos: En un análisis estadístico multifactorial con la molécula ácido ibandrónico, la edad no fue un factor independiente para ninguna de las variables farmacocinéticas estudiadas. Dado que la función renal disminuye con la edad, tal es el único factor que debe tomarse en consideración. Niños: No existen datos sobre el uso de BONESE® en niños y adolescentes menores de 18 años. INDICACIONES: BONESE® 150 mg está indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas. Tratamiento de la osteoporosis: La osteoporosis puede confirmarse por una masa ósea reducida (T < -2,0 DE [desviación estándar] ) y la presencia o antecedentes de fracturas osteoporóticas, o bien por una masa ósea reducida (T < -2,5 DE) en ausencia de fracturas osteoporóticas preexistentes documentadas. ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA: Dosis habitual: La dosis recomendada de BONESE® para el tratamiento es de un comprimido recubierto de 150 mg una vez al mes. Los comprimidos deben tomarse preferiblemente en el mismo día de cada mes. BONESE® debe administrarse al menos 60 minutos antes del primer alimento sólido o líquido (sin contar el agua) del día o cualquier otra medicación oral (incluidos los suplementos de calcio): Las cápsulas blandas deben tragarse enteras acompañados de un vaso de agua sola (180-240 ml), estando la paciente en posición erecta, ya sea sentada o de pie. Las pacientes no deben acostarse hasta 60 minutos después de haber ingerido BONESE®. El agua (sola) es la única bebida que puede tomarse con BONESE®. 64
Se debe instruir a las pacientes para que, si olvidan una dosis mensual, tomen una capsula blanda de BONESE® de 150 mg en la mañana siguiente de acordarse, salvo que el número de días hasta la siguiente dosis prevista (programada) sea de 7 o menor. La dosis mensual siguiente deben tomarla de nuevo en el día previsto originalmente. Si el número de días hasta la siguiente dosis prevista es de 7 o menor, las pacientes deben esperar hasta la dosis siguiente y seguir después tomando un comprimido al mes según el plan original. Las pacientes no deben tomar dos comprimidos de 150 mg en una misma semana. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: BONESE® está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia al ácido ibandrónico o cualquiera de los excipientes. BONESE® está contraindicado en pacientes con hipocalcemia no corregida. Como con todos los bisfosfonatos indicados para el tratamiento de la osteoporosis, la hipocalcemia preexistente ha de corregirse antes de comenzar la administración de BONESE®. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES: Antes de iniciar el tratamiento con BONESE® es preciso corregir la hipocalcemia y otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. En todas las pacientes es importante el consumo de calcio y vitamina D sea suficiente. Los bisfosfonatos se han asociado a disfagia, esofagitis y úlceras esofágicas o gástricas. Por lo tanto, se recomienda que las pacientes presten especial atención a las instrucciones posológicas. Los médicos deben estar atentos a los signos o síntomas indicativos de una posible reacción esofágica durante el tratamiento; además, debe advertirse a las pacientes de la necesidad de suspender el tratamiento con BONESE® y solicitar asistencia médica si presentan síntomas de irritación esofágica (p. ej.: aparición o empeoramiento de la disfagia, dolor al tragar, dolor retroesternal, pirosis). Dado que los AINE se asocian también a irritación gastrointestinal, deben extremarse las precauciones a cuando se administren de forma simultánea con BONESE®. EFECTOS ADVERSOS: Los eventos adversos descritos en los estudios clínicos con la molécula ácido ibandrónico más frecuentes (mayores 1/100 = 1/10) son los siguientes: Dispepsia, náuseas, dolor abdominal, diarrea, cefalea, mialgias y erupciones. SOBREDOSIFICACIÓN: No se tienen datos concretos sobre el tratamiento de las sobredosis con BONESE®. No obstante, es de esperar que las sobredosis puedan causar efectos secundarios de tipo digestivo alto, como malestar gástrico, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera gástrica. Puede administrarse leche o antiácidos para fijar BONESE®. Dado el riesgo de irritación esofágica, se desaconseja la provocación del vómito y se aconseja mantener al paciente en posición erecta. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Interaccio-nes con los alimentos: Los productos que contienen calcio y otros cationes multivalentes (p. ej.: aluminio, magnesio, hierro), como la leche y otros alimentos, pueden interferir con la absorción de BONESE®, según se ha observado en los estudios con animales. Por lo tanto, la ingestión de tales productos o alimentos debe separarse al menos 60 minutos desde la última administración oral. Interacciones farmacológicas: Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales que contienen cationes multivalentes (p. ej.: aluminio, magnesio, hierro) puedan interferir con la absorción de BONESE®. Por lo tanto, las pacientes deben esperar 60 minutos después de haber ingerido ácido ibandrónico antes de ingerir otros medicamentos orales.
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EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: BONESE® no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia. No existe experiencia clínica sobre el uso de BONESE® en mujeres embarazadas. Lactancia: Al cabo de 24 h, la concentración en leche es semejante a la concentración plasmática, y corresponde a un 50% aproximadamente de la concentración medida a las 2 h de la dosis. Se ignora si BONESE® pasa a la leche materna humana. ALMACENAMIENTO: No conservar a temperatura superior a 30°C. PRESENTACIÓN: Cápsula blanda de gelatina de 150 mg, caja x 3. RODDOME PHARMACEUTICAL S.A. P.O. Box: 17-17-148 Quito-Ecuador Fabricado por: PROCAPS S.A. Colombia
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TOLERANCIA: Tolerancia excelente; sin contraindicaciones ni fenómenos alérgicos. POSOLOGÍA: Tratamiento de los episodios agudos: Una cápsula al día en ayunas (por 10 días) repetir esta dosis durante 3 meses consecutivos. Cuando la antibióticoterapia sea necesaria, asociar BRONCHO-VAXOM desde el inicio del tratamiento. Tratamiento de consolidación: Una cápsula al día durante 10 días consecutivos por mes, durante 3 meses. Niños: La misma posología como para los adultos, ya que las cápsulas BRONCHO-VAXOM Niños contiene la mitad de la dosis adultos. PRESENTACIÓN: Cápsulas adultos/niños: Cajas por 10 y 30 cápsulas. Sachets niños: Cajas por 30 sachets. LABORATORIES OM PHARMA, S.A. Representante exclusivo: QUIFATEX, S.A. www.quifatex.com Quito - Ecuador
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BROXOLAM®
BRONCHO VAXOM® Cápsulas Inmunobioterapia polivalente del sistema respiratorio COMPOSICIÓN: BRONCHO-VAXOM Adultos es una medicación inmunobioterápica que contiene, por cápsula, 7 mg de un lisado bacteriano liofilizado de Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae y ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y viridans, Neisseria catarrhalis. BRONCHO-VAXOM Niños contiene, por cápsula y por sachet 3.5 mg del mismo lisado liofilizado.
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INDICACIONES: Coadyuvante al tratamiento de todo estado infeccioso del sistema respiratorio y de la esfera ORL. Prevención de las recidivas y de la evolución hacia la cronicidad. BRONCHO-VAXOM adultos se recomienda especialmente como coadyuvante en: - Bronquitis agudas y crónicas. - Anginas, amigdalitis, faringitis, laringitis. - Rinitis, sinusitis, otitis. - Infecciones refractarias a la antibióticoterapia corriente. - Complicaciones bacterianas de las afecciones virales del sistema respiratorio, particularmente en las personas de edad.
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PROPIEDADES: BRONCHO-VAXOM estimula las defensas naturales del organismo y aumenta la resistencia a las infecciones de las vías respiratorias. Esta acción ha sido puesta en evidencia mediante pruebas de la protección activa, de la estimulación de macrófagos y del aumento de los linfocitos T circulantes y de las inmunoglobulinas secretoras a nivel de las mucosas de las vías respiratorias.
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En los estudios de interacciones en mujeres posmenopáusicas no se han descrito interacciones con el tamoxifeno ni con la estrogenoterapia sustitutiva. Tampoco se han observado interacciones con la administración simultánea del ácido ibandrónico y melfalano/prednisolona en pacientes con mieloma múltiple. En voluntarios sanos de sexo masculino y mujeres posmenopáusicas, la ranitidina IV aumentó la biodisponibilidad del ácido ibandrónico en torno al 20%, probablemente como resultado de la disminución de la acidez gástrica. En cualquier caso, y dado que este aumento se halla dentro de los límites normales de biodisponibilidad del ácido ibandrónico, no se considera necesario ajustar la dosis de BONESE® cuando se asocie a los antihistamínicos H2 u otros fármacos que elevan el pH gástrico. En relación con la disposición, no se considera probable ninguna interacción de trascendencia clínica, puesto que el ácido ibandrónico no inhibe las principales enzimas hepáticas humanas del sistema P450, y tampoco induce dicho sistema enzimático en las ratas. Además, la fijación a las proteínas plasmáticas es baja en concentraciones terapéuticas, de modo que parece poco probable que el ácido ibandrónico desplace a otros fármacos. El ácido ibandrónico se elimina exclusivamente por excreción renal y no sufre ningún tipo de biotransformación. Según parece, la vía de secreción no incluye los conocidos sistemas de transporte ácido o básico implicadas en la excreción de otros fármacos.
Ambroxol Jarabe INDICACIONES: • Bronquitis aguda y crónica. • Bronquiectasia. • Bronconeumonía. • Bronquialveolitis. • Sinusitis. • Asma. POSOLOGÍA: Niños hasta 2 años: 7.5 mg dos veces al día. 65
Niños de 2 a 5 años: 7.5 mg tres veces al día. Mayores de 5 años: 15 mg dos a tres veces al día. PRESENTACIONES: Jarabe 15 mg/5 ml, frasco 120 ml. Ampolla 15 mg/2 ml, caja x 10.
INDICACIONES: Control permanente de los síntomas y los signos del asma bronquial.
ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
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BROXOLAM ® COMPUESTO INFANTIL
Ambroxol, Clembuterol Jarabe COMPOSICIÓN: Cada 5 ml: Ambroxol Clembuterol
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiasmático; corticoterapia inhaladora.
7, 5 mg 0,005 mg
INDICACIONES: • Bronquitis Aguda. • Bronquitis Crónica. • Bronquitis Enfisemática. • Bronquitis Asmatiforme. • Asma Bronquial. Todos los procesos respiratorios agudos o crónicos que cursen con retención de secreciones y broncoespasmo. La asociación medicamentosa dilata los bronquios y fomenta la limpieza bronquial. POSOLOGÍA: Niños de 6 a 12 años: 3 cucharaditas 2 veces al día. Niños de 2 a 4 años: 1½ cucharadita 2 veces al día. Niños de 8 meses a 2 años: 1 cucharadita 2 veces al día Lactantes hasta 8 meses: ½ cucharadita 2 veces al día. PRESENTACIÓN: Jarabe: 120 mL. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
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BUDESMA®
POSOLOGÍA: Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis inicial es de 200 mcg 2 veces al día. La dosis de mantención generalmente es de 200 a 400 mcg 2 veces al día; sin embargo pueden ser necesarias dosis mayores (de hasta 1600 mcg) para tratamientos largos en algunos pacientes. La dosis debe ser individualizada de acuerdo al control del asma determinado por la sintomatología, el uso de broncodilatadores y especialmente, en casos más severos, por el flujo espiratorio máximo. A dosis mayores de 800 mcg se recomienda el uso de espaciadores, dado que reducirán la absorción sistémica y mejorarán el depósito pulmonar. Niños de 4 a 12 años: Al comenzar la terapia con BUDESMA en niños durante episodios severos de asma y mientras se reducen o se discontinúan los corticoides orales, la dosis debe ser de 200 a 400 mcg diarios, divididos en 2 administraciones diarias de 100 a 200 mcg por inhalación. La dosis de mantención debe ser la dosis más baja posible que mantenga al paciente libre de síntomas. Generalmente 2 administraciones diarias son suficientes en pacientes con asma estable. CONTRAINDICACIONES: Los comprimidos de 20 mg contienen 123.86 mg de lactosa, los comprimidos de 30 mg contienen 185.79 mg de lactosa y los comprimidos de 40 mg contienen 247.72 mg de lactosa. Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. BUDESMA no debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad a budesonida o a alguno de los excipientes. No debe ser administrado a pacientes con bronquiectasias moderada a severa. En caso de raras condiciones hereditarias que puedan ser incompatibles con un excipiente del producto, el uso de este producto está contraindicado. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La eficacia y los efectos adversos pueden ser aumentados por la terapia concomitante con corticoides parenterales u orales. La combinación con simpaticomiméticos beta 2 agonistas puede resultar en una mayor respuesta al beta 2 agonista. Inhibidores CYP3A3/4: La concentración sanguínea y/o la toxicidad de budesonida se puede ver incrementada (ej.: ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir, ciclosporina, etinilestradiol, troleandromicina, claritromicina, cimetidina, diltiazem, indinavir). Inductores de CYP3A3/4: La concentración sanguínea y/o la toxicidad de budesonida se puede ver incrementada (ej.: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina). Cimetidina: Disminuye el aclaramiento y aumenta la biodisponibilidad de budesonida. PRESENTACIONES: Envase conteniendo aerosol dosificador 200 dosis.
Aerosol dosificado Budesonida COMPOSICIÓN: Cada dosis medida de aerosol dosificador contiene: Budesonida 200 mcg. Excipientes: Ácido Oleico, Etanol Absoluto.
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GLENMARK PHARMACEUTICALS ECUADOR S.A. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020
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FÓRMULAS: Cada tableta ranurada contiene 0.5mg de cabergolina DESCRIPCIÓN Y MECANISMO DE ACCIÓN: La cabergolina es un fármaco derivado del cornezuelo de centeno. Se comporta como un agonista selectivo de los receptores dopaminérgicos D2, ubicados en las neuronas túbero-infundibulares de la hipófisis anterior, a los cuales se une mediante una ligadura de elevada afinidad y duración prolongada. Al estimularlos, disminuye la actividad de la adenilciclasa y, por lo mismo, los niveles intracelulares de AMP cíclico, lo que a su vez inhibe la secreción de la prolactina. La potencia terapéutica de la cabergolina es elevada, mayor que la de la bromocriptina, conforme lo demuestra la CI50 medida en cultivos celulares (concentración necesaria para reducir en un 50% la secreción de prolactina), que es de 0.1nmol/L para la cabergolina, y de 3.4nmol/L para la bromocriptina. Luego de su administración oral, es absorbida en el tracto gastrointestinal con una biodisponibilidad del 72%, alcanzando la concentración plasmática máxima en alrededor de 2 horas. Se transporta ligada a las proteínas en un 41%. Se metaboliza extensamente en el hígado mediante reacciones de hidrólisis, en las que no participa el citocromo P-450. Se elimina principalmente a través de las heces (72%), y en menor grado por la orina. Sólo el 3% de la dosis administrada se elimina sin modificaciones. La vida media de eliminación de la cabergolina es prolongada (alrededor de 68 horas en voluntarios sanos, y de 115 horas en pacientes con hiperprolactinemia), de manera que el estado de equilibrio del fármaco (steady – state) se alcanza luego de varias semanas (alrededor de 4). En pacientes con insuficiencia hepática severa, hay una disminución del metabolismo de la molécula, provocando un aumento de las concentraciones plasmáticas. En pacientes con insuficiencia renal las modificaciones son menores. INDICACIONES: 1. Tratamiento de la hiperprolactinemia, ya sea idiopática o secundaria a la presencia de adenomas hipofisiarios 2. Inhibición de la lactancia 3. Supresión de la lactancia establecida CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o antecedentes de alergia a otros alcaloides de la ergotamina. Debe evitarse su administración en pacientes con hipertensión no controlada PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: La cabergolina, en lo posible, no debe ser administrada a pacientes con severo deterioro hepático o renal, ya que la droga es excretada principalmente por la bilis y la orina. Los derivados ergotamínicos en general deben ser administrados con precaución a pacientes con preeclampsia, eclampsia, hipertensión del embarazo, fenómeno de Raynaud, úlcera péptica activa, hemorragia digestiva activa, historial de desórdenes psicóticos, administración simultánea de fármacos hipotensores REACCIONES INDESEABLES: Con la administración de la cabergolina se ha reportado los efectos adversos comuwww.edifarm.com.ec
POSOLOGÍA: Hiperprolactinemias idiopáticas o secundarias: la dosis inicial recomendada es de 0.25 a 0,5 mg por semana, en una sola toma, o fraccionada en dos tomas. Esta posología se deberá mantener durante 4 semanas antes de incrementarse en función de la prolactinemia (ajuste mensual). De ser necesario, se hará un incremento de 0,5 mg por semana, cada 4 semanas, hasta conseguir la respuesta óptima buscada. En lo sucesivo, deberá efectuarse un control trimestral de los niveles de prolactina. La dosis habitual oscila entre 0,25 a 3 mg por semana. Es recomendable que la dosis seleccionada se administre fraccionándola en 2 tomas semanales. Para mejorar la tolerancia, la administración del medicamento debe hacerse junto con la comida, preferentemente en la cena, o al acostarse, con una ligera colación. Inhibición de la lactancia: 1 mg en toma única. Suspensión de lactancia establecida: 1 mg dividido en dos tomas de 0,5 mg cada una, en 2 días sucesivos. CONSERVACIÓN: En su envase original, a temperatura ambiente (no mayor de 30°C) PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 2 y 8 comprimidos de 0,5 mg cada uno. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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CALCEFOR®
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Cabergolina Tabletas
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CABERTRIX®
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nes a los agonistas dopaminérgicos: náusea, vómito, cefalea, somnolencia, mareo, vértigo, dolor abdominal, constipación, hipotensión postural, astenia. Infrecuentemente también se ha descrito mastodinia, golpes de calor, ansiedad, depresión, parestesias. Estas molestias pueden aparecer durante las primeras 2 semanas de tratamiento, y suelen desaparecer espontáneamente, conforme se continúa el tratamiento. La dosificación progresiva reduce la frecuencia e intensidad de estos efectos.
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Comprimidos masticables 500 mg Calcio, en forma de Carbonato de Calcio INDICACIONES: Carencias cálcicas en períodos de crecimiento, embarazo, lactancia. En osteoporosis de diversos orígenes: senil, postmenopáusica, inducida por corticoterapia; consecuencias de inmovilidad. POSOLOGÍA: Adultos: Osteoporosis y carencias cálcicas en general: 1 comprimido al día. Niños: Carencias cálcicas en período de crecimiento: 1 a 2 comprimidos al día, dependiendo de la edad. ADVERTENCIAS: En caso de insuficiencia renal, controlar regularmente la calcemia y la calciuria y evitar la administración de dosis fuertes. La administración conjunta de calcio y vitamina D debe hacerse bajo estricta supervisión médica. PRECAUCIONES: En caso de tratamiento de larga duración, es necesario controlar la calciuria y reducir o interrumpir momentáneamente el tratamiento, si aquella sobrepasa los 67
7,5 mmol/24 h. (300 mg/24 h.) en el adulto, y los 0,12 a 0,15 mmol/kg/24 h. (5 a 6 mg/kg/24 h.) en el niño. En tratamiento asociado en base a digitálicos, tetraciclinas, vitamina D, fluoruro de sodio.
mente en zonas de la piel con más humedad, como la ingle y los espacios entre los dedos de los pies (pie de atleta). CANDID® DUSTING se utiliza como complemento en el tratamiento con Clotrimazol Crema.
CONTRAINDICACIONES: Hipercalcemia, hipercalciuria, litiasis cálcica, calcificaciones tisulares (nefrocalcinosis). Inmovilizaciones prolongadas acompañadas de hipercalciuria y/o hipercalcemia. El tratamiento cálcico no debe utilizarse sino después de reanudada la capacidad de movilización.
¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CANDID DUSTING? No use CANDID® DUSTING: - Sí es alérgico a la sustancia activa o a cualquier otro componente de este medicamento. Advertencias y precauciones: Cuando se aplica en el área de la ingle, cerca del área genital, puede reducir la efectividad y seguridad de los productos a base de látex como los preservativos y el diafragma. La eficacia anticonceptiva de los espermicidas vaginales también puede reducirse. El efecto es temporal y sólo ocurre durante el tratamiento. Uso de CANDID® DUSTING con otros medicamentos: No se conoce si el uso de Candid Dusting con otros medicamentos producen cambios en el efecto. Embarazo, lactancia y fertilidad: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento. Durante los primeros tres meses de embarazo, como todos los medicamentos, CANDID® DUSTING sólo debe usarse por recomendación y bajo supervisión médica. La lactancia materna debe interrumpirse durante el tratamiento con CANDID® DUSTING. Conducción de vehículos y uso de máquinas: Los efectos de Candid Dusting sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas son nulos o insignificantes.
INTERACCIONES: • Digitálicos: la administración oral de calcio (especialmente si está asociada a la vitamina D) puede aumentar la toxicidad de los digitálicos, por lo que se necesita una estricta supervisión clínica y electrocardiográfica. • Tetraciclinas: se recomienda separar por lo menos en 3 horas la toma de calcio, por posible interferencia con absorción de las tetraciclinas. • Vitamina D (en dosis fuerte): es indispensable un control semanal de la calciuria y de la calcemia. • Fluoruro de sodio: Se aconseja tomar el calcio en horario distante del fluoruro de sodio. REACCIONES ADVERSAS: Constipación, flatulencia, náuseas. Hipercalcemia en caso de tratamiento prolongado en dosis fuertes. Riesgo de hipofosfatemia. PRESENTACIONES: Caja x 30 comprimidos masticables. Titular: Laboratorio Chile S.A. – Chile Versión 1 Fecha: Octubre 2020 Fabricado por: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile www.laboratoriochile.cl
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CANDID® DUSTING
Polvo Clotrimazol 1 % ¿QUÉ ES CANDID® DUSTING Y PARA QUÉ SE UTILIZA? CANDID® DUSTING contiene la sustancia activa clotrimazol, que tiene un amplio espectro de actividad antifúngica, permitiendo la eliminación efectiva de un gran número de hongos, responsables de diversas enfermedades. CANDID® DUSTING se utiliza para tratar las infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos, en particular las micosis intertriginosas en manos y pies (por ejemplo, tinea manuum, tinea pedis conocido como "pie de atleta") y pitiriasis versicolor (manchas más o menos redondas, con hipopigmentación o hiperpigmentación, más a menudo en el pecho o en la espalda, y que pueden descamarse ligeramente). CANDID® DUSTING está también indicado para la profilaxis de las recaídas de infecciones micóticas de la piel, especial-
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¿CÓMO USAR CANDID® DUSTING? Use este medicamento exactamente como se describe en este prospecto. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta. Vía de Administracion: Tópica Adultos y niños: CANDID® DUSTING debe aplicarse en la zona a tratar, espolvoreándola dos o tres veces al día. En el caso de pie de atleta, CANDID® DUSTING también debe espolvorearse en los calcetines y los zapatos para absorber la humedad y prevenir la reinfección. CANDID® DUSTING debe ser usado después de la aplicación de Clotrimazol crema. Para asegurar una curación completa, dependiendo de la indicación, el tratamiento debe seguir las indicaciones que se especifican a continuación (ver "Duración del tratamiento"), incluso si los síntomas desaparecen. Duración del tratamiento: Micosis intertriginosas 3 - 4 semanas Pitiriasis versicolor 1 - 3 semanas Deberá informar a su médico si no hay mejoría después de 4 semanas de tratamiento. Niños y ancianos: Candid Dusting puede aplicarse tanto a niños como a ancianos. Si se ha olvidado de usar CANDID® DUSTING, no use una dosis doble para compensar la dosis omitida. Si ha olvidado aplicar el medicamento, debe reanudar su uso sin utilizar más de la cantidad requerida. Si todavía tiene preguntas sobre el uso de este medicamento, hable con su médico o farmacéutico. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Al igual que todos los medicamentos, CANDID® DUSTING puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se puede verificar: - Reacción alérgica, que puede ocurrir con: desmayo (síncope), presión arterial baja (hipotensión), sensación de falta de aliento (disnea) y urticaria. www.edifarm.com.ec
VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de CANDID® DUSTING: El principio activo es Clotrimazol 1% y los demás ingredientes son Talco purificado, Almidón de maíz, Dióxido de silicio coloidal, Perfume en polvo. Presentaciones: Frasco con 30, 100 g más inserto. VENTA LIBRE.
PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES: Hiper-sensibilidad anterior al Itraconazol o a otros antimicóticos del grupo de los azoles. Co-administración con drogas que se metabolizan vía del CYP3A4 tales como astemizole, cisapride, dofetilide, midazolam, pimozide, quinidine, lovastatina, simvastatina, o triazolam; como Itraconazol puede aumentar sus concentraciones en el plasma, puede conducir a complicaciones potencialmente serias y/o peligrosas para la vida. El tratamiento de la onicomicosis en pacientes con evidencia de disfunción ventricular (paro cardíaco congestivo o historia de CHF). El tratamiento de la onicomicosis en las mujeres embarazadas o las mujeres en período de lactancia. DOSIFICACIÓN: Onicomicosis/Tiña Unguium de la Uña
Si los síntomas persisten consulte a su médico. GLENMARK PHARMACEUTICALS ECUADOR S.A. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020
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CANDITRAL
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2 pulsos del tratamiento: 1 pulso consiste en 200 mg dos veces al día para una semana. Los pulsos se separan por un período de tres semanas 200 mg OD por 12 semanas.
Uña del dedo del pie con/sin la implicación de la uña ___________________________________________________ Aspergillosis 200-400 mg diarios ___________________________________________________ Histoplamosis 200 mg una vez diariamente: si no hay /Blastomicosis mejoria o hay evidencia de enfermedad micótica, la dosis se puede aumentar en incrementos de 100 mg a un máximo de 400 mg diariamente. La dosis sobre 200 mg/día se debe administrar en dosis dividida en dos. ___________________________________________________ Candidiasis Vulvovaginal
200 mg BID por un día 200 mg una vez al día, por 3 días
Itraconazol CLASE TERAPÉUTICA: J2A0: Antibiótico de uso sistémico: Derivados triazólicos. COMPOSICIÓN: Cada cápsula de CANDITRAL contiene 100 mg de itraconazol. INDICACIONES: En pacientes immunocompetentes e immunocomprometidos, las cápsulas de CANDITRAL se indican para el tratamiento de las infecciones micóticas siguientes: Blastomycosis: (pulmonares y extrapulmonares). Histoplamosis: (enfermedad de la cavidad pulmonar crónica e histoplasmosis diseminada, no-meningeal). Aspergillosis: (pulmonar y extrapulmonar), en los pacientes que sean intolerantes o que sean refractarios a la terapia con anfotericina B. En pacientes inmunocompetentes, las cápsulas de Itraconazol también se indican para el tratamiento de las infecciones micóticas siguientes: www.edifarm.com.ec
INTERACCIONES: 1. Itraconazol y su metabolismo importante, hydroxyitraconazole, inhiben CYP3A4 y por lo tanto, puede dar lugar a interacción de la droga. La eliminación de las drogas metabolizadas por CYP3A4 se puede disminuir por el Itraconazol y Hydroxyitraconazole, dando por resultado concentraciones crecientes en el plasma de estas drogas. La supervisión de los concentraciones de estas drogas en el plasma, los ajustes de las dosificaciones, y la supervisión clínica para los efectos farmacológicos crecientes signos/síntomas de Itraconazole son recomendados en caso de coadministrado con drogas metabolizadas por CYP3A4. Concentraciones crecientes en el plasma de Itraconazol: Antiarritmicos (digoxina, dofetilide, quinidina); anticonvulsantes (carbamazepina); antimicobacteriales (rifabutina); antineoplásicos (busulfan, docetaxel, alcaloides de la 69
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EFECTOS SECUNDARIOS: Los acontecimientos adversos comunes (incidencia -1%) divulgaron en los pacientes tratados con las cápsulas de Itraconazol para las infecciones sistémicas micóticas incluyen: náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal, anorexia, edema, fatiga, fiebre, malestar, erupción, prurito, dolor de cabeza, vértigos, somnolencia, disminución de la libido, hipertensión, hipocalemia, albuminuria, función hepática anormal e impotencia
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SOBREDOSIS: No hay riesgo de intoxicación aguda, ya que es improbable que ocurra una sobredosis después de una sola aplicación tópica (aplicación en una zona extensa en condiciones favorables para la absorción) o ingesta oral involuntaria. No existe un antídoto específico.
Onicomicosis de la uña del dedo del pie, con o sin la implicación de la uña, debida a los dermatofitos (Tiña unguium). Candidiasis Vulcovaginal.
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- Ampollas, molestias/dolor, hinchazón (edema), enrojecimiento de la piel (eritema), irritación, descamación/exfoliación, picazón (prurito), erupción cutánea, ardor/quemazón. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Conservación de CANDID® DUSTING: Consérvese a temperatura no mayor de 30ºC. Protéjase de la luz. Todo medicamento debe conservase fuera del alcance de los niños. No utilice CANDID® DUSTING después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
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vinca); antisicóticos (pimozide); benzodiazepinas (alprazolam, diazepam, midazolam, triazolam; bloqueadores de los canales de calcio, (dihidropiridinas, verapamilo), agentes promotores de la motilidad intestinal (cisaprida); estatinas (atorvastatina, simvastatina, lovastatina, cerivastatina); inmunosupresores (ciclosporine, Tacrolimus, sirolimus); agentes hipoglicémicos orales; inhibidores de proteasas (indinavir, ritonavir, saquinavir); y otros (alfentanil, buspirone, methilprednisolona, trimetrexata, warfarina). Administración concomitante de las cápsulas de CANDITRAL con quinidina, dofetilida, pimozida, cisaprida son contraindicados por riesgo de tener eventos cardiovasculares serios. Debido a un incremento de riesgo de toxicidad en el músculo esquelético, incluyendo rabdomiolisis, administración concomitante de las cápsulas de CANDITRAL con HMG CoA-reductase inhibidores o estatinas, por ejemplo lovastatina y simvastatina, está contraindicado. Administración concomitante de las cápsulas de CANDITRAL con el midazolam o el triazolam oral es contraindicado debido al riesgo insuficiencia renal creciente y prolonga efectos hipnóticos y sedativos. El ajuste apropiado de la dosificación puede ser necesario cuando las cápsulas de CANDITRAL sea coadministrado con el canal bloquedor del calcio como ambas drogas pueden producir un efecto inotrópico negativo aditivo. Los antiácidos y los supresores del ácido se deben administrar por lo menos 1 hora antes o 2 horas después de la administración de ingerir las cápsulas de CANDITRAL. Las cápsulas de CANDITRAL pueden aumentar los efectos del anticoagulante warfarina. Otros inhibidores CYP3A4 pueden aumentar las concentraciones del plasma de Itraconazol. La administración concomitante de Itraconazol con estas drogas debe ser supervisado de cerca para verificar los signos/síntomas de efectos farmacológicos crecientes de Itraconazol. Drogas que disminuyen la concentración en el plasma de Itraconazol: Anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina), antimicobacterianos (isoniazida, rifabutina, rifampicina), supresores del ácido gástrico/neutralizantes (antiácidos, antagonistas de H2-receptor, inhibidores de la bomba del protones), inhibidores reversos de la transcriptasa no-nucleósidos (nevirapine). Debido a un riesgo de la reducción substancial en la eficacia de las cápsulas de CANDITRAL, coadministrado con las drogas antimicobacterianas, por ejemplo rifampicina, el rifabutina e isoniazida no se recomienda. Uso concomitante de las cápsulas de CANDITRAL con nevirapina no se recomienda. La supervisión de los niveles de la glucosa del plasma se recomienda en los pacientes que reciben cápsulas concomitantes de CANDITRAL y drogas hipoglicémicas orales. Los inductores CYP3A4 pueden disminuir las concentraciones del plasma de Itraconazole dando por resultado la eficacia disminuida de la droga. Coadministración de las drogas que inducen CYP3A4 con Itraconazol no se recomienda. Drogas que aumentan la concentración del plasma de Itraconazol: Antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina) e inhibidores de la proteasa (indinavir, ritonavir). La precaución se debe ejercitar durante la coadministración de las cápsulas de CANDITRAL y de los inhibidores de las proteasas
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PRESENTACIONES: Caja x 16 Cápsulas de 100 mg. GLENMARK PHARMACEUTICALS ECUADOR S.A. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020
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CAPEFAS®
Capecitabina Comprimidos Recubiertos 500 mg Vía Oral FÓRMULA CUALICUANTITATIVA: Cada comprimido recubierto contiene: Capecitabina 500,00 mg Lactosa Monohidrato Croscaramelosa Sódica Celulosa Microcristalina Hidroxipropilmetilcelulosa Dióxido de Silicio Coloidal Estearato de Magnesio Óxido de Hierro Amarillo (CI: 77492) Óxido Férrico Rojo (CI: 77491) Opadry I ACCIÓN TERAPÉUTICA: Citostático. Antimetabolito. Código ATC: L01BC06 INDICACIONES: Capecitabina está indicada para: • El tratamiento adyuvante tras la cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes). • El tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico. • El tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras el fallo de quimioterapia citotóxica en combinación con docetaxel. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina. • El tratamiento en monoterapia de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, tras fallo a taxanos y a un régimen quimioterápico que incluya una antraciclina o bien para aquellos pacientes en los que no esté indicada una terapia posterior con antraciclinas. • El tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: Acción Farmacológica: La capecitabina es un carbamato de fluoropirimidina no citotóxica que, administrado por vía oral, actúa como un precursor del citotóxico 5-fluorouracilO (5-FU). La capecitabina se activa a través de varios pasos enzimáticos. La enzima responsable de la conversión final a 5-FU, la timidina fosforilasa (ThyPasa), se encuentra en tejidos tumorales así como en tejidos normales aunque con niveles generalmente más bajos. En modelos de xenotrasplante de cáncer humano, capecitabina mostró un efecto sinérgico en combinación con docetaxel lo cual puede estar relacionado con la esti-
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POSOLOGÍA: Los comprimidos deben ser ingeridos sin masticar con abundante agua dentro de los 30 minutos siguientes a una comida. Se recomienda una monitorización minuciosa para todos los pacientes durante el primer ciclo de tratamiento. El tratamiento se interrumpirá si se observa enfermedad progresiva o una toxicidad intolerable. El cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para dosis iniciales de Capecitabina de 1.250 mg/m2 y 1.000 mg/m2 se recogen en las Tablas 1 y 2, respectivamente. Monoterapia. • Cáncer de colon, colorrectal y de mama: La dosis inicial recomendada cuando se administra en monoterapia en el tratamiento adyuvante del cáncer de colon, en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico o del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico es de 1.250 mg/m2 administrados dos veces al día (por la mañana y la noche; equivalente a una dosis diaria total de 2.500 mg/m2) durante 71
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FARMACOCINÉTICA: La farmacocinética de capecitabina fue evaluada en el intervalo posológico de 502-3.514 mg/m2/día. Los parámetros de capecitabina, 5’-deoxi-5-fluorocitidina (5’-DFCR) y 5’-deoxi-5-fluorouridina (5’-DFUR) medidos el día 1 y 14 fueron similares. El AUC de 5-FU aumentó un 30-35% el día 14. La reducción de dosis de capecitabina disminuye la exposición sistémica a 5-FU de forma mayor que la proporción de dosis, debida a una farmacocinética no lineal del metabolito activo. Absorción: Tras la administración oral, capecitabina atraviesa la mucosa intestinal en forma de molécula intacta y se absorbe de modo rápido y extenso, transformándose posteriormente de forma amplia en los metabolitos 5’-DFCR y 5’DFUR. La administración con los alimentos reduce la velocidad de absorción, pero sólo modifica mínimamente el valor de AUC de 5’-DFUR y del metabolito subsiguiente, 5-FU. Con dosis de 1250 mg/m2 administradas después de tomar alimentos, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax en μg/ml) en el día 14, para capecitabina, 5’-DFCR, 5’-DFUR, 5-FU y FBAL son 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 y 5.46 respectivamente. El tiempo para las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax en horas) es 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 y 3.34. Y los valores del AUC0−♾ en μg.h/ml son 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 y 36.3. Distribución: Capecitabina, 5’- DFCR, 5’-DFUR y 5-FU se unen a las proteínas, sobre todo a la albúmina, en un 54%, 10%, 62% y 10%, respectivamente. Metabolismo: En primer lugar, capecitabina es metabolizada por la carboxiesterasa hepática en 5’-DFCR, que se transforma después en 5’-DFUR por la citidina deaminasa, localizada fundamentalmente en el hígado y en los tejidos tumorales. Después, la activación catalítica de 5’-DFUR tiene lugar mediante la timidina fosforilasa (ThyPase). Las enzimas que intervienen en la activación catalítica se localizan en los tejidos tumorales y también se encuentran en los tejidos sanos, pero normalmente en niveles más bajos. La biotransformación enzimática secuencial de capecitabina a 5-FU conduce a concentraciones más altas dentro de los tejidos tumorales. En el caso de tumores colorrectales, la generación de 5-FU está localizada en mayor medida en las células del estroma tumoral. Después de la administración oral de capecitabina a pacientes con cáncer colorrectal, la relación entre concentración de 5-FU en los tumores colorrectales y los tejidos adyacentes es 3,2 (oscila de 0,9 a 8,0). La relación de concentración de 5-FU en el tumor frente al plasma es 21,4 (oscila de 3,9 a 59,9), mientras que la relación entre los tejidos sanos y el plasma es 8,9 (oscila de 3,0 a 25,8). La actividad de la timidina fosforilasa medida es 4 veces más alta en el tumor colorrectal primario que en el tejido normal adyacente. De acuerdo con estudios inmunohistoquímicos, la timidina fosforilasa está localizada en mayor medida en las células del estroma tumoral. Posteriormente el 5-FU se cataboliza por la enzima dihidropirimidin dehidrogenasa (DPD) a dihidro-5-fluorouracil (FUH2) el cual es mucho menos tóxico. La dihidropirimidinasa rompe el anillo de pirimidina y produce el ácido 5-fluoro-ureidopropiónico (FUPA). Finalmente, la β–ureido-propionasa
transforma el FUPA a α-fluoro-β-alanina (FBAL) la cual es eliminada por la orina. La actividad dihidropirimidin dehidrogenasa (DPD) es el paso limitante. La deficiencia en DPD puede conducir a un aumento de la toxicidad de capecitabina. Eliminación: La vida media de eliminación (t1/2 en horas) de capecitabina, 5’-DFCR, 5’-DFUR, 5-FU y FBAL es 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 y 3.23 respectivamente. Los metabolitos de la capecitabina se eliminan fundamentalmente por excreción urinaria. El 95,5% de la dosis administrada de capecitabina se recoge en orina. La excreción fecal es mínima (2,6%). El principal metabolito excretado en la orina es FBAL, representando un 57% de la dosis administrada. Alrededor del 3% de la dosis administrada se excreta inalterada por la orina. Terapia combinada: En estudios para evaluar el efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel o paclitaxel y viceversa no se observaron efectos de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel o paclitaxel (Cmax y AUC) ni del docetaxel o paclitaxel sobre la farmacocinética del 5'-DFUR. Farmacocinética en poblaciones especiales: El sexo, presencia o ausencia de metástasis hepáticas basales, el índice de Karnofsky, la bilirrubina total, la albúmina sérica, ASAT y ALAT no tienen un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética de 5’-DFUR, 5-FU y FBAL. Pacientes con insuficiencia hepática debida a metástasis hepáticas: La biodisponibilidad de capecitabina y la exposición a 5-FU puede aumentarse si se compara con pacientes sin insuficiencia hepática. No se disponen de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Pacientes con insuficiencia renal: No hay evidencia que exista un efecto del aclaramiento de creatinina sobre la farmacocinética del medicamento intacto y el 5-FU. El aclaramiento de creatinina tiene influencia sobre la exposición sistémica a 5’-DFUR (35% de incremento en el AUC cuando el aclaramiento de creatinina disminuye 50%) y a FBAL (114% aumento del AUC cuando el aclaramiento de creatinina disminuye 50%). FBAL es un metabolito sin actividad antiproliferativa. Pacientes de edad avanzada: La edad no influye la farmacocinética de 5’-DFUR ni de 5-FU. El AUC del FBAL aumenta con la edad (20% de aumento en la edad supone un 15% de aumento en el AUC del FBAL). Este aumento es debido, probablemente, a un cambio en la función renal. Factores étnicos: Pacientes japoneses alcanzan una Cmax inferior, alrededor de un 36%, y un AUC de capecitabina un 24% menor que los pacientes caucásicos. Los pacientes japoneses también alcanzan una Cmax un 25% inferior y una AUC de FBAL un 34% menor que los pacientes caucásicos. Se desconoce la relevancia clínica de estas diferencias. No se observan diferencias significativas en la exposición a otros metabolitos (5'-DFCR, 5'-DFUR y 5-FU).
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mulación (up regulation) de la timidina fosforilasa producida por el docetaxel. Existen pruebas de que el metabolismo del 5-FU por vía anabólica bloquea la reacción de metilación del ácido desoxiuridílico hacia el ácido timidílico, por ello interfiere con la síntesis del ácido desoxirribonucleico (ADN). La incorporación del 5FU también conduce a la inhibición del ARN y de la síntesis proteica. Dado que tanto el ADN como el ARN son esenciales para la división y el crecimiento celular, el efecto del 5-FU puede crear una deficiencia de timidina que provoca un crecimiento no equilibrado y muerte celular. Los efectos de la privación del ADN y el ARN se acentúan en las células que proliferan más rápidamente y que metabolizan 5-FU con mayor velocidad.
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14 días, seguidos de un periodo de descanso de 7 días. La duración recomendada del tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de colon estadio III es de 6 meses. Tratamiento combinado. • Cáncer de colon, colorrectal y gástrico: En el tratamiento combinado, la dosis inicial es de 800–1000 mg/m2 cuando se administra dos veces al día durante 14 días seguido de un periodo de descanso de 7 días, o de 625 mg/m2 dos veces al día cuando se administra de forma continuada. En la combinación con irinotecan, la dosis es 800 mg/m2 cuando se administra dos veces al día durante 14 días, seguido de un periodo de descanso de 7 días y en combinación en el día 1 con 200 mg/m2 de irinotecan. La inclusión de bevacizumab en un régimen en combinación no influye en la dosis inicial de capecitabina. Para aquellos pacientes que reciban capecitabina en combinación con cisplatino, la premedicación para mantener la hidratación y el tratamiento antiemético apropiado, de acuerdo con el prospecto del cisplatino, deberán ser iniciadas antes de la administración de cisplatino. Para aquellos pacientes que reciban capecitabina en combinación con oxaliplatino, se recomienda premedicación antiemética, de acuerdo con el prospecto de oxaliplatino. Para pacientes con cáncer de colon estadío III, se recomienda tratamiento adyuvante durante 6 meses. • Cáncer de mama: En combinación con docetaxel, la dosis en el tratamiento del cáncer de mama metastásico es de 1.250 mg/m2 dos veces al día durante 14 días seguidos de 7 días de descanso, combinada con docetaxel a dosis de 75 mg/m2 en infusión intravenosa, administrada durante 1 hora, cada 3 semanas. De acuerdo con el prospecto de docetaxel, la premedicación con un corticoide por vía oral, como dexametasona, se iniciará antes de administrar docetaxel a pacientes tratados con la combinación capecitabina más docetaxel. Cálculo de la dosis de Capecitabina: Ver Tabla 1 y 2. Ajustes de la dosificación durante el tratamiento: Los efectos tóxicos de la medicación pueden ser controlados por tratamiento sintomático o por modificación de la posología (interrupción del tratamiento o reducción de la dosis). Una vez que se reduzca la dosis, no deberá incrementarse en ningún momento posterior. Para aquellas toxicidades que el médico considere que es poco probable que empeoren o lleguen a ser amenazantes para la vida, como por ej., alopecia, alteraciones del gusto o lesiones ungueales, se podrá continuar el tratamiento con la misma dosis, sin reducción o interrupción del mismo. Se debe informar a los pacientes en tratamiento con capecitabina sobre la necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento en caso de que se presente toxicidad moderada a grave. En este caso las dosis no deberan ser sustituidas o restablecidas. En la tabla 3 se incluyen las modificaciones posológicas por toxicidad recomendadas: Ver Tabla 3. Hematología: Los pacientes con un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/l y/o recuento de plaquetas < 100 x 109/l no deberán ser tratados con capecitabina. Si alguna prueba de laboratorio no prevista es realizada durante un ciclo de tratamiento y se observa que el recuento de neutrófilos cae por debajo de 1,0 x 109/l o que el recuento de plaquetas cae por debajo de 75 x 109/l, se debe interrumpir el tratamiento con capecitabina. Modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina en un ciclo de 3 semanas combinada con otros medicamentos: Las modificaciones de la dosis por
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toxicidad cuando se utiliza capecitabina en un ciclo de 3 semanas en combinación con otros medicamentos se deben realizar de acuerdo a la Tabla 3 para capecitabina y conforme a lo indicado en el prospecto para el(los) otro(s) medicamento(s). Si al comienzo de un ciclo de tratamiento es necesario retrasar el tratamiento, bien debido a capecitabina o a otro(s) medicamento(s), entonces la administración de todos los agentes se retrasará hasta que se cumplan los requerimientos necesarios para reiniciar la administración de todos los medicamentos. Si durante el ciclo de tratamiento el médico considera que estas toxicidades no están relacionadas con capecitabina, se debe continuar el tratamiento con la misma y se debe ajustar la dosis del otro agente de acuerdo a lo indicado en su prospecto. Si el tratamiento con el(los) otro(s) medicamento(s) tiene que ser interrumpido permanentemente, se podrá reanudar el tratamiento con capecitabina cuando se cumplan los requerimientos para reiniciar el tratamiento con la misma. Esta advertencia es de aplicación para todas las indicaciones y para todas las poblaciones especiales. Modificaciones de dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina de forma continua en combinación con otros medicamentos: Las modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina de forma continua en combinación con otros agentes se deben realizar según lo indicado en la Tabla 3 para capecitabina y de acuerdo a lo indicado en su prospecto para el(los) otro(s) medicamento(s). Ajustes posológicos en poblaciones especiales. Insuficiencia hepática: No se dispone de datos de seguridad y eficacia suficientes en pacientes con insuficiencia hepática para recomendar un ajuste de dosis. No se dispone de información relativa a insuficiencia hepática por cirrosis o hepatitis. Insuficiencia renal: Capecitabina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina basal por debajo de 30 ml/min [Cockcroft y Gault]). La incidencia de las reacciones adversas de grado 3 o 4 en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina basal de 30-50 ml/min) está aumentada con respecto a la población general. En pacientes con insuficiencia renal moderada se recomienda administrar una dosis reducida que consistirá en un 75% de la dosis inicial de 1250 mg/m2. En pacientes con insuficiencia renal moderada no es necesaria la reducción de la dosis cuando la dosis inicial es de 1000 mg/m2. En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina basal de 51-80 ml/min) no se precisa ajuste de la dosis inicial. Se recomienda realizar un cuidadoso monitoreo e interrumpir rápidamente el tratamiento si el paciente desarrolla una reacción adversa de grado 2, 3 o 4 durante el tratamiento. En la Tabla 3 se encuentra especificado si fuera necesario el posterior ajuste de dosis. Si durante el tratamiento el aclaramiento de creatinina calculado disminuye por debajo de 30 ml/min, se debe interrumpir el tratamiento con capecitabina. Estas recomendaciones sobre ajuste posológico en caso de insuficiencia renal son aplicables tanto para la monoterapia como para el tratamiento combinado. Pacientes pediátricos: No existe una recomendación de uso específica para capecitabina en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de colon, colorectal, gástrico y de mama. Pacientes de edad avanzada: Durante el tratamiento con capecitabina en monoterapia no es necesario ajustar la dosis inicial. Sin embargo, las reacciones adversas de grado 3 o 4 relacionadas con el tratamiento son más frecuentes en pacientes ≥ 60 años si se compara con los pacientes más jóvenes. www.edifarm.com.ec
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Cuando capecitabina se utiliza en combinación con otros agentes, los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) desarrollan más reacciones adversas de grado 3 y 4, incluyendo aquellas que conducen a la interrupción del tratamiento, en comparación con pacientes más jóvenes. Se aconseja una cuidadosa monitorización de los pacientes ≥ 60 años. En combinación con docetaxel se ha observado una mayor incidencia de reacciones adversas de grado 3 o 4 y graves relacionadas con el tratamiento entre pacientes de 60 o más años. Para pacientes de 60 o más años se aconseja empezar el tratamiento con una dosis de capecitabina al 75% (950 mg/m2 dos veces al día). Si no se observa toxicidad con la dosis reducida, la misma podría aumentarse con precaución a 1250 mg/m2 dos veces al día. CONTRAINDICACIONES: • Antecedentes de reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas. • Hipersensibilidad a capecitabina, fluorouracilo o a cualquiera de los excipientes. • En pacientes con probada deficiencia de dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD). • Durante el embarazo y la lactancia. • En pacientes con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves. • En pacientes con insuficiencia hepática grave. • En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min). • Tratamiento con sorivudina o sus análagos químicamente relacionados, tal como la brivudina. • Si existen contraindicaciones a cualquiera de los agentes del régimen combinado, no se deberá utilizar ese medicamento. ADVERTENCIAS: Los efectos tóxicos que limitan la dosis incluyen diarrea, dolor abdominal, náuseas, estomatitis y el síndrome mano-pie (reacción cutánea mano-pie, eritrodisestesia palmo-plantar). La mayoría de las reacciones adversas son reversibles y no requieren la interrupción permanente del tratamiento, aunque puede ser necesario suspender o reducir las dosis. Diarrea: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes con diarrea grave y administrarles fluidos y reposición de electrolitos si llegaran a deshidratarse. Se pueden emplear los tratamientos antidiarreicos estándar (ej. loperamida). La NCIC CTC define la diarrea de grado 2 como un aumento de 4 a 6 deposiciones/día ó deposiciones nocturnas, la diarrea de grado 3 como un aumento de 7 a 9 deposiciones/día o incontinencia y malabsorción, y la diarrea de grado 4 como un aumento de ≥ 10 deposiciones/día o melenas o la necesidad de un soporte parenteral. La reducción de dosis se realizará según sea necesario. Deshidratación: La deshidratación se debe prevenir o corregir desde el inicio. Los pacientes con anorexia, astenia, náuseas, vómitos o diarrea pueden deshidratarse con mayor rapidez. La deshidratación puede causar una insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con insuficiencia renal preexistente o cuando capecitabina se da concomitantemente con otros medicamentos nefrotóxicos conocidos. La insuficiencia renal aguda, secundaria por deshidratación, puede ser potencialmente mortal. Si se observa una deshidratación de grado 2 (o mayor), deberá interrumpirse de inmediato el tratamiento con capecitabina y se corregirá la deshidratación. No se reiniciará el tratamiento hasta que no se haya rehidratado 74
al paciente y se hayan corregido o controlado las causas desencadenantes. Las modificaciones de dosis se realizarán según sea necesario en función de la reacción adversa desencadenante. Síndrome mano-pie: También conocido como reacción cutánea mano-pie, eritrodisestesia palmoplantar o eritema acral inducido por quimioterapia. El síndrome mano-pie de grado 1 se define como entumecimiento, disestesia/ parestesia, hormigueo, tumefacción indolora o eritema de las manos y/o los pies y/o incomodidad que no altera las actividades normales del paciente. El síndrome mano-pie de grado 2 se define como un eritema doloroso y tumefacción de manos y/o pies produciendo una incomodidad que afecta a las actividades de la vida diaria del paciente. El síndrome mano-pie de grado 3 se define como una descamación húmeda, ulceración, aparición de vesículas y dolor intenso de manos y/o pies y/o fuerte malestar que causa incapacidad para trabajar o realizar las actividades de la vida diaria del paciente. Si se presenta síndrome mano-pie de grado 2 ó 3, se debe interrumpir la administración de capecitabina hasta que desaparezca el efecto o disminuya en intensidad a grado 1. El síndrome eritrodisestesia palmo-plantar persistente o grave puede conducir con el tiempo a la pérdida de las huellas dactilares. Después del síndrome mano-pie de grado 3, las dosis posteriores de capecitabina deben disminuirse. Cuando capecitabina y cisplatino se utilizan en combinación, no se recomienda el uso de vitamina B6 (piridoxina) para el tratamiento profiláctico secundario o sintomático del síndrome mano-pie, ya que existen informes publicados en los que se recoge que su uso podría disminuir la eficacia del cisplatino. En pacientes tratados con capecitabina existe cierta evidencia que el dexpantenol es eficaz en la profilaxis del síndrome mano-pie. Cardiotoxicidad: Se ha asociado la cardiotoxicidad a la terapia con fluoropirimidinas. Dicha toxicidad incluye: infarto de miocardio, angina, arritmias, shock cardiogénico, muerte súbita y cambios en el electrocardiograma (incluidos los casos muy raros de la prolongación QT). Estas reacciones adversas fueron más comunes en pacientes con un historial previo de enfermedad arterial coronaria. En pacientes tratados con capecitabina se han descrito arritmias cardiacas (incluyendo fibribrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia), angina de pecho, infarto de miocardio, fallo cardiaco y cardiomiopatía. Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca importante, arritmias y angina de pecho. Hipo o hipercalcemia: Se ha observado hipo e hipercalcemia durante el tratamiento con capecitabina. Se debe tener precaución en pacientes con hipo o hipercalcemia pre-existente. Enfermedad del sistema nervioso central o periférico: Se debe tener precaución en pacientes con enfermedad del sistema nervioso central o periférico, p.ej. metástasis cerebrales o neuropatía. Diabetes mellitus o alteraciones electrolíticas: Se debe tener precaución en pacientes con diabetes mellitus o con alteración de los electrolitos ya que éstos pueden agravarse durante el tratamiento con capecitabina. Complicaciones oftalmológicas: Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar complicaciones oftalmológicas, tales como queratitis y trastornos de la córnea, sobre todo si tienen antecedentes de trastornos oculares. Se debe iniciar el tratamiento de los trastornos oculares cuando clínicamente se considere apropiado. www.edifarm.com.ec
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INTERACCIONES: • Sustratos del citocromo P-450 2C9: Se debe tener especial cuidado cuando se coadministra capecitabina y con sustratos de CYP2C9 (por ejemplo fenitoína.). • Anticoagulantes derivados de cumarina: Se ha observado alteración de los parámetros de coagulación y/o sangrado en pacientes tratados con capecitabina concomitantemente con anticoagulantes derivados de cumarina tales como warfarina o fenprocumon. Estas reacciones se producen en algunos días hasta varios meses tras iniciar la terapia con capecitabina y, en unos pocos casos, dentro del primer mes tras finalizar el tratamiento con capecitabina. Aquellos pacientes que tomen anticoagulantes derivados de cumarina concomitantemente con capecitabina deben monitorizarse de forma regular para detectar alteraciones en sus parámetros de coagulación (TP O RIN) y la dosis del anticoagulante se ajustará convenientemente. • Fenitoína: Se ha observado un incremento en las concentraciones plasmáticas de fenitoína que, en casos aislados, ha conllevado síntomas de intoxicación durante el uso concomitante con capecitabina. Se debe monitorizar regularmente a aquellos pacientes que toman fenitoína concomitantemente con capecitabina para detectar un posible aumento de la concentración plasmática de fenitoína. • Leucovorina (ácido folínico): El ácido folínico no tiene un efecto importante sobre la farmacocinética de capecitabina y sus metabolitos. Sin embargo, el ácido folínico tiene un efecto sobre la farmacodinamia de capecitabina y su toxicidad puede verse aumentada por el ácido folínico: la dosis máxima tolerada (DMT) de capecitabina en monoterapia empleando el régimen intermitente es de 3000 mg/m2 por día mientras que es de sólo 2000 mg/m2 por día cuando se combina con ácido folínico (30 mg dos veces al día por vía oral). El aumento de la toxicidad puede ser relevante cuando se pasa de 5-FU/LV a un régimen con capecitabina. Esto también puede ser relevante con los suplementos de ácido fólico para la deficiencia de ácido fólico, debido a la similitud entre el ácido folínico y el ácido fólico. • Sorivudina y análogos: Se ha descrito una interacción medicamentosa clínicamente significativa entre la sorivudina y el 5-FU originada por la inhibición de la dihidropirimidin deshidrogenasa por la sorivudina. Esta interacción, que provoca un aumento de la toxicidad de la fluropirimidina, es potencialmente fatal. Por lo tanto, capecitabina no debe administrarse con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, tal como la brivudina. Debe existir al menos un periodo de espera de 4 semanas entre el fin del tratamiento con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados y el comienzo de la terapia con capecitabina. • Antiácidos: Ls antiácidos que contiene hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio generan un pequeño aumento de las concentraciones plasmáticas de capecitabina y de su metabolito 5´-DFCR y no tienen ningún efecto sobre los 3 principales metabolitos 5´-DFUR, 5-FU y FBAL. • Alopurinol: Se han observado interacciones del 5-FU con alopurinol que pueden disminuir la eficacia de 5-FU. Se debe evitar el uso concomitante de alopurinol con capecitabina. • Interferón alfa: Cuando se combina con interferón-α2a (3 MUI/m2/día), la DMT de capecitabina es de 2000 mg/m2/día, mientras que cuando se emplea capecitabina sola es de 3000 mg/m2/día.
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PRECAUCIONES: Generales: Los pacientes en tratamiento con capecitabina deben ser monitoreados por un médico especialista en terapia oncológica. La mayoría de las reacciones adversas son reversibles y no requieren discontinuación permanente de la terapia, aunque puede ser necesario suspender o reducir las dosis. Anticoagulación con derivados de cumarina: Con la administración de dosis única de warfarina se observó un incremento significativo en el AUC medio (+57%) de la S-warfarina. Esto sugiere una interacción, probablemente debida a una inhibición por capecitabina del sistema isoenzimático citocromo P450 2C9. En los pacientes que reciban terapia concomitante con capecitabina y anticoagulantes derivados de cumarina por vía oral se debe monitorizar estrechamente su respuesta anticoagulante (RIN o tiempo de protrombina) y se ajustará convenientemente la dosis de anticoagulante. Insuficiencia hepática: En ausencia de datos de seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática, se debe monitorizar cuidadosamente el uso de capecitabina en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada, independientemente de que existan o no metástasis hepáticas. Se debe interrumpir la administración de capecitabina en caso de que se presenten aumentos de la bilirrubina relacionados con el tratamiento > 3,0 x ULN o de las aminotransferasas hepáticas (ALT, AST) de > 2,5 x ULN. El tratamiento con capecitabina en monoterapia se podrá reanudar si la bilirrubina desciende hasta ≤ 3,0 x ULN o las aminotransferasas hepáticas disminuyen hasta ≤ 2,5 x ULN. Insuficiencia renal: La incidencia de reacciones adversas grado 3 o 4 está aumentada en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) con respecto a la población normal. Deficiencia de dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD): Raramente, se ha asociado con el 5-FU una toxicidad grave e inesperada por una deficiencia en la actividad del DPD, (por ejemplo estomatitis, diarrea, neutropenia y neurotoxicidad). No se puede excluir ya que existe una relación entre los niveles bajos de DPD y el aumento de efectos tóxicos y potencialmente graves del 5-FU. Los pacientes con probada deficiencia de DPD no deben ser tratados con capecitabina. Pacientes con deficiencia no probada de DPD y tratados con capecitabina, pueden sufrir toxicidades potencialmente mortales, como una sobredosis aguda. En caso de una toxicidad aguda de grado 2-4, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente hasta que se resuelva la toxicidad observada. Se debe considerar la interrupción permante, basada en la evaluación clínica, el inicio, la duración y la gravedad de la toxicidad que se haya observado. Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil para evitar el embarazo mientras son tratadas con capecitabina. Si la paciente se quedara embarazada durante el tratamiento con capecitabina, esta debe ser informada acerca del riesgo potencial para el feto. Durante el tratamiento se debe utilizar un método de anticoncepción eficaz. Excipientes: Este medicamento contiene lactosa anhidra como excipiente, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de
los lapones (Lapp lactasa) o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
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Reacciones cutáneas graves: Capecitabina puede inducir reacciones cutáneas graves como el síndrome de StevensJohnson y necrólisis epidérmica tóxica. Debe interrumpirse el tratamiento con capecitabina en los pacientes que sufran una reacción cutánea grave durante el tratamiento.
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• Radioterapia: La DMT de capecitabina en monoterapia usando el régimen intermitente es de 3000 mg/m2/día mientras que, cuando se combina con radioterapia para el cáncer rectal, es de 2000 mg/m2/día independientemente de que se siga una pauta continua de tratamiento o que se administre diariamente de lunes a viernes durante un ciclo de radioterapia de 6 semanas. • Oxaliplatino: Cuando capecitabina se administra en combinación con oxaliplatino o con oxaliplatino y bevacizumab, no se producen diferencias clínicamente significativas en la exposición a capecitabina o sus metabolitos, a platino libre o a platino total. • Bevacizumab: Bevacizumab en presencia de oxaliplatino no produce ningún efecto clínicamente significativo en los parámetros farmacocinéticos de capecitabina o sus metabolitos. • Alimentos: Como los datos de seguridad y eficacia de capecitabina están basados en la administración con alimentos, se recomienda administrar capecitabina dentro de los 30 minutos después de una comida. La administración con alimentos disminuye el índice de absorción de capecitabina. EMBARAZO: No existen estudios sobre capecitabina en mujeres embarazadas, sin embargo, cabe admitir que capecitabina puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas. La administración de capecitabina produjo mortalidad embrionaria y teratogenia en los estudios sobre toxicidad reproductora en los animales. Estos datos constituyen efectos previsibles de los derivados de fluoropirimidinas. El uso de capecitabina está contraindicado durante el embarazo. LACTANCIA: Se desconoce si capecitabina se elimina en la leche materna. En ratones lactantes, se han detectado cantidades considerables de capecitabina y sus metabolitos en la leche. Se debe interrumpir la lactancia mientras se reciba tratamiento con capecitabina.
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EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: La influencia de capecitabina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. Capecitabina puede causar mareos, fatiga y náuseas. REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas que se consideraron relacionadas con la administración de capecitabina provienen de los entudios clínicos publicados, realizados con capecitabina en monoterapia (en terapia adyuvante del cáncer de colon, en cáncer colorrectal metastásico y en cáncer de mama metastásico) y con capecitabina en combinación con docetaxel en cáncer de mama metastásico tras fracaso de quimioterapia citotóxica anterior, y también de las notificaciones de seguridad posteriores al inicio de la comercialización. Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más frecuentemente notificadas y/o clínicamente relevantes fueron alteraciones gastrointestinales (especialmente diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estomatitis), síndrome mano-pie (eritrodisestesia palmo-plantar), fatiga, astenia, anorexia, cardiotoxicidad, aumento de la insuficiencia renal en aquellos pacientes con una función renal previa comprometida y trombosis/embolismo. Las reacciones adversas consideradas relacionadas con la administración de capecitabina se enumeran en la Tabla 4 para Capecitabina administrado en monoterapia y en la Tabla 5 para Capecitabina administrado en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia y múltiples indicaciones. Para clasificar las RAMs por frecuencia se utilizan las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10) (todos los grados), frecuentes (≥1/100, < 1/10) (todos los grados), poco frecuentes (≥1/1,000, < 1/100) (graves y/o potencialmente mortales o considerado de relevancia médica), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000). Las RAMs se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
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SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO: Las manifestaciones de sobredosis agudas incluyen náuseas, vómitos, diarrea, mucositis, irritación gastrointestinal, hemorragia digestiva y mielodepresión. El tratamiento médico de una intoxicación por sobredosis debe incluir las medidas terapéuticas y de apoyo habituales para corregir las manifestaciones clínicas y prevenir las posibles complicaciones. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO.
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En la tabla 5, las RAMs se han añadido en los grupos de frecuencia apropiados, en función de la alta incidencia observada y que difieren de las observadas con capecitabina en monoterapia o que se han observado con una mayor frecuencia en comparación con capecitabina en monoterapia (ver Tabla 4). Las RAMs poco frecuentes notificadas con la terapia de combinación de capecitabina concuerdan con las RAMs notificadas con Capecitabina en monoterapia o notificadas con capecitabina en monoterapia junto con el agente de combinación (en la literatura y/o en el prospecto correspondiente). Algunas de las RAMs son reacciones observadas frecuentemente con el fármaco que se utiliza en la combinación (e.j. neuropatía periférica sensitiva con docetaxel u oxaliplatino, hipertensión con bevacizumab). Sin embargo, no se debe excluir un agravamiento al combinar la terapia con capecitabina.
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50.00 mg
c.s.p. CATEGORÍA: Agente empleado en la terapia de impotencia. Excipientes: Croscarmelosa sódica, Celulosa microcristalina, Calcio fosfato dibásico, Estearato de magnesio, Opadry Rojo. Presentación Comercial: Caja x 1 blister x 4 Tabletas; Caja x 1 blister x 1 Tableta (para 50 mg). DESCRIPCIÓN: CAVERTA Tabletas contiene sildenafilo citrato, es un in hibidor selectivo de la guanina monofosfato cíclica (cGMP)-especifico fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Citrato de Sildenafilo está diseñado químicamente como 1-[[3(6,7 dihidro-1-metil-7-oxo-3- propil-1H-pirazolo (4,3-d)-piramidina-5-0-4-etoxifeninsulfoni11-4-metilpiperazina citrato y su peso molecular es 666.7. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Mecanismo de Acción: Agente empleado en la terapia de impotencia, es un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), una enzima responsable de la degradación de la guanosina monofosfato cíclica (cGMP) en el cuerpo cavernoso. Al disminuir el efecto de la PDE5, el sildenafilo facilita el efecto del óxido nítrico durante la estimulación sexual: los niveles de cGMP aumentan, el músculo liso se relaja y la sangre fluye hacia el cuerpo cavernoso, produciendo una erección. Sin una estimulación sexual, el sildenafilo no tiene efecto sobre la erección. Se absorbe rápidamente, su biodisponibilidad es aproximadamente 40%. Una comida rica en grasa, disminuye la absorción por disminución de la concentración plasmática máxima (Cmáx) a 29% y se retarda el tiempo para concentración pico (Tmáx) por 60 minutos. El volumen de distribución es de 105 litros en el estado estable. La unión proteica es muy alta (96 % ligadas a las proteínas plasmática). La biotransformación es por metabolismo hepático, vía citocromo P450 (CYP) 3A4 (ruta mayor) y CYP2C9 (ruta menor). Sildenafilo se convierte por N-desmetilación en un metabolito activo con propiedades similares al sildenafilo, ambos son metabolizados mas adelante. El tiempo de vida media es de 4 horas para la droga original y el metabolito principal. El inicio de acción es dentro de la media hora después de la administración. El tiempo para la concentración pico es de 30 a 120 minutos en ayunas. La duración de la acción es de hasta 4 horas, pero con una respuesta menor a la que se ve a las 2 horas. La eliminación es a través de las heces (80%) y orina (13%) como metabolitos. INDICACIÓN: Sildenafilo esta indicado para el tratamiento de disfunción eréctil. 80
Consideraciones generales: La disfunción eréctil que es inducida por medicación o causada por problemas endocrinos, tales como hipogonadismo, hipotiroidismo o hipertiroidismo, debe ser evaluada, tratada apropiadamente antes del tratamiento con Sildenafilo. El riesgo cardiaco asociado con la actividad sexual debe ser valorado individualmente antes de iniciar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las siguientes interacciones medicamentosas han sido seleccionados en base a su potencial importancia clínica (>> Mayor importancia clínica). Nota: Combinaciones que contienen cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden también interactuar con este medicamento. No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la combinación del tratamiento de sildenafilo con otros agentes de la terapia de impotencia. • Alfa-bloqueadores.- La administración de sildenafilo a pacientes que necesitan la terapia con alfa bloqueadores puede llevara hipotensión en algunos pacientes; dosis de sildenafilo por encima de 25 mg no debe ser tomado dentro de las 4 horas de tomar un alfa bloqueador. - Medicamentos antihipertensivos.- El uso concurrente puede potenciar el efecto hipotensivo de estos medicamentos; una reducción adicional promedio de la presión sanguínea supina de 8 mm Hg sistólica y 7 mm Hg diastólica, se observó en un estudio, cuando se suministró sildenafilo concurrentemente con amlodipino en cualquiera de las concentraciones de 5 mg o 10 mg. • Bosentan.- La eficacia de sildenafilo como antihipertensivo pulmonar no ha sido evaluado en pacientes actualmente en terapia de bosentan; la co-administración incrementa el AUC y Cmáx de bosentan y dosis de ajuste pueden ser necesarios. • Inhibidores enzimáticos, hepático, citocromo P450 (CPY) 3A4 incluyendo: Cimetidina, Eritromicina, Itraconazol, Ketoconazol, Mibefradilo, Saquinavir.- Un aumento del sildenafilo en las concentraciones plasmáticas tienden a ocurrir con inhibidores CYP3A4 debido a que estos reducen el metabolismo y la eliminación de sildenafilo; se recomienda una dosis baja de 25 mg para pacientes que ingieren estos medicamentos. La concentración plasmática de sildenafilo aumento 56 % cuando se administró una dosis de 50 mg de sildenafilo con cimetidina 800 mg; el AUC de sildenafilo aumentó 182 % cuando fue administrado una simple dosis de 100 mg de sildenafilo después de las concentraciones estables de eritomicina alcanzadas en 5 días; se esperan reacciones similares con potentes inhibidores CYP3A4 tales como ketoconazol, itraconazol y mibefradilo; la co-administración de saquinavir (1200 mg 3 veces al día en el estado estable) y sildenafilo 100 mg o ritonavir (500 mg 2 veces al día en el estad estable) y sildenafilo 100 mg resultaron en un 140 % y 300 % de incremento de la Cmáx de sildenafilo y a 210 % y 1000 % incrementa el AUC del sildenafilo, respectivamente. - Inductores enzimáticos, hepático, citocromo P450 (CYP) 3A4, incluyendo rifampicina.- Una disminución de la concentración plasmática de sildenafilo tienden a ocurrir con inductores CYP3A4 debido a que ellos incrementan el metabolismo y la eliminación del sildenafilo. • Tratamientos de la disfunción eréctil.- La seguridad y eficacia de la combinación de sildenafilo con otros tratamientos de disfunción eréctil no han sido estudiados; el uso de tal combinación no es recomendada. • Nitratos, incluyendo nitroglicerina.- Sildenafilo fortalece el efecto hipotensivo de los nitratos; el uso concomitante esta contraindicado. Nota: No se ha establecido cuando los pacientes pueden recibir con seguridad nitratos, en caso sea necesario, luego de haber ingerido sildenafilo. Aunque la concentración plasmática de sildenafilo (100 mg) a las 24 horas después de la postdosis (aproximadamente 2 nanogramos por ml) son más bajos que concentración pico (aproximadamente 440 nanogramos por ml), no se sabe si los nitratos pueden ser administrados con seguridad en este punto. Además, estos datos de concentración plasmática son tomados de voluntarios sanos. En la insuficiencia hepática o renal, la administración concurrente www.edifarm.com.ec
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PRECAUCIONES: Carcinogenicidad: En estudios de 24 meses en animales, sildenafilo no fue carcinogénico. Mutagenicidad: No se encontró que Sildenafilo sea mutagénico en una prueba in vivo en micronúcleos de ratón o en prueba in vitro en linfocitos humanos y pruebas celulares bacterianas o en ovario de hamsters chinos. Embarazo/Reproducción: Fertilidad.- Dosis única de 100 mg de sildenafilo dados a machos no dañaron la motilidad ni morfología del esperma. Embarazo.- No se han realizado estudios adecuados y ni bien controlados en humanos. El uso de Sildenafilo no está indicado en mujeres. Embarazo.- Categoría B, según la FDA. Lactancia: No se han documentado problemas en humanos, el uso del sildenafilo no está indicado en mujeres. Geriatría: En voluntarios sanos de 65 años de la edad y mayores la eliminación del sildenafilo es menos efectiva en el plasma que lo realizado en voluntarios sanos más jóvenes de 18 a 45 años de la edad que mostró un 40% de aumento deAUC en adultos mayores. Utilizar la dosis inicial más baja de 25 mg, se recomienda para pacientes de 65 años de la edad y mayores. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser de cuidado, reflejando con mayor frecuencia la disminución de la fondón, hepática, renal o cardiaca, y enfermedad concomitante u otra terapia medicamentosa. INCOMPATIBILIDAD: No reportada a la fecha. REACCIONES ADVERSAS: Nota: Los eventos cardiovasculares graves, incluyendo infarto al miocardio, muerte cardiaca repentina, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio e hipertensión, han ocurrido con el uso de sildenafilo; estos efec81
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CONTRAINDICACIONES: Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe ser usado cuando existan los problemas médicos siguientes: • Hipersensibilidad al sildenafilo o a cualquier componente del producto. Sildenafilo no debe ser recomendado en pacientes que presentan hipersensibilidad a este medicamento. Se debe considerar el Riesgo-Beneficio cuando existan los problemas médicos siguientes: - Anormalidades en el pene tales como: Deformidad Anatómica, Angulación del pene, Fibrosis cavernosa, Hipospadia severa, Enfermedad de Peyronie.- Los pacientes quienes tienen una deformidad según lo anteriormente descrito se encuentran en riesgo elevado de desarrollar problemas cuando se usa agentes para la terapia de impotencia, incluyendo sildenafilo. - Mayores de 50 años, Enfermedad de la arteria coronaria, Diabetes o Hiperlipidemia o Hipertensión o Fumadores.Neuropatía óptica isquemica anterior no arterítica (NAION) ha sido informado raramente postmarketing en la asociación temporal con el uso de inhibidores PDE5 con la mayoría de estos pacientes que tienen uno de estos factores precedentes, anatómicos o factores de riesgo vascular para el desarrollo de NAION; no es posible determinar si estos acontecimientos son relacionados directamente al uso de inhibidores PDE5, factores de riesgo vascular precedente en los pacientes o defectos anatómicos, combinación de estos factores u otros factores. - Desórdenes en el sangrado, incluyendo úlcera péptica, activa o defectos severos en la coagulación.- El riesgo de sangrado puede aumentar debido a que Sildenafilo puede inhibir la agregación plaquetaria como se muestra en los estudios in vitro; se requiere de otros estudios. No se encuentra disponible la información de seguridad para el uso de sildenafilo en estos pacientes. - Enfermedad de la arteria coronaria causada por angina inestable; depleción de fluidos; hipertensión, con una presión sanguínea mayor a 1701100 mm Hg; hipotensión con una presión sanguínea menor a 90150 mm Hg; obstrucción severa del flujo en el ventrículo izquierdo; antecedentes con arritmias que atentan contra la vida (dentro de los 6 meses anteriores); antecedentes con Infarto al miocardio (dentro de los 6 meses anteriores); antecedentes de ataque (dentro de los 6 meses anteriores).- Se recomienda prescribir sildenafilo con cuidado en estos pacientes ya que no se encuentra disponible datos clínicos con respecto a la seguridad y eficacia; asimismo, se debe determinar individualmente el riesgo cardiaco relacionado con la actividad sexual, antes de iniciar cualquier tratamiento para disfunción eréctil. Se recomienda hacer una consideración sobre si estos pacientes pueden resultar afectados por los efectos vasodilatadores de sildenafilo, tales como disminución repentina en la presión sanguínea supina (disminución máxima promedio es de 8.415.5 mmHg). - Otra enfermedad cardiovascular.- Serios eventos cardiovasculares que atentan contra la vida se han descrito en los reportes post-marketing; estos han incluido infarto al miocardio, hipertensión, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, súbita muerte cardiaca y ataques isquémicos transitorios. El riesgo cardiaco relacionado con la actividad sexual debe ser determinada individualmente antes de iniciar cualquier tratamiento para disfunción eréctil; se reco-
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mienda considerar si estos pacientes pueden resultar afectados por los efectos vasodilatadores de sildenafilo, tales como disminución repentina en la presión sanguínea supina (disminución máxima promedio es de 8.415.5 mmHg) Cirrosis o Insuficiencia severa de la función hepática.La eliminación de sildenafilo se reduce en voluntarios con cirrosis hepática (Child-Pugh Ay B), resultando en un aumento de AUC por 84% y la Cmáx, por 47% cuando se comparó los datos en voluntarios de la misma edad quienes no tuvieron insuficiencia hepática; se recomienda para estos pacientes, utilizar una dosis inicial baja de 25 mg de sildenafilo. Leucemia; Mieloma múltiple; Policitemia; Antecedentes de Priapismo; Enfermedad de células falciformes; Trombocitemia.- Los pacientes con estas condiciones predispuestas tienen un riesgo elevado de priapismo. NAION en un ojo, previo.- Puede incrementar el riesgo de NAION recurrente; estos pacientes pueden ser adversamente afectados por el uso de vasodilatadores tales como inhibidores PDE5. Enfermedad pulmonar veno-oclusiva (EPVO).- La administración de sildenafilo a estos pacientes no se recomienda; no hay datos clínicos en la administración de sildenafilo de pacientes con EPVO y vasodilatadores pulmonares pueden significativamente agravarse el estatus cardiovascular del paciente con EPVO. Insuficiencia severa de la función renal.- La eliminación de la creatinina menor de 30 ml/min (insuficiencia renal severa) redujo significativamente la eliminación de sildenafilo, aproximadamente duplicando el AUC y Cmáx comparado con aquellos individuos voluntarios de la misma edad quienes no tuvieron insuficiencia renal; se recomienda en estos pacientes utilizar una dosis inicial baja de 25 mg de sildenafilo. La eliminación de creatinina de 30 a 80 ml/min (insuficiencia renal leve a moderada) no alteró la farmacocinética de 50 mg de sildenafilo como dosis simple. Retinitis pigmentosa.- Una minoría de pacientes con esta condición también experimentan desórdenes genéticos de la fosfodiesterasa retinal; debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia, se recomienda prescribir sildenafilo con cuidado en estos pacientes.
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de un inhibidor CYP 3A4 o en mayores de 65 años de edad puede resultar en un aumento la concentración plasmática de sildenafilo de tres a ocho veces a la observada en voluntarios sanos. En pacientes que reciben tratamiento con nitratos (Nitroglicerina, Isosorbide mononitrato, Isosorbide dinitrato), debido a que su uso en combinación con estos medicamentos, puede causar una disminución excesiva de la presión sanguínea. • Ritonavir.- La administración concomitante substancialmente aumenta la concentración sérica de sildenafilo y no se recomienda.
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tos no habían sido informados antes de su aprobación por la FDA. La mayoría, pero no todos los pacientes que experimentaron estos eventos tuvieron pre-existencia de factores cardiovasculares de riesgo. Muchos de estos eventos ocurrieron durante o al instante seguido de la actividad sexual; sin embargo, en pocos ocurrieron al instante después del uso de sildenafilo en ausencia de actividad sexual. Se desconoce a la fecha si estos eventos están relacionados directamente al sildenafilo, actividad sexual, enfermedad cardiovascular implícita, combinación de estos factores u otros factores. Sildenafilo produce una disminución transitoria de la presión sanguínea por medio de vasodilatación. Dosis oral única de 100 mg de sildenafilo han producido una disminución de la presión sanguínea supina (disminución máxima promedio es de 8.415.5 mmHg). Este efecto hipotensivo fue muy prominente en 1 a 2 horas después de la dosis administrada. Desde que resultados similares fueron observados con dosis de 25 mg y de 50 mg de sildenafilo, este efecto no parece estar relacionado a la dosis o a la concentración plasmática. Las reacciones adversas siguientes han sido escogidas por su significado potencial clínico: Reacciones Adversas que necesitan atención médica: Incidencia menos frecuente: -De 2 a 3 % Visión Anormal, incluyendo visión borrosa, cambio de la percepción del coloro sensibilidad a la luz. Puede ser leve a efímero. Vértigo, Infección tracto urinario o cistitis. Nota: En estudios a dosis fija, la visión anormal fue la más común a la dosis de 100 mg (incidencia del 11%) que a dosis bajas. Los efectos adversos más comunes presentados por el uso de este principio activo incluyen cefalea, rubor facial, congestión nasal, indigestión y diarrea. También se puede presentar algunos efectos adversos que requieren atención médica como: alteraciones de la visión, principalmente visión borrosa, alteraciones de la percepción de color e incremento de la sensibilidad a la luz; orina turbia o sanguinolenta, incremento de la frecuencia urinaria y dolor al orinar. Incidencia rara: Hematuria, efectos oftálmicos; tales como diplopía, aumento de la presión ocular, edema paramacular, enrojecimiento, quemazón e hinchamiento de los ojos, enfermedad vascular retinal o sangrado, pérdida de la visión, temporalmente y separación o tracción del humor vítreo; prolongación de la erección; priapismo; convulsiones. Nota: Los efectos adversos siguientes reportados en los ensayos clínicos seguido de la aprobación del sildenafilo no ha sido establecido como al inicio causaba el sildenafilo. Reacciones alérgicas; anemia o astenia; artrosis; artritis, gota o hiperuricemia; sinovitis o tenosinovitis; ruptura de tendón; ensanchamiento de mamas; efectos cardiovasculares, tales como angina de pecho, bloqueo aurícula-ventricular, paro cardiaco o muerte cardiaca súbita, trombosis cerebral, hemorragia cerebrovascular, hipertensión, hipotensión, incluyendo presión ortostática, hemorragia intracerebral o subaracnoidea, migraña, isquemia miocardial, infarto del miocardio o ataques isquemicos transitorios, palpitación, hemorragia pulmonar, sincope, taquicardia y arritmia ventricular; escalofrío, sordera, edema, hiperglicemia o reacción hipoglicemica; hipernatremia; leucopenia; miastenia; efectos oftálmicos, tales como cataratas, conjuntivitis, ojos secos, hemorragia de ojos y midriasis; shock; efectos en la piel, tales como dermatitis por contacto, prurito o urticaria, dermatitis exfoliativa, herpes simple y ulcerar en la piel. Efectos adversos que necesitan atención medica solo si estos continúan o son molestos: Incidencia más frecuente: Diarrea; dispepsia - 7%; dispnea; epistaxis; eritema; bochorno 10%; migraña 16%; insomnio; mialgia; congestión nasal 4 %; fiebre. Nota: Estudios en dosis fija, las dispepsias son más comunes a 100 mg de dosis (incidencia del 17%) que la dosis baja. Incidencia menos frecuente: Gastritis; parestesia; rinitis; y sinusitis. Incidencia rara: Angustia. Nota: Los efectos adversos siguientes reportados en los ensayos clínicos de sildenafilo no se han establecido como al inicio 82
causaba el sildenafilo. Dolor abdominal; síntomas del sistema nervioso central, tales como sueño anormal, ataxia; disminución de los reflejos, hipertonía; hipestesia; depresión mental; neuralgia; neuropatía o temblores; somnolencia y vértigo; dolor en el oído; efectos gastrointestinales, tales como colitis, boca seca, esofaguitis y estomatitis, gastroenteritis, gingivitis, sangrado rectal y vómitos; incremento del aumento salival; aumento de la sudoración y sed; efectos respiratorios, tales como asma, bronquitis, laringitis, faringitis y sinusitis; tinitus; efectos urogenitales, tales como eyaculación anormal o anorgasmia, nocturia, frecuencia urinaria e incontinencia urinaria. ADVERTENCIAS: Antes de usar este medicamento: • Se recomienda una evaluación médica exhaustiva para el diagnóstico de la disfunción eréctil y la determinación del tratamiento apropiado. • Debido a que existe un grado de riesgo cardiaco asociado con la actividad sexual, el médico deberá considerar el estado cardiovascular de su paciente antes de iniciar el tratamiento. Sildenafilo debe ser utilizado con cuidado en pacientes con deformación anatómica del pene, con predisposición al priapismo y en los que presentan desordenes de sangrado o úlcera péptica activa. Uso apropiado de este medicamento: • El paciente debe leer el inserto incluido. - Se sabe que este medicamento inicia la acción dentro de los 30 minutos después de tomarlo y el efecto continúa hasta 4 horas, disminuyendo después de 2 horas para la disfunción eréctil. • Tomar la dosis apropiada. Precauciones mientras se usa este medicamento: • El uso concurrente de otros agentes en la terapia de impotencia, actualmente no es recomendado. • Cumplir con la dosis recomendada; es importante no excederse en la dosis y frecuencia prescritas para su uso. - Sildenafilo no protege contra enfermedades de transmisión sexual; los pacientes deberán consultar sobre la protección adecuada. • Consultar con el médico inmediatamente si la erección se prolonga, si dura 4 horas o más. - Es importante que el médico conozca los factores de riesgo cardiovascular y enfermedades cardiovasculares pre-existentes del paciente. - Se aconseja al paciente buscar atención médica si ocurriera repentinamente la perdida de la visión en uno o ambos ojos. Nota: La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, desde el mes de marzo de 1998 en que se inició la comercialización de este principio activo hasta Julio de 1998, ha recibido el reporte de 123 casos de muerte en los que éste principio activo fue uno de los medicamentos prescritos. INFORMACIÓN GENERAL DE LA DOSIFICACIÓN: - Para el tratamiento de disfunción eréctil sin tratar.Sildenafilo mejoró la frecuencia, firmeza, y mantuvo las erecciones; frecuencia del orgasmo; frecuencia y el nivel del deseo; frecuencia, satisfacción, y placer sexual; y satisfacción general de la relación. - Para el tratamiento de disfunción eréctil debido a una prostatectomia radical.- A través de todos los ensayos, sildenafilo mejoró las erecciones en 43 % de pacientes comparado con un 15% de los pacientes que tomaron un placebo. - Para el tratamiento de disfunción eréctil debido a complicaciones de diabetes mellitus.- Sildenafilo mejoró la frecuencia de la penetración exitosa durante la actividad sexual y se mantuvo las erecciones después de la penetración, comparado con pacientes que toman un placebo. El 57 % de pacientes que tomaron sildenafilo reportaron mejoras en la erección comparados con el 10% de pacientes que tomaron un placebo. - Para el tratamiento de disfunción eréctil debido a un daño de la médula espinal.- Sildenafilo mejoró la frecuencia de penetraciones exitosas durante la actividad sexual y mantuvo la erección después de la penetración. El 83 % de los pacientes que tomaron sildenafilo reportaron mejoras en la erecwww.edifarm.com.ec
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SOBREDOSIS: Efectos clínicos en la sobredosis: En estudios con voluntarios sanos que tomaron dosis únicas de hasta 800 mg, los eventos adversos fueron similares a los que se ven con dosis menores pero la incidencia estuvo incrementada. Tratamiento de la sobredosis: Para aumentar la eliminación.- No se espera que la diálisis acelere la eliminación; el sildenafilo está altamente unido a las proteínas plasmáticas y no se elimina en la orina. Cuidado de soporte.- Debe administrarse tratamiento de soporte conforme se requiera. Los pacientes en quienes se sospeche o confirme que la sobredosis fue intencional deben ser referidos a una consulta psiquiátrica. ALMACENAMIENTO: Almacenara temperatura no mayor a 30°C, preferentemente entre 15 y 30 °C. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA Made in India/Fabricado en la India. Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Industrial Area - 3, A.B.Road Dewas - 455 001 Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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Comprimidos recubiertos 1 g Cefadroxilo INDICACIONES: Cefadroxilo es un para - hidroxi derivado de la cefalexina y es usado en el tratamiento de infecciones suawww.edifarm.com.ec
CONTRAINDICACIONES: Si ha presentado síntomas de alergia a cefadroxilo o a otros antibióticos. Si ha presentado alergia a alguno de los excipientes de la formulación. INTERACCIONES: • Medicamentos: Usted debe informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta. En este caso se han descrito las interacciones con los siguientes medicamentos: carbenicilina, heparina, Warfarina, sulfinpirazona, dipiridamol, pentoxifilina, plicampicina, titarciclina, probenecid, ácido valproico. • Enfermedades: Usted debe consultar con su médico antes de tomar cualquier medicamento si presenta una enfermedad al hígado, riñón, cardiovascular o cualquier otra enfermedad crónica y severa. 83
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POSOLOGÍA: Adultos: Para el tratamiento de infecciones del tracto urinario sin complicaciones, la dosis usual es de 1 a 2 g diarios en una sola dosis ó en 2 dosis iguales, para otras infecciones urinarias se usa 1 g dos veces al día. Para tratar infecciones de la piel se usa 1 g diario en una sola dosis o dividida en 2 dosis iguales. Para tratar faringitis y tonsilitis producidas por estreptococo Bhemolítico del grupo A se usa 1 g diario en una dosis o en dos dosis iguales por lo menos 10 días. Niños: Para tratar infecciones urinarias y de la piel en niños, se usa 30 mg/kg de peso diario dividido en dosis iguales cada 12 horas. Para tratar faringitis y tonsilitis producidas por Streptococo B – hemolítico del grupo A, se usa 30 mg/kg de peso diario en una dosis o dividida en 2 dosis iguales por al menos 10 días. En caso de clearance de creatinina menores de 50 ml/minuto por 1,73 metros cuadrados deben hacerse modificaciones de las dosis usuales. Precauciones: • Mayores de 60 años: Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos, por lo que debe seguir las indicaciones de su médico durante el tratamiento con cefadroxilo. • Consumo de alcohol: Evite el consumo de alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, ya que se aumentan los riesgos de efectos adversos de cefadroxilo. • Manejo de vehículos: Es poco probable que el medicamento afecte su capacidad de concentración y estado de alerta. • Embarazo: Este medicamento puede causar daño al feto, usted debe consultar al médico, antes de usar este medicamento si está embarazada. • Lactancia: este medicamento pasa a la leche materna y puede afectar al lactante. Converse con su médico la conveniencia de seguir el tratamiento o dejar de amamantar. • Lactantes y niños: Este medicamento puede ser utilizado por niños mayores de 1 año. El uso de este medicamento en niños debe ser previa consulta a su pediatra. • Precauciones especiales: Si ha tenido colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada a antibióticos deberá estar especialmente bajo control médico mientras toma este medicamento. Si después de unos días, sus síntomas no mejoran o empeoran debe consultar con su médico.
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DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Dosis Usual para Adultos: Disfunción eréctil.- Oral, 50 mg (sildenafilo) una hora (rango de media hora a 4 horas) antes de la actividad sexual una vez al día si es necesario. Como tolerancia, dosis subsecuentes pueden ser incrementadas a 100 mg o disminuidas a 25 mg una vez al día. Nota: Para pacientes con disfunción hepática, disfunción renal severa (depuración de creatinina menos de 30 ml/min) o pacientes con uso concomitante con un inhibidor CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, eritromicina, y saquinavir) el inicio de la dosis debe ser considerado en 25 mg debido al aumento del nivel plasmático de sildenafilo asociado a estas condiciones. Limite de prescripción usual en adultos. Para disfunción eréctil.- 100 mg una vez al día. Dosis Geriátrica Usual: Disfunción eréctil.- Oral, 25 mg (sildenafilo) en una hora (rango de media hora a 4 horas) antes de la actividad sexual una vez al día si es necesario. Según se tolere, las dosis subsecuentes pueden ser incrementadas.
ves a moderadas como faringitis y tonsilitis causadas por estreptococos beta - hemolíticos del grupo A, infecciones de la piel o estructuras de la piel causadas por Stafilococcos o Streptococcos e infecciones del tracto urinario causadas por organismos sensibles. Como otras cefalosporinas de primera generación, es activo in vitro contra bacterias aeróbicas gram positivas del tipo cocci, y tiene actividad limitada contra bacterias gram negativas.
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ción comparados con el 12% de pacientes que tomaron un placebo. - Para el tratamiento de disfunción eréctil debido a etiología de psicogénica.- Sildenafilo mejoró la frecuencia de penetraciones exitosas durante la actividad sexual y mantuvo la erección después de la penetración. El 84 % de pacientes que tomaron sildenafilo reportaron mejoras en la erección comparadas con el 26 % de pacientes que tomaron un placebo. Dieta/nutrición: Sildenafilo se puede tomar con o sin alimento.
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En el caso particular de este medicamento, si padece de colitis. • Exámenes de laboratorio: Cefadroxilo puede alterar los resultados de algunas pruebas de laboratorio como creatinina en sangre o glucosa en orina, por lo que, si se va a someter a algún examen médico, avísele a su médico a cargo que usted se encuentra en tratamiento con este medicamento. REACCIONES ADVERSAS: Existen efectos que se presentan rara vez, pero son severos y en caso de presentarse debe acudir en forma inmediata al médico: dificultad para respirar, confusión, escalofríos, hinchazón de la cara o garganta, dolor de cabeza en presencia de luz, sudoración, severo dolor estomacal y calambres, fiebre, diarrea con sangre. Otros efectos: Pueden presentarse otros efectos que habitualmente no necesitan atención médica, los cuales pueden desaparecer durante el tratamiento, a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Sin embargo consulte a su médico si cualquiera de estos efectos persisten o se intensifican: diarrea suave, calambres estomacales, dolor en la boca o lengua, picazón o descarga vaginal. PRESENTACIONES: Caja x 10 comprimidos recubiertos. Titular: Laboratorio Chile S.A. – Chile Versión 1 Fecha: Octubre 2020 Fabricado por: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile www.laboratoriochile.cl
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Cápsulas FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada Cápsula contiene: Cefalexina monohidrato 525 mg Equivalente a Cefalexina 500 mg Excipientes: Magnesio estearato, Óxido de Hierro Amarillo CI 77492, Óxido de Hierro Negro CI 77499, Dióxido de Titanio CAS No. 13463-67-7, Óxido de Hierro Rojo CI 77491, Eritromicina roja CI 45430, Gelatina. Grupo Terapéutico: Antibacterianos para uso sistémico. SG Químico/Terapéutico: Cefalosporinas de primera generación. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Farmacocinética: Absorción: la cefalexina se absorbe casi completamente en las porciones superiores del tracto gastrointestinal. Después de su administración oral, la absorción es rápida alcanzando niveles séricos máximos (de 4,5 mg/ml para dosis de 125 mg, 9 mg/ml para 250 mg, 18 mg/ml para 500 mg y 32 mg/ml para 1.000 mg), en aproximadamente 1 hora. En pacientes con función renal normal, los niveles séricos persisten por 4 a 6 horas y desaparecen en 8 horas. La absorción se retrasa cuando la cefalexina se administra con o inmediatamente después de los alimentos, pero la cantidad total que 84
se absorbe no se modifica y dicha absorción no es afectada por condiciones como enfermedad celíaca, gastrectomía parcial, aclorhidria, ictericia o diverticulosis (duodenal o yeyunal). Distribución: La cefalexina se distribuye ampliamente en los tejidos corporales encontrándose altas concentraciones en varios órganos, particularmente hígado y riñones. La cefalexina alcanza niveles terapéuticos en la sangre, orina, bilis, líquido sinovial, pus, tejido amigdalino, líquido amniótico, cordón umbilical y sangre fetal. Metabolismo y eliminación: Grandes concentraciones (80 a 100%) de una dosis oral son recuperables en la orina a las 6 a 8 horas. La cefalexina se excreta en la leche humana en concentraciones bajas. La administración concomitante con probenecid retrasa la excreción de la cefalexina y aumenta los niveles séricos en un 50 al 100%. Farmacodinamia: bacteriología: la cefalexina es un antibiótico bactericida del grupo de las cefalosporinas de primera generación, con actividad contra un amplio rango de organismos gran positivos y gran negativos. Gram positivos: es resistente a la acción de la penicilinasa del estafilococo, por lo cual es activo contra Staphylococcus aureus y otras especies de estafilococos resistentes a la penicilina (excepto aquellas resistentes a la meticilina). Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae y otros estreptococos ß-hemolíticos y la mayoría de los estreptococos del grupo viridans son altamente susceptibles a la cefalexina. Gram negativos: la cefalexina tiene actividad in vitro contra especies de E. coli y Klebsiella, Proteus mirabilis, Corynebacterium diphteriae, Salmonella y Shigella. Neisseria gonorrhoeae y N. meningitidis son también susceptibles. INDICACIONES: Es un antibiótico cefalosporínico bactericida, el cual es activo contra una amplia gama de microorganismos gran positivos y gran negativos. Está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades, cuando son causadas por bacterias susceptibles: infecciones del tracto respiratorio: bronquitis agudas y crónicas y bronquiectasias que cursen con infección. Infecciones de oídos, nariz y garganta: otitis media, mastoiditis, sinusitis, amigdalitis y faringitis. Infecciones de vías urinarias: pielonefritis agudas y crónicas, cistitis, prostatitis y profilaxis de infecciones recurrentes del tracto urinario. Infecciones ginecológicas y obstétricas. Infecciones de piel, tejidos blandos y hueso. Gonorrea (cuando no sea posible el tratamiento con penicilina). Procedimientos dentales: tratamiento de infecciones dentales. Como tratamiento profiláctico en pacientes cardiópatas sujetos a procedimientos odontológicos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento o a otros derivados beta-lactámicos. Puede existir reacción alérgica cruzada entre cefalexina y las penicilinas, por lo que se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como en todas las ocasiones que se administran medicamentos a las pacientes embarazadas, se aconseja cautela en el primer trimestre del embarazo. La cefalosporina se considera como un medicamento clase B de la clasificación de la FDA (es decir, sin riesgo fetal, ya que no se han demostrado efectos teratogénicos en animales), por lo que su empleo en el segundo y tercer trimestre del embarazo es seguro. La cefalexina es excretada en la leche materna humana en bajas concentraciones y debe ser usada con precaución en las madres en etapa de lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: Debe tenerse cuidado especial en los pacientes que hayan experimentado una reacwww.edifarm.com.ec
INTERACCIONES DE LA DROGA: El tratamiento concomitante con altas dosis de cefalosporinas y fármacos nefrotóxicos como amino glucósidos y diuréticos potentes (furosemida, ácido etacrínico y piretanida) puede potencializar el riesgo de un efecto adverso sobre la función renal. Al igual que otros antibióticos, la cefalexina es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. REACCIONES ADVERSAS: Hematológicas: En algunos pacientes se han reportado neutropenia, eosinofilia y anemia hemolítica inmune. Sistema nervioso central: En raras ocasiones se ha observado neurotoxicidad. Ésta se caracteriza por diplopía, cefalea y marcha inestable. Con dosis altas se han reportado convulsiones y alteraciones psicóticas. Gastrointestinales: El tratamiento puede producir diarrea, náusea, vómito y dolor abdominal. En algunas ocasiones se ha reportado prurito anal y genital. Además puede inducir colitis seudo membranosa por súper infección, debido a Clostridium difficile. La suspensión del tratamiento, más las medidas adecuadas de soporte, revierten este efecto. Riñón y aparato genitourinario: Se ha asociado con cuadros de vaginitis, prurito genital y anal, vulvovaginitis. Si bien es rara, puede inducir nefrotoxicidad, en especial en pacientes con terapias mayores a 1.5 semanas. Piel: Se han observado erupción, en especial en pacientes con cuadros activos de mononucleosis infecciosa, urticaria y dermatitis con el uso. Otros efectos indeseables observados incluyen: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, fiebre medicamentosa, tinnitus y enfermedad del suero, aunque son poco frecuentes. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de Administración: Oral. Adultos: La mayoría de las infecciones en adultos responden con una dosis de 1 a 2 gramos al día en dosis divididas; sin embargo, para la mayoría de las infecciones, el siguiente esquema simple será satisfactorio: adultos y niños > 12 años: 500 mg tres veces al día. Para ayudar al cumplimiento del tratamiento, especialmente en pacientes ambulatorios, la dosis diaria puede dividirse en 2 dosis iguales, ejemplo: 1 g 2 veces al día en adultos con infecciones del tracto urinario. La siguiente información adicional también debe considerarse: para infecciones severas o profundas, especialmente cuando están involucrados organismos menos sensibles, la dosis debe incrementarse hasta 1 g tres veces al día o 1,5 g cuatro veces al día. Para profilaxis de infecciones recurrentes del
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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación, debe administrarse un tratamiento sintomático y de apoyo adecuados. Los niveles de cefalexina pueden reducirse por medio de diálisis peritoneal o hemodiálisis. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. Se debe informar a los pacientes la importancia de no modificar la dosis ni suspender la terapia antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los signos y síntomas de la enfermedad (norma aplicable sólo a productos de uso ambulatorio). Este producto puede generar reacción de hipersensibilidad cruzada en individuos sensibles a penicilinas. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 2, 10,100 blíster x 10 unidades c/u + inserto. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30° C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos. Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador
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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han reportado.
tracto urinario en adultos, se recomienda dosis única de 125 mg por las noches, la cual puede continuarse por varios meses. Para el tratamiento de la mayoría de las infecciones agudas, el tratamiento debe continuarse por lo menos dos días después de que los signos clínicos se han normalizado y los síntomas han remitido; pero en las infecciones crónicas, recurrentes o complicadas del tracto urinario, se recomienda el tratamiento con 500 mg cuatro veces al día durante dos semanas. Insuficiencia renal: la cefalexina no es nefrotóxica, pero como otros antibióticos de excreción renal, puede ocurrir acumulación innecesaria cuando la función renal está por abajo del 50% de lo normal. En general, se recomienda reducir la dosis sólo cuando la depuración de creatinina es inferior a 10 ml/min. Las dosis máximas recomendadas en adultos (6 g), y en niños (4 g) deben reducirse al 50% en la insuficiencia renal leve, 75% en la moderada y 87,5% en la severa. Los adultos sometidos a hemodiálisis deben recibir una dosis adicional de 500 mg post diálisis, con un máximo de 1 g al día. Los niños con insuficiencia renal deben recibir 8 mg/kg/día como dosis adicional. Pacientes seniles: debe tomarse en cuenta especialmente la función renal.
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ción alérgica a penicilinas u otros beta-lactámicos. Como con otros antibióticos de amplio espectro, el uso prolongado puede originar sobre crecimiento de microorganismos no susceptibles (p. ej. Cándida, enterococos, Clostridium difficile, etc), lo que requiere la interrupción del tratamiento. La colitis pseudomembranosa se asocia al empleo de antibióticos de amplio espectro, por lo que la diarrea severa en estos pacientes debe considerarse como una posibilidad diagnóstica. Se debe tener precaución en pacientes con: - Insuficiencia renal y/o hepática. - Historia de colitis. - Embarazo y lactancia.
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CEFUZIME 500 mg
Tabletas recubiertas FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Cefuroxina axetil 615 mg Equivalente a cefuroxina 500 mg Excipientes: Sodio Lauril sulfato; crospovidona, (Kollidon CL), croscarmelosa sódica) Ac-Di-Sol). Dióxido de silicio coloidal (Aerosol 200), sodio almidón glicolato (Primojel), celulosa microcristalina (Avicel PH 302), hipromelosa (Hidroxipropilmetil celulosa). Talco polvo fino. Titanio dióxido, polietilenglicol 4000, Etanol 95%, Agua purificada. Grupo terapéutico: Anti infeccioso en general para uso sistémico. SG Químico/Terapéutico: cefalosporinas de segunda generación. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Mecanismo de Acción: Cefuroxima axetilo sufre hidrolisis mediante las enzimas estearasas para transformarse en el antibiótico activo, cefuroxima. La cefurixima inhibe las síntesis de la pared celular bacteriana después de la unión a las proteínas fijadoras de penicilina (Penicillin Binding Proteins PBPs). Esto tiene como resultado la interrupción dela biosíntesis de la pared celular (peptidoplicano) lo que produce la lisis celular bacteriana y muerte. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: Después de la administración oral, cefuroxima axetilo se absorbe en el tracto gastrointestinal y se hidroliza rápidamente en la mucosa intestinal y en la sangre para liberar cefuroxima a la circulación. La absorción óptima se produce cuando se administra poco después de las comidas. Tras la administración de cefuroxima axetilo en comprimidos, los niveles séricos máximos aparecen aproximadamente a las 2, 4 horas de la administración cuando se toma con alimentos. No se produjo acumulación de cefuroxima después de dosis orales repetidas de 250 a 500 mg. Distribución: Las concentraciones de cefuroxima por encima de los niveles de la concentración mínima inhibitoria para patógenos comunes pueden ser alcanzados en las amígdalas, tejidos del seno, mucosa bronquial, huesos, líquido pleural, líquido de las articulaciones, líquido sinovial, líquido intersticial, la bilis, el esputo y el humor acuoso. Cefuroxima atraviesa la barrera hemato encefálica cuando las meninges están inflamadas. Biotransformación: La cefuroxima no se metaboliza. Eliminación: La vida media plasmática está comprendida entre 1 y 1,5 horas. Cefuroxima se excreta por filtración glomerular y secreción tubular. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Cefuroxima está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de los 3 meses de edad. • Amigdalitis estreptocócica aguda y faringitis. • Sinusitis bacteriana aguda. • Otitis media aguda. • Exacerbación aguda de bronquitis crónica. • Cistitis. • Pielonefritis. • Infecciones de piel y tejidos blandos no complicadas • Tratamiento de las primeras fases de la enfermedad de Lyme. 86
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la cefuroxina. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos cefalosporinicos. Antecedentes de hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano beta-lactámico. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Cefuxima solo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio compensa el riesgo. Lactancia: Cefuroxima se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. No es de esperar reacciones adversas a dosis terapéuticas, aunque no puede excluirse el riesgo de diarrea ni de infecciones por hongos en las membranas mucosas. La lactancia materna podría tener que interrumpirse debido a estos efectos. Se debe tener en cuenta la posibilidad de sensibilización. Cefuroxima solo se debe utilizar durante la lactancia después de una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el medico a cargo. PRECACUIONES GENERALES: Reacciones de hipersensibilidad: Se debe tener precaución especial en pacientes que hayan experimentado reacciones alérgicas a las penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos, porque existe un riesgo de sensibilidad cruzada. Como con todos los agentes antibacterianos beta-lactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales. Antes de comenzar el tratamiento, debe establecerse si el paciente tiene un historial de reacciones de híper sensibilidad graves a cefuroxima, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de agente betalactámico. Sobre crecimiento de microorganismos no sensibles: Como con otros antibióticos, el uso de cefuroxima axetilo puede dar lugar a una sobre infección producida por Candida. El uso prolongado también puede originar una sobre infección producida otros microorganismos no sensibles (p.ej. Entero cocos y Clositridium difficile). Que puede requerir la interrupción del tratamiento. Se han comunicado casos de colitis pseudo membranosa asociados con casi todos los agentes antibacterianos la cefuroxima, y su gravedad puede oscilar de leve a normal. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las pruebas realizadas con este antibiótico no han demostrado efectos de mutagénesis ni teratogénesis. Los estudios practicados en animales no han demostrado alteraciones fertilidad con el uso de cefuroxima. INTERACCIONES DE LA DROGA: Medicamentos que reducen la acidez gástrica pueden provocar una disminución de la biodisponibilidad de la cefuroxima axetilo en comparación con el estado “en ayunas” y tienden a anular el efecto de potenciación de la absorción después de las comidas. Cefuroxima axetilo puede afectar a la flora intestinal, originando una menor reabsorción de los estrógenos y una menor eficacia de los anticonceptivos orales combinados. Cefuroxima se excreta por filtración glomerular y secreción tubular. No se recomienda el uso concomitante de probenecid. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CON- DUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debido a que este medi-
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REACCIONES ADVERSAS: En general, las reacciones secundarias que aparecen con el uso de cefuroxima son leves y transitorias. Reacciones de hipersensibilidad: se han llegado a reportar reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción cutánea, urticaria, eosinofilia, fiebre y anafilaxia, cuyo tratamiento es necesario. Otros: al igual que cuando se usan otros antibióticos de amplio espectro, la cefuroxima puede dar lugar a sobre crecimiento de gérmenes no susceptibles como Candida. Insuficiencia renal: en los adultos con la función renal alterada, la dosis de cefuroxima administrada se ajusta para compensar la lenta eliminación de la cefuroxima.
Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador ___________________________________________
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: El curso habitual de tratamiento es de siete días (rango de 5 a 10 días). El axetil cefuroxima debe tomarse después de las comidas para que haya una absorción óptima. Adultos: • La mayoría de las infecciones: 250 mg dos veces al día. • Infecciones en las vías urinarias: 125 mg dos veces al día. • Infecciones de grado leve a moderado en las vías respiratorias bajas, como por ejemplo, bronquitis: 250 mg dos veces al día. • Infecciones más graves en las vías respiratorias o, si se sospecha, padecimiento de neumonía: 500 mg dos veces al día. • Pielonefritis: 250 mg dos veces al día. • Gonorrea sin complicaciones: Dosis simple de 1 g. • Enfermedad de Lyme en adultos y niños mayores de 12 años: 500 mg dos veces al día por 20 días. Niños: • La mayoría de infecciones: 125 mg dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg diarios. • Niños de dos años o mayores con otitis media, o en caso de ser apropiado, con infecciones más severas: 250 mg dos veces al día, hasta un máximo de 500 mg diarios.
Jarabe 5 mg/5 ml
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una sobredosis puede producir secuelas neurológicas incluyendo encefalopatía, convulsiones y coma. Pueden darse síntomas de sobredosis en pacientes con insuficiencia renal, si la dosis no se reduce adecuadamente. Los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse por hemodiálisis y diálisis peritoneal. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 10 tabletas recubiertas de 500 o 250 mg. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura no mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. www.edifarm.com.ec
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Rinitis alérgica estacional, Rinitis alérgica perenne, Urticaria crónica idiopática. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: FARMACOCINÉTICA: Cetirizina es rápidamente absorbida con un tiempo máximo de concentración (Tmáx) de aproximadamente una hora después de la administración de cualquier presentación oral en adultos. Cetirizina se liga en un 93% a las proteínas plasmáticas, independientemente de la concentración, si ésta está dentro de un rango de 25 a 1000 ng/ml, que incluye los niveles plasmáticos terapéuticos observados. Según los estudios realizados, se recupera el 70% del fármaco en la orina y el 10% en las heces. Aproximadamente el 50% del fármaco es identificado sin alteraciones en la orina. El mayor incremento en la concentración plasmática se asocia con el fármaco primario, lo que sugiere que existe un bajo grado de metabolismo de primer paso. La vida media de eliminación es de 8,3 horas y el aclaramiento corporal total aparente es de 53 ml/minuto. PACIENTES PEDIÁTRICOS: Cuando los pacientes pediátricos entre 7 y 12 años de edad reciben una dosis única (5 mg), la Cmáx promedio es 275 ng/ml. Basado en comparaciones de estudios cruzados, el aclaramiento corporal total aparente fue un 33% mayor y la vida media de eliminación fue 33% más corta en la población pediátrica que en los adultos. En los pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad que recibieron 5 mg de cetirizina, la Cmáx promedio fue 660 ng/ml. Las comparaciones de estudios cruzados demostraron que el aclaramiento corporal total aparente fue un 81% a 111% mayor y la vida media de eliminación fue 33% a 41% más corta en esta población pediátrica que en los adultos. En los pacientes pediátricos de 6 a 23 meses de edad que recibieron una dosis única de 0,25 mg/kg de cetirizina en solución oral (dosis promedio 2,3 mg), la Cmáx fue 390 ng/ml. Basados en comparaciones de estudios cruzados, el aclaramiento corporal total aparente fue 304% mayor y la vida media de eliminación fue 63% más corta en este grupo de pacientes que en los adultos. El AUC(0-t) promedio en los niños de 6 meses a menores de 2 años de edad que recibieron una dosis máxima de cetirizina (2,5 mg dos veces al día) fue dos veces más alta que la observada en los adultos que recibieron una dosis de 10 mg una vez al día. 87
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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 5 ml de Jarabe contiene: Cetirizina Clorhidrato 5 mg Excipientes: Sacarosa, Sorbitol Solución (5%), etilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Propilenglicol, itrato de Sodio, Sacarina sódica, Acido cítrico monohidratado, Carmoisine Supra (CI No. 14720), Sabor Mixed Fruit, Agua Purificada.
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CETHIRID ®
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camento puede causar mareos, se debe advertir a los pacientes que comprueben si su capacidad se ve afectada antes de conducir o manejar maquinaria
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PACIENTES GERIÁTRICOS: Después de una dosis única de 10 mg, la vida media de eliminación se prolonga en un 50% y el aclaramiento corporal total aparente es un 40% menor en pacientes con una edad promedio de 77 años. La disminución del aclaramiento de cetirizina en esta población debe estar relacionada con algún grado de disminución de la función renal. INSUFICIENCIA RENAL: La farmacocinética de cetirizina en los pacientes con insuficiencia renal leve es similar a la de los individuos sanos. Los pacientes con insuficiencia renal moderada presentan un incremento 3 veces mayor de la vida media de cetirizina, y una disminución del 70% en el aclaramiento en comparación con los individuos sanos. Es necesario el ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal moderada o severa y en los pacientes sometidos a diálisis. INSUFICIENCIA HEPÁTICA: Los pacientes con enfermedades hepáticas crónicas (cirrosis hepatocelular, colestásica y biliar), con dosis únicas de 10 o 20 mg, presentan un 50% de incremento en la vida media de cetirizina con una disminución del 40% en el aclaramiento. En estos pacientes se necesita hacer un ajuste de la dosis. FARMACODINAMIA: Cetirizina, metabolito humano de hidroxizina, es un antihistamínico; sus efectos principales son mediados por vía de la inhibición selectiva de los receptores periféricos H1. La actividad antihistamínica de cetirizina se ha documentado claramente en una variedad de modelos humanos y animales. Los modelos animales in vivo y ex vivo han demostrado actividad anti colinérgica y anti serotoninérgica insignificantes. Los estudios en adultos normales demostraron que cetirizina, en dosis de 5 mg y 10 mg, inhibe la presentación de placas eritematosas y ardor de la piel causadas por inyecciones intradérmicas de histamina. Cetirizina también inhibe los efectos de otros mediadores o liberadores de histamina, inyectados por vía intradérmica, como respuesta a un cambio frío en los pacientes con urticaria inducida por el frío. En sujetos con asma leve, cetirizina (5 mg a 20 mg) bloquea la bronco constricción secundaria a histamina nebulizada, con un bloqueo total después de una dosis de 20 mg. CONTRAINDICACIONES: Cetirizina está contraindicada en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o a cualquiera de los ingredientes de las preparaciones que lo contienen.
Puesto que los pacientes ancianos tienen una mayor predisposición para presentar disminución de la función renal, se debe tener precaución con la administración de cetirizina a esta población de pacientes, la cual se debe acompañar de monitorización de la función renal. INTERACCIONES: El uso concomitante de cetirizina y alcohol u otros depresores del SNC puede provocar una reducción adicional del estado de alerta y pueden presentarse otras alteraciones del SNC. Los antihistamínicos no sedantes no deben administrarse junto con medicamentos que inhiben la actividad del citocromo P450, como ketoconazol o eritromicina, porque las interacciones farmacológicas en ocasiones se han relacioneado con arritmias cardiacas. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis inicial recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es 5 o 10 mg/día, según la severidad de la sintomatología. Para los niños de 6 a 11 años de edad se recomienda administrar 5 o 10 mg/día según la severidad de los síntomas. A los niños de 2 a 5 años de edad se administra 2,5 mg/día, pudiendo incrementarse la dosis hasta 5 mg/día, o 2,5 mg cada 12 horas. A los niños de 6 a 23 meses de edad se administra 2,5 mg/día. A los niños de 12 a 24 meses se les puede incrementar la dosis a 5 mg/día o 2,5 mg cada 12 horas. Reajustar de la dosis en pacientes con disfunción renal o hepática. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis en adultos, se presenta somnolencia sin otras alteraciones acompañantes. En pacientes pediátricos se ha observado irritabilidad y agitación/excitabilidad, seguidas de alteración de la conciencia, y, en algunas ocasiones, convulsiones. El tratamiento debe ser de soporte y sintomático, siempre considerando la posibilidad de la ingesta de otros fármacos concomitantemente. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. PRESENTACIONES: Presentaciones Comerciales: Frasco x 60 ml + copa dosificadora de 10 ml + Inserto.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS ACTIVIDADES QUE REQUIEREN ALERTA MENTAL: Se ha reportado la presentación de somnolencia en varios pacientes después de la administración de cetirizina. Por lo tanto, se recomienda advertir a los pacientes sobre este probable efecto secundario y su relación con actividades tales como: manejar vehículos u operar maquinaria. Debe evitarse el uso concomitante de cetirizina y alcohol u otros depresores del SNC, porque puede existir una reducción adicional del estado de alerta y pueden presentarse otras alteraciones del SNC.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Protéjase de la luz y la humedad. Consérvese en un lugar fresco y seco.
OTRAS: Cetirizina se excreta por riñones primariamente, razón por la cual se incrementa el riesgo de reacciones tóxicas en aquellos pacientes portadores de insuficiencia renal.
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Elaborado por: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur – India. Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador
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INDICACIONES: CETHIRID D está indicado en el alivio de síntomas alérgicos nasales y oculares, también de consecuencia infecciosa en la congestión de la mucosa de las vías respiratorias superiores, presentes en rinitis alérgica de diversa etiología, oinusitis aguda o crónica, otitis media, en estados gripales, conjuntivitis alérgica y procesos infecciosos del árbol respiratorio acompañados de las manifestaciones mencionadas. GRACIAS A LA ASOCIACIÓN CETIRIZINA-PSEUDOEFEDRINA DE CETHIRID D: • A nivel nasal se controla estormudos, hipersecreción y tumefacción de las mucosas. • A nivel ocular reduce la irritación, el lagrimeo y el enrojecimiento. • A nivel de senos paranasales y trompas de Eustaquio favorece el drenaje y liberación de las áreas congestionadas. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Debe usarse con precaución cuando se ingieren sedantes por la posibilidad de potencializar este efecto. Se debe evitar el uso conjunto con inhibidores de las monoaminooxidasas. Como los betabloqueadores incrementan los efectos de las aminas simpaticomiméticas, el uso conjunto con metildopa y reserpina puede reducir sus efectos antihipertensivos. PRECAUCIONES: Hipersensibilidad a la cetirizina o a la pseudoetedrina. Los simpacomiméticos deben usarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial severa, glaucoma, hipertiroidismo, taquiarritmias, isquemia cardiaca, Úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga. En niños menores de 2 años debe limitarse su uso. CONTRAINDICACIONES: Conocida hipersensibilidad a sus componentes, en pacientes con tratamiento con inhibidores de la MAO, o dentro de los 10 días de haber suspendido su administración; pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión grave o hipertiroidismo. EMBARAZO O LACTANCIA: No se ha reportado teratogenicidad en los estudios realizados con cetirizina en embarazo, sin embargo, se recomienda no administrar CETHIRID D en embarazo o lactancia. SOBREDOSIS: En casos de sobredosis, el tratamiento consiste en lavado gástrico y terapia sintomática. www.edifarm.com.ec
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30° C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: INDEUREC S.A. Km. 2 ½ Vía Durán- Boliche Durán - Ecuador Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador
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CETRALON ®
Polvo para suspension oral 250 mg/5 ml FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene: Cefadroxilo monohidratado equivalente a 250 mg de cefadroxilo base. Vehículo, c.b.p. 5 ml. Excipientes: Sacarosa, Sílica Coloidal Anhidra, Ácido Cítrico Anhidro, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Croscaramelos sódica, Sabor a Fresa, Colorante FD&C Rojo No.3, (Eritrosina Supra, C.I. 45430). Grupo Terapéutico: Otros antibacterianos betalactámicos. SG Químico/Terapéutico: Cefalosporinas de primera generación. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CETRALON está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones causadas por microorganismos sensibles, en las siguientes enfermedades: Infecciones en el tracto genitourinario provocadas por E. coli, P. mirabilis y especies de Klebsiella. Infecciones de la piel y tejidos blandos provocadas por estafilococos y estreptococos. Se utiliza solo o en combinación para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio alto y bajo, infecciones de los huesos y articulaciones (osteomielitis y artritis séptica). Únicamente la penicilina por vía intramuscular ha demostrado ser efectiva en la profilaxis de la fiebre reumática. CEFADROXILO es efectivo en la erradicación del estreptococo de la orofaringe, sin embargo; no disponemos de información sobre la eficacia de CEFADROXILO en la profilaxis de la fiebre reumática. Antes y durante la terapia deberán realizarse cultivos para pruebas de sensibilidad de los microorganismos. En caso de ser necesario, deben practicarse pruebas de función renal, y realizarse procedimientos quirúrgicos cuando estén indicados.
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VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 1 frasco x 120 ml de jarabe + vaso dosificador + inserto.
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Jarabe COMPOSICIÓN: Cada 5 ml de jarabe contiene: Catirizina Diclorhidrato (DCI. Cetirizina) 5 mg Pseudoefedrina sulfato (DCI. Pseudoefedrina) 60 mg Excipientes: Carboximetilcelulosa, Benzoato de sodio, Citrato de sodio, Color rojo #140, Glicerina USP 99%, Metilparabeno, Sacarina sódica, Sorbitol USP, Sabor fresa líquido, Sabor cereza líquido, agua purificada. Grupo Terapéutico: Descongestivos nasales para uso sistémico. SG Químico/Terapéutico: Simpaticomiméticos.
POSOLOGÍA: Niños de 6 a 12 años: Mayores de 30 kg de peso: 1 cucharadita (5 ml) 2 veces al día. Menos o igual a 30 kg: ½ cucharadita (2.5 ml) 2 veces al día. CONSERVACIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad.
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CETHIRID D
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FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Farmacología clínica: CEFADROXILO es absorbido rápidamente luego de su administración oral. Después de administrar dosis únicas de 500 y 1,000 mg, la concentración máxima promedio en suero fue de aproximadamente 16 y 28 μg/ml, respectivamente, 12 horas posteriores a la administración, aun se encontraron niveles cuantificables de cefadroxilo. Más de 90% del fármaco es excretado sin cambios en la orina luego de 24 horas. Las concentraciones máximas en orina son de aproximadamente 1,800 μg/ml después de una dosis oral única de 500 mg. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas. Un incremento en la dosis generalmente provoca un aumento proporcional en la concentración urinaria de CEFADROXILO. La concentración antibiótica en la orina, posterior a la administración de 1 g, produce niveles superiores a las CMIs (Concentraciones Mínimas Inhibitorias) para la mayoría de la flora patógena susceptible en orina, durante 20 a 22 horas. Microbiología: Las pruebas in vitro demostraron que las cefalosporinas son bactericidas debido a que inhiben la síntesis de la pared celular. Se ha demostrado que CEFADROXILO tiene actividad contra los siguientes organismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas: estreptococo betahemolítico. Estafilococo, incluyendo coagulasa-positivo, coagulasa-negativo y cepas productoras de betalactamasa. Streptococcus (Diplococcus) pneumonie. Escherichia coli. Proteus mirabilis. Klebsiella spp. Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Otras cepas de microorganismos gramnegativos sensibles son: H. influenzae, Salmonella spp y Shigella spp. No es activo contra todas las cepas de Enterobacter sp, Morganella morganii (antiguamente Proteus morganii) y P. vulgaris. del antibiótico como, por ejemplo, el tracto urinario. CONTRAINDICACIONES: CETRALON (Cefadroxilo) está contraindicado en pacientes con alergia conocida al grupo de antibióticos cefalosporínicos. En pacientes alérgicos a la penicilina, los antibióticos cefalosporínicos deberán administrarse con gran cuidado, ya que existe evidencia clínica y de laboratorio de alergenicidad parcial cruzada entre cefalosporinas y penicilinas. Existen, además, antecedentes de pacientes que han reaccionado con alergia a ambos fármacos, incluyendo anafilaxia fatal después de uso parenteral. Cualquier paciente que ha mostrado alguna forma de alergia a medicamentos, debe recibir el antibiótico con precaución y únicamente cuando sea necesario, sin excepción alguna. Se han reportado casos de colitis seudomembranosa con el uso de cefalosporinas (y otros antibióticos de amplio espectro). Sin embargo, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea durante el uso del antibiótico. El tratamiento con antibióticos de alto espectro, altera la flora normal del colon y puede permitir sobrecrecimiento de clostridia. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una de las causas principales de colitis seudomembranosa asociada con el uso de antibióticos. Las resinas de colestiramina y colestipol, han demostrado ligarse a la toxina in vitro. Los casos leves de colitis pueden mejorar al suspender el tratamiento con cefadroxilo. Los casos moderados a severos, deben ser manejados con líquidos, electrólitos y proteínas cuando sea necesario. Cuando la colitis no cede al suspender la administración del medicamento o cuando es severa, el tratamiento de elección es vancomicina oral para la colitis seudomembranosa producida por C. difficile. 90
PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con depuración de creatinina menor de 50 ml/min/1.73 m2, la dosis recomendada no debe administrarse a intervalos más frecuentes de c/12 horas. Para pacientes con una depuración menor de 25 ml/min/1.73 m2 (véase Dosis y vía de administración). El uso prolongado de CEFADROXILO puede provocar el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles. Es esencial una cuidadosa observación del paciente; si ocurre una superinfección durante la terapia, deben tomarse las medidas apropiadas. CEFADROXILO debe ser prescrito con precaución en individuos con historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis. Si ocurre una reacción de hipersensibilidad, la administración debe ser suspendida y el paciente debe ser tratado con los agentes adecuados (epinefrina u otras aminas, antihistamínicos o corticosteroides). Se han reportado, en algunos pacientes, pruebas directas de Coombs positivas durante el tratamiento con cefalosporinas; asimismo, en pacientes con transfusiones sanguíneas o en pruebas cruzadas, se han encontrado pruebas de Coombs positivas al determinarse pruebas de antiglobulinas. La prueba de Coombs puede ser positiva en los neonatos cuyas madres recibieron cefalosporinas antes del parto, por lo cual debe reconocerse que una prueba de Coombs positiva puede deberse a la administración de cefalosporinas. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se han realizado estudios de reproducción en ratas y ratones administrando hasta 11 veces la dosis empleada en humanos; dichos estudios han revelado que no existen evidencias de alteraciones en la fertilidad como daño al feto, debido al uso de CEFADROXILO. Sin embargo, no existen estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, CEFADROXILO deberá utilizarse durante el embarazo sólo en caso de ser estrictamente necesario. CEFADROXILO deberá administrarse con precaución en mujeres lactando. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los eventos adversos son similares a aquellos observados con otras cefalosporinas. Gastrointestinales: Durante el tratamiento con CEFADROXILO pueden aparecer síntomas de colitis seudomembranosa. Raramente se han reportado náuseas y vómito. La administración de CEFADROXILO con alimentos disminuye las náuseas y no altera la absorción. También puede presentarse diarrea. Hipersensibilidad: Se han observado reacciones alérgicas en forma de prurito, urticaria y angioedema; estas reacciones usualmente desaparecen al suspender la administración del medicamento. Otras reacciones incluyen prurito, moniliasis, vaginitis, elevaciones moderadas de transaminasas en suero y se ha reportado muy raramente síndrome de Stevens-Johnson. Asimismo, se han observado las siguientes reacciones adversas y pruebas de laboratorio alteradas en pacientes tratados con cefalosporinas: anafilaxia, eritema multiforme, necrosis epidérmica tóxica, fiebre, dolor abdominal, superinfección, disfunción renal, nefropatía tóxica, disfunción hepática incluyendo colestasis, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, tiempo de protrombina prolongado, prueba de Coombs positiva, niveles elevados de creatinina, fosfatasa alcalina elevada, aspartato-aminotransferasa (ASAT) elevada, alanino-aminotransferasa (ALAT) elevada, bilirrubina elevada, LDH elevado, eosinofilia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia. Durante la experiencia posmercadeo, se han reportado disfunción hepática y colestasis. www.edifarm.com.ec
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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios a largo plazo para determinar el potencial carcinogénico ni pruebas de toxicidad genética. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: CETRALON es acidorresistente y puede ser administrado oralmente en forma independiente respecto a los alimentos. Administrado con alimentos, puede ayudar a disminuir la acidez gastrointestinal causada ocasionalmente con el tratamiento de cefalosporinas por vía oral. Adultos: Infecciones del tracto urinario: Para infecciones del tracto urinario bajo (por ejemplo, cistitis), la dosis usual es de 1 a 2 g al día en dosis única o divididas en dos dosis. Para otras infecciones de vías urinarias, la dosis usual es de 2 g al día en dos dosis. Infecciones de la piel: Para este tipo de infecciones, la dosis es de 1 g por día en dosis única o dividida en dos dosis. Faringitis y amigdalitis debidas a estreptococo betahemolítico del grupo A: 1 g al día en dosis única o dividida en dos dosis, por lo menos durante 10 días. Infecciones respiratorias altas y bajas: Para infecciones leves, la dosis usual es 1 g al día en dos dosis divididas de 500 mg cada una. Para infecciones moderadas a severas, la dosis recomendada es de 1 a 2 g diariamente en dos dosis divididas (500 mg a 1.0 g cada 12 horas), como se indica. Los pacientes con una depuración de creatinina mayor de 50 ml/min pueden ser tratados como si tuvieran función renal normal. En pacientes anúricos se demostró que un promedio de 63% de la dosis oral de 1 g es eliminada del organismo durante una sesión de hemodiálisis de 6 a 8 horas. Niños: La dosis recomendada diariamente para niños, es de 25-50 mg/kg/día en dosis divididas (cada 12 horas). En el tratamiento de infecciones por estreptococo betahemolítico, el tratamiento con CEFADROXILO debe tener una duración de 10 días. Para el tratamiento de faringitis o amigdalitis por estreptococo betahemolítico, tanto en niños como en adultos, CEFADROXILO puede ser administrado a dosis única o dividida cada 12 horas. En pacientes con insuficiencia renal, la dosificación deberá ser ajustada de acuerdo con los porcentajes de depuración de creatinina, para evitar acumulación del fármaco. Método de preparación: Suspensión oral: Agite o golpee el frasco para remover el polvo. Agregue la cantidad de agua suficiente en dos porciones. Invierta el frasco y agite bien después de cada porción. Cuando está reconstituida la mezcla de 5 ml, ésta contiene 250 mg o 500 mg de cefadroxilo activo monohidratado, dependiendo de la concentración de la fórmula.
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ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. Se debe informar a los pacientes la importancia de no modificar la dosis ni suspender la terapia antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los signos y síntomas de la enfermedad (norma aplicable sólo a productos de uso ambulatorio). Este producto puede generar reacción de hipersensibilidad cruzada en individuos sensibles a penicilinas. Durante el tratamiento se debe realizar evaluación hematológica y, así mismo, controlar periódicamente la función renal. En pacientes sometidos a terapia con cefalosporinas se han descrito reacciones tipo disulfiram tras el consumo de alcohol. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 1 frasco (40 g polvo) para 100 ml de suspensión + copa dosificadora + inserto. Sabor a fresa. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Antes de reconstituir conservar a temperatura no mayor a 30° C. La suspensión mantiene su eficacia 7 días a temperatura no superior a 30°C y 14 días en refrigeración. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur – India.
P R O D U C T O S
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Véase Precauciones generales.
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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El probenecid puede inhibir la excreción de cefadroxilo y aumentar las concentraciones sanguíneas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se recomienda vigilancia del paciente a nivel hospitalario, medidas generales, realización de exámenes de laboratorio (biometría hemática, examen general de orina, transaminasas hepáticas, química sanguínea). En caso necesario, puede colocarse venoclisis y a juicio del médico realizarse hemodiálisis o diálisis peritoneal. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad.
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Los reportes de daño hepáticos idiosincrático se han presentado en raras ocasiones. Debido a lo espontáneo de estos reportes, no existe una relación causal entre el daño y el medicamento. Algunas cefalosporinas se han visto relacionadas con ataques, sobre todo en pacientes con impedimento renal cuando la dosis no fue la adecuada (véase Dosis y vía de administración). Si ocurren ataques relacionados con la terapia, la administración del fármaco debe ser suspendida, y se puede proporcionar una terapia anticonvulsiva si está indicada clínicamente.
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Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador
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CHENAMOX® Cápsulas, tabletas y suspensión Antibiótico bactericida de amplio espectro (Amoxicilina)
CHENAMOX® CLAVULÁNICO Tabletas recubiertas y suspensión Antibiótico bactericida de amplio espectro (Amoxicilina + Ácido Clavulánico)
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COMPOSICIÓN: CHENAMOX: Cada CÁPSULA contiene: Amoxicilina Trihidrato equivalente a 500 mg y cada TABLETA contiene 1 g de Amoxicilina Base. SUSPENSIÓN 1.5 g: Cada 5 ml contiene 125 mg de Amoxicilina Trihidrato. SUSPENSIÓN 3 g: Cada 5 ml contiene 250 mg de Amoxicilina Trihidrato. CHENAMOX CLAVULÁNICO: Cada TABLETA contiene 500 mg/125 mg y 875 mg/125 mg de Amoxicilina y Ácido Clavulánico. SUSPENSIÓN contiene 250 mg/62,5 mg/5 ml de Amoxicilina y Ácido Clavulánico en frasco de 120 ml. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: - Infecciones de vías respiratorias altas como: amigdalitis, faringitis, otitis media aguda y sinusitis. - Infecciones de las vías respiratorias bajas: bronquitis aguda y crónica, neumonía. - Infecciones de piel y tejidos blandos como: furunculosis, erisipela, eczemas infectados, acné, dermatitis infectadas, incluyendo quemaduras y heridas infectadas. - Infecciones del tracto urinario causadas por cepas de E. coli, especies de Klebsiella y especies de enterobacter productoras de beta-lactamasa. - Infecciones odontológicas graves. - Infecciones de huesos y articulaciones incluido osteomielitis. MECANISMO DE ACCIÓN: Propiedades farmacodinámicas: Los antibióticos betalactámicos como la Amoxicilina tienen actividad bactericida contra muchos microorganismos gram positivos y gram negativos. Actúan inhibiendo la última etapa de la síntesis de la pared celular bacteriana uniéndose a unas proteínas específicas llamadas PBPs (Penicillin-Binding Proteins) localizadas en la pared celular. Al impedir que la pared celular se construya correctamente, la Amoxicilina ocasiona, en último término, la lisis de la bacteria y su muerte. El clavulanato actúa uniéndose de forma irreversible a la enzima betalactamasa, previniendo la destrucción del anillo betalactámico de la penicilina. El clavulanato primero forma un complejo con un agente betalactámico; posteriormente reconoce el sitio activo de la enzima betalactamasa. La estructura del inhibidor se abre y forma un nuevo complejo con la enzima de la bacteria. Esto impide que destruya a la Amoxicilina. CONTRAINDICACIONES: La Amoxicilina está contraindicada en pacientes con alergias conocidas las penicilinas, cefalosporinas o al imipenem. La incidencia de hipersensibilidad cruzada es del 3 al 5%. Pacientes con antecedentes de ictericia o de insuficiencia hepáticas asociadas al producto. PRESENTACIÓN: CHENAMOX: cápsulas 500 mg, caja por 30. Tabletas de 1 gramo, caja por 20. Suspensión 1.5 g: frasco por 60 ml. Suspensión 3 g: frasco por 60 ml, sabor a fresa y tapa dosificadora. CHENAMOX CLAVULÁNICO: tabletas recubiertas de 500 mg/125 mg y 875 mg/125 mg en caja por 20. Suspensión 250 mg/ 62,5 mg en frasco por 20 ml. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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CIPRAN 500 mg ®
Tabletas Recubiertas FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Cirofloxacino HLC H2O 600 mg (Equivalente a Ciprofloxacino) 500 mg Excipientes: Sodio Almidón Glicolato (Primojel), Crospovidone (Kollidon CL), Celulosa Microcristalina (AVICEL), Magnesio Estearato, Hidroxipropilmetil celulosa (Hipromelosa), Polietilenglicol 4000, Dióxido de Titanio, Etanol 96%. Grupo Terapéutico: Antibacterianos para Uso Sistémico. SG Químico/Terapéutico: Penicilinas con espectro ampliado. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Ciprofloxacino inhibe el súper enrollamiento de DNA mediado por la girasa, bloqueando así el proceso de replicación del DNA bacteriano. Tiene un espectro bacteriano extremadamente amplio, ya que actúa sobre bacterias gran positivas y gran negativas, aeróbicas y anaeróbicas y se incluyen enterobacteriáceas, Haemophilus y Pseudomonas, activo contra cocos y bacilos gran positivos, Chlamydia, Mycoplasma y Mycobacterium. Se absorbe bien en el tracto gastrointestinal (65%) y los niveles plasmáticos máximos los alcanza en 1 hora. Es ampliamente distribuido en los tejidos como riñones, pulmones, vesícula biliar, hígado, huesos y músculos. Se difunde parcialmente a través de la barrera hemato encefálica. Se une en 22% a las proteínas plasmáticas. Menos del 20% de la dosis es metabolizada en el hígado, dando lugar a metabolitos con cierta actividad antibiótica, pero sin repercusión clínica. Se elimina a través de la orina (60%) en forma inalterada. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antes de empezar el tratamiento, se debe prestar atención especial a la información disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. Adultos: • Infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por bacterias gran negativas: - Exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. - Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia. - Neumonía. • Otitis media supurativa, crónica. • Exacerbación aguda de sinusitis crónica, especialmente si estas son causadas por bacterias gran negativas. • Infecciones de las vías urinarias. • Enfermedad inflamatoria pélvica incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae. • Infecciones del tracto gastrointestinal. • Infecciones intra abdominales. • Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gran negativas. • Otitis maligna externa. • Infecciones de los huesos y de las articulaciones. • Tratamiento de infecciones en pacientes con neutropenia. Niños y adolescentes: • Infecciones broncopulmonares. • Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis. Ciprofloxacino también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y en adolescentes cuando se considere necesario. CONTRAINDICACIONES: La ciprofloxacina no debe ser utilizada en pacientes con hipersensibilidad a las quinolonas. Todas www.edifarm.com.ec
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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta la fecha, no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con el uso de ciprofloxacino. INTERACCIONES DE LA DROGA: Efectos de otros productos sobre ciprofloxacino: Probenecid: Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino. Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos: Metotrexato: El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de ciprofloxacino, que puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato y aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. No se recomienda el uso concomitante. Teofilina: La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede causar un incremento indeseable de la concentración sérica de teofilina. Otros derivados xantínicos: Con la administración concomitante de ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina (oxipentifilina) se ha notificado un aumento de las concentraciones séricas de los derivados xantínicos. Fenitoína: La administración simultánea de ciprofloxacino y fenitoína puede causar un aumento o una disminución de los niveles séricos de fenitoína, por lo que se recomienda monitorizar los niveles del fármaco. Anticoagulantes orales: La administración simultánea de ciprofloxacino con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes. www.edifarm.com.ec
REACCIONES ADVERSAS: Se han comunicado efectos gastrointestinales hasta en el 10% de los pacientes tratados con ciprofloxacina. Estos consisten en náuseas y vómitos, diarrea y dolor abdominal, siendo más frecuentes en la tercera edad y con las dosis más elevadas. Las reacciones de hipersensibilidad incluyen rash maculo papular, fiebre, eosinofilia, y nefritis intersticial. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: La mayor parte de las infecciones responden a una dosis de 250 mg cada 12 horas. En casos de infecciones graves, emplear dosis de hasta 750 mg cada 12 horas, al ceder el cuadro infeccioso administrar dosis normal. Evaluar de forma independiente a cada paciente MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas de sobredosis consisten en: mareos, temblores, cefalea, cansancio, crisis convulsivas, alucinaciones, confusión, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática así como cristaluria y hematuria. Se ha notificado casos de toxicidad renal reversible. Aparte de las medidas de urgencia habituales, se recomienda monitorizar la función renal. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. Durante su uso evite la exposición frecuente y/o prolongada al sol. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 1, 2,10 Blísteres x 10 tabletas c/u. Presentación Hospitalaria: Caja x 50 Blísteres x 10 Tabletas c/u. Caja x 100 Blísteres x 10 Tabletas c/u. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30° C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador
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PRECAUCIONES GENERALES: Se debe tener precaución la administración en pacientes con Insuficiencia renal, Trastornos del SNC, Desórdenes convulsivos, Miastenia gravis. La monoterapia con ciprofloxacino no es idónea para el tratamiento de infecciones graves o infecciones que puedan estar causadas por patógenos gran positivos o anaerobios. Ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de las infecciones estreptocócicas debido a su eficacia insuficiente. Ciprofloxacino debe administrarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos adecuados, a menos que pueda excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente al ciprofloxacino. El tratamiento de las infecciones de las vías urinarias con ciprofloxacino debe plantearse cuando no puedan usarse otros tratamientos, y debe basarse en los resultados de la comprobación microbiológica. Ciprofloxacino debe usarse con precaución en los pacientes con trastornos del sistema nervioso central que puedan estar predispuestos a las convulsiones. Si se producen convulsiones, debe suspenderse el tratamiento con ciprofloxacino.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Debido a sus efectos neurológicos, ciprofloxacino puede afectar al tiempo de reacción. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar alterada.
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RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del ciprofloxacino durante el embarazo. Lactancia: El ciprofloxacino se excreta por la leche materna. Debido al posible riesgo de lesión articular, no debe emplearse ciprofloxacino durante la lactancia.
Ropinirol: Se aconseja el seguimiento clínico de las reacciones adversas relacionadas y el ajuste adecuado de la dosis durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino. Clozapina: Se recomienda el seguimiento clínico y el ajuste adecuado de la dosis de clozapina durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino.
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las quinolonas, incluyendo la ciprofloxacina deben de ser utilizadas con precaución en pacientes con enfermedades del sistema nervioso central o enfermedades cerebrovasculares, ya que son un factor de riesgo para el desarrollo de convulsiones, rebajando el umbral de aparición de estas. La ciprofloxacina es excretada en su mayoría por vía renal y debe ser utilizada con precaución en pacientes con insuficiencia renal. La ciprofloxacina se debe administrar con precaución en pacientes que presenten deshidratación por la posibilidad de producirse cristaliuria, al concentrarse excesivamente el fármaco en la orina. Pueden presentarse efectos adversos gastrointestinales en particular en pacientes con colitis, y puede producirse súper infecciones por gérmenes no sensibles. También puede ocurrir candidiasis.
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CIPRAN 900 mg ®
Tabletas Recubiertas FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Cirofloxacino HLC H2O 900 mg Equivalente a Ciprofloxacino 750 mg Excipientes: Glicolato almidón de sodio (Primojel), Crospovidona (Kollidone HCL), Celulosa Microcristalina (AVICEL), Estearato de Magnesio, Hipromelosa, Polietilenglicol 4000, Dióxido de Titanio, Etanol 95%. Grupo Terapéutico: Antibacterianos para Uso Sistémico SG Químico/Terapéutico: Penicilinas con espectro ampliado FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Ciprofloxacino inhibe el súper enrollamiento de DNA mediado por la girasa, bloqueando así el proceso de replicación del DNA bacteriano. Tiene un espectro bacteriano extremadamente amplio, ya que actúa sobre bacterias gran positivas y gran negativas, aeróbicas y anaeróbicas y se incluyen enterobacteriáceas, Haemophilus y Pseudomonas, activo contra cocos y bacilos gran positivos, Chlamydia, Mycoplasma y Mycobacterium. Se absorbe bien en el tracto gastrointestinal (65%) y los niveles plasmáticos máximos los alcanza en 1 hora. Es ampliamente distribuido en los tejidos como riñones, pulmones, vesícula biliar, hígado, huesos y músculos. Se difunde parcialmente a través de la barrera hemato encefálica. Se une en 22% a las proteínas plasmáticas. Menos del 20% de la dosis es metabolizada en el hígado, dando lugar a metabolitos con cierta actividad antibiótica, pero sin repercusión clínica. Se elimina a través de la orina (60%) en forma inalterada. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antes de empezar el tratamiento, se debe prestar atención especial a la información disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. Adultos • Infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por bacterias gran negativas: - exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. - infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia. - neumonía. • Otitis media supurativa, crónica. • Exacerbación aguda de sinusitis crónica, especialmente si estas son causadas por bacterias gran negativas. • Infecciones de las vías urinarias. • Enfermedad inflamatoria pélvica incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae. • Infecciones del tracto gastrointestinal. • Infecciones intra abdominales. • Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gran negativas. • Otitis maligna externa. • Infecciones de los huesos y de las articulaciones. • Tratamiento de infecciones en pacientes con neutropenia. Niños y adolescentes • Infecciones broncopulmonares. • Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis. Ciprofloxacino también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y en adolescentes cuando se considere necesario. CONTRAINDICACIONES: La ciprofloxacina no debe ser utilizada en pacientes con hipersensibilidad a las quinolonas. Todas las quinolonas, incluyendo la ciprofloxacina deben de ser utiliza94
das con precaución en pacientes con enfermedades del sistema nervioso central o enfermedades cerebrovasculares, ya que son un factor de riesgo para el desarrollo de convulsiones, rebajando el umbral de aparición de estas. La ciprofloxacina es excretada en su mayoría por vía renal y debe ser utilizada con precaución en pacientes con insuficiencia renal. La ciprofloxacina se debe administrar con precaución en pacientes que presenten deshidratación por la posibilidad de producirse cristaliuria, al concentrarse excesivamente el fármaco en la orina. Pueden presentarse efectos adversos gastrointestinales en particular en pacientes con colitis, y puede producirse súper infecciones por gérmenes no sensibles. También puede ocurrir candidiasis. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del ciprofloxacino durante el embarazo. Lactancia: El ciprofloxacino se excreta por la leche materna. Debido al posible riesgo de lesión articular, no debe emplearse ciprofloxacino durante la lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: Se debe tener precaución la administración en pacientes con Insuficiencia renal, Trastornos del SNC, Desórdenes convulsivos, Miastenia gravis. La monoterapia con ciprofloxacino no es idónea para el tratamiento de infecciones graves o infecciones que puedan estar causadas por patógenos gran positivos o anaerobios. Ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de las infecciones estreptocócicas debido a su eficacia insuficiente. Ciprofloxacino debe administrarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos adecuados, a menos que pueda excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente al ciprofloxacino. El tratamiento de las infecciones de las vías urinarias con ciprofloxacino debe plantearse cuando no puedan usarse otros tratamientos, y debe basarse en los resultados de la comprobación microbiológica. Ciprofloxacino debe usarse con precaución en los pacientes con trastornos del sistema nervioso central que puedan estar predispuestos a las convulsiones. Si se producen convulsiones, debe suspenderse el tratamiento con ciprofloxacino. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta la fecha, no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con el uso de ciprofloxacino. INTERACCIONES DE LA DROGA: Efectos de otros productos sobre ciprofloxacino: Probenecid: Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino. Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos: Metotrexato: El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de ciprofloxacino, que puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato y aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. No se recomienda el uso concomitante. Teofilina: La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede causar un incremento indeseable de la concentración sérica de teofilina. Otros derivados xantínicos: Con la administración concomitante de ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina (oxipentifilina) se ha notificado un aumento de las concentraciones séricas de los derivados xantínicos. Fenitoína: La administración simultánea de ciprofloxacino y fenitoína puede causar un aumento o una disminución de los niveles séricos de fenitoína, por lo que se recomienda monitorizar los niveles del fármaco. Anticoagulantes orales: La administración simultánea de ciprofloxacino con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes. www.edifarm.com.ec
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DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: La mayor parte de las infecciones responden a una dosis de 250 mg cada 12 horas. En casos de infecciones graves, emplear dosis de hasta 750 mg cada 12 horas, al ceder el cuadro infeccioso administrar dosis normal. Evaluar de forma independiente a cada paciente. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los síntomas de sobredosis consisten en: mareos, temblores, cefalea, cansancio, crisis convulsivas, alucinaciones, confusión, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática así como cristaluria y hematuria. Se ha notificado casos de toxicidad renal reversible. Aparte de las medidas de urgencia habituales, se recomienda monitorizar la función renal. DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. Durante su uso evite la exposición frecuente y/o prolongada al sol. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 10 tabletas con recubrimiento c/u. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30° C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador
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COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Ciprofloxacina 500 mg Fenazopiridina 100 mg Excipientes: Celulosa Microcristalina, Polivinilpirrolidona, Croscarmelosa sódica, Estearato de Magnesio, Dióxido de Silicio, Alcohol Etilico, Opadry Amarillo, Opadry Blanco, Carbowax 6000, Alcohol Etilico. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antibacteriano, Analgésico de las vías urinarias. INDICACIONES: CIPRAN PLUS está indicado en el tratamiento de las infecciones en las vías urinarias. Se recomienda sobre todo, en los procesos que cursan con disuria, urgencia urinaria y tenesmo vesical. Tiene acción bactericida, según estudios in vitro. Los siguientes agentes causales pueden considerarse sensibles E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol positivo e indol negativo), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Camphylobacter, Pseudo-monas, Legionella, Neiseria, Moraxella Branhamella, Acinebacter, Brucella, Staphylococcus agalactiae, Listeria, Corinobacterium, Chlamydia. Los anaerobios son con algunas excepciones moderadamente sensibles (por ejemplo, Peptococcus, Peptostreptococcus). POSOLOGÍA: Dosis usual para adultos: *Gonorrea o uretritis gonocócica: 2 cápsulas como dosis única. Prostatitis: 2 cápsulas cada 12 horas por 2 días. *Infecciones del tracto urinario no complicadas: 1 cápsula cada 12 horas por 3 días. Las infecciones severas o complicadas pueden necesitar terapia prolongada. Los comprimidos pueden tomarse con los alimentos o con el eslómago vacio y con un vaso lleno de agua. CONTRAINDICACIONES: Pacientes sensibles al ciprofloxacino y a la fenazopiridina. Pacientes sensibles a otras quinolonas, pueden ser sensibles al ciprofloxacino. Historia de tendinitis o ruptura de tendón durante la terapia con fluoroquinolonas. El riesgo beneficio deberá ser considerado cuando existan desórdenes del sistema nervioso central incluyendo arterioesclerosis cerebral o epilepsia, e insuficiencia de la función renal (dosis reducidas deben ser administradas en este caso). EFECTOS SECUNDARIOS: Reacciones gastrointestinales (náuseas, anorexia, meteorismo, dolor abdominal, dispepsia, diarrea y vómito); del SNC (cefalea, cansancio, insomnio, irritabilidad y tinnitus); hipersensibilidad (tipo rash cutáneo, prurito y fiebre); de la musculatura esquelética, cardiovasculares (taquicardia) y sobre los parámetros de laboratorio (elevación de transminasas y sangre). Muy raras veces: Colitis pseudomembranosa, convulsiones, reacciones psicóticas y otras del SNC, reacciones anafilácticas incluidos shock, síndrome de Stevens-Johnson, nefritis
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REACCIONES ADVERSAS: Se han comunicado efectos gastrointestinales hasta en el 10% de los pacientes tratados con ciprofloxacina. Estos consisten en náuseas y vómitos, diarrea y dolor abdominal, siendo más frecuentes en la tercera edad y con las dosis más elevadas. Las reacciones de hipersensibilidad incluyen rash maculo papular, fiebre, eosinofilia, y nefritis intersticial.
Tabletas Recubiertas Ciprofloxacina + Fenazopiridina
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EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Debido a sus efectos neurológicos, ciprofloxacino puede afectar al tiempo de reacción. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar alterada.
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Ropinirol: Se aconseja el seguimiento clínico de las reacciones adversas relacionadas y el ajuste adecuado de la dosis durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino. Clozapina: Se recomienda el seguimiento clínico y el ajuste adecuado de la dosis de clozapina durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino.
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intersticial, trastornos hepáticos graves, inclusive necrosis hepática, fotosensibilidad, disturbios de la función renal, disminución de la aptitud para conducir y manejar máquinas. PRECAUCIONES: Los pacientes alérgicos a las quinolonas y otros derivados relacionados pueden ser alérgicos al ciprofloxacino. No hay relación entre carcinogéne- sis, mutagenicidad e infertilidad, asociado al uso de ciprofloxacino. La administración a largo plazo de fenazopiridina ha causado neoplasias del intestino grueso en ratas y neoplasia del hígado en ratones, Sin embargo, no hay reportes de desarrollo de neoplasias en humanos. No se administrará este producto a infantes, niños y adolescentes, porque los estudios en animales han reportado que causan lesiones permanentes en el cartílago de articulaciones que soportan peso, además de artropatía en animales inmaduros. En pacientes ancianos se puede requerir un ajuste de dosis por asociarse una disminución de la función renal con la edad. ADVERTENCIAS: Como otros antimicrobianos, debe ser administrado con cautela en pacientes ancianos. Debe administrarse únicamente después de evaluar la relación beneficioriesgo en epilépticos y pacientes con lesiones previas del sistema nervioso central. El paciente bajo tratamiento con fenazopiridina puede tener un color rojizo en su orina y sus lágrimas, por lo que debe advertírsele. La fenazopiridina debe administrarse por periodos cortos. El deterioro de la función hepática y renal obliga a una regulación de la dosis. No administrar a infantes, niños, adolescentes y mujeres embarazadas. Tomar la medicación con un vaso de agua y mantener una adecuada ingesta de líquidos en el curso de la terapia. Es importante no dejar de tomar la dosificación de acuerdo a las indicaciones. Si durante o después del tratamiento el paciente presenta dolor, hinchazón o rasgadura en alguna articulación, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente con su médico tratante. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Combinaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de las cantidades presentes pueden interactuar con esta medicación. Alcalinizantes urinarios, tales como: Inhibidores de la anhidrasa carbónica; citratos; bicarbonato de sodio (los alcalinizantes urinarios pueden reducir la solubilidad del ciprofloxacino en la orina; presentándose cristaluria y nefrotoxicidad, aunque la incidencia es rara). Aminofilina, oxtrifilina o teofilina: Se reduce significativamente el metabolismo y clearance de teofilina, incrementándose el riesgo de toxicidad. Antiácidos que contienen aluminio, calcio y/o magnesio; sulfato ferroso; laxantes que contengan magnesio, sucralfato o zinc: Antiácidos, sulfato ferroso, zinc o sucralfato pueden reducir la absorción de las fluoroquinolonas por quelación, resultando bajas las concentraciones séricas de la orina. Fenitoína, gliburide, insulina, cafeína: Se reduce el metabolismo hepático de la cafeína. Ciclosporina: Incremento de la creatinina sérica y de las concentraciones séricas de ciclosporina, alterando su farmacocinética. Didanosina: Interfiere con la absorción gastrointestinal. Probenecid: El uso concurrente con probenecid disminuye la secreción tubular renal de las fluoroquinolonas, resultando en aumento en la excreción urinaria de la fluoroquinolona, prolongación de la vida media de eliminación y aumenta el riesgo de toxicidad, Warfarina: Se incrementa el efecto anticoagulante de la warfarina.
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RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados en humanos no se han realizado. Sin embargo, debido a que el ciprofloxacino ha mostrado causar artropatía en animales jóvenes, su uso no es recomendado durante el embarazo. El ciprofloxacino atraviesa la placenta. Estudios en ratas y ratones a determinadas dosis de hasta seis veces la dosis usual diaria humana no han mostrado que el ciprofloxacino cause reacciones adversas sobre el feto. Estudios en conejos a determinadas dosis de 30 y 100 mg/kg han mostrado que ciprofloxacino causa alteraciones gastrointestinales, resultando pérdida de peso materno e incremento de la incidencia de aborto. Sin embargo, estos estudios no han mostrado que el ciprofloxacino sea teratogénico aún en esas dosis. Lactancia: No es conocido que la fenazopiridina o cualquiera de sus metabolitos se distribuyan en la leche materna. Sin embargo, problemas en humanos no han sido documentados. El ciprofloxacino se distribuye en la leche materna. Si una alternativa antibiótica no puede ser prescrita y la fluoroquinolona tiene que ser administrada, no es recomendable la lactancia. Las fluoroquinolonas han mostrado ser causa de lesiones permanentes del cartílago del crecimiento, así como otros signos de artropatia en animales jóvenes. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Debido a sus efectos neurológicos, ciprofloxacino puede afectar al tiempo de reacción. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar alterada. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay información disponible sobre intoxicación con ciprofloxacino en humanos. En caso de sobredosis aguda con este medicamento, se debe vaciar el estómago induciendo vómito o por lavado gástrico. El paciente debe ser cuidadosamente observado y se le debe dar tratamiento de soporte. Se debe mantener una adecuada hidratación, para minimizar el riesgo de desarrollar cristaluria. En caso de reacciones tóxicas serias por sobredosis, la hemodiálisis a diálisis peritoneal puede ayudar a eliminar el ciprofloxacino del organismo, particularmente si la función renal está comprometida. También la administración del carbón activo es adecuada. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30o C, en lugar seco. Protéjase de la luz. Conservar en envase bien cerrado. “Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños”. SU VENTA REQUIERE RECETA MÉDICA. PRESENTACIONES: Caja x 20 Tabletas Recubiertas. Elaborado por: INDEUREC S.A. Durán - Ecuador Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador
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Comprimidos recubiertos antibiótico sistema macrólido (Claritromicina 500 mg) COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Claritromicina ............................................................... 500 mg Excipientes, c.s. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No se recomienda el uso en niños menores de 12 años. Para estos pacientes existen otras formas farmacéuticas disponibles. DATOS CLÍNICOS: INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CLARIBACTER 500, está indicado en adultos y adolescentes de 12 a 18 años, en el tratamiento de las infecciones causadas por microorganismos sensibles. Adultos: 1. Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis, amigdalitis y sinusitis. 2. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda, reagudización de bronquitis crónica y neumonías bacterianas. 3. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis, celulitis y erisipela. 4. Infecciones producidas por micobacterias localizadas o diseminadas debidas a Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare. Infecciones localizadas debidas a Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum o Mycobacterium kansasii. 5. Prevención de las infecciones diseminadas por Mycobacterium avium complex (MAC) en pacientes infectados por VIH de alto riesgo (linfocitos CD4 menor o igual a 50/mm3). Los ensayos clínicos se han realizado en pacientes con un recuento de linfocitos CD4 menor o igual a 100/mm3. 6. Úlcera gástrica y duodenal asociada a Helicobacter pylori. INSTRUCCIONES DE USO Y POSOLOGÍA: Las dosis habituales son: Adultos: Un comprimido de 500 mg, 2 veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 6 a 14 días. Pacientes con infecciones producidas por micobacterias: Tratamiento: Claribacter debe utilizarse conjuntamente con otros agentes antimicobacterianos. Para el tratamiento de las infecciones producidas por Mycobacterium avium complex, las dosis recomendadas son: La dosis inicial recomendada es de 500 mg, 2 veces al día. Si no se observa respuesta clínica o bacteriológica en 3 o 4 semanas se puede aumentar a 1 000 mg, 2 veces al día, si bien esta dosis está asociada con frecuentes efectos adversos gastrointestinales.
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Profilaxis: En profilaxis de las infecciones producidas por MAC, la dosis recomendada en adultos es de 500 mg, dos veces al día. Pacientes con úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori: Los tratamientos recomendados para la erradicación de Helicobacter pylori son: 1) Terapia doble: 500 mg de CLARIBACTER 500, tres veces al día, con 40 mg de omeprazol una vez al día, durante 2 semanas. Para asegurar la cicatrización en pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta terapéutica, se puede prolongar el tratamiento con 40 mg de omeprazol hasta 4 semanas. 2) Terapia triple: 500 mg de CLARIBACTER 500, dos veces al día, 1 000 mg de amoxicilina dos veces al día y 20 mg de omeprazol durante 10 días. Pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina menor de 30 mi/minuto) la dosis de CLARIBACTER 500, debe reducirse a la mitad Si olvidó tomar CLARIBACTER 500, Si olvidó tomar claritromicina, continúe el tratamiento con la dosis normal recomendada por su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con CLARIBACTER 500. Es importante que tome su medicamento de acuerdo a las instrucciones de su médico. No interrumpa repentinamente el tratamiento con claritromicina sin consultar antes con su médico. De otra manera los síntomas podrían reaparecer. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos. Puede ocasionar serias reacciones alérgicas incluyendo angioedema y shock anafiláctico, aunque raros. Claribacter está clasificada dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. Se excreta por la leche materna. CLARIBACTER 500, se debe emplear con precaución en pacientes con alteraciones hepáticas: la producción de metabolitos activos puede estar reducida en estos pacientes. No obstante, no se recomiendan reducciones en la dosis en estos casos. El fármaco se elimina por vía renal y, por tanto, deberá usarse con precaución en pacientes con disfunción renal, reduciéndose la dosis. De igual forma se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales. En efecto su interferencia con la flora intestinal puede ocasionar una superproducción de Clostridium difficile cuya toxina es la responsable de la colitis asociada a los antibióticos. Los pacientes que desarrollan colitis durante un tratamiento con este fármaco deben ser considerados en el diagnóstico diferencial de colitis seudomembranosa. Como ocurre con otros antibióticos, puede producirse candidiasis durante el tratamiento con CLARIBACTER 500. Los pacientes con riesgo de prolongaciones del intervalo QT y que tomen medicamentos que puedan afectar este parámetro metabolizados por el citocromo P450 3A4 deberán ser vigilados. Está contraindicada la administración concomitante de CLARIBACTER 500 con cisaprida, pimozida y terfenadina. Cuando CLARIBACTER 500, se emplea en el tratamiento de infecciones causadas por M. avium, debe realizarse una audiometría en los pacientes, previa al comienzo de la terapia y deberá controlarse su capacidad auditiva durante el tratamiento. También se recomienda realizar un control periódico del recuento de leucocitos y plaquetas 97
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de resistencia cruzada entre claritromicina y otros antibióticos del grupo de los macrólidos, así como con lincomicina y clindamicina. Cuando claritromicina se emplea en el tratamiento de infecciones causadas por M. avium, debe realizarse a los pacientes una audiometría previa al comienzo de la terapia y deberá controlarse su capacidad auditiva durante el tratamiento. También se recomienda realizar un control periódico del recuento de leucocitos y plaquetas. Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, se ha descrito la aparición de colitis pseudomembranosa en pacientes tratados con macrólidos. INTERACCIONES: En los estudios clínicos realizados se ha observado que hay un incremento de los niveles séricos de teofilina o carbamazepina, cuando se administran conjuntamente con CLARIBACTER 500. Los pacientes que reciban estas asociaciones deberán ser sometidos a vigilancia médica y en caso necesario adecuar la dosificación. La toxicidad de la teofilina puede ser minimizada su el tratamiento con claritromicina se inicia y estabiliza antes del tratamiento teofilina. Como ocurre con otros antibióticos macrólidos, el uso de claritromicina en pacientes que reciben medicamentos metabolizados por el sistema citocromo P450, como, por ejemplo, warfarina, alcaloides ergotamínicos, triazolam, midazolam, lovastatina, disopiramida, fenitoína y ciclosporina puede asociarse a un aumento de los niveles plasmáticos de los mismos. Cuando CLARIBACTER 500, se administra conjuntamente con digoxina puede producirse un aumento de los niveles plasmáticos de digoxina, por lo que se recomienda control de las mismas. Se ha descrito que los macrólidos alteran el metabolismo de cisaprida, pimozida y terfenadina provocando aumentos de sus niveles séricos. Ocasionalmente estos aumentos se han asociado con arritmias cardiacas tales como prolongación de intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y «torsades de pointes. Efectos adversos similares pueden tener lugar si CLARIBACTER 500 se combina con grepafloxacina o esparfloxacina; el uso concomitante con CLARIBACTER 500 está contraindicado excepto si se dispone de una adecuada monitorización electrocardiográfica. Se han observado efectos similares durante la administración conjunta de astemizol y otros macrólidos. CLARIBACTER 500 puede teóricamente aumentar las concentraciones plasmáticas de dofetilida mediante una inhibición de la CYP 3A4, con el correspondiente aumento del riesgo de "torsades de pointes". La administración oral concomitante de comprimidos de CLARIBACTER 500 y zidovudina en pacientes adultos infectados con VIH puede producir un descenso en las concentraciones séricas de zidovudina. Después de 4 días de coadministración de ritonavir y CLARIBACTER 500, la AUC y concentración máxima del ritonavir aumentaron en un 12% y 151%, respectivamente, mientras que los mismos parámetros correspondientes a la claritromicina aumentaban en un 77% y 31%. En sujetos con aclaramiento de creatinina entre 30-60 ml/min, la dosis del antibiótico se debe reducir en un 50%. Para pacientes con CrCl < 30 ml/min, la dosis de claritromicina se debe reducir en un 75%. CLARIBACTER 500, al igual que otros macrólidos aumenta las concentraciones de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa al inhibir las enzimas del citocromo P450. Se han comunicado casos raros de rabdomiólisis en pacientes tratados con 98
macrólidos y estatinas. CLARIBACTER 500 puede disminuir el aclaramiento de los antagonistas del calcio (diltiazem, felodipina y verpamilo) a través de una inhibición del metabolismo CYP3A4. CLARIBACTER 500 puede reducir potencialmente la eficacia de los contraceptivos orales que contienen estrógenos bien por una estimulación del metabolismo estrogénico, bien por una reducción en la circulación enterohepática de los estrógenos debida a la reducción de la flora intestinal. Un antibiótico parecido, la diritromicina ha demostrado aumentar el metabolismo del etinilestradiol, aunque esta estimulación no estuvo asociada con alteraciones de la ovulación o con fallos contraceptivos. En cualquier caso, los médicos deben estar alerta acerca de una posibilidad de un fallo en la contracepción. La incidencia de la interacción entre anovulatorios y antibióticos es impredecible: aunque se han observado casos de fallos en la contracepción inducidos por antibióticos, estos casos están poco documentados. Se recomienda el uso de un procedimiento contraceptivo alternativo dependiendo de la duración del tratamiento con el antibiótico. Cuando CLARIBACTER 500 (500 mg cada 8 horas) se administra en combinación con el omeprazol (40 mg diarios) aumentan los niveles plasmáticos de claritromicina y de su metabolito activo 14-OH. Las concentraciones de claritromicina y omeprazole aumentaron en el tejido y el mucus gastrico, estas interacciones son beneficiosas para el tratamiento del H. pylori con esta combinación de fármacos. El efecto de claritromicina y el efecto de los siguientes medicamentos se pueden ver incrementado cuando se toman juntos: atazinavir, saquinavir, itraconazole. Los siguientes medicamentos pueden tener un efecto débil sobre claritromicina: rifampicina, rifabutina, rifanpentina, efavirenz, etravirina, nevirapine, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitona (antiepiléptico), Hierba de San Juan. EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Categoría C. Por ello, el uso durante el embarazo no se aconseja sin una valoración del beneficio/riesgo Lactancia: La seguridad de la utilización de claritromicina durante la lactancia no ha sido establecida. La claritromicina se excreta a través de la leche materna. CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: No existen datos disponibles sobre los efectos en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Cuando se realizan estas actividades, se debe tener en cuenta la posible aparición de efectos adversos tales como mareo, vértigo, confusión y desorientación. REACCIONES ADVERSAS Y SECUNDARIAS: Los efectos adversos descritos con la administración del fármaco han sido: Náuseas, vómitos, alteración del gusto, dispepsia, dolor abdominal, dolor de cabeza, diarrea y aumento transitorio de las enzimas hepáticas. Como tras la ingestión accidental de cantidades sensiblemente superiores a la dosis máxima recomendada de CLARIBACTER 500, cabe esperar la aparición de trastornos gastrointestinales. Las reacciones adversas que acompañan a la sobredosificación deberán tratarse mediante la rápida eliminación del fármaco no absorbido y medidas de sostén. No se espera que los niveles de CLARIBACTER 500 se vean afectados de forma apreciable por la hemodiálisis o diálisis peritoneal.
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PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Macrólidos, código ATC: J01FA09. CLARIBACTER 500, es un antimicrobiano que pertenece al grupo de los macrólidos de segunda generación. MECANISMO DE ACCIÓN: Claritromicina ejerce su acción antibacteriana ligándose a la subunidad 50S ribosomal bacteriana y suprimiendo la síntesis proteica. El metabolito 14-hidroxiclaritromicina tiene también actividad antibacteriana. La actividad de este metabolito es igual o dos veces menor que la de la molécula original para la mayoría de los gérmenes, excepto para H. influenzae que es el doble. Claritromicina es activa in vitro frente a: Bacterias sensibles Microorganismos aerobios Gram-positivos: Staphylococcus aureus meticilín sensibles - Streptococcus pyogenes (0 – 31%) - Streptococcus pneumoniae (1 – 57%) Listeria monocytogenes Microorganismos aerobios Gramnegativos: - Haemophilus influenzae. - Haemophilus parainfluenzae - Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrohea - Legionella pneumophila 7 de 10 otros microorganismos: - Mycoplasma pneumoniae - Chlamydia pneumoniae Mycobacterias: - Mycobacterium leprae - Mycobacterium kansasii - Mycobacterium. chelonae - Mycobacterium fortuitum - Mycobacterium avium complex (MAC) formado por Mycobacterium avium y Mycobacterium intracellulare. La producción de beta-lactamasas no debe tener efecto en la actividad de claritromicina. Bacterias resistentes: Los datos in vitro indican que los siguientes microorganismos no son sensibles a claritromicina: enterobacterias, Pseudomonas spp. y bacilos gram- negativos no fermentadores de lactowww.edifarm.com.ec
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: CLARIBACTER 500, administrado por vía oral se absorbe rápidamente en el tubo digestivo, su biodisponibilidad disminuye de 50 a 55% por el metabolismo rápido de “primer paso”. Se alcanzan cifras máximas a las 2 h de administrar el fármaco. Se administra con o sin alimentos, pero la presentación de liberación prolongada, en dosis de 1 g/día, se debe administrar con los alimentos para mejorar su biodisponibili99
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ESPECTRO DE ACCIÓN: CLARIBACTER 500 es útil contra gérmenes grampositivos y gramnegativos, contra cepas de estreptococos y estafilococos sensibles a la eritromicina, pero tiene sólo pequeña actividad contra H. influenzae y N. gonorrhoeae. Posee acción satisfactoria contra M. catarrhalis, especies de Chlamydia, L. pneumophila, B. burgdorferi, Mycoplasma pneumoniae y H. pylori. Bacterias sensibles: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhocae, Listeria monocytogenes, Pasteurella multocida, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter pylori, Campylobacterjejuni, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortmitum, Mycobacterium intracellulare. Bacterias no sensibles: Enterobacteriaceae, Pseudomonas (especies). Datos in vitro indican que la CLARIBACTER 500, es especialmente activa frente a Legionella pneumophila y Mycoplasma pneumoniae. CLARIBACTER 500, es bactericida para Helicobacter pylori, presente en la mucosa gástrica de la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal o gastritis. Su actividad frente a Helicobacter pylori es mayor a pH neutro que a pH ácido. En general, se considera que los microorganismos son sensibles a este medicamento en concentraciones inhibidoras mínimas (límites de MIC) ≤2 μg/ml. Una excepción es H. influenzae con MIC en límites ≤8, poseen mayor actividad contra Mycobacterium avium- intracellulare y también contra algunos protozoarios (p. ej., Toxoplasma gondii, Cryptosporidium y especies de Plasmodium). CLARIBACTER 500, tiene actividad adecuada contra Mycobacterium leprae. En el hombre se ha encontrado que el principal metabolito hepático, 14-hidroxi-claritromicina, tiene también actividad antibacteriana. La actividad sobre H. influenzae es el doble que la del fármaco original. En estudios in vitro se ha demostrado que CLARIBACTER 500, y 14- hidroxi-claritromicina actúan de forma aditiva o sinérgica frente a H. influenzae.
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SOBREDOSIFICACIÓN: Los estudios indican que tras la ingestión de grandes cantidades de claritromicina cabe esperar la aparición de trastornos gastrointestinales. Un paciente que tenía un historial previo de trastorno bipolar, presentó un estado mental alterado, comportamiento paranoide, hipopotasemia e hipoxia tras tomar 8 gramos de claritromicina. Las reacciones adversas que acompañan a la sobredosis deberán tratarse mediante la rápida eliminación del fármaco no absorbido y medidas de sostén. Como ocurre con otros macrólidos, no se espera que los niveles séricos de claritromicina se vean afectados de forma apreciable por la hemodiálisis o diálisis peritoneal. En caso de sobredosis, el tratamiento con claritromicina intravenosa (polvo para solución inyectable) debería discontinuarse y se deberían iniciar las medidas de soporte apropiadas
sa. Resistencias: La mayoría de las cepas de Staphylococcus resistentes a meticilina y oxacilina son resistentes a claritromicina. Se han descrito para los macrólidos resistencias en distinto grado para gérmenes habitualmente implicados en las infecciones del tracto respiratorio incluyendo faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía. Dado que la prevalencia de resistencias puede variar geográficamente y con el tiempo, se recomienda que el médico tenga en cuenta la información local sobre resistencias, en especial al tratar infecciones graves.
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USO EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA (GERIATRÍA): Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente para pacientes tratados con las dosis diarias totales de 1 000 mg y 2 000 mg de claritromicina fueron: náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, dolor abdominal, diarrea, sarpullido, flatulencia, jaqueca, estreñimiento, alteraciones de la audición, y elevaciones de glutamato oxalacetato transaminasa en suero (GOTS) y glutamato piruvato transaminasa en suero (GPTS). Reacciones adicionales de baja frecuencia incluyen disnea, insomnio y sequedad de boca. La incidencia fue comparable en pacientes tratados con 1 000 mg y 2 000 mg, pero fue generalmente sobre 3 a 4 veces más frecuente para aquellos pacientes que recibieron dosis diarias totales de 4 000 mg de claritromicina.
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dad. La concentración máxima constante en el plasma es de 2 a 3 μg/ml y se alcanza 2 h después de administrar 500 mg cada 12 h o entre 2 y 4 h después de administrar dos comprimidos de 500 mg de liberación prolongada al día. Distribución: El metabolito activo de CLARIBACTER 500, es el 14- hidroxiclaritromicina, que se distribuyen ampliamente y alcanzan una concentración intracelular bastante alta en todo el organismo. Su concentración en los tejidos suele ser mayor que su concentración sérica. En el líquido del oído medio la concentración es 50% mayor que la sérica simultánea de la CLARIBACTER 500 y del metabolito activo. La unión de proteínas a la varía de 40 a 70% y depende de la concentración. Parámetros farmacocinéticos en pacientes con infecciones producidas por micobacterias: El comportamiento farmacocinético de CLARIBACTER 500 y del metabolito hidroxilado es similar en pacientes adultos con infección por VIH al observado en sujetos normales, aunque las concentraciones después de la administración de las dosis utilizadas para tratar las infecciones por micobacterias, fueron más altas que las alcanzadas con dosis normales y la vida media se prolongó. En adultos infectados por VIH que recibieron 1 000 mg/día- 2 000 mg/día, en dos dosis, las concentraciones plasmáticas máximas estuvieron en un rango de 2-4 mg/ml y 5-10 mg/ml, respectivamente. Parámetros farmacocinéticos en pacientes con infección por Helicobacter pylori: En un estudio farmacocinético realizado con CLARIBACTER 500, en dosis de 500 mg, 3 veces al día, y omeprazol 40 mg, una vez al día, se observó un aumento del 89% en el área bajo la curva y del 34% en la vida media del omeprazol, con respecto a la administración de omeprazol solo. Con este régimen de tratamiento las concentraciones plasmáticas máxima, mínima y el área bajo la curva de CLARIBACTER 500, en equilibrio estacionario aumentaron un 10%, 27% y 15%, respectivamente, sobre los valores alcanzados cuando se administró sin omeprazol. En equilibrio estacionario, las concentraciones en la mucosa gástrica, a las 6 horas de la administración de la dosis, fueron 25 veces superiores cuando se administró con omeprazol que cuando se administró solamente CLARIBACTER 500. La concentración en tejido gástrico también fue 2 veces superior. Toxicidad: La dosis letal media de CLARIBACTER 500, fue mayor de 5 g/kg en estudios realizados en ratas y ratones. Los perros fueron los animales más sensibles, tolerando 50 mg/kg/día durante 14 días, 10 mg/kg/día durante 1 a 3 meses y 4 mg/kg/día durante 6 meses sin efectos adversos. El primer órgano dañado por las dosis tóxicas fue el hígado en todas las especies. El desarrollo de hepatotoxicidad se detectó muy pronto en todas las especies por el aumento de las concentraciones séricas de las enzimas hepáticas. La interrupción del tratamiento normalmente dio como resultado la vuelta a los valores normales. En los estudios de teratogénesis y mutagénesis no se ha observado ninguna evidencia de teratogenicidad ni potencial mutagénico. CONSERVACIÓN: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Todo medicamento debe guardarse o mantener fuera el alcance de los niños. ESPECIFICACIÓN DE VENTA: Venta bajo receta médica. 100
CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No.: 2797-MEN0720 PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 1, 2, 3 blísteres x 8 comprimidos recubiertos c/u. Caja por 1, 2, 3, 4 blísteres x 10 comprimidos recubiertos c/u. ELABORADO Y DISTRIBUIDO POR FARBIOPHARMA S.A. Calle Guayas N E3-296 y Av. Pichincha. Sector Lomas de la Concepción, Vía a Pintag. Telf: (593) 2 2794 004 – 2794 031 www.farbiopharma.com/ Quito – Ecuador ___________________________________________
CLAVOXINE 2X®
Polvo para Suspensión Oral FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 100 ml de Suspensión Reconstituida contiene: Amoxicilina Trihidrato 9.20 g Equivalente a Amoxicilina 8.00 g Clavulanato de Potasio 1.36 g Equivalente a ácido clavulánico 1.14 g Excipientes: Ácido Cítrico anhidro, Citrato de Sodio, Celulosa Microcristalina, Goma Xantan, Carboximetilcelulosa sódica, Dióxido de silicón coloidal, Sabor Cereza, Sabor limón seco, Sacarina sódica, Manitol. Grupo Terapéutico: Antibacterianos para uso Sistémico. SG Químico/Terapéutico: Combinaciones de penicilinas, incluyendo inhibidores de la bectalactamasa. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Modo de acción: Amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente va seguido por la lisis celular y la muerte. Ácido clavulánico es un antibiótico beta-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas. Inactiva algunas de las enzimas beta-lactamasas y previene la inactivación de amoxicilina. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: Ambos componentes se absorben bien y rápidamente tras la administración por vía oral. La absorción es óptima cuando el medicamento se toma al principio de las comidas. Tras la administración oral, la amoxicilina y el ácido clavulánico alcanzan una biodisponibilidad aproximada del 70%. Distribución: En torno al 25% del ácido clavulánico plasmático total y un 18% de amoxicilina plasmática total se une a proteínas. El volumen de distribución aparente está en torno a 0,3-0,4 l/kg para la amoxicilina y en torno a 0,2 l/kg para ácido clavulánico. Biotransformación: Amoxicilina se excreta parcialmente en orina en la forma inactiva de ácido peniciloico en cantidades equivalentes a un 10 - 25% de la dosis inicial. El ácido clavulánico se metaboliza ampliamente, y se eliminan por la orina y heces. www.edifarm.com.ec
VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Debe evitarse el uso durante embarazo, salvo que el médico lo considere esencial. Lactancia: Amoxicilina/Ácido clavulánico sólo debe usarse en etapa de lactancia, tras la evaluación del riesgo/beneficio por parte del médico PRECAUCIONES GENERALES: Antes de la administración de amoxicilina/ácido clavulánico, debe revisarse la existencia previa de reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros agentes beta-lactámicos. Se debe evitar usar amoxicilina/ácido clavulánico en caso de sospecha de mono nucleosis infecciosa ya que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado a esta afección tras el uso de amoxicilina. El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. El uso prolongado puede ocasionalmente causar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles. Amoxicilina/Ácido clavulánico debe usarse con precaución en pacientes con evidencia de insuficiencia hepática. Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones orgánicas, incluyendo la renal, hepática y hematopoyética. En pacientes con insuficiencia renal, se ajustará la pauta posológica en base al grado de insuficiencia. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realizados no han demostrado que la AMOXICILINA/CLAVULANATO tenga efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni alteraciones sobre la fertilidad. INTERACCIONES DE LA DROGA: Anticoagulantes orales: Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que
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REACCIONES ADVERSAS: Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema y choque anafiláctico. Los efectos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito pueden ser reducidos tomando amoxicilina/ácido clavulánico junto con los alimentos o bien, bajando o reajustando la dosis. En muy raras ocasiones se ha reportado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y colitis pseudomembranosa. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Dosis usual en adultos y adolescentes: Antibacteriano: • Neumonía y otras infecciones severas: Oral, 875 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavu lá nico cada 12 horas o 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada 8 horas. • Otras infecciones: Oral, 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada 12 horas o 250 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada 8 horas. Dosis usual pediátrica: Antibacteriano: La dosificación está basada en el componente de amoxicilina. Los neonatos e infantes de hasta 12 semanas. (3 meses) de edad: Oral, 15 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas. 125 mg de amoxicilina por 5 mL de suspensión oral es recomendado por el fabricante ya que la experiencia es limitada con la formulación de 200 mg por 5 mL. Infantes de 3 meses de edad y mayores y niños de hasta 40 kg de peso corporal: Otitis media aguda, neumonía, sinusitis. Otras infecciones severas: Oral, 22,5 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas (usando la formulación que contiene 200 mg de amoxicilina por 5 mL o 400 mg de amoxicilina por 5 mL) o 13,3 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 8 horas (usando la formulación que contiene 125 mg de amoxicilina por 5 mL o 250 mg de amoxicilina por 5 mL). Infecciones menos severas: Oral, 12,5 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas (usando la formulación que contiene 200 mg de amoxicilina por 5 mL o 400 mg de amoxicilina por 5 mL) o 6,7 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 8 horas (usando la formulación que contiene 125 mg de amoxicilina por 5 mL o 250 mg de amoxicilina por 5 mL). Niños que pesen más de 40 kg de peso corporal: Ver Dosis usual para adultos y adolescentes.
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CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata grave (anafilaxia) a otros agentes beta-lactámicos (por ejemplo, a cefalosporina, carbapenem o monobactam). Pacientes con antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática debida a amoxicilina/ácido clavulánico.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden producirse efectos adversos (por ejemplo reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Amoxicilina/ácido clavulánico está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños: - sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada), - otitis media aguda, - exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada), - neumonía adquirida en la comunidad, - cistitis, - pielonefritis, - infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales severos con celulitis diseminada, - infecciones de huesos y articulaciones, en particular osteomielitis. Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos.
se hayan notificado interacciones, sin embargo si es necesaria la co-administración, se deben controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales. Metotrexato: Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un posible aumento en su toxicidad. Probenecid: No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina, produciendo un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de amoxicilina aunque no de los de ácido clavulánico.
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Eliminación: La vía principal de eliminación de amoxicilina es la vía renal, mientras que ácido clavulánico se elimina por mecanismos tanto renales como no renales.
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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los casos de sobredosis son generalmente, asintomáticos. Si se presentan, se pueden manifestar como síntomas gastrointestinales y alteraciones en los balances de fluidos y electrólitos. Estos problemas pueden ser tratados sintomáticamente, centrándose en el balance agua/electrólitos. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. PRESENTACIONES: - Caja x frasco x 7.5 g de polvo para reconstituir 30 ml de suspensión oral + gotero graduado. - Caja x frasco x 12.5 g de polvo para reconstituir 50 ml de suspensión oral + gotero graduado. - Caja x frasco x 15 g de polvo para reconstituir 60 ml de suspensión oral + gotero graduado. - Caja x frasco x 17.5 g de polvo para reconstituir 70 ml de suspensión oral + gotero graduado. - Caja x frasco x 25 g de polvo para reconstituir 100 ml de suspensión oral + gotero graduado. - Caja x frasco x 30 g de polvo para reconstituir 120 ml de suspensión oral + gotero graduado. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Antes de reconstituir conservar a temperatura no mayor a 30°C. La suspensión mantiene su eficacia 7 días a temperatura no superior a 30°C y 14 días en refrigeración. Proteger de la luz y humedad. ELABORADO POR: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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CLAVOXINE FORTE®
Polvo para Suspensión Oral FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 100 g de polvo contiene: Amoxicilina Trihidrato 23.04 g Clavulanato de Potasio 6.00 g Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene: Amoxicilina 250 mg Ácido Clavulánico 62.5 mg Excipientes: Ácido cítrico anhidro, Sodio Citrato, Sodio Benzoato, Celulosa Microcristalina, Goma Xántica, Dióxido de Silicio Coloidal, Dióxido de silicio, Aroma Wild Cherry, sacarina sódica, Manitol. 102
Grupo Terapéutico: Antibacterianos para Uso Sistémico. SG Químico/Terapéutico: Combinaciones de penicilinas, incluyendo inhibidores de la bectalactamasa. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Modo de acción: Amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente va seguido por la lisis celular y la muerte. Amoxicilina es sensible a la degradación por las beta-lactamasas producidas por bacterias resistentes y por tanto el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de estas enzimas. Ácido clavulánico es un antibiótico beta-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas. Inactiva algunas de las enzimas beta-lactamasas y previene la inactivación de amoxicilina. Ácido clavulánico por sí mismo no ejerce un efecto antibacteriano útil en la práctica clínica. RELACIÓN FARMACOCINÉTICA/FARMACODINÁMICA: El tiempo que las concentraciones séricas se mantienen por encima de la CMI (t>CMI) se considera el mayor determinante de la eficacia de amoxicilina. Mecanismos de resistencia: Los dos mecanismos principales de resistencia de amoxicilina/ácido clavulánico son: - inactivación por las beta-lactamasas que no son inhibidas por ácido clavulánico, incluyendo las clases B, C y D. - alteración de las proteínas que se unen a la penicilina (PBPs) que reducen la afinidad del agente bacteriano por la diana. La impermeabilidad de la bacteria o los mecanismos de bombas de eflujo pueden causar o contribuir a la resistencia bacteriana, especialmente en bacterias Gram-negativas. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: Amoxicilina y ácido clavulánico se disocian completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Ambos componentes se absorben bien y rápidamente tras la administración por vía oral. La absorción es óptima cuando el medicamento se toma al principio de las comidas. Tras la administración oral, la amoxicilina y el ácido clavulánico alcanzan una biodisponibilidad aproximada del 70%. Los perfiles plasmáticos de ambos componentes son similares y el tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmáx) en cada caso es de aproximadamente 1 hora. A continuación se presentan los resultados farmacocinéticos de un estudio en el que se administró amoxicilina/ácido clavulánico (500 mg/125 mg comprimidos tres veces al día) a grupos de voluntarios sanos en ayunas. Distribución: En torno al 25% del ácido clavulánico plasmático total y un 18% de amoxicilina plasmática total se une a proteínas. El volumen de distribución aparente está en torno a 0,3-0,4 l/kg para la amoxicilina y en torno a 0,2 l/kg para ácido clavulánico. Tras la administración intravenosa se han detectado amoxicilina y ácido clavulánico en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa, tejidos musculares, fluidos sinovial y peritoneal, bilis y pus. Amoxicilina no se distribuye adecuadamente al líquido cefalorraquídeo. Los estudios animales no muestran evidencia de retención tisular significativa para ninguno de los componentes del material derivado del fármaco. Amoxicilina, como la mayoría de penicilinas, se detecta en la leche materna. También se detectan trazas de ácido clavulánico en la leche materna. Tanto amoxicilina como el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria. www.edifarm.com.ec
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Amoxicilina/ácido clavulánico está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños: - sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada), - otitis media aguda, - exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada), - neumonía adquirida en la comunidad, - cistitis, - pielonefritis, - infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales severos con celulitis diseminada, - infecciones de huesos y articulaciones, en particular osteomielitis. Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos.
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PRECAUCIONES GENERALES: Antes de la administración de amoxicilina/ácido clavulánico, debe revisarse la existencia previa de reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros agentes beta-lactámicos. Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves y a veces fatales, en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y en pacientes atópicos. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico y utilizar una terapia alternativa. En caso de que se confirme que una infección es debida a un microorganismo sensible a amoxicilina debe considerarse cambiar de amoxicilina/ácido clavulánico a amoxicilina de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Esta presentación de amoxicilina/ácido clavulánico no es adecuada para usarse cuando haya un alto riesgo de que los presuntos patógenos tengan sensibilidad reducida o resistencia a beta-lactámicos que no sea mediada por beta-lactamasas sensibles a inhibición por ácido clavulánico. Esta presentación no debe usarse para tratar S. pneumoniae resistente a penicilina. Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas. Se debe evitar usar amoxicilina/ácido clavulánico en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa ya que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado a esta afección tras el uso de amoxicilina. El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. El uso prolongado puede ocasionalmente causar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles. La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula puede ser un síntoma de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Esta reacción requiere la interrupción del tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico y la administración posterior de amoxicilina estará contraindicada. 103
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RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina/ácido clavulánico durante el embarazo en humanos no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas. En un estudio realizado con mujeres en las cuales se había producido una rotura prematura de la membrana fetal antes de la finalización del embarazo, se notificó que el tratamiento preventivo con amoxicilina/ácido clavulánico puede conllevar un mayor riesgo de aparición de enterocolitis necrosante en neonatos. Debe evitarse el uso durante embarazo, salvo que el médico lo considere esencial. Lactancia: Ambas sustancias se excretan en la leche materna (no se conocen los efectos del ácido clavulánico en lactantes). Por tanto, podrían producirse diarrea e infección fúngica de las mucosas en el lactante y la lactancia debería ser interrumpida. Amoxicilina/Ácido clavulánico sólo debe usarse mientras se esté dando el pecho tras la evaluación del riesgo/beneficio por parte del médico.
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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento, a la penicilina y sus derivados. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata grave (anafilaxia) a otros agentes beta-lactámicos (por ejemplo, a cefalosporina, carbapenem o monobactam). Pacientes con antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática debida a amoxicilina/ácido clavulánico.
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Biotransformación: Amoxicilina se excreta parcialmente en orina en la forma inactiva de ácido peniciloico en cantidades equivalentes a un 10 - 25% de la dosis inicial. En el hombre, ácido clavulánico se metaboliza ampliamente, y se eliminan por la orina y heces y en forma de dióxido de carbono en el aire expirado. Eliminación: La vía principal de eliminación de amoxicilina es la vía renal, mientras que ácido clavulánico se elimina por mecanismos tanto renales como no renales. Amoxicilina/Ácido clavulánico tiene una semivida de eliminación de aproximadamente una hora y una media de aclaramiento total de unos 25 l/h en sujetos sanos. Aproximadamente el 60 - 70% de la amoxicilina y de un 40 a un 65% del ácido clavulánico se excretan inalterados por la orina durante las primeras seis horas tras la administración de amoxicilina/ácido clavulánico 250 mg/125 mg o 500 mg/125 mg comprimidos. Varios estudios han demostrado que la eliminación urinaria es del 50-85% para amoxicilina y entre un 27-60% para el ácido clavulánico tras un periodo de 24 horas. En el caso del ácido clavulánico, la mayor parte del fármaco se excreta en las 2 primeras horas tras la administración. El uso concomitante de probenecid retrasa la eliminación de amoxicilina pero no retrasa la eliminación vía renal de ácido clavulánico. Edad: La semivida de eliminación de amoxicilina es similar en niños de 3 meses a 2 años, y en los niños de más edad y adultos. Para niños muy pequeños (incluyendo recién nacidos prematuros) en la primera semana de vida el intervalo de administración no debe exceder la administración de dos veces al día debido a la inmadurez de la vía de eliminación renal. Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan alteraciones de la función renal, se debe tener precaución al seleccionar la dosis, pudiendo ser útil monitorizar la función renal. Género: Tras la administración oral de amoxicilina/clavulánico a voluntarios sanos, hombres o mujeres, el sexo no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de la amoxicilina o el ácido clavulánico. Insuficiencia renal: El aclaramiento sérico total de la amoxicilina/ácido clavulánico disminuye proporcionalmente cuando disminuye la función renal. La reducción en el aclaramiento del fármaco es más pronunciada para la amoxicilina que para el ácido clavulánico, ya que se excreta una mayor cantidad de amoxicilina por vía renal. La dosis en casos de insuficiencia renal debe por tanto prevenir la acumulación indebida de amoxicilina mientras que se mantienen unos niveles adecuados de ácido clavulánico Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y se debe monitorizar la función hepática a intervalos regulares.
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Amoxicilina/Ácido clavulánico debe usarse con precaución en pacientes con evidencia de insufiencia hepática. Los efectos hepáticos se han notificado principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada y pueden estar asociados al tratamiento prolongado. Estos efectos se han notificado muy raramente en niños. En todas las poblaciones, los signos y síntomas tienen lugar inmediatamente o poco después del tratamiento pero a veces pueden evidenciarse hasta varias semanas después de haber finalizado el tratamiento. Son normalmente reversibles. Los efectos adversos pueden ser graves, y en circunstancias extremadamente raras, se han notificado muertes. Estos casi siempre han ocurrido en pacientes con enfermedades subyacentes graves o tomando medicación concomitante que se conoce que tenga efectos hepáticos potenciales. Con casi todos los agentes antibacterianos se ha notificado colitis asociada al uso de antibióticos cuya gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza para la vida. Por tanto, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. En caso de que tenga lugar colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico, consultar un médico e iniciar el tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos contra el peristaltismo. Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones orgánicas, incluyendo la renal, hepática y hematopoyética. Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina/ácido clavulánico Se debe monitorizar dicho parámetro cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante. Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación. En pacientes con insuficiencia renal, se ajustará la pauta posológica en base al grado de insuficiencia En muy raras ocasiones, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina. En pacientes con catéteres en la vejiga se debe realizar un control periódico para comprobar que no se produce una obstrucción. Durante el tratamiento con amoxicilina, se deben usar métodos enzimáticos glucosa oxidasa para el análisis de glucosa en orina ya que pueden aparecer resultados falsos positivos con métodos no enzimáticos. La presencia de ácido clavulánico en amoxicilina/ácido clavulánico puede causar una unión no específica de IgG y albúmina por las membranas de los glóbulos rojos dando falsos positivos en el test de Coombs. Se han notificado resultados positivos utilizando el test de Aspergillus de Laboratorios Platelia Bio-Rad en pacientes que recibieron amoxicilina/ácido clavulánico en los que posteriormente se vió que no estaban infectados por Aspergillus. Se han notificado reacciones cruzadas con polisacáridos noAspergillus y polifuranosas con este test. Por tanto, los resultados positivos deben ser interpretados con cautela y confirmados mediante otros métodos diagnósticos. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realizados en animales a los cuales se les administraron dosis hasta 10 veces la dosis a humanos no han demostrado que la AMOXICILINA/CLAVULANATO tenga efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni alteraciones sobre la fertilidad. 104
INTERACCIONES DE LA DROGA: Anticoagulantes orales: Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio Internacional Normalizado (INR) en pacientes en tratamiento con warfarina o acenocumarol a los que se prescribe amoxicilina. Si es necesaria la co-administración se deben controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales. Metotrexato: Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un posible aumento en su toxicidad Probenecid: No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de amoxicilina aunque no de los de ácido clavulánico. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden producirse efectos adversos (por ejemplo reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. REACCIONES ADVERSAS: Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema y choque anafiláctico. Los efectos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito pueden ser reducidos tomando amoxicilina/ácido clavulánico junto con los alimentos o bien, bajando o reajustando la dosis, siempre y cuando quede en el rango de los 20 a 40 mg/kg/día. En muy raras ocasiones se ha reportado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y colitis pseudo membranosa. Como sucede con otras penicilinas algunas cefalosporinas, en raras ocasiones se ha reportado hepatitis transitoria o ictericina colestásica. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: Las dosis se expresan en contenido de amoxicilina/ácido clavulánico excepto cuando se exprese para cada uno de los componentes por separado. La dosis de amoxicilina/ácido clavulánico que se elige para tratar a un paciente en concreto debe tener en cuenta: - los patógenos esperados y la posible sensibilidad a agentes antibacterianos, - la gravedad y el sitio de la infección, - la edad, peso y función renal del paciente como se muestra más abajo. Debe tenerse en cuenta el uso de presentaciones alternativas de amoxicilina/ácido clavulánico (por ejemplo, aquellas que proporcionan dosis más altas de amoxicilina y/o diferentes proporciones de amoxicilina y ácido clavulánico). Para adultos y niños > 40 kg, esta formulación de amoxicilina/ácido clavulánico proporciona una dosis diaria total de 1.500 mg de amoxicilina/375 mg de ácido clavulánico, cuando se administra como se recomienda a continuación. Para niños <40 kg esta formulación de amoxicilina/ácido clavulánico proporciona una dosis máxima diaria de 2.400 mg de amoxicilina/600 mg de ácido clavulánico, cuando se administra como se recomienda a continuación. Si se considera que es necesaria una mayor dosis diaria de amoxicilina, se recomienda elegir otra formulación de amoxicilina/ácido clavulánico para evitar la administración innecesaria de dosis altas de ácido clavulánico.
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CLASIFICACIÓN: Antimicótico (anticandidiásico).
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica. POSOLOGÍA: Aplicar sobre la piel limpia y seca en el cambio de pañales, 1 o 2 veces al día y en la noche. Después, continuar con una sola aplicación en la noche. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la Nistatina, óxido de zinc u otro componente de la formula.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad.
PRECAUCIONES: Descontinuar el tratamiento en caso de aparición de síntomas de reacción de hipersensibilidad y tomar las medidas apropiadas. No usar jabones tipo “acido”, pues se favorece el desarrollo de cándidas.
ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes.
REACCIONES ADVERSAS: En general, este producto es bien tolerado y solo ocasionalmente por vía dérmica es difícilmente absorbible. Irritación o sensibilización aparecen excepcionalmente.
PRESENTACIONES: Caja x Frasco x 25 g de Polvo para reconstituir 100 ml de Suspensión + Vaso graduado marcado: 2.5, 5 y 10ml + inserto.
PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 1 tubo x 30 g. Titular: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile
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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Antes de reconstituir conservar a temperatura no mayor a 30°C. La suspensión mantiene su eficacia 7 días a temperatura no superior a 30°C y 14 días en refrigeración. Proteger de la luz y humedad.
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ELABORADO POR: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos.
COLUFASE®
Fabricado por: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile www.laboratoriochile.cl
Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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Ungüento tópico Nistatina micronizada Oxido de Zinc
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El ungüento de Nistatinaóxido de zinc diseñado para ser usado en pediatría como curativo de la dermatitis del pañal, provoca por la acción de la orina (coceduras) y otras dermatomicosis del lactante (intertrigos), complicadas con cándidas.
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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Síntomas y Signos de sobredosis: Pueden observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en el equilibrio de fluidos y electrolitos. Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina que en algunos casos ha provocado fallo renal. Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas. Se han notificado casos en los que amoxicilina ha precipitado en los catéteres en la vejiga, principalmente tras la administración de altas dosis. Se debe establecer un control regular de la permeabilidad del catéter. Tratamiento de la intoxicación: Los síntomas gastrointestinales deben tratarse sintomáticamente prestando atención al balance de agua/electrolitos. Amoxicilina/ácido clavulánico puede eliminarse del torrente circulatorio mediante hemodiálisis.
COMPOSICIÓN: Cada gramo de ungüento contiene: Nistatina micronizada 100.000 UI Óxido de Zinc 200 mg Excipientes.
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La duración del tratamiento debe ser determinada en función de la respuesta del paciente. Algunas infecciones (por ejemplo, la osteomielitis) pueden requerir periodos de tratamiento más largos. La duración del tratamiento no debería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión.
Comprimidos 500 mg Comprimidos dispersables 200 mg, Suspensión. 30 ml y 60 ml MECANISMO DE ACCIÓN: Nitazoxanida, es un nitrotiazólico. A diferencia de los nitroimidazólicos, el átomo de sulfuro que posee, aumenta su espectro, potencia, eficacia y disminuye su toxicidad. Es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal y rápidamente metabolizado por oxidación, en su correspondiente derivado desacetilado. La concentración máxima de COLUFASE luego de una dosis oral de 500 mg, (C-de 1,9 mg/ml) se alcanza entre de 2 a 6 horas. El principal metabolito 105
se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24 horas. En los protozoarios, los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han demostrado que, COLUFASE es reducido a un radical tóxico para el metabolismo de los carbohidratos del parásito; el que inhibe la enzima Piruvato Ferrodoxina Oxidorreductasa (PFOR) (enzima esencial en el metabolismo anaeróbico del parásito). Al alterar el metabolismo del protozoario, adicionalmente inhibe la síntesis de ácidos nucleícos y el parásito muere. Frente a helmintos, el mecanismo de acción de COLUFASE es la inhibición la síntesis de la tubulina, que es una proteína indispensable para la estructura y vida parásito. Además parece bloquear el ciclo del ácido cítrico, llevando a la acumulación de ácido láctico, agotamiento de glucógeno y a la muerte del parásito por acidosis. CONTRAINDICACIONES: Historia de hipersensibilidad al principio activo. No se recomienda su uso en niños menores de 2 años. DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: MAYORES DE 14 AÑOS: La dosis usual de COLUFASE para casos de amebiasis (quistes y trofozoíto), giardiasis-tricomoniasis y helmintiasis, es de 1 comprimido de 500 mg dos veces al día por tres días consecutivos ENTRE 9 y 14 AÑOS: Una tableta dispersable de 200 mg dos veces al día por tres días consecutivos. EN NIÑOS DE 4 a 9 AÑOS: Suspensión 60 ml: Amebiasis, giardiasis y helmintiasis: 7,5 mg/Kg cada 12 horas, por 3 días consecutivos. (10 ml cada 12 horas por tres días consecutivos. EN NIÑOS DE 2 a 4 AÑOS: Suspensión 30 ml: Amebiasis, giardiasis y helmintiasis: 7,5 mg/Kg cada 12 horas, por 3 días consecutivos. (5 ml cada 12 horas por tres días consecutivos). Teniasis: Una dosis única de 45 mg/kg en una sola toma, si la parasitosis es exclusiva por Taenia, en ocasiones la teniasis requiere de asociaciones de antiparasitarios. Fasciolosis y absceso hepático amebiano, 15 mg/Kg/día, repartido 2 veces al día, por 7 días. INDICACIONES: Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entoameba histolítica. Giardiasis causada por Giardia lamblia. Helmintiasis por nemátodos. (Enterobius vermicularis, Áscaris lumbricoides, Strongyloides Stercoralis, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus, Tricuris trichuria). Céstodos (Tenia saginata, Tenia solium, Hymenolepis nana). Tremátodos (Fasciola hepática). Tricomoniasis vaginal. Tratamiento de la tricomoniasis asintomática de la pareja. INTERACCIONES: El empleo con cumarínicos puede incrementar los niveles plasmáticos de éstos y prolongar el tiempo de protrombina. PRECAUCIONES: Los estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de 200 y 201 veces la de los humanos, no mostraron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad, ni fototoxicidad. Estudios de mutagenicidad por medio de la Prueba de Ames y micro núcleos no mostraron actividad mutagénica. No hay datos acerca de carcinogenicidad. El uso de COLUFASE durante el embarazo y la lactancia queda a criterio médico. No dejar este medicamento al alcance de los niños. Úsese con precaución en pacientes con antecedentes alérgicos a colorantes alimenticios, pacientes con enfermedad ácido-péptica activa. PRESENTACIONES: COLUFASE 200 mg: Caja por 6 comprimidos dispersables. COLUFASE 500 mg: Caja por 6 comprimidos. COLUFASE suspensión 100 mg/5 ml: frascos por 60 ml y 30 ml. REACCIONES ADVERSAS: Son poco frecuentes. Las más reportadas son gastrointestinales: Náuseas (8%), y ocasional-
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mente vómitos, malestar epigástrico, dolor abdominal tipo cólico, y algunas veces cefalea y anorexia. COLUFASE puede elevar transitoriamente las transaminasas, lo cual desaparece al suspender el tratamiento. SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosis, las manifestaciones son locales del aparato digestivo. Puede inducirse al vómito y administrar antiácidos de hidróxido de aluminio con magnesio. MEGALABS PHARMA ECUADOR S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador
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COLUQUIM®
Nitazoxanida Tabletas recubiertas y granulado para la suspensión Antiparasitario COMPOSICIÓN: Nitazoxanida 500 mg Excipientes c.s.p. 1 tableta Cada 100 ml de suspensión reconstituida contiene: Nitazoxanida 2.0 g Excipientes c.s.p. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: COLUQUIM (nitazoxanida), es un nitrotiazólico. A diferencia de los nitroimidazólicos, el átomo de sulfuro que posee, aumenta su espectro, potencia su eficacia y disminuye su toxicidad. Es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal, y rápidamente metabolizado por oxidación, en su correspondiente derivado desacetilado. La concentración máxima de COLUQUIM luego de una dosis oral de 500 mg. (Cmáx de 1,9 μg/mL), se alcanza a un Tmáx de 2-6 h. El principal metabolito se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24 horas. En Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, y Entamoeba histolytica, los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han mostrado que la piruvato ferridoxin oxidoreductasa (PFOR) y en menor intensidad la hidrogenasa, reducen la ferridoxina, la que es oxidada por el grupo nitro de la posición 5 sobre los compuestos nitroheterocíclicos como COLUQUIM es reducida a un radical tóxico para el metabolismo de los carbohidratos, en un organelo, el hidrogenososma, el cual contiene hidrogenasa, PFOR y ferridoxina. El modo de acción de COLUQUIM contra los helmintos es inhibiendo la polimerización de la tybulina en el parásito. Otros mecanismos no han sido bien dilucidados. INDICACIONES: - Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica. - Giardiasis causada por Giardia lamblia.
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES PRESENTACIÓN: Suspensión 30 y 60 ml. Tabletas recubiertas de 500 mg. Caja por 6. Fabricado por CIFARMA Distribuidor exclusivo: QUIFATEX, S.A. Quito, Ecuador
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CONTRAINDICACIONES: Historia de hipersensibilidad al principio activo. Uso en niños menores de 2 años. PRECAUCIONES: Los estudios de reproducción en ratas y en conejos a dosis 200 y 201 veces la de los humanos, no mostraron evidencias de teratogenicidad, embritoxidad ni fetotoxidad. Estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de AMES y micronúcleos no mostraron actividad mutagénica. No hay datos acerca de carcinogenicidad. El uso de COLUQUIM durante el embarazo y la lactancia queda a criterio médico. IMCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida hasta la fecha. REACCIONES ADVERSAS: Son poco frecuentes. Las más reportadas son gastrointestinales; náuseas (8%), y ocasionalmente vómitos, malestar epigástrico, dolor abdominal tipo cólico, y algunas veces cefaleas y anorexia. COLUQUIM puede elevar transitoriamente las transaminasas, lo cual desaparece al suspender el tratamiento. ADVERTENCIAS: No dejar este medicamento al alcance de los niños. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Tabletas recubiertas: La dosis usual de COLUQUIM para casos de amebiasis (quistes y trofozoítos), giardiasis, tricomoniasis y helmintiasis, es de 1 tableta de 500 mg dos veces al día, por 3 días consecutivos. En caso de fasciolasis, la dosis es de 1 tableta de 500 mg dos veces al día, por 7 días consecutivos. Criptosporidiosis: 1 g (2 tabletas de 500 mg c/u) 2 veces al día durante 4 semanas. Dosis pediátrica usual: Niños de 12 a 47 meses de edad: 100 mg cada 12 horas por 3 días. Niños de 4 a 11 años de edad: 200 mg cada 12 horas por 3 días. Niños de 12 años de edad y mayores: 500 mg cada 12 horas, por 3 días consecutivos. TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: En caso de sobredosis, las manifestaciones son locales del aparto digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar antiácidos de hidróxido de aluminio con magnesio. www.edifarm.com.ec
PRINCIPIOS ACTIVOS: Fluticasona propionato. Salmeterol. CLASIFICACIÓN ATC: R03A K06: Salmeterol y otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias INDICACIONES: Está indicado en el tratamiento regular del asma. Esto puede incluir: Pacientes bajo dosis efectivas de mantenimiento de b agonistas de larga actuación y de corticosteroides inhalados. Pacientes que presentan síntomas bajo la terapia actual con corticosteroides inhalados. Pacientes bajo terapia regular con broncodilatadores que requieren corticosteroides inhalados. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): está indicado para el tratamiento de mantención de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) incluyendo bronquitis crónica y enfisema. CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en los pacientes con una historia de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes. DOSIFICACIÓN: Es exclusivamente para inhalación oral. Los pacientes deben estar enterados que para lograr el beneficio óptimo, debe usarse regularmente, incluso durante los períodos asintomáticos. Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un médico, para que la potencia que están recibiendo permanezca óptima y solamente se cambie por recomendación médica. Asma: La dosis debe titularse a la dosis mínima con la cual se mantiene el control eficaz de los síntomas. Cuando este control se mantiene con la potencia más baja 2 veces al día, la titulación a la dosis efectiva más baja puede incluir la administración de 1 vez al día, cuando el paciente requiera de un agonista b2 de acción prolongada. O bien, el siguiente paso puede ser incluir una prueba con un corticosteroide para inhalación solo. En caso de que la pauta posológica de 1 vez al día se administre a un paciente con antecedentes de síntomas nocturnos, la dosis debe ser administrada por la noche, mientras que si el paciente presenta un historial de síntomas principalmente diurnos, la dosis debe administrarse por la mañana. Los pacientes deben que contenga la dosis adecuada de fluticasona propionato para la severidad de su enfermedad. Si un paciente no está siendo controlado en forma adecuada con una monoterapia de corticosteroide inhalado, la sustitución con una dosis de corticosteroide terapéuticamente equivalente podría resultar en una mejoría en el control del asma. Para los pacientes cuyo control de asma sea aceptable bajo la monoterapia con el corticosteroide inhalado, la sustitución por salmeterol/PF podría permitir una reducción de la dosis del corticosteroide y mantener al mismo tiempo el control del asma. Para información adicional, 107
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INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON LOS ALIMENTOS: El empleo con cumarínicos puede incrementar los niveles plasmáticos de estos y prolongar el tiempo de protrombina.
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- Helmintiasis por nemátodes (Enterobius Vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis, Ancylostoma duodenalis, Necator americanus, Trichuris trichiura). - Céstodes (Taenia sagitana, Taenia solium, Hymenolepis nana). - Tremátodes (Fasciola hepática). - Tricomoniasis vaginal. - Tratamiento de la tricomoniasis asintomática en la pareja. - Tratamiento de la criptosporidiosis
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favor de consultar la sección de Farmacodinamia. Dosis recomendadas: Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad: 2 inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 50 mcg de fluticasona propionato 2 veces al día. Niños a partir de 4 años edad: 2 inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 50 mcg de fluticasona propionato 2 veces al día. La dosis máxima permitida en niños es de 100 mcg de propionato de fluticasona 2 veces al día. No se tienen datos disponibles del uso en niños menores de 4 años de edad. RECOMENDACIONES Y PRECAUCIONES: Conservación y Precauciones especiales para el almacenamiento: Vuelva a colocar firmemente la cubierta de la boquilla en su posición hasta que haga escuche o sienta un chasquido o "click". El Inhalador no debe almacenarse a temperaturas sobre los 30ºC. Proteger de la congelación y de la luz solar directa. Al igual que con la mayoría de los medicamentos inhalados en envases presurizados, el efecto terapéutico de este medicamento puede disminuir cuando el envase está frío. El envase no debe ser perforado, roto o quemado, incluso cuando esté aparentemente vacío. No poner el envase metálico en agua. ÍNDICE TERAPÉUTICO: - J44.9 Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, no especificada. - J45.0 Asma predominantemente alérgica. PRESENTACIÓN: Inhador 50/25 mcg x 1 (120 dosis). Inhador 125/25 mcg x 1 (120 dosis). Inhador 250/25 mcg x 1 (120 dosis). GLENMARK PHARMACEUTICALS ECUADOR S.A. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020
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Cápsulas de Liberación Prolongada FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada capsula contiene: Tamsulosina Clorhidrato 0.4 mg Excipientes: Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio, Copolímero ácido metacrílico-Etil Acrilato (1:1)Dispersión, Agua purificada, Hidroxido de sodio, Triacetin, Dioxido de titanio, Talco purificado. Grupo Terapéutico: Productos de uso urológico, Drogas usadas en la hipertrofia prostática benigna SG Químico/Terapéutico: Antagonista alfa1 –adrenorreceptor. FARMACOCINÉTICAY FARMACODINAMIA: Mecanismo de acción: La tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los receptores 1 postsinápticos, en particular a los subtipos 1A y 1A produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra. Efectos farmacodinámicos: La tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo. Alivia la obstrucción mediante la relajación del 108
músculo liso de la próstata y la uretra, mejorando así los síntomas de vaciado. Mejora asimismo los síntomas de llenado en los que la inestabilidad de la vejiga juega un importantepapel. Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largo plazo. La necesidad de tratamiento quirúrgico o cateterización se retrasa significativamente. Los antagonistas de los receptores adrenérgicos 1 pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica. Durante los estudios realizados con tamsulosina no se observó una reducción de la presión arterial clínicamente significativa. Población pediátrica: Se realizó un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis en niños con vejiga neuropática. Se aleatorizó y trató a un total de 161 niños (con edades de 2 a 16 años) con 1 de los 3 niveles de dosis de tamsulosina (bajo [0,001 a 0,002 mg/kg], medio [0,002 a 0,004 mg/kg], y alto [0,004a 0,008 mg/kg]), o con placebo. La variable principal era el número de pacientes en que disminuyó la presión de punto de fuga del detrusor (LPP) por debajo de 40 cm H2O según dos mediciones realizadas en el mismo día. Las variables secundarias eran: variación real y variación porcentual desde la situación basal en la presión de punto de fuga del detrusor, mejoría o estabilización de la hidronefrosis y el hidroureter, variación en los niveles de orina obtenidos mediante sondaje y número de veces que se habían presentado fugas de orina en el momento del sondaje según los registros de sondaje. No se encontró ninguna diferencia estadísticamente significativa entre el grupo de placebo y cualquiera de los 3 grupos de dosis de tamsulosina en la variable principal ni en las secundarias. No se observó respuesta a la dosis para ningún nivel de dosis. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. Una ingesta de alimento reciente reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de la absorción puede ser favorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosina después de la misma comida. La tamsulosina muestra una cinética lineal. Después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial, los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después y en estado de equilibrio estacionario, que se alcanza el 5º día de tratamiento, la Cmáx en pacientes es de alrededor de 2/3 partes superior a la que se obtiene después deuna dosis única. Si bien esta observación se realizó en pacientes de edad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personas jóvenes. Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles en plasma tanto después de dosis única como después de dosificación múltiple. Distribución: En el hombre, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es pequeño (aprox. 0,2 l/kg). Biotransformación: La tamsulosina posee un bajo efecto de primer paso, siendo metabolizada lentamente. La mayor parte dela tamsulosina se encuentra en plasma en forma de principio activo inalterado. Se metaboliza en elhígado. En ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas hepáticos microsomales. Ninguno de los metabolitos es más activo que el compuesto original. Eliminación: La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosisaproximadamente, en forma de principio activo inalterado. Después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial, y en pacientes en estado de equilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y 13 horas, respectivamente. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Síntomas de tracto urinario inferior (STUI) asociado con hiperplasia benigna de próstata (HBP). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a tamsulosina, incluyendo angio edema inducido por fármacos, o a cualquiera de los excipientes. Historia de hipotensión ortostática. Insuficiencia hepática grave. www.edifarm.com.ec
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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios para determinar carcinogenicidad no evidenciaron que la tamsulosina tenga actividad oncogénica. El perfil de toxicidad general observado con altas dosis de tamsulosina es consistente con los efectos farmacológicos de los bloqueadores alfa-adrenérgicos conocidos. INTERACCIONES DE LA DROGA: Los estudios de interacción se han realizado solo en adultos. No se han observado interacciones en la administración simultánea de hidrocloruro de tamsulosina con atenolol, enalapril o teofilina. La administración con comitante de cimetidina da lugar a una elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso en las concentraciones plasmáticas, pero no es preciso ajustar la posología, ya que los niveles se mantienen dentro de los límites normales. In vitro, la fracción libre de tamsulosina en plasma humano, no se ve modificada por diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina ni warfarina. Tampoco la tamsulosina modifica las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclormetiazida ni clormadinona. No se han descrito interacciones a nivel del metabolismo hepático durante estudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimático que metaboliza el fármaco vinculado acitocromo P450) que afecten a la amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina. La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores 1 adrenérgicos puede dar lugar a efectos hipotensores. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se dispone de estudios sobre los efectos y la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo.
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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTAACCIDENTAL: Se ha comunicado un caso de sobredosis aguda con 5 mg de tamsulosina hidrocloruro. Se observó hipotensión aguda (presión sanguínea sistólica de 70 mm de Hg), vómitos y diarrea, el paciente fue tratado con reposición de líquidos pudiendo ser dado de alta el mismo día. En caso de que se produzca hipotensión aguda después de una sobredosis, debe proporcionarse soportecardio vascular. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse ala administración de expansores del plasma y, en caso de necesidad, a vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas. Pueden tomarse medidas, tales como emesis, para impedir la absorción. Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. PRESENTACIONES: Caja blíster x 10 cápsulas + inserto. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. ELABORADO POR: SUN PHARMACEUTICALINDUSTRIES LIMITED DEWAS – INDIA. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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DOSIS Y VÍADE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día. La cápsula debe ingerirse entera y no debe romperse ni masticarse, ya que esto interfiere en la liberación modificada del principio activo. En pacientes con insuficiencia renal, no está justificado un ajuste de la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, no está justificado un ajuste de la dosis.
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PRECAUCIONES GENERALES: Algunos pacientes pueden presentar hipotensión, pudiendo llegar muy rara vez a casos de síncope. Si el paciente presenta síntomas de hipotensión ortostática (mareos, debilidad) deberá sentarse o recostarse hasta que la sintomatología remita. Previo al inicio de la terapia el paciente debe ser sometido a examen médico general, con la finalidad de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar la misma sintomatología de la hiperplasia prostática benigna. La revisión rectal de la próstata y la determinación del antígeno prostático específico antes de iniciar y durante el tratamiento con tansulosina deben realizarse. Se debe extremar precaución en aquellos sujetos con tratamiento de antihipertensores, particularmente, con los antagonistas de calcio que pueden provocar hipotensión severa como interacción medicamentosa. Conviene tener en cuenta la potencialización que puede resultar de ello y, en consecuencia, ajustar la dosis de los antihipertensivos. En los pacientes con patología coronaria asociada: Puede continuarse con el tratamiento específico de la insuficiencia coronaria, pero en caso de reaparición o de agravamiento de un angor, el tratamiento con tamsulosina debe ser suspendido. Los pacientes con insuficiencia renal grave (eliminación de creatinina < 10 ml/min) deben ser abordados con precaución, ya que no existen estudios en esta población. En varones de más de 65 años de edad: Es muy importante vigilar la aparición de una hipotensión ortostatica. Se deberá recomendar cuidado a los conductores de vehículos de motor y operadores de maquinaria en virtud del riesgo de hipotensión ortostática, sobre todo al inicio del tratamiento con tamsulosina.
REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos generalmente no requieren atención médica, a no ser que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento. Incidencia más frecuente: Eyaculación anormal, astenia (debilidad inusual), dolor de espalda, diarrea, mareos, cefalea, rinitis. Incidencia menos frecuente: Dolor en el pecho, disminución de la libido, somnolencia, insomnio, náuseas, palpitaciones, hipotensión ortostática, especialmente si el paciente se levanta bruscamente al estar acostado o sentado. Otros: Raramente asociado con priapismo.
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RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No procede, ya que tamsulosina se administra solamente a pacientes varones.
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CONTRALMOR®
Fabricado por: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile www.laboratoriochile.cl
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CORTIPREX® Supositorios Betametametasona Lidocaina Oxido de zinc COMPOSICIÓN: Cada supositorio contiene: Betametasona (como dipropionato) Lidocaína Óxido de zinc Excipientes:
1,00 mg 20,00 mg 250,00 mg Masa para supositorios
Comprimidos recubiertos 20 mg Prednisona COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Prednisona Excipientes. c.s.p
20 mg
CLASIFICACIÓN: Antihemorroidal.
CLASIFICACIÓN: Glucocorticoide.
INDICACIONES: Al aplicarse en el ano o al introducirse en el recto, esta asociación antihemorroidal ayuda a aliviar los síntomas de hemorroides internas o externas y sirve como auxiliar en el tratamiento de molestias asociadas con proctitis, papilitis, criptitis, fisura anal, prurito, y otras condiciones inflamatorias de la zona anorrectal.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de variadas enfermedades endocrinas, osteomusculares, del colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratorias, hematológicas, neoplásicas y de otro tipo con respuesta conocida al tratamiento con corticoides el tratamiento de hormonas corticosteroides es un adyuvante a la terapéutica convencional.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Rectal.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
POSOLOGÍA: Colocar un supositorio en el recto dos veces al día, en la mañana y en la tarde. Duración recomendada del tratamiento 2 a 6 días.
POSOLOGÍA: En general, el tratamiento se Inicia con dosis relativamente altas que se reducirán posteriormente. Tan pronto como se obtenga una respuesta satisfactoria al tratamiento inicial, la dosis diaria se debe disminuir gradualmente (en intervalos entre uno y varios días), hasta que se alcance la dosis mínima eficaz para una respuesta terapéutica adecuada (dosis de mantenimiento). Adultos y adolescentes: La dosis depende del tipo y severidad de la enfermedad y de la respuesta individual del paciente. Generalmente se administran dosis iniciales de 20 a 60 mg al día, que se mantiene por 1 - 2 días, pudiendo ser mayores o menores en función de la severidad de la patología. Dependiendo de los síntomas clínicos y de la reacción individual del paciente, esta dosis puede entonces ser reducida a la dosis más baja posible de mantenimiento (en general entre 5 y 10 mg de prednisona al día). Las enfermedades crónicas a menudo requieren de tratamientos de larga duración con dosis de mantenimiento bajas. Dosis máx. 250 mg/día. Niños y lactantes: Tratamiento con dosis altas: 2-3 mg prednisona/Kg peso corporal al día. Tratamiento con dosis intermedias: 1 mg prednisona/ Kg peso corporal al día. Dosis de mantenimiento: 0,25 a 0.5 mg prednisona/Kg peso corporal al día. En niños (período de crecimiento) el tratamiento debería ser generalmente alternante o intermitente. En caso de uso como antiinflamatorio e inmunosupresor en niños, se recomienda 0.05 a 2 mg/Kg/día, en varias tomas.
CONTRAINDICACIONES: No usar en caso de: Tuberculosis local, infecciones virales, sífilis o sensibilidad a algún componente de la fórmula PRECAUCIONES: Generales.- si se desarrolla irritación, el producto debe descontinuarse e instituir la terapia adecuada. En presencia de infección bacteriana secundaria, debe instituirse el uso antibacteriano apropiado; si no ocurre una pronta y favorable respuesta, esta preparación debe descontinuarse hasta que la infección haya sido debidamente controlada. En lo posible, no debe usarse sin un adecuado examen proctológico. No usar en caso de fistulas y abscesos anorrectales. Su uso prolongado o en altas dosis puede inducir efectos sistémicos. Uso en el embarazo.- aunque no se ha informado de efectos secundarios en el embarazo humano, la seguridad del uso de corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas no se ha establecido completamente, por consiguiente, no debe administrarse en grandes dosis o por periodos prolongados en mujeres embarazadas. Uso pediátrico.- no se ha establecido la seguridad y eficacia de este producto en los niños. REACCIONES ADVERSAS: Se han informado las siguientes reacciones locales adversas con el uso de supositorios a base de corticoides: prurito, irritación, sequedad, hipopigmentación, dermatitis alérgica por contacto e infección secundaria. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 1 ristra x 6 supositorios. Titular: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile 110
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la prednisona o a uno de sus excipientes. La duración global del tratamiento es un dato importante al elegir el tratamiento. No hay contraindicación para el tratamiento de corta duración, salvo quizás una úlcera gastroduodenal en evolución, para un tratamiento corto (24/48hrs). Sin embargo, no existe ninguna contraindicación absoluta en caso de corticoterapia de indicación vital. www.edifarm.com.ec
VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
ADVERTENCIAS Y PRECAUSIONES: El tratamiento prolongado con dosis suprafisiológicas produce una supresión del eje hipotalámicohipofisario- suprarrenal. Como consecuencia aparecen alteraciones de líquidos y electrolitos, hipertensión (por retención hidrosalina), hiperglucemia, mayor propensión frente a las infecciones, osteoporosis, miopatía, alteraciones conductuales, cataratas, interrupción del crecimiento, así como redistribución de grasa, estrías, equimosis, acné e hirsutismo. Es aconsejable realizar exámenes oftalmológicos periódicos, determinación de electrolitos en sangre, determinación del crecimiento (en niños y adolescentes) y determinación de la función del eje hipotálamohipofisario- suprarrenal. Se deberá seguir un régimen hiperproteico y pobre en azúcar de absorción rápida. Para posologías superiores a 15 a 20 mg diarios, se reducirá el aporte sódico. En tratamientos prolongados se recomienda un aporte de calcio y vitamina D. En caso de tratamiento a largo plazo con dosis elevadas, se justifica un suplemento de potasio por el riesgo de trastorno del ritmo cardiaco o asociación a un tratamiento hipokalemiante. Debido a los efectos sobre el sistema cardiovascular, se recomienda precaución cuando se utilizan dosis elevadas en pacientes con alteración de la función cardiaca. La suspensión del tratamiento prolongado deberá realizarse siempre de forma progresiva Se recomienda evitar la suspensión brusca, ya que existe un riesgo de aparición de síndrome de retirada de corticoides, con agravamiento de la enfermedad. La complicación más grave es la insuficiencia suprarrenal aguda, debido a que el eje hipotalámico-hipofisariosuprarrenal ha quedado alterado o suprimido. El grado de insuficiencia suprarrenal y la duración de la misma depende principalmente de la rapidez con que se retire el tratamiento y los síntomas pueden variar en cada paciente: malestar general, miastenia, mialgia, disnea, anorexia, náuseas y vómitos, fiebre, hipotensión, hipoglucemia y, en algunos casos, puede existir riesgo vital. Los pacientes deben evitar cualquier contacto con personas que sufren varicela o sarampión. www.edifarm.com.ec
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INTERACCIONES CON OTROS FÁRMACOS: • Anfotericina B: posible aumento de la hipokalemia, con riesgo de toxicidad. Se deben vigilar los niveles plasmáticos de potasio. • Antiácidos (aluminio o magnesio): disminución de los niveles plasmáticos de prednisona, con posible reducción de su actividad, por disminución de su absorción. • Anticoagulantes orales: posible aumento o reducción del efecto anticoagulante, haciéndose necesario un control de los índices de coagulación. • Antidiabéticos: los glucocorticoides pueden aumentar los niveles de glucosa. Los pacientes tratados con antidiabéticos pueden precisar un ajuste de la dosis. • Antihipertensivos: disminución del efecto antihipertensivo (retención hidrosalina de los corticoides). • Antiinflamatorios no esteroídicos (indometacina) y alcohol: posible aumento en la incidencia o incremento de la gravedad de úlceras gastroduodenales. • Bloqueantes neuromusculares no despolarizantes: algunos informes describen que prednisona e hidrocortisona antagonizan el bloqueo neuromuscular en pacientes con insuficiencia corticosuprarrenal tratados con pancuronio. • Ciclofosfamida: alteración de los niveles de ciclofosfamida con posible inhibición o potenciación de su actividad, por alteración de su mecanismo. • Ciclosporina: Se ha comunicado posible reducción del metabolismo hepático del corticoide. Estudios similares han evidenciado un aumento de las concentraciones plasmáticas mínimas de ciclosporina. La asociación de corticoides y ciclosporina es muy frecuente. Se deben vigilar posibles signos de toxicidad. • Digitálicos: la hipokaliemia producida por los corticoides puede favorecer los efectos tóxicos de los digitalicos. En caso de tratamiento concomitante, se tendrá que monitorizar la kaliemia y practicar un electrocardiograma si es necesario. • Diuréticos eliminadores de potasio: posible potenciación de la toxicidad por aumento de la hipokalemia. Se deben vigilar los niveles plasmáticos de potasio. • Estrógenos, anticonceptivos orales: posible potenciación del efecto y/o toxicidad de los corticoides por una inhibición de su metabolismo hepático. Se aconseja vigilancia clínica, sobre todo durante el periodo de reducción de la dosis del corticoide. • Glucósidos cardiotónicos: Existe riesgo de hipokalemia con aumento de la toxicidad cardiaca. Se debe vigilar al paciente. • Heparinas por vía parenteral: aumento del riesgo de hemorragia provocada por los corticoides. • Inductores enzimáticos (carbamazepina, antiepilépticos como fenitoína, fenobarbital o primidona, rifampicina, rifabutina): algunos corticoides son metabolizados por el CYP3A4, por lo que los inductores enzimáticos pueden disminuir los niveles plasmáticos de corticoide. • Inhibidores enzimáticos (ketoconazol): disminución de los niveles plasmáticos de corticoide.
P R O D U C T O S
Se deberá tener precaución al administrar corticoides y antibióticos de forma conjunta, ya que se puede favorecer la diseminación de la infección si el microorganismo no es sensible al antibiótico. Deberá administrarse con precaución con salicilatos, ya que existe un aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal. En diabéticos se aconsejan determinaciones periódicas de glucosa en sangre (riesgo de hiperglucemia). Las situaciones estresantes (infecciones, traumatismos, cirugía, etc.) pueden requerir un aumento de la dosis. Se recomienda precaución en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.
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En el tratamiento de larga duración existe alguna contraindicación absoluta: • Infecciones víricas agudas (ej. herpes simple, herpes zoster, varicela). • Período aproximado de entre 8 semanas antes a 2 semanas después de una vacuna profiláctica. Se consideran contraindicaciones relativas si junto con el tratamiento esteroideo existe otra enfermedad que puede ser activada o empeorada debido a este tratamiento. Estas contraindicaciones no se consideran si la segunda enfermedad puede ser compensada mediante un tratamiento apropiado en el sentido de que la relación beneficio/riesgo sea favorable: • Úlcera péptica: tratamiento concomitante con agentes antiulcerosos. • Infecciones bacterianas agudas y crónicas: tratamiento antibiótico específico; en presencia de historial de tuberculosis (reactivación cavernosa) usar sólo bajo la protección de fármacos antituberculosos. • Micosis sistémicas: tratamiento concomitante antimicótico. • Hipertensión de difícil control: combinación de tratamiento antihipertensivo y controles regulares. • Diabetes mellitus: monitorización clínica y adaptación del tratamiento antidiabético. • Osteoporosis: administración concomitante de calcio y, cuando se requiera, vitamina D. En la osteoporosis severa sólo se ha de administrar en indicaciones vitales o durante un corto período. • Historial psiquiátrico: monitorización neurológica. • Osteomalacia. • Glaucoma de ángulo estrecho y ancho: monitorización oftalmológica y terapia.
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• Interferon alfa: riesgo de inhibición de la acción del interferon alfa. • Isoniazida: reducción de los niveles plasmáticos de isoniazida, con posible inhibición de su efecto por inducción de su metabolismo hepático. Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol): posible disminución la absorción oral del corticoide. Se debe vigilar al paciente. Salicilatos: posible disminución de las concentraciones de salicilato, con pérdida de actividad, por posible aumento de su eliminación. La asociación conjunta de ambos fármacos puede aumentar la incidencia de úlcera gástrica o hemorragia intestinal. Se debe vigilar al paciente. Teofilina: el corticoide puede provocar una posible potenciación del efecto y/o toxicidad del fármaco por inhibición de su metabolismo hepático. Toxoides y vacunas: Los corticoides disminuyen la respuesta inmunológica a vacunas y toxoides, también promueven la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas. La vacunación rutinaria debiera ser diferida en pacientes tratados con corticoides. Si no fuera posible, se aconseja realizar pruebas serológicas para conocer la respuesta inmunológica. La inmunización puede llevarse a cabo en caso de terapia de reemplazo.
REACCIONES ADVERSAS: En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al sistema endocrino y al equilibrio electrolítico. La administración de prednisona puede producir las siguientes reacciones adversas, especialmente cuando se utiliza a dosis altas y en tratamientos prolongados: Trastornos endocrinos: Frecuentes: signos de hiperactividad adrenal (Síndrome de Cushing) a dosis altas; insuficiencia adrenocortical (con tratamientos prolongados). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: hiperglucemia, polifagia. Poco frecuente: hipopotasemia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: osteoporosis, fragilidad ósea. Poco frecuente: atrofia muscular. Trastornos gastrointestinales: Frecuente: úlcera gástrica. Poco frecuente: pancreatitis aguda. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuentes: linfopenia, eosinopenia, retraso en la cicatrización de heridas. Poco frecuente: policitemia, tromboembolismo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: a dosis altas, erupciones acneiformes, hirsutismo, hiperpigmentación cutánea y esclerodermia. Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: alteraciones neurológicas, hipertensión intracreaneal y miastenia. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipertensión. Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: insuficiencia cardiaca. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: sofocos, disminución de la resistencia a las infecciones (candidiasis orofaríngea), retraso del crecimiento en niños en tratamientos prolongados. Poco frecuentes: edema, sudoración. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuente: amenorrea. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 2 blisteres x 10 comprimidos recubiertos x 20 mg c/u + inserto. Titular: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile 112
Fabricado por: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile www.laboratoriochile.cl
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CURAMED®
Calostro + Vitamina C Tabletas masticables para la garganta Vía oral COMPOSICIÓN: Cada tableta masticable contiene: Calostro bovino 65 mg Vitamina C 30 mg Niacina 2.7 mg Excipientes: Sorbitol 705 mg, Xylitol 672 mg, Saborizante natural de limón 30 mg, Sales de Magnesio de ácidos grasos 25 mg, Neohesperidina Dihidrochalcona 0.45 mg. ACCIÓN TERAPÉUTICA: El calostro bovino es el primer fluido previo a la leche producido por las glándulas mamarias de la vaca durante los primeros tres a cinco días después del parto y es el mejor potenciador natural de la respuesta inmune conocido por la ciencia. El calostro es una rica fuente de nutrientes, anticuerpos y factores de crecimiento, que provee de protección para infecciones provocadas por diversos microorganismos. Además, el calostro contiene también los agentes lactoferrina y lisozima que tienen efectos antivirales, antibacterianos y antiinflamatorios. INDICACIONES: • CURAMED está indicado para aliviar la garganta irritada y los síntomas del resfriado. • Evita la infección de la mucosa. • Fortalece el sistema inmunológico. DOSIFICACIÓN: 1 a 3 tabletas cada hora sin exceder las 6 tabletas al día. Composición:
1 Tableta
3 Tabletas 6 Tabletas DDR
Vitamina C
30 mg 38%
90 mg 113%
180 mg 225%
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Niacina
2.7 mg 17%
8.1 mg 51%
16 mg 100%
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Calostro
65 mg
195 mg
390 mg
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Dosis diaria recomendada
CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en niños menores de 3 años, durante el embarazo y lactancia. Contiene edulcorantes. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Puede tener un efecto laxante en caso de exceder la dosis diaria recomendada. Si los síntomas persisten consulte a su médico. Almacenar en lugar fresco y seco, sin exponer al sol. Conservar a temperatura no mayor a 30⁰C. Mantener fuera del alcance de los niños.
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES INTERACCIONES: Ninguna reportada. PRESENTACIÓN: Caja de 12 tabletas masticables (Blister). Elaborado por: ORKLA HEALTH A/S - DINAMARCA Importado y Distribuido por: TULIPANESA S.A. www.tulipanesa.com
Elaborado por: ORKLA HEALTH A/S - DINAMARCA Importado y Distribuido por: TULIPANESA S.A. www.tulipanesa.com
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CYSCONTROL®
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Calostro + Vitamina C Sabor a frutas Tabletas masticables Suplemento alimenticio en tabletas Calostro Bovino y Vitamina C, sabor a Tutti Frutti FORMULACIÓN: Cada tableta contiene: Calostro bovino Vitamina C
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Coadyuvante en el tratamiento de las infecciones urinarias y de sus recurrencias.
195 mg 40 mg
DESCRIPCIÓN: Tabletas masticables para la garganta, Calostro + Vitamina C. Alivia la garganta irritada, evita la infección de la mucosa fortalece el sistema inmunológico. INGREDIENTES: Xilitol E967, Sorbitol E420, Calostro bovino, Sales de Magnesio de ácidos grasos E470b, Vitamina C, sabor a frambuesa, frutilla y limón, Oxido de Hierro e Hidróxido de Hierro E172 (Recubrimiento). CONTRAINDICACIONES: Ninguna reportada. PRECAUCIONES: No debe ser considerado como fuente única de alimento. Si usted está tomando algún medicamento, consulte con su médico antes de ingerir este producto. Manténgase fuera del alcance de los niños. Conservar en ambiente fresco y seco. RESTRICCIONES DE USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia y en período de lactancia.
POSOLOGÍA: Vía Oral. Diluir el contenido del sachet en un vaso de agua. Infecciones urinarias (asociado o no a antibióticos): 2 sachets diarios (mañana y noche) durante 7 a 10 días; continuar con 1 sachet diario por 3 a 6 meses para evitar las recidivas. Prevención de la infecciones urinarias recurrentes: 1 sachet diario durante 3 a 6 meses. Es recomendable tomar abundante agua a lo largo del día. ADVERTENCIAS: Puede aumentar la formación de cálculos renales; hipersensibilidad a los componentes de la fórmula; puede aumentar la acción de los anticoagulantes. PRESENTACIÓN: Caja x 14 sachets de 5 g cada uno. ARKOPHARMA Quito-Ecuador
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REACCIONES ADVERSAS: El Calostro bovino no tiene efectos secundarios. INTERACCIONES: Ninguna interacción detectada. DOSIS Y MODO DE EMPLEO: Vía de administración: Oral. Tomar hasta 5 tabletas diarias. No superar la dosis recomendada. Adecuado para niños mayores de 3 años. PRESENTACIÓN: Caja con 20 tabletas (blister). Contenido neto: 20 g. Reg. San. Ecuador: 5328-ALE-1217.
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Drospirenona + Etinilestradiol Tableta recubierta Vía de administración oral
COMPOSICIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Drospirenona 3 mg Etinilestradiol 0,03 mg
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COMPOSICIÓN: Cada 100 g de polvo para solución oral contiene: Vaccinium Macrocarpon (Cranberry/ arándano rojo) equivalente a 360 mg de Proantocianidina (cuantificada por método DMAC). Excipientes C.S. No contiene azúcar, ni aspartame. Endulzado con acesulfame potásico.
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Polvo para solución
P R O D U C T O S
CURAMED®
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Excipientes: Lactosa monohidrato, Glicolato de almidón sódico, almidón de maíz, Polivinilpirrolidona k-30, estearato de magnesio, alcohol etílico, rojo# 40 FD&C CI 16035, Opadry blanco REF OY-S-7322 (Hidroxipropilmetilcelulosa (55%-75%)/Dióxido de titanio CI 77891 (25%-32%)/Triacetin (8%-13%)), Gelatina, Glicerina, solución de sorbitol sorbitan (SPI), agua purificada. Color rojo perlado: Amarillo# 10 laca FD&C CI 47005: l, Candurin silver fine (silicato de aluminio y potasio CI 77019 (55%63%)/Dióxido de titanio CI 77891 (37%-45%), Rojo# 40 laca FD&C CI 16035: 1, (Candurin Brillo Rojo): Silicato de Aluminio y potasio CI 77019 (48%-56)/Dióxido de titanio CI 77891 (44%-52%), Dióxido de titanio CI 77891. DOSIFICACIÓN: Según criterio médico. INDICACIONES: Anticonceptivo. DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I): Drospirenona + Etinilestradiol. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): G03FA17 DROSPIRENONA Y ESTRÓGENO: G: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa DROSPIRENONA Y ESTRÓGENO: SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES. G03: 2do Nivel: Subgrupo terapéutico: HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL. G03F: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico: PROGESTÁGENOS Y ESTRÓGENOS EN COMBINACIÓN. G03FA: 4to Nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: PROGESTÁGENOS Y ESTRÓGENOS. G03FA17: 5to Nivel: Código del principio activo: DROSPIRENONA Y ESTRÓGENO. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (Farmacocinética-Farmacodinamia). Farmacocinética: Orospirenona: Absorción: Drospirenona se absorbe de forma rápida y casi completa por vía oral. Tras la administración de una dosis única se alcanzan concentraciones séricas máximas del principio activo de aproximadamente 38 ng/mL entre 1-2 horas después de la ingestión. La biodisponibilidad oscila entre el 76% y el 85%. La ingestión concomitante de alimentos no influye en la biodisponibilidad de drospirenona. Distribución: Tras su administración por vía oral, los niveles de drospirenona en suero disminuyen con una semivida terminal de 31 horas. Drospirenona se une a la albúmina sérica pero no a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina fijadora de corticoides (CBG). Sólo entre el 3% y el 5% de la concentración total del principio activo en suero está presente en forma de esteroide libre. El aumento de la SHBG inducido por etinilestradiol no afecta a la unión de drospirenona a las proteínas séricas. El volumen de distribución medio aparente de drospirenona es de 3,7 1/kg ± 1,2 1/kg. Metabolismo: Drospirenona se metaboliza intensamente tras su administración por vía oral. En plasma, los principales metabolitos son la forma ácida de drospirenona, que se genera por la apertura del anillo lactona, y el 4,5-dihidro114
Drospirenona-3-sulfato; los dos se forman sin la intervención del sistema P450. Una pequeña parte de drospirenona es metabolizada por el citocromo P450 3A4, y ha demostrado tener capacidad de inhibir esta enzima y también los citocromos P450 1A1, P450 2C9 y P450 2C19, in vitro. Eliminación: La tasa de aclaramiento metabólico de drospirenona en suero es de 1,5 mUmin/kg ± 0,2 mL/min/kg. Drospirenona se elimina sólo en cantidades mínimas en forma inalterada. Los metabolitos de drospirenona se eliminan por heces y orina, con una tasa de eliminación de aproximadamente 1,2 a 1,4. La semivida de eliminación de los metabolitos por orina y heces es de unas 40 horas. Etinilestradiol: Absorción: Etinilestradiol se absorbe de forma rápida y completa después de la administración oral. Tras la administración de 30 μg se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 100 pg/mL al cabo de 1-2 horas después de la ingestión. Etinilestradiol está sujeto a un intenso metabolismo de primer paso, que muestra grandes variaciones de unos individuos a otros. La biodisponibilidad absoluta es del 45% aproximadamente Distribución: Etinilestradiol tiene un volumen de distribución aparente de 5 l/kg y se une a las proteínas plasmáticas en un 98% aproximadamente. Etinilestradiol induce la síntesis hepática de SHBG. Durante el tratamiento con 30 μg de etinilestradiol la concentración plasmática de SHBG aumenta de 70 nmol/l a unos 350 nmol/l. Etinilestradiol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna (0,02% de la dosis). Metabolismo: Etinilestradiol se metaboliza completamente (aclaramiento plasmático metabólico: 5 mL/min/kg). Eliminación: Etinilestradiol no se elimina en forma intacta en grado significativo. La proporción de eliminación urinaria: biliar de los metabolitos de etinilestradiol es de 4:6. La semivida de eliminación de los metabolitos es de 1 día aproximadamente. Farmacodinamia: El efecto anticonceptivo de DALLIA se basa en la interacción de diversos factores; los más importantes son la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio. DALLIA es un anticonceptivo oral combinado compuesto por etinilestradiol y el progestágeno drospirenona. A dosis terapéuticas, la drospirenona posee también propiedades antiandrogénicas y antimineralocorticoides leves. Carece de cualquier tipo de actividad estrogénica, glucocorticoide o antiglucocorticoide. Esto otorga a la drospirenona un perfil farmacológico muy parecido al de la progesterona natural. Datos procedentes de estudios clínicos indican que las leves propiedades antimineralocorticoides de DALLIA producen un efecto antimineralocorticoide ligero. Con la utilización de AOC de dosis mayores (50 μg de etinilestradiol) disminuye el riesgo de cáncer de ovario y de endometrio. No se ha confirmado si esto también es aplicable a AOC de dosis menores. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia, antecedentes de episodios tromboembólicos arteriales o venosos o de un accidente cerebrovascular, enfermedades cardíacas, antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales, diabetes mellitus con compromiso vascular, presencia o antecedente de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante, enfermedad hepática severa, insuficiencia renal severa o aguda, presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos), hemorragia vaginal sin diagnostiwww.edifarm.com.ec
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PRECAUCIONES: Si alguno de los cuadros/factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, deben valorarse los beneficios del uso de AOC frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes de que decida empezar a usar el medicamento. Si alguno de estos cuadros o de estos factores de riesgo se agrava, se exacerba o aparece por primera vez, la mujer debe consultar al médico. El médico entonces deberá decidir si se debe suspender el uso del AOC. Trastornos circulatorios: En estudios epidemiológicos se ha observado que la incidencia de tromboembolia venosa (TEV) en usuarias de anticonceptivos orales combinados de dosis bajas de estrógenos (< 50 μg de etinilestradiol) (incluido DALLIA), oscila entre 20 y 40 casos por 100 000 mujeres-año, si bien la estimación del riesgo varía en función del progestágeno. En comparación, la incidencia en no usuarias es de 5 a 10 casos por 100 000 mujeres-año. El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva asociado un incremento del riesgo de TEV, comparado con la no utilización. El aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año en que una mujer utiliza un anticonceptivo oral combinado por primera vez. Se estima que la incidencia de TEV asociada al embarazo es de 60 casos por 100 000 embarazos. La TEV tiene un desenlace mortal en el 1%-2% de los casos. En estudios epidemiológicos también se ha asociado el uso de los AOC a un aumento del riesgo de tromboembolia arterial (infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio). En usuarias de píldora anticonceptiva, se han notificado de forma extremadamente rara casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas. No existe consenso acerca de si la aparición de estos acontecimientos se asocia al empleo de anticonceptivos hormonales. Los síntomas de los episodios trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales, o de un accidente cerebrovascular, pueden incluir: • dolor y/o inflamación inusual y unilateral en los miembros inferiores • dolor torácico intenso repentino, independientemente de que se irradie o no al brazo izquierdo • disnea de aparición repentina • episodios de tos de inicio repentino sin una causa clara • cualquier cefalea no habitual, intensa y prolongada • pérdida repentina de visión, parcial o completa • diplopía • habla confusa o afasia • vértigo • colapso con convulsiones focales o sin ellas • debilidad o entumecimiento intenso que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo • trastornos motores • abdomen agudo. El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AOC aumenta con: • la edad. • los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolia venosa en un hermano o un progenitor a una edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe
una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AOC. • la inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en los miembros inferiores o un traumatismo grave. En estas circunstancias, es aconsejable suspender la toma de la píldora (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarla hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Se deberá considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha suspendido con antelación la toma de la píldora. • la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). • no hay consenso acerca del posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa. El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en las usuarias de AOC aumenta con: • la edad. • el tabaquismo (se debe advertir encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean usar un AOC). • la dislipoproteinemia. • la hipertensión. • la migraña. • la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). • la enfermedad valvular cardíaca. • la fibrilación auricular. La presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de enfermedad venosa o arterial también puede constituir una contraindicación. Asímismo, hay que tener en cuenta la posibilidad de utilizar un tratamiento anticoagulante. Debe aconsejarse específicamente a las usuarias de AOC que se pongan en contacto con su médico en caso de que observen posibles síntomas de trombosis. Si se sospecha o confirma una trombosis, se debe suspender el uso de AOC. Se instaurará un método de anticoncepción alternativo debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas). Tumores: En algunos estudios epidemiológicos se ha asociado un aumento del riesgo de cáncer cervicouterino al uso de AOC durante largos períodos de tiempo; sin embargo, sigue existiendo controversia acerca de hasta qué punto este hallazgo puede ser atribuido a factores relacionados con la conducta sexual u otros factores como el virus del papiloma humano (VPH). En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se observó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están tomando AOC. Este aumento del riesgo desaparece gradualmente en los 10 años siguientes a la discontinuación de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en las mujeres de menos de 40 años, el aumento de casos diagnosticados de cáncer de mama en las mujeres que toman AOC o que los han tomado recientemente es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan datos sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a que el diagnóstico de cáncer de mama es más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos factores. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han usado un AOC en alguna ocasión suelen estar menos avanzados, desde el punto de vista clínico, que los diagnosticados en quienes nunca los han tomado. En raros casos se han notificado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos, en usuarias de AOC. En
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car, neoplasias conocidas o sospechadas influidas por esteroides sexuales. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone existencia, cáncer de mama y útero. Su administración requiere controles ginecológicos periódicos. En pacientes mayores de 35 años y fumadoras, los riesgos cardiovasculares y tromboembólicos se aumentan con el uso de este medicamento. Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y bajo vigilancia médica.
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casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Se debe considerar la posibilidad de que exista un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, hepatomegalia o signos de hemorragia intraabdominal. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: DALLIA no está indicado durante el embarazo. Si se produjera un embarazo durante el tratamiento con DALLIA, debe suspenderse su administración inmediatamente. Algunos estudios epidemiológicos extensos no han revelado ni un aumento del riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de madres usuarias de AOC antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando los AOC fueron tomados de forma inadvertida durante el embarazo. No se han realizado este tipo de estudios en DALLIA. En estudios con animales se han observado efectos adversos durante el embarazo y la lactancia. En función de estos datos en animales, no se pueden descartar las reacciones adversas debidas a la acción hormonal de los principios activos. Sin embargo, la experiencia general con AOC durante el embarazo no proporciona datos indicativos de una reacción adversa en humanos. Los datos disponibles acerca del uso de DALLIA durante el embarazo son demasiado limitados para extraer conclusiones relativas a las reacciones adversas de DALLIA sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos relevantes. La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche materna y alterar su composición. Por consiguiente, en general no debe recomendarse el uso de AOC hasta que la madre haya cesado completamente la lactancia de su hijo. Durante el uso de AOC pueden eliminarse a través de la leche pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos. Estas cantidades pueden afectar al lactante. INTERACCIONES: Influencia de otros medicamentos sobre DALLIA: Las interacciones entre anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden producir hemorragia por deprivación y/o fallo de la anticoncepción. Las siguientes interacciones han sido comunicadas a través de la literatura médica. Esto se ha confirmado con hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; también existe sospecha de que esto ocurra con: oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y la planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Parece que el mecanismo de esta interacción se basa en las propiedades inductoras de enzimas hepáticas de estos fármacos. Habitualmente la inducción enzimática máxima no se observa hasta que transcurren 2-3 semanas, pero puede mantenerse al menos hasta 4 semanas después de la discontinuación del tratamiento. También se han notificado fallos de los anticonceptivos con los antibióticos como ampicilinas y tetraciclinas. No se ha dilucidado el mecanismo de este efecto. Las mujeres tratadas durante períodos cortos (hasta de una semana) con cualquiera de los grupos de medicamentos mencionados anteriormente, o con los principios activos individuales, deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC, es decir, durante el tiempo de administra116
ción concomitante de los medicamentos y en los 7 días siguientes a la discontinuación. Las mujeres tratadas con rifampicina deben utilizar un método de barrera además del AOC mientras dure la administración de rifampicina y durante los 28 días siguientes a su discontinuación. Si la administración concomitante del medicamento dura más que los comprimidos activos del envase de AOC, los comprimidos placebo deben ser desechados y se debe iniciar inmediatamente el siguiente envase de AOC. En mujeres sometidas a tratamiento a largo plazo con principios activos inductores de las enzimas hepáticas, los expertos recomiendan incrementar las dosis de esteroides anticonceptivos. Si no se desea incrementar la dosis de anticonceptivos o si dicho incremento resulta ser insatisfactorio o poco fiable, p. ej., en el caso de hemorragia por deprivación, se debe recomendar la utilización de otro método anticonceptivo no hormonal. Los principales metabolitos de drospirenona en plasma humano se generan sin la participación del sistema del citocromo P450. Por lo tanto, es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático influyan sobre el metabolismo de drospirenona. Influencia de DALLIA sobre otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden influir en el metabolismo de otros principios activos. En consecuencia, los niveles plasmáticos y tisulares pueden aumentar (p. ej., ciclosporina) o disminuir (p. ej., lamotrigina). Basándose en estudios de inhibición in vitro y en estudios de interacción in vivo, realizados en voluntarias que empleaban omeprazol, simvastatina y midazolam como sustrato marcador, se establece que es poco probable que se produzca una interacción de drospirenona dosis de 3 mg con el metabolismo de otros principios activos. Otras interacciones: En pacientes sin insuficiencia renal, el uso concomitante de drospirenona e inhibidores de la ECA o AINE no mostró un efecto significativo sobre los niveles séricos de potasio. No obstante, no ha sido estudiado el uso concomitante de DALLIA con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, debe monitorizarse el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento. EFECTOS ADVERSOS: Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de DALLIA: Trastornos del sistema inmunológico: - Asma Trastornos endocrinos, Trastornos menstruales: - Hemorragia intermenstrual - Dolor de mama - Secreción mamaria Trastornos del sistema nervioso: - Cefalea - Estado de ánimo depresivo - Cambios de la libido Trastornos del oído y del laberinto: - Hipoacusia Trastornos vasculares: - Hipotensión - Tromboembolia Trastornos gastrointestinales: - Náuseas - Vómitos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: - Acné - Eccema - Prurito www.edifarm.com.ec
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SOBREDOSIS: No se han notificado casos de sobredosis con DALLIA. Según la experiencia general con los anticonceptivos orales combinados, los síntomas que posiblemente pueden producirse en caso de sobredosis de comprimidos activos son: náuseas, vómitos y, en las chicas jóvenes, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático. TOXICIDAD: En animales de laboratorio los efectos de drospirenona y etinilestradiol se limitaron a los asociados a la acción farmacológica conocida. En particular, los estudios de toxicidad para la reproducción revelaron efectos embriotóxicos y fetotóxicos en animales, considerados como específicos de especie. Tras la exposición a dosis de drospirenona superiores a las de las usuarias DALLIA, se observaron efectos sobre la diferenciación sexual en fetos de rata, pero no en monos. PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas G Tabs. 3 mg/0.03 mg, caja x 21.
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Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador
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REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA DE REFERENCIA: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es
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MODO DE USO: 1. Inicie la primera tableta recubierta G-tabs de DALLIA con el primer día del sangrado menstrual. 2. Despegue la tira que empieza con el día de la semana con que inicio la primera tableta recubierta G-tabs. Ejemplo, si inicio un martes despegue solo la tira que empieza por martes. 3. Luego siga tomando una tableta recubierta G-tabs de DALLIA cada día siguiendo la fecha, siempre a la misma hora, hasta terminar con las 21 tabletas recubiertas G-tabs del envase. 4. Después de tomar las 21 tabletas recubiertas G-tabs de DALLIA, descanse por 7 días, durante el cual se debe producir un sangrado vaginal semejante al menstrual. Ejemplo: si acabo la última tableta recubierta G-tabs un jueves, iniciaría la nueva tableta recubierta el viernes de la siguiente semana. 5. Transcurridos los 7 días de descanso debe iniciar una nueva caja de DALLIA siguiendo los pasos anteriores desde el punto número 2. Advertencia: Si ha olvidado tomar alguna tableta recubierta G-tabs de DALLIA, debe hacerlo inmediatamente se acuerde y dentro de las primeras 12 horas, por ejemplo: en la noche, si se las toma en la mañana, o en la mañana siguiente si se las toma en la noche, y además debe seguir con la otra tableta recubierta G-tabs que le toca para ese mismo dia, por lo tanto podría haber ocasiones que se tomaría 2 tabletas en un mismo día. Si se le olvida tomar una tableta recubierta G-tabs más de una vez o por un periodo mayor de 12 horas, le recomendamos consultar con su médico tratante sobre la eventual necesidad de un método anticonceptivo adicional en estos casos.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30ºC. "Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños".
Drospirenona + Etinilestradiol Tableta recubierta VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL. COMPOSICIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Drospirenona 3,00000 mg Etinilestradiol 0,02000 mg Excipientes: Lactosa monohidrato, Glicolato de almidón sódico. Polivinilpirrolidona k-30, estearato de magnesio (vegetal). Almidón de maíz, alcohol etílico, rojo# 40 FD&C CI 16035, Opadry blanco REF OY-S-7322 (Hidroxipropilmetilcelulosa (55%-75%)/Dióxido de titanio CI 77891 (25%-32%)/Triacetin (8%-13%)), Gelatina, Glicerina, solución de sorbitol sorbitan (Sp polyol), Agua purificada, Rojo# 40 laca FD&C CI 16035: 1, Amarillo # 6 laca FD&C CI 15985: 1, Candurin silver fine (silicato de aluminio y potasio CI 77019 (55%-63%)/Dióxido de titanio CI 77891 (37%-45%)). DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I): Drospirenona + Etinilestradiol. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (Farmacocinética-Farmacodinamia). Farmacocinética: Drospirenona: Absorción: Drospirenona se absorbe de forma rápida y casi completa por vía oral. Tras la administración de una dosis única se alcanzan concentraciones séricas máximas del principio activo de aproximadamente 38 ng/mL entre 1-2 horas después de la ingestión. La biodisponibilidad oscila entre el 76% y el 85%. La ingestión concomitante de alimentos no influye en la biodisponibilidad de drospirenona. Distribución: Tras su administración por vía oral, los niveles de drospirenona en suero disminuyen con una semivida terminal de 31 horas.
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama: - Leucorrea - Candidosis vaginal - Vaginitis Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: - Retención de líquidos - Cambios en el peso corporal
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Drospirenona se une a la albúmina sérica pero no a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina fijadora de corticoides (CBG). Sólo entre el 3% y el 5% de la concentración total del principio activo en suero está presente en forma de esteroide libre. El aumento de la SHBG inducido por etinilestradiol no afecta a la unión de drospirenona a las proteínas séricas. El volumen de distribución medio aparente de drospirenona es de 3,7 1/kg ± 1,21/kg. Metabolismo: Drospirenona se metaboliza intensamente tras su administración por vía oral. En plasma, los principales metabolitos son la forma ácida de drospirenona, que se genera por la apertura del anillo lactona, y el 4,5-dihidroDrospirenona-3-sulfato; los dos se forman sin la intervención del sistema P450. Una pequeña parte de drospirenona es metabolizada por el citocromo P450 3A4, y ha demostrado tener capacidad de inhibir esta enzima y también los citocromos P450 1A1, P450 2C9 y P450 2C19, in vitro. Eliminación: La tasa de aclaramiento metabólico de drospirenona en suero es de 1,5 mUmin/kg ± 0,2 mUmin/kg. Drospirenona se elimina sólo en cantidades mínimas en forma inalterada. Los metabolitos de drospirenona se eliminan por heces y orina, con una tasa de eliminación de aproximadamente 1,2 a 1,4. La semivida de eliminación de los metabolitos por orina y heces es de unas 40 horas. Etinilestradiol: Absorción: Etinilestradiol se absorbe de forma rápida y completa después de administración oral. Tras la administración de una dosis, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 33 pg/mL al cabo de 1-2 horas después de la ingestión. Etinilestradiol está sujeto a un intenso metabolismo de primer paso, que muestra grandes variaciones de unos individuos a otros. La biodisponibilidad absoluta es del 60% aproximadamente. La ingesta concomitante de alimentos redujo la biodisponibilidad de etinilestradiol aproximadamente en el 25% de las pacientes investigadas, mientras que no se observó ningún cambio en el resto. Distribución: Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases, la fase de disposición terminal esta caracterizada por una semivida de aproximadamente 24 horas. Etinilestradiol se une, mayoritariamente pero no de forma específica a la albumina sérica (aproximadamente en un 98.5%), e induce aumento de las concentraciones séricas de SHBG y de la globulina fijadora de corticoides (CBG). Se ha determinado un volumen de distribución aparente de aproximadamente 5 l/kg. Metabolismo: Etinilestradiol se metaboliza completamente (aclaramiento plasmático metabólico: 5 mL/min/kg). Eliminación: Etinilestradiol no se elimina en forma intacta en grado significativo. La proporción de eliminación urinaria: biliar de los metabolitos de etinilestradiol es de 4:6. La semivida de eliminación de los metabolitos es de 1 día aproximadamente. Farmacodinamia: El efecto anticonceptivo de DALLIA MINI se basa en la interacción de diversos factores; los más importantes son la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio. DALLIA MINI es un anticonceptivo oral combinado compuesto por etinilestradiol y el progestágeno drospirenona. A dosis terapéuticas, la drospirenona posee también propiedades antiandrogénicas y antimineralocorticoides leves. Carece de cualquier tipo de actividad estrogénica, glucocorticoide o antiglucocorticoide. Esto otorga a la drospirenona un perfil farmacológico muy parecido al de la progesterona natural. Datos procedentes de estudios clínicos indican que las leves 118
propiedades antimineralocorticoides de DALLIA MINI producen un efecto antimineralocorticoide ligero. Con la utilización de AOC de dosis mayores (50 μg de etinilestradiol) disminuye el riesgo de cáncer de ovario y de endometrio. No se ha confirmado si esto también es aplicable a AOC de dosis menores. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticoncepción oral. CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben emplear en presencia de cualquiera de los cuadros que se indican a continuación. Si cualquiera de estos cuadros aparece por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el tratamiento. • Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) • Presencia o antecedentes de trombosis arterial (p. ej., infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (p. ej., angina de pecho o accidente isquémico transitorio). • Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular • Presencia de uno o más factores de riesgo, graves o múltiples, de trombosis arterial o diabetes mellitus con síntomas vasculares - Hipertensión grave - Dislipoproteinemia grave • Predisposición hereditaria o adquirida a padecer trombosis venosas o arteriales, como resistencia a la proteína C activada, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). • Presencia o antecedentes de pancreatitis, si se asocia a hipertrigliceridemia grave. • Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado. • Insuficiencia renal grave o fallo renal agudo. • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). • Procesos malignos, conocidos o sospechados dependientes de los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas). • Hemorragia vaginal no diagnosticada. • Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Advertencias: Si alguno de los cuadros/factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, deben valorarse los beneficios del uso de AOC frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes de que decida empezar a usar el medicamento. Si alguno de estos cuadros o de estos factores de riesgo se agrava, se exacerba o aparece por primera vez, la mujer debe consultar al médico. El médico entonces deberá decidir si se debe suspender el uso del AOC. • Trastornos circulatorios: En estudios epidemiológicos se ha observado que la incidencia de tromboembolia venosa (TEV) en usuarias de anticonceptivos orales combinados de dosis bajas de estrógenos (< 50 μg de etinilestradiol) (incluido DALLIA MINI), oscila entre 20 y 40 casos por 100 000 www.edifarm.com.ec
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FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: DALLIA MINI no está indicado durante el embarazo. Si se produjera un embarazo durante el tratamiento con DALLIA MINI, debe suspenderse su administración inmediatamente. Algunos estudios epidemiológicos extensos no han revelado ni un aumento del riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de madres usuarias de AOC antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando los AOC fueron tomados de forma inadvertida durante el embarazo. No se han realizado este tipo de estudios con DALLIA MINI. En estudios con animales se han observado efectos adversos durante el embarazo y la lactancia. En función de estos datos en animales, no se pueden descartar las reacciones adversas debidas a la acción hormonal de los principios activos. Sin embargo, la experiencia general con AOC durante el embarazo no proporciona datos indicativos de una reacción adversa en humanos. Los datos disponibles acerca del uso de DALLIA MINI durante el embarazo son demasiado limitados para extraer conclusiones relativas a las reacciones adversas de DALLIA MINI sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos relevantes. La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche materna y alterar su composición. Por consiguiente, en general no debe recomendarse el uso de AOC hasta que la madre haya cesado completamente la lactancia de su hijo. Durante el uso de AOC pueden eliminarse a través de la leche pequeñas cantidades de 119
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La presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de enfermedad venosa o arterial también puede constituir una contraindicación. Asimismo, hay que tener en cuenta la posibilidad de utilizar un tratamiento anticoagulante. Debe aconsejarse específicamente a las usuarias de AOC que se pongan en contacto con su médico en caso de que observen posibles síntomas de trombosis. Si se sospecha o confirma una trombosis, se debe suspender el uso de AOC. Se instaurará un método de anticoncepción alternativo debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas). • Tumores: En algunos estudios epidemiológicos se ha asociado un aumento del riesgo de cáncer cervicouterino al uso de AOC durante largos períodos de tiempo; sin embargo, sigue existiendo controversia acerca de hasta qué punto este hallazgo puede ser atribuido a factores relacionádos con la conducta sexual u otros factores como el virus del papiloma humano (VPH). En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se observó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están tomando AOC. Este aumento del riesgo desaparece gradualmente en los 1O años siguientes a la discontinuación de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en las mujeres de menos de 40 años, el aumento de casos diagnosticados de cáncer de mama en las mujeres que toman AOC o que los han tomado recientemente es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan datos sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a que el diagnóstico de cáncer de mama es más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos factores. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han usado un AOC en alguna ocasión suelen estar menos avanzados, desde el punto de vista clínico, que los diagnosticados en quienes nunca los han tomado. En raros casos se han notificado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos, en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Se debe considerar la posibilidad de que exista un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, hepatomegalia o signos de hemorragia intraabdominal.
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mujeres-año, si bien la estimación del riesgo varía en función del progestágeno. En comparación, la incidencia en no usuarias es de 5 a 10 casos por 100 000 mujeres-año. El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva asociado un incremento del riesgo de TEV, comparado con la no utilización. El aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año en que una mujer utiliza un anticonceptivo oral combinado por primera vez. Se estima que la incidencia de TEV asociada al embarazo es de 60 casos por 100 000 embarazos. La TEV tiene un desenlace mortal en el 1%-2% de los casos. En estudios epidemiológicos también se ha asociado el uso de los AOC a un aumento del riesgo de tromboembolia arterial (infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio). En usuarias de píldora anticonceptiva, se han notificado de forma extremadamente rara casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas. No existe consenso acerca de si la aparición de estos acontecimientos se asocia al empleo de anticonceptivos hormonales. Los síntomas de los episodios trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales, o de un accidente cerebrovascular, pueden incluir: • dolor y/o inflamación inusual y unilateral en los miembros inferiores • dolor torácico intenso repentino, independientemente de que se irradie o no al brazo izquierdo • disnea de aparición repentina • episodios de tos de inicio repentino sin una causa clara • cualquier cefalea no habitual, intensa y prolongada • pérdida repentina de visión, parcial o completa • diplopía • habla confusa o afasia • vértigo • colapso con convulsiones focales o sin ellas • debilidad o entumecimiento intenso que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo • trastornos motores • abdomen agudo. El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AOC aumenta con: • la edad. • los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolia venosa en un hermano o un progenitor a una edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar un AOC. • la inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en los miembros inferiores o un traumatismo grave. En estas circunstancias, es aconsejable suspender la toma de la píldora (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarla hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Se deberá considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha suspendido con antelación la toma de la píldora. • la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). • no hay consenso acerca del posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa. El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en las usuarias de AOC aumenta con: • la edad. • el tabaquismo (se debe advertir encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean usar un AOC). • la dislipoproteinemia. • la hipertensión. • la migraña. • la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2. • la enfermedad valvular cardíaca. • la fibrilación auricular.
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esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos. Estas cantidades pueden afectar al lactante. INTERACCIONES: Influencia de otros medicamentos sobre DALLIA MINI: Las interacciones entre anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden producir hemorragia por deprivación y/o fallo de la anticoncepción. Las siguientes interacciones han sido comunicadas a través de la literatura médica. Esto se ha confirmado con hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; también existe sospecha de que esto ocurra con: oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y la planta medicinal hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Parece que el mecanismo de esta interacción se basa en las propiedades inductoras de enzimas hepáticas de estos fármacos. Habitualmente la inducción enzimática máxima no se observa hasta que transcurren 2-3 semanas, pero puede mantenerse al menos hasta 4 semanas después de la discontinuación del tratamiento. También se han notificado fallos de los anticonceptivos con los antibióticos como ampicilinas y tetraciclinas. No se ha dilucidado el mecanismo de este efecto. Las mujeres tratadas durante períodos cortos (hasta de una semana) con cualquiera de los grupos de medicamentos mencionados anteriormente, o con los principios activos individuales, deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC, es decir, durante el tiempo de administración concomitante de los medicamentos y en los 7 días siguientes a la discontinuación. Las mujeres tratadas con rifampicina deben utilizar un método de barrera además del AOC mientras dure la administración de rifampicina y durante los 28 días siguientes a su discontinuación. Si la administración concomitante del medicamento dura más que los comprimidos activos del envase de AOC, los comprimidos placebo deben ser desechados y se debe iniciar inmediatamente el siguiente envase de AOC. En mujeres sometidas a tratamiento a largo plazo con principios activos inductores de las enzimas hepáticas, los expertos recomiendan incrementar las dosis de esteroides anticonceptivos. Si no se desea incrementar la dosis de anticonceptivos o si dicho incremento resulta ser insatisfactorio o poco fiable, p. ej., en el caso de hemorragia por deprivación, se debe recomendar la utilización de otro método anticonceptivo no hormonal. Los principales metabolitos de drospirenona en plasma humano se generan sin la participación del sistema del citocromo P450. Por lo tanto, es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático influyan sobre el metabolismo de drospirenona. Influencia de DALLIA MINI sobre otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden influir en el metabolismo de otros principios activos. En consecuencia, los niveles plasmáticos y tisulares pueden aumentar (p. ej., ciclosporina) o disminuir (p. ej., lamotrigina). Basándose en estudios de inhibición in vitro y en estudios de interacción in vivo, realizados en voluntarias que empleaban omeprazol, simvastatina y midazolam como sustrato marcador, se establece que es poco probable que se produzca una interacción de drospirenona dosis de 3 mg con el metabolismo de otros principios activos. Otras interacciones: En pacientes sin insuficiencia renal, el uso concomitante de drospirenona e inhibidores de la ECA o AINE no mostró un efecto significativo sobre los niveles séricos de potasio. No obstante, no ha sido estudiado el uso concomitante de DALLIA MINI con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, debe monitorizarse el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento. EFECTOS ADVERSOS: Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de DALLIA MINI: Infecciones e infestaciones: - Candidiasis - Herpes simple. Trastornos del sistema inmunológico: - Reacción alérgica. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: - Aumento del apetito 120
Trastornos psiquiátricos: - Inestabilidad emocional - Depresión - Nerviosismo Trastornos del sueño: - Disminución de la libido - Trastornos del sistema nervioso - Cefalea parestesia - Mareo Trastornos oculares: - Molestias visuales - Trastornos cardíacos Trastornos vasculares: - Embolia pulmonar - Hipertensión - Migrañas - Venas varicosas Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos: - Faringitis Trastornos gastrointestinales: - Dolor abdominal - Náuseas - Vómitos - Gastroenteritis - Diarrea - Estreñimiento Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: - Acné - Angioedema - Alopecia - Prurito - Exantema - Sequedad cutánea - Seborrea Trastornos de la piel, trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: - Dolor de cuello - Dolor de las extremidades - Calambres musculares - Trastornos renales y urinarios - Cistitis - Trastornos del aparato reproductor y de la mama - Dolor de la mama - Aumento del tamaño de las mamas - Dismenorrea - Metrorragia - Neoplasia de mama - Mama fibroquística - Galactorrea - Quiste ovárico - Sofocos Trastornos menstruales: - Amenorrea - Menorragia - Candidiasis vaginal - Vaginitis - Flujo vaginal Trastorno vulvovaginal: - Sequedad vaginal - Dolor pélvico - Frotis de papanicolau anormal Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: - Edema - Astenia - Dolor - Sed excesiva - Aumento de la sudoración POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: uso oral. Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. La toma de comprimidos de DALLIA MINI es continua. Se tomará un comprimido de DALLIA MINI diaria durante 21 días www.edifarm.com.ec
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PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertasz G Tabs. 3 mg/0.02 mg, caja x 21. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 30ºC. Tocio medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA DE REFERENCIA: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador
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Tabletas, jarabe (Loratadina, Betametasona) COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Loratadina Betametasona Excipientes c.s.p. Cada 5 mL de jarabe contiene: Loratadina Betametasona Excipientes c.s.p.
5 mg 0.25 mg 5 mg 0.25 mg
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Loratadina • Es un antihistamínico de estructura tricíclica que actúa selectivamente sobre los receptores H1 periféricos. Tiene acción prolongada. • En estudios de su acción sobre el SNC, la Loratadina, a las dosis terapéuticas, ha demostrado no tener actividad
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INDICACIONES: ✔ Alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruriginosas que caracterizan a la dermatitis atópica o inflamación de la piel con comezón. ✔ Urticaria. ✔ Angioedema. ✔ Rinitis alérgica estacional y perenne, reacción de las mucosas nasales que se manifiesta por exceso de moco en la nariz y estornudos continuos. ✔ Reacciones alérgicas a alimentos o medicamentos. ✔ Dermatitis seborreica, descamación y picazón con enrojecimiento en el cuero cabelludo. ✔ Asma alérgica. ✔ Neurodermatitis, padecimiento que incita a rascarse por motivos neurológicos. ✔ Iridociclitis, inflamación del iris y cuerpo ciliar de los ojos debido a una alergia. ✔ Conjuntivitis alérgica, reacción excesiva de la membrana de los ojos por contacto con cuerpos extraños o medicamentos. Se presenta con lagrimeo y picazón. ✔ Picaduras de insectos, cuando provocan una respuesta alérgica. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los componentes del producto. El uso de Betametasona está contraindicado en pacientes que padezcan infecciones micóticas de tipo sistémico y en personas con reacciones de sensibilidad a la Betametasona u otros corticosteroides. DOSIFICACIÓN: Defloxil tabletas: Adultos y Niños mayores de 12 años: 1 tableta dos veces al día. Defloxil jarabe: Niños de 2 a 6 años (con peso de 30 kg o menor): ½ cucharadita (2,5 mL) dos veces al día. Niños de 6 a 12 años (con peso mayor a 30 kg): 1 cucharadita (5 mL) dos veces al día. Las dosis pueden variar dependiendo del paciente y la severidad de sus síntomas, pudiendo ser necesario individualizar la dosis con base a la enfermedad específica, severidad y respuesta del paciente.
Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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TOXICIDAD: En animales de laboratorio los efectos de drospirenona y etinilestradiol se limitaron a los asociados a la acción farmacológica conocida. En particular, los estudios de toxicidad para la reproducción revelaron efectos embriotóxicos y fetotóxicos en animales, considerados como específicos de especie. Tras la exposición a dosis de drospirenona superiores a las de las usuarias DALLIA MINI, se observaron efectos sobre la diferenciación sexual en fetos de rata, pero no en monos.
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SOBREDOSIS: No se han notificado casos de sobredosis con DALLIA MINI. Según la experiencia general con los anticonceptivos orales combinados, los síntomas que posiblemente pueden producirse en caso de sobredosis de comprimidos activos son: náuseas, vómitos y, en las chicas jóvenes, hemorragia vaginal leve. l\lo existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.
sedante ni efectos anticolinérgicos agudos. Tampoco potencia los efectos depresores del alcohol ni los de las benzodiacepinas. Betametasona • Es un antiinflamatorio esteroide. Los glucocorticoides fisiológicos (cortisona e hidrocortisona) son hormonas metabólicas esenciales; los corticoides sintéticos, como la Betametasona, son utilizados principalmente por su efecto antiinflamatorio. • A dosis altas, disminuye la respuesta inmunitaria. Su efecto metabólico y de retención sódica es menor que el de la hidrocortisona.
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consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. La hemorragia suele dar comienzo 2 a 3 días después de tomar el último comprimido, y es posible que no haya terminado cuando corresponda empezar el siguiente envase.
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DENSIBONE D® TABLETAS DENSIBONE D® SUSPENSIÓN
Tabletas, suspensión oral Vía Oral NOMBRE GENÉRICO: Citrato de calcio tetrahidratado (Equivalente a 315 mg de Ion Calcio) + Vitamina D3 (Equivalente a 300 UI). Citrato de calcio tetrahidratado (Equivalente a 1.75 mg de Ion Calcio) + Vitamina D3 (Equivalente a 85 UI). COMPOSICIÓN: DENSIBONE D TABLETAS: Cada Tableta contiene: Citrato de Calcio Tetrahidratado equivalente a Calcio 315 mg Vitamina D3 (100000 UI/g) equivalente a Vitamina D3 300 UI Excipientes: Celulosa Microcristalina NF M 102 (Avicel PH 102), Almidón de Maíz, Dióxido de Silicio Coloidal (Aerosil 200 mg), Croscarmelosa Sódico Tipo A, Estearato de Magnesio, Dióxido de Titanio USP, Alcohol Etílico USP, Hidroxipropilmetilcelulosa 6 C.P.S., Polivinilpirrolidona K-30, Polietilenglicol 6000, Talco USP. DENSIBONE D SUSPENSIÓN: Cada 5 mL de Suspensión Oral contiene: Citrato de Calcio Tetrahidratado (equivalente a 0.175 g de ion Calcio) 0.83 g Vitamina D3 (Equivalente a 85 U.I.) 0.00085 g Excipientes: Amarillo # 6 FD&C CI 15985, Azúcar refinada, Ácido Cítrico Anhidro, Carboximetilcelulosa sódica, Naranja Concentrada CL 705 H&R, Glicerina USP, Goma Xanthan, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Sacarina Sódica, Sorbitol al 70 %, Agua purificada. DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Citrato de Calcio Tetrahidratado + Vitamina D3 (Colecalciferol). CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Grupo farmacológico: Calcio, combinaciones con vitamina D u otros fármacos. Código ATC: A12AX. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacodinamia1 y Farmacocinética: Citrato de calcio + vitamina D3. Es altamente soluble, fácilmente absorbido por vía intestinal, la mayor parte en los segmentos proximales del intestino delgado. Esta absorción involucra la forma ionizada soluble del calcio, y tiene biodisponibilidad alta, lo cual no está limitado por la acidez estomacal, o la ingesta con alimentos. La excreción urinaria de Ca++ es el resultado neto de la cantidad filtrada y de la absorbida. Aproximadamente dos tercios del Ca++ filtrado es reabsorbido en el túbulo contorneado proximal, 20 a 25% en el asa de Henle y 10% en el túbulo contor122
neado distal. El mantenimiento de la concentración de Ca++ en sangre está regulada por diversos mecanismos hormonales, que tienen como depósito fundamental y abundante el calcio óseo. El contenido de Ca++ está en intercambio constante con el del hueso y los líquidos intersticiales y de éstos con las células. Vitamina D: La vitamina D promueve la absorción de calcio y fósforo a nivel del intestino. El efecto primordial se produce sobre la absorción de calcio. Se sabe que el transporte activo de calcio a través de la mucosa intestinal tiene lugar por unión del mismo con un portador, la proteína de enlace o CaBP, cuya formación es producida por la vitamina D en las células epiteliales de la mucosa. La administración de vitamina D a dosis usuales provoca en 24 a 48 horas aumento del fósforo orgánico o fosfato en plasma sanguíneo con disminución del contenido fecal y urinario del mismo. También disminuye la pérdida de calcio en las heces. La vitamina D se absorbe bien en el intestino (75% de lo ingerido) la absorción se efectúa por vía linfática pasando después a la sangre combinada con una alfa 2-globulina la proteína de enlace de la vitamina D o transcalferina. Posteriormente pasa al hígado donde se acumula; pero también en el tejido adiposo que es un reservorio importante; se almacena en el riñón y bazo y de todos estos órganos la vitamina D se libera luego de una hora para ejercer funciones fisiológicas y farmacológicas. La vitamina D y sus metabolitos se eliminan principalmente por la bilis intestino y muy poco por la orina. La vida media de la vitamina D es alrededor de 30 días debido a su almacenamiento en el hígado y sobre todo en el tejido adiposo. La vida media del metabolito principal el 1a 25-dihidroxicolecalciferol (calcitriol) es corta; aproximadamente de 5 horas. INDICACIONES: Para la prevención y tratamiento de la Osteoporosis. POSOLOGÍA: Tabletas: Adolescentes y adultos: 1 tableta dos veces al día. Suspensión: 5-10 mL, dos veces al día. Administrar según criterio médico. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a los componentes. No use en enfermedades gastrointestinales o cálculos renales. Sí los síntomas, persisten consulte con su médico. Producto de uso delicado. Administrarse por prescripción y bajo vigilancia médica. PRECAUCIONES: DENSIBONE D debería ser administrado con precaución en pacientes afectados de sarcoidosis por un posible aumento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa. En estos pacientes deberán controlarse los niveles plasmáticos y urinarios de calcio. Durante los tratamientos prolongados, debe controlarse el nivel sérico de calcio y monitorizarse la función renal mediante el control del contenido en creatinina sérica. La monitorización es especialmente importante en ancianos en tratamiento concomitante con glucósidos o diuréticos y en pacientes con alta tendencia a la formación de cálculos. En los casos de hipercalciuria (por encima de 300 mg (7.5 mmol)/24 horas) o con signos de disfunción renal la dosis debería ser reducida o se debería interrumpir el tratamiento. La vitamina D debería ser utilizada con precaución en pacientes con insuficiencia renal, en los que debería realizarse un estricto control del balance fosfo-cálcico. Debería tenerse en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En los pacientes con insuficiencia renal, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza normalmente y deberían utilizarse otras formas de vitamina D.
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SOBREDOSIS: No se ha señalado ningún caso de sobredosificación aguda, únicamente se absorbería si fuera acompañada de una dosis excesivamente grande de vitamina D; en este caso podría producir: confusión, alteración del ritmo cardiaco, depresión, dolor óseo, coma. Se recomienda la administración de solución salina fisiológica junto con diuréticos tiacídicos. La prednisona y otros esteroides con características similares son capaces de reducir las concentraciones hipercalcémicas. La plicamicina (antibiótico citotóxico) es muy útil para reducir las concentraciones plasmáticas de calcio. La calcitonina puede resultar útil. EMBARAZO Y LACTANCIA: En estas etapas el requerimiento de calcio aumenta pero se debe manejar bajo vigilancia médica. LIMITACIONES DE USO: No se han observado limitaciones de uso. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta Libre. PRESENTACIONES: DENSIBONE D TABLETAS: Caja x 1 frasco de plástico x 30 tabletas. DENSIBONE D SUSPENSIÓN: Caja x 1 frasco de vidrio ambar x 120 ml.
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DENSIBONE® D G TABS
Tableta recubierta Vía Oral NOMBRE GENÉRICO: Calcio Citrato Tetrahidratado (equivalente a 315 mg de Calcio Elemental) y Vitamina D3 Polvo (equivalente a 200.00000 U.I). COMPOSICIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Citrato de Calcio Tetrahidrato equivalente a Calcio 315 mg Vitamina D3 (100000 UI/g) equivalente a Vitamina D3 200 UI Excipientes: Almidón de Maíz, Celulosa Microcristalina 102, Croscarmelosa Sódica, Dióxido de Silicio Coloidal (Aerosil 200), Estearato de Magnesio (vegetal), Alcohol Etílico, Dióxido de Titanio CI 77891, Hidroxipropilmetilcelulosa 6 CPS, Polivinilpirrolidona K-30, Polietilenglicol 6000, Talco, Gelaina, Glicerina, Agua purificada, Rojo # 40 HT Laca CI 160351. DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Citrato de Calcio Tetrahidratado + Vitamina D3 (Colecalciferol). CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Grupo farmacológico: Calcio, combinaciones con vitamina D u otros fármacos. Código ATC: A12AX. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacodinamia y Farmacocinética: Citrato de calcio + Vitamina D3. Es altamente soluble, fácilmente absorbido por vía intestinal, la mayor parte en los segmentos proximales del intestino delgado. Esta absorción involucra la forma ionizada soluble del calcio, y tiene biodisponibilidad alta, lo cual no está limitado por la acidez estomacal, o la ingesta con alimentos. La excreción Ca++ urinaria de es el resultado neto de la cantidad filtrada y de la absorbida. Aproximadamente dos tercios del Ca++ filtrado es reabsorbido en el túbulo contorneado proximal, 20 a 25% en el asa de Henle y 10% en el túbulo contorneado distal. El mantenimiento de la concentración de Ca++ en sangre está regulada por diversos mecanismos hormonales, que tienen como depósito fundamental y abundante el calcio óseo. El contenido de Ca++ está en intercambio constante con el del hueso y los líquidos intersticiales y de éstos con las células. Vitamina D: La vitamina D promueve la absorción de calcio y fósforo a nivel del intestino. El efecto primordial se produce sobre la absorción de calcio. Se sabe que el transporte activo de calcio a través de la mucosa intestinal tiene lugar por unión del mismo con un portador, la proteína de enlace o CaBP, cuya formación es producida por la vitamina D en las células
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INTERACCIONES: Disminuye el efecto de los anticoagulantes, calcitonina, cloropromacina, aumenta el riesgo de arritmias cardiacas en pacientes digitalizados, hierro, ácido nalidíxico, oxifenbutazona, penicilinas, quinolonas, pentobarbital, sulfas, tetraciclina, vitamina A. Disminuye la absorción de corticosteroides, fenitoína, fluoruros. Los diuréticos tiacídicos aumentan el calcio en sangre. Los estrógenos, así como las píldoras de control de la natalidad aumentan la absorción de calcio. Aumenta el efecto de la meperidina. Disminuye la eliminación de la mexiletina. Aumenta el efecto de la pseudoefedrina, quinidina, salicilatos. Por lo anterior no se recomienda su manejo en forma concomitante. Los anticonvulsivos y barbitúricos pueden acelerar la metabolización de la vitamina D reduciendo su eficacia. El alcohol y el tabaco disminuyen la absorción de calcio. No debe tomarse otra medicina por vía oral, menos de 3 horas antes o después del calcio (entre estos el alendronato y etidronato).
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EFECTOS ADVERSOS: Densibone D (Citrato de calcio + vitamina D3) es bien tolerado y no se presentan reacciones adversas. Sin embargo raramente se pueden presentar: estreñimiento, diarrea, mareos, dolor de cabeza y pérdida del apetito.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE: Elaborado por PROCAPS S.A. Calle 80 N° 78B-201. Barraquilla-Colombia.
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También se requiere precaución especial en el tratamiento de pacientes con patología cardiovascular. La administración oral de calcio en combinación con Vitamina D puede intensificar el efecto de los glucósidos cardiotónicos. Es imprescindible una vigilancia médica estricta y, en caso necesario, un control ECG y de la calcemia DENSIBONE D debería ser utilizado con precaución en pacientes inmovilizados con osteoporosis debido al incremento en el riesgo de hipercalcemia.
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epiteliales de la mucosa. La administración de vitamina D a dosis usuales provoca en 24 a 48 horas aumento del fósforo orgánico o fosfato en plasma sanguíneo con disminución del contenido fecal y urinario del mismo. También disminuye la pérdida de calcio en las heces. La vitamina D se absorbe bien en el intestino (75% de lo ingerido) la absorción se efectúa por vía linfática pasando después a la sangre combinada con una alfa 2-globulina la proteína de enlace de la vitamina D o transcalferina. Posteriormente pasa al hígado donde se acumula; pero también en el tejido adiposo que es un reservorio importante; se almacena en el riñón y bazo y de todos estos órganos la vitamina D se libera luego de una hora para ejercer funciones fisiológicas y farmacológicas. La vitamina D y sus metabolitos se eliminan principalmente por la bilis intestino y muy poco por la orina. La vida media de la vitamina D es alrededor de 30 días debido a su almacenamiento en el hígado y sobre todo en el tejido adiposo. La vida media del metabolito principal el 1a 25-dihidroxicolecalciferol (calcitriol) es corta; aproximadamente de 5 horas.
INTERACCIONES: Disminuye el efecto de los anticoagulantes, calcitonina, cloropromacina, aumenta el riesgo de arritmias cardiacas en pacientes digitalizados, hierro, ácido nalidíxico, oxifenbutazona, penicilinas, quinolonas, pentobarbital, sulfas, tetraciclina, vitamina A. Disminuye la absorción de corticosteroides, fenitoína, fluoruros. Los diuréticos tiacídicos aumentan el calcio en sangre. Los estrógenos, así como las píldoras de control de la natalidad aumentan la absorción de calcio. Aumenta el efecto de la meperidina. Disminuye la eliminación de la mexiletina. Aumenta el efecto de la pseudoefedrina, quinidina, salicilatos. Por lo anterior no se recomienda su manejo en forma concomitante. Los anticonvulsivos y barbitúricos pueden acelerar la metabolización de la vitamina D reduciendo su eficacia. El alcohol y el tabaco disminuyen la absorción de calcio. No debe tomarse otra medicina por vía oral, menos de 3 horas antes o después del calcio (entre estos el alendronato y etidronato).
INDICACIONES: Para la prevención y tratamiento de la Osteoporosis.
SOBREDOSIS: No se ha señalado ningún caso de sobredosificación aguda, únicamente se absorbería si fuera acompañada de una dosis excesivamente grande de vitamina D; en este caso podría producir: confusión, alteración del ritmo cardiaco, depresión, dolor óseo, coma. Se recomienda la administración de solución salina fisiológica junto con diuréticos tiacídicos. La prednisona y otros esteroides con características similares son capaces de reducir las concentraciones hipercalcémicas. La plicamicina (antibiótico citotóxico) es muy útil para reducir las concentraciones plasmáticas de calcio. La calcitonina puede resultar útil.
DOSIFICACIÓN: Adolescentes y adultos: 1 tableta dos veces al día. Administrar según criterio médico. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a los componentes. No use en enfermedades gastrointestinales o cálculos renales. Sí los síntomas, persisten consulte con su médico. PRECAUCIONES: DENSIBONE D G TABS, debería ser administrado con precaución en pacientes afectados de sarcoidosis por un posible aumento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa. En estos pacientes deberán controlarse los niveles plasmáticos y urinarios de calcio. Durante los tratamientos prolongados, debe controlarse el nivel sérico de calcio y monitorizarse la función renal mediante el control del contenido en creatinina sérica. La monitorización es especialmente importante en ancianos en tratamiento concomitante con glucósidos o diuréticos y en pacientes con alta tendencia a la formación de cálculos. En los casos de hipercalciuria (por encima de 300 mg (7.5 mmol)/24 horas) o con signos de disfunción renal la dosis debería ser reducida o se debería interrumpir el tratamiento. La vitamina D debería ser utilizada con precaución en pacientes con insuficiencia renal, en los que debería realizarse un estricto control del balance fosfo-cálcico. Debería tenerse en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En los pacientes con insuficiencia renal, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza normalmente y deberían utilizarse otras formas de vitamina D. También se requiere precaución especial en el tratamiento de pacientes con patología cardiovascular. La administración oral de calcio en combinación con Vitamina D puede intensificar el efecto de los glucósidos cardiotónicos. Es imprescindible una vigilancia médica estricta y, en caso necesario, un control ECG y de la calcemia DENSIBONE D G TABS debería ser utilizado con precaución en pacientes inmovilizados con osteoporosis debido al incremento en el riesgo de hipercalcemia. EFECTOS ADVERSOS: DENSIBONE D G TABS es bien tolerado y no se presentan reacciones adversas. Sin embargo raramente se pueden presentar: estreñimiento, diarrea, mareos, dolor de cabeza y pérdida del apetito.
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EMBARAZO Y LACTANCIA: En estas etapas el requerimiento de calcio aumenta pero se debe manejar bajo vigilancia médica. LIMITACIONES DE USO: No se han observado limitaciones de uso. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta Libre. PRESENTACIÓN: Caja x 3 Blister x 10 Tabletas Recubiertas G Tabs. c/u. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE: Elaborado por PROCAPS S.A. Calle 80 N° 78B-201. Barraquilla-Colombia. Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador
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DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Borato de Sodio Decahidratado, Citrato de Calcio Tetrahidratado, Gluconato de Cobre, Piridoxina Clorhidrato (Vit B6), Colecalciferol (Vit D3), Oxido de Magnesio pesado, Gluconato de Manganeso Dihidratado, Óxido de Zinc. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Piridoxina: Grupo farmacológico: Otros preparados de vitaminas, monodrogas. Código ATC: A11HA02 Colecalciferol: Grupo farmacológico: Vitamina D3 y análogos, colecalciferol Código ATC: A11CC05 Óxido de Magnesio: Grupo farmacológico: Antiácidos. Código ATC: A02AA02. FARMACOLOGÍA CLÍNICA; Farmacodinamia y Farmacocinética: Citrato de Calcio: Es altamente soluble, fácilmente absorbido por vía intestinal, la mayor parte en los segmentos proximales del intestino delgado. Esta absorción involucra la forma ionizada soluble del calcio, y tiene biodisponibilidad alta, lo cual no está limitado por la acidez estomacal o la ingesta con alimentos. La excreción urinaria de Ca++ es el resultado neto de la cantidad filtrada y de la absorbida. Aproximadamente dos tercios del Ca++ filtrado es reabsorbido en el túbulo contorneado proximal, un 20 a 25% en el asa de Henle y 10% en el túbulo contorneado distal. El mantenimiento de la concentración de Ca++ en sangre está regulado por diversos mecanismos hormonales, que tienen como depósito fundamental y abundante el calcio óseo. El contenido de Ca++ está en intercambio constante con el del hueso y los líquidos intersticiales y de éstos con las células. Se elimina por vía renal 20 y 80% por vía fecal. Colecalciferol: La vitamina D, en su forma biológicamente activa, estimula la absorción intestinal de calcio, la incorporación de calcio en el osteoide y la liberación de calcio del tejido óseo. En el intestino delgado, promueve la captación de calcio, tanto rápida como diferida. Además, estimula el transporte activo y pasivo de fosfato. A nivel renal, inhibe la excreción de
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COMPOSICIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Borato de Sodio Decahidrato equivalente a Boro 0.5 mg Citrato de Calcio Tetrahidrato equivalente a Calcio 250 mg Colecalciferol (Vitamina D3) equivalente a Vitamina D3 125 UI Gluconato de Cobre equivalente a Cobre 0.5 mg Piridoxina Clorhidrato (Vitamina B6) 5 mg Óxido de Magnesio Pesado equivalente a Magnesio 40 mg Gluconato de Manganeso Dihidrato equivalente a Manganeso 0.5 mg Óxido de Zinc USP equivalente a Zinc 5 mg Excipientes: Dióxido de Silicio Coloidal, Almidón de maíz, Croscarmelosa sódica tipo A, Celulosa Microcristalina, Estearato de magnesio, Alcohol etílico USP, Dióxido de Titanio USP CI 77891, Hidroxipropilmetilcelulosa, Polivinilpirrolidona K-30, Polietilenglicol 6000 NF, Talco USP.
calcio y fosfato al favorecer la reabsorción tubular. La forma biológicamente activa de la vitamina D inhibe directamente la producción de hormona paratiroidea (PTH) en la glándulas paratiroides. La secreción de PTH es inhibida, además, debido al aumento en la absorción de calcio que la forma biológicamente activa de la vitamina D provoca en el intestino delgado. La farmacocinética de la vitamina D3 es bien conocida. Absorción: La vitamina D3 se absorbe fácilmente en el tracto gastro-intestinal en la presencia de sales biliares, por lo que su administración con las principales comidas puede facilitar su absorción. Distribución y biotransformación: Inicialmente, la vitamina D3 se hidroxila en el hígado dando lugar a 25-hidroxi-colecalciferol. Posteriormente es hidroxilada de nuevo en los riñones dando lugar al metabolito activo, 1,25-dihidroxi-colecalciferol. Eliminación: Los metabolitos de la vitamina D circulan en el torrente sanguíneo unidos a una globulina plasmática específica, a – globina. La vitamina D y sus metabolitos se excretan principalmente en la bilis y en las heces. Poblaciones especiales: Pacientes con alteraciones de la función renal: Se ha comunicado una disminución de un 57% en la tasa de aclaramiento metabólico en pacientes con deterioro de la función renal, en comparación con voluntarios sanos. Pacientes con síndrome de malabsorción: Puede producirse una reducción de la absorción y un aumento de la eliminación de la vitamina D3. Personas obesas: Para las personas obesas es más difícil poder mantener los niveles de vitamina D con la exposición solar y, en consecuencia, pueden necesitar mayores dosis orales de vitamina D3 para compensar el déficit. Piridoxina: Piridoxina y otros dos compuestos relacionados, piridoxal y piridoxamina, son conocidos como Vitamina B6, vitamina hidrosoluble. Estos compuestos tienen igual actividad biológica y están interrelacionados metabólicamente y funcionalmente; en el hígado se transforman principalmente en piridoxal fosfato (PLP), forma activa, y en menor proporción se produce conversión a piridoxamina fosfato (PMP), también activa; piridoxina hidrocloruro es el preparado más frecuentemente usado clínicamente. Piridoxal fosfato (PLP) actúa como coenzima en varias transformaciones metabólicas de proteínas y aminoácidos, incluyendo transaminación, descarboxilación, desulfurización, síntesis y racemización; interviene en el metabolismo de triptófano a niacina y en la conversión de metionina a cisteína. Piridoxal fosfato también tiene un papel como cofactor en el metabolismo de los carbohidratos para la glucógeno fosforilasa y está implicado en el metabolismo de aminas cerebrales (serotonina, norepinefrina, dopamina), ácidos grasos poliinsaturados, fosfolípidos y ácidos nucleicos; también parece ser un modulador de las acciones de las hormonas esteroideas. La deficiencia de Vitamina B6, entre otros motivos, se observa porque algunos medicamentos actúan como antagonistas o incrementan la excreción renal de la piridoxina, como por ejemplo isoniazida, cicloserina, etionamida, hidralazina o penicilamina. Además, aunque a través de la dieta generalmente se obtiene un adecuado aporte de piridoxina, puede producirse deficiencia de piridoxina en pacientes con uremia, alcoholismo, cirrosis, hipertiroidismo, síndromes de malabsorción e insuficiencia cardiaca congestiva. Absorción: Las diferentes formas de Vitamina B6 en la dieta son absorbidas por las células de la mucosa intestinal a través de la fosforilación unida a la difusión pasiva, principalmente en
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NOMBRE GENÉRICO: Citrato de Calcio + Vit. D, Vitaminas, Minerales y Oligoelementos.
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el yeyuno e íleo (intestino). Es fácilmente absorbida salvo en los síndromes de malabsorción. Distribución: Las diferentes formas de Vitamina B6 se transforman en el hígado, eritrocitos y otros tejidos en piridoxal fosfato (PLP) y piridoxamina fosfato (PMP). Un gran porcentaje de la Vitamina B6 del cuerpo se encuentra en la enzima fosforilasa, que convierte el glucógeno a glucosa-1fosfato. Se almacena principalmente en el hígado y en menores cantidades en músculo y cerebro. El PLP está presente en el plasma como complejo albúmina – PLP y en los eritrocitos se encuentra en combinación con la hemoglobina. Excreción: Es renal, casi totalmente como metabolitos. A dosis muy altas de piridoxina gran parte de la dosis se excreta en la orina sin ningún tipo de transformación. La Vitamina B6 probablemente también se excreta en cierta medida en las heces. Óxido de Magnesio: El óxido de magnesio reacciona químicamente con el ácido del estómago, pero no interviene en su producción. De esta manera aumenta el pH del contenido estomacal, aliviando los síntomas de la hiperacidez. Esta droga reduce el contenido de ácido en la luz del esófago, esto produce un aumento de pH intraesofágico y una disminución de la actividad de la pepsina lo que contribuye al control del reflujo gastroesofágico. El comienzo de acción de esta droga es rápido debido a su alta capacidad de solubilizarse en el estómago y por lo tanto, de reaccionar con el ácido clorhídrico. Como laxante, el óxido de magnesio llena la cavidad del intestino delgado con agua prefecto osmótico. La acumulación de agua produce distensión, aumenta el peristaltismo y la evacuación intestinal. El efecto laxante se potencia por el aumento de la liberación de colecistoquinina. La eliminación del óxido de magnesio es fecal y renal. Óxido de Zinc: La acción del zinc se debe a la formación de una fina película que protege la piel de las irritaciones, escoriaciones y rascado, al adherirse con facilidad a la superficie cutánea lesionada. Además posee efectos absorbentes y secantes que se aprovechan en la dermatitis húmeda, resumantes o secretantes (eccemas, intertrigos, dermatitis, hemorroides). INDICACIONES: Para la prevención y tratamiento de la Osteoporosis. DOSIFICACIÓN: Administrar Según Criterio Médico. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento. Hipercalcemia. ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. EFECTOS ADVERSOS: Citrato de Calcio: Es bien tolerado y no se presentan reacciones adversas. Sin embargo, raramente se pueden presentar: estreñimiento, diarrea, mareos, dolor de cabeza, pérdida de apetito y puede favorecer la formación de cálculos renales. Colecalciferol: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100) o raras (>1/10.000 a <1/1.000). Trastornos del metabolismo y la nutrición: Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria. Trastornos de la piel y subcutáneos: Raros: prurito, rash y urticaria. Piridoxina: Los efectos adversos listados se basan en notificaciones espontáneas. 126
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: En muy raras ocasiones podría producirse trombocitopenia púrpura. Trastornos del sistema nervioso: Neuropatía: en tratamiento prolongado y más frecuentemente con dosis elevadas se puede producir neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos; la neuropatía sensorial puede incluir parestesias y reducción de la propiocepción, marcha inestable, entumecimiento de pies y manos; los síntomas neuropáticos generalmente disminuyen tras la interrupción del tratamiento. Con frecuencia desconocida, se puede producir que dosis de 200 mg al día durante 30 días aproximadamente produzcan un síndrome de dependencia y abstinencia de piridoxina. En muy raras ocasiones, letargo; somnolencia en individuos sensibles; excesiva energía e insomnio; con altas dosis podría haber afectación de la memoria. Trastornos gastrointestinales: Náuseas; en dosis altas, dolor abdominal, vómitos y pérdida de apetito. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Foto sensibilidad, con cambios en la piel como lesiones vesiculares y ampollares, eritema, erupción o prurito; se debe probablemente a que grandes dosis de piridoxina pueden inducir un defecto metabólico que afecta a la integridad de la estructura de la piel. En muy raras ocasiones se puede producir piodermia facial (rosácea fulminans) caracterizado por nódulos confluentes, papulopústulas y seborrea en mejillas, mentón y cuello. Óxido de Magnesio: Sabor a tiza, náuseas o vómitos, calambres en el estómago, confusión, latidos cardiaco irregulares, calambres musculares, cansancio o debilidad no habituales, mareos o sensación de mareo. INTERACCIONES: Citrato de Calcio: Disminuye el efecto de los anticoagulantes, calcitonina, clorpromacina, de la digital (aumenta el riesgo de arritmias cardíacas en pacientes digitalizados), hierro, ác. Nalidíxico, oxifenbutazona, penicilinas, pentobarbital, sulfamidas, fenitoína y fluoruros; los diuréticos tiácidos aumentan el Ca en sangre; los estrógenos, así como las píldoras de control de la natalidad aumentan la absorción de Ca; aumentan el efecto de la meperidina; disminuye la eliminación de la mexiletina; aumenta el efecto de la pseudoefedrina, de la quinidina, de los salicilatos; aumenta la absorción de Vit. D. El alcohol, la cafeína y el tabaco disminuyen la absorción del Ca; no debe tomarse otra medicina por vía oral, menos de 2 h antes o después del Ca; las espinacas, el ruibarbo y el salvado de trigo disminuyen la absorción del Ca. Lab: se puede modificar el Ca sérico o úrico. Colecalciferol: El uso concomitante de antiepilépticos (como fenitoína) o de barbitúricos o, posiblemente, de otros medicamentos inductores de enzimas hepáticos, puede reducir el efecto de la vitamina D3 mediante su inactivación metabólica. Se recomienda la monitorización de la concentración de calcio sérico en caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos, ya que éstos pueden reducir la eliminación de calcio en orina. El uso concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D3. La administración de vitamina D3 puede aumentar el riesgo de toxicidad por digitalina (arritmia), en caso de tratamiento con medicamentos que contengan digitalina u otros glicósidos cardiacos. En estos casos es necesaria una supervisión médica estricta, así como la monitorización de las concentraciones de calcio sérico y, si fuera necesario, controles electrocardiográficos. La absorción gastrointestinal de vitamina D3 puede verse reducida por el tratamiento simultáneo con resinas inter-
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SOBREDOSIS: Citrato de Calcio: No se ha señalado ningún caso de sobredosificación aguda, pero podría producir: confusión, alteración del ritmo cardiaco, depresión, dolor óseo y coma. Se recomienda la administración de solución salina fisiológica junto con diuréticos tiacídicos. La prednisona y otros esteroides con características similares son capaces de reducir las concentraciones hipercalcémicas. La plicamicina (antibiótico citotóxico) es muy útil para reducir las concentraciones plasmáticas de calcio. La calcitonina puede resultar útil. Colecalciferol: El tratamiento con debería interrumpirse cuando la calcemia supere 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o si la calciuria supera los 300 mg/24 horas en adultos o los 4-6 mg/kg/día en niños. La sobredosis se manifiesta mediante hipercalcemia e hipercalciuria, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, estreñimiento, poliuria, polidipsia y deshidratación. La sobredosis crónica puede dar lugar a calcificación vascular y orgánica como consecuencia de la hipercalcemia. www.edifarm.com.ec
EMBARAZO Y LACTANCIA: Citrato de Calcio: Puede administrarse durante el Embarazo. Durante la lactancia hay mayores requerimientos de Ca que pueden suplirse con suplementos de Ca bajo vigilancia médica. Colecalciferol: Durante el embarazo y la lactancia, no se recomiendan las dosis altas de vitamina D3 deberían utilizarse, por el contrario, formulaciones con dosis bajas. Hay muy pocos datos sobre los efectos del colecalciferol (vitamina D3) en mujeres embarazadas. Se ha demostrado toxicidad reproductiva en estudios con animales. La ingesta diaria recomendada en mujeres embarazadas es de 400 UI, sin embargo, en caso de mujeres con deficiencia en vitamina D3, se puede administrar una dosis mayor (hasta 2000 UI/día – 10 gotas). Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento con vitamina D3 y sus respectivos metabolitos que se eliminan por leche materna. Si es necesario, se puede prescribir vitamina D3 en mujeres en periodo de lactancia. Esta suplementación no sustituye a la administración de vitamina D3 en el neonato. No se han observado sobredosis inducidas por madres suplementadas con vitamina D3 durante el período de lactancia en bebés; sin embargo, cuando se prescriba vitamina D3 a un lactante, el médico debe tener en cuenta la dosis adicional de vitamina D3 que está tomando la madre. Piridoxina: Este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia debido a la alta dosis de vitamina B6, que excede la RDA (Dosis Diaria Recomendada) durante estos períodos. Grandes cantidades de piridoxina en el embarazo (mayores de 100 a 200 mg al día) podrían tener efectos adversos en la función neuronal propioceptiva en el desarrollo 127
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Tratamiento en el caso de sobredosis: Interrumpir el tratamiento con e iniciar la rehidratación. Piridoxina: La administración durante largo tiempo de dosis excesivas de piridoxina se ha asociado con el desarrollo de neuropatías periféricas graves, como neuropatías sensoriales y síndromes neuropáticos; la neuropatía sensorial puede incluir parestesias y reducción de la propiocepción; la piridoxina puede afectar a las pequeñas fibras neuronales así como a las de gran diámetro, fuertemente mielinizadas, y los síntomas neuronales podrían aumentar en intensidad durante semanas después de la interrupción del tratamiento. Puede aparecer foto sensibilidad con lesiones en la piel como eritema, vesículas y ampollas. En caso de sobredosis también pueden aparecer nauseas, vómitos, dolor de cabeza, parestesias, somnolencia, letargo, aumento de SGOT en suero y disminución de las concentraciones de ácido fólico, trastornos respiratorios como disnea y apnea. Población pediátrica: La administración de piridoxina a algunos niños con convulsiones dependientes de piridoxina, les ha producido sedación profunda, hipotonía y dificultad respiratoria, a veces requiriendo ventilación asistida. En caso de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento y se procederá a la instauración de tratamiento sintomático. Tras la interrupción del tratamiento la disfunción neurológica puede mejorar gradualmente. Óxido de Magnesio: Los síntomas de la sobredosis con oxido de magnesio con los siguientes: diarrea o efecto laxante, mareos o sensación de mareos, latidos cardíacos continuos, cambios en el estado de ánimo o mental, y cansancio o debilidad no habitual.
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cambiadoras de iones, tales como colestiramina, hidrocloruro de colestipol, orlistat o algunos laxantes como el aceite de parafina. Algunos agentes citotóxicos como la actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren con la actividad de la vitamina D3 inhibiendo la conversión de 25-hidroxivitamina D3 a 1,25-dihidroxivitamina D3 mediante el enzima renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa. Piridoxina: • Altretamina: se debe evitar su uso simultáneo con piridoxina por producirse una reducción de la respuesta a altretamina. • Levodopa: no se debe usar simultáneamente con piridoxina ya que ésta bloquea los efectos antiparkinsonianos de la levodopa acelerando su metabolismo, por lo que reduce su eficacia; a menos que la levodopa se asocie a un inhibidor de dopa-carboxilasa (ej.: carbidopa). • Fenobarbital: la piridoxina podría reducir sus concentraciones séricas. • Fenitoína: la piridoxina podría reducir sus concentraciones séricas. • Amiodarona: posible aumento de foto sensibilidad inducida por amiodarona. Varios medicamentos interfieren con la piridoxina y pueden incrementar los requerimientos de vitamina B6, entre ellos: - Antituberculosos (isoniazida, cicloserina, etionamida) - Antihipertensivos (hidralazina) - Penicilamina - Anticonceptivos orales - Inmunosupresores (como corticosteroides, ciclosporina, azatioprina, etc.) - Antineoplásicos (ciclofosfamida). Óxido de Magnesio: Anfetaminas o quinidinas, esteroides anabolizantes, anticoagulantes orales, derivados de la cumarina o la indaniona, antidisquinéticos, antimuscarínicos(especialmente la atropina y sus derivados), benzodiacepinas, fosfato sódico de celulosa, cimetidina o ranitidina, diflunisal, glucosidos digitálicos, efedrina, preparaciones orales de hierro, ketoconazol, levodopa, loxapina oral, mecamilamina, metenamina, lipasa pancréatica, fenotazinas, fosfatos orales, salicilatos, resina de poliestireno, sulfonato sódico, sucralfato, tetraciclinas orales, tioxantenos orales, vitamina D, diuréticos ahorradores de potasio, o suplementos de potasio, poliestirensulfonato sódico, laxantes suavizadores de las heces.
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del feto. Durante la lactancia no se puede descartar un riesgo para el lactante. La piridoxina administrada en madres puede producir efectos supresores de la lactación, dolor y/o aumento de las mamas. LIMITACIONES DE USO: Colecalciferol: No hay datos sobre los efectos de Colecalciferol en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, un efecto en este sentido parece improbable. Piridoxina: No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. PRESENTACIÓN: Caja x 1 frasco de plástico x 60 tabletas recubiertas. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE: Elaborado por PROCAPS S.A. Calle 80 N° 78B-201. Barraquilla-Colombia. RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador
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Tableta recubierta Vía Oral NOMBRE GENÉRICO: Citrato de Calcio Tetrahidratado 315 mg + Vitamina D3 (Colecalciferol) 300 UI+ Isoflavona de Soya 25 mg. COMPOSICIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Citrato de Calcio Tetrahidrato equivalente a Calcio 315 mg Vitamina D3 (100000 UI/g) equivalente a Vitamina D3 300 UI Isoflavona de Soya equivalente a Isoflavona 25 mg Excipientes: Almidón de maíz, Celulosa Microcristalina (Avicel PH 102), Dióxido de Silicio coloidal (Aerosil 200), Croscarmelosa ódica Tipo A, Estearato de Magnesio, Rojo N° 3 FD&C CI 45430, Amarillo N° 10 FD%C CI 47005, Agua purificada, Alcohol Etílico USP, Polivinil acetato/Polivinilpirrolidona (Kellidón VA-64). DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Citrato de Calcio Tetrahidratado + Vitamina D3 (Colecalciferol) + Isoflavona de Soya.
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CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Grupo farmacológico: Calcio, combinaciones con vitamina D u otros fármacos. Código ATC: A12AX. Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos ginecológicos (Isoflavona de Soya). Código ATC: G02C. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacodinamia y Farmacocinética: Citrato de calcio + Vitamina D3. Es altamente soluble, fácilmente absorbido por vía intestinal, la mayor parte en los segmentos proximales del intestino delgado. Esta absorción involucra la forma ionizada soluble del calcio, y tiene biodisponibilidad alta, lo cual no está limitado por la acidez estomacal, o la ingesta con alimentos. La excreción urinaria de Ca++ es el resultado neto de la cantidad filtrada y de la absorbida. Aproximadamente dos tercios del Ca++ filtrado es reabsorbido en el túbulo contorneado proximal, 20 a 25% en el asa de Henle y 10% en el túbulo contorneado distal. El mantenimiento de la concentración de Ca++ en sangre está regulada por diversos mecanismos hormonales, que tienen como depósito fundamental y abundante el calcio óseo. El contenido de Ca++ está en intercambio constante con el del hueso y los líquidos intersticiales y de éstos con las células. Vitamina D: La vitamina D promueve la absorción de calcio y fósforo a nivel del intestino. El efecto primordial se produce sobre la absorción de calcio. Se sabe que el transporte activo de calcio a través de la mucosa intestinal tiene lugar por unión del mismo con un portador la proteína de enlace o CaBP cuya formación es producida por la vitamina D en las células epiteliales de la mucosa. La administración de vitamina D a dosis usuales provoca en 24 a 48 horas aumento del fósforo orgánico o fosfato en plasma sanguíneo con disminución del contenido fecal y urinario del mismo. También disminuye la pérdida de calcio en las heces. La vitamina D se absorbe bien en el intestino (75% de lo ingerido) la absorción se efectúa por vía linfática pasando después a la sangre combinada con una alfa 2-globulina la proteína de enlace de la vitamina D o transcalferina. Posteriormente pasa al hígado donde se acumula; pero también en el tejido adiposo que es un reservorio importante; se almacena en el riñón y bazo y de todos estos órganos la vitamina D se libera luego de una hora para ejercer funciones fisiológicas y farmacológicas. La vitamina D y sus metabolitos se eliminan principalmente por la bilis intestino y muy poco por la orina. La vida media de la vitamina D es alrededor de 30 días debido a su almacenamiento en el hígado y sobre todo en el tejido adiposo. La vida media del metabolito principal el 1a 25-dihidroxicolecalciferol es corta; aproximadamente de 5 horas. Isoflavona de Soya: Existen dos tipos de receptores estrogénicos, α y el β, que tienen una localización tejido-específica, y en el caso de las isoflavonas parece que sus efectos biológicos dependen de su unión al receptor estrogénico β. La genisteína y la daidzeína tienen una unión al receptor α, 1.000 a 10.000 veces menor que el estradiol, mientras que su unión a receptor β es sólo tres veces menor. Esto explicaría sus efectos beneficiosos a nivel del sistema nervioso central, vasos sanguíneos, hueso y tracto urogenital, y por no tener hipotéticamente acción sobre el receptor α evitarían la proliferación del tejido mamario. La actividad de Isoflavonas de Soya, sobre la disminución de la intensidad y frecuencia de los sofocos, se explica con la hipótesis de una acción agonista estrogénica sobre el centro termorregulador hipotalámico.
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CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a los componentes. Enfermedades y o síntomas resultantes de hipercalcemia e hipercalciuria, Nefrolitiasis, Nefrocalcinosis, Insuficiencia renal grave o disfunción renal. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. PRECAUCIONES: DENSIBONE D debería ser administrado con precaución en pacientes afectados de sarcoidosis por un posible aumento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa. En estos pacientes deberán controlarse los niveles plasmáticos y urinarios de calcio. Durante los tratamientos prolongados, debe controlarse el nivel sérico de calcio y monitorizarse la función renal mediante el control del contenido en creatinina sérica. La monitorización es especialmente importante en ancianos en tratamiento concomitante con glucósidos o diuréticos y en pacientes con alta tendencia a la formación de cálculos. En los casos de hipercalciuria (por encima de 300mg (7.5 mmol)/24 horas) o con signos de disfunción renal la dosis debería ser reducida o se debería interrumpir el tratamiento. La vitamina D debería ser utilizada con precaución en pacientes con insuficiencia renal, en los que debería realizarse un estricto control del balance fosfo-cálcico. Debería tenerse en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En los pacientes con insuficiencia renal, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza normalmente y deberían utilizarse otras formas de vitamina D. También se requiere precaución especial en el tratamiento de pacientes con patología cardiovascular. La administración oral de calcio en combinación con Vitamina D puede intensificar el efecto de los glucósidos cardiotónicos. Es imprescindible una vigilancia médica estricta y, en caso necesario, un control ECG y de la calcemia DENSIBONE D debería ser utilizado con precaución en pacientes inmovilizados con osteoporosis debido al incremento en el riesgo de hipercalcemia. EFECTOS ADVERSOS: Densibone D Soya (Citrato de calcio + Vitamina D3 + Isoflavona de Soya) es bien tolerado y no se presentan reacciones adversas. Sin embargo raramente se pueden presentar: estreñimiento, diarrea, mareos, dolor de cabeza y pérdida del apetito. No se han observado efectos www.edifarm.com.ec
SOBREDOSIS: No se ha señalado ningún caso de sobredosificación aguda, únicamente se absorbería si fuera acompañada de una dosis excesivamente grande de vitamina D; en este caso podría producir: confusión, alteración del ritmo cardiaco, depresión, dolor óseo, coma. Se recomienda la administración de solución salina fisiológica junto con diuréticos tiacídicos. La prednisona y otros esteroides con características similares son capaces de reducir las concentraciones hipercalcémicas. La plicamicina (antibiótico citotóxico) es muy útil para reducir las concentraciones plasmáticas de calcio. La calcitonina puede resultar útil. EMBARAZO Y LACTANCIA: En estas etapas el requerimiento de calcio aumenta pero se debe manejar bajo vigilancia médica. No es recomendable la Isoflavona de Soya durante el embarazo, ni la lactancia, ya que no está dirigido a esa población. LIMITACIONES DE USO: No se han observado limitaciones de uso. La influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta Libre. PRESENTACIÓN: Caja x 1 frasco de plástico x 30 tabletas. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE: Elaborado por PROCAPS S.A. Calle 80 N° 78B-201. Barraquilla-Colombia. RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador
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POSOLOGÍA: Adultos: 1 tableta dos veces al día. No administrar en niños menores de 12 años.
INTERACCIONES: Disminuye el efecto de los anticoagulantes, calcitonina, cloropromacina, aumenta el riesgo de arritmias cardiacas en pacientes digitalizados, hierro, ácido nalidíxico, oxifenbutazona, penicilinas, quinolonas, pentobarbital, sulfas, tetraciclina, vitamina A. Disminuye la absorción de corticosteroides, fenitoína, fluoruros. Los diuréticos tiacídicos aumentan el calcio en sangre. Los estrógenos, así como las píldoras de control de la natalidad aumentan la absorción de calcio. Aumenta el efecto de la meperidina. Disminuye la eliminación de la mexiletina. Aumenta el efecto de la pseudoefedrina, quinidina, salicilatos. Por lo anterior no se recomienda su manejo en forma concomitante. Los anticonvulsivos y barbitúricos pueden acelerar la metabolización de la vitamina D reduciendo su eficacia. El alcohol y el tabaco disminuyen la absorción de calcio. No debe tomarse otra medicina por vía oral, menos de 3 horas antes o después del calcio (entre estos el alendronato y etidronato). Los antibióticos pueden disminuir la acción de Isoflavonas de Soya.
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INDICACIONES: Para la prevención y tratamiento de la Osteoporosis.
adversos, ocasionados por la Isoflavona de Soya. Si observa cualquier reacción adversa, consulte a su médico o farmacéutico.
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El metabolismo de los fitoestrógenos en el hombre parece estar facilitado por bacterias colónicas (todavía no han sido determinadas las bacterias involucradas en el metabolismo de las isoflavonas), las cuales separan el azúcar, produciendo compuestos activos, que son absorbidos, ingresan a la circulación enterohepática y son rápidamente conjugados en el hígado con ácido glucurónico, y pueden ser excretadas en la bilis, desconjugadas por la flora intestinal, reabsorbidas, reconjugadas nuevamente por el hígado, y excretadas en la orina. No parece que existan diferencias en la biotransformación y excreción de isoflavonas de soja con lo que respecta al sexo. La excreción máxima urinaria de isoflavonas ocurre dentro de las 24 horas y existe un consenso general de que no más del 30% de la dosis ingerida de isoflavonas puede ser contabilizada por las concentraciones en orina y plasma, la recuperación fecal se ha señalado como muy baja.
De
Nuevo
DEOFLORA®
Esporas de Bacillus clausii Probiótico Vía oral Suspensión oral COMPOSICIÓN: DEOFLORA® 2 Cada vial de 5 mL contiene: Esporas de Bacillus clausii (2B ufc). Exc: Agua purificada.
REACCIONES ADVERSAS: El producto no contiene alérgenos conocidos, como el gluten, la lactosa y las proteínas de la leche. No se han reportado reacciones adversas con el uso de este producto. POSOLOGÍA: DEOFLORA® 2: - Adultos 1 vial 3 veces al día. - Niños 1 vial 2 veces al día. DEOFLORA® 4: - Adultos 1 vial 2 veces al día. - Niños 1 vial 1 vez por día. SI OLVIDÓ TOMAR DEOFLORA®: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, solo tome la dosis olvidada cuando lo recuerde y espere el tiempo establecido para la siguiente dosis.
DEOFLORA® 4 Cada vial de 5 mL contiene: Esporas de Bacillus clausii (4B ufc). Exc: Agua purificada.
CÓMO ADMINISTRAR DEOFLORA®:
Este producto puede obtenerse sin prescripción médica, para el tratamiento de afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe utilizar con cuidado este producto para obtener los mejores resultados.
SI TOMA MÁS DEOFLORA® DEL QUE DEBE:
QUÉ ES DEOFLORA®: DEOFLORA® es un probiótico, es decir, es un producto que promueve el restablecimiento del balance de la flora bacteriana del intestino. El producto es útil para estimular las defensas inmunológicas.
PRESENTACIONES: DEOFLORA® 2: Caja por 10 y 20 viales de 5 ml. DEOFLORA® 4: Caja por 10 y 20 viales de 5 ml.
PARA QUÉ SE UTILIZA DEOFLORA®: DEOFLORA® está indicada en las alteraciones de la flora intestinal causada por factores orgánicos (colitis, colon irritable, etc.), alimentos (intolerancia) y terapias con antibióticos. PRECAUCIONES: DEOFLORA® debe consumirse exclusivamente por VÍA ORAL. La presencia de corpúsculos visibles en los viales se debe a los agregados de esporas de Bacillus clausii y, por lo tanto, no es una indicación de la alteración del producto. CONTRAINDICACIONES: No use este medicamento si es alérgico a uno de los componentes de la formulación. ADVERTENCIAS: Agitar el producto antes de usar. Si los síntomas persisten después de 3 días de tratamiento debe consultar al médico. USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: No existe contraindicaciones del uso de este producto durante el embarazo o la lactancia. EFECTO SOBRE LA CONDUCCIÓN O MANEJO DE MÁQUINAS: DEOFLORA® por sus componentes no altera la capacidad sobre la conducción o manejo de maquinaria. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS O ALIMENTOS: DEOFLORA® debe consumirse entre las dosis de los antibióticos.
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Este medicamento es exclusivo de uso oral, puede ser administrado directamente o diluido en agua, jugo de naranja, leche o té.
En casos de una sobredosis o ingesta accidental, se solicita consulta a su médico o visite la casa de salud más cercana. Se recomienda llevar este documento y el envase del producto.
VENTA LIBRE. PRODUCTO MEDICINAL. MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. En el caso de presentar efectos adversos, comunicarse inmediatamente con la ARCSA y con el Titular del Registro Sanitario. Este producto puede obtenerse sin prescripción médica, para el tratamiento de afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe utilizar con cuidado este producto para obtener los mejores resultados. Si necesita información adicional, consulte a su médico o farmacéutico. CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC. En caso de inconveniente con el uso de este producto, ingrese a www.cimlatam.com o escríbanos a contacto@cimlatam.com y/o comuníquese con el Centro Nacional de Farmacovigilancia de su país. No utilice medicamentos después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase o si observa indicios visibles de deterioro. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al responsable local de su comercialización. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
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COMPOSICIÓN: Cada 100 g contiene: Adapaleno Clindamicina fosfato equivalente a clindamicina Excipientes.
0.1 g 1g c.s.
DESCRIPCIÓN: DERIVA-C gel es una combinación tópica de Adapaleno, un compuesto retinoico y clindamicina, un agente antibacterial. Cada gramo de DERIVA-C gel contiene Adapaleno 0.1% (1 mg) y Clindamicina fosfato 1%. La Clindamicina fosfato al 1% contiene Clindamicina fosfato en una concentración equivalente de 10mg de Clindamicina por gramo de gel. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El Adapaleno es un compuesto retinoico químicamente estable. Estudios bioquímicos y farmacológicos han demostrado que el Adapaleno es un modulador de la diferenciación celular, queratinización y procesos inflamatorios los cuales representan una característica importante de la patología del acne vulgaris. El Adapaleno se une a los receptores nucleares específicos del ácido retinoico pero no se une con las proteínas receptoras citosólicas. A pesar que el mecanismo de acción exacto del Adapaleno es desconocido, se sugiere que la administración tópica del adapaleno puede normalizar la diferenciación de las células epiteliales foliculares resultando en la reducción de la formación de microcomedones. A pesar de que la clindamicina fosfato es inactiva in vitro, una hidrólisis rápida in vitro convierte este compuesto en clindamicina, el cual tiene actividad antibacteriana. La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas bacterianas a nivel ribosomal uniéndose a la subunidad ribosomal 50s y afectando el proceso de iniciación de la cadena peptídica. Estudios in vitro indican que la clindamicina inhibe todos los cultivos de Propionibacterium acnes en una concentración mínima inhibitoria (CMI) de 0.4 μg/mL. Se ha demostrado resistencia cruzada entre la clindamicina y la eritromicina. Farmacocinética: La absorción cutánea del Adapaleno en humanos es baja. En ensayos clínicos controlados sólo se han encontrado trazas (<0.25 ng/mL) de la sustancia matriz en el plasma de pacientes con acné que siguieron un tratamiento tópico crónico con Adapaleno. La excreción parece ser principalmente por la vía biliar. En un estudio abierto paralelo con un grupo de 24 pacientes con acné vulgaris, con una administración tópica de una vez al día con aproximadamente 3 a 12 g/día de clindamicina durante 5 días, resultó en una concentración plasmática de clindamicina menor de 5.5 ng/mL. Después de múltiples aplicaciones de clindamicina, menos de 0,04% del total de dosis fue excretada en la orina. Estudios Clínicos: En un estudio ciego, multicéntrico y randomizado, la eficacia y tolerancia del Adapaleno gel 0.1% mas www.edifarm.com.ec
INDICACIONES: DERIVA-C gel está indicado para la aplicación tópica en el tratamiento de acné vulgaris. Adapaleno en microesferas provee una eficacia sostenida, mayor rapidez de acción y tolerancia al tratamiento. CONTRAINDICACIONES: DERIVA-C gel está contraindicado en individuos con historia de hipersensibilidad a preparaciones que contienen clindamicina, lincomicina, adapaleno o cualquier de los componentes de esta preparación; en individuos con historia de enteritis regional o colitis ulcerativa o con historia de colitis asociada a antibióticos. ADVERTENCIAS: DERIVA-C gel no debe ser administrado a individuos que son hipersensibles a Adapaleno u clindamicina o cualquiera de los componentes del gel. Pacientes con quemaduras solares no deben usar el producto hasta que estén totalmente recuperados El uso de una formulación de clinadamicina puede resultar en la absorción del antibiótico desde la piel. Diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) ha sido reportado raramente con el uso de Clindamicia tópica. PRECAUCIONES: General: • La formulación debe ser prescrita con precaución en individuos atópicos. • Si aparece una reacción que sugiera sensibilidad o irritación química, el uso de ésta medicación debe ser descontinuada. • La exposición al sol, incluyendo lámpara de sol, deben ser minimizados durante el uso de DERIVA-C gel. El uso de productos de protección solar y ropa protectora sobre las áreas tratadas es recomendado cuando la exposición no puede ser evitada. • Evitar el contacto con ojos, labios, fosas nasales y membranas mucosas. El producto no debe ser aplicado en cortes, abrasiones, piel eczematosa o quemada. • Algunos signos y síntomas cutáneos como eritema, sequedad, quemazón o prurito pueden ser experimentados durante el tratamiento. Éstos tienen más probabilidades de ocurrir durante las primeras dos a cuatro semanas y se suelen disminuir con el uso continuado de la medicación. Dependiendo de la gravedad de los eventos adversos, los pacientes deben ser instruidos para reducir la frecuencia de aplicación o descontinuar su uso. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS O ALIMENTOS: Debido a que el Adapaleno tiene el potencial de 131
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Adapaleno + Clindamicina fosfato Gel
Clindamicina fosfato loción al 1%, fue comparado con clindamicina mas un vehiculo para el tratamiento de acne vulgaris leve a moderado. Un total de 249 pacientes se aplicaron una loción de Clindamicina dos veces al día, de estos 125 pacientes se aplicaron Adapleno y los otros 124 pacientes el vehiculo del gel una vez al día durante 12 semanas. Una reducción significativamente mayor del total (p <0.001), de lesiones inflamatorias (p=0.004) y lesiones no inflamatorias (p <0.001) fueron observados en el grupo con clindamicina más Adapaleno, que con el grupo de clindamicina más el vehiculo. Estos significativos efectos del tratamiento fueron observados en la 4º semana para las lesiones no inflamatorias y el total de lesiones contadas. Ambos regímenes de tratamiento fueron bien tolerados.
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DERIVA C MICRO
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
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producir irritación local en algunos pacientes, el uso concomitante con otros productos tópicos potencialmente irritantes (jabones medicados o abrasivos y limpiadores, jabones y cosméticos que tiene un fuerte efecto deshidratante, y productos con una concentración elevada de alcohol, astringentes, especias o lima) deben ser utilizados con precaución. Debe tenerse una particular precaución en el uso de preparaciones que contiene sulfuros, resorcinol o acido salicílico en combinación con DERIVA –C gel. Si estas preparaciones han sido utilizadas, es aconsejable no iniciar la terapia con DERIVA-C gel hasta que los efectos de dichas preparaciones en la piel hayan pasado. La clindamicina ha demostrado tener propiedades de bloqueo neuromuscular que tal vez pueda potenciar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, debe ser usado con precaución en pacientes que se reciben dichos agentes. CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, DETERIORO DE LA FERTILIDAD: Estudios de carcinogenesis con Adapaleno han sido realizados en ratones con una dosis tópica de 0.3, 0.9 y 2.6 mg/kg/día y en ratas con dosis orales de 0.15, 0.5 y 1.5 mg/kg/día, aproximadamente de 4 a 75 veces la dosis máxima tópica diaria de humanos, en el estudio oral, tendencias lineales positivas fueron observadas en la incidencia de adenomas de células foliculares y carcinomas en las glándulas tiroides de ratas hembras y en la incidencia de feocromocitomas benignos y malignos en las medulas de ratas machos, No se han realizado estudio de foto-carcinogenicidad. Estudios en animales han demostrado un incrementado del riesgo de tumorigenicidad con el uso de drogas farmacológicamente similares (ejemplo. Retinoides) cuando se expuso a radiaciones UV en el laboratorio o a luz solar. A pesar de que la importancia de estos estudios para el uso en humanos no es clara, los pacientes deben ser advertidos de evitar o minimizar la exposición a la luz solar o fuentes artificiales de irradiación UV. En una serie de estudios in vivo e in vitro, Adapaleno no ha mostrado actividad mutagénica o genotóxica. La carcinogenicidad de la clindamicina fosfato al 1% en gel fue evaluada por aplicación tópica diaria en ratones durante 2 años. Las dosis diarias usadas en este estudio fueron de aproximadamente 3 y 15 veces mayor que la dosis de clindamicina fosfato usado en humanos, asumiendo su completa absorción y basada en la comparación de la superficie corporal. No se evidencio un incremento significante de tumores en los animales tratados. En un estudio con ratones sin pelo en el cual los tumores fueron inducidos por exposición a una luz solar simulada, el gel de clindamicina fosfato al 1% causó una reducción estadísticamente significativa en la mediana del tiempo de aparición de los tumores. En las pruebas de genotoxicidad realizadas, incluyendo la prueba de micronúcleo de ratas y la prueba de reversión de Ames salmonella, se obtuvieron resultados negativos para ambas pruebas. Estudios reproductivos en ratas usando dosis orales de clindamicina clorhidrato y clindamicina palmitato clorhidrato no han mostrado evidencia de reducción de fertilidad. Embarazo: Adapaleno – Efectos teratogénicos – Categoría C. No se observó efectos teratogénicos en ratas con dosis orales de adapaleno de 0.15 a 5.0 mg/kg/día hasta de 120 veces la dosis tópica máxima diaria humana. Estudios teratológicos 132
cutáneos realizados en ratas y conejos con dosis de 0.6, 2,0 y 6,0 mg/kg/día, hasta de 150 veces la dosis máxima diaria humana, no mostraron toxicidad fetal y sola se observó mínimos incrementos de costillas supernumerarias en ratas. Clindamicina – Efectos teratogénicos – Categoría B. Los estudios de reproducción realizados en ratas y ratones usando dosis subcutáneas y orales de clindamicina fosfato, clindamicina clorhidrato y clindamicina palmitato clorhidrato. Estos estudios no mostraron evidencia de daño fetal. La dosis máxima utilizada en rata y ratón en el estudio de teratogenicidad fue equivalente a una dosis de clindamicina fosfato de 432 mg/kg. Para una rata, esta dosis es de 84 veces mayor y para un ratón es de 42 veces superior a la dosis de clindamicina fosfato prevista en humanos basado en una comparación de mg/m2. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados utilizando Adapalene o clindamicina en mujeres embarazadas. Dado que los estudios en reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana, DERIVA-C debe ser utilizado sólo si es estrictamente necesario durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si el Adapaleno o la Clindamicina es excretada en la leche materna tras el uso tópico del gel. Sin embargo, la administración por vía oral y vía parenteral de clindamicina, ha reportado que aparece en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes, se debe decidir entre suspender la lactancia o suspender el uso de DERIVA-C gel, teniendo en cuenta la importancia del uso del medicamento en la madre. Pediátricos: No se establecido la seguridad y efectividad en niños menores de 12 años de edad. REACCIONES ADVERSAS: Efectos adversos comunes como eritema, descamacion, sequedad, prurito y quemazón. Los siguientes efectos adversos adicionales experimentados fueron reportados en aproximadamente <1% de pacientes: irritación cutánea, quemazón o picazón, eritema, quemaduras solares y erupciones de acné. Estos efectos adversos son principalmente debido al componente Adapaleno; se producen más comúnmente durante el primer mes de tratamiento y después va disminuyendo su frecuencia y gravedad. Todos los efectos adversos son reversibles al suspender la terapia. Se han reportado casos de diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) como reacciones adversas en pacientes tratados con formulaciones orales y parenterales de clindamicina y rara vez con clindamicina tópica. También se ha reportado en asociación con el uso de formulaciones tópicas de clindamicina, dolor abdominal y alteraciones gastrointestinales, así como foliculitis gramnegativa. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar una capa delgada del gel una vez al día en las zonas de la piel donde aparecen lesiones de acne, Usar lo suficiente para cubrir ligeramente el área afectada. Durante las primeras semanas de la terapia, puede ocurrir una aparente exacerbación del acné. Esto se debe a la acción de ésta medicación sobre lesiones previamente invisibles y no deben ser consideradas como una razón para descontinuar la terapia. Los resultados terapéuticos se observan después de 8 a 12 semanas de tratamiento. SOBREDOSIS: DERIVA-C gel está destinado solo para uso cutáneo. Si la medicación es aplicada excesivamente, no se www.edifarm.com.ec
obtendrán resultados más rápidos ni mejores; y puede repercutir en enrojecimiento, pelado o malestar. La toxicidad aguda oral de adapaleno en ratones y ratas es mayor de 10 mL/kg. La ingestión crónica de la droga puede conducir a los mismos efectos secundarios que los asociados a la ingesta excesiva de vitamina A. La Clindamicina aplicada tópicamente puede ser absorbida en suficientes cantidades como para producir efectos adversos sistémicos tales como diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa).
ADVERTENCIAS: Los pacientes con disfunción hepática crónica preexistente deben recibir la mitad de la dosis oral normal. Si se presentan síntomas o signos tales como náuseas persistentes, anorexia, cansancio, ictericia, oscurecimiento de la orina y heces de aspecto pálido se debe descartar el posible origen hepático de ellos. Pacientes con alteración de la función renal (depuración de creatinina menor de 50 mI/min o creatinina sérica mayor de 300 ugmol/l) deben recibir la mitad de la dosis normal. La crema tópica es para uso externo exclusivamente. Evitar el contacto con los ojos.
ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 ºC. No congelar.
INTERACCIONES: Tópico: no se conocen interacciones con otros medicamentos REACCIONES ADVERSAS: Enrojecimiento local, prurito o escozor podría ocurrir en el sitio de aplicación.
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DERMOXYL®
PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 1 tubo x 15 g + Inserto. Titular: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile Fabricado por: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile www.laboratoriochile.cl
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GLENMARK PHARMACEUTICALS ECUADOR S.A. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020
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DESPEX® Crema tópica 1% Terbinafina COMPOSICIÓN: Cada gramo de crema contiene: Terbinafina Clorhidrato Excipientes.
10 mg
CLASIFICACIÓN: Antimicótico. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de infecciones micóticas de la piel y de las uñas causadas por dermatofitos tales como tricophyton, micosporum canis, epidermophyton floccosum, cándida y pitirosporum orbiculare (malasseria furfur). DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica. POSOLOGÍA: La duración del tratamiento varía según la indicación y la severidad de la infección. Puede ser aplicado una o dos veces al dia y se debe limpiar y secar bien el área afectada antes de aplicarlo. Aplicar sobre la piel afectada y área vecina en una fina capa, frotando ligeramente; la aplicación se puede cubrir con una gasa, especialmente durante la noche. Duración probable de los tratamientos para tinea corporis, tinea crucis, tinea pedís y candidiasis cutánea: 1 semana; pitiriasis versicolor: 2 semanas. La mejoría clínica de los síntomas usualmente ocurre en pocos días. Si no presentan signos de mejoría luego de dos semanas se debe verificar el diagnostico. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la terbinafina o a cualquiera de los componentes. Insuficiencia renal. Insuficiencia hepática. Alcoholismo.
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Comprimidos recubiertos 5 mg Desloratadina COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Desloratadina Excipientes.
5 mg
CLASIFICACIÓN: Antihistamínico. INDICACIONES: DESPEX comprimidos 5 mg está indicado en adultos y adolescentes de 12 años o más, para el alivio de los síntomas asociados con: rinitis alérgica y urticaria. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. POSOLOGÍA: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años): 1 comprimido recubierto una vez al día. INTERACCIONES: No se han observado interacciones clínicamente relevantes en ensayos clínicos con desloratadina comprimidos en los que se administraron conjuntamente eritromicina o ketoconazol. En un ensayo de farmacología clínica, desloratadina comprimidos tomado de forma concomitante con alcohol no potencio los efectos deteriorantes del alcohol sobre el comportamiento. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a loratadina. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: La eficacia e inocuidad de DESPEX comprimidos no han sido establecidas en niños menores de 12 años. 133
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PRESENTACIÓN: Caja x 1 tubo de 30 g.
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
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En caso de insuficiencia renal severa, DESPEX deberá utilizarse con precaución. Desloratadina se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes personales o familiares de crisis convulsiva. REACCIONES ADVERSAS: En ensayos clínicos en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron reacciones adversas con desloratadina en un 3 % de pacientes más que en los tratados con placebos. Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron cansancio (1.2 %), sequedad de boca (0.8 %) y cefalea (0.6 %). En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes de 12 a 17 años de edad, la reacción adversa más frecuente fue la cefalea: que se produjo en el 5.9 % de los pacientes tratados con desloratadina y el 6.9 % de los pacientes que recibieron placebo. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 2 blister x 15 comprimidos recubiertos c/u + prospecto. Titular: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile Fabricado por: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile www.laboratoriochile.cl
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DESPEX®
Jarabe 2,5 mg/5 ml Desloratadina COMPOSICIÓN: Cada 5 mL de jarabe contiene: Desloratadina Excipientes.
2,5 mg
CLASIFICACIÓN: Antihistamínico. INDICACIONES: Alivio rápido de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional.
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Se han descrito interacciones con las Inhiibidores de la monoaminooxidasa (selegilina, moclobemida, furazolidona), Benzodiazepinas, Antidepresivos, alcohol, cimetidina, fluconazol, ketoconazol.
CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a loratadina. • No debe administrarse durante el primer trimestre de embarazo. • Pacientes con insuficiencia hepática, ya que este medicamento se acumula tanto en la sangre como en los tejidos. • No administrar a menores de 2 años. PRECAUCIONES: Usar con precaución en pacientes sensibles a los antihistamínicos y que reaccionan con somnolencia. Estos deben ser advertidos si desempeñan actividades que requieran de estado de alerta. No se ha establecido la seguridad y eficacia del producto en menores de 2 años. • Efectos sobre la conducción: Este medicamento puede producir somnolencia y disminuir la capacidad de concentración y los reflejos. No conduzca bajo el efecto de este medicamento. • Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal severa, deberá utilizarse con precaución • Embarazo: Dado que no se dispone de datos clínicos sobre exposición de embarazadas al principio activo, no se ha establecido el uso seguro durante el embarazo. No deberá utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios potenciales superen los riesgos y que no se disponga de otra alternativa más segura. • Lactancia: La desloratadina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda en mujeres en periodo de lactancia. • La desloratadina puede interferir en los resultados de los test cutáneos con alergénos, por lo que el paciente debe advertir al médico que está tomando este medicamento antes de someterse a pruebas cutáneas. • Este medicamento contiene azúcar en su formulación, precaución en diabéticos. REACCIONES ADVERSAS: • En general, la frecuencia de efectos adversos con DESPEX es baja. Los acontecimientos adversos más frecuentes comunicados por sobre el grupo placebo han sido: Astenia, Sequedad de boca, Cefalea. • Durante la comercialización de DESPEX se han comunicado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia y erupciones exantemáticas. • También puede producir un estado de somnolencia y cierto grado de sedación.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. POSOLOGÍA: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años): 10 mL de jarabe (5 mg) cada /24 h. Niños de 6 -11 años Jarabe): 5 mL (2,5 mg) cada 24 h. Niños de 2-5 años Jarabe): 2,5 mL (1.25 mg) cada 24 h. El jarabe se podría administrar con independencia de las comidas. INTERACCIONES: • Durante el tratamiento debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas, pues el alcohol potencia el efecto depresor de desloratadina. 134
PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 1 frasco x 120 ml + prospecto + jeringa dosificadora. Titular: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile Fabricado por: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile www.laboratoriochile.cl
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COMPOSICIÓN: DICYNONE, cada AMPOLLA, de 2 ml contiene: 1,4 dihidroxibencenosulfonato de dietilamonio (etamsilato DCI) 250 mg “antiox” (E223) 0,8 mg. DICYNONE 500: Cada CÁPSULA contiene 1,4 dihidroxibencenosulfonato de dietilamonio (etamsilato, DCI) 500 mg, “antiox” (E221). ACCIÓN: El etamsilato es un antihemorrágico y un angioprotector de síntesis que actúa en el primer tiempo de la hemostasis (interacción endotelio-plaqueta). Mejorando la adhesividad plaquetaria y restaurando la resistencia capilar, es capaz de reducir el tiempo de sangría y el volumen de las pérdidas sanguíneas. El etamsilato no posee efecto vasoconstrictor, no influye en la fibrinolisis y no modifica los factores plasmáticos de la coagulación. FARMACOCINÉTICA: Tras administración por vía I.V. de una dosis de 500 mg de etamsilato se observa después de 10 minutos un máximo de la tasa plasmática de aprox. 50 μg/ml; el periodo de vida media plasmática es en promedio de 1,9 horas, 85% aproximadamente de la dosis se elimina por vía urinaria en las primeras 24 horas. El etamsilato, administrado por vía oral, se reabsorbe a nivel del tracto gastrointestinal. Tras administración de 500 mg de etamsilato, se observa un máximo de la tasa sanguínea después de 4 horas a aproximadamente 15 μg/ml; el periodo de vida media plasmática es en promedio de 3,7 horas. Alrededor del 72% de la dosis administrada se elimina por vía urinaria en las primeras 24 horas; la molécula se excreta sin modificación. El etamsilato atraviesa la barrera placentaria. Las tasas en la sangre materna y en la sangre del cordón umbilical son similares. INDICACIONES: En cirugía: Profilaxis y tratamiento de las hemorragias en sábana, pre o postoperatorias en todas las intervenciones delicadas o en tejidos ricamente vascularizados: O.R.L. ginecología, obstetricia, urología, odonto-estomatología, oftalmología, cirugía plástica y reparadora. En medicina interna: Profilaxis y tratamiento de las hemorragias capilares sean cuales fueren su origen y localización: Hematuria, hematemesis y melena, metrorragia, menorragia primaria o debida a los dispositivos intrauterinos, epistaxis, gingivorragia. En neonatología: Profilaxis de las hemorragias periventriculares del prematuro. DOSIFICACIÓN: DICYNONE: Adultos: En preoperatorio: 1-2 ampollas I.V. o I.M. 1 hora antes de la intervención. En preoperatorio: 1-2 ampollas I.V. o I.M. Repetir si es necesario. En postoperatorio: 1-2 ampollas (1-2 cápsulas). Repetir cada 4-6 horas mientras persista el peligro de hemorragia. En caso de urgencia, según la gravedad de los casos: 1-2 ampollas I.V. O I.M. que se repetirán cada 4-6 horas hasta desaparición del peligro de hemorragia. En aplicación local: Empapar una torunda con una ampolla y aplicarla en la zona hemorrágica o en el alvéolo después de una extracción dental. Repetir si es necesario. Puede combinarse con la vía oral o parenteral. www.edifarm.com.ec
EFECTOS INDESEABLES: El etamsilato no provoca efectos secundarios sexológicos o alérgicos. INTERACCIONES: DICYNONE/DICYNONE 500 puede asociarse a cualquier otra medicación (por ejemplo, anticoagulantes). Si una perfusión de dextrano fuera necesaria, administrar previamente DICYNONE. ESTABILIDAD: Preservar las ampollas de la luz. No utilizar ampollas de DICYNONE si su solución está coloreada. DICYNONE/DICYNONE 500 puede ser utilizado hasta la fecha indicada en el embalaje (EXP). PRESENTACIONES: DICYNONE: Ampollas (250 mg/2 ml): Caja x 4 ampollas. DICYNONE 500: Cápsulas (500 mg): Cajas x 20 y 10 cápsulas. LABORATORIES OM PHARMA, S.A. Meyrin-Ginebra, Suiza Representante exclusivo: QUIFATEX, S.A. www.quifatex.com Quito - Ecuador
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Clindamicina Óvulos FÓRMULA: Cada óvulo contiene: Clindamicina (como fosfato de clindamicina) Excipientes, c.s.p.
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Ampollas, cápsulas Antihemorrágico (Etamsilato)
Niños: Media dosis. En neonatología: 10 mg por kg de peso (0,1 ml-12,5 mg) inyectados por vía intramuscular en las 2 horas que siguen de su nacimiento, luego cada 6 horas durante 4 días. DICYNONE 500 Adultos: En postoperatorio: 1 cápsula. Repetir cada 4-6 horas mientras persista el peligro de hemorragia. En medicina interna: Por regla general, 2 a 3 cápsulas diarias, la duración del tratamiento dependerá de los resultados obtenidos. En ginecología, en las menometrorragias: 3 cápsulas por día, 5 días antes de la aparición prevista de las reglas hasta el quinto día del próximo ciclo. Niños: Media dosis. Limitaciones en la administración: Como para la mayor parte de medicamentos, no administrar DICYNONE/DICYNONE 500 durante el primer trimestre del embarazo.
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DICYNONE DICYNONE 500
P R O D U C T O S
VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
100 mg
INDICACIONES: La administración vaginal de fosfato de clindamicina es efectiva para el tratamiento de la vaginosis bacteriana (anteriormente denominada vaginitis por Haemophilus, vaginitis por Gardnerella, vaginitis no específica, vaginitis por Corynebacterium o vaginosis anaeróbica). CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado su uso en pacientes con historia de hipersensibilidad a la clindamicina o lincomicina. 135
REACCIONES INDESEABLES: En general es bien tolerada; ocasionalmente puede ocasionar: irritación vulvar, cervicitis/vaginitis, náuseas, vómitos, diarrea, constipación, dolor abdominal, urticaria, rash. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En personas susceptibles, como todos los antibióticos, puede ocasionar diarrea y en algunos casos colitis pseudomembranosa. Si bien la cantidad de droga que se absorbe es mínima, en el caso de aparecer esta sobreinfección, se debe suspender el medicamento. POSOLOGÍA: Se recomienda realizar una aplicación diaria durante 7 días consecutivos (mujeres embarazadas) y 3 días consecutivos (mujeres no embarazadas), introduciendo el óvulo lo más profundamente posible en la vagina. La paciente debe estar acostada para la inserción del óvulo, y debe mantenerse en esa posición al menos 1 - 2 horas después. USO DURANTE LA LACTANCIA: La clindamicina no es excretada por la leche materna después de su administración vaginal. PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 7 óvulos vaginales y 3 óvulos vaginales. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
han asociado en estos óvulos los dos antibióticos más efectivos para su tratamiento. La combinación de clindamicina y ketoconazol permite eliminar las bacterias y hongos patógenos, sin afectar a la población de lactobacilos, lo que incide en una menor frecuencia de recidivas. INDICACIONES: Vaginitis mixtas (bacterianas y micóticas). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la clindamicina y/o ketoconazol. REACCIONES INDESEABLES: Ver DIVANON. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Ver DIVANON. POSOLOGÍA: La aplicación de DIVANON DUO® es cómoda. Su dosis consiste en la administración diaria, preferentemente nocturna, de 1 óvulo vaginal, durante 7 días. La paciente debe estar acostada para la inserción del óvulo, y debe mantenerse en esa posición al menos 1 - 2 horas después. El tratamiento durante una semana completa permite alcanzar niveles antibióticos suficientes como para producir no solamente una curación clínica, sino también microbiológica, reduciendo ostensiblemente la posibilidad de recurrencias. PRESENTACIÓN: Envase con 7 óvulos vaginales. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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DIVANON DUO
DOLKE FORTE®
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Clindamicina 100 mg/Ketoconazol 400 mg Óvulos vaginales COMPOSICIÓN: Cada óvulo para aplicación intravaginal contiene: Clindamicina 100 mg Ketoconazol 400 mg MECANISMO DE ACCIÓN: La asociación de clindamicina 100 mg y ketoconazol 400 mg representa una alternativa innovadora en el tratamiento tanto empírico como diagnósticoorientado de las vaginitis. La clindamicina tópica, en una dosis diaria de 100 mg, es el tratamiento de primera elección para la vaginosis bacteriana (anteriormente denominada vaginitis anaeróbica, vaginitis por Haemophilus, vaginitis por Gardnerella, o vaginitis no específica). El ketoconazol, en cambio, es un fármaco perteneciente al grupo de los imidazoles, antibióticos antimicóticos ampliamente reconocidos por su eficacia en el tratamiento de las candidiasis vaginales y sistémicas, al igual que de otras múltiples micosis. Se estima que entre el 70 y el 75% de las mujeres adultas sanas tienen al menos un episodio de vaginitis durante su vida reproductiva, y la mitad de las mujeres habrán sido diagnosticadas de esta infección antes de los 25 años. La candidiasis vulvovaginal es común en mujeres que toman anticonceptivos orales. Dada la elevada frecuencia de estas dos formas de vaginitis (que juntas constituyen cerca del 90% de todos los casos), se
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Antiinflamatorio - Antineurítico 1 Ampolla A x 3 ml + 1 Ampolla B x 1 ml Diclofenaco Sódico – Vitamina B1 – Vitamina B6 – Vitamina B12 – Lidocaina COMPOSICIÓN: DOLKE FORTE® SOLUCIÓN INYECTABLE Cada ampolla núm. 1 contiene: Clorhidrato de tiamina (vitamina B1) Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) Cianocobalamina (vitamina B12) Agua inyectable; excipientes, c.s.p. Cada ampolla núm. 2 contiene: Diclofenaco sódico Agua inyectable; excipientes, c.s.p.
100,00 mg 100,00 mg 1000,00 mcg 1 mL 75,00 mg 2 mL
ACCIÓN FARMACOLÓGICA: DOLKE FORTE® combina las propiedades analgésicas y antiinflamatorias del diclofenaco, sustancia perteneciente al grupo de los AINEs, con la reconocida capacidad neurotrópica que poseen la tiamina (B1) y la piridoxina (B6), a las cuales se agrega la actividad antálgica de la cianocobalamina (B12), que, a dosis altas, influye sobre la síntesis de nucleoproteínas celulares, particularmente a nivel del tejido nervioso. INDICACIONES: Estados dolorosos e inflamatorios de diversa etiología. Formas degenerativas de actividad inflamatoria y dolorosa del reumatismo, como por ejemplo: artrosis, espondiloartrosis, poliartritis crónica, espondilitis anquilosante, ataque agudo de gota, reumatismo extraarticular. www.edifarm.com.ec
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PRESENTACIONES: DOLKE FORTE Ampolla, Solución Inyectable IM 1 mL, caja x 3. DOLKE FORTE Ampolla, Solución Inyectable IM 3 mL, caja x 3. Fabricado por CATEDRAL S.A. Distribuidor exclusivo: QUIFATEX, S.A. Quito, Ecuador
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DOLOARTROSAMIN ®
Sobres COMPOSICIÓN: Cada sobre contiene: Meloxicam 15 mg Glucosamina 1500 mg Excipientes: Sucralosa, Dióxido de Silicio, Polivinilpirrolidona, Lauril Sulfato de Sodio polvo, Sabor Limón, Ácido Cítrico Anhidro, Benzoato de Sodio, Sorbitol Polvo granulado. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiartrósico, Antiinflamatorio. INDICACIONES: La glucosamina ha sido clasificada como un medicamento sintomático de acción lenta para la osteoartrosis, además por su acción terapéutica, también ha sido clasificada como medicamento modificador de la enfermedad, detiene la progresión de la osteoartrosis. El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo, inhibidor selectivo de la COX-2, indicado en el tratamiento de la inflamación y el dolor presentes en la osteoartrosis (enfermedad articular degenerativa), periartritis de hombro, cadera y rodilla. La asociación de glu-
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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad individual a la glucosamina y/o al meloxicam, así como a la presencia de fenilcetonuria. Contraindicado en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa, casos de insuficiencia renal y hepática severas, también en personas con antecedentes asmáticos agudos, urticaria o rinitis originados por ASA y otros AINE. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El sulfato de glucosamina no requiere de medidas o precauciones especiales para su vigilancia dada la naturaleza del mismo, pero la administración en pacientes diabéticos o con sospecha de diabetes, hace necesario el monitoreo de los niveles de glucosa en plasma para un mejor control. Meloxicam, debe indicarse con las debidas precauciones al tratar pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal o que estén con tratamiento anticoagulante. Los pacientes con síntomas gastrointestinales deben ser vigilados rutinariamente, en caso de presentarse ulcera péptica o sangrado gastrointestinal glucosamina/meloxicam deberá suspenderse, la presencia de estos eventos en pacientes de edad avanzada son generalmente más serios, igualmente que las reacciones adversas mucocutáneas. Los pacientes deshidratados o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o con enfermedad renal que hayan recibido un diurético o se les haya practicado una cirugía mayor que provoquen una hipovolemia, presentan un riesgo mayor, en estos pacientes la diuresis y la función renal deben ser cuidadosamente vigiladas desde el inicio del tratamiento. En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, con depuración de creatina mayor de 25 ml/min, es importante la vigilancia estrecha. La función hepática también debe ser vigilada de manera cuidadosa particularmente en pacientes de edad avanzada, en relación a la retención de sodio, potasio y líquidos puede ser exacerbada por la administración de los AINE. Embarazo: debe estar bajo vigilancia y criterio medico. EFECTOS SECUNDARIOS: Reacciones de hipersensibilidad: anafilácticas y anafilactoides, angioedema. Alteraciones de la visión: visión borrosa. Aparato respiratorio: inicio de asma Cardiovasculares: edema, hipertensión, palpitación, bochornos. Dermatológicas: prurito, exantema, urticaria, eritema multiforme, fotosensibillidad, sindroma de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica toxica. Gastrointestinales: dolor abdominal, dispepsia, náusea, vómito, estreñimiento, diarrea, alteraciones transitorias de la función hepática (elevación transitoria de transaminasas y bilirrubina) cuente alterada, formula blanca, leucopenia y trombocitopenia. 137
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ADVERTENCIAS: Los pacientes que manifiesten síndrome vertiginosos, somnolencia u otros trastornos relacionados al Sistema Nervioso Central no deberán conducir vehículos ni emplear máquinas como medida preventiva. Por contener un AINE, DOLKE FORTE® no deberá administrarse durante la gestación a menos que el facultativo considere su administración como de estricta necesidad, en cuyo caso deberán emplearse las dosis menores posibles, debido al riesgo de inhibición de las contracciones uterinas y cierre precoz del conducto arterioso. La administración de dosis terapéuticas determina la presencia en cantidades muy pequeñas de la droga en la leche materna, por lo cual existe un riesgo mínimo de efectos indeseables en el lactante.
POSOLOGÍA: 1 sobre diario. Disolver el contenido de cada sobre en un vaso con 250 ml de agua hervida; se recomienda preferentemente por la mañana. La duración de tratamiento en la fase aguda de la osteoartrosis con glucosamina/meloxicam que permite observar resultados terapéuticos positivos en la(s) articulación(es) afectada(s), debe ser por un periodo de 3 a 6 meses continuos. Resulta particularmente útil en pacientes con diagnostico de osteoartrosis en fase aguda que se acompaña con dolor y/o rigidez articular.
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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia vera. La vitamina B12 no debe ser utilizada en la enfermedad temprana de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico). Enfermedad acidopéptica gastroduodenal. Pacientes cuyas crisis de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda son precipitadas por el ácido acetilsalicílico o sus derivados.
cosamina-meloxicam tiene indicación clara en mayores de 50 años, con obesidad, personas que practiquen deportes de alto impacto a las articulaciones, pacientes con antecedentes de traumatismos o fracturas que involucran las articulaciones.
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VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular. Conservar en un lugar fresco y seco a una temperatura no mayor a 30°C. Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Producto de uso delicado adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.
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SNC: acúfenos, cefalea, vértigo, somnolencia, confusión, desorientación. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Glucosamina: La administración oral de glucosamina sulfato puede favorecer la absorción gastrointestinal de las tetraciclinas y reducir la de la penicilina y del cloranfenicol, cuando son administrados conjuntamente por vía oral. No existen inconvenientes con la administración simultánea de analgésicos o de antiinflamatorios esteroides o no esteroides. Meloxicam: No asociar meloxicam con ácido acetilsalicílico o administrar simultáneamente con otros AINE´s porque existe sinergismo entre ellos y aumenta la posibilidad de efectos adversos gastrointestinales. El uso simultáneo de terapia anticoagulante oral, ticlopidina, heparina, trombolíticos, aumenta el riesgo de hemorragia siendo necesario controlar los efectos de esta medicación. El meloxicam incrementa ligeramente la absorción de litio, por lo tanto, se recomienda controlar los niveles plasmáticos del mismo durante la administración de meloxicam. Se debe realizar un control hematológico riguroso en caso de asociación con metotrexato pues se potencia la toxicidad hematológica del último. Los pacientes tratados simultáneamente con meloxicam y diuréticos han de estar hidratados y debe controlarse su función renal antes de iniciar el tratamiento ya que la terapia con antiinflamatorios no esteroides se asocia con riesgo potencial de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados. Se ha informado de una disminución de la acción de drogas antihipertensivas (betabloqueantes, vasodilatadores, inhibidores de la CEA, etc.) por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadores por acción de los AINE´s. La colestiramina se une al meloxicam en el tracto gastrointestinal causando una eliminación más rápida del último. Meloxicam ocasionalmente puede producir reacciones de hipersensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Glucosamina: Embarazo y Lactancia: Aunque en estudios realizados en animales no se han reportado efectos desfavorables sobre la función reproductora y la lactancia, la administración del producto en la especie humana en estos periodos fisiológicos debe ser limitada a los casos en que se considere indispensable, y siempre bajo control médico. Meloxicam: Embarazo: Categoría C (FDA). MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Glucosamina: No se han documentado casos de sobredosis con glucosamina. Meloxicam: No se ha descripto el cuadro clínico típico por sobredosis con meloxicam. En caso de presentarse se debe realizar lavado gástrico y medidas de protección general. La colestiramina puede aumentar la eliminación del meloxicam. No existe antídoto específico para meloxicam. Síntomas que siguen a la sobredosis de antiinflamatorios están usualmente limitados a letargia, mareos, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que son generalmente revertidos con terapia de sostén. Sangrado gastrointestinal puede ocurrir. Severa sobredosis puede resultar en hipertensión, falla renal aguda, disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular, paro cardíaco. Reacciones anafilactoideas han sido comunicadas con la ingestión de AINE´s. Los pacientes deben ser manejados con cuidados sintomáticos y de sostén. En casos de sobredosis aguda, el lavado gástrico seguido de carbón activado es recomendado. 138
El lavado realizado después de más de una hora de la sobredosis tiene escasos beneficios. La administración de carbón activado está recomendada en pacientes que se presentan 1 a 2 horas después de la sobredosis. Para casos de sobredosis sustancial o sintomáticos severos, el carbón activado debe ser administrado repetidamente. La remoción acelerada de meloxicam por 4 gramos orales de colestiramina administrados 3 veces al día ha sido demostrada en estudios clínicos. Diuresis forzadas, alcalinización de orina, hemodiálisis o hemoperfusión pueden no ser útiles debido a la elevada ligadura proteica. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco. Protéjase de la luz. Conservar en envase bien cerrado.” Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños”. SU VENTA REQUIERE RECETA MÉDICA PRESENTACIONES: Caja x 15, 30 Sobres x 4g c/u. Laboratorio fabricante: INDEUREC S.A. Km. 2 ½ Autopista Durán-Boliche Durán – Ecuador Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador
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DOLONET FORTE®
Analgésico – Antinflamatorio Ibuprofeno Cápsula blanda VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral. COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: Ibuprofeno 400.00 mg Excipientes: Polietilenglicol 400, Hidróxido de potasio, Agua purificada, Gelatina, Glicerina USP, Solución de sorbitol Sorbitán (SPI), Rojo N° 40 FD&C CI 16035. DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Ibuprofeno. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Grupo Farmacológico: Sistema Musculoesquelético. Productos antinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Código ATC: MO1AEO1. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética: El Ibuprofeno se absorbe en el tracto gastrointestinal, alcanza sus máximas concentraciones plasmáticas alrededor de 1 a 2 horas después de la ingestión. El ibuprofeno se liga ampliamente a proteínas plasmáticas (90 a 99%), pero ocupa solo una fracción de los sitios totales de www.edifarm.com.ec
INDICACIONES: Tratamiento de la fiebre. Tratamiento del dolor de intensidad leve a moderado en procesos tales como dolor de origen dental, dolor postquirúrgico, dolor de cabeza, incluida la migraña. Alivio sintomático del dolor, fiebre o inflamación que acompaña a procesos tales como la faringitis, tonsilitis y otitis, entre otros. Tratamiento de la artritis (reumatoide, psoriásica, gotosa, etc.), osteoartritis, espondilitis anotilopoyética, inflamación no reumática (bursitis, sinovitis, capsulitis u otros tipos de lesiones inflamatorias de origen traumático o deportivo). Puede ser utilizado para tratar el dolor leve a moderado de la dismenorrea. Puede reducir la inflamación de la pericarditis. Puede ser utilizado con opiáceos para aliviar el dolor moderado a severo. El Ibuprofeno lisina puede ser utilizado para el tratamiento de conducto arterioso permeable (PDA) en los recién nacidos prematuros. DOSIFICACIÓN: Ajustar siempre a la dosis menor que sea efectiva y durante el menor tiempo posible de tratamiento para minimizar la aparición de reacciones adversas. Adultos: La posología deberá ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente. En general, la dosis máxima recomendada es de 1200 mg al día, repartidas de 3 a 4 tomas. En la artritis reumatoide, puede requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis diaria de 2.400 mg de Ibuprofeno, teniendo en cuenta que se debe administrar la dosis menor que se considere efectiva. En la dismenorrea primaria, la dosis recomendada es de 400 mg de ibuprofeno (arginina) hasta el alivio del dolor, siendo la dosis máxima por toma de 400 mg de ibuprofeno y la dosis máxima diaria de 1200 mg. www.edifarm.com.ec
INSUFICIENCIA RENAL: Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan AINEs en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con disfunción renal leve o moderada deberá reducirse la dosis inicial. No se deberá utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia renal grave. Insuficiencia hepática: Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones con el uso de AINEs en esto tipo de pacientes. Los pacientes con Insuficiencia hepática leve o moderada deberán Iniciar el tratamiento con dosis reducidas y ser cuidadosamente vigilados. No se deberá utilizar Ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática grave. Administrar según criterio médico. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Ibuprofeno o a alguno de los excipientes. Ibuprofeno no deberá usarse en individuos con síndrome de pólipos nasales asociados con broncoespasmo Inducido por ácido acetilsalicílico. Rinitis alérgica, urticaria o erupción dérmica, inducida por ácido acetilsalicílico u otros AINES; anemia, asma; condiciones que predisponen o son exacerbadas por la retención de fluidos, tales como disfunción cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, edema, hipertensión, deterioro de la función renal o insuficiencia renal, condiciones que predisponen a toxicidad gastrointestinal, tales como: alcoholismo activo, enfermedad inflamatoria o ulcerativa del tracto gastrointestinal (incluyendo enfermedad de Crohn, diverticulitis, úlcera péptica o colitis u ulcerativa). Contraindicado en el lupus eritematoso sistemático. Contraindicado en casos de gastritis, úlceras y/o hemorragias gastroduodenales. Contraindicado en casos de cardiopatía isquémica y/o enfermedad cerebrovascular y en pacientes con enfermedad arterial periférica. En pacientes con factores de riesgo cardiovascular como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes y tabaquismo, se recomienda utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. El ibuprofeno puede interferir con el efecto antiplaquetario de la aspirina a baja dosis (81 mg/día), potencialmente haciendo que la aspirina sea menos eficaz cuando está siendo utilizada como cardioprotector y en la prevención de ACV. No se recomienda su uso en caso de úlcera péptica. Es posible que el consumo de alcohol durante el tratamiento incremente el nesgo de úlcera. Consultar inmediatamente al médico si se presenta síndrome similar a la influenza (escalofríos, fiebre, dolor y calambres musculares) poco antes o junto con erupción dérmica; rara139
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FARMACODINAMIA: Grupo fármacoterapeutico: Antiinflamatorios no esteroideos. Código ATC: MO1AE01. El Ibuprofeno es un no esteroide antiinflamatorio (AINE), del grupo de los ácidos arilpropiónicos, con marcadas propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. El ibuprofeno tiene un mecanismo de acción similar a las de otros AINES prototípicos, que actúan a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Las prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de fiebre, del dolor y de la inflamación. Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetil salicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. En un estudio, cuando se administra una dosis única de ibuprofeno de 400 mg en las 8 horas anteriores o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de 81 mg de ácido acetil salicílico de liberación inmediata, se observó un descenso del efecto del ácido acetil salicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria.
Personas de edad avanzada: La farmacocinética del Ibuprofeno no se altera en los pacientes de edad avanzada, por lo que no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. Sin embargo, al igual que con otros AINEs, deberán adoptarse precauciones en el tratamiento de estos pacientes que por lo general son más propensos a los efectos secundarios, y que tienen más probabilidad de presentar alteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática y de recibir medicación concomitante. En concreto se recomienda. Iniciar el tratamiento con la dosis terapéutica más baja. Sólo tras comprobar que existe una buena tolerancia, puede aumentarse la dosis hasta alcanzar la establecida en la población general.
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unión de ellas al fármaco en las cifras habituales; pasa lentamente al interior de los espacios sinoviales y en ellos puede permanecer a concentraciones mayores en tanto disminuyen las del plasma. Tiene una vida media en plasma de aproximadamente 2 horas. Se excreta rápidamente en la orina principalmente como metabolitos y sus conjugados. Aproximadamente el 1% se excreta sin cambios en la orina como el ibuprofeno y alrededor del 14% como Ibuprofeno conjugado. Parece que hay poca o ninguna distribución a la leche materna.
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mente, estos síntomas pueden indicar una reacción severa al medicamento. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. PRECAUCIONES: Las reacciones de hipersensibilidad así como las cutáneas, aunque infrecuentes, pueden ser graves durante el primer mes de tratamiento. Puede minimizarse la aparición de reacciones adversas se debe utilizar la menor dosis eficaz, durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas. Se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). RIESGOS GASTROINTESTINALES: Se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) durante el tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) incluyendo ibuprofeno. La aparición de estas reacciones adversas puede producirse en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas previos de alerta o antecedentes de episodios gastrointestinales graves. El riesgo de reacciones gastrointestinales es mayor en pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente úlceras complicadas con hemorragia o perforación. Se debe advertir a estos pacientes con factores de riesgo, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los de sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales. El tratamiento en pacientes que presenten estos factores de riesgo (edad avanzada y toxicidad gastrointestinal) debe iniciarse con la menor dosis posible. Asímismo, se recomienda prescribir a estos pacientes un tratamiento concomitante con agentes protectores (p. ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Se recomienda precaución en el caso de pacientes que estén recibiendo tratamientos concomitantes que puedan elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos o antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico. Asímismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la receptación de serotonina (ISRS), En estos pacientes también debe considerarse la prescripción de un tratamiento concomitante con agentes protectores (p. ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. RIESGOS CARDIOVASCULARES Y CEREBROVASCULARES: Se debe tener una precaución especial en el tratamiento de pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca y edema preexistente por cualquier otra razón, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el uso de Ibuprofeno, a dosis altas (2400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos atertrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p. ej. = 1200 mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio.
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En consecuencia, los pacientes, que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no con turadas sólo deberían recibir tratamiento con ibuprofeno si el medico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores). RIESGOS RENALES Y HEPÁTICOS: Ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes enfermedad hepática o renal y, especialmente, durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que debe tenerse en cuenta que la inhibición de prostaglandinas puede producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso de administrar ibuprofeno a estos pacientes, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y deberán vigilarse regularmente la función renal y la función hepática. En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta suficiente de líquido. Hay que tener especial precaución en niños que presenten una deshidratación grave, por ejemplo debida a diarrea, ya que la deshidratación puede ser un factor desencadenante del desarrollo de una insuficiencia renal. RIESGOS DE REACCIONES CUTÁNEAS GRAVES: Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINEs. También se han comunicado algunos casos de meningitis aséptica con el uso de ibuprofeno. En pacientes con lupus eritematoso sistémico, por lo que se recomienda precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico, así como aquellos con enfermedad mixta del tejido conectivo. Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administración de Ibuprofeno ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad. OTROS RIESGOS: Al Igual que con otros AINEs, con el ibuprofeno pueden producirse reacciones alérgicas sin exposición previa al fármaco, como reacciones anafilácticas/anafilactoides. Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología. Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de las Infecciones. Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando. Hasta la fecha, no puede descartarse el papel de los AINEs en el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, debe evitarse la administración de ibuprofeno en caso de varicela. Los AINE pueden inducir broncoespasmo en pacientes que padecen o han padecido asma bronquial, por lo que deben emplearse con precaución, en este tipo de pacientes. El uso de ibuprofeno, al igual que otros fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, Puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están Intentando concebir. Al igual que con otros AINEs, el tratamiento con Ibuprofeno puede producir aumentos transitorios leves de algunos parámetros hepáticos, así como aumentos significativos de la SGOT y la SGPT. En caso de producirse un aumento www.edifarm.com.ec
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INTERACCIONES: Onteracciones con alimentos. Alimentos: La administración de Ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de absorción. Evite el alcohol. Los alimentos retrasan el tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de 30-60 minutos y reduce a las concentraciones plasmáticas máximas en un 30-50%. El grado de absorción no se vea afectada. Tome con alimentos para reducir la irritación gástrica. INTERACCIONES ANCLADAS CON AINES: En general, los AINEs deben emplearse con precaución cuando se utilizan con otros fármacos que pueden aumentar el riesgo do ulceración gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal o disfunción renal. Antineoplásicos: Para el efecto del Ibuprofeno sobre el metabolismo de pemetrexed. Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: Si se administran AINE y metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel plasmático de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por efecto de los AINE), con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato. Por ello, deberá evitarse el empleo de Ibuprofeno en pacientes que reciban tratamiento con metotrexato a dosis elevadas. Será asimismo necesario aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínima que sea. Metotrexato administrado a dosis bajas, Inferiores a 15 mg/semana: El ibuprofeno aumenta los niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato a dosis bajas, se vigilarán estrechamente los valores flemáticos del paciente, sobre todo durante las primeras semanas de administración simultánea. Será necesario aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes ancianos, así como vigilar la función renal para prevenir una posible disminución del aclaramiento de metotrexato. Aspirina. Indica que el ibuprofeno puede reducir el efecto cardioprotector de la aspirina. Ácido acetilsalicílico u otras AINEs: Debe evitarse el uso simultáneo con otros AINE, pues la administración de diferentes AINE puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas gastrointestinales (úlcera gastro intestinal y hemorragias). Reguladores de lípidos drogas. Se presentan efectos de rabdomiolisis. Insuficiencia renal las cual se le atribuye a una interacción entre el ibuprofeno y el ciprofibrato. Relajantes musculares. Se puede desarrollar puede toxicidad a baclofeno después de administración en conjunto con Ibuprofeno. 141
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EFECTOS ADVERSOS: Las reacciones adversas se presentan dentro de cada grupo según las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (1/10). Frecuentes (1/100 a <1110). Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100). Raras (1/10.000 a <1/1.000). Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia. TRASTORNOS GASTROINTESTINALES: Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse: Muy frecuentes: Dispepsia, diarrea. Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor abdominal. Poco frecuentes: Hemorragias y úlceras gastrointestinales (en algunos casos mortales) especialmente en las personas de edad avanzada, estomatitis ulcerosa. Raros: Perforación gastrointestinal (en algunos casos mortales) especialmente en las personas de edad avanzada, flatulencia, estreñimiento, esofagitis, estenosis esofágica. Exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, puede ser causa de anemia y de hematemesis. TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO: Frecuentes: Erupción cutánea. Poco frecuentes: Urticaria, prurito, púrpura, (incluida la púrpura alérgica), anglo edema. Muy raros: Eritema multiforme, necrólisis epidérmica, lupus eritematoso sistémico, alopecia, reacciones de foto sensibilidad, reacciones cutáneas graves corno el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica aguda (síndrome de Lyell) y vasculitis alérgica. TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO: Frecuentes: Fatiga o somnolencia, cefalea, mareo, vértigo. Poco frecuentes: Insomnio, ansiedad, intranquilidad, alteraciones visuales, tinnitus. Raros: Reacción psicótica, nerviosismo, Irritabilidad, depresión, confusión o desorientación, ambilopía tóxica reversible, trastornos auditivos. Muy raros: Se han descrito casos aislados de meningitis aséptica reversible al suspender el tratamiento. Su aparición es más probable en pacientes con lupus eritematoso y otras enfermedades del colágeno). En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmune (corno lupus eritematoso sistémico u lo que suponía un factor de riesgo. TRASTORNOS DE LA SANGRE Y DEL SISTEMA LINFÁTICO: Raros: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos corresponden a trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia plástica o anemia hemolítica,
TRASTORNOS CARDÍACOS Y VASCULARES: Frecuencia no conocida: Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE. Parece existir una mayor predisposición por parte do los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir retención hídrica. Puede aparecer hipertensión o Insuficiencia cardíaca (especialmente en pacientes de edad avanzada). TRASTORNOS RENALES Y URINARIOS: Frecuencia no conocida: Con base en la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. TRASTORNOS HEPATOBILLARES: Raros: En raros casos se han observado anomalías de la función hepática, lesión hepática, hepatitis e ictericia con ibuprofeno racémico. TRASTORNOS GENERALES Y ALTERACIONES EN EL LUGAR DE ADMINISTRACIÓN: Poco frecuentes: Rinitis, broncoespasmo. Raros: Reacción anafiláctica. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock. Infecciones o Infestaciones: En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.
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Importante de estos parámetros, debe suspenderse el tratamiento. Al igual que sucede con otros AINE, el ibuprofeno puede inhibir de forma reversible la agregación y la función plaquetaria, y prolongar el tiempo de hemorragia. Se recomienda precaución cuando se administre ibuprofeno concomitantemente con anticoagulantes orales. Ibuprofeno debe ser solamente utilizado tras la valoración estricta del beneficio/riesgo en pacientes con partida intermitente aguda. En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración con ibuprofeno se deben controlar como medida de precaución la función renal, función hepática, función hematológica y recuentos hemáticos. Se requiere un especial control médico durante su administración a pacientes inmediatamente después de ser sometidos a cirugía mayor. La ingesta de Ibuprofeno puede producir sensación de picor en la boca y en la garganta.
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Hidantoínas y sulfamidas: Los electos tóxicos de estas sustancias podrían verse aumentados. Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínicos. Por consiguiente, deberá evitarse el uso simultáneo de estos fármacos. Si esto no fuera posible, deberán realizarse pruebas de coagulación al inicio del tratamiento con Ibuprofeno y, si es necesario, ajustar la dosis del anticoagulante. Litio: Los AINE pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por reducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta, a menos que se monitoricen los niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de litio. Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducirlos efectos de la misma. Digoxina: Los AINE pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando así el riesgo de toxicidad por digoxina. Glucósidos cardiacos: Los antiinflamatorios no esteroides pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de los glucósidos cardíacos. Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado. Fenitoína: Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verse aumentados los niveles plasmáticos de fenitoína, por lo que podrían aumentarse los efectos tóxicos de este fármaco. Probenecid y sulfinpirazon: Podrían provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el lugar donde se produce la secreción tubular renal y la glucuronoconjugación, y podría exigir ajustar la dosis de ibuprofeno. Quinolonas: Se han notificado casos aislados de convulsiones que pueden haber sido causadas por el uso simultáneo de quinolonas y ciertos AINES. Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticos ahorradores de potasio: Los AINE pueden contrarrestar el efecto diurético de estos fármacos. El empleo simultáneo de un AINE y un diurético pueda aumentar el riesgo de insuficiencia renal como consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo renal. Como ocurre con otros AINE, el tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio podría ir asociado a un aumento de los niveles de potasio, por lo que es necesario vigilar los niveles plasmáticos de este ion. Sulfonilureas: Los AINE podrían potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas, desplazándolas de su unión a proteínas plasmáticas. Ciclosporina, tacrolimus: su administración simultánea con AINE puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En caso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal. Corticoides: pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales. Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes: Los fármacos antiinflamatorios del tipo AINE pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos. El tratamiento simultáneo con AINE e inhibidores de la ECA puede asociarse al riesgo de Insuficiencia renal aguda. Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia. Zidovudina: Podría aumentar el riesgo de toxicidad sobre los hematíes a través de los efectos sobre los retículositos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del AINE. Durante el tratamiento simultáneo con AINE deberían vigilarse los valores hemáticos, sobro todo al inicio del tratamiento. 142
Inhibidores selectivos de la receptación de serotonina (ISRS): pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal. Interacciones con pruebas de diagnóstico: Tiempo de hemorragia: puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento. Concentración de glucosa en sangre: puede disminuir. Aclaramiento de creatinina: puede disminuir. Hematocrito o hemoglobina: puede disminuir. Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio: puede aumentar. Pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas. SOBREDOSIS: La mayoría de casos de sobredosis han sido asintomáticos. Existe un riesgo de sintomatología con dosis > 80-100 mg/kg de ibuprofeno. La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas. Los síntomas leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargia, somnolencia, cefalea, nistagmos, tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido síntomas moderados intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función renal, coma, distress respiratorio del adulto y episodios transitorios de apnea (en niños muy pequeños después de ingerir grandes cantidades). El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no es probable que produzcan síntomas, se puede administrar agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emésis sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestión. Así, no debe plantearse el lavado gástrico, salvo que el paciente haya ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner en compromiso su vida y que no hayan transcurrido más de 60 minutos tras la ingestión del medicamento. El beneficio de medidas como la diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión resulta dudoso, ya que el ibuprofeno su une intensamente a las proteínas plasmáticas. LIMITACIONES DE USO: Se debe evitar la administración concomitante de Ibuprofeno con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxlgenasa-2 (Coxib). EMBARAZO Y LACTANCIA: Primer y segundo trimestre de la gestación: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, Ibuprofeno no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza Ibuprofeno una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. Tercer trimestre de la gestación: Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar). Toxicidad renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis. Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un electo de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas. Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto. Toxicidad fetal.
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Neuralgia Postherpética: dosis de 150 a 600 mg/día repartidos en 2-3 administraciones. Trastornos de ansiedad: dosis de 600 mg/día de pregabalina. Si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina, se deberá hacer de forma gradual durante un período mínimo de 1 semana, independientemente de la indicación.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta libre.
PRESENTACIONES: DOLOPAT de 75 mg. Caja por 30 tabletas ranuradas en 3 partes. DOLOPAT de 150 mg. Caja por 30 tabletas ranuradas en 3 partes.
PRESENTACIONES: Comerciales: Cápsulas blandas de gelatina 200 mg, caja x 20 cápsulas. Cápsulas blandas de gelatina 400 mg, caja x 20 y 100 cápsulas.
Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador
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DOLOPAT®
Tabletas ranuradas Analgésico dolor Neuropático y antiepiléptico (Pregabalina) COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RANURADA contiene Pregabalina 75 mg y 150 mg. INDICACIONES: • Dolor neuropático. Neuralgia Post herpética. Fibromialgias. Trastornos de ansiedad generalizada. CONTRAINDICACIONES: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. - Menores de 12 años. - Embarazo y Lactancia. DOSIS: La dosis recomendada es de 150-600 mg al día, administradas en dos o tres tomas por vía oral. Se puede administrar junto con alimentos. Dolor Neuropático: se puede comenzar con una dosis de 75 mg c/12 horas. En función de la respuesta y tolerancia individual de cada paciente, la dosificación se puede incrementar hasta 300 mg al día después de un intervalo de 3 a 7 días, y si fuese necesario, hasta una dosis máxima de 600 mg al día después de un intervalo adicional de 7 días. Fibromialgia: La dosis recomendada es de 300 a 450 mg/día. Comenzar con 75 mg dos veces por día y se puede incrementar a 150 mg dos veces por día en el intervalo de una semana. Los pacientes que no experimenten beneficio suficiente con 300 mg/día, se les puede incrementar la dosis a 225 mg dos veces por día.
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DOLOSTOP ® Tabletas Antiinflamatorio, analgésico, antirreumático (Diclofenaco Sódico)
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NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE: Elaborado por Procaps S.A. CALLE 80 No 765 - 201. Barranquilla - Colombia. Importado y Distribuido por: GENETIA PHARMACTIVE S.A. Quito – Ecuador
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Consecuentemente, Ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo. Lactancia: A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son inapreciables y no son de esperar efectos Indeseables en el lactante, no se recomienda el uso de ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de Inhibir la síntesis de prostaglandinas en el neonato.
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DOLOSTOP ® FORTE Tabletas recubiertas Antiinflamatorio, analgésico, antirreumático, antipirético (Diclofenaco Sódico + Paracetamol) COMPOSICIÓN: DOLOSTOP: Cada TABLETA contiene 50 mg de Diclofenaco Sódico. DOLOSTOP FORTE: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene 50 mg de Diclofenaco y 500 mg de Paracetamol. INDICACIONES TERAPEUTICAS: - Tratamiento de enfermedades reumáticas crónicas inflamatorias tales como artritis reumatoide, espondiloartritis, artrosis. Reumatismo extraarticular. - Tratamiento sintomático de dismenorrea primaria y de inflamaciones. - Dolor otorrinolaringológico. - Inflamación, dolor y/o fiebre de cualquier causa. MECANISMO DE ACCIÓN: Propiedades farmacodinámicas: - El mecanismo de acción del Diclofenaco, como el de los otros AINE, no se conoce por completo, pero parece implicar la inhibición de las vías de las ciclooxigenasas (COX-1 y COX-2). El mecanismo de acción también puede estar relacionado con la inhibición de la prostaglandina sintetasa. - Acetaminofén es un analgésico y antipirético. Actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, mediadores celulares responsables de la aparición del dolor. CONTRAINDICACIONES: - Hipersensibilidad al componente de la fórmula. - Pacientes con antecedentes de episodios de asma, urticaria con la toma de AINES. 143
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- Pacientes con sangrado gastrointestinal, úlcera gástrica. - Insuficiencia hepática o renal severa. RECOMENDACIONES: Precauciones durante el embarazo: El Diclofenaco se encuentra en la categoría C de riesgo durante las primeras 30 semanas de embarazo, y dentro de la categoría D a partir de entonces hasta el parto. No se recomienda su administración en el embarazo a menos que resulte imprescindible y el médico lo aconseje. REACCIONES ADVERSAS: - Tracto gastrointestinal: dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias. - Sistema nervioso central: cefaleas, mareos y vértigo. - Otros: erupciones cutáneas y aumento de las transaminasas séricas. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Una tableta recubierta cada 8 horas. PRESENTACIÓN: DOLOSTOP: Caja por 60 tabletas recubiertas de 50 mg. DOLOSTOP FORTE: Caja por 20 tabletas ranuradas. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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DOLUX®
Etoricoxib Vía Oral Comprimidos recubiertos COMPOSICIÓN: DOLUX® 60: Cada comprimido recubierto contiene: Etoricoxib 60 mg Excipientes: Lauril sulfato de sodio; Lactosa en polvo; Lactosa anhidra DT; Celulosa microcristalina PH 102; Croscarmelosa sódica NF; Esterearato de magnesio; Agua purificada; Opadry II Red 39k150001. DOLUX® 90: Cada comprimido recubierto contiene: Etoricoxib 90 mg Excipientes: Lauril sulfato de sodio; Lactosa en polvo; Lactosa anhidra DT; Celulosa microcristalina PH 102; Croscarmelosa sódica NF; Esterearato de magnesio; Agua purificada; Opadry II Red 39k150001. DOLUX® 120: Cada comprimido recubierto contiene: Etoricoxib 120 mg Excipientes: Lauril sulfato de sodio; Lactosa en polvo; Lactosa anhidra DT; Celulosa microcristalina PH 102; Croscarmelosa sódica NF; Esterearato de magnesio; Agua purificada; Opadry II Red 39k15000. ¿QUÉ ES DOLUX® Y PARA QUÉ SE UTILIZA? DOLUX® contiene como principio activo Etoricoxib. Forma parte de una clase de medicamentos antiartríticos/analgésicos/anti-inflamatorios llamados Coxibs. DOLUX® es un inhibidor altamente selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
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DOLUX® se utiliza en: - Tratamiento agudo y crónico de los signos y síntomas de la osteoartritis (OA) y de la artritis reumatoidea (AR). - Tratamiento de la artritis gotosa aguda. - Alivio del dolor agudo o crónico. - Tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA). - Tratamiento de la dismenorrea primaria. - Tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado a cirugía dental. NO TOME ESTE MEDICAMENTO SI: Es alérgico (hipersensible) al etoricoxib o a alguno de los excipientes. Ha presentado broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2). Presenta insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-IV), enfermedad cardíaca isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular. Si presenta insuficiencia hepática grave. Presenta insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min). Se encuentra en el período perioperatorio (ya sea antes o después del mismo) en el marco de un injerto de derivación arterial coronario (cirugía de revascularización coronaria o bypass coronario). Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa. Enfermedad inflamatoria intestinal. Presenta hipertensión cuya presión arterial esté constantemente elevada por encima de 140/90 mmHg y no haya sido controlada adecuadamente. Si está embarazada. Se encuentra amamantando. Es menor de 16 años. TENGA PRECAUCIÓN: Úsese bajo estricta vigilancia médica. Si tiene alguno de los siguientes problemas consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento; su médico puede querer tomar precauciones especiales (por ejemplo proporcionar tratamiento adicional o realizar exámenes más frecuentemente). Si comienza con dolor en el pecho, dificultad respiratoria, debilidad de las extremidades, dificultad para hablar, etc. Hay un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (especialmente infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de etoricoxib, particularmente a dosis altas y en tratamientos a largo plazo. Si presenta insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación I de NYHA), factores de riesgo significativos para el desarrollo de eventos cardiovasculares (por ejemplo: hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) o enfermedad periférica deben ser tratados con etoricoxib únicamente después de una cuidadosa consideración. Si está en tratamiento con ácido acetilsalicílico para profilaxis cardiovascular, éste no debe ser sustituido por etoricoxib ya que carece de efecto sobre las plaquetas. Las terapias antiplaquetarias no deben ser discontinuadas. Si comienza con hemorragias digestivas y/o dolor abdominal intenso, puede tratarse de una úlcera y/o perforación gastrointestinal. El tratamiento debe suspenderse de inmediato. Consulte de inmediato al médico ante cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los de sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento. Si presenta antecedentes de perforación, úlceras o sangrado gastrointestinal y es mayor de 65 años tienen mayor riesgo de presentar complicaciones digestivas. Si presenta disminución significativa de la función renal preexistente, insuficiencia cardiaca descompensada o cirrosis hepática es recomendable vigilar estrechamente su función renal. En condiciones de perfusión renal comprometida, la administración de etoricoxib puede disminuir la formación de prostaglandinas y secundariamente el flujo sanguíneo renal y www.edifarm.com.ec
EMBARAZO, LACTANCIA Y FERTILIDAD: Embarazo: se desconocen los riesgos potenciales en humanos durante el embarazo. En animales ha demostrado toxicidad sobre la reproducción. Puede causar inercia uterina y cierre prematuro del conducto arterioso durante el último trimestre. Etoricoxib está contraindicado en el embarazo. Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento con etoricoxib. Lactancia: se desconoce si etoricoxib se excreta por la leche humana. Etoricoxib se excreta en la leche de ratas lactantes. No se recomienda el uso de etoricoxib durante la lactancia Fertilidad: no se aconseja el uso de etoricoxib en mujeres que intenten concebir. CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: Si presenta mareos, vértigo o somnolencia mientras toman etoricoxib deben evitar la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria. INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE ALGUNOS DE LOS COMPONENTES DE DOLUX®: DOLUX® contiene lactosa. Si presenta intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de mala absorción de glucosa o galactosa no debe tomar este medicamento. USO DE OTROS MEDICAMENTOS: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. No tome los siguientes medicamentos con DOLUX® sin el consejo de su médico: Anticoagulantes orales (warfarina): su uso conjunto con etoricoxib produce aumentos de la Tasa Normativa Internacional del tiempo de protrombina (INR), por lo que se aconseja su control particularmente al inicio del tratamiento o en los cambios de dosis. Rifampicina: la coadministración de etoricoxib con rifampicina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de etoricoxib. Metotrexato: el uso concomitante con etoricoxib puede aumentar las concentraciones de metotrexato, por lo que se debe considerar el monitoreo de la toxicidad por metotrexato. Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiowww.edifarm.com.ec
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Al igual que todos los medicamentos, éste medicamento puede producir efectos no deseados. En general están relacionados con tratamientos prolongados y el uso de altas dosis. El efecto adverso descripto con mayor frecuencia es: el dolor abdominal. Con menor frecuencia se ha descripto: osteitis alveolar, edemas, retención de líquidos, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, broncoespasmo, constipación, flatulencias, gastritis, malestar gástrico, nauseas vómitos, esofagitis, úlcera bucal. Alteración de enzimas hepaticas (elevación de ALT y AST), fatiga, enfermedad tipo gripal. Poco frecuentemente se ha referido: gastroenteritis, infección respiratoria alta, infección urinaria, aumento o disminución del apetito, ganancia de peso, ansiedad, alucinaciones, alteración del gusto, insomnio, hormigueos, somnolencia, visión borrosa, 145
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tensina (IECA) y antagonista de la angiotensina II (AAII): los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida tratados con inhibidores selectivos de la COX-2, la coadministración de inhibidores de la ECA o de los Axis puede resultar en un mayor deterioro de la función renal. Estos efectos son usualmente reversibles. Litio: los AINEs pueden aumentar las concentraciones plasmáticos de litio. Se aconseja un estrecho monitoreo de las concentraciones de litio en sangre. Aspirina: la administración concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico con etoricoxib puede dar lugar a un mayor número de úlceras gastrointestinales u otras complicaciones. No se recomienda la administración concomitante de etoricoxib con dosis de ácido acetilsalicílico superiores a las de la profilaxis cardiovascular o con otros AINEs. Anticonceptivos orales: el uso de etoricoxib junto con etinilestradiol (EE) puede aumentar los niveles plasmáticos de éste último. Esto se debe tener en cuenta al escoger un anticonceptivo oral apropiado. Un aumento en la exposición a EE puede incrementar la incidencia de eventos adversos asociados con los anticonceptivos orales (por ejemplo, eventos tromboembólicos venosos en mujeres con riesgo). Terapia de reemplazo hormonal: el uso de etoricoxib con terapia hormonal sustitutiva con estrógenos puede aumentar los valores de éstos últimos. Esto se debe tener en cuenta al elegir la terapia hormonal post-menopáusica para usar con etoricoxib, ya que el aumento de los estrógenos podría aumentar el riesgo de eventos adversos asociados a la terapia hormonal sustitutiva. Los antiácidos y el ketoconazol (potente inhibidor de la enzima CYP3A4) no tuvieron efectos importantes clínicamente sobre la farmacocinética de Etoricoxib. Ciclosporina y tacrolimus: la administración conjunta de ciclosporina o tacrolimus con cualquier AINE puede aumentar el efecto nefrotóxico de ciclosporina o tacrolimus. Debe monitorizarse la función renal en estos casos. Prednisona/prednisolona: en estudios de interacción farmacológica, etoricoxib no tuvo efectos clínicamente importantes en la farmacocinética de prednisona/prednisolona. Digoxina: para la mayoría de los pacientes no hay riesgo en su asociación con etoricoxib. Sin embargo, los pacientes con un alto riesgo de presentar toxicidad por digoxina deben ser monitorizados cuando se administren concomitantemente etoricoxib y digoxina. Fármacos metabolizados por sulfotransferasas (ej. salbutamol oral): se sugiere tener precaución al usar concomitantemente con etoricoxib. Voriconazol y Miconazol: la administración conjunta de voriconazol o miconazol inhibidores potentes del CYP3A4, con etoricoxib causó un ligero aumento de etoricoxib, pero no se considera clínicamente significativo.
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deteriorar así la función renal. Si presenta deshidratación moderada o severa. Es recomendable rehidratar al paciente antes de iniciar la terapia con DOLUX®. Si presenta insuficiencia cardiaca, disfunción ventricular izquierda o hipertensión, edema preexistente. Etoricoxib puede producir retención de líquidos, edema e hipertensión arterial. Etoricoxib puede asociarse con hipertensión más frecuente y severa que con otros AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2 particularmente a dosis altas. Se debe realizar un monitoreo estricto de la presión arterial durante el tratamiento con etoricoxib. Si la presión sanguínea aumenta significativamente, se debe considerar un tratamiento alternativo. Si comienza con dolor abdominal, ictericia (coloración amarillenta de mucosas y piel), fatiga o cualquier otro síntoma y/o signo que sugieran disfunción hepática, o si ha presentado alteraciones en la prueba funcional hepática. En estos casos se debe investigar si persiste esta alteración. Si persiste (al triple o más del límite superior), se debe discontinuar etoricoxib. Si comienza con erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier signo de alergia. En estos casos se debe suspender de inmediato el etoricoxib. Pueden ocurrir reacciones cutáneas graves como dermatitis exfoliativa, síndrome de StevensJohnson y necrólisis epidérmica tóxica en asociación con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de la COX-2. Si está siendo tratado por alguna infección su médico debe tener en cuenta que etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación.
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vertigo. También se ha referido alteraciones cardiovasculares, insuficiencia cardíaca congestiva, cambios inespecíficos en el ECG, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, crisis hipertensivas, tos, falta de aire, sangrado por la naríz, boca seca, úlcera gastroduodenal, sangrado y perforación gastrointestinal, síndrome de intestino irritable, inflamación del páncreas. Hinchazón de la cara (edema), picazón de la piel, calambres musculares, falla renal. Alteraciones de laboratorio (elevación del acido urico, nitrogeno ureico en sangre, aumento de potasio en sangre). Raramente se ha referido: reacciones alérgicas, anafilacticas, anafilactoides, incluyendo shock. Confusión, inquietud, hepatitis, falla hepática, reacciones graves en piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), disminución de sodio en sangre. No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Lo más probable es que no presente ninguno de ellos. Ante cualquier duda, consulte a su médico. ¿CÓMO TOMAR DOLUX®? DOLUX® se administra por vía oral con o sin alimentos. Osteoartritis: Dosis recomendada: 30 mg una vez al día. Si no se alcanza el efecto deseado se puede aumentar la dosis a 60 mg al día. En ausencia de un beneficio terapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas. Dosis máxima 60 mg día. Artritis reumatoidea: Dosis recomendada: 90 mg una vez al día. No debe superarse esta dosis. Espondilitis anquilosante: Dosis recomendada: 90 mg una vez al día. No debe superarse esta dosis. Artritis gotosa aguda: Dosis recomendada: 120 mg una vez al día, limitada a un máximo de 8 días. No debe superarse esta dosis. Dolor postoperatorio tras cirugía dental: Dosis recomendada: 90 mg una vez al día, limitada a un máximo de 3 días. No debe superarse esta dosis. Dismenorrea primaria: Dosis recomendada: 60 mg una vez al día. No debe superarse esta dosis. Nota: La dosis señalada para cada indicación es la dosis máxima recomendada. Etoricoxib sólo debe utilizarse durante el periodo sintomático agudo. Ya que el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, debe usarse por el menor tiempo posible y la menor dosis efectiva. La necesidad de alivio sintomáticos del paciente y la respuesta a la terapia deben ser reevaluados periódicamente. USO EN NIÑOS: Etoricoxib está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años de edad. USO EN POBLACIONES ESPECIALES: Pacientes de edad avanzada: No es necesario hacer ajustes de la dosis de DOLUX® en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia hepática: En los pacientes con insuficiencia hepática leve (clasificación de Child-Pugh 5-6) no se debe exceder la dosis de 60 mg una vez al día. En los pacientes con insuficiencia hepática moderada (clasificación de Child-Pugh 7-9) se debe disminuir la dosis; no se debe exceder una dosis de 30 mg al día (independientemente de la indicación). En los pacientes con insuficiencia hepática severa (clasificación de Child-Pugh > 9) está contraindicado el uso de etoricoxib. Insuficiencia renal: No es necesario hacer ajuste de dosis en los pacientes con depuración de creatinina ≥ 30 mL/min. 146
Está contraindicado el uso de etoricoxib en pacientes con enfermedad renal avanzada (depuración de creatinina <30 mL/min). SI OLVIDÓ TOMAR DOLUX®: Es importante tomar DOLUX® como fue indicado por el médico. Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Si esto sucede cuando es casi la hora para su próxima dosis, tome solamente la dosis habitual en ese momento. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. SI INTERRUMPE EL TRATAMIENTO CON DOLUX®: No deje de usar este medicamento sin consultar con su médico. SI TOMA MÁS DOLUX® DEL QUE DEBIERA: En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente al centro de asistencia médica más cercano o al Servicio de Información Toxicológica de referencia. Los síntomas observados con mayor frecuencia son gastrointestinales y acontecimientos cardiorenales. Se evaluara la oportunidad de realizar rescate digestivo. En caso de ser necesario se realizara tratamiento de soporte. Etoricoxib no es dializable por hemodiálisis. PRESENTACIÓN: DOLUX® 60 comprimidos recubiertos. Caja por 10. DOLUX® 90 comprimidos recubiertos. Caja por 10. DOLUX® 120 comprimidos recubiertos. Caja por 10. No utilice medicamentos después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase o si observa indicios visibles de deterioro. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al responsable local de su comercialización. PRODUCTO MEDICINAL. VENTA BAJO RECETA MÉDICA. MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. MANTENER A TEMPERATURA NO MAYOR A 30 ºC, PROTEGIDO DE LA LUZ. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
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DOXIPROCT® Tratamiento local de las afecciones hemorroidales COMPOSICIÓN: La pomada contiene: 2,5-dihidroxibencenosulfonato de calcio (dobesilato de calcio, DCI) 4%, clorhidrato de 2-(dietilamino)-2’,6’-acetoxilidida (clorhidrato de lidocaína, polietilenglicol 300, DCI) 2%, antiox. (E 320, E 310). PROPIEDADES Y EFECTOS: El dobesilato de calcio actúa, por una parte a nivel de las paredes capilares regularizando las funciones fisiológicas perturbadas -permeabilidad aumentada y resistencia disminuida- y por otra parte, actúa a nivel de ciertas reacciones del proceso inflamatorio. Además, el dobesilato de calcio posee un efecto antitrombótico. El clorhidrato de lidocaína, anestésico local, contribuye a calmar el dolor. La asociación del dobesilato de calcio y del clorhidrato de lidocaína, constituye un tratamiento de fondo de las afecciones hemorroidales. www.edifarm.com.ec
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LIMITACIONES EN LA APLICACIÓN: Hipersensibilidad frente a los componentes activos de DOXIPROCT. EFECTOS INDESEABLES: En general, la pomada DOXIPROCT es bien tolerada. Excepcionalmente se ha reportado una ligera sensación de ardor. PRESENTACIONES: Tubo de 30 g de pomada con su respectiva cánula. LABORATORIES OM PHARMA, S.A. Meyrin-Ginebra, Suiza Representante exclusivo: QUIFATEX, S.A. www.quifatex.com Quito - Ecuador
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POSOLOGÍA USUAL: Aplíquese mañana y noche - preferiblemente después de haber evacuado. En caso de hemorroides internas, utilícese la cánula enroscada a la extremidad del tubo. El tubo de pomada es suficiente para 8 aplicaciones. En los casos de hemorroides externas o de prurito anal, aplicar una capa fina de pomada varias veces al día. LIMITACIONES EN LA APLICACIÓN: Hipersensibilidad frente a los componentes activos de DOXIPROCT PLUS. EFECTOS INDESEABLES: En general, la pomada DOXIPROCT PLUS es bien tolerada. Excepcionalmente se ha reportado una ligera sensación de ardor. PRESENTACIONES: Tubo de 20 g de pomada, con su respectiva cánula. LABORATORIES OM PHARMA, S.A. Meyrin-Ginebra, Suiza Representante exclusivo: QUIFATEX, S.A. www.quifatex.com Quito - Ecuador
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DOXIUM 500®
DOXIPROCT PLUS® Tratamiento local de las afecciones hemorroidales COMPOSICIÓN: La pomada contiene: 2,5-dihidroxibencenosulfonato de calcio (dobesilato de calcio, DCI) 4%, clorhidrato de 2-(dietilamino)-2, 6-acetoxilidida (clorhidrato de lidocaína, DCI) 2%, acetato de 9-flúor-11, 17, 21-trihidroxi-16 a-metilpregna-1,4-diene-3,20-diona (acetato de dexametasona, DCI) 0,025%, antiox. (E320, E310). PROPIEDADES/EFECTOS: El dobesilato de calcio actúa, por una parte, a nivel de las paredes capilares regularizando las funciones fisiológicas perturbadas -permeabilidad aumentada y resistencia disminuida- y por otra parte, actúa a nivel de ciertas reacciones del proceso inflamatorio. Además, el dobesilato de calcio posee un efecto antitrombótico. El clorhidrato de lidocaína, anestésico local, contribuye a calmar el dolor. El acetato de dexametasona, corticosteroide de uso tópico, ejerce una acción antiinflamatoria y antipruriginosa. La asociación del dobesilato de calcio, del clorhidrato de lidocaína y del acetato de dexametasona, constituye un tratamiento de fondo de las afecciones hemorroidales. DOXIPROCT PLUS disminuye la inflamación, las hemorragias, los rezumamientos y alivia rápidamente las manifestaciones desagradables -dolor, ardor, prurito y la sensación de tensión- asociadas al proceso inflamatorio de la región anal. La combinación del dobesilato de calcio con un corticosteroide está reservado a los casos que presentan reacciones inflawww.edifarm.com.ec
Cápsulas Protector vascular Regulador de las presiones capilares
P R O D U C T O S
POSOLOGÍA USUAL: Aplíquese mañana y noche (preferiblemente después de haber evacuado). En caso de hemorroides internas utilice la cánula enroscada a la extremidad del tubo. El tubo de pomada es suficiente para 8 aplicaciones. En los casos de hemorroides externas o de prurito anal, aplicar una capa fina de pomada varias veces al día.
INDICACIONES: Hemorroides internas y externas. Prurito anal, eczema anal. Anitis, perianitis, criptitis, papilitis, trombosis hemorroidal aguda, fisuras anales. Tratamiento preoperatorio y postoperatorio en las hemorroidectomías.
D E
INDICACIONES: Hemorroides internas y externas. Prurito anal. Anitis, perianitis, criptitis, papilitis, trombosis hemorroidal aguda, fisuras anales. Tratamiento preoperatorio y postoperatorio en las hemorroidectomías. Hemorroides del embarazo.
matorias notorias, estando contraindicado un tratamiento de larga duración.
D I C C I O N A R I O
DOXIPROCT disminuye la inflamación, las hemorragias, los rezumamientos y alivia rápidamente las manifestaciones desagradables -dolor, ardor, prurito y la sensación de tensiónasociadas al proceso inflamatorio de la región anal.
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COMPOSICIÓN: DOXIUM CÁPSULAS: Cada CÁPSULA contiene: 500 mg de 2,5-dihidroxi-bencenosulfonato de calcio (DCI = dobesilato de calcio). ACCIÓN E INDICACIONES: DOXIUM aumenta la resistencia parietal y corrige la hiperpermeabilidad de los vasos capilares. Posee un poder antagonista frente a las sustancias permeabilizantes (histamina, serotonina, bradiquinina, hialuronidasa). Se opone a la degradación del colágeno y disminuye la hiperviscosidad sanguínea. DOXIUM está indicado en: Trastornos circulatorios debidos a una microcirculación perturbada. Todas las manifestaciones de insuficiencia venosa: Dolores, calambres, parestesias. Tromboflebitis superficial y síndrome postrombótico, edemas y dermatosis de estasis, úlcera de las extremidades inferiores. Trastornos circulatorios de origen arteriovenoso. Síndrome hemorroidal. Complicaciones vasculares de la diabetes: Retinopatía, glomeruloesclerosis (Kimmelstiel Wilson). CONTRAINDICACIONES: DOXIUM no provoca ninguna modificación hematológica, ni efecto tóxico o alérgico. La buena tolerancia de DOXIUM permite realizar largos tratamientos por vía oral. Sin contraindicaciones. 147
ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA: Microangiopatías: Tratamiento de ataque: 1,5-2 g al día, según la gravedad del caso. Tratamiento de mantenimiento: 1 g al día. El carácter crónico de la enfermedad exige una posología adaptada a cada caso. Insuficiencia venosa: 1 g al día. En la mayoría de los casos, un tratamiento de 3 semanas, como mínimo, permite obtener una mejoría duradera. El tratamiento puede prolongarse sin inconveniente.
DROXILON®
PRESENTACIÓN: Cápsulas de 500 mg: Caja x 30 unidades.
Suspensión Cefadroxilo
LABORATORIES OM PHARMA, S.A. Representante exclusivo: QUIFATEX, S.A. www.quifatex.com Quito - Ecuador
INDICACIONES: Infecciones leves a moderadas del aparato respiratorio como Sinusitis, Faringitis, Amigdalitis por Streptococo beta-hemolítico del grupo A. Infecciones en ORL por gérmenes sensibles. Infecciones de piel y tejidos blandos. Infecciones del tracto urinario como pielonefritis y cistitis.
DRENAFLEN®
POSOLOGÍA: 25 a 50 mg/kg de peso por dia, dividido en 2 tomas.
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Suspensión Mucolítico neumoprotector (Acetilcisteína) COMPOSICIÓN: Cada 5 ml de la presentación, frasco por 1.5 g contiene 75 mg de Acetilcisteína y la presentación frasco de 3 g contiene 150 mg de Acetilcisteína. MECANISMO DE ACCIÓN: Fluidificante de las secreciones mucosas y mucopurulentas que actúa por lisis química. Mucolítico que rompe los puentes de disulfuro de las secreciones mucosas. Antioxidante neumoprotector a dosis mayores de 600 mg. INDICACIONES: Otitis, sinusitis, rinofaringitis, bronquitis, profilaxis de infecciones respiratorias virales, cualquier enfermedad que curse con hipersecreción bronquial. DOSIS: Frasco 1.5 g hasta los 6 años: 1 cucharadita (5ml) cada 6 u 8 horas. Frasco 3 g mayores de 6 años y adultos: 1 cucharada (10 ml) cada 8 o 12 horas. Dosis antioxidante: 1 cucharada (10 ml) cada 8 o 12 horas. Dosis ponderal: 30 mg/kg/día cada 8 horas. PRESENTACIÓN: Suspensión de 1,5 g (75 mg/5 ml) Frasco 100 ml. Suspensión de 3 g (150 mg/5 ml) Frasco 100 ml. Sabor a naranja y tapa dosificadora. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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PRESENTACIONES: Suspensión 125 ml/5 ml, frasco 100 ml. Suspensión 250 ml/5ml, frasco 100 ml. Cápsulas 500 mg, caja x 20. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
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E ELIDEL®
Crema al 1% (Pimecrolimus) FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 100 g de CREMA contienen: Pimecrolimus Excipiente c.b.p.
1g 100 g
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Dermatitis atópica (eccema) (DA). Para el tratamiento a corto plazo (agudo) y manejo a largo plazo de los signos y síntomas de dermatitis atópica (eccema) en lactantes (3 a 23 meses) niños (2 a 11 años) adolescentes (12 a 17 años) y adultos. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Propiedades farmacodinámicas: Farmacología no clínica: Pimecrolimus es un antiinflamatorio macrolactámico derivado de ascomicina y un inhibidor selectivo de la producción y liberación de citoquinas proinflamatorias y mediadores de células T y mastocitos. Pimecrolimus se une con gran afinidad a la macrofilina 12 e inhibe la fosfatasa calcineurina dependiente de calcio. Por consiguiente inhibe la activación de células T al bloquear la transcripción de citoquinas tempranas.
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atópica en 713 niños y adolescentes (2 a 17 años) y 251 lactantes (3 a 23 meses) se evaluó ELIDEL® Crema al 1% como terapia de primera línea. El grupo ELIDEL® recibió ELIDEL® Crema al 1% y emolientes en los primeros signos de comezón y enrojecimiento para prevenir la progresión de exacerbación repentina de dermatitis atópica. Sólo en caso de exacerbación no controlada con ELIDEL® Crema al 1% se inició tratamiento con corticosteroides tópicos de potencia media. El grupo control recibió un tratamiento estándar consistente en emolientes más corticosteroides tópicos de potencia media para tratar las exacerbaciones. Se usó vehículo de ELIDEL® en lugar de ELIDEL® Crema al 1% para mantener el cegado de los estudios. Ambos estudios mostraron reducción en la incidencia de las exacerbaciones (p < 0.001) a favor de ELIDEL® Crema al 1% como tratamiento de primera línea; en todas las variables secundarias (índice de severidad en área de eccema VGI valoración del sujeto) el prurito fue controlado en una semana con ELIDEL® Crema al 1%. Significativamente más pacientes con ELIDEL® Crema al 1% completaron 6 meses sin exacerbación: niños (61% ELIDEL® Crema al 1% contra 34% control); lactantes (70% ELIDEL® contra 33% control) y 12 meses (niños 51% ELIDEL® contra 28% control). Significativamente más pacientes tratados con ELIDEL® Crema al 1% no usaron corticosteroides durante los primeros 6 meses (niños: 65% ELIDEL® contra 37% control; lactantes (70% ELIDEL® contra 39% control) o 12 meses (niños: 57% ELIDEL® Crema al 1% contra 32% control). La eficacia de ELIDEL® Crema al 1% se mantuvo durante todo el tiempo y previno la progresión de la enfermedad a exacerbaciones severas. Estudios especiales: Estudios de tolerabilidad demostraron que ELIDEL® Crema al 1% estuvo desprovisto de cualquier irritación de potencial sensibilización por contacto potencial de fototoxicidad o fotosensibilización. Se examinó el potencial atropogénico de ELIDEL® Crema al 1% en humanos comparada con esteroides tópicos de potencia media y alta (betametasona-17-valerato crema al 0.1% acetónido de triamcinolona crema al 0.1%) y con vehículo en dieciséis voluntarios sanos tratados durante 4 semanas. Los dos corticosteroides tópicos indujeron una reducción significativa en el grosor de la piel medido por ecografía en comparación con ELIDEL® Crema al 1% y vehículo los cuales no produjeron reducción en el grosor de la piel. Propiedades farmacocinéticas: Datos en animales: Pimecrolimus es lipofílico. Cuando se aplica tópicamente su penetración a través de la piel es muy baja. En minicerdos todo el material relacionado con el fármaco absorbido por vía sistémica después de una sola aplicación de 22 horas de ELIDEL® Crema al 1% en semioclusión fue a lo más el 1% de la dosis; se estimó la biodisponibilidad de pimecrolimus sin cambio en alrededor de 0.03%. La cantidad de material radiomarcado relacionado con el fármaco en el sitio de aplicación en la piel permaneció esencialmente constante en el intervalo de tiempo de 0 a 10 días después de una aplicación de 22 horas; 5 días postadministración representó casi exclusivamente pimecrolimus no modificado. La mayor fracción de la dosis tópica absorbida fue metabolizada completamente y excretada lentamente vía la bilis hacia las heces. Datos en humanos: Absorción en adultos: Se investigó la exposición sistémica de pimecrolimus en 12 pacientes adultos tratados con ELIDEL® Crema al 1% dos veces al día durante 3 semanas. Estos pacientes tenían lesiones de dermatitis atópica (eccema) que afectaban 15 a 59% del área de la superficie corporal (ASC). Un 77.5% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus estaban por debajo de 0.5 ng/ml el límite de ensayo de cuantificación (LoC) y 99.8% de las muestras totales estuvieron por debajo de 1 ng/ml.
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En particular pimecrolimus a concentraciones nanomolares inhibe la síntesis de citoquinas en las células T en humanos: interleucina 2 interferón gamma (tipo Th1) interleucina 4 y la interleucina 10 (tipo Th2). Además pimecrolimus previene la liberación de citoquinas y de mediadores proinflamatorios de los mastocitos in vitro después de la estimulación por antígeno/IgE. Pimecrolimus no afecta el crecimiento de queratinocitos fibroblastos ni de líneas celulares endoteliales. Pimecrolimus exhibe gran actividad antiinflamatoria en modelos animales de inflamación cutánea después de su aplicación tópica y sistémica. Pimecrolimus es tan eficaz como los corticosteroides de potencia alta clobetasol-17-propionato y fluticasona después de la aplicación tópica en el modelo en cerdo de alergia por contacto (DAC). A diferencia de clobetasol-17-propionato pimecrolimus no causa atrofia de piel en cerdos. A diferencia de clobetasol-17-propionato y fluticasona pimecrolimus no blanquea ni produce cambios en la textura de la piel en cerdo. Pimecrolimus también inhibe la respuesta inflamatoria a irritantes como se muestra en modelos de dermatitis por contacto a irritantes en ratones. Además pimecrolimus tópico y oral reduce efectivamente la inflamación y prurito de la piel y normaliza los cambios histopatológicos en ratas lampiñas hipomagnesémicas un modelo que imita los aspectos agudos de la dermatitis atópica. En comparación con tacrolimus (FK 506) pimecrolimus tópico penetra por igual en la piel de rata y de cerdo. Sin embargo por su alta lipofilicidad el grado de penetración por permeabilidad a través de la piel es más bajo por un factor de 10 comparado con tacrolimus. Por ello se enfoca selectivamente en la piel. En ratas pimecrolimus oral es superior a ciclosporina A por un factor de 4 y es superior a tacrolimus por un factor de más de 2 para inhibir DAC. A diferencia de su eficacia en modelos de inflamación cutánea el potencial de pimecrolimus para afectar las respuestas inmunes sistémicas es bajo. En ratas después de su administración subcutánea la potencia de pimecrolimus para inhibir la formación de anticuerpos a eritrocitos de carnero es 48 veces más baja que con tacrolimus. A diferencia de ciclosporina A y tacrolimus el tratamiento oral de ratones con pimecrolimus no deteriora la respuesta inmune primaria ni baja el peso de ganglios linfáticos y la celularidad en DCA. En conjunto pimecrolimus tiene propiedades farmacológicas únicas: combina una alta actividad antiinflamatoria selectiva para la piel con un bajo potencial para afectar las respuestas inmunológicas sistémicas. En estudios con animales dosis orales únicas de pimecrolimus no tuvieron efecto sobre las funciones pulmonares basales y cardiovasculares. Tampoco se afectaron los parámetros de SNC y endocrinos (como HG prolactina HL testosterona corticosterona). Por su mecanismo de acción no se espera que pimecrolimus tenga efecto alguno sobre el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal. Datos clínicos: Tratamiento a corto plazo (agudo) en pacientes pediátricos: Niños y adolescentes: Se efectuaron dos estudios controlados con vehículo durante 6 semanas con un total de 403 pacientes pediátricos con edades de 2 a 17 años. Los pacientes fueron tratados dos veces al día con ELIDEL® Crema al 1%. Se conjuntaron los datos de ambos estudios. Lactantes: Se efectuó un estudio similar de 6 semanas en 186 pacientes de 3 a 23 meses de edad. En estos tres estudios de 6 semanas los resultados de eficacia en el punto final fueron como sigue: Se observó mejoría significativa del prurito desde la primera semana de tratamiento en 44% de niños y adolescentes y en 70% de lactantes. Tratamiento a largo plazo en pacientes pediátricos: En dos estudios doble ciego de manejo a largo plazo de dermatitis
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
El
La concentración sanguínea más elevada de pimecrolimus medida en un paciente fue de 1.4 ng/ml. En 40 pacientes adultos tratados hasta por 1 año con ELIDEL® con 14 a 62% de su ASC afectada en el punto inicial 98% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron consistentemente bajas la mayoría por debajo de LoC. En la semana 6 de tratamiento se midió la máxima concentración sanguínea de 0.8 ng/ml en sólo 2 pacientes. No hubo aumento en la concentración sanguínea en ningún paciente durante los 12 meses de tratamiento. En 13 pacientes adultos con dermatitis en manos tratados con ELIDEL® dos veces al día durante 3 semanas (se trataron superficies palmares y dorsales de manos con oclusión nocturna) la concentración sanguínea máxima de pimecrolimus medida en sangre fue de 0.91 ng/ml. Dada la elevada proporción de niveles de pimecrolimus en sangre por debajo de LoC después de aplicación tópica sólo se pudo calcular el ABC en unos cuantos individuos. En 8 pacientes adultos con DA que presentaban por lo menos tres niveles sanguíneos cuantificables por día de consulta los valores de ABC (0 a 12 horas) oscilaron entre 2.5 a 11.4 ng x h/ml. Absorción en niños: Se estudió la exposición sistémica a pimecrolimus en 58 pacientes pediátricos con edades de 3 meses a 14 años que tenían lesiones de dermatitis atópica (eccema) con participación de 10 a 92% de toda el área de superficie corporal. Estos niños fueron tratados con ELIDEL® Crema al 1% dos veces al día durante 3 semanas y cinco de ellos fueron tratados hasta por 1 año cuando fue necesario. Las concentraciones sanguíneas medidas en estos pacientes pediátricos fueron uniformemente bajas independientemente de la extensión de las lesiones tratadas o de la duración del tratamiento. Estuvieron dentro de límites similares a los medidos en pacientes adultos tratados con el mismo régimen de administración. 60% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus estuvieron por debajo de 0.5 ng/ml (LoC) y 97% de todas las muestras estuvieron por debajo de 2 ng/ml. Las concentraciones sanguíneas máximas medidas en 2 pacientes pediátricos con edades de 8 meses a 14 años fueron de 2.0 ng/ml. En los pacientes más jóvenes (de 3 a 23 meses) la concentración sanguínea máxima medida en un paciente fue de 2.6 ng/ml. En los 5 niños tratados durante 1 año las concentraciones sanguíneas fueron consistentemente bajas y la concentración sanguínea máxima fue de 1.94 ng/ml (1 paciente). En estos cinco pacientes no hubo aumento en la concentración sanguínea durante 12 meses de tratamiento. En 8 pacientes pediátricos con edades de 2 a 14 años que presentaron por lo menos tres concentraciones sanguíneas medibles por día de consulta el ABC (0-12 horas) osciló de 5.4 a 18.8 ng x h/ml.
Punto final
VGI* VGI* Prurito ISAE° ISAE° * ° 1 2 3
Criterios
Limpio o casi limpio1 Mejoría2 Ausente o leve Global (media % de cambio)3 Cabeza y cuello (media % de cambio)3
Los límites del ABC observados en pacientes con ASC afectada < 40% en el punto inicial fueron comparables a los de pacientes con ASC 40% afectada. Comparación con datos de FC oral: En pacientes con psoriasis tratados con dosis orales de pimecrolimus de 5 mg una vez al día a 30 mg dos veces al día durante 4 semanas el fármaco fue bien tolerado en todas las dosis incluso la más elevada. No se reportaron eventos adversos significativos y no se observó ningún cambio significativo en la exploración física signos vitales ni en parámetros de laboratorio de seguridad (incluyendo renales). La dosis más elevada estuvo asociada con una ABC (0-12 horas) de 294.9 ng x h/ml. Esta exposición es aproximadamente 26 y 16 veces mayor respectivamente que la máxima exposición sistémica observada en pacientes adultos y pediátricos con dermatitis atópica (eccema) tratados tópicamente con ELIDEL® Crema al 1% dos veces al día durante 3 semanas (ABC (0-12 horas) de 11.4 ng x h/ml y 18.8 ng x h/ml respectivamente). Distribución metabolismo y excreción: De modo congruente con su selectividad en piel los niveles sanguíneos de pimecrolimus son muy bajos después de su aplicación tópica. Por ello no se pudo determinar el metabolismo de pimecrolimus después de la administración tópica. Después de la administración oral única de pimecrolimus radiomarcado en sujetos sanos el principal componente sanguíneo relacionado con el fármaco fue pimecrolimus sin cambio y hubo numerosos metabolitos menores de polaridad moderada que parecieron ser productos de O-desmetilaciones y oxigenación. La radiactividad relacionada con el fármaco fue excretada principalmente por vía fecal (78.4%) y sólo una pequeña fracción (2.5%) fue recuperada en la orina. La recuperación media total de radiactividad fue de 80.9%. No se detectó el compuesto de origen en orina y menos del 1% de radiactividad en las heces fue explicada por pimecrolimus sin cambio. No se observó metabolismo del fármaco en piel humana in vitro. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a pimecrolimus o a cualquiera de los excipientes. PRECAUCIONES GENERALES: No se deberá aplicar ELIDEL® Crema al 1% en áreas afectadas por infecciones virales agudas de la piel. En presencia de una infección dermatológica bacteriana o micótica se deberá instituir el uso de un antimicrobiano apropiado. Si la infección no se resuelve se deberá suspender ELIDEL® Crema al 1% hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente. El uso de ELIDEL® Crema al 1% puede causar reacciones leves y transitorias en el sitio de aplicación
TABLA 1 Niños y adolescentes ELIDEL® Vehículo Valor de p al 1% (N = 136) (N = 267)
Lactantes ELIDEL® Vehículo Valor p al 1% (N=63) (N = 123)
34.8% 59.9% 56.6% -43.6
18.4% 33% 33.8% -0.7
< 0.001 No efectuado < 0.001 < 0.001
54.5% 68% 72.4% -61.8
23.8% 40% 33.3% +7.35
< 0.001 No efectuado < 0.001 < 0.001
-61.1
+0.6
< 0.001
-74.0
+31.48
< 0.001
Valoración global de los investigadores. Índice de severidad de área del eccema (ISAE): media % de cambio en signos clínicos (eritema infiltración excoriación liquenificación) y en área afectada de superficie corporal. Valor de p basado en CMH estratificada por centro. Mejoría = menor VGI que en el punto inicial. Valor de p basado en ANCOVA de ISAE el día 43 punto final con centro y tratamiento como factores y punto inicial (día 1) ISAE como covariado.
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha establecido el perfil de seguridad de ELIDEL® Crema al 1% en más de 2 000 pacientes incluyendo lactantes (3 meses) niños adolescentes y adultos reclutados para estudios de fase II y fase III. Más de 1 500 de estos pacientes fueron tratados con ELIDEL® Crema al 1% y más de 500 fueron tratados con tratamiento de control es decir vehículo de ELIDEL® y/o corticosteroides tópicos. Los eventos adversos más comunes fueron las reacciones en los sitios de aplicación reportados por aproximadamente 19% de los pacientes tratados con ELIDEL® Crema al 1% y por 16% de pacientes en el grupo de control. Estas reacciones se presentaron generalmente temprano en el tratamiento fueron de severidad leve y moderada y de corta duración. Estimados de frecuencia: Muy comunes³ 10%; comunes 1 a < 10%; no comunes 0.1 a < 1%; raros 0.01 a < 0.1%; muy raros < 0.01% (incluidos reportes aislados). Muy comunes: Sensación de calor y/o ardor en el sitio de aplicación. Comunes: Reacciones en el sitio de aplicación (irritación prurito y eritema) infecciones cutáneas (foliculitis). No comunes: Impétigo afección agravada herpes simple dermatitis del herpes simple (eccema herpeticum) molusco contagioso alteraciones en el sitio de aplicación como erupción dolor parestesia descamación sequedad edema papiloma cutáneo furúnculo. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han evaluado sistemáticamente las interacciones de ELIDEL® Crema al 1% con otros fármacos. Por su grado mínimo de absorción las interacciones de ELIDEL® Crema al 1% con fármacos administrados por vía sistémica son improbables. Con base en las propiedades farmacodinámicas de ELIDEL® Crema al 1% y el grado mínimo de absorción de pimecrolimus no se espera efecto sobre la respuesta de vacunación. No se ha estudiado la aplicación de ELIDEL® Crema al 1% en los sitios de vacunación mientras persistan las reacciones locales por lo cual no se recomienda. www.edifarm.com.ec
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar una capa delgada de ELIDEL® Crema al 1% a la piel afectada dos veces al día y frotar suave y completamente hasta su absorción. ELIDEL® Crema al 1% se puede usar en todas las áreas de la piel incluso cabeza y cara cuello y áreas intertriginosas. En el manejo a largo plazo de dermatitis atópica (eccema) el tratamiento con ELIDEL® Crema al 1% se deberá iniciar a la primera aparición de los signos y síntomas de dermatitis atópica para prevenir exacerbaciones de la enfermedad. ELIDEL® Crema al 1% se deberá usar dos veces al día mientras persistan los signos y síntomas. Si se suspende el tratamiento se deberá reanudar a la primera recurrencia de signos y síntomas para evitar exacerbaciones de la enfermedad. Se pueden aplicar emolientes inmediatamente después de usar ELIDEL® Crema al 1%. Sin embargo después de un baño o ducha se deberá aplicar el emoliente antes de usar ELIDEL® Crema al 1%. Debido al bajo nivel de absorción sistémica no hay restricción ni en la dosis diaria total aplicada en la extensión del área tratada de la superficie corporal ni para la duración del tratamiento. Uso en pacientes pediátricos: Para lactantes (3 a 23 meses) niños (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 17 años) se recomienda la misma dosis que para adultos. No se ha evaluado su uso en lactantes de menos de 3 meses de edad. Uso en ancianos: Raramente se observa dermatitis atópica (eccema) en pacientes de 65 años o más. Los estudios clínicos con ELIDEL® Crema al 1% no incluyen un número suficiente de pacientes en estas edades para determinar si responde en forma distinta que los pacientes más jóvenes. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBRE-DOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado incidentes de ingestión accidental.
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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS MUTAGÉNESIS TERATOGÉNE-SIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios de toxicología después de aplicación en la piel: Se efectuaron diversos estudios preclínicos de seguridad con las fórmulas de pimecrolimus en crema en varias especies animales. No hubo evidencia de irritación fotosensibilización y toxicidad local o sistémica. En un estudio de carcinogenicidad cutánea de 2 años en ratas con empleo de ELIDEL® Crema al 1% no se observaron efectos carcinogénicos cutáneos ni sistémicos hasta con la dosis útil más elevada de 10 mg/kg/día o 110 mg/m2/día representada por una media del ABC (0-12 horas) de 1 040 ng x h/ml (equivalente a 27 veces la exposición máxima observada en pacientes pediátricos en estudios clínicos). Un estudio de fotocarcinogenicidad en ratones lampiños en los cuales se usó ELIDEL® Crema al 1% no se observó efecto fotocarcinogénico en los animales tratados versusvehículo a la dosis más alta de 10 mg/kg/día o 30 mg/m2/día correspondiente al valor medio de ABC (0-24 horas) de 2 100 ng x h/ml (equivalente a 55 veces la máxima exposición observada en pacientes pediátricos en estudios clínicos). En estudios de reproducción cutánea no se observó toxicidad materna o fetal hasta con las dosis útiles más elevadas que se examinaron 10 mg/kg/día o 110 mg/m2/día en ratas o 36 mg/m2/día en conejos. En éstos la media correspondiente de ABC (0-24 horas) fue de 24.8 ng x h/ml. No se pudo calcular el ABC en ratas.
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RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: No hay datos adecuados sobre el uso de ELIDEL® Crema al 1% en mujeres embarazadas. Los estudios con animales de aplicación cutánea no señalan efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo desarrollo del embrión y feto parto o desarrollo posnatal. Se deberá tener precaución al prescribir ELIDEL® Crema al 1% a mujeres embarazadas. Sin embargo por el grado mínimo de absorción de pimecrolimus después de la aplicación tópica de ELIDEL® Crema al 1% se considera que el riesgo potencial para los humanos es limitado. Lactancia: No se efectuaron estudios de excreción en leche después de la aplicación tópica en animales. No se sabe si pimecrolimus es excretado en la leche después de la aplicación tópica. Puesto que muchos fármacos son excretados por la leche humana se deberá tener precaución cuando se administra ELIDEL® Crema al 1% a mujeres lactando. Sin embargo por el grado mínimo de absorción de pimecrolimus después de la aplicación tópica de ELIDEL® Crema al 1% se considera que el riesgo potencial para los humanos es limitado. Las madres que amamantan no se deben aplicar ELIDEL® Crema al 1% en la mama.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha reportado ningún cambio significativo en parámetros de laboratorio (incluyendo renales).
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como sensación de calor y/o ardor. Los pacientes deberán consultar a un médico si la reacción en el sitio de aplicación es severa.
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PRESENTACIONES: Caja con tubo de 15 g. MEDA Representante exclusivo
Aparatado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador
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ELMETACIN® Solución Spray Analgésico-Antiinflamatorio tópico (Indometacina) COMPOSICIÓN: 1 ml de SOLUCIÓN contiene: 8 mg de indometacina (corr. al 1%). INDICACIONES: Dolores, inflamaciones y tumefacciones en: - Artropatías degenerativas (artrosis de la articulación de la rodilla y de las articulaciones menores) enfermedades reumáticas de las partes blandas (tendinitis y tendosinovitis, rigidez dolorosa del hombro, inflamaciones del tejido muscular y capsular). - Lesiones por deporte y accidente (distorsiones, contusiones, distensiones). DOSIFICACIÓN: Si el médico no indicó otra cosa, pulverícese la solución 3 a 5 veces al día de modo que la zona enferma esté cubierta. CONTRAINDICACIONES: La solución contiene alcohol y por eso no debe entrar en contacto con heridas abiertas, mucosas o con los ojos. PROPIEDADES: ELMETACIN solución contiene el antirreumático indometacina. Después de la aplicación cutánea de la solución, la sustancia se absorbe a través de la piel e inhibe la inflamación, mitiga el dolor y reduce la hinchazón en la zona enferma. PRESENTACIONES: Envase Spray con 50 ml. DEUTSCHE PHARMA Representante: QUIFATEX, S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador
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Nuevo
ELOCOX FLASH 15
Cápsula blanda Antiinflamatorio y antirreumático no esteroidal Meloxicam 15 mg COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: Meloxicam...................................................................... 15 mg Excipientes, c. s.
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DATOS CLÍNICOS: INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ELOCOX FLASH 15, es analgésico antinflamatorio no esteroideo (AINES), derivado oxicámico, que pertenece a la familia de los ácidos enólicos que inhiben la síntesis de prostaglandinas Cicloxigenasa-1 (COX-1) y la Ciclooxigenas-2 (COX-2), posee actividad analgésica, antinflamatoria y antipirética, tiene actividad relativamente selectiva con la COX-2, tiene una excelente tolerancia gástrica. ELOCOX FLASH 15, está indicado en: los siguientes casos: • En el tratamiento de patologías osteomusculares crónico degenerativas tales como: artritis reumatoide, la osteoartritis, la espondilitis anquilosante y otras afecciones reumatológicas. • Tratamiento sintomático de dolores osteo musculares y articulares. • Tratamiento sintomático de dolor de origen neuropático. • Tratamiento sintomático de dolor de origen ginecológico. INSTRUCCIONES DE USO Y POSOLOGÍA: • La dosis recomendada de ELOCOX FLASH 15 es de 15 mg a 30 mg en la artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante y otras afecciones reumatológicas, una vez al día. • Para el tratamiento sintomático del dolor de distinto origen es la dosis es de 15 mg día, máximo 30 mg día. CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Hipersensibilidad a analgésicos antinflamatorios no esteroideos AINES, ácido acetil salicílico ASA. • No administrar con manifestaciones asmáticas, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria después de la administración de ASA u otros AINE; • Tercer trimestre de embarazo. • Niños y adolescentes menores de 16 años. • Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINES; úlcera/hemorragia péptica activa o antecedentes de úlcera/hemorragia péptica recurrente (2 o más episodios distintos confirmados de úlcera o hemorragia). • Insuficiencia hepática grave. • Insuficiencia renal grave no dializada. • Hemorragia gastrointestinal. • Antecedentes de hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos. • Insuficiencia cardíaca grave. ADVERTENCIAS: • En las enfermedades infecciosas puede enmascarar sintomatología. • Existe riesgo de reacciones cutáneas y de hipersensibilidad. • Incrementa transaminasas séricas, bilirrubina sérica u otros parámetros hepáticos. • Incrementa la creatinina sérica, BUN y potasio sérico. • Suspender si aparece hemorragia gastrointestinal o úlcera. • Si el efecto terapéutico es insuficiente, no se debe exceder de la dosis máxima recomendad ni añadir otro AINES. • Produce reacciones de fotosensibilidad.
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EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Categría C en el embarazo. Contraindicado en el embarazo, solo se puede dar en el primer y segundo trimestre del embarazo valorando la relación riesgo/ beneficio, después del tercer trimestre del embarazo no se debe administrar, pues aumenta el riesgo de hemorragia materno-fetal y disminuye la contractibilidad uterina post parto. Lactancia: No se debe administrar durante la lactancia materna, pues hay paso a través de la leche materna. CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: No se dispone de estudios específicos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Se recomienda abstenerse de conducir y manejar maquinaria en caso de que aparezcan trastornos visuales o somnolencia, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central. REACCIONES ADVERSAS Y SECUNDARIAS: Como el resto de AINES las reacciones secundarias y efectos adversos más frecuentes son: • Área gastrointestinal: Se ha presentado dolor abdominal, náusea, flatulencia, dispepsia, diarrea, vómito, constipación, anorexia, estomatitis y enfermedad acido péptica. • SNC: Se reporta migraña, vértigo, depresión, insomnio, cefalea y mareo. • Aparato cardiovascular: Se ha mencionado hipertensión, edema y palpitaciones. • Sistema urogenital: Puede haber trastornos inespecíficos de la diuresis. • Piel y faneras: Se reporta la aparición de reacciones de foto sensibilidad, urticaria y foliculitis. • Otros: Hiperglucemia, hyperuricemia.
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PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS. GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antiinflamatorio no esteroideo, oxicams, código ATC: M01AC06. VÍA DE ADMINISTACIÓN: Oral. MECANISMO DE ACCIÓN: Produce inhibición de la síntesis de prostaglandinas Cicloxigenasa-1 (COX-1) y la Ciclooxigenas-2 (COX-2), tiene actividad relativamente selectiva con la COX-2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: Se absorbe rápidamente por vía oral, con una biodisponibilidad absoluta del 89%, en plasma las concentraciones máximas de alcanzaron entre 9 y 11 horas. Su vida media en sangre es de 22 a 24 horas. Distribución: Se distribuye muy bien después de la administración oral de 10 a 15 litros o entre 0.1 a 0.2 L/kg, se une fuertemente a la proteína albúmina en un porcentaje superior al 99%, su distribución se da en todo tejido donde esta se encuentre, penetra fácilmente en el líquido sinovial por eso su acción a nivel de artropatías inflamatorias crónicas. Penetra también a nivel neural. Metabolismo: El meloxicam tiene un metabolismo hepático a través de citocromo P450 (CYP) 2C y las isoenzimas, CYP2C9 o 2C8, que lo transforman en 4 metabolitos inactivos que después son eliminados en heces y orina. Eliminación: El meloxicam se elimina por orina, el aclaramiento renal de 0,42 a 0,7 l / h, con una vida media de eliminación que varía de 13 a 20 horas; una pequeña cantidad se elimina por heces. CONSERVACIÓN: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Todo medicamento debe guardarse o mantener fuera el alcance de los niños. CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No.: 3021-MEN1220 153
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SOBREDOSIFICACIÓN: La literatura indica que han existido dosis de 6 a 11 veces mayores a la recomendación y los pacientes se han recuperado. Los síntomas de intoxicación aguda son letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, reversibles con el tratamiento de soporte. Una intoxicación grave puede producir hipertensión, fallo renal agudo, disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular y paro cardíaco. Aunque no existe antídoto específico en caso de sobredosificación importante se puede eliminar más rápidamente con la administración de 4 g de colestiramina cada 8 horas. Se recomienda el lavado gástrico y el uso de carbón activado
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INTERACCIONES • Al administrarse conjuntamente con AINES y ASA realizan un efecto sinérgico. • Disminuye el efecto de diuréticos. • Disminuye el efecto de antihipertensivos como ß-bloqueantes. • Aumenta nefrotoxicidad de: ciclosporina, tacrolimús. • Disminuye eficacia de: dispositivos intrauterinos. • Incrementa toxicidad de: litio, metotrexate (> de 15 mg/semana, no recomendable, dosis inferiores monitorizar el hemograma y la función renal) y fenitoína. • Conjuntamente con la administración de anticoagulantes orales y anti agregantes plaquetarios: produce prolongación los tiempos de coagulación por lo tanto hay mayor riesgo de hemorragias. • La administración concomitante de ketoconazol disminuye su efecto. • Hay una eliminación acelerada por colestiramin.
USO EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA (GERIATRÍA): No se recomienda su uso en pacientes de edad avanzada por sus efectos adversos, en especial los renales y digestivos, son peor tolerados. Vigilar al aumentar dosis en tratamientos concomitantes con IECA, antagonistas de la angiotensina II, diuréticos, hipovolemia, ICC, I.R., síndrome nefrótico, nefropatía lúpica e I.H. grave
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PRECAUCIONES: Usar con precaución en los siguientes casos: • Antecedentes de esofagitis, gastritis, úlcera péptica, colitis ulcerosa y/o enfermedad de Crohn; con síntomas gastrointestinales. • Insuficiencia cardiaca o HTA (induce a retención de Na+, K+ y agua) se debe monitorizar estas constantes previo inicio de tratamiento. • En diabéticos puede presentarse hiperpotasemia, se debe monitorizar niveles de K+, controlar diuresis y función renal, al iniciar tratamiento sobretodo en ancianos. • En mujeres con intención de concebir o sometidas a pruebas de infertilidad.
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ESPECIFICACIÓN DE VENTA: Venta bajo receta médica. PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja x 1, 2, 3, 4 blíster x 2 cápsulas c/u. Caja x 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 blíster x 10 cápsulas c/u. ELABORADO Y DISTRIBUIDO POR FARBIOPHARMA S.A. Calle Guayas N E3-296 y Av. Pichincha. Sector Lomas de la Concepción, Vía a Pintag. Telf: (593) 2 2794 004 – 2794 031 www.farbiopharma.com/ Quito – Ecuador
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ENDIAL DIGEST
Comprimidos COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO gastro-resistente contiene: Cinitaprida 1,00 mg; Simeticona 200 mg Pancreatina 100 mg x 8 X USP Excipientes. INDICACIONES: ENDIAL Digest está indicado en el tratamiento de los trastornos digestivos en los que coexistan trastornos motores y enzimáticos como: dispepsias, síndrome de intestino irritable, digestión lenta, plenitud postprandial, trastornos hepatobiliares, insuficiencia pancreática exógena, sobrecargas alimenticias etc. ACCIÓN TERAPÉUTICA: ENDIAL Digest asocia en un solo comprimido la acción euquinética de cinitaprida, la acción digestiva de la pancreatina y la antiflatulenta de simeticona. Cinitaprida, regula la motilidad gastrointestinal, aumentar el tono de esfínter esofágico inferior, acelera el vaciamiento gástrico. Actúa bloqueando los receptores serotoninérgicos 5 HT2, y estimulando los receptores 5-HT4 postsinápticos, tanto periféricos como centrales. Presenta una mínima acción sobre los receptores dopaminérgicos. La Pancreatina (lipasas, proteasas y amilasas), contribuye con la digestión de proteínas, lípidos e hidratos de carbono, facilitando su absorción. La simeticona es un efectivo antiflatulento, reduce la tensión superficial de las burbujas de gas, con lo que facilita su rompimiento, liberación del gas y eliminación de este. FARMACOCINÉTICA: La absorción de Cinitaprida luego de la administración por vía oral es rápida y alcanza la concentración plasmática máxima a las 2 horas. Se metaboliza a nivel hepático (90%). La vida media de eliminación es de alrededor de 3 a 5 horas. La eliminación se realiza principalmente por la vida hepática y el resto por la orina (7%). La pancreatina y simeticona, no se absorben, actúan localmente en la luz del tubo digestivo CONTRAINDICACIONES: Pacientes en quienes la estimulación de la mortalidad gástrica pueda resultar perjudicial (hemorragias, obstrucción y perforación). Pacientes con antecedentes de disquinesia tardía por neurolépticos. Primer trimestre de embarazo y lactancia. REACCIONES ADVERSAS: Si se sobrepasan las dosis recomendadas pueden originarse reacciones extrapiramidales con 154
espasmos de los músculos de la cara, cuello y lengua, que desaparecen suspendiendo el tratamiento. Aunque las experiencias de farmacología clínica con Cinitaprida no han demostrado somnolencia o alteraciones en las pruebas psicométricas en los sujetos bajo tratamiento con las dosis recomendadas, algunos pacientes pueden notar una ligera sedación o somnolencia. En ancianos sometidos a tratamientos prolongados, pueden originarse disquinesias tardías. INTERACCIONES: La estimulación de la evacuación gástrica producida por Cinitaprida puede alterar la absorción de algunos fármacos. Potencia los efectos de las fenotiazinas y otros anti dopaminérgicos sobre el Sistema Nervioso Central. Pueden disminuir el efecto de la digoxina mediante la reducción de su absorción. La administración de anticolinérgicos atropínicos y analgésicos opiáceos puede reducir las acciones de Cinitrapida sobre el tracto digestivo. La administración conjunta de alcohol, tranquilizantes, hipnóticos o narcóticos puede potenciar los efectos sedantes. ADVERTENCIAS: Durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o la operación de maquinarias peligrosas. PRECAUCIONES: Se recomienda administrar con precaución a pacientes que consuman bebidas alcohólicas o medicamentos con acción depresora de sistema nervioso central. Los comprimidos contienen lactosa. Embarazo: ENDIAL no se debe administrar en el primer trimestre del embarazo, aún cuando no se han comprobado efectos teratógenos. Lactancia: se deberá evaluar la relación riesgo/beneficio de la utilización de ENDIAL durante la lactancia. En caso de que su indicación se juzgue beneficiosa, deberá considerarse la discontinuación de la lactancia. Uso pediátrico: no se dispone de estudios sobre la seguridad de Cinitaprida en niños y adolescentes. Uso geriátrico: de acuerdo a las consideraciones generales en paciente ancianos, ENDIAL se administrará con precaución. En caso de tratamientos prolongados, pueden originarse disquinesias tardías. DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: ENDIAL comprimidos. Adultos: 1 comprimido 15 minutos antes de cada comida. SOBREDOSIS: En caso de sobredosis pueden aparecer somnolencia, desorientación y reacciones extra piramidales que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento. De persistir los síntomas se practicará lavado de estómago y medicación sintomática. Las reacciones extra piramidales se controlan con la administración de anti parkinsonianos, anticolinérgicos o antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología. PRESENTACIONES: ENDIAL DIGEST caja x 20 comprimidos. MEGALABS PHARMA ECUADOR S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador
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ENHANCIN: Amoxicilina y Ácido Clavulánico 125 - 31.25 mg/5 ml. Cada 5 ml de la suspensión reconstituida contiene: Amoxicilina (trihidrato) USP Equivalente a Amoxicilina anhidra 125 mg Clavulanato de potasio equivalente a Ácido clavulánico 31.25 mg Excipientes c.s. ENHANCIN: Amoxicilina y Ácido Clavulánico 250 - 62.5 mg/5 ml. Cada 5 ml de la suspensión reconstituida contiene: Amoxicilina (trihidrato) USP equivalente a Amoxicilina anhidra 250 mg Clavulanato de potasio equivalente a Ácido clavulánico 62.5 mg Excipientes c.s. INDICACIONES: Consideraciones Generales: La amoxicilina tienen actividad contra Haemophilus influenzae, Escherichia coli y las especies Salmonella y Shigella y también reservan actividad contra la bacteria grampositiva sensible a la penicilina. Sin embargo, muchas Enterobacteriaceas y la H. influenzae son resistentes como resultado de la producción de betalactamasas. La amoxicilina tiene el mismo espectro de actividad que la ampicilina, si bien la amoxicilina tiene una actividad ligeramente mejor contra Enterococcus faecalis, E. Coli y la especie Salmonella, y ligeramente menor contra la especie Shigella. Se cree que la resistencia a las penicilinas se debe a tres mecanismos principales. El primero es la alteración de las proteínas que se unen a las penicilinas (PBP) en los sitios objetivo del antibiótico; el segundo es la inactivación de la penicilina a través de enzimas producidas por bacterias (betalactamasas); y el tercero es la reducida permeabilidad de la pared celular a las penicilinas. De estos tres mecanismos, la producción de betalactamasas es el más común y el más importante. Al combinarse con la penicilina, los inhibidores betalactámicos, en los que se incluyen el ácido clavulánico (clavulanato), amplían de manera efectiva el espectro de actividad de la penicilina. Así como las penicilinas, los inhibidores betalactámicos son compuestos de betalactamasas; sin embargo, tienen una mínima actividad antibacteriana intrínseca. En vez de ser hidrolizados por las betalactamasas, ellos se unen irreversiblemente a estas enzimas, protegiendo de esta manera a la penicilina de la hidrólisis (inhibición del 'suicidio'). Los inhibidores de betalactamasas solamente trabajan cuando hay presencia de una enzima betalactamasa. No alterarán la susceptibilidad de los organismos inherentemente resistentes a la penicilina, ni alterarán los patrones de resistencia debida a otras causas, como por ejemplo, alteración de las proteínas que se unen a la penicilina (PBP) (el mecanismo de resistencia para los estafilococos resistentes a la meticilina). El Clavulanato, es inhibidor irreversible de una amplia variedad de betalactamasas transmitidas por un plásmido y algunas betalactamasas bacterianas transmitidas cromosómicamente. El clavulanato tiene una gran actividad. El efecto inhibidor sobre las enzimas tipo I transmitidas cromosómicamente es variable. Cualquier agente betalactamasa, incluyendo los www.edifarm.com.ec
INDICACIONES ACEPTADAS: La combinación de Amoxicilina con clavulanato está indicada en los tratamientos siguientes: • En el tratamiento de otitis media aguda causada por organismos susceptibles. • En el tratamiento de neumonía bacteriana causada por organismos susceptibles. • En el tratamiento de sinusitis causada por organismos susceptibles. • En el tratamiento de infecciones de la piel y de los tejidos blandos causadas por organismos susceptibles. • En el tratamiento de infecciones bacterianas del tracto urinario causadas por organismos susceptibles. • En el tratamiento de bronquitis causada por organismos susceptibles. • En el tratamiento de chancroide causado por Haemophilus ducreyi. PRECAUCIONES: Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes alérgicos a una penicilina pueden ser alérgicos a otras penicilinas también. Los pacientes alérgicos a las cefalosporinas, cefamicinas, o inhibidores betalactámicos pueden ser alérgicos a la penicilina y también a las combinaciones de penicilina con un inhibidor betalactámico. Carcinogenicidad: No se han efectuado estudios a largo plazo de carcinogenicidad en animales sobre cualquiera de las combinaciones de penicilina con un inhibidor betalactámico.
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Polvo para Suspensión Oral Categoría: Antibacteriano
inhibidores betalactámicos y las penicilinas, pueden inducir la producción de betalactamasas. Por ello, organismos como Enterobacter, Serratia, Morganella, y las especies Pseudomonas pueden producir más enzima betalactamasa cuando son expuestos a la penicilina o un inhibidor betalactámico. El clavulanato es un inductor moderado de enzimas cromosómicas en estos organismos. Además, si el complejo con el inhibidor betalactámico no es estable, las betalactamasas pueden regenerarse. Si esto ocurre, la enzima puede ser repetidamente inactivada para mantener la inhibición. Además, es más fácil proteger un antibiótico betalactámico contra organismos que producen una pequeña cantidad de enzima que protegerlo contra organismos que producen una gran cantidad de ella. El Clavulanato inhibidor betalactámico inactiva a las penicilinasas estafilocócicas. Los inhibidores betalactámicos inactivan a las betalactamasas transmitidas cromosómicamente de las especies Proteus vulgaris y Bacteroides, así como a las betalactamasas clase IV presentes en algunas especies Klebsiella. La resistencia de H. influenzae y Neisseria gonorrhoeae que producen las betalactamasas TEM es rara, ya que estos organismos solamente producen una pequeña cantidad de enzima y son muy permeables al inhibidor. El clavulanato es un potente inhibidor de enzimas transmitidas por plásmido, que se encuentra con mayor frecuencia en las Enterobacteriaceas. Sin embargo, no todas las betalactamasas son igualmente susceptibles. Las betalactamasas clase I en la clasificación de Richmond-Sykes, frecuentemente son resistentes, incluyendo las betalactamasas producidas típicamente por especies Enterobacter, Citrobacter y Serratia y P. aeuginosa. El ácido clavulánico se encuentra disponible en combinación con amoxicilina, dando como resultado productos con actividad antibacteriana de amplio espectro contra cepas de E. coli, H. influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, muchas especies Klebsiella, la mayor parte de las especies Bacteroides, Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis, que producen betalactamasas, con excepción de las cepas estafilocócicas resistentes a la meticilina
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ENHANCIN®
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Mutagenicidad: Combinación de amoxicilina con ácido clavulánicoEl potencial mutagénico de la combinación de amoxicilina con ácido clavulánico fue estudiado in vitro usando una prueba de Ames, un ensayo citogenético en linfocito humano, una prueba de levadura y un ensayo de mutación avanzada en linfoma de ratón, e in vivo usando pruebas de micronúcleo de ratón y una prueba dominante letal. Todos los resultados fueron negativos, con excepción del ensayo in vitro en linfoma de ratón, en el cual se observó una débil actividad a concentraciones citotóxicas muy elevadas. Embarazo/Reproducción: Fertilidad: Combinación de amoxicilina con ácido clavulánico: Estudios en ratas que recibieron dosis hasta 5.7 veces la dosis humana habitual (dosificada con una formulación de proporción 2:1 de amoxicilina: clavulanato) no han demostrado que la combinación de amoxicilina con clavulanato deteriore la fertilidad. Embarazo: Las penicilinas atraviesan la placenta. El ácido clavulánico también la atraviesa. No se han llevado a cabo estudios adecuados y bien controlados; sin embargo, no se han documentado problemas en seres humanos. Combinación de amoxicilina con clavulanato: Estudios en ratas y ratones que recibieron dosis orales de hasta 1200 mg por kg de peso corporal al día, equivalentes a 7200 y 4080 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal al día, respectivamente (4.9 y 2.8 veces la máxima dosis oral para humanos, basada en el área de superficie corporal), no causó efectos adversos en el feto. Embarazo categoría B, según la FDA: Trabajo de parto y parto: Combinación de amoxicilina con clavulanato: Los antibióticos orales de la clase de las penicilinas no son bien absorbidos durante el trabajo de parto. Estudios en conejillos de indias han demostrado que la administración intravenosa de ampicilina disminuyó el tono uterino, la frecuencia de las contracciones, la intensidad y la duración de las mismas. Sin embargo, se desconoce si el uso de estos medicamentos en humanos durante el trabajo de parto y el parto mismo tiene algunos efectos adversos inmediatos o retrasados sobre el feto, si prolonga la duración del trabajo de parto o si aumenta la posibilidad de usar fórceps y si será necesaria alguna otra intervención obstétrica o la resucitación del recién nacido. Lactancia: Se desconoce si el ácido clavulánico se distribuye en la leche materna. Si bien no se han documentado problemas en humanos, el uso de penicilinas en madres lactantes puede llevar a sensitización, diarrea, candidiasis y rash cutáneo en el infante. Uso pediátrico: Se han usado muchas penicilinas en pacientes pediátricos y no se han documentado problemas pediátricos específicos hasta la fecha. Sin embargo, la función renal aún no bien desarrollada en los neonatos y niños pequeños puede demorar la excreción de las penicilinas que se eliminan por vía renal. La combinación de amoxicilina con clavulanato contienen fenilalanina, producido a través del metabolismo de aspartame. La suspensión debe usarse con precaución, si es que se usan, en pacientes con fenilcetonuria. Uso geriátrico: Las penicilinas han sido usadas en pacientes geriátricos y hasta la fecha no se han documentado problemas específicos en geriatría. Sin embargo, hay mayor probabilidad de que los pacientes ancianos tengan una disminución de la función renal asociada con la edad, la cual puede requerir un ajuste en la dosificación de pacientes que reciben penicilinas. Uso dental: El uso prolongado de penicilinas pueden llevar al desarrollo de candidiasis oral. Interacciones medicamentosas: Nota: Las combinaciones que contienen cualesquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, también pueden interactuar con esta medicina. 156
• Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indanediona o • Heparina o • Agentes trombolíticos En pacientes que tomaron concurrentemente una combinación de amoxicilina con clavulanato y anticoagulantes se reportó incrementos en el tiempo de la protrombina. • Cloranfenicol o • Eritromicinas o • Sulfonamidas o • Tetraciclinas (es mejor evitar la terapia concurrente debido a que los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas en el tratamiento de la meningitis o en otras situaciones en las que sea necesario un rápido efecto bactericida; sin embargo, algunas veces se administra concurrentemente cloranfenicol y ampicilina en pacientes pediátricos.) • Anticonceptivos orales (del mismo modo que con otros antibióticos de amplio espectro, las penicilinas y los inhibidores betalactámicos pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales). • Probenecid. No interactúa con el ácido clavulánico, el cual se depura principalmente por filtración glomerular cuando se usa concurrentemente. CONTRAINDICACIONES: Excepto en circunstancias especiales, estos medicamentos no deben usarse cuando existen los siguientes problemas clínicos: • Alergia a las penicilinas o a los inhibidores betalactámicos. • Historial de ictericia colestática asociada con la combinación de amoxicilina con clavulanato o • Historial de disfunción hepática asociada con la combinación de amoxicilina con clavulanato (una hepatotoxicidad severa que produjo la muerte ocurrió con la combinación de amoxicilina con clavulanato, normalmente asociada con enfermedades subyacentes graves o con medicamentos concomitantes). Debe evaluarse el riesgo-beneficio cuando existen los siguientes problemas clínicos: Historial de alergia general, como asma, eczema, fiebre de heno, urticaria. (Hay mayor probabilidad de que las reacciones graves de hipersensibilidad ocurran en pacientes con sensibilidad a múltiples alérgenos). • Alergia a las cefalosporinas • Insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) o Hipertensión (en pacientes que requieren restricción de sodio debe tomarse en consideración el contenido de sodio de las formas terapéuticas parenterales de las combinaciones de penicilinas con betalactámicos). • Disfunción hepática, la combinación de amoxicilina con clavulanato puede exacerbar la disfunción hepática, por lo que debe usarse con precaución en estos pacientes; la hepatoxicidad con esta combinación siempre es reversible; sin embargo, raros casos han causado la muerte. • Fenilcetonuria Las Suspensiones con combinación de amoxicilina con clavulanato contienen aspartame, el cual es metabolizado a fenilalanina y puede ser peligroso para pacientes con fenilcetonuria. • Deterioro de la función renal debido a que la mayor parte de las penicilinas se excretan a través de los riñones, se recomienda reducir la dosis o aumentar los intervalos de dosificación, en pacientes con deterioro de la función renal. Monitoreo del paciente: Para la combinación de amoxicilina con clavulanato, es aconsejable el monitoreo periódico durante la terapia prolongada. Función hepática, función renal y función hematopoyética.
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SOBREDOSIS: Para mayor información sobre el manejo de sobredosis o ingestión accidental contacte un Centro de Control Toxicológico. Tratamiento en caso de sobredosis: Debido a que no existe un antídoto específico, el tratamiento por sobredosis de penicilina debe ser sintomático y de soporte. Si ocurre excitabilidad motora o convulsiones, deben considerarse medidas generales de soporte incluyendo la administración de agentes anticonvulsivantes (por ejemplo, diazepan o barbituratos). Tratamiento específico: La hemodiálisis puede ayudar a eliminar la penicilina de la sangre. Cuidado de soporte: Los pacientes en quienes se sospecha o se confirma sobredosis intencional deben ser referidos a consulta psiquiátrica. Antes de usar este medicamento: • Condiciones que afectan su uso, especialmente: Alergia a las penicilinas, cefalosporinas, cefamicinas o inhibidores betalactámicos. Embarazo: Las penicilinas y el ácido clavulánico atraviesan la placenta. Lactancia: Las penicilinas y el sulbactam se distribuyen en la leche materna. Uso en niños: Los recién nacidos y los infantes pueden tener una reducida eliminación de las penicilinas que se excretan por vía renal debido a que la función renal no está completamente desarrollada; los productos que contienen la combinación de amoxicilina (con conteniendo de aspartame) con clavulanato deben usarse con precaución, si es que se usan, en pacientes con fenilcetonuria. Otros medicamentos, especialmente aminoglucósidos; anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indanediona; heparina; fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), especialmente aspirina; anticonceptivos orales; otros inhibidores de agregación plaquetaria; probenecid; sulfinpirazona; o agentes trombolíticos. Otros problemas médicos, especialmente un historial de desórdenes de sangrado; ictericia colestática; insuficiencia cardiaca congestiva; fibrosis quística; enfermedad gastrointestinal activa o con historial de ella, especialmente colitis asociada con el uso de antibióticos; disfunción hepática; mononucleosis infecciosa; fenilcetonuria; o deterioro de la función renal. Uso apropiado de este medicamento: • Tomar la combinación de amoxicilina con clavulanato con el estómago lleno o vacío; la administración con alimentos puede disminuir la incidencia de efectos gastrointestinales secundarios (diarrea, náuseas y vómito). • Usar una técnica apropiada para la administración de líquidos por vía oral: Para medir cada dosis, usar una cuchara de medida especialmente calibrada u otro tipo de medidor. • Es importante administrar en horarios con intervalos uniformes y no perder ninguna dosis. • Tomar la dosis apropiada Si se pierde una dosis: Tomarla lo antes posible; no tomarla si está muy próxima la siguiente dosis; no duplicar las dosis.
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es efectiva en dosis de 125 mg cada 6 horas por 5 a 10 días. La dosis de metronidazol es de 250 mg a 500 mg cada 8 horas, y la dosis de colestiramina es de 4 gramos cuatro veces al día. Las recurrencias, que ocurren en aproximadamente el 25% de pacientes tratados con vancomicina o metronidazol, pueden tratarse con un segundo curso de estos medicamentos. • Se ha demostrado que la resina de colestiramina se une in vitro a la toxina de C. difficile. Si se administra resina de colestiramina junto con vancomicina oral, estos medicamentos deben administrarse con una diferencia de varias horas, ya que se ha demostrado que la resina se une también a la vancomicina oral.
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EFECTOS SECUNDARIOS/ADVERSOS: Efecto que indican necesidad de atención médica. Incidencia menos frecuente. Reacciones alérgicas, específicamente anafilaxis (respiración rápida o irregular; hinchazón del contorno de la cara; respiración acortada; disminución repentina y severa de la presión sanguínea); pruebas de la función hepática con resultados elevados; candidiasis oral (dolor de boca o de garganta; manchas blancas en la boca y/o en la lengua); reacciones similares a las de la enfermedad del suero (rash cutáneo; dolor de articulaciones; fiebre); rash cutáneo; urticaria o picazón; tromboflebitis (dolor, enrojecimiento e hinchazón en el punto de la inyección); candidiasis vaginal (picazón en la zona de la vagina; secreción vaginal). Incidencia rara: Dolor en el pecho; colitis por clostridium difficile (calambres y dolor abdominales y estomacales severos; sensibilidad abdominal; diarrea acuosa y severa, que también puede ser sanguinolenta; fiebre) disuria o retención de la orina (problemas para orinar); edema (hinchazón de cara, dedos, parte baja de las piernas, o pies; aumento de peso) eritema multiforme o síndrome de Stevens Johnson (ampollamiento, levantamiento o desprendimiento de la piel y de las membranas mucosas; fiebre; malestar [sensación generalizada de enfermedad o molestia; lesiones rojas en la piel, frecuentemente con el centro de color morado); disfunción hepática, incluyendo hepatitis colestática (dolor abdominal; náuseas o vómito; ojos o piel de color amarillo); glositis (enrojecimiento, hinchazón o dolor de lengua); leucopenia o neutropenia (dolor de garganta y fiebre); disfunción plaquetaria (sangrado o moretones inusuales); proteinuria o piuria (orina turbia); crisis convulsivas; necrolisis epidérmica tóxica (ampollamiento; levantamiento y desprendimiento de la piel; escalofríos; tos; diarrea; picazón; dolor de articulaciones o músculos; ojos rojos, irritados; lesiones rojas en la piel; frecuentemente con el centro de color morado; dolor de garganta; heridas, úlceras o manchas blancas en la boca o los labios; cansancio o debilidad inusual). Efectos secundarios que indican la necesidad de atención médica solo si persisten o son molestos: Incidencia más frecuente. Reacciones gastrointestinales (gases; diarrea leve; náuseas o vómito; dolor estomacal; hinchazón del abdomen); dolor de cabeza. Incidencia rara. Escalofríos; epistaxis (sangrado de la nariz); fatiga (cansancio o debilidad inusual); malestar (sensación general de molestia o enfermedad). Tratamiento de los efectos adversos: La reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento inmediato de emergencia, el cual consiste en lo siguiente: • Epinefrina parenteral. • Oxígeno. • Corticoides por vía intravenosa. • Manejo de las vías respiratorias (incluyendo entubado). Para colitis por Clostridium difficile: • Algunos pacientes pueden desarrollar colitis por C. difficile durante o después de la administración de penicilinas. • La colitis por C. difficile puede causar diarrea acuosa severa, la cual puede ocurrir durante la terapia o hasta varias semanas después de suspender la terapia. Si ocurre diarrea, no se recomienda usar antidiarréicos antiperistálticos (por ejemplo, opiáceos, combinación de difenoxilato con atropina, loperamida, paregórico), ya que estos pueden retrasar la eliminación de las toxinas del colon, prolongando y/o empeorando con ello, la condición. Los casos leves pueden responder a la sola suspensión del medicamento. Los casos moderados a severos pueden requerir reemplazo de líquido, electrolito y proteínas. • Los casos que no responden a las medidas anteriores o en los casos más severos puede usarse dosis orales de vancomicina, metronidazol o colestiramina. Vancomicina oral
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Precauciones durante el uso de este medicamento: Consultar con el médico si los síntomas no mejoran o empeoran con el paso de los días. • En caso de diarrea severa, consultar con el médico antes de tomar cualquier antidiarreico; en caso de diarrea leve, se puede probar con antidiarreicos a base de caolín o atapulgita, pero no de otro tipo; consultar con el médico o el farmacéutico si la diarrea leve persiste o empeora. • Pacientes con diabetes: Pueden ocurrir reacciones falsopositivas en las pruebas de determinación de glucosa en la orina usando sulfato de cobre, especialmente con las combinaciones de amoxicilina con clavulanato. • Alteraciones de los valores de laboratorio-La amoxicilina puede disminuir las concentraciones totales de estriol conjugado, estriol-glucurónido, estrona conjugada y estradiol en las mujeres embarazadas. DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Información general: Así como con otros antibacterianos, debe mantenerse en la mente la posibilidad de una superinfección con patógenos micóticos o bacterianos durante la terapia con una combinación de penicilina con un inhibidor betalactámico. Si la superinfección ocurre, debe suspenderse la combinación de penicilina con el inhibidor betalactámico e instituirse un tratamiento apropiado. Antes del tratamiento con una combinación de penicilina con un inhibidor betalactámico debe efectuarse el cultivo y las pruebas de susceptibilidad apropiadas a fin de aislar e identificar los organismos causantes de la infección y determinar su susceptibilidad a los antimicrobianos. Una vez que se conozcan los resultados del cultivo y de las pruebas antimicrobianas, debe ajustarse la terapia según sea pertinente. Información adicional: La combinación de amoxicilina con clavulanato puede tomarse con el estómago lleno o vacío. Sin embargo, la absorción de clavulanato es mayor cuando se administra al inicio de una comida. Asimismo, la administración con alimentos puede disminuir la incidencia de efectos gastrointestinales secundarios (diarrea, náuseas y vómito). Los pacientes con deterioro hepático deben ser dosificados con precaución y se debe monitorear su función hepática a intervalos regulares. Se ha reportado con menor frecuencia diarrea severa cuando la combinación de amoxicilina con clavulanato se administra cada 12 horas en comparación con la administración cada ocho horas. Los pacientes con función renal deteriorada, por lo general, no requieren una reducción de la dosis, excepto que el deterioro renal sea severo. Los adultos y los adolescentes con función renal severamente deteriorada pueden recibir 500 mg ó 250 mg con un intervalo de dosificación ampliado, como sigue: Aclaramiento de la creatinina (mL/min) (mL/seg) > 30/0.5 10-30/0.17 - 0.5 12 < 10/< 0.17
Intervalo entre las dosis (horas) 8 12 24
Los pacientes en hemodiálisis deben recibir 500 mg o 250 mg cada 24 horas, dependiendo de la severidad de la infección. Estos pacientes deben recibir una dosis adicional durante y al final de la diálisis. Dosis habitual para adultos y adolescentes: Antibacteriano: Neumonía y otras infecciones severas: Vía oral, 875 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada 12 horas o 158
500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada ocho horas. Otras infecciones: Vía oral, 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada 12 horas o 250 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada ocho horas. Nota: A los adultos que tienen dificultad para tragar se les puede administrar la fórmula de 125 mg por 5 mL o de 250 mg por 5 mL de la suspensión oral en lugar de la tableta de 500 mg. La formulación de 200 mg por 5 mL o de 400 mg por 5 mL de suspensión oral puede usarse en lugar de la tableta de 875 mg. Dosis pediátrica habitual: Antibacteriano: La dosificación está basada en el componente de amoxicilina. Neonatos e infantes de hasta 12 semanas (tres meses) de edad: Vía oral, 15 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas. Nota: El fabricante recomienda el uso de la formulación que contiene 125 mg de amoxicilina por 5 ml de suspensión oral, ya que la experiencia es limitada con la formulación de 200 mg por 5 ml. Infantes de tres meses de edad y mayores, y niños de hasta 40 kg de peso corporal: • Otitis media aguda • Neumonía • Sinusitis Otras infecciones severas: Vía oral, 22.5 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas (usando la formulación que contiene 200 mg de amoxicilina por 5 mL o la de 400 mg de amoxicilina por 5 mL) ó 13.3 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada ocho horas (usando la formulación que contiene 125 mg de amoxicilina por 5 mL o 250 mg de amoxicilina por 5 mL). Infecciones menos severas: Vía oral, 12.5 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas (usando la formulación que contiene 200 mg de amoxicilina por 5 mL o 400 mg de amoxicilina por 5 mL) ó 6.7 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada ocho horas (usando la formulación que contiene 125 mg de amoxicilina por 5 mL ó 250 mg de amoxicilina por 5 mL). Niños con un peso mayor de 40 kg de peso corporal: Ver Dosis habitual para adultos y adolescentes. PRESENTACIONES: ENHANCIN: Amoxicilina y ácido clavulánico 125 mg -31.25 mg / 5 ml, cuando se reconstituye. Frasco x 30, 60, 75 y 100 ml ENHANCIN: Amoxicilina y ácido clavulánico 250 mg -62.5 mg/ 5 ml, cuando se reconstituye. Frasco x 30, 60 y 100 ml. Envasado y almacenamiento: Antes de la reconstitución, almacenar a temperatura menor de 30ºC, en un envase hermético, protegido de la humedad. Excipientes: Sorbitol, Goma Xantan, Benzoato de sodio, Citrato de sodio, Citrato monosódico, Aspartame, Butilhidroxitolueno, Sabor papaya. Estabilidad: Después de la reconstitución, las suspensiones debe conservarse por 7 días en refrigeración, a una temperatura entre 2ºC y 8ºC. AGITAR BIEN ANTES DE USAR MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS “VENTA BAJO PRESCRIPCION MEDICA” Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Modo de acción: Amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente va seguido por la lisis celular y la muerte. Amoxicilina es sensible a la degradación por las beta-lactamasas producidas por bacterias resistentes y por tanto el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de estas enzimas. Ácido clavulánico es un antibiótico beta-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas. Inactiva algunas de las enzimas beta-lactamasas y previene la inactivación de amoxicilina. Ácido clavulánico por sí mismo no ejerce un efecto antibacteriano útil en la práctica clínica. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: Amoxicilina y ácido clavulánico se disocian completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Ambos componentes se absorben bien y rápidamente tras la administración por vía oral. La absorción es óptima cuando el medicamento se toma al principio de las comidas. Tras la administración oral, la amoxicilina y el ácido clavulánico alcanzan una biodisponibilidad aproximada del 70%. Los perfiles plasmáticos de ambos componentes son similares y el tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmáx) en cada caso es de aproximadamente 1 hora. Distribución: En torno al 25% del ácido clavulánico plasmático total y un 18% de amoxicilina plasmática total se une a proteínas. El volumen de distribución aparente está en torno a 0,3-0,4 l/kg para la amoxicilina y en torno a 0,2 l/kg para ácido clavulánico. Tras la administración intravenosa se han detectado amoxicilina y ácido clavulánico en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa, tejidos musculares, fluidos sinovial y peritoneal, bilis y pus. Amoxicilina no se distribuye adecuadamente al líquido cefalorraquídeo. Los estudios animales no muestran evidencia de retención tisular significativa para ninguno de los componentes del material derivado del fármaco. Amoxicilina, como la mayoría de penicilinas, se detecta en la leche materna. También se detectan trazas de ácido clavulánico en la leche materna. Tanto amoxicilina como el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria. Eliminación: La vía principal de eliminación de amoxicilina es la vía renal, mientras que ácido clavulánico se elimina por mecanismos tanto renales como no renales. Amoxicilina/Ácido clavulánico tiene una semivida de eliminawww.edifarm.com.ec
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Amoxicilina/ácido clavulánico está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños: • sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada), • otitis media aguda, • exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada), • neumonía adquirida en la comunidad, • cistitis, • pielonefritis, • infecciones de la piel y tejidos blandos, en particular celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales severos con celulitis diseminada, • infecciones de huesos y articulaciones, en particular osteomielitis. Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento, a la penicilina y sus derivados. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata grave (anafilaxia) a otros agentes beta-lactámicos (por ejemplo, a cefalosporina, carbapenem o monobactam). Pacientes con antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática debida a amoxicilina/ácido clavulánico. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Debe evitarse el uso durante embarazo, salvo que el médico lo considere esencial. Lactancia: Amoxicilina/Ácido clavulánico sólo debe usarse mientras se esté dando el pecho tras la evaluación del riesgo/beneficio por parte del médico PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realizados en animales a los cuales se les administraron dosis hasta 10 veces la dosis a humanos no han demostrado que la AMOXICILINA/CLAVULANATO tenga efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni alteraciones sobre la fertilidad. INTERACCIONES DE LA DROGA: Anticoagulantes orales. Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio Internacional Normalizado (INR) en pacientes en tratamiento con warfarina o acenocumarol a los que se prescribe amoxicilina. Si es necesaria la co-administración se deben controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales
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Tabletas FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tableta contiene: Amoxicilina 875 mg Ácido Clavulánico 125 mg Excipientes: Celulosa microcristalina, Gliconato almidón de sodio, Dióxido silicón coloidal, Povidona (K30), Eudragit E 100, Alcohol Isopropílico, Estearato de Magnesio, Opadry 03B58965, Polietilenglicol 400, Cloruro de metileno. Grupo Terapéutico: Antibacterianos para Uso Sistémico SG Químico/Terapéutico: Combinaciones de penicilinas, incluyendo inhibidores de la bectalactamasa.
ción de aproximadamente una hora y una media de aclaramiento total de unos 25 l/h en sujetos sanos. Aproximadamente el 60 - 70% de la amoxicilina y de un 40 a un 65% del ácido clavulánico se excretan inalterados por la orina durante las primeras seis horas tras la administración de amoxicilina/ácido clavulánico 250 mg/125 mg o 500 mg/125 mg comprimidos. Varios estudios han demostrado que la eliminación urinaria es del 50-85% para amoxicilina y entre un 27-60% para el ácido clavulánico tras un periodo de 24 horas. En el caso del ácido clavulánico, la mayor parte del fármaco se excreta en las 2 primeras horas tras la administración. El uso concomitante de probenecid retrasa la eliminación de amoxicilina pero no retrasa la eliminación vía renal de ácido clavulánico.
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Metotrexato: Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un posible aumento en su toxicidad Probenecid: No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de amoxicilina aunque no de los de ácido clavulánico. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden producirse efectos adversos (por ejemplo reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. REACCIONES ADVERSAS: Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema y choque anafiláctico. Los efectos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito pueden ser reducidos tomando amoxicilina/ácido clavulánico junto con los alimentos o bien, bajando o reajustando la dosis, siempre y cuando quede en el rango de los 20 a 40 mg/kg/día. En muy raras ocasiones se ha reportado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y colitis pseudo membranosa. Como sucede con otras penicilinas algunas cefalosporinas, en raras ocasiones se ha reportado hepatitis transitoria o ictericina colestásica. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral Posología: Las dosis se expresan en contenido de amoxicilina/ácido clavulánico excepto cuando se exprese para cada uno de los componentes por separado. La dosis de amoxicilina/ácido clavulánico que se elige para tratar a un paciente en concreto debe tener en cuenta: • los patógenos esperados y la posible sensibilidad a agentes antibacterianos, • la gravedad y el sitio de la infección, • la edad, peso y función renal del paciente como se muestra más abajo. Debe tenerse en cuenta el uso de presentaciones alternativas de amoxicilina/ácido clavulánico (por ejemplo, aquellas que proporcionan dosis más altas de amoxicilina y/o diferentes proporciones de amoxicilina y ácido clavulánico). Para adultos y niños > 40 kg: esta formulación de amoxicilina/ácido clavulánico proporciona una dosis diaria total de 1.500 mg de amoxicilina/375 mg de ácido clavulánico, cuando se administra como se recomienda a continuación. Para niños <40 kg esta formulación de amoxicilina/ácido clavulánico proporciona una dosis máxima diaria de 2.400 mg de amoxicilina/600 mg de ácido clavulánico, cuando se administra como se recomienda a continuación. Si se considera que es necesaria una mayor dosis diaria de amoxicilina, se recomienda elegir otra formulación de amoxicilina/ácido clavulánico para evitar la administración innecesaria de dosis altas de ácido clavulánico. La duración del tratamiento debe ser determinada en función de la respuesta del paciente. Algunas infecciones (por ejemplo, la osteomielitis) pueden requerir periodos de tratamiento más largos. La duración del tratamiento no debería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión. Adultos y niños <40 kg: Un comprimido/sobre de 500 mg/125 mg administrado tres veces al día. Pacientes de edad AVANZADA: No se considera necesario un ajuste de dosis. Insuficiencia renal: Los ajustes de dosis se basan en la cantidad máxima recomendada de amoxicilina. No se necesita ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) mayor de 30 ml/min. 160
Insuficiencia hepática: Dosificar con precaución y controlar la función hepática a intervalos regulares. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Pueden observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en el equilibrio de fluidos y electrolitos. Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina que en algunos casos ha provocado fallo renal. Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas. Se han notificado casos en los que amoxicilina ha precipitado en los catéteres en la vejiga, principalmente tras la administración de altas dosis. Se debe establecer un control regular de la permeabilidad del catéter. Tratamiento de la intoxicación: Los síntomas gastrointestinales deben tratarse sintomáticamente prestando atención al balance de agua/electrolitos. Amoxicilina/ácido clavulánico puede eliminarse del torrente circulatorio mediante hemodiálisis. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 5 Blíster x 4 Tabletas + inserto Caja x 1 Blíster x 2 Tabletas + inserto CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. ELABORADO POR: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED. DEWAS - INDIA. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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Amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a medicamento y mantener la eficacis de amoxicilina/clavulanato de potasio y otros medicamentos antibacterianos, amoxicilina/clavulanato de potasio deben utilizarse sólo para tratar o prevenir infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que son causadas por bacterias.
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FÓRMULA ESTRUCTURAL FARMACOLOGÍA: Mecanismo de acción: La amoxicilina es un antibiótico semisintético con un amplio espectro de actividad bactericida contra muchos microorganismos gram-positivas y gram-negativas. La amoxicilina es, sin embargo, susceptible a la degradación por b-lactamasas, y por lo tanto, el espectro de actividad no incluye organismos que producen estas enzimas. El ácido clavulánico es un b-lactámico, estructuralmente relacionado con las penicilinas, que posee la capacidad de desactivar una amplia gama de enzimas b-lactamasas que se encuentran comúnmente en los microorganismos resistentes a las penicilinas y cefalosporinas. En particular, tiene buena actividad contra b-lactamasas clínicamente importantes mediadas por plásmidos frecuentemente responsables para la resistencia a los medicamentos transferidos. La formulación de amoxicilina y ácido clavulánico en amoxicilina/clavulanato de potasio protege la amoxicilina de la degradación por las enzimas b-lactamasas y extiende efectivamente el espectro antibiótico de la amoxicilina para incluir muchas bacterias normalmente resistentes a la amoxicilina y otros antibióticos b-lactámicos. Así, amoxicilina/clavulanato de potasio posee las propiedades distintivas de un antibiótico de amplio espectro y un inhibidor de b-lactamasas. Espectro antibacteriano: Amoxicilina/clavulánico de potasio ha demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas como se describe en las INDICACIONES.
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FARMACOCINÉTICA: Amoxicilina y clavulanato de potasio se absorbe bien en el tracto gastrointestinal tras la administra161
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DESCRIPCIÓN: Suspensión ENHANCIN DUO 400 + 57 mg) 5 mL (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) es una combinación antibacteriana oral que consiste en el antibiótico amoxicilina semisintético y el inhibidor b-lactamasa de clavulanato de potasio (la sal de potasio de ácido clavulánico). La amoxicilina es un análogo de la ampicilina, derivada del núcleo básico de la penicilina, ácido 6-aminopenicilánico. La fórmula molecular de amoxicilina es C16H19N3O5S.3H20 y el peso molecular es 419,46. Químicamente, la amoxicilina es (2S, 5R, 6R) -6 ([R )-(-)- 2-amino-2-(fidroxifenii) acetamido] - azabiciclo [3.2.0] heptano trihidrato-2-carboxílico. El ácido clavulánico es producido por la fermentación de Streptomyces clavuligerus. Se trata de un b-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas y posee la capacidad de inactivar una gran variedad de 11-lactamasas mediante el bloqueo de los sitios activos de estas enzimas. El ácido clavulánico es particularmente activo contra los (b-lactamasas clínicamente importantes mediadas por plásmidos frecuentemente responsables para la resistencia a los medicamentos transferidos a las penicilinas y cefalosporinas. La fórmula molecular de clavulanato de potasio es C8H8KNO5 y el peso molecular es 237,25. Químicamente, el clavulanato de potasio es el potasio (Z) - (2R, 5R) -3 - (2-hidroxitilidena)-7-oxo-4-oxa1-azabicicio [3.2.0]-heptano-2-carboxilato y puede ser representado estructuralmente como:
Aerobios Gram-positivos: Staphylococcus aureus (b-lactamasa y no productores de b-lactamasa)d d Los estafilococos que son resistentes a la meticilina/oxacilina deben ser considerados resistentes a la amoxicilina/clavulanato de potasio. Aerobios Gram-negativos: Especies enterobacter (aunque la mayoría de las cepas de las especies Enterobacter son resistentes in vitro, se ha demostrado eficacia clínica con amoxicilina/clavulanato de potasio en las infecciones del tracto urinario causadas por estos organismos). Escherichia coli (b-lactamasa y no productores de b-lactamasa). Haemophilus influenzae (b-lactamasa y no productores de blactamasa). Klebsiella especies (todas las cepas conocidas son productor de b-lactamasa). Moraxella catarrhalis (b-lactamasa y no productores de b-lactamasa). Los siguientes datos in vitro están disponibles, pero su importancia clínica es desconocida. Amoxicilina/clavulanato de potasio muestra concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) in vitro de 2 mcg/mL o menos contra la mayoría (≥ 90%) de cepas de Streptococcus pneumoniae†, CIM de 0,06 mcg/mL o menos contra la mayoría (≥ 90%) de cepas de Neisseria gonorrhoeae; CIM de 4 mcg/mL o menos contra la mayoría (≥ 90%) de cepas de las bacterias estafilococos y anaerobios; CIM de 8 mcg/mL o menos contra la mayoría (≥ 90%) de cepas de otros organismos en la lista. Sin embargo, con la excepción de los organismos demostrados a responder a la amoxicilina sola, la seguridad y la eficacia de amoxicilina/clavulanato de potasio en el tratamiento de infecciones clínicas debidas a estos microorganismos no se han establecido en los ensayos clínicos adecuados y bien controlados. † Debido a que la amoxicilina tiene una mayor actividad in vitro frente a S. pneumoniae que ampicilina o la penicilina, la mayoría de las cepas de S. pneumoniae con susceptibilidad intermedia a la ampicilina o la penicilina son totalmente susceptibles a la amoxicilina. Aerobios Gram-positivos: Enterococcus faecalis† Staphylococcus epidermidis (b-lactamasa y no productores de b-lactamasa). Staphylococcus saprophyticus (b-lactamasa y no productores de b-lactamasa). Streptococcus pneumoniae†** Streptococcus pyogenes†** Streptococcus grupo viridans†** Aerobios Gram-negativos: Eikenella corrodens (b- lactamasa y no productores de b-lactamasa). Neisseria gonorrhoeae† (b-lactamasa y no productores de blactamasa). Proteus mirabilis† (b-lactamasa y no productores de b-lactamasa). Las bacterias anaerobias: Especies de Bacteroides, incluyendo Bacteroides fragilis (blactamasa y no productores de b-lactamasa). Especies de Fusobacterium (b-lactamasa y no productores de (b-lactamasa). Especies de Peptostreptococcus** * Los ensayos clínicos adecuados y bien controlados han establecido la eficacia de la amoxicilina sola en el tratamiento de ciertas infecciones clínicas debidas a estos organismos. ** Estos son los organismos no productores de b-lactamasas y por lo tanto son susceptibles a la amoxicilina sola.
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COMPOSICIÓN: Cada 5 mI de suspensión reconstituida contiene: Amoxicilina trihidrato USP 476.30 mg Equivalente a Amoxicilina 400.00 mg Clavulanato de potasio 155.26 mg Equivalente a ácido clavulánico 57.00 mg Excipientes C.S.P.
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
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ción oral de amoxicilina/clavulanato de potasio. La dosificación en ayuno o con los alimentos tiene un mínimo efecto sobre la farmacocinética de la amoxicilina. Mientras que se puede administrar la amoxicilina/clavulanato de potasio independientemente de las comidas, la absorción de clavulanato de potasio cuando se toma con los alimentos es mayor en relación al estado de ayuno. La biodisponibilidad relativa de ácido clavulánico se redujo cuando la amoxicilina/clavulanato de potasio fue administrada 30 y 150 minutos después del inicio de un desayuno rico en grasa. La seguridad y eficacia de amoxicilina/clavulanato de potasio se han establecido en ensayos clínicos donde se tomó de amoxicilina/clavulanato de potasio independientemente de las comidas. La administración oral de dosis únicas de comprimidos masticables de 400 mg de amoxicilina/ clavulanato de potasio y 400 mg/5 mL de suspensión a 28 adultos voluntarios dio datos comparables farmacocinéticos: Ver Tabla 1. La administración oral de 5 mL de suspensión de 250 mg/5 mL de amoxicilina/clavulanato de potasio o la dosis equivalente de 10 ml de suspensión de 125 mg/5 mL de amoxicilina/clavulanato de potasio da concentraciones séricas máximas promedias aproximadamente 1 hora después de la administración de 6.9 mcg/mL para amoxicilina y 1,6 mcg/mL para ácido clavulánico. Las áreas bajo las curvas de la concentración sérica obtenidas durante las primeras 4 horas después de la administración fueron 12,6 mcg.hr/mL para amoxicilina y 2,9 mcg.hr/mL para el ácido clavulánico cuando se administró a adultos voluntarios 5 ml de suspensión de 250 mg/5 mL de amoxicilina 1 clavulanato de potasio o equivalente dosis de 10 ml de suspensión de 125 mg/5 mL de amoxicilina/clavulanato de potasio. Las concentraciones de amoxicilina en suero obtenidas con amoxicilina/clavulanato de potasio son similares a los producidos por la administración oral de dosis equivalentes de amoxicilina sola. La vida media de la amoxicilina después de la administración oral de amoxicilina/clavulanato de potasio es de 1,3 horas y la del ácido clavulánico es de 1,0 hora. El tiempo sobre la concentración mínima inhibitoria de 1.0 mcg/mL para la amoxicilina se ha demostrado ser similar después de regimenes de dosificación de amoxicilina/clavulanato de potasio cada 12 horas y 8 horas correspondientes en adultos y niños. Aproximadamente el 50% al 70% de la amoxicilina y aproximadamente el 25% al 40% del ácido clavulánico se excretan sin cambios en la orina durante las primeras 6 horas tras la administración de 10 ml de 250 mg/5 mL de suspensión de amoxicilina/clavulanato de potasio. La administración concomitante de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina, pero no retrasa la excreción renal de ácido clavulánico. Ninguno de los componentes de amoxicilina/clavulanato de potasio es altamente unido a las proteínas, ácido clavulánico se ha encontrado a ser aproximadamente el 25% unido a las de suero humano y amoxicilina aproximadamente el 18%. Amoxicilina se difunde fácilmente en la mayoría de tejidos y
Dosis* amoxicilina/ clavulanato de potasio 400/57 mg (5 ml de suspensión) 400/57 mg (un comprimido masticable)
fluidos del cuerpo con la excepción del cerebro y el fluido espinal. Los resultados de los experimentos que supongan la administración de ácido clavulánico a animales sugieren que este compuesto, como la amoxicilina, está bien distribuido en los tejidos corporales. Dos horas después de la administración oral de única dosis de 35 mg/kg de la suspensión de amoxicilina/clavulanato de potasio a los niños en ayunas, las concentraciones medias de 3,0 mcg/mL de amoxicilina y 0,5 mcglmL de ácido clavulánico se detectaron en los derrames del oído medio. INDICACIONES1: ENHANCIN SUSPENSIÓN DUO 457 mg 15 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de los organismos designados en las condiciones que figuran a continuación: Infecciones del tracto respiratorio inferior- causadas por cepas productoras de b-lactamasas de H.influenzae y M. catarrhalis. Otitis media causada por cepas productoras de b-lactamasas de H. influenzae y M. catarrhalis. La sinusitis- causada por cepas productoras de b-lactamasas de H. influenzae y M. catarrhalis. Infecciones de la piel y la estructura de piel- causadas por cepas productoras de (b-lactamasa de S. aureus, E. coli y Klebsiella spp. Infecciones del tracto urinario- causadas por cepas productoras de b-lactamasas de E. coli, Klebsiella spp y Enterobacter spp. Mientras la amoxicilina/clavulanato de potasio está indicada únicamente en las condiciones mencionadas anteriormente, las infecciones causadas por organismos susceptibles a la ampicilina también son susceptibles al tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico de potasio debido a su contenido de amoxicilina. Por lo tanto las infecciones mixtas causadas por organismos susceptibles a la ampicilina y organismos productores de (b-lactamasas susceptibles a la amoxicilina/ clavulanato de potasio no debe exigir la adición de otro antibiótico. Debido a que la amoxicilina tiene mayor actividad in vitro contra Streptococcus pneumoniae que ampicilina o la penicilina, la mayoría de las cepas de S. pneumoniae con susceptibilidad intermedia a la ampicilina o la penicilina son totalmente susceptibles a la amoxicilina y amoxicilina/clavulanato de potasio. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a medicamentos y mantener la eficacia de amoxicilina y amoxicilina/clavulanato de potasio y otros medicamentos antibacterianos, amoxicilina y amoxicilina/clavulanato de potasio sólo deben utilizarse para tratar o prevenir infecciones que han demostrado o se sospechan fuertemente de ser causadas por bacterias susceptibles. Cuando la información de cultivo y la susceptibilidad está disponible, deberían ser consideradas en la selección o la modificación de la terapia antibacterial. En ausencia de estos datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de terapia. Los estudios bacteriológicos para determinar los organismos causales y su susceptibilidad a la amoxicilina/clavulanato de
Tabla 1. ENHANCIN SUSPENSIÓN DUO AUC0∞ (μg.h/ml) Cmáx (μg/ml)** Amoxicilina (± Clavulanato de pota- Amoxicilina (± Clavulanato de potaSD) sio (± SD) SD) sio (± SD) 17.29 ± 2.28 2.34 ± 0.94 6.94 ± 1.24 1.10 ± 0.42 17.24 ± 2.64
2.17 ± 0.73
6.67 ± 1.37
1.03 ± 0.33
*Administrada al comenzar una comida ligera. ** Los valores medios de 28 voluntarios sanos. Las concentraciones de pico se produjeron aproximadamente 1 hora después de la dosis. 162
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Dosis
Edad
Suspensión de Enhancin DUO 400 + 57 mg/5 mL
25/2.6 mg/kg/día 2 - 6 años 2.5 ml b.i.d (13 - 21 kg) 7-12 años 5 ml b.i.d (22- 40 kg) 45/6.4 mg/kg/d
2 - 6 años 5 ml b.i.d (13 - 21 kg) 7 - 12 años 10 ml b.i.d (22- 40 kg)
Los niños de 2 meses a 2 años: Los niños menores de 2 años deben ser dosificados de acuerdo al peso corporal. Peso (kg) 25/3.6 mg/kg/día) 45/6.4 mg/kg/día (ml/b/i/d) (ml/b/i/d) 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
0.3 0.5 0.6 0.8 0.9 1.1 1.3 1.4 1.6 1.7 1.9 2.0 2.2 2.3
0.6 0.8 1.1 1.4 1.7 2.0 2.3 2.5 2.8 3.1 3.4 3.7 3.9 4.2
No hay suficiente experiencia con ENHANCIN SUSPENSIÓN DUO 457 mg / 5 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) para hacer recomendaciones de dosificación para niños menores de 2 meses de edad. Los niños con función renal inmadura: No se recomienda ENHANCIN SUSPENSIÓN DUO 457 mg 15 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) para niños con función renal inmadura. Insuficiencia renal: En los niños con GFR(una tasa de filtración glomerular) de > 30 mi/min. no se necesita ningún ajuste de la dosis. No se recomienda ENHANCIN SUSPENSIÓN DUO 457 mg 15 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) para los niños con una GFR de < 30 ml/min. www.edifarm.com.ec
PRECAUCIONES1,2: General: Mientras la amoxicilina/clavulanato de potasio posee la toxicidad característica baja del grupo penicilina de los antibióticos, se recomienda la evaluación periódica de las funciones de sistemas de órganos, incluyendo la función renal, hepática y hematopoyética durante el tratamiento prolongado. Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina desarrollan una erupción cutánea eritematosa. Por lo tanto, los antibióticos de clase ampicilina no se deben administrara pacientes con mononucleosis. Se debe tener en cuenta la posibilidad de superinfecciones con patógenos micóticos o bacterianos durante el tratamiento. Si se producen sobreinfecciones (por lo general involucran pseudomonas o Cándida), el fármaco debe ser descontinuado y/o se debe instituir terapia adecuada. Prescribir amoxicilina/clavulanato de potasio en ausencia de una infección bacteriana confirmada o fuertemente sospechada o una indicación profiláctica es poco probable de proporcionar beneficio para el paciente y aumenta el riesgo del desarrollo de bacteria resistente a los medicamentos. En pacientes con excreción urinaria reducida, se ha observado cristaluria en raras ocasiones, predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingesta adecuada de líquidos y la diuresis con el fin de reducir la posibilidad de cristaluria amoxicilina. Fenilcetonúricos: ENHANCIN SUSPENSIÓN DUO 457 mg 15 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral) cada uno contiene 10 mg/5 ml de aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Advertencias: LAS REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD GRAVES Y OCASIONALMENTE MORTALES (ANAFILÁCTICAS) HAN SIDO REPORTADAS EN PACIENTES BAJO TRATAMIENTO CON PENICILINA. ESTAS REACCIONES SON MÁS PROBABLES DE OCURRIR EN INDIVIDUOS CON ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDAD A LA PENICILINA Y/0 ANTECEDENTES DE SENSIBILIDAD A MÚLTIPLES ALERGENOS. HA HABIDO REPORTES DE INDIVIDUOS CON ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDAD A LA PENICILINA QUE HAN EXPERIMENTADO REACCIONES SEVERAS CUANDO FUERON TRATADOS CON CEFALOSPORINAS. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON AMOXICILINA/CLAVULANATO DE POTASIO, DEBE COMPROBAR CUIDADOSAMENTE SI HA HABIDO REACCIONES PREVIAS DE HIPERSENSIBILIDAD A LAS PENICILINAS, CEFALOSPORINAS, U OTROS ALERGENOS. SI OCURRE 163
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DOSIS Y ADMINISTRACIÓN2: Dosis: La dosis diaria usual recomendada es: - 25/3.6 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones leves a moderadas (infecciones de las vías respiratorias, por ejemplo, amigdalitis recurrente, infecciones respiratorias y infecciones de la piel y tejidos blandos). - 45/6.4 mg/kg/día para el tratamiento de las infecciones más graves (infecciones de las vías respiratorias, por ejemplo, la otitis media y sinusitis, infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo, la bronconeumonía y las infecciones del tracto urinario). El siguiente cuadro sirve de guía para los niños. Los niños mayores de 2 años.
Insuficiencia hepática: Medicar con precaución; supervisar la función hepática a intervalos regulares. Todavía no hay datos suficientes sobre la cual se puede basar una recomendación de dosis. Instrucciones de Constitución: ENHANCIN SUSPENSIÓN DUO 457 mg) 5 ml (Amoxicilina y Clavulanato de potasio para suspensión oral). Hierva el agua, deje que se enfríe, añada el agua enfriada poco a poco hasta que llegue a la marca en la etiqueta. Agitar enérgicamente. Ajuste el volumen hasta la marca, añadiendo más agua si es necesario. Esto hace 70 mi de suspensión. La suspensión constituida se debe almacenar en un refrigerador a una temperatura entre 2 a 8°C y se utiliza dentro de 7 días de la constitución. Mantener el frasco fuertemente cerrado.
D I C C I O N A R I O
potasio deben ser realizados junto con cualquier procedimiento quirúrgico indicado.
P R O D U C T O S
VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
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UNA REACCIÓN ALÉRGICA, SE DEBE SUSPENDER AMOXICILINA/CLAVULANATO DE POTASIO E INSTITUIR EL TRATAMIENTO ADECUADO. LAS REACCIONES ANAFILÁCTICAS GRAVES REQUIEREN TRATAMIENTO DE URGENCIA INMEDIATO CON EPINEFERINA. TAMBIÉN SE DEBE ADMINISTRAR OXÍGENO, ESTEROIDES INTRAVENOSOS Y ADMINISTRACIÓN DE LA VÍA AÉREA, INCLUYENDO INTUBACIÓN COMO SE INDICA. Diarrea asociada con Clostirdium difficile (DACD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo amoxicilina/clavulanato de potasio y puede variar en gravedad desde una diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a la proliferación de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de DACD. Cepas productoras de hipotoxina de C. difficile causan un aumento de la morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. DACD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. Se necesitan los antecedentes clínicos cuidadosos puesto que se ha reportado CDAD más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si se sospecha o se confirma CDAD, puede ser necesario descontinuar el uso de antibióticos en curso no dirigido contra C. difficile. El manejo adecuado de líquidos y electrolitos, suplementación proteica, el tratamiento antibiótico de la C. difficile, y la evaluación quirúrgica se deben instituir según criterio clínico. Se debe utilizar amoxicilina/clavulanato de potasio con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática. La toxicidad hepática asociada con el uso de amoxicilina/clavulanato de potasio es normalmente reversible. En ocasiones raras, se han reportado muertes (menos de 1 muerte por cada 4 millones de recetas estimadas en todo el mundo). Estos casos generalmente han sido asociados con enfermedades graves subyacentes o medicación concomitante. CONTRAINDICACIONES: Amoxicilina/clavulanato de potasio está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier penicilina. También está contraindicado en pacientes con una historia previa de ictericia colestásica/disfunción hepática asociada con amoxicilina/clavulanato de potasio. EMBARAZO: Los estudios de reproducción realizados en ratas embarazadas y los ratones que recibieron amoxicilina/clavulanato de potasio en dosis orales de hasta 1.200 mg/kg/día, equivalente a 7.200 y 4.080 mg/m2/día, respectivamente (4,9 y 2,8 veces la máxima dosis oral humana, basada en el área de superficie corporal), no reveló ninguna evidencia de daño al feto debido a la amoxicilina/clavulanato de potasio. No hay, sin embargo, estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo sea claramente necesario. PARTO: Los antibióticos orales de clase ampicilina son generalmente mal absorbidos durante el parto. Los estudios en cobayos han demostrado que la administración intravenosa de ampicilina disminuyó el tono uterino, la frecuencia de las contracciones, la altura de las contracciones y la duración de las contracciones. Sin embargo, no se sabe si el uso 164
de amoxicilina/clavulanato de potasio en humanos durante el parto tiene efectos adversos inmediatos o retardados sobre el feto, prolonga la duración del parto, o aumenta la probabilidad de que sea necesario parto con fórceps o con una intervención obstétrica o la reanimación del recién nacido. En un único estudio en mujeres con rotura prematura de membranas fetales, se informó de que el tratamiento profiláctico con amoxicilina/clavulanato de potasio puede ser asociado con un riesgo mayor de enterocolitis necrotizante en neonatos. LACTANCIA: Los antibióticos de clase ampicilina se excretan en la leche humana, por lo que se debe tener precaución cuando se administra amoxicilina/clavulanato de potasio a una mujer lactante. USO PEDIÁTRICO: Debido a la función desarrollada incompletamente en recién nacidos y bebés, la eliminación de la amoxicilina se puede retrasar. La administración de amoxicilina/clavulanato de potasio debe ser modificada en pacientes pediátricos menores de 12 semanas (3 meses). Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante con amoxicilina/clavulanato de potasio puede resultar en niveles incrementados y prolongados de amoxicilina en sangre. No se puede recomendar la administración conjunta de probenecid. La administración concomitante de alopurinol y ampicilina incrementa sustancialmente la incidencia de erupciones cutáneas en pacientes que reciben ambos fármacos en comparación con los pacientes que recibieron ampicilina sola. No se sabe si esta potenciación de las erupciones de ampicilina es debido al alopurinol o a la hiperuricemia presente en estos pacientes. No existen datos con amoxicilina/clavulanato de potasio y alopurinol administrados al mismo tiempo. Al igual que otros antibióticos de amplio espectro, amoxicilina/clavulanato puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. La prolongación del tiempo de sangrado y el tiempo de protrombina se han reportado en algunos pacientes tratados con amoxicilina-ácido clavulánico. Amoxicilina-ácido clavulánico debe usarse con precaución en pacientes con terapia anti-coagulación. Las penicilinas reducen la excreción de metotrexato (incremento potencial en toxicidad). Medicamentos I Interacciones de pruebas de laboratorio: La administración oral de amoxicilina/clavulanato de potasio se traducirá en concentraciones altas de amoxicilina en orina. Las altas concentraciones de ampicilina en la orina puede dar lugar a reacciones falsas-positivas al realizar las pruebas para detectar la presencia de glucosa en orina, por CLINTES®, solución de Benedict o solución de Fehling. Dado que este efecto también puede ocurrir con amoxicilina y por lo tanto con la amoxicilina/clavulanato de potasio, se recomienda usar las pruebas de glucosa basadas en reacciones enzimáticas de glucosa oxidasa (como CLINISTIX®) Tras la administración de ampicilina a mujeres embarazadas, se ha observado una disminución transitoria de la concentración plasmática de estriol conjugado total, estriol glucurónido, estrona conjugada y estradiol. Este efecto también puede ocurrir con amoxicilina y por lo tanto con la amoxicilina/clavulanato de potasio. Carcinogenicidad, mutagénesis, Deterioro de la fertilidad: Los estudios a largo plazo en animales no se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico. Mutagenicidad: El potencial mutagénico de amoxicilina/clavulanato de potasio se investigó in vitro con un test de Ames, un ensayo de linfocitos humanos citogenético, una prueba www.edifarm.com.ec
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SOBREDOSIS1: Tras sobredosis los pacientes han experimentado principalmente los síntomas gastrointestinales incluyendo dolor de estómago y abdominal, vómitos y diarrea. También se han observado erupción, hiperactividad o somnolencia en un pequeño número de pacientes. En el caso de sobredosificación, interrumpir la amoxicilina/clavulanato de potasio, tratar a los síntomas, e instaurar medidas de apoyo según sea necesario. Si la sobredosis es muy reciente y no hay ninguna contraindicación, se puede realizar un intento de emesis u otros medios de eliminación de la droga del estómago. Un estudio prospectivo de 51 pacientes pediátricos en un centro de control de envenenamientos sugirió que la sobredosis de menos de 250 mg/kg de amoxicilina no está asociada con síntomas clínicos significativos y no requiere el lavado gástrico. Se ha reportado la nefritis intersticial resultante en la insuficiencia renal oligúrica en un número pequeño de pacientes después de una sobredosis con amoxicilina. También se ha observado cristaluria, en algunos casos resultando en insuficiencia renal, después de una sobredosis de amoxicilina en pacientes adultos y pediátricos. En caso de sobredosis, se debe tomar adecuada cantidad de líquidos y la diuresis para reducir el riesgo de cristaluria por amoxicilina. Insuficiencia renal parece ser reversible con el cese de la administración del fármaco. Los altos niveles en la sangre pueden ocurrir más fácilmente en pacientes con insuficiencia renal debido a una disminución del aclaramiento renal de tanto amoxicilina como clavulanato. Tanto la amoxicilina como clavulanato se eliminan de la circulación por hemodiálisis. Excipientes: Rojo Allura, Dióxido de Silicon coloidal, Dióxido de Silicon, Goma Xantan, Citrato monosódico, Citrato de sodio, Aspartame, Sabor fresa, Sabor fresa guarana, Hidroxipropil metil celulosa. 165
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LAS REACCIONES ADVERSAS: La amoxicilina/clavulanato de potasio es generalmente bien tolerado. La mayoría de los efectos secundarios observados en ensayos clínicos fueron de naturaleza leve y transitoria y menos del 3% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a efectos secundados relacionados con los medicamentos. De los estudios originales previos a la comercialización, donde tanto los pacientes pediátricos como los adultos se inscribieron, los efectos adversos más frecuentes fueron diarrea/heces blandas (9%), náusea (3%), erupción cutánea y urticaria (3%), vómitos (1%) y vaginitis (1%). La incidencia general de efectos secundados y, en particular, la diarrea, aumenta con la dosis más alta recomendada. Otras reacciones menos frecuentes son: malestar abdominal, flatulencia y dolor de cabeza. Se realizó un ensayo clínico estadounidense/canadiense en los pacientes pediátricos (de 2 meses a 12 años), en el que se comparó 45/6.4 mg/kg/día (dividida cada 12 horas) de amoxicilina/clavulanato de potasio durante 10 días frente a 40/10 mg/kg/día (dividido cada 8 horas) de amoxicilina/clavulanato de potasio durante 10 días en el tratamiento de la otitis media aguda. Un total de 575 pacientes fueron incluidos, y sólo las formulaciones de suspensión se utilizaron en este ensayo. En general, el perfil de acontecimientos adversos observados fue comparable al que se ha señalado anteriormente, sin embargo, hubo diferencias en las tasas de diarrea, erupciones en la piel/urticaria y erupciones de zona de pañal. Las siguientes reacciones adversas se ha observado para los antibióticos ampicilina clase: Gastrointestinales: Diarrea, náuseas, vómitos, indigestión, gastritis, estomatitis, glositis, lengua peluda negra, candidiasis mucocutánea, enterocolitis y colitis hemorrágica/pseudomembranosa. El inicio de síntomas de la colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibiótico. Reacciones de hipersensibilidad: Se ha reportado erupciones de la piel, prurito, urticaria, angioedema, reacciones similares a la enfermedad de suero (urticaria o erupciones cutáneas acompañadas de artritis, artralgia, mialgia, y fiebre con frecuencia), eritema multiforme (rara vez el síndrome de Stevens-Johnson), pustulosis exantemática generalizada aguda, vasculitis de hipersensibilidad, y un caso ocasional de dermatitis exfoliativa (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica.) Estas reacciones pueden ser controladas con antihistamínicos y si es necesario, corticosteroides sistémicos. Siempre que ocurran estas reacciones, se debe discontinuar el medicamento. Pueden ocurrir las reacciones de la hipersensibilidad grave y ocasionalmente mortal (reacciones anafilácticas) con la penicilina oral. Hígado: Se ha observado un aumento moderado de AST (SGOT) y/o ALT (SGPT) en pacientes tratados con antibióticos de la clase ampicilina, pero se desconoce el significado de estos hallazgos. Se ha observado la disfunción hepática, incluyendo hepatitis e ictericia colestásica, el aumento de las transaminasas séricas (AST y/o ALT), la bilirrubina sérica y/o fosfatasa alcalina, con poca frecuencia con amoxicilina/cla-
vulanato de potasio. Se lo ha reportado con mayor frecuencia en los ancianos, en hombres o en pacientes bajo tratamiento prolongado. Los hallazgos histológicos en la biopsia hepática han consistido su mayor parte en cambios colestásico, hepatocelular, o mixto colestásico-hepatocelular. La aparición de los signos/síntomas de disfunción hepática puede ocurrir durante o varias semanas después de que se ha interrumpido la terapia. La disfunción hepática, que puede ser severa, es normalmente reversible. En raras ocasiones, se ha reportado la muerte (menores de 1 muerte por cada 4 millones de recetas prescritas en todo el mundo). Estos casos generalmente han sido asociados con enfermedades graves subyacentes o medicación concomitante. Renal: Nefritis intersticial y hematuria se han reportado en raras ocasiones. También se ha reportado Cristaluria. Enfermedades Hematológicas y sistema linfático: Se ha reportado anemia, incluyendo anemia hemolítica, trombocitopenia, trombocitopenia púrpura, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis durante la terapia con penicilinas. Estas reacciones suelen ser reversibles al suspender el tratamiento y se cree que son fenómenos de hipersensibilidad. Se observó una ligera trombocitosis en menos del 1% de los pacientes tratados con amoxicilina/clavulanato de potasio. Se ha reportado aumento de tiempo de protrombina en pacientes que recibieron amoxicilina/clavulanato de potasio y la terapia anticoagulante concomitante. Sistema Nervioso Central: Se ha reportado agitación, ansiedad, cambios de comportamiento, confusión, convulsiones, mareos, insomnio e hiperactividad reversible en raras ocasiones. Varios: Las decoloraciones del diente (manchas marrón, amarillo o gris ) ha sido escasamente mencionada. La mayoría de los casos tuvieron lugar en pacientes pediátricos. La decoloración se reduce o se elimina con el cepillado o limpieza dental en la mayoría de los casos.
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de la levadura y un ensayo de mutación de linfoma de ratón hacia delante y in vivo con los ensayos de micronúcleos de ratón y un ensayo de letalidad dominante. Todos fueron negativos aparte de la de ensayo de linfoma de ratón in vitro donde se encontró una débil actividad citotóxica a concentraciones muy altas. Deterioro de la fertilidad: Amoxicilina/clavulanato de potasio en dosis orales de hasta 1, 200 mg/kg/día (5,7 veces la dosis máxima humana para un adulto en base al área de superficie corporal) no tiene ningún efecto sobre la fertilidad y la actividad reproductora en ratas, dosificadas con la formulación con proporción de 2:1 de amoxicilina: ácido clavulánico.
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ALMACENAMIENTO: Almacenara una temperatura no mayor a 30°C y proteger de la humedad. Mantener fuera del alcance de los niños. Agitar antes de usar. Suministro Botella de HDPE Manufacturado por: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Industrial Area - 3, A.B.Road Dewas - 455 001 Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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EPTAVIS®
Sobres (Granulado) Coadyuvante en el manejo de las alteraciones de la flora intestinal (Fermentos lácticos vivos liofilizados en altas concentraciones) COMPOSICIÓN: Cada sobre de 1 g contiene Streptococcus salivarius subesp. thermophilus 48 billones, Bifidobacterias (Breve, Infantis, Longum) 22 billones, Lactobacillus acidophilus 460 millones, Lactobacillus plantarum 50 millones, Lactobacillus casei 50 millones, Lactobacillus delbrueckii subesp. bulgaricus 70 millones, Streptococcus faecium 7 millones, excipientes, c.s. Cada sobre de 3 g contiene Streptococcus salivarius subesp. thermophilus 204 billones, Bifidobacterias (Breve, Infantis, Longum) 93 billones, Lactobacillus acidophilus 2 billones, Lactobacillus plantarum 220 millones, Lactobacillus casei 220 millones, Lactobacillus delbrueckii subesp. bulgaricus 300 millones, Streptococcus faecium 30 millones. Excipientes: Lactosa. DESCRIPCIÓN: Es un preparado de fermentos lácticos vivos liofilizados (Probióticos) a una alta concentración (300 billones de bacterias vivas por gramo de principio activo - VSL/3), que combina nueve especies de bacterias que normalmente habitan el tubo digestivo. La mezcla está realizada seleccionando sólo las cepas bacterianas que pueden establecer una estrecha relación simbiótica y saprofítica con el organismo humano. Para la preparación del EPTAVIS® liofilizado las bacterias son tratadas con apropiadas medidas técnicas que garantizan el mantenimiento de la vitalidad. Los lactobacilos presentes en EPTAVIS® pertenecen a un género que es normalmente constituyente de la microflora intestinal humana, no son invasivos y como tales son carentes de propiedades patógenas. MECANISMO DE ACCIÓN: En la formulación de VSL/3 las especies han sido seleccionadas según su capacidad de dispersarse a nivel intestinal, de acuerdo a como se hace la colonización natural del tracto gastrointestinal. La asociación entre las diferentes especies y cepas en VSL/3, ha estado ligada a la capacidad de ejercer una actividad recíproca y sinérgica, con la finalidad de amplificar los beneficios propios de cada una de ellas. En la formulación de EPTAVIS® se incluye una alta concentración de Streptococcus salivarius subespecie thermophilus, pues debido a que crece rápidamente, se instala y facilita la colonización de especies de crecimiento más lento y más exi166
gentes en cuanto a microclima y nutrientes. Streptococcus salivarius subespecie thermophilus produce CO2 que promueve un clima de anerobiosis indispensable para el crecimiento de lactobacilos y bifidobacterias, así mismo, disminuye el pH del medio mediante la producción de ácido fórmico, otra exigencia para su crecimiento de estos últimos gérmenes. Finalmente, produce ácido láctico que estimula el crecimiento de lactobacilos, ya que es nutriente indispensable para este tipo de bacterias. Los lactobacilos a su vez remueven oxígeno que profundiza la anerobiosis del medio, agregan ácidos orgánicos que contribuyen a mantener un pH ácido y finalmente metaboliza diversos substratos liberando aminoazúcares, útiles para el desarrollo de las bífidobacterias y de otras especies autóctonas. Esta secuencia perfectamente encadenada y equilibrada garantiza que después de la administración de EPTAVIS® se dará el medio adecuado para la reinstauración en la flora del colon de lactobacilos y bifidobacterias, especies responsables de los efectos protectores y terapéuticos de una microflora intestinal normal y equilibrada. Las bacterias presentes en EPTAVIS® después de su administración oral sobrepasan la barrera gástrica y colonizan el intestino a nivel del íleo y del colon y en consecuencia manteniéndose en las heces por algunos días después de suspendida su administración. EPTAVIS® es usado en el manejo de síndromes diarreicos de variada etiología (virales, bacterianas, micóticas, parasitarias, secundarias o inducidas por tratamientos con antibióticos o por quimioterapia) donde se presentan siempre alteraciones de la flora bacteriana intestinal normal. Gracias a la acción de lactobacilos y bifidobacterias en altas concentraciones se produce: 1. La restauración del equilibrio cualicuantitativo de la flora intestinal. 2. Inhibe el crecimiento de microorganismos patógenos (reducción del pH intestinal, “efecto de barrera” y producción de sustancias similares a los antibióticos). 3. Estimula la respuesta inmunitaria (incremento de la IgA, estimulación de macrófagos y activación del GALT). 4. Restaura el trofismo normal de la mucosa intestinal (por medio de la producción de ácidos grasos de cadena corta). 5. Restaura la motilidad intestinal. Todo lo anterior lleva a la reducción y anulación de los efectos diarreicos y/o alteraciones de la defensa intestinal, ejerciendo un verdadero y apropiado efecto protector de la integridad y funcionalidad de la mucosa intestinal como inmunomodulador. INDICACIONES: Coadyuvante en el manejo de las alteraciones de la flora intestinal. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. DOSIFICACIÓN: EPTAVIS® 1 g: Recién nacidos a 6 meses: 1 sobre al día. De 6 meses a 24 meses: 1 sobre cada 12 horas. De 2 a 4 años: 1 sobre cada 8 horas o según criterio médico. La administración es por vía oral, preferiblemente antes de las comidas. El contenido del sobre puede ser disuelto en agua, leche, yogurt u otra bebida no caliente. El contenido del sobre se debe tomar en agua o bebidas no calientes. El producto debe ser mantenido a temperatura comprendida entre 2 y 8°C. EPTAVIS® 3 g: Niños mayores de 4 años y adultos: 1 sobre cada 12 horas. La administración es por vía oral, preferiblemente antes de las comidas. El contenido del sobre puede ser di-suelto en agua, leche, yogurt u otra bebida no caliente. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: No se han reportado. El contenido del sobre se debe tomar en agua o bebidas no calientes. El producto debe ser mantenido a temperatura comprendida entre 2 y 8°C. www.edifarm.com.ec
SOBREDOSIFICACIÓN: No se ha reportado. LACTANCIA Y EMBARAZO: Categoría N: Hasta el momento, el fármaco no ha sido clasificado por la FDA, el uso de este producto en mujeres en embarazo queda a criterio del medico tratante. RECOMENDACIONES GENERALES: Conservar en refrigeración entre 2 ºC y 8 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. PRESENTACIÓN: Caja por 6 sobres de 1 g (Reg. San. N° 26.365-05-05). Caja por 6 sobres de 3 g (Reg. San. N° 25.629-04-04). Versión 18/05/2021. Fabricado por: S.I.I.T.S.R.L. Servizio Internazionale Imballaggi Termosaldanti Italia Comercializado por: Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 1800 523339 E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com Guayaquil, Ecuador www.tecnoquimicas.com
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ERECTRON® Tabletas Disfunción eréctil (Sildenafil)
COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene 50 mg de Sildenafil. MECANISMO DE ACCIÓN: Propiedades farmacodinámicas: El Sildenafil es una terapia de administración oral para el tratamiento de la disfunción eréctil. En condiciones normales, es decir, con estimulación sexual, restaura la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo al pene. El Sildenafil es un inhibidor potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica GMPc de los cuerpos cavernosos, donde la PDE5 es la responsable de la degradación del GMPc. El Sildenafil actúa a nivel periférico sobre la erección. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ERECTRON está indicado en hombres adultos con disfunción eréctil, que es la incapacidad para obtener o mantener una erección suficiente para una actividad sexual satisfactoria. Para que ERECTRON sea efectivo es necesaria la estimulación sexual. www.edifarm.com.ec
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada es de 50 mg tomados a demanda, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual. En base a la eficacia y tolerabilidad, la dosis se puede aumentar a 100 mg o disminuir a 25 mg. La dosis máxima recomendada es de 100 mg. La pauta máxima de dosificación recomendada es de una vez al día. Si se toma ERECTRON con alimentos, el inicio de su acción farmacológica podría retrasarse en comparación a cuando se toma en ayunas. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (pacientes con 65 años de edad o más). Pacientes con insuficiencia renal: Las dosis recomendadas descritas en “Uso en adultos” son aplicables a pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml/min). Como el aclaramiento de Sildenafil se reduce en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) debería considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes. En base a la eficacia y tolerabilidad, se puede incrementar gradualmente la dosis a 50 mg y hasta 100 mg según sea necesario. Pacientes con insuficiencia hepática: Como el aclaramiento de Sildenafil se reduce en pacientes con insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis) debería considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes. En base a la eficacia y tolerabilidad, se puede incrementar gradualmente la dosis a 50 mg y hasta 100 mg según sea necesario. Población pediátrica: ERECTRON no está indicado en menores de 18 años de edad. PRESENTACIÓN: Tabletas 50 mg caja por 4.
Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: No hay re-portes de interacciones farmacológicas.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. De acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina monofosfato cíclica (GMPc), el Sildenafil ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, estando contraindicada la administración concomitante de Sildenafil con los dadores de óxido nítrico (tales como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas. No se deben utilizar fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluyendo Sildenafil, en hombres a los que la actividad sexual esté desaconsejada (por ejemplo: pacientes con disfunciones cardiovasculares graves tales como angina inestable o insuficiencia cardíaca grave). ERECTRON está contraindicado en pacientes que han perdido la visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), independientemente de si este episodio se asoció o no con la exposición previa a un inhibidor de la PDE5. El uso de ERECTRON no está indicado en mujeres.
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EFECTOS ADVERSOS: No se han reportado.
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ESPIDIFEN®
Granulado para solución oral COMPOSICIÓN: Cada sobre de 3 g de Espidifen contiene: - Arginato de Ibuprofeno granulado (equivalentes a 600 mg Ibuprofeno, 555 mg L-Arginina) - Excipientes C.S.P FORMA FARMACÉUTICA: Sobres granulados para solución oral. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía Oral. DATOS CLÍNICOS: CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: El Ibu-profeno es un derivado del ácido propiónico. La Arginina es un aminoácido básico que en la mucosa intestinal posee un mecanismo de transporte biológico activo y específico que se encarga de tomar la Arginina de la luz intestinal y transportarla rápidamente hacia el torrente circulatorio. La característica de lo básico de la Arginina unido a las propiedades ácidas del Ibuprofeno hace que ambos se unan en un enlace iónico cuando se encuentran en solución. Éste complejo es reconocido por el transportador de Arginina y pasa el Ibuprofeno así unido al torrente circulatorio, es así como la Arginina acelera la absorción del Ibuprofeno a través de la pared intestinal logrando concentraciones más elevadas y en menor tiempo. A partir de los 5 minutos el Arginato de Ibuprofeno presentó concentraciones superiores a 30 ug/ml que es más que suficiente para producir analgesia, lo que no ocurre en el estudio comparativo con Ibuprofeno sólo que alcanza esa concentración a los 30 minutos. La Arginina aumenta la velocidad de absorción del Ibuprofeno. Además se reconoce a la Arginina como precursor del Óxido Nítrico, que según la evidencia científica posee un efecto grastroprotector. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de procesos dolorosos de intensidad leve y moderada como el dolor dental, tratamiento sintomático de la cefalea tensional y lumbalgia mecánica. Tratamiento de lesiones de tejidos blandos como torceduras y esguinces. Alivio de la sintomatología en la dismenorrea o cólico menstrual. Tratamiento sintomático de fiebre en cuadros febriles de etiología diversa. Procesos de reagudización de artritis u osteoartritis. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Se recomienda en jóvenes y adultos. La posología deberá ajustarse en función de la gravedad y molestia del paciente. Se tomará un sobre cada 8 o 12 horas dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento. En procesos que se requiera dosis superiores se puede administrar cada 6 horas hasta una dosis máxima diaria de 2400 mg. CONTRAINDICACIONES: ESPIDIFEN® no debe administrarse en los siguientes casos: - Hipersensibilidad conocida a Ibuprofeno o a otros AINEs. - Hemorragia o trastornos de la coagulación. 168
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Úlcera péptica. Disfunción renal. Tercer trimestre de gestación. Niños.
EMBARAZO Y LACTANCIA: A pesar que no se han detectado efectos teratógenos en los estudios de toxicidad realizados en animales tras la administración de Ibuprofeno, debe evitarse su uso durante el tercer trimestre del embarazo. DATOS FARMACÉUTICOS: INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN: Disolver el contenido de un sobre en medio vaso con agua a temperatura ambiente, disolver e ingerir inmediatamente. PRESENTACIÓN: ESPIDIFEN® 600 mg granulado sabor a durazno, caja por 30 sobres.
ZAMBON GROUP Milano-Italia Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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ESTOLAX®
Jarabe Tratamiento de la constipación intestinal crónica (Lactulosa) COMPOSICIÓN: Cada 100 ml de SOLUCIÓN ORAL contiene Lactulosa 66.7 mg. INDICACIONES: Tratamiento del estreñimiento o ablandamiento de las heces. Encefalopatía hepática. CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. • Galactosemia. • Obstrucción intestinal. DOSIS: Dosis en estreñimiento: Dosis inicial: Adultos y adolescentes: 15 – 45 ml. Niños de 7 – 14 años: 15 ml. Niños de 1 – 6 años: 5 - 10 ml. Lactantes menores de 1 año: hasta 5 ml. Dosis en encefalopatía: Dosis inicial: 30 - 45 ml de 3 a 4 veces al día. PRESENTACIONES: Frasco de 220 ml 66,7 mg en 100 ml. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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COMPOSICIÓN: ETRON® 250 mg CÁPSULA BLANDA: Cada Cápsula de gelatina blanda contiene: Metronidazol 250 mg Excipientes: Aceite vegetal, Dióxido de Silicio Coloidal (Aerosil), Butilhidroxitolueno, Lecitina de Soya Purificada, Butilhidroxianisol, Gelatina Farmacéutica, Glicerina USP, Agua Purificada, FD&C Amarillo # 6 CI 15985, Dióxido de Titanio CI 77891, FD&C Amarillo # 10 CI 47005, FD&C Rojo # 40 CI 16035. ETRON® 500 mg CÁPSULAS BLANDA: Cada Cápsula de gelatina blanda contiene: Metronidazol 500 mg Excipientes: Aceite vegetal, Dióxido de Silicio Coloidal (Aerosil), Butilhidroxitolueno, Lecitina de Soya Purificada, Butilhidroxianisol, Gelatina Farmacéutica, Glicerina USP, Agua Purificada, FD&C Amarillo # 6 CI 15985, Dióxido de Titanio CI 77891, FD&C Amarillo # 10 CI 47005, FD&C Rojo # 40 CI 16035. ETRON® 250 mg/5 ml, SUSPENSIÓN: Cada 5 ml de suspensión oral contiene: Benzoilmetronidazol equivalente a Metronidazol Base 250 mg Excipientes: Sorbitol 70%, Sacarina sódica USP, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Silicato de Aluminio y magnesio (Veegum), Carboximetilcelulosa sódica, Polisorbato 80, Azúcar refinada, Sabor mandarina, Amarillo # 10 FD&C CI 47005, Ácido Citrico Anhidro USP, Agua Purificada, Amarillo # 6 FD&C CI 15985. ETRON® 125 mg/5 ml, SUSPENSIÓN: Cada 5 ml de suspensión oral contiene: Benzoilmetronidazol equivalente a Metronidazol 125 mg Excipientes: Azúcar refinada, FD&C Amarillo # 6 CI 15985, Ácido Cítrico Anhidro USP, Carboximetilcelulosa sódica, Esencia de Mandarina, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Sacarina Sódica USP, Sorbitol 70%, Polisorbato 80
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FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética: Absorción: Después de la administración oral el metronidazol se absorbe rápidamente, al menos un 80% en 1 hora. La biodisponibilidad por vía oral es de un 100% y no se ve muy afectada por la ingestión simultanea de alimentos. La semivida plasmática es de 8 a 10 horas. La unión a proteínas plasmáticas es inferior al 20%. Biotransformación: El metronidazol se metaboliza por el hígado siendo el metabolito principal el hidroxi-metronidazol (HM), cuya actividad es entre un 30 a 65 % de la actividad del metronidazol. Eliminación: El riñón es la vía de eliminación principal para el metronidazol y sus metabolitos. La excreción urinaria supone la eliminación de la dosis administrada. La concentración sérica del metronidazol no se afecta sensiblemente por la insuficiencia renal, aumentando en cambio las concentraciones plasmáticas de los metabolitos alguno de los cuales son prácticamente indetectable en sujetos con función renal normal. No se conoce la relación entre la acumulación de la dosis de metronidazol en pacientes con insuficiencia renal, cuando no estén sometidos a diálisis y la monitorización de los niveles séricos de los metabolitos. Farmacodinamia: Es un fármaco antibacteriano sistémico y antiprotozoario, cuya estructura química es derivada del 5nitroimidazol. Metronidazol ejerce su efecto antibacteriano sobre los microorganismos anaerobios mediante el siguiente mecanismo de acción: una vez que entra en el interior de la célula, es reducido por el metabolismo intracelular (proteínas de transporte electrónico). Debido a esta alteración de la molécula de metronidazol, se mantiene un gradiente de concentraciones que promueve el transporte intracelular del fármaco. Los radicales libres formados interaccionan con el ADN celular produciendo una pérdida de la estructura helicoidal, rotura de la cadena con la inhibición resultante de la síntesis de ácidos nucléicos y muerte celular. Metronidazol ha demostrado ser efectivo frente a los siguientes microorganismos: Gram-positivos anaerobios: Clostridium sp., Eubacterium sp., Peptococcus niger y Peptostreptococcus sp. Gram-negativos anaerobios: Grupo de Bacteroides fragilis (B. distasonis, B. fragilis, B. ovatus, B. thetaiotaomicrom, B. vulgatus) y Fusobacterium sp. Parásitos protozoarios: Balantidium coli, Blastocystis hominis, Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis (Giardia lamblia) y Trichomonas vaginalis. Microorganismos resistentes a metronidazol son Propionibacterium y Actinomyces sp. Se han descrito resistencias a metronidazol en especies sensibles como Bacteroides 169
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NOMBRE GENÉRICO: Metronidazol 250 mg. Metronidazol 500 mg. Metronidazol 250 mg/5 ml. Metronidazol 250 mg/5 ml.
DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Metronidazol. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Grupo farmacológico: Derivados del Nitroimidazol. Código ATC: P01AB01.
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Cápsula gelatina blanda - Suspensión - Óvulo simple Vía oral
(Tween 80), Silicato de Aluminio y Magnesio (Veegum), Agua purificada, Amarillo # 10 FD&C CI 47005. ETRON® ÓVULOS: “Soft Fem” con 500 mg de metronidazol.
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ETRON® 250 mg ETRON® 500 mg ETRON® 250 mg/5 ETRON® 125 mg/5 ETRON® óvulo
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fragilis y otros Bacteroides sp. y resistencias cruzadas a otros nitroimidazoles.
robios, especialmente si es necesario un segundo curso de tratamiento.
INDICACIONES: Metronidazol está indicado en los siguientes casos: - Uretritis y vaginitis producidas por trichomonas: Metronidazol está indicado en el tratamiento de las trichomoniasis sintomáticas y asintomáticas en varones y mujeres, producidas por Trichomonas vaginalis. - Infección por Giardia lamblia: Metronidazol está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por Giardia lamblia. - Infección por Entamoeba histolytica: Metronidazol está indicado en el tratamiento de la amebiasis intestinal aguda (disentería amébica) y en el absceso hepático amébico producidos por Entamoeba histolytica. En el absceso hepático amébico, es necesaria la aspiración o drenaje de pus. - Infecciones bacterianas anaerobias: Metronidazol está indicado en el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias anaerobias susceptibles. En infecciones aeróbicas y anaeróbicas mixtas, puede utilizarse conjuntamente un fármaco antimicrobiano apropiado para el tratamiento de la infección aeróbica. En las infecciones más graves, se debe administrar inicialmente metronidazol por vía intravenosa y continuar posteriormente con el tratamiento oral. DOSIFICACIÓN: Tricomoniasis: Hombre y mujeres (Tratamiento de la pareja): Dos gramos una vez al día o dividida en dos dosis de un gramo cada uno administrado en el mismo día. 250 mg tres veces al día por siete días. Amebiasis: Adultos: Para la amebiasis intestinal aguda: 750 mg por oral tres veces al día por 5 a 10 días. Para absceso hepático amebiano: 500 a 750 mg por oral tres veces al día por 5 a 10 días. Uso pediátrico 35 a 50 mg/ kg / día, dividida en tres dosis, por vía oral durante 10 días. Administrar según criterio médico.
EFECTOS ADVERSOS: Las reacciones adversas se presentan agrupadas según clasificación de órganos y sistemas, con frecuencia no conocida. • Trastornos gastrointestinales: - Dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea. - Mucositis oral, trastornos del sabor, anorexia. - Casos reversibles de pancreatitis. - Decoloración de la lengua/ lengua pilosa (p.ej. debido a una proliferación de hongos). • Trastornos del sistema inmunológico: - Angioedema, shock anafiláctico. • Trastornos del sistema nervioso: - Neuropatía sensorial periférica. - Cefaleas, convulsiones, vértigo. - Encefalopatía (ej. confusión) y síndrome cerebeloso subagudo (ej. ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo y temblores), que pueden resolverse con la discontinuación del tratamiento. - Meningitis aséptica. • Trastornos psiquiátricos: - Trastornos psicóticos incluyendo confusión, alucinaciones. - Comportamiento depresivo. • Trastornos oculares: - Trastornos transitorios de la visión como diplopía, miopía, visión borrosa, disminución de la Agudeza visual, cambios en la visión del color. - Neuropatía óptica / neuritis. • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: - Agranulocitosis, neutropenia y trombocitopenia. - Trastornos hepatobiliares: - Se ha notificado aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestásica o mixta y daño hepatocelular, a veces con ictericia. - Se han notificado casos de fallo hepático que requiere trasplante de hígado, en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos. • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: - Rash, prurito, sofocos, urticaria. - Erupciones pustulares. - Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración - fiebre.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a Metronidazol u otro Nitronidazol. Antecedentes de discrasias sanguíneas, enfermedades del sistema nervioso central. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia. No ingerir bebidas alcohólicas, mientras dure el tratamiento con este producto. Contraindicado la ingesta de bebidas alcohólicas hasta un día después del tratamiento. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. PRECAUCIONES: Durante el tratamiento con metronidazol pueden empeorar los síntomas de una candidiasis previa conocida o desconocida, requiriendo la administración de un fármaco específico para el tratamiento de la candidiasis. Metronidazol debe administrarse con precaución en pacientes con evidencia o historia de discrasia sanguínea. Se ha observado leucopenia moderada durante la administración de metronidazol; sin embargo, no se han producido anormalidades hematológicas persistentes atribuibles al tratamiento en los estudios clínicos realizados. Se recomienda realizar recuento de leucocitos antes y después del tratamiento para la trichomoniasis, amebiasis y para las infecciones por anae-
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INTERACCIONES: Disulfiram: Se han notificado reacciones psicóticas en pacientes que han utilizado metronidazol y disulfiram. Alcohol: Las bebidas y medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante el tratamiento con metronidazol al menos hasta un día después del mismo por la posibilidad de una reacción disulfirámica (efecto Antabus). Esta reacción se caracteriza por enrojecimiento, vómitos, taquicardias. Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina): Se puede producir una potenciación del efecto anticoagulante y un incremento del riesgo hemorrágico provocado por la disminución del metabolismo hepático. Si se administra el metronidazol al mismo tiempo que esta terapia el tiempo de protrombina debe
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SOBREDOSIS: En casos de ingestión de dosis únicas por vía oral superiores a 15 g, los síntomas que aparecieron fueron: sequedad de boca, tendencia a la lipotimia, sofocos, erupción escarlatiniforme, cefaleas, ligera depresión y náuseas. Se ha empleado metronidazol oral como sensibilizante de las radiaciones en el tratamiento de tumores malignos. Se han descrito efectos neurotóxicos, incluyendo convulsiones y neuropatía periférica, transcurridos 5 a 7 días con dosis de 6 a 10,4 g cada día. No existe antídoto específico en casos de sobredosificación por metronidazol, por lo tanto se ha de llevar a cabo tratamiento sintomático o de apoyo. LIMITACIONES DE USO: Debe advertirse a los pacientes que si aparecen alguno de los síntomas siguientes deben abstenerse de conducir o manejar maquinaria: confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones o trastornos visuales transitorios. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. PRESENTACIONES ETRON® 250 mg: Caja x 50 cápsulas blandas de gelatina, blíster de 10 unidades. Susp. 250 mg/5 ml x 120 ml, caja x 1. ETRON® 500 mg: Caja x 50 cápsulas blandas de gelatina, blíster de 10 unidades. Cápsulas líquidas 500 mg, caja x 50. ETRON® 125 mg: Caja frasco PET por 120 ml + Cucharada Dosificadora. ETRON® 250 mg: Caja x Frasco Vidrio x 60 ml + Cucharada Dosificadora. ETRON® Óvulos: Óvulos 500 mg, caja x 10.
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RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador
ETRON® NISTATINA
Óvulos Soft Fem Tricomonicida, Anaerobicida COMPOSICIÓN: ETRON NISTATINA óvulos “Soft Fem” contiene: Metronidazol 500 mg, Nistatina (5273 UI/mg) (Equivalente a 100.000 U) 19 μg. MECANISMO DE ACCIÓN: El mecanismo de acción del metronidazol se refleja en una toxicidad selectiva frente a los microorganismos anaerobios o microaerofílicos. Puede ser considerado una prodroga en el sentido de que requiere activación metabólica para ejercer efecto por parte de microorganismos sensibles. Una vez que el metronidazol difunde al interior de las células, el grupo nitro capta electrones desde proteínas transportadoras ubicadas en el citoplasma, produciéndose una reacción de oxi-reducción, lo que da como resultado la formación de sustancias lábiles reactivas (radicales libres), que van a destruir principalmente el ADN, proteínas y membranas celulares. Se ha establecido que el metronidazol inhibe la síntesis del ADN en la Trichomona vaginalis y Clostridium. Además múltiples estudios demuestran que el metronidazol reducido, causa una pérdida de la estructura helicoidal del ADN, rompimiento y alteración de su función. La nistatina se une a los esteroles en la membrana celular fúngica, lo que ocasiona la incapacidad de la membrana celular para actuar como barrera selectiva, lo que permite la pérdida de constituyentes celulares esenciales FARMACOCINÉTICA: Se absorbe en forma rápida y completa por vía oral, alcanzando concentraciones en plasma de cerca de 10 mcg en aproximadamente 1 hora después de una dosis única de 500 mg. La vida media es de 8 horas, 10% se une a las proteínas plasmáticas, penetra bien en tejidos y fluidos corporales, incluyendo secreción vaginal, fluido seminal, saliva, leche materna y líquido cerebroespinal. Se metaboliza en el hígado y sus dos principales metabolitos resultantes de oxidación, tienen actividad tricomonicida y antibacteriana. Tanto el metronidazol como sus metabolitos son excretados por orina después de administración oral. ÓVULOS “SOFT FEM” CON EL PRINCIPIO ACTIVO EN CREMA: RODDOME PHARMACEUTICAL también presenta por primera vez una nueva galénica denominada “Soft Fem” para administración del metronidazol por vía vaginal. Consiste en un óvulo con cubierta exclusiva que permite rápida disolución en el medio vaginal, se desintegra en pocos minutos, liberando 171
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EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría B durante el embarazo. Como el Metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad de su uso en el embarazo se debe valorar cuidadosamente los posibles riesgos/ beneficios de su utilización.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE: Elaborado por PROCAPS S.A. Calle 80 N° 78B-201. Barraquilla-Colombia. Para COLMED Ltda. Barraquilla-Colombia.
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ser vigilado frecuentemente y ajustando la dosis de anticoagulante. Litio: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de litio. Se debe vigilar los niveles de litio, creatinina y electrolitos si el paciente que recibe metronidazol está en tratamiento simultáneo con litio. Ciclosporina: Hay riesgo de una elevación de los niveles plasmáticos de ciclosporina. Si es necesaria la administración de ambos preparados debe vigilarse estrechamente los niveles plasmáticos de ciclosporina y creatinina. Fenitoína o fenobarbital: Se incrementa la eliminación de metronidazol por lo que disminuye los niveles plasmáticos. 5 Fluorouracilo: Hay un incremento de la toxicidad del 5 fluorouracilo como resultado de la reducción de su aclaramiento. Busulfán: El metronidazol puede incrementar los niveles plasmáticos de busulfan, lo cual puede conducir a toxicidad severa por busulfán.
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el principio activo que se encuentra en forma de crema que se impregna en la mucosa vaginal durante el tiempo necesario. Las ventajas descritas para el óvulo “Soft Fem” son: 1. Por su dimensión y forma se adapta anatómicamente. 2. No corre riesgo de partirse, deformarse o desintegrarse antes de su aplicación. 3. La mayor disolución del óvulo permite que el principio activo se impregne en la mucosa vaginal desde el fondo hacia afuera, logrando una disminución más rápida de los síntomas. INDICACIONES: Candidiasis vulvovaginal: Tratamiento local de la candidiasis vulvovaginal producida por Cándida albicans y otras especies de Cándida. El metronidazol está indicado en el tratamiento de tricomoniasis, también se usa en el tratamiento de la vaginitis por Gardnerella vaginalis (Hemophilus vaginalis). CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Los óvulos de Metronidazol-Nistatina están contraindicados en aquellas mujeres que presenten hipersensibilidad a sus componentes. EFECTOS COLATERALES: La nistatina no se absorbe en el T.G.I., piel o vagina. No son frecuentes los efectos adversos. POSOLOGÍA: 1 óvulo en la noche durante 10 días por vía vaginal. PRESENTACIONES: ETRON NISTATINA óvulos “Soft Fem”. Caja por 10 óvulos. RODDOME PHARMACEUTICAL S.A. P.O. Box: 17-17-148 Quito-Ecuador Fabricado por: PROCAPS S.A. Colombia
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EXPECTUSS ®
Jarabe 15 mg/5 ml FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 5 ml de jarabe contiene: Ambroxol Clorhidrato 15.00 mg Excipientes: Sacarosa, Propilenglicol, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Sorbitol Solución al 70%, Benzoato de sodio, Edetato disodico, Sabor fresa (liquido), Ácido cítrico anhidro, agua purificada. Grupo Terapéutico: Preparados para la tos y el resfrío SG Químico/Terapéutico: Mucolíticos. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Propiedades farmacodinámicas: Los estudios han demostrado que ambroxol aumenta la secreción de las vías respiratorias y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado en estudios farmacológicos. La potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos.
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Propiedades farmacocinéticas: La absorción de ambroxol es rápida y casi completa, con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 0,5 hasta 3 horas. Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas es de aproximadamente un 90%. La distribución de ambroxol de la sangre a tejidos es rápida, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón. La vida media en plasma es de 7 a 12 horas; no se ha observado acumulación. Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer paso hepático. Ambroxol se metaboliza fundamentalmente en el hígado por conjugación. La excreción renal total es de aproximadamente el 90% CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al ambroxol o a cualquiera de los componentes del preparado. El uso de este medicamento esta contraindicado en niños menores de 2 años. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios en animales no indican que se produzcan efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/ fetal, parto o desarrollo postnatal. La experiencia clínica después de la 28ª semana no ha mostrado evidencia de efectos nocivos durante el embarazo. Deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Utilización durante la lactancia: El fármaco pasa a la leche materna, pero no es probable que afecte al niño cuando se administra a dosis terapéuticas. PRECAUCIONES GENERALES: Este medicamento contiene 2,25 g de sorbitol como excipiente por 5 ml. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa. Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos preclínicos obtenidos en los estudios de seguridad convencionales, farmacología, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad sobre la reproducción, no han indicado que exista un riesgo para los seres humanos. INTERACCIONES DE LA DROGA: La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) eleva la concentración de antibiótico en tejido pulmonar. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se han descrito. REACCIONES ADVERSAS: Por lo general ambroxol es bien tolerado. Se han comunicado ligeros trastornos del tracto gastrointestinal superior (principalmente pirosis y dispepsia y, ocasionalmente, náuseas y vómitos). Raras veces se han producido reacciones alérgicas, sobre todo exantemas cutáneos. En muy raros casos se han comunicado reacciones agudas graves de tipo anafiláctico, pero su relación con el ambroxol es dudosa. Algunos de estos pacientes presentaban historial de hipersensibilidad a otras sustancias
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LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x frasco de 120 ml de jarabe + copa dosificadora + inserto. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur – India. Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil – Ecuador
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EXPECTUSS ® 7.5 mg/ml Gotas
Solución oral COMPOSICIÓN: Cada 1 ml de solución contiene: Ambroxol Clorhidrato 7.5 mg Excipientes: Fosfato dibásico de sodio; Ácido cítrico; Sucralosa; Glicerina; Metilparabeno; Sorbitol; Mentol; Alcohol etílico; Ácido clorhídrico; Agua desmineralizada. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Farmacodinamia: Ambroxol, un derivado de la bencilamina, es un metabolito N-desmetil activo de la bromhexina. Ambroxol tiene actividad secretolítica y secretomotora en el tracto bronquial (fluidificante y expectorante). Estos efectos se han confirmado en diferentes estudios, aunque el mecanismo de acción del fármaco no se ha definido completamente. El transporte de moco se promueve mediante la disminución de la vis-
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mucolítico con acción expectorante, coadyuvante en bronquitis aguda y crónica, asma bronquial, bronquiectasia, neumonía, bronconeumonía, rinitis, rinosinusitis, laringitis, otitis media, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueostomía y en el preoperatorio y posoperatorio en cirugía principalmente geriátrica y pediátrica. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al AMBROXOL, enfermedad ácido péptica activa. Niños menores de 2 años. Embarazo y lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: EXPECTUSS® 7.5 mg Gotas no deberá administrarse a pacientes con deterioro de la función renal o con enfermedad hepática severa a menos que el beneficio supere el riesgo de uso. Estos pacientes requerirán de monitoreo estricto (por ejemplo prolongar los intervalos de tiempo entre las dosis o reducirlas). EXPECTUSS® 7.5 mg Gotas no deberán ser utilizados en pacientes con alteración de la función broncomotora e hipersecreción (por ejemplo en casos raros de pacientes con síndrome ciliar maligno), a menos que el beneficio supere el riesgo de uso, debido a la posibilidad de estasis de secreciones en estos pacientes. Contiene sorbitol, puede ocasionar diarrea en personas hipersensibles. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a que no existe suficiente información en este grupo de pacientes, EXPECTUSS® 7.5 mg Gotas no deberán utilizarse durante el embarazo, particularmente en el primer trimestre ni durante el periodo de lactancia. La administración de Expectuss en cualquiera de sus presentaciones quedará bajo juicio del médico tratante y después de la cuidadosa evaluación riesgo-beneficio. No hay aun suficiente experiencia con el uso de Ambroxol después de la semana 32 de embarazo. 173
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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han comunicado hasta la fecha síntomas de sobredosificación. En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.
cosidad del moco y la activación del epitelio ciliado. Además, se ha reportado aumento en la síntesis y secreción de factor surfactante después de la administración de ambroxol (activación de surfactante). La concentración plasmática máxima se alcanza entre 0.5 y 3 horas. Farmacocinética: Después de la administración oral ambroxol se absorbe casi completamente. El tiempo máximo después de la administración oral es de 1-3 horas. La biodisponibilidad absoluta es de 70 a 80%, debido al efecto de primer paso se metaboliza de 20 a 30% de la dosis, durante el cual se forman metabolitos excretados por vía renal (por ejemplo ácido dibromoantranílico y glucorónidos). La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 85% (80-90%). La vida media plasmática terminal es de 7-12 horas. Ambroxol atraviesa la barrera hematoencefálica, placentaria y pasa a la leche materna. La excreción renal es de aproximadamente 90%, principalmente en forma de metabolitos formados en el hígado. Menos de 10% es excretado por vía renal en forma inalterada. Debido a su alta unión a proteínas, gran volumen de distribución y lenta redistribución desde los tejidos hacia la sangre, no se espera eliminación sustancial de ambroxol mediante diálisis o diuresis forzada. En enfermedad hepática severa la depuración de ambroxol se reduce en 20-40%. La depuración renal de ambroxol es de 53 ml/min.
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DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: Adultos y niños mayores de 12 años: 2 cucharaditas (10 ml) 3 veces al día. Niños de 6-12 años: 1 cucharadita (5 ml) 2-3 veces al día. Niños de 2-5 años: 1/2 cucharadita (2.5 ml) 3 veces al día. Esta dosis está indicada para la terapia de las enfermedades agudas de las vías respiratorias, así como para el tratamiento inicial de enfermedades crónicas de las vías respiratorias, durante catorce días como máximo. En caso de un tratamiento a más largo plazo se puede reducir la dosis a la mitad de la cantidad indicada.
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REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En casos poco frecuentes se han reportado trastornos gastrointestinales como náuseas y dolor abdominal; reacciones alérgicas (erupción, edema facial y aumento de la temperatura con escalofríos); sequedad de boca y de vías aéreas; hipersalivación; rinorrea; constipación; y disuria. En casos aislados se han reportado síntomas comparables con choque anafiláctico y dermatitis por contacto. No se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio clínico. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de ambroxol con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina o doxiciclina) mejora la difusión de los antibióticos al tejido pulmonar. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Potencial tumorígeno y mutagénico en humanos: No se han reportado. Toxicidad sobre la reproducción en humanos: No se han reportado. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. EXPECTUSS® 7.5 mg Gotas: La dosis ponderal en niños es de 1.5 a 2.0 mg/kg/día. Las dosis pueden administrarse cada 8 a 12 horas según sea necesario.
Edad
ml
Equivalencia en goteros
Frecuencia de administración
Niños menores de 3 meses
0.5 ml
½ gotero
cada 12 horas
Niños de 4 a 12 meses
0.5 ml
½ gotero
cada 8 horas
Niños de 1 a 4 años
1.0 ml
1 gotero
cada 8 horas
Niños de 5 a 6 años
1.5 ml
1½ goteros
cada 8 horas
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Síntomas de intoxicación: No se han reportado casos de intoxicación en humanos. Se han reportado episodios cortos de fatiga y diarrea. Ambroxol ha sido bien tolerado en dosis mayores de 15 mg/kg/día administradas parenteralmente y en dosis orales mayores a 25 mg/kg/día. De acuerdo a hallazgos de estudios clínicos en animales, después de una sobredosificación extrema se pueden esperar hipersalivación, náuseas, vómito y disminución de la presión arterial. Tratamiento de intoxicaciones: Se recomienda tratamiento sintomático. En general, no están indicadas medidas agudas como inducción de vómito o lavado gástrico y únicamente se deben considerar después de sobredosificación extrema. CONSERVACION DE EXPECTUSS® 7.5 mg Gotas: Conservar a temperatura no mayor a 30º C. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance y la vista de los niños.
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VENTA BAJO RECETA MÉDICA PRESENTACIONES: Caja x 1 frasco x 30ml; 20ml de solución + dosificador ensamblado (gotero). Elaborado por: INDEUREC S.A. Km. 2 ½ Autopista Durán Boliche Durán – Ecuador Distribuido por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil – Ecuador
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EXPECTUS ALER
Jarabe COMPOSICIÓN: Cada 5 ml contiene: Ambroxol clorhidrato 30 mg Loratadina 5 mg Excipientes: Fosfato de básico de sodio anhidro usp; ácido cítrico anhidro, sucralosa, glicerina, metilparabeno, propliparabeno, propilenglicol, sorbitol líquido USP, alcohol etílico, mentol cristalino, ácido clorhídrico GR, agua purificada. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antihistamínico, mucolítico. INDICACIONES: EXPECTUS ALER Jarabe indicado para el alivio sintomático de los procesos alérgicos respiratorios asociados con tos no productiva y presencial del moco en el tracto respiratorio. También está indicado para el tratamiento de pacientes con procesos broncopulmonares alérgicos que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener las vías respiratorias libre de secreciones. FARMACODINÁMICA Y FARMACOCINÉTICA: La loratadina es un agente antihistamínico tricíclico potente de acción prolongada, con actividad antagonista selectiva de los receptores H1 periféricos. Dado que no atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica, sus efectos son mínimos. Luego de la administración oral, la loratadina se absorbe por completo. La vida media de eliminación plasmática es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de acción es bastante rápido, estimándose en aproximadamente 30 minutos. Posteriores se metaboliza extensamente en el hígado y se excreta por la orina y heces. El clorhidrato de ambroxol administrado por vía oral, se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. Su biodisponibilidad varía del 70% al 80%; la dosis restante se metaboliza en su primer paso por el hígado. El Ambroxol se une un 90% a las proteínas plasmáticas y tiene una vida media aproximada 9 a 10 horas. Alcanza concentraciones plasmáticas máximas a las dos horas. Se elimina por vía renal en un 90%. El Ambroxol estimula la síntesis y secreción de surfactante pulmonar, el cual forma una película sobre todo el epitelio del
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PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 1 frasco x 120 ml de jarabe + vaso dosificador. VENTA BAJO RECETA MÉDICA. Elaborado por: INDEUREC S.A. Km. 2 ½ Vía Durán- Boliche Durán - Ecuador Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil - Ecuador
___________________________________________ CONSERVACIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que se debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante periodo de lactancia, a menos que a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura no mayor a 30° C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. INTERACCIONES FARMACOLOGICAS: Loratadina: cuando se administra concomitantemente con alcohol, la loratadina no ejerce efectos potenciadores, como lo demuestran los resultados se las mediciones realizadas en los estudios de desempeño psicomotor. Durante los estudios clínicos controlados se ha comunicado un aumento en las concentraciones plasmáticas de loratadina, sin cambios clínicos significativos (incluyendo cambios electrocardiográficos). Con posterioridad al uso concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina. Hasta que se completen los estudios de interacción definitivos, se recomienda precaución cuando se suministre la droga conjuntamente con otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático. CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS Y FERTILIDAD: Se realizaron estudios teratogénicos en diferentes especies animales que demostraron que ninguno de los componentes activos resulto teratogénicos cuando se los administro por vía oral durante el período de órgano génesis. USO DURANTE EL EMBARAZO: No se ha establecido la seguridad se la administración de EXPECTUS ALER Jarabe durante el embarazo. Por lo tanto, el medicamento solamente debe utilizarse si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. www.edifarm.com.ec
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PRECAUCIONES: En los pacientes con insuficiencia hepática grave se debe administrar inicialmente una dosis inferior, dado que los mismos pueden presentar una depuración más lenta de la loratadina. En estos casos, la dosis recomendada es de 5 ml una vez por día, o de 10 ml en días alternos. Utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica. Pruebas de laboratorio: el tratamiento con EXPECTUS ALER Jarabe debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes de llevar a cabo cualquier tipo de pruebas cutáneas, ya que las reacciones que, de otro modo serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.
USO EN PEDIATRÍA: No se ha establecido la seguridad y eficacia de EXPECTUS ALER Jarabe en niños menores de 2 años.
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CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad o idiosincrática a sus componentes. Pacientes con úlcera gastrointestinal.
USO DURANTE LA LACTANCIA: Se ha establecido que la loratadina se excreta en la leche humana; debido al riesgo potencial que presenta la administración de antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe tomar una decisión acerca de suspender la lactancia o interrumpir la administración del medicamento.
EXPECTUSS ALER ®
Tabletas recubiertas COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Ambroxol Clorhidrato 30 mg Loratadina 5 mg Excipientesc.s.p Almidón Pregelatinizado, Celulosa Microcristalina (Avicel p.H. 102), Dióxido de Silicio, Estearato de Magnesio, Recubrimiento: Alcohol Etílico, Carbowax 6000, Opadry Blanco. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antihistamínico, mucolítico. INDICACIONES: EXPECTUSS ALER® Tabletas Recubiertas está indicado para el alivio sintomático de los procesos alérgicos respiratorios asociados con tos no productiva y presencia del moco en el tracto respiratorio. También está indicado para el tratamiento de pacientes con procesos broncopulmonares alérgicos que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener las vías respiratorias libre de secreciones. FARMACODINÁMICA Y FARMACOCINÉTICA: La loratadina es un agente antihistamínico tricíclico potente, de acción prolongada, con actividad antagonista selectiva de los receptores H1 periféricos. Dado que no atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica, sus efectos son mínimos. Luego de la administración oral, la loratadina se absorbe por completo. La vida media de eliminación plasmática es de 9 horas. Sin embargo, su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de acción es bastante rápido, estimándose en 175
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árbol respiratorio e incrementa la movilidad del epitelio ciliar; la combinación de estas características facilita el deslizamiento y transporte de las secreciones bronquiales hacia el exterior. Como consecuencia del efecto mucolítico que ejerce sobre las secreciones, el ambroxol rompe los puentes disulfuro (S-S) presentes en las mucoproteínas del mucus, que actúan como mecanismo de cohesión del moco, y a través de la fragmentación, facilita la eliminación del mismo por intermedio del fenómeno normal de la tos.
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aproximadamente 30 minutos. Posteriormente, se metaboliza extensamente en el hígado y se excreta por la orina y heces. El clorhidrato de ambroxol administrado por vía oral, se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. Su biodisponibilidad varía del 70% al 80%; la dosis restante se metaboliza en su primer paso por el hígado. El ambroxol se une un 90% a las proteínas plasmáticas y tiene una vida media aproximada de 9 a 10 horas. Alcanza concentraciones plasmáticas máximas a las dos horas. Se elimina por vía renal en un 90%. El ambroxol estimula la síntesis y secreción de surfactactante pulmonar, el cual forma una película sobre el todo el epitelio del árbol respiratorio, e incrementa la movilidad del epitelio ciliar; la combinación de estas características facilita el deslizamiento y transporte de las secreciones bronquiales hacia el exterior. Como consecuencia del efecto mucolítico que ejerce sobre las secreciones, el ambroxol rompe los puentes disulfuro (S-S) presentes en las mucoproteínas del mucus, que actúan como mecanismo de cohesión del moco, y a través de la fragmentación, facilita la eliminación del mismo por intermedio del fenómeno norma de la tos. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad o idiosincrática a sus componentes. Pacientes con úlcera gastrointestinal, niños menores de 1 año. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En los pacientes con insuficiencia hepática grave se debe administrar inicialmente una dosis inferior, dado que los mismos pueden presentar una depuración más lenta de la loratadina. En estos casos, la dosis inicial recomendada es de 5 mg ó 5 ml una vez por día, ó de 10 mg ó 10 ml en días alternos. Utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica. Pruebas de laboratorio: El tratamiento con EXPECTUSS ALER® Tabletas Recubiertas debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes de llevar a cabo cualquier tipo de pruebas cutáneas, ya que los antihistamínicos pueden impedir ó disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Loratadina: Cuando se administra concomitantemente con alcohol, la loratadina no ejerce efectos potenciadores, como lo demuestran los resultados de las mediciones realizadas en los estudios de desempeño psicomotor. Durante los estudios clínicos controlados se ha comunicado un aumento en las concentraciones plasmáticas de loratadina, sin cambios clínicos significativos (incluyendo cambios electrocardiográficos), con posterioridad al uso concomitante de ketoconazol, eritromicina ó cimetidina. Hasta que se completen los estudios de interacción definitivos, se recomienda precaución cuando se suministre la droga conjuntamente con otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático. Carcinogénesis, mutagénesis y fertilidad: Se realizaron estudios teratogénicos en diferentes especies animales que demostraron que ninguno de los componentes activos resulto teratogénicos cuando se los administró por vía oral durante el período de órgano génesis. Uso durante el embarazo: No se ha establecido la seguridad de la administración de EXPECTUSS ALER® Tabletas Recubiertas durante el embarazo. Por lo tanto, el medicamento solamente debe utilizarse si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Uso durante la lactancia: Se ha establecido que la loratadina se excreta en la leche humana; debido al riesgo potencial que representa la administración de antihistamínicos para los lac176
tantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe tomar una decisión acerca de suspender la lactancia ó interrumpir la administración del medicamento. Uso en pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia de EXPECTUSS ALER ® Tabletas Recubiertas en niños menores de 2 años. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 6, 10, 12, 18, 20, 30, 40 Tabletas Recubiertas. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30° C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil – Ecuador
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F FEROGLOBIN B12
COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Hierro (fumarato) 24 mg Vitamina B6 5 mg Ácido Fólico 500 mcg Zinc (como sulfato) 12 mg (elemental) Vitamina B12 10 mcg Cobre (como sulfato) 2 mg (elemental) JARABE: Cada 5 ml (1 cucharadita) contiene: Hierro (elemental) 7 mg Ácido fólico 150 mcg Vitamina B12 5 mcg Vitamina B6 2 mg Tiamina (B1) 4 mg Vitamina C 10 mg Niacina 8 mg Yodo 40 mcg Miel 100 mg Manganeso (Elemental) 0,25 mg Calcio Glicerofosfato 10 mg Riboflavina 1 mg Ácido Pantoténico 2 mg Lisina 40 mg Malta 500 mg INDICACIONES: FEROGLOBIN B12 está indicado en hombres y mujeres de todas las edades, niños y adolescentes en crecimiento, mujeres durante el ciclo menstrual, antes y después del embarazo, atletas y deportistas, vegetarianos, persowww.edifarm.com.ec
VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
JARABE: Posología: Niños (3-5 meses) Niños (6-12 meses) Niños (1-3 años) Niños (4-6 años) Niños (7-12 años) Adolescentes: Mujeres durante el embarazo y en el ciclo menstrual: Otros (hombres y mujeres)
Cucharaditas 1/4, 1 x día 1/2, 1 x día 1/2, 2 x día 1, 2/3 x día 1, 1/2 x día 1, 3 x día 1, 3 x día 1, 2 x día
PRESENTACIÓN: Caja por 30 cápsulas. Jarabe de 200 ml. Representante exclusivo QUIFATEX, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador
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FINTOP CREMA
Caja Clorhidrato de Butenafina 1% COMPOSICIÓN: Cada 100 g contiene: Clorhidrato de Butenafina Excipientes
1.00 g c.s.
DESCRIPCIÓN: FINTOP CREMA contiene el agente antimicótico sintético clorhidrato de butenafina. La butenafina es parte del grupo de compuestos antimicóticos conocidos como benzilaminas, relacionados estructuralmente con las alilaminas. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Mecanismo de acción: El Clorhidrato de Butenafina es un derivado de la benzilamina con un modo de acción similar al de los fármacos antimicóticos tipo alilamina. Se supone que el clorhidrato de butenafina actúa a través de la inhibición de la epoxidación del escualeno, bloqueando de este modo la biosíntesis del ergosterol, componente esencial de las membranas celulares micóticas. Los derivados de la benzilamina como las alilaminas, actúan en una fase anterior a los fármacos antimicóticos tipo azol en la secuencia de la biosíntesis del ergosterol. Dependiendo de la concentración del fármaco y la especie de hongos analiza-
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MICROBIOLOGÍA: Se ha demostrado que el clorhidrato de butenafina es activo, tanto in vitro, como en infecciones clínicas, contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos: Epidermophyton floccosum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton rubrum Trichophyton tonsurans INDICACIONES Y USO: FINTOP CREMA (clorhidrato de butenafina) está indicado para el tratamiento tópica de las siguientes dermatofitosis superficiales: tiña pedís interdigital (pie de atleta), tiña corporis (tiña) y tiña cruris (tiña inguinal) debida a E. floccosum, T. mentagropfitos, T. rubrum y T. tonsuarans. No se estudió el clorhidrato de butenafina crema en pacientes inmuno comprometidos.
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POSOLOGÍA: CÁPSULAS: Una cápsula diaria durante o después de una comida principal, tomar con agua o bebida fría. No debe ser ingerido con el estómago vacío.
FARMACOCINÉTICA: En un estudio llevado a cabo por 14 días en sujetos saludables, se aplicó 6 gramos de FINTOP CREMA una vez al día en la piel dorsal (3000 cm2) de 7 sujetos y 20 gramos de crema una vez al día en los brazos, tronco y área de la ingle (10.000 cm2) de otros 12 sujetos. A los 14 días de las aplicaciones tópicas, en el grupo que recibió los 6 gramos se dio un pico medio de concentración de clorhidrato de butenafina en plasma Cmáx, de 14 +0.8 ng/mL, ocurriendo en un tiempo medio en la concentración pico en plasma. Tmáx de 15 + 8 horas y en un área media debajo de la curva del tiempo de concentración en plasma AUC0 - 24 horas de 23.9 + 11.3 ng-hr/ml. Para el grupo de 20 gramos, la Cmáx media fue 5.0 + 2.0 ng/mL , ocurriendo a un Tmáx medio de 6 + 6 horas, y el AUC medio de 0 - 24 hr fue 87.8 + 45.3 ng-hr/ml. Se observó una reducción bifásica de las concentraciones del clorhidrato de butenafina en plasma con las vidas medias estimadas en 35 horas y > 150 horas respectivamente. A las 72 horas de la aplicación de la última dosis, las concentraciones medias en plasma disminuyeron a 0.3 + 0.2 ng/ml para el grupo de 6 gramos y 1.1 + 0.9 ng/ml para el grupo de 20 gramos. Luego de 7 días de su aplicación, se encontraron bajo los niveles de clorhidrato de butenafina en plasma (promedio: 0.1 + 0.2 ng/ml para el grupo de 6 gramos, y 0.7 + 0.5 ng/ml para el grupo de 20 gramos). No se ha cuantificado la cantidad total (o porcentaje de las dosis) de clorhidrato de butenafina absorbida a través de la piel en la circulación sistémica. Se determinó que el metabolito primario en orina se formó a través de la hidroxilación en la cadena lateral terminal t-.butil. Once pacientes con tiña pedis se aplicaron FINTOP CREMA, cubriendo la piel afectada y las áreas inmediatamente circundantes, una vez al día por cuatro semanas: se tomó una muestra de sangre por una sola vez entre la 10 y 20 aplicaciones entre la primera, segunda y cuarta semanas luego del tratamiento. La concentración de clorhidrato butenafina en plasma varió desde niveles indetectables hasta 0.3 ng/ml. Veinte y cuatro pacientes con tiña cruris, se aplicaron FINTOP CREMA, cubriendo la piel afectada y las áreas inmediatamente circundantes, una vez al día por 2 semanas (dosis diaria promedio: 1.3 + 0.2 g). Se tomó una muestra de sangre por una sola vez entre las 0.5 y 65 horas luego de la última aplicación, y la concentración de clorhidrato de butenafina en plasma varió desde niveles indetectables hasta 2.52 ng/ml. (Promedio + SD: 0.01 + 0.15 ng/mL). Cuatro semanas luego de cesado el tratamiento, la concentración de clorhidrato de butenafina en plasma varió desde niveles indetectables hasta 0.28 ng/mL.
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CARACTERÍSTICAS: FEROGLOBIN B12 cápsulas aporta los nutrientes esenciales a la formación de la sangre incluyendo hierro orgánico, ácido fólico y la vitamina B12. La cápsula especial de liberación gradual de FEROGLOBIN B12 previene un exceso de hierro en el estómago, asegurando una liberación gradual y equilibrada de los nutrientes. Esta combinación equilibrada es ideal para tomar durante el embarazo y durante el ciclo menstrual. FEROGLOBIN B12 es recomendado para deportistas y en dietas para adelgazar.
da, el clorhidrato de benzilamina puede ser antifúngico in vitro. Sin embargo, se desconoce el significado clínico de estos datos in vitro.
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nas de edad avanzada, personas a dieta para adelgazar, personas en convalecencia, post cirugía (incluyendo casos con pérdida de sangre) y en caso de anemia.
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CONTRAINDICACIONES: FINTOP CREMA (clorhidrato de butenafina crema), está contraindicado en individuos con sensibilidad probada o sospecha de sensibilidad a FINTOP CREMA, o a cualquiera de sus componentes. ADVERTENCIAS: FINTOP CREMA (clorhidrato de butenafina), no es para uso oftalmológico, oral o intravaginal. Hipersensibilidad a sus componentes. No usar durante el embarazo o cuando se supone su existencia. Prohibido en período de lactancia. Producto de uso delicado adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Mantener fuera del alcance de los niños. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: General: FINTOP CREMA es únicamente para uso externo. En el caso de presentase irritación o sensibilidad con el uso de FINTOP CREMA, se deberá discontinuar el tratamiento e instituir la terapia apropiada. El diagnóstico de la enfermedad deberá ser confirmado ya sea por examen microscópico directo, o del tejido epidérmico superficial infectado en una solución de hidróxido de potasio, o por cultivo en un medio apropiado. Los pacientes sensibles a los antifúngicos del tipo alilamina deberán usar FINTOP CREMA (clorhidrato de butenafina) con precaución ya que se puede presentar reactividad cruzada. Usar FINTOP CREMA según lo prescrito por el médico y evitar el contacto con los ojos, nariz y boca y otras membranas mucosas . INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se han realizado una evaluación sistémica de la interacción medicamentosa potencial entre FINTOP CREMA (clorhidrato de butenafina) y otros fármacos. Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración en la Fertilidad: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de FINTOP CREMA: dos análisis in vitro (prueba de mutación bacteriana reversa y prueba de aberración cromosómica en linfocitos de hámster chino), y un estudio in vivo (bioensayo del micronúcleo de la rata) no revelaron potencial mutagénico o clastogénico para butenafina. Se llevaron a cabo estudios reproductivos en animales, en dichos estudios se administró por vía subcutánea aproximadamente 150 mg/m2/día (25 mg/kg/día) de butenafina, dosis que es cinco veces superior a la dosis tópica recomendada para humanos (30 mg/m2/día), para el tratamiento de tiña corporis o tiña cruris. A estas dosis, no se demostraron efectos adversos en la fertilidad masculina o femenina de los animales. EMBARAZO: Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría B: Las dosis subcutáneas o tópicas de 150 a 300 mg/m2/día (25 a 50 mg/kg/día) de butenafina (equivalente a una exposición superior en 10 a 50 veces a la exposición potencial máxima a las dosis tópica humana recomendada para el tratamiento de tiña pedis, o de 6 a 12 veces superior a la exposición máxima prevista para la dosis tópica humana para el tratamiento de tiña corporis o tiña cruris) durante la organogénesis en ratas y conejos no fueron teratogénicas. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados que se hayan llevado a cabo sobre aplicación tópica de butenafina en mujeres embarazadas. Por cuanto los estudios en reproducción animal no siempre son predecibles de respuesta humana. Este fármaco deberá usarse durante el embarazo únicamente si es evidentemente necesario. Madres en período de Lactancia: No se conoce si el clorhidrato de butenafina se excreta por la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan por la leche humana, se 178
deberá tener precaución con la prescripción de FINTOP CREMA a mujeres en período de lactancia. Uso Pediátrico: No se ha estudiado la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores a lo 12 años de edad. El uso de FINTOP CREMA en pacientes pediátricos de 12 a 16 años de edad está sustentado por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados de FINTOP CREMA en adultos. REACCIONES ADVERSAS: En pruebas clínicas controladas, 8 (aproximadamente el 1%) de 644 pacientes tratados con FINTOP CREMA, reportaron eventos adversos relacionados con la piel. Estos incluyeron ardor/escozor y empeoramiento de la condición. Ningún paciente tratado con FINTOP CREMA discontinuó el tratamiento en razón en razón de un evento adverso. En los pacientes tratados con el vehículo, 2 de 624 discontinuaron el tratamiento debido a eventos adversos en el sitio de tratamiento, uno de los cuales fue ardor/escozor y picazón serios en el sitio de aplicación. En pruebas clínicas no controladas, los eventos adversos más frecuentemente reportados en pacientes tratados con FINTOP CREMA, fueron dermatitis de contacto, eritema, irritación y picazón, cada uno presente en menos del 2 % de los pacientes. SOBREDOSIS: Hasta la fecha no se han reportado sobredosis de clorhidrato de butenafina en humanos. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: En el tratamiento de tiña pedís interdigital, se deberá aplicar FINTOP dos veces al día por 7 días, o una vez al día por cuatro semanas. (Nota: En pruebas clínicas separadas, el régimen de dosificación de 7 días fue menos eficaz que el régimen de 4 semanas. Por cuanto se desconoce el significado clínico de esta diferencia, estos datos deberán ser considerados cuidadosamente antes de seleccionar el régimen de dosificación para pacientes en riesgo de desarrollo de celulitis bacteriana de las extremidades inferiores asociada con agrietamientos/fisuras interdigitales). Los pacientes con tiña corporis o tiña cruris deberán aplicarse FINTOP una vez al día por 2 semanas. Se deberá aplicar la cantidad suficiente de FINTOP para cubrir las áreas de la piel afectadas e inmediatamente circundantes de pacientes con tiña pedís interdigital, tiña corporis y tiña cruris. Si un paciente no presenta mejora clínica luego del período de tratamiento, se deberá revisar el diagnóstico. CONSERVACIÓN: Conservar a una temperatura no mayor a 30 grados C. Proteger de la humedad y de la luz. PRESENTACIÓN: Caja x tubo x 10, 15, 20, 25, y 30 gramos. Reg.San.Ecu.29397-10-10 GLENMARK PHARMACEUTICALS ECUADOR S.A. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020
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FITOSTIMOLINE
DERMATOLÓGICO Crema dermatológica
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
¿PARA QUÉ SE USA? Para estimular los procesos de reepitelización, cicatrización y como coadyuvantes en el manejo de alteración úlcero-distrófica. ¿CUÁNDO NO DEBO UTILIZAR ESTE PRODUCTO? En casos de hipersensibilidad a algunos de los componentes. ¿QUÉ CUIDADOS DEBO TENER ANTES, DURANTE Y DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN DE ESTE PRODUCTO? Únicamente de uso externo. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. Usar bajo supervisión médica durante el embarazo y la lactancia. Mantener fuera alcance de los niños. ¿CÓMO DEBO USAR ESTE PRODUCTO? Aplicar dos veces al día o según criterio médico. Las aplicaciones se pueden hacer luego de limpiar con suero fisiológico o con agua estéril. La crema no deja residuos y es lavable. ¿CÓMO DEBO GUARDAR ESTE PRODUCTO? Almacenar en su envase y empaque original a temperatura no mayor de 30ºC. ¿EN QUÉ PRESENTACIÓN PUEDO ENCONTRAR ESTE PRODUCTO? Crema dermatológica: tubo por 32 g y 60 g. Colombia: registro sanitario PFM20-0001948. Ecuador: registro sanitario Nº 37-PNE-0615 Venta libre. Importado en Colombia por EUROETIKA LTDA. Bogotá D.C. Fabricado por FARMACEUTICI DAMOR S.p.A. Italia. Importado y distribuido en Ecuador por QUIFATEX S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador.
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FITOSTIMOLINE
GINECOLÓGICO Óvulos
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CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA: Coadyuvante de la cicatrización. ¿PARA QUÉ SE USA? Como coadyuvante en afecciones inflamatorias o distróficas en el aparato genital femenino. ¿CUÁNDO NO DEBO USAR ESTE PRODUCTO? En caso de hipersensibilidad a algunos de los componentes y embarazo. ¿QUÉ CUIDADOS DEBO TENER ANTES, DURANTE Y DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN DE ESTE PRODUCTO? Usar bajo supervisión médica durante el embarazo y la lactancia. Mantener fuera del alcance de los niños. Los síntomas persisten consulte a su médico. ¿CÓMO DEBO USAR ESTE PRODUCTO? Aplicar un óvulo en la noche o según criterio médico. Para la aplicación de cada ovulo tenga en cuenta las siguientes instrucciones: 1. Retirar el óvulo de su empaque, inmediatamente antes de usar. 2. Rasgar la tira de aluminio por la línea de corte ubicada en el extremo. 3. Tomar el óvulo con las manos limpias e introducirlo profundamente en la vagina en posición acostada con las piernas flexionadas y ayudándose con el dedo índice para introducirlo se recomienda la aplicación en la noche antes de acostarse para evitar que el óvulo se devuelva por acción de la gravedad. ¿CÓMO DEBO GUARDAR ESTE PRODUCTO? Almacenar en su envase y empaque original a temperatura no mayor de 30ºC. ¿EN QUÉ PRESENTACIÓN PUEDO ENCONTRAR ESTE PRODUCTO? Óvulos originales: caja por 6 óvulos. Colombia: registro sanitario PFM2012-0001958 Ecuador: registro sanitario Nº 52-PNE-0915 Venta bajo fórmula médica. Importado en Colombia por EUROETIKA LTDA. Bogotá D.C. Fabricado por FARMACEUTICI DAMOR S.p.A. Italia. Importado y distribuido en Ecuador por QUIFATEX S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador.
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CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA: Coadyuvante de la cicatrización.
EXCIPIENTES: 2-fenoxietanol, macrogol 400, macrogol 1500, macrogol 12000.
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EXCIPIENTES: 2-fenoxietanol, macrogol 400, macrogol 1500 Macrogol 3000, macrogol 4000, glicerol, parafina líquida, alcohol cetílico alcohol estearílico, Agua purificada.
¿QUÉ CONTIENE? Cada óvulo contiene 0.6 g de extracto acuoso de Triticum vulgare.
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¿QUÉ CONTIENE? Cada 100 g de crema contiene: Extracto acuoso de Triticum vulgare (Residuo seco 200 mg/100 mL) 15 g (Equivalente a hexosas reductoras 0.18 mg/g (70,0-130,0%)).
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FITOSTIMOLINE
FLEBODIA® 600 mg
ORAL Gel
Diosmina Comprimido Recubierto con Película
¿QUE CONTIENE? Cada 100 g de gel contiene: Extracto acuoso de Triticum vulgare (residuo seco 200 mg/100 ml) 15 g (equivalente a hexosas reductoras 0,18 mg/g (90,0-110.0%))
Por favor lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento. Contiene información importante sobre su tratamiento. Si tiene alguna otra pregunta o duda, solicite más información a su médico o farmacéutico. • Guarde estas instrucciones en caso de que necesite volver a leerlas más adelante. • Si necesita información o consejos suplementarios, consulte con su farmacéutico. • Si los síntomas empeoran o persisten, consulte con su médico. • Si detecta algún efecto adverso no mencionado en este folleto, o si siente alguno de los efectos considerados graves, por favor informe de ello a su médico o farmacéutico.
EXCIPIENTES: 2-fenoxietanol, carbopol 940, trielanolamina alcohol etílico 96%, aceite de ricino hidrogenado (PEG-40), sabor menta, sorbitol 70%, agua purificada. CLASIFICACIÓN FARMALÓGICA: Coadyuvante de la cicatrización. ¿PARA QUÉ SE USA? Como coadyuvante en alteraciones úlcero-distróficas de la piel mucosa. ¿CUÁNDO NO DEBO USAR EL PRODUCTO? Caso de hipersensibilidad a algunos de los componentes. Embarazo y lactancia. Menores de 2 años. ¿QUÉ CUIDADOS DEBO TENER ANTES, DURANTE Y DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN DE ESTE PRODUCTO? El uso prolongado de cualquier producto tópico puede originar fenómenos de sensibilización, en caso de que esto ocurra debe suspenderse el tratamiento. Únicamente de uso externo. Si los síntomas persisten consulte a su médico. Mantener fuera del alcance de los niños. ¿CÓMO DEBO USAR ESTE PRODUCTO? Aplicar la cantidad suficiente para cubrir la zona afectada, 3 o 4 veces al día según criterio médico. ¿CÓMO DEBO GUARDAR ESTE PRODUCTO? Almacenar en su envase y empaque original a temperatura no mayor de 30ºC. ¿EN QUÉ PRESENTACIONES PUEDO ENCONTRAR ESTE PRODUCTO? Tubo por 15 g y 32 g. Colombia: Registro sanitario PFM2013-0002233 Ecuador: registro sanitario Nº 38-PNE-0615 Venta bajo fórmula médica. Fabricado para EUROETIKA LTDA. por ARBOFARMA S.A.S. Bogotá D.C. Importado y distribuido en Ecuador por QUIFATEX S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador.
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¿Qué es FLEBODIA 600 MG, comprimido recubierto con película Y EN QUÉ CASOS SE UTILIZA? PROTECTOR VASCULAR / MEDICAMENTO QUE ACTÚA SOBRE LOS CAPILARES SANGUÍNEOS. (C05CA03: sistema cardiovascular) Este medicamento es un tónico venoso (aumenta la tonicidad de las paredes venosas) y un protector vascular (aumenta la resistencia de los pequeños vasos sanguíneos). Está indicado en los casos de: • trastornos de la circulación venosa (piernas cansadas, dolores, sensaciones desagradables asociadas al síndrome de piernas inquietas al acostarse), • crisis hemorroidales. ¿QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR FLEBODIA 600 mg, comprimido recubierto con película? No tome FLEBODIA 600 mg, comprimido recubierto con película: • Este medicamento no es recomendable durante el periodo de lactancia. Tenga especial cuidado con FLEBODIA 600 mg, comprimido recubierto con película: Advertencias especiales: • Si las molestias y la fragilidad de los vasos no disminuyen en 15 días, consulte con su médico. • Si los trastornos hemorroidales persisten tras varios días de tratamiento, es indispensable que informe a su médico. Precauciones de uso: • Este medicamento resulta más eficaz cuando se asocia a cambios hacia un correcto estilo de vida. • Evitar la exposición al sol, el exceso de calor, permanecer largos periodos de tiempo de pie, el exceso de peso. Las caminatas a pie y, eventualmente, la utilización de medias adecuadas, favorecen la circulación sanguínea. • Este medicamento contiene un agente colorante azoico, el rojo cochinilla A (E 124), que puede provocar reacciones alérgicas. Toma o utilización de otros medicamentos: Si toma o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluidos los dispensados sin receta, adviértaselo a su médico o a su farmacéutico.
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¿CÓMO HAY QUE TOMAR FLEBODIA 600 MG, comprimido recubierto con película? Posología: • Trastornos de la circulación: 1 comprimido al día, por la mañana antes del desayuno. • Hemorroides: De 2 a 3 comprimidos al día con las comidas. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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FLEET ENEMA ADULTOS
Fosfato de sodio monobásico, Fosfato de sodio dibásico USOS: Aliviar lo es estreñimientos ocasionales o limpiezas intestinales antes de exámenes del recto.
Enemas Fleet NO CONTIENEN LÁTEX. Reacciones alérgicas a materiales que contienen látex es un creciente y serio problema médico. Almacenar a temperatura no más de 30° C. INDICACIONES: • Posiciones para el uso de enema:
• Posición izquierda: Acuéstese sobre su lado izquierdo con las rodillas dobladas, y los brazos cómodamente descansados.
INGREDIENTES ACTIVOS: Cada 118 ml de dosis liberada contiene: INGREDIENTE ACTIVO
OBJETIVO
Fosfato de sodio monobásico (19 g) Fosfato de sodio dibásico (7 g)
laxante, para la limpieza intestinal. laxante, para la limpieza intestinal.
Contenido de sodio: 4,4 g.
DOSIFICACIÓN DIARIA INDIVIDUAL: Adultos y niños mayores de 12 años Niños de 2 a 11 años Niños menores de 2 años
Un frasco o como el médico lo recomiende Use FLEET ENEMA para niños NO USARLO
• Posición rodilla-pecho: Arrodíllese, y luego incline su cabeza y pecho hasta que el lado izquierdo de su rostro descance sobre la superficie con el brazo izquierdo cómodamente doblado. Cómo usar este enema: REMUEVA LA CUBIERTA PROTECTORA VERDE DEL ENEMA COMFORTIP ANTES DE INSERTARLO. ®
No exceda estas indicaciones a menos que el médico lo recomiende. Observe las advertencias. www.edifarm.com.ec
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Enema completo en un frasco desechable exprimible con el suave y prelubricado Comfortip®.
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EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si así lo aconseja su médico. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte con su médico ya que solo él podrá decidir si deberá seguir tomándolo. Lactancia: Al no haber datos sobre el paso del medicamento a la leche materna, se desaconseja el tratamiento durante el periodo de lactancia. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Lista de los excipientes con efecto importante: Rojo cochinilla A (E124).
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• Con la presión gradual, inserte cuidadosamente la punta dentro del recto, moviendo suavemente de lado a lado, con la punta dirigida hacia el ombligo. La inserción es más fácil si la persona que recibe el enema inclina su cuerpo hacia abajo. Esto ayuda a relajar los músculos alrededor del ano. • No fuerce la punta del enema dentro del recto pues esto puede causar daño. • Exprima el frasco hasta casi vaciar todo el contenido. No es necesario vaciarlo completamente, pues contiene más líquido de lo necesario. • Remueva el Comfortip® del recto y mantenga esta posición hasta que la urgencia de evacuar sea realmente fuerte (usualmente de 2 a 5 minutos). VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Rectal. ADVERTENCIAS: Usar más de un enema en 24 horas puede ser dañino. Consulte al médico antes de usar este producto si usted: • Se encuentra haciendo una dieta restringida de sodio. • Padece de alguna enfermedad de los riñones. • Está embarazada o amamantado. No use este producto y consulte a un médico si usted: • Tiene náusea, vómito o dolores abdominales. • Ha tenido un brusco cambio en hábitos intestinales que tengan más de dos semanas de duración. • Ya estado usansdo un laxante por más de una semana. Descontinúe el uso de este producto y consulte a un médico si usted: • Tiene sangrado rectal. • No ha tenido movimiento intestinal luego de haberle efectuado enema. • Si su uso produce dolores u otros efectos desacostumbrados. Estos síntomas pueden iniciar una condición física muy seria. Mantenga este producto fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis o ingestión accidental, obtenga atención medica profesional inmediata. El uso muy frecuente y prolongado de los lavados intestinales puede causar hábito a ello. No usar en forma crónica.
FLEET ENEMA NIÑOS®
Fosfato de sodio monobásico, Fosfato de sodio dibásico USOS: Para aliviar los estreñimientos ocasionales o limpieza intestinal antes de exámenes del recto. INGREDIENTE ACTIVOS: Cada 59 ml de dosis liberada contiene: INGREDIENTE ACTIVO OBJETIVO Fosfato de sodio Laxante, para la limpieza monobásico (9.5 g) intestinal. Fosfato de sodio dibásico (3.5 g)
Laxante, para la limpieza intestinal.
Contenido de sodio: 2,2 g DOSIFICACIÓN DIARIA INDIVIDUAL: Niños de 5* a 11 años Un frasco o como el médico lo recomiende Niños de 2 a 5* años
Medio Frasco (Vea Más Abajo)
Niños menores de 2 años
NO USARLO
No exceda las indicaciones a menos que su médico lo recomiende. Observe las advertencias. Preparación de medio frasco: Destape el frasco y saque 2 cucharas de líquido. Vuelva a taparlo y sigas las INDICACIONES al dorso del envase de cartón. Enema completo en un frasco desechable exprimible con el suave y prelubricado Comfortip®.
ADVERTENCIAS DE USO PROFESIONAL: No lo use con pacientes con megacolon congénito, obstrucción intestinal, ano no perforado, insuficiencia cardiaca, función renal debilitada, trastornos preexistentes de los electrolitos o una colostomía, o en pacientes con diuréticos u otros medicamentos que pueden afectar los niveles de los electrolitos. Hay riesgo de que ocurran: hipocalcemia (falta de calcio), hiperfosfatemia (exceso de fosfato), hipernatremia (exceso de sodio), o acidosis. PRESENTACIÓN: Caja x 1 frasco enema de 133 ml C.B. FLEET COMPANY Representante exclusivo
Aparatado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador
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• Posición rodilla-pecho: arrodille al niño, luego incline su cabeza y pecho hasta que el lado izquierdo de su rostro descanse sobre la superficie del brazo izquierdo cómodamente doblado. Cómo usar este enema: RENUEVA LA CUBIERTA PROTECTORA VERDE DEL ENEMA COMFORTIP® ANTES DE INSERTARLO.
ADVERTENCIAS DE USO PROFESIONAL: No lo use con pacientes con megacolon congénito, obstrucción intestinal, ano no perforado, insuficiencia cardiaca, función renal debilitada, trastornos preexistentes de los electrolitos o una colostomía, o en pacientes con diuréticos u otros medicamentos que pueden afectar los niveles de los efectrolitos. Hay un riesgo de que ocurran: hipocalcemia (falta de calcio); hiperfosfatemia (exceso de fosfato); hipernatremia (exceso de sodio) o acidosis.
C.B. FLEET COMPANY Representante exclusivo Aparatado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador
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PRESENTACIÓN: Caja x 1 frasco enema de 66 ml
___________________________________________ • Con presión gradual, inserte cuidadosamente la punta dentro del recto, moviéndola suavemente de lado a lado, con la punta dirigida hacia el ombligo. La inserción es más fácil si la persona que recibe el enema inclina su cuerpo hacia abajo. Esto ayuda a relajar los músculos alrededor del ano. • No fuerce la punta del enema dentro del recto pues esto hace causar daño. • Exprima el frasco hasta vaciar todo. No es necesario vaciarlo completamente, pues contiene más líquido que el que necesita. • Remueva el Comfortip® del recto y mantenga la posición hasta que la urgencia de evacuar sea realmente fuerte (usualmente de 2 a 5 minutos). VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Rectal. ADVERTENCIAS: Usar más de un enema en 24 horas puede ser dañino. No usar en forma crónica. Consulte al médico antes de usar este producto si el niño: • Se encuentra haciendo una dieta restringida en sodio. www.edifarm.com.ec
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• Posición izquierda: acuéstese sobre su lado izquierdo con las rodillas dobladas, y los brazos cómodamente descansados.
• Padece de alguna enfermedad de los riñones. No use este producto y consulte a un médico si el niño: • Tiene náusea, vómitos o dolores abdominales. • Ha tenido un cambio brusco en hábitos intestinales que tengan más de dos semanas de duración. • Ha estado ya usando un laxante por más de una semana. Descontinúe el uso de este producto y consulte a un médico si el niño: • Tiene sangrado renal. • No ha tenido movimiento intestinal luego de haber efectuado el enema. • Si su uso produce dolores u otros efectos desacostumbrados. Estos síntomas pueden iniciar una condición física muy seria. Mantenga este producto fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis o ingestión accidental, obtenga atención médica profesional inmediata.
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INDICACIONES: • Posiciones para el uso de este enema.
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
FOSFOSODA®
NGREDIENTES ACTIVOS: (por cada 15 ml) Fosfato de sodio monobásico 7,2 g Fosfato de sodio dibásico 2,7 g
Próposito Laxante/limpiador intestinal salino. Laxante/limpiador intestinal salino.
USOS: • Alivio de la constipación ocasional. • Ayuda en la limpieza intestinal antes de un procedimiento médico. 183
Vía de administración: oral. ADVERTENCIAS: Tomar más de la dosis recomendada en 24 horas puede ser nocivo. No usar: • Si tiene insuficiencia cardiaca congestiva. • Si tiene problemas renales. • En niños menores de 6 años. Consulte a un médico antes de usar si usted: • Se encuentra en tratamiento médico por alguna enfermedad. • Sigue una dieta baja en sal. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar si toma cualquier otro medicamento de venta libre o con receta. Consulte al médico antes de usar cualquier laxante si: • Presenta dolor abdominal (dolor de estómago), náuseas o vómito. • Experimenta cambios en su hábito intestinal que persistan más de dos semanas. • Ha utilizado diariamente durante más de una semana otro laxante a causa de constipación. Suspenda el uso y consulte al médico si: • Presenta hemorragia rectal. • No evacua en las 6 horas siguientes a la ingestión de este producto. • Tiene síntomas que indiquen que su cuerpo pierde más líquido del que usted ingiere. Esta condición se llama deshidratación. Los síntomas iniciales de deshidratación incluyen: • Sensación de sed • Mareo • Disminución de la frecuencia urinaria • Vómito Estos síntomas pueden indicar problemas graves: Si está embarazado o amamantando, consulte con un profesional de la salud antes de usar este producto. Mantenga este producto fuera del alcance de los niños. En casos de sobredosis, obtenga ayuda médica o póngase inmediatamente en contacto con el Centro de Intoxicaciones.
• Siga las instrucciones y dosis que aparecen a continuación. • No adminístrese cantidades mayores a menos que así lo indique un médico. Ver advertencias. • Ingiera tantos líquidos adicionales como le sea posible para ayudar a reponer aquellos que se pierden con las evacuaciones intestinales. Para usar como limpiador intestinal antes de procedimientos médicos: • Utilice este producto para limpieza intestinal únicamente según las instrucciones del médico. • Antes de utilizar este producto, asegúrese de haber hablado con un médico acerca de su salud y las advertencias su uso como limpiador intestinal. • Siga exactamente las instrucciones particulares de su médico. • Tome la dosis recomendada por el médico. NO tome dosis laxante que figura en la tabla. • Ingiera tantos líquidos claros adicionales como le sea posible para reponer aquellos que se pierden con las evacuaciones intestinales, mínimo 9 vasos (de 240 ml cada uno). Información adicional: • 1 cuchara contiene 1668 mg de sodio. • Este producto no contiene azúcar. • Este producto suele inducir la deposición en un lapso de 30 minutos a 6 horas. • Conserve este producto en el refrigerador para mejorara su sabor. No congelar. INGREDIENTES ACTIVOS: FOSFOSODA sabor a jengibre-limón: agua purificada, glicerina, sacarina sódica, benzoato de sodio, saborizante. PRESENTACIÓN: Caja x 1 frasco de solucion oral de 45 ml. C.B. FLEET COMPANY Representante exclusivo Aparatado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador
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INDICACIONES: Para usar como laxante y aliviar la constipación ocasional: DOSIS LAXANTE E INSTRUCCIONES: Edades Paso 1 Paso 2 Dosis máxima (años) por día* 12 años o Mezclar 15 ml (una cucharada) en un vaso Beber al menos un vaso lleno 45 ml más lleno de líquido frío (240 ml) e ingerir. de líquido adicional (240 ml) (3 cucharadas) 10 a 11 Mezclar 15 ml (una cucharada) en un vaso Beber al menos un vaso lleno 15 ml años lleno de líquido frío (240 ml) e ingerir. de líquido adicional (240 ml) (1 cucharada) 5a9 Mezclar 7.5 ml (1/2 cucharada) en un vaso Beber al menos un vaso lleno 7.5 ml años lleno de líquido frío (240 ml) e ingerir. de líquido adicional (240 ml) (1/2 cucharada) Menores No administrar No administrar No administrar de 6 años * No tomar más de esta cantidad en un período de 24 horas.
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FLIMOX®
alérgica perenne en pacientes a partir de los 6 meses de edad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento crónico por vía oral del asma y para prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche, en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 meses. Tratamiento de los pacientes asmáticos, que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. Tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados. Ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio a partir de los 2 años de edad y también está indicado para el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles a la Aspirina. Para el alivio de los síntomas de rinitis alérgica estacional en pacientes a partir de los 2 años y el tratamiento de la rinitis
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FÓRMULAS: Cada comprimido masticable contiene: Montelukast (sódico) 4 mg Excipientes c.s.: Manitol, pearlitol 200 sd, celulosa microcristalina PH 112, esencia de guineo, methocel E 15 LVP (Hipromelosa), croscarmelosa sódica, aspartame, estearato de magnesio. Cada comprimido masticable contiene: Montelukast (sódico) 5 mg Excipientes c.s.: Manitol, celulosa microcristalina PH 112, esencia tutti fruti, methocel E 15 LVP (Hipromelosa), croscarmelosa sódica, aspartame, estearato mágnesico, oxido de hierro rojo. Cada comprimido recubierto contiene: Montelukast (sódico) 10 mg Excipientes c.s.: Celulosa microscristalina PH 112, lactosa anhidra, croscarmelosa sodica, methocel e 15, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa 6 cps, dióxido de titanio, triacetina, oxido de hierro amarillo, cloruro de metileno, alcohol isopropílico. Cada sobre de polvo granulado contiene: Montelukast (sódico) 4 mg Excipientes: Manitol, Celulosa Microcristalina PH 112, Esencia de Guineo, Methocel E 15 LVP (Hipromelosa), Croscarmelosa Sódica, Aspartame, Estearato de Magnesio, c.s.
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Montelukast Vía oral Comprimidos recubiertos Comprimidos masticables Polvo granulado
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES GENERALES: Si su asma o respiración o las de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente. FLIMOX® no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para usted o para su hijo. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma (por ejem: βagonista inhalatorio de acción corta). Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. FLIMOX® no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a usted o a su hijo. Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como: enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico. Su hijo no debe tomar ácido Acetil Salicílico (Aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma. Mientras la dosis del corticosteroide inhalado concomitante puede reducirse gradualmente bajo supervisión médica, FLIMOX® no debe sustituirse bruscamente por los corticosteroides inhalados u orales. La reducción en la dosis sistémica de corticosteroides en pacientes que están recibiendo agentes antiasmáticos, incluyendo antagonistas de receptores de leucotrienos, ha sido seguida en algunos casos por la ocurrencia de una o más de las siguientes: Eosinofilia, erupción cutánea por vasculitis, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardiacas y/o neuropatía algunas veces diagnosticada como síndrome de Churg- Strauss, una vasculitis eosinofilíca sistémica. A pesar de que no ha sido establecida una relación causal con el antagonismo del receptor de leucotrienos, precaución y monitoreo clínico apropiado son recomendados cuando se considera una reducción sistémica de corticosteroides en pacientes recibiendo Montelukast. Se han reportado eventos neuropsiquiátricos con el uso de Montelukast, se debe advertir a los pacientes de estar alerta a eventos neuropsiquiátricos. Evaluar los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento con Montelukast si ocurren tales eventos. FLIMOX® 4 mg Comprimido, Polvo granulado y FLIMOX® 5 mg contienen: Aspartamo. No administrar en pacientes con fenilcetonuria porque este producto se metaboliza a Fenilalanina, que puede causar toxicidad. Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene manitol. FLIMOX® 10 mg contiene: Lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
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CONTRAINDICACIONES: Alergia (hipersensibilidad) al Montelukast.
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Embarazo y lactancia: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. Montelukast es categoria B en el embarazo. Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar FLIMOX®. Su médico evaluará si puede tomar FLIMOX® durante este periodo. Se desconoce si FLIMOX® se excreta en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar FLIMOX®. CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: No se espera que Montelukast afecte a la capacidad del paciente para conducir un coche o utilizar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados con Montelukast vpueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de FLIMOX®, o FLIMOX® puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que usted esté utilizando o su hijo. Antes de tomar FLIMOX®, informe a su médico si usted o su hijo está tomando los siguientes medicamentos: Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia); Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia); Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones); Gemfibrozilo (usado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma). FLIMOX® puede ser administrado con otras terapias habitualmente empleadas en la profilaxis y el tratamiento crónico del asma. USO DE FLIMOX® CON LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS: La biodisponibilidad global puede disminuir con la comida, si bien la eficacia clínica de FLIMOX® comprimidos recubiertos no se ve afectada. FLIMOX® comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Siga exactamente las instrucciones de administración de FLIMOX® indicadas por su médico. Sólo debe tomar un comprimido de FLIMOX® una vez al día, tal como se lo ha recetado su médico. Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda. FLIMOX® debe usarse por vía oral. Para la prevención y tratamiento del asma crónico. Adultos y adolescentes de 15 años de edad y más: La dosificación para los adultos y adolescentes de 15 años y más es un comprimido recubierto de 10 mg al día a la hora de acostarse, puede tomarse con o sin alimentos. Pacientes pediátricos de 6 a 14 años: La dosificación para los pacientes pediátricos de 6 a 14 años es un comprimido masticable de 5 mg diaria a la hora de acostarse, no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos. Pacientes pediátricos de 2 a 5 años: La dosificación para los pacientes pediátricos de 2 a 5 años es un comprimido masticable de 4 mg diaria a la hora de acostarse, no debe tomarse junto con las comid as; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos. Para asma producida por el ejercicio: Tomar por lo menos 2 horas antes del ejercicio, pero no más de una vez al día: • Un comprimido de 10 mg para adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores.
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Pacientes pediátricos de 6 a 14 años: La dosificación para los pacientes pediátricos de 6 a 14 años es un comprimido masticable de 5 mg diaria a la hora de acostarse, no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos. Pacientes pediátricos de 2 a 5 años: La dosificación para los pacientes pediátricos de 2 a 5 años es un comprimido masticable de 4 mg diaria a la hora de acostarse, no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos. Para asma producida por el ejercicio: Tomar por lo menos 2 horas antes del ejercicio, pero no más de una vez al día: • Un comprimido de 10 mg para adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores. Para la rinitis alérgica: Tomar una vez al día aproximadamente a la misma hora cada día: • Adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores: Un comprimido recubierto de 10 mg. • Niños de 6 a 14 años de edad: Un comprimido masticable de 5 mg. • Niños de 2 a 5 años de edad: Un comprimido masticable de 4 mg, o un sobre de polvo granulado para niños con rinitis alérgica estacional. • Niños de 6 meses a 5 años de edad: Un sobre de polvo granulado para niños con rinitis alérgica perenne. FLIMOX® comprimido masticable, no se recomienda en menores de 2 años de edad. Recomendaciones generales: El efecto terapéutico de FLIMOX® sobre los parámetros del control de asma ocurre en término de un día. Se les debería recomendar a los pacientes que sigan tomando FLIMOX® mientras su asma está controlada, así como durante los periodos de agravamiento del asma. FLIMOX® puede agregarse al régimen existente de tratamiento de un paciente. REDUCCIÓN DE LA TERAPIA CONCOMITANTE: Tratamientos broncodilatadores: FLIMOX® puede agregarse al régimen de tratamiento de los pacientes que no se controlan adecuadamente sólo con el broncodilatador. Cuando una respuesta clínica es evidente (generalmente después de la primera dosis), la terapia broncodilatadora del paciente puede reducirse según sea tolerado. Corticosteroides inhalados: El tratamiento con FLIMOX® les proporciona beneficio clínico adicional a los pacientes tratados con corticosteroides inhalados. Una reducción de la dosis del corticosteroide puede hacerse según sea tolerado. La dosis debería reducirse gradualmente con supervisión médica. En algunos pacientes, la dosis de los corticosteroides inhalados puede disminuirse completamente. FLIMOX® no debe sustituirse bruscamente por corticosteroides inhalados. Personas de edad avanzada: En los estudios clínicos no hay diferencias relacionadas con la edad en términos de la eficacia o de los perfiles de inocuidad de FLIMOX®. Ningún ajuste de dosificación es necesario para los pacientes pediátricos, para los pacientes de edad avanzada, para los pacientes con insuficiencia renal o deficiencia hepática leve a moderada, o para pacientes de cualquier sexo. El polvo puede administrarse: - El contenido de un sobre directamente en la boca. - Disuelto en una cucharada (5 mL) de leche de fórmula o leche materna a temperatura ambiente o fría. - Mezclado con una cucharada de uno de los siguientes alimentos blandos en frío o a temperatura ambiente: Puré de manzana, puré de zanahoria, arroz o helado. Asegúrese de que la dosis completa se mezcle con los alimentos y que se da al niño la cucharada entera de inmediato o dentro de los primeros 15 minutos. Importante: Nunca almacene el polvo oral ya mezclado con los alimentos, fórmula para infantes o leche materna para su uso posterior. Deseche cualquier porción no utilizada.
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SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sospecha de sobredosificación diríjase al centro médico más cercano. En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad. Ninguna información específica está disponible en el tratamiento de la sobredosis con FLIMOX®. En los estudios de asma crónico Montelukast ha sido administrado en dosis de hasta 200 mg/día a pacientes adultos durante aproximadamente 22 semanas sin reacciones adversas clínicamente importantes. Ha habido reportes de sobredosis aguda en niños en la experiencia postmercadeo y en estudios clínicos de hasta por lo menos 1000 mg/día con FLIMOX®. Los hallazgos clínicos y de laboratorio observados fueron consistentes con el perfil de seguridad en adultos y en pacientes pediátricos mayor. No se sabe si Montelukast es dializable, sea por peritoneo o por hemodíalisis. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Al igual que todos los medicamentos, FLIMOX® puede producir efectos no deseados. No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Lo más probable es que no presente ninguno de ellos. Ante cualquier duda, consulte a su médico. FLIMOX® ha sido generalmente bien tolerado. Los efectos colaterales que se presentaron en el uso del fármaco fueron generalmente leves, por lo que no requirieron la interrupción de la terapia: La incidencia global de los mismos fue comparable al placebo. En el 1% de los casos se puede presentar: Dolor abdominal, dolor de cabeza (cefalea) y sed. El perfil de seguridad en pacientes pediátricos es generalmente similar al perfil de seguridad en adultos y al placebo. Los siguientes efectos colaterales fueron reportados con el uso postmercadeo: Reacciones de hipersensibilidad que se presentaron como: erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (anafilaxia, edema angioneurótico y muy infrecuentemente infiltración eosinofílica hepática), sueños anormales, somnolencia, irritabilidad, inquietud, insomnio, náusea, vómitos, dispepsia y diarrea, infección respiratoria alta. artralgia, hematomas, tendencia incrementada al sangrado, mialgia, parestesia/hipoestesia, alucinaciones, sonambulismo, ansiedad, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, temblor, depresión, mareo, somnolencia, convulsiones, palpitaciones, Epistaxis, sequedad de boca, niveles elevados de transaminasas séricas (ALT, AST), hepatitis (incluyendo hepatitis colestásica, hepatocelular y lesión hepática de patrón mixto), eritema nodoso, astenia/fatiga, malestar general, pirexia. www.edifarm.com.ec
PRESENTACIÓN: FLIMOX® 10: Caja conteniendo 30 comprimidos recubiertos. FLIMOX® 5: Caja conteniendo 30 comprimidos masticables. FLIMOX® 4: Caja conteniendo 30 comprimidos masticables. FLIMOX®: Caja conteniendo 30 sobres x 500 mg de polvo c/u. Producto medicinal. Venta bajo receta médica. Manténgase fuera del alcance de los niños. Mantener a temperatura no mayor de 30ºC. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
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SI INTERRUMPE EL TRATAMIENTO CON FLIMOX : FLIMOX® puede tratar su asma o el de su hijo sólo si usted o su hijo continúan tomándolo. Es importante que continúe tomando FLIMOX® durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma o el de su hijo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico. ®
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SI OLVIDÓ TOMAR FLIMOX®: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
La eosinofilia sistémica ha ocurrido raramente en pacientes que toman Montelukast, a veces presentándose con aspectos clínicos de vasculitis consistente con el síndrome de Churg-Strauss, una condición que es frecuentemente tratada con terapia corticosteroide sistémica.
PRINCIPIOS ACTIVOS: Fluticasona propionato. CLASIFICACIÓN ATC: Descongestivo nasal para uso tópico: Corticoesteroides: Fluticasona INDICACIONES: Spray Nasal Acuoso que reduce la irritación y la inflamación de la nariz y sus cavidades aliviando, por consiguiente, la sensación de taponamiento de la nariz, el moqueo nasal, el picor y el estornudo. Spray Nasal Acuoso está indicado para la prevención y el tratamiento de la rinitis alérgica estacional, incluyendo la fiebre del heno, y el tratamiento de la rinitis alérgica perenne. La fórmula Spray Nasal Acuoso, no contiene alcohol y olor en sus excipientes. CONTRAINDICACIONES: La Fluticasona está contraindicada en cualquier persona que sea hipersensible al medicamento o a cualquiera de los componentes de los respectivos productos. DOSIFICACIÓN: Adultos: La dosis usual es de 2 aplicaciones (2 x 50 microgramos) en cada orificio nasal una vez al día. Sólo su médico podrá aconsejarle que aumente el número de aplicaciones a 2 (2 x 50 microgramos) en cada orificio nasal dos veces al día. Niños de 4 a 11 años: La dosis usual es de 1 aplicación (50 microgramos) en cada orificio nasal una vez al día. Sólo su médico podrá aconsejar que aumente el número de aplicaciones a 1 (50 microgramos) en cada orificio nasal dos veces al día. Este medicamento comienza a actuar al cabo de algunos días. Es muy importante que lo utilice regularmente. No dejar el tratamiento aunque se sienta mejor, a menos que su médico le diga que lo haga. 187
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No ponga FLIMOX® en polvo oral en cualquier bebida (refrescos, jugos, etc.) o en ningún otro líquido que no sea la fórmula para infantes oleche materna. Sin embargo su niño puede tomar líquidos después de tragar el polvo de FLIMOX®.
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En caso de olvidar una dosis, aplicar una cuando lo recuerde y aplicarse la siguiente cuando corresponda. RECOMENDACIONES Y PRECAUCIONES: Este medicamento es para usted. Sólo un médico puede indicárselo. No dé este medicamento a otra persona pues puede hacerle daño, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos. Si alguna vez tuvo que dejar de tomar otros medicamentos para la rinitis porque era alérgico a ellos o tuvo algún otro problema comuníqueselo al médico o farmacéutico. PRESENTACIÓN: Inhador 50 mcg x 1 (120 dosis). GLENMARK PHARMACEUTICALS ECUADOR S.A. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020
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FLUCC 150 Cápsulas duras antifúngico Fluconazol 150 mg
COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Fluconazol ................................................................... 150 mg Excipientes, c.s. DATOS CLÍNICOS: INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FLUCC 150 está indicado en: Meningitis criptocóccica, Coccidioidomicosis, Candidiasis invasiva, Candidiasis de las mucosas incluyendo las candidiasis orofaríngea y esofágica, candidiuria y candidiasis mucocutánea crónica, Candidiasis oral atrófica crónica (asociada al uso de prótesis dentales) cuando la higiene dental o el tratamiento tópico sean insuficientes, recaídas de meningitis criptocóccica en pacientes con alto riesgo de recidivas, recaídas de Candidiasis orofaríngea y esofágica en pacientes con infección por VIH quienes tienen gran riesgo de experimentar recaídas, profilaxis de infecciones por Cándida en pacientes con neutropenia prolongada. Candidiasis vaginal aguda o recurrente cuando la terapia local no sea adecuada, Balanitis por Cándida cuando la terapia local no sea adecuada, reducción la incidencia de candidiasis vaginal recurrente (4 o más episodios al año), Dermatomicosis, incluidas las producidas por Tinea pedís, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor e infecciones dérmicas por Cándida cuando la terapia sistémica esté indicada. INSTRUCCIONES DE USO Y POSOLOGÍA: La dosis debe basarse en la naturaleza y en la gravedad de la infección fúngica. El tratamiento de infecciones que requieran dosis múltiples deberá continuarse hasta que los parámetros clínicos o las pruebas de laboratorios indiquen que la infección fúngica activa ha remitido. Un período de tratamiento inadecuado puede producir la recurrencia de la infección activa.
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Adultos: • Para tratar la meningitis criptocóccica: 400 mg el primer día y posteriormente 200 mg a 400 mg una vez al día durante 6 a 8 semanas o más tiempo si es necesario. En ocasiones se incrementa la dosis hasta 800. • Para evitar la reaparición meningitis criptocóccica: 200 mg una vez al día hasta que le indique su medico. • Para tartar Coccidioidomicosis: 200 mg a 400 mg una vez al día desde 11 meses hasta 24 meses o más tiempo si fuese necesario. En ocasiones se incrementa la dosis hasta 800 mg. • Para tratar infecciones fúngicas internas producidas por Candida: 800 mg el primer día y posteriormente 400 mg una vez al día hasta que le indique su medico. • Para tratar infecciones en las mucosas que afecten al recubrimiento de la boca, garganta o asociadas a prótesis dentales: 200 mg a 400 mg el primer día y, después, 100 mg a 200 mg hasta que le indique su médico. • Para tratar las candidiasis de las mucosas, la dosis depende de dónde se localiza la infección: 50 mg a 400 mg una vez al día durante 7 a 30 días hasta que le indique su médico. • Para evitar las infecciones en las mucosas que afecten al recubrimiento de la boca y de la garganta: 100 mg a 200 mg una vez al día, o 200 mg 3 veces a la semana, mientras continúe el riesgo de desarrollar una infección. • Para tratar la candidiasis Genital: 150 mg en una única dosis. • Para reducir las apariciones repetidas de la candidiasis vaginal: 150 mg cada tres días hasta un total de 3 dosis (día 1, 4 y 7) y luego una vez a la semana mientras continúe el riesgo de desarrollar una infección. • Para tratar infecciones fúngicas de la piel o de las uñas: Dependiendo del lugar de la infección 50 mg una vez al día, 150 mg una vez a la semana, 300 a 400 mg una vez a la semana durante 1 a 4 semanas (para el pie de Atleta pueden ser necesarias hasta 6 semanas, para infecciones de las uñas continuar el tratamiento hasta que crezca una uña sana). • Para prevenir el contagio de una infección producida por Cándida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente): 200 mg a 400 mg una vez al día mientras continúe el riesgode desarrollar una infección. Uso en Adolescentes y niños: Adolescentes de 12 a 17 años de edad: Siga la dosis indicada por su médico (la posología de adultos o la de niños). Niños hasta 11 años: La dosis máxima diaria para niños es 400 mg al día. La dosis se basará en el peso del niño en kilogramos. • Candidiasis de las mucosas e infecciones de la garganta producidas por Cándida la dosis y la duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y de dónde está localizada: 3 mg por kg de peso corporal (el primer día podría darse 6 mg por kg de peso corporal). • Meningitis criptocóccica o infecciones fúngicas internas producidas por Cándida: 6 mg a 12 mg por kg de peso corporal. • Para prevenir que el niño se contagia por una infección causada por Cándida (si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente): 3 mg a 12 mg por kg de peso corporal. Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad. Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad: www.edifarm.com.ec
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INTERACCIONES: Hay riesgo de prolongación del intervalo QT con: amiodarona (especialmente con dosis > 800 mg), precaución. Hay concentración disminuida por: rifampicina y concentración aumentada por: hidroclorotiazida. Prolonga efecto de: sulfonilureas (mayor vigilancia de glucemia y ajustar dosis), alfentanilo (ajustar dosis y monitorizar). Aumenta niveles de: amitriptilina y nortriptilina (monitorizar niveles y ajustar dosis), benzodiacepinas de acción corta (ajustar dosis y monitorizar), carbamazepina (ajustar dosis), antagonistas de canales Ca (monitorizar efectos adversos), celecoxib (reducir dosis a ½), ciclosporina (ajustar dosis), metadona (ajustar dosis), AINE (vigilar efectos adversos y síntomas de toxicidad), fenitoína (monitorizar nivel para evitar toxicidad), rifabutina (monitorizar toxicidad), saquinavir (ajustar dosis), sirolimús (ajustar dosis), tacrolimús oral (riesgo de nefrotoxicidad, ajustar dosis), alcaloides de la vinca (riesgo de neurotoxicidad), zidovudina (monitorizar efectos adversos y ajustar dosis). Prolongación tiempo de protrombina con: anticoagulantes tipo cumarínico o indandiona, ajustar dosis y monitorizar. Riesgo de elevación de niveles séricos de bilirrubina y creatinina con: ciclofosfamida. Prolonga eliminación de: fentanilo, riesgo de depresión respiratoria. Mayor riesgo de miopatía y rabdomiólisis con: inhibidores de la HMG-CoA reductasa (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina), vigilar síntomas de miopatía o rabdomiólisis y CK sérica, suspender si aparecen o se eleva CK. Inhibe conversión a metabolito activo de: losartán, controlar presión arterial. Riesgo de insuficiencia corticoadrenal en retirada de fluconazol en tratamiento prolongado de prednisona y fluconazol, vigilar. Disminuye aclaramiento plasmático de teofilina (vigilar toxicidad). Vigilar efectos adversos relacionados con SNC con: vitamina A. www.edifarm.com.ec
CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: No se han realizado estudios sobre los efectos de FLUCC 150 sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Los pacientes deber ser advertidos acerca de los potenciales mareos o convulsiones que pueden surgir mientras toman FLUCC 150 y se debe advertir que no manejen maquinas ni conduzcan si ocurre cualquiera de estos síntomas. REACCIONES ADVERSAS Y SECUNDARIAS: Cefalea; dolor abdominal, vómitos, diarrea, náuseas; aumento de ALT, AST y fosfatasa alcalina; erupción. Cuando se utilizan dosis superiores a 200 mg/día a veces surgen náusea y vómito. De hecho, los pacientes que reciben 800 mg/día por lo general necesitan antieméticos en administración parenteral. Otros efectos secundarios en los pacientes que reciben este medicamento durante más de siete días, no obstante, la dosis, son los siguientes: náusea, 3.7%; cefalalgia, 1.9%; eritema cutáneo, 1.8%; vómito, 1.7%; dolor abdominal, 1.7%; diarrea, 1.5%. En algunos casos aparece alopecia reversible con una dosis de 400 mg/día. También se han publicado casos de muerte por insuficiencia hepática o síndrome de StevensJohnson. FLUCC 150 es teratógeno en los roedores y se le ha vinculado con malformaciones esqueléticas y cardíacas en tres hijos de mujeres que tomaban dosis altas durante el embarazo. Por tanto, este fármaco debe evitarse durante el embarazo (categoría C). USO EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA (GERIATRÍA): Si no existen evidencias de (insuficiencia renal, se deben adoptar las dosis normales recomendadas. Para pacientes con insuficiencia renal (clearance de creatinina < 50 ml/min) el esquema de las dosis debe ajustarse a diagnóstico médico. SOBREDOSIFICACIÓN: En una sobredosis se debe instituir el tratamiento sintomático (medidas de apoyo y lavado gástrico, si está clínicamente indicado). FLUCC 150 se excreta principalmente en la orina. Una sesión de hemodiálisis de tres horas disminuye los niveles plasmáticos en aproximadamente 50%. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antimicóticos de uso sistémico. Derivados triazólicos. Código ATC: J02AC01.
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El fluconazol ha sido asociado esporádicamente con toxicidad hepática. Los pacientes que durante el tratamiento con fluconazol presentan alteraciones hepáticas deben ser controlados periódicamente a fin de determinar la aparición de lesiones hepáticas más severas. Se han comunicado casos aislados de anafilaxia y de dermatitis exfoliativa. Existe riesgo de fetotoxicidad en niños nacidos de madres que recibieron este medicamento durante el primer trimestre del embarazo a dosis entre 400- 800 mg/día.
EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Categoría C. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Puede continuar la lactancia después de tomar una dosis única hasta 200 mg de Fluconazol. Lactancia: No debe continuar la lactancia si está tomando dosis repetidas de Fluconazol.
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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo (o algún compuesto azólicos)o a alguno de los excipientes; concomitancia con fármacos que prolongan intervalo QT y metabolizados por el CYP3A4: cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina y terfenadina si dosis múltiples fluconazol ≥ 400 mg.
Insuficiencia hepática: Se ha asociado con hepatotoxicidad, suspender si aparecen signos/síntomas. Insuficiencia renal: Ajustar si se administran dosis múltiples: inicial 50-400 mg y continuar con 50% de dosis habitual si Clearance de creatinina es ≤ 50 ml/min. Dializados: dosis habitual tras diálisis.
D I C C I O N A R I O
La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas. Uso en niños menores de 2 semanas de edad: La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima diaria es 12 mg por kg de peso cada 72 horas. En ocasiones, los médicos pueden prescribir dosis diferentes a las descritas. Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
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MECANISMO DE ACCIÓN: FLUCC 150 al ser un imidazólico produce en los hongos inhibición de la desmetilasa de 14-α-esterol, de este modo alteran las funciones de algunos sistemas enzimáticos de la membrana, como trifosfatasa de adenosina (ATPasa) y enzimas del sistema del transporte electrónico; inhiben así la proliferación de los hongos. ESPECTRO DE ACCIÓN: FLUCC 150 posee actividad demostrada in vitro sobre Cándida, Cryptococcus, Blastomyces, Coccidioides, Paracoccidioides, dermatofitos, e Histoplasma. Tiene una excelente actividad contra Candida spp., aunque C. glabrata es sólo parcialmente susceptible y C. krusei es resistente a fluconazol. Candidiasis: FLUCC 150 150 mg el primer día, y después 150 mg/día durante por lo menos dos semanas, resulta eficaz en la candidiasis bucofaríngea. La candidiasis esofágica reacciona con 150 a 200 mg/día, y es la misma que se ha utilizado para disminuir la candidiuria en individuos de alto riesgo. Una sola dosis de 150 mg es eficaz en la candidiasis vaginal. Una dosis de 400 mg/día reduce la incidencia de candidiasis profunda en sujetos que han recibido un trasplante de médula ósea alogénica y es útil para tratar la candidemia de individuos sin inmunosupresión. No se ha comprobado la eficacia del FLUCC 150 en el tratamiento de la candidiasis profunda en los pacientes con neutropenia grave. En los individuos que no han recibido profilaxis con flucozol, este medicamento es útil como tratamiento empírico de la neutropenia febril cuando el paciente no responde a los antibióticos y está en riesgo de padecer una infección micótica. Criptococosis: Durante las primeras ocho semanas de tratamiento de la meningitis criptococócica en los enfermos de SIDA, una vez estabilizado el estado del paciente con anfotericina B intravenosa se administran 400 mg/día de flucozol. Después de estas ocho semanas la dosis se reduce a 200 mg/día, esquema que se extiende por tiempo indefinido. Cuando el paciente responde a HAART (Terapia antirretroviral combinada), su cuenta de CD4 es mayor de 100 a 200 células/μl por un mínimo de seis meses y se encuentra asintomático de la meningitis criptococócica, la dosis de mantenimiento se reduce, a condición de que permanezca la respuesta de CD4. El cultivo negativo del LCR lumbar y la ausencia de antígeno criptococócico asegura que la infección se encuentre inactiva. En los enfermos de SIDA y meningitis criptococócica que se encuentran alerta y orientados y tienen signos de un pronóstico favorable, puede administrarse 400 mg/día como tratamiento inicial. También se recomienda utilizar 400 mg/día de FLUCC 150 como régimen de mantenimiento en los pacientes sin SIDA con meningitis criptococócica que respondieron al tratamiento inicial de C-AMB o AMBISONE y para los pacientes con criptococosis pulmonar. Otras micosis: FLUCC 150 es el fármaco más conveniente para tratar la meningitis por coccidioides, dada la morbilidad mucho menor que la observada después de utilizar anfotericina B intrarraquídea. En otras formas de coccidioidomicosis, es activo en histoplasmosis, blastomicosis, esporotricosis y tiñas. No es eficaz para evitar o tratar la aspergilosis; como ocurre con otros compuestos azólicos, no actúa contra la mucormicosis. Además, FLUCC 150 es efectivo para el tratamiento de: Dermatomicosis, incluidas las producidas por Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor e infecciones dérmicas por Cándida cuando la terapia sistémica esté indicada. 190
En la infección por Tinea unguinum (onicomicosis) cuando los tratamientos de elección no se consideren apropiados. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción y distribución: FLUCC 150, por vía oral se absorbe casi por completo, la presencia de alimentos o la acidez gástrica no modifican su biodisponibilidad. Las concentraciones plasmáticas máximas son de 4 a 8 μg/ml después de dosis repetidas de 100 mg. Eliminación: La excreción renal representa más de 90% de la eliminación y la semivida es de 25 a 30 h. Penetra fácilmente en líquidos corporales, incluidos esputo y saliva. Las concentraciones en el líquido cefalorraquídeo (LCR) son de 50 a 90% de los valores simultáneos en plasma. El intervalo entre una y otras dosis debe aumentar de 24 a 48 h si la depuración de creatinina es de 21 a 40 ml/min, y a 72 h si es de 10 a 20 ml/min. Después de cada sesión de hemodiálisis, hay que administrar una dosis de 100 a 200 mg. En promedio 11 a 12% del fármaco en plasma está ligado a proteínas. CONSERVACIÓN: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Todo medicamento debe guardarse o mantener fuera el alcance de los niños. CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No.: 2808-MEN0820. ESPECIFICACIÓN DE VENTA: Venta bajo receta médica. PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 1 blíster de 1, 2, 3, 4, 7, 10,14 cápsulas c/u Caja por 2 blíster de 2 cápsulas c/u ELABORADO Y DISTRIBUIDO POR FARBIOPHARMA S.A. Calle Guayas N E3-296 y Av. Pichincha. Sector Lomas de la Concepción, Vía a Pintag. Telf: (593) 2 2794 004 – 2794 031 www.farbiopharma.com/ Quito – Ecuador
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FLUCOXIN® 300 mg
Cápsulas COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Fluconazol 300 mg Excipientes: Lactosa compactada, Estearato de magnesio, Croscarmelosa sódica. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. INDICACIONES: Tratamiento de infecciones por hongos en la piel (Tiña corporis, Tiña pedis (pie de atleta), Tiña barbae, onicomicosis); candidiasis orofaríngea, vaginal, mucocutánea, esofágica, sistémica. Criptococosis, incluyendo meningitis o infecciones en otros sitios (pulmones y piel). En pacientes con SIDA puede utilizarse como terapia de mantenimiento, para evitar la recurrencia de enfermedad criptocócica. Prevención www.edifarm.com.ec
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fluconazol o a otros componentes azólicos. Deberá evitarse su uso durante el embarazo, salvo en pacientes con infecciones severas o potencialmente fatales por hongos. No se recomienda su uso en madres lactando, ni en menores de 16 años. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Daño hepático: El fluconazol ha sido asociado con raros casos de toxicidad hepática severa. En casos de hepatotoxicidad relacionada con fluconazol no existe relación obvia con la dosis diaria total, duración del tratamiento, sexo o edad de los pacientes. La hepatotoxicidad del fluconazol usualmente ha sido reversible al suspender el tratamiento. www.edifarm.com.ec
EFECTOS SECUNDARIOS: Es generalmente bien tolerado. Sin embargo, pueden llegar a presentarse náusea, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea, dolor de cabeza y eventualmente se ha reportado anafilaxia. En algunos pacientes, en especial aquellos con enfermedades graves tales como SIDA y cáncer, se han observado anormalidades de la función hepática, renal y en la sangre. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Anticoagulantes cumarínicos y warfarínicos: se ha comprobado un aumento del tiempo de protrombina, por lo que se recomienda un cuidadoso control del mismo. Hidroclorotiazida: puede aumentar la concentración plasmática de Fluconazol en un 40%; esto debe tenerse en cuenta para su dosificación. Fenitoína: puede incrementar los niveles de fenitoína a un grado significativo, por lo que cuando se administran ambas drogas, los niveles de fenitoína deben ser controlados y ajustados para mantener los niveles terapéuticos. Hipoglucemiantes orales: el Fluconazol reduce el metabolismo de tolbutamida, gliburida y glipizida, incrementándose la concentración plasmática de estos agentes, la administración simultánea con sulfonilureas orales, prolonga la vida media plasmática de éstas. No debe descartarse la posibilidad de un episodio de hipoglucemia en pacientes diabéticos, cuando se administran en forma conjunta ambas drogas (Fluconazol y sulfonilureas), debiéndose controlar cuidadosamente la glucemia y si es necesario ajustar la dosis de sulfonilurea. Rifampicina: aumenta el metabolismo del Fluconazol, debiéndose considerar por lo tanto el aumento de la dosis del mismo. Ciclosporina en pacientes que reciben Fluconazol, se recomienda el chequeo de la concentración plasmática ya que en un caso de transplante renal, se comprobó un aumento de la concentración de ciclosporina, y en otro caso de transplante de médula ósea, una disminución de la concentración. Teofilina: el Fluconazol incrementa las concentraciones plasmáticas de teofilina, los pacientes que reciben altas dosis de teofilina o quienes se encuentran en riesgo de toxicidad con teofilina deben ser observados mientras estén recibiendo Fluconazol y modificar la terapia si se presentan signos de toxicidad. Terfenadina: el uso concomitante con Fluconazol en dosis de 400 mg o mayores está contraindicado, se incrementan significativamente los niveles plasmáticos de terfenadina, observándose la aparición de serias arritmias cardíacas, secundarias a la prolongación del intervalo QTc. La coadministración de Fluconazol a dosis menores de 400 mg/día con terfenadina debería ser monitoreada. Cisaprida: se han informado casos de alteraciones cardíacas, incluyendo “torsade de pointes”. (Ver Contraindicaciones). Astemizol u otras drogas metabolizadas por el sistema del citocromo P450, pueden asociarse a la elevación de la concentración plasmática de dichas drogas. Al carecer de informes definitivos, se deberá tener precaución en la coadministración del Fluconazol y astemizol. 191
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POSOLOGÍA: FLUCOXIN puede ser administrado oralmente, ya que la absorción desde el tracto gastrointestinal es rápida y casi completa. La dosis se basa en el tipo y severidad de la infección, el organismo causante, la función renal del paciente y la respuesta a la terapia. La terapia con fluconazol debe prolongarse hasta que los parámetros clínicos y/o test de laboratorio indiquen que la actividad fúngica ha descendido; un periodo inadecuado de tratamiento puede conducir a recurrencias de la infección. Se necesita una terapia de mantenimiento con fluconazol para prevenir recaídas en pacientes con Inmuno Deficiencia Adquirida (SIDA) y meningitis cryptocócica o candidiasis orofaríngea recurrente. Para tratamiento de: Candidiasis Vulvovaginal: (moniliasis) Dosis oral única de FLUCOXIN 300 mg una vez por semana, dos veces es la dosis recomendada para la candidiasis vulvovaginal, a las mujeres que usan anticonceptivos orales, dando como resultado un ligero aumento de las concentraciones de anticonceptivo oral, por lo tanto, no hay amenaza de fallo de los anticonceptivos debido a la administración concomitante de fluconazol. Candidiasis vulvovaginal recurrente: Fase aguda: 150 mg cada 3 días (tres dosis) la primera semana, seguido de terapia de mantenimiento: 300 - 150 mg cada semana durante 6 meses. Candidiasis orofaríngea en pacientes con SIDA 300 mg de fluconazol al día x 1 a 2 semanas. Sin embargo, el tratamiento de mantenimiento indefinido con fluconazol [300 mg/semana] se requiere, y la administración intermitente es dependiendo de los síntomas para evitar la aparición de cepas resistentes a fluconazol de C. albicans. Candidiasis esofágica: La dosis usual para adulto es 200 a 400 mg dosis única día, dependiendo de su severidad. Estos pacientes, debieran recibir una terapia por 3 semanas y continuar, además por dos semanas o más hasta que los síntomas desaparezcan. Candiduria: La terapia es similar a la de la candidiasis oral en el paciente de SIDA en que el fármaco de elección es fluconazol oral [300 mg/día durante 2-4 semanas]. Para la candidiasis renal terapia antifúngica sistémica, fluconazol [200-400 mg/día] se ha utilizado. Candidiasis Sistémica: La dosis usual en adultos es 200 400 mg una vez al día para un mínimo de 4 semanas y durante al menos 2 semanas después de la resolución de los síntomas. Meningitis Criptocóccica: La dosis usual en adultos es de 300 mg de fluconazol administrado como dosis única día a diario por un periodo de 10 a 13 semanas. Infecciones Coccidioidales: 100 a 400 mg una vez al día durante 19 meses. Onicomicosis: 300 mg/semanal hasta reemplazar la uña infectada. Onicomicosis de las manos 3-6 meses, onicomicosis de los pies 6-12 meses.
Anafilaxia: Se han reportado raros casos de anafilaxia. Dermatológicas: Los pacientes en forma muy rara han desarrollado alteraciones exfoliativas de piel durante el tratamiento con fluconazol. Los pacientes que desarrollen rash durante el tratamiento deben ser monitoreados y la droga debe ser discontinuada si las lesiones progresan. Interacciones medicamentosas: con hipoglicemiantes orales, riesgo de hipoglicemia. Con anticoagulantes orales, riesgo de hemorragia. Con fenitoína, ciclosporina y teofilina, aumento de concentración plasmática y riesgo de toxicidad. Embarazo: El fluconazol debe evitarse durante el embarazo o ser usado solo si los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto.
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en infecciones por hongos en pacientes inmunodeprimidos por el tratamiento quimioterapéutico, SIDA, o radioterapéutico conjunto.
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
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Rifabutina: hay informes de pacientes que desarrollaron uveítis. Deberá controlarse cuidadosamente a dichos pacientes. Tacrolimus: hay informes de pacientes que desarrollaron nefrotoxicidad cuando se coadministró Fluconazol y deberá controlarse cuidadosamente a dichos pacientes. Etinilestradiol y levonorgestrel (presentes en los anticonceptivos orales), el Fluconazol produce un aumento de los niveles plasmáticos de etinilestradiol y levonorgestrel; a pesar de ello en algunos pacientes se observó disminuciones superiores a 47% y 33% de los niveles plasmáticos de etinilestradiol y levonorgestrel. La información actual disponible indicaría que dicha disminución correspondería a una variación al azar. Mientras existe evidencia que el Fluconazol puede inhibir el metabolismo del etinilestradiol y levonorgestrel, no existe evidencia que el Fluconazol sea inductor del metabolismo de dichas drogas. Zidovudina, luego de la administración del Fluconazol, en 13 voluntarios con SIDA, quienes estaban con una dosis estable de zidovudina de al menos dos semanas. La relación entre el metabolito GZDV y la droga inalterada (zidovudina), disminuyó notablemente luego de la administración de Fluconazol. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Estudios en animales evidencian efectos teratogénicos. Notificados casos de anomalías congénitas múltiples en hijos de madres tratadas mín. 3 meses con dosis altas (400-800 mg/día) para coccidioidomicosis (relación causal no clara). Evitar salvo con infección fúngica grave o de riesgo para la vida, si el beneficio previsto puede superar los riesgos. Lactancia: Las concentraciones de fluconazol en leche materna son similares a las concentraciones plasmáticas, por lo que no se recomienda el empleo de fluconazol durante el período de lactancia. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar fresco y seco, a temperatura no mayor a 30 ºC. Proteger de la luz. “Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños”. SU VENTA REQUIERE RECETA MÉDICA. PRESENTACIONES: Caja x 3, 6 cápsulas. Fabricado por INDEUREC S.A. Distribuidor exclusivo: QUIFATEX, S.A. Quito, Ecuador
casos en que sea necesario reducir el consumo de azúcar. La acción antioxidante tiene una doble acción: directa combatiendo los radicales OH que es el más perjudicial de los radicales libres e indirecta activando el sistema de glutatión. Con acción nefroprotectora en pacientes con medios de contraste. INDICACIONES: Medicina interna: Bronquitis agudas y crónicas, enfisema, EPOC, bronquiectasia, atelectasias, sinusitis, fibrosis quística, atelectasias, como prevención en nefropatías inducidas por de contraste. Por su propiedad antioxidante es útil como tratamiento coadyuvante en patologías virales como Covid-19, Influenza H1N1, entre otros. Pediatría: Bronquitis, bronconeumonías, bronquiolitis. O.R.L.: Otitis catarrales, sinusitis, rinofaringitis, laringotraqueítis. Ampollas: En situaciones clínicas que requieren una rápida e intensa acción fluidificante de las secreciones mucosas y mucopurulentas de las vías respiratorias y cavidades anexas (sinusitis, rinofaringitis, laringotraqueítis, bronquitis aguda y crónica, neumonía, bronconeumonía, tosferina. Único antídoto en las intoxicaciones por Acetaminofén. Coadyuvante en intoxicaciones de paraquat con acción nefroprotectora en pacientes con medios de contraste. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo. Broncoespasmo. DOSIS: - Oral: En niños lactantes disolver un sobre en una onza de agua. En niños hasta 6 años un sobre de 100 mg 2-4 veces al día, y desde los 6 años un sobre de 200 mg 3 veces al día. Dosis ponderal: 30 mg/kg/día. - Aerosol terapia (nebulización): 1 ampolla por sesión,1-2 sesiones al día durante 5-10 días. - Uso inyectable: inyección I.M. lenta y profunda en zona glútea o I.V. en casos de intoxicación por Acetaminofén. - Efervescente: disolver en medio vaso con agua, 1 o 2 tabletas al día para obtener la acción antioxidante. Nefroprotección: 2 tabletas antes, durante y después de utilizar medios de contraste. PRESENTACIONES: Caja por 5 ampollas de 3 ml. Caja por 30 sobres de 100 mg, caja por 60 sobres de 200 mg, sabor a naranja. Caja por 20 tabletas efervescentes de 600 mg, sabor a lima-limón.
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Ampollas, sobres granulados, tabletas efervescentes Mucolítico verdadero + acción antioxidante (Acetilcisteína)
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COMPOSICIÓN: Acetilcisteína. AMPOLLA: 300 mg. GRANULADO: Sobres de 100 mg y 200 mg. TABLE-TAS EFERVESCENTES: 600 mg. MECANISMO DE ACCIÓN: Fluidificante y mucolítico verdadero de las secreciones mucosas y mucopurulentas que actúa por lisis química con acción mucoreguladora y activando el movimiento ciliar. Las presentaciones de FLUIMUCIL vienen con Aspartamo que es un sustituto del azúcar, pudiendo usar estos fármacos con toda confianza en pacientes diabéticos, obesos y en todos los 192
Viales Mucolítico + antibiótico (Tianfenicolglicinatoacetilcisteinato) COMPOSICIÓN: Tianfenicolglicinatoacetilcisteinato 810 mg (equivalente a 500 mg de Tianfenicol y 230 mg de Acetilcisteína).
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PRESENTACIÓN: Caja con 3 viales + 3 ampollas disolventes.
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Cápsulas COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Acetaminofén (DCI. Paracetamol) 500 mg Pseudoefedrina sulfato (DCI. Pseudoefedrina) 60 mg Cetirizina Diclorhidrato (DCI. Cetirizina) 5 mg Excipientes: Almidón de maíz, Sodio almidón glicolato, Dióxido de silicio, Estearato de magnesio. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Descongestionante - Antipirético.
Antialérgico
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INDICACIONES: En el alivio de los síntomas de la gripe. Tratamiento sintomático dé resfriado común.
Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
POSOLOGÍA: Adultos y niños mayores de 12 años: Una cápsula dos veces al día. Normalmente, el tratamiento no debe prolongarse más de 2 a 3 semanas.
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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes; hipertensión, hipertiroidismo, embarazo y lactancia. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
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Tabletas recubiertas y ranuradas Antibiótico de amplio espectro (Moxifloxacino) COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene 400 mg Moxifloxacino.
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INDICACIONES: • Tratamiento de neumonías bacterianas, sinusitis aguda, exacerbación de bronquitis crónica. Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo pie diabético). Infecciones extra-abdominales complicadas. Enfermedad inflamatoria pélvica (salpingitis, endometritis). CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad al principio activo Moxifloxacino, a cualquier otro antibiótico del grupo quinolona. • Menores de 18 años, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. DOSIS: La dosis habitual de Moxifloxacino es de 400 mg vía oral cada 24 horas. La duración del tratamiento va a depender de la severidad de la infección y la respuesta del paciente generalmente de 7 a 10 días. PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas y ranuradas de 400 mg caja por 10. www.edifarm.com.ec
PRECAUCIONES: No exceder la dosis recomendada. El manejo de productos para los síntomas del resfriado común debe ser administrado y consolado por un profesional de la salud y en especial para niños menores de 12 años. Este producto no es curativo, es solo para alivio de los síntomas y contiene sustancias de manejo médico, por lo tanto su condición de venta es con fórmula médica. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: POR PARACETAMOL: • Alcohol, inductores de enzimas hepáticas y otras medicaciones hepatotóxicas: Riesgo de hepatotoxicidad. • Anticoagulantes, derivados de cumarina o indandiona: Se puede incrementar el efecto anticoagulante. • AINEs, ácido acetilsalicílico u otros salicilatos: Se incrementa el riesgo de neuropatía analgésica, necrosis papilar renal, enfermedad renal de estado terminal. POR PSEUDOEFEDRINA: • Anestésicos por inhalación: Incrementan el riesgo de arritmias ventriculares severas. • Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos: Se puede disminuir este efecto. • Bloqueadores beta-adrenérgicos: Se puede disminuir su efecto terapéutico. • Estimulantes del SNC: Se pueden potenciar sus efectos. • Citratos: Se puede inhibir la excreción urinaria. • Cocaína: Se puede incrementar la estimulación del SNC y los efectos cardiovasculares.
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DOSIS: 1 vial intramuscular diario por 3 días o en tratamiento por nebulización. Nebulización Niños: Media ampolla + 2 cc solución salina cada 12 horas por 3 días. Jóvenes y adultos: 1 ampolla + 2 cc de solución salina cada 12 horas por 3 días.
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INDICACIONES: Sinusitis, bronquitis agudas, subagudas y crónicas; neumonías de lenta resolución; bronconeumonías; enfisema; bronquiectasias; atelectasias infectadas; empiema y absceso pulmonar; complicaciones broncopulmonares debido a intervenciones quirúrgicas de tórax y abdomen.
Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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MECANISMO DE ACCIÓN: Consiste en la fusión unimolecular de dos sustancias el FLUIMUCIL y el URFAMYCIN resultando una molécula dotada de acción fluidificante y antibacteriana de amplio espectro. Ideal para infecciones respiratorias donde el germen etiológico es sensible al Tianfenicol como el Haemophilus influenzae y en ciertas infecciones ginecológicas donde se necesita fluidificar secreciones como en salpingitis.
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• Glicósidos digitálicos: Se puede incrementar el riesgo de arritmias cardiacas. • Inhibidores de la MAO: Se puede intensificar y prolongar la estimulación cardiaca y el efecto vasopresor de la pseudoefedrina. • Levodopa: Puede aumentar el riesgo de arritmia ventricular el uso simultáneo. Nitratos: Se pueden reducir los efectos antianginosos. • Simpaticomiméticos: Se pueden incrementar la estimulación del SNC y los efectos cardiovasculares. Hormonas tiroideas: Se pueden potenciar los efectos de ambos. POR CETIRIZINA: • Alcohol etílico y otros depresores del SNC: Posible potenciación de los efectos depresores sobre el SNC. • Anticoagulantes orales (acenocumarol): Hay un estudio en el que se ha registrado posible potenciación de la toxicidad del anticoagulante con riesgo de hemorragia por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas. • Teofilina: Posible disminución de la depuración de cetirizina. Monitorizar al paciente. ADVERTENCIAS ESPECIALES: Contiene paracetamol, no recomendable su uso por más de 7 días. Puede causar daño hepático y renal. En adultos no se puede exceder la dosis límite de 4 g por día. No debe usarse por más de tres días para el tratamiento de fiebre sin consultar al médico. Consulte con su médico si los síntomas persisten o se ponen peores o si presenta fiebre alta. Tenga precaución si está tomando supresores de apetito que contengan fenilpropalamina. Sensibilidad cruzada: Los pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico, puede no ser sensibles al paracetamol; sin embargo reacciones broncoespásticas leves con paracetamol, se han reportado en algunos asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico (menos del 5%). Los pacientes sensibles a otro simpático miméticos pueden ser sensibles a la pseudoefedrina también. Fertilidad: Estudios de toxicidad crónica en animales han mostrado que altas dosis de paracetamol causan atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis. Embarazo: Problemas en humanos no han sido documentados con paracetamol, pero se sabe que atraviesa la placenta. No se han realizado estudios en humanos para pseudoefedrina, sin embargo en animales originan efectos adversos en el feto. Lactancia: Sus componentes se distribuyen en la leche materna. Su uso no es recomendado en madres que estén dando de lactar. Pediatría: No debería ser usado en neonatos y prematuros. Geriatría: Debe ser usado con precaución en éstos pacientes debido a que podría originar una mayor incidencia de reacciones adversas. Precaución para conducir vehículos y operar maquinarias: Debe utilizarse con precaución en personas que realizan trabajos que requieran alerta mental significativa como el conducir u operar maquinaria pesada. EFECTOS ADVERSOS: Reacciones alérgicas, efectos anticolinégicos. Paracetamol: Los efectos adversos de paracetamol son, en general, infrecuentes aunque moderadamente importantes en algunos casos. Los efectos adversos más característicos son: Ocasionalmente (1-9%): Alteraciones sanguíneas, como trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis y anemia hemolítica (en pacientes con déficit de G6PD). Cetirizina: Menos del 5% de los pacientes experimentan reacciones adversas, generalmente leves y transitorias. Las más frecuentes son: Somnolencia (relacionada con la dosis), 194
cefalea, fatiga, mareos, sequedad de boca, náuseas. Debe suspenderse el tratamiento, aunque esto ocurre en menos del 1% del total de pacientes tratados. Pseudoefedrina: Los efectos adversos de este de este medicamento son, en general, poco frecuentes a las dosis recomendadas. Las alteraciones más frecuentes son: insomnio, vértigo, dolor de cabeza, mareos, nerviosismo, somnolencia, astenia, sequedad de boca, náuseas, dispepsia. TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: PARACETAMOL: • Síntomas: La sobredosis incluye: mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia y dolor abdominal. Si se ha ingerido una sobredosis debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que estos, muy graves, se manifiestan generalmente al tercer día después de su ingestión. La sobredosificación se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis: Fase I (12-24 h): náuseas, vómitos, diaforesis, anorexia. Fase II (24-48 h): mejoría clínica, comienzan a elevarse los niveles de PU, ATL, bilirrubina y protrombina; Fase III (72-96 h): pico de hepatotoxicidad, pueden aparecer valores de 20 000 para AST; Fase IV (7-8 días): recuperación. Se considera sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarreas. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 h después de la ingestión. Pacientes en tratamientos con barbitúricos o alcohólicos crónicos pueden ser susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol. • Tratamiento: En todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4 h siguientes a la ingestión. • Antídoto específico: N-acetilcisteína 300 mg/kg (equivalente a 1,5 mL/kg de solución acuosa al 20%) vía I.V.durante 20 h 15 min según el siguiente esquema. - Adultos: Dosis de ataque: 150 mg/kg I.V. lenta o diluidos en 200 mL de glucosa 5% durante 15 minutos. Mantenimiento: inicialmente 50 mg/kg en 500 mL de glucosa al 5% de infusión lenta durante 4h; posteriormente. 100 mg/kg en 1000 mL de glucosa al 5% infusión I.V. durante 16 h. - Niños: El periodo en el que el tratamiento ofrece la mayor garantía de eficacia se encuentra dentro de las 8 h siguientes a la ingestión de la sobredosis. La efectividad disminuye progresivamente transcurridas 8 h siendo ineficaz a partir de las 15 h de la intoxicación. El volumen de la solución de glucosa al 5%, para infusión debe ajustarse a la edad y peso del niño. La administración de la solución de N-acetilcisteína 20% podrá ser interrumpida cuando las concentraciones plasmáticas de paracetamol sean inferiores a 200 mcg/mL. CETIRIZINA: • Síntomas: La somnolencia puede ser un síntoma de sobredosificación. En niños se puede presentar agitación. • Tratamiento: En caso de sobredosificación masiva deberá realizarse lavado gástrico junto con las medidas de apoyo habituales. No existe un tratamiento específico. PSEUDOEFEDRINA: • Los síntomas de sobredosis son: Convulsiones, respiración rápida, alucinaciones, aumento de la presión arterial, latidos cardiacos irregulares o continuados, sensación de falta de aire o respiración difícil, intensa o continua, latidos
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PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 1 blíster x 10 cápsulas. Caja x 2 blíster x 10 cápsulas. Muestra Médica: Caja x 1 blíster x 2 cápsulas. LABORATORIO FABRICANTE: INDEUREC S.A. Km. 2 1/2 Autopista Durán Boliche Durán - Ecuador Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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Jarabe COMPOSICIÓN: Cada 5 ml de jarabe contiene: Acetaminofén (DCI. Paracetamol) 325 mg Pseudoefedrina sulfato (DCI. Pseudoefedrina) 15 mg Cetirizina Diclorhidrato (DCI. Cetirizina) 5 mg Excipientes: Sorbitol, Metabisulfito de sodio, Edetato de sodio, Hidróxido de sodio, Propilenglicol, Glicerina, Sacarina sódica, Sabor chicle, Agua purificada, Polietilenglicol 600, Azúcar blanca, Sabor vainilla líquido. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. MECANISMO DE ACCIÓN: • Acetaminofén es un analgésico y antipirético. Actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, mediadores celulares responsables de la aparición del dolor. Además, tiene efectos antipiréticos. www.edifarm.com.ec
INDICACIONES: En el alivio de los síntomas de la gripe. Tratamiento sintomático del resfriado común. • Malestar general. • Fiebre. • Odinofagia. • Otalgias. • Rinorrea u obstrucción nasal. • Congestión conjuntival. • Tos, estornudos. POSOLOGÍA: Niños (Jarabe): 2 a 5 años (menores de 30 kg): 2,5 ml cada 12 horas. 6 a 12 años (mayores de 30 kg): 5 ml cada 12 horas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes; hipertensión, hipertiroidismo, embarazo y lactancia. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Afecciones hepáticas muy severas. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes, a efedrina o a cualquier piperazina. Por contener simpaticomimético (pseudoefedrina), está contraindicado en: pacientes con hipertensión grave, con insuficiencia coronaria grave; pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), pacientes con presión intraocular o con retención urinaria. PRECAUCIONES: No exceder la dosis recomendada. El manejo de productos para los síntomas del resfriado común debe ser administrado y controlado por un profesional de la salud y en especial para niños menores de 12 años. Este producto no es curativo, es solo para alivio de los síntomas y contiene sustancias de manejo médico, por lo tanto su condición de venta es con fórmula médica. REACCIONES ADVERSAS: Reacciones alérgicas, efectos anticolinégicos. Paracetamol: Los efectos adversos de paracetamol son, en general, infrecuentes aunque moderadamente importantes en algunos casos. Los efectos adversos más característicos son: • Sanguíneas: Ocasionalmente (1-9%): Alteraciones sanguíneas, como trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis y anemia hemolítica (en pacientes con déficit de G6PD). • Gastrointestinal: Pancreatitis asociada a casos de sobredosis. • Dermatológicas: Erupciones exantemáticas, urticaria, dermatitis alérgica, fiebre. • Endocrinas/Metabólicas: Excepcionalmente, hipoglucemia, en especial a niños. • Hepatobiliares: Ictericia. • Genitourinarias: Piuria estéril (orina turbia), efectos adversos renales (con dosis elevadas).
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ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C en lugar fresco y seco. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Los medicamentos no se deben lar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
• Pseudoefedrina actúa sobre los receptores a-adrenérgicos en la mucosa del tracto respiratorio produciendo vasoconstricción. Contrae las membranas inflamadas de la mucosa nasal, reduce la hiperemia del tejido, edema, la congestión nasal e incrementa que las vías aéreas nasales se encuentren despejadas. • Cetirizina es un potente agente antialérgico por sus propiedades de bloqueo de receptores H1 periféricos. Controla la fase tardía de la reacción alérgica, ya que impide la degranulación del mastocito, inhibe la migración de eosinófilos y otras células inflamatorias como neutrófilos y monocitos e inhibe otros factores mediadores de la inflamación.
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cardiacos rápidos o lentos, intensos o continuados, nerviosismo, inquietud o excitación no habituales. • El tratamiento recomendado consiste en eméticos y lavado gástrico dentro de las 4 h siguientes a la sobredosis. El carbón adsorbente solo es útil si se administra durante la primera hora. La diuresis forzada aumentará la eliminación de la pseudoefedrina siempre y cuando la función renal sea adecuada, no obstante, no se recomienda la diuresis en casos de sobredosis grave. Monitorizar el estado cardíaco y medir los electrólitos en suero. Si existen signos de toxicidad cardiaca, puede estar indicado el uso de propranolol por vía I.V. La hipopotasemia se puede tratar con infusión lenta de una solución diluida de cloruro potásico, monitorizando la concentración sérica de potasio durante la administración y varias horas después. Para el delirio o las convulsiones se puede administrar diazepam por la vía I.V.
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• Cetirizina: Menos del 5% de los pacientes experimentan reacciones adversas, generalmente leves y transitorias. Las más frecuentes son: • Neurológicas/psicológicas: Somnolencia (relacionada con la dosis), cefalea, fatiga, mareos, agitación (relacionada con la dosis, particularmente en niños). • Gastrointestinales: Sequedad de boca, náuseas. • Dermatológicas/alérgicas: Rara vez, erupciones cutáneas, a ngioedema. En caso de somnolencia excesiva, cefalea, agitación o mareos intensos, debe suspenderse el tratamiento, aunque esto ocurre en menos del 1% del total de pacientes tratados. Pseudoefedrina: Los efectos adversos de este de este medicamento son, en general, poco frecuentes a las dosis recomendadas. Las alteraciones más frecuentes son: • SNC: Insomnio, vértigos, dolor de cabeza, mareos, nerviosismo, somnolencia, astenia, sequedad de boca, convulsiones, alucinaciones. • Cardiovasculares: Temblor o arritmia. • Gastrointestinales: Náuseas, dispepsia. • Respiratorias: Sensación de falta de aire, dificultad para respirar. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Consérvese a temperatura no mayor a 30°C en lugar fresco y seco. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 1 frasco x 60 ml de jarabe +vaso dosificador. Muestra Médica: Caja x 1 frasco x 30 ml de jarabe. LABORATORIO FABRICANTE: INDEUREC S.A Km. 2 1/2 Autopista Durán Boliche Durán - Ecuador Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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Sobres (Gránulos para reconstituir solución oral) COMPOSICIÓN: Cada sobre de 14.5 g contiene: Acetaminofén (DCI. Paracetamol) 500 mg Pseudoefedrina sulfato (DCI. Pseudoefedrina) 60 mg Cetirizina Diclorhidrato (DCI. Cetirizina) 5 mg Excipientes: Azúcar blanca, Sacarina sódica, Almidón pregelatinizado, Ácido cítrico, Fosfato dibásico de calcio, Dióxido de silicio, Alcohol etílico, Color amarillo # 10, Sabor limón, Sabor miel de abeja. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Por la asociación de sus principios activos posee propiedad analgésica, antihistamínica, antipirética, y descongestionante. • Paracetamol: Rápida acción contra la fiebre, dolor osteomuscular y de garganta. 196
• Cetirizina: Efectiva y rápida acción contra la congestión y flujo nasal, estornudo y ojos llorosos. • Pseudoefedrina: Potente y duradero efecto descongestionante de las vías respiratorias. Paracetamol: Analgésico no opioide y antipirético derivado del p-aminofenol. Bloquea periféricamente los impulsos del dolor a través de la reversible inhibición de la ciclooxigenasa, enzima que interviene en la síntesis de prostaglandinas. La acción antipirética se debe a la inhibición de las prostaglandinas a nivel del centro termorregulador que se sitúa en el hipotálamo. A dosis iguales, la potencia analgésica y antipirética del paracetamol es similar a la del ácido acetilsalicílico. Su biodisponibilidad es de 75-85%. Es absorbido amplia y rápidamente (Tmáx 10-60 min), alcanzando una concentración plasmática de 2,1 mcg/mL con una dosis única de 500 mg. El tiempo para conseguir el efecto máximo es de 1-3 horas, siendo la duración de acción de 3-4 horas (formas convencionales). Se distribuye en forma amplia y uniforme por la mayoría de los tejidos corporales. Se une a las proteínas plasmáticas en un 10-25%. Se metaboliza en el hígado por el sistema del citocromo P-450, eliminándose principalmente por vía renal, conjugándose con el ácido glucorónico y en menor proporción con el ácido sulfúrico, menos del 5% se excreta en forma inalterada. Una pequeña cantidad de paracetamol es desacetilado al metabolito p-aminofenol que parece ser responsable de la metahemoglobinemia del paracetamol. La vida media de eliminación es de 1,5 a 3 horas, la misma que aumenta en caso de sobredosis y en pacientes con insuficiencia hepática, lo cual hace que se utilicen vías metabólicas alternativas, dando lugar a metabolitos hepatotóxicos por agotamiento de glutation. Cetirizina: Antialérgico, antihistamínico H1, derivado piperazínico de acción prolongada. Cetirizina es el metabolito ácido carboxílico de hidroxicina. Actúa como antagonista competitivo de los receptores H1 de la histamina, preferentemente a nivel periférico evitando que la histamina liberada actúe sobre las células efectoras. De esta forma reducen o previenen pero no revierten muchos de los efectos fisiológicos de la histamina. Los efectos antihistamínicos se manifiestan por vasoconstricción con reducción del edema y del flujo sanguíneo nasal, broncodilatación del músculo liso bronquial, reducción de la urticaria y del prurito. Los efectos antihistamínicos comienzan a la hora. También han demostrado efectos protectores en asma inducida por alérgenos, aunque solo frente a las reacciones alérgicas tardías. Presenta una mayor polaridad que hidroxicina, lo que explica su escasa capacidad para atravesar la barrera hematoencefálica. Carece de propiedades anticolinérgicas dínicamente significativas. La somnolencia aunque poco frecuente es más habitual que con otros antihistamínicos no sedantes. No tiene efectos cardiacos. La cetirizina se absorbe por vía oral en un 70%, alcanzando los máximos niveles plasmáticos después de una hora, comenzando su acción y manteniéndola por 24 horas. Su unión a las proteínas plasmáticas es de 930/o. Es poco metabolizada, participando en reacciones de oxidación (0-alquilación). Los metabolitos no tienen actividad farmacológica. Su eliminación es principalmente renal (90%), 50% en forma inalterada, sólo una pequeña cantidad se excreta por las heces. La vida media de eliminación es de 10 horas en adultos, de 6 horas en niños de 6 a 12 años y 5 horas en niños de 2 a 6 años. En insuficiencia renal, se reduce la depuración total. En hemodiálisis la vida media de eliminación es de 20 horas. En ancianos se ha observado disminución de depuración total, debido probablemente a la reducción de la función renal relacionada con la edad. Pseudoefedrina: Descongestionante nasal por vía sistémica. Simpaticomimético, esteroisómero fisiológico de efedrina. La pseudoefedrina actúa directamente sobre los receptores alfa adrenérgicos de la mucosa del tracto respiratorio, produciendo vasoconstricción, lo que causa contracción de las mucosas
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CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a sus componentes, afecciones cardiacas severas, hipertiroidismo, hipertensión. No exceder la dosis recomendada. Paracetamol: En adultos no se debe exceder la dosis límite de 3.2 gramos por día. No debe usarse más de tres días para el tratamiento de fiebre, sin consultar al médico. No sobrepasar la dosis diaria recomendada. La fenacetina (metabolito del paracetamol) puede oscurecer la orina. Cetirizina: Debido a los efectos estimulantes del SNC hay riesgo de abuso a pseudoefedrina. Pseudoefedrina: Si los síntomas no mejoran a los 7 días o aparece fiebre alta, se deberá consultar con el especialista. PRECAUCIONES: Paracetamol: • Alergia al paracetamol • Enfermedad hepática (con insuficiencia hepática o sin ella), hepatitis viral: aumenta el riesgo de hepatotoxicidad. • Alcoholismo crónico: El consumo crónico de bebidas alcohólicas (más de 3-4 bebidas/día) puede potenciar la toxicidad hepática de paracetamol. Los alcohólicos crónicos deben evitar tratamientos prolongados o dosis excesivas de paracetamol. No deben administrarse más de 2 g/día. Se ha observado aumento de la incidencia de hepatotoxicidad y hemorragias digestivas en pacientes tratados con dosis fijas de paracetamol más ácido acetilsalicílico. • Anemia: Debido a la posible aparición de alteraciones sanguíneas como trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, etc., se recomienda precaución en pacientes evitando tratamientos prolongados. En estos pacientes existe el riesgo que no se manifiesta la cianosis a pesar de las concentraciones elevadas de metahemoglobina. • Insuficiencia hepática: dado que se metaboliza mayoritariamente en el hígado, debe ajustarse la dosis al grado de incapacidad funcional del mismo, pudiendo aumentar el riesgo de hepatotoxicidad al utilizar vías alternativas de metabolización que den lugar a metabolitos hepatotóxicos. • Anemia por déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenada: Se han observado casos de hemolisis. • Insuficiencia renal grave: Se acepta el uso ocasional. En pacientes con insuficiencia renal grave o moderada puede haber acumulación de derivados conjugados de paracetawww.edifarm.com.ec
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE EMPLEO: • Insuficiencia hepática, insuficiencia renal: Se aconseja ajustar la dosis al grado de insuficiencia. • Asma: Se ha propuesto que los antihistamínicos reducen el volumen de las secreciones bronquiales con aumento de la viscosidad, dificultando la expectoración bronquial que puede derivar en obstrucción respiratoria con exacerbación de los episodios asmáticos. Algunos dínicos han cuestionado este hecho en virtud de las evidencias clínicas, consideran seguro el uso de estos medicamentos en asmáticos con rinitis alérgica. Se aconseja vigilancia clínica en pacientes con enfisema o bronquitis crónica, así como en asmáticos con historia de alteraciones respiratorias luego del uso de antihistamínicos. Este medicamento está contraindicado en pacientes con ataques agudos de asma. • Fotosensibilidad: Con algunos antihitamínicos se ha observado aumento en la sensibilidad de la piel al sol, con fotodermatitis. • Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria, en ocasiones puede producir somnolencia, por lo que se aconseja no conducir hasta que se conozca como éste medicamento afecta al paciente. Pseudoefedrina: Contraindicado en hipertensión arterial, hipertiroidismo, enfermedad coronaria y pacientes sujetos a terapia con inhibidores de la MAO. EFECTOS ADVERSOS: Reacciones alérgicas, efectos anticolinégicos. Paracetamol: Los efectos adversos de paracetamol son, en general, infrecuentes aunque moderadamente importantes en algunos casos. Los efectos adversos más característicos son: • Sanguíneas: Ocasionalmente (1-9%): Alteraciones sanguíneas, como trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis y anemia hemolítica (en pacientes con déficit de G6PD). • Gastrointestinal: Pancreatitis asociada a casos de sobredosis. • Dermatológicas: Erupciones exantemáticas, urticaria, dermatitis alérgica, fiebre. • Endocrinas/Metabólicas: Excepcionalmente, hipoglucemia, en especial a niños. • Hepatobiliares: Ictericia. • Genitourinarias: Piuria estéril (orina turbia), efectos adversos renales (con dosis elevadas). Cetirizina: Menos del 5% de los pacientes experimentan reacciones adversas, generalmente leves y transitorias. Las más frecuentes son: • Neurológicas/psicológicas: Somnolencia (relacionada con la dosis), cefalea, fatiga, mareos, agitación (relacionada con la dosis, particularmente en niños).
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INDICACIONES: FLUKIT está indicado en el alivio de los síntomas de la gripe y resfriado común.
mol. Los tratamientos prolongados con dosis elevadas, aumentan el riesgo de toxicidad renal. • Alergia a salicilatos: El paracetamol como analgésico y antipirético constituye una alternativa muy válida en pacientes alérgicos a salicilatos. No obstante se han observado reacciones broncoespásticas en algunos pacientes hipersensibles al ácido acetilsalicílico o a otro AINEs. Aunque la incidencia de reacción cruzada es baja (menos del 5%), se aconseja control clínico en pacientes alérgicos a salicilatos tratados con paracetamol. • Si el dolor se mantiene durante más de 10 días (5 días para los niños) o la fiebre durante más de 3 días, o empeora o aparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica. Cetirizina: • Adminístrese con precaución en pacientes con falla renal y/o hepática. • Hipersensibilidad al medicamento o a hidroxizina.
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nasales inflamadas, reducción de la hiperemia tisular del edema y de la congestión nasal e incremento de la permeabilidad de las vías nasales. El drenaje de la secreción de los senos se incrementa y se abren las aperturas obstruidas de las trompas de Eustaquio. La estimulación de los receptores beta-adrenérgicos podría producir relajación del músculo liso bronquial. La pseudoefedrina se absorbe casi completamente, después de la administración oral, una dosis de 120 mg, produce una concentración sérica máxima de 397-422 ng/L en un Tmáx de 3,8-6,1 horas. Los alimentos parecen no alterar la absorción. Aunque no se dispone de suficiente información específica, la pseudoefedrina parece atravesar la placenta. Se excreta en la leche materna. Se metaboliza de manera incompleta en el hígado por demetilación (menos del 1%) dando lugar a un metabolito inactivo. Ambos se excretan por vía renal (55-96% de la dosis de forma inalterada). El pH urinario parece alterar la vida media de eliminación la cual varía de 3-6 horas o de 9-16 horas con pH de 5 u 8 respectivamente y cuando el pH urinario es de 5,8 la vida media de eliminación es de 5-8 horas. La depuración renal es de 7,3-7,6 mL/min/kg en adultos.
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• Gastrointestinales: Sequedad de boca, náuseas. • Dermatológicas/alérgicas: Rara vez, erupciones cutáneas, angioedema. En caso de somnolencia excesiva, cefalea, agitación o mareos intensos, debe suspenderse el tratamiento, aunque esto ocurre en menos del 1% del total de pacientes tratados. Pseudoefedrina: Los efectos adversos de este de este medicamento son, en general, poco frecuentes a las dosis recomendadas. Las alteraciones más frecuentes son: SNC: Insomnio, vértigos, dolor de cabeza, mareos, nerviosismo, somnolencia, astenia, sequedad de boca, convulsiones, alucinaciones. Cardiovasculares: Temblor o arritmia. Gastrointestinales: Náuseas, dispepsia. Respiratorias: Sensación de falta de aire, dificultad para respirar.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No debe consumirse alcohol ni sustancias depresoras del SNC en forma conjunta con FLUKIT. Paracetamol: Se metaboliza a nivel hepático dando lugar a metabolitos hepatotóxicos por lo que pueden interactuar con fármacos que utilicen sus mismas vías de metabolización. Existen datos dínicos en este nivel con los siguientes fármacos: • Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): Puede potenciarse el efecto anticoagulante por posible inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. Dada su aparente escasa relevancia clínica, se considera una alternativa terapéutica a salicilatos cuando existe terapia con anticoagulantes. La dosis y duración del tratamiento debe ser lo más baja posible con monitorización periódica del INR. • Alcohol etílico: Se potencia la toxicidad de paracetamol por posible inducción de la producción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol. • Anticonvulsivos (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): Hay disminución de la biodisponibilidad de paracetamol y se potencia la hepatotoxicidad a sobredosis por inducción del metabolismo hepático. • Cloranfenicol: Se potencia la toxicidad del cloranfenicol por posible inhibición de su metabolismo hepático. • Estrógenos: Disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático. • Isoniazida: Disminución de la depuración de paracetamol con posible potenciación de su acción y/o toxicidad por inhibición de su metabolismo hepático. • Lamotrigina: Disminución del área bajo la curva (20%) y de la vida media (15%) de lamortrigina con posible inhibición de su efecto por posible inducción de su metabolismo hepático. • Propranolol: Aumenta los niveles plasmáticos de paracetamol por posible inhibición de su metabolismo hepático. • Rifampicina: Aumenta la depuración de paracetamol por posible inducción de su metabolismo hepático. Además existen datos clínicos de interacciones con otros mecanismos. • Anticolinérgicos (glicopirronio, propantelina): Disminución en la absorción de paracetamol con posible inhibición de su efecto, por la disminución de velocidad en el vaciado gástrico. • Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución de la absorción del paracetamol con posible inhibición de su efecto por fijación del paracetamol en el intestino. Cetirizina: • Alcohol etílico y otros depresores del SNC: Posible potenciación de los efectos depresores sobre el SNC. • Anticoagulantes orales (acenocumarol): Hay un estudio en el que se ha registrado posible potenciación de la toxi198
cidad del anticoagulante con riesgo de hemorragia por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas. • Teofilina: Posible disminución de la depuración de cetirizina. Monitorizar al paciente. Pseudoefedrina: • Alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico): Hay estudios en los que se ha registrado aumento de la vida media de eliminación de pseudoefedrina con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, debido al carácter básico del fármaco. • Acidificantes urinarios (cloruro de amonio): Hay estudios en los que se ha registrado disminución de la vida media de eliminación de pseudoefedrina con posible disminución de su acción y/o toxicidad. • Anestésicos hidrocarburos por inhalación (cloroformo, cidopropano, enflurano, halotano, isoflurano, metoxiflurano, metoxiflurano, tridoroetileno): La administración de pseudoefedrina antes o poco después de la anestesia con cloroformo, ciclopropano, halotano o tricloroetileno puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves, especialmente en pacientes con cardiopatía preexistente, ya que estos anestésicos sensibilizan en gran medida al miocardio a los efectos de los efectos simpáticomiméticos. El enflurano, isoflurano o metoxiflurano, también pueden sensibilizar en cierta medida al miocardio a los efectos de los simpaticomiméticos. • Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos: El efecto antihipertensivo suele ser menor cuando estos fármacos se usan simultáneamente con pseudoefedrina; se recomienda monitorización del paciente. • Bloqueadotes beta-adrenérgicos: El uso simultáneo con pseudoefedrina puede reducir el efecto terapéutico de estos medicamentos, el bloqueo beta-adrenérgico puede dar lugar a la falta de oposición a la actividad alfa-adrenérgica de la pseudoefedrina con riesgo de hipertensión y bradicardia excesiva y posible bloqueo cardiaco. • Estimulantes del SNC: El uso simultáneo con pseudoefedrina puede producir estimulación aditiva del SNC que puede ser excesiva y causar nerviosismo, irritabilidad, insomnio o convulsiones o arritmias cardiacas; se recomienda observación clínica del paciente. • Citratos: El uso simultáneo puede inhibir la excreción urinaria y prolongar la duración de acción de la pseudoefedrina. • Cocaína (vía mucosa): Además de aumentar la estimulación del SNC, el uso simultáneo con pseudoefedrina puede aumentar los efectos cardiovasculares de cualquiera de los dos, de ambos y el riesgo de efectos adversos. • Glucósidos digitálicos: El uso simultáneo con pseudoefedrina puede aumentar el sesgo de arritmias cardiacas. • Levodopa: El uso simultáneo con pseudoefedrina puede aumentar la posibilidad de que se presenten arritmias cardiacas. • Inhibidores de monoaminooxidasa (IMAO): El uso simultáneo puede prolongar e intensificar los efectos vasopresores y estimulantes cardiacos de la pseudoefedrina debido a la liberación de catecolaminas, dando lugar a dolores de cabeza, arritmias cardiacas, vómitos o crisis hipertensivas y/o hiperpiréticas repentinas o intensas. La pseudoefedrina no debe administrarse durante el tratamiento con IMAO ni durante los 14 días posteriores. • Nitratos: El uso simultáneo con pseudoefedrina puede reducir los efectos antianginosos de estos medicamentos. • Alcaloides de rauwolfia: El uso simultáneo puede inhibir a acción de la pseudoefedrina al agotar las reservas de catecolaminas. • Simpaticomiméticos: Además de un posible aumento en la estimulación del SNC, el uso simultáneo puede aumentar los efectos cardiovasculares del otro simpaticomimético o de la pseudoefedrina y el potencial de efectos secundarios. www.edifarm.com.ec
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PRECAUCIONES EN LA LACTANCIA: Paracetamol: El paracetamol se excreta con la leche materna en bajas concentraciones. La Academia Americana de Pediatría considera el uso de paracetamol compatible con la lactancia materna. Cetirizina: Se desconoce el porcentaje de cetirizina que se excreta con la leche materna humana. Debido al riesgo de efectos adversos (irritabilidad o excitación) en niños en general y en particular en lactantes y prematuros, se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento. Pseudoefedrina: La pseudoefedrina es excretada en la leche materna después de una dosis oral se distribuye sobre 0,5 % de la misma en la leche materna después de 24 horas. A causa de que los recién nacidos y prematuros son especialmente sensibles a los efectos adversos de las aminas simpaticomiméticas, se recomienda suspender la lactancia o evitar la administración de este medicamento. POSOLOGÍA: Adultos o niños mayores de 12 años: 1 sobre cada 12 horas. ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor a 30°C en lugar fresco y seco. TODO MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 20 sobres de 14.5 g de gránulos para reconstituir c/u. Caja x 30 sobres de 14.5 g de gránulos para reconstituir c/u. Caja x 60 sobres de 14.5 g de gránulos para reconstituir c/u. Muestra Médica: Caja x 2 sobres de 14.5 g de gránulos para reconstituir c/u. LABORATORIO FABRICANTE: INDEUREC S.A Km. 2 1/2 Autopista Durán Boliche Durán – Ecuador Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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INDICACIONES: FLUMAX® Pediátrico combina la potente y prolongada acción de la cetirizina, antihistamínico no sedante, con la actividad vasoconstrictora nasal específica de la fenilefrina clorhidrato y el efecto analgésico antipirético del acetaminofén. Está indicado en el tratamiento sintomático de la gripe y el resfriado común y demás infecciones respiratorias altas. DOSIFICACIÓN: Cada 5 ml contiene Cetirizina 2,5 mg, Acetaminofén 325 mg y Fenilefrina 5 mg: De 2 a 5 años (menores de 30 kg) / 2,5 ml cada 12 horas. De 6 a 12 años (mayores de 30 kg) / 5,0 ml cada 12 horas.
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Jarabe Cetirizina, Acetaminofén, Fenilefrina
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PRECAUCIONES EN EL EMBARAZO: Paracetamol: Categoría B según la FDA. El paracetamol atraviesa la placenta. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. No hay evidencia de una relación entre el uso de paracetamol y defectos congénitos. Cetirizina: Categoría B según la FDA Estudios realizados en ratones y conejos no han registrado efectos teratogénicos. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. Pseudoefedrína: Categoría B según la FDA. Los estudios sobre animales no han registrado efectos teratogénicos, aunque se registró reducción del peso medio, de la longitud y del índice de osificación del esqueleto en el feto. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas más seguras.
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PRESENTACIONES: Jarabe 120 ml. Cápsulas. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
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Cápsulas, jarabe, gotas Antialérgico, descongestionante, antipirético (Acetaminofén +Cetirizina + Pseudoefedrina,)
FLURITOX® F Cápsulas, jarabe, gotas Antialérgico, descongestionante y antipirético (Acetaminofén +Cetirizina + Fenilefrina) COMPOSICIÓN: FLURITOX CÁPSULAS: Acetaminofén 500 mg, Cetirizina Diclorhidrato 5 mg, Pseudoefedrina Sulfato 60 mg. JARABE Cada 5 ml contiene: Acetaminofén 325 mg, Cetirizina 5 mg, Pseudoefedrina Sulfato 15 mg. GOTAS: Cada 1 ml contiene: Acetaminofén 100 mg, Cetirizina Diclorhidrato 1 mg, Pseudoefedrina Sulfato 15 mg. No contiene azúcar. FLURITOX F CÁPSULAS: Acetaminofén 500 mg, Cetirizina 5 mg, Fenilefrina 10 mg. JARABE: Cada 5 ml contiene Acetaminofén 325 mg, Cetirizina 5 mg, Fenilefrina 15 mg. GOTAS: Cada 1 ml contiene Acetaminofén 100 mg, Cetirizina 1 mg, Fenilefrina 2 mg. No contiene azúcar. 199
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• Hormonas tiroideas: El uso simultáneo puede aumentar los efectos de la pseudoefedrina o de estos medicamentos; las hormonas tiroideas potencian el riesgo de insuficiencia coronaria cuando se administran simpaticomiméticos a pacientes con enfermedad arterial coronaria; se recomienda ajustar la dosificación.
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MECANISMO DE ACCIÓN: Es un agente antialérgico, analgésico, antipirético, descongestionante nasal, potente no sedante. INDICACIONES: Indicado en síntomas respiratorios típicos de la gripe como: Malestar general, fiebre o altas temperaturas, odinofagia, otalgias, secreción nasal, tos, estornudos, lagrimeos. En todo proceso alérgico. DOSIS: Dosis por gotas es de 1-2 gotas por kilo de peso cada 12 horas. Dosis por jarabe: Niños de 2 a 5 años (menores de 30 kg) 2,5 ml cada 12 horas y niños de 6 a 12 años (mayores de 30 kg) 5 ml cada 12 horas. Dosis por cápsula: Adultos o niños mayores de 12 años: 1 cápsula cada 12 horas. PRESENTACIÓN: FLURITOX cápsulas, caja por 20. FLURITOX jarabe de 60 ml, sabor a chicle. FLURITOX gotas de 30 ml, sabor a vainilla. FLURITOX F cápsulas caja por 30. FLURITOX F jarabe de 60 ml, sabor a chicle y vainilla. FLURITOX F gotas de 30 ml, sabor a banano. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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FORTICHEM®
Gotas, jalea, jarabe, tabletas, tabletas maternales Multivitamínico (Multivitaminas + Minerales) COMPOSICIÓN: GOTAS: por cada 1 ml contiene: Vitamina A: 3000 U.I., Vitamina B1: 2 mg, Vitamina B2: 1,5 mg, B5: 10 mg, Vitamina B6: 2 mg, Vitamina C: 80 mg, Vitamina D3: 900 U.I., Vitamina E: 15 mg, Biotina (H): 0,2 mg, Nicotinamida (PP): 15 mg. JALEA: Por cada 5 g de Jalea contiene: Vitamina A 0.0025 g. equivalente a 2.500 UI, Vitamina B1 0.00030 g., Vitamina B2 0.00040 g., Vitamina B3 0.0045 g., Vitamina B6 0.0005 g., Vitamina C 0.020 g. Vitamina D3 0.00768 g. equivalente a 400 UI, Vitamina E 0.00302 g. equivalente a 3.02 UI. JARABE: por cada 5 ml contiene: Vitamina A: 2500 U.I., Vitamina D3: 400 U.I., Vitamina B1: 1.1 mg, Vitamina B2: 1.2 mg, Vitamina B6: 1 mg, Vitamina B12: 4.5 mcg, Yoduro de Potasio 98 mcg, Acido Hipospoforoso 27.5 mcg, Zinc 4.22 mg, Lactato de Calcio 3cmg. Vitamina C: 60 mg, Vitamina E: 13 U.I., Nicotinamida: 13 mg, Pantotenato de Calcio: 5 mg, Carbonato de Calcio: 30 mg, Hierro elemental: 6 mg, Gluconato de Magnesio: 6 mg, Gluconato de Manganeso: 6 mg. TABLETAS: cada TABLETA contiene: capa de vitaminas: Vitamina A: 3.000 U.I,Vitamina D3: 400 U.I, Vitamina E: 30 U.I, Vitamina B1: 20 mg, Vitamina B2: 5 mg, Vitamina B6: 10 mg, Vitamina B12: 5 mcg, Vitamina C 150 mg, Nicotinamida: 50 mg, Fostato Dibásico de Calcio: 40 mg, Pantotenato de Calcio 20 mg, Ácido Fólico: 400 mcg. Capa de minerales: Sulfato de Manganeso (Manganeso): 3.04 mg, Óxido de Magnesio: 9 mg, Sulfato Cúprico 3.93 mg.(equivalente a 1 mg de Cobre). Sulfato de Zinc Anhidro: 1.5 mg.
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Sulfato de Hierro anhidro: 30 mg (equivalente a 10 mg de hierro elemental). Yoduro de Potasio 65 mcg y Carbonato de Calcio 304 mg. TABLETAS MATERNALES: cada TABLETA CUBIERTA contiene: capa de vitaminas: Vitamina A: 4000 U.I, Vitamina D3: 500 U.I, Vitamina E: 15 U.I, Vitamina B1: 1.6 mg, Vitamina B2: 1.8 mg, Vitamina B6: 2.6 mg, Vitamina B12: 4 mcg, Vitamina C: 100 mg, Nicotinamida: 19 mg, Biotina: 200 mcg, Ácido Fólico: 920 mcg, Capa de minerales Fosfato Dibásico de Calcio: 198 mg (equivalente a 58.09 mg de calcio), Pantotenato de Calcio: 20 mg, Carbonato de Calcio: 163.2 mg, Óxido de Magnesio (Magnesio) 165.8 mg, Sulfato de Hierro seco 164 mg (equivalente a 60 mg de hierro), Sulfato de Manganeso (Manganeso) 1 mg., Sulfato Cúprico 3 mg (equivalente a 1 mg de cobre), Sulfato de Zinc 19 mg (equivalente a 7.5 mg de Zinc). INDICACIONES: Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitaminas, hierro y minerales en todas las etapas de la vida. Etapas de crecimiento y desarrollo. Desnutrición leve a moderada. Avitaminosis. Prevención de anemias. Estados de agotamiento. DOSIS: Gotas: Lactantes desde los 3 meses de edad: 8 gotas diarias o 4 gotas divididas en dos dosis diarias. Jalea: Niños pequeños de 1 a 5 años: Media cucharadita 2 a 3 veces al día. Escolares de 6 a 11 años: 1 cucharadita 2 a 3 veces al día. Jóvenes y adultos: 1 cucharada 2 a 3 veces al día. Jarabe: Niños desde 1 año y medio en adelante: 1 cucharadita 2 a 3 veces al día. Tabletas: Jóvenes a partir de los 12 años y adultos: 1 a 3 tabletas diarias dependiendo de la necesidad. Tabletas maternales: Embarazo y Lactancia: 1 tableta al día. PRESENTACIONES: Gotas: frasco por 30 ml con gotero. Sabor a naranja. Jalea: tubo de 90 gramos. Sabor a naranja. Jarabe: frasco por 120 ml. Sabor a caramelo y tapa dosificadora. Tabletas: caja por 30. Tabletas maternales: caja por 30. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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FORTZINK®
COMPOSICIÓN: FORTZINK® Jarabe: Cada 5 ml de sulfato de zinc monohidratado equivalen a 20 mg de Zinc elemental FORTZINK® Gotas: Cada 30 gotas (1 ml) de sulfato de zinc monohidratado equivalen a 10 mg de zinc elemental FORTZINK® Cápsulas: Cada cápsula blanda de gelatina contiene sulfato de zinc monohidratado equivalente a 20 mg de zinc elemental. INDICACIONES: Coadyuvante en el tratamiento durante 10 a 14 días de la diarrea aguda y persistente para prevenir la recaída. Tratamiento de la deficiencia de Zinc.
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Niños mayores de 6 meses: 1 cucharadita (5 ml) de Sulfato de Zinc (20 mg) al día, después de la comida. Niños menores de 6 meses: 1 ml de Sulfato de Zinc gotas orales, una vez al día después de comidas Niños mayores de 12 años y adultos: 1 cápsula de Sulfato de Zinc (20 mg) al día después de la comida REACCIONES ADVERSAS: Los estudios han demostrado que los suplementos de Zinc son seguros. Se han reportado escasos efectos adversos de carácter leve como náuseas, vómitos, dolor de cabeza, somnolencia, úlcera gástrica, y sabor metálico. CONTRAINDICACIONES: FORTZINK® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al Zinc. PRECAUCIONES: Síntomas como dolor abdominal, dispepsia, náuseas y vómitos, son particularmente comunes cuando se consume en ayunas, por lo que se recomienda su ingesta antes de las comidas. PRESENTACIONES: FORTZINK® Jarabe: Cada 5 ml de sulfato de zinc monohidratado equivalen a 20 mg de Zinc elemental. FORTZINK® Gota:s Cada 30 gotas (1 ml) de sulfato de zinc monohidratado equivalen a 10 mg de zinc elemental. FORTZINK® Cápsulas: Cada cápsula blanda de gelatina contiene sulfato de zinc monohidratado equivalente a 20 mg de zinc elemental. Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador
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VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vaginal. POSOLOGÍA: La aplicación de FUTASOLE ÓVULOS es cómoda. Su dosis consiste en la administración diaria, preferentemente nocturna, de 1 óvulo, durante 7 días. El tratamiento durante una semana completa permite alcanzar niveles antibióticos suficientes como para producir no solamente una curación clínica, sino también microbiológica, reduciendo ostensiblemente la posibilidad de recurrencias. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad Clindamicina y/o Ketoconazol.
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REACCIONES INDESEABLES: En general es bien tolerada; ocasionalmente puede ocasionar: irritación vulvar, cervicitisivaginitis, náuseas, vómitos, diarrea, constipación, dolor abdominal, urticaria, rash. INDICACIONES: Vaginitis mixtas (bacterianas y micóticas). MECANISMO DE ACCIÓN: La asociación de clindamicina 100 mg y ketoconazol 400 mg representa una alternativa innovadora en el tratamiento tanto empírico como diagnóstico — orientado de las vaginitis. La clindamicina tópica, en una dosis diaria de 100 mg, es el tratamiento de primera elección para la vaginosis bacteriana (anteriormente denominada vaginitis anaeróbica, vaginitis por Haemophilus, vaginitis por Gardnerella, o vaginitis no especifica). El ketoconazol, en cambio, es un fármaco perteneciente al grupo de los imidazoles, antibióticos antimicóticos ampliamente reconocidos por su eficacia en el tratamiento de las candidiasis vaginales y sistémicas, al igual que de otras multiples micosis. Se estima que entre el 70 y el 75% de las mujeres adultas sanas tienen al menos un episodio de vaginitis durante su vida reproductiva, y la mitad de las mujeres habrán sido diagnosticadas de esta infección antes de los 25 años. La candidiasis vulvovaginal es común en mujeres que toman anticonceptivos orales. Dada la elevada frecuencia de estas dos formas de vaginitis (que juntas constituyen cerca del 90% de todos los casos), se han asociado en estos óvulos los dos antibióticos más efectivos para su tratamiento. La combinación de clindamicina y ketoconazol permite eliminar las bacterias y hongos patógenos, sin afectar a la población de lactobacilos, lo que incide en una menor frecuencia de recidivas. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En personas susceptibles, como todos los antibióticos, puede ocasionar diarrea y en algunos casos colitis pseudomembranosa. Si bien la cantidad de droga que se absorbe es mínima, en el caso de aparecer esta sobre infección, se debe suspender el medicamento. 201
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COMPOSICIÓN: Cada óvulo vaginal contiene: Clindamicina 100 mg Ketoconazol 400 mg Excipientes: Masa para óvulos (Lactosa, Polietilenglicop; Dióxido de silicio.
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FUTASOLE® ÓVULOS
D I C C I O N A R I O
MECANISMO DE ACCIÓN: Efectos biológicos del zinc: Los beneficios complementarios de zinc niños con diarrea se deben a que este micronutriente, es esencial para la síntesis de proteínas, el crecimiento y la diferenciación celular, el buen funcionamiento del epitelio intestinal, la reparación de los tejidos lesionados, una mejor absorción de sodio y agua, a la vez que es considerado indispensable para la utilización adecuada de la vitamina A. El zinc tiene un papel importante en la resistencia a las infecciones; su deficiencia compromete múltiples aspectos del sistema inmune, desde la integridad de la piel y mucosas como barrera, hasta la regulación genética al interior de los linfocitos. Es un elemento crucial para el normal desarrollo de las células mediadoras de la inmunidad no específica como los neutrófilos y las células asesinas naturales. La deficiencia de zinc también afecta la inmunidad adquirida por comprometer la actividad funcional de los linfocitos T, la activación y producción de citoquinas, y la función de los macrófagos por lo cual se afecta la fagocitosis. El zinc es importante en cada una de las etapas de la división celular ya que es necesario para la actividad de las polimerasas del DNA y RNA, para la síntesis de proteínas y de muchas otras enzimas y para estabilizar las moléculas de los ácidos nucleicos. También es importante para el crecimiento y desarrollo normal de los niños con y sin diarrea. Su deficiencia está asociada con un mayor riesgo de infecciones gastrointestinales, efectos adversos sobre la estructura y la función del tracto gastrointestinal.
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ADVERTENCIA: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.
ALMACENAMIENTO: GENAFLEX debe ser guardado en su envase original, en un lugar fresco y seco, al resguardo de la luz y de la humedad.
ALMACENAMIENTO: Conservar temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
CONTRAINDICACIONES: No use GENAFLEX en caso de hipersensibilidad al colágeno hidrolizado. No consumir en estado de embarazo y lactancia ni en niños menores de 12 años. Consulte a su médico antes de consumir este producto.
PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 1 ristra x 7 óvulos c/u (7 óvulos) prospecto. Caja x 1 ristra x 6 óvulos c/u (6 óvulos) + prospecto. Caja x 2 ristras x 6 óvulos c/u (12 óvulos) + prospecto. Muestra médica: Caja x 1 ristra x 2 óvulos (2 óvulos) + prospecto. INDEUREC S.A. Km. 2 1/2 Autopista Durán Boliche Durán — Ecuador Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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PRESENTACIÓN: Caja con 30 sobres individuales de 10 g (300 g). No utilizar si el sobre no está intacto. No utilizar después de la fecha de caducidad sellada en la caja. Consérvese en su envase original, a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco. Protéjase de la luz. Fabricado por KNOP Distribuidor exclusivo: QUIFATEX, S.A. Quito, Ecuador
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GERIMAX® ENERGÍA DIARIA
GENAFLEX®
Polvo Proteína vital para los tejidos y órganos del cuerpo (Colágeno hidrolizado) COMPOSICIÓN: Colágeno hidrolizado al 100% INDICACIONES: GENAFLEX es un producto de Nutrición Avanzada, constituido por péptidos obtenidos de colágeno hidrolizado en polvo. El colágeno es una proteína vital para la estructura de la mayoría de los tejidos y órganos del cuerpo humano (cartílago, piel, huesos, tejidos de sostén, ligamentos, tendones). Los péptidos que conforman el colágeno hidrolizado son absorbidos a través del tracto gastrointestinal. POSOLOGÍA: Mezclar 1 sobre (10 g) en 250 ml de agua o cualquier otro líquido, caliente o frío, de su preferencia. GENAFLEX no presenta ningún sabor particular, de forma que no altera el sabor de la bebida con la que esté mezclado, sin modificar la rutina de alimentación diaria. MODO DE USO: Verter el contenido total de 1 sobre de 10 g de GENAFLEX en un vaso y luego completar con líquido frío o caliente según preferencia (no debe ser gasificado ni contener alcohol), mezclar bien enseguida. GENAFLEX no cambia el sabor ni el olor de la bebida. GENAFLEX contiene 100% colágeno hidrolizado en polvo, 10 g por sobre.
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Tabletas Antioxidante Nueva fórmula de Ginseng, Vitaminas, Minerales y antioxidantes (Té Verde) Retrasa el envejecimiento celular prematuro COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Extracto de Ginseng Estandarizado Panax C.A. Meyer con 8% de Ginsenósidos Extracto de Té verde Vitamina A Vitamina B Vitamina B2 Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina C Vitamina D Ácido Fólico Nicotinamida Ácido Pantoténico Vitamina E Magnesio (Hidróxido de Magnesio) Hierro (Fumarato Ferroso) Zinc Cobre (Sulfato de Cobre) Manganeso (Sulfato de Manganeso) Cromo (Cloruro Crómico) Selenio Molibdeno (Molibdato Sódico) Biotina Yodo
100.00 mg 37.2 mg 2664 U.I. 1.1 mg 1.4 mg 1.4 mg 2.5 mcg 80 mg 10 mcg 200 mcg 16 mg 6 mg 12 mg 225 mg 14 mg 10 mg 1 mg 2 mg 40 mcg 55 mcg 50 mcg 50 mcg 150 mcg
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
DOSIS: Una tableta de GERIMAX® ENERGÍA DIARIA al día. PRESENTACIÓN: Caja de 30 tabletas (blister). Elaborado por: ORKLA HEALTH A/S - DINAMARCA Distribuido y comercializado por TULIPANESA S.A. www.tulipanesa.com
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CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS: No se han observado. DOSIS: Una o dos tabletas de GERIMAX® GINSENG al día. PRESENTACIÓN: Caja de 30 tabletas (blister). Elaborado por: ORKLA HEALTH A/S - DINAMARCA Distribuido y comercializado por TULIPANESA S.A. www.tulipanesa.com
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GERIMAX® INSTANT ENERGY
GERIMAX® GINSENG
Tabletas Energizante Ginseng Puro (200 mg) Fortalece el sistema inmunológico COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene: Extracto de Ginseng Estandarizado Panax C.A. Meyer Con 16 mg de Ginsenósidos 200 mg DESCRIPCIÓN: GERIMAX® GINSENG contiene 200 mg de Ginseng estandarizado con 16 mg de ginsenósidos recomendado para el control del estrés en períodos de intensa actividad física, mental y estados de convalecencia. GERIMAX® GINSENG controla los desequilibrios corporales gracias a su efecto adaptogénico. Los ingredientes activos (Ginsenósidos) ayudan al cuerpo en la corrección de desequilibrios orgánicos como: un sistema inmunológico deficiente, problemas al dormir, falta de concentración, estrés, inestabilidad mental, reducida capacidad para convertir los nutrientes en energía y desbalance en la glicemia. GERIMAX® GINSENG ha demostrado mediante estudios científicos que actúa equilibrando los desórdenes corporales, controlando el estrés, mejorando el sistema inmunológico y a su vez incrementando la capacidad física y mental (medido por la
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Tabletas Energizante de acción instantánea (Guaraná, Rhodiola, Ginseng) Energía en solo 30 minutos COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Extracto de Guaraná Equivalente a 40 mg de Cafeína Natural Extracto de Rhodiola golden root Equivalente a 3,6 mg de Rosavinos Extracto de Ginseng Estandarizado Equivalente a 8 mg de Ginsenósidos Panax C.A. Meyer
P R O D U C T O S
CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS: No se han observado.
INDICACIONES: • Fortalece el sistema inmunológico previniendo infecciones frecuentes. • Controla el estrés, reduce la fatiga y mejora el rendimiento. • Ayuda en el tratamiento de Diabetes Mellitus Tipo II reduciendo la glucosa y estabilizando la insulina.
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INDICACIONES: • Brinda mayor efecto antioxidante. • Retrasa el envejecimiento celular prematuro. • Controla el estrés.
concentración de ácido láctico en los músculos). Como coadyuvante en el tratamiento de Diabetes Mellitus Tipo II y en varios tipos de cáncer.
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DESCRIPCIÓN: GERIMAX® ENERGÍA DIARIA es la combinación esencial de 12 vitaminas y 9 minerales con extracto de Ginseng estandarizado y té verde. Su nueva formulación incorpora 100 mg de extracto de Ginseng estandarizado con 8% de Ginsenósidos que aumentan la actividad antioxidante y energética. GERIMAX® ENERGÍA DIARIA contiene 37,2 mg de TÉ VERDE, el cual es altamente rico en antioxidantes y por sus propiedades diuréticas es de gran ayuda para aquellas personas que retienen líquidos y tienen dificultad para bajar de peso.
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400 mg 120 mg
100 mg
DESCRIPCIÓN: GERIMAX® INSTANT ENERGY es un energizante de acción instantánea que contiene tres de las mejores y más efectivas fuentes de energía de la naturaleza: Guaraná, Rhodiola y Ginseng las cuales proporcionan un rápido y eficaz aumento de energía. GUARANÁ: Fuente natural de cafeína, mejora la atención y la precisión en la realización de tareas. Efecto en 30 minutos. RHODIOLA: Adaptógeno regulador del sistema nervioso. Mejora la función cognitiva y la concentración en personas bajo estrés. Efecto en 30 minutos. GINSENG: Mejora la salud física y mental, especialmente en los casos de debilidad, cansancio y pérdida de concentración. Efecto prolongado más de 12 horas.
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INDICACIONES: • Incrementa su energía en 30 minutos. • Reduce la fatiga y el cansancio físico. • Aumenta la capacidad cognitiva. CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad a cualquiera de sus ingredientes. • No recomendado en mujeres embarazadas ni durante la lactancia. DOSIS: Adultos y niños mayores de 14 años, 1 – 2 tabletas al día. PRESENTACIÓN: Caja de 30 tabletas (blister). Elaborado por: ORKLA HEALTH A/S - DINAMARCA Distribuido y comercializado por TULIPANESA S.A. www.tulipanesa.com
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GESLUTIN PNM®
Progesterona Micronizada 100 mg & 200 mg Cápsulas blandas FORMULA CUALICUANTITATIVA: Cada cápsula blanda de 100 mg contiene: Progesterona micronizada 100,000 mg Excipientes: Triglicéridos de ácidos grasos C8-C18, Aceite de soya, Aceite de maíz, Lecitina sin blanquear, Gelatina, Glicerina, Metilparabeno/Propilparabeno 4:1, Óxido de hierro rojo, Dióxido de titanio, Agua purificada. Cada cápsula blanda de 200 mg contiene: Progesterona micronizada 200,000 mg Excipientes: Triglicéridos de ácidos grasos C8-C18, Aceite de soya, Aceite de maíz, Lecitina sin blanquear, Gelatina, Glicerina, Metilparabeno/Propilparabeno 4:1, Dióxido de titanio, Amarillo N°10, Agua purificada. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Progestágeno derivado del (4) pregneno. Código ATC: G03DA04 FARMACOLOGÍA: La progesterona es la hormona natural secretada por el cuerpo lúteo y por la placenta en grandes cantidades a partir del tercer mes de embarazo. Ejerce múltiples acciones fisiológicas, en particular sobre los órganos diana previamente sensibilizados por los estrógenos: gestágena, antiestrogénica, no androgénica y antialdosterona. La progesterona natural actúa fijándose selectivamente a los receptores para progesterona. Los tratamientos con progesterona natural micronizada se han mostrado clínicamente eficaces y con las ventajas de no inducir efecto virilizante. La progesterona natural no altera significativamente el perfil lipídico obtenido tras la administración de estrógenos. FARMACOCINÉTICA: Vía Oral:
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Absorción: Los niveles plasmáticos de progesterona se elevan desde la 1ª hora y las concentraciones plasmáticas más elevadas se observan entre 1 y 3 horas después de la toma del producto. Distribución: Estudios farmacocinéticos mostraron tras la ingestión de 200 mg en ayunas por 18 pacientes menopáusicas que la concentración máxima (26 nmol/l) es obtenida a las 2,72 horas. La elevación de la progesterona sérica es estadísticamente significativa durante al menos 10 horas. Se han observado variaciones individuales en función de la sensibilidad propia de cada individuo a la hormona, lo que hace aconsejable ajustar la dosis a cada individuo, una vez valorada su respuesta personal al tratamiento durante los primeros meses. Metabolismo: La progesterona sufre un primer paso hepático. Los principales metabolitos hallados en plasma son la 20α-hidroxi-delta-4α-pregnanolona, la 5α-dihidroprogesterona, la 5α-pregnanolona y la 5β-pregnanolona. Estos dos últimos son los responsables del efecto tranquilizante de la progesterona. Eliminación: El 95% de la hormona se elimina por orina en forma de metabolitos glucuro-conjugados, de los cuales el principal es el 3α,5β-pregnanodiol (pregnandiol), siendo estos metabolitos plasmáticos idénticos a los que se encuentran en la eliminación fisiológica de la hormona natural del cuerpo amarillo del ovario. Vía vaginal: Absorción: La progesterona absorbida por vía vaginal pasa a la circulación general eludiendo el metabolismo de primer paso hepático. Los estudios realizados muestran efectos sobre el endometrio superiores a los esperados de los niveles circulantes en sangre, por lo cual se postula la existencia de un alto grado de selectividad del útero por la progesterona y también que una fracción de la hormona administrada intravaginalmente llegaría directamente al útero (primer paso uterino), sin pasar a la circulación general. La absorción a través de la mucosa vaginal es rápida, produciendo concentraciones elevadas de progesterona en plasma, desde la 1º hora que sigue a la administración. Distribución: La concentración máxima plasmática se alcanza a las 2-6 horas de la aplicación. Tras la administración de 100 mg por la mañana y 100 mg por la noche, se obtiene una concentración plasmática media de 9,7 ng/ml (30,9 nmol/l) durante las 24 horas. Esta posología de 200 mg al día induce concentraciones plasmáticas fisiológicas y estables de progesterona, similares a las observadas durante la fase lútea de un ciclo menstrual normo-ovulatorio. Por vía vaginal son menores las variaciones interindividuales de las concentraciones séricas de progesterona, por lo cual con dicha vía se pueden predecir mejor los resultados a obtener. Con dosis superiores a los 200 mg al día se obtienen concentraciones plasmáticas de progesterona comparables a las descritas durante el primer trimestre de gestación. Metabolismo: Con esta vía no se observa aumento de la concentración plasmática de la 5 β-pregnanolona. Eliminación: La eliminación urinaria se hace principalmente bajo la forma de 3α, 5β-pregnanodiol (pregnandiol) tal que se evidencia con la elevación de su concentración (que llega a alcanzar el nivel máximo de 142 ng/ml - 415,6 nmol/l - a la 6º hora). INDICACIONES: Por vía oral: • En los trastornos ligados a una insuficiencia en progesterona: - Irregularidades del ciclo menstrual debidas a trastornos de la ovulación (disovulación-anovulación).
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: En caso de somnolencia se recomienda ingerir las cápsulas por la noche, al acostarse. El tratamiento según la dosis y condiciones preconizadas de empleo no es contraceptivo. La utilización de progesterona en casos de amenaza de aborto o prevención de abortos repetitivos debe estar reservada para los casos en que la secreción del cuerpo lúteo es insuficiente. Más de la mitad de los abortos espontáneos precoces son debidos a trastornos genéticos. Otros procesos infecciosos o mecánicos pueden también ser la causa del aborto. En estos casos, la administración de progesterona sólo tendría como efecto el retrasar la expulsión del embrión muerto o retrasar la interrupción de un embarazo no evolutivo. Advertencias sobre excipientes: No consuma este producto si es alérgico al Aceite vegetal a la Lecitina de soja. INTERACCIONES: En los estudios clínicos realizados no se ha observado ninguna interacción clínica significativa. Alimentos: De acuerdo con los estudios realizados se deduce que la ingestión de alimentos después de la toma de las cápsulas incrementa la biodisponibilidad de la progesterona natural micronizada. Por ello, se recomienda tomar la medicación a la misma hora en relación a las comidas evitando las variaciones en la pauta de administración de un día a otro. EMBARAZO: La utilización de progesterona en el curso del embarazo debe reservarse al primer trimestre y debe usarse únicamente por vía vaginal. Existen riesgos de efectos indeseables sobre el hígado durante el 2º y 3º trimestre del embarazo. LACTANCIA: La progesterona se elimina por leche materna, por lo tanto no es aconsejable su administración en mujeres en el período de lactancia. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:Se ha descrito riesgo de somnolencia y/o sensaciones vertiginosas relacionadas con el empleo del medicamento por vía oral, por lo que debe advertirse de esta posibilidad a las pacientes si van a conducir vehículos y/o utilizar máquinas. 205
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CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad a la progesterona o a alguno de los excipientes. • Sangrado vaginal no diagnosticado. • Trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar activos o con historia previa de estas condiciones. • Enfermedad tromboembólica arterial activa (ACV, infarto de miocardio) o historia de estas condiciones. • Alteración de la función o enfermedad hepática. • Alergia a las proteínas de soja.
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POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: La pauta posológica se deberá establecer de acuerdo a los niveles plasmáticos hormonales de cada paciente. SE DEBEN RESPETAR ESTRICTAMENTE LAS POSOLOGÍAS INDICADAS. Vía oral: Tomar las cápsulas con ayuda de un vaso de agua fuera de las comidas y a la misma hora todos los días. • La posología media será 200 a 300 mg de progesterona por día (es decir 200 mg por la noche al acostarse o 100 mg por la mañana y 200 mg por la noche al acostarse). • En las insuficiencias lúteas (irregularidades del ciclo menstrual, síndrome premenstrual, premenopausia), el tratamiento será de 200 a 300 mg por día, 10 días por ciclo, habitualmente desde el día 17 al día 26 inclusive. • Como complemento del tratamiento estrogénico en la menopausia en mujeres no histerectomizadas, la progesterona será asociada durante las dos últimas semanas de cada secuencia mensual de tratamiento estrogénico, siendo la posología de 200 mg por día. A continuación se instaurará una pausa de una semana en la que no se administrará tratamiento hormonal sustitutivo alguno y en el curso de la cual es habitual observar una hemorragia de deprivación. Otra posible pauta de tratamiento con dosis bajas, consiste en una toma única por la noche de 100 mg a lo largo de la duración del tratamiento estrogénico (21 a 25 días/mes). Este tratamiento permite obtener una amenorrea en la mayoría de los pacientes. Vía vaginal: Introducir las cápsulas en la vagina profundamente, empujándolas con el dedo. • Reposición de progesterona en las deficiencias completas de la función ovárica (donación de ovocitos), como complemento del tratamiento estrogénico apropiado: 100 mg el día 13 y otros 100 mg el día 14 del ciclo de la transferencia. Desde el día 15 hasta el 25, ambos inclusive, 200 mg (una toma por la mañana y otra por la noche). A partir del día 26 y si hay embarazo, aumentar 100 mg más al día por cada semana hasta alcanzar un máximo de 600 mg al día repartidas en 3 tomas. Esta posología será continuada hasta el día 60. • Suplemento de la fase lútea en los ciclos de fertilización in vitro (FIV): la posología recomendada es de 400 a 600 mg/día a partir del día de la inyección de hCG hasta la semana 12 de embarazo. • Suplemento de la fase lútea en el curso de los ciclos espontáneos o inducidos, en caso de hipofertilidad o de
esterilidad primaria o secundaria, en especial, por disovulación: la posología aconsejada es de 200 a 300 mg/día a partir del día 17 del ciclo durante 10 días y retomada lo más rápidamente posible en caso de ausencia del retorno de las reglas y de diagnóstico de embarazo. • Amenaza de aborto o prevención de abortos a repetición por insuficiencia lútea; la posología recomendada es de 200 a 400 mg/día, en dos tomas.
D I C C I O N A R I O
- Síndrome premenstrual. - Premenopausia. • En la menopausia: Como complemento del tratamiento estrogénico en mujeres con útero intacto. Por vía vaginal: Esta vía se utiliza de manera particular en los siguientes casos: • Reposición de progesterona durante el curso de déficit completo en mujeres privadas de ovarios (donación de ovocitos). • Suplementación de la fase lútea durante el curso de ciclos de fecundación in vitro (FIV). • Suplementación de la fase lútea durante el curso de ciclos espontáneos o inducidos en caso de hipofertilidad o esterilidad primaria o secundaria por disovulación. • Amenaza de aborto o prevención de abortos repetitivos por insuficiencia lútea.
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REACCIONES ADVERSAS: Vía oral: • Somnolencia o sensaciones vertiginosas fugaces que sobrevienen de 1 a 3 horas tras la ingestión del producto. En este caso, disminuir la posología en su cantidad o modificar el ritmo: 200 mg por la noche al acostarse durante los 14 últimos días del ciclo. • En caso de acortamiento de la duración del ciclo menstrual o sangrados intercurrentes en la insuficiencia lútea, retrasar el comienzo del tratamiento en cada ciclo (por ejemplo: empezar el día 19º en vez del 17º). • Amenorrea. Estos efectos, por lo general, están relacionados con una sobredosificación. Vía vaginal: No se ha descrito intolerancia local. Tampoco se ha descrito efecto general alguno, no habiéndose detectado la somnolencia ni la sensación vertiginosa fugaz que a veces se observa con la vía oral. SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO: La dosis terapéutica utilizada en la mujer (media: 6 mg/kg/día de progesterona micronizada para una mujer que pese 50 kg) es 50 veces inferior a la dosis tóxica (toxicidad aguda), por lo tanto, para alcanzar la dosis tóxica debería ingerirse 75 cápsulas de Progesterona 200, cantidad que no se encuentra en un envase normal. Una sobredosificación induce efectos relacionados con las propiedades intrínsecas de la hormona, como desórdenes menstruales capaces de llegar hasta amenorreas. También sedación y repercusión hepática con la vía oral. Estos efectos son reversibles y desaparecen con la supresión del medicamento. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO. CONSERVACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor de 30° C. PRESENTACIONES: Cápsulas blandas 100 mg: Envases conteniendo 2, 15, 20, 30 y 50 cápsulas blandas + Inserto. Cápsulas blandas 200 mg: Envases conteniendo 2, 15, 20, 30 y 50 cápsulas blandas + Inserto. TODO MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. ESTE MEDICAMENTO SOLO DEBE UTILIZARSE BAJO ESTRICTO CONTROL Y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA. Elaborado por: Catalent Pharma Solutions, LLC, Saint Petersburg, Florida, para Asofarma de México S.A. de C.V. Ciudad de México. Acondicionado por Emifarma S.A. de C.V. Ecatepec de Morelos - México. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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GINEDAZOL®
Óvulos Tinidazol Miconazol nitrato COMPOSICIÓN: Cada Óvulo contiene: Tinidazol Miconazol nitrato (Equivalente a 100 mg de miconazol) Excipientes c.s CLASIFICACIÓN: Tricomonicida.
Antifungico
150 mg 115 mg
y
antiprotozoario.
INDICACIONES: Tinidazol es el miembro más potente de una nueva serie de derivados de nitro-imidazol que poseen un amplio espectro de actividad antiprotozoaria. Estudios in vivo e in vitro han demostrado que Tinidazol presenta un elevado grado de potencia frente a Trichomonas foetus y T. vaginalis y también es activo frente a Eimeria tenella e Histomonas maleagridis, Entamoeba histolytica y Giardia intestinalis. Tinidazol comparado con metronidazol, resulta mucho más activo tanto in vivo como in vitro. Se desconoce el mecanismo de acción sobre los protozoos, sólo se sabe que actúa por acción directa sobre ellos. Miconazol: Miconazol Nitrato ejerce su actividad antifúngica y antibacteriana por alteración de la permeabilidad de la membrana celular; su sitio de acción sobre la membrana celular no ha sido elucidado. Como resultado de esta alteración de permeabilidad, la membrana celular está incapacitada para funcionar como barrera selectiva, y el potasio y otros constituyentes celulares se pierden. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intravaginal. POSOLOGÍA: • Rango y frecuencia: El médico debe indicar la posología y el tipo de tratamiento a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: - 1 óvulo vaginal antes de acostarse por un periodo de 10 a 14 días. Debe evitar olvidar alguna aplicación y respetar los horarios. Si no cumple el tratamiento lo más probable es que la enfermedad se vuelva a presentar con mayor intensidad y este medicamento ya no le servirá para detener la infección. • Consejo de cómo administrarlo: Lave la zona afectada antes de administrar el medicamento, para eliminar escamas y restos del último tratamiento. Se recomienda aplicar el medicamento durante la noche. Es recomendable que utilice ropa interior de algodón y que la cambie todos los días. No se recomienda el uso de protectores diarios, ya que estos pueden aumentar la humedaden la zona. • Uso prolongado: Use este medicamento por el tiempo señalado por su médico, aunque sus síntomas hayan desaparecido. www.edifarm.com.ec
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P R O D U C T O S
GINEDAZOL DUAL®
Óvulos, Crema vaginal Tinidazol Miconazol nitrato COMPOSICIÓN: Cada 100 g de crema contiene: Tinidazol Miconazol nitrato (equiv. A 2 g de Miconazol) Cada Óvulo contiene: Tinidazol Miconazol nitrato (Equivalente a 0.100 g de miconazol)
3.00 g 2.30 g 0.15 g 0.115 g
CLASIFICACIÓN: Antifúngico y antiprotozoario. Trico-monicida. INTERACCIONES: Los nitroimidazol derivados, inhiben la aldehido dehidrogenasa, bloqueando la oxidación y produciendo una acumulación de acetaldehido. Esta reacción, aunque no es de ocurrencia muy frecuente, conviene tenerla presente para advertir al paciente. Aunque no se ha demostrado con Tinidazol, otros compuestos derivados del nitro-imidazol han provocado cólicos abdominales, rubefacción y vómitos cuando se ingieren bebidas alcohólicas. Tanto el miconazol como el tinidazol administrados por vía sistémica pueden potenciar anticoagulantes del tipo antivitamina K, como acenocumarol y sulfamidas hipoglicémicas. Si bien por la administración vaginal de dosis terapéuticas de estos fármacos las tasas sanguíneas son unas 100 veces menores que el máximo alcanzado mediante administración sistémica, prácticamente cantidades no dosificables, es necesario tomar en cuenta esta EFECTOS ADVERSOS: Existen efectos que se presentan rara vez, pero son severos y en caso de presentarse debe acudir en forma inmediata al médico: quemazón, rash, irritación, reacciones de hipersensibilidad (alergia), tales como ronchas en la piel, hinchazón, dificultad para respirar. • Otros efectos: Pueden presentarse otros efectos que habitualmente no necesitan atención médica, los cuales pueden desaparecer durante el tratamiento, a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Sin embargo consulte a su médico si cualquiera de estos efectos persisten o se intensifican: irritación local, sensación de quemaduras, picazón. • Incidencia menos frecuente o rara: Cólico, dolor abdominal o estomacal, irritación del pene de la pareja sexual, cefalea. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 2 ristra x 5 óvulos. www.edifarm.com.ec
INDICACIONES Y USO CLÍNICO: La asociación de Tinidazol + Miconazol en óvulos y crema posee acción tricomonicida y fungicida de amplio espectro. Está indicada en infecciones urogenita causadas por trichomonas vaginalis y/o por Candida albicans, tales como vulvovaginitis micoticas. Tricomoniasicas o mixtas. En tricomoniasis urogenitales de la mujer, asociadas al tratamiento por vía oral con tinidazol comprimidos y para prevenir la posible superinfeccion por monilias. En vulvovaginitis por Gardehella vaginalis. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intravaginal. POSOLOGÍA: Aplicar profundamente en la vagina un óvulo y crema vaginal en las mucosas externas antes de acostarse durante 10 días consecutivos. Como alternativa terapéutica se puede realizar el tratamiento por 5 días, suspender por 5 días y completar los 5 días restantes. Es recomendable además tratar a la pareja, en el hombre aplicar crema en el glande y surco balano prepucial, 1-2 veces al día hasta el término de tratamiento de la pareja. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Aunque la aplicación por vía vaginal representa escasa absorción tanto para Tinidazol como Miconazol, se deben tener presente los casos y condiciones en que no debe administrarse por representar peligros potenciales (discrasias sanguíneas, afecciones activas del SNC). Tampoco se debe administrar a personas sensibles a cualquiera de los componentes de la formula. PRECAUCIONES: Aunque no se ha demostrado con Tinidazol, otros compuestos derivados del nitro-imidazol han provocado cólicos abdominales, rubefacción y vómitos cuando se ingieren bebidas alcohólicas. Usar con precaución durante la lactancia. Su uso en el primer trimestre de embarazo debe quedar a criterio del médico tratante, según evaluación de beneficios y
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PRECAUCIONES: • Consumo de alcohol: Evite el consumo de alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento y hasta 3 días después de haber terminado el tratamiento, ya que se aumentan los riesgos de efectos adversos severos. • Embarazo: Debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento si se encuentra embarazada. • Lactancia: Debe consultar al médico antes de usar este medicamento si está amamantando. • Precauciones especiales: Para conseguir una curación completa de la infección es muy importante que complete el tratamiento descrito por su médico, en términos de frecuencia y días de utilización, aunque los síntomas hayan desaparecido antes. Es aconsejable que el tratamiento también se aplique a su pareja sexual. Si después de unos días, sus síntomas no mejoran o empeoran debe consultar con su médico. Los tampones vaginales no deberían ser utilizados en pacientes que reciben este tratamiento. Usted no debe usar este medicamento en los siguientes casos: Si ha presentado síntomas de alergia a tinidazol, miconazol u otro antifúngico azólico. Si ha presentado alergia a alguno de los excipientes de la formulación.
Titular: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile Fabricado por: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile www.laboratoriochile.cl
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CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: La preparación está contraindicada en pacientes con sensibilidad conocida a los principios activos o cualquier ingrediente de la formulación. No consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento. Interrumpir la lactancia durante el tratamiento. No usar en pacientes que portan contraceptivos intrauterinos.
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potenciales riesgos. No se ha establecido la seguridad de su empleo en pacientes diabéticos.
hidroxilación y glucuronoconjugación, y se elimina por vía renal y biliar. La vida media oscila entre 9 y 15 horas.
INTERACCIONES: Alcohol: Los nitroimidazol derivados inhiben la aldehído deshidrogenasa, bloqueando la oxidación y produciendo una acumulación de acetaldehído. Esta reacción, aunque no es de ocurrencia muy frecuente, conviene tenerla presente para advertir al paciente.
INDICACIONES: El empleo de GLANIQUE 1 está indicado solamente como método anticonceptivo de emergencia (anticonceptivo post-coital), dentro de las 72 horas siguientes a una relación sexual bien sea no protegida, o protegida con algún método anticonceptivo, pero del que existan evidencias o sospechas de fracaso; por ejemplo: - Violación. - En el método de la abstinencia periódica, relación sexual durante el período presuntamente fértil. - Fracaso del método del coitus interruptus. - Olvido en la administración de un anticonceptivo oral más allá de la máxima demora aceptable desde la toma previa. - Ruptura o inadecuada colocación de un preservativo. - Expulsión de un dispositivo intrauterino. - Desplazamiento o expulsión de un diafragma vaginal. Este método anticonceptivo de emergencia ha sido aprobado por la Organización Mundial de la Salud, que incluso lo ha incorporado dentro del Cuadro de Medicamentos Básicos, de manera que está en vigencia en la mayoría de los países de todos los continentes. La eficacia de este método anticonceptivo puede ser de hasta el 85%, pero está directamente relacionada con el momento del ciclo menstrual, en que es administrado. Si se administrare una vez que la ovulación ya se hubiese producido, carece de eficacia.
REACCIONES ADVERSAS: En estudios sobre pacientes controlados se han manifestado algunas reacciones molestas, principalmente en la primera semana de tratamiento; estas consisten en ardor vulvo vaginal, irritación y picazón local. También, algunos casos comunicados de rach cutáneo, dolor de cabeza y calambres dolorosos en la pelvis. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 1 tubo x 20 g crema + 2 ristras x 5 óvulos c/u. Titular: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile Fabricado por: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile www.laboratoriochile.cl
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GLANIQUE 1®
Levonorgestrel Comprimidos COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel. MECANISMO DE ACCIÓN: Levonorgestrel es un progestágeno sintético que a la dosis recomendada se comporta como un anticonceptivo hormonal de acción inmediata (“anticonceptivo de emergencia”), a través de varios mecanismos de acción: - Inhibición de la ovulación (se ha demostrado que la administración de dosis altas de progestágenos inhibe abruptamente la secreción hipofisaria de la hormona luteinizanteLH-, indispensable para producir la ruptura del folículo ovárico maduro y la consiguiente salida del óvulo hacia las trompas uterinas). - Alteración de las características del moco cervical, volviéndolo más viscoso e impidiendo su penetración por los espermatozoides depositados en el fondo de saco vaginal. - Activación prematura de la reacción acrosomal de los espermatozoides, haciendo que se liberen y pierdan precozmente las enzimas lisosomales indispensables para que puedan atravesar la membrana pelúcida que rodea al óvulo y producir la fecundación. Levonorgestrel es un fármaco anticonceptivo. Una vez que se ha producido la ovulación, o más aún, la implantación del trofoblasto y se ha iniciado el proceso gestacional, levonorgestrel carece de actividad alguna para interrumpir el curso del embarazo, independientemente de la dosis que fuere administrada. FARMACOCINÉTICA: Administrado por vía oral se absorbe casi en su totalidad (biodisponibilidad cercana al 100%). La concentración plasmática máxima se alcanza dentro de las dos horas siguientes. Circula en el plasma ligado a proteínas transportadoras (SBHG). Se metaboliza en el hígado por 208
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algunos de sus componentes. La anticoncepción de emergencia debe considerarse un método ocasional. No debe emplearse como un método anticonceptivo de uso regular. En lo posible no deberían utilizarlo mujeres con disfunción hepática activa (hepatitis, síndromes de Dubin-Johnson y Rotor, antecedentes de ictericia idiopática durante embarazos previos). No debe utilizarse si hay un diagnóstico establecido o sospecha fundamentada de embarazo en curso. No obstante, en caso de fracaso de este método con continuación del embarazo, numerosos estudios epidemiológicos han descartado el riesgo de inducir malformaciones No se recomienda cuando hay antecedentes de salpingitis y/o embarazo extrauterino. En lo posible tampoco debería emplearse durante la lactancia; de ser necesaria su administración en este período, la mujer debe dejar de amamantar al bebé por un mínimo de 5 a 7 días, sustituyendo la leche materna por una fórmula. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En caso de presentarse vómito dentro de las 3 horas siguientes a la administración del comprimido, la toma debe repetirse de inmediato, si es necesario precedida de la administración de un antiemético. Los síndromes de malabsorción intestinal pueden reducir la eficacia de GLANIQUE 1. No es recomendable el empleo repetido de levonorgestrel en el transcurso del mismo ciclo menstrual, pues aparte de reducirse la eficacia hay el riesgo de provocar desórdenes en el sangrado menstrual. Después de la administración de GLANIQUE 1, habitualmente la menstruación se presenta en la fecha prevista y en cantidad normal; no obstante, puede ocurrir un adelanto o un retraso de hasta varios días. Si el retraso se prolonga por más de cinco días, o el sangrado se muestra anormal, es imperativo verificar la existencia de un embarazo mediante la prueba correspondiente. Siempre será recomendable que la mujer acuda a un médico para reajustar su ciclo e iniciar un método anticonceptivo de uso regular, de ser necesario. www.edifarm.com.ec
INTERACCIONES: El metabolismo de levonorgestrel puede acelerarse de modo que se reduzca su eficacia, si se administra conjuntamente con fármacos inductores de la actividad de las enzimas hepáticas, como por ejemplo: anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, ritonavir.
CONTRAINDICACIONES: • Hipersensensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes de la fórmula o a derivados de la piperazina. • Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa. • Pacientes con insuficiencia renal severa con depuración de creatinina menor a 10 ml/min. • Hiperplasia prostática. • Pacientes menores de 12 años. • Embarazo y lactancia.
REACCIONES INDESEABLES: Los efectos secundarios más frecuentes son: náusea, dolores abdominales, cefalea, fatiga, vértigo. Se presenta vómito en menos del 6% de pacientes (a diferencia de otros preparados hormonales también utilizados como anticonceptivos de emergencia, que inducen vómito en más del 50% de mujeres). Estas molestias, de presentarse, desaparecen dentro de las 48 horas siguientes a la administración de la segunda dosis de GLANIQUE 1. También se han reportado, ocasionalmente, tensión mamaria y sangrado genital intermenstrual. POSOLOGÍA: Este método anticonceptivo comprende la toma de 1,5 mg, lo más pronto posible después de la relación sexual no protegida, idealmente dentro de las primeras 12 horas y máximo hasta luego de 72 horas (aunque se ha demostrado algún grado de eficacia hasta 5 días después). GLANIQUE 1 puede ser tomado en cualquier momento del ciclo menstrual. Después de la utilización de la anticoncepción de emergencia, se recomienda el uso de un método anticonceptivo local (preservativo, espermicida, otro) hasta que se produzca el sangrado menstrual. GLANIQUE 1 no está indicado como un método anticonceptivo de uso regular. PRESENTACIÓN: GLANIQUE 1: Caja con 1 comprimidos, conteniendo 1.5 mg de levonorgestrel. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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GLEMONT LTM
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EMBARAZO Y LACTANCIA: Uso durante el embarazo: El uso de montelukast + levocetirizina está contraindicado durante el embarazo por lo que se debe tener precaución al prescribirlo en mujeres embarazadas. Uso durante la lactancia: Montelukast: Los estudios en ratas han demostrado que el montelukast es excretado en leche. No se sabe si montelukast se excreta en leche humana. Montelukast puede ser utilizado en la lactancia solamente si se considera ser claramente indispensable. Levocetirizina: La levocetirizina es excretada en la leche materna. Se debe tener precaución al prescribirse a mujeres en lactancia. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: GLEMONT L se debe tomar una vez al día por vía oral preferentemente por la tarde. Las tabletas deben ser tragadas enteras con o sin alimentos. Pacientes con insuficiencia renal: No se necesita ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (depuración 79 >ml/ min de creatinina). Para los pacientes con insuficiencia renal de moderada a severa (depuración de creatinina <79 ml/min - >10 ml/min), este producto debe ser utilizado con precaución y bajo supervisión médica. Pacientes con insuficiencia hepática: No se necesita ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. PRESENTACIONES: Caja con 14 tabletas recubiertas de montelukast disodico y diclorhidrato de levocetirizina (10 mg/5 mg). RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Almacene a temperatura menor a 30°C, proteja de la luz y de la humedad. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en embarazo y lactancia. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: fabian.polo@quifatex.com
Tabletas recubiertas 5 mg /10 mg Vía oral Levocetirizina + Montelukast FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Diclorhidrato de Levocetirizina Montelukast Sódico equivalente a Excipientes: 1 tableta recubierta de capa doble.
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5 mg 10 mg
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de los síntomas asociados a la rinitis alérgica y procesos alérgicos en pacientes mayores de 12 años.
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El empleo de este método anticonceptivo no exime de las precauciones necesarias para evitar el contagio de las enfermedades de transmisión sexual.
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Nuevo GLENCET
Tabletas Recubiertas 5 mg Dihidroclorhidrato de Levocetirizina COMPOSICIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Dihidroclorhidrato de Levocetirizina 5 mg Excipientes: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, opadray white, vehículo. ¿QUÉ ES DIHIDROCLORHIDRATO DE LEVOCETIRIZINA Y PARA QUÉ SE USA? Dihidroclorhidrato de Levocetirizina es un medicamento antialérgico. Dihidroclorhidrato de Levocetirizina es un antihistamínico para uso sistémico, es un potente y selectivo antagonista de los receptores periféricos H1. Se utiliza para el tratamiento de signos de enfermedad (síntomas) asociados con: • Rinitis alérgica incluyendo rinitis alérgica persistente). • Urticaria. ¿QUÉ NECESITA CONOCER ANTES DE USAR DIHIDROCLORHIDRATO DE LEVOCETIRIZINA TABLETAS? No tome Dihidroclorhidrato de Levocetirizina Tabletas si: - Es alérgico a: Dihidroclorhidrato de Levocetirizina, cetirizina, hidroxizina o a cualquiera de los otros ingredientes de este medicamento. - Si sufre insuficiencia renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Dihidroclorhidrato de Levocetirizina Tabletas. Si es probable que no pueda vaciar su vejiga (con afecciones como lesión de la médula espinal o próstata agrandada), consulte a su médico para información. Si sufre epilepsia o tiene riesgo de convulsiones, consulte a su médico ya que, el uso de Dihidroclorhidrato de Levocetirizina tabletas puede causar un empeoramiento de las convulsiones. Si tiene programada una prueba de alergia, consulte a su médico si debe dejar de tomar Dihidroclorhidrato de Levocetirizina Tabletas durante varios días antes de la prueba. Este medicamento puede afectar los resultados de su prueba de alergia. NIÑOS: El uso de Dihidroclorhidrato de Levocetirizina Tabletas no está recomendado para niños menores de 6 años de edad debido a que las tabletas recubiertas no permiten la adaptación de las dosis. OTROS MEDICAMENTOS Y DIHIDROCLORHIDRATO DE LEVOCETIRIZINA TABLETAS: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos. No se han realizado estudios de interacción con Levocetirizina (incluidos los estudios con Inductores de CYP3A4). Los estudios con el compuesto racemato cetirizina demostraron que había sin interacciones adversas clínicamente relevantes (con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizida, ketoconazol y pseudoefedrina). 210
Dihidroclorhidrato de Levocetirizina con alimentos, bebidas y alcohol. Se recomienda precaución si se toma Dihidroclorhidrato de Levocetirizina Tabletas al mismo tiempo que alcohol u otros agentes que actúan sobre el cerebro. En pacientes sensibles, la administración concurrente de Levocetirizina y alcohol u otros agentes que actúan en el cerebro, puede causar reducciones adicionales en el estado de alerta, y deterioro del rendimiento. DIHIDROCLORHIDRATO DE LEVOCETIRIZINA TABLETAS PUEDE TOMARSE CON O SIN ALIMENTOS. EMBARAZO, LACTANCIA Y FERTILIDAD Si usted está embarazada, amamantando, cree que puede estar embarazada, o está planificando tener un bebé, consulte con su médico o farmacéutico para mayor información antes de tomar este medicamento. Existe una cantidad limitada de datos (menos de 300 resultados de embarazo) del uso de Levocetirizina en mujeres embarazadas. Sin embargo, para cetirizina, el racemato de Levocetirizina, (más de 1000 resultados de embarazo) en mujeres embarazadas indican que no existe toxicidad malformativa o feto/neonatal. Los estudios en animales no indican daflos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o posnatal El uso de Levocetirizina puede considerarse durante el embarazo, si es necesario. CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: Algunos pacientes tratados con Dihidroclorhidrato de Levocetirizina Tabletas pueden experimentar somnolencia, pesadez, cansancio y agotamiento. Tenga cuidado al conducir o manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Sin embargo, pruebas especiales en personas sanas no han revelado deterioro de la agilidad mental, la capacidad de reacción o la capacidad de conducir después de tomar Levocetirizina en las dosis recomendadas. Dihidroclorhidrato de Levocetirizina Tabletas contienen lactosa. Si su médico le ha informado que padece de intolerancia a algunos azúcares, usted debe contactar con su médico antes de tomarlas. ¿CÓMO TOMAR DIHIDROCLORHIDRATO DE LEVOCETIRIZINA TABLETAS? Tome siempre este medicamento exactamente como su médico le prescribió. De no estar seguro, consulte con su médico o farmacéutico. La dosis recomendada para adultos y niños mayores de 6 años es de una tableta diaria. INSTRUCCIONES ESPECIALES DE DOSIFICACIÓN PARA POBLACIONES ESPECÍFICAS Insuficiencia renal y hepática. A los pacientes con disminución de la función renal, se les puede administrar una dosis más baja según la gravedad de su enfermedad renal, y en los niños la dosis también se determinará en función del peso corporal. La dosis será determinada por su médico. Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben tomar Levocetirizina. Los pacientes que solo tienen una función hepática alterada deben tomar la dosis habitual prescrita. A los pacientes con insuficiencia hepática y renal, se les puede administrar una dosis más baja según la gravedad de la enfermedad renal, y en los niños la dosis también se determinará en función del peso corporal. La dosis será determinada por su médico. Pacientes de 65 años o más. www.edifarm.com.ec
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¿POR CUÁNTO TIEMPO DEBE TOMARSE DIHIDROCLORHIDRATO DE LEVOCETIRIZINA TABLETAS? La duración del uso depende del tipo, duración y curso de los síntomas, y lo determina su médico. SI TOMA MÁS DIHIDROCLORHIDRATO DE LEVOCETIRIZINA TABLETAS DE LO QUE DEBE, puede presentarse somnolencia en los adultos. Los niños pueden presentar inicialmente agitación e intranquilidad, seguidas de somnolencia. Si cree que ha tomado una dosis excesiva de Dihidroclorhidrato de Levocetirizina Tabletas, infórmeselo a su médico, quien decidirá qué medidas se deben tomar. SI OLVIDA TOMAR DIHIDROCLORHIDRATO DE LEVOCETIRIZINA TABLETAS, o si toma una dosis inferior a la prescrita por su médico, no duplique la dosis para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora normal. SI DEJA DE TOMAR DIHIDROCLORHIDRATO DE LEVOCETIRIZINA TABLETAS. La interrupción del tratamiento no debe tener efectos negativos. Sin embargo, rara vez se produce prurito (picazón intensa) al dejar de tomar Dihidroclorhidrato de Levocetirizina Tabletas, incluso si esos síntomas no estuvieran presentes antes del inicio del tratamiento. Los síntomas pueden resolverse espontáneamente. En algunos casos, los síntomas pueden ser más intensos y es posible que sea necesario reiniciar el tratamiento. Los síntomas deben resolverse cuando se reinicia el tratamiento. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS: Al igual que todos los medicamentos, éste puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los experimentan. Comunes: Pueden afectar a 1 de cada 10 personas. Sequedad de boca, cefalea, cansancio y somnolencia/pesadez. Poco comunes: Pueden afectar a 1 de cada 100 personas. Agotamiento y dolor abdominal. Desconocidos: No se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles. Otros efectos secundarios como palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, ataques, hormigueo, mareos, síncope, temblor, disgeusia (distorsión del sentido del gusto), sensación de rotación o movimiento, alteraciones visuales, visión borrosa, micción dolorosa o difícil, incapacidad para vaciar completamente la vejiga, edema, prurito (picor, erupción, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), erupción cutánea, falta de aliento, aumento de peso, dolor muscular, dolor en las articulaciones, comportamiento agresivo o agitado, alucinación. También se han reportado depresión, insomnio, pensamientos recurrentes o preocupación acerca del suicidio, pesadillas, hepatitis, función hepática anormal, vómito, aumento del apetito, náusea y diarrea. Prurito (picor intenso) al suspender el uso del medicamento.
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REPORTE DE EFECTOS SECUNDARIOS: Si tiene efectos secundarios, informe a su médico o farmacéutico. Esto comprende cualquier posible efecto secundario que no esté incluido en este inserto. SOBREDOSIFICACIÓN: Síntomas: Los síntomas de una sobredosis pueden incluir somnolencia en adultos. En niños, agitación e inquietud inicialmente puede ocurrir, seguido de somnolencia. Manejo de sobredosis: No se conoce un antídoto específico para la Levocetirizina. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo. Lavado gástrico puede considerarse poco después de la ingestión del medicamento. La Levocetirizina no se elimina eficazmente por hemodiálisis. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, a la cetirizina, a la hidroxicina, a cualquier otra piperazina, los a excipientes y sus derivados. Insuficiencia renal grave a menos de 10 ml/min de aclaramiento de creatinina. ¿CÓMO CONSERVAR DIHIDROCLORHIDRATO DE LEVOCETIRIZINA TABLETAS? Conserve bajo 30ºC. Proteja de la humedad y la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de expiración que figura en la etiqueta y en la caja. No elimine los medicamentos a través de aguas residuales o residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos. Estas medidas ayudarán al medio ambiente. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN: Caja con 30 unidades más inserto. Todo medicamento debe mantenerse fuera de la vista y alcance de los niños. GLENMARK PHARMACEUTICALS ECUADOR S.A. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020
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GRIFOCIPROX®
Comprimidos recubiertos 500 mg Ciprofloxacino COMPONENTES: Cada comprimido recubierto contiene: Ciprofloxacino (como Clorhidrato monohidrato) Excipientes
500 mg C.s.p.
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¿CÓMO Y CUÁNDO DEBE TOMARSE DIHIDROCLORHIDRATO DE LEVOCETIRIZINA TABLETAS? Sólo para uso oral. Dihidroclorhidrato de Levocetirizina Tabletas deben ingerirse enteras con líquido y pueden tomarse con o sin alimentos.
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USO EN NIÑOS: Las tabletas de Dihidroclorhidrato de Levocetirizina no están recomendadas para niños menores de 6 años.
Ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad, deje de tomar Dihidroclorhidrato de Levocetirizina Tabletas e informe a su médico. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la boca, lengua, cara y/o garganta, dificultades respiratorias (opresión en el pecho o sibilancias), urticaria, caída repentina de la presión arterial, que lleva un a colapso o shock, que puede ser fatal.
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No es necesaria la adaptación de la dosis en pacientes de edad avanzada, siempre que su función renal sea normal.
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INDICACIONES: Las indicaciones GRIFOCIPROX derivan de su actividad antibacteriana y de sus características farmacocinéticas, está indicado para: • Tratamiento en adultos de infecciones del tracto respiratorio inferior, tracto urinario, prostatitis crónica, piel y su estructura, de infecciones de huesos y articulaciones producidas por gérmenes susceptibles. • Tratamiento de la uretritis gonocócica en el hombre, infecciones urinarias bajas y altas complicadas (incluyendo prostatitis) o no (cistitis esenciales), infecciones intestinales. • Tratamiento de infecciones osteoarticulares, neumonía causada por bacilos gram negativos, infecciones de piel y estructuras anexas causadas por Escherichia coli, KIebsiella pneumoniae y otras, infecciones óseas y de articulaciones causadas por Enterobacter cloacae, Serratia marcescens y Pseudomonas aeruginosa. • También se indica en Carbunco, infecciones vías biliares, mordeduras y picaduras infectadas, chancro, fibrosis quística, gastroenteritis (diarrea del viajero), cólera y enteritis por Salmonella. POSOLOGÍA: Para la determinación de la dosis para un paciente en particular se debe considerar: La severidad y naturaleza de la infección, la susceptibilidad del organismo causante, la integridad de los mecanismos de defensa del paciente y el estado de la función renal. La duración del tratamiento depende de la severidad de la infección: Generalmente Grifociprox debería continuarse por al menos 2 días después que los signos y síntomas de la infección han desaparecido. La duración usual es de 7 - 14 días, sin embargo, para infecciones severas o complicadas se puede requerir terapias más prolongadas. Para infecciones óseas y de articulaciones se puede requerir tratamiento de 4 a 6 semanas o más. Dosis: Las dosis habituales en infecciones no complicadas de las vías urinarias es 250 mg dos veces al día. En pacientes con infecciones causadas por organismos no altamente susceptibles, se puede administrar 500 mg cada 12 horas. Infecciones del tracto respiratorio, infecciones de piel y anexos se tratan con dosis de 500 mg cada 12 horas. Para infecciones más severas o complicadas se puede dar dosis de 750 mg cada 12 horas, especialmente en infecciones de huesos y articulaciones. PRECAUCIONES: Ciprofloxacino debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de desórdenes convulsivos. No se espera que se presente cristaluria en condiciones normales con las dosis recomendadas de Grifociprox, igualmente se debe instruir a los pacientes que beban suficiente cantidad de líquido para asegurar una buena hidratación y una adecuada eliminación de orina durante la terapia. No debe administrarse en pacientes con antecedentes de desórdenes cardiacos o aneurismas (p. ej., síndrome de Marfan, síndrome vascular de Ehlers-Danlos, arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behcet, hipertensión, aterosclerosis conocida). CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a pacientes con antecedentes previos de hipersensibilidad a Ciprofloxacino. No debe administrarse a niños y jóvenes en edad de crecimiento. No debe administrarse en mujeres embarazadas y en período de lactancia. No debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal. 212
INTERACCIONES: Los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio o de magnesio disminuyen la absorción de Ciprofloxacino. Por esto, Ciprofloxacino debe administrarse 4 horas antes o después de la toma del antiácido. La administración simultánea de Ciprofloxacino y Teofilina puede conducir a un aumento de la concentración plasmática de la teofilina. Aumento de la concentración plasmática de Midazolam. Aumento del efecto de anticoagulantes (Warfarina). Aumento de las concentraciones de Glibenclamida. Después de quimioterapia citotóxica, queda disminuida la absorción de Ciprofloxacino. Se recomienda disminuir la dosis de triptanos (antimigrañosos) cuándo se administra Ciprofloxacino. Interacciona con analgésicos opioides, disminuyendo las concentraciones plasmáticas de Ciprofloxacino. Se sugiere no usar opioides en preoperatorio, si el paciente va a ser tratado con Ciprofloxacino. EFECTOS ADVERSOS: Al igual que todos los medicamentos, Grifociprox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Náuseas, diarreas, vómitos, trastornos gastrointestinales, dolores abdominales, meteorismo, anorexia. Diarrea y cólicos persistentes puede subyacer una colitis membranosa (discontinuar la droga). Vértigo, cefalea, cansancio, insomnio, irritabilidad, temblor y, muy raramente, alteraciones sensitivas, agitación, convulsiones y trastornos sensoriales. Reacciones cutáneas. Hipotensión y taquicardia paroxística. PRESENTACIONES: Caja x 2 blíster x 10 comprimidos recubiertos c/u + inserto. Fabricado por: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile www.laboratoriochile.cl
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GRIFOTRIAXONA®
Polvo para solución inyectable 1 g Ceftriaxona COMPONENTES: Cada frasco ampolla contiene: Ceftriaxona (Como sal sódica hemiheptahidrato) Excipientes
1g C.s.p.
INDICACIONES: Grifotriaxona es un fármaco perteneciente a los Antibiótico que pertenece al grupo de las Cefalosporina de tercera generación. Indicado para: Tratamiento de infecciones urinarias, de la piel, pélvicas, respiratorias bajas, septicemia, osteoarticulares, intraabdominawww.edifarm.com.ec
PRECAUCIONES: Se debe supervisar la función renal en el curso del tratamiento. www.edifarm.com.ec
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cefalosporinas. El solvente de la forma I.M. que contiene lidocaína no debe ser utilizado ni por vía venosa ni en sujetos alérgicos a este anestésico, como tampoco en niños menores de 30 meses. Los neonatos hiperbilirrubinémicos, especialmente los prematuros, no deberán ser tratados con Ceftriaxona, puesto que estudios in vitro han demostrado que la Ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de la albúmina, pudiendo desencadenar una encefalopatía. La Ceftriaxona no debe ser administrada en neonatos simultáneamente con producto o solución es que contengan calcio, por cuanto aumenta el riesgo de aparición de precipitados de Ceftriaxona-calcio. Las soluciones productos que contengan calcio no deberán ser administrados antes de 48 horas de la última dosis de Ceftriaxona. INTERACCIONES: No debe administrarse conjuntamente con productos que contengan calcio. No debe administrarse conjuntamente con alcohol, anticoagulantes, diuréticos y otros antibióticos. Las formas inyectables que contengan lidocaína no deben ser usadas por vía intravenosa. EFECTOS ADVERSOS: Al igual que todos los medicamentos, Grifotriaxona puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Frecuentes: Alteraciones gastrointestinales: diarrea, náuseas, estomatitis y glositis Poco Frecuente: Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Exantema, dermatitis alérgica, rash, edema y eritema multiforme. Raros: Infecciones e infestaciones: vulvovaginitis. Trastornos hematológicos y del sistema linfático: anemia (incluyendo anemia hemolítica), leucocitopenia, granulocitopenia, trombocitopenia y eosinofilia. Trastornos del sistema inmune: reacciones anafilácticas o anafilactoides, y urticaria. Trastornos del sistema nervioso: cefalea y mareo. Trastornos hepatobiliares: Precipitación sintomática de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar y aumento de las enzimas hepáticas. Trastornos renales y urinarios: oliguria, aumento de la creatinina sérica. Aumento transitorio del nitrógeno ureico (1,2%). Trastornos generales y en el lugar de administración: Fiebre y escalofríos, flebitis tras administración intravenosa que puede minimizarse mediante una inyección lenta durante el período de 2 - 4 minutos. Muy Raros: Trastornos hematológicos y del sistema linfático: trastornos de la coagulación, agranulocitosis (sobre todo tras 10 días de tratamiento o tras dosis elevadas). 213
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POSOLOGÍA: La dosis y la duración de la terapia dependen de la severidad de la infección. Adultos y niños mayores de 12 años: de 1 a 2 g/día en una o dos administraciones hasta un máximo de 4 g diarios. Niños: 50 - 75 mg/Kg/día no excediendo los 2 g diarios. Lactantes: La posología recomendada durante el primer mes de vida es de 50 mg/Kg/día en una o dos inyecciones. Vía de administración: Intramuscular (I.M), Intravenosa (I.V) Modo de preparación y empleo: Vía I.M: Disolver en 4 ml de agua destilada estéril o solución salina (cloruro de sodio 0,9 %), o bien, de solución de lidocaína al 1 %, para evitar molestias propias del medicamento. En estas condiciones 1 ml proporciona aproximadamente 250 mg de Ceftriaxona. Advertencia: La solución de lidocaína 1% no debe inyectarse en la vena ni penetrar a vasos sanguíneos. No usar en personas alérgicas a lidocaína. Ceftriaxona se absorbe completamente después de una inyección I.M. y su concentración sérica máxima se logra entre las 2 - 3 horas. Vía I.V: Infusión Lenta: Disolver en 10 ml de agua destilada o solución salina (cloruro de sodio al 0,9 %), para obtener concentraciones de 100 mg/ml de Ceftriaxona. Esta solución debe ser diluida en una solución compatible, para alcanzar una concentración final de 10 a 40 mg/ml (25 a 100 ml Cloruro de Sodio 0,9 %). Esta solución debe ser infundida en un lapso de 15 - 30 minutos. Inyección Directa (Rápida): La solución reconstituida (1 g/10 ml) puede ser inyectada directamente en una vena adecuada, en el lapso de 2 a 4 minutos. Se recomienda usar las soluciones inmediatamente después de reconstituidas. Las soluciones, son de color amarillo suave. Estabilidad: Solución reconstituida en 4 ml de agua para inyectables es de 24 horas a 22°C y de 5 días a 4°C. Para la reconstitución en 4ml de Lidocaína HCI 1% es de 6 horas a 24°C y de 24 horas a 5°C. Precauciones: Realizar preparación y administración solo a través de agujas de calibre 20 gauges o 21 gauges. Durante la reconstitución del producto prevenga derrames o contacto; por ello se recomienda el empleo de guantes, así como el uso de jeringas con pivote de rosca. Utilice una técnica correcta para prevenir la contaminación del producto, área de trabajo, ropa y piel. Si la solución toma contacto con la piel o mucosas lave de inmediato con abundante agua y jabón. La inyección intramuscular de Ceftriaxona reconstituida sin lidocaína es dolorosa.
No debe administrarse en pacientes con afecciones renales o hepáticas. No debe administrarse en pacientes en estado de gestación o lactancia. No debe administrarse en pacientes menores de 12 años. Tratamientos largos pueden producir reacciones alérgicas. Este medicamento contiene 3,6 mEq (83 mg) de sodio en un 1 g de Ceftriaxona, lo que debe tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio. Las formas inyectables que contengan lidocaína no deben ser usadas por vía intravenosa. La Ceftriaxona no debe ser mezclada o administrada en forma simultánea con soluciones o productos que contengan calcio, aun cuando se utilicen diferentes líneas de infusión.
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les y meningitis causadas por microorganismos sensibles, demostrado por antibiograma. Tratamiento de las infecciones graves causadas por microorganismos sensibles a Ceftriaxona, por ejemplo: Septicemia, Meningitis bacteriana, Infecciones abdominales tales como peritonitis e infecciones del tracto biliar. Infecciones osteoarticulares. Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos. Infecciones abdominales, hepáticas y de las vías biliares. Infecciones complicadas del tracto urinario (incluyendo pielonefritis). Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior: neumonía, abscesos pulmonares, bronquiectasia infectada. Infecciones del tracto genital (incluyendo la enfermedad gonocócica). Estados II y III de la enfermedad de Lyme. Profilaxis y tratamiento de infecciones en cirugía. Quemaduras. Profilaxis y tratamiento de infecciones en el paciente inmunodeprimido.
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
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Alteraciones gastrointestinales: colitis pseudomembranosa, pancreatitis, hemorragia gastrointestinal. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell. Trastornos renales y urinarios: Precipitación renal de ceftriaxona sódica en pacientes pediátricos. Hematuria. PRESENTACIÓN: Caja x 10 frasco ampolla x 1.76 g de polvo + Inserto. Fabricado por: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile www.laboratoriochile.cl
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GYNOCANESTEN® 3 Crema vaginal
GYNOCANESTEN® ÓVULOS Óvulos Antimicótico, uso vaginal (Clotrimazol) COMPOSICIÓN: GYNOCANESTEN® 3: Cada ÓVULO VAGINAL contiene: 200 g óvulo. Cada 100 g de CREMA VAGINAL contienen: 20 g de Clotrimazol. PRINCIPALES INDICACIONES DE GYNOCANESTEN®: GYNOCANESTEN® es un tratamiento para eliminar infecciones vaginales por hongos tales como: - Candidiasis vulvar. - Candidiasis vaginal. EFECTOS SECUNDARIOS: En algunos pocos casos se pueden presentar reacciones cutáneas. ADVERTENCIAS: GYNOCANESTEN® 3: Consulta a tu médico si: - Eres menor de 16 o mayor de 65 años. - Si nunca has tenido relaciones sexuales. - Si eres diabética. - Si estas en período de lactancia. - Si observas cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente. Si los sintomas persisten, consulte a su médico. Mantengase el producto fuera del alcance de los niños. En casos aislados, pueden presentarse reacciones locales pasajeras, como por ejemplo irritación, sensación de quemazón y picazón, que no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo. GYNOCANESTEN® ÓVULOS: Consulta a tu médico si: - Eres menor de 16 o mayor de 65 años. - Si nunca has tenido relaciones sexuales. - Los síntomas no mejoran en 4 días. - Si eres diabética.
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- Si estas o sospechas estar embarazada, o si estasa lactando. - Si observas cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente. Mantengase el producto fuera del alcance de los niños. En casos aislados, pueden presentarse reacciones locales pasajeras, como por ejemplo irritación, sensación de quemazón y picazón, que no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo. POSOLOGÍA: Introducir profundamente en la vagina,en tres noches consecutivas, el contenido del aplicador lleno. _________________________________________________ GYNOCANESTEN® 3 _________________________________________________ 3 noches _________________________________________________ Para prevenir una reinfección, se recomienda tratar simultáneamente al cónyuge con CANESTEN crema,2 aplicaciones diarias durante 1 semana. Por razones prácticas, no deberá realizarse el tratamiento durante la menstruación. GYNOCANESTEN óvulos: aplicar 1 óvulo vaginal por la noche durante 3 días. CONTRAINDICACIONES: GYNOCANESTEN® 3: - Alergia al ingrediente activo clotrimazol y/o cualquiera de los componentes de la fórmula del producto. - Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia. - Contraindicado en afecciones hepáticas y en asociaciones con Nelfinavir. GYNOCANESTEN® ÓVULOS: - Alergia al ingrediente activo clotrimazol y/o cualquiera de los componentes de la fórmula del producto. - Contraindicado en el embarazo. ALMACENAMIENTO: Consérvese en un lugar fresco y seco. Consérvese a temperatura no mayor a 30°C. No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el empaque. PRESENTACIONES: GYNOCANESTEN® 3: crema vaginal al 2%: Tubo por 20 g con 3 aplicadores desechables (Reg. San. No. 361860912). GYNOCANESTEN® ÓVULOS 200 mg en caja x 3 óvulos de gelatina blanda. (Reg.San. No. 29643-02-11). L.EC.MKT.04.2021.1974 BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com
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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada óvulo vaginal contiene: Miconazol Nitrato 400 mg Excipientes: Glicerol éster de ácidos grasos saturados (Witepsol H37), Glicerol éster de ácidos grasos saturados (Witepsol H35). Grupo Terapéutico: Antifúngicos para uso dermatológico. SG Químico/Terapéutico: Derivados imidazólicos y triazólicos. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El nitrato de miconazol es un derivado sintético del 1-fenitil-imidazol. Se absorbe y distribuye hasta el estrato córneo de la piel, donde permanece hasta por periodos mayores de cuatro días, si se administra a nivel de mucosas (vaginal) puede alcanzar el 1,5%. El mecanismo de acción antimicótico del miconazol consiste en la inhibición de diversos sistemas enzimáticos oxidativos para la síntesis de los esteroles necesarios en el mantenimiento de la pared de los hongos, como lo es el ergosterol; además esta inhibición se manifiesta para la biosíntesis de los fosfolípidos y triglicéridos, resultando en la lisis del hongo. La eficacia fungicida de amplio espectro y bactericida del nitrato de miconazol, tiene interés terapéutico en el tratamiento de las micosis superficiales ocasionadas por dermatofitos, Malassezia furfur y Candida albicans. Además de una actividad bactericida para los bacilos y cocos grampositivos que frecuentemente complican las infecciones micóticas, este producto se puede considerar que presenta una buena tolerabilidad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antimicótico. El miconazol por vía vaginal, está indicado en micosis vaginales y vulvovaginales ocasionadas por hongos y levaduras, como es el caso de Candida albicans y dermatofitos, para la aplicación vulvar o el tratamiento del cónyuge se debe utilizar miconazol en crema. CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a pacientes hipersensibles al nitrato de miconazol. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a que la mujer embarazada es propensa a adquirir infecciones vaginales principalmente por Candida albicans, el uso del miconazol durante el embarazo es posible sobre todo después del primer trimestre previa evaluación del médico. No se han reportado efectos adversos con el uso de miconazol durante la lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a los imidazoles. El uso simultáneo de los óvulos con condones o diafragmas puede incrementar el riesgo de ruptura del látex. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad www.edifarm.com.ec
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: El miconazol no altera la capacidad para conducir o manejar maquinaria. REACCIONES ADVERSAS: En personas sensibles, puede presentarse irritación. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Vaginal. Posología: Un óvulo al acostarse durante tres días, en casos muy graves el tratamiento puede alargarse hasta a 6 días, según el criterio del médico, o bien un óvulo diariamente durante dos semanas. Los óvulos deben aplicarse profundamente en la vagina. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se tiene experiencia a este respecto, por lo que no se han precisado cuáles son los síntomas, signos y tratamiento. En caso de ingestión accidental, se deberá inducir el vómito y vigilar al paciente e hidratarlo adecuadamente LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. Si los síntomas persisten con el uso de este producto, o se presenta alguna irritación, suspéndase y consulte al médico. Antes de aplicar este producto lave la piel con agua y jabón, y después seque bien.
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Óvulos Vaginales
INTERACCIONES DE LA DROGA: Agentes anti fúngicos de tipo imidazol tales como miconazol inhiben la síntesis de ergosterol, esteroles fúngicos, mientras que las acciones terapéuticas de los antifúngicos de polieno, tales como anfotericina B y nistatina, el resultado de la unión a ergosterol. Siempre que sea posible, los anti fúngicos imidazólicos no deben ser administrados con la anfotericina B. El uso concurrente de nistatina tópica y preparaciones ketoconazol tópico debe ser evitado. El miconazol es un inhibidor de la isoenzima del citocromo CYP3A4 y puede inhibir la eliminación de la S-warfarina. Las mujeres que recibieron warfarina y miconazol intravaginal pueden estar en riesgo de desarrollar un mayor tiempo de protrombina y sangrado. Tanto el ketoconazol y el itraconazol se ha demostrado que inhiben el metabolismo hepático de cualquiera de astemizol o terfenadina. Arritmias cardíacas graves se han asociado con esta interacción de drogas. Debido miconazol está estrechamente relacionado con el ketoconazol y el itraconazol, también debe usarse con precaución en pacientes que reciben cualquiera de estos H1-bloqueantes. Miconazol sistémico debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben ciclosporina, fenitoína, sirolimus, tacrolimus, o teofilina. El espermicida nonoxinol-9 y octoxinol no debe administrarse simultáneamente con butoconazole, clotrimazol, econazol, miconazol, terconazole o preparaciones intravaginales Tioconazol. Estos antifúngicos azoles intravaginales pueden inactivar los espermicidas, que conduce a la insuficiencia de insumos anticonceptivos. Además, los ingredientes de la base de algunas de estas cremas y supositorios intravaginales azoles pueden interactuar con el látex de dispositivos anticonceptivos utilizados simultáneamente con los espermicidas, lo que lleva a la ruptura de la barrera física. A la inversa, es posible que los espermicidas puedan causar disminución de la eficacia de estos antifúngicos azólicos.
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GYNO-MIKOZAL®
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
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PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x1, 10 y 20 blísteres x 3 óvulos c/u. Presentación Hospitalaria: Caja x 100 blísteres x 3 óvulos c/u CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad ELABORADO POR: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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H HALOVATE®
Crema 0.05% Propionato de Halobetasol COMPOSICIÓN: Cada 100 g contienen: Propionato de Halobetasol 0.05 g Crema base c.s.p. DESCRIPCIÓN: El Propionato de Halobetasol es un corticoide sintético de muy alta potencia para uso dermatológico tópico. Los corticosteroides constituyen principalmente una clase de esteroides sintéticos. Utilizados principalmente por vía tópica como anti inflamatorios y anti pruriginosos. Químicamente el Halobetasol propionato es 21-cloro-6α, 9-difluoro-11β, 17hidroxi-16β-metilpregna-1.4-dieno-3-20-diona, 17-propionato, con formula empírica C25H31CIF205. El Halobetasol Propionato tiene el peso molecular de 485. Es un polvo cristalino blanco insoluble en agua. ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA: Mecanismo de Acción. Al igual que otros corticosteroidestópicos, el Propionato de Halobetasol tiene acciones anti-inflamatorias, antipruríticas y vasoconstrictoras. El mecanismo de la actividad anti-inflamatoria de los corticosteroides tópicos, en general no está claro. Sin embargo se piensa que lo corticosteroides actúan por la inducción de las proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2, llamadas colectivamente lipocortinas. Se ha postulado que estas proteínas controlan la biosíntesis de potentes mediadores de la inflamación con las prostaglandinas y leucotrienos por la inhibición de la liberación de su precursor común, el ácido araquidónico. El ácido araquidónico es liberado de los fosfolípidos de membrana por la fosfolipasa A2. Farmacocinética: El grado de absorción percutánea de los costicosteroides tópicos está determinado por muchos factores incluye el vehículo de la barrera epidémica. Los apósitos oclusivos con hidrocortisona por periodos de 24 horas no han demostrado incremento en la penetración; sin embargo, la oclusión de hidrocortisona durante 96 horas mejora notable216
mente la penetración. Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta. La inflamación y/o otros procesos de enfermedades en la piel pueden aumentar absorción percutánea. Los estudios en humanos y animales indican que menos del 6% de la dosis aplicada de propionato de halobetasol entra en la circulación después de 96 horas mejora tras la administración tópica de la pomada. Estudios realizados con la crema y el ungüento de propionato de halobetasol indican que éstos están en el rango de muy alta potencia en comparación con otros costicosteroides tópicos. INDICACIONES Y USO: La crema/ungüento de propionato de Halobetasol es un corticoide de muy alta potencia indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias pruriginosas de dermatosis sensible a corticosteroides, que justifiquen el uso de corticosteroides de muy alta potencia tales como: 1. Psoriasis 2. Eczema 3. Dermatitis de contacto 4. Dermatitis 5. Dermatitis seborreica El tratamiento por más de dos semanas consecutivas no se recomienda y la dosis total no debe exceder de 50 g/semanas por el potencial de la droga para suprimir el eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA). El uso en niños menores de 12 años no es recomendable. Como con otros corticosteroides altamente activos, debe suspender el tratamiento cuando el control se ha logrado. Si no se observa mejoraría dentro de 2 semanas. La reevaluación del diagnóstico puede ser necesaria. CONTRAINDICACIONES: La crema/ungüento de propionato de halobetasol está contraindicada en los pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación. PRECAUCIONES: General. La absorción sistemática de corticosteroides tópicos puede producir la supresión reversible del eje hipotalámicopituitario-adrenal (HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticoide después de la retirada del tratamiento. Las manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria también se pueden producir en algunos pacientes por la absorción sistemática de corticosteroides tópicos durante el tratamiento. Los pacientes que se aplican esteroides tópicos en una gran área de superficie o en área bajo oclusión deben ser evaluados periódicamente para pruebas de supresión del eje HPA. Esto puede hacerse mediante la estimulación de la ACTh, cortisol plasmático en la mañana y las pruebas de cortisol libre en orina. Los pacientes que reciben corticosteroides super potentes no deben ser tratados durante más 2 semanas a la vez y sólo pequeñas áreas deberían ser tratados en cualquier momento, debido al aumento del riesgo de la supresión de la HPA. La crema/ungüento de Propionato de Halobetasol produce supresión del eje HPA cuando se utiliza en dosis divididas de 7 g por día por 1 semana en pacientes con psoriasis. Estos efectos fueron reversibles al suspender el tratamiento. Si se observa supresión del eje HPA, debe hacerse de intento de retirar el fármaco para reducir la frecuencia de la aplicación, o para sustituir por un corticosteroide menos potente. La recuperación de la función de la función del eje HPA es generalmente rápida tras la interrupción de los corticosteroides tópicos. Con poca frecuencia los signos y síntomas de insuficiencia de glucocorticoides pueden ocurrir que requieran de corticosteroides sistemáticos complementarios. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistemática de las dosis equivalentes, debido a su mayor superficie de piel de los índices de masa corporal. Si se produce irritación, la crema/ungüento de Propionato de Halobetasol debe interrumpirse e instituir el tratamiento adecuado. La dermatitis alérgica de contacto con corticosteroides www.edifarm.com.ec
EMBARAZO, EFECTOS TERATOGÉNICOS: Embarazo Categoría C. Los corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran por vía sistémica en dosis relativamente bajas. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación dérmica en animales de laboratorio. El propionato de Halobetasol ha demostrado ser teratógeno en ratas SPF y en Chinchilla-tipo conejos cuando se administra sistémicamente durante la gestación dosis de 0.04 a 0.1 mg/kg en rata, 0.01 mg/kg en conejos. Estas dosis son aproximadamente 13.33 y 3 veces, respectivamente la dosis tópica en humanos de la crema/ ungüento de Propionato de Halobetasol. El propionato de halobetasol fue embriotóxico en conejos pero no en ratas. El paladar hendido se observó en ratas y conejos. Onfalocele se observó en ratas, pero no en conejos. No hay estudios adecuados y bien controlados del potencial teratogénico de propionato de halobetasol en mujeres embarazadas, la crema/ungüento de Propionato de Halobetasol debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Madres Lactantes. Los corticosteroides administrados por vía sistématica aparecen en la www.edifarm.com.ec
REACCIONES ADVERSAS: En los ensayos clínicos controlados, los eventos reportados con más frecuencia para la crema/ungüento de Propionato de Halobetasol incluyen picazón o ardor en un 4.4% (crema) y un 1.6% (ungüento) de los pacientes. Las reacciones adversas reportadas con menos frecuencia fueron: Crema: piel seca, eritema, atrofia de la piel, leucoderma, vesículas y sarpullido; Ungüento: postulación, eritema, atrofia de la piel, leucoderma, acné, prurito, infección secundaria, telangiectasias, urticaria, piel seca, miliaria, parestesia y sarpullido. Las siguientes reacciones adversas locales adicionales son reportadas infrecuentemente con corticosteroides tópicos, y pueden ocurrir con más frecuencia con los corticosteroides de alta potencia como la crema/ungüento de Propionato de Halobetasol. Estas reacciones se enumeran en orden decreciente de ocurrencia aproximada: foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiforme, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, estrías y miliaria. SOBREDOSIS: la crema/ungüento de Propionato de Halobetasol aplicada tópicamente puede ser absorbida en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN: La crema/ ungüento de Propionato de Halobetasol es de aplicación tópica. Aplicar una capa fina de crema/ungüento de Propionato de Halobetasol en la piel afectada una o dos veces al día, según lo indicado por su médico, y frote suavemente y por completo. La crema/ungüento de Propionato de Halobetasol es un corticoide de alta potencia por lo tanto, el tratamiento debe estar limitado a dos semanas, y no debe ser usada en cantidades mayores a 50 g por semana. Como con otros corticosteroides, la terapia debe ser discontinuada cuando el control ha sido 217
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leche humana y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistemática suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Debido a que muchos alimentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra la crema/ungüento de Propionato de Halobetasol a una mujer lactante. Uso Pediatrico: La seguridad y eficacia de la crema ungüento de Propionato de Halobetasol en pacientes pediátricos no han sido establecidas y el uso en pacientes pediátricos menores de años no es recomendable. Debido a una mayor superficie de piel de los índices de masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de supresión del eje HPA y del síndrome de Cushing cuando son tratados con corticoides tópicos. Por lo tanto también un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante o después de la retirada del tratamiento. Los efectos adversos como las estrías se han reportado con el uso inadecuado de los corticosteroides tópicos en lactantes y niños. La supresión del eje HPA, el síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso y la hipertensión se han reportado en niños que recibieron corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de la supresión adrenal en niños incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y la ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanela abultada, dolores de cabeza y edema de papila bilateral. Uso Geriátrico: De aproximadamente 400 pacientes tratados con la crema/ungüento de Propionato de Halobetasol en estudios clínicos, eficacia clínicos, eficacia entre estos pacientes y pacientes jóvenes; y otras experiencias clínicas reportadas no ha identificado diferencias en las respuestas entre los ancianos y los pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada.
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es generalmente diagnosticada mediante la observación del fracaso de la recuperación en lugar de una exacerbación clínica como con la mayoría de productos que no contiene corticosteroides tópicos. Esta observación debe ser corroborada con diagnostico adecuado de la prueba del parche. Si las infecciones concomitantes de la piel están presentes o desarrolladas, un antimicótico apropiado o agente antibacteriano debe ser utilizado. Si una respuesta favorable no se produce rápidamente, el uso de la crema/ ungüento de Propionato de Halobetasol debe suspenderse hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente. La crema/ungüento de Propionato de Halobetasol deber ser utilizado en el tratamiento de rosácea o dermatitis perioral. Información para el Paciente: Los pacientes que utilizan corticosteroides tópicos deben recibir la siguiente información e instrucciones: 1. El medicamento se usa según las indicaciones del médico. Es sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. 2. El medicamento no debe ser utilizado para cualquier otra enfermedad distinta de la que fue recetado. 3. El área de la piel tratada no debe ser vendada, sino cubierto o envuelto, a fin de ser oclusivo a menos que lo indique el médico. 4. Los pacientes deben informar a su médico de cualquier signo de reacciones adversas locales. 5. Los padres de los pacientes pediátricos deben ser advertidos de no usar pañales ajustados ni pantalones de plástico en un niño en tratamiento en el área del pañal, ya que estas prendas pueden constituir apósito oclusivo. Pruebas de laboratorio: los siguientes exámenes pueden ser útiles en la evaluación de la supresión del eje HPA para los pacientes: Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la fertilidad. Los estudios a largo plazo en animales no se han realizado para evaluar el potencial carcinogénico del propionato de halobetasol. Efectos mutagénicos positivos fueron observados en dos ensayos de genetoxicidad. El propionato de Halobetasol fue positivo en una prueba de micronúcleos en hámster chino, y en un ensayo de mutación del gen de linfoma in vitro en un ratón. Estudios en ratas tras la administración oral de dosis hasta 50 mg/kg/día no indicaron deterioro de la fertilidad o la función general de la reproducción. En otras pruebas de genotoxicidad, el propionato de halobetasol no resultó ser genotóxico en la prueba de Ames/Salmonella en la prueba de intercambio de cromátidas hermanas en células somáticas del hámster chino, en los estudios de aberraciones cromosómicas de las cédulas germinales somáticas de roedores, y en la prueba un mamífero prueba de manchas de mamíferos para determinar mutaciones puntuales.
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logrado. Si no se observa mejoría en dos semanas, la reevaluación del diagnostico puede ser necesaria. La crema/ungüento de Propionato de Halobetasol no debe ser usada con vendajes oclusivos. ALMACENAMIENTO: Debajo de 30º C. PRESENTACIÓN: Tubo de 15 g y 30 g. GLENMARK PHARMACEUTICALS ECUADOR S.A. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020
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HIDRAPLUS® 45 CON ZINC
Solución Oral Soluciones con electrolitos para hidratación (Sales de Rehidratación Oral) COMPOSICIÓN: Cada 100 ml de HIDRAPLUS® 45 con Zinc contiene:
Cloruro de Sodio Citrato de Sodio Citrato de Potasio Gluconato de Zinc Dextrosa Anhidra
HIDRAPLUS® 45 CON ZINC 207,6 mg 94 mg 216 mg 6,1 mg 2.273 mg
Los mEq aproximados por litro son:
Sodio Potasio Cloruro Citrato Zinc Gluconato Dextrosa
HIDRAPLUS® 45 con ZINC 45 mEq/L 20 mEq/L 35 mEq/L 30 mEq/L 0,3 mEq/L 0,3 mEq/L 126 mEq/L
Osmolaridad
237 mOsm/L
DESCRIPCIÓN: HIDRAPLUS® 45 CON ZINC, es una solución de electrolitos en forma de cloruro de sodio, citrato de sodio, citrato de potasio, una carga de glucosa anhidra (a-DGlucopiranosa). Esto la hace una bebida electrolítica ideal para la prevención de la deshidratación, bien sea producida por la fiebre, vómito, sudoración, actividad física e incluso en aquellos casos donde la patología de base cursa con anorexia. En los 20 últimos años se han realizado numerosos estudios para obtener una fórmula idónea, tan segura y eficaz como la sales de rehidratación oral estándar en la prevención y tratamiento de la deshidratación, que a su vez disminuyera la cantidad de deposiciones y que fuera mejor tolerada. Los estudios revelaron que la eficacia de las soluciones mejora al reducir la concentración de sodio de 90 mEq/L a 75 mEq/L, la concentración de glucosa a 75 mmol/L y la osmolaridad total a 245 218
mOsm/L, en la diarrea no causada por cólera. La necesidad de iniciar el tratamiento de la deshidratación por la vía intravenosa en niños que recibieron esta solución se redujo a un 33 %. Según un análisis combinado de este estudio y otros en los que se emplearon soluciones de baja osmolaridad (osmolaridad 210-268 mOsm/L, sodio 50-75 mEq/L), la cantidad de deposiciones también se redujo cerca de 20 % y la incidencia de los vómitos en aproximadamente 30 %. La solución de 245 mOsm/L era mejor tolerada, igualmente inocua y tan eficaz como las sales de rehidratación oral estándar usadas en el tratamiento de niños con cólera. Esta serie de conocimientos orientó a los investigadores a una categorización del tratamiento de la deshidratación según la severidad, pues no en todos los casos se hace necesario utilizar grandes cargas de electrolitos para lograr una hidratación eficaz. Por otra parte, existe una serie de condiciones en las cuales hay un aumento en la pérdida de líquidos, pero que no se pueden clasificar como deshidratación severa, tales como la fiebre, el vómito y la anorexia entre otras. Es aquí donde cobra importancia la formulación de HIDRAPLUS® 45 CON ZINC, que cuenta con una solución con una osmolaridad de 258 mOsm/L, altamente efectiva en la prevención de la deshidratación y las complicaciones relacionadas con ésta. Otra ventaja importante descrita con las soluciones hipoosmolares es su eficacia en el manejo de diarreas persistentes, donde se observó que disminuye de forma importante el la cantidad de materia fecal producida, cuando son comparadas con las soluciones estándar. Esto se debe a que la baja osmolaridad en la luz intestinal favorece la absorción de agua y electrólitos. Este beneficio se liga a la baja osmolaridad de la solución y a una completa absorción de la glucosa, reduciendo el riesgo de diarrea osmótica. Hoy en día, se dispone de soluciones de rehidratación oral suplementadas con zinc. La adición del zinc no afecta el cotransportador sodio-glucosa en el enterocito, ni la osmolaridad de las sales de rehidratación oral. MECANISMO DE ACCIÓN: El fundamento de la terapia de rehidratación oral, consiste en aprovechar el sistema de cotransporte por difusión facilitada de glucosa-sodio del receptor SGLT 1, presente en la mucosa del intestino delgado. Este transportador, tiene la capacidad de ligar un ión sodio en un sitio de acople, y una molécula de glucosa en otro sitio, formando así el complejo transportador-glucosa-sodio, en relación 11. Esto facilita y hace más eficiente la absorción del sodio al citoplasma. Aquí, tanto el sodio como la glucosa se separan del transportador; esta última pasa a través de la membrana basal al espacio intersticial y a la a la circulación portal; el sodio es transportado al espacio intercelular amplio por la sodiopotasioATPasa. De esta manera al concentrar sodio en el interior de la célula se produce por ósmosis el movimiento de agua desde la luz intestinal, a través de los orificios en las uniones firmes intercelulares (vía paracelular) y las fenestraciones de la membrana apical (vía transcelular), al intersticio capilar. El movimiento de agua, por “arrastre”, lleva consigo otros micro y macronutrientes hacia la circulación. Durante la diarrea aguda, la absorción de sodio se altera y una solución salina isotónica sin glucosa puede aumentar el volumen de las heces debido a que pasa por el intestino sin ser absorbida. Como el sistema de absorción de glucosa suele permanecer intacto durante las enfermedades diarreicas, la absorción neta de agua y electrolitos a partir de la dextrosa y una solución isotónica puede igualar o superar el volumen de heces diarreicas, incluso si la pérdida es rápida. La sacarosa (azúcar común) puede ser sustituido por dextrosa en las soluciones de rehidratación oral www.edifarm.com.ec
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VÍA DE ADMINISTRACIÓN: HIDRAPLUS® 45 CON ZINC, está diseñado para la adminsitración exclusiva por la vía oral, después de abierta la solución debe consumirse antes de 24 horas y permanecer refrigerada. FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Botella: Usar la copa dosificadora o tomar directamente del frasco, solo por vía oral. En los niños menores de 2 años administrar inicialmente 5 ml cada 1 o 2 minutos; para los niños mayores y los adultos tomar frecuentemente. Si el niño vomita, espere unos 5 o 10 minutos y reinicie HIDRAPLUS® 45 CON ZINC más lentamente. En adultos tomar a libre demanda. Después de cada deposición dar adicionalmente a los niño es menores de 2 años 50-100 ml (2-3 oz) y a los niños mayores de 2 años de 100-200 ml (3-7 oz). En adultos tomar a libre demanda. No exceder de 150 ml por kilo de peso en 24 horas o según criterio médico. CONTRAINDICACIONES: No usar en deshidratación severa. Está contraindicado en pacientes con vómito intratable, íleo adinámico, insuficiencia renal, obstrucción intestinal, perforación intestinal. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: No lo consuma si el sello protector está roto. Una vez abierto el envase, consúmase el contenido dentro de las 24 horas siguientes y deséchese el sobrante. Durante el embarazo o período de lactancia consulte al médico. Durante la terapia de rehidratación oral se recomienda el consumo de alimentos blandos, para mantener una adecuada nutrición y un buen balance calórico. En lactantes, es prioritario continuar la lactancia entre las dosis de la solución. Se debe consultar al médico si la diarrea no mejora en un día o dos, o
EFECTOS ADVERSOS: Las soluciones de rehidratación oral raramente presentan efectos adversos; la mayoría de los que han sido descritos, dependían de otras condiciones subyacentes del paciente. Han sido reportados, hipernatremia, aumento de la presión arterial, sincope, edema de miembros inferiores, edema palpebral, y vómito. SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosificación consulte a su médico. EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría C: Estudios en reproducción animal han mostrado un efecto adverso sobre el feto o no se ha podido demostrar su inocuidad. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los fármacos incluidos en esta categoría sólo deben utilizarse cuando los beneficios potenciales justifican los posibles riesgos para el feto. RECOMENDACIONES GENERALES: Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta libre. Si los síntomas persisten consulte a su médico. PRESENTACIONES: Botella con 400 mL de Hidraplus 45 con Zinc, sabores fresa, manzana, uva (Reg. San. Nº. 1242-MEE0815). Versión 18/05/2021. Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 1800 523339 E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com Guayaquil, Ecuador www.tecnoquimicas.com
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TABLA 1: Cantidad aproximada en las primeras 4 horas* Edad** Menor de 4 meses 4 - 11 meses 12 - 23 meses 2 - 4 años 5 - 14 años Mayor de 15 años
Peso (kg) Menos de 5 5-8 8 - 11 11 - 16 16 - 30 Más de 30
mL o cc 200 - 400 400 - 600 600 - 800 800 - 1.200 1.200 - 2.200 2.200 - 4.000
Onzas (oz) 7 - 14 14 - 20 20 - 27 27 - 41 41 - 74 74 - 135
*Dosificación recomendada por la Organización Mundial de la Salud. ** Usar la edad del niño solamente cuando no se conozca su peso.
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DOSIFICACIÓN: La recomendación de la OMS en el manejo de la diarrea, consiste en dar una estratificación de la dosificación de acuerdo a la edad y el peso. (TABLA 1)
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: No se han reportado interacciones farmacológicas significativas para este medicamento.
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INDICACIONES: HIDRAPLUS® 45 CON ZINC está indicado para ayudar a tratar la deshidratación por diarrea leve o moderada. Repone los electrolitos y agua para ayudar al niño a sentirse mejor rápidamente. Contiene zinc para ayudar a reponer el zinc perdido durante la diarrea.
si empeoran los síntomas durante el tratamiento. Se debe consultar al médico tan pronto como sea posible si se presentan signos y/o síntomas de deshidratación severa, incluyendo piel acartonada (disminución de la turgencia de la piel), ojos hundidos, mareo, debilidad o cansancio, irritabilidad y pérdida de peso. Se deben evitar alimentos que contengan una carga elevada de glucosa como jugos de fruta, así como alimentos con alto contenido de sal hasta que se hayan soluciones de rehidratación están descontinuados, para prevenir la ingestión excesiva de estos o la aparición de una diarrea osmótica.
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base de dextrosa, pero se necesita el doble de la cantidad de azúcar para que sea efectiva. En estas formulas, la reposición de potasio durante la diarrea aguda, impide las concentraciones séricas inferiores a las esperadas, especialmente en niños, en los que las pérdidas de materia fecal de potasio es mucha mayor que en adultos. Cuando se añade a las soluciones de rehidratación oral, el bicarbonato y citrato son igualmente eficaces en la corrección de la acidosis metabólica causada por la diarrea y la deshidratación.
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HIDRAPLUS® 75 CON ZINC
Solución Oral Estéril Sales de Rehidratación Oral COMPOSICIÓN: Cada 100 ml de HIDRAPLUS® 75 con Zinc contiene: HIDRAPLUS® 75 con ZINC Cloruro de Sodio Citrato de Sodio Dihidratado Cloruro de Potasio Gluconato de Zinc Dextrosa Anhidra
260 mg 290 mg 150 mg 6 mg 1.350 mg
Los mEq aproximados por litro son: HIDRAPLUS® 75 con ZINC Sodio Potasio Cloruros Citrato Zinc Gluconato Dextrosa
75 mEq/L 20 mEq/L 65 mEq/L 30 mEq/L 0,3 mEq/L 0,3 mEq/L 75 mEq/L
Osmolaridad
245 mOsm/L
DESCRIPCIÓN: HIDRAPLUS® 75 CON ZINC, es una solución de electrolitos en forma de cloruro de sodio, citrato de sodio, cloruro de potasio, una carga de glucosa anhidra (a-DGlucopiranosa) y de gluconato de Zinc. La evolución de las sales de Rehidratación ha consistido en reducir la osmolaridad para evitar posibles eventos adversos de hipertonicidad sobre la absorción neta de líquidos. Esto se realizó mediante la reducción de las concentraciones de glucosa y sodio. Estudios han mostrado que la eficacia de las Sales de Rehidratación Oral (SRO) en tratar diarreas infantiles agudas mejoró mediante la reducción de su concentración de sodio a 75 mEq/L, su concentración de glucosa a 75 mmol/L y su osmolaridad total a 245 mOsm/L. La necesidad de terapia endovenosa complementaria en niños a los que se les administra la solución disminuyó un 33 %. En otros estudios realizados con diferentes Soluciones de Rehidratación Oral de osmolaridades disminuidas (osmolaridad 210-268 mOsm/L, sodio 50-75 mEq/L) el número de deposiciones disminuyó un 20 % y la incidencia de vómito un 30 %. Debido a la mejoría en la efectividad de las Soluciones de Rehidratación Oral con osmolaridad reducida, especialmente para niños con diarrea aguda no colérica, la OMS y la UNICEF actualmente recomiendan las Soluciones de Rehidratación Oral con 75 mEq/L de sodio. El Zinc es un mineral fundamental que juega un papel muy importante en el sistema inmune y su deficiencia se ve implicada en la alteración de las funciones tanto del sistema innato 220
como del sistema inmune adaptativo hasta en un 20 % de los casos. La suplementación con Zinc reduce la media en la duración de la diarrea aguda en aproximadamente un 20 % de los casos y diarrea persistente en un 15-30 %. El Zinc está incluido ahora en la lista de recomendaciones esenciales farmacológicas de la OMS para el tratamiento de la diarrea, y en el Consenso Copenhague 2008, además, un grupo de los principales expertos mundiales se refirió a esta medida de suplementación con Zinc en la enfermedad diarreica como una de las intervenciones más efectiva. El Zinc tiene entre sus múltiples características factores protectores tanto intrínsecos como extrínsecos que pueden controlar y prevenir recaídas y complicaciones siendo recomendación prioritario por la OMS a nivel mundial su suplementación. Los suplementos con Zinc ejercen su efecto terapéutico mediante la estimulación de la absorción de agua y electrolitos a través de la mucosa intestinal, impidiendo la atrofia de las vellosidades y una constante activación de la inmunidad general. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: FARMACODINAMIA: • La glucosa facilita la absorción de sodio (y por lo tanto la del agua) en una relación molar 1:1 en el intestino delgado. • El sodio y el potasio son necesarios para reemplazar las pérdidas del organismo en estos iones esenciales durante la diarrea (y vómito). • El citrato corrige la acidosis que se produce como consecuencia de la diarrea y la deshidratación. El fundamento de la terapia de rehidratación oral, consiste en aprovechar el sistema de cotransporte por difusión facilitada de glucosa-sodio del receptor SGLT 1, presente en la mucosa del intestino delgado. Este transportador, que es específico para cada nutriente, tiene además la capacidad de ligar un ión de sodio en otro sitio de acople, formando así el complejo transportador-glucosa-sodio, en relación 1-1. Esto facilita y hace más eficiente la absorción del sodio, pero también beneficia la absorción del nutriente gracias a los gradientes eléctrico y de concentración que, entre los espacios extra e intracelular se generan como consecuencia del trabajo de la sodio-potasio ATPasa a nivel de la membrana basolateral del enterocito, los cuales agilizan el movimiento del complejo desde el lado luminal de la membrana al citoplasma. Aquí, tanto el sodio como la glucosa se separan del transportador; esta última pasa a través de la membrana basal al espacio intersticial y a la microcirculación, para llegar luego al hígado o a las células; el sodio es transportado al espacio intercelular amplio por la sodio-potasio ATPasa. De esta manera se produce por ósmosis, el movimiento de agua desde la luz intestinal, a través de los orificios en las uniones firmes intercelulares (vía paracelular) o las fenestraciones de la membrana apical (vía transcelular), al intersticio capilar. El movimiento de agua, por “arrastre”, lleva consigo otros micro y macronutrientes hacia la circulación. Durante la diarrea aguda, la absorción de sodio se altera y una solución salina isotónica sin glucosa puede aumentar el volumen de las heces debido a que pasa por el intestino sin ser absorbida. Como el sistema de absorción de glucosa suele permanecer intacto durante las enfermedades diarreicas, la absorción neta de agua y electrolitos a partir de la dextrosa y una solución isotónica puede igualar o superar el volumen de heces diarreicas, incluso si la pérdida es rápida. La sacarosa (azúcar común) puede ser sustituido por dextrosa en las soluciones de rehidratación oral base de dextrosa, pero se necesita el doble de la cantidad de azúcar para que sea efectiva. Sin www.edifarm.com.ec
INDICACIONES: HIDRAPLUS® 75 con ZINC está indicado en el tratamiento de la deshidratación ocasionada por la diarrea moderada a grave y ayuda a reponer líquidos, electrolitos y Zinc perdidos, permitiendo que los niños se sientan mejor rápidamente. DOSIFICACIÓN: La recomendación de la OMS para el manejo de la diarrea, consiste en suministrar una estratificación de la dosificación de acuerdo a la edad y el peso. (TABLA 1) La dosis debe ser según criterio médico. No exceder los 150 ml por Kg de peso en 24 horas. FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Botella: Usar la copa dosificadora o tomar directamente del frasco, solo por vía oral. En los niños menores de 2 años administrar inicialmente 5 mL Edad** Menor de 4 meses 4 - 11 meses 12 - 23 meses 2 - 4 años 5 - 14 años Mayor de 15 años
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral exclusivamente. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Contraindicado en pacientes con vómito intratable, íleo adinámico, insuficiencia renal, obstrucción intestinal, perforación intestinal o deshidratación severa. El medicamento no debe ser usado en pacientes que cursen con anuria u oliguria, debido a que se requiere de una función renal normal para equilibrar el balance de líquidos y electrolitos en el organismo. Debe ser consumido en las siguientes 24 horas después de haber sido abierto, en caso contrario descarte el sobrante. Durante la terapia de rehidratación oral se recomienda el consumo de alimentos blandos, para mantener una adecuada nutrición y un buen balance calórico. En lactantes, es prioritario continuar la lactancia entre las dosis de la solución. Se debe consultar al médico tan pronto como sea posible si la diarrea y los síntomas empeoran, no hay mejoría o sí se presentan signos y/o síntomas de deshidratación severa, incluyendo piel acartonada (disminución de la turgencia de la piel), ojos hundidos, mareo, debilidad o cansancio, irritabilidad y pérdida de peso. Se deben evitar alimentos que contengan una carga elevada de glucosa como jugos de fruta, así como alimentos con alto contenido de sal hasta que las soluciones de rehidratación estén descontinuadas o suspendidas, para prevenir la ingestión excesiva de estos o la aparición de una diarrea osmótica. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: No se han reportado interacciones farmacológicas significativas para este medicamento. POBLACIONES ESPECIALES: Población Pediátrica: Aunque la terapia de rehidratación oral parece ser segura y eficaz en los recién nacidos, no ha sido evaluada en niños prematuros.
Peso (kg) Menos de 5 5-8 8 - 11 11 - 16 16 - 30 Más de 30
mL o cc 200 - 400 400 - 600 600 - 800 800 - 1.200 1.200 - 2.200 2.200 - 4.000
Onzas (oz) 7 - 14 14 - 20 20 - 27 27 - 41 41 - 74 74 - 135
*Dosificación recomendada por la Organización Mundial de la Salud. **Usar la edad del niño solamente cuando no se conozca su peso.
cada 1 o 2 minutos; para los niños mayores y los adultos www.edifarm.com.ec
Población
Adultos
Mayores:
Las
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de
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tomar frecuentemente. Si el niño vomita, espere unos 5 o 10 minutos y reinicie HIDRAPLUS® 75 CON ZINC más lentamente. Después de cada deposición, dar adicionalmente a los niños menores de 2 años 50-100 mL (2-3 oz) y a los niños mayores de 2 años de 100200 mL (3-7 oz). En adultos tomar a libre demanda. No exceder los 150 mL por kilo de peso en 24 horas. La dieta habitual del niño se debe continuar durante la enfermedad diarreica. Los alimentos no deben ser retirados ni se deben diluir. Se debe continuar con la lactancia materna. El objetivo debe ser suministrar al niño la mayor cantidad de alimentos ricos en nutrientes que el niño acepte. La gran mayoría de los niños con diarrea acuosa recuperan su apetito una vez es corregida la deshidratación, mientras que los niños con diarrea colérica continúan con disminución del apetito hasta que la enfermedad se resuelve; estos niños deben ser animados a iniciar la alimentación normal tan pronto como sea posible.
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embargo, el uso excesivo de glucosa o sacarosa puede exacerbar la diarrea, debido al efecto osmótico de la glucosa no absorbida. El Zinc ejercen su efecto terapéutico en el intestino mediante varios mecanismos que pueden ser simultáneos: • Estimula la absorción de agua y electrolitos a través de la mucosa intestinal, impidiendo la atrofia de las vellosidades y una mejoría de la inmunidad general. • Actúa como bloqueador de canal de potasio, e inhibe la secreción de cloro mediada por la adenosina monofosfato cíclica (cAMP), en los enterocitos humanos (no interfiere con la guanosina monofosfato cíclica (cGMP)). Esto se traduce en reducción de la gravedad y la duración del episodio diarreico. • Tiene un efecto proabsorbente en el transporte de iones en condiciones basales e inhibe las principales vías intracelulares de la secreción intestinal de iones que intervienen en la diarrea aguda. • El Zinc inhibe la secreción de iones estimulada por el calcio y el óxido nítrico al interactuar directamente con los enterocitos. De este modo, interfiere en tres de las cuatro principales vías intracelulares de la secreción intestinal de iones que están involucradas en la diarrea. La acción del Zinc sobre la enfermedad diarreica aguda es compleja, por eso, para poder entender los avances que se han dado en el campo de su farmacodinámica, es indispensable dividir sus efectos terapéuticos en dos áreas: una, la acción inmediata que ejerce la administración de Zinc, que lleva a un rápido alivio del cuadro diarreico agudo. Otra, las acciones, un poco más retardadas, que favorecen la recuperación del epitelio y activan los mecanismos inmunológicos del tubo digestivo. Esto justifica plenamente la administración, por un total de 14 días, especialmente en grupos poblacionales con deficiencias clínicas o subclínicas de este mineral. Solo así, se obtienen los beneficios de disminución en las recidivas del cuadro y se corrigen las deficiencias subclínicas de Zinc que pudiera tener el paciente.
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Rehidratación Oral, generalmente son bien toleradas en la población geriátrica y generalmente no requieren ajustes de dosis. MUTAGENICIDAD, ONCOGENICIDAD Y FERTILIDAD: No se han reportado casos de mutagenicidad, oncogenicidad o alteraciones en la fertilidad con las Soluciones de Rehidratación Oral. EFECTOS ADVERSOS: Las soluciones de rehidra-tación oral raramente presentan eventos adversos; la mayoría de los que han sido descritos, dependían de otras condiciones subyacentes del paciente. Han sido reportados, hipernatremia, aumento de la presión arterial, síncope, edema de miembros inferiores, edema palpebral y vómito. SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosificación consulte a su médico. EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría A: Estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han podido demostrar riesgo para el feto por la utilización del fármaco en el primer trimestre de la gestación, y no hay evidencia del riesgo en los trimestres posteriores. La posibilidad de peligro para el feto es poco probable. Durante estos períodos se debe consultar con el médico el uso de las sales de rehidratación oral. RECOMENDACIONES GENERALES: Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta libre. Si los síntomas persisten consulte a su médico. PRESENTACIONES: Botella con 400 mL de Hidraplus 75 con Zinc sabores uva, coco y cereza. (Reg. San. Nº. 830-MEE0315). Versión 18/05/2021. Tecnoquímicas S.A. Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico: Teléfono: 1800 523339 E-mail: divisionmedica@tecnoquimicas.com Guayaquil, Ecuador www.tecnoquimicas.com
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HIEDRIX JARABE®
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PRECAUCIONES: El tratamiento con HIEDRIX JARABE no debe durar más de 15 días. Si los síntomas persisten consulte a su médico. La administración de HIEDRIX JARABE en niños de 2- 4 años, debe realizarse bajo supervisión medica. Tener en cuenta que en caso de presentar alergias o aparición de insuficiencia respiratoria (dificultad para respirar), fiebre o también expectoración purulenta o con sangre, se debe consultar con el médico de inmediato. En caso de alergias, debe comunicar a su médico si alguna vez ha presentado una reacción alérgica a este medicamento o alguna otra sustancia, ya sea alimentos, preservantes, colorantes, saborizantes u otros medicamentos. Si el consumo de este medicamento le produce reacción alérgica, suspenda el tratamiento y consulte al médico. La administración del medicamento a los niños debe ser efectuada por un adulto responsable. CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse en niños menores de 2 años. No debe administrarse en mujeres en estado de gestación o en periodo de lactancia, No administrar en casos de antecedente de alergias o hipersensibilidad a alguno de los componentes de esta formulación. INTERACCIONES: Se debe notificar a su médico de todos los medicamentos que está tomando con o sin receta antes de usar HIEDRIX JARABE. HIEDRIX JARABEpuede combinarse con otros medicamentos, como los antibióticos; no se ha notificado sobre interacciones con otros fármacos. POSOLOGÍA: El tratamiento con HIEDRIX JARABE debe mantenerse durante 2-3 días una vez que los síntomas han disminuido, con el fin de asegurar el éxito duradero del tratamiento. El tratamiento con HIEDRIX JARABE debe mantenerse durante 2-3 días una vez que los síntomas han disminuido, con el fin de asegurar el éxito duradero del tratamiento. Vía de administración: Oral ¨Se debe agitar bien el jarabe antes de usar¨ Dosis: Niños 2 a 4 años: La dosis habitual es de 2.5 ml de jarabe 3 veces al día (en este caso el médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento a seguir). Niños de 4 y más años: 5 ml de jarabe 3 veces al día. Adultos: 5 ml jarabe 3 a 5 veces al día. EFECTOS ADVERSOS: Al igual que todos los medicamentos, HIEDRIX JARABE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Comunes: malestares gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea ligera) o reacciones alérgicas. Raros: efectos laxantes, debido al contendió de sorbitol presente en este producto.
Jarabe 35 mg/5 mL Extracto seco de Hedera hélix L. (Hiedra) Hedera helix L. COMPONENTES: Cada 100 ml de jarabe contiene: Extracto seco de hojas de Hedera helix L. (5-7,5:1) (equivalente a 70 mg de hederacósido C) Excipientes C.s.p.
INDICACIONES: HIEDRIX JARABE es un fármaco con actividad expectorante – espasmolítico, de origen vegetal que contiene extracto seco de hoja de hiedra (Hedera helix L.), utilizado para el tratamiento de los síntomas de enfermedades bronquiales inflamatorias, acompañadas de tos.
0,700 g
PRESENTACIÓN: Caja x 1 frasco x 100 ml + cuchara dosificadora + inserto.
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HIRUDOID® FORTE
Fabricado por: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile www.laboratoriochile.cl
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HIRUDOID®
25000 UI 100 g 25000 UI 100 g
PROPIEDADES: HIRUDOID GEL inhibe la inflamación, tiene un efecto antitrombótico y antiedematoso y mejora el riego sanguíneo local. Disminuyen rápidamente la sensación de tirantez y de piernas pesadas, dolores, tumefacciones y derrames. INDICACIONES: HIRUDOID GEL está indicado en el tratamiento de várices, inflamaciones y éstasis venosos. Tromboflebitis. Contusiones y magulladuras, tumefacciones, hematomas y derrames irritativos y para el cuidado de las venas. HIRUDOID POMADA está indicado en inflamaciones y trombosis de las venas superficiales. Várices inflamadas (flebitis). Ulceraciones de las piernas. Tratamiento posterior de várices obliteradas. Terapéutica general de las venas (prevención de inflamaciones venosas). Inflamaciones de diversa índole como furúnculos, ántrax, linfadenitis. Hematomas, tumefacciones. Calambres de las piernas. Disminución de cicatrices hipertróficas. Para mejorar la cicatrización después de heridas, quemaduras, operaciones, etc. APLICACIÓN Y DOSIFICACIÓN: HIRUDOID se aplica 2 - 3 veces al día sobre la zona afectada. Cuando se trate de inflamaciones muy sensibles o de trombosis hay que cubrir la zona con HIRUDOID. Para disminuir cicatrices hipertróficas, se recomienda introducir friccionando intensamente. (HIRUDOID POMADA). HIRUDOID GEL no debe entrar en contacto con los ojos, heridas abiertas o mucosas, puesto que contiene alcohol (isopropanol). PRESENTACIÓN: Tubo con 20 g y 40 g de gel. Tubo con 14 g y 40 g de pomada. DEUTSCHE PHARMA Representante: QUIFATEX, S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador
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PROPIEDADES: HIRUDOID FORTE favorece la absorción de hematomas y tumefacciones. Desarrolla un marcado efecto antiinflamatorio. Activa la irrigación sanguínea. Estimula la regeneración del tejido conjuntivo. Se tolera perfectamente aun en usos prolongados. HIRUDOID FORTE gel tiene un efecto refrescante y calmante. INDICACIONES: Tratamiento (extensivo) de várices, trombosis de las venas superficiales, inflamaciones y éstasis venosas, várices inflamadas. Contusiones y magulladuras. Tumefacciones. Hematomas y derrames irritativos. Para mejorar cicatrización. DOSIFICACIÓN Y APLICACIÓN: Si no hay otra dosificación por el médico, aplicar una o dos veces al día y friccionar suavemente la zona tratada hasta la absorción del preparado. Esta dosis puede aumentarse en casos graves o al principio del tratamiento. En procesos muy dolorosos y en trombosis, hay que aplicar la pomada sobre el lugar afectado y sus proximidades, cubriendo toda la zona con una compresa de gasa impregnada de HIRUDOID FORTE. Para intensificar el efecto terapéutico, se recomienda aplicar más HIRUDOID FORTE sobre las partes circundantes. Para ablandar cicatrices induradas, se recomienda hacer un masaje energético con pequeñas cantidades de la pomada. HIRUDOID FORTE GEL no debe entrar en contacto con heridas abiertas o mucosas. HIRUDOID FORTE está también recomendado en combinación con tratamientos físicos como p. ej. iontoforesis. En la iontoforesis la pomada se aplica debajo del cátodo. PRESENTACIONES: Envase con 30 g de pomada y gel. DEUTSCHE PHARMA Representante: QUIFATEX, S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador
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COMPOSICIÓN: GEL: Polisulfato de mucopolisacárido (órgano-heparinoide "Luitpold") corresp. Base de gel c.s.p. POMADA: Polisulfato de mucopolisacárido (órgano-heparinoide "Luitpold") corresp. Emulgente c.s.p.
COMPOSICIÓN: Polisulfato de mucopolisacárido 0,445 g corresp. a 40 000 UI determinadas mediante el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) Base de gel c.s.p. 100 g Emulgente base c.s.p. 100 g
D I C C I O N A R I O
Gel, pomada Antitrombótico y antiinflamatorio tópico (Polisulfato de mucopolisacárido)
P R O D U C T O S
Gel, Pomada Para el tratamiento tópico de zonas extensas en enfermedades venosas, hematomas (Polisulfato de mucopolisacárido)
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HYDRITY®
45 mEq / 75mEq Solución electrolítica de rehidratación oral Vía oral Solución oral FÓRMULA: Cada 100 ml de solución oral de 45 mEq contiene: Cloruro de sodio 205,361 mg Citrato de sodio dihidratado 98,230 mg Citrato de potasio monohidrato 216,663 mg Gluconato de zinc 6,844 mg Dextrosa monohidrato 2499,441 mg Los mEq aproximados de solución oral de 45 mEq son: Sodio 45 mEq/L Citrato 30 mEq/L Cloruro 35 mEq/L Potasio 20 mEq/L Dextrosa 126 mEq/L Zinc 0,3 mEq/L Cada 100 ml de solución oral de 75 mEq contiene: Cloruro de sodio 264,036 mg Citrato de sodio dihidratado 294,689 mg Citrato de potasio monohidrato 149,399 mg Gluconato de zinc 6,844 mg Dextrosa monohidrato 1487,763 mg Los mEq aproximados de solución oral de 75 mEq son: Sodio 75 mEq/L Citrato 30 mEq/L Cloruro 65 mEq/L Potasio 20 mEq/L Dextrosa 75 mEq/L Zinc 0,3 mEq/L Excipientes: Sabor cereza, sorbato de potasio, agua purificada. *Ácido cítrico, sucralosa, sabor cereza, sorbato de potasio, agua purificada Sabor uva, sorbato de potasio, agua purificada *Ácido cítrico, ácido tartárico, sucralosa, sabor uva, sorbato de potasio, agua purificada Sabor manzana, sorbato de potasio, agua purificada *Ácido cítrico, ácido málico, sucralosa, sabor manzana, sorbato de potasio, agua purificada Grupo terapéutico: Sales de rehidratación oral. INDICACIONES: Prevención y tratamiento de la deshidratación asociada a diarrea aguda de diversos orígenes, vómitos y pérdida anormal de agua, mediante la reposición oral de electrolitos y fluidos, lo que ayuda al paciente a sentirse mejor rápidamente. HYDRITY 45, está indicado en el tratamiento de la deshidratación por diarrea leve o moderada. HYDRITY 75, está indicado en el tratamiento de la deshidratación ocasionada por la diarrea moderada. POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Administrar 224
directamente por vía oral ,de acuerdo con la dosis recomendada. No adicionar azúcar. No calentar. POBLACIONES PEDIÁTRICAS Y ADOLESCENTES: Niños menores de dos años deben consultar con su médico. Para niños y adolescentes con deshidratación leve que tolere vía oral, se recomienda después de cada deposición los siguientes volúmenes: • En menores de dos años: 50 a 100 mL. • En niños de dos años o más: 100 a 200 mL. En lactantes se debe continuar la lactancia materna y en niños mayores continuar con dieta habitual fraccionada a tolerancia. Adultos y adultos mayores: Se recomienda administrar de 200 a 400 mL de solución después de cada deposición diarreica. En casos de deshidratación grave se debe iniciar la rehidratación por vía intravenosa con suero Ringer o solución fisiológica, una vez superado el episodio y el paciente pueda beber por sus propios medios, se puede continuar el tratamiento con la solución oral. Se recomienda continuar el tratamiento con solución de rehidratación oral mientras dura la diarrea, hasta que se ha conseguido la rehidratación, lo que normalmente se obtiene en 4 o 5 días. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Hipertensión arterial. Insuficiencia renal. Diabetes mellitus. Vómitos y evacuaciones importantes y continuos. Obstrucción o perforación intestinal y/o íleon paralítico. Malabsorción de glucosa. Pacientes con incapacidad para deglutir. Prematuros y niños menores de 1 mes. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Deshidratación severa. El uso de soluciones orales de rehidratación en prematuros, niños menores a 2 años, mujeres embarazadas y en período de lactancia se debe consultar con el médico. Durante el tratamiento se recomienda mantener una dieta blanda; evitar el consumo de alimentos con alto contenido de glucosa y sal; no ingerir más de 150 ml de leche cada cuatro horas, y si la diarrea empeora, suspender su consumo y sustituirla por otra fuente proteica. Este medicamento contiene glucosa, en caso de padecer intolerancia a los azúcares consulte con su médico. No ingerir dosis superiores a la recomendada o durante un período de tiempo mayor que el recomendado. En caso de condiciones médicas especiales consulte con el médico. INTERACCIONES: La absorción de zinc puede verse reducida por suplementos de hierro, penicilamina, preparaciones que contengan fósforo y tetraciclinas. Las dietas ricas en cereales, fibra y fosfato (productos lácteos) obstaculizan la absorción intestinal de zinc, al igual que el café si se ingiere con las comidas. EMBARAZO Y LACTANCIA: La posibilidad de peligro para el feto es poco probable. Durante el periodo de embarazo y lactancia, se debe consultar con el médico el uso de las sales de rehidratación oral. REACCIONES ADVERSAS: Las soluciones orales de rehidratación raramente presentan reacciones adversas. Debido a condiciones implícitas del paciente se ha reportado: hipernatremia, incremento de la presión arterial, edema de miembros inferiores y edema palpebral; vómito asociado a la ingesta muy rápida de la solución. SOBREDOSIFICACIÓN: En casos de ingesta excesiva de soluciones orales de rehidratación puede aparecer edema a nivel palpebral que por lo general desaparece al interrumpir el tratamiento.
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
Elaborado por QUALIPHARM LABORATORIO FARMACÉUTICO S.A., Av. Manuel Córdova Galarza, Oe4-175 y Esperanza. Quito – Ecuador. Para MEGALABS PHARMA ECUADOR S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador
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I Nuevo IBUTRON FLASH 200
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: IBUTRON FLASH 200, cápsulas de gelatina blanda, está recomendado para adultos y niños mayores de 12 años con una dosis de 200 mg a 600 mg hasta cada 6 horas, de acuerdo con las necesidades del paciente.
Cápsula Blanda Analgésico, Antipirético Ibuprofeno 200 mg COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: Ibuprofeno Excipientes c.s.
200 mg
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: El ibuprofeno fue el primer antiinflamatorio no esteroide (AINE) derivado del ácido propiónico con propiedades analgésicas y antipiréticas. MECANISMO DE ACCIÓN: El ibuprofeno inhibe la acción de las enzimas COX-1 y COX-2. Los efectos antiinflamatorios del ibuprofeno son el resultado de la inhibición periférica de la síntesis de prostaglandinas subsiguiente a la inhibición de la ciclooxigenasa. El ibuprofeno inhibe la migración leucocitaria a las áreas inflamadas, impidiendo la liberación por los leucocitos de citoquinas y otras moléculas que actúan sobre los receptores nociceptivos. El ibuprofeno, como otros AINEs, no altera el umbral del dolor ni modifica los niveles de prostaglandinas cerebrales, conclu-
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INDICACIONES: IBUTRON FLASH 200, cápsulas de gelatina blanda, está indicado para el alivio rápido del dolor y de la fiebre que se presentan en procesos inflamatorios o infecciosos de cualquier naturaleza. Son indicaciones comunes cefalea, dismenorrea, dolor causado por traumatismos de huesos, articulaciones o músculos; dolor postquirúrgico, dolor causado por enfermedades dentales o por extracción de piezas dentales; dolor y fiebre que acompaña a los procesos infecciosos, fiebre de cualquier origen, con excepción de la causada por el dengue.
CONTRAINDICACIONES: IBUTRON FLASH 200, cápsulas de gelatina blanda, no debe utilizarse en pacientes con gastritis, úlcera péptica activa y/o hemorragias gastroduodenales. Contraindicado en pacientes antecedentes de hipersensibilidad conocida a ibuprofeno, a otros AINE o a cualquiera de los excipientes de la formulación. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Como con cualquier otro antiinflamatorio no esteroide, existe riesgo de úlcera péptica y sangrado gastrointestinal, descompensación de hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca, enfermedad de arterias coronarias y enfermedad renal. En pacientes con alteraciones de la hemostasia o bajo tratamiento anticoagulante, ibuprofeno debe utilizarse con precaución. PACIENTES DE EDAD AVANZADA: Si bien no se requiere ajustes de dosis especiales en ancianos, siempre se debe tener precaución cuando estos pacientes agregan deterioro de la función renal o hepática, a los efectos de ajustar la dosis en forma individual. 225
P R O D U C T O S
Si los síntomas persisten consulte a su médico. Todo medicamento debe conservase fuera del alcance de los niños.
FARMACOCINÉTICA: El ibuprofeno es un fármaco que tiene una farmacocinética de tipo lineal. Absorción: Ibuprofeno por vía oral se absorbe rápida y aproximadamente un 80% en el tracto gastrointestinal. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 1-2 horas después de la administración. Distribución: El volumen aparente de distribución de ibuprofeno tras administración oral es de 0,1 a 0,2 L/kg, con una fuerte unión a proteínas plasmáticas entorno al 99%. Metabolismo: Ibuprofeno es ampliamente metabolizado en el hígado por hidroxilación y carboxilación del grupo isobutilo y sus metabolitos carecen de actividad farmacológica. Eliminación: La eliminación de ibuprofeno tiene lugar principalmente a nivel renal y se considera total al cabo de 24 horas. Un 10% aproximadamente se elimina de forma inalterada y un 90% se elimina en forma de metabolitos inactivos, principalmente como glucurónidos. La administración de ibuprofeno con alimentos retrasa el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de la absorción.
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PRESENTACIONES: Frasco x 500 ml de Solución Oral. Sabores: cereza, uva y manzana. Frasco x 250 ml de Solución Oral. Sabores: cereza, uva y manzana.
yéndose que sus efectos son periféricos. La antipiresis es consecuencia de la vasodilatación periférica debido a una acción central sobre el centro regulador de la temperatura del hipotálamo.
D I C C I O N A R I O
ALMACENAMIENTO: Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. No congelar. Una vez abierto el envase, el producto debe almacenarse bajo refrigeración (2°C – 8°C). Consumir dentro de las 24 horas siguientes, posterior a ello desechar el contenido restante. Descartar la solución oral si observa partículas extrañas. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.
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EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR IBUPROFENO: Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario adoptar precauciones. EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: (Cat. B) No recomendado en el 1er y 2do trimestre de embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Contraindicado 3er trimestre de embarazo, por cierre prematuro del ductus arteriosus, aumento del riesgo de hemorragia materno-fetal y posible disminución de la contractilidad uterina. Lactancia: A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante, no se recomienda el uso de ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de prostaglandinas en el neonato. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. REACCIONES ADVERSAS: Se han descrito náusea, ardor epigástrico, flatulencia y síndrome dispéptico. Entre los raramente observados se citan trombocitopenia, erupción cutánea, cefalea, trastornos de la visión, retención de fluidos y edema. INTERACCIONES: Ibuprofeno interactúa con la digoxina dando como resultado un incremento de sus niveles plasmáticos. Puede producir una disminución de la concentración sérica de los salicilatos, por lo que no es aconsejable utilizar ibuprofeno asociado al ácido acetilsalicílico, puesto que el afecto antiinflamatorio final es menor. Ibuprofeno disminuye la acción diurética y antihipertensiva de diferentes medicamentos usados en el tratamiento de la hipertensión arterial. SOBREDOSIS: La mayoría de los casos de sobredosis han sido asintomáticos. Existe un riesgo de sintomatología con dosis mayores de 80-100 mg/kg de ibuprofeno. La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas. Los síntomas leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargia, somnolencia, cefalea, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido síntomas moderados o intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función renal, coma. El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no es probable que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede administrar agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emesis sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestión ADVERTENCIAS: Si los síntomas persisten, consulte a su médico. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.
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ALMACENAMIENTO: Conservarse en un lugar fresco y seco a una temperatura no mayor a 30° C. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja por 8, 16, 24, 32 cápsulas blandas. ESPECIFICACIÓN DE VENTA: Libre. CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No.: 2409-MEN0219 ELABORADO Y DISTRIBUIDO POR FARBIOPHARMA S.A. Calle Guayas N E3-296 y Av. Pichincha. Sector Lomas de la Concepción, Vía a Pintag. Telf: (593) 2 2794 004 – 2794 031 www.farbiopharma.com/ Quito – Ecuador
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Nuevo
IBUTRON FLASH 400
Cápsula Blanda Analgésico, Antipirético Ibuprofeno 400 mg COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: Ibuprofeno Excipientes c.s.
400 mg
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: El ibuprofeno fue el primer antiinflamatorio no esteroide (AINE) derivado del ácido propiónico con propiedades analgésicas y antipiréticas. MECANISMO DE ACCIÓN: El ibuprofeno inhibe la acción de las enzimas COX-1 y COX-2. Los efectos antiinflamatorios del ibuprofeno son el resultado de la inhibición periférica de la síntesis de prostaglandinas subsiguiente a la inhibición de la ciclooxigenasa. El ibuprofeno inhibe la migración leucocitaria a las áreas inflamadas, impidiendo la liberación por los leucocitos de citoquinas y otras moléculas que actúan sobre los receptores nociceptivos. El ibuprofeno, como otros AINEs, no altera el umbral del dolor ni modifica los niveles de prostaglandinas cerebrales, concluyéndose que sus efectos son periféricos. La antipiresis es consecuencia de la vasodilatación periférica debido a una acción central sobre el centro regulador de la temperatura del hipotálamo. FARMACOCINÉTICA: El ibuprofeno es un fármaco que tiene una farmacocinética de tipo lineal. Absorción: Ibuprofeno por vía oral se absorbe rápida y aproximadamente un 80% en el tracto gastrointestinal. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 1-2 horas después de la administración. Distribución: El volumen aparente de distribución de ibuprofeno tras administración oral es de 0,1 a 0,2 L/kg, con una fuerte unión a proteínas plasmáticas entorno al 99%.
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: En términos generales IBUTRON FLASH 400, cápsulas de gelatina blanda, está recomendado para adultos y niños mayores de 12 años con una dosis sugerida de 1 200 a 1 800 mg/día en dosis divididas cada 6 a 8 horas, según criterio médico. La dosis habitual por vía oral para procesos dolorosos en el adulto es de 1,2 g/día a 1,8 g/día en dosis fraccionadas; sin embargo, dosis de mantenimiento de 0,6 g/día a 1,2 g/día pueden ser eficaces en algunos pacientes. • Fiebre: La dosis en adultos es de 200 mg a 400 mg cada 4h o 6 h, hasta un máximo de 1,2 g/día. • Dismenorrea: 400 mg de Ibuprofeno hasta el alivio del dolor, hasta una dosis máxima diaria de 1.200 mg. • Niños: - Dosis total diaria administrada en dosis fraccionadas (3 o 4 tomas) puede expresarse en términos de edad: de 6 meses a 12 meses, 150 mg; de 1 año a 2 años, de 150 mg a 200 mg; de 3 años a 7 años, de 300 mg a 400 mg, y de 8 años a 12 años, de 600 mg a 800 mg. - Dosis pediátricas recomendadas para la fiebre, de 5 a 10 mg/kg (según la intensidad de la fiebre) y para el dolor, 10 mg/kg; pueden administrarse las tomas cada 6h u 8 h hasta una dosis máxima diaria de 40 mg/kg. Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. CONTRAINDICACIONES: IBUTRON FLASH 400, cápsulas de gelatina blanda, no debe utilizarse en pacientes con gastritis, úlcera péptica activa y/o hemorragias gastroduodenales. Contraindicado en pacientes antecedentes de hipersensibilidad conocida a ibuprofeno, a otros AINE o a cualquiera de los excipientes de la formulación. Debe administrarse con precaución en pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Como con cualquier otro antiinflamatorio no esteroide, existe riesgo de úlcera péptica y sangrado gastrointestinal, descompensación de hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca, enfermedad de arterias www.edifarm.com.ec
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR IBUPROFENO: Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario adoptar precauciones. EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: (Cat. B) No recomendado en el 1er y 2do trimestre de embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Contraindicado 3er trimestre de embarazo, por cierre prematuro del ductus arteriosus, aumento del riesgo de hemorragia materno-fetal y posible disminución de la contractilidad uterina. Lactancia: A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante, no se recomienda el uso de ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de prostaglandinas en el neonato. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. REACCIONES ADVERSAS: Se han descrito náusea, ardor epigástrico, flatulencia y síndrome dispéptico. Entre los raramente observados se citan trombocitopenia, erupción cutánea, cefalea, trastornos de la visión, retención de fluidos y edema. INTERACCIONES: Ibuprofeno interactúa con la digoxina dando como resultado un incremento de sus niveles plasmáticos. Puede producir una disminución de la concentración sérica de los salicilatos, por lo que no es aconsejable utilizar ibuprofeno asociado al ácido acetilsalicílico, puesto que el afecto antiinflamatorio final es menor. Ibuprofeno disminuye la acción diurética y antihipertensiva de diferentes medicamentos usados en el tratamiento de la hipertensión arterial. SOBREDOSIS: La mayoría de los casos de sobredosis han sido asintomáticos. Existe un riesgo de sintomatología con dosis mayores de 80-100 mg/kg de ibuprofeno. La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas. Los síntomas leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargia, somnolencia, cefalea, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido síntomas moderados o intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función renal, coma. El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no es probable que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede 227
P R O D U C T O S
PACIENTES DE EDAD AVANZADA: Si bien no se requiere ajustes de dosis especiales en ancianos, siempre se debe tener precaución cuando estos pacientes agregan deterioro de la función renal o hepática, a los efectos de ajustar la dosis en forma individual.
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INDICACIONES: IBUTRON FLASH 400, cápsulas de gelatina blanda, está indicado para el alivio rápido del dolor y de la fiebre que se presentan en procesos inflamatorios o infecciosos de cualquier naturaleza. Son indicaciones comunes cefalea, dismenorrea, dolor causado por traumatismos de huesos, articulaciones o músculos; dolor postquirúrgico, dolor causado por enfermedades dentales o por extracción de piezas dentales; dolor y fiebre que acompaña a los procesos infecciosos, fiebre de cualquier origen, con excepción de la causada por el dengue.
coronarias y enfermedad renal. En pacientes con alteraciones de la hemostasia o bajo tratamiento anticoagulante, ibuprofeno debe utilizarse con precaución.
D I C C I O N A R I O
Metabolismo: Ibuprofeno es ampliamente metabolizado en el hígado por hidroxilación y carboxilación del grupo isobutilo y sus metabolitos carecen de actividad farmacológica. Eliminación: La eliminación de ibuprofeno tiene lugar principalmente a nivel renal y se considera total al cabo de 24 horas. Un 10% aproximadamente se elimina de forma inalterada y un 90% se elimina en forma de metabolitos inactivos, principalmente como glucurónidos. La administración de ibuprofeno con alimentos retrasa el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de la absorción.
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administrar agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emesis sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestión. ADVERTENCIAS: Si los síntomas persisten, consulte a su médico. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. ALMACENAMIENTO: Conservarse en un lugar fresco y seco a una temperatura no mayor a 30° C. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja por 8, 16, 24, 32 cápsulas blandas. ESPECIFICACIÓN DE VENTA: Libre. CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No.: 2398-MEN0219 ELABORADO Y DISTRIBUIDO POR FARBIOPHARMA S.A. Calle Guayas N E3-296 y Av. Pichincha. Sector Lomas de la Concepción, Vía a Pintag. Telf: (593) 2 2794 004 – 2794 031 www.farbiopharma.com/ Quito – Ecuador
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Nuevo IBUTRON FLASH 600
600 mg
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: El ibuprofeno fue el primer antiinflamatorio no esteroide (AINE) derivado del ácido propiónico con propiedades analgésicas y antipiréticas. MECANISMO DE ACCIÓN: El ibuprofeno inhibe la acción de las enzimas COX-1 y COX-2. Los efectos antiinflamatorios del ibuprofeno son el resultado de la inhibición periférica de la síntesis de prostaglandinas subsiguiente a la inhibición de la ciclooxigenasa. El ibuprofeno inhibe la migración leucocitaria a las áreas inflamadas, impidiendo la liberación por los leucocitos de citoquinas y otras moléculas que actúan sobre los receptores nociceptivos. El ibuprofeno, como otros AINEs, no altera el umbral del dolor ni modifica los niveles de prostaglandinas cerebrales, concluyéndose que sus efectos son periféricos. La antipiresis es 228
FARMACOCINÉTICA: El ibuprofeno es un fármaco que tiene una farmacocinética de tipo lineal. Absorción: Ibuprofeno por vía oral se absorbe rápida y aproximadamente un 80% en el tracto gastrointestinal. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 1-2 horas después de la administración. Distribución: El volumen aparente de distribución de ibuprofeno tras administración oral es de 0,1 a 0,2 L/kg, con una fuerte unión a proteínas plasmáticas entorno al 99%. Metabolismo: Ibuprofeno es ampliamente metabolizado en el hígado por hidroxilación y carboxilación del grupo isobutilo y sus metabolitos carecen de actividad farmacológica. Eliminación: La eliminación de ibuprofeno tiene lugar principalmente a nivel renal y se considera total al cabo de 24 horas. Un 10% aproximadamente se elimina de forma inalterada y un 90% se elimina en forma de metabolitos inactivos, principalmente como glucurónidos. La administración de ibuprofeno con alimentos retrasa el Tmax (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de la absorción. INDICACIONES: IBUTRON FLASH 600, cápsulas de gelatina blanda, está indicado para el alivio rápido del dolor y de la fiebre que se presentan en procesos inflamatorios o infecciosos de cualquier naturaleza. Son indicaciones comunes cefalea, dismenorrea, dolor causado por traumatismos de huesos, articulaciones o músculos; dolor postquirúrgico, dolor causado por enfermedades dentales o por extracción de piezas dentales; dolor y fiebre que acompaña a los procesos infecciosos, fiebre de cualquier origen, con excepción de la causada por el dengue. POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: IBUTRON FLASH 600, cápsulas de gelatina blanda, está recomendado para adultos y niños mayores de 12 años con una dosis sugerida de 1 200 a 1 800 mg/día en dosis divididas cada 6 a 8 horas, según criterio médico. Dosis máxima en adultos: no exceder los 2 400 mg diarios. Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
Cápsula Blanda Analgésico, Antipirético Ibuprofeno 600 mg
COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: Ibuprofeno Excipientes c.s.
consecuencia de la vasodilatación periférica debido a una acción central sobre el centro regulador de la temperatura del hipotálamo.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral. CONTRAINDICACIONES: IBUTRON FLASH 600, cápsulas de gelatina blanda, no debe utilizarse en pacientes con úlcera péptica activa y con antecedentes de hipersensibilidad conocida a ibuprofeno, a otros AINE o a cualquiera de los excipientes de la formulación. Debe administrarse con precaución en pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Como con cualquier otro antiinflamatorio no esteroide, existe riesgo de úlcera péptica y sangrado gastrointestinal, descompensación de hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca, enfermedad de arterias coronarias y enfermedad renal. En pacientes con alteraciones de la hemostasia o bajo tratamiento anticoagulante, ibuprofeno debe utilizarse con precaución. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico. www.edifarm.com.ec
VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES PACIENTES DE EDAD AVANZADA: Si bien no se requiere ajustes de dosis especiales en ancianos, siempre se debe tener precaución cuando estos pacientes agregan deterioro de la función renal o hepática, a los efectos de ajustar la dosis en forma individual.
ADVERTENCIAS: Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR IBUPROFENO: Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario adoptar precauciones.
PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja por 8, 16, 24, 32 cápsulas blandas.
REACCIONES ADVERSAS: Se han descrito náusea, ardor epigástrico, flatulencia y síndrome dispéptico. Entre los raramente observados se citan trombocitopenia, erupción cutánea, cefalea, trastornos de la visión, retención de fluidos y edema. INTERACCIONES: Ibuprofeno interactúa con la digoxina dando como resultado un incremento de sus niveles plasmáticos. Puede producir una disminución de la concentración sérica de los salicilatos, por lo que no es aconsejable utilizar ibuprofeno asociado al ácido acetilsalicílico, puesto que el afecto antiinflamatorio final es menor. Ibuprofeno disminuye la acción diurética y antihipertensiva de diferentes medicamentos usados en el tratamiento de la hipertensión arterial. SOBREDOSIS: La mayoría de los casos de sobredosis han sido asintomáticos. Existe un riesgo de sintomatología con dosis mayores de 80-100 mg/kg de ibuprofeno. La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas. Los síntomas leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargia, somnolencia, cefalea, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido síntomas moderados o intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función renal, coma. El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no es probable que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede administrar agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emesis sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestión. www.edifarm.com.ec
CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No.: 2399-MEN0219 ELABORADO Y DISTRIBUIDO POR FARBIOPHARMA S.A. Calle Guayas N E3-296 y Av. Pichincha. Sector Lomas de la Concepción, Vía a Pintag. Telf: (593) 2 2794 004 – 2794 031 www.farbiopharma.com/ Quito – Ecuador
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ESPECIFICACIÓN DE VENTA: Bajo Receta Médica.
Ibandronato sódico Comprimidos recubiertos 150 mg COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de ibandronato. MECANISMO DE ACCIÓN: El ibandronato es un bifosfonato que contiene nitrógeno y, como tal, se comporta como un Inhibidor de la reabsorción ósea mediada por los osteoclastos. Dada su gran afinidad por la hidroxiapatita, componente de la matriz de los huesos, se liga al tejido óseo e inhibe la actividad lítica ejercida por los osteoclastos, reduciendo de este modo la resorción ósea responsable de la aparición de la osteopenia y osteoporosis. En consecuencia, si conjuntamente con el ibandronato las pacientes reciben una dosis suficiente de calcio, se logra reducir la elevada tasa de recambio (turnover) que caracteriza a estos padecimientos, obteniendo en contraste un significativo incremento de la densidad ósea, lo que se demuestra a través de la reducción de los indicadores bioquímicos utilizados como marcadores de la degradación ósea activa (deoxipiridinolina y telopéptido C del colágeno tipo I). FARMACOCINÉTICA: Absorción: La absorción del ibandronato se produce en las primeras porciones del intestino delgado. La concentración plasmática máxima se alcanza media hora a dos horas después de su administración. Al igual que ocurre con los demás bifosfonatos, la biodisponibilidad oral se reduce sustancialmente (hasta en un 90%), cuando el ibandronato se administra conjuntamente con alimentos o con bebidas que no sean agua pura. Por lo mismo, es indispensable que el medicamento sea ingerido al menos 60 minutos antes o más de dos horas después de la comida más cercana (preferiblemente el desayuno), o de cualquier bebida que no sea agua pura, u otro medicamento (en particular si se trata de antiácidos, vitaminas y preparaciones que contengan calcio u otros minerales). Distribución: Después de la absorción, entre el 40% y el 50% de la dosis circulante del ibandronato penetra y se liga rápidamente a la matriz ósea. El volumen de distribución es de 90 litros. La ligadura plasmática proteica oscila entre el 90,9% y el 99,5%. La vida media de una dosis de 150 mg va de 37 a 157 horas. 229
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EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: (Cat. B) No recomendado en el 1er y 2do trimestre de embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Contraindicado 3er trimestre de embarazo, por cierre prematuro del ductus arteriosus, aumento del riesgo de hemorragia materno-fetal y posible disminución de la contractilidad uterina. Lactancia: A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante, no se recomienda el uso de ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de prostaglandinas en el neonato. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
ALMACENAMIENTO: Conservarse en un lugar fresco y seco a una temperatura no mayor a 30° C.
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Metabolismo: En la especie humana no se ha demostrado que el ibandronato siga ninguna vía metabólica conocida. Eliminación: Aproximadamente el 50 a 60% de la dosis absorbida es eliminada por vía renal, con una tasa de depuración de 60 ml/minuto en mujeres post-menopáusicas sanas. Adicionalmente, el ibandronato no absorbido es eliminado en forma inalterada a través de la materia fecal. Pacientes especiales: Pediátricos: La farmacocinética del ibandronato no ha sido estudiada en pacientes < 18 años de edad. Geriátricos: No hay diferencias significativas entre los pacientes geriátricos y los adultos, salvo si presentaren alteraciones de la función renal. Sexo: No hay diferencias en la farmacocinética del ibandronato atribuibles al género. Raza: No se ha determinado si existen diferencias entre las distintas razas. Insuficiencia renal: La eliminación renal del ibandronato en pacientes con insuficiencia renal se relaciona de modo directamente proporcional con el clearance de creatinina. Insuficiencia hepática: No se han llevado a cabo estudios para evaluar la farmacocinética del ibandronato en pacientes con insuficiencia hepática, ya que el ibandronato no se metaboliza en el hígado humano. INDICACIONES: Prevención y tratamiento de la osteoporosis post - menopáusica. POSOLOGÍA, DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: La posología para el tratamiento de las osteoporosis post-menopáusica es de 1 comprimido de 150 mg, tomado siempre el mismo día de cada mes. La dosis para la prevención es, igualmente, de 150 mg 1 vez al mes, tomada siempre el mismo día. Las pacientes deben ajustarse estrictamente a los siguientes lineamientos: • Para evitar el riesgo de irritación esofágica y favorecer el paso del comprimido desde el esófago hasta el estómago, el ibandronato debe tomarse con un vaso entero de agua pura (no debe utilizarse agua mineral), estando en posición sentada o mejor aún de pie. • Las pacientes no deben acostarse durante al menos 60 minutos después de la toma de ibandronato. • Ibandronato debe tomarse por lo menos 60 minutos antes de la primera bebida o comida (que no sea agua pura) del día, e igualmente al menos 60 minutos antes de tomar cualquier tipo de medicación oral que contenga cationes multivalentes (incluyendo antiácidos, suplementos nutricionales o vitaminas). • Ibandronato debe tomarse solamente con agua pura; el agua mineral puede tener concentraciones altas de calcio y otros minerales, que ligan al ibandronato y reducen su biodisponibilidad, por lo que no deben utilizarse para su administración. • El comprimido debe tragarse entero; no puede ni romperse ni masticarse ni disolverse en la boca. • Ibandronato debe tomarse siempre en la misma fecha del mes. • Si la paciente ha olvidado tomar una dosis, y la próxima toma mensual está agendada para luego de al menos 7 días del momento en que la paciente caiga en cuenta de su olvido, la paciente deberá tomar el comprimido olvidado de 150 mg de ibandronato a la mañana siguiente, y luego continuará tomando su comprimido mensual de 150 mg manteniendo las fechas consignadas en el cronograma original. No debe tomar 2 comprimidos de ibandronato de 150 mg dentro de una misma semana. En tal caso, la dosis olvidada se obviará y deberá seguir tomando el fármaco a partir de la fecha que corresponda en el cronograma original.
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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ibandronato o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. Hipocalcemia no corregida. Incapacidad para mantenerse de pie o al menos en posición sentada durante por lo menos 60 minutos luego de la administración de la dosis (para evitar el riesgo de reflujo gastroesofágico). ADVERTENCIAS: Ibandronato, al igual que otros bifosfonatos administrados oralmente, puede causar alteraciones del tracto digestivo alto, tales como disfagia, esofagitis, úlcera de esófago y, rara vez, úlcera gástrica. PRECAUCIONES: Generales: Es indispensable que las pacientes sometidas a este tratamiento tengan niveles séricos adecuados de calcio y vitamina D. Por lo mismo, al igual que con otros bifosfonatos, la hipocalcemia deberá ser satisfactoriamente corregida antes de comenzar el tratamiento con ibandronato. Trastornos gastrointestinales: El empleo de bifosfonatos se ha asociado con el desarrollo de esofagitis, disfagia, úlceras esofágicas y, rara vez, úlceras gástricas. Las pacientes deben ser minuciosamente informadas de lo importante que es cumplir con las instrucciones referentes a la administración del ibandronato, a fin de reducir al mínimo el riesgo de que se presenten los efectos adversos propios de esta familia de fármacos; del mismo modo, deberán ser advertidas para que discontinúen su empleo y busquen atención médica si ocurriesen síntomas de irritación esofágica, tales como dolor al tragar, dolor retro-esternal o acidez. Insuficiencia renal: No debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min.). Osteonecrosis del Maxilar: Se han reportado casos de osteonecrosis, principalmente del maxilar, en pacientes tratadas con bifosfonatos. No obstante, casi la totalidad de ellos han ocurrido en pacientes portadoras de cáncer, que estaban recibiendo bifosfonatos por vía intravenosa y se habían sometido a procedimientos dentales (sobre todo en presencia de una infección dentaria subyacente). No existen reportes consistentes sobre si este efecto indeseable ha ocurrido con la administración de ibandronato. Tampoco se conoce si la suspensión de la administración de los bifosfonatos antes de un procedimiento dental podría ser de beneficio para reducir este riesgo, que de hecho es remoto. Dolor Musculoesquelético: Ocasionalmente se han reportado dolores severos y ocasionalmente incapacitantes en los huesos, articulaciones y músculos periarticulares, que han cedido con la suspensión del tratamiento con bifosfonatos. INTERACCIONES: Interacciones de la droga: • Los antácidos, suplementos de calcio, o productos que contienen cationes multivalentes, tales como aluminio, hierro, magnesio, o vitaminas, pueden interferir con la absorción del ibandronato, y por ello deben ser tomados por lo menos 60 minutos después de la administración del ibandronato. • Los inhibidores de la bomba de protones y antagonistas H2 no interfieren con la absorción del ibandronato, pero tampoco modifican sus efectos colaterales. • El ácido acetil salicílico y los AINES en general pueden incrementar el riesgo de que se presenten efectos indeseables digestivos. CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y TRASTORNOS DE LA FERTILIDAD: No se ha demostrado que ibandronato induzca el desarrollo de tumores, o ejerza actividad mutagénica, clastogénica o genotóxica en especies animales, aún cuando se lo ha administrado en dosis hasta 475 veces superiores a las empleadas en la especie humana.
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REACCIONES ADVERSAS: Dosis mensual: La incidencia de efectos indeseables puede ser de hasta el 7%. Se han reportado: hipertensión arterial; molestias digestivas: dispepsia, náusea, diarrea, constipación, dolor abdominal; alteraciones músculo-esqueléticas: artralgias, lumbalgia, mialgias, osteoartritis localizada, calambres musculares; infecciones respiratorias, infecciones urinarias; cefalea, mareos, insomnio; reacciones alérgicas. Se han publicado esporádicos reportes sobre una posible asociación entre la administración de bifosfonatos e inflamación ocular (uveitis y escleritis). SOBREDOSIFICACIÓN Y TRATAMIENTO: Puede producirse dispepsia, esofagitis, gastritis, hipocalcemia, hipofosfatemia, úlcera gastroesofágica, malestar estomacal. No hay un antídoto específico; el tratamiento es solamente sintomático. Debido al riesgo de irritación esofágica, el vómito no debe ser inducido, y la paciente debe mantenerse en posición sentada o al menos semisentada. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, LA PACIENTE DEBERÁ ACUDIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO.
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CONSERVACIÓN: En su envase original a temperatura ambiente entre 15º y 30ºC. PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 1 comprimido recubierto de 150 mg. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
Ideos 500 mg/400 IU, pastillas masticables Carbonato de calcio, colecalciferol (Vitamina D3) ¿QUÉ ES IDEOS 500 MG/400 IU, PASTILLAS MASTICABLES Y PARA QUE SE UTILIZA? SUPLEMENTO DE VITAMINA D Y CALCIO Este medicamento está indicado: - En caso de deficiencia de vitamina D y calcio en las personas mayores. - Junto con tratamientos para la osteoporosis, cuando la dispensación de vitamina D y calcio resulta insuficiente ANTES DE TOMAR IDEOS 500 MG/400 IU, PASTILLAS MASTICABLES: No tome IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables: • Si tiene alergia (hipersensibilidad) a la vitamina D o a cualquier otro ingrediente de IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables. • Si tiene alergia (hipersensibilidad) a los cacahuetes o a la sola, debido a la presencia de aceite de soja. • Si presenta un nivel anormalmente alto de calcio en la sangre (hipercalcemia). • Si presenta un alto nivel de excreción de calcio en la orina (hipercalciuria). • Si tiene algiuna enfermedad que provoque hipercalcemia o hipercalciuria (por ejemplo, hiperfunción de las glándulas paratiroides, enfermedad de la médula ósea (mieloma) o un tumor óseo maligno (metástasis ósea). • Si padece fallo renal. • Si tiene cálculos renales (litiasis cálcica) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis). • Si padece un suministro excesivo de vitamina D (hipervitaminosis D). Tenga especial cuidado con IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables: • Si está siguiendo un tratamiento a largo plazo, la cantidad de calcio en la sangre (calcemia) debe controlarse periódicamente. Este control resulta particularmente importante en las personas mayores y cuando se esté siguiendo un tratamiento al mismo tiempo con glicósidos cardiacos (por ejemplo, Digoxina) o diuréticos. Dependiendo del resultado, su médico puede optar por reducir o, incluso, interrumpir su tratamiento. • Si sigue tratamientos simultáneos de altas dosis de calcio y vitamina D, debe tomar este medicamento con supervisión médica.
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Fertilidad: Se ha demostrado una reducción de la fertilidad en estudios realizados en ratas que han recibido dosis orales 13 veces superiores a las empleadas en la especie humana. Embarazo: Categoría C. El ibandronato atraviesa la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los estudios en animales han demostrado que el ibandronato puede producir efectos adversos en el feto, cuando se administra en dosis varias veces superiores a las terapéuticas utilizadas en humanos. Los bifosfonatos se incorporan a la matriz ósea, desde donde se liberan gradualmente por períodos de semanas a años. El alcance de la incorporación del bifosfonato en el hueso adulto, y por consiguiente, la cantidad disponible para la liberación nuevamente en la circulación sistémica, se encuentra directamente relacionada con la dosis total y la duración del uso de los bifosfonatos. A pesar de que no existe información sobre el riesgo fetal en humanos, los bifosfonatos sí causan daño fetal en los animales, y esta información sugiere que la ingesta de bifosfonatos en la estructura ósea fetal es mayor que la de la estructura materna. Por consiguiente, existe un riesgo teórico de daño fetal (en el esqueleto y otras anormalidades) si una mujer se embaraza durante o aún luego de completar un ciclo de tratamiento con bifosfonato. El impacto de variables tales como el tiempo que debe transcurrir luego de terminar el tratamiento con el bifosfonato hasta la concepción, el tipo específico de bifosfonato utilizado y la vía de administración (oral o parenteral), aún no ha sido establecido. Madres lactantes: No se sabe si ibandronato se excreta a través de la leche materna. Debido a que muchas drogas si lo hacen, se debe tener precaución cuando se administra ibandronato a mujeres en período de lactancia. Uso Pediátrico: La seguridad y eficacia en este grupo de edad pediátrico no han sido aún establecidas. Uso geriátrico: No se observaron diferencias significativas ni en la efectividad ni en la seguridad en estos pacientes.
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• Si sigue tratamientos simultáneos con bifosfonatos, estramustina u hormonas para la tiroides, deben pasar al menos 2 horas entre el suministro de estos medicamentos e IDEOS. En caso de tratamiento simultáneo con tetraciclina, IDEOS debe tomarse por separado (3 horas). • Si sigue un tratamiento simultáneo con sales de hierro (por vía oral), estroncio y zinc, deben pasar al menos 2 horas entre el suministro de estos medicamentos e IDEOS. • Si padece sarcoidosis o trastornos renales. • Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. • Si está inmovilizado (riesgo de hipercalcemia). Administración o utilización de otros medicamentos: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente, otros medicamentos, incluyendo los medicamentos dispensados sin receta. En particular: Diuréticos tiazídicos (medicamentos utilizados para tratar la alta presión sanguínea), ya que pueden aumentar la cantidad de calcio en la sangre. Orlistat (un medicamento para tratar la obesidad], colestiramina o laxantes, como el aceite de parafina, porque pueden reducir la cantidad de vitamina D3 que absorbe. Glicósidos cardíacos (medicamentos para tratar los problemas cardiacos), ya que pueden provocar más efectos secundarios si toma demasiado calcio. Antibióticos con tetraciclina, ya que la cantidad absorbida puede reducirse. Deben tomarse al menos 2 horas antes o 46 horas después de tomar IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables. Estramustina (un medicamento usado en quimioterapia), hormonas de la tiroides o medicamentos que contengan hierro, zinc o estroncio, ya que la cantidad absorbida puede reducirse. Deben tomarse al menos 2 horas antes o después de IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables. Biofosfonatos (tratamiento para enfermedades óseas), ya que la cantidad absorbida puede reducirse. Deben tomarse al menos 3 horas antes o después de IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables. Otros medicamentos que contengan calcio o vitamina D mientras esté tomando IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables. Esto puede aumentar el nivel de calcio en la sangre. Administración de IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables, con alimentos y bebidas: Posibles interacciones con alimentos, por ejemplo, que contengan ácido oxálico (espinacas, ruibarbo, acedera, cacao, té, etc.], fosfatos (carne de cerdo, jamón, salchichas, queso procesado, cremas de postre, bebidas con cola, etc.) o ácido fítico (cereales completos, verduras secas, semillas oleaginosas, chocolate, etc.). Por consiguiente, se recomienda tomar pocas comidas que contengan este tipo de alimentos. EMBARAZO Y LACTANCIA: En caso de embarazo y lactancia, la dosis diaria no debe superar los 1500 mg de calcio y las 600 IU de vitamina D3, es decir, una pastilla al dia. Durante la lactancia puede tomar IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables. Como el calcio y la vitamina D3 pasa a 13 leche materna, debe comprobar previamente con su medico si el niño está tomando otros productos que contengan vitamina D3. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables no deberla 'afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. 232
Información importante sobre algunos de los ingredientes de IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables: Lista de excipientes conocidos por provocar una acción o un efecto demostrado: sorbitol, sacarosa, aceite de soja. ¿CÓMO TOMAR IDEOS 500 MG/400 IU, PASTILLAS MASTICABLES? Dosificación: Siempre debe tomar IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables exactamente como le haya indicado su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis habitual, solo para adultos, es de una pastilla dos veces al día. Si ha tomado una cantidad de IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables superior a la que debería: Pueden aparecer los siguientes síntomas: anorexia, sed excesiva, malestar (náuseas), vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, problemas de salud mental, aumento de la producción de orina, dolor de huesos y cálculos renales. En estos casos, deje de tomar IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables y consulte de inmediato a su médico al respecto (que decidirá las acciones a seguir). En caso de sobredosis prolongada, pueden aparecer depósitos de calcio en los vasos sanguíneos o los tejidos corporales. En caso de sobredosis grave, puede producirse una parada cardiaca. Si se olvida de tomar IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables: No tome ura dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si deja de tomar IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables: Sin objeto. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS: Al igual que todos los medicamentos, IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los experimentar. Efectos secundarios poco habituales (afectan a 1 de 10 usuarios de cada 1.000): exceso de niveles de calcio en la sangre o la orina. Efectos secundarios raros (afectan a 1 de 10 usuarios de cada 10.000): estreñimiento, Flatulencia, molestias (náuseas), dolor abdominal, diarrea, picor, erupciones cutáneas y urticaria. Se han comunicado casos de reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves, como hinchazón del labios, lengua o garganta. Si cualquiera de los efectos secundarios se agrava o si nota cualquier efecto secundario no enumerado en ese prospecto, consulte a su médico. o farmacéutico. CONSERVACIÓN DE IDEOS 500 MG/400 IU, pastillas masticables • Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. • No use IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables después de la fecha de caducidad indicada en la cala. • Conservar en un lugar fresco y seco a temperatura no mayor a 30°C. Los medicamentos no deben desecharse en el agua residual ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo debe desechar los medicamentos que ya no necesite. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente. MÁS INFORMACIÓN: ¿Qué contiene IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables? Las sustancias activas son: Calcio 500 mg Cantidad correspondiente de carbonato de calcio 1250 mg www.edifarm.com.ec
VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
Importador y Distribuidor: DYVENPRO Distribución y Venta de Productos S.A. GUAYAQUIL - ECUADOR Este medicamento está autorizado en todos los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: De conformidad con la reglamentación vigente. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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IFAXIM® 550 mg
Cápsula blanda Rifaximina COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda de gelatina contiene: Rifaximina: 550 mg Excipiente: mezcla de aceite de soja refinado, diestearato de glicerilo y poliglicerol-3 dioeleato E475; glicerina (glicerol) otros c.s. VÍA ADMINISTRACIÓN: Vía oral. DOSIFICACIÓN: según criterio médico.
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5, 6, 21, 23,- tetrahidroxy-27-methoxy-2,4,11,16, 20, 22, 24, 26-octamethyl-1, 15-dioxo-1, 2-dihydro-2, 7-(epoxypentadeca 1, 11, 13, trienoimino) (1) benzof uro (4,5-e pyrido (1,2-a) benzimidazo-25-yl acetate. Fórmula: C43H51N3O11 Peso Molecular: 786 g/mol. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC) A07AA11RIFAXIMINA A 1er Nivel: órgano o sistema sobre el que actúa Rifaximina: TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO A07 2do Nivel: subgrupo terapéutico: ANTIDIARREICOS A07A 3er Nivel: subgrupo terapéutico o farmacológico: ANTIINFECCIOSOS INTESTINALES A07AA 4to Nivel: subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: ANTIBIÓTICOS A07AA11 5to Nivel: código del principio activo: RIFAXIMINA FARMACOLOGÍA CLÍNICA (Farmacocinética-Farma- codinamia): Farmacodinamia: la Rifaximina es un derivado semi-sintético de la Rifampicina y actúa mediante la unión a la subunidad beta de ADN bacteriano dependiente del ARN bloqueando uno de los pasos en la transcripción de la polimerasa. Esto resulta en la inhibición de la síntesis de proteínas bacterianas y por consiguiente inhibe el crecimiento de bacterias. Farmacocinética: Absorción: en los sujetos saludables, el tiempo medio para alcanzar las concentraciones pico de las concentraciones plasmáticas máximas de Rifaximina fue de aproximadamente una hora y la Cmáx media osciló 2.4 al 4 mg/mL después de una dosis única y dosis múltiples de 550 mg. Distribución: la Rifaximina esta moderadamente llegada a las proteínas del plasma humano. In vivo la relación de la unión media fue de 67.5% en sujetos saludables y del 62% en pacientes con insuficiencia hepática cuando se administró. Eliminación: la semivida media de la Rifaximina en los sujetos saludables en un estado estacionario fue de 5,6 horas en pacientes con SII. Metabolismo: en un estudio in vitro de la Rifaximina en sujetos saludables fue metabolizada principalmente por la CYP3A4. La Rifaximina represento el 18% de la radioactividad 233
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Fabricante: INNOTHERA CHOUZY RUGE RENE CHANTEREAU L’ISLE VERT 41150 CHOUZY SUR CISSE
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Titular de la autorización de comercialización: LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 AVENUE ARISTIDE BRJAND 94110 ARCUEIL
ESTRUCTURA, NOMBRE QUÍMICO DEL PRINCIPIO ACTIVO, PESO MOLECULAR:
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Colecalciferol (vitamina D3) 400 IU Cantidad correspondiente de concentrado de Colecalciferol (en forma de polvo) 4 mg En una pastilla. El resto de ingredientes son: Xilitol, solvitol, povidona, estearato de magnesio, sabor de limón (preparados aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, maltodextrina, acacia, citrato sódico, butilhídroxianisol), alfatocoferol, aceite de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, sacarosa y almidón de maíz. Aspecto de IDEOS 500 mg/400 IU, pastillas masticables y contenido del envase: Pastilla masticable. Envase de 2, 5 o 10 tubos de polipropileno con 10 pastillas, o envase de 2, 4, 6 o 12 tubos de polipropilego con 15 pastillas.
If
en el plasma lo que la Rifaximina absorbida se metaboliza extensivamente. Excreción: en un estudio de balance de masas después de la administración oral de 400 mg de 14CRifaximina a voluntarios saludables del 96,94% de recuperación total, 96,62% de la radioactividad administrada se recuperó en las heces sobre todo como fármaco inalterado y el 0,32% se recuperó en la orina sobre todo con metabolitos con el 0,03% como el fármaco inalterado. La excreción brillar de la Rifaximina se sugirió en un estudio separado en el cual se detectó la Rifaximina en la bilis después de una colecistectomía en pacientes con la mucosa intestinal intacta.
ratas y conejos a dosis que causaron el aumento de peso corporal materno reducido. Lactancia: No hay información sobre la presencia de la Rifaximina en la leche humana, los efectos en el lactante, o en la producción de leche. Los beneficios del desarrollo y de la lactancia deberían considerarse junto con la necesidad clínica de la madre del y los posibles efectos adversos sobre el lactante o la condición materna subyacente.
INDICACIONES: Tratamiento de infecciones intestinales agudas y crónicas por bacterias Gram positivo y Gram negativas sensibles a la Rifaximina. En la profilaxis de la infección durante cirugía del tracto gastrointestinal coadyuvante en el tratamiento de hiperamonemia (encefalopatía hepática).
SOBREDOSIS: No hay información especifica disponible sobre el tratamiento de sobredosis. En estudios clínicos a dosis mas altas que la dosis recomendada (mayor que 600 mg por día para la enfermedad de viajero mayor que 1.100 mg por día para la encefalopatía hepática o mayor que 1.100 mg por día para la encefalopatía hepática o mayor que 1650 mg por día para el SII-D reacciones adversas fueron similares en los sujetos que recibieron dosis superiores a la dosis recomendada y el placebo. En el caso de sobredosificación, discontinuar el medicamento, trae sintomáticamente e instituya medidas de apoyo según sea necesario.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Rifaximina o rifampicinas casos de obstrucción intestinal con posible lesión ulcerosa (parcial o severa) durante tratamientos prolongados a altas dosis y cuando existan lesiones de la mucosa intestinal, una pequeña porción del producto puede ser absorbida (<1%) produciendo coloración roja de la orina mientras se elimina todo el producto. El tratamiento de embarazadas y pacientes de la primera infancia debe ser administrado en sacos de extrema necesidad y bajo supervisión médica. PRECAUCIONES: En caso de que se desarrollen microorganismos resistentes el antibiótico, el tratamiento debe interrumpirse e instituirse un tratamiento adecuado. En tratamientos prolongados a dosis elevadas y cuando existan lesiones de la mucosa intestinal, el producto puede ser absorbido (menos del 1% de la dosis administrada) lo que puede provocar una coloración rojo-rosado a la orina; esto depende exclusivamente del ingrediente activo, que como la mayoría de los antibióticos de la familia de las Rifampicinas es de color rojo-anaranjado. ADVERTENCIAS: Durante tratamientos prolongados a altas dosis y cuando existan lesiones en la mucosa intestinal, una pequeña porción del producto puede ser absorbida (<1%), produciendo coloración roja de la orina mientras se elimina todo el producto. Producto de uso delicada, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.
EFECTOS ADVERSOS: los estudios clínicos han demostrados una buena tolerancia. Ocasionalmente se presenta náusea que no hace necesario interrumpir el tratamiento. Con dosis elevadas puede producir reacciones cutáneas tipo urticaria.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor a 30ºC. en su envase y empaque original. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. PRESENTACIONES: Comercial: Caja por 14 cápsulas blandas en empaque individual tipo blíster PVDC/ ALUMINIO por 7 cápsulas blandas cada uno. Elaborado por: PROCAPS S.A. Calle 80 Nº 788-201, Barranquilla-Colombia Importado y Distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador
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IFAXIM®
INTERACCIONES: Por absorberse menos del 1% no se describe interacción farmacológica sistémica alguna. USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No hay datos disponibles sobre el uso de Rifaximina en mujeres embarazadas para informar sobre los riesgos asociados al fármaco. Se observaron efectos teratogénicos en los estudios de reproducción en animales después de la administración de la Rifaximina a ratas y conejas preñadas durante la organogénesis a dosis de aproximadamente 0.9 a 5 veces y 0.7 a 33 veces, respectivamente de la dosis humana recomendada de 600 mg a 1650 mg por día. En conejos, se observaron malformaciones de la columna lumbar, ocular, bucal y maxilofacial, y cardiacas y se observo tanto en 234
Rifaximina 200 mg Cápsula blanda FÓRMULACIÓN: Cada cápsula blanda de gelatina contiene: Rifaximina 200 mg Excipientes: Aceite vegetal, dióxido de silicio coloidal (aerosil 200) butilhidroxitolueno butilhidroxianisol, Lecitina de soya purificada. Cubierta: Gelatina farmacéutica glicerina usp, Agua purificada, Dióxido de titanio usp ci 77891 rojo# 40 fd&c ci 16035. www.edifarm.com.ec
VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
FARMACOCINÉTICA: La Rifaximina tiene una absorción escasa en el tracto gastrointestinal (inferior al 1%) cuando se administra por vía oral, tal y como muestran los estudios farmacocinéticos realizados con el fármaco. La farmacocinética de 400 mg de Rifaximina, en una única administración oral en sujetos adultos en ayunas, se caracterizada por un valor medio de Cmáx no superior a 5 g/mL y de AUC no superior a 15 ng.h/mL. La precisión en la determinación de los valores es posible a través del uso de métodos analíticos altamente sensibles que permiten la determinación de los niveles plasmáticos de Rifaximina con una sensibilidad de 0,5 ng/mL. La excreción urinaria de Rifaximina en hombres después de la administración por vía oral no supera el 0,4% de la dosis administrada. Estudios comparativos de farmacocinética han demostrado que formas polimorfas de Rifaximina diferentes a la forma a poseen una absorción notablemente mayor. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: IFAXIM 200 mg, se administra por vía oral. La posología media recomendada es de 200 mg cada 6 horas, hasta remisión de los síntomas. Esta dosis puede ser incrementada hasta 400 mg en adultos cada 8 horas, en aquellos casos que, por su complicación, pudiera requerir un incremento de dosis y siempre bajo criterio facultativo. Se aconseja no sobrepasar los 7 días de tratamiento. La seguridad y eficacia de Rifaximina no ha sido establecida en niños menores de 12 años de edad. IFAXIM 200 mg no requiere instrucciones especiales de uso. SOBREDOSIFICACIÓN: No se han Comunicado casos de sobredosis con Rifaximina. En estudios clínicos con dosis muy superiores a las recomendadas (superiores a 1.200 mg/día), www.edifarm.com.ec
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P R O D U C T O S
EFECTOS ADVERSOS: Las reacciones adversas, consideradas al menos, posiblemente relacionadas con Rifaximina, han sido clasificadas por sistema de órganos y por frecuencia: Muy frecuentes (≥10%) Frecuentes (de ≥1% a <10%) Poco frecuentes (de ≥0,1% a <1%) Raras (de ≥ 0,01% a <0,1%) Muy raras, incluyendo casos aislados( 0,01%) Ensayos clínicos: Durante estudios clínicos o estudios de farmacología clínica, los efectos de Rifaximina han sido comparados con placebo y otros antibióticos, de los cuales existe información disponible sobre su seguridad. Nota: muchas de las reacciones adversas enumeradas (en particular las relacionadas con el aparato gastrointestinal) pueden ser atribuidas a la enfermedad de base tratada ya que, durante los estudios clínicos, se han producido con una frecuencia similar en los pacientes tratados con placebo. Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: Aumento de la presión sanguínea, sangre en la orina. Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: Palpitaciones Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: Limfocitosis, monocitosis, neutropenia. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Mareo, cefalea. Poco frecuentes: Disgeusia, hipoestesia, migraña. Trastornos oculares: Poco frecuentes: Diplopía. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Vértigo Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Disnea, congestión nasal, sequedad de garganta, dolor faringeolaringal. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Estreñimiento, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, flatulencia, nauseas, tenesmo rectal, urgencia de evacuación, vómitos. Poco frecuentes: Ascitis, dispepsia, desórdenes de la motilidad gastrointestinal, dolor abdominal superior, rectorragia, heces mucosas, heces duras, sequedad labial. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Glicosuria, poliuria, polaquiuria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Rash, rash macular, sudor frío, fotosensibilidad Trastornos musculoesquelético y del tejido conectivo: Poco frecuentes: Dolor dorsal, debilidad muscular, mialgia, espasmos musculares. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Anorexia. Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: Candidiasis. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: Sofocos. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Pirexia. Poco frecuentes: Astenia, escalofríos, dolor, dolor torácico, malestar en el pecho, edema periférico, sintomatología similar a la de una gripe. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: Incremento de la aspartato aminotransferasa. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: Polimenorrea. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Insomnio, sueños anormales.
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FARMACOLOGÍA CLÍNICA PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos intestinales antibióticos. Código ATC: A07AA11 La Rifaximina es una molécula antibiótica bactericida, con un amplio espectro de acción sobre bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, tanto aerobias como anaerobias. La característica de Rifaximina en su forma polimorfa alfa (a) y su escasa absorción en el tracto gastrointestinal (inferior al 1%), favorecen la concentración del fármaco en la luz intestinal y, sobre todo, en las heces en forma activa. La elevada concentración de la Rifaximina en el tracto gastrointestinal da lugar a una eficaz actividad antibacteriana que erradica las posibles especies patógenas presentes, con lo que se normaliza la función intestinal y se eliminan los síntomas que aparecen cuando ésta se altera. La Rifaximina es un antibiótico óptimamente tolerado, ya que su nula absorción a nivel gastrointestinal elimina el riesgo de aparición de posibles efectos secundarios.
los efectos adversos Comunicados han sido similares a los producidos con la dosis recomendada y con el placebo. Por tanto, en caso de sobredosis, sólo recomendar, si es necesario, tratamiento sintomático y medidas de soporte.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: IFAXIM 200 mg, está indicado en la enterocolitis bacteriana resistente al tratamiento sintomático en pacientes de riesgo por patología asociada, inmune-depresión o edad avanzada. Colitis pseudomembranosa en pacientes resistentes a la vancomicina, diverticulitis aguda. También está indicado como profilaxis pre y post operatoria en cirugía del tracto gastrointestinal y como terapia coadyuvante en la hiperamoniemia.
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Experiencia post-marketing: Desde la introducción del producto en el mercado han sido reportadas, aunque muy raramente, una serie de reacciones adversas: diarrea, dolor abdominal, ardor esofágico, nauseas, edema periférico, edema en cara, edema en laringe, neutropenia, sincope, hipersensibilidad, agitación, cefalea, edema angioneurótico, púrpura, prurito generalizado, prurito genital, eritema, eritema palmar, dermatitis alérgica, exantema, rash, rash eritematoso, rash morbiliforme, urticaria local o generalizada. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a la Rifaximina, casos de obstrucción intestinal con posible lesión ulcerosa intestinal (parcial o severa). PRECAUCIONES DE USO: En caso de embarazo y durante la primera infancia el producto deberá ser administrado solo en caso de extrema necesidad y bajo estrecha supervisión médica. ADVERTENCIA: Durante tratamientos prolongados a altas dosis y cuando existan lesiones de la mucosa intestinal, una pequeña parte del producto puede ser absorbida (<1%) produciendo coloración roja de la orina mientras se hace la eliminación total del producto. Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y bajo vigilancia médica. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Dado que la Rifaximina se absorbe en un porcentaje inferior al 1% en el tracto gastrointestinal, puede descartarse cualquier tipo de interacción farmacológica a nivel sistémico. Estudios clínicos de interacción farmacocinética de Rifaximina con fármacos metabolizados por isoenzimas del grupo del citocromo P450 han demostrado que Rifaximina no altera el comportamiento farmacocinético de Midazolam o de un anticonceptivo oral que contenga etinilestradiol y norgestimato. Por tanto, se observa que no se producen interacciones clínicas con los fármacos metabolizados por estos isoenzimas. CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO/CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30ºC. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. PRESENTACIÓN: Cápsula blanda de gelatina 200 mg, caja x 14. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador
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Rifaximina 20 mg/mL Polvo para reconstituir a suspensión oral FÓRMULACIÓN: Cada 38,33 g de polvo para reconstituir a 100 mL contiene: Rifaximina 2,0000 g Excipientes: Sucralosa, Dextrosa anhidra polvo metilparabeno sódico azúcar, Ulverizada hidroxietilcelulosa sabor naranja polvo, Natural spray dried peppermint flavor ácido cítrico anhidro, Sabor mandarina agua purificada. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones intestinales agudas y cronicas por bacterias gram + y gram - sensibles a la rifaximina, Profilaxis pre y post-quirúrgica de infección durante cirugía del tracto gastrointestinal, Coadyuvante en el tratamiento de hiperamonemia (encefalopatía hepática). FARMACOLOGÍA CLÍNICA PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos intestinales antibióticos. Código ATC: A07AA11 La Rifaximina es una molécula antibiótica bactericida, con un amplio espectro de acción sobre bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, tanto aerobias como anaerobias. La característica de Rifaximina en su forma polimorfa alfa (a) y su escasa absorción en el tracto gastrointestinal (inferior al 1%), favorecen la concentración del fármaco en la luz intestinal y, sobre todo, en las heces en forma activa. La elevada concentración de la Rifaximina en el tracto gastrointestinal da lugar a una eficaz actividad antibacteriana que erradica las posibles especies patógenas presentes, con lo que se normaliza la función intestinal y se eliminan los síntomas que aparecen cuando ésta se altera. La Rifaximina es un antibiótico óptimamente tolerado, ya que su nula absorción a nivel gastrointestinal elimina el riesgo de aparición de posibles efectos secundarios. FARMACOCINÉTICA: La Rifaximina tiene una absorción escasa en el tracto gastrointestinal (inferior al 1%) cuando se administra por vía oral, tal y como muestran los estudios farmacocinéticos realizados con el fármaco. La farmacocinética de 400 mg de Rifaximina, en una única administración oral en sujetos adultos en ayunas, se caracterizada por un valor medio de Cmáx no superior a 5ng/mL y de AUC no superior a 15 ng.h/mL. La precisión en la determinación de los valores es posible a través del uso de métodos analíticos altamente sensibles que permiten la determinación de los niveles plasmáticos de Rifaximina con una sensibilidad de 0,5 ng/mL. La excreción urinaria de Rifaximina en hombres después de la administración por vía oral no supera el 0,4% de la dosis administrada.
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MODO DE PREPARACIÓN: Agregar agua hervida a temperatura ambiente hasta el nivel que indique la flecha en la etiqueta del frasco, cerrar herméticamente y agitar hasta conseguir una suspensión uniforme. Verificar el nivel de la suspensión y si es necesario agregar un poco más de agua para alcanzar la altura indicada en la flecha. SOBREDOSIFICACIÓN: No se han comunicado casos de sobredosis con Rifaximina. En estudios clínicos con dosis muy superiores a las recomendadas (superiores a 1.200 mg/día), los efectos adversos comunicados han sido similares a los producidos con la dosis recomendada y con el placebo. Por tanto, en caso de sobredosis, sólo recomendar, si es necesario, tratamiento sintomático y medidas de soporte. EFECTOS ADVERSOS: Las reacciones adversas, consideradas al menos, posiblemente relacionadas con Rifaximina, han sido clasificadas por sistema de órganos y por frecuencia: Muy frecuentes (≥ 10%). Frecuentes (de ≥ 1% a <10%). Poco frecuentes (de ≥ 0,1 % a <1%). Raras (de ≥ 0,01% a < 0,1%). Muy raras, incluyendo casos aislados (≤ 0,01%) Ensayos clínicos: Durante estudios clínicos o estudios de farmacología clínica, los efectos de Rifaximina han sido comparados con placebo y otros antibióticos, de los cuales existe información disponible sobre su seguridad. Nota: Muchas de las reacciones adversas enumeradas (en particular las relacionadas con el aparato gastrointestinal) pueden ser atribuidas a la enfermedad de base tratada ya que, durante los estudios clínicos, se han producido con una frecuencia similar en los pacientes tratados con placebo. Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea, sangre en la orina. Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: Palpitaciones. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: limfocitosis, monocitosis, neutropenia. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: mareo, cefalea. Poco frecuentes: disgeusia, hipoestesia, migraña. Trastornos oculares: Poco frecuentes: diplopia. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: vértigo. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: disnea, congestión nasal, sequedad de garganta, dolor faringeolaringal. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: estreñimiento, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, tenesmo rectal, urgencia de evacuación, vómitos. Poco frecuentes: ascitis, dispepsia, desórdenes de la motiliwww.edifarm.com.ec
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hiper-sensibilidad a la Rifaximina. Casos de obstrucción intestinal con posible lesión ulcerosa intestinal (parcial o severa). PRECAUCIONES DE USO: En caso de embarazo y durante la primera infancia el producto deberá ser administrado solo en caso de extrema necesidad y bajo estrecha supervisión médica. ADVERTENCIA: Durante tratamientos prolongados a altas dosis y cuando existan lesiones de la mucosa intestinal, una pequeña parte del producto puede ser absorbida (<1%) produciendo coloración roja de la orina mientras se hace la eliminación total del producto. Embarazo: Aunque no se ha evidenciado su acción teratogénica, se recomienda la administración del producto durante el embarazo con precaución y bajo control directo del médico. Lactancia: Ya que numerosos fármacos se excretan por esta vía, la Rifaximina deberá administrarse con precaución durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: IFAXIM® no produce interferencia alguna sobre la conducción y/o sobre el uso de maquinaria. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Dado que la Rifaximina se absorbe en un porcentaje inferior al 1% en el tracto gastrointestinal, puede descartarse cualquier tipo de interacción farmacológica a nivel sistémico. Estudios clínicos de interacción farmacocinética de Rifaximina con fármacos metabolizados por isoenzimas del grupo del 237
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DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: IFAXIM® se administra por vía oral. La posología media recomendada es de 200 mg cada 6 horas, hasta remisión de los síntomas. Esta dosis puede ser incrementada hasta 400 mg en adultos cada 8 horas, en aquellos casos que, por su complicación, pudiera requerir un incremento de dosis y siempre bajo criterio facultativo. Se aconseja no sobrepasar los 7 días de tratamiento. La seguridad y eficacia de Rifaximina no ha sido establecida en niños menores de 12 años de edad.
dad gastrointestinal, dolor abdominal superior, rectorragia, heces mucosas, heces duras, sequedad labial. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: glicosuria, poliuria, polaquiuria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: rash, rash macular, sudor frío, fotosensibilidad. Trastornos musculoesquelético y del tejido conectivo: Poco frecuentes: dolor dorsal, debilidad muscular, mialgia, espasmos musculares. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: anorexia. Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: candidiasis. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: sofocos. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: pirexia. Poco frecuentes: Astenia, escalofríos, dolor, dolor torácico, malestar en el pecho, edema periférico, sintomatología similar a la de una gripe. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: incremento de la aspartato aminotransferasa. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: polimenorrea. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: insomnio, sueños anormales. Experiencia post-marketing: Desde la introducción del producto en el mercado han sido reportadas, aunque muy raramente, una serie de reacciones adversas: diarrea, dolor abdominal, ardor esofágico, nauseas, edema periférico, edema en cara, edema en laringe, neutropenia, sincope, hipersensibilidad, agitación, cefalea, edema angioneurótico, púrpura, prurito generalizado, prurito genital, eritema, eritema palmar, dermatitis alérgica, exantema, rash, rash eritematoso, rash morbiliforme, urticaria local o generalizada.
D I C C I O N A R I O
Estudios comparativos de farmacocinética han demostrado que formas polimorfas de Rifaximina diferentes a la forma a poseen una absorción notablemente mayor.
P R O D U C T O S
VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
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citocromo P450 han demostrado que Rifaximina no altera el comportamiento farmacocinético de Midazolam o de un anticonceptivo oral que contenga etinilestradiol y norgestimato. Por tanto, se observa que no se producen interacciones clínicas con los fármacos metabolizados por estos isoenzimas. CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO/CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: El producto antes de reconstituir debe ser conservado a temperatura no mayor a 30ºC. Después de reconstituida, la suspensión se conserva estable por 7 días a temperatura no mayor a 30ºC. Venta bajo receta médica. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. PRESENTACIÓN: Polvo para reconstitución oral 20 mg/ml, frasco de 60 ml. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador
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ILANA Dual®
Isoconazol Nitrato Antimoniliásico para uso vaginal COMPOSICIÓN: Cada óvulo contiene Isoconazol nitrato 600 mg. Excipientes c.s. Cada 100 g de Crema contiene Isoconazol nitrato 1 g. Excipientes c.s. MECANISMO DE ACCIÓN: Aunque pueden haber cinco tipos de mecanismo de acción fungicida, algunos autores los resumen en cuatro tipos, como se describe a continuación. El primero es el utilizado por el grupo de los Polienos, ellos actúan uniéndose al ergosterol sobre la membrana del hongo alterando la permeabilidad de ellos. El gran grupo de los azoles (al que pertenece isoconazol): con las concentraciones alcanzadas durante el uso sistémico, el efecto principal de los imidazoles y los triazoles sobre los hongos es la inhibición de la esterol 14-a-desmetilasa, un sistema enzimático dependiente del citocromo microsomal P. De este modo, los imidazoles y los triazoles deterioran la biosíntesis de ergosterol para la membrana citoplasmática y Ilevan a la acumulación de 14-a-metilesteroles. Estos metilesteroles pueden romper la estrecha unión de las cadenas de los fosfolípi-
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dos, afectando las funciones de ciertos sistemas enzimáticos de membrana e inhibiendo el crecimiento. Otro mecanismo de los antimicóticos es interferir en los microtúbulos, por ejemplo la Griseofulvina es un antimicótico cuyo mecanismo de acción es a nivel de los microtúbulos, el fármaco se une a las tubulinas. El cuarto mecanismo de acción involucrado en los fármacos antimicóticos es el representado por la Fluocitosina que es un antimetabolito que va a interferir en la síntesis de compuestos conocidos como las purinas. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Median-te la aplicación intravaginal se establece un depósito del principio activo. Durante varios días se mantienen en las secreciones vaginales y en el epitelio, concentraciones del principio activo superiores a las concentraciones mínimas de inhibición o biocidas establecidas in vitro. Después de la aplicación intravaginal es menor del 5% de la dosis aplicada. El nitrato de isoconazol absorbido por el organismo se metaboliza totalmente. INDICACIONES: Antimicótico vaginal de amplio espectro. Micosis vaginales, incluidas las infecciones mixtas con bacterias gram-positivas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los imidazoles. PRECAUCIONES: Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia. De la experiencia con el uso de preparaciones a base de isoconazol durante el embarazo no se desprende riesgo teratogénico alguno en humanos. Debido a la escasa absorción (menos del 5% de la dosis administrada) y a la corta duración del tratamiento, se puede descartar un efecto nocivo en el recién nacido a causa del nitrato de isoconazol transferido por la leche materna. EVENTOS ADVERSOS: Ocasionalmente puede provocar ardor y prurito en la vagina en las primeras 12-24 horas. Para evitar reinfecciones se aconseja utilizar ropa interior de algodón que se cambiará y hervirá diariamente. Las toallas y toallitas de aseo deberán hervirse también después de cada utilización. Para el tratamiento de la zona genital externa, así como para el tratamiento profiláctico simultáneo del varón se recomienda también la aplicación local del producto. En la semana que sigue a la aplicación no deben practicarse lavados vaginales. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Un óvulo (600 mg de nitrato de isoconazol) se emplea como dosis única, o según criterio médico. La crema se introducirá profundamente en la vagina. Es recomendable realizar la aplicación antes de ir a dormir, en posición de decúbito supino (sobre la espalda). El tratamiento no se practicará durante la menstruación. El óvulo debe ser introducido profundamente en la vagina preferentemente antes de acostarse. Esto se puede realizar de mejor manera si se hace en una posición inclinada. La crema se recomienda para la aplicación vulvar o el tratamiento de la pareja SOBREDOSIFICACIÓN INGESTA ACCIDENTAL: Según los resultados de los estudios de toxicidad aguda con dosis única, isoconazol puede clasificarse virtualmente como no tóxico. Tampoco es de esperar riesgo de intoxicación aguda después de una sobredosis única o la ingestión oral por equivocación. www.edifarm.com.ec
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Nuevo
IMIQUAD®
Crema Imiquimod 5 % ¿QUÉ ES IMIQUAD® CREMA? IMIQUAD® CREMA es un medicamento de venta con receta médica, soto para uso en la piel (cutáneo) para tratar: • Queratosis actínica en el rostro o cuero cabelludo en adultos con un sistem inmune normal. La queratosis actínica es causada porla exposición excesiva a sol. • Carcinoma basocelular superficial en adultos con un sistema inmune normal cuando la cirugía no se recomienda. • Verrugas en los genitales o recto o cerca a los genitales o recto en personas de 12 años a más. IMIQUAD® CREMA no curará sus verrugas genitales o anales. Pueden desarrollars uevas verrugas durante el tratamiento con IMIQUAD® CREMA. Se desconoce si IMIQUAD® CREMA puede evitar que propague las verrugas genitales o perianales a otra ersonas. Se desconoce si IMIQUAD® CREMA es seguro y efectivo en: • Personas sin sistema inmune normal. • Tratamiento del síndrome de nevo basocelular. • Tratamiento de xeroderma pigmentoso. • Tratamiento de queratosis actínica con más de un ciclo de tratamiento en la misma área afectada. • Tratamiento de cierto carcinoma basocelular. Se desconoce si IMIQUAD® CREMA es seguro y efectivo en niños menores de 18 años para el tratamiento de queratosis actínicao carcinoma basocelular superficial. Por lo general, los niños no presentan queratosis actínica o carcinoma basocelular. Se desconoce si IMIQUAD® CREMA es seguro y efectivo en niños menores de 12 años para el tratamiento de verrugas genitales y perianales. ¿QUÉ DEBE INFORMAR A SU MÉDICO ANTES DE USAR IMIQUAD® CREMA? Antes deusar IMIQUAD® CREMA, comunique a su médico si usted: • Tiene problemas con su sistema inmune. • Se encuentra en tratamiento o se ha tratado con otros medicamentos o cirugía. Debe usar IMIQUAD® CREMA hasta que se haya sanado de otros tratamientos. • Tiene otros problemas cutáneos. • Tiene otras afecciones médicas. • Está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si IMIQUAD® CREMA puede causar daño a su bebé nonato. Consulte con su médico si se encuentra embarazada o planea quedar embarazada. • Se encuentra en periodo de lactancia o planea dar de lactar. Se desconoce si IMIQUAD® CREMA se excreta en la leche materna y si puede causar daños a su bebé.
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APLICACIÓN DE IMIQUAD® CREMA: IMIQUAD® CREMA debe aplicarse exactamente antes de dormir. • Lave el área donde se aplicará la crema con agua y jabón suave. Los hombres no circuncidados que se traten verrugas debajo del prepucio, deben plegarlo limpiar el área antes del tratamiento y limpiar el área diariamente durante el tratamiento. • Deje que el área se seque al menos durante 10 minutos. • Lávese las manos. • Aplique una capa delgada de IMIQUAD® CREMA solo sobre la zona afectada. No utilice una mayor cantidad de IMIQUAD® CREMA que se necesita para cubrir el área afectada. • Frote la crema en su piel hasta que IMIQUAD® CREMA no sea visible. Después de aplicar IMIQUAD® CREMA, lávese bien las manos. • Deje actuar la crema en el área de tratamiento por el tiempo indicado por su médico. El tiempo que IMIQUAD® CREMA se deje actuar en la piel depende de cada condición cutánea para la que se utilice IMIQUAD® CREMA. No se duche ni moje el área de tratamiento durante este tiempo. • Luego del tiempo adecuado, lave el área de tratamiento con agua y jabón ligero. • Si IMIQUAD® CREMA entra en contacto con su boca u ojos, enjuáguese bien con agua inmediatamente. ¿QUÉ DEBE EVITAR DURANTE EL USO DE IMIQUAD® CREMA? • No cubra el área de tratamiento con vendajes u otra oclusión. • No utilice lámparas de sol o cámaras de bronceado, evite la luz solar en la medida de lo posible durante el tratamiento con IMIQUAD® CREMA. Utilice protector solar y prendas de protección si requiere salir al exterior durante el día. 239
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RODDOME PHARMACEUTICAL S.A. P.O. Box: 17-17-148 Quito-Ecuador Fabricado por: PROCAPS S.A. Colombia
Consulte con su médico acerca de la mejor manera de alimentar a sube si utiliza IMIQUAD® CREMA. Comunique a su médico todos los medicamentos que toma, incluyendo los medicamentos con receta médica y sin receta médica, vitaminas y suplementos herbarios. Informe a su médico especialmente si usted se ha sometido a otros tratamiento s para las verrugas genitales o verrugas cerca al recto, o queratosis actínica, o carcinoma basocelular superlicial. IMIQUAD® CREMA no debe utilizarse hasta que su piel se haya curado de otros tratamientos. Tenga conocimiento de las medicinas que toma. Tenga una lista de esto medicamentos para mostrársela a su médico y químico farmacéutico cuando se le prescriba un nuevo medicamento. ¿Cómo debe utilizar IMIQUAD® CREMA? • Evite el contacto de IMIQUAD® CREMA con su boca, ojos, nariz o vagina. • Use IMIQUAD® CREMA exactamente como se lo indicó el médico. Su médico le indicará dónde aplicar IMIQUAD® CREMA, así como la frecuencia y tiempo de actuación para su condición. • IMIQUAD® CREMA está indicado para diferentes afecciones cutáneas. Utilice IMIQUAD® CREMA solo en el área de su cuerpo que debe tratar. No apliqu IMIQUAD® CREMA sobre otras áreas de su cuerpo. • No utilice IMIQUAD® CREMA por más tiempo del prescrito. Si utiliza IMIQUAD® CREMA en exceso, o con mucha frecuencia, o por mucho tiempo de acción, puede incrementar la posibilidad de presentar reacciones cutáneas graves o efectos secundarios. • Debe visitar a su médico de manera regular para realizar chequeos durante e uso de IMIQUAD® CREMA. • Consulte con su médico si considera que IMIQUAD® CREMA no esta siendo efectivo en usted.
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PRESENTACIÓN: Óvulo líquido + tubo colapsible x 10 g de crema vaginal.
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• Evite el contacto sexual incluyendo relaciones genitales, anales u orales cuand IMIQUAD® CREMA se encuentre aplicado en sus genitales o cerca al recto. IMIQUAD® CREMA puede debilitar los preservativos y los diafragmas vaginales; lo que significa que no pueden actuar efectivamente para prevenir el embarazo. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS DE IMIQUAD® CREMA? IMIQUAD® CREMA puede causar serios efectos secundarios incluyendo: • Reacciones cutáneas locales, incluyendo: • Drenaje cutáneo (piel supurante). • Úlceras. • Inflamación grave cerca al área vaginal. Esto puede provocar dolor o problemas al orinar o causarle incapacidad para orinar. Las paciente mujeres deben tener especial cuidado al aplicar IMIQUAD® CREMA en la apertura de la vagina. • Síntomas slmllares a la gripe: Cansancio, fiebre, náuseas, dolor muscular o escalofríos. Comunique a su médico inmediatamente si presenta algunode los síntomas que antes se mencionan. Los efectos secundarios más frecuentes del IMIQUAD® CREMA incluyen: • Picazón • Ardor • Enrojecimiento • Descamación o desprendimiento • Resequedad • Inflamación • Piel que se endurece o engrosa • Llagas, ampollas o úlceras • Cambios en el color de la piel que no se desvanece Comunique a su médico si presenta algún efecto secundarlo que le molesta o que persista. Estos efectos secundarios no son todos los posibles efectos secundarios de IMIQUAD® CREMA. Para mayor información, consulte con su médico o químico farmacéutico. ¿CÓMO ALMACENAR IMIQUAD® CREMA? • Almacénesea temperatura no mayorde 30 ºC. • Manténgase este medicamento fuerade la vista y del alcance de los niños. • Descarte con cuidado los sobres de IMIQUAD® CREMA no utilizados parcialmente utilizados que no va a requerir. • No use este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Consulte a su químico farmacéutico o médico acerca de cómo desechar aquellos medicamentos que ya no utiliza. Información general sobre el uso seguro y eficaz de IMIQUAD® CREMA: En algunas ocasiones, los medicamentos se prescriben para tratar condicione distintas a las que se mencionan en este inserto. No utilice IMIQUAD® CREMA para tratar una condición por la que no se le haya prescrito. No transfiera IMIQUAD® CREMA a otra personas, incluso si presentan los mismos síntomas que usted, ya que puede causarles daño. Este inserto de Información para el Paciente resume la información más importante sobre IMIQUAD® CREMA. Si desea mayor información,consulte con su médico. Puede omunicarse con su químico farmacéutico o médico para obtener información sobr IMIQUAD® CREMA destinada a los profesionales de la salud. ¿CUÁLES SON LAS CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES IMIQUAD® CREMA? Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de IMIQUAD® CREMA. Interacciones: No se conocen medicamentos que sean incompatibles con IMIQUAD® CREMA. 240
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES, USO EN POBLACIONES ESPECIALES Y SOBREDOSIS EN IMIQUAD® CREMA? ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Reacciones inflamatorias locales: Reacciones inflamatorias locales intensas, incluyendo piel supurante o erosión pueden ocurrir después de unas pocas aplicaciones de IMIQUAD® CREMA, y puede que requiera interrumpir el tratamiento. IMIQUAD® CREMA tiene el potencial de exacerbar las condiciones inflamatorias de la piel, incluyendo la enfermedad injerto contra huésped. Las reacciones inflamatorias locales graves de los genitales femeninos externos pueden provocar inflamación valvular grave. La inflamación valvular grave puede ocasionar retención urinaria. Las dosis deben interrumpirse o suspenderse debido a la inflamación valvular grave. No se recomienda administrar IMIQUAD® CREMA hasta que la piel se haya sanado por completo de cualquier tratamiento con medicamento o tratamiento quirúrgico previo. Reacciones sistémicas: Los signos y síntomas parecidos a la gripe pueden estar acompañados, o incluso precederse, reacciones inflamatorias locales, que pueden incluir malestar, fiebre náuseas ,mialgias y escalofríos. Debe considerarse interrumpir el tratamiento. Exposición a luz ultravioleta: Debe evitarse la exposición a la luz solar (incluyendo lámparas) o minimizarse durant el uso de IMIQUAD® CREMA, debido a una posible susceptibilidad elevada de quemadura solar. Se advierte a los pacientes a usar prendas de protección (p.ej. gorras) cuando se apliquen IMIQUAD® CREMA. Se recomienda a los pacientes con quemaduras solaresno aplicarse IMIQUAD® CREMA hasta que se hayan recuperado por completo. Aquellos pacientes que puedan tener una exposición solar considerable p.ej., debido a su ocupación, y aquellos pacientes con sensibilidad inherente a la luz solar, deben tener precaución al usar IMIQUAD® CREMA. En un estudio de fotoco-carcinogenicidad en animales, se observó queIMIQUAD® CREMA redujo el tiempo de formación de tumores cutáneos. El aumento de la carcinogenicidad ultravioleta no depende necesariamente de los mecanismo fototóxicos por lo tanto, los pacientes deben reducir o evitar la exposición natural o artificial a la luz solar. SOENPOBLACIONES ESPECÍFICAS: Embarazo: Embarazo Categoría C: No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en mujere mbarazadas. IMIQUAD® CREMA debe utilizarse durante el embarazo solo si el posible beneficio justifica el posible riesgo para el feto. Lactancia: Se desconoce si IMIQUAD® CREMA se excreta en la leche humana después de la aplicación de IMIQUAD® CREMA. Debido a que una gran cantidad de medicamentos se excretan en la leche materna humana, debe actuarse con precaución cuando IMIQUAD® CREMA se dmlnistra a mujeres lactantes. Uso pediátrico: La queratosis actínica (AK) y el sarcoma basocelular superlicial (sBCC) no son condiciones que, por lo general, se observen en poblaciones pediátricas. No se ha establecido la seguridad y eficacia de IMIQUAD® CREMA para AK y sBCC en paciente menores de 18 años de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes con verrugas genitales perianales externas menores de 12 años de edad. Uso geriátrico: De los 215 pacientes tratados con IMIQUAD® CREMA en los estudios de AK, 127 pacientes (59 %) tenían 65 años a más, mientras que 60 pacientes (28 %) tenía 75 años a más. De los 185 pacientes tratados con IMIQUAD® CREMA en los estudios de BCC, 65 pacientes (35 %) tenían 65 años a más, mientras que 25 pacientes (14 %) tenían 75 años a más. No se observaron diferencias generales en la seguridad y eficacia entre estos pacientes con pacientes más jóvenes. En otra experiencia clínica no se han identificado www.edifarm.com.ec
CONTENIDO DEL EMPAQUE Y OTRA INFORMACIÓN ¿Qué contiene IMIQUAD® CREMA? • El principio activo lmiquimod 5 % • Los demás excipientes son: Ácido isosteárico, alcohol cetílico, alcoho estearílico, vaselina blanca, polisorbato 60, monoestearato de sorbitán, glicerina, goma xantana, agua purificada, alcohol bencílico, metilparabeno y propilpárabeno. Apariencia de IMIQUAD® CREMA: Crema ligera de color blanco a blanquecino. Contenido del empaque: Caja de cartón conteniendo 3, 12 y 24 sobres de PET/ALU/PETL/DPE x 0.25 g c/u Cualquier duda consulte a su médico. Venta con receta médica. GLENMARK PHARMACEUTICALS ECUADOR S.A. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020
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INFLALID® 100 mg
Cápsulas Blandas FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada cápsula blanda contiene: Nimesulida 100.000 mg Excipientes: Cera blanca de abejas (Cera de abeja), Lecitina de soya, Aceite de soya, Gelatina, Glicerol (Glicerina), Sorbitol especial GC, Metilparabeno (Nipagin), Propilparabeno (Nipasol), Agua purificada, Amarillo D&C No.10 (C.I. 47005), Dióxido de titanio mezcla (C.I. 77891). Grupo Terapéutico: Antiinflamatorios y Antirreumáticos. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Nimesulida es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y antipiréticas. Se absorbe bien por vía oral sin que afecte la presencia de alimentos; se une a proteínas plasmáticas en 99%, siendo metabolizado en el hígado. Los niveles plasmáticos se aprecian a partir de 1.27 minutos después de su administración, la vida media es de aproximadamente 107.26 minutos. El efecto terapéutico de Nimesulida es el resultado de su habilidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas, vía inhibición de la ciclooxigenasa. El mecanismo de acción de Nimesulida es muy complejo y puede tener interferencia con la producción y acción de mediadores de otras prostaglandinas como enzimas, derivados tóxicos oxigenados, citocinas, factor de actividad platelal www.edifarm.com.ec
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: • Está indicado como antiinflamatorio del tejido blando, como adyuvante del tratamiento de padecimientos que cursen con inflamación, dolor y fiebre producidos por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores. • Afecciones periarticulares y del aparato musculoesquelético como tratamiento analgésico y antiinflamatorio de bursitis, tendinitis, luxaciones, esguinces. • Pediatría: en padecimientos del tejido blando que cursen con inflamación, dolor y fiebre. • Cirugía general: en heridas y estados posquirúrgicos. • Odontología: en cirugía dental, como analgésico y antiiflamatio. • Dismenorrea primaria. • Faringitis CONTRAINDICACIONES: La Nimesulida está contraindicada en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento, así como en los pacientes que refieran rinitis, urticaria, asma o reacciones alérgicas causadas por ácido acetilsalicílico u otros agentes antiinflamatorios. Tampoco debe ser administrado en pacientes con hemorragia gastrointestinal activa, úlcera péptica o úlcera gastroduodenal en fase activa. Pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca, así como en individuos con trastornos de la coagulación o hipertensión arterial severa. No administrar a menores de 12 años. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios acerca de su eliminación a través de la leche materna. Por tal motivo, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: En aquellos pacientes en quienes se administre Nimesulida por tiempos prolongados, es necesario realizar un monitoreo constante de los signos y síntomas compatibles con daño hepático (anorexia, vómitos, náusea, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia). La Nimesulida debe ser administrada con precaución en personas con antecedentes de úlcera péptica, en sujetos tratados con anticoagulantes o fármacos que inhiben la agregación plaquetaria o que padecen insuficiencia renal leve a moderada o insuficiencia cardíaca. En aquellas personas con hipertensión o problemas cardíacos severos que ocasionen retención de líquidos o edema, en pacientes con historia previa de sangrado, úlceras o perforación a nivel gastrointestinal. Tampoco debe ser administrado en combinación con medicamentos potencialmente hepatotóxicos. REACCIONES ADVERSAS: Sistema nervioso central: aun cuando no existen reportes, en raras ocasiones se ha descrito vértigo, hiperexcitabilidad, desórdenes del sueño y cefalea.
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SOBREDOSIS: La sobredosis tópica de IMIQUAD® CREMA podría provocar una mayor incidencia de reacciones cutáneas locales graves y podrían aumentar el riesgo de reacciones sistémicas. El evento adverso clínicamente más serio notificado después de las dosis múltiples orales de IMIQUAD® CREMA de > 200 mg (equivalente al contenido de IMIQUAD® CREMA de > 16 mg sobre) fue hipotensión, que se reslovió después de la administración oral o intravenosa del líquido.
(PAF) o histamina, la inhibición de 02 está posiblemente relacionada con los efectos sobre los leucocitos polimorfonucleares, al incremento en AMPc y al subsecuente aumento de la actividad de las proteínas cinasa A, que puede interferir con la quimiotaxis. La Nimesulida se metaboliza extensamente (de 1 a 3% es excretado inalterado en la orina) aproximadamente 79% se excreta en la orina en varios metabolitos y en heces aproximadamente 20%. La Nimesulida es completamente biotransformada en 4-hidroxi-nimesulida, libre de formas conjugadas; este metabolito aparentemente parece contribuir a la actividad antiinflamatoria del compuesto; la ligera acumulación de este metabolito en pacientes con moderada deficiencia renal, parece no tener significancia clínica; sin embargo, no es bien conocido.
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diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad vanzada y los más jóvenes; sin embargo, no puede descartarse que exista una mayor sensibilidad de algunos pacientes de edad más avanzada.
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Sistema gastrointestinal: ocasionalmente se pueden presentar datos de dispepsia, tales como pirosis, náuseas y dolor en epigastrio de leve intensidad. Efectos dermatológicos: a nivel cutáneo se han reportado lesiones purpúricas con tiempos de coagulación y cantidad de plaquetas normales. Asimismo, existe una baja incidencia de rash cutáneo, prurito, eritema y edema facial.
COMPOSICIÓN: JARABE Cada 5 ml contiene Metisoprinol 250 mg. TABLETA RECUBIERTA contiene Metisoprinol 500 mg.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral Posología: La dosis consistirá en una cápsula de 100 mg cada 12 horas. Dismenorrea: Una cápsula cada 12 horas por 10 días, iniciando 5 días antes del sangrado. No debe administrarse por más de 10 días.
DOSIS: • Niños menores de 1 año: 2,5 ml cada 4 horas. • De 1 a 5 años: 5 ml cada 4 horas. • De 5 a 10 años: 7,5 ml cada 4 horas. • Adultos: 10 ml cada 4 horas o 2 tabletas como primera toma, luego 1 tableta cada 4 horas. La duración media del tratamiento es de 7 a 10 días.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis con Nimesulida se puede manifestar por dolor abdominal, úlcera gastroduodenal, reacciones anafilácticas y daño renal. Se recomienda el uso de antiácidos y protectores de la mucosa gástrica como ranitidina, famotidina, misoprostol, omeprazol y/o sucralfato. En caso de reacciones de hipersensibilidad severa, se recomienda el uso de antihistamínicos, corticoides y epinefrina. ADVERTENCIA: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. INFORMACIÓN AL GREMIO MÉDICO: El uso prolongado de este producto ha sido asociado a la ocurrencia de efectos hepáticos graves e, inclusive, muertes. Por ello, su uso debe limitarse a períodos no mayores de 5 días y con dosis que no superen los 200 mg/día. Evitar la administración conjunta de medicamentos con potencial hepatotóxico. Evitar el uso simultáneo de ácido acetilsalicílico y otros AlNEs. PRESENTACIONES: Caja x 1, 2, 3, 5, 10 blísteres x 10 cápsulas c/u + inserto. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura no mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. ELABORADO POR: Gelcaps Exportadora de México, S.A. de C.V., Naucalpan de Juárez – México. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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INMUFLU®
Jarabe, Tabletas recubiertas Inmunomodulador (Metisoprinol) 242
INDICACIONES: Padecimientos que cursan con distintos grados de inmunodeficiencia como: Herpes labial y genital, recurrentes, Herpes zóster. Enfermedades eruptivas de la infancia. Rinovirus e influenza.
PRESENTACIONES: Frasco por 120 ml, sabor a frutas. Caja por 20 tabletas recubiertas. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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Nuevo
INMUNOPUL®
Jarabe, Tabletas recubiertas (Oseltamivir 75 mg) COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Oseltamivir Fosfato (Equivalente a 75 mg de Oseltamivir). Excipientes c.s.p.
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PROPIEDADES: INMUNOPUL se utiliza para el tratamiento de la gripe (influenza). Puede ser utilizado cuando tiene los síntomas de la gripe. INMUNOPUL contiene Oseltamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos previenen la propagación del virus de la gripe dentro del cuerpo. Ayudan a aliviar o a prevenir los síntomas de la infección por el virus de la gripe. CONTRAINDICACIONES: No tome INMUNOPUL, si es alérgico (hipersensible) al Oseltamivir. Si le ocurre esto, consulte con su médico. DOSIS RECOMENDADAS: Para el tratamiento de la gripe, tome dos dosis diarias. Generalmente es conveniente tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. Es importante completar el tratamiento entero de 5 días, incluso si empieza a sentirse mejor rápidamente. Para pacientes adultos con un sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará durante 10 días. Para la prevención de la gripe o tras haber estado en contacto con una persona infectada, tome una dosis diaria durante 10 días. Lo mejor es tomar esta dosis por las mañanas con el desayuno. En situaciones especiales, como puede ser en casos de gripe muy extendida o pacientes con el sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará hasta 6 o 12 semanas.
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ISBELA®
Ciproterona acetato + Etinilestradiol Tableta recubierta VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral. COMPOSICIÓN: Cada Tableta recubierta contiene: Ciproterona Acetato 2 mg Etinilestradiol 0.035 mg Excipientes: Lactosa Monohidrato, Glicolato de Almidón de Sodio, Polivinilpirrolidona K- 30, Almidón de Maíz, Estearato de Magnesio (Vegetal), Alcohol Etílico, Hidropropilmetilcelulosa (55%-75%)/ Dióxido de Titanio CI 77891(25%-32%)/ Triacetin (8%-13%)/ Opadry Blanco Ref OY-S-7322, Gelatina (De origen Bovino o Porcino), Glicerina, Agua Purificada USP, Sorbitol Special Polyol, Dióxido de Titanio CI 77891, Amarillo Nº 6 FD&C Laca HT CI 15985:1, Amarillo Nº 1O D&C Laca Alumínica CI 47005:1, Óxido de Hierro Amarillo CI 77492, Silicato de Aluminio y Potasio CI 77019 55%- 63% Dióxido de Titanio CI 77891 37%-45% (Candurin Silver Fine). DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL: Ciproterona Acetato + Etinilestradiol. NOMBRE QUÍMICO DEL PRINCIPIO ACTIVO, PESO MOLECULAR: Nombre químico de Ciproterona Acetato: 6-Chloro-3,20-dioxo-1b3,2b3-dihydro-3'Hcyclopropa[1,2]pregna-1,4,6- trien-17-yl acetate. Peso molecular de Ciproterona Acetato: 416.9 g/mol Nombre químico de Etinilestradiol: 19-Nor-17a-pregna-1,3,5(1O)-trien-20-in-3,17-diol. Peso Molecular de Etinilestradiol: 296.40 g/mol CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): G03HB01 CIPROTERONA Y ESTRÓGENO: G: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa la CIPROTERONE Y ESTRÓGENO: SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES. www.edifarm.com.ec
FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (Farmacocinética-Farmacodinamia). Farmacocinética: Acetato de Ciproterona: Absorción: Acetato de ciproterona administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente. Aproximadamente 1.6 horas después de una administración única se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 15 ng/ml. La biodisponibilidad es aproximadamente del 88%. Distribución: Acetato de Ciproterona se fija casi exclusivamente a la albúmina plasmática. Sólo el 3.5-4% de las concentraciones plasmáticas totales del fármaco están presentes como esteroide libre. El aumento de la SHBG inducido por el etinilestradiol no influye sobre la unión a proteínas plasmáticas de acetato de ciproterona. El volumen aparente de distribución de acetato de ciproterona es de aproximadamente 986±437 L. Metabolismo: Acetato de ciproterona es metabolizado casi completamente. El principal metabolito en plasma fue identificado como 15 13 hidroxi acetato de ciproterona (15b-OH CPA), que se forma mediante la enzima CYP3A4 del sistema del citocromo P450. La tasa de aclaramiento del plasma es de aproximadamente 3.6 ml/min/kg. Eliminación: Los niveles plasmáticos de acetato de ciproterona disminuyen en dos fases que se caracterizan por semividas de aproximadamente 0.8 horas, y aproximadamente 2.33.3 días. Acetato de ciproterona se excreta parcialmente sin metabolizar. Sus metabolitos se excretan por vía urinaria y biliar en proporción aproximada de 1:2. La semivida de excreción de los metabolitos es de aproximadamente 1.8 días. Estado de equilibrio: La farmacocinética de acetato de ciproterona no está influida por los niveles de SHBG. Tras la administración diaria, los niveles plasmáticos del fármaco aumentan en aproximadamente 2.5 veces, alcanzando el estado de equilibrio durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento. Etinilestradiol: Absorción: Etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente. Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 71 pg/mL en 1.6 horas. Durante la absorción y primer paso hepático etinilestradiol es metabolizado extensamente, dando lugar a una biodisponibilidad oral media aproximada del 45% con una gran variación interindividual de aproximadamente el 20-65%. Distribución: Etinilestradiol se une en gran medida, pero no específicamente, a la albúmina plasmática (aproximadamente en un 98%), e induce un aumento en las concentraciones plasmáticas de SHBG. Se determinó un volumen aparente de distribución de aproximadamente 2.8-8.6 1/kg. Metabolismo: Etinilestradiol sufre una conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y el hígado. Etinilestradiol es metabolizado principalmente por hidroxilación aromática, pero se forman una gran variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, y éstos aparecen como metabolitos libres y conjugados con glucurónidos y sulfatos. Se determinó una tasa de aclaramiento de aproximadamente 2.3-7 ml/min/kg. 243
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Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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PRESENTACIÓN: Caja x 20 cápsulas.
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Adultos y adolescentes de 13 años o mayores: Peso corporal: 40 Kg o más. Tratamiento de la gripe dosis durante 5 días: 75 mg dos veces al día Prevención de la gripe dosis durante 10 días: 75 mg una vez al día.
G03: 2do Nivel: Subgrupo terapéutico: HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL. G03H: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico: ANTIANDRÓGENOS G03HB: 4to Nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: ANTIANDRÓGENOS Y ESTRÓGENOS G03HB01: 5to Nivel: Código del principio activo: CIPROTERONA Y ESTROGENO.
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Eliminación: Los niveles plasmáticos de etinilestradiol disminuyen en dos fases de disposición caracterizadas por semividas de aproximadamente 1 hora y de 10-20 horas respectivamente. El fármaco no se excreta sin metabolizar, siendo excretados los metabolitos de etinilestradiol por vía urinaria y biliar, en una proporción de 4:6. La semivida de excreción de los metabolitos es de aproximadamente 1 día. Estado de equilibrio: El estado de equilibrio se alcanza durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento, cuando los niveles plasmáticos del fármaco, comparados con una dosis única, son superiores en un 60%. Farmacodinamia: Acetato de ciproterona, contenido en ISBELA® inhibe la influencia de los andrógenos, que también son producidos por el organismo femenino. De este modo, es posible tratar enfermedades cuya causa sea o bien un aumento en la producción de andrógenos o una sensibilidad especial a estas hormonas. Mientras se está tomando ISBELA® se reduce la función aumentada de las glándulas sebáceas, que desempeñan un papel importante en el desarrollo de acné y seborrea. Esto lleva, habitualmente después de 3 a 4 meses de tratamiento, a la curación de las exacerbaciones existentes de acné. Generalmente, el exceso de grasa del pelo y la piel desaparece antes. De igual manera, disminuye la pérdida de pelo que frecuentemente acompaña a la seborrea. El tratamiento con ISBELA® está indicado en mujeres en edad fértil que presenten formas leves de hirsutismo, y en particular en casos de ligero aumento del vello facial; no obstante, los resultados no se hacen aparentes hasta varios meses después de su uso. Además del efecto antiandrogénico descrito, acetato de ciproterona tiene también un efecto progestacional intenso. De este modo, la administración aislada de acetato de ciproterona produciría alteraciones del ciclo, que se evitan en ISBELA® mediante su combinación con etinilestradiol. Esto es así siempre que el preparado se tome cíclicamente según las instrucciones. El efecto anticonceptivo de ISBELA® se basa en la interacción de varios factores. Se considera que los más importantes son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. Además de la protección contra el embarazo, las combinaciones estrógenos/progestágenos tienen varias propiedades positivas que, junto con las propiedades negativas, pueden ser útiles al decidir el método de control de la natalidad. El ciclo es más regular, la menstruación es, con frecuencia, menos dolorosa y el sangrado es menos intenso. Esto último puede dar lugar a una reducción en la aparición de déficit de hierro. Además, se ha demostrado que los AOC de dosis más alta (0,05 mg de etinilestradiol) reducen la incidencia de quistes de ovario, enfermedad inflamatoria pélvica, patología mamaria benigna y embarazo ectópico. Aún está por confirmar si esto también se puede aplicar a los AOC de menor dosis. INDICACIONES: Medicamento alternativo para el tratamiento del acné tipo conglobata refractario a otros tipos de tratamiento androgénesis severa previamente diagnosticada en la mujer. Síndrome de ovario poliquístico. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Embarazo, lactancia, presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa, antecedentes de herpes gravídico, antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales, diabetes mellitus con presencia o antecedentes de episodios tromboembolíticos arteriales o venosos, hipertensión, accidentes cerebrovasculares, presencia o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante, presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos), neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexua244
les, hemorragias que no corresponden a un diagnóstico médico, hipersensibilidad al medicamento. No utilizar en las indicaciones aceptadas como medicamento de primera línea. Efectos adversos de tipo tromboembólicos y sus riesgos potencialmente fatales. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, cáncer de mama y útero. REACCIONES ADVERSAS: Pueden producirse efectos adversos gastroinstetinales, como náuseas o vómitos, cloasma (melasma) y otros cambios en la piel o el pelo, cefalea, retención de agua, aumento de peso, tensión mamaria y cambios en la libido. Durante el tratamiento pueden presentarse irregularidades menstruales como manchado, hemorragia intercurrente excesiva o amenorrea. Se ha descrito intolerancia a las lentes de contacto; la visión de los pacientes miopes puede deteriorarse. Algunos pacientes pueden experimentar depresión u otras alteraciones mentales. Existe un incremento del riesgo de enfermedades cardiovasculares. Pueden causar hipertensión, una disminución de la tolerancia a la glucosa y cambios en el metabolismo lipídico. La función hepática puede verse deteriorada, aunque es rara la ictericia. Parece existir un notable aumento (aunque la incidencia es aún muy baja) en el riesgo relativo de tumores hepáticos benignos. También se han detectados tumores hepáticos malignos. Se han relacionado con un ligero aumento del riesgo de cáncer cervical y de cáncer de mama, pero también con una protección frente al cáncer de ovario y de endometrio. EMBARAZO Y LACTANCIA: Acetato de Ciproterona/ Etinilestradiol está contraindicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol, la medicación debe suspenderse inmediatamente. La administración de Acetato de también está contraindicada durante el periodo de lactancia. El acetato de ciproterona puede pasar a la leche de las mujeres en periodo de lactancia. Aproximadamente el 0.2% de la dosis materna llegará al recién nacido a través de la leche, lo que corresponde a una dosis de aproximadamente 1μg/kg. Durante la lactancia establecida, el 0.02% de la dosis diaria materna de etinilestradiol puede llegar al recién nacido a través de la leche. INTERACCIONES: Medicamentos que pueden disminuir la concentración sérica de etinilestradiol: La reducción de la concentración de etinilestradiol puede aumentar la incidencia de sangrado intermenstrual e irregularidades menstruales y reducir la eficacia de Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol. 1. Por reducción del tránsito intestinal - Antiácidos (principalmente los que contienen magnesio). - Purgantes. - Algunos antibióticos como la eritromicina. 2. Por inducción del metabolismo (isoenzima 3A4 del citocromo P450) - Anticonvulsivantes: Hidantoínas (fenitoína), barbitúricos (fenobarbital), primidona, etosuximida, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato. - Antituberculostáticos: Rifampicina, rifabutina. Otros: griseofulvina, lansoprazol, modafinil, Hypericum perforatum (Hierba de San Juan). En el caso de este último el efecto inductor puede persistir durante al menos 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con Hierba de San Juan. 3. Por disminución de la circulación enterohepática - Penicilina y derivados. - Tetraciclinas. www.edifarm.com.ec
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SOBREDOSIS: No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en caso de una sobredosis de comprimidos activos son: náuseas, vómitos y, en adolescentes, ligera hemorragia vaginal. No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático. PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas G Tabs. 2 mg/0.035 mg, caja x 21. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30ºC. TODO MÉDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador
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2. Despegue la tira que empieza con el día de la semana con que inició la primera tableta recubierta G-tabs. Ejemplo, si inició un martes despegue solo la tira que empieza por martes. 3. Luego siga tomando una tableta recubierta G-tabs de ISBELA® cada día siguiendo la flecha, siempre a la misma hora, hasta terminar con las 21 tabletas recubiertas G-tabs del envase. 4. Después de tomar las 21 tabletas recubiertas G-tabs de ISBELA® descanse por 7 días, durante el cual se debe producir un sangrado vaginal semejante al menstrual. Ejemplo: si acabó la última tableta recubierta G-tabs un jueves, iniciaría la nueva tableta recubierta el viernes de la siguiente semana. 5. Transcurridos los siete días de descanso, debe iniciar una nueva caja de Atina siguiendo los pasos anteriores desde el punto número 2. Advertencias: Si ha olvidado tomar alguna tableta recubierta G-tabs de ISBELA® debe hacerlo inmediatamente se acuerde y dentro de las primeras 12 horas, por ejemplo: en la noche si se las toma en la mañana, o en la mañana siguiente si se las toma en la noche, y además debe seguir con la otra tableta recubierta G-tabs que le toca para ese mismo día, por lo tanto, podría haber ocasiones que se tomaría dos tabletas en un mismo día. Si se le olvida tomar una tableta recubierta G-tabs más de una vez o por un periodo mayor a 12 horas, le recordamos consultar con su médico tratante sobre la eventual necesidad de un método anticonceptivo adicional en estos casos.
P R O D U C T O S
DOSIFICACIÓN: Según criterio médico. Modo de uso: 1. Inicie la primera tableta recubierta G-tabs de ISBELA® con el primer día del sangrado menstrual.
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4. Otros - Algunos medicamentos antiretrovirales: ritonavir, nelfinavir, nevirapina. Durante el tratamiento con cualquiera de estos fármacos deben utilizar temporalmente un método de barrera además de Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol, o elegir otro método de anticoncepción. Con fármacos inductores de enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse mientras dure la administración concomitante del fármaco, y durante los 28 días siguientes a su suspensión. Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben utilizar un método de barrera hasta 7 días después de su suspensión. Si el periodo durante el cual se usa el método de barrera sobrepasa el final de los comprimidos activos del envase de Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol, se debe omitir la toma de los comprimidos de placebo y comenzar el siguiente envase de Acetato de Ciproterona/Etinilestradiol. Médicamentos que pueden incrementar la concentración sérica de etinilestradiol: - Atorvastatina. - lnhibidores competitivos por sulfatación en la pared intestinal, tales como ácido ascórbico (vitamina C) y paracetamol. - Sustancias que inhiban la isoenzima 3A4 del citocromo P450, tales como indinavir, fluconazol y troleandromicina. Médicamentos cuya acción puede modificarse por los anticonceptivos orales: - Anticoagulantes orales: Los AOC reducen el efecto de los anticoagulantes orales probablemente debido al efecto antagonista sobre algunos factores de la coagulación, sin embargo, potencian la acción del acenocumarol. - Antidiabéticos orales e insulina: Los AOC reducen la tolerancia a la glucosa, dando lugar a una hiperglucemia y pudiendo restar eficacia a los antidiabéticos orales e insulina. El etinilestradiol puede interferir en el metabolismo de otros fármacos por inhibición de las enzimas microsomales hepáticas o por inducción de la conjugación hepática de fármacos, particularmente glucuronización. De acuerdo a esto, la concentración en plasma y tejidos puede: A. Incrementarse - Ciclosporina: La administración concomitante con AOC incrementa el riesgo de hepatotoxicidad. - b-bloqueantes: los AOC incrementan el AUC y las concentraciones plasmáticas de metoprolol. - Teofilina. - Corticoides: Prednisolona. Los AOC incrementan los niveles de las proteínas transportadoras de corticoides, elevándose la proporción de corticoides unidos a las mismas, retrasándose su eliminación y alargándose su vida media, con el peligro de potenciar sus efectos tóxicos. - Flunarizina. Se ha observado que el tratamiento concomitante con flunarizina y anticonceptivos orales incrementa el riesgo de galactorrea. B. Disminuirse - Analgésicos: El etinilestradiol puede reducir la intensidad y la duración del efecto analgésico del paracetamol y los salicilatos. Clofibratos. Debe consultarse la información de prescripción de los medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones.
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ISOPRINOSINE® Jarabe Inmunoestimulante y antiviral COMPOSICIÓN: Cada 100 ml de JARABE contiene: Metisoprinol* 5g Excipientes: sacarina, sacarosa, propilparabeno, sabor cereza artificial, sorbitol 70, propilenglicol. *Complejo p-acetamidobenzoato dimetil amino-isopropanolinosina. INDICACIONES: ISOPRINOSINE : administrado en los primeros síntomas y cada hora, logra la desaparición de la sintomatología en corto plazo, en los siguientes padecimientos virales: faringitis, bronquitis, bronquiolitis, neumonía, influenza, hepatitis infecciosa tipo A, herpes zoster, herpes simplex, herpes progenitales, estomalitis herpética, hepangina y padecimientos eruptivos de la infancia. @
DOSIS: Adultos: Primera toma: 4 cucharaditas. Siguientes tomas: 2 cucharaditas cada 4 horas. Niños: Menores de 1 año: ½ cucharadita cada 4 horas. 1 a 5 años: 1 cucharadita cada 4 horas. 5 a 10 años: 1 ½ cucharaditas cada 4 horas. La duración media del tratamiento es de 7 a 10 días. Es necesario completar el tratamiento según la indicación medica. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, gota, debido a que se puede presentar una elevación moderada del ácido úrico. Diabéticos debido a su contenido de azúcar. ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES: La seguridad durante el embarazo y la lactancia no ha establecido. Precaución en pacientes con historia de gota, urolitiasis, nefrolitiasis y daño renal. EFECTOS ADVERSOS: Elevación del ácido úrico y urinario. Las cifras se normalizan después de la suspensión del medicamento. Algunos pacientes han tenido náuseas transitorias, vómito, dolor de cabeza, artralgia, fatiga, vértigo, incremento de las enzimas, prurito y erupción cutánea. El metabolismo de la inosina (contenido en el metisoprinol) conduce a mayores concentraciones en suero y orina de ácido úrico; por lo tanto, se recomienda precaución. INTERACCIÓN MEDICAMENTOS Y DE OTRO GÉNERO: No existe hasta la fecha evidencia de interacción entre metisoprinol y otros fármacos. LEYENDAS ESPECIALES: Manténgase fuera del alcance de los niños, conservar a temperatura no mayor a 30 grados centígrados en lugar fresco. Productos de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
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PRESENTACIÓN: Caja con frasco por 120 ml, 60 ml, y 30 ml. Importado y distribuido por: DYVENPRO distribución y venta de productos S.A. Guayaquil – Ecuador Fabricado en Costa Rica por Laboratorios Barly S.A. Para Newport Pharmaceuticals de Costa Rica S.A. Newport Pharmaceuticals International
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ISOPRINOSINE®
Tabletas Inmunoestimulante y antiviral COMPOSICIÓN: Cada Tableta contiene: Metisoprinol 500 mg Excipientes: Polivinil pirrolidona, Celulosa Microcristalina, Estearato de Magnesio, Dióxido de silicio coloidal, Alcohol Isopropílico, Croscamelosa sódica. CARACTERÍSTICAS: ISOPRINOSINE® producto de síntesis, es un complejo inosinaalquilaminoalcohol, que combina las ventajas de los procedimientos de inmunización y quimioterapia, utilizados para el tratamiento de los padecimientos virales. 1) Posee acción antiviral propia, incrementando síntesis y función de los polirribosomas, lo que confiere mayor resistencia a cualquier información genética no específica de la célula humana. 2) Acción antiviral indirecta por estimulación de la respuesta inmune celular y humoral. Por esta característica, ISOPRINOSINE® asegura y preserva los mecanismos de acción esenciales para combatir la inmunodeficiencia, respetando la integridad metabólica de la célula. INDICACIONES PRINCIPALES: Administrado en los primeros síntomas cada cuatro horas, ISOPRINOSINE® logra la desaparición de la sintomatología y la reincorporación del paciente en corto plazo a sus labores habituales, en los siguientes padecimientos virales: faringitis, bronquitis, bronquiolitis, neumonía, influenza, hepatitis infecciosa tipo A, herpes zoster, herpes simple, herpes progenitales, estomatitis herpética, hepargina y padecimientos eruptivos de la infancia. El metisoprinol administrado por vía oral ha mostrado ser de valor en el tratamiento de verrugas genitales refractarias en la cérvix, al igual que, produce una mejora aparente de la morfología epitelial de la vulva en mujeres con infección subclínica de papiloma virus. CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. • Gota, debido a que se puede presentar una elevación moderada del Ácido Úrico en sangre (hiperuricemia). • Este medicamento está contraindicado durante el primer trimestre de embarazo o durante la lactancia. ADVERTENCIAS ESPECIALES: • Precaución en pacientes con historia de gota, urolitiasis, nefrolitiasis e insuficiencia renal. • ISOPRINOSINE® tabletas no debe utiizarse en menores de 12 años, para ellos existe una presentacion farmacéutica adecuada para su dosificación.
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REACCIONES SECUNDARIAS: • Elevación del ácido úrico sérico y excretado en orina. Las cifras se normalizan después de la suspensión del medicamento. • Algunos pacientes han experimentado náusea transitoria, vómito, dolor de cabeza, artralgia, fatiga, vértigo, incremento en las enzimas hepáticas, prurito y erupción cutánea. • El metabolismo de la inosina (contenido en el metisoprinol) conduce a mayores concentraciones en suero y orina del ácido úrico, por lo tanto, se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal, gota o hiperuricemia. SOBREDOSIFICACIÓN: El ISOPRINOSINE® es considerado una droga inocua debido a que sus metabolitos son componentes de intermediarios naturales en el proceso metabólico de las purinas, por lo cual existen en pequeñas cantidades en las células y fluidos tisulares de humanos. En caso de sobredosificación se deberá instituir el tratamiento sintomático y vigilar el estado general del paciente. POSOLOGÍAS MEDIAS: Adultos: Primera dosis: 2 tabletas. Segunda dosis: 1 tableta cada 4 horas. La duración media del tratamiento es de 7 a 10 días. ISOPRINOSINE® no requiere ajuste de dosficación en pacientes de tercera edad. PRESENTACIONES: ISOPRINOSINE® Tabletas: Caja x 5 ristras x 4 Tabletas cada uno más inserto. Muestra Médica: Caja x 1 ristra x 2 Tabletas cada uno más inserto. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Almacenar a menos de 30°C. Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Fabricado en Costa Rica por Laboratorios Barly S.A. Para Newport Pharmaceuticals de Costa Rica S.A. Importado y Distribuido por DYVENPRO Distribución y Venta de Productos S.A. Guayaquil-Ecuador
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ITALACTUS® Cápsulas, sobres Simbiótico regenerador de la flora intestinal (Lactobacillus acidophilus) COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA contiene: Lactobacillus acidophilus 10 mil millones. Cada SOBRE contiene: 10 mil millones de Lactobacillus acidophilus.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: - Probiótico que regenera la flora bacteriana normal. - Diarreas de origen viral o pasajeras. - Shigelosis. - Diarreas banales. - Post tratamiento antibiótico. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al componente de la fórmula. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ITALACTUS FORTE: Adultos 1 cápsula después de cada comida o cada 12 horas. ITALACTUS SOBRES: Un sobre disuelto en 1 vaso de agua cada 8 horas. PRESENTACIÓN: Caja por 30 cápsulas. Sobres, caja por 6 sabor a chicle.
Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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ITALCALCIO® Suspensión, tabletas dispersables Suplemento nutricional de calcio + vitamina D (Citrato de Calcio + Vitamina D3) COMPOSICIÓN: SUSPENSIÓN: Cada 5 ml contiene: Carbonato de Calcio 750 mg (equivalente a 300 mg de ión Calcio), Óxido de Zinc 9,335 mg (equivalente a 7.5 mg de ión Zinc), Colecalciferol cristalina 0,1 mg (equivalente a 100 UI de Colecalciferol). Cada TABLETA contiene: 1500 mg de Citrato de Calcio (equivalente a 315 mg de Calcio elemental), 200 U.I. de vitamina D3. MECANISMO DE ACCIÓN: - El calcio es ideal para la formación del hueso (98 % de su componente), dientes y parte del músculo en el momento de la contracción de este. - La vitamina D promueve la absorción de calcio y fósforo a nivel del intestino. - El zinc se encuentra en las células por todo el cuerpo. - Es necesario para que el sistema inmunitario trabaje apropiadamente.
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PRECAUCIONES PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y OPERAR MAQUINARIA: No hay evidencia que sugiera que el metisoprinol puede tener un efecto en la capacidad del paciente para conducir vehículos o utilizar máquinas.
MECANISMO DE ACCIÓN: - La cepa produce una proteína puente, con la cual se fija a las microvellosidades de los enterocitos y propicia un bloqueo especial de los sitos de fijación de los gérmenes enteropatógenos. - La acción bactericida y antiviral debida a sustancias producidas que estimulan el crecimiento de la flora acidógena de defensa. - Como resultado del efecto combinado de estos tres mecanismos, ITALACTUS aumenta per se las barreras defensivas e inmunitarias en contra de los microorganismos patógenos, impidiéndoles el acceso hasta los enterocitos, manifestando así su efecto protector fisiológico de la flora intestinal y su actividad antidiarreica.
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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No existe hasta la fecha ninguna evidencia de interacción medicamentosa entre el metisoprinol y otros fármacos.
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
It
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tableta: - Estados carenciales del Calcio o la Vitamina D. - Prevención de la Osteoporosis. - Etapas de menopausia o de andropausia. - Etapas de crecimiento. Niños mayores de 8 años. - Etapas de gestación y lactancia, cuando así lo requieran. Suspensión: - Niños y adolescentes con déficit de calcio. - Niños y adolescentes en etapas de crecimiento. - Prevención y tratamiento de raquitismo. - Periodos de convalecencias o fracturas óseas.
PRESENTACIONES: Tabletas recubiertas de 500 mg caja por 10. Suspensión en polvo para reconstituir sabor a MANJAR: • 125 mg/ 5 ml. Frasco por 70 ml. • 250 mg/ 5 ml. Frasco por 70 ml. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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ITRASPOR® 100 mg
CONTRAINDICACIONES: Litiasis renal e hipercalcemia. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: - 1-4 años: 5 ml o una cucharadita diaria. - 5-8 años: 10 ml o 2 cucharaditas diarias. - 9-12 años: 15 ml o 3 cucharaditas diarias. - Mayores de 12 años: una cucharada 3 veces al día. - Italcalcio tabletas como prevención: tomar 1 tableta diaria después de las comidas. - Como tratamiento de osteoporosis, tomar 1 tableta cada 12 horas luego de las comidas. PRESENTACIÓN: Suspensión frasco 120 ml sabor a fresa con tapa dosificadora. Caja por 30 tabletas dispersables. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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ITALFUR®
Tabletas recubiertas, suspensión en polvo para reconstituir. Antibiótico de amplio espectro (Cefuroxima Axetil) COMPOSICIÓN: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene 500 mg de Cefuroxima Axetil. SUSPENSIÓN contiene 125 mg/5 ml y 250/5 ml en frasco de 70 ml. INDICACIONES: Infecciones del tracto respiratorio: otitis media, faringitis, faringoamigdalitis, neumonías causadas por bacterias susceptibles, bronquitis aguda y crónica, sinusitis aguda. Infecciones de la piel y tejidos blandos: celulitis, infecciones de la cara, fascitis y epiglotitis. La Cefuroxima está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles como: infecciones genitourinarias: gonorrea no complicada, infecciones de vías urinarias, uretritis, cistitis. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las penicilinas y cefalosporinas. DOSIS: • Vía oral: 500 mg cada 12 horas. • Dosis ponderal: 15 a 30 mg/kg cada 12 h. Duplicar la dosis en otitis media aguda. • Dosis en infecciones por gonorrea: una sola dosis de 1 gramo.
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Cápsulas FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada capsula contiene: Itraconazol 100 mg Excipientes: Macrogol, Sacarosa, Hipromelosa, Metilparabeno, Propilparabeno, Povidona, Polímero catiónico del acido metacrílico. Grupo Terapéutico: Antimicóticos para uso sistémico. SG Químico/Terapéutico: Derivados triazólicos. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Propiedades farmacodinámicas: Itraconazol es un derivado triazólico, activo frente a infecciones causadas por dermatofitos (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), levaduras (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp., incluida C. albicans, C. glabrata y C. krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp, Blastomyces dermatitidis y otros varios tipos de levaduras y hongos. Los estudios in vitro han demostrado que itraconazol interfiere la síntesis del ergosterol en las células fúngicas. Propiedades farmacocinéticas: Los niveles plasmáticos pico se alcanzan entre 3 y 4 horas después de la administración oral. La eliminación del plasma es bifásica, con unasemivida terminal de 1-1,5 días. La unión a proteínas plasmáticas de itraconazol es 99,8%. En contraposición con los niveles plasmáticos, los cuales no pueden detectarse despuésde 7 días tras la suspensión del tratamiento, los niveles terapéuticos en la piel continúan durante 2 - 4 semanas tras finalizar el tratamiento de 4 semanas. Itraconazol se distribuye ampliamente por los tejidos que son propensos a invasión fúngica. Las concentraciones en pulmón, riñón, hígado, hueso, estómago, bazo y músculo fueron dos o tres veces superiores a las correspondientes concentraciones plasmáticas. Los niveles terapéuticos en los tejidos vaginales se mantuvieron durante otros 2 días tras lafinalización del tratamiento de 3 días, a dosis diaria de 200 mg, y durante otros 3 días tras lafinalización del tratamiento de 1 día, a 200 mg. Itraconazol se metaboliza ampliamente en el hígado en un gran número de metabolitos. Uno de estos metabolitos es el hidroxi- itraconazol, el cual posee una actividad antifúngica in vitro comparable a la de itraconazol. La excreción por heces del fármaco madre varía entre 3-18% de la dosis. La excreción renal del fármaco inicial es menor al 0,03% de la dosis. El 35% aprox. de la dosis se excreta como metabolitos por vía urinaria, en una semana. www.edifarm.com.ec
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: no se recomienda su uso durante el embarazo, ya que su seguridad en este estado no ha sido establecida. No se dispone de información acerca de la seguridad del uso del itraconazol durante la lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: Puede incrementarse los efectos adversos en el tracto gastrointestinal durante las terapias prolongadas con itraconazol. Durante el tratamiento con itraconazol, es necesario monitorear las concentraciones de potasio en suero, ya que se ha llegado a presentar hipocalemia. En caso de afecciones renales puede ser necesario ajustar la dosis. La hipoclorhidria, que se observa en los enfermos con SIDA, puede reducir la absorción de itraconazol. En este caso, la absorción mejora mediante la administración del itraconazol con alguna bebida ácida, como las bebidas de cola. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha establecido los potenciales efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad del itraconazol. INTERACCIONES DE LA DROGA: Los inductores enzimáticos, como carbamazepina, isoniazida, nevirapina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina y rifampicina, reducen la concentración plasmática de itraconazol. Por el contrario, los inhibidores enzimáticos, como claritromicina, eritromicina, indinavir y ritonavir, aumentan la concentración plasmática de itraconazol. La administración concomitante de fármacos que reducen la acidez gástrica, como los anti muscarínicos, los antiácidos, los inhibidores de la bomba de protones y antihistamínicos H (2) www.edifarm.com.ec
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se ha observado que itraconazol afecte la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos más frecuentes del itraconazol son dispepsia, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, cefalea y vértigo. Otros efectos adversos son las reacciones alérgicas como prurito, erupciones, urticaria y angioedema. Un tratamiento prolongado puede producir alopecia, edemas, e hipopotasemia. En ocasiones, se han observado alteraciones menstruales y neuropatía periférica. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: Es recomendable administrar el itraconazol inmediatamente después de la comida principal, con el fin de optimizar su absorción. El tratamiento para la candidiasis vaginal crónica o recurrente es de 2 cápsulas en una sola toma después de las comidas durante 3 días o de acuerdo a lo indicado por el médico. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. Se debe informar a los pacientes la importancia de no modificar la dosis ni suspender la terapia antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los signos y síntomas de la enfermedad (norma aplicable sólo a productos de uso ambulatorio). Este producto puede ocasionar hepatotoxicidad. Se debe evaluar la función hepática antes, durante y después del tratamiento. PRESENTACIONES: Caja x 1 blíster x 4 cpsulas c/u + prospecto Caja x 1 blíster x 15 capsulas c/u + prospecto. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad.
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CONTRAINDICACIONES: Itraconazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco. Itraconazol solamente debe administrarse a mujeres embarazadas cuando su vida esté amenazada y cuando en estos casos el beneficio potencial sobrepase el daño potencial para el feto. Se deberían de tomar medidas anticonceptivas adecuadas en aquellas mujeres en edad fértil y que están tomando itraconazol hasta el siguiente periodo menstrual después de finalizar el tratamiento con itraconazol. Itraconazol está contraindicado durante la lactancia, no obstante se sopesarán los posibles riesgos frente a los posibles beneficios. Itraconazol está contraindicado con terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, dofetilida, quinidina, pimozida, inhibidores de la HMG – CoA reductasa metabolizados por el CYP3A4, tales como simvastatina y lovastatina, triazolam y midazolam oral. Está contraindicado en pacientes con Insuficiencia hepática y que padezcan de alcoholismo crónico.
reducen la absorción de itraconazol. El itraconazol interfiere con los fármacos metabolizados por las enzimas microsómicas hepáticas, especialmente la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, por lo que puede aumentar la concentración de astemizol, ciclosporina, cisaprida y antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina como felodipino, midazolam, pimozida, quinidina, sildenafilo, sirolimús; estatinas, como atorvastatina, lovastatina y simvastatina, tacrolimús, terfenadina, triazolam, verapamilo y warfarina. También se incrementa la concentración de los inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir y ritonavir; la concentración plasmática del itraconazol también puede aumentar. Disminuye la eficacia de los anticonceptivos orales.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamientos de corta duración: Itraconazol está indicado en la candidiasis vulvovaginal, pitiriasis versicolor, dermatofitosis, queratitis fúngica y candidiasis oral. Tratamientos de larga duración: Itraconazol está indicado en onicomicosis causadas por dermatofitos y cándidas, en la aspergilosis y candidiasis sistémicas, criptococosis (incluyendo meningitis criptocócica), histoplasmosis, Esporotricosis, paracoccidioidomicosis, blastomicosis y otras micosis sistémicas o tropicales menos frecuentes.
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ELABORADO POR: EMS S.A. SAO BERNARDO DO CAMPO SP- BRASIL. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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j JULPHAMOX 250 mg/5 ml
Polvo para suspensión oral FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 5 ml de Suspensión Reconstituida contiene: Amoxicilina trihidrato *315.678 mg Equivalente a Amoxicilina base al 100% 275.00 mg *Incluido sobredosis del 10% de amoxicilina Excipientes: Sodio citrato, Goma xántica, Sacarosa, Dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), Simeticona, Sabor naranja roja, Sabor naranja-banana, Sabor vainilla. Grupo Terapéutico: Antibacterianos para Uso Sistémico. SG Químico/Terapéutico: Penicilinas con espectro ampliado. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: Amoxicilina se absorbe rápidamente en el intestino en un 72-93 %. La absorción es independiente de la ingesta de alimentos. La concentración máxima en sangre se alcanza entre 1-2 horas tras la administración. Distribución: La amoxicilina difunde rápidamente a la mayoría de líquidos y tejidos corporales, con la excepción del cerebro y la médula espinal. Los estados inflamatorios aumentan generalmente la permeabilidad de las meninges a las penicilinas y esto es aplicable a la amoxicilina. Eliminación: la vía mayoritaria de eliminación para la amoxicilina es la renal. Aproximadamente el 60-70 % de amoxicilina se excreta inalterada a través de la orina durante las 6 primeras horas tras la administración de una dosis. La amoxicilina también es parcialmente excretada por la orina como ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes al 10-25% de la dosis inicial. También se excretan pequeñas cantidades por heces y bilis. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El mecanismo de acción frente a las bacterias sensibles es similar al resto de las penicilinas: actúan sobre la pared celular, inhibiendo una serie de enzimas (transpeptidasas y carboxipeptidasas), lo que impide la síntesis de peptidoglicano y la formación de enlaces cruzados necesarios para dar fuerza y rigidez a la pared celular bacteriana. Además, se inhiben la división celular y el crecimiento, y con frecuencia se producen lisis y elongación de las bacterias sensibles; las bacterias que se dividen rápidamente son las más sensibles a la acción de las penicilinas. Amoxicilina es, sin embargo, susceptible de ser degradada por betalactamasas y por tanto, su espectro de actividad no incluye microorganismos que produzcan estas enzimas, incluyendo estafilococos resistentes, y todas las cepas de 250
Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter. Las cepas de los siguientes microorganismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de la amoxicilina “in vitro”. Gram-positivos: Aerobios: Enterococcus faecalis (*), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyrogens, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (*), Clostridium spp, Corynebacterium spp, Bacillus anthracis (*), Listeria monocytogenes. Anaerobios: Clostridiums Gram-negativos: Aerobios: Haemophilus influenzae (*), Escherichia coli (*), Proteus mirabilis (*), Salmonella spp (*), Shigella spp (*), Bordetella pertussis, Brucella spp, Neisseria gonorrhoeae (*), Neisseria meningitides (*), Pasteurella septica, Helicobacter pylori, Leptospira spp, Vibrio cholerae. Anaerobios: Fusobacterium spp (*). Otros: Borrelia burgdorferi. (*) Algunas de estas cepas son productoras de beta-lactamasas que degradan la amoxicilina; por tanto no susceptibles de ser tratadas con amoxicilina sola. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Amoxicilina, está indicada en el tratamiento oral de infecciones causadas por cepas sensibles a la amoxicilina, tales como: • Infecciones de garganta, nariz y oídos: amigdalitis, otitis media, sinusitis. • Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda y crónica, neumonía bacterianas. • Infecciones del tracto genito-urinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis). • Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica). • Infecciones en odonto-estomatología. • Infecciones del tracto biliar. • Enfermedad o borreliosis de Lyme: en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadio o eritema migratorio localizado) y de la infección diseminada o segundo estadio. • Fiebres tifoideas y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares crónicos). • Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos: • Úlcera péptica • Linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado. Profilaxis de la endocarditis: la amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis bacterianas producidas por bacteriemias post-manipulación/extracción dental. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento, a la penicilina y sus derivados La amoxicilina está contraindicada en pacientes con alergias conocidas a las penicilinas, cefalosporinas o al imipenem. Los pacientes con alergias, asma o fiebre del heno son más susceptibles a reacciones alérgicas a las penicilinas. En los pacientes con insuficiencia renal se deben ajustar las dosis de amoxicilina La amoxicilina se debe usar con precaución en pacientes con leucemia linfática que son más susceptibles a los rash. Lo mismo ocurre en los pacientes con SIDA, otras infecciones virales y especialmente en los pacientes con mononucleosis La amoxicilina no debe ser administrada a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La amoxicilina puede ser utilizada durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales asociados al tratamiento.
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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha observado que AMOXICILINA tenga efectos carcinogénicos, mutagénicos ni que cause alteraciones en la fertilidad. INTERACCIONES DE LA DROGA: • No debe asociarse con alopurinol, ya que puede aumentar significativamente la posibilidad de erupción cutánea (rash), especialmente en pacientes hiperuricémicos. • No debe administrarse conjuntamente con antibióticos bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclinas, eritromicinas o sulfamidas), ya que estos fármacos pueden antagonizar su acción terapéutica. • No se recomienda la administración simultánea de probenecid, su uso simultáneo puede producir un aumentoprolongado de los niveles sanguíneos de amoxicilina. • Amoxicilina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Por tanto debería utilizarse un método anticonceptivo alternativo, eficaz y seguro durante el tratamiento. • La administración conjunta de amoxicilina y anticoagulantes orales puede aumentar la acción del anticoagulante, con riesgo de hemorragia. • La administración simultánea de amoxicilina y metrotexato puede aumentar las concentraciones plasmáticas del metrotexato, y reducir el aclaramiento renal de metotrexato. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: La influencia de la amoxicilina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. REACCIONES ADVERSAS: La mayoría de los efectos adversos enumerados a continuación no son específicos de la amoxicilina y pueden producirse cuando se emplean otras penicilinas. Trastornos de la sangre del sistema linfático: Muy raras: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia grave o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Aumento del tiempo decoagulación y del tiempo de protrombina. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: Como con otros antibióticos, reacciones alérgicas graves incluyendo edema angioneurótico, anafilaxis, enfermedad del suero y vasculitis. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de reacciónpor hipersensibilidad Trastornos del sistema nervioso: Muy raras: Hipercinesia, mareos y convulsiones. Las convulsiones pueden presentarse en pacientes con insuficiencia www.edifarm.com.ec
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral Posología: La posología depende de la edad, peso y función renal del paciente, así como de la gravedadde la infección y la sensibilidad del patógeno. La posología se expresa en dosis diaria total, repartida en tres dosis equivalentes. La duración habitual del tratamiento es de 7 días. En el tratamiento de infecciones por Streptococus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos Grupo A), la administración de este antibiótico debe prolongarse por un periodo mínimo de 10 días. En general, el tratamiento por vía oral se debe continuar durante al menos 48 a 72 horas tras la obtención de respuesta clínica. La absorción de amoxicilina no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos. Niños de peso inferior a 40 kg de peso: La posología recomendada en niños oscila entre 20 y 40 mg por kg de peso y día, repartidosen tres o cuatro tomas. • Dosis máxima recomendada: 150 mg/kg/día en dosis equivalentes Adultos y niños de peso superior a 40 kg: • Dosis diaria total: 500 mg tres veces al día, ó 1 g dos o tres veces al día. • Dosis oral máxima recomendada: 6 g/día en dosis equivalentes, tres veces al día. • Infecciones por Helicobacter pylori: 2-3 g/día en dosis divididas, asociado a un inhibidor dela bomba de protones y, en su caso, a otros antibióticos durante 14 días. Para minimizar resistencias, las terapias dobles deben usarse solamente en casos donde las terapias triples no estén indicadas. También se han realizado estudios de terapias triples con amoxicilina, en pauta corta de 7 días. Ancianos: No es necesario ajustar la dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para los adultos a menos que exista evidencia de insuficiencia renal. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con amoxicilina. Si se produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarreas que deben tratarse sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico. También puede producirse cristaluria. La amoxicilina se puede eliminar mediante hemodiálisis LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. 251
D E
PRECAUCIONES GENERALES: Antes de iniciar la terapia con amoxicilina, debe descartarse en el paciente la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa. Raramente se ha presentado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina. Dicho parámetro debe ser monitorizado cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante. El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Candida y Enterococcus) pudiendo requerir la interrupción del tratamiento. A dosis elevadas debe mantenerse una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas.
renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes*: Diarrea y náuseas. Poco frecuentes*: Vómitos. Muy raras: Candidiasis mucocutánea y colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Trastornos hepatobiliares: Muy raras: Hepatitis e ictericia colestática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes*: Erupciones cutáneas. Poco frecuentes*: Prurito y urticaria. Muy raras: Reacciones cutáneas como eritema multiforme y síndrome de Stevens Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, dermatititis exfoliativa bullosa y pustulosis exantemática generalizada aguda. Trastornos renales y urinarios: Muy raras: Nefritis intersticial, cristaluria.
D I C C I O N A R I O
Amoxicilina se excreta en pequeñas cantidades por la leche materna, por lo que siempre existe el riesgo de sensibilización en el lactante.
P R O D U C T O S
VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
Ju
ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Frasco para reconstituir x 60 ml sabor a naranja. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Antes de reconstituir conservar a temperatura no mayor a 30°C. La suspensión mantiene su eficacia 7 días a temperatura no superior a 30° C y 14 días en refrigeración. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos. Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador
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JULPHAMOX 500 mg
Cápsulas FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada Cápsula contiene: Amoxicilina trihidrato 602.660 mg Equivalente a Amoxicilina base al 100% 525 mg (Incluido sobredosis 5%). Excipientes: Magnesio estearato, Amarillo quinolina CI 47005 DC yellow No. 10 CAS N: 8004-92-0, Azul brillante CI 42090 FDC blue No. 1 CAS N: 2650.18.2, Dióxido de Titanio CAS 13463-67-7, Gelatina. Grupo Terapéutico: Antibacterianos para Uso Sistémico. SG Químico/Terapéutico: Penicilinas con espectro ampliado. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Amoxicilina se absorbe rápidamente en el intestino en un 72-93 %. La absorción es independiente de la ingesta de alimentos. La concentración máxima en sangre se alcanza entre 1-2 horas tras la administración. Se han obtenido concentraciones plasmáticas medias de 5,2 μg/ml y 8,3 μg/ml tras la administración de dosis de amoxicilina de 250 mg y 500 mg respectivamente. Distribución: la amoxicilina presenta una baja unión a proteínas plasmáticas, aproximadamente un 18 %. La amoxicilina difunde rápidamente a la mayoría de líquidos y tejidos corporales, con la excepción del cerebro y la médula espinal. Los estados inflamatorios aumentan generalmente la permeabilidad de las meninges a las penicilinas y esto es aplicable a la amoxicilina. Eliminación: la vía mayoritaria de eliminación para la amoxicilina es la renal. Aproximadamente el 60-70 % de amoxicilina se excreta inalterada a través de la orina durante las 6 primeras horas tras la administración de una dosis. La vida media de eliminación es de aproximadamente 1 hora.
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La amoxicilina también es parcialmente excretada por la orina como ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes al 10-25 % de la dosis inicial. También se excretan pequeñas cantidades por heces y bilis. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El mecanismo de acción frente a las bacterias sensibles es similar al resto de las penicilinas: actúan sobre la pared celular, inhibiendo una serie de enzimas (transpeptidasas y carboxipeptidasas), lo que impide la síntesis de peptidoglicano y la formación de enlaces cruzados necesarios para dar fuerza y rigidez a la pared celular bacteriana. Además, se inhiben la división celular y el crecimiento, y con frecuencia se producen lisis y elongación de las bacterias sensibles; las bacterias que se dividen rápidamente son las más sensibles a la acción de las penicilinas. Amoxicilina es, sin embargo, susceptible de ser degradada por betalactamasas y por tanto, su espectro de actividad no incluye microorganismos que produzcan estas enzimas, incluyendo estafilococos resistentes, y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter. Las cepas de los siguientes microorganismos son generalmente sensibles a la acción bactericida de la amoxicilina “in vitro”. Gram-positivos: Aerobios: Enterococcus faecalis (*), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyrogens, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (*), Clostridium spp, Corynebacterium spp, Bacillus anthracis (*), Listeria monocytogenes. Anaerobios: Clostridiums Gram-negativos: Aerobios: Haemophilus influenzae (*), Escherichia coli (*), Proteus mirabilis (*), Salmonella spp (*), Shigella spp (*), Bordetella pertussis, Brucella spp, Neisseria gonorrhoeae (*), Neisseria meningitides (*), Pasteurella septica, Helicobacter pylori, Leptospira spp, Vibrio cholerae. Anaerobios: Fusobacterium spp (*). Otros: Borrelia burgdorferi. (*) Algunas de estas cepas son productoras de beta-lactamasas que degradan la amoxicilina; por tanto no susceptibles de ser tratadas con amoxicilina sola. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Amoxicilina, está indicado en el tratamiento oral de infecciones causadas por cepas sensibles a la amoxicilina, tales como: • Infecciones de garganta, nariz y oídos: amigdalitis, otitis media, sinusitis. • Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda y crónica, neumonía bacterianas. • Infecciones del tracto genito-urinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis). • Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica). • Infecciones en odonto-estomatología. • Infecciones del tracto biliar. • Enfermedad o borreliosis de Lyme: en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadio o eritema migratorio localizado) y de la infección diseminada o segundo estadio. • Fiebres tifoideas y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares crónicos). • Tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos: • Úlcera péptica. • Linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado. • Profilaxis de la endocarditis: la amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis bacterianas producidas por bacteriemias post-manipulación/extracción dental. www.edifarm.com.ec
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La amoxicilina puede ser utilizada durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales asociados al tratamiento. Amoxicilina se excreta en pequeñas cantidades por la leche materna, por lo que siempre existe el riesgo de sensibilización en el lactante. PRECAUCIONES GENERALES: Se debe tener precaución en el embarazo y lactancia. Antes de iniciar la terapia con amoxicilina, debe descartarse en el paciente la posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa. El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Cándida y Enterococcus) pudiendo requerir la interrupción del tratamiento. A dosis elevadas debe mantenerse una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha observado que AMOXICILINA tenga efectos carcinogénicos, mutagénicos ni que cause alteraciones en la fertilidad. INTERACCIONES DE LA DROGA: • No debe asociarse con alopurinol, ya que puede aumentar significativamente la posibilidad de erupción cutánea (rash), especialmente en pacientes hiper uricémicos. • No debe administrarse conjuntamente con antibióticos bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclinas, eritromicinas o sulfamidas), ya que estos fármacos pueden antagonizar su acción terapéutica. • No se recomienda la administración simultánea de probenecid; su uso simultáneo puede producir un aumento prolongado de los niveles sanguíneos de amoxicilina. • Amoxicilina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Por tanto debería utilizarse un método anticonceptivo alternativo, eficaz y seguro durante el tratamiento. • La administración conjunta de amoxicilina y anticoagulantes orales puede aumentar la acción del anticoagulante, con riesgo de hemorragia. • La administración simultánea de amoxicilina y metrotexato puede aumentar las concentraciones plasmáticas del metrotexato, y reducir el aclaramiento renal de metotrexato. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: La influencia de la amoxicilina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. www.edifarm.com.ec
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con amoxicilina. Si se produjesen, podrían observarse síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarreas que deben tratarse sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico. También puede producirse cristaluria. La amoxicilina se puede eliminar mediante hemodiálisis. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe administrarse bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 20 cápsulas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30° C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries. Ras Al Khaimah, Emiratos Árabes Unidos.
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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento, a la penicilina y sus derivados Los pacientes con alergias, asma o fiebre del heno son más susceptibles a reacciones alérgicas a las penicilinas. En los pacientes con insuficiencia renal se deben ajustar las dosis de amoxicilina. La amoxicilina se debe usar con precaución en pacientes con leucemia linfática que son más susceptibles a los rash. Lo mismo ocurre en los pacientes con SIDA, otras infecciones virales y especialmente en los pacientes con mononucleosis. La amoxicilina no debe ser administrada a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: La posología depende de la edad, peso y función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección y la sensibilidad del patógeno. La posología se expresa en dosis diaria total, repartida en tres dosis equivalentes. La duración habitual del tratamiento es de 7 días. En el tratamiento de infecciones por Streptococus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos Grupo A), la administración de este antibiótico debe prolongarse por un periodo mínimo de 10 días. En general, el tratamiento por vía oral se debe continuar durante al menos 48 a 72 horas tras laobtención de respuesta clínica. La absorción de amoxicilina no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos. Niños de peso inferior a 40 kg de peso: La posología recomendada en niños oscila entre 20 y 40 mg por kg de peso y día, repartidos en tres o cuatro tomas. • Dosis máxima recomendada: 150 mg/kg/día en dosis equivalentes Adultos y niños de peso superior a 40 kg • Dosis diaria total: 500 mg tres veces al día, ó 1 g dos o tres veces al día. • Dosis oral máxima recomendada: 6 g/día en dosis equivalentes, tres veces al día. • Infecciones por Helicobacter pylori: 2-3 g/día en dosis divididas, asociado a un inhibidor de la bomba de protones y, en su caso, a otros antibióticos durante 14 días. Para minimizar resistencias, las terapias dobles deben usarse solamente en casos donde las terapias triples no estén indicadas. Ancianos: No es necesario ajustar la dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para los adultos a menos que exista evidencia de insuficiencia renal.
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• Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso y prescripción adecuados de antimicrobianos.
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Ka
Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador
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k KALOBA® Solución gotas y comprimidos recubiertos Vía oral Pelargonium sidoides COMPOSICIÓN: KALOBA comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene Extracto desecado de raíces de Pelargonium sidoides 20 mg; Exc. c.s. KALOBA solución gotas: Cada 1 ml (1 g aproximadamente) de solución contiene: Extracto de raíces de Pelargonium Sidoides 0,8 g, Exc. cs. Equivalencia: 1 ml = 21 gotas. 1 comprimido de 20 mg equivale a 34 gotas de extracto líquido de raíces de Pelargonium sidoides. Excipientes c.s. MECANISMO DE ACCIÓN: KALOBA mostró in vitro los siguientes efectos sobre la estimulación de los mecanismos de defensa: Modulación de la síntesis de interferón y citoquinas proinflamatorias, estimulación de la actividad de las células NK (natural killers), estimulación de los fagocitos, estimulación de la frecuencia de batido ciliar, expresión de moléculas de adhesión, estímulo de la quimiotaxis, inhibición de las betalactamasas, inhibición de la elastasa de los leucocitos y propiedades antioxidantes. Estudios clínicos en más de 10.000 pacientes niños, jóvenes y adultos confirman su eficacia y seguridad. INDICACIONES: KALOBA está indicado en: infecciones virales agudas y crónicas de las vías respiratorias, como: resfrío común, bronquitis, sinusitis, amigdalitis y rinofaringitis que no requieren tratamiento antibiótico específico. Contribuye a prevenir sobre infecciones bacterianas en enfermedades virales. KALOBA no sustituye el uso de antibióticos, cuando estos estén indicados. CONTRAINDICACIONES: No tome este medicamento: Si es alérgico (hipersensible) al extracto de Pelargonium sidoides o a alguno de los ingredientes de KALOBA. En casos de enfermedad severa de hígado o riñón, ya que no se dispone de suficiente experiencia en este sentido. Si los síntomas no mejoran después de 1 semana de tratamiento, se aconseja consultar con su médico. Si tiene fiebre permanente durante varios días, disfunción hepática de diferentes orígenes o si tiene respiración dificultosa o esputo sanguinolento, consulte a la brevedad posible a su médico. Embarazo y Lactancia: Si bien no existe evidencia sobre daños al feto, KALOBA no debe tomarse durante el embarazo y la lactancia por no disponer de suficientes datos sobre el uso de este medicamento en dichas circunstancias. 254
INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE KALOBA: KALOBA gotas: este medicamento contiene un muy bajo nivel de etanol (12 vol). En dosis para adultos y adolescentes mayores de 12 años, esta cantidad corresponde con 125 mg de alcohol por dosis de 30 gotas. En dosis para niños de 1 a 5 años, esta pequeña cantidad corresponde con 45 mg de alcohol por dosis de 10 gotas (0,5 ml). En posología para niños de 6 a 12 años, esta pequeña cantidad se corresponde con 90 mg de alcohol por dosis de 20 gotas (1 ml). KALOBA comprimidos recubiertos: contiene lactosa monohidrato, por lo que debe tenerse precaución en pacientes intolerantes a la lactosa. No se han reportado interacciones con medicamentos. DOSIS: La dosis diaria recomendada de KALOBA solución gotas es la siguiente: • Niños de 1 a 5 años: 10 gotas 3 veces al día. • Niños de 6 a 12 años: 20 gotas 3 veces al día. • Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 30 gotas 3 veces al día. Para facilitar la salida de las gotas, mantenga el frasco vertical y, si es necesario, dé un ligero golpecito en la base del frasco. KALOBA comprimidos recubiertos: a) Adultos y adolescentes mayores de 12 años: tomar un comprimido 3 veces al día. a) Niños de 6 a 12 años: tomar un comprimido 2 veces al día (mañana y tarde). Se recomienda tomar las dosis de KALOBA con un poco de líquido, antes de las comidas, por la mañana, el mediodía y la noche. Se recomienda en las primeras 48 horas del tratamiento tomar el doble de la dosis recomendada para lograr un más rápido control de los síntomas, posteriormente usar la dosis estándar recomendada, de acuerdo con la edad del paciente. Duración del tratamiento: Después de que se hayan aliviado los síntomas, se recomienda continuar con el tratamiento hasta 7 días para prevenir recaídas. La duración del tratamiento no debe exceder 3 semanas como máximo. No se han reportado casos de sobredosificación hasta la fecha. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Con muy baja frecuencia pueden ocurrir molestias gastrointestinales (ardor estomacal, náuseas, vómitos y diarrea). En raras ocasiones, se ha observado sangrado leve de encías y nariz, erupción en piel y picazón en piel y mucosas, por hipersensibilidad a la fórmula. Muy raro: Reacciones de hipersensibilidad con hinchazón de la cara, dificultad para respirar y caída de la presión sanguínea. PRESENTACIÓN: Frasco gotero con 20 y 50 ml. Envases conteniendo 15 comprimidos recubiertos. MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CONSERVAR EN LUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE INFERIOR A 30 GRADOS.
MEGALABS PHARMA ECUADOR S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador
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KEFNIR®
COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Cefdinir equivalente a Cefdinir anhidro Excipientes: Lactosa anhidro y Estearato de magnesio.
300 mg
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas: Al igual que con otras cefalosporinas, la actividad bacteriana de cefdinir resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular. Cefdinir es estable en presencia de algunas, pero no todas las enzimas betalactámicas. Como resultado, muchos organismos resistentes a la penicilina y algunas cefalosporinas son sensibles a cefdinir. Cefdinir ha demostrado ser activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas. Microorganismos gram positivos aerobios: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas que producen betalactamasas). NOTA: cefdinir es inactivo frente a Staphylococcos resistentes a la meticilina. Streptococcus pneumoniae (solo cepas sensibles a la penicilina). Streptococcus pyogenes. Microorganismos gram negativos aerobios: Haemophilus influenzae (incluyendo cepas que producen betalactamasas). Haemophilus parainfluenzae (incluyendo cepas que producen betalactamasas). Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas que producen betalactamasas). Los siguientes datos in vitro se encuentran disponibles, pero su importancia clínica es desconocida. Cefdinir muestra concentraciones inhibitorias mínimas in vitro (MICs) de 1 mcg/mL o menos frente a (≥90 %) las cepas de los siguientes microorganismos. Sin embrago, la seguridad y efectividad de cefdinir en el tratamiento de infecciones clínicas debido a estos microorganismos no se ha establecido en ensayos clínicos adecuados y bien controlados. Microorganismos gram positivos aerobios: Straphylococcus epidermidis (solo cepas sensibles a la meticilina) Streptococcus agalactiae Grupo de estreptococos viridans. NOTA: cefdinir es inactivo frente a Enterococcus y especies de Staphylococcus resistentes a la meticilina.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: Biodisponibilidad oral Las concentraciones plasmáticas máximas de cefdinir ocurren a las 2-4 horas de dosificación luego de la administración de la cápsula. Las concentraciones plasmáticas de cefdinir cápsulas incrementan con la dosificación pero estas son menos proporcionales a partir de 300 mg (7 mg/kg) hasta 600 mg (14 mg/kg). La biodisponibilidad estimada de cefdinir cápsulas es de 120 % en relación a las cápsulas. La biodisponibilidad estimada de cefdinir cápsulas es de 21 % luego de la administración de una dosis de 300 mg y de 16 % luego de la administración de una dosis de 600 mg. Efectos de los alimentos: La Cmáx y AUC de Cefdinir cápsulas se redujo en 16% y 10 %, respectivamente, cuando se administró junto con una dieta alta en grasas. La magnitud de estas probablemente no es clínicamente significativa debido a que los estudios de seguridad y eficacia de suspensiones orales en pacientes pediátricos fueron realizados sin considerar la ingesta de alimentos. Por lo tanto, cefdinir se puede ingerir independientemente de los alimentos. Cefdinir cápsulas: Las concentraciones plasmáticas de cefdinir y los valores de los parámetros farmacocinéticos luego de la administración de dosis orales únicas de 300 mg y 600 mg en adultos se muestra en la siguiente tabla: (TABLA 1) Dosificación múltiple: Cefdinir no se acumula en el plasma luego de la administración una o dos veces al día, en pacientes con función renal normal. Distribución: El volumen de distribución promedio (Vdárea) de cefdinir en adultos es 0,35 L/kg (± 0,29); en pacientes pediátricos (de 6 meses a 12 años), cefdinir Vdárea es 0,67 (± 0,38). Cefdinir se une en un 60% y 70% a las proteínas plasmáticas en pacientes pediátricos; independientes de la concentración. - Ampollas en la piel: En adultos, las concentraciones máximas promedio (rango) de cefdinir en el fluido de las ampollas después de la administración de 300 y 600 mg de cefdinir fueron de 0,65 (0,33 a 1,1) μg y de 1,1(0,49 a 1,9) mcg/mL, respectivamente, y se observaron luego de 4 a 5 horas, respectivamente. El promedio (± SD) de los valores de Cmáx y del AUC (0-∞) fue de 48 % (± 13) y 91 (±18) de los valores correspondientes en el plasma. - Tejido de las amígdalas: En pacientes adultos a los que se les practicó amigdalotomía electiva, las concentraciones promedio en el tejido amigdalino, 4 horas después de la administración de una dosis de 300 mg y 600 mg, fueron de 0,25 (0,22 a 0,46) y de 0,36 (0,22 a 0,80) mcg/g, respectivamente. Las concentraciones promedio en el tejido amigdalino fueron de 24 % (±8) de las concentraciones plasmáticas correspondientes. - Tejido sinusal: En pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de seno maxilar y etmoidal, las concentraciones promedio de cefdinir después de 4 horas de la administración de una dosis de 300 y 600 mg de cefdinir, fueron
Tabla 1: Valores de los parámetros farmacocinéticos de cefdinir plasmático luego de la administración de las cápsulas a adultos. Dosis Cmáx (mcg/mL) Tmáx (hora) AUC (mcg*hora) mL 300 mg 1,60 2,9 7,05 (0,55) (0,89) (2,17) 600 mg 2,87 3,0 11,1 (1,01) (0,66) (3,87) www.edifarm.com.ec
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Cápsulas Cefdinir anhidro 300 mg
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Microorganismos gram negativos aerobios: Citrobacter Koseri. Escherichia coli. Klebsiella pneumoniae. Proteus mirabilis. NOTA: cefdinir es inactivo frente a Pseudomonas y especies de Enterobacter.
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<0,12 (<0,12 a 0,46) y 0,21 (<0,12 a 2,0) mcg/g. Las concentraciones promedio fueron de 16 % (±20) de las concentraciones plasmáticas correspondientes. - Tejido pulmonar: En pacientes adultos sometido a broncoscopía diagnóstica, las concentraciones promedio en la mucosa bronquial 4 horas después de la administración de 300 mg y 600 mg de cefdinir fueron de 0,78 (<0,06 a 1,33) y 1,14 (<0,06 a 1,92) mcg/mL, respectivamente, correspondiendo al 31 % (± 18) de las concentraciones plasmáticas. Las concentraciones promedio en el fluido de recubrimiento epitelial fueron de 0,29 (<0,3 a 4,73) y 0,49 (<0,3 a 0,59) mcg/mL, alcanzando el 35 % (±83) de las concentraciones plasmáticas correspondientes. - Fluido de oído medio: En 14 pacientes pediátricos con otitis media bacteriana aguda, las concentraciones promedio en el fluido del oído medio 3 horas después de la administración de 7 y 14 mg/kg de cefdinir fueron de 0,21 (<0,09 a 0,94) y 0,72 (0,14 a 1,42) mcg/mL, respectivamente. Las concentraciones promedio en el fluido del oído medio fueron el 15 % (± 15) de las concentraciones plasmáticas correspondientes. - CFS: No hay datos disponibles acerca de la penetración de cefdinir al fluido cerebroespinal humano. Metabolismo y excreción: Cefdinir no es apreciablemente metabolizado. La actividad farmacológica se debe al fármaco de origen. Cefdinir se elimina principalmente por vía renal con una media vida de eliminación plasmática promedio (t½) de 1,7 (± 0,6) horas. En pacientes saludables con función renal normal, el aclaramiento renal es de 2,0 (± 1,0) ml/min/kg y el aclaramiento aparente oral después de la administración de 300 y 600 mg es de 11,6 (± 6) y 15,5 (± 5,4) ml/min/kg, respectivamente. El porcentaje promedio de la dosis recuperada sin cambio en la orina, después de la administración de 300 y 600 mg es de 18,4 % (± 6,4) y 11,6 % (± 4,6), respectivamente. El aclaramiento de cefdinir se reduce en pacientes con daño renal. Debido a que la vía renal es la ruta de eliminación predominante, la dosis debe ajustarse en pacientes con función renal notablemente comprometida o en aquellos sometidos a hemodiálisis. POBLACIONES ESPECIALES: Pacientes con insuficiencia renal: La farmacocinética de cefdinir se investigó en 21 adultos con grados variables de función renal. Las disminuciones en la velocidad de eliminación de cefdinir, en el aclaramiento oral aparente (CL/F) y en el aclaramiento renal fueron aproximadamente proporcionales a la reducción del aclaramiento de creatinina (CLcr). Como resultado, las concentraciones plasmáticas de cefdinir fueron más altas y persistentes por más tiempo en pacientes con daño renal que en aquellos sin daño. En pacientes con CLcr entre 30 y 60 ml/min, la Cmáx y la t½ aumentaron aproximadamente el doble y el AUC aumentó 3 veces aproximadamente. En pacientes con CLcr<30 ml/min, la Cmáx aumentó aproximadamente el doble, la t½ aproximadamente 5 veces y el AUC aproximadamente 6 veces. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con función renal comprometida (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). Hemodiálisis: La farmacocinética de Cefdinir se estudió en 8 pacientes sometidos a hemodiálisis. La diálisis (4 horas de duración) eliminó 63 % de cefdinir y redujo la vida media de eliminación aparente desde 16 (±3,5) a 3,2 (±1,2) horas. Se recomienda ajustar la dosis en esta población. Enfermedad hepática: Debido a que cefdinir es predominantemente eliminado por vía renal y no es apreciablemente metabolizado, no se realizaron estudios en pacientes con insuficiencia hepática. No se espera que el ajuste de la dosis sea necesario en esta población.
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Pacientes geriátricos: El efecto de la edad en la farmacocinética de cefdinir se evaluó en 32 pacientes de 19 a 91 años, después de la administración de una dosis de 300 mg. La exposición sistémica a cefdinir aumentó sustancialmente en pacientes de edad avanzada (N=16); la Cmáx aumentó en 44 % y el AUC en 86 %, debiéndose estos aumentos a la reducción en el aclaramiento de cefdinir. El volumen de distribución aparente también se redujo y, por lo tanto, no se observaron alteraciones en la vida media de la eliminación aparente (edad avanzada: 2,2 ± 0,6 horas frente a los jóvenes 1,8 ± 0,4 horas). Se ha demostrado que el aclaramiento está relacionado principalmente a los cambios en la función renal más que a la edad, por lo que la mayoría de los pacientes no requieren ajustes de dosis a menos que tengan comprometida la función renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). Género y raza: Los resultados de un meta-análisis de farmacocinética clínica (N=217) no indicaron impacto de ningún género o raza en la farmacocinética de cefdinir. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: KEFNIR (Cefdinir) cápsulas está indicado para lo siguiente: Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes al fármaco y mantener la efectividad de KEFNIR (Cefdinir) cápsulas y otros fármacos antibacterianos, KEFNIR (Cefdinir) cápsulas debe ser usado solo para tratar o prevenir infecciones causadas o probablemente causadas por bacterias susceptibles. Cuando el cultivo y la información de susceptibilidad estén disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación en la terapia antibacteriana. A falta de estos datos, los patrones epidemiológicos y de susceptibilidad local pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. KEFNIR (Cefdinir) cápsulas son indicados para el tratamiento de pacientes con infecciones leves o moderadas causadas por cepas sensibles de los microorganismos designados en las condiciones mencionadas debajo. Adultos y Adolescentes: • Neumonía adquirida en la comunidad: Causada por Haemophilus influenzae (incluyendo cepas que producen betalactamasas), Haemophilus parainfluenzae (incluyendo cepas que producen betalactamasas), Streptococcus pneumoniae (únicamente cepas sensibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas que producen betalactamasas). • Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica: Causada por Haemophilus influenzae (incluyendo cepas que producen betalactamasas), Haemophilus parainfluenzae (incluyendo cepas que producen betalactamasas), Streptococcus pneumoniae (únicamente cepas sensibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas que producen betalactamasas). • Sinusitis maxilar aguda: Causada por Haemophilus influenzae (incluyendo cepas que producen betalactamasas), Streptococcus pneumoniae (únicamente cepas sensibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo betalactamasa que produce cepas). • Faringitis/amigdalitis: Causada por Streptococcus pyogenes. NOTA: Cefdinir es efectivo en la erradicación de Streptococcus pyogenes de la orofaringe. Cefdinir, sin embargo, no se ha estudiado para la prevención de fiebre reumática en Streptococcus pyogenes. Solo se ha demostrado que la penicilina intramuscular es efectiva en la prevención de fiebre reumática. • Infecciones no complicadas de la piel y de la estructura de la piel: Causada por Staphylococcus aureus (incluyendo cepas que producen betalactamasas) y Streptococcus pyogenes.
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ADVERTENCIAS ESPECIALES: ANTES DE LA TERAPIA CON CEFDINIR, SE DEBE REALIZAR OBSERVACIONES PARA DETERMINAR SI EL PACIENTE HA TENIDO REACCIONES PREVIAS DE HIPERSENSIBILIDAD A CEFDINIR, OTRAS CEFALOSPORINAS, PENICILINAS U OTROS FÁRMACOS. SI CEFDINIR SE ADMINISTRA A PACIENTES SENSIBLES A LA PENICILINA, SE DEBE TENER PRECAUCIÓN PORQUE LA SENSIBILIDAD CRUZADA ENTRE LOS ANTIBIÓTICOS ΒETALACTÁMICOS HA SIDO CLARAMENTE DOCUMENTADA Y PUEDE OCURRIR EN HASTA EL 10% DE LOS PACIENTES CON ANTECEDENTES DE ALERGIA A LA PENICILINA. SI OCURRE UNA REACCIÓN ALÉRGICA A CEFDINIR, SE DEBE DISCONTINUAR EL USO DEL FÁRMACO. LAS REACCIONES GRAVES DE HIPERSENSIBILIDAD AGUDA PUEDEN REQUERIR TRATAMIENTO CON EPINEFRINA Y OTRAS MEDIDAS DE EMERGENCIA, INCLUYENDO OXÍGENO, FLUIDOS INTRAVENOSOS, ANTIHISTAMÍNICOS INTRAVENO257
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PRECAUCIONES: La prescripción de KEFNIR (Cefdinir) cápsulas en ausencia de una infección bacteriana comprobada, una infección fuertemente sospechosa o una indicación profiláctica es poco probable que proporcione beneficio para el paciente, además, aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes al fármaco. Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado puede dar lugar a la posible aparición y el crecimiento excesivo de organismos resistentes. La observación cuidadosa del paciente es esencial. Si se produce una sobreinfección durante la terapia, un tratamiento alternativo debe ser administrado. KEFNIR (Cefdinir), al igual que con otros antibióticos de amplio espectro (antibióticos), debe ser prescrito con precaución en pacientes con antecedentes de colitis. En pacientes con insuficiencia renal persistente o transitoria (aclaramiento de creatinina <30 mL/min), la dosis total diaria de KEFNIR (Cefdinir) se debe reducir porque se pueden generar concentraciones plasmáticas altas y prolongadas. Información para el paciente: Se debe indicar a los pacientes que los fármacos antibacterianos, incluyendo cefdinir cápsulas solo deben ser usados para tratar infecciones bacterianas. No tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando las cápsulas de cefdinir se prescriben para el tratamiento de una infección bacteriana, los pacientes deben ser informados de que a pesar de que es común sentirse mejor al principio de la terapia, el medicamento debe tomarse según lo indicado. Saltarse las dosis o no completar la terapia puede disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no sean tratables con cefdinir cápsulas u otros fármacos antibacterianos en el futuro. Los antiácidos que contienen magnesio o aluminio interfieren con la absorción de cefdinir. Si se requiere este tipo de antiácido durante la terapia de cefdinir, cefdinir se debe tomar por lo menos 2 horas antes o después del antiácido. Los suplementos del hierro, incluyendo multivitaminas que contienen hierro, interfieren con la absorción de cefdinir. Si los suplementos del hierro son necesarios durante la terapia con cefdinir, este se debe tomar al menos 2 horas antes o después del suplemento. La fórmula para bebés fortificada con hierro no interfiere significativamente con la absorción de cefdinir. La diarrea es un problema común causada por los antibióticos que por lo general termina cuando se descontinúa la terapia con el antibiótico. Algunas veces luego de empezar tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden presentar heces blandas o con sangre (con o sin calambres estomacales y fiebre) inclusive dos o más meses después de
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: • Antiácidos (que contienen aluminio o magnesio): La administración concomitante de 300 mg de cefdinir cápsulas con 30 ml de antiácidos suspensión reduce el rango (Cmáx) y la extensión (AUC) de absorción en aproximadamente 40 %. El tiempo para alcanzar el Cmáx también se prolonga por 1 hora. No hay efectos significativos en la farmacocinética de cefdinir si el antiácido es administrado 2 horas antes o 2 horas después de cefdinir. Si es necesario administrar antiácido durante la terapia de cefdinir, este debe ser tomado al menos 2 horas antes o después del antiácido. • Probenecid: Al igual que otros antibióticos betalactámicos, probenecid inhibe la secreción renal de cefdinir, dando como resultado el doble de AUC, un 54 % de incremento en los niveles plasmáticos del pico de cefdinir y un 50% en la prolongación en la eliminación aparente de t½. • Suplementos de hierro y alimentos fortificados con hierro: La administración concomitante de cefdinir con suplementos de hierro que contengan 60 mg de hierro elemental (como FeDO4) o vitaminas suplementadas con 10 mg de hierro elemental, reducen la absorción en un 80% y 31 %, respectivamente. Si se requiere administrar suplementos de hierro durante la terapia, Cefdinir deberá tomarse al menos 2 horas antes o después del suplemento. No se ha estudiado el efecto de los alimentos altamente fortificados con hierro elemental (principalmente cereales fortificados con hierro) en la absorción de cefdinir. La administración concomitante de leche infantil fortificada (2,2 mg de hierro elemental/6 oz) no tiene un efecto significativo sobre la farmacocinética de cefdinir. Se ha reportado la presencia de heces rojizas en pacientes que reciben cefdinir. En muchos casos, los pacientes también recibieron productos con hierro. El color rojizo se debe a la formación de un compuesto no absorbible entre cefdinir o sus productos de degradación y al hierro en el tracto gastrointestinal. • Interacciones del fármaco/pruebas de laboratorio: Una reacción falsa-positiva a las cetonas en la orina puede ocurrir con las pruebas donde se usa nitroprusiato, pero no con aquellas en donde se usa nitroferricianuro. La administración de cefdinir puede generar una reacción falsa-positiva usando tabletas reactivas para la determinación de glucosa en orina, solución de Benedict o solución de Fehling. Se recomienda usar pruebas de glucosa basadas en las reacciones de glucosa oxidasa. Las cefalosporinas se conocen por inducir ocasionalmente una prueba Coombs directa y positiva.
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CONTRAINDICACIONES: KEFNIR (Cefdinir) cápsulas está contraindicada en pacientes con alergias conocidas a antibióticos cefalosporínicos.
haber ingerido la última dosis de antibióticos. De ocurrir esto, los pacientes deben contactar a su médico tan pronto como sea posible.
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Pacientes Pediátricos: • Otitis Media aguda Bacteriana: Causada por Haemophilus influenzae (incluyendo cepas que producen betalactamasas), Streptococcus pneumoniae (únicamente cepas sensibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo betalactamasa que produce cepas). • Faringitis/amigdalitis: Causada por Streptococcus pyogenes. NOTA: cefdinir es efectivo en la erradicación Streptococcus pyogenes de la orofaringe. Cefdinir, sin embargo, no se ha estudiado para la prevención de fiebre reumática siguiendo Streptococcus pyogenes. Solo se ha demostrado que la penicilina intramuscular es efectiva en la prevención de fiebre reumática. • Infecciones no complicadas de la piel y de la estructura de la piel: Causada por Staphylococcus aureus (incluyendo cepas que producen betalactamasas) y Streptococcus pyogenes.
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SOS, CORTICOSTEROIDES, AMINAS PRESORAS Y MANEJO DE LAS VÍAS AÉREAS, SEGÚN CRITERIO CLÍNICO. Se ha reportado Clostridium difficile asociado a diarrea (DCAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo cefdinir, y puede oscilar en cuanto a severidad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon generando un crecimiento excesivo de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de DCAD. Las cepas productoras de hipertoxinas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden necesitar colectomía. Se debe considerar la DCAD en todos los pacientes que presenten diarrea luego de usar antibióticos. Se necesita un historial médico cuidadoso ya que se ha reportado que ocurre DCAD a los dos meses de administrar agentes antibacterianos. Si se sospecha o confirma que ocurre DCAD, de debe descontinuar el uso de antibióticos no dirigidos a la C.difficile. Se debe instituir un control adecuado de fluidos, electrolitos, suplementación de proteínas, tratamiento con antibióticos de C. difficile y evaluación quirúrgica, tal como se indica clínicamente. Embarazo: Efectos teratogénicos. Embarazo de categoría B. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Cefdinir no ha sido estudiado durante el trabajo de parto. Madres lactantes: Luego de la administración de una única dosis de 600 mg, Cefdinir no fue detectado en la leche materna humana. Carcinogénesis, mutagenesis y deterioro de la fertilidad: El potencial carcinogénico de cefdinir no ha sido evaluado. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en neonatos y lactantes menores de 6 meses no se han establecido. El uso de Cefdinir para el tratamiento de la sinusitis maxilar aguda en pacientes pediátricos (6 meses hasta 12 años) ha sido avalado por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos y adolescentes, por la similitud de la fisiopatía de la sinusitis aguda en adultos y pacientes pediátricos y los datos farmacocinéticos comparativos en la población pediátrica. Uso geriátrico: La eficacia de Cefdinir es similar en pacientes geriátricos y en adultos jóvenes. Cefdinir es bien tolerado en todos los grupos de edades. Estudios clínicos demostraron que los pacientes geriátricos experimentaron una menor tasa de reacciones adversas que los adultos jóvenes (incluyendo diarrea). No es necesario el ajuste de dosis en pacientes geriátricos a menos que la función renal se vea comprometida. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Ningún estudio evidencia de que cefdinir a la dosis recomendada deteriora el estado mental, reactividad o la capacidad para conducir. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos (0.3%) astenia (0.2%) y somnolencia (0.2%) bajo la terapia con cefdinir. Por lo tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deberán tener en cuenta la reacción del medicamento POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada y la duración del tratamiento para las infecciones en adultos y Tabla 2. Adultos y adolescentes Tipo de infección Neumonía de la comunidad Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica Sinusitis maxilar aguda Faringitis/amigdalitis Infecciones no complicadas de la piel y de la estructura de la piel. 258
adolescentes se describen en el siguiente cuadro; la dosis total diaria para todas las infecciones es de 600 mg. La dosificación una vez al día durante 10 días es tan eficaz como la dosificación dos veces por día. La dosificación de una vez al día no se ha estudiado en las infecciones de neumonía o de la piel; por lo tanto, las cápsulas de Cefdinir deben administrarse dos veces al día en estas infecciones. Cefdinir cápsulas puede tomarse independientemente de las comidas. (TABLA 2) Pacientes con insuficiencia renal: Para pacientes adultos con aclaramiento de creatinina <30 mL/min, la dosis de Cefdinir debe ser de 300 mg una vez al día. El aclaramiento de creatinina es difícil de medir en pacientes ambulatorios. Sin embargo, la siguiente fórmula se puede usar para estimar el aclaramiento de creatinina (CLcr) en pacientes adultos. Para que las estimaciones sean válidas, los niveles de creatinina sérica deben reflejar los niveles de estado estacionario de la función renal. (peso) (140 –edad) _______________________ Hombres: CLcr= (72) (creatinina sérica) Mujeres: CLcr= 0.85 x valor de encima Dónde el aclaramiento de creatinina está en mL/min, edad en años, peso en kilogramos y la creatinina sérica está en mg/dl. La siguiente fórmula puede usarse para estimar el aclaramiento de creatinina en pacientes pediátricos: CLcr=
Longitud corporal o altura ______________________ creatinina sérica
Dónde K= 0.55 para pacientes pediátricos mayores a 1 año y 0.45 para bebés (hasta 1 año). En la ecuación anterior, el aclaramiento de creatinina está en ml/min/1.73 m2, la longitud corporal o altura se encuentra en centímetros, y la creatinina sérica en mg/dl. Para pacientes pediátricos con aclaramiento de creatinina de <30 mL/min/1.73 m2, la dosis de Cefdinir debe ser de 7 mg/kg (hasta 300 mg) una vez diariamente. Pacientes con hemodiálisis: La hemodiálisis remueve Cefdinir del organismo. En pacientes con hemodiálisis crónica, la dosis inicial recomendada es de 300 mg o 7 mg/kg interdiario. Al término de cada sesión de hemodiálisis, se debe administrar 300 mg (o 7 mg/kg). Las dosis subsecuentes (300 mg o mg/kg) se administran interdiariamente. Consultar a su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del medicamento. SOBREDOSIS: No se dispone de información de sobredosis con Cefdinir en humanos. En estudios de toxicidad aguda en roedores, una única dosis oral de 5600 mg/kg no produjo efectos adversos. Los signos y síntomas luego de la sobredosis con otros antibióticos betalactámicos incluyeron náuseas, vómitos, epigastralgia, diarrea y convulsiones. La hemodiálisis remueve el Cefdinir del organismo. Esto puede ser útil durante el tratamiento de una reacción tóxica seria como consecuencia de una sobredosificación, particularmente si la función renal está comprometida. REACCIOENS ADVERSAS: Cefdinir cápsulas (Pacientes adultos y adolescentes). (13 años de edad y mayores) Dosis 300 mg/12h 300 mg/12h o 600 mg/24h 300 mg/12h o 600 mg/24h 300 mg/12h o 600 mg /24h
Duración 10 días 5 a 10 días 10 días 10 días 10 días 5 a 10 días 10 días
300 mg/12h
10 días www.edifarm.com.ec
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Tabla 3: EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS CON CEFDINIR CÁPSULAS ENSAYOS EN PACIENTES ADULTOS Y ADOLESCENTES EN EE.UU. (N=3841)* Diarrea 15 % Moniliasis vaginal 4 % de mujeres Náusea 3% Incidencia ≥ 1 % Dolor de cabeza 2% Dolor abdominal 1% Vaginitis 1 % de mujeres Erupción 0,9 % Dispepsia 0,7 % Flatulencia 0,7 % Vómito 0,7 % Heces anormales 0,3 % Anorexia 0,3 % Estreñimiento 0,3 % Mareo 0,3 % Incidencia < 1 % pero > 0,1 % Boca seca 0,3 % Astenia 0,2 % Insomnio 0,2 % Leucorrea 0,2 % de mujeres Monialisis 0,2 % Prurito 0,2 % Somnolencia 0,2 % * 1733 hombres, 2108 mujeres Tabla 4: CAMBIOS DE VALORES DE LABORATORIO OBSERVADOS CON LAS CÁPSULAS DE CEFDINIR ENSAYOS EN PACIENTES ADULTOS Y ADOLESCENTES EN EE.UU. (N=3841) ↑ Leucocitos en la orina 2% ↑Proteína de la orina 2% ↑Gamma – glutamiltransferasa* 1% Incidencia ≥ 1 % ↓Linfocitos , ↑Linfocitos 1 %; 0,2 % ↑Microhematuria 1% ↑Glucosa * 0,9 % ↑Glucosa en la orina 0,9 % ↑Glóbulos blancos, ↓glóbulos blancos 0,9 %; 0,7 % ↑Alanina aminotransferasa (ALT) 0,7 % ↑Eosinófilos 0,7 % ↑Gravedad específica de la orina, ↓ gravedad 0,6 %; 0,2 % específica de la orina* ↑Bicarbonato* 0,6 % ↑Fósforo, ↓ fósforo* 0,6 %; 0,3 % 0,4 % Incidencia < 1 % pero > 0,1 % ↑Aspartato aminotransferasa (AST) ↑Fosfatasa alcalina 0,3 % ↑Nitrógeno ureico en sangre (BUN) 0,3 % ↑ Hemoglobina 0,3 % ↑Neutrófilos polimorfonuclearesb (PMS), ↓(PMS), 0,3 %; 0,2 % ↑Bilirrubina 0,2 % ↑Lactato deshidrogenasa* 0,2 % ↑Plaquetas 0,2 % ↑Potasio* 0,2 % ↑pH en la orina* 0,2 % * N <3841 para estos parámetros
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Los siguientes eventos adversos se encuentran posible, probable o definitivamente asociados a la terapia de Cefdinir cápsulas en ensayos clínicos de dosis múltiple (N= 3841 pacientes tratados con Cefdinir): (TABLA 3) Se observaron los siguientes cambios de valores de laboratorio de posible significancia clínica, independientemente de la relación con la terapia de Cefdinir, durante los ensayos clínicos realizados: (TABLA 4) Experiencia de postcomercialización: Durante la experiencia de postcomercialización extensiva se reportaron las siguientes experiencias adversas y pruebas de laboratorio, independientemente de su relación con Cefdinir, empezando con la aprobación en Japón en 1991: choque, anafilaxis con raros casos de fatalidad, edema facial y laríngeo, sensación de asfixia, reacciones similares a la enfermedad del suero, conjuntivitis, estomatitis, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, eritema nudoso, hepatitis aguda, colestasis, hepatitis fulminante, insuficiencia hepática, ictericia, aumento de la amilasa, enterocolitis aguda y diarrea sangrienta, colitis hemorrágica, melena, colitis pseudomembranosa, pancitopenia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica idiopática, anemia hemolítica, insuficiencia respiratoria aguda, ataque asmático, neumonía inducida por fármacos, neumonía eosinofílica, neumonía intersticial idiopática, fiebre, insuficiencia renal aguda, nefropatía, tendencia a la hemorragia, trastorno de la coagulación, coagulación intravascular diseminada, hemorragia digestiva alta, úlcera péptica, íleo, pérdida de la conciencia, vasculitis alérgica, interacción posible de cefdinir con diclofenaco, insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho, infarto de miocardio, hipertensión, movimientos involuntarios y rabdomiolisis. Eventos adversos de la cefalosporina: se reportaron los siguientes eventos adversos y pruebas de laboratorio para la clase de antibióticos de cefalosporina en general: Reacciones alérgicas: anafilaxia, síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, disfunción renal, nefropatía tóxica, disfunción hepática incluyendo colestasis, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, prueba de falsos positivos para glucosa en orina, neutropenia, pancitopenia y agranulocitosis. Los síntomas de la colitis pseudomembranosa pueden empezar durante o luego del tratamiento con antibióticos. Varias cefalosporinas se han visto implicadas en el desencadenamiento de las crisis, particularmente en pacientes con insuficiencia renal cuando la dosis no se redujo. Si se producen las convulsiones asociadas con la terapia con medicamentos, se debe descontinuar el tratamiento con el fármaco. Se puede proporcionar terapia anticonvulsiva si está clínicamente indicado. Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto. PERIODO DE VIDA ÚTIL: 24 meses No usar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura no mayor de 30°C. Protéjase de la luz y humedad. Todo medicamento debe conservase fuera del alcance de los niños. Venta con receta médica. FORMAS DE PRESENTACIÓN: Cáps. 300 mg x 10, GLENMARK PHARMACEUTICALS ECUADOR S.A. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020
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Suspensión 125 mg/5 ml Cefdinir anhidro COMPOSICIÓN: Cada cucharadita (5 mL) contiene: Cefdinir Equivalente a cefdinir anhidro 125 mg Excipientes: Sacarosa, goma de xantano, dióxido de silicio coloidal, Saborizante de fresa Premium, amarillo de Quinoleína. Vía de administración: Oral. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades Farmacodinámicas: Mecanismo de acción: Al igual que con otras cefalosporinas, la actividad bacteriana de cefdinir resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular. Cefdinir es estable en presencia de algunas, pero no todos, enzimas betalactamasas. Como resultado, muchos organismos resistentes a la penicilina y algunas cefalosporinas son sensibles a Cefdinir. Mecanismo de resistencia: Resistencia al cefdinir es principalmente a través de la hidrólisis por algunas betalactamasas, la alteración de las proteínas unidas a penicilina (PBPs) y la disminución de la permeabilidad. De Cefdinir es inactivo contra la mayoría de cepas de Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Estreptococos resistentes a la penicilina, y estafilococos resistentes a meticilina. β-lactamasa negativo, cepas de H. influenzae resistentes a la ampicilina (BLNAR) son típicamente no susceptibles a cefdinir. Cefdinir ha demostrado ser activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas, así como se describe en las indicaciones y usos. Bacteria Gram-Positiva: Stsphytococcus aureus (incluyendo betalactamasas que producen cepas). Streptococcus pneumoniae (solo cepas sensibles a la penicilina). Streptococcus pyogenes. Bacteria Gram-Negativo: Haemophllus lnfluenzae. Haemophilus parainfluenzae. Moraxe/lacatarrhalis. Los siguientes datos in vitro se encuentran disponibles, pero su importancia clinica es desconocida. Cefdinir muestra concentraciones inhibitorias mínimas in vitro (M ICs) de 1 mcg/mL o menos frente a (k90 %) las cepas de los siguientes microorganismos. Sin embrago, la seguridad y efectividad de cefdinir en el tratamiento de infecciones clínicas debido a estos microorganismos no se ha establecido en ensayos clínicos adecuados y bien controlados.
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Tabla 1: Valores de los parámetros farmacocinéticos de cefdinir plasmático luego de la administración de las cápsulas a adultos. AUC (mcg*hora) mL Tmáx (hora) Cmáx (mcg/mL) Dosis 8.31 2.2 2.30 7 mg/kg (2.50) (0.6) (0.65) 13.4 1.8 3.86 14 mg/kg (2.64) (0.4) ((0.62) www.edifarm.com.ec
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dio en el tejido amigdalino, 4 horas después de la administración de una dosis única de 300 y 600 mg, fueron de 0,25 (0,22 a 0,46) y de 0,36 (0,22 a 0,80) mcg/g, respectivamente. Las concentraciones promedio en el tejido amigdalino fueron 24 % (±8) de las concentraciones plasmáticas correspondientes. Tejido sinusal: En pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de seno maxilar y etmoidal, las concentraciones promedio de cefdinir después de 4 horas de la administración de una dosis de 300 y 600 mg de cefdinir, fueron <0,12 (<0,12 a 0,46) y 0,21 (<0,12 a 2,0) mcg/g. Las concentraciones promedio fueron de 16 % (±20) de las concentraciones plasmáticas correspondientes. Tejido pulmonar: En pacientes adultos sometidos a broncoscopía diagnóstica, las concentraciones promedio en la mucosa bronquial 4 horas después de la administración de 300 y 600 mg de cefdinir fueron de 0,78 (<0,06 a 1,33) y 1,14 (<0,06 a 1,92) mcg/ml, respectivamente, correspondiendo al 31 % (±18) de las concentraciones plasmáticas. Las concentraciones promedio en el fluido de recubrimiento epitelial fueron de 0,29 (<0,3 a 4,73) y 0,49 (<0,3 a 0,59) mcg/ml, alcanzando el 35 % (±83) de las concentraciones plasmáticas correspondientes. Fluido de oído medio: En 14 pacientes pediátricos con otitis media bacteriana aguda, las concentraciones promedio en el fluido del oído medio, 3 horas después de la administración de 7 y 14 mg/kg de cefdinir, fueron de 0,21 (<0,09 a 0,94) y 0,72 (0,14 a 1,42) mcg/ml, respectivamente. Las concentraciones promedio en el fluido del oído medio fueron 15 % (±15) de las concentraciones plasmáticas correspondientes. CFS:No hay datos disponibles acerca de la penetración de cefdinir al fluido cerebroespinal humano. Metabolismo y excreción: Cefdinir no es apreciablemente metabolizado. La actividad farmacológica se debe al fármaco de origen. Cefdinir se elimina principalmente por vía renal con una media vida de eliminación plasmática promedio (t1/2) de 1,7 (±0,6) horas. En pacientes saludables con función renal normal, el aclaramiento renal es de 2,0 (± 1,0) ml/min/kg y el aclaramiento aparente oral después de la administración de 300 y 600 mg es de 11,6 (±6) y 15,5 (±5,4) ml/min/kg, respectivamente. El porcentaje promedio de la dosis recuperada sin cambio en la orina, después de la administración de 300 y 600 mg es de 18,4 % (±6,4) y 11,6 % (±4,6), respectivamente. El aclaramiento de cefdinir se reduce en pacientes con daño renal. Debido a que la vía renal es la ruta de eliminación predominante, la dosis debe ajustarse en pacientes con función renal notablemente comprometida o en aquellos sometidos a hemodiálisis. Poblaciones especiales: Pacientes con Insuficiencia renal: Se investigó la farmacocinética de cefdinir en 21 adultos con grados variables de función renal. Las disminuciones en la velocidad de eliminación de cefdinir, en el aclaramiento oral aparente (CL/F) y en el aclaramiento renal fueron aproximadamente proporcionales a
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Bacterias Gram-Positivas: Straphytococcus epidermidis (solo cepas sensibles a la meticilina). Streptococcus agalactiae. Grupo de estreptococos viridans. Bacteria Gram-Negativo: Citrobscter Koseri Escherichia coli Klebslella pneumoniae Proteus mirabilis Propiedades Farmacocinéticas: Absorción: Biodisponibilidad oral: Las concentraciones plasmáticas máximas de cefdinir ocurren a las 2-4 horas de dosificación luego de la administración de la suspensión. Concentraciones plasmáticas de cefdinir aumentan con la dosis, pero los aumentos son menos que la dosis proporcional de 300 mg (7 mg / kg) a 600 mg (14 mg/kg). Después de la administración de la suspensión para adultos sanos, la biodisponibilidad estimada de cefdinir suspensión es de 25 %. Cefdinir suspensión oral de 250 mg/5 mL de concentración demostró ser bioequivalente a las concentraciones de 125 mg/5 mL en adultos saludables en condiciones de ayuno. Efectos de los alimentos: En los adultos, dada la suspensión oral 250 mg/5 mL con una comida rica en grasas, la Cmax y AUC de Cefdinir redujo en 44 y 33 %, respectivamente. La magnitud de estas reducciones probablemente no sea clínicamente significativa debido a que los estudios de seguridad y eficacia de suspensiones orales en pacientes pediátricos fueron realizados sin considerar la ingesta de alimentos. Por lo tanto, cefdinir se puede ingerir independientemente de los alimentos. Las concentraciones plasmáticas de cefdinir y los valores de los parámetros farmacocinéticos luego de la administración de dosis orales únicas de 7 mg y 14 mg/kg en pacientes pediátricos (6 meses a 12 años). (TABLA 1) Dosificación múltiple: Cefdinir no se acumula en el plasma luego de la administración una o dos veces al día, en pacientes con función renal normal. Distribución: El volumen de distribución promedio (Vdárea) de Cefdinir en adultos es 0,35 l/kg (± 0,29); en pacientes pediátricos (de 6 meses a 12 años), cefdinir Vdárea es 0,67 I/kg (± 0,38). Cefdinir se une en un 60 % y 70 % a las proteínas plasmáticas en pacientes pediátricos; independientes de la concentración. Ampollas en la piel: En adultos, las concentraciones máximas promedio (rango) de cefdinir en el fluido de las ampollas después de la administración de 300 y 600 mg de cefdinir fueron de 0,65 (0,33 a 1,1) μg y de 1,1(0,49 a 1,9) mcg/ml, respectivamente, y se observaron luego de 4 a 5 horas, respectivamente. El promedio (± SD) de los valores de Cmáx y del AUCAUC (0-∞) fue de 48 % (± 13) y 91 (±18) de los valores correspondientes en el plasma. Tejido de las amígdalas: En pacientes adultos a los que se les practicó amigdalotomía electiva, las concentraciones prome-
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la reducción del aclaramiento de creatinina (CLcr). Como resultado, las concentraciones plasmáticas de cefdinir fueron más altas y persistentes por más tiempo en pacientes con insuficiencia renal que en aquellos sin ella. En pacientes con CLcr entre 30 y 60 mL/min, la Cmax y la t1/2 aumentaron aproximadamente el doble y el AUC aumentó 3 veces. En pacientes con CLcr <30 mL/min, la Cmax aumentó el doble, la t1/2 5 veces y el AUC 6 veces. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con función renal comprometida (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min). Hemodiálisis: La farmacocinética de cefdinir se estudió en 8 pacientes sometidos a hemodiálisis. La diálisis (4 horas de duración) eliminó 63 % de cefdiniry redujo la vida media de eliminación aparente t' desde 16 (±3,5) a 3,2 (±1 2) horas. Se recomienda ajustar la dosis en esta población. Enfermedad hepática: Debido a que cefdinir es predominantemente eliminado por vía renal y no es apreciablemente metabolizado, no se realizaron estudios e pacientes con insuficiencia hepática. No se espera que el ajuste de la dosis sea necesario en esta población. Pacientes geriátricos: El efecto de la edad en la farmacocinética de cefdinir se evaluó en 32 pacientes de 19 a 91 años, después de la administración de una dosis de 300 mg. La exposición sistémica a cefdinir aumentó sustancialmente en pacientes de edad avanzada (N=16); la Cmax aumentó en 44 % y el AUC en 86 %, debiéndose estos aumentos a la reducción en el aclaramiento de cefdinir. El volumen de distribución aparente también se redujo y, por lo tanto, no se observaron alteraciones en la vida media de la eliminación aparente (edad avanzada: 2,2 ±0,6 horas frente a los jóvenes 1,8 ±0,4 horas). Se ha demostrado que el aclaramiento está relacionado principalmente a los cambios en la función renal más que a la edad, por lo que la mayoría de los pacientes no requieren ajustes de dosis a menos que tengan comprometida la función renal (aclaramiento de creatinina <30 mL/min). Género y raza: Los resultados de un meta-análisis de farmacocinética clínica (N=217) no indicaron impacto de ningún género o raza en la farmacocinética de cefdinir. Datos de seguridad preclínicos: Carcinogénesis, mutagenesis y deterioro de la fertilidad: El potencial carcinogénico de cefdinir no ha sido evaluado. No se observaron efectos mutagénicos en el ensayo de mutación reversa bacteriana (Ames) o en el ensayo de mutación puntual en locus de hipoxantina - guanina fosforribosiltransferasa (HGPRT) en las células pulmonares de hámsters chinos V79. No se observaron efectos clastogénico in vitro en el ensayo de aberración cromosómica estructural en células de pulmón de hámsters chinos V79 o in vivo en el ensayo de micronúcleos en médula ósea de ratones. En ratas, la fertilidad y el rendimiento reproductivo no se vieron afectados por cefdinir a dosis orales de hasta 1000 mg/kg/día (70 veces la dosis humana basada en mg/kg/día, 11 veces sobre la base de mg/m2/día). INDICACIONES TERAPÉUTICAS: KEFNIR Suspensión está indicado para: Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes al fármaco y mantener la efectividad de KEFNIR (Cefdinir) para suspensión oral y otros fármacos antibacterianos, KEFNIR (Cefdinir) para suspensión oral debe ser usado solo para tratar o prevenir infecciones causadas o probablemente causadas por bacterias. Cuando el cultivo y la información de sensibilidad se encuentren disponibles, deben considerarse en terapias antibacterianas selec262
tivas o modificadoras. En la ausencia de dichos datos, la epidemiología local y los parámetros de sensibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. KEFNIR (Cefdinir) para suspensión oral está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones leves o moderadas causadas por cepas sensibles de los microorganismos designados en las condiciones mencionadas debajo. Adultos y adolescentes: Neumonía adquirida en la comunidad, causada por Haemophilus influenzae (incluyendo betalactamasa que produce cepas), Haemophilus parainfluenzae (incluyendo betalactamasas que producen cepas), Streptococcus pneumoniae (únicamente cepas sensibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo betalactamasas que producen cepas). Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica: Causadas por Haemophilus influenzae (incluyendo betalactamasa que produce cepas), Haemophilus parainfluenzae (incluyendo betalactamasas que producen cepas), Streptococcus pneumoniae (únicamente cepas sensibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo betalactamasas que producen cepas). Sinusitis maxilar aguda: Causada por Haemophilus influenzae (incluyendo betalactamasas que producen cepas), Streptococcus pneumoniae (únicamente cepas sensibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo betalactamasa que produce cepas). NOTA: Para obtener información sobre el uso en pacientes pediátricos, ver Uso Pediátrico. Faringitis/amigdalitis, causada por Streptococcus pyogenes. NOTA: Cefdinir es efectivo en la erradicación de Streptococcus pyogenes de la orofaringe. Cefdinir, sin embargo, no se ha estudiado para la prevención de fiebre reumática siguiendo Streptococcus pyogenes. Solo se ha demostrado que la penicilina intramuscular es efectiva en la prevención de fiebre reumática. Infecciones no complicadas de la piel y de la estructura de la piel, causadas por Staphylococcus aureus (incluyendo betalactamasa que produce cepas) y Streptococcus pyogenes. Pacientes pediátricos: Otitis Media aguda Bacteriana, causada por Haemophilus influenzae (incluyendo betalactamasa que produce cepas), Streptococcus pneumoniae (únicamente cepas sensibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo betalactamasa que produce cepas). Faringitis/amigdalitis, causada por Streptococcus pyogenes. NOTA: cefdinir es efectivo en la erradicación de Streptococcus pyogenes de la orofaringe. Cefdinir, sin embargo, no se ha estudiado para la prevención de fiebre reumática siguiendo Streptococcus pyogenes. Solo se ha demostrado que la penicilina intramuscular es efectiva en la prevención de fiebre reumática. Infecciones no complicadas de la piel y de la estructura de la piel, causada por Staphylococcus aureus (incluyendo betalactamasa que produce cepas) y Streptococcus pyogenes. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES: Antiácidos (que contienen aluminio o magnesio): La administración concomitante de cefdinir con 30 ml de antiácido suspensión reduce el rango (Cmáx) y la extensión (AUC) de absorción en aproximadamente 40 %. El tiempo para alcanzar el Cmáx también se prolonga por 1 hora. No hay efectos significativos en la farmacocinética de cefdinir si el antiácido es www.edifarm.com.ec
CONTRAINDICACIONES: Cefdinir para suspensión oral está contraindicada en pacientes con alergias conocidas a antibióticos de cefalosporina. PRECAUCIONES: General: La prescripción cefdinir para suspensión oral en ausencia de una infección bacteriana comprobada, una infección fuertemente sospechosa o una indicación profiláctica es poco probable que proporcione beneficio para el paciente, además, aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes al fármaco. Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado puede dar lugar a la posible aparición y el crecimiento excesivo de organismos resistentes. La observación cuidadosa del paciente es esencial. Si se produce una sobreinfección durante la terapia, un tratamiento alternativo debe ser administrado. Cefdinir, al igual que con otros antibióticos de amplio espectro (antibióticos), debe ser prescrito con precaución en pacientes con antecedentes de colitis. En pacientes con insuficiencia renal persistente o transitoria www.edifarm.com.ec
REACCIONES ADVERSAS: Ensayos clínicos - KEFNIR Suspensión (pacientes pediátricos): En ensayos clínicos, 2289 pacientes pediátricos (1783 de EE.UU. y 506 fuera de EE.UU) fueron tratados con la dosis recomendada de cefdinir para suspensión oral (14 mg/kg/día). La mayoría de eventos adversos fueron leves y autolimitantes. No se atribuyó ninguna muerte o discapacidad permanente a cefdinir. Cuarenta pacientes de 2289 (2 %) des263
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(aclaramiento de creatinina <30 ml/min), la dosis total diaria de Cefdinir se debe reducir porque se pueden generar concentraciones plasmáticas altas y prolongadas. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en neonatos y lactantes menores de 6 meses no se han establecido. El uso de cefdinir para el tratamiento de la sinusitis maxilar aguda en pacientes pediátricos (6 meses hasta 12 años) ha sido avalado por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos y adolescentes, por la similitud de la fisiopatía de la sinusitis aguda en adultos, pacientes pediátricos y los datos farmacocinéticos comparativos en la población pediátrica. Uso geriátrico: La eficacia de cefdinir es similar en pacientes geriátricos y en adultos jóvenes. Cefdinir es bien tolerado en todos los grupos de edades. Estudios clínicos demostraron que los pacientes geriátricos experimentaron una menor tasa de reacciones adversas que los adultos jóvenes (incluyendo diarrea). No es necesario el ajuste de dosis en pacientes geriátricos a menos que la función renal se vea comprometida. Embarazo Efectos teratogénicos. Embarazo de categoría B: Cefdinir no fue teratogénico en ratas a dosis orales de hasta 1000 mg/kg/día (70 veces la dosis humana basada en mg/kg/día, 11 veces sobre la base de mg/m/día) o en conejos a dosis orales de hasta 10 mg/kg/día (0,7 veces la dosis humana basada en mg/kg/día, 0,23 veces sobre la base de mg/m/día). La toxicidad materna (disminución de la ganancia de peso corporal) se observó en conejos a la dosis máxima tolerada de 10 mg/kg/día sin efectos adversos sobre la descendencia. Se produjo disminución del peso corporal en fetos de rata en > 100 mg/kg/día, yen la descendencia de ratas en > 32 mg/kg/día. No se observaron efectos sobre los parámetros reproductivos maternos o supervivencia de las crías, el desarrollo, la conducta o la función reproductiva. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Madres lactantes: Luego de la administración de una única dosis de 600 mg, cefdinir no fue detectado en la leche materna humana. Efectos en la habilidad de manejar y utilizar máquinas: No hay estudio o evidencia que demuestre que ha altas dosis de cefdinir deterioran el estado de alerta mental, reactividad o la capacidad para conducir. Sin embargo, algunos pacientes podrían experimentar mareos (0,3 %), astenia (0,2 %) y somnolencia (0,2 %) con la terapia de cefdinir. Por lo tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deberían considerar las reacciones al fármaco.
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administrado 2 horas antes o 2 horas después de cefdinir. Si es necesario administrar antiácido durante la terapia de cefdinir, este debe ser tomado al menos 2 horas antes o después del antiácido. Probenecid: Al igual que otros antibióticos betalactámicos, probenecid inhibe la secreción renal de cefdinir, dando como resultado el doble de AUC, un 54 % de incremento en los niveles plasmáticos del pico de cefdinir y un 50 % en la prolongación en la eliminación aparente de t1/2. Suplementos de hierro y alimentos fortificados con hierro: La administración concomitante de cefdinir con suplementos de hierro que contengan 60 mg de hierro elemental (como FeSO4,) o vitaminas suplementadas con 10 mg de hierro elemental, reducen la absorción en un 80 y 31 %, respectivamente. Si se requiere administrar suplementos de hierro durante la terapia, cefdinir deberá tomarse al menos 2 horas antes o después del suplemento. No se ha estudiado el efecto de los alimentos altamente fortificados con hierro elemental (principalmente cereales fortificados con hierro) en la absorción de cefdinir. La administración concomitante de leche infantil fortificada (2,2 mg de hierro elemental/6 oz) no tiene un efecto significativo sobre la farmacocinética de cefdinir. Se ha reportado la presencia de heces rojizas en pacientes que reciben cefdinir. En muchos casos, los pacientes también recibieron productos con hierro. El color rojizo se debe a la formación de un compuesto no absorbible entre cefdinir o sus productos de degradación y al hierro en el tracto gastrointestinal. Interacciones del fármaco/pruebas de laboratorio: Una reacción falsa-positiva a las cetonas en la orina puede ocurrir con las pruebas donde se usa nitroprusiato, pero no con aquellas en donde se usa nitroferricianuro. La administración de cefdinir puede generar una reacción falsa-positiva usando tabletas reactivas para la determinación de glucosa en orina, solución de Benedict o solución de Fehling. Se recomienda usar pruebas de glucosa basadas en las reacciones de glucosa oxidase. Las cefalosporinas se conocen por inducir ocasionalmente una prueba Coombs directa y positiva.
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continuaron la terapia con el medicamento debido a eventos adversos que, según los investigadores, se encuentran posible, probable o definitivamente asociados a la terapia de cefdinir. Las descontinuaciones se debieron principalmente a molestias gastrointestinales, por lo general diarrea o nausea. Cinco de 2289 (0,2 %) de los pacientes descontinuaron el tratamiento debido a erupciones relacionadas a la administración de cefdinir. En los EE.UU., los siguientes eventos adversos se encuentran posible, probable o definitivamente asociados a la terapia de cefdinir para suspensión oral en ensayos clínicos de dosis múltiple (N= 1783 pacientes tratados con Cefdinir) (TABLA 2) Experiencia de post-comercialización: Durante la experiencia de post-comercialización extensiva se reportaron las siguientes experiencias adversas y pruebas de laboratorio, independientemente de su relación con cefdinir, empezando con la aprobación en Japón en 1991: choque, anafilaxis con raros casos de fatalidad, edema facial y laríngeo, sensación de asfixia, reacciones similares a la enfermedad del suero, conjuntivitis, estomatitis, síndrome de Stevens - Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, eritema nudoso, hepatitis aguda, colestasis, hepatitis fulminante, insuficiencia hepática, ictericia, aumento de la amilasa, enterocolitis aguda y diarrea sangrienta, colitis hemorrágica, melena, colitis pseudomembranosa, pancitopenia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica idiopática, anemia hemolítica, insuficiencia respiratoria aguda, ataque asmático, neumonía inducida por fármacos, neumonía eosinofílica, neumonía intersticial idiopática, fiebre, insuficiencia renal aguda, nefropatía, tendencia a la hemorragia, trastorno de la coagulación, coagulación intravascular diseminada, hemorragia digestiva alta, úlcera péptica, íleo, pérdida de la conciencia, vasculitis alérgica, interacción posible de cefdinir con diclofenaco, insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho, infarto de miocardio, hipertensión, movimientos involuntarios y rabdomiolisis. Eventos adversos de la Cefalosporina: Se reportaron los siguientes eventos adversos y pruebas de laboratorio para la clase de antibióticos de cefalosporina en general: Reacciones alérgicas: anafilaxia, síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, disfunción renal, nefropatía tóxica, disfunción hepática incluyendo colestasis, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, prueba de falsos positivos para glucosa en orina, neutropenia, pancitopenia y agranulocitosis. Los síntomas de la colitis pseudomembranosa pueden empezar durante o luego del tratamiento con antibióticos. Varias cefalosporinas se han visto implicadas en el desencadenamiento de las crisis, particularmente en pacientes con insuficiencia renal cuando la dosis no se redujo. Si se producen las convulsiones asociadas con la terapia con medicamentos, se debe discontinuar el tratamiento con el fármaco. Se puede proporcionar terapia anticonvulsiva si está clínicamente indicada. Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.
OTROS FÁRMACOS. SI CEFDINIR DEBE SER DADO A PACIENTES SENSIBLES A LA PENICILINA, SE DEBE TENER PRECAUCIÓN PORQUE LA SENSIBILIDAD CRUZADA ENTRE LOS ANTIBIÓTICOS ❑ ETALACTÁMICOS HA SIDO CLARAMENTE DOCUMENTADA Y PUEDE OCURRIR EN HASTA EL 10% DE LOS PACIENTES CON ANTECEDENTES DE ALERGIAA LA PENICILINA. SI OCURRE UNA REACCIÓN ALÉRGICA A CEFDINIR, SE DEBE DISCONTINUAR EL USO DEL FÁRMACO. LAS REACCIONES GRAVES DE HIPERSENSIBILIDAD AGUDA PUEDEN REQUERIR TRATAMIENTO CON EPINEFRINAY OTROS MEDIDAS DE EMERGENCIA, INCLUYENDO OXÍGENO, FLUIDOS INTRAVENOSOS, ANTIHISTAMÍNICOS INTRAVENOSOS, CORTICOSTEROIDES, AMINAS PRESORAS Y MANEJO DE LAS VÍAS AÉREAS, SEGÚN CRITERIO CLÍNICO. Se ha reportado diarrea por Clostridium difficile (DCD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo cefdinir, y puede oscilar en cuanto a severidad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon generando un crecimiento excesivo de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de DCD. Las cepas productoras de hipertoxinas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractadas a la terapia antimicrobiana y pueden necesitar colectomía. Se debe considerar la DCD en todos los pacientes que presenten diarrea luego de usar antibióticos. Se necesita un historial médico cuidadoso ya que se ha reportado que ocurre DCD a los dos meses de administrar agentes antibacterianos. Si se sospecha o confirma que ocurre DCD, de debe descontinuar el uso de antibióticos no dirigidos a la C.difficile. Se debe instituir un control adecuado de fluidos, electrolitos, suplementación de proteínas, tratamiento con antibióticos de C. difficile y evaluación quirúrgica, tal como se indica clínicamente.
ADVERTENCIAS: ANTES DE LA TERAPIA CON CEFDINIR PARA SUSPENSIÓN ORAL, SE DEBE REALIZAR OBSERVACIONES PARA DETERMINAR SI EL PACIENTE HATEN IDO REACCIONES PREVIAS DE HIPERSENSIBILIDAD A CEFDINIR, OTRAS CEFALOSPORINAS, PENICILINAS U
POSOLOGÍA: La dosis recomendada y la duración del tratamiento para las infecciones en pacientes pediátricos son descritas en el siguiente cuadro; la dosis total diaria para todas las infecciones es de 14mg/kg hasta una dosis máxima de 600 mg por día. La dosificación una vez al día durante 10
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SOBREDOSIS: No se dispone de información de sobredosis con cefdinir en humanos. En estudios de toxicidad aguda en roedores, una única dosis oral de 5600 mg/kg no produjo efectos adversos. Los signos y síntomas luego de la sobredosis con otros antibióticos betalactámicos incluyeron nauseas, vómitos, epigastralgia, diarrea y convulsiones. La hemodiálisis remueve el cefdinir del organismo. Esto puede ser útil durante el tratamiento de una reacción tóxica seria como consecuencia de una sobredosificación, particularmente si la función renal está comprometida. INSTRUCCIONES PARA SU USO: Agitar el frasco para eliminar los gránulos. Agregar agua hervida fría al frasco hasta enrasar, agitar bien. De ser necesario añadir más agua hervida fría al frasco hasta enrasar, agitar bien. Esto hace 30 ml de suspensión. Agitar bien el frasco durante unos 2 minutos para mezclar el medicamento adecuadamente. Consultar a su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del medicamento.
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES Tabla 2: EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS CON CEFDINIR SUSPENSIÓN ENSAYOS EN PACIENTES PEDIÁTRICOS EN EE.UU.
1%
Moniliasis cutánea
0,9 %
Dolor abdominal
0,8 %
Leucopenia
0,3 %
Moniliasis vaginal
0,3 % de las niñas
Vaginitis
0,3 % de las niñas
Heces anormales
0,2 %
Dispepsia
0,2 %
Hipercinesia AST elevada
0,2 % t
0,2 %
Maculopápulas
0,2 %
Nausea
0,2 %
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Incidencia < 1 % pero > 0,1 %
3%
Vómito
*977 hombres, 806 mujeres t Los cambios de laboratorio se reportaron ocasionalmente como eventos adversos. NOTA: tanto en los pacientes con cefdinir y aquellos tratados con control, los rangos de diarrea y erupciones fueron más altos en los pacientes pediátricos más jóvenes. La incidencia de diarrea en pacientes tratados con cefdinir < 2 años de edad fue de 17 % en comparación con el 4 % de aquellos > 2 años. La incidencia de erupciones (principalmente dermatitis del pañal en pacientes más jóvenes) fue de 8 % (43/557) en pacientes 52 años en comparación con el 1% (8/1226) de aquellos > 2 años. Se observaron los siguientes cambios de valores de laboratorio de posible significancia clínica, independientemente de la relación con la terapia de cefdinir, durante los ensayos clínicos realizados en EE.UU.
CAMBIOS DE VALORES DE LABORATORIO OBSERVADOS CON CEFDINIR SUSPENSIÓN ENSAYOS EN PACIENTES ADULTOS Y ADOLESCENTES EN EE.UU. (N=1783) ↑ Linfocitos, ↓ Linfocitos 2 %; 0,8 %
Incidencia ≥ 1 %
↑ Fosfatasa alcalina
1%
↓ Bicarbonato*
1%
↑ Eosinófilos
1%
↑ Lactato deshidrogenase*
1%
↑ Plaquetas ↑ Neutrófilos polimorfonucleares (PMS), ↓(PMS)
1% 1%, 1% 1%
↑ Fósforo, ↓ Fósforo*
0,9 %; 0,4 %
↑ Glóbulos blancos, ↓ Glóbulos blancos
Incidencia < 1 % pero > 0,1 %
Ke
↑ Proteína de la orina ↑ pH en la orina*
0,8 % 0,7%; 0,3 %
↓ Calcio *
0,5 %
↓ hemoglobina
0,5 %
↑ Leucocitos en la orina
0,5 %
↑ Monocitos
0,4 %
↑ AST
0,3 %
↑ Potasio* ↑ Gravedad específica de la orina, ↓ Gravedad específica de la orina ↑ Hematocrito*
0,3 % 0,3 %; 0,1 % 0,2 %
* N =1387 para estos parámetros
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Incidencia ≥ 1 %
8%
Erupción
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(N=1783)* Diarrea
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días es tan eficaz como una dosificación de dos veces al día. La dosificación de una vez al día no se ha estudiado en las infecciones de la piel; por lo tanto, KEFNIR suspensión debe administrarse dos veces al día en esta infección. KEFNIR suspensión puede tomarse independientemente de las comidas.
Hombres: CLcr=
PACIENTES PEDIÁTRICOS (DE 6 MESES A 12 AÑOS) Tipo de Infección
Otitis Media aguda Bacteriana
Duración
7 mg/kg cada 12 horas
5 a 10 días
Dónde el aclaramiento de creatinina está en mL/min, edad en años, peso en kilogramos y la creatinina sérica está en mg/dl. La siguiente fórmula puede usarse para estimar el aclaramiento de creatinina en pacientes pediátricos:
o (0,55)14 mg/kg cada 24 horas
10 días
7 mg/kg cada 12 horas
10 días
o 14 mg/kg cada 24 horas
10 días
7 mg/kg cada 12 horas
5 a 10 días
Faringitis/ amigdalitis
CLcr=
Longitud corporal o altura ______________________ creatinina sérica
Dónde K= 0.55 para pacientes pediátricos mayores a 1 año y 0.45 para bebés (hasta 1 año) En la ecuación anterior, el aclaramiento de creatinina está en ml/min/1.73 m2 la longitud corporal o altura se encuentra en centímetros, y la creatinina sérica en mg/dl. Para pacientes pediátricos con aclaramiento de creatinina de <30 ml/min/1.73 m2, la dosis de cefdinir debe ser de 7 mg/kg (hasta 300 mg) una vez diariamente.
o 14 mg/kg cada 24 horas
10 días
7 mg/kg cada 12 horas
10 días
TABLA DE DOSIFICACIÓN EN CEFDINIR PARA SUSPENSIÓN ORAL Peso
125 mg/ 5 mL
9 kg o 20 libras
2.5 ml cada 12 horas o 5 ml cada 24 horas
18 kg o 40 libras
5 ml cada 12 horas o 10 ml cada 24 horas
27 kg o 60 libras
7.5 ml cada 12 horas o 15 ml cada 24 horas
36 kg o 80 libras
10 ml cada 12 horas o 20 ml cada 24 horas
> 43 kg* o 95 libras
12 ml cada 12 horas o 24 ml cada 24 horas
*Pacientes pediátricos que pesan ≥43 kg deben recibir la dosis máxima diaria de 600 mg.
Pacientes con Insuficiencia renal Para pacientes adultos con aclaramiento de creatinina <30 ml/min, la dosis de Cefdinir debe ser de 300 mg una vez al día. El aclaramiento de creatinina es difícil de medir en pacientes 266
(peso) (140 –edad) _______________________ (72) (creatinina sérica)
Mujeres: CLcr= 0.85 x valor de encima
Dosis
Sinusitis maxilar aguda
Infecciones no complicadas de la piel y de la estructura de la piel
ambulatorios. Sin embargo, la siguiente fórmula se puede usar para estimar el aclaramiento de creatinina (CLcr) en pacientes adultos. Para que las estimaciones sean válidas, los niveles de creatinina sérica deben reflejar los niveles de estado estacionario de la función renal.
Pacientes con hemodiálisis: La hemodiálisis remueve cefdinir del organismo. En pacientes con hemodiálisis crónica, la dosis inicial recomendada es de 300 mg o 7 mg/kg interdiario. Al término de cada sesión de hemodiálisis, se debe administrar 300 mg (o 7 mg/kg). Las dosis subsecuentes (300 mg o 7 mg/kg) se administran interdiariamente. INFORMACION PARA EL PACIENTE: Se recomienda a los pacientes que los medicamentos antibacterianos, incluyendo cefdinir para suspensión oral, solo deben utilizarse para tratar infecciones bacterianas. Estos medicamentos no tratan infecciones virales (p.ej., resfriado común). Cuando se prescriba la administración de cefdinir para suspensión oral para tratar una infección bacteriana, se recomienda a los pacientes que, a pensar que es frecuente sentir mejoría al inicio del ciclo de la terapia, el medicamento debe tomarse exactamente como se ha indicado. Saltarse las dosis o no completar el ciclo de la terapia podría (1) disminuir la efectividad del tratamiento inmediato (2) aumentar la posibilidad de que la bacteria desarrolle resistencia y no sea tratable con cefdinir para suspensión oral o con otros medicamentos antibacterianos en el futuro. Los antiácidos que contienen magnesio o aluminio interfieren con la absorción de cefdinir. Si se requiere este tipo de antiácidos durante la terapia con cefdinir para suspensión oral, se debe tomar cefdinir para suspensión oral por lo menos 2 horas antes o después de administrar el antiácido. Los suplementos que contienen hierro, incluyendo vitaminas que contienen hierro, interfieren con la absorción de cefdinir, si se requiere la administración de suplementos que contienen hierro durante la terapia con cefdinir para suspensión oral, se debe tomar cefdinir para suspensión oral por lo menos 2 horas antes o después de administrar el suplemento. Las fórmulas para bebés fortalecidas con hierro no interfieren significativamente con la absorción de cefdinir. Por lo tanto, se www.edifarm.com.ec
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Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta con receta médica. GLENMARK PHARMACEUTICALS ECUADOR S.A. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020
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L LANZOPRAL®
Sobres para solución oral de 30 mg Cápsulas de 15 y 30 mg Ampollas de 30 mg para uso IV COMPOSICIÓN: Cada sobre para solución oral con microgránulos gastroresistentes contiene: Lanzoprazol 30 mg; Cápsulas 15 mg con micro gránulos gastroresistentes, Cápsulas 30 mg con micro gránulos gastroresistentes, Ampollas 10 ml, contiene 30 mg ,para uso intravenoso. ACCIÓN TERAPÉUTICA: LANZOPRAL es un medicamento antiulceroso que inhibe la secreción ácida del estómago, por su interferencia con la actividad de la bomba de protones H+/K+ATPasa, productora del ácido clorhídrico y que se encuentra en la célula parietal gástrica, actuando a nivel de la fase final de la secreción ácida. Una vez inhibida la ATPasa-H+/K+ de la célula parietal, la recuperación de la actividad enzimática implica la síntesis de nuevas moléculas de la enzima por la célula parietal, este proceso requiere más de 18 horas, lo que explica porqué mantienen el pH gástrico por encima de 4 más tiempo a lo www.edifarm.com.ec
CONTRAINDICACIONES: No administrar LANZOPRAL durante la lactancia. No debe ser utilizado en la insuficiencia renal grave (menos de 30 ml/min de clearance de creatinina). Es contraindicado el uso de LANZOPRAL en el primer trimestre del embarazo; la administración en los otros trimestres no es aconsejable, salvo con indicación del médico. FARMACOCINÉTICA: Después de la administración de LANZOPRAL oral, se absorbe rápidamente, hay que considerar que la administración de LANZOPRAL con los alimentos disminuye 15 al 25% su biodisponibilidad, la concentración máxima se alcanza aproximadamente en una hora y media. Se fija a las proteínas plasmáticas en un 97%. La vida media es de una hora y media en individuos sanos, 2 horas en ancianos, 7 h en insuficiencia renal. La vida media de eliminación está comprendida entre 0,8 y 4,1 horas con una media alrededor de 1,4 horas, la cual no se modifica durante el tratamiento. Los principales metabolitos identificados en el plasma son derivados sulfona, sulfuro y 5-hidroxilados, estos metabolitos carecen de actividad apreciable, y no participan en la acción del fármaco ni originan toxicidad alguna. Es eliminado en su totalidad después de su transformación, principalmente hepática, la eliminación es principalmente por vía biliar; la eliminación urinaria bajo forma de metabolitos activos, o inactivos derivados hidroxilados representa del 15 al 30% de la dosis administrada. El perfil farmacocinético no se modifica en los sujetos ancianos. Después de la administración oral de LANZOPRAL se observa una marcada reducción del pH gástrico y de la secreción de ácido, llegando rápidamente a 4. INDICACIONES: ENFERMEDAD ÁCIDO PÉPTICA: Úlcera duodenal , úlcera gástrica; reflujo gastroesofágico,esofagitis péptica, gastritis, duodenitis, síndrome de Zollinger-Ellison etc. ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA: En niños, la dosis ponderal recomendada es de 1,44 mg por Kg de peso, lo que equivale aproximadamente en menores de 15 kg de peso: 15 mg al día; en niños de más de 15 kg de peso: 30 mg al día. Para niños de más de 15 Kg de peso, jóvenes y adultos las dosis recomendadas son: En úlcera duodenal y úlcera gástrica: 1 cápsula de 30 mg o un sobre de suspensión oral 30 mg por día por día, durante 4 semanas, luego un periodo de mantenimiento con 15 o 30 mg día hasta conseguir la curación completa. Esofagitis péptica: 1 cápsula de 30 mg o un sobre de suspensión oral 30 mg por día, durante 4 semanas, con un eventual segundo período de tratamiento de otras 4 semanas con la 15 o 30 mg día. Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis inicial recomendada es de 2 cápsulas (60 mg) o dos sobres de suspensión oral una vez por día. La posología y la duración del tratamiento deberán ser ajustadas según los requerimientos de cada paciente. FORMA DE PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE SOBRES PARA SUSPENSIÓN ORAL 30 MG: 1. Vaciar el contenido del sobre en un vaso con 30 ml de agua (dos cucharadas aproximadamente de agua). 267
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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura no mayor de 30°C. Almacenar la suspensión reconstituida en un refrigerador a una temperatura que oscile entre 2 a 8°C. La suspensión reconstituida es estable por 7 días.
REACCIONES ADVERSAS: LANZOPRAL es generalmente bien tolerado. Excepcionalmente se han descrito durante su administración náuseas, cefaleas, constipación o diarrea y erupciones cutáneas, síntomas todos habitualmente transitorios, de intensidad leve y que desaparecen al suspender el tratamiento o disminuir la posología.
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PERIODO DE VALIDEZ: No usar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
largo del día que otros fármacos utilizados en el control de la secreción gástrica ácida. Su efecto inhibitorio de la bomba de protones de al menos 24 horas, permite el tratamiento de la enfermedad ácido péptica, con una sola dosis al día.
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puede administrar cefdinir para suspensión oral junto con la fórmula para bebés fortalecida con hierro. Los pacientes diabéticos y los profesionales de la salud deben tener conocimiento de que 250 mg/5 mL de la suspensión oral contiene 1.37 g de sacarosa por cucharadita, y 125 mg/5 mL contiene 1.50 g de sacarosa por cucharadita. La diarrea es un problema frecuente causado por la administración de antibióticos que, por lo general, termina cuando se suspende el antibiótico. A menudo, después de empezar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden presentar heces líquidas con sangre (con o sin cólicos estomacales y fiebre) que pueden incluso durar dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, se recomienda a los pacientes consultar con sus médicos lo más pronto posible.
La
2. Agitar durante un minuto y tomar inmediatamente. 3. Si quedaran gránulos en el vaso, agregar más agua y tomar de inmediato. Se recomienda tomar antes de las comidas, preferentemente en las mañanas. Lanzopral sobres para suspensión oral es la presentación ideal para niños, adultos mayores, pacientes poli medicados y/o con problemas de deglución. PRECAUCIONES: Se recomienda administrar LANZOPRAL oral alejado (al menos 1 hora) de la ingestión de antiácidos. En caso de úlcera gástrica debe confirmarse la benignidad de las lesiones antes de iniciar el tratamiento.En caso de insuficiencia hepática, no administrar más de 30 mg/día. PRESENTACIONES: Sobres para solución oral de 30 mg, con micro gránulos gastroresistentes, caja x 30. Cápsulas 30 mg con micro gránulos gastroresistentes, caja x 30. Cápsulas 15 mg con micro gránulos gastroresistentes, caja x 14. Ampollas 30 mg 10 ml, caja x 5. MEGALABS Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador
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LEFLOX
Tabletas 500 mg FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tabletas recubiertas contiene: Levofloxacino hemihidrato 512.45 mg Equivalente a levofloxacino 500 mg Excipientes: Fosfato dibásico de calcio, Almidón de maíz, Celulosa microcristalina, Povidona K-30, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Síilica anhidra coloidal, Almidón glicolato sódico, Estearato de Magnesio, Talco purificado, Croscarmelosa sódica, Hypromelosa (Hidroxipropilmetilcelulosa), Dietil Ftalato, Dióxido de Titanio C.I. 77891, Óxido de Hierro Amarillo C.I. N* 77492, Amarillo Sunset Lake C.l. No 15985, Agua Purificada, Alcohol Isopropílico, Cloruro de Metileno. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones del tracto respiratorio alto y bajo incluyendo sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad y nosocomial. Infecciones de la piel y anexos como impétigo, abcesos, furunculosis, celulitis, erisipela. Infecciones urinarias incluyendo pielonefritis aguda, prostatitis crónica bacteriana. Osteomielitis y en infecciones producidas por agentes bacterianos sensibles a levofloxacino. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Levofloxacino es una fluoroquinolona sintética, antimicrobiano de amplio espectro con acción bactericida que actúa sobre la ADN girasa y topoisomerasa |.V. La farmacocinética de la vía intravenosa es intercambiable en relación con la oral. 268
Después de la administración oral de 500 mg se absorbe rápidamente alcanzando concentraciones plasmáticas pico dentro de 1.3 h, Cmáx 5.2-6.9 mcg/ml. Su biodisponibilidad es de 100% y los alimentos tienen poco efecto sobre su absorción. La administración 1.V. durante 60 minutos de 500 y 750 mg alcanzan una concentración pico promedio de 6.2 y 11.3 mcg/ml respectivamente. Su volumen medio de distribución es de 74 a 112 | lo que indica una amplia distribución en los tejidos. Aproximadamente de 30 a 40% se une a proteínas plasmáticas. Concentraciones máximas después de su administración oral: Mucosa bronquial y líquido de revestimiento epitelial: 8.3 y 10.8 mcg/ml respectivamente a la hora de su administración. Tejido pulmonar: 11.3 mcg/g a las 4 y 6 horas después de su administración. Líquido de ampollas: 4.0 y 6.7 mcg/ml a las 2 horas de su administración 1 ó 2 veces al día durante 3 días. Tejido óseo: Proporción de penetración hueso/plasma de 0.1 a 3 concentración máxima a las 2 horas. Tejido prostático: 8.7 a 8.2 y 2.0 mcg después 2, 6 y 24 horas con dosis única de 500 mg durante 3 días. Orina: Concentración promedio con dosis única durante 3 días de 150, 300 ó 600 mg fueron de 44,91 y 162 mcg/ml respectivamente. Metabolismo hepático < 5% como desmetil - levofloxacino y levofloxacino N-óxido. Su vida media es de 6 a 8 horas, y excreción renal en 85%. En pacientes con insuficiencia renal su vida media se ve aumentada. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, epilepsia, pacientes con antecedentes de lesión de tendones relacionada a la administración de fluoroquinolonas, niños en fase de crecimiento, embarazo y lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: Debe ser usado con precaución en pacientes con predisposición a convulsiones, pacientes tratados con fenbufen y AINEs o fármacos que bajen el umbral de las crisis convulsivas como teofilina. Pacientes con diarrea severa, persistente y/o sanguinolenta durante o después del tratamiento ya que puede tratarse de colitis pseudomembranosa causada por Clostridium difficile. Se recomienda que durante el tratamiento con levofloxacino no se exponga a la luz solar ya que puede presentarse reacciones de fotosensibilidad. Levofloxacino debe indicarse con precaución en pacientes con defecto de la actividad de glucosa-6- fosfato deshidrogenasa ya que puede presentarse reacciones hemolíticas. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use durante el embarazo o lactancia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Comunes: Náusea y diarrea. Poco comunes: Prurito, eritema, anorexia, vómito, dolor abdominal, dispepsia, cefalea, vértigo, somnolencia. Insomnio, astenia, sobrecrecimiento micótico y proliferación de otros microorganismos resistentes. Raras: Urticaria, broncospasmo/disnea, diarrea sanguinolenta que puede ser enterocolitis o colitis pseudomembranosa, depresión, ansiedad, reacciones psicóticas (alucinaciones), parestesia, temblor, agitación, confusión, convulsiones, taquicardia, hipotensión, artralgias, mialgias, tendinitis. Muy raras: Angioedema, hipotensión, choque anafiláctico, fotosensibilidad, hipoglucemia sobre todo en diabéticos, hipoestesia, trastornos visuales y auditivos, trastornos del gusto y olfato, ruptura de tendón, debilidad de tendón, debilidad muscular, hepatitis, insuficiencia renal aguda, neumonitis alérgica y fiebre, síntomas extrapiramidales, vasculitis por hipersensibilidad, crisis de porfiria. Aisladas: erupciones bulosas severa, necrólisis epidérmica tóxica y eritema exudativo multiforme, rabdomiólisis. www.edifarm.com.ec
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ADVERTENCIAS: Mantener fuera del alcance de los niños. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Cajax 1,2, 3,5 y 10 blisters x 10 tabletas c/u + inserto Muestra Médica: Caja x 1 blister x 2, 3 y 4 tabletas c/u + inserto Elaborado por: Wexford Laboratories Pvt. Ltd. Tumkur, India Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador
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LEFLOX
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. La dosis usual de Levofloxacino Tabletas es de 500 ó 750 mg cada 24 horas de acuerdo al siguiente esquema de dosificación: Tabletas Recubiertas 750 mg
Infección
Unidad/ dosis (mg)
Frecuencia (horas)
Duración (días)
Exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica
500 - 700
24
7
Neumonía comunitaria adquirida
500 - 750
24
7 - 14
Sinusitis maxilar aguda
500 - 750
24
10 - 14
Infecciones no complicadas de la piel
500
24
7 - 10
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Levofloxacino exhibe un bajo potencial para toxicidad aguda. Se pueden presentar los siguientes signos clínicos después de recibir una dosis muy elevada de levofloxacino: ataxia, ptosis, disminución de la actividad motora, disnea, postración, tremor y convulsiones. En caso de una sobredosificación se debe provocar el vómito o realizar un lavado gástrico. El paciente debe ser observado y mantener una www.edifarm.com.ec
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Levofloxacino hemihidrato Equivalente a Levofloxacino Excipiente c.s.p.
P R O D U C T O S
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Levofloxacino no tiene efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad. Sin embargo, al igual que otras quinolonas puede producir alteraciones a nivel del cartílago de animales jóvenes.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor a 30o C y en lugar fresco y seco.
D E
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Levofloxacino puede aumentar las enzimas hepáticas, bilirrubinas y creatinina sérica, puede causar eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis y casos aislados de anemia hemolítica y pancitopenia. Puede dar falsos negativos en el diagnóstico bacteriológico de la tuberculosis.
hidratación adecuada e instaurar un tratamiento sintomático. El levofloxacino no es eficientemente eliminado por hemodiálisis o por diálisis peritoneal.
750 mg
D I C C I O N A R I O
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Levofloxacino puede interactuar con sales de hierro, antiácidos con base en calcio, magnesio y aluminio y multivitamínico conteniendo zinc por lo que sugiere administrarlo dos horas antes o después de su administración. El sufalcrato disminuye la biodisponibilidad de Levofloxacino. Teofilina y otros AINEs pueden disminuir el umbral de crisis convulsivas. La administración de levofloxacino con fenbufen puede incrementar en 13% los niveles de levofloxacino. Probenecid y cimetidina disminuyen la depuración renal de levofloxacino. La administración conjunta con antagonistas de la vitamina K has reportado sangrado o aumento en las pruebas de coagulación.
1 tableta
EXCIPIENTES: Fosfato dibásico de calcio, Almidón de maíz, Povidona K-30, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Sílica anhidra coloidal, Almidón glicolato sódico, Estearato de Magnesio, Talco purificado, Celulosa microcristalina, Croscaramelosa sódica, Hipromelosa (Hidroxipropilmetilcelulosa), Polietilenglicol, Dióxido de Titanio, Alcohol Isopropílico, Cloruro de Metileno, Agua purificada. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones del tracto respiratorio alto y bajo incluyendo sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad y nosocomial. Infecciones de la piel y anexos como impétigo, abcesos, furunculosis, celulitis, erisipela. Infecciones urinarias incluyendo pielonefritis aguda, prostatitis crónica bacteriana. Osteomielitis y en infecciones producidas por agentes bacterianos sensibles a FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Levo-floxacino es una fluoroquinolona sintética antimicrobiano de amplio espectro con acción bactericida que actúa sobre la ADN girasa y topoisomerasa I.V. La farmacocinética de la vía intravenosa es intercambiable en relación con la oral. Después de la administración oral de 500 mg y 750 mg alcanzan una concentración pico promedio de 6.2 y 11.3 mcg/ml respectivamente. Su volumen medio de distribución es de 74 a 112 I lo que indica una amplia distribución en los tejidos. Aproximadamente de 30 a 40% se une a proteínas plasmáticas. 269
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CONCENTRACIONES MÁXIMAS DESPUÉS DE SU ADMINISTRACIÓN: Mucosa bronquial y líquido de revestimiento epitelial: 8.3 y 10.8 mcg/ml respectivamente a la hora de la administración. Tejido pulmonar: 11.3 mcg/ml a las 4 y 6 horas después de su administración. Líquido de ampollas: 4.0 y 6.7 mcg/ml a las 2 horas de su administración 1 ó 2 veces al día durante 3 días. Tejido óseo: Proporción de penetración hueso/plasma de 0.1 a3 concentración máxima a las 2 horas. Tejido prostático: 8.7 a8.2 y 2.0 mcg después 2, 6 y 24 horas con dosis única de 500 mg durante 3 días. Orina: Concentración promedio con dosis única durante 3 días de 150, 300 ó 600 mg fueron de 44,91 y 162 mcg/ml respectivamente. Metabolismo hepático < 5% como desmetil-levofloxacino y levofloxacino N-óxido. Su vida media es de 6 a 8 horas, y excreción renal en 85%. En pacientes con insuficiencia renal su vida media se ve aumentada. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, epilepsia, pacientes con antecedentes de lesión de tendones relacionada a la administración de fluoroquinolonas, niños en fase de crecimiento, embarazo y lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: Debe ser usado con precaución en pacientes con predisposición a convulsiones, pacientes tratados con fenbufen y AINEs o fármacos que bajen el umbral de las crisis convulsivas como teofilina. Pacientes con diarrea severa, persistente y/o sanguinolenta durante o después del tratamiento ya que puede tratarse de colitis pseudomembranosa causada por Clostridium difficile. Se recomienda que durante el tratamiento con levofloxacino no se exponga a la luz solar ya que puede presentarse reacciones de fotosensibilidad. Levofloxacino debe indicarse con precaución en pacientes con defecto de la actividad de glucosa-6 fosfato deshidrogenasa ya que puede presentarse reacciones hemolíticas. REACCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use durante el embarazo o la lactancia.
cino con fenbufen puede incrementar en 13% los niveles de levofloxacino. Probenecid y cimetidina disminuyen la depuración renal de levofloxacino. La administración conjunta con antagonistas de la vitamina K ha reportado sangrado o aumento en las pruebas de coagulación. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Levofloxacino puede aumentar las enzimas hepáticas, bilirrubinas y creatinina sérica, puede causar eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis y casos aislados de anemia hemolítica y pancitopenia. Puede dar falsos negativos en el diagnóstico bacteriológico de la tuberculosis. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Levofloxacino no tiene efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad. Sin embargo, al igual que otras quinolonas puede producir alteraciones a nivel del cartílago de animales jóvenes. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. La dosis usual de Levofloxacino Tabletas es de 500 ó 750 mg cada 24 horas de acuerdo al siguiente esquema de dosificación. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Levofloxa-cino exhibe un bajo potencial para toxicidad aguda. Se pueden presentar los siguientes signos clínicos después de recibir una dosis muy elevada de levofloxacino: ataxia, ptosis, disminución de la actividad motora, disnea, postración, tremor y convulsiones. En caso de una sobredosificación se debe provocar el vómito o realizar un lavado gástrico. El paciente debe ser observado y mantener una hidratación adecuada e instaurar un tratamiento sintomático. El levofloxacino no es eficientemente eliminado por hemodiálisis o por diálisis peritoneal. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor a 30oC y en lugar fresco y seco. ADVERTENCIAS: Mantener fuera del alcance de los niños.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Comunes: Náusea y diarrea. Poco comunes: Prurito, eritema. anorexia, vómito, dolor abdominal, dispepsia, cefalea, vértigo, somnolnecia. Insomnio, astenia, sobrecrecimiento micótico y proliferación de otros microorganismos resistentes. Raras: Urticaria, broncospasmo/disnea, diarrea sanguinolenta que puede ser enterocolitis o colitis pseudomembranosa, depresión, anisedad, reacciones psicóticas (alucinaciones), parestesia, temblor, agitación, confusión, convulsiones, taquicardia, hipotensión, astralgias, mialgias, tendinitis. Muy raras: Angiodema, hipotensión, choque anafilático, fotosensibilidad, hipoglucemia sobre todo en diabéticos, hipoestesia, trastornos visuales y auditivos, trastornos del gusto y olfato, ruptura de tendón, debilidad de tendón, debilidad muscular, hepatitis, insuficiencia renal aguda, neumonitis alérgica y fiebre, síntomas extrapiramidales, vasculitis por hipersensibilidad, crisis de porfiria. Aisladas: erupciones bulosas severa, necrólisis epidérmica tóxica y eritema exudativo multiforme, rabdomiólisis. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Levofloxacino puede interactuar con sales de hierro, antiácidos con base en calcio, magnesio y aluminio y multivitamínico conteniendo zinc por lo que sugiere administrarlo dos horas antes o después de su administración. El sufalcrato disminuye la biodisponibilidad de Levofloxacino. Teofilina y otros AINEs pueden disminuir el umbral de crisis convulsivas. La administración de levofloxa270
PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 10 tabletas recubiertas c/u + inserto. Elaborado por: Wexford Laboratories Pvt. Ltd. Tumkur, India Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador
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LITAREX®
Comprimidos recubiertos 750 mg Levofloxacino
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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fármaco o a algún componente de la fórmula. Está contraindicado: Embarazo y lactancia. Pacientes con insuficiencia renal Durante o después del tratamiento con Levofloxacino, pueden presentarse síntomas asociados a Clostridium difficile, siendo la expresión más severa la colitis pseudomembranosa; si presenta síntomas se debe descontinuar el tratamiento e iniciar una terapia especifica. Se ha observado aparición de tendinitis con el uso de quinolonas, que puede llevar a la ruptura de tendones del hombro, de la mano y del tendón de Aquiles. En pacientes con epilepsia puede reducir el umbral cerebral de convulsiones. Levofloxacino puede provocar fotosensibilización se recomienda a los pacientes que eviten la exposición innecesaria a la luz solar directa, o la exposición a rayos UV artificiales. La fluorquinolona solo deben usarse después de una cuidadosa evaluación de riesgo/beneficio y de considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares positivos de aneurisma, o aneurisma aórtico y / o disección aórtica preexistentes, o en presencia de otros factores de riesgo o afecciones que predisponen al aneurisma y la disección aórticos (p. ej., síndrome de Martan, síndrome vascular de Ehlers-Danlos, arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behcet, hipertensión, aterosclerosis conocida). En caso de dolor abdominal, en el pecho o en la espalda repentinos, se debe recomendar a los pacientes que consulten de inmediato a un médico en un servicio de urgencias. INTERACCIONES: La absorción de Levofloxacino es reducida significativamente cuando se administra concomitantemente con Sales de Hierro y preparados que contengan Zinc, Calcio, Magnesio o Aluminio. La biodisponibilidad de Levofloxacino disminuye significativamente cuando se administra junto con Sucralfato. www.edifarm.com.ec
POSOLOGÍA: Vía de administración: Oral. Dosis: Las dosis usuales por vía oral van de 250 mg a 750 mg cada 24 horas; según la gravedad y el tipo de infección. Para el tratamiento de sinusitis aguda se recomienda una dosis de 500 mg 1 vez al día durante 10 a 14 días Para el tratamiento de la exacerbación aguda de bronquitis crónica se recomienda administrar 250 a 500 mg 1 vez al día durante 7 días y 500 mg 1 ó 2 veces al día. Para el tratamiento de neumonía durante 7 a 14 días se recomienda 750 mg una vez al día, neumonía adquirida en la comunidad 500 mg/día. Para el tratamiento de infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis e infecciones complicadas se recomienda administrar 250 mg 1 vez al día durante 10 días; Infecciones de piel y tejidos blandos de 250 mg a 500 mg 1 ó 2 veces al día durante 7 a 10 días. La dosis depende del tipo y severidad de la infección y de la sensibilidad del microorganismo causal. DOSIS EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL:
Status Renal
Dosis Inicial
Dosis Subsecuente
CLer desde 50 a 80 mL/min
No requiere ajuste de dosis
CLer desde 20 a 49 mL/min
500mg
250 mg c/24h
CLer desde 10 a 19 mL/min
500mg
250 mg c/48h
Hemodiálisis
500mg
250 mg c/48h
Dosis peritoneal crónica ambulatoria (CAPD)
500mg
250 mg c/48h
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PRECAUCIONES: Se puede administrar, pero con precaución en los siguientes casos: Pacientes con desordenes del Sistema Nervioso Central como epilepsia y enfermedad cerebrovascular. En pacientes con historial de problemas a los tendones relacionados o no con la administración fluorquinolona. Pacientes con insuficiencia renal debido a que Levofloxacino es excretado principalmente por los riñones, se debe realizar ajuste de dosis de acuerdo al clearance renal. El bolus intravenoso administrado rápidamente puede provocar hipotensión, por lo que debe ser administrado por infusión intravenosa lenta en un período de 60 minutos. Existe un mayor riesgo de aneurisma aórtico y disección después de la ingesta de fluorquinolona, especialmente en la población de mayor edad.
La farmacocinética de Levofloxacino no se ha afectado clínicamente cuando se administra con Cimetidina, Ciclosporina, Digoxina, Glibenclamida, Probenecid, Ranitidina, Warfarina. En este último caso se recomienda monitorear estrechamente el tiempo de protombina u otra prueba de coagulación apropiada, ya que algunas quinolonas aumentan los efectos de Warfarina. En pacientes tratados con Quinolonas y un Agente Antidiabético se han registrado trastornos de la glicemia, incluyendo hiperglicemia e hipoglicemia. Embarazo: No existen estudios que avalen la seguridad del medicamento en el embarazo por lo que sólo deberá usarse cuando sea estrictamente necesario y no hallan otras alternativas de antibióticos más seguras. Lactancia: Existe riesgo potencial de serios daños en el lactante si se decide su uso se debe considerar suprimir la lactancia. Uso pediátrico: Existe un riesgo potencial de artropatías y trastornos del crecimiento, por lo que no debería usarse en personas menores de 18 años.
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INDICACIONES: LITAREX es una antibacteriano fluroquinolónico indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas sensibles al fármaco: Sinusitis aguda. Exacerbación aguda de bronquitis crónica. Neumonía adquirida en la comunidad. Neumonía nosocomial. Infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis e infecciones complicadas). Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (SSSIs).
Cuando se administran quinolonas concomitantemente con teofilina, fenbufeno u otros antiinflamatorios no esferoidales relacionados pueden desencadenarse convulsiones.
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COMPONENTES: Cada comprimido recubierto contiene: Levofloxacino Hemihidrato 768.68 mg Equivalente a: Levofloxacino 750 mg Excipientes C.s.p.
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SSSI COMPLICADAS/PNEUMONÍA NOSOCOMIAL:
Status Renal
Dosis Inicial
Dosis Subsecuente
CLer desde 50 a No requiere 750 mg c/48h 80 mL/min ajuste de dosis CLer desde 20 a 49 mL/min
750 mg
500 mg c/48h
CLer desde 10 a 19 mL/min
750 mg
500 mg c/48h
Hemodiálisis
750 mg
500 mg c/48h
Dosis peritoneal crónica ambulatoria (CAPD)
750 mg
500 mg c/48h
INFECCIONES DEL TRACTO URINARIO (ITU) COMPLICADAS/PIELONEFRITIS AGUDA: Status Renal
Dosis Inicial
Dosis Subsec uente
CLer mayor o igual No requiere ajuste a 20 mL/min de dosis CLer desde 10 a 19 mL/min
250 mg
250 mg c/48h
INFECCIONES DEL TRACTO URINARIO (ITU) COMPLICADAS: No requiere ajustes de dosis DOSIS EN PACIENTES CON DAÑO HEPÁTICO: No se requieren ajuste de dosis, ya que, Levofloxacino no es metabolizado en forma relevante en el hígado. EFECTOS ADVERSOS: Se han descrito las siguientes reacciones adversas: Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, anorexia, dolor abdominal, dispepsia, colitis seudomembranosa. Dermatológicas: prurito, urticaria, y rash cutáneo. Neurológicas: cefalea, mareos y vértigo, somnolencia, insomnio, parestesia, temblor, agitación, ansiedad, convulsiones y confusión. Músculo esquelético: artralgia, mialgia, ruptura de tendones o tendinitis. Hepáticas y renales: aumento de bilirrubina y creatinina sérica. Hematológicas: eosinofilia, leucopenia. neutropenia, trombocitopenia. Otras reacciones: astenia, desarrollo de hongos y proliferación de otros microorganismos resistentes. Otros efectos indeseados asociados con la administración de fluroquinolonas incluyen: dolor y enrojecimiento en el sitio de la infusión y flebitis, reacciones psicóticas tal como estados confusionales agudos y cambios depresivos de ánimo. Reacciones de Hipersensibilidad: Síndrome de Stevens Johnson. 272
PRESENTACIÓN: Caja x 1 blíster x 7 comprimidos recubiertos c/u + inserto. Fabricado por: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile www.laboratoriochile.cl
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LITOZIN® COLLAGEN
Tabletas Suplemento alimenticio en tabletas Rosa Canina + Colágeno Hidrolizado y Vitamina C FORMULACION: Cada cápsula contiene: Extracto de Rosa Canina Colágeno Hidrolizado Vitamina C Cobre
140 mg 500 mg 12 mg 150 mcg
DESCRIPCIÓN: La Rosa Canina es una fuente natural de Flavonoides, Carotenoides, Galactolípidos y Terpenos (Complejo Rosenoide). Estos ejercen un efecto antiinamatorio y antioxidante en las enfermedades de las articulaciones. LITOZIN COLLAGEN tiene efectos beneficiosos sobre ciertos marcadores bioquímicos relacionados con la salud articular, inhibe quimiotaxis y la migración de neutrólos y monocitos de la sangre periférica a los tejidos humanos, lo que explica las propiedades de efecto antiinflamatorio para las articulaciones. MECANISMO DE ACCIÓN: Efecto antiinflamatorio: En la inflamación los macrófagos segregan citoquinas que son claves para la modulación de la inamación. El Complejo Rosenoide disminuye la llegada de leucocitos a la articulación, reduciendo la reacción inflamatoria (inhibe la secreción de citoquinas). Efecto antioxidante: En enfermedades inflamatorias crónicas se genera una producción de radicales libres que dañan la estructura celular. El Complejo Rosenoide juega un papel clave como antioxidante. Protege las células captando y neutralizando electrones de los radicales libres presentes en la inflamación. La incorporación del Colágeno Hidrolizado a los condrocitos primarios (células cartilaginosas) favorece al Colágeno Tipo II y estimula la sintesis de proteoglicanos en +20%. Cuando la Rosa Canina se administra en combinación con el Colágeno Hidrolizado, la biosintesis incrementa a un +40%. CONTRAINDICACIONES: Ninguna reportada. PRECAUCIONES: Lea siempre las instrucciones del producto antes de su uso. No exceda la dosis recomendada. RESTRICCIONES DE USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia y en período de lactancia. REACCIONES ADVERSAS: La Rosa Canina no tiene efectos secundarios.
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES INTERACCIONES: Ninguna interacción detectada.
LORATIN B®
DOSIS Y MODO DE EMPLEO: Vía de administración: Oral. Dosis: 1 tableta al día (durante tratamiento que el médico señale). Tomarla con un vaso de agua. PRESENTACIÓN: Caja con 30 tabletas. Reg. San. Ecuador: 6097-ALE-0418.
Tabletas, Jarabe Levocetirizina INDICACIONES: Rinitis alérgica estacional (incluyendo síntomas oculares). Rinitis alérgica perenne. Rinitis alérgica intermitente y persistente de cualquier grado de severidad. Conjuntivitis alérgica. Urticaria idiopática aguda o crónica. Coadyuvante en el tratamiento del asma alérgica. Diversos estados alérgicos agudos y crónicos. POSOLOGÍA: Tabletas: Niños de 6 a 11 años: 2.5 a 5 mg una vez al día. Adolescentes de 12 años en adelante y adultos: 5 mg una vez al día. Niños menores de 6 años: Jarabe 0.125 mg/kg 1 vez al día. PRESENTACIONES: Tabletas 5 mg. Jarabe 50 mL (2,5 mg/5 mL). ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
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5 mg 0.25 mg
Excipientes c.s.p.: Lactosa monohidrato polvo, Estearato de calcio, Celulosa microcristalina (Avicel pH 102), Celulosa microcristalina (Avicel pH 101), Opadry blanco, Polietilenglicol (Carbowax 6000), Alcohol etílico. Composición jarabe: Cada 5 mL de jarabe contiene: Loratadina 5 mg Betametasona 0.25 mg Excipientes c.s.p.: Azúcar blanca; Ácido cítrico anhidro; Metilparabeno sódico; Propilparabeno; Benzoato de sodio; Glicerina; Propilenglicol; Sabor cereza liquido; Sabor frambuesa líquido; Sacarina sódica; Agua purificada; Citrato de sodio; Sorbitol; Color rojo # 40; Alcohol etílico. FORMA FARMACÉUTICA: Tabletas recubiertas; Jarabe. INFORMACIÓN CLÍNICA: INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Se recomienda el empleo de LORATIN B® tabletas cuando la terapia adyuvante con corticosteroides sistémicos está indicada para el alivio de síntomas graves de dermatitis atópica, angioedema, urticaria, rinitis alérgica estacional y perenne, reacciones alérgicas a alimentos y medicamentos, dermatitis alérgica de contacto, dermatitis seborreica, neurodermatitis, asma alérgica, manifestaciones alérgicas oculares como conjuntivitis e iridociclitis, y reacción alérgica a la picadura de insectos. POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral. DOSIS RECOMENDADA: Adultos y niños mayores de 12 años: Una tableta dos veces al día, cada 12 horas. Niños de 6 a 12 años de edad (pesando más de 30 kg): 1 cucharadita (5 ml) dos veces al día. Niños de 2 a 6 años de edad (con 30 kg o menos de peso corporal): 1/2 cucharadita (2,5 ml) dos veces al día. Los requerimientos posológicos de pueden variar, pudiendo ser necesario individualizar la dosis en base a la enfermedad específica, su severidad y la respuesta del paciente. En las situaciones de menor severidad, la administración de la dosis recomendada una vez al día, puede ser suficiente. La terapia debe mantenerse hasta que se observe una respuesta satisfactoria.
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LOMAZOL®
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Composición tabletas recubiertas: Cada tableta recubierta contiene: Loratadina Betametasona
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Tabletas Recubiertas Loratadina + Betametasona
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Elaborado por: ORKLA HEALTH A/S - DINAMARCA Importado y Distribuido por: TULIPANESA S.A. www.tulipanesa.com
Lo
Cuando los síntomas de la alergia se hayan controlado de modo satisfactorio, se recomienda la suspensión gradual, debiendo considerarse la administración de un antihistamínico como droga única, en caso necesario. Si en el curso de una condición crónica se produce un período de remisión espontánea, el tratamiento deberá ser discontinuado gradualmente. La exposición del paciente a situaciones de estrés no vinculadas a la enfermedad bajo tratamiento puede requerir un incremento de la dosis de LORATIN B® Tabletas y Jarabe. Si el medicamento debe ser discontinuado después de un tratamiento prolongado, la dosis deberá reducirse gradualmente. CONTRAINDICACIONES: LORATIN B® Tabletas y Jarabe están contraindicados en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a cualquiera de sus componentes. No administrar en embarazo y lactancia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES DE USO: A los pacientes con insuficiencia hepática grave y/o renal se debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta del medicamento; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día, o 10 mg en días alternos. Se recomienda tener cuidado en casos de: Colitis ulcerativa inespecífica, si hay posibilidad de perforación inminente, absceso y otra infección piógena; diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia gravis. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, pudiendo desarrollarse nuevas infecciones durante su uso. El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas posteriores subcapsulares, glaucoma con posibilidad de daño del nervio óptico y fomentar el desarrollo de infecciones oculares secundarias por hongos o virus. Las dosis habituales y elevadas de corticosteroides pueden aumentar la presión arterial, retención de sal y agua y aumentar la excreción de potasio. Debe considerarse restricción de sal y suplemento de potasio en la dieta. Durante la corticoterapia los pacientes no deben llevar a cabo procedimientos de inmunizaciones, mientras estén recibiendo corticosteroides, especialmente en dosis elevadas, debido al peligro potencial de complicaciones neurológicas y a la falta de respuesta en la producción de anticuerpos. Sin embargo, se pueden realizar procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, como, por ejemplo, en la enfermedad de Addison. Debe advertirse a los pacientes tratados con dosis inmunosupresoras de corticosteroides que eviten la exposición a la varicela o al sarampión, y que, en caso de haber estado expuestos, consulten a su médico. Esto reviste importancia especial en los niños. La terapia corticosteroide en pacientes con tuberculosis activa debe limitarse a aquellos casos de tuberculosis diseminada o fulminante, en los cuales el corticosteroide es utilizado para el manejo de la enfermedad en combinación con un régimen antituberculoso adecuado. La prescripción de corticosteroides a pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina requiere una estrecha vigilancia, ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante una terapia corticosteroide prolongada, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Cuando se utilice rifampicina en un programa quiomioprofiláctico, debe tenerse en cuenta que la misma incrementa la depuración metabólica hepática de los corticosteroides, por tanto, puede ser necesario un ajuste de la dosis de estos. Debe utilizarse la menor dosis posible de corticosteroide para controlar la afección que se está tratando. Siempre que sea posible una disminución de la dosis, la misma deberá ser gradual. 274
Pudiera ocurrir, insuficiencia corticosuprarrenal secundaria inducida por el fármaco como resultado de una suspensión demasiado rápida del corticosteroide, esto puede reducirse al mínimo disminuyendo gradualmente la dosis. Esta insuficiencia relativa puede persistir durante varios meses después de la discontinuación de la terapia. Si durante este período se producen situaciones de estrés, deberá restablecerse el tratamiento corticosteroide. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la dosis de estos. Puesto que la secreción mineralocorticoide puede estar afectada, se recomienda la administración concomitante de sodio y/o un agente mineralocorticoide. El efecto de los corticosteroides aumenta en pacientes con hipotiroidismo o en aquellos con cirrosis. Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular, debido a la posibilidad de perforación corneal. Durante la terapia con corticosterides puede desarrollarse trastornos psíquicos. Los corticosteroides pueden agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas existentes. En algunos pacientes sobre todo en ancianos puede llegar a presentarse ligera somnolencia, por lo que debe prestarse atención en tareas que requieran especial cuidado. Advertencia: Evítese la administración concomitante de alcohol u otros depresores del sistema nervioso central por el riesgo de sinergismo. Consultar al médico cualquier inquietud adicional. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: a) Loratadina: Cuando se administra concomitantemente con alcohol, la Loratadina no presenta efectos potenciadores como los medidos por los estudios de desempeño psicomotor. Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de Loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Se debe ejercer precaución cuando se administren conjuntamente otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático hasta que se puedan realizar estudios de interacción definitiva. b) Betametasona: El uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, difenilhidantoína o efedrina pueden incrementar el metabolismo de los corticosteroides disminuyendo su acción terapéutica. Los enfermos administrados concomitantemente con un corticosteroide y un estrógeno deberán observarse por el posible incremento de los efectos del corticosteroide. La administración simultánea de corticosteroides con diuréticos que causen aumento de la eliminación de potasio pudiera incrementar la hipocalemia. El uso concomitante de corticosteroides con glucósidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o de toxicidad por digital asociada con hipocalemia. Los corticosteroides pueden incrementar la depleción de potasio causado por la anfotericina B. En todos estos enfermos administrados con cualquiera de los tratamientos combinados, deberán realizarse determinaciones de electrolitos en suero, particularmente los niveles de potasio deberán vigilarse cuidadosamente. El uso concomitante de corticosteroides con anticoagulantes del tipo de la cumarina puede acrecentar o disminuir los efectos anticoagulantes del tipo de la cumarina puede acrecentar o disminuir los efectos anticoagulantes, posiblemente requiriendo ajuste de la dosis. Los efectos combinados de drogas antiinflamatorias no corticosteroides o alcohol con corticosteroides pudiera aumentar la incidencia o incrementar la gravedad de úlceras gastrointestinales. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones de salicilato en sangre. El ácido acetilsalicílico deberá utilizarse con cuidado juntamente con corticosteroides en caso de hipoprotrombinemia. Cuando se administren corticosteroides en diabéticos, puede requerirse un ajuste de la droga antidiabética. El uso concomitante de corticosteroides con somatropina pudiera inhibir la respuesta a la somatropina. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Los corticosteroides pueden alterar la movilidad y el número de espermatozoides en algunos pacientes. No se ha establecido el uso seguro www.edifarm.com.ec
EFECTOS ADVERSOS: La Loratadina Betametasona es un medicamento que genera efectos secundarios adversos con una relativa alta frecuencia, especialmente por la Betametasona. Estos afectan a más de 1 persona de cada 100 con los siguientes síntomas: • Sistema nervioso – Fatiga, nerviosismo, somnolencia, dolor de cabeza, etc. • Aparato digestivo – Boca reseca, náuseas, gastritis, etc. • Alérgico en la piel – Caída de cabello, erupciones, etc. Con menor frecuencia también se presentan los siguientes síntomas secundarios: • Trastornos electrolíticos – Retención de sodio, de líquidos, pérdida de potasio, etc. • Aparato circulatorio – Insuficiencia cardiaca y presión arterial alta. • Trastornos en músculos y huesos – Debilidad muscular, dolores musculares, pérdida de masa muscular, osteoporosis, ruptura de tendones, fracturas vertebrales y en huesos largos, necrosis en las cabezas del húmero y fémur, etc. • Aparato digestivo – Úlceras, esofagitis, hemorragias, inflamación del páncreas, etc. • En la piel – Sudoración excesiva, sangrado de vasos, urticaria, piel frágil y fina, formación de hematomas, hinchazón de las mucosas y la piel, etc. • Sistema nervioso central – Euforia, cambios de ánimo, vértigo, convulsiones, aumento de la presión dentro del cráneo, depresión, cambios de personalidad, irritabilidad, insomnio, psicosis, etc. • En ojos – Cataratas, ojos saltones, glaucoma, etc. • Trastornos endócrinos – trastornos menstruales, baja tolerancia a los carbohidratos, síndrome de Cushing, padecimiento hormonal que presenta inflamación del cuello, cara y abdomen por acumulación de grasa, manifestaciones de diabetes, mayores requerimientos de insulina, etc. En caso de cualquiera de los síntomas se debe notificar al médico tratante para que tome una decisión con respecto a continuar con el tratamiento. SOBREDOSIS: Manifestaciones: Con la sobredosis de loratadina se han comunicado somnolencia, taquicardia y cefalea. La ingestión única de 160 mg no produjo efectos adversos. En caso de sobredosis, el tratamiento, que debe comenzarse de inmediato, es sintomático y de sostén. No es de esperar que la sobredosis aguda de corticosteroides, incluyendo betametasona, de lugar a una situación potencialmente fatal. Con excepción de las dosis externas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de corticosteroides produzcan resultados lesivos en ausencia de contraindicaciones específicas, como es el caso de pacientes con www.edifarm.com.ec
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Loratadina: Antihistamínico, antialérgico, antagonista selectivo de los receptores H1 de la histamina, desprovisto casi por completo de efectos anticolinérgicos y sedantes. LORATADINA es absorbida por completo después de ser administrada por vía oral, el pico de concentración máxima es a las 1.3 horas. Se ha estimado que LORATADINA tiene un efecto antihistamínico que comienza en un lapso entre 1 a 3 horas, su efecto máximo es entre 8 a 12 horas prolongándose hasta por 24 horas. Se metaboliza en el hígado dando origen a un metabolito activo (descarboetoxiloratadina). Se excreta por orina en 40 % y en heces 41 % en un periodo máximo de 10 días. En pacientes con insuficiencia renal crónica (depuración de creatinina < 30 ml/min), los niveles plasmáticos de LORATADINA y su metabolito aumentan en 75 % y 120 %, respectivamente, en relación con pacientes con una función renal normal. En sujetos con alteración renal crónica, la hemodiálisis no tiene ningún efecto en la farmacocinética de LORATADINA o descarboetoxiloratadina. En pacientes con insuficiencia hepática, la eliminación de LORATADINA y su metabolito es de 24 y 37 horas, respectivamente, aumentando el tiempo según la gravedad de la alteración hepática. Betametasona: La betametasona, un derivado sintético de prednisolona, ejerce actividad glucocorticoide básica. Los análogos sintéticos de los esteroides corticosuprarrenales, incluida la betametasona, se absorben y son eficaces cuando se administran por vía oral. Los niveles de betametasona pueden medirse en sangre 20 minutos después de su administración oral a seres humanos. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2 horas después de la administración oral y disminuyen gradualmente en 24 horas a partir de entonces. La semivida de la betametasona en sangre tras una dosis oral única varía de 180-220 minutos a más de 300 minutos. Los glucocorticoides naturales y sintéticos, incluida la betametasona, se metabolizan en el hígado. En pacientes con hepatopatías, el aclaramiento de betametasona era más lento que en sujetos normales. Aparentemente, el nivel corticosteroideo biológicamente eficaz está más relacionado con la fracción de corticosteroide libre que con la concentración plasmática total de corticosteroide. No se ha demostrado relación específica entre el nivel de corticosteroide en sangre (total o libre) y los efectos terapéuticos, ya que generalmente los efectos farmacodinámicos de los corticosteroides persisten más allá del periodo en el que pueden medirse niveles plasmáticos. Aunque la semivida plasmática 275
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EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR VEHÍCULOS Y USO DE MÁQUINAS: Por la presencia de loratadina, se deberá informar a los pacientes que muy raramente, algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad de conducir o de manejar máquinas.
diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa, o de aquellos que reciben medicamentos como digital, anticoagulantes de tipo cumarínico o diuréticos depletores de potasio. Tratamiento: Se deberá inducir el vómito en el paciente, aunque la emesis haya ocurrido espontáneamente. El método preferido es la inducción farmacológica, mediante la administración de jarabe de ipecacuana. No obstante, el vómito no debe inducirse en pacientes con alteración de la conciencia. La acción de la ipecacuana se facilita con la actividad física y la administración de 240 a 360 ml de agua. Si la emesis no ocurre dentro de los 15 minutos, la dosis de ipecacuana debe repetirse. Se deben tomar precauciones para evitar la aspiración, especialmente en los niños. Con posterioridad a la emesis, debe intentarse la adsorción de la droga remanente en el estómago administrando carbón activado en forma de una suspensión espesa en agua. Si no se pudo inducir el vómito, o ello está contraindicado, efectuar un lavado gástrico con solución salina fisiológica, especialmente en niños. Las complicaciones resultantes de los efectos metabólicos de los corticosteroides, de los deletéreos de la enfermedad de base o concomitante, o de las interacciones farmacológicas, deberán tratarse apropiadamente. Mantener una adecuada ingesta de líquidos y monitorear los electrólitos en suero y orina, con particular atención al balance de sodio y de potasio. En caso de necesidad, tratar el desequilibrio electrolítico.
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de LORATIN B® tabletas y jarabe durante el embarazo; por lo tanto, úselas solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Loratadina se excreta en la leche materna y debido al incremento del riesgo de anti-histaminas para infantes, particularmente en los recién nacidos y los infantes prematuros, se debe decidir si se suspende la lactancia o se suspende el medicamento. No se han realizado estudios controlados de reproducción humana con corticosteroides; por ello, el uso de Betametasona durante el embarazo, en madres que están dando de lactar o en mujeres en edad de concebir, requiere que se consideren los beneficios posibles del medicamento contra los peligros potenciales para la madre y el feto o el infante. Los infantes nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de hipoadrenalismo.
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
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de la betametasona es ≥300 minutos, la semivida biológica es de 36 a 54 horas. Con la excepción del tratamiento de sustitución, las dosis eficaces y seguras de los corticosteroides han sido determinadas en ensayos empíricos. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: El uso en combinación de Loratadina + Betametasona, tabletas y Jarabe, combina el efecto anti-inflamatorio y antialérgico del corticosteroide (Betametasona) con la antihistamina no sedante (Loratadina). La loratadina es un antihistamínico tricíclico potente de acción prolongada con actividad antagonista selectiva de los receptores H1 periféricos. Los glucocorticosteroides, como la betametasona, causan efectos metabólicos profundos y variados y modifican la respuesta inmune del cuerpo a diversos estímulos. La betametasona tiene alta actividad glucocorticosteroide y ligera actividad mineralocorticosteroide. INFORMACIÓN FARMACÉUTICA: Precauciones especiales para el almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. INFORMACIÓN ADICIONAL: Presentaciones Comerciales Tabletas recubiertas: Caja x 1 blíster x 10 tabletas recubiertas c/u + prospecto. Caja x 2 blíster x 10 tabletas recubiertas c/u + prospecto. Caja x 3 blíster x 10 tabletas recubiertas c/u + prospecto. Presentaciones Muestra Médica Tabletas recubiertas: Caja x 1 blíster x 2 tabletas recubiertas + prospecto. Caja x 1 blíster x 4 tabletas recubiertas + prospecto. Presentaciones Comerciales Jarabe: Caja x 1 frasco x 120 mL de jarabe + vaso dosificador + prospecto. Caja x 1 frasco x 100 mL de jarabe + vaso dosificador + prospecto. Caja x 1 frasco x 60 mL de jarabe + vaso dosificador + prospecto. Presentaciones Muestra Médica Jarabe: Caja x 1 frasco x 15 mL de jarabe + vaso dosificador + prospecto. Caja x 1 frasco x 30 mL de jarabe + vaso dosificador + prospecto. JULPHARMA GROUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador.
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LUCIARA
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Crema Prevención de estrías durante el embarazo (Triglicérido cáprico) COMPOSICIÓN: Agua, triglicérido cáprico, cera alba, cetearil octanoato, decaprilil éter, etilhexil glicerina, glicerina, ácido láctico, sulfato de magnesio, petrolato, poligliceril-2 dipolihidroxiestearato, poligliceril-3 diisoestearato, lactato de sodio.
bido completamente. Repita la aplicación tantas veces al día como sea necesario. Uso externo. ADVERTENCIAS: Si aparece alguna reacción desfavorable, suspenda su uso, en caso que persista consulte a su médico. Para piel sensible. No contiene perfumes ni conservantes. Fórmula dermatológicamente probada. Manténgase en un lugar seco y fresco. PRESENTACIÓN: Tubo de 200 ml. Registro sanitario NSC2009C031647. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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LUIVAC®
Comprimidos Inmunoestimulante oral en infecciones recurrentes de las vías respiratorias COMPOSICIÓN: 1 COMPRIMIDO contiene: 3 mg de lisado de por lo menos 1 x 109 gérmenes cada uno de Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae. INDICACIONES: En infecciones recurrentes de las vías respiratorias como bronquitis, rinitis, sinusitis, otitis, faringitis y laringitis. CONTRAINDICACIONES: Los comprimidos no deberían tomarse durante el embarazo, ya que hasta ahora no existen conocimientos seguros al respecto. No hay inconvenientes de tomar LUIVAC durante la lactancia. EFECTOS SECUNDARIOS: En general LUIVAC se tolera bien. En pacientes hipersensibles se observaron en ocasiones leves molestias gastrointestinales. DOSIFICACIÓN: Adultos y niños: Un comprimido diario de 3 mg. El comprimido debería tomarse en la mañana, en ayunas, con un poco de líquido. El tratamiento se extiende por un período de 28 días. Después de 28 días sin tratamiento sigue otro período de refuerzo de 28 días. A los 12 meses o cuando el médico estime necesario repetir la inmuno estimulación, es suficiente solo un período de 28 días de tomas. _________________________________________________ Toma Pausa Refuerzo _________________________________________________ 28 días 28 días 28 días _________________________________________________ LUIVAC no puede reemplazar un tratamiento con antibióticos, pero puede tomarse al mismo tiempo. PRESENTACIONES: Envases con 14 y 28 comprimidos.
INDICACIÓN: Prevención de estrías del embarazo. POSOLOGÍA: Aplique la cantidad necesaria en su abdomen, glúteos y piernas. Dé un breve masaje en forma circular durante algunos segundos hasta que la crema se haya absor-
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DAIICHI SANKYO Distribuido por: QUIFATEX, S.A. Apartado Postal 17-04-10455 Quito, Ecuador
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Drospirenona + Estradiol Tableta Recubierta VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Drospirenona 2 mg Estradiol hemihidrato micronizado 1.033 mg (Equivalente a 1 mg de Estradiol) Excipientes: Lactosa monohidrato, Glicolato de almidon sódico, Estearato de magnesio (vegetal), Almidón de maíz, Polivinilpirrolidona K-30, Alcohol etílico, Hidroxipropilmetilcelulosa (55%-75%)/Dióxido de titanio CI 77891 (25%-32%)/Triacetin (8%-13%) (Opadry blanco REF OY-S-7322), Gelatina, Glicerina, Sorbitol special Polyol, Dióxido de titanio CI 77891, Rojo #33 FD&C CI 17200, Azul # 1 FD&C CI 42090, Silicato de Aluminio y potasio CI 77019 (55%-63%) Dióxido de titanio CI 77891 (37%-45%) (Candurin Silver Fine), Agua purificada. GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): G03FA17 DROSPIRENONA Y ESTRÓGENO: G: 1er Nivel: Órgano o sistema sobre el que actúa DROSPIRENONA Y ESTRÓGENO: SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES. G03: 2do Nivel: Subgrupo terapéutico: HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL. G03F: 3er Nivel: Subgrupo terapéutico o farmacológico: PROGESTÁGENOS Y ESTRÓGENOS EN COMBINACIÓN. G03FA: 4to Nivel: Subgrupo terapéutico, farmacológico o químico: PROGESTÁGENOS Y ESTRÓGENOS. G03FA17: 5to Nivel: Código del principio activo: DROSPIRENONA Y ESTRÓGENO. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (Farmacocinética-Farmacodinamia). FARMACOCINÉTICA: DROSPIRENONA: Absorción: Tras su administración oral, drospirenona se absorbe rápida y completamente. Tras una administración única se alcanzan niveles séricos máximos de 21,9 ng/mL aproximadamente una hora después de la ingestión. Tras la administración reiterada se alcanza una concentración máxima en estado de equilibrio de 35,9 ng/mL al cabo de 10 días aproximadamente. La biodisponibilidad absoluta es del 76 al 85%. La ingestión concomitante de alimentos no influye en la biodisponibilidad. www.edifarm.com.ec
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Distribución: Tras su administración oral, los niveles séricos de drospirenona disminuyen en dos fases, que se caracterizan por una semivida terminal media de 35 a 39 horas aproximadamente. Drospirenona se une a la albúmina sérica y no lo hace a la globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina de unión a corticoides (CBG). Sólo del 3 al 5% de las concentraciones totales del fármaco en suero se encuentran como esteroides libres. El volumen aparente medio de distribución de drospirenona es de aproximadamente 3,7-4,2 1/kg. Metabolismo: Drospirenona es ampliamente metabolizada tras su administración por vía oral. En plasma, los principales metabolitos son la forma ácida de la drospirenona, que se genera por la apertura del anillo de lactona, y el 4,5-dihidrodrospirenona-3-sulfato; los dos se forman sin la intervención del sistema P450. Ambos metabolitos son farmacológicamente inactivos. Según datos obtenidos in vitro, drospirenona es metabolizada en menor medida por la enzima 3A4 del citocromo P450. Los estudios clínicos e in vitro no indican que DPRS tenga un efecto inhibidor de las enzimas CYP tras la administración de MARCELLE®. Eliminación: La tasa de aclaramiento metabólico de drospirenona en suero es de 1,2-1,5 ml/min/kg, mostrando una variabilidad entre sujetos del 25% aproximadamente. Sólo se eliminan mínimas cantidades de drospirenona intacta. Los metabolitos de drospirenona se eliminan por heces y orina, con una razón de eliminación de 1,2 a 1,4 aproximadamente. La semivida de eliminación de los metabolitos por orina y heces es aproximadamente de 40 horas. ESTRADIOL HEMIDRATO (ESTRADIOL HEMIHIDRATO): Absorción: Tras su administración oral, el estradiol se absorbe rápida y completamente. Durante la absorción y primer paso hepático, el estradiol sufre un intenso metabolismo, lo que reduce la biodisponibilidad absoluta del estrógeno tras su administración por vía oral al 5% de la dosis, aproximadamente. Se alcanzaron concentraciones máximas, de aproximadamente 22 pg/mL, 6-8 horas después de una única administración oral de MARCELLE®. La ingesta de alimentos no afectó a la biodisponibilidad del estradiol, en comparación con la toma del fármaco con el estómago vacío. Distribución: Tras la administración oral de MARCELLE® sólo se observan cambios graduales de los niveles séricos de estradiol con intervalos de administración de 24 horas. Debido a la elevada cantidad de sulfatos y glucurónidos de estrógenos circulantes por un lado y la recirculación enterohepática por otro, la semivida terminal del estradiol representa un parámetro compuesto que depende de todos estos procesos y que dura aproximadamente 13 a 20 horas tras la administración por vía oral. El estradiol se une no específicamente a la albúmina sérica y específicamente a la SHBG. Sólo aproximadamente el 1-2% del estradiol circulante está presente como esteroide libre y el 40-45% se encuentra unido a la SHBG. El volumen de distribución aparente del estradiol tras una administración intravenosa única es de aproximadamente 1 1/kg. Metabolismo: El estradiol se metaboliza rápidamente y se forma una gran cantidad de metabolitos y conjugados, aparte de estrona y estrona y sulfato. Se sabe que la estrona y el estriol son metabolitos farmacológicamente activos del estradiol; sólo la estrona aparece en concentraciones relevantes en plasma. La estrona alcanza concentraciones séricas aproximadamente 6 veces superiores que las del estradiol.
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Los niveles séricos de los conjugados de estrona son aproximadamente 26 veces mayores que las correspondientes concentraciones de estrona libre. Eliminación: Se ha observado que el aclaramiento metabólico es de 30 mL min/kg aproximadamente. Los metabolitos del estradiol se eliminan por orina y bilis, con una semivida de 1 día aproximadamente. FARMACODINAMIA: Drospirenona: Drospirenona es un progestágeno sintético. Como los estrógenos estimulan el crecimiento del endometrio, los estrógenos en monoterapia aumentan el riesgo de hiperplasia y cáncer de endometrio. La adición de un progestágeno reduce, pero no elimina, el riesgo de hiperplasia endometrial inducido por el estrógeno en mujeres no histerectomizadas. Drospirenona presenta actividad antagonista de la aldosterona. Por ello, se pueden observar aumentos en la eliminación de sodio y agua y disminución en la excreción de potasio. En estudios con animales, drospirenona carece de actividad estrogénica, glucocorticoidea o antiglucocorticoidea. Estradiol (Estradiol Hemihidrato): MARCELLE® contiene 17 b-estradiol sintetico, que es química y biológicamente idéntico al estradiol humano endógeno. Sustituye la falta de producción de estrógenos de las mujeres postmenopáusicas y alivia los síntomas de la menopausia. Los estrógenos previenen la pérdida de masa ósea que aparece después de la menopausia o la ovariectomía. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Terapia hormonal sustitutiva para los síntomas de déficit de estrógenos en mujeres postmenopáusicas desde hace más de 1 año. Prevención de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo elevado de futuras fracturas, que no toleran o en las que están contraindicadas otras alternativas terapéuticas autorizadas para la prevención de osteoporosis. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Conocimiento o sospecha de cáncer de mama. Diagnóstico confirmado o sospecha de tumores malignos estrógeno-dependientes. Hiperplasia endometrial no tratada. Antecedentes de desórdenes tromboembólicos. Enfermedad tromboembólica reciente o activa. Porfiria. Insuficiencia renal severa o aguda. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del preparado. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, cáncer de mama y útero. Su administración requiere controles ginecológicos periódicos. En pacientes mayores de 35 años y fumadoras, los riesgos cardiovasculares y tromboembólicos se aumentan con el uso de este medicamento. Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y bajo vigilancia médica. PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solo debe iniciarse cuando los síntomas afectan negativamente la calidad de vida de la mujer. En todos los casos debe realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debe de mantenerse mientras los beneficios superen los riesgos. Las pruebas referentes a los riesgos asociados con el tratamiento de THS en menopausia prematura son limitadas. Sin embargo, debido al bajo riesgo absoluto en mujeres jóvenes, la relación beneficio-riesgo para estas mujeres puede ser más favorable que para mujeres mayores. 278
Trastornos que requieren supervisión: Deberá vigilarse estrechamente a la paciente si está presente, se ha producido previamente y/o ha empeorado durante un embarazo o un tratamiento hormonal previo, cualquiera de los trastornos que se indican seguidamente. Debe tenerse en cuenta que estos trastornos pueden recidivar o agravarse durante el tratamiento con MARCELLE® en concreto: • Leiomioma (mioma uterino) o endometriosis • Presencia de factores de riesgo tromboembólicos (ver más adelante). • Factores de riesgo de tumores dependientes de estrógenos, p. ej. Familiares de primer grado con cáncer de mama. • Hipertensión • Trastornos hepáticos (p. ej. Adenoma hepático). • Diabetes mellitus con o sin afectación vascular. • Colelitiasis • Migraña o cefalea (intensa). • Lupus eritematoso sistémico • Antecedentes de hiperplasia endometrial • Epilepsia • Asma • Otosclerosis Razones para la suspensión inmediata del tratamiento: Deberá suspenderse el tratamiento si se descubre alguna contraindicación y en cualquiera de las siguientes situaciones: • Ictericia o deterioro de la función hepática • Aumento significativo de la presión arterial • Nuevo inicio de cefalea de tipo migrañoso • Embarazo Hiperplasia y carcinoma de endometrio: En mujeres con un útero intacto, el riesgo de hiperplasia y carcinoma de endometrio aumenta cuando se administran estrógenos solo durante periodos prolongados. El aumento notificado del riesgo de cáncer de endometrio entre las usuarias de estrógenos solo varía de 2 a 12 veces en comparación con las no usuarias, en función de la duración del tratamiento y la dosis del estrógeno. Después de suspender el tratamiento, el riesgo puede permanecer elevado durante al menos 10 años. La adición de progestágenos de forma cíclica durante un mínimo de 12 días por ciclo de un mes/28 días o de terapia continua combinada con estrógeno-progestágeno en mujeres no histerectomizadas, evita el incremento de riesgo asociado a la THS con estrógenos solos. Puede aparecer hemorragia por disrupción o manchado durante los primeros meses de tratamiento. Si la hemorragia por disrupción o el machado aparecen tras llevar un tiempo en tratamiento, o continúan después de interrumpir el mismo, debe estudiarse la razón, lo que puede conllevar la realización de una biopsia de endometrio para excluir una lesión endometrial maligna. Cáncer de mama: La envidia global sugiere un mayor riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman THS con combinación de estrógeno-progestágeno y posiblemente también, con estrógenos solos, que depende de la duración de la THS. Un ensayo clínico randomizado y controlado con placebo, el estudio Women's Health lnitiative (WHI), y otros estudios epidemiológicos han demostrado un aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman estrógenos combinados con progestágenos como THS, que empieza a manifestarse después de unos 3 años. El incremento del riesgo comienza a ser aparente en los primeros años de uso, retornando a los valores basales después de algunos años (como mucho cinco) de suspender el mismo.
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INTERACCIONES: Efectos de otros medicamentos sobre MARCELLE®: El metabolismo de los estrógenos (y el de los progestágenos) puede estar aumentado con el uso simultaneo de sustancias inductoras de las enzimas metabolizadoras de fármacos, en concreto las enzimas del citocromo P450, como los anticonvulsivantes (p. ej., fenobarbital, fenitoína, carbamacepina) y antiinfecciosos (p. ej. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Ritonavir y nelfinavir, a pesar de su conocida capacidad para actuar como inhibidores potentes, presentan propiedades inductoras cuando se utilizan concomitantemente con hormonas esteroideas. Las preparaciones de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir en el metabolismo de los estrógenos (y el de los progestágenos). Clínicamente, el aumento del metabolismo de estrógenos y progestágenos puede llevar a una reducción del efecto y producir cambios en el perfil de sangrado uterino. Los metabolitos principales de la drospirenona se generan sin participación del sistema del citocromo P450. Por consiguiente, es improbable que los inhibidores de este sistema enzimático influyan en el metabolismo de la drospirenona. Interacción de MARCELLE® con otros medicamentos: Según los estudios sobre inhibición in vitro y los estudios sobre interacciones in vivo en mujeres voluntarias a las que se administraron dosis en estado de equilibrio de 3 mg de drospirenona al día y omeprazol, simvastatina o midazolam como sustrato marcador, es improbable una interacción clínicamente relevante de drospirenona con el metabolismo, mediado por las enzimas del citocromo P450, de otros fármacos. Es improbable que el uso concomitante de MARCELLE® y AINEs (antiinflamatorios no esteroidales), inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) o antagonistas del receptor de angiotensina II aumente los niveles séricos de potasio. No obstante, el uso simultáneo de estos tres tipos de medicamentos puede producir un discreto incremento del potasio sérico, más pronunciado en mujeres diabéticas. 279
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EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: MARCELLE® no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con MARCELLE®, debe suspenderse su administración cuanto antes. No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a drospirenona durante embarazos. En estudios en animales se constató toxicidad sobre la reproducción. Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Los resultados de la mayor parte de los estudios epidemiológicos realizados hasta ahora en relación con la exposición fetal inadvertida a las combinaciones de estrógenos con otros progestágenos no han indicado un efecto teratogénico ni fetotóxico. Lactancia: MARCELLE® no está indicado durante la lactancia.
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Cáncer de ovario: El cáncer de ovario es mucho más raro que el cáncer de mama. El uso prolongado (al menos durante 5-10 años), de compuestos para THS que contienen solamente estrógenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario. Algunos estudios, incluido el estudio WHI, sugieren que el uso prolongado de compuestos combinados para THS puede inducir riesgo similar o ligeramente menor.
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La THS, especialmente el tratamiento combinado con estrógeno-progestágeno, incrementa la densidad de las imágenes de las mamografías, lo que puede dificultar la detección radiológica del cáncer de mama. Tromboembolismo venoso: La THS se asocia a un riesgo de 1,3 a 3 veces mayor de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar. La aparición de uno de estos eventos es más probable en el primer año de THS que después. Los factores de riesgo generalmente reconocidos de TEV incluyen el uso de estrógenos, la edad avanzada, la cirugía, la cirugía mayor, una historia personal o familiar, la obesidad (IMC> 30 kg/m2), el embarazo/ periodo post-parto, el lupus eritematoso sistémico (LES) y el cáncer. No existe consenso sobre el posible papel de las venas varicosas en el TEV. Los pacientes con estados trombofílicos conocidos presentan un aumento del riesgo de TEV y la THS puede añadirse a este riesgo. Por tanto, la THS está contraindicada en estos pacientes. Como en todos los pacientes postoperatorios, se deben considerar medidas profilácticas para prevenir el TEV después de la cirugía. En caso de inmovilización prolongada después de una intervención quirúrgica programada, se recomienda la interrupción temporal de la THS de 4 a 6 semanas antes de la operación. El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la mujer haya recuperado la movilidad completa. En mujeres sin antecedentes personales de TEV pero con un pariente de primer grado con antecedentes de trombosis a una edad temprana, se puede ofrecer un cribado después de haber informado detalladamente de sus limitaciones (solo parte de los defectos trombofilicos se identifican con el cribado). Si se identifica un defecto trombofílico relacionado con trombosis en los miembros de la familia o si el defecto es "grave" (p. ej. deficiencias de antitrombina, proteína S, proteína C, o una combinación de defectos) la THS está contraindicada. Las mujeres que ya reciben tratamiento anticoagulante crónico requieren una valoración cuidadosa de la relación beneficio-riesgo del uso de THS. Si el TEV aparece después del inicio del tratamiento, debe interrumpirse el fármaco. Se debe informar a los pacientes para que se pongan en contacto con su médico inmediatamente si detectan un posible síntoma tromboembolico (p. ej. hinchazón dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea). Enfermedad arterial coronaria (EAC): Los ensayos clínicos controlados randomizados no han mostrado evidencias de protección frente al infarto de miocardio en mujeres con o sin EAC existente que recibieron THS con estrógeno solo o con combinación de estrógeno y progestágeno. El riesgo relativo de EAC durante el uso de THS combinada con estrógeno y progestágeno está ligeramente aumentado. Como el riesgo absoluto basal de EAC depende fundamentalmente de la edad, el número de casos adicionales de EAC debido al uso de estrógeno y progestágeno es muy bajo en mujeres sanas cercanas a la menopausia, pero aumentará en edades más avanzadas. Accidente cerebrovascular isquémico: La terapia con estrógenos solos y la combinada con estrógenos-progestágenos se asocian a un riesgo de hasta 1,5 veces mayor de accidente cerebrovascular isquémico. El riesgo relativo no cambia con la edad o con el tiempo transcurrido desde la menopausia. Sin embargo, como el riesgo basal de accidente cerebrovascular depende fundamentalmente de la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que utilizan THS aumentará con la edad.
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Las mujeres hipertensas tratadas con MARCELLE® y medicamentos antihipertensivos pueden experimentar una disminución adicional de la presión arterial. EFECTOS ADVERSOS: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: - Anemia Trastornos del metabolismo y de la nutrición: - Aumento del peso o disminución del peso - Anorexia - Aumento del apetito, hiperlipidemia Trastornos psiquiátricos: - Depresión - Cambios en el estado de ánimo - Nerviosismo. Trastornos del sueño: - Ansiedad - Disminución de la libido Trastornos del sistema nervioso: - Cefalea - Parestesia - Disminución de la capacidad de concentración - Mareo - Vértigo Trastornos oculares: - Alteración visual Trastornos del oído y del laberinto: - Tinnitus Trastornos cardiacos: - Palpitación Trastornos vasculares: - Embolismo - Trombosis venosa: - Hipertension - Migraña - Tromboflebitis - Várices Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: - Disnea Trastornos gastrointestinales: - Dolor abdominal - Náuseas - Aumento de tamaño del abdomen Trastorno gastrointestinal: - Diarrea - Estreñimiento - Vómitos - Sequedad de la boca - Flatulencia - Alteración del gusto Trastornos hepatobiliares: - Valores anómalos en las pruebas de función hepática - Colelitiasis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Trastorno de la piel - Acné - Alopecia - Prurito - Rash - Hirsutismo - Trastorno del cabello Trastornos musculoesqueleticos y del tejido conjuntivo: - Dolor en las extremidades 280
- Dolor de espalda - Artralgia - Calambres musculares - Mialgia Trastornos renales y urinarios: - Trastorno del tracto urinario - Infecciones del tracto urinario POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Las mujeres que no reciben terapia hormonal sustitutiva (THS), o las que cambian a partir de otro producto de combinación en régimen de administración continuo, pueden empezar el tratamiento en cualquier momento. Las mujeres que cambian a partir de un régimen THS combinada, secuencial o cíclica, deben empezar el tratamiento el día siguiente de finalizar el régimen anterior. Posología: Se toma un comprimido una vez al día. Cada envase blister es para el 28 días de tratamiento. Administración: Los comprimidos deben tomarse sin masticar con algo de líquido. La toma de alimentos no influye en la administración de MARCELLE®. El tratamiento es continuo, lo que significa que se debe continuar con el siguiente envase sin interrupción. Es preferible tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Si se olvida la toma de un comprimido, este debe tomarse lo antes posible. Si pasan más de 24 horas, no es necesario tomar un comprimido adicional. Si se olvidan varios comprimidos, puede producirse una hemorragia vaginal. Para el tratamiento de los síntomas postmenopáusicos, se debe usar la menor dosis eficaz. Tanto para el comienzo como para la continuación del tratamiento de los síntomas climatéricos deberá utilizarse la dosis mínima eficaz durante el tiempo de tratamiento lo más corto posible. INFORMACIÓN ADICIONAL EN POBLACIONES ESPECIALES: Niños y adolescentes: MARCELLE® no está indicado para el uso en niños y adolescentes. Población geriátrica: No existen datos que sugieran una necesidad de ajustar la dosis en pacientes ancianos, en mujeres de 65 años o más. Pacientes con insuficiencia hepática: La drospirenona es bien tolerada en mujeres con insuficiencia hepática leve o moderada. MARCELLE® está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática grave. Pacientes con insuficiencia renal: Se ha observado un leve aumento de la exposición a la drospirenona en mujeres con insuficiencia renal leve o moderada, pero no se espera que tenga relevancia clínica. MARCELLE® está contraindicado en mujeres con enfermedad renal grave. SOBREDOSIS: En estudios clínicos realizados en voluntarios sanos, fueron bien toleradas dosis de hasta 100 mg de drospirenona. Según la experiencia general con los anticonceptivos orales combinados, los síntomas que pueden aparecer son nauseas, vómitos y en chicas jóvenes y en algunas mujeres, hemorragia vaginal. No existen antídotos específicos y por lo tanto, el tratamiento debe ser sintomático. TOXICIDAD: Los estudios en animales con estradiol y drospirenona han demostrado los efectos estrogénicos y gestagénicos esperados. No hay datos preclínicos de relevancia para el médico. www.edifarm.com.ec
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REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA: AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS). Disponible en http://www.aemps.gob.es Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador
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EFECTOS SECUNDARIOS: El ungüento MEBO es una preparación natural y no se conocen toxicidad o efectos secundarios. El ungüento MEBO puede cambiar de apariencia física durante su almacenamiento, especialmente durante climas calurosos, pero no pierde su eficacia. Si esto acontece, coloque el tubo en refrigeración durante 5 minutos para que recupere su consistencia. PRESENTACIÓN: Tubo: 15 g y 30 g. Conservar en un lugar fresco, a temperatura no mayor a 30o C. Elaborado por: Julphar, Gulf Pharmaceutical Industries Ras Al Khaimah, Emiratos Arabes Unidos. Importado y Distribuido por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil- Ecuador.
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MEBO Scar Ungüento MEBO (Moist Exposed Burn Therapy) Tratamiento Húmedo Expuesto para las Quemaduras, es una nueva técnica diferente a las terapias tradicionales que tratan la infección sin atender el tejido quemado y lesionado, lo cual deja cicatrices en casos de quemaduras de 2do y 3er grado. MEBO (Moist Exposed Burn: Ointment) Ungüento para el tratamiento húmedo expuesto de las quemaduras es un extracto natural de hierbas que está dirigido a reparar y regenerar el tejido quemado, además de: a) aliviar el dolor, b) prevenir infección, c) prevenir la necrosis progresiva del tejido quemado, y d) prevenir la formación de cicatrices. El ungúento MEBO es una preparación natural que contiene 0.25% de ß-sitosterol como el principal componente activo. MEBO está basado en la exposición de la quemadura a un ambiente húmedo para promover la regeneración y reparación del tejido. MEBO ayuda a los receptores del dolor a recobrar las condiciones fisiológicas normales con lo cual alivia el dolor. También reduce la toxicidad bacteriana, elimina la inflamación y ayuda a licuar y expulsar la piel necrótica. Indicado en cualquier tipo de quemadura, incluyendo escaldaduras y quemaduras químicas, así como heridas infectadas, úlceras de piel, hemorroides y úlceras de decúbito. El ungüento MEBO puede ser aplicado en cortaduras y heridas. PARA EL TRATAMIENTO DE QUEMADURAS: El tratamiento para aliviar el dolor y prevenir mayor daño en la primera etapa: Inmediatamente después de la quemadura use el uingiento MEBO en el área afectada tan pronto como sea posible. El ungüento MEBO detiene el dolor pocos minutos después de la aplicación. No se necesita remover las ampollas y el tejido para limpiar la herida; solamente puncione las ampollas para drenar cuidadosamente el fluido. Método General de Tratamiento: Aplicar una capa de 1 mm de espesor del ungúento MEBO directamente en la quemadura y renovar el ungúento cada 4 horas después de limpiar el residuo del ungüento y los fluidos liquefactados cuidadosawww.edifarm.com.ec
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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.
mente con una gasa suavemente hasta su curación. Si se requiere puede usarse un vendaje ligero con un mínimo de presión y se debe renovar el ungüento cada 12 horas. Debe evitarse la limpieza con desinfectantes y solución salina, tanto en lesiones nuevas o antiguas. No es indispensable una manipulación aséptica.
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PRESENTACIÓN: Tabletas recubiertas G Tabs 2 mg/1.03 mg, caja x 28.
Ungüento Terapia de Retención de Humedad Coadyuvante en la Reducción y Formación de Cicatrices INTRODUCCIÓN: Para tratar piel con cicatrices formadas después de la cirugía, la curación de las heridas de superficie corporal, las úlceras causadas por trauma de la piel, y todo tipo de quemaduras que ocasionan molestias que se mantienen en el transcurso de la vida. COMPOSICIÓN: Cada 100 g de ungüento contiene: Principios Activos: Aceite de sésamo (Sesamun indicum L.) (Equivalente a 0.2 g de ß-sitosterol) Extracto de cactus (Opuntia milpa Alta) Excipiente: Cera de Abeja (Apis mellifera Linnaeus)
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FORMA FARMACÉUTICA: Ungüento. MECANISMO DE ACCIÓN DE MEBO SCAR: MEBO SCAR se desarrolló originalmente de la Medicina Regenerativa de MEBO, teniendo como marco la estructura patentada, no solo para proteger la piel sino que también mejorar la absorción de nutrientes. La piel no solo se puede humedecer con el producto, sino que también respira a través de él. En la piel normal, la proporción de colágeno I y colágeno III es estable; mientras que en la piel lesionada, este equilibrio se rompe. Esta es la razón principal de la formación de cicatrices. En MEBO SCAR, el control del componente celular único de la vida de la célula (CCC) puede regular esta relación mediante la inhibición de la hiperplasia de fibrocitos y la regulación de la relación de colágenos tipo I, III y IV. 281
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Simultáneamente, los nutrientes especiales regeneradores de vida proporcionan nutrición abundante para satisfacer las demandas de la regeneración fisiológica de la piel y promover la proliferación de células potencialmente regenerativas PRC’s y células madres epidérmicas. Por lo tanto, mediante la transformación de las células madres epidérmicas y las PRC´s para formar la epidermis normal, la relación de la epidermis y de fibrocitos es correcta para prevenir o aliviar la formación de cicatrices. Además, los ingredientes nutricionales que pueden fortalecer la capacidad antioxidante de la piel para neutralizar los radicales libres, proteger y nutrir las terminaciones nerviosas de la piel, mejorar la micro circulación local y el metabolismo, así como mejorar la capacidad de hidratación y elasticidad. ACCIÓN FARMACOLÓGICA DE MEBO SCAR: • Inhibe la hiperplasia de los fibroblastos que se traduce en la formación de cicatrices. • Promueve el crecimiento de células epiteliales a fin de mantener una relación normal, equilibrada de los fibroblastos a las células epiteliales. • Promueve la remodelación de la cicatriz mediante la mejora de la micro circulación en la cicatriz. • Proporciona nutrientes para promover la regeneración de la piel con la estructura y la función fisiológica normal, tales como la restauración de los folículos pilosos y las glándulas sebáceas. • Reduce la picazón de la cicatriz. • Proporciona la humedad necesaria a la zona de la cicatriz. • Protege a las células de la piel contra el daño que causan los radicales libres y las inflamaciones presentes en el medio ambiente. • Reduce la inflamación y prurito de la cicatriz. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: MEBO SCAR Ungüento está elaborado con ingredientes como el aceite de sésamo, extracto de cactus y cera de abeja, siendo puramente de origen natural, es no tóxico y no irritante. Manteniendo la piel más natural, tersa, suave y sana. Aceite de sésamo (semillas del Sesamun indicum L.) Actividad farmacológica: 1. ß-sitosterol es un componente del aceite de sésamo con efectividad antiinflamatoria. Promueve la curación de las heridas, hiperplasia muscular, estimula la circulación capilar local. También mantiene la humedad relativa en la herida, mejora el metabolismo y la inhibición de la inflamación de la piel. 2. El aceite de sésamo en una fuente de vitamina E. La vitamina E es un antioxidante, promueve el metabolismo, mejora la circulación sanguínea capilar, nutre las células de la piel y previene el envejecimiento de la piel. 3. El aceite de sésamo contiene alto porcentaje de ácidos grasos poliinsaturados, tales como el oleico y linoleico. Se ha sugerido que la presencia de altos niveles de ácidos grasos poliinsaturados puede ayudar en el control de la presión arterial. Se ha sugerido que el aceite de sésamo cuando es aplicado tópicamente, podría aliviar la resequedad tanto interna como externa previniendo el deterioro de la piel. En este producto el aceite de sésamo es el principal componente con una poderosa acción hidratante y humectante por lo que mantiene un ambiente húmedo en la cicatriz previniendo así la hiperqueratosis, alcanzando una suavidad funcional de la cicatriz.
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Extracto de cactus (se extrae de la Opuntia milpa Alta.) Actividad farmacológica: tiene una fuerte actividad farmacológica tales como humectante, antiinflamatoria, antibacteriana, analgésica, hipoglucémica y antiprurítica. En el producto se lo usa como un humectante para mantener la humedad y para reducir el prurito y el dolor causado por la hiperqueratosis y la resequedad de la cicatriz. Cera de abeja (secretada por el Apis mellifera Linnaeus.) Actividad farmacológica: Remueve toxinas, provee curación a la herida, mejora la regeneración tisular y alivia el dolor. TOXICIDAD Y LOS EFECTOS SECUNDARIOS: Pruebas hematológicas, bioquímicas y serológicas fueron llevados a cabo para determinar el grado de toxicidad y efectos secundarios de este medicamento natural tópico. También se monitorizaron el potencial de reacciones alérgicas sistémicas localizadas de la piel. Encontrándose como resultado de estos ensayos, no toxicidad, no defectos, en ninguno de los grupos de pacientes estudiados se detectaron reacciones alérgicas locales o sistémicas. GRUPOS QUÍMICOS O PRINCIPIOS RESPONSABLES DE LA ACTIVIDAD TERAPÉUTICA DEL PRODUCTO: Los componentes químicos que se han detectado en cada uno de los componentes del MEBO SCAR Ungüento son los siguientes: Aceite de Sésamo: Beta Sitosterol como componente principal, además de otros componentes tales como: Ácidos Grasos oleico, linoleico y sesamina, vitaminas tales como Vitamina E. Extracto de Cactus: Es un complejo que contiene una combinación de varios componentes químicos tales como vitaminas, proteínas y minerales. Clasificación Terapéutica: Otros cicatrizantes. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MEBO SCAR Ungüento se ha desarrollado con éxito para tratar todo tipo de cicatrices, ya sean de tipo quirúrgico, debido a quemaduras o traumatismos de la piel. Por lo tanto se encuentra indicado para: Cicatrices de origen postraumático (quemaduras, accidentes). Cicatrices de origen postoperatorias (cesáreas, cicatrices secundarias a las heridas quirúrgicas). Las cicatrices hipertróficas. Presencia de queloides. Cicatrices del acné, varicela y herpes zoster. Cicatrices después de la radioterapia. Cicatrices atróficas, cicatrices hipotróficas y las estrías. Prevención de la cicatriz post-traumas y post-quirúrgicas. Prevención de las estrías post-embarazo. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica. DOSIFICACIÓN Y MÉTODOS DE APLICACIÓN: Para las nuevas cicatrices: Observe el color de la cicatriz antes de utilizar el ungüento. Aplicar MEBO SCAR Ungüento a la piel con cicatrices en una capa delgada. Utilice 3 - 4 veces al día durante 2 - 3 días. Tenga en cuenta el cambio de color de la cicatriz. Esta cambia de rojo oscuro a rojo claro o arrugas. Siga usando hasta que la piel con cicatrices se vuelve lisa y suave. Para obtener mejores resultados, utilice en la fase inicial. Para las cicatrices relacionadas con el trabajo y la piel seca: Limpie la superficie con abundante agua y seque. Aplique una capa delgada de MEBO SCAR Ungüento y masajear suavemente por 2-3 minutos. Para aplicación general: Aplicar MEBO SCAR Ungüento en una capa fina 3-4 veces al día. Masajear la zona de la cicatriz ligeramente por 5 - 10 minutos (no para las cicatrices de heridas recientes). Se necesitan tres meses, como una primera etapa para nutrir el área. www.edifarm.com.ec
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INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS U OTRA FORMA DE INTERACCIÓN: No han sido reportados al momento ninguna interacción medicamentosa. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: No se han realizado estudios bien controlados en humanos. Se ha utilizado MEBO SCAR ungüento durante mucho tiempo en mujeres embarazadas y en periodos de lactancia sin efectos adversos reportados.
POSOLOGÍA: Tomar 1 gelatina masticable al día durante la comida. ADVERTENCIAS: Niños mayores de 12 años, adolescentes y adultos. Conservar en ambiente fresco y seco. Manténgase fuera del alcance de los niños. El producto no es adecuado para ser consumido como única fuente de alimento. PRESENTACIÓN: Caja x 27 gelatinas masticables. ALLIANCE PHARMA Quito-Ecuador
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EFECTOS ADVERSOS: Siendo puramente de origen natural, MEBO SCAR ungüento no es irritante y es seguro. No se conocen efectos secundarios a la fecha. SOBREDOSIFICACIÓN: No se han reportado casos de sobredosificación en el hombre al momento. PRECAUCIONES DE USO Y ADVERTENCIA: Para uso externo únicamente. Evite el contacto con los ojos. No permisible para la piel alérgica; no es adecuado para las heridas sin cubrir o heridas ulcerosas. Mantener fuera del alcance de los niños. “Si los síntomas persisten consulte a su médico”. ALMACENAMIENTO: Mantener a temperatura no mayor a 30° C. PRESENTACIÓN: Caja x Tubo x 30 g. Fabricado por: Julphar Gulf Pharmaceutical Industries Ras Al Khaimah - Emiratos Árabes Unidos Importado y distribuido por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador
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MEMORAM® Gelatinas masticables COMPOSICIÓN: Aceite de pescado conc. TG10 / 50 - Epax (ácido eicosapentaenoico, EPA y ácido docosahexaenoico, DHA (Omega-3)), Edulcorantes (xilitol (E967), sorbitol (E420) y sucralosa (E995)), agua purificada, Agente gelificante (gelatina bovina), citrato dihidrogenado de colina 98%, Regulador www.edifarm.com.ec
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EFECTOS EN LA HABILIDAD DE CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIAS: NO es probable de que MEBO SCAR ungüento pueda afectar la habilidad de conducir y manejar maquinarias.
P R O D U C T O S
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al aceite de sésamo o personas con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
de acidez (citrato trisódico (E331)), Saborizantes naturales (limón, naranja), Nicotinamida (Vitamina B3, niacina), Color E160c (extracto de paprika), Piridoxina HCl (Vitamina B6), Colecalciferol 2,5% (Vitamina D3), Ácido fólico 95% (Vitamina B9), D-Biotina 98,5% (Vitamina B7), Cianocobalamina (Vitamina B12).
Vitaminas y Minerales COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Vitamina A (2500 U.I) Vitamina D (100 U.I) Vitamina E Vitamina C Vitamina B1 (Tiamina) Vitamina B2 (Riboflavina) Vitamina B3 (Niacina) Vitamina B6 Ácido fólico Vitamina B12 Biotina Ácido pantoténico Paba Hierro Cobre Magnesio Zinc Yodo Manganeso Cromo Selenio Boro
750 mcg 2.5 mcg 30 mg 45 mg 10 mg 5 mg 20 mg 40 mg 400 mcg 9 mcg 30 mcg 30 mg 30 mg 12 mg 1 mg 100 mg 15 mg 225 mcg 2 mg 50 mcg 100 mcg 2 mg
INDICACIONES: MENOPACE está indicado para mujeres antes, durante y después de la menopausia. Además está recomendado para mujeres con menopausia temprana. CARACTERÍSTICAS: MENOPACE contiene 22 elementos que conforman un grupo completo, equilibrado y sinergético de nutrientes seleccionados, específicamente adecuados al metabolismo y fisiología de la mujer durante y después de la menopausia. MENOPACE alivia los calores súbitos (bochornos), sudores nocturnos y palpitaciones. Aumenta la energía, combate la fatiga nerviosa y el stress, alivia la ansiedad menopáusica, depresión e irritabilidad, además contribuye para un sueño profundo. También MENOPACE ayuda a mejorar la asimilación del calcio y su utilización. Ayuda a prevenir la osteoporosis y mantiene las secreciones vaginales necesarias para una vida sexual activa.
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Entonces observar cuidadosamente de nuevo si hay algún cambio en la cicatriz. Si es así, utilizar de forma continua hasta que la piel con cicatrices se vuelve suave y lisa. Para cicatrices formadas de las heridas traumáticas y quirúrgicas: Aplicar una capa de Mebo Scar ungüento en el área cicatrizada de 2-4 mm de espesor. Utilice vendaje con un poco de presión cuando sea necesario y repetir el proceso cada día. En caso de cicatrices graves, consultar al médico.
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Importante: Potencializa y coadyuva en las terapias de reemplazo hormonal. POSOLOGÍA: Una cápsula diaria durante o después de la comida principal. PRESENTACIÓN: Caja con 30 cápsulas. Representante exclusivo QUIFATEX, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador
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Nuevo
METROZ 500 Comprimidos recubiertos Antiparasitario Metronidazol 500 mg
COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Metronidazo ................................................................ 500 mg Excipientes, c.s. DATOS CLÍNICOS: INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiparasitario y antimicrobiano: El metronidazol actúa contra bacilos anaerobios gramnegativos: Bacteroides, Fusobacterium; algunos anaerobios grampositivos: Clostridium y Eubacterium. También actúa contra H. pylori, G. vaginalis, E. histolytica y G. lamblia. METROZ 500 comprimidos recubiertos está indicado en los siguientes casos: • Uretritis y vaginitis producidas por trichomonas: METROZ 500, está indicado en el tratamiento de las trichomoniasis sintomáticas y asintomáticas en varones y mujeres, producidas por Trichomonas vaginalis. • Lambliasis: METROZ 500 está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por Giardia lamblia. • Amebiasis: METROZ 500 está indicado en el tratamiento de la amebiasis intestinal aguda (disentería amébica) y en el absceso hepático amébico producidos por Entamoeba histolytica. En los abscesos hepáticos amébicos, es necesaria la aspiración o drenaje de pus. • Infecciones bacterianas anaerobias: METROZ 500 está indicado en el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias anaerobias susceptibles. En infecciones aeróbicas y anaeróbicas mixtas, puede utilizarse conjuntamente un fármaco antimicrobiano apropiado para el tratamiento de la infección aeróbica. En las infecciones más graves, se debe administrar inicialmente metronidazol por vía intravenosa y continuar posteriormente con el tratamiento oral. INSTRUCCIONES DE USO Y POSOLOGÍA: Tricomoniasis: Tratamiento de 1 día: 2 g de METROZ 500, administrado como una dosis única o dividida en 2 dosis de 1 g cada una en el mismo día. Tratamiento de 7 días: 500 mg 2 veces al día por 7 días consecutivos.
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Amebiasis: Adultos: Amebiasis aguda intestinal: 500 a 750 mg oral 3 veces al día por 5 a 10 días. Absceso hepático amebiano: 500 a 750 mg oral 3 veces al día por 5 a 10 días. Pacientes pediátricos: 30 a 40 mg/kg/día oral, dividido en 3 dosis por 10 días. Giardiasis: Tratamiento por 5 días. 500 mg, 3 veces/día Vaginitis no específica: 500 mg /2 veces al día durante 7 días consecutivos. La pareja sexual debe ser tratada simultáneamente. Profilaxis de infecciones quirúrgicas: debe ser administrado concomitantemente con terapia antibiótica efectiva contra enterobacterias. La administración de 500 mg/8 h, empezando aproximadamente 48 h. antes de la cirugía, parece ser efectiva. La última dosis debe ser administrada mínimo 12 h. antes de la cirugía. Dado que la profilaxis de infección quirúrgica está encaminada para reducir el inóculo bacteriano en el tracto gastrointestinal al momento de la cirugía, la administración postoperatoria de antibióticos es innecesaria, al menos oralmente. Enfermedad de Crohn: 500 mg/6 h. Colitis: Asociada a antibióticos 500 mg/6-8 h. Balantidiasis: 750 mg/8 h. por 5-6 días. Lambliasis: Adultos: 500 mg /día (2 comprimidos diarios). Niños: De 2 a 5 años: 250 mg/día (1 comprimido diario ). De 5 a 10 años: 375 mg/día (1 comprimido y medio diario). De 10 a 15 años: 500 mg/día (2 comprimidos diarios). Duración del tratamiento: 5 días consecutivos, administrándose la dosis diaria en 2 tomas, en medio de las comidas. En caso de fracaso puede ser preciso repetir el tratamiento, después de un intervalo de 8 días. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Pacientes con antecedentes de discrasias sanguíneas porque el medicamento puede causar leucopenia o con padecimiento activo del SNC porque se han reportado ataques; primer trimestre del Embarazo; hipersensibilidad a los imidazoles. Neuritis óptica, atrofia óptica, neuropatía periférica y neuropatía mielo óptica subaguda (S.M.O.N.), en pacientes que han sido tratados con altas dosis de hidroxiquinoleínas durante periodos prolongados. No debe excederse la dosis recomendada o el tiempo de administración. Descontinúese el tratamiento: si aparecen signos neurológicos anormales; los pacientes deben ser advertidos de no consumir bebidas alcohólicas durante la terapia por lo menos un día después de finalizado el tratamiento. Debido a la posibilidad de una reacción tipo disulfiram; administrar con advertencias y precauciones en pacientes con encefalopatía hepática; los pacientes deben ser prevenidos sobre la posibilidad de que se presente confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones o trastornos visuales transitorios para que si se presentan estos síntomas eviten conducir vehículos u operar maquinaria. ADVERTENCIAS: METROZ 500 debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades del sistema nervioso central. Se han descrito crisis convulsivas y neuropatía periférica, esta última caracterizada principalmente por adormecimiento o parestesia de una extremidad, en pacientes tratados con metronidazol. Si aparecen síntomas neurológicos anormales como ataxia, vértigo, y confusión mental, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con metronidazol. En insuficiencia hepática por el riesgo de reacciones hepatotóxiwww.edifarm.com.ec
VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Categoria B Metronidazol no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Únicamente deberá emplearse si su médico se lo prescribe. Lactancia: Metronidazol se excreta en leche materna en concentraciones similares a las de la sangre. Debe interrumpirse la lactancia natural, pudiendo reanudarse bajo criterio de su médico de 24 a 48 horas después de completar el tratamiento. www.edifarm.com.ec
USO EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA (GERIATRÍA): Estos pacientes son más propensos a sufrir una disminución de la función hepática, por lo que puede ser necesario un ajuste de la dosificación de metronidazol por parte del médico. SOBREDOSIFICACIÓN: En casos de ingestión de dosis únicas por vía oral superiores a 15 g, los síntomas que aparecieron fueron: sequedad de boca, tendencia a la lipotimia, sofocos, erupción escarlatiniforme, cefaleas, ligera depresión y náuseas. Se ha empleado metronidazol oral como sensibilizante de las radiaciones en el tratamiento de tumores malignos. Se han descrito efectos neurotóxicos, incluyendo convulsiones y neuropatía periférica, transcurridos 5 a 7 días con dosis de 6 a 10,4 g cada día. No existe antídoto específico en casos de sobredosificación por metronidazol, por lo tanto se ha de llevar a cabo tratamiento sintomático o de apoyo. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antiinfeccioso de la familia de los 5 nitro-imidazoles, código ATC: P01AB01.
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INTERACCIONES: • Alcohol: Debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas o el uso de otros preparados que contengan alcohol durante el tratamiento con metronidazol y hasta al menos tres días después de terminarlo, ya que puede producirse acumulación de acetaldehído por interferencia con la oxidación del alcohol, dando lugar a efectos semejantes a los de disulfiram, como calambres abdominales, náuseas, vómitos, dolor de cabeza o sofoco (reacción disulfirámica). • Dilsulfiram: Se recomienda no utilizar metronidazol simultáneamente en las 2 semanas siguientes al uso de disulfiram en pacientes alcohólicos, ya que puede producirse confusión y reacciones psicóticas debido a la toxicidad combinada. • Warfarina: Metronidazol potencia los efectos anticoagulantes de warfarina y otros anticoagulantes orales cumarínicos, dando como resultado un incremento del tiempo de protrombina. • Fenitoína o fenobarbital: La administración conjunta de metronidazol con fármacos que inducen los enzimas microsómicos hepáticos, como fenitoína o fenobarbital, pueden acelerar la eliminación de metronidazol, reduciendo sus niveles plasmáticos. Por otra parte, metronidazol puede alterar el aclaramiento de fenitoína y aumentar sus concentraciones plasmáticas. • Cimetidina: La administración simultánea de metronidazol con fármacos que disminuyen la actividad de los enzimas microsómicos hepáticos, como cimetidina, pueden prolongar la vida media y disminuir el aclaramiento plasmático de metronidazol. • Litio: En pacientes que reciben dosis relativamente altas de litio, el tratamiento de corta duración con metronidazol se ha asociado con elevación de las concentraciones séricas de litio, y en algunos casos, con síntomas de toxicidad por litio.
REACCIONES ADVERSAS Y SECUNDARIAS: Dolor epigástrico, náusea, vómito y diarrea, mucositis oral, trastornos del sentido del gusto, incluyendo sabor metálico, anorexia; eritema, prurito, rubor, urticaria, fiebre, angioedema, excepcionalmente choque anafiláctico; neuropatía sensorial periférica, cefalea, convulsiones, vértigo; trastornos psicóticos incluyendo confusión, alucinaciones, estado de ánimo depresivo; trastornos visuales transitorios como diplopía y miopía.
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PRECAUCIONES: Durante el tratamiento con METROZ 500 pueden empeorar los síntomas de una candidiasis previa conocida o desconocida, requiriendo la administración de un fármaco específico para el tratamiento de la candidiasis. METROZ 500 debe administrarse con precaución en pacientes con evidencia o historia de discrasia sanguínea. Se ha observado leucopenia moderada durante la administración de metronidazol; sin embargo, no se han producido anormalidades hematológicas persistentes atribuibles al tratamiento en los estudios clínicos realizados. Se recomienda realizar recuento de leucocitos antes y después del tratamiento para la trichomoniasis, amebiasis y para las infecciones por anaerobios, especialmente si es necesario un segundo curso de tratamiento.
CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: Durante el tratamiento con metronidazol pueden aparecer alguno de los síntomas siguientes: confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones o trastornos visuales transitorios. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que no sepa cómo le afecta el tratamiento.
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cas, se debe vigilar estrechamente la función hepática con determinaciones analíticas frecuentes.
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VÍA DE ADMINISTACIÓN: Oral. MECANISMO DE ACCIÓN: METROZ es un pro fármaco que necesita de la activación reductiva del grupo nitro por parte de microorganismos susceptibles. Su toxicidad selectiva contra patógenos anaerobios y microaerófilos como los protozoos sin mitocondria T. vaginalis, E. histolytica y G. lamblia y diversas bacterias anaerobias proviene de su metabolismo energético que difiere del de las células aerobias. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: El metronidazol presente en METROZ 500, se absorbe muy fácilmente cuando se administra por vía oral, con una biodisponibilidad próxima al 100%. La ingestión de alimentos no reduce la absorción del fármaco, pero si influye en el tiempo que transcurre hasta que se alcanza la concentración máxima, retrasando el Tmax y disminuyendo la Cmax. Los picos de las concentraciones plasmáticas, de aproximadamente 5 y 10 μg/ml, se alcanzan entre 1 y 2 horas después de la administración de dosis únicas de 250 y 500 mg, respectivamente. Distribución: El metronidazole presente en METROZ 500 se distribuye ampliamente y aparece en los siguientes tejidos y fluidos: bilis, huesos, leche materna, abscesos hepáticos, saliva, fluido seminal y secreciones vaginales, alcanzando concentraciones similares a las plasmáticas. 285
Asimismo, atraviesa la barrera placentaria y entra rápidamente en la circulación fetal. El volumen de distribución en adultos es aproximadamente de 0,55 l/kg y en neonatos de 0,54 a 0,81 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es inferior al 20%. Metabolismo: El metronidazole presente en METROZ 500 se metaboliza en el hígado, principalmente por oxidación de la cadena lateral y conjugación con ácido glucurónico. Los principales metabolitos oxidativos son 1-(2-hidroxietil)-2- hidroximetil5-nitroimidazol (“hidroxi” metabolito), que posee actividad antibacteriana y se detecta en plasma y orina y el ácido 2-metil-5nitroimidazol-1-acético (metabolito “ácido”) sin actividad antibacteriana, no se detecta en plasma pero si se excreta en orina. Eliminación: La semivida de eliminación es de 8 horas. En neonatos y pacientes con hepatopatía severa es más larga. La mayor parte de la dosis de metronidazol (60-80%) se excreta en orina, principalmente como metabolito, apareciendo en heces una pequeña cantidad (6-15%). CONSERVACIÓN: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Todo medicamento debe guardarse o mantener fuera el alcance de los niños. CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No.: 2944-MEN1020. ESPECIFICACIÓN DE VENTA: Venta bajo receta médica. PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 1, 2, 3, 4, 5, 6 blíster x 8 comprimidos c/u. Caja por 1, 2, 3, 4, 5, 6 blíster x 10 comprimidos c/u. ELABORADO Y DISTRIBUIDO POR FARBIOPHARMA S.A. Calle Guayas N E3-296 y Av. Pichincha. Sector Lomas de la Concepción, Vía a Pintag. Telf: (593) 2 2794 004 – 2794 031 www.farbiopharma.com/ Quito – Ecuador
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MEXYL®
Polvo para suspensión oral (Meloxicam + Glucosamina) COMPOSICIÓN: Cada sobre de 4 g contiene: Meloxicam 15 mg Glucosamina 1500 mg Excipientes: Sucralosa, Dióxido de Silicio, Polivinilpirrolidona, Lauril Sulfato de Sodio polvo, Sabor Limón, Acido Cítrico Anhidro, Sorbato de Potasio, Benzoato de Sodio, Maltodextrina, Sorbitol Polvo Granulado. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. INDICACIONES: Condroprotector y analgésico. La glucosamina ha sido clasificada como un medicamento sintomático de 286
acción lenta para la osteoartrosis, además por su acción terapéutica, también ha sido clasificada como medicamento modificador de la enfermedad, detiene la progresión de la osteoartrosis. El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo, inhibidor selectivo de la COX-2, indicado en el tratamiento de la inflamación y el dolor presente en la osteoartrosis (enfermedad articular degenerativa), periartritis de hombro, cadera y rodilla. La asociación de glucosamina - meloxicam tiene indicación clara en mayores de 50 años, con obesidad, personas que practiquen deportes de alto impacto a las articulaciones, pacientes con antecedentes de traumatismos o fracturas que involucran las articulaciones. POSOLOGÍA: 1 sobre diario. Disolver el contenido de cada sobre en un vaso con 250 ml de agua hervida; se recomienda preferentemente por la mañana. La duración de tratamiento en la fase aguda de la osteoartrosis con glucosamina - meloxicam que permite observar resultados terapéuticos positivos en la(s) articulación(es) afectada(s), debe ser por un periodo de 3 a 6 meses continuos. Resulta particularmente útil en pacientes con diagnóstico de osteoartrosis en fase aguda que se acompaña con dolor y/o rigidez articular. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad individual a la glucosamina y/o al meloxicam, así como a la presencia de fenilcetonuria. Contraindicado en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa, casos de insuficiencia renal y hepática severas, también en personas con antecedentes asmáticos agudos, urticaria o rinitis originados por ASA y otros AINE. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El sulfato de glucosamina no requiere de medidas o precauciones especiales para su vigilancia dada la naturaleza del mismo, pero la administración en pacientes diabéticos o con sospecha de diabetes, hace necesario el monitoreo de los niveles de glucosa en plasma para un mejor control. Meloxicam, debe indicarse con las debidas precauciones al tratar pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal o que estén con tratamiento anticoagulante. Los pacientes con síntomas gastrointestinales deben ser vigilados rutinariamente, en caso de presentarse ulcera péptica o sangrado gastrointestinal glucosamina-meloxicam deberá suspenderse, la presencia de estos eventos en pacientes de edad avanzada son generalmente más serios, igualmente que las reacciones adversas mucocutáneas. Los pacientes deshidratados o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o con enfermedad renal que hayan recibido un diurético o se les haya practicado una cirugía mayor que provoquen una hipovolemia, presentan un riesgo mayor, en estos pacientes la diuresis y la función renal deben ser cuidadosamente vigiladas desde el inicio del tratamiento. En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, con depuración de creatina mayor de 25 ml/min, es importante la vigilancia estrecha. La función hepática también debe ser vigilada de manera cuidadosa particularmente en pacientes de edad avanzada, en relación a la retención de sodio, potasio y líquidos puede ser exacerbada por la administración de los AINE. Embarazo: debe estar bajo vigilancia y criterio medico. EFECTOS SECUNDARIOS: Reacciones de hipersensibilidad: anafilácticas y anafilactoides, angioedema. Alteraciones de la visión: visión borrosa. Aparato respiratorio: inicio de asma Cardiovasculares: edema, hipertensión, palpitación, bochornos. Dermatológicas: prurito, exantema, urticaria, eritema multiforme, fotosensibillidad, sindroma de Stevens- Johnson y necrólisis epidérmica toxica. Gastrointestinales: dolor abdominal, dispepsia, náusea, vómito, estreñimiento, diarrea, alteraciones transitorias de la función hepática (elevación transitoria de transaminasas y bilirrubina) cuente alterada, fórmula blanca, www.edifarm.com.ec
VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO: Glucosamina: No se han documentado casos de sobredosis con Glucosamina. Meloxicam: No se ha descripto el cuadro clínico típico por sobredosis con Meloxicam. En caso de presentarse se debe realizar lavado gástrico y medidas de protección general. La colestiramina puede aumentar la eliminación del Meloxicam. No existe antídoto específico para Meloxicam. Síntomas que siguen a la sobredosis de antiinflamatorios están usualmente limitados a letargia, mareos, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que son generalmente revertidos con terapia de sostén. Sangrado gastrointestinal puede ocurrir. Severa sobredosis puede resultar en hipertensión, falla renal aguda, disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular, paro cardíaco. Reacciones anafilactoideas han sido comunicados con la ingestión de AINEs. Los pacientes deben ser manejados con cuidados sintomáticos y de sostén. En casos de sobredosis aguda, el lavado gástrico seguido de carbón activado es recomendado. El lavado realizado después de más de una hora de la sobredosis tiene escasos beneficios. La administración de carbón activado está recomendada en pacientes que se presentan 1 – 2 horas después de la sobredosis. Para sobredosis sustancial o sintomáticos severos, el carbón activado debe ser administrado repetidamente. La remoción acelerada de Meloxicam por 4 gramos orales de colestiramina administrados tres veces al día ha sido demostrada en estudios clínicos. Diuresis forzadas, alcalinización de orina, hemodiálisis o hemoperfusión pueden no ser útiles debido a la elevada ligadura proteica. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Glucosamina: Embarazo y Lactancia: Aunque en estudios realizados en animales no se han reporwww.edifarm.com.ec
PRESENTACIONES: Caja x 2 Sobres x 4 g c/u (muestra médica). Fabricado por INDEUREC S.A. Distribuidor exclusivo: QUIFATEX, S.A. Quito, Ecuador
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MISKOTATE®
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RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco. Protéjase de la luz. Conservar en envase bien cerrado.“Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños” SU VENTA REQUIERE RECETA MÉDICA.
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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Glucosamina: La administración oral de glucosamina sulfato puede favorecer la absorción gastrointestinal de las tetraciclinas y reducir la de la penicilina y del cloranfenicol, cuando son administrados conjuntamente por vía oral. No existen inconvenientes con la administración simultánea de analgésicos o de antiinflamatorios esteroides o no esteroides. Meloxicam: No asociar meloxicam con ácido acetilsalicílico o administrar simultáneamente con otros AINE´s porque existe sinergismo entre ellos y aumenta la posibilidad de efectos adversos gastrointestinales. El uso simultáneo de terapia anticoagulante oral, ticlopidina, heparina, trombolíticos, aumenta el riesgo de hemorragia siendo necesario controlar los efectos de esta medicación. El meloxicam incrementa ligeramente la absorción de litio, por lo tanto, se recomienda controlar los niveles plasmáticos del mismo durante la administración de meloxicam. Se debe realizar un control hematológico riguroso en caso de asociación con metotrexato pues se potencia la toxicidad hematológica del último. Los pacientes tratados simultáneamente con meloxicam y diuréticos han de estar hidratados y debe controlarse su función renal antes de iniciar el tratamiento ya que la terapia con antiinflamatorios no esteroides se asocia con riesgo potencial de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados. Se ha informado de una disminución de la acción de drogas antihipertensivas (betabloqueantes, vasodilatadores, inhibidores de la CEA, etc.) por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadores por acción de los AINE´s. La colestiramina se une al meloxicam en el tracto gastrointestinal causando una eliminación más rápida del último. Meloxicam ocasionalmente puede producir reacciones de hipersensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroides.
tado efectos desfavorables sobre la función reproductora y la lactancia, la administración del producto en la especie humana en estos periodos fisiológicos debe ser limitada a los casos en que se considere indispensable, y siempre bajo control médico. Meloxicam: Embarazo: Categoría C (FDA). Embarazo.
Tabletas Recubiertas COMPOSICIÓN: Cada tableta recubjerta contiene: Ketoconazol 200 mg Secnidazol 250 mg Excipientes: Almidón de maíz, Celulosa microcristalina, Lactosa, Croscarmeloso sádica, Polivinilpirrolidona, Estearato de magnesio, Dióxido de silbo, Ethocel, Carbowax, Agua purificada.
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leucopenia y trombocitopenia. SNC: acúfenos, cefalea, vértigo, somnolencia, confusión, desorientación.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. ACCIÓN TERAPÉUTICA: MISKOTATE Tabletas Recubiertas elimina los agentes más comunes de la infección vulvovaginal. INDICACIONES: Tricomoniasis, candidiasis, infecciones por Haemophilus vaginalis. Vulvavaginitis simples o mixtas. ACCIONES COLATERALES: Por vía oral, raramente pueden presentarse náuseas y erupciones cutáneas. Por vía vaginal, ocasionalmente puede provocar sensación de ardor local. Por el ketoconazol: Ocasionalmente pueden presentarse náuseas, vomitas, diarrea, pronto, rash cutáneo, urticaria, cefaleas y vértigos. Más raramente se han descrito casos de reacciones hepáticas de tipo inmunoalérgico. Estas hepatitis en su mayoría son moderadas y suelen desaparecer con la suspensión del medicamento. Se recomienda, antes de iniciar un tratamiento nuevo, investigar antecedentes de hepatitis o de administración previa o concomitante de drogas potencialmente hepatotóxicas, dosificar transaminasas e informar al paciente sobre la necesidad de suspender la. medicación si aparecen síntomas tales como fiebre, prurito, astenia, náuseas, vómitos -con o sin orinas coloreadas- e ictericia. Si el tratamiento debe prolongarse por más de un mes, se aconseja un seguimiento regular de las transaminasas y fosfatasa alcalina. Por el secnidazol: En general son las acciones colaterales correspondientes a todos los derivados imidazólicos: trastornos digestivos, gastralgias, alteraciones del gusto, glositis, 287
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estomatitis, erupciones cutáneas y leucopenia. Más raramente: vértigos, fenómenos de incoe ataxia, parestesias y polineuritis. INTERACCIONES: Por el Ketoconazol: Se desaconseja su asociación con antihistamínicas y cisaprida por posibles alteraciones del ritmo cardíaco; el triazolam y el imidazolam pueden ver aumentados sus niveles plasmáticos, al igual que los anticoagulantes, busulfán, ciclosporinas y metilprednisolona. El alcohol desencadena una reacción tipo antabus. Por el secnidazol: El abobol provoca una reacción tipo antabus (náuseas, vómitos, taquicardia). Los anticoagulantes pueden ver potenciados sus efectos. INCOMPATIBILIDADES: No se describen. CONTRAINDICACIONES: MISKOTATE Tabletas Recubierta está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ketoconazol y al secnidazol. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Cuando se administra MISKOTATE Tabletas Recubiertas, debe tenerse precaución en las siguientes situaciones: En la administración simultánea de reductores de la acidez gástrica, los cuales deberán tomarse al menos dos horas después de la ingestión de MISKOTATE Tabletas Recubiertas. Evitar la ingesta de alcohol. Las discrasias sanguíneas, el embarazo y la lactancia requieren precauciones especial. SOBREDOSIS: Si bien no han sido descritos accidentes por ingesta masiva del producto, ante esta eventualidad se recomienda lavado gástrico, diuresis osmótica y vigilancia hospitalaria. RECOMENDACIONES: Para evitar una probable reinfeoción, es necesario tratar simultáneamente a la pareja, con igual posología. POSOLOGÍAS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral: 1 tableta recubierta con el desayuno y otra con la cena durante 5 días. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 10, 20, 30, Tabletas Recubiertas prospecto. Muestra Médica: Caja x 2 Tabletas recubiertas prospecto. ELABORADO POR: INDEUREC S.A. Km. 2 ½ Autopista Durán-Boliche Durán — Ecuador Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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MOMATE AZ®
Suspensión para pulverización nasal Nasal Spray 50 mcg + 140 mcg/Dosis medidas Mometasona Furoato + Clorhidrato de Azelastina COMPOSICIÓN: Cada ml contiene: Mometasona Furoato 0.05 mg Clorhidrato de Azelastina 0.14 mg Excipientes: Cloruro de Benzalconio, Celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa de sodio, Carmelosa sódica. Glucosa anhidra, ácido cítrico monohidrato. Citrato de sodio, Polisorbato 80, Edetato disódico, Neotamo, Agua para inyección. Cada actuación contiene: Mometasona Furoato 50 mcg Clorhidrato de Azelastina 140 mcg Vía de administración: Nasal. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Mecanismo de acción: Clorhidrato de Azelastina, un derivado de ftalazinona, exhibe actividad antagonista del receptor de histamina H1 en tejidos aislados, modelos animales y seres humanos. El spray nasal de Azelastina se administra como una mezcla racémica con ninguna diferencia en la actividad farmacológica, observada entre los enantiómeros en los estudios In vitro. El principal metabolito, desmetilazelastina, también posee actividad antagonista sobre receptores H1. Mometasona Furoato es un corticosteroide que demuestra propiedades antiinflamatorias potentes. El mecanismo preciso de acción de corticosteroides sobre la rinitis alérgica no se conoce. Los corticosteroides han demostrado tener una amplia gama de efectos sobre múltiples tipos de células (por ejemplo: mastocitos, eosinófilos, neutrófilos, macrófagos y linfocitos) y mediadores (por ejemplo, histamina, eicosanoides, leucotrienos y citoquinas) implicados en la inflamación. El spray nasal de Mometasona Furoato 50 mcg disminuyó algunos marcadores de la temprana y en la fase tardía de la respuesta alérgica. Estas observaciones incluyen disminuciones en la histamina (frente a placebo) y en los niveles de proteínas catiónicas de eosinófilos, y las reducciones de eosinófilos, neutrófilos y proteínas de adhesión de células epiteliales (frente a la línea de base). INDICACIONES: Cloruro de Azelastina y Mometasona Furoato Nasal Spray está indicado para el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional en pacientes de 12 años de edad y mayores. CONTRAINDICACIONES: - Hipersensibilidad al Clorhidrato de Azelastina, Mometasona Furoato o cualquiera de sus excipientes. - Spray nasal no debe ser utilizado en presencia de infección localizada en mucosa nasal sin tratar. - Debido al efecto inhibitorio de los esteroides, sobre la cicatrización de las heridas, los pacientes que han sufrido cirugía nasal reciente o trauma no deben usar el spray nasal hasta su curación. www.edifarm.com.ec
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POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Pacientes adultos y adolescentes de 12 años a más: La dosis recomendada es de una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día. Pediatría: como la seguridad y eficacia no se ha establecido en este grupo de edad. Clorhidrato de Azelastina y Mometasona Furoato spray nasal no se recomienda para uso en niños menores de 12 años de edad. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 79 ml/min). Para los pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <79 ml/min - > 10 ml/min), este producto es para ser usado con precaución y bajo estricta supervisión médica. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Forma de administración: Clorhidrato de Azelastina y Mometasona Furoato spray nasal es sólo para uso nasal.
MOMATE® CREMA
0.1% c.s.
INDICACIONES: Está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis que responden a la terapia con corticosteroides: psoriasis, dermatitis atópica, dermatitis por contacto, eritema multiforme, dermatitis seborreica, rash cutáneo y dermatosis. EFECTOS SECUNDARIOS: Generalmente es bien tolerado, con poca frecuencia se ha observado ardor, prurito, irritación. CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: - Pacientes que presenten hipersensibilidad al principio activo o a otros corticosteroides. - Si se desarrolla irritación o sensibilización, debe suspenderse la administración. - Debe usarse en el embarazo, solamente si el beneficio potencial, justifica el riesgo para el feto. DOSIFICACIÓN: Aplicar una capa fina sobre las áreas cutáneas afectadas, 1 vez al día. INTERACCIONES: Ninguna. PRESENTACIONES: Caja con tubo de 15 g de Mometasona Furoato. GLENMARK PHARMACEUTICALS ECUADOR S.A. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020
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MOMATE NASAL SPRAY
PRESENTACIÓN: Caja con frasco de Poliestireno de alta densidad sellada con una bomba de spray nasal, provista de un accionador y una tapa.
Suspensión para pulverización Mometasona Furoato Monohidrato 50 mcg/dosis medida
GLENMARK PHARMACEUTICALS ECUADOR S.A. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020
COMPOSICIÓN: Cada dosis medida libera: Mometasona Furoato Monohidrato equivalente a Mometasona Furoato 50 mcg. Excipientes: Cloruro de benzalconio, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa de sodio, glicerol, monohidrato de ácido
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COMPOSICIÓN: Mometasona Furoato Crema base
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Mometasona Furoato
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INSTRUCCIONES PARA SU USO: Preparación de la pulverización: La botella debe agitarse suavemente antes de usarlo durante unos 5 segundos por la inclinación hacia arriba y hacia abajo y la tapa protectora se eliminará después. Antes del primer uso Clorhidrato de Azelastina y Mometasona Furoato spray nasal debe cebar presionando y soltando la bomba 6 veces. Si Clorhidrato de Azelastina y Mometasona Furoato spray nasal no se ha utilizado durante más de 7 días deberá ser doblemente cebado o hasta que aparezca una fina niebla presionando y soltando la bomba. Uso del spray: Después de sonarse la nariz, se debe accionar la suspensión en cada una de las fosas nasales manteniendo la cabeza hacia atrás. Luego se debe limpiar y colocar la tapa protectora. 1. Retirar la tapa de plástico. 2. Antes de usar Mometasona Furoato y clorhidrato de Azelastina spray nasal por primera vez, accionar la bomba presionando los hombros del aplicador nasal de color blanco con los dedos índice y medio al mismo tiempo quo se presiona la base del frasco con el pulgar. No agujerear el aplicador nasal. Presionar la bomba 6 veces o hasta que aparezca un rociado fino, no accionar en los ojos. La bomba está lista para usar. Una vez que se haya usado este producto, se puede almacenar hasta por 1 semana. Si no se usa el spray nasal por más de 1 semana, entonces accionarlo 2 veces o hasta que aparezca un rociado fino. 3. Suene suavemente la nariz para despejar las fosas nasales. Cerrar 1 fosa nasal. Incline la cabeza ligeramente hacia adelante, mantener la botella en posición vertical, inserte cuidadosamente el aplicador en la otra fosa nasal. No rocíe directamente sobre el tabique nasal (pared que separa las dos fosas nasales). 4. Luego respirar por la boca. 5. Repetir en el otro orificio nasal. 6. Limpie el aplicador nasal con un pañuelo de papel limpio y vuelva a colocar la tapa de plástico.
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cítrico, citrato de sodio, polisorbato 80, agua para inyección. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El tratamiento de la rinitis alérgica MOMATE NASAL SPRAY está indicado para: El tratamiento de los síntomas nasales de la rinitis alérgica estacional y alérgica perenne, en adultos y pacientes pediátricos de 2 años o más. El tratamiento de la congestión nasal asociada con la rinitis alérgica estacional. Alivio de la congestión nasal asociada con la rinitis alérgica estacional, en adultos y pacientes pediátricos de 2 años de edad en adelante. Profilaxis de la rinitis alérgica estacional. MOMATE NASAL SPRAY está indicado para la profilaxis de los síntomas nasales de la rinitis alérgica estacional en pacientes adultos y adolescentes de 12 años en adelante. Tratamiento de pólipos nasales. MOMATE NASAL SPRAY está indicado para el tratamiento de pólipos nasales en adultos de 18 años en adelante. Ruta de administración: Nasal MECANISMO DE ACCIÓN: Mometasona Furoato es un corticosteroide que demuestra potentes propiedades antiinflamatorias. El mecanismo preciso de la acción de los corticosteroides sobre la rinitis alérgica no se conoce. Se ha demostrado que los corticosteroides tienen una amplia gama de efectos sobre múltiples tipos de células (por ejemplo, mastocitos, eosinófilos, neutrófilos, macrófagos y linfocitos) y mediadores (por ejemplo, histamina, eicosanoides, leucotrienos y citocinas) implicados en la inflamación. INFORMACIÓN ANTES DE USAR EL PRODUCTO: No use Momate NS en los siguientes casos: • Si presenta infección nasal. Debe esperar hasta que la infección desaparezca antes de comenzar a utilizar el pulverizador nasal. • Si ha sido sometido a una intervención o lesión reciente en la nariz. Debe esperar hasta la cicatrización del proceso antes de comenzar a utilizar el pulverizador nasal. Tenga especial cuidado con usar MOMATE NS en los siguientes casos. • Si tiene infección ocular por herpes simple (virus) o cualquier otro tipo de infección. • Si está tomando otros corticosteroides, por vía • Si tiene fibrosis quística. Mientras utilice MOMATE NS, evite el contacto con cualquier persona que tenga sarampión o varicela. Si entra en contacto con alguien que padece de alguna de estas enfermedades debe comentárselo a su médico. POSOLOGÍA: Para uso intranasal solamente: Administre MOMATE NASAL SPRAY 50 mcg solo por vía intranasal. Antes del uso inicial de MOMATE NASAL SPRAY, 50 mcg, se debe cebar la bomba actuando diez veces o hasta que aparezca un spray fino. La bomba puede almacenarse sin usar por hasta 1 semana sin volver a aplicar. Si no se utiliza durante más de 1 semana, vuelva a cebar actuando dos veces o hasta que aparezca un spray fino. Tratamientos de la rinitis alérgica adultos y adolescentes de 12 años o más: La dosis recomendada para el tratamiento de los síntomas nasales de la rinitis alérgica estacional y alérgica perenne es de 2 pulverizaciones (50 mcg de furoato de Mometasona en cada pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis diaria total de 200 mcg). Tratamiento de la rinitis alérgica en niños de 2 a 11 años de edad: La dosis recomendada para el tratamiento de los síntomas nasales de la rinitis alérgica estacional y alérgica perenne es de 1 pulverización (50 mcg de furoato de 290
Mometasona en cada pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis diaria total de 100 mcg). Tratamiento de la congestión nasal asociada con la rinitis alérgica estacional y perenne: Adultos y adolescentes de 12 años o más: La dosis recomendada para el tratamiento de la congestión nasal asociada con rinitis alérgica estacional es de dos pulverizaciones (50 mcg de furoato de Mometasona en cada pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis total de 200 mcg) (dosis total de 400 microgramos). Se recomienda la reducción de la dosis después del control de los síntomas. Tratamiento de la congestión nasal asociada con la rinitis alérgica estacional y perenne: Niños de 2 a 11 años de edad: La dosis recomendada para el tratamiento de la congestión nasal asociada con la rinitis alérgica estacional es una pulverización (50 mcg de furoato de Mometasona en cada pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis total de 100 mcg). Profilaxis de la rinitis alérgica estacional Adultos y adolescentes de 12 años o más: La dosis recomendada para el tratamiento profiláctico de los síntomas nasales de la rinitis alérgica estacional es de 2 pulverizaciones (50 mcg de furoato de Mometasona en cada pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis diaria total de 200 mcg). En pacientes con un alérgeno estacional conocido que precipita los síntomas nasales de la rinitis alérgica estacional, se recomienda la profilaxis con Mometasona Nasal Spray 50 mcg (200 mcg/día) 2 a 4 semanas antes del inicio anticipado de la temporada de polen. Tratamiento de pólipos nasales: Adultos 18 años de edad y mayores: La dosis recomendada para el tratamiento de pólipos nasales es de 2 pulverizaciones (50 mcg de furoato de Mometasona en cada pulverización) en cada orificio nasal dos veces al día (dosis diaria total de 400 mcg). Una dosis de 2 pulverizaciones (50 mcg de furoato de Mometasona en cada pulverización) en cada orificio nasal una vez al día (dosis diaria total de 200 mcg) también es efectiva en algunos pacientes. ADVERTENCIAS: El embarazo: Efectos Teratogénicos: Embarazo Categoría C: No hay estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. MOMATE NASAL SPRAY 50 mcg, como otros corticosteroides, deben usarse durante el embarazo solo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto. La experiencia con los corticosteroides orales desde su introducción en dosis farmacológicas, a diferencia de las fisiológicas, sugiere que los roedores son más propensos a los efectos teratogénicos de los corticosteroides que los humanos. Además, debido a que hay un aumento natural en la producción de corticosteroides durante el embarazo, la mayoría de las mujeres requerirá una menor dosis de corticosteroides exógenos y muchas no necesitarán tratamiento con corticosteroides durante el embarazo. En ratones, furoato de Mometasona causó paladar hendido a dosis subcutáneas (menos que el MRDID en adultos en una base de mcg/m2). La supervivencia del feto se redujo aproximadamente 2 veces el MRDID en adultos en mcg/m22. No se observó toxicidad a menos del MRDID en adultos en una base mcg/m2. En ratas, furoato de Mometasona produjo hernia umbilical a dosis dérmicas tópicas de aproximadamente 10 veces el MRDID en adultos sobre una base mcg/m2. Una dosis dérmica tópica de aproximadamente 6 veces el MRDID en adultos en una base mcg/m2 produjo retrasos en la osificación, pero no malformaciones. En conejos, el furoato de Mometasona causó múltiples malformaciones (por ejemplo, patas delanteras flexionadas, agene-
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PRECAUCIONES: Efectos nasales locales: Epistaxis: En estudios clínicos, se observó epistaxis con mayor frecuencia en pacientes con rinitis alérgica con Mometasona Nasal Spray que aquellos que recibieron placebo. Infección por Candida: En estudios clínicos con Mometasona Nasal Spray 50 mcg, se ha producido el desarrollo de infecciones localizadas de la nariz y la faringe con Candida albicans. Cuando se desarrolla una infección de este tipo, debe suspenderse el uso de Mometasona Nasal Spray 50 mcg y debe instituirse una terapia local o sistémica adecuada, si es necesario. Perforación del tabique nasal: Se han informado casos de perforación del tabique nasal después de la aplicación intranasal de corticosteroides. Al igual que con cualquier tratamiento tópico a largo plazo de la cavidad nasal, los pacientes que usan Mometasona Nasal Spray 50 mcg durante varios meses o más deben examinarse periódicamente para detectar posibles cambios en la mucosa nasal. Sanación de herida deteriorada: Debido al efecto inhibidor de los corticosteroides sobre la cicatrización de heridas, los pacientes que han experimentado úlceras recientes del tabique nasal, cirugía nasal o traumatismo nasal no deben usar un corticosteroide nasal hasta que haya ocurrido la cicatrización. Glaucoma y cataratas: Los corticosteroides nasales e inhalados pueden provocar el desarrollo de glaucoma y/o cataratas. Por lo tanto, se requiere una monitorización estrecha en pacientes con un cambio en la visión o con un historial de aumento de la presión intraocular, glaucoma y/o cataratas. 291
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impacto en la altura adulta final. El potencial para el crecimiento de "recuperación" después de la interrupción del tratamiento con corticosteroides intranasales no se ha estudiado adecuadamente. El crecimiento de los pacientes pediátricos que reciben corticosteroides intranasales, incluido Mometasona Nasal Spray, 50 mcg, debe controlarse de forma rutinaria (p. Ej., Mediante estadificación). Los posibles efectos de crecimiento del tratamiento prolongado deben sopesarse con los beneficios clínicos obtenidos y la disponibilidad de alternativas de tratamiento no corticosteroides seguros y efectivos. Para minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides intranasales, incluido Mometasona Nasal Spray, 50 mcg, cada paciente debe ser titulado a su dosis efectiva más baja. Se realizó un estudio clínico para evaluar el efecto de Mometasona Nasal Spray 50 mcg (100 mcg de dosis diaria total) sobre la velocidad de crecimiento en pacientes pediátricos de 3 a 9 años de edad con rinitis alérgica. No se observó un efecto estadísticamente significativo sobre la velocidad de crecimiento para Mometasona Nasal Spray 50 mcg en comparación con el placebo después de un año de tratamiento. No se observó evidencia de supresión del eje HPA clínicamente relevante después de una infusión de cosintropina de 30 minutos. No se puede descartar el potencial de Mometasona Nasal Spray 50 mcg para causar supresión del crecimiento en pacientes susceptibles o cuando se administra en dosis más altas. Uso geriátrico Un total de 280 pacientes mayores de 64 años con rinitis alérgica o pólipos nasales (rango de edad de 64 a 86 años) han sido tratados con Mometasona Nasal Spray 50 mcg durante hasta 3 o 4 meses, respectivamente. Las reacciones adversas informadas en esta población fueron similares en tipo e incidencia a las informadas por pacientes más jóvenes. Deterioro hepático Las concentraciones de furoato de Mometasona parecen aumentar con la gravedad de la insuficiencia hepática. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas: Ninguna conocida.
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sia de la vesícula biliar, hernia umbilical e hidrocefalia) a dosis dérmicas tópicas de aproximadamente 6 veces el MRDID en adultos sobre una base mcg/m2. En un estudio oral, el furoato de Mometasona aumentó las reabsorciones y causó malformaciones del paladar hendido y/o de la cabeza (hidrocefalia o cabeza con forma de cúpula) a aproximadamente 30 veces el MRDID en adultos en una base mcg/m2. Aproximadamente 110 veces el MRDID en adultos en mcg /m2, la mayoría de las camadas fueron abortadas o reabsorbidas. No se observó toxicidad en aproximadamente 6 veces el MRDID en adultos en una base mcg/m2. Cuando las ratas recibieron dosis subcutáneas de furoato de Mometasona durante el embarazo o durante las últimas etapas del embarazo, una dosis inferior a la MRDID en adultos en una base de mcg/m2 causó no teratogénico prolongado y difícil y redujo el número de nacidos vivos, peso al nacer y supervivencia de cachorros. Efectos noteragénicos: el hipoadrenalismo puede ocurrir en bebés nacidos de mujeres que reciben corticosteroides durante el embarazo. Tales bebés deben ser monitoreados cuidadosamente. Madres lactantes: No se sabe si el furoato de Mometasona se excreta en la leche humana. Debido a que otros corticosteroides se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administre MOMATE NASAL SPRAY, 50 mcg a mujeres lactantes. Uso pediátrico: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Mometasona Nasal Spray 50 mcg para la rinitis alérgica en niños de 12 años o más. El uso de Mometasona Nasal Spray 50 mcg para la rinitis alérgica en pacientes pediátricos de 2 a 11 años de edad está respaldado por datos de seguridad y eficacia de estudios clínicos. Setecientos veinte (720) pacientes de 3 a 11 años de edad con rinitis alérgica se trataron con spray nasal de furoato de Mometasona 50 mcg (100 mcg de dosis diaria total) en ensayos clínicos controlados. Veintiocho (28) pacientes de 2 a 5 años de edad con rinitis alérgica fueron tratados con Mometasona furoato nasal en aerosol 50 mcg (100 mcg de dosis diaria total) en un ensayo controlado para evaluar la seguridad. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Mometasona Nasal Spray 50 mcg para la rinitis alérgica en niños menores de 2 años de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Mometasona Nasal Spray para el tratamiento de pólipos nasales en niños menores de 18 años. Se realizó una prueba de 4 meses para evaluar la seguridad y eficacia de la Mometasona en el tratamiento de pólipos nasales en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad. El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad; los parámetros de eficacia se recogieron como puntos finales secundarios. Un total de 127 pacientes con pólipos nasales fueron aleatorizados para recibir placebo o Mometasona Nasal Spray 100 mcg una o dos veces al día (pacientes de 6 a 11 años de edad) o 200 mcg una o dos veces al día (pacientes de 12 a 17 años de edad). Los resultados de este ensayo no respaldaron la eficacia de Mometasona Nasal Spray en el tratamiento de pólipos nasales en pacientes pediátricos. Los eventos adversos informados en este ensayo fueron similares a los eventos adversos informados en pacientes de 18 años o más con pólipos nasales. Los estudios clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides intranasales pueden causar una reducción en la velocidad de crecimiento en pacientes pediátricos. Este efecto se ha observado en ausencia de pruebas de laboratorio de supresión del eje hipotálamo-hipófiso- suprarrenal (HPA), lo que sugiere que la velocidad de crecimiento es un indicador más sensible de la exposición sistémica a corticosteroides en pacientes pediátricos que algunas pruebas comúnmente usadas de la función del eje HPA. Se desconocen los efectos a largo plazo de esta reducción en la velocidad de crecimiento asociada con los corticosteroides intranasales, incluido el
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
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Se evaluó la formación de glaucoma y cataratas en un estudio controlado de 12 semanas de duración y un estudio no controlado de 12 meses de duración en pacientes tratados con Mometasona Nasal Spray, 50 mcg a 200 mcg/día, utilizando mediciones de presión intraocular y examen con lámpara de hendidura. No se observó ningún cambio significativo desde el inicio en las mediciones de presión intraocular media para los 141 pacientes tratados con Mometasona en el estudio de 12 semanas, en comparación con 141 pacientes tratados con placebo. No se observó que ningún paciente tratado con Mometasona individual haya desarrollado una elevación significativa de la presión intraocular o cataratas en este estudio de 12 semanas. Del mismo modo, no se notó un cambio significativo desde el inicio en las mediciones de presión intraocular media para los 139 pacientes tratados con Mometasona en el estudio de 12 meses y nuevamente, no se detectaron cataratas en estos pacientes. No obstante, los corticosteroides nasales e inhalados se han asociado con el desarrollo de glaucoma y/o cataratas. Reacciones hipersensibles: Las reacciones de hipersensibilidad que incluyen casos de sibilancias pueden ocurrir después de la administración intranasal de monohidrato de furoato de Mometasona. Suspenda Mometasona Nasal Spray si ocurren tales reacciones. Inmunosupresión: Las personas que toman medicamentos que inhiben el sistema inmunitario son más susceptibles a las infecciones que las personas sanas. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más grave o incluso mortal en niños o adultos no inmunes con corticosteroides. En los niños o adultos que no han tenido estas enfermedades, se debe tener especial cuidado para evitar la exposición. No se conoce cómo la dosis, la ruta y la duración de la administración de corticosteroides afectan el riesgo de desarrollar una infección diseminada. La contribución de la enfermedad subyacente y/o el tratamiento previo con corticosteroides al riesgo tampoco se conoce. Si se expone a la varicela, puede estar indicada la profilaxis con inmunoglobulina varicela-zóster (VZIG). Si se expone al sarampión, puede estar indicada la profilaxis con inmunoglobulina (IG) intramuscular combinada. Si se desarrolla la varicela, se puede considerar el tratamiento con agentes antivirales. Los corticosteroides deben usarse con precaución, en todo caso, en pacientes con infección tuberculosa activa o inactiva del tracto respiratorio, o en infecciones víricas, bacterianas, sistémicas virales no tratadas o herpes simple ocular debido al potencial de empeoramiento de estas infecciones. Efecto hipotálamo-hipófisis-suprarrenal: Hipercorticismo y supresión suprarrenal: Cuando los esteroides intranasales se usan en dosis superiores a las recomendadas o en individuos susceptibles a las dosis recomendadas, pueden aparecer efectos sistémicos de corticosteroides como hipercorticismo y supresión suprarrenal. Si se producen dichos cambios, la dosis de Mometasona Nasal Spray debe suspenderse lentamente, de conformidad con los procedimientos aceptados para suspender el tratamiento con corticosteroides orales. Efecto en el crecimiento: Los corticosteroides pueden causar una reducción en la velocidad de crecimiento cuando se administran a pacientes pediátricos. Monitoree el crecimiento rutinario de pacientes pediátricos que reciben Mometasona Nasal Spray. Para minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides intranasales, incluido Mometasona Nasal Spray,
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ajuste la dosis de cada paciente a la dosis más baja que controle eficazmente sus síntomas. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES: No se han realizado estudios formales de interacción fármaco-fármaco con MOMATE NASAL SPRAY 50 mcg. Inhibidores del citocromo P450 3A4: En un estudio de interacción con medicamentos, se administró una dosis inhalada de furoato de Mometasona 400 mcg a 24 sujetos sanos dos veces al día durante 9 días y 200 mg de ketoconazol (así como placebo) dos veces al día concomitante en los días 4 a 9. Concentraciones plasmáticas de furoato de Mometasona fueron <150 pcg/mL en el día 3 antes de la administración conjunta de ketoconazol o placebo. Después de la administración concomitante de ketoconazol, 4 de 12 sujetos en el grupo de tratamiento con ketoconazol (n =12) tuvieron concentraciones plasmáticas máximas de furoato de Mometasona> 200 pcg/ml en el día 9 (211-324 pg/ml). Los estudios han demostrado que el furoato de Mometasona se metaboliza principal y extensamente en el hígado de todas las especies investigadas y se metaboliza extensamente a múltiples metabolitos. Los estudios in vitro han confirmado el papel principal del citocromo CYP 3A4 en el metabolismo de este compuesto. La administración concomitante con ketoconazol, un potente inhibidor de CYP 3A4, puede aumentar las concentraciones plasmáticas de furoato de Mometasona. REACCIONES ADVERSAS: El uso sistémico y local de corticosteroides puede dar como resultado lo siguiente: • Epistaxis, ulceraciones, infección por Candida albicans, alteración de la cicatrización de heridas. • Cataratas y glaucoma. • Inmunosupresión. • Efectos del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), incluida la reducción del crecimiento. EXPERIENCIA EN ENSAYOS CLÍNICOS: Debido a que los ensayos clínicos se realizan bajo condiciones ampliamente variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Rinitis alérgica: Adultos y adolescentes de 12 años de edad en adelante: En estudios clínicos controlados en EE. UU. e internacionales, un total de 3210 pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más con rinitis alérgica recibieron tratamiento con Mometasona Nasal Spray 50 mcg en dosis de 50 a 800 mcg/día. La mayoría de los pacientes (n = 2103) fueron tratados con 200 mcg/día. Un total de 350 pacientes adultos y adolescentes han sido tratados durante un año o más. Los eventos adversos no difirieron significativamente según la edad, el sexo o la raza. El cuatro por ciento o menos de los pacientes en ensayos clínicos suspendieron el tratamiento debido a eventos adversos y la tasa de interrupción fue similar para el vehículo y los comparadores activos. Todos los eventos adversos (independientemente de la relación con el tratamiento) informados por 5 % o más de pacientes adultos y adolescentes de 12 años o mayores que recibieron Mometasona Nasal Spray 50 mcg, 200 mcg/día versus placebo y que fueron más comunes con Mometasona Nasal
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Mometasone Placebo Nasal Spray (n = 200 mcg 1671) (n = 2103) Dolor de Cabeza
26
22
Infección Viral
14
11
Faringitis
12
10
Epistaxis/Mucus manchado de sangre
11
6
Tos
7
6
Infección de vías respiratorios superiores
6
2
Dismenorrea
5
3
Dolor musculoesquelético
5
3
Sinusitis
5
3
Otros eventos adversos que ocurrieron en menos del 5 % pero mayores o iguales al 2 % de pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 años) tratados con Mometasona Nasal Spray 50 mcg, 200 mcg/día (independientemente de la relación con el tratamiento), y con mayor frecuencia que en el grupo placebo incluyó: artralgia, asma, bronquitis, dolor de pecho, conjuntivitis, diarrea, dispepsia, dolor de oídos, síntomas parecidos a la gripe, mialgia, náuseas y rinitis. Pacientes pediátricos <12 años de edad: En estudios controlados de EE. UU. E internacionales, un total de 990 pacientes pediátricos (de 3 a 11 años) con rinitis alérgica recibieron tratamiento con Mometasona Nasal Spray 50 mcg, a dosis de 25 a 200 mcg/día. La mayoría de los pacientes pediátricos (n = 720) fueron tratados con 100 mcg/día. Un total de 163 pacientes pediátricos han sido tratados por un año o más. Dos por ciento o menos de los pacientes en ensayos clínicos que recibieron Mometasona Nasal Spray 50 mcg suspendieron el tratamiento debido a eventos adversos Los eventos adversos que ocurrieron en ≥5 % de pacientes pediátricos (edades 3 a 11 años) tratados con Mometasona Nasal Spray 50 mcg, 100 mcg / día versus placebo (independientemente de la relación con el tratamiento) y con mayor frecuencia que en el grupo placebo incluyeron infección del tracto respiratorio (5 % en Mometasona Nasal Spray 50 mcg vs. 4% en placebo) y vómitos (5 % en Mometasona Nasal Spray 50 mcg vs. 4% en placebo). Otros eventos adversos que ocurrieron en menos de 5 % pero más de 2 % de los pacientes pediátricos (edades de 3 a 11 años) tratados con Mometasona Nasal Spray 50 mcg, 100 mcg / día versus placebo (independientemente de la relación con el tratamiento) y con mayor frecuencia que en el grupo placebo incluyó: diarrea, irritación nasal, otitis media y sibilancias. El evento adverso (independientemente de la relación con el tratamiento) informado por 5 % de los pacientes pediátricos de 2 a 5 años que recibieron Mometasona Nasal Spray, 50 mcg, www.edifarm.com.ec
SOBREDOSIS: No hay datos disponibles sobre los efectos de la sobredosis aguda o crónica con Mometasona Nasal Spray 50 mcg. Debido a la baja biodisponibilidad sistémica y la ausencia de hallazgos sistémicos agudos relacionados con el fármaco en los estudios clínicos, es poco probable que la sobredosis requiera otra terapia que no sea la observación. La administración intranasal de 1600 mcg (4 veces la dosis recomendada de Mometasona Nasal Spray 50 mcg para el tratamiento de pólipos nasales en pacientes de 18 años o mayores) diariamente durante 29 días, a voluntarios humanos sanos, no mostró una mayor incidencia de eventos adversos. Se han estudiado dosis individuales intranasales de hasta 4000 mcg y dosis de inhalación oral de hasta 8000 mcg en voluntarios humanos sin efectos adversos informados. La sobredosificación crónica con cualquier corticosteroide puede provocar signos o síntomas de hipercorticismo. La sobredosis aguda con esta forma de dosificación es improbable ya que una botella de Mometasona Nasal Spray 50 mcg contiene aproximadamente 8500 mcg de furoato de Mometasona. 293
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TABLA 1: Pacientes adultos y adolescentes de 12 años mayores - eventos adversos de ensayos clínicos controlados en rinitis alérgica y perénea estacional (porcentaje de informes de pacientes)
100 mcg/día en un ensayo clínico frente a placebo, incluidos 56 sujetos (28 cada uno Mometasona Nasal Spray, 50 mcg y placebo) y que fue más común con Mometasona Nasal Spray, 50 mcg que con placebo, incluyó: infección del tracto respiratorio superior (7 % vs. 0 %, respectivamente). El otro evento adverso que ocurrió en menos del 5% pero mayor o igual al 2 % de pacientes pediátricos furoato de Mometasona de 2 a 5 años tratados con dosis de 100 mcg frente a placebo (independientemente de la relación con el tratamiento) y con mayor frecuencia que en el grupo de placebo incluido: trauma de la piel. Pólipos nasales: Adultos mayores de 18 años: En estudios clínicos controlados, los tipos de eventos adversos observados en pacientes con pólipos nasales fueron similares a los observados en pacientes con rinitis alérgica. Un total de 594 pacientes adultos (de 18 a 86 años) recibieron Mometasona Nasal Spray 50 mcg en dosis de 200 mcg una o dos veces al día durante hasta 4 meses para el tratamiento de pólipos nasales. La incidencia global de eventos adversos para pacientes tratados con Mometasona Nasal Spray 50 mcg fue comparable a los pacientes con placebo excepto epistaxis, que fue 9% para 200 mcg una vez al día, 13 % para 200 mcg dos veces al día y 5% para el placebo. También se informaron úlceras nasales y candidiasis nasal y oral en pacientes tratados con Mometasona Nasal Spray 50 mcg principalmente en pacientes tratados durante más de 4 semanas. Congestión nasal asociada con rinitis alérgica estacional: Un total de 1008 pacientes de 12 años recibieron Mometasona Nasal Spray 50 mcg 200 mcg/día (n=506) durante 15 días. Los eventos adversos que ocurrieron con más frecuencia en los pacientes tratados con Mometasona spray nasal 50 mcg que en pacientes con el placebo incluyeron dolor de cabeza sinusal (1,2 % en Mometasona Spray nasal 50 mcg vs. 0,2 % en placebo) y epistaxis (1 % en Mometasona Nasal Spray 50 mcg vs. 0.2 % en placebo) y el perfil general de eventos adversos fue similar al observado en los otros ensayos de rinitis alérgica. Experiencia post-comercialización: Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el período posterior a la comercialización de Mometasona Nasal Spray 50 mcg: irritación e irritación nasal, anafilaxis y angioedema, alteraciones en el gusto y el olfato y perforación del tabique nasal. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar con fiabilidad su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
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Spray 50 mcg que el placebo, se muestran en la TABLA 1 a continuación.
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CONTRAINDICACIONES: MOMATE NASAL SPRAY está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al furoato de Mometasona o cualquiera de sus ingredientes.
12 años como un tratamiento adicional en los episodios de sinusitis aguda. MOMATE NS está también indicado en pacientes de 18 o más años para el tratamiento de los pólipos nasales.
CONDICIONES DE ALMACENAJE: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. Proteger de la luz. Agítese bien antes de cada uso. Venta con receta. Cualquier duda consulte a su médico.
POSOLOGÍA: Después del cebado inicial de la bomba de la suspensión nasal MOMATE NS (normalmente 10 bombeos hasta obtenerse un rociado uniforme), cada bombeo entrega aproximadamente 100 mg de suspensión de furoato de mometasona, que contiene furoato de mometasona monohidrato equivalente a 50 microgramos de furoato de mometasona. Si la bomba spray no se ha usado durante 14 días o más, debe volverse a cebar con 2 bombeos, hasta obtenerse un rociado uniforme, antes del uso siguiente. Agitar bien el recipiente antes de cada uso. Rinitis alérgica estacional o perenne: Adultos (incluyendo pacientes geriátricos) y adolescentes de 12 años y mayores: La dosis usual recomendada para profilaxis y tratamiento es de 2 bombeos (50 microgramos/bombeo) en cada fosa nasal, 1 vez al día (dosis total de 200 microgramos). Una vez que los síntomas se han controlado, la reducción de la dosis a 1 rociado en cada fosa nasal (dosis total de 100 microgramos) puede ser eficaz como terapia de mantención. Si los síntomas no pueden controlarse de modo adecuado, la dosis puede aumentarse al máximo de la dosis diaria que es de 4 rociados en cada fosa nasal 1 vez al día (dosis total de 400 microgramos). Después de controlar los síntomas se recomienda reducir la dosis. El comienzo de acción con significancia clínica ocurre a las 12 horas después de la primera dosis. Niños de 2 a 11 años: La dosis usual recomendada es de 1 bombeo (50 mcg/bombeo) en cada fosa nasal 1 vez al día (dosis total 100 microgramos). La utilización de este medicamento por parte de un niño debe ser vigilada por un adulto. Tratamiento adicional en episodios agudos de sinusitis: Adultos (incluyendo pacientes geriátricos) y adolescentes de 12 años y mayores: La dosis usual recomendada es de 2 bombeos (50 microgramos/bombeo) en cada fosa nasal, 2 veces al día (dosis total de 400 microgramos). Si los síntomas no pueden controlarse de modo adecuado, la dosis puede aumentarse a 4 bombeos (50 microgramos/bombeo) en cada fosa nasal 2 veces al día (dosis total 800 microgramos). Poliposis nasal: Adultos (incluyendo pacientes geriátricos) y adolescentes de 18 años o mayores: La dosis habitual recomendada para el tratamiento de la poliposis es de 2 bombeos (50 mcg/bombeo) en cada fosa nasal 2 veces por día (dosis diaria total de 400 mcg). Una dosis a 2 bombeos en cada fosa nasal 1 vez por día (dosis diaria total de 200 mcg), es también efectiva en algunos pacientes. Previo al primer uso la bomba debe cebarse para funcionamiento 10 veces o hasta que aparezca un spray fino.
PRESENTACIONES: Caja de cartón con un frasco con 120 dosis medidas más inserto. Caja de cartón con un frasco con 60 dosis medidas más inserto. Muestra Médica: Caja de cartón con un frasco con 60 dosis medidas más inserto. TODO MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS GLENMARK PHARMACEUTICALS ECUADOR S.A. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020
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MOMATE NS
Suspensión nasal Mometasona Furoato COMPOSICIÓN: Cada 100 g de suspensión para nebulización contiene: Mometasona Furoato Monohidrato Micronizado 0.0515 g (equivalente a 0.050 g de Mometasona Furoato Anhidra) Excipientes: Cada bombeo de la suspensión nasal entrega aproximadamente 100 mg de suspensión de Furoato de Mometasona, que contiene Furoato de Mometasona Monohidratado equivalente a 50 mcg de Furoato de Mometasona. Celulosa Microcristalina y Carboximetil Celulosa de Sodio; Glicerina; Citrato de Sodio; Ácido Cítrico; Polisorbato 80; Cloruro de Benzalconio; Agua purificada. ACCIÓN TERAPÉUTICA: El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide tópico con propiedades antiinflamatorias locales a dosis que no son sistémicamente activas. INDICACIONES: Está indicada para ser utilizada en adultos, adolescentes y niños de entre 2 y 11 años para el tratamiento de la rinitis estacional o perenne. En pacientes que tienen una historia de signos y síntomas moderados a severos de rinitis alérgica estacional, se recomienda el tratamiento profiláctico con MOMATE NS entre 2 y 4 semanas antes del comienzo estimado de la temporada de polinización. MOMATE NS también aparece indicado en adultos y adolescentes mayores de
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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes CONSERVACIÓN: Almacenar a no más de 25°C. No congelar. PRESENTACIONES: Envase conteniendo 120 dosis. GLENMARK PHARMACEUTICALS ECUADOR S.A. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020
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COMPOSICIÓN: Cada g de ungüento contiene: Furoato de Mometasona ISP Ácido Salicílico BNP En una base de ungüento c.s.
1 mg 50 mg
DESCRIPCIÓN: La mometasona es un corticoide sintético tópico de potencia media con acción antiinflamatoria. Químicamente el furoato de mometasona es 9(Alfa), 21 Siclorato, 11 (beta), 17 - dihidroxi – 16 (alfa) – metilpregna – 1, 4 – diene – 3, 20 - dione 17 - (2-furoato), con la fórmula empírica C27, H30, C12, O6, con un peso molecular de 521.4. El furoato de mometasona es un polvo de blanco a blanco hueso, prácticamente insoluble en agua, ligeramente soluble en octanol, y moderadamente soluble en alcohol etil. El ácido silicílico es un agente queratolítico. Su nombre químico es ácido 2-hidroxi benzoico. La fórmula empírica es C7, H6, O3 y su peso molecular es 138.12. El ácido salicílico está constituido por cristales aciculares blancos o incoloros o un polvo blanco cristalino. Es ligeramente soluble en agua, libremente soluble en alcohol y en éter y es moderadamente soluble en diclorometano. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Mecanismo de acción: La Mometasona, un monoéster halogenado, es un corticosteroide sintético moderadamente potente altamente efectivo pero puede tener menor incidencia de efectos adversos que otros corticosteroides tienen múltiples mecanismos de acción incluyendo actividad antiinflamatoria, propiedades inmunosupresoras y acciones antiproliferativas. Los efectos antiinflamatorios son resultado de una formación, liberación y actividad de los mediadores de la inflamación (e.g., quininas, histamina, enzimas liposímicas, prostaglandinas, leucotrienos) que reducen las manifestaciones iniciales del proceso inflamatorio. Los corticosteroides inhiben la marginación y subsecuente migración celular al área de la lesión, y también revierten la dilatación e incremento de la permeabilidad de los vasos en el área, dando como resultado la reducción del acceso de las células a los sitios de la lesión. Esta acción vasoconstrictora reduce la extravasación del suero, hinchazón y malestar. Las propiedades inmunosupresoras reducen la respuesta a las reacciones retardadas e inmediatas de hipersensibilidad. (ej. Tipo III y tipo IV). Este es el resultado de la inhibición del efecto tóxico de los complejos antígeno y anticuerpo que se precipitan en las paredes de los vasos creando vasculitis cutánea y mediante la inhibición de la acción de las linfoquinas, células objetivo y macrófogos que conjuntamente producen reacciones alérgicas de dermatitis de contacto. Adicionalmente con los corticosteroides se puede prevenir al acceso de linfocitos T y macrófagos sensibilizados a las células objetivo. Los efectos antiproliferativos reducen las características del tejido hiperplástico de la psoriasis. El ácido salicílico produce descamación del epitelio hiperqueratótico mediante la disolución del cemento intercelular que causa que el tejido calloso se hinche, ablande, macere y descame. El ácido salicílico es queratolítico a concentraciones de 3% a 6%; se vuelve destructivo al tejido a concentraciones sobre el 6%.
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INDICACIONES Y USO: El Ungüento MOMATE-S está indicado para el tratamiento de psoriasis en placas. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Adultos: En psoriasis en placas se ha aplicado la combinación premezclada de ungüento de furoato de mometasona al 0.1% / ácido salicílico al 5% (cantidad no especificada) en las lesiones dos veces diarias hasta por tres semanas. No se ha investigado terapias de mayor duración. Pediátrica: No existe disponibilidad de información clínica o literatura en cuento a seguridad y eficacia de la combinación de Mometasona - Salicílico en niños. Pero en vista de que no existen estudios bien controlados con Mometasona 0.1% en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad; no se recomienda su uso en este grupo de edad. El ácido salicílico al 5% está contraindicado en niños menores de 2 años de edad. De ahí que, el Ungüento MOMATE-S no se deberá ser usado en niños menos de 2 años y deberá usar con precaución en el grupo de edad de 2 a 12 años ya que los niños son más susceptibles a la absorción sistémica y toxicidad.
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Ungüento de Furoato de Mometasona y Ácido Salicilico Únicamente para uso dermatológico
Las concentraciones del 6 al 60% se usan para eliminar callos y verrugas y en el tratamiento de psoriasis y otras alteraciones hiperqueratoticas. Farmacocinética: Inicio de acción de la combinación de Mometasona + Ácido Salicílico: Psoriasis, tópica; 4 días. Esto representa tiempo para la recuperación de la lesión luego de la iniciación del tratamiento de la dosis de dos veces diarias de mometasona / ácido salicílico (combinación fija); este fue el primer período de evaluación en el estudio y puede representar el comienzo real de efectos benéficos. Respuesta Pico: Psoriaris: Con las aplicación de la combinación tópica fija de mometasona / ácido salicílico 2 veces diarias por 21 días, al final del tratamiento se observó el beneficio máximo. No se han publicado estudios por lapsos más prolongados de terapia; por lo tanto, el período real de repuesta pico no está disponible. Absorción: No existe disponibilidad de datos farmacocinéticos específicos siguientes al uso de la combinación de mometasona / ácido salicílico para uso tópico. No está claro si la absorción u otros parámetros farmacocinéticos se afectan por la aplicación combinada. Al usarse por separado, la absorción sistémica de furoato de mometasona (ungüento al 0.1%) es casi el 0.7% el uso concurrente de vendas oclusivas o aplicación el la piel inflamada puede incrementar la absorción percutánea. Se ha observado una gran variación en la absorción de corticosteroides tópicos entre individuos y sitios anatómicos: antebrazo 1%; cuero cabelludo 4%, frente 7% y escroto 36%. La mayor penetración se da en la ingle, axila y rostro. No existe correlación entre la cantidad aplicada y el grado de penetración. El paso limitante de la velocidad de penetración epidérmica o inter-folicuar es el trasporte de la piel. Al usarse por separado, luego de la aplicación del ungüento al 5%, la absorción ha sido hasta un 25.1% de ácido salicílico. Metabolismo: La mometasona absorbida se metaboliza ampliamente sen el hígado luego de la aplicación tópica. El ácido salicílico se metaboliza en glucurónidos de salicilato y ácido salicilúrico. Excreción: Luego de la absorción percutánea, los corticosteroides tópicos se excretan principalmente por los riñones y en menor magnitud en la bilis. La vida media de eliminación de mometasona es de 5.8 horas. La excreción renal del ácido salicílico es del 95% con una vida media e plasma alrededor de 2 a 3 horas en dosis bajas, y hasta 12 horas en dosis más elevadas (esto es, asi se absorbe sistemáticamente).
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MOMATE™ -S UNGÜENTO
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POBLACIONES ESPECIALES: Embarazo: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MOMATE-S Ungüento en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de MOMATE-S Ungüento en mujeres embarazadas. Lactancia: No existe disponibilidad de datos clínicos en relación a la excreción de mometasona o ácido salicílico en la leche materna. No se recomienda el uso de MOMATE-S Ungüento en madres en período de lactancia. CONTRAINDICACIONES: MOMATE-S Ungüento está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a mometasona, ácido salicílico o cualquier otro componente en la formulación. PRECAUCIONES: Únicamente para uso externo, no aplicar en membranas mucosas. Evitar el contacto con los ojos nariz o boca. Mantener fuera del alcance de los niños. Los pacientes con historia de respuestas de tipo alérgico a otros corticosteroides orales o tópicos (aumento del riesgo de sensibilidad). Infección en o cerca del sitio de tratamiento (riesgo de empeorar/propagar la infección). Pacientes con evidencia de atrofia cutánea preexistente (exacerbación de los cambios atróficos). Diabetes mellitus (acción hiperglicémica potencial de la mometasona, en caso de absorción suficiente de mometasona). Embarazo o período de lactancia (seguridad no establecida claramente). Puede causar supresión del eje adrenal-pituitario-hipotalámico, síndrome de Cushing, hiperglicemia o glicosuria, especialmente en pacientes con deterioro hepático. Evitar las vendas oclusivas o el uso sobre grandes áreas de piel. El rostro, ingle y axila son los más susceptibles a los efectos adversos tópicos. Los niños son los más susceptibles a la absorción sistémica y toxicidad. La mometasona puede incrementar el riesgo de infecciones serias o fatales en individuos expuestos a enfermedades virales tales como varicela o sarampión. REACCIONES ADVERSAS: En un estudio, los controles de laboratorios no revelaron supresión del eje adrenal-pituitariohipotalámico (HPA) en los pacientes con psoriasis tratados con mometasona al 0.1% / ácido salicílico al 5% por tres semanas. Las reacciones locales en el sitio de aplicación, incluyendo ardor, irritación, prurito, y atrofia de la piel, son los efectos adversos más comunes de la combinación tópica fija de mometasona al 0.1% / ácido salicílico al 5% en pacientes con psoriasis (incidencia combinada de 10 a 20%). La mayoría de esos efectos han sido leves o moderados en seriedad. En algunos pacientes se ha requerido la discontinuación de la terapia debido a los efectos locales. En un estudio se observó la principal complicación, atrofia de la piel, en el 4% de los pacientes que recibieron solamente tres semanas de terapia. Esta fue mayor que la incidencia del tratamiento sólo con mometasona tópica (0.7%) y con la combinación se puede limitar la terapia a largo plazo. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: • Salicilatos orales. • Alendronato. • Heparina de bajo peso molecular. • Anticoagulantes orales. • Otros agentes tópicos.
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CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS Y ALTERACIÓN DE LA FERTILIDAD: No se ha llevado a cabo estudios en animales o en humanos para evaluar el potencial carcinogénico del Ungüento Mometasona + Ácido Salicílico o el efecto de la combinación en la fertilidad. SOBREDOSIS: El Ungüento MOMATE-S aplicado tópicamente puede ser absorbido en cantidad suficiente para poder producir efectos sistémicos. Síntomas: el uso excesivo prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función adrenal pituitaria dando como resultado una insuficiencia adrenal secundaria. Los síntomas de la toxicidad del ácido salicílico incluyen tinitus, náuseas y mareo. Tratamiento: el tratamiento sintomático apropiado está indicado en el evento de sobredosis. Los síntomas hipercorticoideos agudos son virtualmente reversibles. De ser necesario, se debe tratar el desequilibrio de los electrolitos. En caso de toxicidad crónica se recomienda la supresión progresiva de los corticosteroides. CONSERVACIÓN: Conservar a temperatura inferior a los 25ºC. no congelar. PRESENTACIÓN: Tubo de 15 g. GLENMARK PHARMACEUTICALS ECUADOR S.A. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020
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MONEZ®
Suspensión Nasal Spray 50 mcg/dosis Mometasona Furoato INDICACIONES: Indicado en adultos, adolescentes y niños de entre 2 y 11 años para el tratamiento de la rinitis estacional o perenne. En pacientes adultos y niños mayores de 12 años de edad que tienen una historia de signos y síntomas moderados a severos de rinitis alérgica estacional, se recomienda el tratamiento profiláctico con MONEZ suspensión nasal spray 50 mcg/dosis entre 2 y 4 semanas antes del comienzo estimado de la temporada de polinización. MONEZ suspensión nasal spray 50 mcg/dosis también está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años como un tratamiento adicional a los antibióticos en los episodios de sinusitis aguda. En adultos (18 o más años de edad) para el tratamiento de los pólipos nasales. POSOLOGÍA: Debe realizarse un cebado inicial de la bomba de la suspensión nasal MONEZ suspensión nasal spray 50 mcg/dosis (normalmente 5-10 bombeos o hasta que aparezca un spray fino). Si la bomba spray no se ha usado durante 14 días o más, debe volverse a cebar con 2 bombeos, hasta obtenerse un rociado uniforme, antes del uso siguiente. Agitar bien el recipiente antes de cada uso. Rinitis alérgica estacional o perenne: Adultos (incluyendo pacientes geriátricos) y adolescentes de 12 años y mayores: La dosis usual recomendada para profilawww.edifarm.com.ec
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ADVERTENCIAS: Uso durante embarazo y lactancia: No debe usar este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que se lo indique su médico. Tal como ocurre en otras preparaciones con corticosteroides nasales, MONEZ suspensión nasal spray 50 mcg/dosis solamente debe ser utilizado en mujeres embarazadas, mujeres en lactancia o mujeres en edad fértil, si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial a la madre, al feto o al recién nacido.
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REACCIONES ADVERSAS: Rinitis alérgica estacional o perenne: Los efectos adversos locales incluyen cefalea, sangramiento de fosas nasales (que puede incluir sangrado, mucosidades nasales con muestras de sangre o pequeños puntos de sangre), faringitis, ardor nasal, irritación nasal y ulceración nasal, los cuales son usualmente observados con el uso de corticoides nasales en spray. En forma muy infrecuente se han comunicado alteraciones del gusto y del olfato. Poliposis nasal: Los tipos de eventos adversos observados en pacientes con poliposis nasal, fueron similares a los observados para pacientes con rinitis alérgica. Se han informado casos de irritación y ardor nasal, anafilaxis y angioedema, y con escasa incidencia casos de perforación del septum nasal. Se han reportado muy infrecuentemente alteraciones del gusto y del olfato. En el tratamiento concomitante para los episodios de sinusitis aguda: Tanto en pacientes adultos como en adolescentes que recibieron Mometasona Furoato como tratamiento adicional a los episodios de sinusitis, los eventos adversos relacionados al tratamiento que se observaron incluyeron cefalea, faringitis, sensación nasal como dolor punzante e irritación nasal. La epistaxis o sangramiento nasal es leve. PRESENTACIONES: Caja x frasco x 140 dosis de suspensión nasal spray + inserto. Titular: Laboratorio Chile S.A. – Chile Versión 1 Fecha: Octubre 2020
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INTERACCIONES: Mometasona Furoato ha sido coadministrado con loratadina sin efecto aparente sobre las concentraciones plasmáticas de loratadina o de sus metabolitos principales. Las concentraciones de Furoato de Mometasona en sangre normalmente no son detectables. Por lo tanto, la terapia combinada con otros fármacos es bien tolerada.
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PRECAUCIONES: MONEZ suspensión nasal spray 50 mcg/dosis no debe ser utilizado ante la presencia de una infección no tratada que comprometa la mucosa nasal. Aquellos pacientes que hayan tenido una cirugía nasal reciente o traumatismos nasales, no deben usar MONEZsuspensión nasal spray 50 mcg/dosis hasta ocurrido una curación y cicatrización completa. La persistencia de una irritación nasofaríngea puede ser una indicación para suspender el tratamiento con MONEZ suspensión nasal spray 50 mcg/dosis. Antes de comenzar a usar este medicamento debe comunicar a su médico si padece algunas de las siguientes condiciones: ulceras en la nariz, tuberculosis (historia de tuberculosis o tuberculosis activa), infección (fúngica, bacteriana o vírica), infección ocular por herpes simplex (virus). Uso en pediatría: Los corticosteroides pueden reducir la velocidad de crecimiento en niños, particularmente con dosis altas durante largos periodos. Se recomienda controlar de forma regular la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Su eficacia y seguridad para el tratamiento de la Poliposis nasal en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidos. No debe aumentar la dosis prescrita, y debe ponerse en contacto con su médico si los síntomas no mejoran o si la condición empeora. Los adultos y niños deben evitar la exposición a infecciones virales, especialmente varicela y sarampión. Si Ud. está expuesto a una de estas enfermedades mientras se encuentra en tratamiento con este medicamento contáctese con su médico. Si se observan síntomas o signos de infección bacteriana severa (tales como fiebre, dolor dental/facial persistente de un lado de la cara, hinchazón facial orbital (ojo) o peri-orbital (alrededor del ojo) o empeoramiento de síntomas después de una inicial mejoría), debe consultar a su médico inmediatamente. El producto debe ser usado con precaución, para que no se produzca contacto con los ojos.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de MONEZ suspensión nasal spray 50 mcg/dosis. No debe utilizarse en caso de infección localizada no tratada que afecte a la mucosa nasal.
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xis y tratamiento es de 2 bombeos (50 microgramos/bombeo) en cada fosa nasal, 1 vez al día (dosis total de 200 microgramos). Niños de 2 a 11 años: La dosis usual recomendada es de 1 bombeo (50 mcg/bombeo) en cada fosa nasal 1 vez al día (dosis total 100 microgramos). La utilización de este medicamento por parte de un niño debe ser vigilada por un adulto. Tratamiento adicional en episodios agudos de sinusitis: Adultos (incluyendo pacientes geriátricos) y adolescentes de 12 años y mayores: La dosis usual recomendada es de 2 bombeos (50 microgramos/bombeo) en cada fosa nasal, 2 veces al día (dosis total de 400 microgramos). Poliposis nasal: Adultos (incluyendo pacientes geriátricos) y adolescentes de 18 años o mayores: La dosis habitual recomendada para el tratamiento de la poliposis es de 2 bombeos (50 mcg/bombeo) en cada fosa nasal 2 veces por día (dosis diaria total de 400 mcg).
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Fabricado por: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile www.laboratoriochile.cl
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MONUROL® Sobre granulado Antibiótico urinario (Fosfomicina trometamol) COMPOSICIÓN: Cada sobre de 8 g de MONUROL 3 g® contiene Fosfomicina (DCI) Trometamol, equivalente a 5.631 g de Fosfomicina, excipientes, c.s.p. MECANISMO DE ACCIÓN: - La Fosfomicina actúa impidiendo la síntesis de la pared bacteriana, inhibiendo por competición la enzima fosfoenol 297
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piruvato tranferasa, una enzima que cataliza la primera fase de la biosíntesis de los peptidoglicanos, componentes de la pared bacteriana. El antibiótico es bactericida. Es una antibiótico de amplio espectro. La Fosfomicina inhibe la expresión de fimbria de E. coli y rompe las láminas de proteínas de las fimbrias, evitando la adherencia de la bacteria y facilitando su eliminación. La Fosfomicina es capaz de reducir la formación de biofilms. La Fosfomicina es un bactericida rápido contra algunos de los agentes etiológicos más frecuentes de IVU, como E. coli, P. mirabilis, P. aeruginosa y Klebsiella. Prevención en la cistitis recurrente.
INDICACIONES: Tratamiento de infecciones urinarias no complicadas. Infecciones urinarias post operatorias, ideal en IVU en mujeres embarazadas, Bacteriuria asintomática, Profilaxis de infecciones urinarias post intervenciones quirúrgicas o maniobras diagnósticas instrumentales. Prevención en cistitis recurrente. Tratamiento de cistitis aguda no complicada. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Fosfomicina Trometamol. PRECAUCIONES: Pacientes con insuficiencia renal. Se puede administrar durante cualquier época del embarazo (categoría B, según la FDA). ADVERTENCIAS: En caso de pacientes con diabetes mellitus se debe tener en cuenta que MONUROL 3 g® contiene 2 g de azúcar.
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EFECTOS SECUNDARIOS: Ocasionalmente (5%) se presentan trastornos gastrointestinales (náuseas, pirosis, diarrea) y rash cutáneo. DOSIS: • Vía oral. • Adultos y mayores de 12 años: un sobre de 3 g en una sola dosis. • Profilaxis de infecciones urinarias seguidas de intervención quirúrgicas y maniobras trans-uretrales diagnósticas: un sobre de 3 g 3 horas antes y un sobre de 3 g 24 horas después de la intervención. MODO DE ADMINISTRACIÓN: • Administrar preferiblemente al acostarse después de haber vaciado la vejiga y dos horas después de la última comida. • Modo de preparación: Disolver un sobre de MONUROL 3 g® en medio vaso con agua a temperatura ambiente y tomar inmediatamente después de su preparación. INTERACCIONES: No administrar concomitantemente con Metoclopramida, Cisaprida o antiácidos. La administración simultánea de MONUROL 3 g® con Metoclo-pramina, reduce la absorción de la Fosfomicina. INTOXICACIÓN Y TRATAMIENTO: No se han descrito casos de intoxicación a las dosis terapéuticas habituales. En caso de intoxicación accidental, es suficiente favorecer la eliminación urinaria del principio activo mediante la administración de abundante líquido. PRESENTACIÓN: MONUROL 3 g®, caja por 1 sobre. Sabor a Mandarina.
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Granulado Fibra natural para estreñimiento crónico Ispaghula COMPOSICIÓN: 5 g de granulado (= 1 sachet) contienen: Componente medicamentoso activo: 3,25 g ispa-ghula husk (cáscaras de semillas de zaragatona índica). Otros componentes: Sacarosa, dextrina, ácido cítrico, alginato sódico, citrato sódico, cloruro sódico, sacarina-sodio, aroma de naranja, betacarotina. 5 g de granulado contienen hidratos de carbono aprovechables, correspondientes a 0,064 UPB (unidades de pan blanco) = 0,76 g glucosa. INDICACIONES: Estreñimiento habitual, enfermedades en las que es deseable una fácil evacuación intestinal con heces blandas, por ej. en fisuras anales, hemorroides, después de intervenciones quirúrgicas ano-rectales y durante el embarazo; terapéutica de apoyo en diarreas de génesis diversa y en caso de intestino irritable. Como terapéutica acompañante en diverticulosis del intestino grueso y como medida de apoyo en la enfermedad de Crohn.
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
DOSIFICACIÓN, MODO Y DURACIÓN DEL USO: Adultos y niños mayores de 12 años deben tomar 2-6 veces diarias el contenido de un sachet de MUCOFALK granulado, después de remover en líquido abundante. 1. Verter en un vaso el contenido de un sachet de MUCOFALK. 2. Llenar poco a poco el vaso con agua fría. 3. Dar vueltas con una cuchara y beber inmediatamente. 4. Beber seguidamente otro vaso de líquido. En la toma hay que prestar atención a beber abundante líquido, por ej. 150 ml de agua por cada 5 g de granulado. Se debería mantener también, un intervalo de media hasta 1 hora, después de la toma de medicamentos. Si las diarreas duran más de 3-4 días, hay que consultar a un médico. Nota de almacenamiento: Guardar en lugar seco. La fecha de caducidad de este medicamento se halla impresa en la caja. ¡No usar el medicamento después de transcurrida esta fecha! ¡Guárdese el medicamento fuera del alcance de los niños! PRESENTACIÓN: Caja por 20 sobres de 5 g, sabor a naranja. Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 D-79041 Freiburg Alemania Representante exclusivo:
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MULTIFLORA® Probióticos Vía oral Comprimidos masticables Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede que tenga que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualwww.edifarm.com.ec
¿QUÉ ES MULTIFLORA Y PARA QUÉ SE UTILIZA? Multiflora es un producto constituido por micronutrientes (prebiótico) y bacterias beneficiosas especialmente seleccionadas (conocidas como probióticos) dirigido al tratamiento de afecciones digestivas. Multiflora ha sido específicamente formulado para producir un efecto profiláctico y restaurador para el mantenimiento de un sistema digestivo e inmunológico sano. En su preparación se utilizan siete cepas bacterianas beneficiosas de especies de lactobacilos, bifidobacterias y estreptococo que han sido específicamente seleccionadas por su papel en la prevención y tratamiento coadjuvante de infecciones intestinales. Multiflora ayuda a la reposición de los microorganismos beneficiosos presentes naturalmente en el intestino. Si se toma regularmente, Multiflora mantendrá el equilibrio del sistema digestivo e inmunológico, los cuales podrían verse afectados por factores tales como antibióticos, dietas, edad y estrés. MULTIFLORA se recomienda como coadyuvante en niños mayores de 5 años y adultos, en los siguientes trastornos de la salud: • Síndrome de intestino irritable (SII) • Diarrea aguda infantil • Diarrea del viajero • Colitis post tratamiento antibiótico • Enfermedad intestinal inflamatoria (EII) • Enteritis post-radiación • Intolerancia a la Lactosa • Constipación, Flatulencia ¿CÓMO TOMAR MULTIFLORA? Administre oralmente 2 comprimidos, mastíquelas después de la comida principal, puede repartir la dosis en 2 tomas al día si lo desea. De esa manera estará administrando una dosis diaria de 2 x 108 UFC. Si olvidó tomar Multiflora espere hasta la próxima comida y tome la dosis habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. ¿QUÉ ES LO MÁS IMPORTANTE QUE DEBE SABER UD. ANTES DE TOMAR MULTIFLORA? Ud. no debería tomar Multiflora, si: • Es alérgico a sus componentes. • Si padece alguna enfermedad o condición que le cause inmunosupresión. Su médico tratante evaluará la necesidad de su uso, según el balance riesgo potencial y beneficios. Es necesario separar la administración de Multiflora por lo menos 2 horas de la administración de antibióticos. No se han realizado estudios de interacciones con otros medicamentos, pero informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Además del tratamiento con Multiflora existen en nuestro medio otras muchas formas de contacto con preparados probióticos como, por ejemplo, 299
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INTERACCIONES: Sin previa consulta del médico, no se debería tomar MUCOFALK junto con otros medicamentos antidiarreicos, ni con medicamentos que influyan sobre la actividad intestinal. Se puede retardar la absorción intestinal de medicamentos tomados simultáneamente. Advertencia: En diabéticos que requieren insulina, puede ser necesaria, una reducción de la dosis de insulina.
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EFECTOS SECUNDARIOS: Molestias eventualmente existentes, tales como flatulencia y sensación de plenitud, se pueden intensificar en los primeros días del tratamiento, pero desaparecen durante el curso del tratamiento consecuentemente continuado. En casos individuales se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad.
quier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico. FÓRMULA: Probióticos 1 x 108 UFC: Lactobacillus casei PXN37 - Lactobacillus rhamnosus PXN54 Streptococcus thermophilus PXN66 - Lactobacillus acidophilus PXN35 - Bifidobacterium breve PXN25 Bifidobacterium infantis PXN27 - Lactobacillus bulgaricus PXN39. Prebiótico: fructooligosacárido (FOS) Excipientes c.s. Vitamina C (L- Ácido ascórbico) 40 mg; Exc.c estearato de magnesio; saborizantes (naranja y vainilla); colorantes (óxido de hierro rojo y amarillo); Sucrosa; Manitol; MicrobialProtexin. Conc (Vitality)
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CONTRAINDICACIONES: Estenosis patológica en el tracto gastrointestinal. Oclusión intestinal (íleo) inminente o existente. Diabetes mellitus de difícil control. Para el uso de este preparado en niños no se dispone de estudios suficientes. Por consiguiente no se debe emplear en niños menores de 12 años.
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los productos lácteos fermentados. Además, diversas especies se hallan también presentes formando parte de la flora normal de la mucosa oral, vaginal o intestinal. En general, las infecciones por gérmenes probióticos son extremadamente infrecuentes y se producen, de forma prácticamente exclusiva, en el contexto de pacientes inmunodeprimidos. En estudios clínicos realizados en pacientes portadores de CUC inactiva leve, tratados con preparados probióticos, se han registrado pocos casos de pacientes con estreñimiento flatulencia, si bien su intensidad fue leve y no precisó el retiro del tratamiento, no se registraron alteraciones analíticas relevantes. CONSERVACIÓN DE MULTIFLORA: En casos de temperatura ambiente superior a 30°C, sería apropiado guardar en un lugar refrigerado para la duración de la vida útil. No utilice Multiflora después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben de tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. EN CASO DE SOBREDOSIS CON MULTIFLORA: No se han registrado casos de sobredosificación con Multiflora. Utilice el medicamento de acuerdo con la recomendación de su médico. Puede solicitar más información dirigiéndose al responsable local de su comercialización. PRESENTACIONES: Envase x 15 comprimidos masticables. Envase x 5 comprimidos masticables. Producto medicinal. Manténgase fuera del alcance de los niños. Conservar en ambiente fresco, seco, a una temperatura no mayor de 30°C, fuera de la exposición solar directa. No necesita refrigeración Venta libre. Fabricado por: ADM Protexin Limited, Lopen Head, South Petherton, Somerset, TA13 5JH, Reino Unido. PXN es una marca registrada de ADM Protexin Limited. Todos los derechos reservados. Ecuador: Si los síntomas persisten, consulte a su médico. Importado y distribuido por Megalabs-Pharma S.A., QuitoEcuador. MEGALABS PHARMA ECUADOR S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador
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Probióticos Vía oral Polvo para suspensión Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede que tenga que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico. Este medicamento se le ha recetado a 300
usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico. FÓRMULA: Cada Sachet contiene 1 x 109 UFC: Lactobacillus casei PXN® 37™, Lactobacillus rhamnosus PXN® 54™, Streptococcus thermophilus PXN® 66™, Lactobacillus acidophilus PXN® 35™, Bifidobacterium breve PXN® 25™, Bifidobacterium infantis PXN® 27™, Lactobacillus bulgaricus PXN® 39™, Exc.: FOS (fructooligosacarido) 1g., Microbial Protexin concentrado (Restore) 42 mg. ¿QUÉ ES MULTIFLORA Y PARA QUÉ SE UTILIZA? MULTIFLORA es un producto constituido por micronutrientes (prebiótico) y bacterias beneficiosas especialmente seleccionadas (conocidas como probióticos) dirigido al tratamiento de afecciones digestivas. Multiflora ha sido específicamente formulado para producir un efecto profiláctico y restaurador para el mantenimiento de un sistema digestivo e inmunológico sano. En su preparación se utilizan siete cepas bacterianas beneficiosas de especies de lactobacilos, bifidobacterias y estreptococo que han sido específicamente seleccionadas por su papel en la prevención y tratamiento coadjuvante de infecciones intestinales. Multiflora ayuda a la reposición de los microorganismos beneficiosos presentes naturalmente en el intestino. Si se toma regularmente, Multiflora mantendrá el equilibrio del sistema digestivo e inmunológico, los cuales podrían verse afectados por factores tales como antibióticos, dietas, edad y estrés. Multiflora está indicado en niños de todas las edades y adultos con dificultades en la deglución, en los siguientes trastornos de la salud: • Síndrome de intestino irritable (SII) • Diarrea aguda infantil • Diarrea del viajero • Colitis post tratamiento antibiótico • Enfermedad intestinal inflamatoria (EII • Enteritis post-radiación • Intolerancia a la lactosa • Otras indicaciones: Constipación, Flatulencia ¿CÓMO TOMAR MULTIFLORA? Administre oralmente 1 sachet diario disuelto en agua, leche o jugo después de la comida principal. De esa manera estará administrando una dosis diaria de 1 x 109 UFC. Si olvidó tomar Multiflora espere hasta la próxima comida y tome el contenido habitual de un sachet disuelto en agua. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No interrumpa el tratamiento con Multiflora sin consultar antes con su médico. ¿QUÉ ES LO MÁS IMPORTANTE QUE DEBE SABER UD. ANTES DE TOMAR MULTIFLORA? Ud. no debería tomar Multiflora, si: • Es alérgico a sus componentes. • Si padece alguna enfermedad o condición que le cause inmunosupresión. Su médico tratante evaluará la necesidad de su uso, según el balance riesgo potencial y beneficios. Es necesario separar la administración de Multiflora por lo menos 2 horas de la administración de antibióticos. No se han realizado estudios de interacciones con otros medicamentos, pero informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
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CONSERVACIÓN DE MULTIFLORA: En casos de temperatura ambiente superior a 30°C, sería apropiado guardar en un lugar refrigerado para la duración de la vida útil. No utilice Multiflora después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben de tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
FÓRMULA DE MULTIFLORA ADVANCE CÁPSULAS: Cada cápsula contiene: Lactobacillus casei; Lactobacillus plantarum; Lactobacillus rhamnosus; Bacillus subtilis; Bifidobacterium bifidum; Bifidobacterium breve; Bifidobacterium longum; Lactobacillus acidophilus; Lactococcus lactis ssp. Lactis; Streptococcus thermophilus; Bifidobacterium infantis; Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus helveticus; Lactobacillus salivarius 2 x 109 UFC/ día; Exc.c.s.. MULTIFLORA ADVANCE cápsulas está formulado para la preservación y restauración a flora intestinal o microbiota saludable en humanos. En su preparación se incluyen cepas bacterianas que han sido seleccionadas por su papel en la prevención de infecciones intestinales. Las cepas microbianas son: Lactobacillus casei Lactobacillus plantarum Lactobacillus rhamnosus Bacillus subtilis Bifidobacterium bifidum Bifidobacterium breve Bifidobacterium longum Lactobacillus acidophilus, Lactococcus lactis ssp. Lactis Streptococcus thermophilus Bifidobacterium infantis Lactobacillus bulgaricus Lactobacillus helveticus Lactobacillus salivarius. A continuación, describiremos brevemente las cepas bacterianas que componen la fórmula de MULTIFLORA ADVANCE cápsulas: Lactobacillus casei: es una bacteria beneficiosa que se encuentra habitualmente en la boca y los intestinos de los seres humanos. Productora de ácido láctico, que ayuda a disminuir los niveles de pH en el sistema digestivo, activando el crecimiento de bacterias beneficiosas (L. acidophilus) e impidiendo el crecimiento de bacterias perjudiciales. L. casei se puede encontrar en productos lácteos crudos o fermentados y productos vegetales frescos o fermentados (yogur, queso, aceitunas verdes fermentadas, etc.). Es capaz de mejorar y promover la digestión. Esta bacteria ayuda a controlar la diarrea, además tiene un efecto antinflamatorio en el intestino. Otros efectos beneficiosos incluyen la reducción de la intolerancia a la lactosa, aliviar el estreñimiento, e incluso la modulación del sistema inmune (especialmente en los pacientes que se encuentran con inmunosupresión). Lactobacillus plantarum: Es una especie de bacteria gram positiva, de la familia Lactobacillaceae, no patogénica, heterofermentativa, que es naturalmente encontrada en diversos nichos, incluidos productos lacteos, carne, vegetales, además de residir en el tracto gastrointestinal de los seres humanos y animales. Puede sobrevivir al pH bajo del estómago y del duodeno, resistiendo a los efectos de los ácidos biliares en intestino delgado superior cuando es ingerido y coloniza temporalmente el tracto gastrointestinal a través de su ligación a la mucosa intestinal y del colon. Mejora la integridad del intestino y la actividad metabólica de las células intestinales, estimulando respuestas inmunológicas. Reduce síntomas gastrointestinales consecuentes del tratamiento con ciertos antibióticos. Protege las células epiteliales de los daños inducidos por E. coli, previniendo alteraciones de la morfología celular, formación de lesiones y aumento de la permeabilidad intestinal.
EN CASO DE SOBREDOSIS CON MULTIFLORA: No se han registrado casos de sobredosificación con Multiflora Utilice el medicamento de acuerdo con la recomendación de su médico. Puede solicitar más información dirigiéndose al responsable local de su comercialización. PRESENTACIONES: Envase x 14 sachet. Envase x 6 sachet. Producto medicinal. Manténgase fuera del alcance de los niños. Conservar en ambiente fresco, seco, a una temperatura no mayor de 30°C, fuera de la exposición solar directa. No necesita refrigeración. Venta libre Fabricado por: ADM Protexin Limited, Lopen Head, South Petherton, Somerset, TA13 5JH, Reino Unido. PXN es una marca registrada de ADM Protexin Limited. Todos los derechos reservados. Ecuador: Si los síntomas persisten, consulte a su médico. Importado y distribuido por Megalabs-Pharma S.A., QuitoEcuador. MEGALABS PHARMA ECUADOR S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador
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MULTIFLORA ADVANCE
Cápsulas
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MULTIFLORA ADVANCE cápsulas, es un preparado en forma liofilizada integrado por 14 especies de bacterias beneficiosas, especialmente seleccionadas, liofilizadas, cultivadas en sustratos específicos e integradas al producto final en la concentración estándar (UFC) para cumplir su efecto farmacológico y para garantizar el óptimo funcionamiento del producto. MULTIFLORA ADVANCE ayuda a la reposición de las bacterias beneficiosas (conocidas como probióticos) de especies de lactobacilos, bifidobacterias, bacilos, lactococos y estreptococos, presentes naturalmente en el intestino. Si se toma regularmente, MULTIFLORA ADVANCE mantiene el equilibrio del sistema digestivo e inmunológico, los cuales podrían verse afectados por factores tales como antibióticos, dietas, edad y estrés.
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POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Además del tratamiento con Multiflora existen en nuestro medio otras muchas formas de contacto con preparados probióticos como, por ejemplo, los productos lácteos fermentados. Además, diversas especies se hallan también presentes formando parte de la flora normal de la mucosa oral, vaginal o intestinal. En general, las infecciones por gérmenes probióticos son extremadamente infrecuentes y se producen, de forma prácticamente exclusiva, en el contexto de pacientes inmunodeprimidos. En estudios clínicos realizados en pacientes portadores de CUC inactiva leve, tratados con preparados probióticos, se han registrado pocos casos de pacientes con estreñimiento flatulencia, si bien su intensidad fue leve y no precisó el retiro del tratamiento, no se registraron alteraciones analíticas relevantes.
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Disminución de los síntomas gastrointestinales durante el tratamiento con antibióticos: la administración de L. plantarum a pacientes en tratamiento con antibióticos contra infecciones reduce la incidencia de diarrea y nauseas, después de diez días de tratamiento. Disminución de los síntomas relacionados al síndrome del intestino irritable: después de 4 semanas de tratamiento, el tratamiento con L. plantarum redujo la severidad de los dolores, la flatulencia, distención abdominal y la sensación de vaciamiento rectal incompleto en pacientes portadores del síndrome de intestino irritable. Del total, 78.1% de los pacientes clasificaron los efectos sintomáticos como bueno a excelente. Lactobacillus rhamnosus, o L. rhamnosus, inicialmente se pensó que era una subespecie de L. casei, se le aisló por primera vez en 1983 en el tracto digestivo de un ser humano sano, por parte de los científicos Barry Goldin y Sherwood Gorbach, demostraron la notable resistencia frente a los ácidos gástricos. L. rhamnosus tiene propiedades que son beneficiosas para el tracto intestinal. También se ha demostrado que es de gran ayuda con el sistema inmune, en particular en la lucha contra los patógenos del tracto intestinal y urinario. Es una bacteria probiótica que ayuda a eliminar y prevenir el crecimiento de bacterias perjudiciales en el intestino. Esta cepa en particular ha demostrado tener una especial adherencia al epitelio intestinal. L. rhamnosus es un ingrediente frecuente en los yogurts, colaborando al crecimiento de otros probióticos que ayudan a la digestión. Bacillus subtilis: es una bacteria Gram positiva, Catalasapositiva, aerobio comúnmente encontrada en el suelo. Miembro del Género Bacillus, tiene la habilidad para formar una resistente endospora protectora, permitiéndole tolerar condiciones ambientalmente extremas. Antes de que los antibióticos estuvieran ampliamente disponibles, el Bacillus subtilis se usaba comunmente para tratar muchos síntomas y trastornos del tracto gastrointestinal, incluyendo algunas enfermedades que causan diarrea en bebés y niños pequeños. Esta bacteria es capaz de suprimir el crecimiento de patógenos dañinos, fortalece el biofilm de la mucosa intestinal y fomenta el crecimiento de otras cepas probióticas como los lactobacilos. Ha demostrado ser una bacteria intestinal importante que trabaja en concierto con otras bacterias sanas para componer una flora intestinal saludable. Estimula el sistema inmune, provocando que produzca un amplio espectro de anticuerpos, incluyendo aquellos que combaten las enfermedades del tracto urinario y del intestino, Rotavirus y Shigella. Promueve la digestión y la absorción de nutrientes. Mejora el metabolismo. Se le considera el probiótico ideal debido a su capacidad para sobrevivir a los ácidos del estómago y por su capacidad para prosperar una vez que alcanza los intestinos. Puede combinarse con otros probióticos para crear un ambiente de exclusión competitiva, en el que las bacterias patógenas no pueden encontrar sitios donde prosperar a lo largo del intestino, debido a que las bacterias buenas han florecido hasta tal punto que ocupan la mayoría del espacio. Bifidobacterium bifidum: son residentes normales del intestino humano y con mucho, los residentes más grandes en términos de colonias, especialmente en el colon. B. bifidum es altamente competitivo con hongos como la Candida albicans. Son muy importantes además para la salud hepática, producen una variedad de antibióticos como la bifidina y varias sustancias antimicrobianas como el ácido fórmico.
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Bifidobacterium breve, también conocido como B. breve, esta bacteria anaeróbica y no móvil habita normalmente el tracto digestivo humano, se encuentran en su mayoría en el colon. Producen ácidos (láctico y acético) al fermentar azucares y también vitaminas del grupo B, es capaz además de degradar muchos tipos de alimentos, incluso fibras vegetales que se consideran normalmente no digeribles. Al igual que el resto de las bifidobacterias, también reduce el amoníaco producido por otras bacterias en el colon, ayudando al bienestar del hígado. Una vez establecida en la pared intestinal, B. breve es única en su capacidad de competir con otras bacterias, debido a la gran variedad de moléculas que puede digerir. Algunas personas tienen una gran cantidad de esta bacteria, pero otros pueden necesitar un suplemento para fomentar su presencia. La relación simbiótica que los humanos tienen con las bacterias es particularmente importante en el funcionamiento del colon. En estudios clínicos, enfermedades como la diarrea asociada a antibióticos, las alergias, flatulencias, y el síndrome del intestino irritable se han vinculado a la escasez de la bacteria B. breve. La presencia de B. breve parece inhibir la E coli. B. breve también está presente en la vagina, donde ayuda a inhibir la sobreproducción de Cándida albicans, también conocido como la causa principal de las infecciones por levaduras en las mujeres. Bifidobacterium longum, también se conoce comúnmente como B. longum, es un probiótico no patógena que se encuentran de forma natural en el tracto gastrointestinal y la vagina. Es una de las 4 primeras bifidobacterias habitantes de la flora intestinal. Al igual que B. infantis, producen ácido acético, láctico y fórmico. Al igual que otras bifidobacterias, frenan la proliferación de bacterias patógenas, además de reducir la producción dañina de nitritos y amoniaco. También B. longumtiene la capacidad de producir vitaminas del complejo B. La leche materna contiene importantes cantidades de B. longum que son aportadas al lactante. Algunos estudios sugieren que B. longum poseen propiedades anticancerígenas y anti mutagénicos ya que el ácido láctico producido por B. longum puede tener un efecto sobre las células tumorales. Un estudio en ratas con cáncer de colon mostró que Bifidobacterium longum logro impedir que el cáncer de colon se propague, detuvo el crecimiento tumoral y redujo su incidencia. Lactobacillus acidophillus es una de las cepas de probióticos más ampliamente estudiadas, Se trata de uno de los residentes principales del intestino humano, también se encuentran en la boca y la vagina. Fueron descubiertos por primera vez por Lya Metchnikoff en la primera década del siglo XX. L. acidophilus crece mejor en agua tibia (85 a 100 grados F) y los ambientes húmedos. La mayoría son anaerobios facultativos, lo que significa que puede crecer en ambientes ricos en oxígeno o pobres en oxígeno. En la década de los 40, los científicos de la Universidad de Nebraska comenzaron sus estudios enfocados en L. acidophilus para determinar cómo producirlos, mantenerlos vivos fuera del ambiente del intestino, y como suministrarlos como medicamentos. Probablemente el beneficio más importante del L. acidophilus es su capacidad para inhibir el crecimiento de bacterias patógenas, no sólo en el intestino, sino también en todo el cuerpo. L. acidophilus controla significativamente el sobrecrecimiento de Cándida albicans, también puede inhibir el crecimiento de Escherichia coli y de Helicohacter pylori, Salmonella, Shigella y Staphylococcus. Cabe señalar que la capacidad de L. acidophilus para bloquear estos agentes infecciosos dependerá del tamaño de la colonización de los agentes patógenos.L. acido-
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INDICACIONES DE MULTIFLORA ADVANCE: Adultos y niños mayores de 6 años, en las siguientes situaciones: • Diarrea aguda infantil. • Diarrea del viajero • Gastroenteritis ligada a fármacos • Colitis post tratamiento antibiótico • Colitis por infección de Clostridium difficile • Síndrome de intestino irritable (SII) • Enfermedad intestinal inflamatoria (EII): Enfermedad de Crohn, Colitis ulcerosa crónica. • Intolerancia a la Lactosa Otras indicaciones: • Constipación • Flatulencia La eficacia clínica del probiótico de múltiples cepas (MULTIFLORA ADVANCE = Biokult) en el tratamiento de la diarrea en el síndrome de intestino irritable. Un estudio clínico conducido por Shamsuddin, y que incluyó a 360 pacientes adultos concluye que la formulación probiótica de MULTIFLORA ADVANCE es más eficaz que el placebo en la mejoría de los síntomas principales del síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea, además que fue un tratamiento muy bien tolerado.
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embarazadas consideren la suplementación con el probiótico con B. infantis. Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus: debe su nombre a Llya Metchnikoff quien lo nombró después de que viera que los búlgaros utilizaban la bacteria para hacer las leches fermentadas y que aparentemente esto estaba relacionado con su longevidad extrema. En la década del 60 investigadores rusos, en particular el Dr. Iván Bogdanov, se concentraron en la investigación de las paredes celulares de bacterias fragmentadas. Los estudios indicarían efectos antitumorales. A medida que la investigación avanzaba, se hizo evidente que los fragmentos celulares L. bulgaricus tienen una serie de beneficios que incluye la estimulación inmunitaria. L. bulgaricus colabora demás con el crecimiento y colonización por Bifidobacterium, además producen sustancias antivirales y antibióticas. Lactobacillus helveticus: es una bacteria del género Lactobacillus que produce ácido láctico y tiene forma de vara. El nombre helveticus proviene de la palabra latina Helvetia que significa Suiza. Se le dió este nombre porque se usa en la producción de queso suizo. Se demostró que la ingestión de leche en polvo fermentada con L. helveticus disminuye la presión sanguínea debido a la presencia de tripéptidos fabricados que tienen actividad inhibidora de la ECA. Estudios lo vinculan con la mejoría de los síntomas del síndrome de intestino irritable. Lactobacillus salivarius: Streptococcus salivarius es una especie de bacteria esféricas gram-positiva que coloniza, principalmente, la boca y la zona respiratoria superior de seres humanos algunas horas después del nacimiento, por tanto, la exposición adicional a estas bacterias es inofensiva. Lactobacillus salivarius es sólo una de las muchas cepas de bacterias probióticas que juegan un papel importante en la salud humana. Hay una gran cantidad de estudios que sugieren que tomar esta cepa, junto con otras, puede ayudar en muchos problemas gastrointestinales, especialmente la diarrea causada por antibióticos y las personas intolerantes a la lactosa, a menudo, utilizan probióticos para ayudar a digerir los productos lácteos. Incluso hay estudios que sugieren que los probióticos podrían reducir el colesterol y la presión arterial.
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philus produce una variedad de sustancias antibióticas lo cual contribuye también a inhibir el crecimiento de bacterias patógenas. L. acidophilus y otros probióticos también disminuyen los efectos secundarios de los fármacos antibióticos y la absorción de la lactosa contribuye a la absorción de diversos nutrientes, ayudan a mantener la pared intestinal, y ayudan a balancear el pH del tracto intestinal superior, creando un ambiente hostil para la invasión por las levaduras e inhiben la invasión de las vías urinarias y las infecciones vaginales. Algunos autores sugieren que L. acidophilus contribuye en la reparación del epitelio intestinal dañado por infección gastrointestinal y por la ausencia de una nutrición adecuada. L. acidophilus también produce varias enzimas digestivas incluidas lactasa, lipasa y proteasa. Lo que permite procesar adecuadamente la leche, ayudan a descomponer los alimentos grasos y los alimentos ricos en proteínas, respectivamente. Lactococcus lactis ssp. Lactis: es una especie de bacteria no esporulante, no mótil, Gram-positiva usada extensamente en la producción de manteca y queso. L. lactis son cocos que se agrupan en pares y en cadenas cortas. Las investigaciones han vinculadoa esta bacteria con la reducción de la constipación, mejora del confort digestivo, normalización de los movimientos intestinales, reduce los síntomas de síndrome de intestino irritable, fortalecimiento del sistema inmune. Estreptococos thermophilus es uno de los principales ingredientes en la fabricación de yogur. También se utilizan en la producción de queso, e incluso algunas veces de la leche pasteurizada. Ellos colonizan a altas temperaturas, (40 - 45 °C). Esto es importante porque esta bacteria fácilmente produce lactasa, que descompone la lactosa. Este es el único estreptococo que se conoce sea capaz de hacer esto. Al igual que otros suplementos probióticos S. thermophilus son microorganismos que viven temporalmente el cuerpo humano. Sus colonias normalmente habitan en el sistema durante una semana o dos antes de salir. Durante ese tiempo, sin embargo, colaboran en crear un medio ambiente conveniente para ayudar el crecimiento de las colonias de residentes. Al igual que otros probióticos, S. thermophilus también producen una serie de diferentes sustancias antibióticas, incluyendo los ácidos que impiden el crecimiento de bacterias patógenas. Además de la capacidad natural de Estreptococos thermophilus para evitar la transformación de los nitratos en nitritos que causan cáncer, la bacteria tiene otras aplicaciones interesantes relacionadas con el cáncer. Una cepa muy interesante que se está experimentando es el Streptococcus thermophilus TH-4. Han demostrado resultados muy positivos cuando se utiliza para tratar a los animales que presentan mucositis causada por fármacos quimioterápicos (mucositis intestinal, inflamación severa de todo el intestino delgado que puede ser fatal), estos respondieron al tratamiento, mostrando una normalización de la función celular sana en las zonas afectadas y una reducción significativa del stress tisular de los intestinos. Bifidobacterium infantis o B. infantis son residentes habituales del tracto digestivo humanos sobre todo entre los niños. B. infantis son en gran parte anaerobios, y habitan las regiones más oscuras, donde se pueden producir cantidades abundantes de ácido acético, láctico y fórmico, disminuyendo el pH del tracto intestinal. Como lo sugiere el nombre, los intestinos de los niños son colonizados por un gran número de B. infantis en sus primeros años. También colonizar en la vagina, lo que lleva a la recienacida a la primera exposición de protección de las bacterias probióticas (antes que las diversas bacterias patógenas del mundo exterior puedan ingresar). Por esta razón, es importante que las madres
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POSOLOGÍA: La dosis recomendada de MULTIFLORA ADVANCE es de 1 o 2 cápsulas, oralmente, con las comidas, que puede ser repartida en 2 tomas al día. De esa manera estará administrando una dosis diaria de hasta 4 x 109 UFC. En niños menores de 12 años se recomienda 1 cápsula de MULTIFLORA ADVANCE al día, o según prescripción médica. Si está tomando antibióticos, es recomendable tomar 4 cápsulas de MULTIFLORA ADVANCE diariamente. Idealmente, estas deben tomarse a una hora del día diferente a la de los antibióticos y se debe continuar tomando MULTIFLORA ADVANCE durante al menos 2 semanas después de completar el ciclo de antibióticos. Los viajeros deben seguir las pautas de dosificación normales durante una semana antes de viajar y aumentar la dosis a 4 cápsulas diarias durante el viaje. MULTIFLORA ADVANCE debe tomarse durante al menos una semana después del final del viaje. INTERACCIONES: Es aconsejable separar la administración de MULTIFLORA ADVANCE por lo menos 2 horas de la administración de antibióticos. No se han realizado estudios de interacciones con otros medicamentos, debería informar a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. CONTRAINDICACIONES: No use este medicamento si es alérgico a alguno de sus componentes. Las cápsulas podrían no ser adecuadas para niños menores de 6 años o pacientes con dificultades en la deglución. PRECAUCIONES y ADVERTENCIAS: Contiene trazas de soja, puede causar hipersensibilidad. Contiene trazas de leche que no podría afectar a las personas que sufren de intolerancia a la lactosa. Es necesario separar la administración de MULTIFLORA ADVANCE por lo menos 2 horas de la administración de antibióticos. No se han realizado estudios de interacciones con medicamentos, pero informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. MULTIFLORA ADVANCE debería ser recetado según criterio del médico en casos de embarazo o inmunosupresión, haciendo un balance entre el riesgo potencial de su uso y los beneficios. Conducción y uso de máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero debido que no existe pasaje sistémico no es posible tener repercusión alguna sobre las capacidades motoras y cognitivas. SOBREDOSIFICACIÓN: No se han registrados casos de sobredosificación. EFECTOS ADVERSOS: Además del uso de MULTIFLORA ADVANCE existen en nuestro medio otras muchas formas de contacto con preparados probióticos como, por ejemplo, los productos lácteos fermentados. Además, diversas especies se hallan también presentes formando parte de la flora normal de la mucosa oral, vaginal o intestinal. En general, las infecciones por gérmenes probióticos son extremadamente infrecuentes y se producen, de forma prácticamente exclusiva, en el contexto de personas inmunodeprimidas. En personas portadoras de Colitis Ulcerosa Crónica (CUC) inactiva leve, tratados con preparados probióticos, se han registrado pocos casos de estreñimiento y/o flatulencia. Su intensidad fue leve y no precisó el retiro del tratamiento, no se registraron alteraciones analíticas relevantes. 304
PRESENTACIONES Y CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Estuches conteniendo 30 cápsulas. Manténgase fuera del alcance de los niños. Conservar en lugar seco a temperatura ambiente inferior a 25 °C MEGALABS PHARMA ECUADOR S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador
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Tabletas Metadoxina FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada Tableta contiene: Metadoxina
500 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NECROXIL está indicado como coadyuvante en la disfunción hepática secundaria a alcoholismo agudo y crónico. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La Metadoxina tiene la capacidad de disociarse y a actuar como “atrapador” de radicales libres de Oxígeno (ROS) a nivel hepático, evitando así el daño celular. Igualmente aumenta las concentraciones de NAD, GLUTATION REDUCIDO (GSH) Y ATP a nivel hepático y cerebral. La Metadoxina antagoniza la peroxidacion lipídica en las células hepáticas, restaurando el daño hepático resultante de la ingesta prolongada de alcohol y reduce los efectos del acumulo de grasa intrahepatica (hígado graso). Además, la Metadoxina actúa específicamente sobre los sistemas neurotransmisores involucrados en la intoxicación alcohólica, incrementando la liberación del GABA y de la acetilcolina. La Metadoxina mejora el metabolismo del alcohol, reduciendo los niveles plasmáticos de etanol durante la ingesta de alcohol y mejora las alteraciones cognoscitivas, así como los principales síntomas psicológicos (agresividad, agitación, estado de ánimo y alteraciones de la conducta) debido al abuso ocasional o prolongado del alcohol. La Metadoxina reduce el tiempo de permanencia del alcohol en el organismo, disminuyendo así los efectos tóxicos sobre las células. La Metadoxina también protege la estructura y función de la célula actuando sobre aquellos procesos bioquímicos que intervienen en el mantenimiento óptimo celular. CONTRAINDICACIONES: La Metadoxina está contraindicada en aquellos pacientes que presenten hipersensibilidad a este fármaco o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Debe tenerse especial precaución con los enfermos de Parkinson tratados con L-Dopa ya que la Metadoxina puede antagonizar el efecto de este medicamento.
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Comprimidos recubiertos 5 mg Levocetirizina Diclorhidrato
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Debe tenerse especial precaución con los enfermos de Parkinson tratados con LDopa ya que la Metadoxina puede antagonizar el efecto de este medicamento.
INDICACIONES: La Levocetirizina está indicada en el tratamiento de síntomas asociados a enfermedades alérgicas como: Rinitis alérgica estacional, Rinitis alérgica perenne, Urticaria idiopática crónica.
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se describen alteraciones en las pruebas de laboratorio en pacientes tratados con NECROXIL Tabletas. PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y de toxicología reproductiva con el uso de la Metadoxina en la literatura disponible. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. DOSIS: La dosis recomendada es una tableta de 500 mg vía oral dos veces al día por el tiempo que médico tratante considere necesario. NECROXIL puede tomarse antes de la ingesta de alcohol. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL. MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): A la fecha no se han reportado casos de sobredosificación con Metadoxina, sin embargo, en caso de que ocurriera se deberá monitorear estrechamente al paciente hasta su recuperación total. PRESENTACIONES: NECROXIL tabletas por 500 mg Caja x 10 tabletas y por 30 tabletas. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura inferior a 30°C. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No administrar en embarazo y lactancia. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO FABRICANTE: LABORATORIOS INCOBRA S.A. Oficinas y Planta de producción: Calle 46 No 46 -157 Barranquilla, Colombia. Importado y distribuido en Ecuador por Quifatex S.A., Av. 10 Agosto 10640 y Manuel Zambrano. Quito – Ecuador. NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO: Reg. Sanitario Ecuador H3520313 Fabricado por INCOBRA Distribuidor exclusivo: QUIFATEX, S.A. Quito, Ecuador
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POSOLOGÍA: Adultos y niños de 12 años y más: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido), una vez al día en la tarde. Algunos pacientes logran un control adecuado con 2.5 mg (1/2 comprimido), una vez al día, en la tarde. Niños de 6 a 11 años de edad: La dosis recomendada es de 2.5 mg (1/2 comprimido), una vez al día, en la tarde. La dosis de 2.5 mg no debe ser excedida, debido a que la exposición sistémica con 5 mg es aproximadamente el doble de la de los adultos. Niños de 6 meses a 5 años de edad: La dosis inicial recomendada es de 1.25 mg una vez al día en la tarde. La dosis diaria de 1.25 mg una vez al día no debe ser excedida en base a la exposición comparable de adultos recibiendo 5 mg. Ajuste de dosis para Insuficiencia Renal y Hepática: En adultos y niños de 12 años y más con: • Insuficiencia renal leve (clearance de creatinina [Clcr] = 50 – 80 mL/min): se recomienda una dosis diaria de 2.5 mg. • Insuficiencia renal moderada (Clcr = 30 – 50 mL/min): se recomienda una dosis de 2.5 mg, día por medio. • Insuficiencia renal severa (Clcr = 10 – 30 mL/min): se recomienda una dosis de 2.5 mg dos veces a la semana (administrada una vez cada 3 – 4 días). • Pacientes con enfermedad renal en fase terminal (Clcr < 10 mL/min y pacientes en tratamiento con hemodiálisis no deben recibir NEOALERTOP. No se requiere ajuste de dosis para pacientes que padecen solo insuficiencia hepática. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes que padecen ambas insuficiencia hepática y renal. Instrucciones especiales para la dosificación en poblaciones específicas: Insuficiencia Renal: Ya que NEOALERTOP es principalmente excretado a través de la orina, el riesgo de eventos adversos al utilizar este fármaco puede ser mayor en pacientes con déficit en la función renal. Uso Pediátrico: No sobrepasar las dosis recomendadas de 2.5 mg y 1.25 mg una vez al día en niños de 6 a 11 años y 6 meses a 5 años, respectivamente. La exposición sistémica con estas dosis en los grupos pediátricos respectivos es comparable con aquella de 5 mg una vez al día en adultos. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Evitar el consumo de alcohol. Vigilar a los pacientes que reciben medicación neuroléptica o sedante. Lactancia: la Levocetirizina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia. Embarazo: No hay reportes de eventos adversos en estudios en animales. Sin embargo, como en otros medicamentos, debe evitarse el uso de Levocetirizina en el embarazo. Los pacientes que deben manejar, participar en actividades potencialmente peligrosas u operar maquinaria, no deben exceder la dosis recomendada y deben tomar en cuenta su respuesta individual al medicamento. 305
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REACCIONES ADVERSAS: La incidencia de reacciones adversas es muy baja e inespecífica. Las más frecuentemente anotadas en la información científica son malestares abdominales inespecíficos y rash cutáneo.
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NEO-ALERTOP®
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PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: El uso en estos casos debe ser valorado y decidido por el médico tratante de acuerdo con el balance riesgo-Beneficio.
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Información para su prescripción: No se recomienda el uso de Levocetirizina en niños menores de 6 años ya que las formas farmacéuticas disponibles no permiten el ajuste de dosis. CONTRAINDICACIONES: Levocetirizina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes, a la cetirizina Diclorhidrato, a la efedrina o cualquier piperazina. Pacientes con discapacidad renal o con un aclaramiento de creatinina menor a 10 mL/min. En niños de 6 meses a 11 años con insuficiencia renal. INTERACCIONES: No se han descrito hasta el momento interacciones clínicas significativas con Levocetirizina, pero se recomienda prudencia al utilizar sedantes en forma concomitante. Los antihistamínicos inhiben las pruebas cutáneas de alergia, por lo que se deben suprimir durante un periodo de tiempo adecuado antes de realizarlas. REACCIONES ADVERSAS: El uso de NEOALERTOP se asocia con somnolencia, fatiga, astenia y retención urinaria. En estudios clínicos con Levocetirizina se han detectado algunas reacciones adversas más comunes como: • En pacientes de 12 años en adelante, somnolencia, nasofaringitis, fatiga, resequedad bucal, faringitis, sincope y aumento de peso. • En niños de 6 a 12 años, pirexia, somnolencia, tos y epistaxis. • En sujetos de 1 a 5 años de edad, pirexia, diarrea, vómitos y otitis media. • En sujetos de 6 a 11 años de edad, diarrea y estreñimiento. • Además de las reacciones adversas informadas durante los estudios clínicos, se han identificado reacciones adversas post aprobación del uso de Levocetirizina tales como hipersensibilidad y anafilaxis, aumento del apetito, angioedema, erupciones por medicamento, prurito, rash y urticaria, convulsión, parestesias, mareos, temblor, disgeusia, vértigo, trastornos del movimiento (incluyendo distonia y crisis oculógiras), agresión y agitación, alucinaciones, depresión, insomnio, ideas suicidas, dificultad visual, visión borrosa, palpitaciones, taquicardia, disnea, náuseas, vómitos, hepatitis, disuria, retención urinaria, mialgia, artralgia y edema. • Además de estas reacciones informadas bajo el tratamiento con Levocetirizina, se han reportado otros eventos adversos potenciales de acuerdo a la experiencia post-marketing con cetirizina. Siendo la Levocetirizina el principal componente farmacológico activo de la cetirizina, podemos considerar el hecho que los siguientes eventos adversos también pueden ocurrir bajo el tratamiento con NEOALERTOP disquinesia orofacial, hipotensión severa, colestasis, glomerulonefritis, muerte fetal, tic, mioclonía y síntomas extrapiramidales. PRESENTACIONES: Caja x 2 blíster x 15 comprimidos recubiertos c/u. Titular: Laboratorio Chile S.A. – Chile Versión 1 Fecha: Octubre 2020 Fabricado por: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile www.laboratoriochile.cl
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NEO-ALERTOP®
Solución Oral 2.5 mg/5 mL Levocetirizina Diclorhidrato INDICACIONES: NEOALERTOP está indicado para el tratamiento de enfermedades asociadas a Rinitis alérgica estacional, Rinitis alérgica perenne, Urticaria idiopática crónica. POSOLOGÍA: Adultos y niños de 12 años y más: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (dos cucharadas de té (10 mL) de solución oral), una vez al día en la tarde. Algunos pacientes logran un control adecuado con 2.5 mg (1 cucharada de té (5 mL de solución oral), una vez al día, en la tarde. Niños de 6 a 11 años de edad: La dosis recomendada es de 2.5 mg (1 cucharadita de té de solución oral), una vez al día, en la tarde. La dosis de 2.5 mg no debe ser excedida, debido a que la exposición sistémica con 5 mg es aproximadamente el doble de la de los adultos. Niños de 6 meses a 5 años de edad: La dosis inicial recomendada es de 1.25 mg (1/2 cucharadita de té), una vez al día en la tarde. La dosis diaria de 1.25 mg una vez al día no debe ser excedida en base a la exposición comparable de adultos recibiendo 5 mg. Ajuste de dosis para Insuficiencia Renal y Hepática: En adultos y niños de 12 años y más con: • Insuficiencia renal leve (clearance de creatinina [Clcr] = 50 – 80 mL/min): se recomienda una dosis diaria de 2.5 mg. • Insuficiencia renal moderada (Clcr = 30 – 50 mL/min): se recomienda una dosis de 2.5 mg, día por medio. • Insuficiencia renal severa (Clcr = 10 – 30 mL/min): se recomienda una dosis de 2.5 mg dos veces a la semana (administrada una vez cada 3 – 4 días). • Pacientes con enfermedad renal en fase terminal (Clcr < 10 mL/min y pacientes en tratamiento con hemodiálisis no deben recibir NEOALERTOP. No se requiere ajuste de dosis para pacientes que padecen solo insuficiencia hepática. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes que padecen ambas insuficiencia hepática y renal. Instrucciones especiales para la dosificación en poblaciones específicas: Insuficiencia Renal: Ya que NEOALERTOP es principalmente excretado a través de la orina, el riesgo de eventos adverso al utilizar este fármaco puede ser mayor en pacientes con déficit en la función renal. Uso Pediátrico: No sobrepasar las dosis recomendadas de 2.5 mg y 1.25 mg una vez al día en niños de 6 a 11 años y 6 meses a 5 años, respectivamente. La exposición sistémica con estas dosis en los grupos pediátricos respectivos es comparable con aquella de 5 mg una vez al día en adultos. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Se recomienda evitar el consumo de alcohol. En los pacientes con insuficiencia renal moderada a severa, las dosis deben ser personalizadas de acuerdo con el estado de la función renal basada en la depuración de creatinina; puede ser necesario en casos, administrar la dosis cada dos o tres días. Lactancia: se espera que la Levocetirizina se excrete en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
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INTERACCIONES: No se han realizado estudios específicos de Interacciones con Levocetirizina (incluyendo estudios con inductores del CYP3A4); los estudios con el racemato de cetirizina demostraron que no hay interacciones clínicamente relevantes. Estudios efectuados con dosis de Teofilina (400 mg/día) se ha observado una pequeña disminución en la depuración de la cetirizina (16 %), mientras que la disponibilidad de la teofilina se mantiene constante. La tasa de absorción de la Levocetirizina no se reduce con el consumo de alimentos para su velocidad de absorción se ve disminuida. En pacientes sensibles la administración simultanea de Levocetirizina con alcohol u otros depresores del SNC puede afectar algunas funciones de sistema nervioso central. REACCIONES ADVERSAS: El uso de NEOALERTOP se asocia con somnolencia, fatiga, astenia y retención urinaria. En estudios clínicos con Levocetirizina se han detectado algunas reacciones adversas más comunes como: • En pacientes de 12 años en adelante, somnolencia, nasofaringitis, fatiga, resequedad bucal, faringitis, sincope y aumento de peso. • En niños de 6 a 12 años, pirexia, somnolencia, tos y epistaxis. • En sujetos de 1 a 5 años de edad, pirexia, diarrea, vómitos y otitis media. • En sujetos de 6 a 11 años de edad, diarrea y estreñimiento. • Además de las reacciones adversas informadas durante los estudios clínicos, se han identificado reacciones adversas post aprobación del uso de Levocetirizina tales como hipersensibilidad y anafilaxis, aumento del apetito, angioedema, erupciones por medicamento, prurito, rash y urticaria, convulsión, parestesias, mareos, temblor, disgeusia, vértigo, trastornos del movimiento (incluyendo distonia y crisis oculógiras), agresión y agitación, alucinaciones, depresión, insomnio, ideas suicidas, dificultad visual, visión borrosa, palpitaciones, taquicardia, disnea, náuseas, vómitos, hepatitis, disuria, retención urinaria, mialgia, artralgia y edema. • Además de estas reacciones informadas bajo el tratamiento con Levocetirizina, se han reportado otros eventos adversos potenciales de acuerdo a la experiencia post-marketing con cetirizina. Siendo la Levocetirizina el principal componente farmacológico activo de la cetirizina, podemos considerar el hecho que los siguientes eventos adversos también pueden ocurrir bajo el tratamiento con NEOALERTOP www.edifarm.com.ec
PRESENTACIONES: Caja x 1 frasco x 120 ml c/u + jeringa dosificadora + prospecto.
Fabricado por: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile www.laboratoriochile.cl
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NEUTROFER
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Titular: Laboratorio Chile S.A. – Chile Versión 1 Fecha: Octubre 2020
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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Levocetirizina, Cetirizina o a otros derivados de la piperazina o a cualquiera de los componentes. Pacientes con enfermedad renal en estado terminal. Pacientes pediátricos con insuficiencia de la función renal con depuración de creatinina menor a 10 mL/min. Niños menores de dos años. Ataque agudo de asma.
disquinesia orofacial, hipotensión severa, colestasis, glomerulonefritis, muerte fetal, tic, mioclonía y síntomas extrapiramidales.
Jarabe FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 5 ml contiene: Complejo de Hierro III-hidróxido polimaltosa 147.00 mg (Equivalente a 50.00 mg de Hierro elemental). Excipientes: Aspartame, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Sorbitol líquido 70%, Sabor Devon Butter Tiffee, Sabor Rose White, Sabor Nector No.1, Hyflosupercell, Agua. Grupo Terapéutico: Preparados Anti-anémicos. SG Químico/Terapéutico: Preparados con Hierro.
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Embarazo: No hay reportes de eventos adversos en estudios en animales. Sin embargo, como en otros medicamentos, debe evitarse el uso de Levocetirizina en el embarazo. Los pacientes que deben manejar, participar en actividades potencialmente peligrosas u operar maquinaria, no deben exceder la dosis recomendada y deben tomar en cuenta su respuesta individual al medicamento. En pacientes sensibles, el uso concomitante de Levocetirizina con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central puede causar reducciones adicionales en la capacidad de reacción, el estado de alerta y el desempeño. El uso de Levocetirizina, en niños menores de 6 años debe ser cuidadosamente dosificado, por lo que los comprimidos no son adecuados para este fin.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA: El polimaltosado férrico es una sal de hierro estable en presencia de jugo gástrico, no muestra tendencia a formar compuestos insolubles con los alimentos o medicamentos, por lo que el hierro que se proporciona es totalmente aprovechado por el organismo.
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No mancha los dientes. Tiene buen sabor; es generalmente bien tolerado. Cada ml de Solución oral proporciona 10 mg de hierro elemental. El complejo polimaltosado férrico tiene características físicoquímicas bien definidas, que lo diferencian radicalmente de las sales ferrosas. Los estudios clínicos han demostrado una biodisponibilidad del polimaltosado férrico similar a la de las sales ferrosas convencionales. El complejo polimaltosado férrico puede tomarse con los alimentos para así prevenir un tiempo de absorción corto en el tracto gastrointestinal. A diferencia de las sales ferrosas, el complejo férrico no se une a la albúmina ni a otras proteínas plasmáticas. El volumen de distribución corresponde al volumen sanguíneo. Es importante mencionar que el polimaltosado férrico no causa efectos colaterales tóxicos. Schaub, 1984, demostró enfáticamente que a diferencia de las sales ferrosas, no apareció ningún dato de alteración en la mucosa gástrica. El hierro no absorbido se elimina por heces. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro. Suplementación de hierro en lactantes, embarazo y lactancia.
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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hemosiderosis, hemocromatosis. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Satisface los requerimientos de hierro diario del lactante, por lo que no está contraindicado. PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir con la prueba de laboratorio para buscar sangre oculta. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El hierro férrico orgánico ligado al oligosacárido polimaltosado es prácticamente atóxico. La dosis letal para perros por vía intravenosa diluida en solución dextrosa fue de 4,000 mg/kg. INTERACCIONES DE LA DROGA: Existe la posibilidad de interactuar con tetraciclina, cloranfenicol, quinolona, antiácidos y penicilamina. REACCIONES ADVERSAS: A dosis terapéutica, ninguna. Ocasionalmente, como sucede con todos los componentes férricos, puede presentarse diarrea o estreñimiento transitorio, náuseas, vómito, pirosis. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: La dosis de hierro elemental por día que generalmente se recomienda en el tratamiento de la anemia ferropriva es de 2 a 6 mg/kg de peso corporal. Por lo que se recomienda: Solución oral: Niños de 10 a 15 kg: 1 cucharadita después de las comidas. Niños de 16 a 30 kg: 1 cucharada sopera al día después de las comidas. Niños más de 30 kg y adultos: 2 cucharaditas al día en una sola toma. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento, no se han reportado casos de intoxicación por sobredosis. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x Frasco de vidrio x 100 ml de jarabe + Vaso dosificador + inserto. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30° C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. 308
Elaborado por: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur – India. Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador
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NEUTROFER FÓLICO
Tabletas FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Hierro quelato glicinato 150 mg Equivalente a Hierro 30 mg Ácido Fólico 5 mg Excipientes: Celulosa + Lactosa, Óxido de hierro rojo (CI 77491), Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Dióxido de titanio (CI 77891), Colorante aluminio laca amarillo (CI 15985), Agua purificada, Alcohol polivinílico + Talco + Macrogol (Polietilenglicol). Grupo Terapéutico: Preparados Antianémicos SG Químico/Terapéutico: Hierro en combinación con ácido fólico. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Hierro: Es un compuesto hidrosoluble en el cual las moléculas de glicina se encuentran ligadas a un átomo de hierro formando dos anillos heterocíclicos, los cuales comparten el átomo de hierro. Químicamente, este compuesto es hierro bis-glicina quelado. El hierro se absorbe preferentemente a nivel del yeyuno y, contrariamente a lo que sucede con sales inorgánicas de hierro como el sulfato ferroso, su absorción no es interferida por componentes normales de la dieta como otros metales, fenoles, etc. La absorción del hierro envuelve primero la captación del metal por la mucosa intestinal, seguida del metabolismo intracelular del hierro el cual puede ser fijado por ferritina a sus sitios de utilización (tejido hematopoyético). En estudios en que se comparó la absorción de dosis diarias de 100 mg de sulfato ferroso y hierro maltosado, por 28 días, la utilización del hierro fue de 17 y 12% respectivamente. Estudios efectuados con 30 mg de hierro por el mismo tiempo, demostraron una biodisponibilidad de 46%. La absorción del hierro es superior a la de la sal ferrosa prototipo (sulfato) y alcanza un nivel de 46% contra 8.5% respectivamente. La biodisponibilidad del hierro establecida por su eficacia para reponer la hemoglobina hasta niveles normales y en restablecer la reserva corporal del mismo, medida por incremento en ferritina sérica, fue hasta de 75% comparada con la biodisponibilidad del sulfato ferroso, que fue de 27.8%. Ácido fólico (folacina): Folacina es el término genérico que describe al ácido fólico y compuestos relacionados que exhiben cualitativamente la actividad biológica del ácido fólico. Desde el punto de vista clínico, la actividad más importante www.edifarm.com.ec
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CONTRAINDICACIONES: Al igual que otros compuestos con hierro, está contraindicado en hemosiderosis, hemocromatosis, sangrado de tubo digestivo. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han descrito ninguna a la fecha, por lo que puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia. PRECAUCIONES GENERALES: Debe tenerse especial cuidado en pacientes que puedan desarrollar una sobrecarga de hierro, como pueden ser aquellos con hemocromatosis, anemia hemolítica o aplasia eritrocitaria. En caso de falla en la respuesta al tratamiento deben investigarse otras causas de anemia. No conviene usar el hierro durante el primer trimestre del embarazo. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha. La dosis letal 50 es 300% más alta de otras formas de hierro, como el sulfato. Por ello se considera prácticamente atóxico y recomendable para usarse desde el embarazo, puerperio y lactancia. INTERACCIONES DE LA DROGA: El hierro puede interactuar con tetraciclina, penicilina oral, cloramfenicol y cimetidina. REACCIONES ADVERSAS: En comparaciones directas efectuadas en pacientes tratados con sulfato ferroso o con hierro se ha podido establecer que a dosis de 120 mg de sulfato ferroso, el 33.3% de las personas informaron efectos adversos gastrointestinales. A la misma dosis con hierro únicamente 14.5% de las personas reportaron efectos secundarios y con la dosis terapéutica recomendada de 30 mg no se reportó ningún efecto adverso. www.edifarm.com.ec
LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x Frasco x 4, 30 Tabletas Recubiertas + inserto. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad
Elaborado por: EMS S.A. Hortolandia, SP, BRASIL Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador
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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En general, dosis grandes de hierro pueden tener efectos corrosivos e irritantes sobre la mucosa gastrointestinal llegando a producir necrosis y perforación. En estas condiciones se observa dolor epigástrico, diarrea y vómitos, seguidos algunas veces de falla circulatoria cuando la hemorragia y la diarrea son muy severas. Horas o días después puede ocurrir acidosis metabólica, convulsiones y coma. Si el paciente sobrevive, puede desarrollar necrosis hepática aguda y fallecer por coma hepático. El tratamiento por intoxicación aguda consiste en la administración de eméticos, lavado gástrico, administración de drogas antidiarreicas y principalmente, administración de deferoxamina por sonda gástrica y por vía intravenosa. Si existe shock se efectuará transfusión sanguínea y administración de líquidos y electrólitos.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anemia, especialmente en mujeres embarazadas, puerperio, lactancia, anemia por deficiencia de hierro, anemia macrocítica, anemia megaloblástica, y donde los requerimientos de hierro están aumentados como crecimiento, pubertad, por baja ingesta de hierro, pérdida de sangre y hierro, por parásitos.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral Posología: Dosis: 1 tableta cada 12 horas.
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de la folacina es el papel que desempeña en la síntesis de los compuestos de purina y pirimidina que son utilizados para la formación de núcleo-proteínas. En ausencia de un suministro adecuado de núcleoproteínas, cesa de producirse una maduración normal de eritrocitos primordiales y se detiene la hematopoyesis en la etapa megaloblástica. Se considera que la deficiencia nutricional de ácido fólico es una causa mucho más común de anemia megaloblástica en los países en desarrollo que la deficiencia de vitamina B12. Fuentes importantes de ácido fólico son las carnes y verduras. Se ha estimado que el requerimiento de ácido fólico en el 1er año de vida es de 50 μg por día y cantidades mayores después. Pueden necesitarse mayores dosis de folacina para el tratamiento que para la profilaxis. Se estima que de 11 a 18 μg x kg/día son necesarios en niños que se recuperan de desnutrición proteica calórica. El ácido fólico es bien absorbido en el yeyuno a menos que exista patología (mala absorción). Si es ingerida una excesiva cantidad de ácido fólico, éste es excretado por la orina y heces.
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NIFURYL®
Suspensión, cápsulas retard Antiséptico y antibiótico urinario (Nitrofurantoína) COMPOSICIÓN: Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contiene 25 mg de Nitrofurantoína. Cada CÁPSULA contiene 100 mg de Nitrofurantoína. MECANISMO DE ACCIÓN: NIFURYL posee una acción selectiva en el tratamiento de las infecciones bacterianas de las vías urinarias. Potente acción antibacteriana con un espectro que abarca la mayor parte de los gérmenes gram-positivos y gram-negativos. Antiséptico urinario. 309
INDICACIONES: Cistitis, uretritis o infecciones urinarias bajas. Utilizada en profilaxis urinarias a repetición. DOSIS: Antibiótica: 1 cápsula cada 8 ó 12 horas dependiendo del proceso infeccioso que presente el paciente. Antiséptica: 1 cápsula diaria por 15 días. Ponderal: 1 a 2 mg/kg de peso corporal repartidas 4 veces al día por 7 días. PRESENTACIÓN: Suspensión de 100 ml con 25 mg/5ml. Sabor a chicle y con tapa dosificadora. Cápsulas retard 100 mg, caja por 30. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
NORMOTEMP
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Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
NUROX®
Comprimidos recubiertos 500 mg Azitromicina dihidrato
Tabletas, jarabe, gotas Analgésico antipirético (Acetaminofén)
500 mg
1g
160 mg
100 mg
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Analgésico; Antipirético. INDICACIONES: Tratamiento sintomático del dolor y/o secundario a procesos patológicos agudos o crónicos, tales como: osteoartritis/osteoartrosis, mialgias, lumbalgias, cefaleas, dismenorreas, odontalgias, dolores postraumáticos, postoperatorios, procesos infecciosos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al paracetamol o a alguno de los excipientes incluidos en la fórmula. Pacientes con enfermedades hepáticas (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral (aumenta el riesgo de hepatotoxicidad). POSOLOGÍA: Adultos y adolescentes mayores de 15 años (peso superior a 50 Kg): Administrar 500 mg -1 g de paracetamol cada 6-8 horas según la severidad de los síntomas. Se recomienda no exceder de 4 g de paracetamol en 24 horas. 310
PRESENTACIONES: Caja por 20 tabletas de 1 gr. Caja por 100 tabletas de 500 mg. Frasco por 120 ml. Sabor a frutas. Gotas de 30 ml. Sabor a frutas.
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COMPOSICIÓN: Tableta 500 mg Cada tableta contiene: Paracetamol (Acetaminofén) Excipientes c.s.p. Tableta 1 g Cada tableta contiene: Paracetamol (Acetaminofén) Excipientes c.s.p. Jarabe Caja 5 mL de jarabe contiene: Paracetamol (Acetaminofén) Excipientes c.s.p. Gotas Caja 100 mL de gotas contiene: Paracetamol (Acetaminofén)
Se debe evitar la administración de dosis altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que se incrementa el riesgo de daño hepático. Dosis ponderal: La dosis diaria recomendada de Paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que se reparte en 4 ó 6 tomas diarias, es decir 15 mg/ kg cada 6 horas o 10 mg/kg cada 4 horas.
INDICACIONES: Infecciones por gérmenes sensibles a la Azitromicina demostrado por antibiograma. Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio bajo y superior, piel y tejidos blandos. Tratamiento de infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomotis. POSOLOGÍA: Azitromicina debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. La dosis usual en adultos para el tratamiento de faringitis o tonsilitis (como terapia de segunda línea) leve a moderada, en exacerbaciones bacterianas agudas de enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, neumonía comunitaria adquirida leve e infecciones no complicadas de piel y estructuras afines es 500 mg el primer día de tratamiento administrado en una dosis, seguido de 250 mg diarios por cuatro días o 500 mg una vez al día por 3 días (dosis total acumulada: 1,5 g administrado en 5 días). En pacientes pediátricos la dosis oral es de 10 mg/Kg el primer día, seguido de 5 mg/Kg diarios por cuatro días consecutivos. Sin embargo, en niños con un peso mayor de 45 Kg, se deberá administrar la misma dosis que en adultos. Para el tratamiento de infecciones no complicadas ocasionadas por Chlamidias, incluyendo cervicitis o uretritis gonococcal, la dosis usual es 1 g administrado como dosis única. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Administrar con precaución a pacientes con deterioro de la función hepática y/o renal. Advertir a los pacientes que la administración de Azitromicina debe realizarse al menos una hora antes o dos horas después de las comidas. Este medicamento no se debe administrar en conjunto con alimentos y/o antiácidos que contengan magnesio y aluminio. Informar al paciente de discontinuar inmediatamente la terapia con Azitromicina si presenta algún signo alérgico. Seguridad y eficacia en niños o adolescentes menores de 16 años no ha sido establecida. Evitar su uso en embarazo y lactancia. www.edifarm.com.ec
VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
INTERACCIONES: • Medicamentos: Usted debe informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta. En este caso se han descrito las interacciones con los siguientes medicamentos: warfarina, carbamazepina, fenitoína, clorfenamina, teofilina, antiácidos. • Enfermedades: Usted debe consultar a su médico, antes de tomar cualquier medicamento si presenta una enfermedad al hígado, riñón, cardiovascular o cualquier otra enfermedad crónica y severa. En el caso particular de este medicamento, si padece de alguna enfermedad al hígado. REACCIONES ADVERSAS: Existen efecto que se presentan rara vez, pero son severos y en caso de presentarse debe acudir en forma inmediata al médico: dificultad para respirar, fiebre, escalofríos, rash, hinchazón de la cara, boca, labios, garganta, o lengua, coloración amarilla de ojos o piel. Otros efectos: Pueden presentarse otros efectos que habitualmente no necesitan atención médica, los cuales pueden desaparecer durante el tratamiento, a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Sin embargo, consulte a su médico si cualesquiera de estos efectos persisten o se intensifican: diarreas, náuseas, dolor abdominal.
Colágeno Hidrolizado Polvo para reconstituir a solución oral
COMPOSICIÓN: Colágeno hidrolizado 10 g/sobre Sabor a naranja (saborizante/aromatizante idéntico al natural), ácido cítrico anhidro (conservante), sucralosa (edulcorante), amarillo # 10 D&C CI: 47005 (colorante). DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Colágeno Hidrolizado. ESTRUCTURA, PESO MOLECULAR: El Colágeno Hidrolizado es una mezcla de aminoácidos, péptidos y polipéptidos con peso molecular máximo de 5.000 Dalton. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética: El Colágeno Hidrolizado consiste en pequeños péptidos con bajo peso molecular, enriquecidas con aminoácidos específicos: Glicina, Prolina e Hidroxiprolina, producidos a partir de colágeno obtenido de la piel de bovino. Colágeno Hidrolizado es altamente digestible, se absorbe y distribuye en el cuerpo humano fácilmente. Cuando se administra por vía oral, el Colágeno Hidrolizado alcanza el intestino delgado, donde es degradado por proteasa y peptidasas, para absorberse en el torrente sanguíneo en la forma de pequeños péptidos de colágeno y aminoácidos libres; llega a la circulación y se distribuye en el cuerpo humano, donde se ha demostrado que pueden permanecer hasta 14 días. Farmacodinamia: El Colágeno hidrolizado tiene un mecanismo de acción dual: 1. Los aminoácidos libres proporcionan bloques de construcción para la formación de colágeno y fibras de elastina 2. Oligopéctidos de colágeno estimulan a nivel del citoplasma de los condrocitos la producción de nuevo colágeno. INDICACIÓN: Suplemento dietético. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algunos de sus componentes. Producto conocido generalmente como seguro. ADVERTENCIAS: No se conocen advertencias.
PRESENTACIONES: Caja x 1 blíster x 6 comprimidos recubiertos.
PRECAUCIONES: Producto conocido generalmente como seguro.
Titular: Laboratorio Chile S.A. – Chile Versión 1 Fecha: Octubre 2020
EFECTOS ADVERSOS: Producto conocido generalmente como seguro.
Fabricado por: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile www.laboratoriochile.cl
INTERACCIONES: No se conocen interacciones. MODO DE USO: Diluir el contenido de un sobre de 10,4 g en un vaso con agua o con bebida de su preferencia. Importante: La bebida no debe ser gasificada o alcohólica. SOBREDOSIS: Colágeno Hidrolizado es prácticamente no tóxico cuando se administra por vía oral.
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P R O D U C T O S
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
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CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a eritromicina, azitromicina, claritromicina o algún otro antibiótico macrólido. Pacientes alérgicos a algún excipiente de la formulación.
NUTRIGEL® 2.0 Sabor Naranja
D I C C I O N A R I O
• Mayores de 60 años: Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos, por lo que debe seguir las indicaciones de su médico durante el tratamiento con azitromicina. • Consumo de alcohol: Evite el consumo de alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, ya que se aumentan los riesgos de efectos adversos de azitromicina. • Manejo de vehículo: Es poco probable que el medicamento afecte su capacidad de concentración y estado de alerta. • Embarazo: Usted debe consultar al médico, antes de usar este medicamento si está embarazada. • Lactancia: Debe consultar al médico antes de usar este medicamento si está amamantando. • Lactantes y niños: No se recomienda el uso de azitromicina en niños menores de 6 meses, a menos que su médico asi lo indique. El uso de este medicamento en niños debe ser previa consulta a su pediatra. • Precauciones especiales: Debe tomar todas las dosis que se le hayan recetado, aunque se sienta bien luego de unos pocos días de tratamiento, ya que si no sigue las indicaciones de su médico la infección puede volver a presentarse. Si después de unos días, sus síntomas no mejoran o empeoran debe consultar con su médico.
No
EMBARAZO Y LACTANCIA: No consumir en estado de embarazo y lactancia. Se desconoce efectos del colágeno hidrolizado durante el embarazo y la lactancia por lo tanto se recomienda no consumir. PRESENTACIÓN: Sobres sabor Naranja 10 g, caja x 30 stick pack. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en ambiente fresco y seco. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA: 1. Supplement Book 2. [Sitio en internet]. Disponible en: http://www.cir safety.org/sites/default/files/ Supplement%20Book%202.pdf 2. An Overview of the Beneficia! Effects of Hydrolysed Collagen as a Nutraceutical on Skin Properties: Scientific Background and CLÍNICAl Studies. [Sitio en internet]. Disponible en: http://benthamopen.com/ contents/pdf/TONUTRAJ/TONUTRAJ-8- 29.pdf 3. Natural health product. Hydrolyzed collagen Biocell Collagen. [Sitio en internet]. Disponible en: https://system.netsuite.com/core/ media/media.nl?id=2951 &c=578086&h= 51863f37f 415cd6ee29d&_xt=.pdf Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador
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NUTRIGEL 2.0 Sabor Neutro®
libres; llega a la circulación y se distribuye en el cuerpo humano, donde se ha demostrado que pueden permanecer hasta 14 días. Farmacodinamia: El Colágeno hidrolizado tiene un mecanismo de acción dual: 1. Los aminoácidos libres proporcionan bloques de construcción para la formación de colágeno y fibras de elastina 2. Oligopéctidos de colágeno estimulan a nivel del citoplasma de los condrocitos la producción de nuevo colágeno. INDICACIÓN: Suplemento dietético. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algunos de sus componentes. Producto conocido generalmente como seguro. ADVERTENCIAS: No se conocen advertencias. PRECAUCIONES: Producto conocido generalmente como seguro. EFECTOS ADVERSOS: Producto conocido generalmente como seguro. INTERACCIONES: No se conocen Interacciones. MODO DE USO: Diluir el contenido de un sobre de 10 g en un vaso con agua o con bebida de su preferencia. Importante: La bebida no debe ser gasificada o alcohólica. SOBREDOSIS: Colágeno Hidrolizado es prácticamente no tóxico cuando se administra por vía oral. EMBARAZO Y LACTANCIA: No consumir en estado de embarazo y lactancia. Se desconoce efectos del colágeno hidrolizado durante el embarazo y la lactancia por lo tanto se recomienda no consumir. PRESENTACIÓN: Sobres Neutro 10 g, caja x 30 stick pack.
Colágeno Hidrolizado Polvo para reconstituir a solución oral VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. COMPOSICIÓN: Colágeno hidrolizado
10 g/sobre
DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Colágeno Hidrolizado. ESTRUCTURA, PESO MOLECULAR: El Colágeno Hidrolizado es una mezcla de aminoácidos, péptidos y polipéptidos con peso molecular máximo de 5.000 Daltons. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética: El Colágeno Hidrolizado consiste en pequeños péptidos con bajo peso molecular, enriquecidas con aminoácidos específicos: Glicina, Prolina e Hidroxiprolina, producidos a partir de colágeno obtenido de la piel de bovino. Colágeno Hidrolizado es altamente digestible, se absorbe y distribuye en el cuerpo humano fácilmente. Cuando se administra por vía oral, el Colágeno Hidrolizado alcanza el intestino delgado, donde es degradado por proteasa y peptidasas, para absorberse en el torrente sanguíneo en la forma de pequeños péptidos de colágeno y aminoácidos 312
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en ambiente fresco y seco. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA: 1. Supplement Book 2. [Sitio en internet]. Disponible en: http://www.cir safety.org/sites/default/files/ Supplement%20Book%202.pdf 2. An Overview of the Beneficia! Effects of Hydrolysed Collagen as a Nutraceutical on Skin Properties: Scientific Background and CLÍNICAl Studies. [Sitio en internet]. Disponible en: http://benthamopen.com/ contents/pdf/TONUTRAJ/TONUTRAJ-8- 29.pdf 3. Natural health product. Hydrolyzed collagen Biocell Collagen. [Sitio en internet]. Disponible en: https://system.netsuite.com/core/media/media.nl?id=2951 &c=578086&h=51863f37f415cd6ee29d& _xt=.pdf Importado y distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
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MECANISMO DE ACCIÓN: La Fluorhidrocortisona ejerce notoriamente una intensa acción antiflogística, antipruringinosa, mientras que la Lidocaína con su acción anestésica, permite dominar la sintomatología dolorosa. La Neomicina y la Polimixina B poseen un sinergismo antibacteriano sobre estafilococos y proteus. Se agrega a la fórmula Glicerina para dilución y/o reblandecimiento del cerumen.
OSTEOCARE
INDICACIONES: OSTEOCARE está indicado en hombres y mujeres de todas las edades, niños en crecimiento, embarazo y lactancia, durante y después de la menopausia, deportistas, personas de edad avanzada, en artritis reumatoidea, raquitismo, dolor de las articulaciones, para prevención y tratatamiento de la osteoporosis, y para el tratamiento de estados por deficiencia de calcio. CARACTERÍSTICAS: La formulación de calcio, magnesio, zinc, vitamina D, en OSTEOCARE es única. OSTEOCARE no contiene hierro y elementos que inhiben su absorción. OSTEOCARE proporciona una fuente de calcio con cofactores, especialmente desarrollados para salvaguardar su provisión diaria. OSTEOCARE contiene además magnesio y zinc, los cuales son vitales para ayudar en la protección de sus huesos en los años siguientes y previene la formación de cálculos. Las tabletas de OSTEOCARE se desintegran rápidamente en pequeñas partículas bajo condiciones normales del estómago, esto demuestra que las tabletas liberan la cantidad establecida de calcio, en la forma de solución requerida para la absorción desde el intestino a la sangre. POSOLOGÍA: TABLETAS: OSTEOCARE se recomienda una o dos tabletas diarias, antes o con la comida, tomar con agua o bebida fría. PRESENTACIÓN: Caja por 30 tabletas. Representante exclusivo QUIFATEX, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador
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OTOZAMBON® Gotas óticas Antibacteriano, antiinflamatorio, analgésico (Neomicina, Polimixina B + Fluorhidrocortisona + Lidocaína) COMPOSICIÓN: Por cada 8 ml: Neomicina Sulfato 40 mg; Polimixina B Sulfato 80.000 U.I.; Fluorhidrocortisona, Acetato 8 mg; Lidocaína Clorhidrato 320 mg; Glicerina 8 ml. www.edifarm.com.ec
DOSIS: Adultos: 4-5 gotas 3-4 veces al día. Niños: 2-3 gotas 3-4 veces al día. PRESENTACIÓN: Frasco de 8 ml con gotero hermético, líquido transparente. ZAMBON GROUP Milano-Italia Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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OXICALMANS®
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400 mg 150 mg 5 mg 2.5 mcg
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COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Calcio Magnesio Zinc Vitamina D (200 UI)
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INDICACIONES: Otitis externa, furunculosis, dermatosis ótica alérgica de tipo exudativo, seborreico y eccematoso, seborreico y eccematoso.
Comprimidos recubiertos de liberación controlada Analgésico (Oxicodona clorhidrato) COMPOSICIÓN: Oxicodona Clorhidrato 10, 20 y 40 mg. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: OXICALMANS® es un opiáceo agonista puro, cuya principal acción terapéutica es la analgesia. INDICACIONES: Dolor moderado a severo cuando los analgésicos habituales no han dado resultado. POSOLOGÍA: OXICALMANS® se administra por vía oral. Debido a su sistema de liberación controlada, los comprimidos de OXICALMANS® deben tragarse enteros, y no deben masticarse, partirse ni triturarse. Pacientes que no están medicados con opiáceos o que están recibiendo solamente antiinflamatorios no esteroides (AINE'S). En estos casos, se sugiere una dosis inicial de OXICALMANS® de 1 comprimido de 10 mg cada 12 horas. Pacientes medicados con dosis fijas de opiáceos/ no opiáceos: Si el paciente está medicado con 1 a 5 comprimidos por día de una combinación fija de opiáce/no opiáceo, se sugiere inicialmente una dosis de 10 a 20 mg de OXICALMANS® cada 12 horas. Si el paciente está medicado con 6 a 9 comprimidos diarios de una combinación fija de opiáceo/no opiáceo, se sugiere inicialmente una dosis de 20 a 30 mg de OXICALMANS® cada 12 horas. Si el paciente está medicado con 10 a 12 comprimidos
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Os
diarios de una combinación fija de opiáceo/no opiáceo, se sugiere inicialmente una dosis de 30 a 40 mg diarios de OXICALMANS® cada 12 horas. Pacientes medicados actualmente con opiáceos: En estos casos, la dosis total diaria de cada uno de ellos (incluido OXICALMANS®) debe ser determinada en base a las siguientes variables: efecto analgésico obtenido, aparición de reacciones adversas, estado clínico del paciente, tipo, vías de administración y dosis de opiáceos que el paciente está recibiendo. No existe una dosis satisfactoria general, sino que la misma debe ser cuidadosamente individualizada de acuerdo al cuadro clínico y criterio médico. Pacientes medicados con fentanilo por vía transdérmica: El tratamiento con OXICALMANS®: debe iniciarse 18 horas después de haberse eliminado el parche transdérmico de fentanilo. La dosis inicial sugerida de OXICALMANS® es de 10 mg cada 12 horas por cada 25 mcg/h de Fentanilo. Discontinuación de OXICALMANS®: Para evitar un síndrome de abstinencia OXICALMANS® nunca debe discontinuarse en forma brusca. La dosis total diaria debe reducirse en alrededor del 50% los 2 primeros días y luego un 25% cada 2 días posteriores, hasta llegara la dosis de 10 mg cada 12 horas. Si aparecen síntomas de abstinencia, se debe detener la reducción de la dosis hasta que la sintomatología desaparezca. En este caso, la reducción de la dosis debe hacerse en periodos más prolongados. CONTRAINDICACIONES: Sensibilidad conocida al medicamento, o en cualquier situación en que los opiáceos están contraindicados. Insuficiencia respiratoria. Pacientes con asma bronquial o hipercapnia aguda o severa. Pacientes con sospecha de íleo paralítico. Síndrome abdominal agudo. Está contraindicada la utilización de OXICALMANS® conjuntamente con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO). OXICALMANS® está contraindicado hasta 2 semanas después de la suspensión de la utilización de IMAO. Insuficiencia hepatocelular grave. Coma. Traumatismos craneanos, hipertensión intracraneana. Estados convulsivos. Intoxicación alcohólica aguda y delirium tremens. Intervención quirúrgica del tracto biliar. Arritmias cardíacas. Enfermedad cardíaca y/o pulmonar crónica. Lactantes (menores de 30 meses). La utilización de OXICALMANS® no está recomendada en las 24 horas posteriores de una intervención quirúrgica. Embarazo y lactancia. PRESENTACIONES: OXICALMANS® 10 mg: frasco x 30 comprimidos de liberacion controlada. OXICALMANS® 20 mg: frasco x 30 comprimidos de liberacion controlada. OXICALMANS® 40 mg: frasco x 30 comprimidos de liberacion controlada. SOUBEIRAN CHOBET Distribuido por: HOSPIMEDIKKA CIA. LTDA. Telf. (02) 3463-019 - (04) 229-3140 - (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito - Ecuador
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P PARALGEN® JARABE 150 mg/5 ml
Jarabe COMPOSICIÓN: Cada 5 ml contiene: Acetaminofén DCI. Paracetamol 150 mg. Excipientes: Benzoato de sodio; azúcar blanca; Ácido cítrico; Glicerina; Sorbitol; Propilenglicol; Sacarina sódica; Color rojo # 40; Sabor frambuesa, fresa y cereza; Agua purificada. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. INDICACIONES: Analgésico y antipirético. Para reducir la fiebre y en la analgesia temporal de algias menores, malestares asociados con fiebre y dolor, cefalea, neuralgias, dolores articulares, otalgias, síntomas del resfriado común o afecciones similares, fiebre posvacunal, dolor asociado a procedimientos quirúrgicos menores y postamigdalectomía, odontalgias y posterior a cirugías o procesos invasivos del área estomatológica, como extracción dental u otros procedimientos. POSOLOGÍA: Administrar por vía oral, directamente sin diluir. Cada dosis suministra 150 mg/5 ml. Dosis de referencia: 2 -4 años (10 -15 kg): 1 cuch. (160 mg). Dosis máxima diaria 750 mg. 4-6 años (16 -21 kg): 1 ½ cuch. (240 mg). Dosis máxima diaria 1200 mg. 6 -9 años (22 -26 kg): 2 cuch. (320 mg). Dosis máxima diaria 1650 mg. 9 -11 años (27 -32 kg): 2 ½ cuch. (400 mg). Dosis máxima diaria 2000 mg. 11 -12 años (33 -43 kg): 3 cuch. (480 mg). Dosis máxima diaria 2500 mg. La dosis a administrar en niños es por kilo de peso corporal, 10 a 15 mg/kg de peso, la que puede repetirse cada 4 horas, hasta 4 ó 5 veces al día. No exceda la dosis máxima diaria y mantenga un intervalo de dosis mínimo de 4 horas entre dosis. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Paracetamol. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal. PRECAUCIONES: La ingestión de una dosis superior a la sugerida puede producir náuseas, vómitos y dolor abdominal. En estos casos debe ir a un centro asistencial. En todos los casos de sospechar una sobredosis debe consultar al médico aún cuando no se presenten síntomas. Este medicamento, no debe tomarse por más de 5 días en caso de dolor, por más de 3 en caso de fiebre, o por más de 2 en caso de dolor de garganta sin consultar al médico. El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos.
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Los antiácidos y la comida retrasan y disminuyen la absorción oral de paracetamol. Las fenotiazinas interfieren con el centro termoregulador, con lo que su uso concomitante con el paracetamol puede ocasionar hipotermia. Los agentes que inhiben sistema enzimático CYP2E1 o CYP1A2 pueden, en principio, reducir el riesgo de hepatotoxicidad por el paracetamol al competir con él, reduciendo la generación de metabolitos tóxicos. Por el contrario, los fármacos que inducen las isoenzimas hepáticas puede incrementar el riesgo de una hepatotoxicidad por los metabolitos del paracetamol. Algunos agentes inductores hepáticos son los barbitúricos, la isoniacida, la carbamazepina, la fenitoína, la rifampina, y el ritonavir. La combinación de isoniacida y paracetamol ha ocasionado graves efectos hepatotóxicos en pacientes y estudios en ratas han demostrado que la administración previa de isoniacida agrava la hepatotoxicidad del paracetamol. No se recomienda el uso concomitante de paracetamol y salicilatos, por estar aumentado el riesgo de una nefropatía analgésica, incluyendo necrosis papilar y enfermedad renal terminal. El paracetamol es preferible a la aspirina en los pacientes que necesiten un analgésico estando estabilizados con warfarina. Sin embargo el paracetamol también aumenta la respuesta hipoprotrombinémica de la warfarina, aumentando el INR y el riesgo de hemorragias. Las concentraciones plasmáticas de paracetamol aumentan un 50% después de administración de diflunisal, mientras que las concentraciones de este último no son afectadas. Los pacientes tratados con prilocaina tienen un mayor riesgo desarrollar metahemoglobinemia. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han descrito efectos carcinogénicos ni mutagénicos con PARACETAMOL. SOBREDOSIFICACIÓN: Tratamiento de sobredosis: En todos los casos realizar lavado gástrico preferentemente dentro de las 4 horas de la ingestión. Administrar N-acetilcisteína por vía oral (antídoto específico). Si el paciente vomita dentro de la primera hora de administración de N-acetilcistéina, repetir la dosis.
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Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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PARALGEN® 500 mg
P R O D U C T O S
REACCIONES ADVERSAS: Durante la terapia con Paracetamol, se ha reportado los siguientes eventos adversos: Reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia, angioedema, erupciones cutáneas y urticaria, hepatotoxicidad, trastornos renales, edema laríngeo, hemorragia gastrointestinal, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y depresión de la médula ósea.
PRESENTACIONES: Caja x 1 frasco x 120 ml de jarabe + vaso dosificador. Caja x 1 frasco x 45 ml de jarabe + vaso dosificador (muestra médica). VENTA LIBRE ELABORADO POR: INDEUREC S.A. Km. 2 ½ Autopista Durán-Boliche Durán – Ecuador.
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RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: No recomendado su uso durante el embarazo ya que atraviesa la placenta; valorar beneficio-riesgo. Lactancia: Compatible. Aunque se excreta en leche en pequeñas cantidades, no se ha detectado en la orina de lactantes. Puede utilizarse a dosis terapéuticas.
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor a 30ºC en lugar fresco y seco. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance y vista de los niños.
Cápsulas blandas / Vía Oral Analgésico, antifebril (Paracetamol / Acetaminofén) COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: Paracetamol 500 mg Excipientes: Polietilenglicol 400, polietilenglicol 4000, propilenglicol, kollidon, Lauril sulfato de sodio, agua purificada. ACCIÓN: Como paracetamol/acetaminofén, la mayor eficacia farmacéutica está determinada por el tiempo de desintegración; es un analgésico y antipirético de acción rápida, comparado con otros preparados sólidos de paracetamol/acetaminofén, y frente a los AINES, es más específico, no daña el estómago y se puede administrar a niños yancianos. PARALGEN no produce agranulocitosis como los derivados de la pirazolona, ni reacciones gástricas como el ácido acetilsalicílico y sus derivados; no tiene reacciones adversas sobre la función plaquetaria, como puede suceder con los AINES. Sustancia analgésica, antifebril de acción central que no produce sueño. INDICACIONES: Alivio del dolor de cabeza (cefalea), dolores musculares, dolores de las articulaciones, dismenorrea, odontalgias, dengue y otros cuadros dolorosos de diverso origen. Fiebre. EFECTOS ADVERSOS: No han sido reportados a dosis usuales. Podrían presentarse reacciones alérgicas leves en personas sensiblesal paracetamol/acetaminofén. CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de alergia a la sustancia activa, lesión hepática severa o daño renal. POSOLOGÍA: Adultos: 1 cápsula blanda cada 6 horas. * Las cápsulas blandas tienen los componentes listos para la absorción y no producen incomodidad ni dolor al deglutir. PRESENTACIONES: PARALGEN CÁPSULAS BLANDAS 500 mg, caja por 10, 20, 30 y 50 cápsulas blandas. Frasco por 20 y 30 cápsulas blandas. VENTA LIBRE. ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. 315
D I C C I O N A R I O
En caso de sufrir alguna enfermedad Ud. debe consultar al médico antes de ingerir este medicamento, especialmente en los casos siguientes: Problemas cardíacos, renales o hepáticos. No administrar a niños menores de 2 años sin antes consultar dosis al médico. Si los síntomas persisten consulte a su médico.
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TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. Elaborado por: James Brown Pharma C.A. Dirección: Avenida Interoceánica S/N y el Rosal Quito - Ecuador Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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PARALGEN® GOTAS 100 mg/ml
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada ml de SOLUCIÓN GOTAS contiene: Principio activo: Paracetamol 100 mg Excipientes: Polietilen glicol, Propilen glicol, Metil hidroxibenzoato (Metil parabeno), Propil hidroxibenzoato (Propil parabeno), Sacarina sódica, Acido cítrico monohidratado, Citrato de sodio, Amarillo Sunset Supra CI 15985, Acesulfamato de potasio, Sabor frambuesa, Agua purificada, Paracetamol (acetaminofén), es un analgésico antipirético, seguro y eficaz. No es salicilato. No afecta el tiempo de protrombina, pues posee muy débil acción sobre las plaquetas. Es particularmente valioso en pacientes que no toleran el ácido acetilsalicílico, pues no produce irritación gástrica, erosión de la mucosa ni sangrado que puede ocurrir después de ingerir salicilatos. No tiene efecto sobre los aparatos cardiovascular ni respiratorio. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico y antipirético: Procesos que transcurren con fiebre y/o dolor debido a infecciones en las vías respiratorias como puede ser resfrío común, gripe, amigdalitis y enfermedades exantemáticas; el paracetamol es útil en la analgesia temporal de algias menores, dolores y malestares asociados con fiebre y dolor; cefalea, neuralgias y dolores articulares; otalgias, fiebre posvacunal, posamigdalectomía, odontalgias y poscirugía como la postextracción y otros procesos invasivos del área estomatológica. El paracetamol, conjuntamente con antibióticos o sulfonamidas, es usado en bronquitis, faringitis, traqueobronquitis, sinusitis, neumonía, otitis y adenitis cervical, dentición, traumatismo, bursitis, esguinces y se considera como un analgésico efectivo en osteoartritis (osteoartrosis). FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El paracetamol es derivado del p-aminofenol, que es el metabolito más importante y activo de la fenacetina. Este ingrediente ha demostrado clínicamente una acción antipirética y analgésica rápida y eficaz en lactantes, niños, adolescentes y adultos. Las acciones analgésicas y antipiréticas del paracetamol son similares a las de los salicilatos y se han atribuido a la inhibición de la ciclooxigenasa. La analgesia es de tipo central y periférica, mientras que la antipiresis se produce por una acción central sobre el centro termorregulador hipotalámico. La actividad analgésica del paracetamol es igual a la del ácido acetilsalicílico, pero no provoca irritación gástrica ni produce 316
sangrado gastrointestinal. La acción analgésica y antitérmica debida a la administración del paracetamol es inducida para una acción selectiva y depresiva en el Sistema Nervioso Central, cuando la temperatura se eleva a nivel de termorreguladores en el hipotálamo, bloquea la formación y liberación de las prostaglandinas, incrementando la pérdida de calor por vasodilatación cutánea, aumentando la diaforesis y elevando el umbral doloroso sin bloqueo cortical. El paracetamol tiene una débil acción antiinflamatoria. Eso podría ser explicado por la presencia de peróxidos celulares en los sitios de inflamación que previenen la inhibición de la ciclooxigenasa por el paracetamol. Es rápida y completamente absorbido por la vía digestiva, tras su administración oral, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas entre los 15 minutos y las 2 horas postadministración. La forma farmacéutica y el vaciamiento gástrico constituyen etapas limitantes en la velocidad del proceso de absorción. El tiempo medio de absorción es de 7 minutos. La biodisponibilidad absoluta del paracetamol es de aproximadamente 80% y resulta independiente de la dosis en el intervalo de 5 a 20 mg/g. El volumen de distribución de este fármaco corresponde a aproximadamente 0.9 L/kg. La concentración del paracetamol en la saliva es similar a la plasmática. La concentración del paracetamol en la sangre total es 20% más alta y en la leche materna 20% más baja. Se metaboliza fundamentalmente a nivel de microsomas hepáticos por las enzimas microsomales. Es metabolizado extensamente en el hígado y su aclaramiento corporal total es cercano a los 5 ml/min/kg. Aproximadamente 2 a 5% del fármaco es eliminado sin cambios por la orina. Su aclaramiento renal es de aproximadamente 10 ml/min. Los niños tienen menor capacidad de glucuronización que los adultos; cuando se ingieren dosis altas de paracetamol se experimenta una N-hidroxilación seguida de deshidratación espontánea con formación de N-acetil-p-benzoquinona. El metabolismo es considerado generalmente responsable de la hepatotoxicidad. Los metabolitos poco importantes del paracetamol se forman por hidroxilación y desacetilación hepática. Ordinariamente, una pequeña cantidad del metabolito se conjuga con el glutatión y luego se excreta en la orina como conjugados de cisteína y del ácido mercaptúrico. Cuando se toman grandes cantidades de paracetamol, el glutatión hepático puede ser agotado, lo cual resulta en acumulación excesiva en el hepatocito del metabolito hidroxilado del paracetamol, el cual se fija de manera covalente a las macromoléculas hepatocelulares vitales. En sobredosis, esto puede resultar en necrosis hepática. En mujeres que toman anticonceptivos orales (esteroides), estos inducen glucuronidación y metabolismo oxidativo, lo que ocasiona una aceleración en el aclaramiento del paracetamol. La constante de la velocidad de eliminación global del paracetamol en los niños desde el nacimiento hasta los 12 años de edad es igual que para los adultos, pero los neonatos tienen mayor capacidad para formar conjugados glucurónidos de paracetamol. CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad conocida al paracetamol (acetaminofén); no se recomienda esta sal en sujetos con trastornos de coagulación, anemia o lesión hepática, úlcera péptica activa y nefropatías graves. www.edifarm.com.ec
VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES PRECAUCIONES GENERALES: El paracetamol ha sido señalado como potenciador del efecto de anticoagulantes orales. Deberá emplearse con cautela en pacientes con nefro y hepatopatías avanzadas o en aquellos sujetos que ingieran medicamentos potencialmente hepatotóxicos. El paracetamol no debe administrarse por periodos prolongados. Si la fiebre o el dolor persisten por más de 72 horas, deberá evaluarse nuevamente al paciente.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Las dosis del esquema siguiente pueden administrarse cada 4 a 6 horas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante la lactancia, pero el médico valorará el riesgo-beneficio antes de su utilización, en donde las medidas físicas para disminuir la hipertermia son lo adecuado. Si la fiebre o el dolor persisten por más de 72 horas, deberá evaluarse nuevamente al paciente.
Niños de 0 a 3 meses
2.5 a 5.4 kg
0.4 m
—
Niños de 4 a 11 meses
5.5 a 7.9 kg
0.8 ml
—
Niños de 12 a 23 meses
8.0 a 10.9 kg
1.2 ml
—
Niños de 2 a 3 años
11.0 a 15.9 kg
1.6 ml
5 ml
Niños de 4 a 5 años
16.0 a 21.9 kg
2.4 ml
7.5 ml
Niños de 6 a 8 años
22.0 a 26.9 kg
—
10 ml
Niños de 9 a 10 años
27.0 a 31.9 kg
—
12.5 ml
Niños de 11 a 12 años
32.0 a 43.9 kg
—
15.0 ml
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado que paracetamol (acetaminofén) potencia el efecto de los anticoagulantes. También se ha visto que potencia la acción del cloranfenicol y disminuye el efecto del fenobarbital. No debe usarse en combinación con medicamentos depresores del Sistema Nervioso Central como antidepresivos tricíclicos y alcohol, ya que éstos pueden disminuir el metabolismo de dosis elevadas de paracetamol, con prolongación de la vida media plasmática. El alcohol puede aumentar la hepatotoxicidad de la sobredosificación con paracetamol. La ingestión crónica de anticonvulsivos o de anticonceptivos orales de tipo esteroide induce enzimas hepáticas y podría alterar las concentraciones terapéuticas del paracetamol al aumentar su metabolismo del primer paso y su eliminación. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Raramente, neutropenia, leucopenia, pancitopenia y metahemoglobinemia. En pruebas de glucemia puede provocar falsas disminuciones (método de glucosa oxidasa peroxidasa) y falsas-positivas (analizador de glucosa Yellow-Sping). Aumentos de SGTO, SGTP y Coombs (directa) positivo. Uno de los metabolitos del paracetamol puede producir resultados positivos-falsos de fenilalanina por análisis cromatográficos. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han descrito hasta la fecha.
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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las manifestaciones de una ingestión masiva durante las primeras 24 horas son: palidez, náuseas, vómito, anorexia y gastralgia. La sobredosificación de paracetamol puede inducir hepatotoxicidad y las manifestaciones se hacen aparentes entre 12 y 48 horas posingestión, como aumento en la concentración de aminotransferasas, bilirrubina y tiempo de protrombina; pueden ocurrir alteraciones del metabolismo de la glucosa y aun acidosis metabólica. En el envenenamiento grave, puede encontrarse insuficiencia hepática y necrosis tubular; además, se han reportado arritmias cardiacas. Cualquier sujeto que haya ingerido más de 7.5 g en una sola toma, puede tratarse dentro de las 10 primeras horas con un antídoto específico aun desconociendo las concentraciones hemáticas. En cualquier caso de sobredosificación de paracetamol acetaminofén deberá administrarse de inmediato acetilcisteína (a dosis de 140 mg/kg como dosis de carga y 70 mg/kg como dosis de sostén). Para que este tratamiento sea efectivo, deberá iniciarse dentro de las 10 horas posteriores a la ingestión. Se recomienda el siguiente procedimiento: 1. Lavado gástrico o inducción de emesis con jarabe de ipecacuana a dosis de 30 a 45 ml, acompañado de abundante agua. Si en 20 minutos no ocurre la emesis, debe repetirse la dosis. 2. En caso de ingestión masiva de drogas combinadas, debe administrarse carbón activado. 3. Si se usa carbón activado, deberá hacerse un lavado gástrico antes de administrar la acetilcisteína, ya que ésta es absorbida por el carbón. 4. Extraiga sangre para determinar los niveles plasmáticos de paracetamol (acetaminofén) y, además, para determinar TGO, TGP, bilirrubina, tiempo de protrombina, creatinina, BUN, glucemia y electrólitos. 5. La dosis de impregnación de acetilcisteína es de 140 mg por kilogramo, la dosis de mantenimiento es de 70 mg por kilogramo.
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P R O D U C T O S
Dosis máxima Dosis por toma máxima SOLUCIÓN por GOTAS SOLUCIÓN
D E
Peso
D I C C I O N A R I O
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En pocos casos se ha asociado el paracetamol (acetaminofén) con neutropenia, pancitopenia y leucopenia. Las reacciones más severas por sobredosificación puede ser necrosis hepática después de ingerir dosis únicas de 10 a 15 g con intentos suicidas. Las dosis de 25 g o más son potencialmente mortales. En dosis terapéuticas recomendadas es bien tolerado; rara vez se observan reacciones colaterales, las cuales generalmente son discretas, aunque se han reportado reacciones hematológicas. Las erupciones cutáneas y otras reacciones alérgicas ocurren ocasionalmente; náuseas, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, ictericia, leucopenia, anemia, daño hepático, daño renal, metahemoglobinemia.
Edad
Pa
6. Si el enfermo vomita la dosis de impregnación oral, administre una segunda dosis a la hora. 7. Si el paciente no retiene la acetilcisteína oral, adminístrela por intubación duodenal. 8. Repita los análisis señalados en el número 3, diariamente, si los niveles plasmáticos de paracetamol acetaminofén se mantienen por arriba de 100 mg por litro. Si ha pasado mucho tiempo después de la ingestión, debe emplearse la hemoperfusión. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Consérvese a temperatura no mayor de 30°C. Mantener fuera del alcance de los niños. PRESENTACIONES: Caja – frasco x 30 ml. FABRICANTE: WEXFORD LABORATORIES PVT LTD TUMKUR – INDIA DISTRIBUIDO POR: DISTRIBUIDORA FARMACÉUTICA ECUATORIANA DIFARE S.A. GUAYAQUIL -ECUADOR. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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PARALGEN PLUS® 325 mg/200 mg
Tabletas Recubiertas FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada Tableta recubierta contiene: Granulado de Paracetamol: Paracetamol 325 mg Granulado del Ibuprofeno: Ibuprofeno 200 mg Excipientes: Almidón pregelatinizado, Fosfato de calcio dibásico, Povidona K-30, Almidón de maíz, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, almidón glicolato sódico, Croscarmelosa sódica, Silica Coloidal anhidra (Aerosil), Talco purificado, Estearato de Magnesio, agua purificada, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, FD&C Rojo N° 40 Laca (rojo allura) CI 16035, Hypromelosa (Hidroxipropilmetil celulosa), propilenglicol, alcohol isopropílico, cloruro de metileno. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PARALGEN PLUS está indicado para todo proceso agudo articular, muscular o tendinoso que curse con dolor, inflamación y/o fiebre. CONTRAINDICACIONES: PARALGEN PLUS no está indicado para el tratamiento de enfermedades crónicas, puesto que las elevadas dosis de este producto combinado pueden incrementar significativamente el riesgo de daño renal. Hipersensibilidad al paracetamol, ibuprofeno o a cualquiera de sus componentes. Debido a la potencial sensibilidad cruzada con otros AINES, no se debe administrar a pacientes en los cuales el ácido acetilsalicílico, yoduros y/u otros AINES han inducido síntomas asmáticos, rinitis, pólipos nasales, angioedema, bronco espasmo y otros síntomas de reacciones alérgicas o anafilácticas. No se debe utilizar en pacientes que estén en tratamiento con anticoagulantes, insuficiencia hepática o renal, granulocitopenia, gastritis aguda o úlcera duodenal, anemia o estados cianóticos. 318
PRECAUCIONES GENERALES: El uso prolongado de paracetamol y AINES puede elevar el riesgo de efectos adversos renales. Se recomienda que el médico supervise a los pacientes mientras reciben este tipo de terapia combinada. No debe tomarse por más de 10 días para aliviar el dolor, o por más de 3 días para disminuir la fiebre, a menos que lo indique un médico. Ingestión de alcohol: Si usted consume por lo regular tres o más bebidas que contengan alcohol durante el día, consulte con su médico cómo y cuándo tomar este medicamento y otros analgésicos. PRECAUCIONES: Uso durante el embarazo y la lactancia: Como con cualquier medicamento, si usted está embarazada o dando de lactar, consulte a un profesional de la salud antes de utilizarlo. Es importante no administrar ibuprofeno durante los 3 últimos meses de embarazo, a menos que esté específicamente indicado por un médico, ya que puede ocasionar problemas al feto o complicaciones durante el parto. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El paracetamol muy rara vez produce efectos adversos graves, como son: anemia hemolítica, neutropenia, metahemoglobinemia, agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia, eritema, exantema o urticaria, fiebre, hipoglucemia e ictericia. Cuando se ingiere ibuprofeno durante períodos cortos de tiempo, las reacciones adversas son escasas. Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios no esteroides, el ibuprofeno puede producir molestias gastrointestinales, reacciones cutáneas, fiebre, cefalea, náusea, agruras y vómito. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La hepatotoxicidad potencial del paracetamol puede incrementarse debido a grandes dosis o por administración a largo plazo de barbitúricos, carbamazepina, hidantoínas, rifampicina y sulfinpirazona. Las interacciones medicamentosas potencialmente adversas del ibuprofeno resultan de su alto grado de unión a la albúmina plasmática. Sin embargo, no altera los efectos de los hipoglucemiantes orales o la warfarina. El ibuprofeno puede incrementar los niveles séricos de digoxina. DOSIS: Tableta recubierta: Adultos: Tomar una tableta cada 4 ó 6 horas, mientras persistan los síntomas. Si el dolor o la fiebre no responden a una tableta, pueden utilizarse dos tabletas cada 6 horas sin exceder las 6 tabletas en 24 horas, a excepción de que lo indique un médico. Niños: No administrar este producto a niños menores de 12 años, a menos que sea por prescripción y supervisión médica. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): La ingestión excesiva de paracetamol puede causar toxicidad hepática en algunos pacientes. Los síntomas de intoxicación aguda se pueden manifestar por: Náusea, vómito, mareo, confusión, dolor hepático, hipotensión, arritmias cardiacas; ictericia e insuficiencia hepática aguda y renal. También puede ocurrir una acidosis metabólica. En caso de una sobredosis aguda, se debe vaciar el estómago por medio de un lavado gástrico o por la inducción de vómito con jarabe de ipecacuana, debiéndose administrar alcalinizantes, inducir diuresis y manejo con tratamiento convencional para intoxicación medicamentosa. RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Mantener en lugar fresco y seco a temperatura no mayor a 30°C.
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ELABORADO POR: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur – India. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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PARALGEN® TRAM
Tramadol Clorhidrato 37.5 mg + Paracetamol 325 mg COMPOSICIÓN: Cada tableta de desintegración oral contiene: Tramadol Clorhidrato 37.5 mg Paracetamol 325 mg Excipientes: Povidona K30, Etilcelulosa, Manitol, Aspartame, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Crospovidona, Sabor Menta Rootbeer. FORMA FARMACÉUTICA: Tabletas de Desintegración Oral. DESCRIPCIÓN: PARALGEN TRAM (Tramadol clorhidrato 37,5 mg + Paracetamol 325 mg comprimidos) combina dos analgésicos, tramadol y paracetamol. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: La siguiente información se basa en estudios de solo tramadol o paracetamol solo, excepto donde se indique lo contrario. FARMACODINAMIA: El tramadol es un analgésico opioide sintético de acción central. Aunque su mecanismo de acción no se conoce completamente, de ensayos con animales, en menos dos mecanismos complementarios aparecen aplicable: la unión de los padres y M1 metabolito a μ-opioides receptores y débil inhibición de la recaptación de noradrenalina y serotonina. Tramadol se ha demostrado que inhiben la recaptación de norepinefrina y serotonina en vitro, al igual que algunos otros analgésicos opioides. Estos mecanismos pueden contribuir de manera independiente al perfil analgésico general de Tramadol. Además de la analgesia, la administración de tramadol puede producir una constelación de síntomas (incluyendo mareos, somnolencia, náuseas, estreñimiento, sudoración y prurito) similar a la de otros opioides. Paracetamol: El paracetamol es un analgésico no-opiáceos, no salicilato. FARMACOCINÉTICA: Absorción: El clorhidrato de tramadol tiene una biodisponibilidad absoluta media de aproximadamente 75% tras la administración de una única dosis oral de 100 mg de comprimidos de tramadol. Las concentraciones plasmáticas máximas de paracetamol se producen dentro de una hora y no se ven afectados www.edifarm.com.ec
CONTRAINDICACIONES: Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral no deben ser administrados a pacientes que han demostrado previamente hipersensibilidad a tramadol, paracetamol, y cualquier otro componente de este producto o de los opioides. Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral está contraindicado en cualquier situación en la que están contraindicados los opioides, incluyendo la intoxicación aguda con cualquiera de los siguientes: analgésicos alcohol, hipnóticos, narcóticos, de acción central, opioides o psicotrópicos. Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral pueden 319
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PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 1, 2, 3, 5 y 10 blíster x 10 tabletas recubiertas c/u + inserto. Muestra Médica: Caja x 1 blíster x 1,2 y 4 tabletas recubiertas c/u + inserto.
por la co administración con tramadol. La absorción oral de paracetamol después de la administración de clorhidrato de tramadol y paracetamol tableta de desintegración oral se produce principalmente en el intestino delgado. Cuando se administró clorhidrato de tramadol y paracetamol tableta de desintegración oral con alimentos, el tiempo de la concentración plasmática máxima se retrasó por unos 35 minutos para Tramadol y casi una hora para Paracetamol. Sin embargo, la concentración plasmática de pico o la extensión de la absorción de cualquiera de tramadol o paracetamol no fueron afectadas. La importancia clínica de esta diferencia es desconocida. Distribución: La unión de Tramadol a proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente 20%. La saturación de unión a proteínas plasmáticas se produce sólo en concentraciones fuera del rango clínicamente relevante. Paracetamol parece estar ampliamente distribuido en toda la mayoría de los tejidos del cuerpo, excepto la grasa. Una pequeña porción relativa (~ 20%) de paracetamol se une a proteínas plasmáticas. Metabolismo: Aproximadamente el 30% de la dosis se excreta en la orina como fármaco inalterado, mientras que el 60% de la dosis se excreta en forma de metabolitos. Las principales vías metabólicas parecen ser desmetilación y la glucuronidación N- y O- o sulfatación en el hígado. El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado por cinética de primer orden e implica tres principales vías separada El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado por cinética de primer orden e implica tres principales vías separadas: a) conjugación con glucurónido; b) conjugación con sulfato; y c) la oxidación a través del citocromo P450-dependiente, de función mixta enzima oxidasa vía para para ma metabolito intermedio reactivo, que se conjuga con glutatión y luego se metaboliza para formar cisteína y conjugados de ácido mercaptúricos. En los adultos, la mayoría de paracetamol se conjuga con el ácido glucurónico y, en menor medida, con sulfato. Estos glucuronide-, Sulfate-, y los metabolitos derivados de glutatión carecen de actividad biológica. En los bebés prematuros, recién nacidos y los niños pequeños, predomina el conjugado sulfato. Eliminación: Tramadol se elimina principalmente a través del metabolismo en el hígado y los metabolitos se eliminan principalmente por vía renal. La eliminación plasmática vidas medias de racémica de tramadol y M1 son aproximadamente 5.6 y 7 horas, respectivamente, después de la administración de clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral. La vida media de paracetamol es aproximadamente de 2 a 3 horas en adultos. Es algo menor en niños y algo más largo en los recién nacidos y en pacientes cirróticos. El paracetamol se elimina del cuerpo principalmente por la formación de glucurónido y sulfato de conjugados de una manera dependiente de la dosis. Menos del 9% de paracetamol se excreta inalterada en la orina. INDICACIONES Y USO: Tramadol Clorhidrato y paracetamol TABLETAS desintegración oral está indicado para el corto plazo (cinco días o menos) manejo del dolor agudo.
D I C C I O N A R I O
LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Venta Libre. Mantener alejado de los niños. No usar después de su fecha de vencimiento. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.
P R O D U C T O S
VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
Pa
empeorar el sistema nervioso central y depresión respiratoria en estos pacientes. ADVERTENCIAS: Informes espontáneas post comercialización indican que el riesgo de convulsiones aumenta con la dosis de tramadol por encima de los límites recomendados. Las reacciones anafilácticas: reacciones anafilácticas graves y potencialmente mortales han sido reportados en pacientes que reciben tratamiento con tramadol. Otras reacciones alérgicas reportadas incluyen prurito, urticaria, broncoespasmo, angioedema, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson. Los pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas a la codeína y otros opioides pueden estar en mayor riesgo y por lo tanto no deben recibir TRAMADOL CLORHIDRATO y paracetamol TABLETAS desintegración oral. Depresión respiratoria: Administrar clorhidrato de tramadol y paracetamol tabletas de disolución oral con precaución en pacientes con riesgo de depresión respiratoria. En estos pacientes, los analgésicos no opiáceos alternativos deben ser considerados. Interacción con el Sistema Nervioso Central (SNC): Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral debe utilizarse con precaución y en dosis reducidas cuando se administra a pacientes que reciben depresores del SNC como el alcohol, los opiáceos, agentes anestésicos, narcóticos, fenotiazinas, tranquilizantes o sedantes hipnóticos. Tramadol aumenta el riesgo de CNS y depresión respiratoria en estos pacientes. Aumento de la presión intracraneal o Head Trauma: Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral se deben utilizar con precaución en pacientes con aumento de la presión intracraneal o lesión en la cabeza. Uso en pacientes ambulatorios: Tramadol puede perjudicar las capacidades mentales y físicas o necesarias para la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo o manejar maquinaria. El paciente usando este medicamento debe ser advertido en este sentido. Utilizar con inhibidores de la MAO y los inhibidores de la recaptación de serotonina: Use Tramadol clorhidrato y paracetamol tableta de desintegración oral con gran precaución en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa. Uso con Alcohol: Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral no deben utilizarse concomitantemente con el consumo de alcohol. No se recomienda el uso de clorhidrato de tramadol y paracetamol tabletas de disolución oral en pacientes con enfermedad hepática. El uso con otros productos que contienen paracetamol: Debido a la posibilidad de Paracetamol hepatotoxicidad a dosis superiores a la dosis recomendada, clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral no deben utilizarse concomitantemente con otros productos que contienen paracetamol. La dependencia física y el abuso: Tramadol puede inducir dependencia psíquica y física de los de tipo opiáceo morfina). Riesgo de sobredosis: Las posibles consecuencias graves de sobredosis con Tramadol son depresión del sistema nervioso central, depresión respiratoria y muerte. En el tratamiento de una sobredosis, la atención primaria se debe dar a mantener una ventilación adecuada, junto con el tratamiento de apoyo general. Las posibles consecuencias graves de la sobredosis de paracetamol son hepática (centrolobulillar) necrosis, lo que lleva a una insuficiencia hepática y la muerte. Ayuda de emergencia se debe buscar inmediatamente y el tratamiento iniciado inmediatamente si se sospecha una sobredosis, aunque los síntomas no son evidentes. PRECAUCIONES: General: La dosis recomendada de clorhidrato de tramadol y paracetamol por vía oral en comprimidos de absorción no 320
debe superarse. No coadministrar clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral con otro Tramadol o productos que contienen paracetamol. Información para los pacientes: • Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral pueden deteriorar las capacidades mentales o físicas requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo o manejar maquinaria. • Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral no deben tomarse con las bebidas que contienen alcohol. • El paciente debe ser instruido de no tomar clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral en combinación con otros Tramadol o productos que contienen paracetamol, incluyendo los que se venden sin receta. • Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral deben utilizarse con precaución cuando se toman medicamentos como los tranquilizantes, hipnóticos u otros analgésicos opiáceos que contiene. • El paciente debe ser instruido para informar al médico si están embarazadas, creo que podría quedar embarazada o si está intentando quedarse embarazada. • El paciente debe entender la dosis única y dosis límite de 24 horas y el tiempo entre val entre las dosis, ya que exceda de estas recomendaciones puede resultar en depresión respiratoria, convulsiones, toxicidad hepática y la muerte. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Los estudios in vitro indican que es poco probable Tramadol para inhibir el metabolismo mediado por CYP3A4 de otros fármacos cuando Tramadol se administra concomitantemente a dosis terapéuticas. Tramadol no parece inducir su propio metabolismo en los seres humanos, ya que las concentraciones plasmáticas máximas observadas después de múltiples dosis orales son más altos de lo esperado en base a datos de una sola dosis. El tramadol es un inductor suave de las vías de metabolismo de fármacos seleccionados medidos en animales. Uso con carbamazepina: Los pacientes que toman carbamazepina pueden tener un efecto analgésico significativamente reducido de Tramadol. Uso con quinidina: El tramadol se metaboliza a M1 por CYP2D6. La quinidina es un inhibidor selectivo de la isoenzima que; de manera que la administración concomitante de quinidina y el tramadol resultados en aumento de las concentraciones de tramadol y concentraciones reducidas de M1. Se desconocen las consecuencias clínicas de estos hallazgos. En los estudios de interacción in vitro en microsomas hepáticos humanos indican que Tramadol no tiene ningún efecto sobre el metabolismo de quinidina. Uso con inhibidores de CYP2D6: En los estudios de interacción in vitro en microsomas hepáticos humanos indican que la administración concomitante con inhibidores de CYP2D6, como fluoxetina, paroxetina y amitriptilina puede producir algún tipo de inhibición del metabolismo de Tramadol. Uso con cimetidina: La administración concomitante de Tramadol y cimetidina no resulta en cambios clínicamente significativos en la farmacocinética de Tramadol. Uso con inhibidores de la MAO: Interacciones con inhibidores de la MAO, debido a la interferencia con los mecanismos de desintoxicación, se ha informado de algunos fármacos de acción central. Uso con digoxina: La vigilancia posterior a la comercialización de tramadol ha revelado casos raros de toxicidad por digoxina. Uso con warfarina compuestos similares: La vigilancia posterior a la comercialización de ambos productos individuales tramadol y paracetamol han revelado alteraciones raras de efecto de la warfarina, incluyendo elevación de los tiempos de
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
REACCIONES ADVERSAS: Trastornos del Sistema gastrointestinales El estreñimiento, náuseas, diarrea, Sequedad de boca. Trastornos psiquiátricos La somnolencia, anorexia, insomnio. Central y Sistema Nervioso Periférico Mareos, Piel y anexos, aumento de la sudoración, prurito. Trastornos Reproductivos, Hombre* Trastorno de la Próstata. Otras experiencias adversas clínicamente significativas informó anteriormente con clorhidrato de tramadol: Otros eventos que han sido reportados con el uso de productos de tramadol y para las que no se ha determinado una asociación causal, incluyen: vasodilatación, hipotensión ortostática, isquemia de miocardio, edema pulmonar, reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxia y urticaria, síndrome de Stevens Johnson / TENS) , disfunción cognitiva, dificultad para concentrarse, depresión, tendencia suicida, insuficiencia hepática y hepatitis sangrado gastrointestinal. Anomalías de laboratorio informados incluyeron pruebas de creatinina y función hepática. El síndrome de serotonina (cuyos síntomas pueden incluir cambios en el estado mental, hiperreflexia, fiebre, temblor temblores, agitación, sudoración, convulsiones y coma) ha sido reportado con Tramadol cuando se utiliza de forma concomitante con otros agentes serotoninérgicos como ISRS e IMAO. Otras experiencias adversas clínicamente significativas informó anteriormente con Paracetamol: Reacciones alérgicas (erupciones en la piel, principalmente) o casos de hipersensibilidad secundaria a paracetamol son raros y general-
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SOBREDOSIS: TRAMADOL CLORHIDRATO y Paracetamol tabletas de disolución oral es un producto combinado. La presentación clínica de sobredosis puede incluir los signos y síntomas de toxicidad por Tramadol, la toxicidad del paracetamol o ambos. Los síntomas iniciales de Tramadol sobredosis pueden incluir depresión y convulsiones o respiratorio. Los primeros síntomas observados en las primeras 24 horas después de una sobredosis de paracetamol son: anorexia, náuseas, vómitos, malestar general, palidez y diaforesis. Tramadol graves consecuencias potenciales de la sobredosis son depresión respiratoria, letargia, convulsiones coma, paro cardíaco y muerte. Las muertes se han registrado en la comercialización posterior en relación con la sobredosis sea intencionada o no con tramadol. Paracetamol: Las posibles consecuencias graves de la sobredosis de paracetamol son necrosis entrilobular hepática, lo que lleva a una insuficiencia hepática y la muerte. También se pueden presentar defectos necrosis, hipoglucemia y de coagulación tubulares renales. Los primeros síntomas después de una sobredosis potencialmente hepatotóxicos pueden incluir: náuseas, vómitos, sudoración y malestar general. La evidencia clínica y de laboratorio de la toxicidad hepática puede no ser evidente hasta 48 a 72 horas después de la ingestión. El tratamiento de la sobredosis: Un simple o múltiple sobredosis con clorhidrato de tramadol y paracetamol ORALMENTE comprimidos de absorción puede ser una sobredosis potencialmente letal de varias drogas, y la consulta con un centro de control de envenenamientos regional se recomienda. En el tratamiento de una sobredosis de clorhidrato de tramadol y paracetamol tabletas de disolución oral, la atención primaria se debe dar a mantener una ventilación adecuada, junto con el tratamiento de apoyo general. Mientras que la naloxona con revertir algunos, pero no todos, los síntomas causados por la sobredosis de tramadol, el riesgo de convulsiones es también aumentó con la administración de naloxona. DOSIS Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Para el corto plazo (cinco días o menos) la gestión del dolor agudo, la dosis recomendada de clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral es de 2 comprimidos cada 4 a 6 horas según sea necesario para aliviar el dolor hasta un máximo de 8 comprimidos al día. La individualización de la dosis: En los pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min, se recomienda que el intervalo de dosis de clorhidrato de tramadol y paracetamol 321
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EMBARAZO EFECTOS TERATOGÉNICOS: Embarazo Categoría C: No se observaron efectos teratogénicos relacionados con las drogas en la progenie de ratas tratadas oralmente con tramadol y paracetamol. Efectos no teratogénicos: Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Las convulsiones neonatales, síndrome de abstinencia neonatal, muerte fetal y todavía nacimiento se han reportado con clorhidrato de tramadol tras la comercialización. Trabajo de Parto: Clorhidrato de tramadol y paracetamol TABLETAS desintegración oral no deben usarse en mujeres embarazadas antes o durante el parto a menos que los beneficios potenciales superan a los riesgos. El uso seguro en el embarazo no ha sido establecida. El uso crónico durante el embarazo puede conducir a la dependencia y post-parto síntomas físicos de abstinencia en el recién nacido. Madres lactantes: TRAMADOL CLORHIDRATO y paracetamol tableta de desintegración oral no se recomienda para la medicación preoperatoria obstétrica o para la analgesia postparto en las madres lactantes, ya que su seguridad en los bebés y los recién nacidos no se ha estudiado.
ABUSO DE DROGAS Y DEPENDENCIA: Tramadol puede inducir dependencia psíquica y física de los de tipo morfina. La dependencia y el abuso, incluido el comportamiento de búsqueda de drogas y tomar acciones ilícitas para obtener la droga no se limitan a aquellos pacientes con historia previa de la dependencia de opiáceos. El riesgo en pacientes con abuso de sustancias se ha observado a ser mayor. Tramadol se asocia con el deseo y el desarrollo de la tolerancia. Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir si Tramadol se interrumpe abruptamente. Estos síntomas pueden incluir: ansiedad, sudoración, insomnio, rigidez, dolor, náuseas, temblores, diarrea, los síntomas del tracto respiratorio superior, piloerección, y raramente alucinaciones. La experiencia clínica sugiere que los síntomas de abstinencia pueden ser aliviados por reinstauración del tratamiento con opioides seguido de una reducción gradual de la dosis, cónica de la medicación combinada con el apoyo sintomático.
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CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, DETERIORO DE LA FERTILIDAD: No hay estudios en animales o de laboratorio sobre el producto de combinación (tramadol y paracetamol) para evaluar la carcinogénesis, mutagénesis o alteración de la fertilidad.
mente controlado por la suspensión del fármaco y, cuando sea necesario, el tratamiento sintomático.
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protrombina. Mientras que tales cambios han sido en general de importancia clínica limitada para los productos individuales, la evaluación periódica del tiempo de protrombina debe realizarse cuando TRAMADOL CLORHIDRATO y paracetamol tableta de desintegración oral y compuestos warfarina como se administran simultáneamente.
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Tabletas de Disolución Oral incrementarse que no exceda de 2 tabletas cada 12 horas. Selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, en vista de la posibilidad de una mayor sensibilidad a los efectos adversos. No mastique, rompa, o dividir la tableta. Colocar TRAMADOL CLORHIDRATO y Paracetamol tabletas de disolución oral en la lengua hasta que se desintegre por completo y luego lo traga. Puede tardar aproximadamente un minuto para que la tableta se desintegre en la lengua. La Tableta se la puede tomar con o sin agua. ALMACENAMIENTO: Mantener a temperatura no mayor a 30°C. Mantener fuera del alcance de los niños. PRESENTACIÓN: Caja x 20 Tabletas de desintegración oral + inserto. Muestra Médica: Caja x 2 Tabletas de desintegración oral. FABRICADO POR: Athena Drug Delivery Solutions Pvt. Ltd. Plot No. A-1 a A-5, MIDC, Chemical Zone, Ambernath (W), Thane - 421 501 Maharashtra state, INDIA. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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PASEDOL
Tabletas Antihistamínico (Dimenhidrinato) DESCRIPCIÓN: El dimenhidrinato es un compuesto antihistamínico H1 derivado de las etanolaminas (difenhidramina), con actividad anticolinérgica. COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene dimenhidrinato 50 mg. INDICACIONES: La acción más importante es la acción antiemética, antivertiginosa y antinauseosa, lo que hace útil en el tratamiento de vómitos y los cuadros de cinetosis o mareos producidos por el movimiento; también se ha empleado con éxito en el manejo del síndrome de Méniére, enfermedad por disfunción vestibular. DOSIFICACIÓN: Adultos y niños mayores de 12 años: 50 a 100 mg de dimenhidrinato. Si fuera necesario, repetir la dosis cada 4-6 horas. No administrar más de 400 mg diarios repartidos en varias tomas. Población pediátrica Niños de 2 a 6 años: 12.5 mg a 25 mg tres veces al día. No exceder 75 mg por día. Niños de 6 a 12 años de edad: 25 mg a 50 mg dos o tres veces al día. No exceder 150 mg por día. Niños menores de 2 años: no debe utilizarse
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CONTRAINDICACIONES: En el embarazo, debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma, retención urinaria o hipertrofia prostática; puede producir somnolencia, por lo tanto se debe evitar conducir vehículos y ejecutar actividades que requieren ánimo vigilante. PRESENTACIÓN: Caja x 100 tabletas.
Laboratorios Ecar Distribuido por: GRUPO HOSPIMEDIKKA / IMFAREC Telf. (02) 3463-019 – (04) 2293140 – (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito – Ecuador
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PERFECTIL®
Vitaminas y Minerales Cápsulas CARACTERÍSTICAS: Los dermatólogos están observando más ampliamente el rol de la nutrición para que la piel, cabello y uñas luzcan de la mejor manera. Es muy cierto que la malnutrición conduce a una piel seca escamosa, pérdida del cabello y uñas quebradizas, y que aún las diferencias moderadas pueden retardar el proceso de curación, acentuar las cicatrices y pueden conducir a una pobre condición general del cabello y piel. Para un efecto máximo, los nutrientes deberían llegar a la piel y tejidos del cuero cabelludo a través de la corriente sanguínea, pudiendo así actuar a un nivel más profundo que la proximidad transdérmica a la que llegan muchos productos cosméticos. PERFECTIL ha sido formulado especialmente con 25 nutrientes esenciales para la utilización mediante la dermis (capa inferior de la piel). La formulación de PERFECTIL incluye: • Antioxidantes: betacaroteno, vitamina C y E, vitales para la protección de la piel contra el daño de los radicales libres de los rayos UV y la polución. • Vitaminas del Complejo B, esenciales, ya que la diferencia de éstas puede conducir a la sequedad de la piel, inflamación de los labios, úlceras bucales y agrietamientos en las comisuras de la boca. Tienen además relación con la producción de los glóbulos rojos y la circulación sanguínea, incrementando por lo tanto el transporte de los nutrientes hacia la dermis. • Minerales, tales como 15 mg de zinc y 100 mcg de selenio. • Vitamina D3 (niacina), presente en PERFECTIL como nicotinamida, que incrementa el flujo sanguíneo a través de los capilares próximos a la superficie de la piel. • Extractos naturales de las plantas de Burdock y Echinacea: comúnmente utilizados para ayudar a mantener un aspecto sano. La fórmula avanzada de PERFECTIL contiene además Carotenoides Mixtos Naturales, los antioxidantes que proporcionan protección ultravioleta en las plantas, frutas y vegetales.
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2.5 mcg 40 mg 30 mg 10 mg 5 mg 18 mg 20 mg 500 mcg 9 mcg 0.045 mg 40 mg 12 mg 50 mg 15 mg 200 mcg 2 mg 2 mg 3 mg 50 mcg 100 mg 5 mg 10 mg 30 mg 195 mg 80 mg
INDICACIONES: Los estudios han demostrado que el betacaroteno que proporciona un efecto protector en la epidermis, se vacía durante la exposición a la radiación UV. Se conoce que esto es lo que causa enrojecimiento y las arrugas en la piel, el envejecimiento de las células de la piel, y aún el deterioro del DNA. Las carotenoides mixtos pueden ayudar a proteger contra los daños solares a través de su actividad antioxidante, el reflejo y dispersión de la luz UV y las interacciones de respuesta inmune. Investigaciones adicionales han demostrado que esas actividades ayudan a producir un factor de protección natural contra el sol (SPF), especialmente suplemento es tomado tres meses antes de la exposición. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. POSOLOGÍA: Una toma diaria, todos los días. No existe tiempo máximo determinado para su uso. Ideal para hombres y mujeres de todas la edades, PERFECTIL deberá ser tomado con o inmediatamente después de cualquier comida principal, con agua o una bebida fría. En pruebas efectuadas con el consumo por varios meses, las mujeres han determinado que el suplemento de PERFECTIL es efectivo, por ejemplo en la piel seca o desmejorada, y el crecimiento del cabello y las uñas. PRESENTACIÓN: Caja x 30 cápsulas. Representante exclusivo QUIFATEX, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador
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Tabletas COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: St. John's Wort 80%, Metanol Extracto 84 mg, Black Cohosh Extracto Solución 0.0364 ml. Excipientes c.s. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PHYTODONNA se utiliza para aliviar los síntomas de la menopausia, como sofocos, sudoración, tensión, falta de concentración, insomnio, ansiedad, depresión, desplacer antes de la menstruación. POSOLOGÍA: Tome 1 tableta (con agua), si es necesario 2 tabletas, dos veces al día (por la mañana y por la noche), cuando aparecen los síntomas. ADVERTENCIAS: No administrar a pacientes con hipersensibilidad a los componentes del producto. Pacientes con hipersensibilidad cutánea a la luz. Durante el embarazo y la lactancia. Dado que este medicamento contiene lactosa, no utilizar en pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o mal absorción de glucosa o galactosa. PRESENTACIÓN: Caja x 60 tabletas. ALLIANCE PHARMA Quito-Ecuador
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PHYTO SOYA®
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Vitamina D (100 UI) Vitamina E (fuente natural) Vitamina C Tiamina (Vitamina B1 Riboflavina (Vitamina B2) Niacina (Vitamina B3) Vitamina B6 Folacina (como ácido fólico) Vitamina B12 Biotina Ácido Pantoténico Hierro Magnesio Zinc Yodo Manganeso Cobre Silicio Cromo Selenio Betacaroteno Cistina P.A.B.A. Extracto de Echinacea Extracto de Burdock
PHYTODONNA®
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INFORMACIÓN NUTRICIONAL: Cada cápsula contiene:
Cápsulas COMPOSICIÓN PHYTO SOYA 17,5 MG: Cada cápsula contiene: 175 mg de extracto seco etanólico 60% V/V de Glycine max (L.) con un contenido de 9 al 11% de isoflavonas totales (equivalente a 17,5 mg), Excipientes C.S. COMPOSICIÓN PHYTO SOYA FORTE 35 MG: 117,85 mg de extracto seco etanólico 60% V/V de Glycine max (L.) con un contenido de 30% de isoflavonas totales (equivalente a 35 mg), excipientes C.S. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En la reducción de los sofocos durante la menopausia. POSOLOGÍA: Cuando los síntomas son leves: ≤ 8 sofocos/24 horas: 1 cápsula de PHYTO SOYA 17,5 mg por la mañana y 1 por la noche. Cuando los síntomas son más severos: > 8 sofocos/24 horas: 1 cápsula de PHYTO SOYA Forte por la mañana y 1 por la noche. Tomar junto con las comidas. ADVERTENCIAS: No superar las dosis recomendadas. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Teniendo en cuenta que las isoflavonas necesitan la mediación de la flora bacteriana para convertirse en formas activas (daidzeína, glicitina, 323
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genisteína), la eficacia de PHYTO SOYA puede verse disminuida al tomar antibióticos.
PLATSUL-A®
PRESENTACIÓN: PHYTO SOYA Cápsulas, caja x 60 cápsulas y PHYTO SOYA Forte, caja x 60 cápsulas. ARKOPHARMA Quito-Ecuador
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Sulfadiazina de Plata + Vitamina A + Lidocaína
PLANTABEN®
COMPOSICIÓN: PLATSUL-A CREMA: Contienen cada 100 g de crema: Sulfadiazina de Plata 1 g + Vitamina A 248.000 UI + Lidocaína 0,666 g. PLATSUL-A GASAS: Impregnadas contienen cada 100 g de crema: Sulfadiazina de Plata 1 g + Vitamina A 248.000 UI + Lidocaína 0,666 g. PLATSUL-A AEROSOL: Cada 100 ml contiene: Sulfadiazina de plata 1 g + Vitamina A 248.000 UI + Lidocaína 0,666 g.
Fibra Natural Polvo granulado efervescente Incrementador del bolo fecal (Plantago ovata) COMPOSICIÓN: Cada sobre monodosis contiene: Cutículas de semillas de Plantago ovata 3,5 g; excipientes c.s. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. ACCIÓN: Es un preparado natural que actúa como regulador de la evacuación por su gran capacidad de retención de líquido lo que incrementa el volumen de masa fecal dándole la consistencia adecuada para realizar la defecación de manera fisiológica. INDICACIONES: Estreñimiento crónico. Afecciones que cursan con alternancia de episodios de diarrea y estreñimiento (intestino irritable y diverticulosis). Regulación de la evacuación en pacientes portadores de colostomía. Procesos proctológicos como hemorroides, fisuras anales o absceso anal. Para completar el aporte diario de fibras en dietas, como coadyuvante en tratamientos de obesidad y determinados trastornos metabólicos como la diabetes e hipercolesterolemia. CONTRAINDICACIONES: Obstrucción intestinal e hipersensibilidad al Plantago ovata. EFECTOS SECUNDARIOS: Al inicio del tratamiento y dependiendo de la dosis pueden aparecer algunas molestias como flatulencia y sensación de plenitud, que desaparecen en pocos días sin necesidad de abandonar la medicación. En ciertos casos dolor abdominal o diarrea. DOSIFICACIÓN: Adultos: 1 sobre disuelto en agua 1 a 3 veces al día. Niños de 6 a 12 años: Medio sobre 1 a 3 veces al día. PRESENTACIÓN: Caja por 30 sobres. ROTTAPHARM Distribuido por: GRUPO HOSPIMEDIKKA / IMFAREC Telf. (02) 3463-019 - (04) 2630-758 (04) 2630-688 - (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito - Ecuador
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica local. INDICACIONES: Tratamiento, de uso externo, en quemaduras, escaras y heridas de cualquier origen y grado. Tratamiento antiséptico y cicatrizante de afecciones dermatológicas infectadas o suceptibles de infectarse, quemaduras, úlceras, escaras por decúbito. Eficaz para el tratamiento contra gérmenes Gram-negativos tales como Pseudomona aeuruginosa (bacilo piociánico), Aerobacter aerógenes (enterobacter) Klebsiella pneumoniae (bacilo de Friedlander o bacilo de Neuman), Stafilococus aureus. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La Sulfadiazina de Plata posee acción antimicrobiana debido a la interacción con el ADN bacteriano, evitando el enrollamiento de la doble hélice en el curso de la replicación bacteriana. También tiene acción sobre la pared bacteriana. La Lidocaína ejerce su acción como anestésico local sobre la membrana celular. La Vitamina A interviene en la inducción y el control de la diferenciación epitelial, promoviendo la reepitelización. La Vitamina A puede absorberse luego de su aplicación tópica. Se metaboliza por oxidación con formación de ácido retinoico o tetrinoína especialmente en el hígado. La Vitamina A y el ácido retinoico se conjugan con el ácido glucurónico a nivel hepático. Los conjugados son eliminados a la bilis, algo se reabsorbe por circulación enterohepática y el resto es eliminado con las heces. POSOLOGÍA: PLATSUL-A CREMA: Salvo mejor criterio médico, aplicar previo lavado con agua estéril y posterior secado de la lesión, una película de aproximadamente 1,5 a 2 mm de PLATSUL-A de manera de cubrir toda la superficie de la herida a tratar una vez al día. Repetir esta operación todos los días hasta la reepitelización total de la herida o hasta la colocación del injerto. PLATSUL-A GASAS: Salvo mejor criterio médico, aplicar previo lavado con agua estéril y posterior secado de la lesión, tomar una gasa de PLATSUL-A y aplicar sobre la superficie de la herida a tratar, cubrir con gasa estéril y vendaje. Repetir esta operación todos los días hasta la reepitelización total de la herida o hasta la colocación del injerto. Al retirar las gasas puede quedar un remanente de crema pegado al envase, lo cual no disminuye la eficacia, pues está previniendo la adherencia, la preparación contiene un exceso de crema. PLATSUL-A AEROSOL: Agítese el envase antes de cada aplicación. Salvo mejor criterio médico, aplicar previo lavado y posterior secado de la lesión, una película de Platsul aerosol de manera de cubrir toda la superficie de la herida a tratar. Pulverícese sobre las heridas una, dos o más veces por día.
___________________________________________ CONTRAINDICACIONES: Sensibilidad conocida local o general a las Sulfamidas, Lidocaína o a la Plata. Sensibilidad 324
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EFECTOS ADVERSOS: Después de su empleo intranasal, se ha descrito sequedad, irritación, epistaxis y ocasionalmente ulceración o perforación del tabique nasal así como una alteración del olfato y el gusto. En pacientes que inhalan corticosteroides pueden producirse ronquera y candidiasis de la boca o la garganta.
PLENIUM® 18 ml/10 ml
INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES: No se evidencian con esta vía de administración y a las dosis suministradas.
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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la droga o a cualquiera de los componentes de las diversas formas farmacéuticas. Suspensión para inhalación nasal NOMBRE GENÉRICO Y CONCENTRACIÓN: Furoato de mometasona 0,0500 g. FORMULACIÓN: Cada 100 mL contiene: Principio activo: Furoato de mometasona 0,0500 g/100 mL Excipientes: Carboximetilcelulosa sódica, Glicerina, Polietilenglicol 400, Ácido cítrico anhidro, Sodio citrato dihidrato, Povidona (kollidon 17 pf), Cloruro de benzalconio (solución al 50%), Edta (edetato disódico), Agua para inyección c.s.p. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Corticosteroide. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Cuando se administra por vía intranasal, los corticosteroides se absorben en cantidades suficientes para provocar efectos sistémicos. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: El corticosteroide puede absorberse en cantidad suficiente para provocar efectos sistémicos; se distribuyen rápidamente en todos los tejidos del organismo. En la circulación, la mayoría de los corticosteroides se unen ampliamente a las proteínas plasmáticas, en mayor medida a la globulina y en menor proporción a la albúmina. La globulina que se une a los corticosteroides (transcortina) tiene alta afinidad pero baja capacidad de unión, mientras que la albúmina tiene baja afinidad, pero elevada capacidad de unión. Los corticosteroides sintéticos se unen en menor medida a las proteínas que a la hidrocortisona (cortisol). También tienden a tener semividas más prolongadas. Los corticosteroides se metabolizan principalmente en el hígado, pero también lo hacen en otros tejidos, y se excretan por la orina. El metabolismo es más lento de los corticosteroides sintéticos, con su menor grado de afinidad para unirse a las proteínas, determina un aumento de la potencia en comparación con los corticosteroides naturales. INDICACIONES Y ADMINISTRACIÓN: Se administra en forma de suspensión nasal al 0,05% de furoato de mometasowww.edifarm.com.ec
PRECAUCIONES: Debe controlarse la altura de los niños que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados o nasales. Las dosis altas de corticosteroides inhalados se administran preferentemente mediante aplicadores de gran volumen para disminuir el depósito orofaringeo, y por tanto, la incidencia de candidiasis; también es útil enjuagarse la boca con agua después de la inhalación. Además, la utilización de dispositivos aplicadores reduce la absorción sistemática. Con los corticosteroides inhalados, se puede producir un broncospasmo paradójico, lo que tal vez requiera la interrupción del tratamiento, aunque si es leve, pueden prevenirse inhalando un agonista adrenérgico o pasar del aerosol a un preparado de polvo seco. USO EN EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Las concentraciones plasmáticas de mometasona no son mesurables después de la administración intranasal de la dosis clínica máxima recomendada; por consiguiente, se espera que la exposición fetal sea insignificante y que el potencial de toxicidad para la reproducción sea muy bajo. Como es el caso con otras preparaciones corticosteroideas nasales, PLENIUM debe usarse en mujeres embarazadas, madres que crían o mujeres en edad de gestar, solamente si los beneficios potenciales justifican los riesgos potenciales para la madre, el feto o el lactante. Los bebés de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo deben ser observadas estrechamente para detectar, en su caso, hipoadrenalismo. SOBREDOSIS: Debido a la baja biodisponibilidad sistémica de este producto es improbable que la sobredosis requiera otra medida que la observación, seguida por el comienzo de nuevo del tratamiento a la dosis adecuada. La inhalación o la administración oral de dosis excesivas de corticosteroides pueden ocasionar la supresión de la función del eje HHS. La actitud terapéutica ante la inhalación de la mometasona furoato a dosis superiores a los regímenes recomendados debe incluir el control de la función suprarrenal. Puede continuarse 325
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SOUBEIRAN CHOBET Distribuido por: HOSPIMEDIKKA CIA. LTDA. Telf. (02) 3463-019 - (04) 2630-758 (04) 2630-688 - (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito - Ecuador
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PRESENTACIONES: PLATSUL-A CREMA: Envases conteniendo 30, 200, 400 gramos. PLATSUL-A GASAS: Envase conteniendo 10 gasas de 10 cm x 10 cm. Envase conteniendo 1 rollo de 10 cm x 100 cm. PLATSUL-A AEROSOL: Caja x frasco x 50 ml.
na monohidrato en el tratamiento y la profilaxis de los síntomas de la rinitis alérgica. La dosis habitual para el adulto equivale a 100 mg de furoato de mometasona en cada ventana nasal una vez al día, como aumentos de la dosis si es necesario hasta 200 mg /día en cada ventana nasal. Una vez se controlan los síntomas, suele bastar una dosis de 50 mg/día en cada ventana nasal como mantenimiento. En el reino Unido, la dosis en niños de 6 a 11 años es de 50 mg en cada ventana nasal una vez al día. En EE.UU., se administra dosis similares para tratar la rinitis alérgica en niños a partir de los 3 años. Código ATC: D07XC03.
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conocida a cualquiera de los componentes. Insuficiencia renal o hepática. Recién nacidos o prematuros. No está recomendado el uso en el embarazo y lactancia, el médico evaluará su utilización teniendo en cuenta la relación riesgo-beneficio.
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con el tratamiento con mometasona furoato en una dosis suficiente para controlar el asma. ADVERTENCIA: Los corticosteroides inhalados pueden provocar efectos sistémicos, en especial a dosis altas prescritas durante períodos prolongados. No obstante, es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que cuando se utilizan los corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por tanto, es importante que la dosis del corticosteroide inhalado se ajuste a la dosis más baja capaz de mantener un control eficaz del proceso asmático. PRESENTACIÓN: Caja por un frasco de 18 mL con spray nasal por 180 aplicaciones y caja por un frasco de 10 mL con spray nasal por 100 aplicaciones. CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO/CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a una temperatura no mayor a 30ºC. Venta bajo fórmula médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE ELABORADO POR: PHARMAYECT S.A. Carrera 129 No 22B -57 Interiores 1, 2, 3, 4, 5 y 35 Parque Industrial de Occidente COLOMBIA RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador
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POLYGYNAX
Cápsula Vaginal Sulfato de Neomicina / Sulfato de Polimixina / Nistatina 35 000 UI / 35 000 UI / 100 000 UI Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. ¿QUÉ ES POLYGYNAX, cápsula vaginal, Y PARA QUÉ SE UTILIZA? ANTIINFECCIOSOS Y ANTISÉPTICOS DE USO GINECOLÓGICO (G. Sistema genito-urinario y hormonas sexuales) Este medicamento está indicado para el tratamiento local de infecciones vaginales. 326
¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR POLYGYNAX, cápsula vaginal? No use nunca POLYGYNAX, cápsula vaginal en los siguientes casos: • alergia a unos de los componentes o a otro producto de la misma familia, • uso de diafragma o preservativos en látex, • si es alérgico (hipersensibilidad) al cacahuete o a la soja, en razón de la presencia de aceite de soja hidrogenada. Este medicamento es generalmente desaconsejado, salvo objeciones de su médico, en asociación con TENGA CUIDADO CON POLYGYNAX, CÁPSULA VAGINAL: Advertencias especiales: En caso de intolerancia local o de reacción alérgica, el tratamiento debe ser interrumpido. En caso de alergia local, la utilización posterior del mismo antibiótico o de los antibióticos relacionados por vía general puede ser comprometida. Precauciones de empleo: Informe a su médico en caso de insuficiencia renal. No exceda la duración del tratamiento indicada por su médico. Uso o toma de otros medicamentos: No utilizar con los productos espermicidas (riesgo de inactivación) y preservativos o diafragmas en látex (riesgo de rotura). Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia: La utilización de este medicamente está desaconsejado, salvo objeciones de su médico, durante el embarazo y la lactancia. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte rápidamente a su médico ya que es el único que puede juzgar la necesidad de seguir con el mismo. De una manera general, conviene pedir siempre dictamen a su médico o a su farmacéutico antes de tomar un medicamento. Lista de los excipientes con efecto notorio: aceite de soja hidrogenada. ¿CÓMO USAR POLYGYNAX, cápsula vaginal? Posología: ESTE MEDICAMENTO ES ÚNICAMENTE PARA ADULTOS. Una cápsula vaginal por la noche durante 12 días. Modo y vía de administración: Vía vaginal. Introducir la cápsula en una posición extendida en la espalda, rodillas dobladas y abiertas. Consejos prácticos: • para evitar una contaminación a su familia, utilizar su propia ropa interior (toalla, guantes), • llevarse prendas interiores en algodón, • evitar duchas vaginales, • evitar el uso de tampón interno durante el tratamiento, • no suspender el tratamiento durante las reglas, • su médico también podra tratar a su pareja sexual para evitar que le contamine de nuevo. Si usa más POLYGYNAX, cápsula vaginal de lo que debe: La administración excesiva y prolongada puede ocasionar efectos sistémicos (auditivos y renales) en particular en los pacientes con insuficiencia renal. El uso prolongado también los pone en mayor riesgo de eczema alérgico. Si olvidó usar POLYGYNAX, cápsula vaginal: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Al igual que todos los medicamentos, POLYGYNAX, cápsula vaginal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Posibilidad de eczema alérgico de contacto o alejadas de las zonas tratadas, en caso de uso prolongado. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que www.edifarm.com.ec
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CONSEJOS / EDUCACIÓN PARA LA SALUD: ¿QUE DEBE SABER USTED SOBRE LOS ANTIBIÓTICOS? Los antibióticos son eficaces contra las infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales. Por lo tanto, su médico prescribe este antibiótico porque conviene particularmente a su caso y su enfermedad actual. Las bacterias tienen la capacidad de sobrevivir o de reproducirse a pesar de la acción de un antibiótico. Este fenómeno se llama resistencia: provoca la inactividad de ciertos antibióticos. La resistencia crece por causa de un uso excesivo o inapropiado de los antibióticos. Se puede favorecer la aparición de bacterias resistentes y por consecuencia retrasar su curación o volver inactivo este medicamento si no respecta: • la posología, • los momentos de toma, • y la duración del tratamiento. En consecuencia, para conservar la eficacia de este medicamento: 1) Utilizar un antibiótico únicamente si está prescrito por su médico. 2) Respetar estrictamente la receta médica. 3) No re-utilizar un antibiótico sin receta médica aunque usted piensa luchar contra una enfermedad en apariencia similar. 4) Está prohibido dar su antibiótico a una otra persona porque puede ser inapropiado a su enfermedad. www.edifarm.com.ec
Fabricado por: SWISS CAPS AG, Kirchberg -Suiza Acondicionado y liberado por: INNOTHERA CHOUZY, Francia Este prospecto ha sido aprobado en enero 2014. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Ansm (Francia). Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador Guayaquil-Ecuador.
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PREGNACARE
Vitaminas y Minerales COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Vitamina D (100 UI) Vitamina E Vitamina C Tiamina (Vit. B1) Riboflavina (Vit. B2) Niacina Vitamina B6 Folacina (ácido fólico) Vitamina B12 Betacaroteno Vitamina K Hierro Magnesio Zinc Yodo Cobre
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CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL: ¿Qué contiene POLYGYNAX, cápsula vaginal? Las substancias activas son: Sulfato de neomicina 35 000 UI Sulfato de polimixina B 35 000 UI Nistatina 100 000 UI Para una cápsula vaginal. Los demás componentes son: Estearato de polioxiétileno glicol 300 y 1500 y etileno glicol (Téfose 63®), aceite de soja hidrogenado, dimeticona 1000. Composición de la cáscara de la cápsula blanda: gelatina, glicerol, dimeticona 1000. ¿Qué es POLYGYNAX, cápsula vaginal y contenido del envase? Este medicamento se presenta en forma de cápsulas vaginales. Presentaciones Comerciales: Caja x 1 blister con 6 cápsulas = Cápsulas vaginales + instructivo. Caja x 2 Blister con 6 cápsulas cada blíster = Caja x 12 cápsulas vaginales + instructivo. Muestra Médica: Caja x 1 blister x 3 cápsulas. Caja x 1 blister x 1 cápsula vaginal. Caja x 1 blister x 2 cápsulas vaginales.
Titular: LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 avenue Aristide Briand 94110 ARCUEIL FRANCIA
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CONSERVACIÓN DE POLYGYNAX, cápsula vaginal: Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. No utilice POLYGYNAX, cápsula vaginal después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
5) Una vez que el tratamiento está acabado, ponga a su farmacéutico cualquier caja abierta para una destrucción correcta y adecuada de este medicamento.
2.5 ug 20 mg 70 mg 3 mg 2 mg 20 mg 10 mg 400 mcg 6 mcg 4.2 mg 200 mcg 20 mg 150 mg 15 mg 140 mcg 1 mg
INDICACIONES: PREGNACARE, suplemento multivitamínico, ideal antes de la concepción para cubrir las necesidades nutritivas de la madre. Durante el embarazo, cuando los nutrientes específicos son vitales para el desarrollo adecuado del bebé. Durante la lactancia, que causa grandes exigencias nutricionales a la madre. CARACTERÍSTICAS: Investigaciones internacionales han demostrado que además de una buena alimentación, son necesarios nutrientes específicos adicionales, antes y después del embarazo. PREGNACARE es una fórmula cuidadosamente preparada con 16 nutrientes vitales tanto para la madre como para el bebé. Estos nutrientes incluyen vitaminas como el ácido fólico y la vitamina B12, las cuales son esenciales para 327
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no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de la Autoridad Competente de farmacovigilencia en su país. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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el desarrollo del bebé según comprobación científica. PREGNACARE contiene también nutrientes como los minerales zinc y magnesio, adicionalmente las vitaminas del complejo B, todos necesario en la formación de sangre. Para la protección del bebé, se evitaron niveles excesivos de hierro y otros. PREGNACARE fue especialmente formulado para las mujeres embarazadas conteniendo betacaroteno y la vitamina A. POSOLOGÍA: Una cápsula diaria durante o después de una comida principal, tomar con agua o bebida fría. No debe ser ingerido con el estómago vacío. PRESENTACIÓN: Caja por 30 cápsulas. Representante exclusivo QUIFATEX, S.A. Apartado Postal No. 17-04-10455 Quito, Ecuador
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PROALGAN
Ketorolaco 20 mg Tableta Recubierta FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Ketorolaco Trometamina 20.00 mg Excipientes: Celulosa Microcristalina, Fosfato de calcio dibásico, Almidón de maíz, Povidona K-30, Almidón Glicolato de sodio, Estearato de magnesio, Talco Purificado, Silica Coloidal Anhidra, Hypromelosa (Hidroxipopilmetil celulosa), Dióxido de Titanio CI 77891, Alcohol Isopropilico, Cloruro de metileno, DietilFtalato, Colorante FD&C Azul No.2 CI 73015 (IndigoCarmin Laca), Colorante FD&C Rojo N°3 CI 14720 (Carmoisina Laca). Grupo Terapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. SG Químico/Terapéutico: Derivados del ácido acético y sustancias relacionadas. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ketorolaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (Al NE) derivado del ácido carboxílico estructuralmente relacionado a la indometacina y que tiene propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas teniendo como principal uso su actividad analgésica. El ketorolaco al igual que otros AINEs, inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa, que da como resultado una disminución en la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos procedentes del ácido araquidónico. Estos efectos pueden ser parcialmente los responsables de la acción terapéutica y de las reacciones adversas de estos medicamentos. Aunque el ketorolaco tiene propiedades antiinflamatorias y antipiréticas, el efecto analgésico es mucho mayor. La analgesia aparentemente se produce por vía periférica donde se bloquea la generación del impulso doloroso como resultado de la reducción de la actividad de las prostaglandinas y posiblemente mediante inhibición de la síntesis y/o acciones sobre otros mediadores locales de la respuesta inflamatoria. El ketorolaco cuando se administra por vía oral se absorbe rápida y comple-
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tamente. La presencia de alimentos ricos en grasas no altera el grado pero sí disminuye la rapidez de absorción. La absorción no se ve afectada con medicamentos como el aluminio de magnesio, hidróxido de aluminio u otro tipo de antiácidos. Por vía oral las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 44 minutos (voluntarios sanos), con una duración de efecto aproximada de 4 a 6 horas. La farmacocinética del ketorolacotrometamina es lineal y los niveles plasmáticos de equilibrio se alcanzan después de 24 horas de su administración. El ketorolaco tiene un volumen de distribución de 0,15 a 0,33 1/kg. Tiene poca penetración en el líquido cefalorraquídeo. El ketorolaco cruza la barrera placentaria y se han detectado pequeñas cantidades en la leche materna. A concentraciones terapéuticas, aproximadamente 99% se une a proteínas plasmáticas. La vida media de eliminación en sujetos sanos es de 4 a 6 horas, en ancianos de 6 a 7 horas y en pacientes con deterioro de la función renal de 9 a 10 horas. Aproximadamente 90% del ketorolaco es excretado por la orina, en el cual 70% lo hace sin cambios y el resto en la forma de conjugado glucuronidado. El resto del medicamento se elimina por las heces. Su metabolismo es básicamente hepático, conjugación con ácido glucurónico. Carece de efectos sobre la respiración y no potencia los efectos sedantes o depresores respiratorios de los opioides. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El ketorolaco Trometamina está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor agudo de moderado a severo. El ketorolaco puede ser utilizado para el manejo del dolor perioperatorio previa valoración de la función plaquetaria. Sin embargo, no se recomienda para el manejo rutinario (ya que tiene que individualizarse el tratamiento) del dolor postoperatorio de cirugías mayores o en aquellos casos donde haya un incremento en el riesgo de hemorragia. CONTRAINDICACIONES: - Pacientes con úlcera péptica activa. - Cualquier antecedente de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal. - Hipersensibilidad al ketorolaco u otros antiinflamatorios no esteroideos. Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pudiendo inducir a reacciones alérgicas graves. - Ketorolaco no debe administrarse a pacientes con síndrome completo o parcial de pólipos nasales, angioedema o broncoespasmo. - Asma. - Pacientes con insuficiencia cardíaca grave. - Pacientes con insuficiencia renal moderada a severa. - Pacientes en situación de hipovolemia o deshidratación. - Pacientes con diátesis hemorrágica y trastornos de la coagulación. No debe emplearse en pacientes con hemorragia cerebral. - Pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo hemorrágico o hemostasis incompleta. - Ketorolaco, como otros AINEs, no debe utilizarse asociado con otros AINEs ni con ácido acetil-salicílico, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). - Pacientes con terapia anticoagulante con dicumarínicos o con heparina a dosis plenas; para el uso de heparina a dosis profilácticas. - La administración conjunta de ketorolaco y probenecida, debido al incremento significativo de los niveles plasmáticos y la vida media de ketorolaco. - Tratamiento concomitante con sales de litio. - La administración concomitante de pentoxifilina con ketorolaco, debido al riesgo de sangrado gastrointestinal. - Embarazo, parto o lactancia.
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PRECAUCIONES GENERALES: No debe ser usado con otros AINEs, en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), ya que la vida media se prolonga y la depuración está reducida. Se recomienda utilizar la menor dosis del intervalo de dosificación. La incidencia de complicaciones gastrointestinales aumenta con el incremento en la dosis y duración del tratamiento. Debe utilizarse con precaución en los pacientes con insuficiencia renal o antecedentes de nefropatía, dado que se trata de un potente inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen reportes de carcinogénesis, mutagénesis y no se ha demostrado potencial teratogénico cuando se administra ketorolacotrometamina. INTERACCIONES DE LA DROGA: Las siguientes interacciones se han reportado con el uso de otros AINEs y se deben tomar en cuenta cuando se utilice el ketorolaco. El uso prolongado de AINEs en combinación con acetaminofén puede incrementar el riesgo de daño renal. Se recomienda monitorear estrechamente el perfil renal cuando se utilicen tales combinaciones. Se ha reportado que se pueden incrementar las concentraciones plasmáticas del litio cuando se utiliza concomitantemente con ketorolaco. Algunos AINEs pueden reducir el efecto terapéutico de algunos antihipertensivos y diuréticos. El uso de ketorolaco en forma simultánea con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina puede incrementar el riesgo de daño renal sobre todo en pacientes que cursen con hipovolemia. De igual forma puede ocurrir cuando se utilizan otros medicamentos nefrotóxicos. El probenecid puede disminuir la eliminación del ketorolaco y por lo tanto, incrementar las concentraciones plasmáticas del analgésico. La toxicidad del metotrexato se puede incrementar con la administración conjunta de ketorolaco. El uso combinado de ketorolaco con medicamentos que causan hipoprotrombinemia como el ácido valproico, plicamicina, cefotetan y cefamandol pueden incrementar el riesgo de hemorragia. De igual forma cuando se combina con AINEs y con pentoxifilina. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el tratamiento con ketorolaco. Por este motivo, especialmente al principio del tratamiento, se recomienda precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas. REACCIONES ADVERSAS: Al igual que con otros AINEs se pueden presentar con el uso del ketorolaco, dolor epigástrico, www.edifarm.com.ec
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: ORAL. Posología: Se recomienda el uso de ketorolaco en los adultos sólo como tratamiento a corto plazo (hasta 7 días). Tabletas: No se recomienda el uso de esta formulación en niños, debido a que hay escasa experiencia con las tabletas de ketorolaco en este grupo de edad. La dosis oral recomendada es de 10 mg cada 4 a 6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 40 mg. Transferencia de ketorolaco inyectable a ketorolaco oral: En los pacientes que han recibido ketorolaco parenteral y que son transferidos a las tabletas orales, la dosis diaria combinada de ketorolaco no deberá exceder de 120 mg al día en pacientes menores de 65 años y de 60 mg en pacientes mayores de 65 años, con daño renal o con peso inferior a 50 kg. La dosis oral total no deberá exceder de 40 mg al día. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Con sobredosis de ketorolaco se han descrito los siguientes síntomas: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación, úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción renal; todos ellos desaparecieron tras retirar el fármaco. La diálisis apenas ermite eliminar el ketorolaco de la sangre. Ketorolaco no es un agonista ni antagonista de los narcóticos, estando desprovisto de actividad central del tipo opiáceo. Por lo tanto no produce adicción. No se han descrito síntomas de abstinencia tras suspender de forma brusca el tratamiento con ketorolaco. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. No se aceptan: - Las combinaciones de AINEs entre sí por no tener ventajas terapéuticas y sólo sumación de efectos adversos - Las combinaciones de AINEs con otras drogas por considerarse irracional, a excepción de aquellas combinaciones que demuestren su eficacia y seguridad a través de fuentes de información independientes. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 10 blister x 10 tabletas recubiertas c/u + inserto. Muestra Médica: Caja x 1 blíster x 1, 2 y 4 tabletas recubiertas c/u + inserto.
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RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ketorolaco está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Ketorolaco está contraindicado durante el parto ya que por inhibir la síntesis de prostaglandinas, puede perjudicar a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas, con lo que aumentaría el riesgo de metrorragia. El ketorolaco atraviesa en un 10% la barrera placentaria. Se ha detectado también en pequeñas concentraciones en la leche humana.
distensión abdominal, pirosis, náuseas, cefalea, vértigo, edema periférico, tinnitus y disnea. Estas reacciones aparecen con mayor frecuencia. Con menos frecuencia han aparecido, estomatitis ulcerativa, sed, palpitaciones, sudoración aumentada, disminución o pérdida del apetito y diarrea. Otras reacciones que se han reportado en raras ocasiones son anafilaxia, anemia aplásica y hemolítica, colitis, alopecia, meningitis aséptica, hematuria, neumonitis eosinofílica, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, sangrado o perforación gástrica, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, fotosensibilidad cutánea, erupción cutánea, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, trombocitopenia, trastornos visuales, convulsiones, palpitaciones, alteraciones del sueño, hipercaliemia y toxicidad renal.
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- No se ha establecido la eficacia y seguridad de ketorolaco en niños. Por lo tanto, no se recomienda su administración a menores de 16 años. - Por su efecto antiagregante plaquetario está contraindicado como analgésico profiláctico antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica, dado el riesgo de hemorragia.
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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. ELABORADO POR: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur— India. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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PROFINAL® 40 mg
Gotas Ibuprofeno 40 mg/ml Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. ¿QUÉ ES PROFINAL 40 MG GOTAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA? Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Este medicamento está indicado en el tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve a moderada. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PROFINAL 40 MG GOTAS? No tome PROFINAL 40 mg gotas: - Si es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los AINEs (ej. ácido acetilsalicílico, naproxeno, etc.) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma. - Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo. - Si vomita sangre. - Si presenta heces negras o diarrea con sangre. - Si padece una insuficiencia cardiaca grave. - Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo. - Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones. - Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar PROFINAL 40 mg gotas. Informe a su médico: - Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro o incluso sin síntomas previos de alerta. - Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. - Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles. - Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y contacte inmediatamente con su médico. - Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. - Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo de ibuprofeno pueden empeorar estas patologías. - Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque éste debe vigilar el funcionamiento de su riñón. - Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las articulaciones), ya que puede producirse meningitis aséptica. - Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado), para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno. - Si está recibiendo tratamiento con ibuprofeno ya que puede enmascarar la fiebre que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico. - Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del medicamento. PRECAUCIONES CARDIOVASCULARES: Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión). PRECAUCIONES DURANTE EL EMBARAZO Y EN MUJERES EN EDAD FÉRTIL: Debido a que la administración de medicamentos del tipo ibuprofeno se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible. En el tercer trimestre la administración de ibuprofeno está contraindicada. Para las pacientes en edad fértil se debe tener www.edifarm.com.ec
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¿CÓMO TOMAR PROFINAL 40 MG GOTAS? Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. PROFINAL 40 mg gotas es una suspensión para la administración por vía oral. Puede administrarse directamente o bien diluido en agua. Niños: La dosis a administrar de ibuprofeno depende de la edad y el peso del niño. Por regla general, para niños de 3 meses hasta 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso, repartida en tres o cuatro tomas. Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 40 mg por kg de peso de ibuprofeno. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 meses. El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas. No obstante, a modo de orientación, se recomienda la siguiente pauta posológica: Ver TABLA 1 Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): La dosis recomendada es de 10 ml 3 veces al día (equivalente a 1.200 mg de ibuprofeno). Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado: Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito. Pacientes de edad avanzada: Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, sólo podrá aumentar la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento. Consulte con su médico si durante el periodo de tratamiento los síntomas persisten o empeoran. Si toma más PROFINAL 40 mg gotas del que debe: Si ha tomado más ibuprofeno de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Tabla 1: PROFINAL 40 mg Edad Niños de 3 a 6 meses
Peso corporal Aprox. de 5 a 7,6 kg
Posología 1,25 ml 3 veces al día (corresponden a 150 mg
Niños de 6 a 12 meses
Aprox. de 7,7 a 9 kg
1,25 ml de 3 a 4 veces al día (corresponden a 150 mg 200 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 1 a 3 años
Aprox. de 10 a 15 kg 2,5 ml de 3 a 4 veces al día (corresponden a 300 mg 400 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 4 a 6 años
Aprox. de 16 a 20 kg 3,75 ml de 3 a 4 veces al día (corresponden a 450 mg 600 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 7 a 9 años
Aprox. de 21 a 29 kg 5 ml de 3 a 4 veces al día (corresponden a 600 mg 800 mg de ibuprofeno/día)
Niños de 10 a 12 años
Aprox. de 30 a 40 kg 7,5 ml de 3 a 4 veces al día (corresponden a 900 mg 1200 mg de ibuprofeno/día)
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CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: Si solamente toma una dosis de ibuprofeno o lo toma durante un período corto, no es necesario adoptar precauciones especiales. Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. PROFINAL 40 mg gotas contiene Sucralosa: Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con el antes de tomar este medicamento.
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mendada para dolor y fiebre. Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico.
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en cuenta que los medicamentos del tipo ibuprofeno se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir. Toma de PROFINAL 40 mg gotas con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con ibuprofeno sin antes consultar a su médico: - Medicamentos anti-coagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina), - Medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA Ej. Captopril, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II). - Corticoides como la cortisona y la prednisolona. - Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (empleados en la depresión). - Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este fármaco. - Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este fármaco. - Mifepristona. (inductor de abortos). - Digoxina y otros glucósidos cardiotónicos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón). - Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia). - Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infeccciones bacterianas). - Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina). - Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente). Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones). - Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino. - Sulfinpirazona (para la gota). - Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes). - Tacrolimus o ciclosporina (utilizados en trasplantes de órganos para evitar el rechazo). - Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos). - Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA). - Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina. - Extractos de hierbas (del árbol Ginkgo biloba). No se debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver sección Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil). Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia. No es necesario interrumpir la lactancia durante un tratamiento corto con la dosis reco-
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POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Se han observado los siguientes efectos adversos: Gastrointestinales: Úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, vómito de sangre, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre). Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis. Cardiovasculares: Los medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral. También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo ibuprofeno. Cutáneos: Los medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el síndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis). Del sistema nervioso central: Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad. Raros: parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc. más frecuente en manos, pies, brazos o piernas). Auditivos: Frecuentes: vértigo. Renales: En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial (trastorno del riñón) síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la orina e hinchazón del cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón). Hepáticos: Los medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas. Otros efectos adversos raros son: hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función hepática e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos). Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática (deterioro severo del hígado). CONSERVACIÓN DE PROFINAL 40 MG GOTAS: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. INFORMACIÓN ADICIONAL: Composición de PROFINAL 40 mg gotas: Cada 1 ml contiene: Ibuprofeno 40 mg. Excipientes: Propilenglicol; Sorbitol; Polietilenglicol; Glicerina; Benzoato de sodio; Sucralosa; Goma Xanthan; Celulosa microcristalina; Color rojo # 40; Sabor fresa y banano; Ácido clorhídrico; Agua purificada. PRESENTACIÓNES: Caja x 30 ml; 20 ml de suspensión + dosificador ensamblado (gotero). Caja 8 ml; 15 ml de suspensión + dosificador ensamblado (gotero) (muestra médica). VENTA BAJO RECETA MÉDICA. 332
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Suspensión COMPOSICIÓN: Cada 5 ml de suspensión contiene: Ibuprofeno 200 mg Excipientes: Azúcar; Benzoato de sodio; Edetato de sodio; Sorbitol; Glicerina; Celulosa microcristalina; Goma Xanthan; Sacarina sódica; Tween 80; Color rojo # 40; Sabor fresa y frutas tropicales; Ácido clorhídrico; Agua purificada. ¿QUÉ ES Profinal 200 mg/5 ml suspensión Y PARA QUE SE UTILIZA? PROFINAL es una suspensión para administración oral de color rojo con 200 mg de ibuprofeno por cada 5 ml. Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Este medicamento está indicado en el dolor leve o moderado y la fiebre. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR Profinal 200 mg/5 ml suspensión? No tome Profinal 200 mg/5 ml suspensión: • Si Ud. es alérgico al ibuprofeno, a otros fármacos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o a cualquiera de los excipientes de este medicamento. • Si Ud. padece una úlcera de estómago o duodeno. • Si Ud. padece una enfermedad grave del hígado o los riñones. • Si Ud. presenta hemorragia gastrointestinal. • Si Ud. padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para "fluidificar" la sangre) • Si Ud. padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. • Si tras tomar ácido acetilsalicílico u otros AINEs Ud. ha experimentado erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma. Tenga especial cuidado con PROFINAL 200 mg/5 ml suspensión: • Si ha padecido úlcera de estómago o duodeno • Si ha padecido colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn • Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado. • Si tiene edemas (retención de líquidos) • Si padece o ha padecido insuficiencia cardiaca, tensión arterial alta. • Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio. • Si recibe tratamiento por una infección, ya que Sinfebril puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección. • Si padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medica-
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POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Como todos los medicamentos, PROFINAL 200 mg/5 ml puede tener efectos adversos. Se han observado los siguientes efectos adversos: Estómago e intestino: Muy frecuentes: diarrea e indigestión. Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal. Poco frecuentes: hemorragia, úlceras de estómago o duodeno, úlceras en la boca. Raros: perforación gástrica o intestinal, flatulencia, estreñimiento, inflamación del esófago y úlceras o inflamación del intestino. Piel y reacciones alérgicas: Frecuentes: erupción en la piel. Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria. Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso sistémico), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz, reacciones cutáneas graves como síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson y vasculitis alérgica. Meningitis aséptica (en la mayor parte de los casos en pacientes con alguna enfermedad autoinmunitaria como lupus eritematoso sistémico) Reacción alérgica grave que puede manifestarse con náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock. Sistema nervioso central: Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.
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repartidos en 3 ó 4 tomas, siendo la dosis máxima diaria recomendada de 1.600 mg (40 ml). El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas. Adultos: La dosis diaria recomendada es de 1.200-1.800 mg de ibuprofeno (30-45 ml), repartidos en 3 ó 4 tomas, siendo la dosis máxima diaria recomendada de 2.400 mg (60 ml). Ancianos: Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento. Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado: Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito. PROFINAL 200 mg/5 ml es una suspensión para administración por vía oral. Para su correcta administración, agite el envase antes de utilizarlo, y ciérrelo después de cada utilización. Para obtener la dosis deseada se utiliza directamente la cucharilla ó la jeringa graduada en ml. En el caso de la jeringa, se introduce en el frasco y se tira del émbolo hasta que el líquido alcance la marca en ml correspondiente. Tanto la jeringa como la cucharilla deberán limpiarse y secarse después de cada uso. Si tiene molestias de estómago, debe tomar el medicamento con leche y/o durante las comidas. Si Ud. toma más PROFINAL 200 mg/5 ml del que debiera: Si Ud. ha tomado más PROFINAL 200 mg/5 ml de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, movimientos involuntarios de los ojos, visión borrosa, pitidos en los oídos, algunas veces bajada de la tensión arterial y desmayo. En caso de sobredosis o ingestión accidental acudir inmediatamente a un centro médico.
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mento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles. Toma de PROFINAL 200 mg/5 ml suspensión con alimentos y bebidas: Puede tomarlo solo o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo durante las comidas o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago. Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. No debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre, ya que podría ser peligroso para el feto. Lactancia: Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas: Si Ud. experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no deberá conducir ni utilizar maquinaria. Si solamente toma una dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales. Toma de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. No se recomienda tomar ibuprofeno junto con: • Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos • Warfarina, ticlopidina u otros medicamentos que se utilicen para "fluidificar" la sangre y evitar la aparición de coágulos, ya que su efecto puede aumentar. • Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión): ya que pueden aumentar los niveles en sangre de litio y el riesgo de efectos adversos. Si debe tomar litio e ibuprofeno su médico podría tener que ajustarle la dosis de litio. • Metotrexato: si toma metotrexato e ibuprofeno al mismo tiempo (dentro de un intervalo de 24 horas) pueden aumentar los niveles en sangre de metotrexato y el riesgo de toxicidad por este medicamento. Su médico podría aconsejarle no tomar ibuprofeno si recibe tratamiento con dosis elevadas de metotrexato. • Hidantoínas como la fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia) • Sulfamidas: ya que podrían aumentar sus efectos tóxicos. Otras interacciones que requieren precaución: • Corticoides como la cortisona y la prednisolona, diuréticos, fluconazol, pentoxifilina, probenecid, quinolonas (como el norfloxacino), sulfinpirazona, sulfonilureas (como la tolbutamida), tacrolimus, ciclosporina, zidovudina. ¿CÓMO TOMAR Profinal 200 mg/5 ml suspensión? Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con PROFINAL 200 mg/5 ml. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Si Ud. estima que la acción de PROFINAL 200 mg/5 ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Niños: No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 meses. • Niños de menos de 25 kg: La dosis diaria recomendada es de 120-500 mg de ibuprofeno (3-15 ml) repartidos en 3 ó 4 tomas, siendo la dosis máxima diaria recomendada de 800 mg (20 ml) • Niños de 25 a 40 kg de peso: La dosis diaria recomendada es de 600-800 mg de ibuprofeno (15-20 ml), repartidos en 3 ó 4 tomas, siendo la dosis máxima diaria recomendada de 1200 mg (30 ml) • Niños de más de 40 kg de peso: La dosis diaria recomendada es de 1.200-1.600 mg de ibuprofeno (30-40 ml),
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Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: desorientación o confusión, nerviosismo, irritabilidad, depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva. Muy raros: meningitis aséptica. Sangre: Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, alteraciones en las células de la sangre (los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel) Cardiovascular: Hinchazón de las extremidades por acumulación de líquido (más probable en sujetos con la tensión arterial elevada o con trastornos del riñón). Insuficiencia cardíaca o tensión arterial elevada (hipertensión), especialmente en pacientes ancianos. Riñón: Nefritis intersticial, síndrome nefrótico o insuficiencia renal. Hígado: Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel) Otras: Agravación de inflamaciones durante procesos infecciosos. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. CONSERVACIÓN DE PROFINAL 200 mg/5 ml: Mantenga PROFINAL 200 mg/5 ml fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30°C. VENTA BAJO RECETA MÉDICA. PRESENTACIONES: Caja x 1 frasco x 60 ml; 90 ml; 120 ml de suspensión + vaso dosificador. Caja x 1 frasco x 30 ml; 45ml de suspensión + vaso dosificador (muestra médica). ELABORADO POR: INDEUREC S.A. Km. 2 1/2 Autopista Durán Boliche Durán — Ecuador Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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Ibuprofeno 800 mg Tabletas FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Ibuprofeno 800 mg Excipientes: Almidon de maíz, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, Povidona K-30, Silicato anhidro coloidal (Aerosil), Glicolato almidón de sodio, Estearato de magnesio, Talco Purificado, Celulosa microcristalina, Hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), DietilPhtalato, Dióxido de Titanio (CI No. 77891), Laca Azul Brillante (CI No. 42090), Alcohol isopropílico, Cloruro de metileno, agua purificada. 334
Grupo Terapéutico: Producto Antiinflamatorio y antirreumático no esteroideo. SG Químico/Terapéutico: Derivados del ácido propiónico. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Ibuprofeno es un compuesto no esteroideo derivado del ácido propiónico con marcadas propiedades antiinflamatorias, analgésicas, y antipiréticas. Su mecanismo de acción podría ser debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Las prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la fiebre, del dolor y de la inflamación. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de la aspirina sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. En un estudio, cuando se administró una dosis única de ibuprofeno de 400 mg en las 8 horas anteriores o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de 81 mg de aspirina de liberación inmediata, se observó un descenso del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica, considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Ibuprofeno es un fármaco que tiene una farmacocinética de tipo lineal hasta dosis de al menos 800 mg. Absorción: El ibuprofeno administrado por vía oral se absorbe en el tracto gastrointestinal aproximadamente en un 80%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan (Tmáx) 1-2 horas después de la administración. La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa el Tmáx (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de la absorción. Los parámetros farmacocinéticos obtenidos en voluntarios sanos con la presente formulación en forma de comprimidos de 600 mg son similares a los publicados en la literatura para comprimidos de igual dosis. La Cmáx es de 54,63 ng/ml el Tmáx es de 1,5 h y la biodisponibilidad (AUC0-∞) es de 190,4 ng.h/ml. Distribución: El volumen aparente de distribución del ibuprofeno tras administración oral es de 0,1 a 0,2 l/kg, con una fuerte unión a proteínas plasmáticas en torno al 99%. Biotransformación: Ibuprofeno es ampliamente metabolizado en el hígado por hidroxilación y carboxilación del grupo isobutilo a través del CYP2C9 y CYP2C8. Sus metabolitos carecen de actividad farmacológica. El ibuprofeno y sus metabolitos son en parte conjugados con ácido glucurónico. Eliminación: La eliminación de ibuprofeno tiene lugar principalmente a nivel renal y se considera total al cabo de 24 horas. Un 10% aproximadamente se elimina de forma inalterada y un 90% se elimina en forma de metabolitos inactivos, principalmente como glucurónidos. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento sintomático de la fiebre. Tratamiento del dolor de intensidad leve a moderado incluida la migraña. Tratamiento sintomático de: artritis (incluyendo la artritis reumatoide juvenil), artrosis, espondilitis anquilosante y de la inflamación no reumática. Alivio de la sintomatología en la dismenorrea primaria CONTRAINDICACIONES: Ibuprofeno está contraindicado: - En pacientes con Hipersensibilidad al fármaco o a otros AINEs. - Úlcera péptica activa y/o colitis ulcerativa. www.edifarm.com.ec
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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay reportes de mutagénesis ni alteraciones con el uso de IBUPROFENO y no se ha demostrado que tenga acción carcinogenética. Fertilidad: El uso de ibuprofeno puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento INTERACCIONES DE LA DROGA: El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes que estén en tratamiento con alguno de los fármacos que se citan a continuación ya que, en algunos pacientes, se han notificado interacciones: - Antihipertensivos: reducción del efecto hipotensor. - Diuréticos: disminución del efecto diurético. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad por antiinflamatorios no esteroideos. - Glucósidos cardiacos: los antiinflamatorios no esteroideos pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de los glucósidos cardiacos. - Litio: disminución de la eliminación de litio. - Metotrexato: disminución de la eliminación de metotrexato. - Ciclosporina: aumenta el riesgo de nefrotoxicidad con los antiinflamatorios no esteroideos. - Mifepristona: los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que éstos pueden reducir los efectos de la misma. - Otros analgésicos: evitar el uso concomitante con otros antiinflamatorios no esteroideos. - Corticosteroides: aumento del riesgo de sangrado digestivo. - Anticoagulantes: aumento del efecto anticoagulante. - Quinolonas: datos derivados de la experimentación animal indican que los antiinflamatorios no esteroideos asociados a las quinolonas pueden aumentar el riesgo de convulsiones. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario adoptar precauciones especiales. Sin embargo, como a altas dosis se pueden experimentar reacciones adversas tales como fatiga, somnolencia, vértigo (notificada como frecuente) y alteraciones visuales (notificadas como poco frecuentes), la capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse afectada en algunos casos. Este efecto se potencia con el consumo simultáneo de alcohol. 335
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PRECAUCIONES GENERALES: Se debe tener precaución la administración de ibuprofeno en pacientes con Insuficiencia renal, hepática y/o cardíaca Hipertensión arterial. Condiciones que cursan con retención de fluidos. Antecedentes de enfermedad gastroduodenal. Trastornos de coagulación. Pacientes geriátricos y/o debilitados. Asma, Embarazo y lactancia.
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RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: 1) Primer y segundo trimestre de la gestación La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado que produce un aumento de la pérdida pre- y post-implantación así como de la mortalidad embrio/fetal. Además, se han notificado aumentos en la incidencia de diversas malformaciones, incluyendo malformaciones cardiovasculares, en animales alos que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, ibuprofeno no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza ibuprofeno una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento debe reducirse lo máximo posible. 2) Tercer trimestre de la gestación Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductusarteriosus e hipertensión pulmonar). - Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis. Al final del embarazo, pueden exponer a la madre y al feto a: - Una posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas. - Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto (con una tendencia mayor al sangrado en la madre y en el niño). Consecuentemente, ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.
Lactancia: A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son inapreciables con dosis terapéuticas durante un tratamiento a corto plazo, y no son d esperar efectos indeseables en el lactante, no se recomienda el uso de ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de prostaglandinas en el neonato. Si se prescribe un tratamiento más largo, se debe considerar la finalización precoz de la lactancia.
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- En el embarazo, 3er trimestre - En pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico u otros AINEs) - En pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINEs - Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados) - En pacientes con insuficiencia cardiaca grave o cardiopatía coronaria - En pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal - En pacientes con disfunción renal grave - En pacientes con disfunción hepática grave - En pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación - En pacientes con hemorragia cerebrovascular. - Deshidratación significativa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquido) - Dis-hematopoyesis de origen desconocido - En niños menores de 12 años de edad
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REACCIONES ADVERSAS: - Gastrointestinales: son las reacciones adversas que se presentan con más frecuencia. Con la administración de ibuprofeno se ha notificado la aparición de náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerosa y hemorragia digestiva. Se han observado con menor frecuencia gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica y perforación. Los datos epidemiológicos indican que, de los siete antiinflamatorios no esteroideos más usados, el ibuprofeno posee el menor riesgo de toxicidad digestiva alta. Hipersensibilidad: se han notificado reacciones de hipersensibilidad con ibuprofeno. Pueden consistir en (a) reacción alérgica inespecífica y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio comprendiendo asma, agravación del asma, broncospasmo o disnea, o (c) alteraciones cutáneas variadas, incluyendo rash de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, menos frecuentemente, dermatosis bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme). Cardiovasculares: se ha notificado la aparición de edema asociada al tratamiento con ibuprofeno. Otras reacciones adversas que se han notificado con menor frecuencia y cuya relación no ha sido necesariamente establecida son: Renales: varias formas de nefrotoxicidad, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. Hepáticas: alteración de la funciónhepática, hepatitis e ictericia. Neurológicas y de los órganos de los sentidos: alteraciones visuales, neuritis óptica, cefalea, parestesias, depresión, confusión, alucinaciones, tinnitus, vértigo, mareo, fatiga y somnolencia. Se han descrito casos aislados de meningitis aséptica reversible al cesar el tratamiento. Su aparición es más probable en pacientes con lupus eritematoso y otras enfermedades del colágeno. Hematológicas: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y hemolítica. Dermatológicas: fotosensibilidad (ver Reacciones adversas, Hipersensibilidad para otras reacciones cutáneas).
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva. Tomar el medicamento durante o después de las comidas o con leche si se notan molestias digestivas. Posología: Adultos: En adultos y adolescentes de 14 a 18 años se tomará un comprimido cada 6 a 8 horas, dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento. En adultos la dosis máxima diaria es de 2.400 mg mientras que en adolescentes de 12 a 18 años es de 1.600 mg. En caso de dosificación crónica, ésta debe ajustarse a la dosis mínima de mantenimiento que proporcione el control adecuado de los síntomas. En la artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2.400 mg de ibuprofeno. En procesos inflamatorios la dosis diaria recomendada es de 1.200 - 1.800 mg de ibuprofeno, administrados en varias dosis. La dosis de mantenimiento suele ser de 800 - 1.200 mg. La dosis máxima diaria no debe exceder de 2.400 mg. En procesos dolorosos de intensidad leve a moderada, y cuadros febriles, la dosis diaria recomendada es de 800 - 1.600 mg, administrados en varias dosis, dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento. En la dismenorrea primaria, se recomienda una dosis de 400 mg de ibuprofeno hasta el alivio del dolor, y una dosis máxima diaria de 1.200 mg. Población pediátrica: No se recomienda el uso de Ibuprofeno en niños y adolescentes menores de 14 años o
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con menos de 40 kg de peso ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en este grupo de pacientes. En artritis reumatoide juvenil, se pueden dar hasta 40 mg/kg de peso corporal por día en dosis divididas. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Síntomas: La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente significativas de AINEs desarrollaron náuseas, vómitos, dolor epigástrico, o más raramente diarrea. También puede producirse tinnitus, cefalea, mareo, vértigo y hemorragia gastrointestinal. Cuando la sobredosis es mayor, se observa toxicidad en el sistema nervioso central, manifestándose en forma de somnolencia, ocasionalmente excitación y desorientación o coma. Ocasionalmente los pacientes desarrollan convulsiones. Los niños también pueden desarrollar calambres mioclónicos. Cuando la sobredosis es grave, puede producirse acidosis metabólica y prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la acción de los factores coagulantes circulantes. Puede producirse insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. Es posible que se produzca exacerbación del asma en pacientes asmáticos. Tratamiento: El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo, e incluir el mantenimiento de una vía aérea libre y el seguimiento de los signos vitales y cardiacos hasta su estabilización. Si el paciente se presenta dentro de la primera hora después de la ingestión de más de 400 mg por kg de peso corporal, está indicado el vaciado gástrico o la administración oral de carbón activado. Si el ibuprofeno ya se ha absorbido, deben administrarse sustancias alcalinas para favorecer la excreción a través de la orina del ibuprofeno en su forma ácida. Si aparecen convulsiones frecuentes o prolongadas, deben tratarse con diazepam o lorazepam intravenoso. Se administrarán broncodilatadores para el asma. No existe antídoto específico. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: En pacientes sometidos a tratamiento crónico se debe vigilar periódicamente la función renal, hepática, hematológica y cardiovascular. Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 1, 2, 3 y 10 Blísteres x 10 Tabletas c/u + inserto. Muestra Médica: Caja x 1 blíster x 2, 4 y 5 tabletas c/u + inserto. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. ELABORADO POR: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur– India. Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
ACCIONES FARMACOLÓGICAS: Ibuprofeno inhibe la actividad de la ciclooxigenasa y, con ello, inhibe la síntesis de las prostaglandinas causantes del dolor, de la fiebre y de la inflamación. La acción del ibuprofeno se cumple tanto a nivel central como periférico. Ibuprofeno posee propiedades analgésicas y antipiréticas. Ibuprofeno es un analgésico efectivo en casos de dolores leves o moderados de tipo periférico: cefaleas, odontalgias, injurias traumáticas de tejidos blandos, dismenorrea primaria y dolor postquirúrgico en caso de intervenciones menores. Las cápsulas blandas especialmente diseñadas permiten ventajas importantes como: una deglución más fácil, un tránsito esofágico más rápido, y una absorción acelerada y muy eficiente debido a que el principio activo se encuentra en forma líquida. Los comprimidos convencionales, en cambio, deben primero disgregarse y luego disolverse como pasos previos a la absorción del principio activo. Con estas características, una de las ventajas más importantes es que el efecto analgésico se potencializa y el alivio del dolor, inflamación y fiebre se alcanza más rápido. Desde el punto de vista de la seguridad, las cápsulas blandas de Ibuprofeno evitan una permanencia prolongada del medicamento en el esófago anulando los eventos adversos a este nivel. Dentro de los aspectos relacionados con comodidad y cumplimiento, son ventajas de las cápsulas blandas la ausencia de sabores u olores desagradables y la fácil deglución. Finalmente, la cubierta de gelatina blanda protege al principio activo y asegura una adecuada estabilidad aún en condiciones climáticas adversas. FARMACOCINESIS: Ibuprofeno se absorbe rápidamente cuando se lo administra por vía oral. El inicio del efecto analgésico se presenta a la media hora y dura entre 4 a 6 horas. Administrado luego de las comidas presenta una mínima reducción en la proporción de absorción pero no hay una disminución significativa en la cantidad total absorbida. Por otro lado, no hay interferencia en la absorción de ibuprofeno cuando se lo administra con antiácidos. El ibuprofeno se conjuga con las proteínas en un 14%. Se metaboliza y elimina en la orina; luego de 24 horas de la última dosis no se encuentran vestigios de la sustancia activa en el plasma. INDICACIONES: Ibuprofeno, cápsulas blandas, está indicado para el alivio rápido del dolor y de la fiebre que se presentan en procesos inflamatorios o infecciosos de cualquier naturaleza. Son indicaciones comunes cefalea, dismenorrea, dolor causado por traumatismos de huesos, articulaciones o músculos; dolor postquirúrgico, dolor causado por enfermedades dentales o por extracción de piezas dentales; dolor y fiebre www.edifarm.com.ec
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Existe riesgo de úlcera péptica y sangrado gastrointestinal. Estos cuadros pueden presentar características de cierta severidad, especialmente en los tratamientos por largos periodos. Algunos pacientes presentan trastornos de la visión, escotomas y cambios en la percepción de colores. En estos casos descontinuar el tratamiento. Así mismo, puede observarse edema y retención de fluidos; por tanto, se aconseja usar ibuprofeno con precaución en pacientes con descompensación cardiaca o hipertensión. En pacientes con función renal alterada es conveniente reducir las dosis para evitar su acumulación. En pacientes con alteraciones de la hemostasia o bajo tratamiento anticoagulante, ibuprofeno debe utilizarse con máxima precaución. Embarazo: Ibuprofeno debe usarse durante el embarazo sólo en casos de estricta necesidad y siempre que exista un balance riesgo-beneficio favorable para el paciente. En razón de los efectos conocidos de los AINEs en el sistema vascular fetal, no deben utilizarse durante la última etapa del embarazo. Lactancia: Ibuprofeno se excreta en cantidades mínimas por la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su uso en las madres lactantes. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Ibuprofeno interactúa con la digoxina dando como resultado un incremento de sus niveles plasmáticos. Puede producir una disminución de la concentración sérica de los salicilatos, por lo que no es aconsejable utilizar ibuprofeno asociado al ácido acetilsalicílico o similares puesto que el afecto antiinflamatorio final es menor. Ibuprofeno disminuye la acción diurética y antihipertensiva de diferentes medicamentos usados en el tratamiento de la hipertensión arterial. EVENTOS ADVERSOS: Se han descrito náusea, ardor epigástrico, flatulencia y síndrome dispéptico. Entre los raramente observados se citan trombocitopenia, erupción cutánea, cefalea, trastornos de la visión, retención de fluidos y edema. POSOLOGÍA: Adultos: PROFINAL FLASH 200 mg cápsulas blandas, está recomendado para adultos y niños mayores de 12 años con una dosis de 200 a 400 mg hasta cada 6 horas, de acuerdo con las necesidades. No debe administrarse por más de 2 a 3 días a menos que exista prescripción y vigilancia médica directa. PRESENTACIONES: PROFINAL FLASH CÁPSULAS BLANDAS 200 mg: caja por 10, caja por 20. *Las cápsulas blandas tienen los componentes listos para la absorción y no producen incomodidad ni dolor al deglutir. Almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30°C y protegido de la luz. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: Ibuprofeno 200 mg Excipientes contenido de la cápsula: Polietilenglicol 400, Hidróxido de potasio y agua purificada. Excipientes cápsula vacía: Gelatina farmaceútica, Glicerina, Sorbitol especial, metilparabeno, propilparabeno, colorante rojo 40, agua purificada.
CONTRAINDICACIONES: Ibuprofeno no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la substancia, angioedema o reacción broncoespástica al ácido acetilsalicílico (AAS) o a agentes antiinflamatorios no esteroidales.
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Cápsulas blandas Analgésico/Antiinflamatorio, Antifebril (Ibuprofeno)
que acompaña a los procesos infecciosos, fiebre de cualquier origen, con excepción de la causada por el dengue.
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dentales o por extracción de piezas dentales; dolor y fiebre que acompaña a los procesos infecciosos, fiebre de cualquier origen, con excepción de la causada por el dengue. CONTRAINDICACIONES: Ibuprofeno no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la substancia, angioedema o reacción broncoespástica al ácido acetilsalicílico (AAS) o a agentes antiinflamatorios no esteroidales.
Cápsulas blandas Analgésico/Antiinflamatorio, Antifebril (Ibuprofeno) COMPOSICIÓN: PROFINAL FLASH 400 mg Cada cápsula blanda contiene: Ibuprofeno 400 mg Excipientes contenido de la cápsula: Polietilenglicol 400, Hidroxido de potasio, agua purificada. Excipientes cápsula vacía: Gelatina farmacéutica, Glicerina, Sorbitol especial, metilparabeno, propilparabeno, colorante rojo 40, agua purificada. ACCIONES FARMACOLÓGICAS: Ibuprofeno inhibe la actividad de la ciclooxigenasa y, con ello, inhibe la síntesis de las prostaglandinas causantes del dolor, de la fiebre y de la inflamación. La acción del ibuprofeno se cumple tanto a nivel central como periférico. Ibuprofeno posee propiedades analgésicas y antipiréticas. Ibuprofeno es un analgésico efectivo en casos de dolores leves o moderados de tipo periférico: cefaleas, odontalgias, injurias traumáticas de tejidos blandos, dismenorrea primaria y dolor postquirúrgico en caso de intervenciones menores. Las cápsulas blandas especialmente diseñadas permiten ventajas importantes como: una deglución más fácil, un tránsito esofágico más rápido, y una absorción acelerada y muy eficiente debido a que el principio activo se encuentra en forma líquida. Los comprimidos convencionales, en cambio, deben primero disgregarse y luego disolverse como pasos previos a la absorción del principio activo. Con estas características, una de las ventajas más importantes es que el efecto analgésico se potencializa y el alivio del dolor, inflamación y fiebre se alcanza más rápido. Desde el punto de vista de la seguridad, las cápsulas blandas de Ibuprofeno evitan una permanencia prolongada del medicamento en el esófago anulando los eventos adversos a este nivel. Dentro de los aspectos relacionados con comodidad y cumplimiento, son ventajas de las cápsulas blandas la ausencia de sabores u olores desagradables y la fácil deglución. Finalmente, la cubierta de gelatina blanda protege al principio activo y asegura una adecuada estabilidad aún en condiciones climáticas adversas.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Existe riesgo de úlcera péptica y sangrado gastrointestinal. Estos cuadros pueden presentar características de cierta severidad, especialmente en los tratamientos por largos periodos. Algunos pacientes presentan trastornos de la visión, escotomas y cambios en la percepción de colores. En estos casos descontinuar el tratamiento. Así mismo, puede observarse edema y retención de fluidos; por tanto, se aconseja usar ibuprofeno con precaución en pacientes con descompensación cardiaca o hipertensión. En pacientes con función renal alterada es conveniente reducir las dosis para evitar su acumulación. En pacientes con alteraciones de la hemostasia o bajo tratamiento anticoagulante, ibuprofeno debe utilizarse con máxima precaución. Embarazo: Ibuprofeno debe usarse durante el embarazo sólo en casos de estricta necesidad y siempre que exista un balance riesgo-beneficio favorable para el paciente. En razón de los efectos conocidos de los AINEs en el sistema vascular fetal, no deben utilizarse durante la última etapa del embarazo. Lactancia: Ibuprofeno se excreta en cantidades mínimas por la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su uso en las madres lactantes. Interacciones medicamentosas: Ibuprofeno interactúa con la digoxina dando como resultado un incremento de sus niveles plasmáticos. Puede producir una disminución de la concentración sérica de los salicilatos, por lo que no es aconsejable utilizar ibuprofeno asociado al ácido acetilsalicílico o similares puesto que el afecto antiinflamatorio final es menor. Ibuprofeno disminuye la acción diurética y antihipertensiva de diferentes medicamentos usados en el tratamiento de la hipertensión arterial. EVENTOS ADVERSOS: Se han descrito náusea, ardor epigástrico, flatulencia y síndrome dispéptico. Entre los raramente observados se citan trombocitopenia, erupción cutánea, cefalea, trastornos de la visión, retención de fluidos y edema. POSOLOGÍA: Adultos: PROFINAL FLASH 400 mg cápsulas blandas, está recomendado para adultos y niños mayores de 12 años con una dosis de 400 mg cada 6 horas, de acuerdo con las necesidades. No debe administrarse por más de 2 a 3 días a menos que exista prescripción y vigilancia médica directa.
FARMACOCINESIS: Ibuprofeno se absorbe rápidamente cuando se lo administra por vía oral. El inicio del efecto analgésico se presenta a la media hora y dura entre 4 a 6 horas. Administrado luego de las comidas presenta una mínima reducción en la proporción de absorción pero no hay una disminución significativa en la cantidad total absorbida. Por otro lado, no hay interferencia en la absorción de ibuprofeno cuando se lo administra con antiácidos. El ibuprofeno se conjuga con las proteínas en un 14%. Se metaboliza y elimina en la orina; luego de 24 horas de la última dosis no se encuentran vestigios de la sustancia activa en el plasma.
PRESENTACIONES: PROFINAL FLASH CÁPSULAS BLANDAS 400 mg: caja por 10, caja por 20 * Las cápsulas blandas tienen los componentes listos para la absorción y no producen incomodidad ni dolor al deglutir.
INDICACIONES: Ibuprofeno, cápsulas blandas, está indicado para el alivio rápido del dolor y de la fiebre que se presentan en procesos inflamatorios o infecciosos de cualquier naturaleza. Son indicaciones comunes cefalea, dismenorrea, dolor causado por traumatismos de huesos, articulaciones o músculos; dolor postquirúrgico, dolor causado por enfermedades
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ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil), espondilitis anquilopoyética, artrosis y otros procesos reumáticos agudos o crónicos. Tratamiento de lesiones de tejidos blandos como torceduras y esguinces. Tratamiento de los procesos dolorosos de intensidad leve y moderada como el dolor dental, el dolor postoperatorio y tratamiento sintomático de la cefalea. Alivio de la sintomatología en la dismenorrea primaria. Tratamiento sintomático de la fiebre en cuadros febriles de etiología diversa. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Derivados del ácido propiónico: ibuprofeno. El ibuprofeno pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroídicos (AINEs), con propiedades analgésicas y antitérmicas, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante la inhibición competitiva y reversible de las diversas isoformas de ciclooxigenasa (COX), tanto a nivel periférico como en el sistema nervioso central. El efecto analgésico de los AINEs está relacionado con la inhibición de la producción de prostaglandinas (PG). Estas parecen tener, a nivel periférico, un significativo efecto sensibilizador de las terminaciones nociceptivas, potenciando el efecto algógeno de la bradicinina. A nivel central, el ibuprofeno es capaz de inhibir la síntesis de COX -3, considerada la fracción catalítica de la COX -1, siendo la isoforma más común de PG en el sistema nervioso central. La acción antiinflamatoria está relacionada también con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, ya que la respuesta inflamatoria siempre va acompañada por la liberación de diversos prostanoides, con potentes propiedades vasodilatadoras, lo que provoca que las arteriolas precapilares aumenten su calibre. Además, potencian el efecto de la bradicinina y de la histamina sobre la permeabilidad vascular. La acción antitérmica está relacionada con la inhibición de la síntesis de PGE1 en el hipotálamo. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Absorción: El ibuprofeno administrado por vía oral se absorbe en el tracto gastrointestinal aproximadamente en un 80%. Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) se alcanzan (Tmáx) 1-2 horas después de su administración. La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa el Tmáx (de ± 2 h en ayunas a ± 3 h después de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de la absorción. Distribución: El volumen aparente de distribución de ibuprofeno tras administración oral es de 0,1 a 0,2 L/kg, con una fuerte unión a proteínas plasmáticas en torno al 99%. Metabolismo: Ibuprofeno es ampliamente metabolizado en el hígado por hidróxilación y carboxilación del grupo isobutilo a
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POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Población pediátrica: No se recomienda el uso de PROFINAL 600 mg Cápsulas Blandas en niños menores de 14 años, ya que la dosis de ibuprofeno que contienen no es adecuada para la posología recomendada en estos niños. Adultos y adolescentes desde 14 años: En general, la dosis diaria recomendada es de 1200 mg de ibuprofeno, repartidos en varias tomas. En caso de dosificación crónica, ésta debe ajustarse a la dosis mínima de mantenimiento que proporcione el control adecuado de los síntomas. En la artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2400 mg de ibuprofeno. En procesos inflamatorios la dosis diaria recomendada es de 1200-1800 mg de ibuprofeno, administrados en varias tomas. La dosis de mantenimiento suele ser de 800-1200 mg. La dosis máxima diaria no debe exceder de 2400 mg. En procesos dolorosos de intensidad leve a moderada y cuadros febriles, la dosis diaria recomendada es de 800-1600 mg, administrados en varias tomas dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento. En la dismenorrea primaria, se recomienda una dosis de 400 mg de ibuprofeno hasta el alivio del dolor, y una dosis máxima diaria de 1200 mg. Insuficiencia renal: Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan AINEs en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con disfunción renal leve o moderada debe reducirse la dosis inicial. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia renal grave. Insuficiencia hepática: Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones con el uso de AINEs en este tipo de pacientes. Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben iniciar el tratamiento con dosis reducidas y ser cuidadosamente vigilados. No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas. FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Este medicamento se administra por vía oral. CONTRAINDICACIONES: PROFINAL FLASH 600 mg Cápsulas Blandas está contraindicado: • Hipersensibilidad conocida al ibuprofeno, a otros AINEs o a cualquiera de los excipientes de la formulación. • Pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico u otros AINEs). • Enfermedad inflamatoria intestinal. • La administración de ibuprofeno está contraindicada en pacientes con disfunción renal grave (filtración glomerular inferior a 30 ml/min). • La administración de ibuprofeno está contraindicado en pacientes con disfunción hepática grave, • El ibuprofeno no debe administrarse en pacientes con enfermedades que supongan una tendencia incrementada al sangrado. 339
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COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene. Ibuprofeno 600 mg Excipientes: Macrogol 600, gelatina, sorbitol, Hidróxido de potasio, Colorante Rojo Allura E – 129
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través del CYP2C9 y CYP2C8. Sus metabolitos carecen de actividad farmacológica. El ibuprofeno y sus metabolitos son en parte conjugados con ácido glucurónico. Eliminación: La eliminación de ibuprofeno tiene lugar principalmente a nivel renal y se considera total al cabo de 24 horas. Un 10% aproximadamente se elimina de forma inalterada y un 90% se elimina en forma de metabolitos inactivos, principalmente como glucurónidos.
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• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINEs. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados). • Ibuprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca grave. • Tercer trimestre de la gestación. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Riesgos gastrointestinales: Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación y en los pacientes de edad avanzada. Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología. Riesgos cardiovasculares y cerebro vasculares: Para evitar la aparición de problemas cardiovasculares no se debe sobrepasar la dosis máxima diaria de 1200 mg. Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. Insuficiencia renal y/o hepática: Ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática o renal y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que debe tenerse en cuenta que la inhibición de prostaglandinas puede producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmente la función renal. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Este medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo. Lactancia: No se recomienda el uso de ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de prostaglandinas en el neonato. Fertilidad: El uso de ibuprofeno puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. Si ibuprofeno es utilizado por mujeres que desean quedarse embarazadas o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, se deberán emplear las dosis más bajas y durante el menor tiempo posible. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento. ADVERTENCIA: Mantener fuera del alcance de los niños. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 10, 20, 30 Cápsulas Blandas + inserto. Muestra Médica: Caja x 2, 4 Cápsulas Blandas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura no mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. ELABORADO POR: HC CLOVER P.S S.L C/Alicante 8-10 28500 Arganda del Rey (Madrid) (España)
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Distribuido y Comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil-Ecuador
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PROTECT CÁPSULAS
Cápsulas Protector y restaurador de la flora intestinal (Bifidobacterium longum BB-536…7.5 X 10 cfu, Lactobacillus rhamnosus PB-01…1.1 X 10 cfu… Lactobacillus acidophilus LA-14…3.14 X 10cfu.) DESCRIPCIÓN: • Equilibra y mejora la flora intestinal, mejorando su resistencia a las infecciones. • Controla la diarrea y previene el crecimiento de bacterias definitivas en intestinos. • Protege la mucosa de daños por consumos prolongados de antibióticos. Cada tableta contiene Bifidobacterium longum BB-536…7.5 X 10 cfu, Lactobacillus rhamnosus PB-01…1.1 X 10 cfu… Lactobacillus acidophilus LA-14…3.14 X 10cfu. INGREDIENTES: Almidón de maíz pregelatinizado, cápsula (agente de recubierto E 464 Hipromelosa), Fructooligosacáridos, Lactobacillus Acidophilus LA-14, Bifidobacterium Longum BB-536, Glaseante (E 418), Glaseante ( E 470b), Glaseante (E 904),Colorante (E 171), Lactobacillus rhamnosus PB-01, Glaeante (E 400), Aceite de oliva (Olea Europea). PRESENTACIÓN: Caja x 10 tabletas recubiertas. Contenido neto: 4.3 g. MODO DE USO: Se sugiere tomar 1 cápsula diaria. A partir de los 18 años de edad. EFECTO SECUNDARIO: No se han observado. CONTRAINDICACIONES: No debe ser considerado como fuente única de alimento. Si usted está tomando algún medicamento, consulte con su médico antes de ingerir este producto. Manténgase fuera del alcance de los niños. Conservar en ambiente fresco y seco. No superar la dosis recomendada. REGISTRO SANITARIO No. 9685-ALE-0319.
Elaborado por: BIFODAN A/S- DINAMARCA Importado y distribuído por: TULIPANESA S.A. Av. J.T Marengo y J. Orrantia. Guayaquil-Ecuador. www.tulipanesa.com
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PROTECT STICK
6.25 mg 15.00 mg 1328.75 mg 100.00 mg, 50.00 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado para proteger y mantener la flora intestinal contra trastornos digestivos durante el uso de antibióticos. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: PROTECT STICK es un producto constituido por los probióticos Bifidobacterium Longum BB536 y Lactobacillus Rhamnosus GG, microorganismos inocuos que una vez ingeridos, sobreviven en el tubo digestivo del consumidor donde regulan la microflora intestinal y ejercen efectos beneficiosos para su salud. Los lactobacilos resisten a varios medios en el tracto gastrointestinal, su implantación tarda de 2 a 3 días y persisten por 15 días. La presencia de lactobacilos vivos en el ecosistema gastrointestinal produce efectos antimicrobianos no específicos y mecanismos que están unidos a competición e interferencia microbiana. Lactobacillus Rhamnosus GG es capaz de sobrevivir en las condiciones ácidas y en la presencia de bilis en el estómago e intestino, esta bacteria coloniza el tracto digestivo y equilibra la microflora intestinal modificada por el uso de antibióticos. Diversos estudios han demostrado la utilidad de los lactobacilos en la prevención de diarrea por el uso de antibióticos. El principal efecto de los lactobacilos se ha caracterizado como la estabilización de la microflora intestinal. Además, algunos estudios han demostrado el beneficio de utilizarlo como agente profiláctico. CONTRAINDICACIONES: No debe ser tomado si el paciente es alérgico a uno de sus componentes. PRECAUCIONES: Es necesario separar su administración por lo menos 2 - 3 horas de la toma de antibióticos. La dosis recomendada no debe ser excedida. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los lactobacilos se han utilizado con seguridad en las mujeres embarazadas y lactantes. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos secundarios son generalmente leves y con frecuencia incluyen gases intestinales o distensión abdominal. www.edifarm.com.ec
Continúe el tratamiento con PROTECT STICK 5 días después de haber terminado el tratamiento de antibióticos. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conocen casos de sobredosificación. PRESENTACIONES: Caja x 8 sobres. Reg. San. Ecuador: 2137-MEE-0516 TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor de 30°C. FORMA DE VENTA: LIBRE Elaborado por: BIFODAN A/S. Hundested - Dinamarca Importado y distribuído por: TULIPANESA S.A. www.tulipanesa.com
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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada sobre con 1.5 g de polvo contiene: Cultivo liofilizado de Bifidobacterium Longum BB536 Cultivo liofilizado de Lactobacillus Rhamnosus GG Excipientes: Maltodextrina Almidón de maíz Fructooligosacaridos
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Sobres Protector y restaurador de la flora intestinal (Bifidobacterium Longum Lactobacillus Rhamnosus)
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración oral. Dosis: 2 sobres al día (uno en la mañana y uno en la noche) después de una comida, tomar durante el tratamiento con antibióticos. Disolver en agua, jugo o leche. Si se toma antibióticos, PROTECT STICK debe ser tomado 2 - 3 horas antes o después de la ingesta del antibiótico.
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INTERACCIONES: No se conoce ninguna interacción con hierbas, suplementos y alimentos. Tomar antibióticos junto con lactobacilos puede reducir la eficacia de los mismos. Para evitar esta interacción tome los productos de lactobacilos por lo menos 2 horas antes o después de tomar antibióticos.
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REDOXON® FORTE
Comprimidos efervescentes Tratamiento y prevención de las deficiencias de Vitamina C (Ácido ascórbico) FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada Comprimido efervescente contiene: Ácido Ascórbico 2g Excipiente, c.b.p. 1 comprimido efervescente INDICACIONES: Prevención y el tratamiento de síndromes por deficiencia de ácido ascórbico como escorbuto, preescorbuto y enfermedad de Moeller-Barlow. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe usarse en pacientes con úlcera péptica, gastritis, insuficiencia renal, diabéticos o bajo tratamiento con anticoagulantes. No se recomienda su administra341
ción o ésta debe vigilarse estrechamente en casos de gota, cistinuria y cálculos renales. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante el embarazo y la lactancia, el ácido ascórbico deberá ser administrado bajo la vigilancia y responsabilidad del médico. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En pacientes susceptibles, se ha reportado la aparición de litiasis renal por oxalato de calcio cuando se consumen dosis muy elevadas de ácido ascórbico (mayores a 9 gramos diarios). Debe restringirse el consumo de ácido ascórbico en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados bajo hemodiálisis y en aquellos pacientes con litiasis renal recurrente. En algunos casos el ácido ascórbico puede provocar gastritis, náusea, vómito, cefalea, diarrea de tipo osmótico, cólicos abdominales, comezón, fatiga y somnolencia. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tomar 1 comprimido al día, disuelto previamente en agua. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN E INGESTA ACCIDENTAL: Manifes-taciones digestivas, consiste en diarrea que cede rápidamente al suspender o disminuir la dosis. PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 10 comprimidos efervescentes de 2 g. (Reg. San. No. 29437-11-10) Código AWB: L.EC.MKT.07.2021.2134 BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com
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REDOXON® TOTAL
El producto no es adecuado para ser consumido como única fuente de alimento. No superar la dosis recomendada. Mantener fuera del alcance de los niños. No consumir en el embarazo ni lactancia. En personas con diagnóstico de hematocrosis, problemas de la función renal o con propensión a la formación de cálculos consulte a su médico. Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Mantener el envase bien cerrado. CONTRAINDICACIONES: Los pacientes con cálculos renales no deben tomar más de 500 mg de Vitamina C al día, a no ser que su médico lo permita. Los diabéticos que midan su propia glucosa urinaria deben cesar de tomar Redoxon® Total varios días antes de efectuar estas pruebas, ya que la vitamina C afecta los resultados. No se recomienda la administración continua de aportes suplementarios de Zinc sin supervisión médica adecuada. Informe a su médico o farmacéutico si usted: Sufre de cualquier otra enfermedad. Tiene alergias. Está utilizando cualquier otro medicamento (incluyendo los medicamentos sin receta médica). No tome Redoxon® Total si es alérgico a cualquiera de sus componentes. EVENTOS ADVERSOS: La tolerancia de la vitamina C es alta, de manera que aún a dosis muy superiores a los requerimientos fisiológicos son toleradas sin síntomas. Dosis altas (3 g y más) ocasionalmente han causado un leve efecto diarreico y/o diurético. Contiene Sucralosa, no contiene gluten. PRESENTACIÓN: Comprimidos efervescentes. Registro Sanitario No. 8576-ALE-1018. Código AWB: L.EC.MKT.07.2021.2134 BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com
___________________________________________ Comprimidos efervescentes Es un SUPLEMENTO ALIMENTICIO con una fórmula mejorada que combina la acción comprobada de la Vitamina C y el Zinc, con un nuevo ingrediente, Vitamina D. Junto con una alimentación adecuada y hábitos saludables, la Vitamina D y el Zinc contribuyen a fortalecer el funcionamiento del Sistema Inmune. La vitamina C contribuye a la formación de colágeno para un adecuado funcionamiento de la piel. El Zinc contribuye a la protección de las células frente al daño oxidativo. MODO DE USO: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 Comprimido efervescente de 4,5 g al día disuelto en un vaso con agua. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACIÓN EQUILIBRADA.
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RELAXATE®
Tabletas 200 mg Flavoxato Clorhidrato COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Flavoxato Clorhidrato USP 200 mg Excipientes c.s. Excipientes: Lactosa, Almidón glicolato sódico, Povidona K30, Talco, Estearato de magnesio, celulosa microcristalina, Alcohol isopropílico, hypromelosa, polietilenglicol 6000, Dióxido de titanio, talco, diclorometano.
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PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Estudios orales en hombres han indicado que el flavoxato es facilmente absorbido del intestino y convertido, en gran medida, casi inmediatamente a MFCA. Siguiendo una dosis intravenosa IV (equimolar a 100 mg), los siguientes parámetros fueron calculados para flavoxato: T ½ 83.3 mins: volumen de distribución aparente 2.89 I/kg. La distribución aparente de MFCA, fue de 0.20 Vkg. Ningún flavoxato libre fue encontrado en orina (24 horas). Sin embargo 47% de la dosis fue excretada como MFCA. Siguiendo una dosis oral simple en voluntarios de 200 mg a 400 mg de flavoxato, casi no fue detectado flavoxato libre en el plasma. Los niveles pico de MFCA fueron alcanzados de 30 — 60 minutos después de la dosis de 200 mg y alrededor de las 2 horas siguientes de la dosis de 400 mg. La AUC para la dosis de 400 mg fue aproximadamente dos veces mes grande que la AUC de la dosis de 200 mg. Alrededor del 50% de la dosis fue excretada como MFCA dentro de las 12 horas; la mayoría es excretada dentro de las primeras 6 horas. Después de una repetición de la dosis oral (200 mg, TDS, 7 días) de excreción acumulativa de metabolitos estabilizados al 60% de la dosis en el tercer día permaneciendo casi sin cambios después de una semana. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El Flavoxato HCI está indicado para el alivio sintomático de la disuria urgente, dolor vesicular supra-pubiano nocturno, frecuencia e incontinencia como puede suceder en la cistitis, prostatitis, uretritis, uretro cistitis, uretrotrionitis. Adicionalmente, la preparación está indicada para el alivio de los espasmos vesículo uretrales en la cateterización, catéteres citoscópicos o permanentes, antes de la citoscopia o cateterización, secuelas de intervención quirúrgica del tracto urinario inferior. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. POSOLOGÍA: Adultos incluídas personas de edad avanzada: La dosis adulta recomendada es una tableta, tres veces al día, por el tiempo que sea requerido. Niños: Las tabletas de Flavoxato MCI no son recomendadas para niños menores de 12 años de edad. SOBREDOSIS: Ningún caso de sobredosis ha sido reportado. Los signos y síntomas de sobredosis significativa de www.edifarm.com.ec
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Ninguna conocida. CONTRAINDICACIONES: Las siguientes condiciones obstructivas: obstrucción pilórica o duodenal, lesiones intestinales obstructivas o íleo, acalasia, hemorragia gastro intestinal y uropatias obstructivas del trato urinario inferior. Hipersensibilidad al Flavoxato MCI o a cualquiera de los excipientes. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El Flavoxato MCI debe ser usado can precaución en pacientes con glaucoma, especialmente casos de ángulo cerrado, y en pacientes con desórdenes serios, incontrolados, obstructivos del tracto urinario inferior. Cuando la evidencia de la infección urinaria se presente, terapia anti-inefectiva apropiada, pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, los pacientes con deficiencia de lactosa o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. EFECTOS ADVERSOS: En estudios clínicos comparando el Flavoxato MCI con otros agentes antiespasmódicos, la incidencia de efectos adversos fue baja. Las siguientes reacciones adversas han sido observadas: Desórdenes linfáticos y sanguíneos: reacciones de hipersensibilidad. Desórdenes del sistema nervioso: somnolencia, mareo, dolor de cabeza, confusión mental (especialmente en personas de edad avanzada), nerviosismo, vertigo. Desórdenes oculares: visión borrosa, disturbios en la acomodación del ojo, tensión ocular incrementada. Desórdenes cardiacos: palpitaciones, taquicardia. Desórdenes gastrointestinales: diarrea, boca seca, dispepsia, disfagia, nausea, vómito. Desórdenes de la piel y tejido subcutaneo: angioedema, urticaria, entema, rash, prurito. Desórdenes renales y urinarios: disuria. Desórdenes generales: fatiga, hiperpirexia. EMBARAZO Y LACTANCIA: No existe suficiente información confiable acerca de la seguridad si se encuentra en periodo de embarazo o alguna evidencia en trabajos en animales de que se encuentre libre de peligros, el Flavoxato MCI debe ser evitado en el embarazo a menos que no haya más alternativa segura. No se 343
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DESCRIPCIÓN Y PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades Farmacodinámicas: El Flavoxato Clorhidrato (Tal como su principal metabolito Ácido carboxílico metil flavona MFCA) es un antiespasmódico selectivo del tracto urinario. Estudios en animales y humanos, el flavoxato clorhidrato ha sido demostrado que tiene una acción antiespasmódica directa en fibras musculares lisas. El mecanismo de acción implica acumulación de AMP cíclico intracelular y actividad bloqueadora de calcio. Esta inhibe las contracciones de la vejiga por varios agonistas o por estimulación eléctrica e inhibe la frecuencia de las contracciones de la micción de la vejiga. Esta incrementa la capacidad de volumen de la vejiga reduce la presión límite de micción. Adicionalmente estudios en animales han demostrado que el flavoxato clorhidrato tiene propiedades analgésicas y anestésicas locales. El Flavoxato no afecta significativamente a las funciones cardiacas o respiratorias.
Flavoxato MCI se piensa que son similares que aquellos otros anticolinérgicos. Esto generalmente implica las terminaciones nerviosas autónomas en el cerebro que incluye náusea, vómito, enrojecimiento, pupilas dilatadas, lengua y boca seca, piel caliente y seca, fiebre, taquicardia sinusal, hipertensión, ataxia, nistagmo, somnolencia, delirio, agitación y alucinaciones visuales. Extraordinariamente características sistémicas de toxicidad anticolinérgica, incluye sacudidas mioclónicas, coma, convulsiones, anormalidades de conducción cardiaca y disrritmia, colapso cardiovascular, íleo paralitico, retención urinaria. Considerar el carbón activado si el paciente presenta dentro de una hora de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica. Alternativamente la vía del lavado gástrico debe ser considerada en adultos que presentan dentro de una hora una potential sobredosis que pone en peligro la vida. El tratamiento de apoyo y observación por 6 horas después de la ingestión, sin otro tratamiento específico, debera ser suficiente para la mayoria de los pacientes. Debido a las estrategias para el manejo de la sobredosis están continuamente involucrando, es necesario ponerse en contacto, con un centro de control de intoxicaciones para determinar las últimas recomendaciones para el manejo de las sobredosis.
D I C C I O N A R I O
CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antiespasmódico, antimuscarinico urinario.
P R O D U C T O S
VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
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conoce si el Flavoxato es excretado en la leche humana. Debido a que muchas drogas son liberadas en la leche humana, deben tomarse todas las precauciones si el Flavoxato es administrado en mujeres en proceso de lactancia.
El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede acentuar la aparición de efectos secundarios. Si observa estas o cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico. El paracetamol puede dañar el hígado a dosis altas o en tratamientos prolongados.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Protegidos de la luz. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
INTERACCIONES: Consulte a su médico si está tomando otra medicación. Este fármaco no debe administrarse junto con ciertos medicamentos antidepresivos (IMAO). No deben consumirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento. No utilizar con otros analgésicos. Alteraciones en pruebas diagnósticas: El dextrometorfano puede producir aumento de transaminasas y amilasas séricas. Existe la posibilidad de obtener resultados erróneos en las pruebas de glucosa en orina, incluso mediante tiras reactivas. Si tiene que someterse a un análisis de sangre u orina consulte a su médico.
PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Caja x 20 Tabletas + lnserto. Muestra médica: Caja x 2 Tabletas. Elaborado por: Asmoh Laboratories Ltd. K.N0.705, Nalagarh Road Vill-Malku Majra, Baddi Dist. - Solan Himachal Pradesh (India) — 73205 Baddi - India Importado y Distribuido por: DYVENPRO DISTRIBUCIÓN Y VENTA DE PRODUCTOS S.A. Guayaquil — Ecuador.
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RESFRIN A Jarabe COMPOSICIÓN: Cada 5 ml de RESFRÍN-A jarabe contienen: Paracetamol (Acetaminofén) 160 mg Pseudoefedrina clorhidrato 15 mg Dextrometorfano bromhidrato 7,5 mg Excipientes c.s.p. 5 ml INDICACIONES: Alivio sintomático de los procesos catarrales y gripales que cursen con dolor leve o moderado, fiebre, tos improductiva-irritativa y nerviosa, congestión y secreciones nasales. ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Por su composición de tres principios activos, RESFRÍN-A jarabe por la acción del paracetamol es eficaz para reducir el dolor y la fiebre, por acción de la pseudoefedrina descongestiona la mucosa de las vías respiratorias altas especialmente de la mucosa nasal y senos paranasales, y el dextrometorfano actúa exclusivamente como antitusivo. CONTRAINDICACIONES: En aquellas personas con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Embarazo y lactancia. Pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o fenilpropanolamina, hipotensos graves, pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, enfermedad arterial coronaria grave, hipertiroidismo, hipertensión arterial severa, asma, diabetes, hipertrofia prostática. Además, RESFRÍN-A jarabe está contraindicado en niños menores de 2 años. REACCIONES ADVERSAS: Pueden aparecer erupciones cutáneas y alteraciones sanguíneas. Raramente puede aparecer somnolencia o molestias gastrointestinales, hipertensión, sequedad de boca, nerviosismo, latidos cardíacos irregulares, dificultad para orinar y para respirar. En ese caso es aconsejable reducir la posología. 344
PRECAUCIONES: No exceder la dosis diaria recomendada en el apartado Posología. No ingerir bebidas alcohólicas durante la administración del tratamiento. Si los síntomas se mantienen más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o si va acompañada de erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, hay que interrumpir el tratamiento y consultar al médico. No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, asma o enfisema, o cuando la tos va acompañada de abundantes secreciones. DOSIS: Niños de 2 a 6 años: 5 ml cada ocho horas. Niños mayores de 6 años: 10 ml cada seis u ocho horas. La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse la medicación. PRESENTACIONES: RESFRIN-A jarabe; Frasco x 120 ml.
MEGALABS PHARMA ECUADOR S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador
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RHINODINA® DF CÁPSULA RHINODINA® DF JARABE
Cápsula, Jarabe Vía oral NOMBRE GENÉRICO: CETIRIZINA DICLORHIDRATO MICROGRANULOS (equivalente a 5 mg de Cetirizina Diclorhidrato) + FENILEFRINA CLORHIDRATO MICROGRANULOS (equivalente a 15 mg de Fenilefrina Clorhidrato). CETIRIZINA DICLORHIDRATO (equivalente a 100 mg de www.edifarm.com.ec
DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Cetirizina. Fenilefrina. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Grupo farmacológico: Sistema Respiratorio: Cetirizina: Antihistamínico de uso sistémico. Fenilefrina: Preparado de uso nasal para evitar la congestión nasal. Código ATC: V79029. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética2: CETIRIZINA: La cetirizina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal después administración de dosis orales, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en aproximadamente una hora. Los alimentos retrasan el tiempo hasta el pico de las concentraciones plasmáticas pero no disminuye la cantidad de fármaco absorbido. La cetirizina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas y tiene una vida media de eliminación de aproximadamente 10 horas. Se ha detectado en la leche materna. Cetirizina se excreta principalmente por la orina como fármaco inalterado. No cruza la barrera hematoencefálica en un grado significativo. FENILEFRINA6: El volumen en estado estacionario de distribución de aproximadamente 340 litros sugiere una alta distribución en los órganos y tejidos periféricos. El aclaramiento de suero es de aproximadamente 2.100 ml / min. La eliminación terminal en plasma observada de fenilefrina fue de 2,5 horas. La fenilefrina se metaboliza principalmente por la monoamino oxidasa y sulfotransferasa. Después de la administración, aproximadamente el 80% de la dosis total se elimina dentro de los primeros 12 h; y aproximadamente el 86% de la dosis total se recuperó en la orina dentro de las 48 h. El fármaco de origen sin cambios excretada fue del 16% de la dosis total en la orina en 48 h post administración. Hay dos metabolitos principales, con aproximadamente 57 y 8% de la dosis total se excreta como ácido m-hidroximandélico y conjugados de sulfato, respectivamente. Los metabolitos se consideran no farmacológicamente activo. Farmacodinamia1,2; CETIRIZINA: La cetirizina, un metabolito de la hidroxizina, es un antihistamínico; sus principales efectos están mediados por la inhibición selectiva de los receptores H1. www.edifarm.com.ec
INDICACIONES1: Alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica. DOSIFICACIÓN: Administrar Según Criterio Médico. EFECTOS ADVERSOS1: Cetirizina: Ensayos clínicos controlados y no controlados llevados a cabo en los Estados Unidos y Canadá incluyeron más de 6000 pacientes de 12 años y de más edad, con dosis de cetiricina de 5 a 20 mg por día. La duración del tratamiento fue de 1 semana a 6 meses, con una exposición media de 30 días. La mayoría de las reacciones adversas notificadas durante el tratamiento con cetirizina fueron leves o moderadas. En ensayos placebo – ensayos, la incidencia de abandonos debido a reacciones adversas en pacientes tratados con cetirizina 5 o 10 mg no fue significativamente diferente del placebo a 82.9% vs. 2,4%, respectivamente). La reacción adversa más frecuente en los pacientes mayores de 12 años que ocurrió fue somnolencia, con más frecuencia en cetirizina que en el placebo. La incidencia de somnolencia asociado con cetirizina se relacionó con la dosis, 6% en el grupo placebo, 11% a los 5 mg y 1% a los 10 mg. Los abandonos debidos a la somnolencia de cetirizina fueron poco frecuentes (1,0% frente a 0,6 en la cetirizina% en el grupo placebo). fatiga y sequedad de boca también parecían ser reacciones adversas relacionadas con el tratamiento. No hubo diferencias por edad, raza, sexo o por el peso corporal en relación con la incidencia de reacciones adversas. Sistema nervioso autónomo: anorexia, enrojecimiento, aumento de la salivación, retención urinaria. Cardiovasculares: insuficiencia cardiaca, hipertensión, palpitaciones, taquicardia. Los sistemas nerviosos central y periférico: coordinación anormal, ataxia, confusión, disfonía, hiperestesia, hipercinesia, hipertonía, hipoestesia, calambres en las piernas, migraña, mielitis, parálisis, parestesia, ptosis, síncope, temblor, contracciones, vértigo, defecto del campo visual. Gastrointestinales: función hepática anormal, , estreñimiento, dispepsia, eructos, flatulencia, gastritis, hemorroides, aumento del apetito, melena, hemorragia rectal, estomatitis incluyendo estomatitis ulcerativa, decoloración de la lengua, edema en la lengua. 345
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COMPOSICIÓN: RHINODINA DF CÁPSULA: Cada cápsula contiene: Cetirizina Diclorhidrato Microgránulos (Equivalente a 5 mg de Cetirizina Diclorhidrato) Fenilefrina Clorhidrato Microgránulos (equivalente a 15 mg de Fenilefrina Clorhidrato) Excipientes: Cetirizina Microgránulos; Cetirizina Diclorhidrato, Croscamellosa Sódica, Talco Blanco, Almidón, Sacarosa, Povidona, Fenilefrina Microgránulos; Fenilefrina Clorhidrato, Cristales de Azúcar, Etilcelulosa, Talco, Laca, Alcohol Etílico, Microgránulos Inertes. RHINODINA DF JARABE: Cada 100 mL de Jarabe contiene: Cetirizina Diclorhidrato 100.00 mg Fenilefrina Clorhidrato 200.00 mg Excipientes: Benzoato de Sodio, Sucralosa (SPLENDA BRAND SWEETENER POWDER), Glicerina, Propilenglicol, Malitol Jarabe (Lycasin), EDTA (Edetato Sódico), Rojo N° 40 FD&C CI 16035, Sodio Citrato Dihidrato, Acido Cítrico Anhidro, Sabor Cereza (73566/H), Agua Purificada.
FENILEFRINA: En general, los receptores alfa-1adrenérgicos median la contracción y crecimiento hipertrófico de células musculares lisas. alfa-1-receptores son receptores transmembrana de dominio 7-acoplados a proteínas G, Gq/11. Tres subtipos de α1-receptor, que comparten aproximadamente el 75% de homología en sus dominios transmembrana, se han identificado: a1a (cromosoma 8), a1b (cromosoma 5), y α1D (cromosoma 20). Fenilefrina parece actuar de manera similar en los tres subtipos de receptores. Los tres subtipos de receptores parecen estar implicados en el mantenimiento del tono vascular. El a1a-receptor mantiene el tono vascular basal, mientras que el a1b-receptor media los efectos vasoconstrictores de alfa-1agonistas exógenos. La activación de la α1-receptor activa GQ-proteínas, lo que resulta en la estimulación intracelular de fosfolipasas C, A2, y D. Esto se traduce en la movilización de Ca2 + intracelular de los depósitos, la activación de la quinasa activada por mitógenos y PI3 quinasa vías y posterior vasoconstricción. Fenilefrina produce sus acciones locales y sistémicas actuando sobre los receptores alfa-1-adrenérgicos del músculo liso vascular periférico. La estimulación de los alfa-1adrenérgicos receptores da como resultado la contracción del músculo liso arteriolar en la periferia. Fenilefrina disminuye la congestión nasal actuando sobre los receptores alfa-1-adrenérgicos en las arteriolas de la mucosa nasal para producir constricción; esto conduce a una disminución de edema y aumento del drenaje de las cavidades sinusales.
D I C C I O N A R I O
Cetirizina Diclorhidrato) + FENILEFRINA CLORHIDRATO (equivalente a 200 mg de Fenilefrina Clorhidrato).
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
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Genitourinarios: cistitis, disuria, hematuria, poliuria, incontinencia urinaria, infección del tracto urinario. Audición y ventricular: sordera, dolor de oído, ototoxicidad, tinnitus. Metabólica/nutricional: deshidratación, diabetes mellitus sed. Musculoesquelético: artralgia, artritis, artrosis, debilidad muscular, mialgia. Psiquiátrica: pensamiento anormal, agitación, amnesia, ansiedad, disminución de la libido, despersonalización, depresión, labilidad emocional, euforia, disminución de la concentración, insomnio, nerviosismo, paroniria, desorden del sueño. Sistema respiratorio: bronquitis, disnea, hiperventilación, mayor cantidad de flema, neumonía, trastornos respiratorios, rinitis, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior. Reproductiva: dismenorrea, dolor de pecho, sangrado intermenstrual, leucorrea, menorragia, vaginitis. Reticuloendotelial: linfadenopatía. Piel: acné, alopeca, angioedema, erupción bullosa, dermatitis, piel seca, eczema, erupción eritematosa, furunculosis, hiperqueratosis, hipertricosis, aumento de la sudoración, erupción maculopapular, reacción de fotosensibilidad, , prurito, púrpura, erupción cutánea, seborrea, urticaria. Sentidos especiales: parosmia, pérdida del gusto, alteración del gusto. Visión: ceguera, conjuntivitis, dolor ocular, glaucoma, pérdida de la acomodación, ocular, hemorragia, xeroftalmia. Casos ocasionales de elevaciones de transaminasas hepáticas, transitoria y reversible ocurrieron durante el tratamiento con ceritizina. Ha sido reportado hepatitis con elevación de las transaminasas significativa y eleva la bilirrubina en asociación con el uso de cetirizina; anafilaxis, colestasis, glomerulonefritis, anemia hemolítica, hepatitis, discinesia orofacial, hipotensión grave, muerte fetal, y trombocitopenia. Fenilefrina4: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Trastornos del sistema nervioso: inquietud, ansiedad, nerviosismo, debilidad, mareo, temblores,insomnio, irritabilidad, dolor de cabeza (con dosis altas y puede ser un síntoma de hipertensión); con dosis altas pueden producirse convulsiones, parestesias y psicosis con alucinaciones. - Trastornos vasculares: hipertensión (generalmente con dosis elevadas o en individuos susceptibles), vasoconstricción periférica con reducción del flujo de sangre a órganos vitales (los efectosvasoconstrictores pueden más probablemente suceder a pacientes hipovolémicos); frío en lasextremidades, rubor, hipotensión. En uso prolongado se puede producir depleción del volumenplasmático. - Trastornos cardiacos: dolor precordial o malestar, bradicardia grave, aumento del trabajo cardiacopor incremento de la resistencia arterial periférica que afecta especialmente a ancianos o pacientes conpobre circulación cerebral o coronaria, posible inducción o exacerbación de una insuficiencia cardiacaasociada a enfermedad cardiaca, palpitaciones (con altas dosis). - Trastornos renales y urinarios: disminución de la perfusión renal y probablemente reducción de lacantidad de orina, retención urinaria. - Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, distress respiratorio. - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: palidez en la piel, piloerección, sudoraciónincrementada. - Trastornos gastrointestinales: vómitos (con altas dosis). - Trastornos del metabolismo y la nutrición: hiperglucemia. - Exploraciones complementarias: hipocaliemia, acidosis metabólica. Reacciones adversas raras (= 1/10.000 a < 1/1.000): - Trastornos cardiacos: infarto de miocardio, arritmia ventricular. 346
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar (a dosis elevadas generalmenteo en individuos susceptibles). - Trastornos vasculares: hemorragia cerebral (a dosis elevadas generalmente o en individuossusceptibles). CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Conocida hipersensibilidad a sus componentes. - Cetirizina: Contraindicado en glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis pilórica, episodio de asma bronquial, ingesta de bebidas alcohólicas y sedantes. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, y durante la lactancia. Este producto puede producir somnolencia. Se recomienda no conducir vehículos ni operar maquinarias. - Fenilefrina5: No se debe usar la fenilefrina en los siguientes casos: • En pacientes con hipertensión grave o enfermedad vascular periférica, debido al riesgo de gangrena isquémica o trombosis vascular. • En combinación con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) (o en las 2 semanas siguientes a su retirada), debido al riesgo de hipertensión paroxística e hipertermia posiblemente mortal. • En pacientes con hipertiroidismo grave. Producto de Uso delicado. Adminístrese por precaución y bajo vigilancia médica. PRECAUCIONES: Cetirizina: Se recomienda precaución si se toma concomitantemente alcohol. Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones. No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 2 años. Fenilefrina5: Se debe monitorizar la presión arterial durante el tratamiento. Se debe administrar la fenilefrina con cuidado a pacientes con: diabetes mellitus; hipertensión arterial; hipertiroidismo no controlado; enfermedades coronarias y afecciones cardíacas crónicas; insuficiencia vascular periférica no grave; bradicardia; bloqueo cardíaco parcial; taquicardia; arritmias; angina de pecho (la fenilefrina puede precipitar o exacerbar la angina en pacientes con enfermedad arterial coronaria e historial de angina de pecho); aneurisma; glaucoma de ángulo cerrado. La fenilefrina puede causar una reducción del gasto cardíaco. Por lo tanto, se debe administrar con cuidado a pacientes con arteriosclerosis, pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia circulatoria cerebral o coronaria. En pacientes con gasto cardíaco reducido o enfermedad coronaria vascular, se debe monitorizar atentamente las funciones de los órganos vitales y se debe considerar una reducción de dosis cuando la presión arterial sistémica se acerque al extremo inferior del rango objetivo. En pacientes con insuficiencia cardíaca grave o shock cardiogénico, la fenilefrina puede causar el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca como consecuencia de la vasoconstricción inducida (aumento de la poscarga). Se debe prestar especial atención a la inyección de fenilefrina para evitar la extravasación ya que podría causar necrosis del tejido. Este medicamento contiene sodio. Cada jeringa precargada con 10 ml contiene 36,8 mg (equivalentes a 1,60 mmol de sodio). Esto debe tenerse en cuenta con los pacientes con una dieta baja en sodio. SOBREDOSIS1: Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina están principalmente asociados con efectos sobre el SNC o con efectos que podrían sugerir un efecto anticolinérgico. Los efectos adversos notificados después de la ingesta de al menos 5 veces la dosis diaria recomendada son: confusión, www.edifarm.com.ec
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INTERACCIONES1,2,3: Cetirizina: Debido a la farmacocinética, farmacodinamia y al perfil de tolerancia de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. No se han notificado ni interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción fármaco-fármaco desarrollados, especialmente con teofilina (400 mg/día). La absorción de la Cetirizina no se reduce con la comida, aunque disminuye la velocidad de absorción. Evitar el consumo de alcohol. Tomar independientemente de las comidas. No se recomienda el uso concomitante con: • Ritonavir (antirretroviral): aumento de la cantidad de Cetirizina en sangre provocando una eliminación más lenta. Fenilefrina: - Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): se debe evitar su administración simultánea o se debe separar la administración de fenilefrina un mínimo de 15 días después de interrumpir un tratamiento deeste tipo (tiempo que se estima necesario para que las enzimas MAO se recuperen del efecto inhibidorque inducen los IMAO que hace que se reduzca el metabolismo de la fenilefrina), tanto antidepresivoscomo fenelzina, isocarboxacida, nialamida, tranilcipromina o moclobemida o para tratamiento de laenfermedad de Parkinson como selegilina, u otros como furazolidona; se pueden potenciar los efectoscardiacos y vasopresores, y el riesgo de crisis hipertensivas. - Bloqueantes alfa-adrenérgicos: como la fenilefrina, no se recomienda su uso simultáneo conmedicamentos con efectos similares como dihidroergotamina, metilergometrina, ergotaminas(medicamentos para la migraña), oxitocina (inductor al parto), porque se puede producir un aumentode los efectos vasoconstrictores. Además, los medicamentos alfa-bloqueantes antihipertensivos o para hiperplasia benigna de próstata, antagonizan los efectos de los alfareceptores pero dejan los efectosmediados por los beta sin oposición, pudiendo causar un riesgo incrementado de hipotensión ytaquicardia. - Bloqueantes beta-adrenérgicos: sus efectos terapéuticos pueden inhibirse, pudiéndose causar elevaciónde la tensión arterial. Asimismo, el bloqueo beta-adrenérgico puede dar lugar a actividad alfaadrenérgicasin oposición, con riesgo de hipertensión y bradicardia excesiva. - Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina y doxepina o tetracíclicos como maprotilina: su uso simultáneo puede potenciar los efectos presores de la fenilefrina. - Anestésicos volátiles, como ciclopropano o halotano: pueden aumentar el riesgo de arritmias. - Antihipertensivos, particularmente los que tienen relación con el sistema nervioso simpático: serequiere precaución ya que se pueden antagonizar sus efectos hipotensivos (como metildopa que es deacción central y guanetidina, www.edifarm.com.ec
EMBARAZO Y LACTANCIA1: Embarazo: Categoría B del embarazo en ratones, ratas y rabinos, cetirizina no fue teratogénico en dosis orales de hasta 96, 225 y 135 mg/kg, respectivamente (aproximadamente 40, 180 y 220 veces la dosis máxima recomendada diaria oral en adultos en una mg/m2). No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, ya que los estudios en animales no siempre predicen la respuesta humana, cetirizina se debe usar en el embarazo sólo si es claramente necesario. La administración de fenilefrina al final del embarazo o en el parto puede potencialmente causar hipoxia fetal y bradicardia. Es posible el uso de fenilefrina inyectable durante el embarazo de acuerdo con las indicaciones. La combinación con algunos agentes oxitócicos puede causar hipertensión grave. Lactancia: Cetirizina se excreta por la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia a menos que el beneficio sobre la madre sea mayor que cualquier riesgo teórico sobre el hijo. Pequeñas cantidades de fenilefrina se excretan en la leche materna humana y la biodisponibilidad oral puede ser baja. La administración de vasoconstrictores a la madre expone al bebé a un riesgo teórico de efectos cardiovasculares y neurológicos. Sin embargo, si se administra un solo bolo durante el parto, la lactancia materna es posible. LIMITACIONES DE USO1: Estudios sobre la capacidad para conducir, sobre la atención o el tiempo de reacción no han demostrado ningún efecto clínicamente relevante a la dosis recomendada. No obstante se deberá tener en cuenta que en algunas personas se pueden producir efectos adversos como mareos y somnolencia. Por lo que los pacientes deberán tener en cuenta su respuesta al medicamento antes de conducir o de utilizar maquinaria. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. PRESENTACIONES: RHINODINA DF CÁPSULA Caja x blister x 10 cápsulas. RHINODINA DF JARABE Caja - frasco de pet x 60 ml + cuchara dosificadora. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE: Elaborado por PROCAPS S.A. Calle 80 N° 78B-201. Barraquilla-Colombia. 347
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antihipertensivo bloqueante adrenérgico neuronal), pudiéndose producir hipertensión grave. Medicamentos que causan pérdida de potasio, como algunos diuréticos como furosemida: se puedepotenciar la hipocaliemia y puede disminuir la sensibilidad arterial a los vasopresores como fenilefrina. Medicamentos que afectan a la conducción cardiaca, como glucósidos cardiacos y antiarrítmicos: se requiere precaución. Hormonas tiroideas: se requiere precaución. Medicamentos bloqueantes de ambos receptores, alfa y beta-adrenérgicos como labetalol y carvedilol:puede haber complejas interacciones con el uso simultáneo de fenilefrina y se puede potenciar latoxicidad por producirse un antagonismo a nivel de receptores beta. Atropina sulfato: bloquea la bradicardia refleja causada por fenilefrina y aumenta la respuesta presoraa fenilefrina. Raramente, a dosis muy altas, la fenilefrina puede interaccionar con glucósidos digitálicos y aumentarel riesgo de arritmias.
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diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis, prurito, nerviosismo, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria. De producirse, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta reciente. La cetirizina no se elimina de forma efectiva por diálisis. Para la fenilefrina, los síntomas de una sobredosis incluyen dolores de cabeza, náuseas, vómitos, psicosis paranoica, alucinaciones, hipertensión y bradicardia refleja. Se pueden producir arritmias cardíacas tales como extrasístoles ventriculares y episodios paroxísticos breves de taquicardia ventricular. El tratamiento debería consistir en medidas sintomáticas y de apoyo. Los efectos hipertensivos pueden ser tratados con un fármaco bloqueante del alfa-adrenoceptor, tales como la fentolamina.
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IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR: GENETIA PHARMACTIVE S.A., (QUITO-ECUADOR). REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA: 1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). [Sitio en Internet]. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/cima/ pdfs/es/ft/73089/FT_73089.pdf 2. Drug Bank. [Sitio en Internet]. Disponible en: www.drugbank.ca 3. Vademécum. (2007). Medicamentos de uso en Venezuela. 5ta Edición. Editorial Licitelco. Bogotá-Colombia. Página 454- Cetirizina y 494- Efedrina (Farmacológico desarrollado IFD). 4. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). [Sitio en Internet]. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/cima/ dochtml/ft/50172/FichaTecnica_50172.html 5. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). [Sitio en Internet]. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/cima/ dochtml/ft/80352/FichaTecnica_80352.html 6. Food and Drug Administration Home Page . [Sitio en Internet]. Disponible en: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/204300lbl.pdf RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador
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RHINODINA® D CÁPSULAS RHINODINA® D JARABE
Cápsula, Jarabe Vía oral NOMBRE GENÉRICO: Cetirizina diclorhidrato 5 mg + pseudoefedrina sulfato 120 mg. Cetirizina diclorhidrato 5 mg + pseudoefedrina sulfato 60 mg. COMPOSICIÓN: RHINODINA® D CÁPSULAS: Cada Cápsula contiene: Citirizina Diclorhidrato microgránulos 6.37% (equivalente a 5 mg de Cetirizina Diclorhidrato)*, Pseudoefedrina Sulfato microgránulos 55.8% (equivalente a 120 mg de Pseudoefedrina Sulfato)*, Croscarmelosa Sódica, Talco Blanco, Almidón, Sacarosa, Povidona, Shellac, Etilcelulosa, Plastificante, Gelatina Farmacéutica, Agua Purificada, Azul N° 1 FD&C CI 42090, Rojo N° 33 FD&C CI 17200, Dioxido de Titanio USP CI 77891, Rojo N° 3 FD&C CI 45430 *El peso de dosificación varía de acuerdo a la concentración de los microgránulos. RHINODINA® D JARABE: Cada 5 mL de Jarabe contiene: Pseudoefedrina Sulfato 60 mg Cetirizina Diclorhidrato 5 mg Excipientes: Ácido Cítrico Anhidro USP, Aspartamo, Maltitol Jarabe (Lycasin), Metilparabeno, Propilenglicol USP, Polivinilpirrolidona K-90, Rojo 40 FD&C CI 16035, Citrato de Sodio Dihidrato, Sabor Cereza (73566/H), Agua Purificada. 348
DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (D.C.I.): Cetirizina diclorhidrato. Pseudoefedrina sulfato. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): Grupo Farmacológico: Sistema Respiratorio. Descongestivos nasales para uso sistémico. Código ATC: R01BA52. FARMACOLOGÍA CLÍNICA Farmacocinética1: Cetirizina: La concentración plasmática máxima en el estado de equilibrio es aproximadamente de 300 ng/ml y se alcanza en 1,0 - 0,5 h. No se observa acumulación de Cetirizina tras la administración de dosis diarias de 10 mg durante 10 días. La distribución de los parámetros farmacocinéticos como la concentración máxima (Cmáx) y el área debajo de la curva (AUC) es monocompartimental en voluntarios sanos. El grado de absorción de la Cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye. El grado de biodisponibilidad es similar cuando la Cetirizina se administra como solución, cápsula o comprimido. El volumen aparente de distribución es 0,50 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas de Cetirizina es del 93 ± 0,3%. La Cetirizina no modifica la unión de la warfarina a proteínas. La Cetirizina no sufre mayoritariamente efecto primer paso. Dos terceras partes de la dosis se excreta sin modificación por la orina. La semivida terminal es aproximadamente de 10 horas. La Cetirizina muestra una cinética lineal en el rango de 5 a 60 mg. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: Tras una única administración de una dosis oral de 10 mg a 16 pacientes de edad avanzada, la semivida aumentó un 50 % y el aclaramiento disminuyó en un 40 % en comparación con los pacientes normales. La disminución en el aclaramiento de la Cetirizina en estos voluntarios parece relacionarse con la disminución de su función renal. Niños, lactantes y niños pequeños: La semivida de la Cetirizina fue de 6 horas en niños de 6-12 años y 5 horas en niños de 2-6 años. En lactantes y niños pequeños de 6 a 24 meses, se redujo a 3,1 horas. Pacientes con insuficiencia renal: La farmacocinética del fármaco fue similar en pacientes con insuficiencia leve (aclaramiento de creatinina mayor de 40 ml/min.) y voluntarios sanos. Los pacientes con insuficiencia renal moderada tuvieron un incremento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70 % del aclaramiento comparado con voluntarios sanos. Los pacientes en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina de menos de 7 ml/min.) a los que se daba una única dosis oral de 10 mg de Cetirizina tuvieron un aumento de 3 veces en la semivida y una disminución del 70 % en el aclaramiento comparados con los voluntarios sanos. La Cetirizina se eliminaba poco por hemodiálisis. Es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con enfermedad hepática crónica (cirrosis hepatocelular, colestática y biliar) a los que se dio 10 ó 20 mg de Cetirizina en una única dosis, tuvieron un incremento del 50 % en la semivida con una disminución de un 40 % en el aclaramiento comparado como los voluntarios sanos. Solo es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática dañada si presentan daño renal concomitante. Pseudoefedrina: Absorción: La Pseudoefedrina se absorbe en el tracto gastrointestinal tras la administración oral, sin metabolismo de primer paso. El comienzo de la acción se produce después de 15-30 minutos, manteniendo su efecto descongestivo durante 3-4 horas en el caso de las formas farmacéuticas de liberación inmediata. www.edifarm.com.ec
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[140 – Edad (años)] x peso (kg) CLcr =__________________________ (x 0,85 para mujeres) 72 x creatinina en suero (mg/ml) Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal: Grupo
Aclaramiento de creatinina (ml/min)
Dosis y frecuencia
± 80
10 mg una vez al día
Leve
50 – 79
10 mg una vez al día
Moderada
30 – 49
5 mg una vez al día
Grave
<30
5 mg una vez cada 2 días
Enfermedad renal terminal - pacientes que precisan diálisis
<10
Contraindicado
Normal
En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, se deberá ajustar la dosis de modo individual en cada caso teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente, su edad y su peso. Niños menores de 12 años: no administrar en esta población por tratarse de un medicamento que contiene Pseudoefedrina con una forma farmacéutica de liberación prolongada. La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible y no debe exceder de 7 días. El tratamiento no deberá continuar una vez desaparecidos los síntomas. El comprimido de liberación prolongada debe tragarse entero (sin triturarlo, romperlo o masticarlo) con ayuda de un líquido (preferiblemente un vaso de agua). La toma concomitante de este medicamento con comidas o bebidas no afecta a la eficacia del mismo
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DOSIFICACIÓN1: • Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 comprimido de liberación prolongada, 2 veces al día (mañana y tarde); máximo 2 comprimidos al día. • Mayores de 60 años: Esta asociación no deberá administrarse a pacientes de edad superior a 60 años o a pacientes con insuficiencia renal o hepática sin consultar con un médico. • Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave: No hay datos para documentar la relación eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Ya que la Cetirizina se elimina principalmente por vía renal en casos en los que no se pueda utilizar un tratamiento alternativo, se deberán individualizar los intervalos de dosificación de acuerdo con la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Para utilizar esta tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente, en ml/min. El valor de CLcr (en ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de creatinina en suero (mg/dl) mediante la siguiente fórmula:
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INDICACIONES1,2: Tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional cuando se acompaña de congestión nasal. Cetirizina/Pseudoefedrina está indicado en adultos y niños a partir de 12 años
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Los efectos pueden prolongarse hasta 12 horas tras la administración de 120 mg por vía oral en formas de liberación prolongada. Los alimentos parecen retrasar la absorción de la Pseudoefedrina, pero cuando ésta se administra en formas de liberación prolongada, los alimentos apenas afectan a la absorción. Distribución: Se desconoce su capacidad para unirse a proteínas plasmáticas. Presenta un VD entre 2,64 y 3,51 l/kg. La Pseudoefedrina es capaz de atravesar la placenta, y parece excretarse en la leche, obteniéndose un 0.5% de la dosis oral en la leche al cabo de 24 horas. Metabolismo: La Pseudoefedrina se metaboliza por N-desmetilación en el hígado, de una manera incompleta e inferior al 1%, dando lugar al metabolito nor-pseudoefedrina. Eliminación: Tanto la Pseudoefedrina como su metabolito hepático se eliminan por orina, con un 55-96% de la Pseudoefedrina inalterada. La eliminación de la Pseudoefedrina es pH dependiente, y se acelera en orina ácida. La semivida de eliminación es de 3-6 horas (pH = 5) o de 9-16 horas (pH = 8). El Cl es de 7,3-7,6 ml/minuto/kg. Farmacocinética en situaciones especiales: • Niños: Tras administrar una dosis de 30-60 mg de Pseudoefedrina en niños de 6-12 años, se obtuvieron valores de Cmáx entre 244 y 492 ng/ml al cabo de 2,1 y 2,4 horas y de Vd de 2,6 y 2,4 l/kg respectivamente. Presenta una semivida de eliminación similar a la de adultos. El Cl es algo mayor que en adultos, con valores de 10,3-9,2 ml/minuto/kg. Farmacodinamia1: La actividad farmacodinámica de Cetirizina/Pseudoefedrina está directamente relacionada con un efecto aditivo de la actividad de cada uno de sus componentes. Cetirizina: La Cetirizina, un metabolito humano de la hidroxizina, es un potente y selectivo inhibidor de los receptores periféricos H1. Los estudios in Vitro de unión a receptores no han mostrado afinidad medible nada más que por los receptores H1. Cuando se interrumpe el tratamiento con Cetirizina después de una administración repetida, la piel recupera su reactividad normal a la histamina en 3 días. A la dosis recomendada, la Cetirizina ha demostrado que mejora la calidad de vida de los pacientes con rinitis perenne o rinitis alérgica estacional. Pseudoefedrina: La Pseudoefedrina tiene unos efectos similares a los de la efedrina, aunque su actividad vasoconstrictora y los efectos centrales son inferiores que los de ésta. Se trata de un estereoisómero de la efedrina que se comporta como agonista de los receptores alfa-1 adrenérgicos, y en menor medida de los receptores beta. El agonismo sobre los receptores alfa-1 da lugar a una vasoconstricción de los vasos sanguíneos, incluidos los de la mucosa nasal, disminuyendo el contenido de sangre y la hinchazón de la mucosa, lo que produce un efecto descongestionante de las vías nasales. Por otra parte, el efecto agonista sobre receptores beta podría dar lugar a broncodilatación, disminuyendo la resistencia al flujo de aire. Asimismo, la Pseudoefedrina, al igual que la efedrina, se comporta como agonista indirecto, siendo captado por la fibra simpática, desplazando a la noradrenalina de sus vesículas y favoreciendo su liberación. La noradrenalina liberada podría potenciar los efectos simpaticomiméticos de la Pseudoefedrina al actuar sobre sus receptores. Sin embargo, este mecanismo produce una depleción de los niveles de catecolaminas en la fibra simpática, lo que ocasionaría taquifilaxia.
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EFECTOS ADVERSOS1,3: Cetirizina: cefalea, mareos, sequedad de boca, somnolencia, fatiga, dolor de cabeza y trastornos gastrointestinales. Aunque la Cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca. Se ha notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento. Para estas reacciones adversas notificadas menos frecuentemente, la estimación de la frecuencia (poco frecuente: = 1/1.000 a < 1/100; raras: = 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: = 1/10.000) se hizo basándose en la experiencia post-comercialización. Ver Tabla 1. Pseudoefedrina: requiere suspensión del tratamiento y atención médica, de manifestarse: cianosis, dolor en el pecho, convulsiones, fiebre, taquicardia, cefaleas, alucinaciones, hipertensión, náuseas o vómitos, ansiedad, nerviosismo, dilatación de pupilas o visión borrosa no habituales, debilidad severa o temblores. Durante el periodo de utilización de la Pseudoefedrina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Ver Tabla 2. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS1: Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos. No administrar
Clasificación órganos Trastornos de la sangre y el sistema linfático
este medicamento si presenta enfermedad cardiaca, hipertensión arterial, hipertiroidismo, diabetes mellitus, glaucoma, hipertrofia prostática, dolor o dificultad al orinar, enfermedad hepática, estenosis pilórica, episodio de asma bronquial, ingesta de bebidas alcohólicas y sedantes. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia, y durante la lactancia. Taquicardia, Pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), Pacientes en tratamiento con otros medicamentos simpaticomiméticos, Pacientes en tratamiento con betabloqueantes, está contraindicado en niños menores de 12 años. Producto de uso delicado, puede producir somnolencia. Se recomienda no conducir vehículos ni operar maquinarias. Úsese por prescripción y bajo vigilancia médica. PRECAUCIONES1: La administración oral de pseudoefedrina a la dosis recomendada puede causar otros efectos simpaticomiméticos, tales como aumento de la presión sanguínea, taquicardia o manifestaciones de excitación del sistema nervioso central. La administración concomitante de simpaticomiméticos e inhibidores reversibles de la MAO (tales como linezolida [no selectivo] y moclobemida [MAO-A selectivo]) no se recomienda. También se deberá tener precaución en pacientes que estén siendo tratados con otros simpaticomiméticos, incluidos descongestionantes, anorexígenos o psicoestimulantes de tipo anfetamínico, agentes antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos y otros antihistamínicos. Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones.
Tabla 1: RHINODINA® D Frecuencia Poco frecuente Raro
Trastornos del sistema inmune
Muy raro Trombocitopenia
Hipersensibilidad
Shock anafiláctico
Trastornos psiquiátricos
Agitación
Agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio
Tic
Trastornos del sistema nervioso
Parestesia
Convulsiones, trastornos del movimiento
Disgeusia, sincope, temblor, distonía, discinesia
Trastornos oculares
Trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular
Trastornos cardíacos Trastornos gastrointestinales
Taquicardia Diarrea
Trastornos hepatobiliares
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Función hepática anormal (aumento transaminasas, fosfatasa alcalina, c-GT y bilirrubina Prurito, sarpullido
Urticaria
Trastornos renales y urinarios Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Exploraciones 350
Edema angioneurótico, erupción debida al fármaco Disuria, enuresis
Astenia, malestar
Edema
Aumento de peso www.edifarm.com.ec
Tabla 2: RHINODINA® D Frecuencia Clasificación órganos Con mayor frecuencia Con menor frecuencia Trastornos psiquiátricos
Trastornos del sistema nervioso
Síntomas de excitación del sistema nervioso central incluidos nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño, ansiedad, temblor muscular.
Hiperactividad, hiperexcitabilidad, mareo, dolor de cabeza, ataxia, temblor.
Trastornos oculares Trastornos cardíacos
Dilatación de pupilas Taquicardia, palpitaciones
Trastornos vasculares
Hipertensión, principalmente en pacientes hipertenso Nauseas, vómitos; se han presentado casos de colitis isquémica con sangre en heces, tras pocos días de comenzar un tratamiento con pseudoefedrina
Trastornos gastrointestinales
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos renales y urinarios Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Distorsión del gusto
En raras ocasiones Alucinaciones (más frecuentes con grandes dosis), pesadillas, chillidos y confusión en niños. Más frecuentes con grandes dosis, convulsiones.
Trastornos cardiacos: arritmias y bradicardia (más frecuentes con grandes dosis), infarto de miocardio (con frecuencia muy rara)
Erupciones eritematosas endurecidas pruriginosas, dermatitis Disnea o dificultad respiratoria Dificultad o dolor en la micción Aumento de la sudoración, palidez inusual, debilidad
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de Farmacovigilancia y, en caso necesario, suspender el tratamiento. www.edifarm.com.ec
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Anestésicos por inhalación: posible aumento del riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves, especialmente en pacientes con enfermedad cardiaca. Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos: con algunos como los betabloqueantes, metildopa, reserpina y guanetidina puede haber una disminución de sus efectos antihipertensivos; se recomienda monitorización del paciente. Bloqueantes beta-adrenérgicos: probable inhibición de sus efectos y riesgo de hipertensión, bradicardia y bloqueo cardiaco, por lo que se requiere monitorización cardiaca y de la tensión arterial. Estimulantes del SNC (anfetaminas, xantinas): probable estimulación aditiva del SNC que puede ser excesiva y causar nerviosismo, irritabilidad, insomnio o posiblemente convulsiones o arritmias cardíacas; se recomienda observación clínica del paciente. Glucósidos digitálicos: posible aumento de riesgo de arritmias cardiacas
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INTERACCIONES1,2,3: Cetirizina: Debido a la farmacocinética, farmacodinamia y al perfil de tolerancia de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. No se han notificado ni interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción fármaco-fármaco desarrollados, especialmente con teofilina (400 mg/día). La absorción de la Cetirizina no se reduce con la comida, aunque disminuye la velocidad de absorción. Evitar el consumo de alcohol. Tomar independientemente de las comidas. No se recomienda el uso concomitante con: Ritonavir (antirretroviral): aumento de la cantidad de Cetirizina en sangre provocando una eliminación más lenta. Pseudoefedrina: No se recomienda el uso concomitante con: Alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico, citratos): pueden inhibir la excreción renal de la Pseudoefedrina con posible prolongación de su acción y toxicidad. Alcaloides de la rauwolfia: posible inhibición de la acción de la Pseudoefedrina y reducción del efecto antihipertensivo de los alcaloides.
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Hormonas tiroideas: posible aumento de los efectos tanto de las hormonas tiroideas como de la Pseudoefedrina. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): se debe evitar la administración conjunta de este medicamento e incluso en los 15 días posteriores a la finalización del tratamiento con IMAO (antidepresivos como tranilcipromina, moclobemida, para la enfermedad de Parkinson como selegilina, anticancerosos como procarbazina, o antiinfecciosos como linezolida) ya que debido al aumento de la liberación de catecolaminas pueden prolongar e intensificar los efectos vasopresores y estimulantes cardíacos de la Pseudoefedrina, pudiendo producir hipertensión grave, hiperpirexia y dolor de cabeza. Levodopa: posible incremento de la posibilidad de arritmias cardiacas Nitratos: posible reducción de los efectos antianginosos de los nitratos. Otros simpaticomiméticos: posible producción de efectos aditivos, como aumento de la estimulación del SNC, efectos cardiovasculares e incremento de toxicidad de la Pseudoefedrina. Cocaína: además de aumentar la estimulación del SNC, el uso simultáneo con Pseudoefedrina puede aumentar los efectos cardiovasculares y el riesgo de efectos adversos. El uso simultáneo de corticoides o ACTH puede aumentar el metabolismo de los corticoides, lo que hace necesario ajustar la dosificación. El uso simultáneo de bloqueantes alfaadrenérgicos u otros medicamentos con esta acción puede disminuir la respuesta presora a la efedrina. El uso simultáneo con broncodilatadores adrenérgicos puede originar una mutua inhibición de sus efectos terapéuticos. Los estimulantes de SNC pueden originar estimulación aditiva. Puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas con el uso simultáneo de glucósidos digtálicos o levodopa. Los antidepresivos tricíclicos pueden disminuir el efecto presor de la Pseudoefedrina. Interferencias con pruebas analíticas: La administración de Cetirizina/Pseudoefedrina se deberá interrumpir por lo menos 48 horas antes de la práctica de pruebas cutáneas ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica. Pseudoefedrina puede interaccionar con Iobenguano I 131, pudiendo aparecer resultados falsos negativos en gammagrafías, como en caso de tumores neuroendocrinos en que la pseudoefedrina puede reducir la cantidad de Iobenguano I 131. Pueden aparecer resultados analíticos de niveles de anfetaminas (falsos positivos) SOBREDOSIS : Síntomas: Los síntomas observados después de una sobredosis de Cetirizina están principalmente asociados con efectos sobre el SNC o con efectos que podrían sugerir un efecto anticolinérgico. Los efectos adversos notificados después de la ingesta de al menos 5 veces la dosis diaria recomendada son: confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis, prurito, nerviosismo, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria. La sobredosis de Pseudoefedrina produce síntomas relacionados con la estimulación del sistema nervioso central y cardiovascular. Como otros agentes simpaticomiméticos, los síntomas de sobredosificación incluyen: respiración rápida, excitación, nerviosismo, irritabilidad, inquietud, temblores, convul1
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siones, palpitaciones, hipertensión, arritmias y dificultad en la micción. En casos graves puede aparecer hipopotasemia, psicosis, convulsiones, coma y crisis hipertensivas. Tratamiento: No hay un antídoto conocido específico para Cetirizina. De producirse, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo. El lavado gástrico se podrá realizar tras una ingesta reciente. La Cetirizina no se elimina de forma efectiva por diálisis. Los eméticos y el lavado gástrico deben iniciarse dentro de las 4 horas siguientes a la sobredosis para que sean efectivos. El carbón adsorbente solo es útil si se administra durante la primera hora. Sin embargo si se ha ingerido una preparación de liberación prolongada, habrá más tiempo para obtener beneficio de estas medidas. En la intoxicación por Pseudoefedrina la diuresis forzada aumentará la eliminación de la misma, siempre y cuando la función renal sea adecuada. No obstante, en los casos de sobredosis grave no se recomienda la diuresis. Monitorizar la función cardiaca y cuantificar los electrolitos del suero. Si existen signos de toxicidad cardiaca puede estar indicado el uso de propranolol por vía IV. La hipopotasemia se puede tratar con una infusión lenta de una solución diluida de cloruro de potasio, monitorizando la concentración sérica de potasio durante la administración y durante varias horas después. En caso de producirse delirio y convulsiones administrara diazepam por vía IV. EMBARAZO Y LACTANCIA1: Embarazo: Debido a que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana, y debido a las propiedades vasoconstrictoras de Pseudoefedrina, Cetirizina/Pseudoefedrina está contraindicado durante el embarazo. Lactancia: Cetirizina y Pseudoefedrina se excretan en la leche materna. Con el uso de Pseudoefedrina se ha descrito una disminución de la producción de la leche en mujeres en periodo de lactancia. Por lo tanto Cetirizina/Pseudoefedrinaestá contraindicado en mujeres en periodo de lactancia. LIMITACIONES DE USO1: Estudios sobre la capacidad para conducir, sobre la atención o el tiempo de reacción no han demostrado ningún efecto clínicamente relevante a la dosis recomendada. No obstante se deberá tener en cuenta que en algunas personas se pueden producir efectos adversos como mareos y somnolencia. Por lo que los pacientes deberán tener en cuenta su respuesta al medicamento antes de conducir o de utilizar maquinaria. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. PRESENTACIONES: RHINODINA® D CÁPSULAS: Caja por 1 blíster en sobre x 10 cápsulas. RHINODINA® D JARABE: Caja por 1 frasco por 60 mL + cuchara dosificadora plástica de 5 mL. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE O LICENCIANTE: Elaborado por PROCAPS S.A. Calle 80 N° 78B-201. Barraquilla-Colombia.
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RINOFLUIMUCIL®
COMPONENTES: Cada comprimido recubierto contiene: Sildenafil citrato 140.78 mg + 2% exc. Equivalente a: Sildenafil 100 mg Excipientes C.s.p. Cada comprimido recubierto contiene: Sildenafil citrato 70.24 mg + 2% exc. Equivalente a: Sildenafil 50 mg Excipientes C.s.p. INDICACIONES: RIPOL es un vasodilatador indicada para el tratamiento de la disfunción eréctil.
Solución (N-Acetilcisteína, Sulfato de Tuaminoheptano) COMPOSICIÓN: N-Acetilcisteína Sulfato de Tuaminoheptano
10 mg 5 mg
RINOFLUIMUCIL® es un medicamento que fluidifica las secreciones nasales y reduce o elimina la inflamación de la mucosa nasal (fluidificante nasal y agente descongestionante). Este medicamento es usado para el tratamiento de las inflamaciones de la mucosa nasal (rinitis aguda y subaguda con exudados mucopurulentos de baja resolución, rinitis crónica y costrosa, rinitis vasomotora) y senos paranasales (sinusitis). CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad a la N-acetilcisteína o Sulfato de Tuaminoheptano o cualquier otro de los componentes de este medicamento. • Glaucoma de ángulo estrecho. • Hipertiroidismo. • Inhibidores de la Monoamina Oxidasa. • Feocromocitoma. • Menores de 6 años. DOSIFICACIÓN: Adultos: 2 puff en cada fosa nasal, 3-4 veces al día. Uso en niños y adolescentes de más de 6 años: 1 puff en cada fosa nasal, 3-4 veces al día. PRESENTACIÓN: RINOFLUIMUCIL® viene como una solución en nebulizador. Frasco x 10 ml.
ZAMBON GROUP Milano-Italia Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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PRECAUCIONES: En pacientes con hipotensión, Sildenafil produce disminución leve y transitoria de la presión arterial. La hipotensión puede ser especialmente peligrosa cuando se asocia a nitratos. Se deberá evaluar la idoneidad del tratamiento en pacientes con deformidades anatómicas del pene (enfermedad de Peyronie, fibrosis cavernaria) o predisposición al priapismo (ej.: anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia). Pacientes con trastornos hemorrágicos o úlcera péptica activa: se desconoce el efecto de Sildenafil en estos pacientes, pero se ha observado in vitro que Sildenafil aumenta los efectos antiagregantes plaquetarios del nitroprusiato sódico. Asociación con nitratos (hay potenciación de efectos hipotensores), hombres en los que la actividad sexual esté desaconsejada (ej.: cardiopatías graves). No se ha estudiado la seguridad de Sildenafil en los siguientes casos: insuficiencia hepática grave, hipotensión (<90/50 mmHg), historia reciente de accidente isquémico cerebral o infarto de miocardio, alteraciones retinianas de origen hereditario, como retinitis pigmentaria (una minoría de estos pacientes tienen alteración de las fosfodiesterasas de la retina), al igual que en embarazo y lactancia. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fármaco o a algún componente de la fórmula. Está contraindicado: • Pacientes que estén utilizando concomitantemente nitratos • Sildenafil puede producir mareos y trastornos visuales. • Por no haber experiencia suficiente no está indicado en mujeres. INTERACCIONES: Sildenafil cuando se administra conjuntamente con inhibido res de las enzimas citocromo P450 tales como Cimetidina, Eritromicina, Ketoconazol, Itraconazol y Mibefradil: es posible una reducción de su clearance y aumento de la concentración plasmática. Con nitratos o dadores de óxido nítrico (Nitroglicerina, Isosorbida, etc.) administrados en conjunto con Sildenafil: posible potenciación del efecto hipotensor (uso contraindicado). Rifampicina puede disminuir los niveles de Sildenafil.
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Comprimidos recubiertos 50 mg - 100 mg Sildenafil
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REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA: 1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). [Sitio en Internet]. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73089/ FT_73089.pdf 2. Drug Bank. [Sitio en Internet]. Disponible en: www.drugbank.ca 3. Vademécum. (2007). Medicamentos de uso en Venezuela. 5ta Edición. Editorial Licitelco. Bogotá-Colombia. Página 454- Cetirizina y 494- Efedrina (Farmacológico desarrollado IFD). RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador
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POSOLOGÍA: Vía de administración: Oral. Dosis: En adultos, se recomienda una dosis de 50 mg (rango 25-100 mg, según tolerancia y eficacia), por vía oral tomados una hora antes de la relación sexual. En ancianos, con insuficiencia renal grave o con insuficiencia hepática leve o moderada se recomienda una dosis inicial de 25 mg. EFECTOS ADVERSOS: Las reacciones adversas son, en general, de carácter leve y transitorio y dependientes de dosis. Se ha informado de las siguientes reacciones adversas más frecuentes: Cardiovasculares: Cefalea, rubor, sofoco, mareo. Dermatológicas: Erupciones exantemáticas. Digestivas: Dispepsia, diarrea. Genitourinarias: Infecciones del tracto urinario. Otorrinolaringológicas: Congestión nasal. Oculares: Alteraciones visuales, leves y transitorios, predominantemente percepción anormal de los colores, aumento de la percepción de la luz o visión borrosa. Sexuales: Excepcionalmente priapismo. Adicionalmente se ha observado dolor muscular cuando se administra con más frecuencia de la aconsejada. PRESENTACIÓN: Comprimidos recubiertos 50 mg: Caja x 1 blíster x 5 comprimidos recubiertos + inserto. Comprimidos recubiertos 100 mg: Caja x 1 blíster x 5 comprimidos recubiertos + inserto. Fabricado por: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile www.laboratoriochile.cl
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ROOKAL 150 Comprimidos recubiertos Ácido ibandrónico 150 mg
COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Ibandronato sódico monohidrato, equivalente a ácido ibandrónico 150 mg Excipientes c.s. GRUPO FÁRMACOTERAPÉUTICO: Medicamentos para el tratamiento de las enfermedades óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA06. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: El ibandronato sódico es un agente derivado de los bifosfonatos, que actúa sobre la estructura ósea y mineralización Su efecto terapéutico se debe a su acción inhibitoria sobre la vía del mevalonato esencial para la función de los osteoclastos. MECANISMO DE ACCIÓN: Es un minobisfosfonato inhibidor de la resorción ósea que actúa directamente sobre el mevalonato. La pérdida de la masa ósea debida a la actividad de estas células se ve inhibida favoreciendo a la remodelación del hueso y reduciendo el riesgo de fracturas. 354
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Ibandronato sódico, es un bifosfonato potente que produce cambios bioquímicos indicativos de la inhibición de la resorción ósea dependiente de la dosis. FARMACOCINÉTICA: Absorción: El ácido ibandrónico se absorbe en la parte alta del tubo digestivo. El grado de absorción se altera cuando se toma junto con alimentos o bebidas (que no sean agua). La biodisponibilidad disminuye casi en un 90 % si el ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual y no en ayunas. El ibandronato de sodio se absorbe rápidamente tras su administración oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas al cabo de una hora. Como otros fármacos pertenecientes a los bisfosfonatos, la absorción oral es muy pobre, siendo su biodisponibilidad del 0,63%. Su absorción se ve afectada por los alimentos disminuyendo sus concentraciones plasmáticas hasta en un 90%. Distribución: Después de la exposición sistémica inicial, el ácido ibandrónico se une rápidamente al hueso o se excreta en la orina. El volumen terminal aparente de distribución en la especie humana resulta, como mínimo, de 90 l y la cantidad de la dosis que llega al hueso se estima como el 40-50 % de la dosis circulante. La unión a las proteínas del plasma humano es aproximadamente un 85 % - 87 % (determinada en condiciones in vitro, con concentraciones terapéuticas), por lo que la posibilidad de interacción con otros medicamentos por desplazamiento es mínima. Metabolismo: El ibandronato de sodio no se metaboliza, por lo que se excreta inalterado. Eliminación: La fracción absorbida del ácido ibandrónico desaparece de la circulación a través de la absorción ósea (40- 50 % en mujeres posmenopáusicas) y el resto se elimina inalterado por los riñones. La fracción no absorbida del ácido ibandrónico se excreta de forma intacta con las heces. INDICACIONES: ROOKAL 150 comprimidos. Está indicado para el tratamiento y prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Se ha demostrado clínicamente que el ibandronato de sodio reduce el riesgo de fracturas vertebrales en un 62%. Ibandronato es indicado también para el tratamiento de hipercalcemia maligna, enfermedad metastásica ósea y otras enfermedades óseas metabólicas (Catelo-Branco, 2009). POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 150 mg una vez al mes. El comprimido debe tomarse preferiblemente el mismo día de cada mes. Ácido ibandrónico debe tomarse después del ayuno nocturno (como mínimo, de horas) y 1 hora antes del desayuno o de la primera bebida (distinta del agua) del día o de cualquier otro medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio). Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una dosis, tomen un comprimido de ácido ibandrónico, la mañana siguiente al día que recuerden que olvidaron la dosis, a menos que les queden 7 días o menos para la administración de la siguiente dosis. Después las pacientes deberán volver a tomar su dosis el mismo día del mes que iniciaron originalmente el tratamiento. Si les quedaran de 1 a 7 días para la administración de la siguiente dosis, las pacientes deberán esperar hasta la próxima dosis y entonces continuarán tomando la dosis mensual en la fecha originalmente elegida. Las pacientes no deberán tomar dos comwww.edifarm.com.ec
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PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Algunas personas necesitan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido ibandrónico. Consulte a su médico antes de tomar Ácido Ibandrónico. Debido a su pobre absorción puede causar irritación de la mucosa esofágica en un tratamiento prolongado. Tome los comprimidos al despertar, con un vaso grande de agua, sin comida y bebidas. Se recomienda no acostarse durante 60 minutos después de tomar el medicamento. Se recomienda tener precaución en pacientes con mala salud bucal que necesiten extracción dental u otros procedimientos dentales invasivos ya que tienen un mayor riesgo de sufrir osteonecrosis de la mandíbula. Si es posible, evite procedimientos dentales invasivos durante el tratamiento. Se recomienda a los pacientes que toman ibandronato sódico, mantener una buena higiene dental. Si el paciente presenta dolores de cadera, muslo o dolor inguinal atípico considerar riesgo de fractura femoral. EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Categoría C: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo tanto, el ibandronato de sodio debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio justifica el riesgo potencial para la madre y el feto. Aunque no existen datos sobre el riesgo fetal en humanos, los bifosfonatos causan daño fetal en animales debido a que la captación de bifosfonatos en el hueso fetal es mayor que en el hueso materno. Por lo tanto, existe un riesgo teórico de daño fetal (por ejemplo, anomalías esqueléticas y de otro tipo). www.edifarm.com.ec
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que el Ibandronato de sodio no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. EFECTOS ADVERSOS: Vías Gastrointestinales: Los efectos adversos más frecuentes tras su administración suceden a nivel gastrointestinal incluyendo: irritación esofágica, disfagia y acidez estomacal; sin embargo, el riesgo de eventos gastrointestinales puede reducirse garantizando la correcta administración de fármacos (cantidad apropiada de agua y postural). Hipocalcemia: El ibandronato sódico podría disminuir el flujo de calcio del hueso inhibiendo la resorción ósea osteoclástica. Esto puede causar una pequeña, clínicamente poco importante, disminución en el calcio sérico, siempre y cuando el calcio sérico basal sea normal. Enfermedad pseudogripal: El síndrome pseudogripal incluye todos los acontecimientos producidos durante la fase aguda de la reacción y síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, pérdida del apetito o dolor óseo. Osteonecrosis en mandíbula: La osteonecrosis de la mandíbula es una complicación poco frecuente del uso de bifosfonatos. Un estudio en Suecia ha reportado una incidencia anual de 0.067% con el uso de bifosfonatos orales, aunque el riesgo parece aumentar cuando el tratamiento dura más de tres años. La cirugía de manipulación oral del hueso y las extracciones dentales se consideran los factores de riesgo más importantes, otros factores como la mala salud oral, el mal ajuste de los aparatos dentales, la diabetes y los glucocorticoides aumentan también el riesgo. Fracturas atípicas del fémur: Es un efecto adverso raro y se encuentran asociadas a un uso prolongado de bifosfonatos. Un estudio de más de un millón de mujeres informó que la tasa de incidencia de fracturas de fémur atípicas es de 1,78 por cada 100 000 mujeres que recibieron bifosfonatos durante menos de dos años y de 100 por cada 100 000 mujeres que recibieron bifosfonatos durante ocho años. Síndromes inflamatorios orbitarios: Aunque esto no se conoce bien, los bifosfonatos se han asociado con uveítis, conjuntivitis, episcleritis y escleritis. Problemas musculoesqueléticos: El dolor musculoesquelético severo asociado con los bifosfonatos dio lugar a comunicaciones de la FDA, pero aún no se dispone de más datos sobre esta observación. 355
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POBLACIONES ESPECIALES GERIATRÍA: Debido a que no se sabe que el Ibandronato sea metabolizado, la única diferencia en la eliminación del ibandronato en pacientes añosos vs pacientes mas jóvenes se relaciona con los cambios progresivos de la función renal asociados a la edad. PEDIATRÍA: No existen datos sobre el uso del ácido ibandrónico en niños y adolescentes menores de 18 años.
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CONTRAINDICACIONES: ROOKAL 150 comprimidos recubiertos, no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad al ibandronato sódico o a los excipientes de la formulación. No prescribir ibandronato sódico si el paciente posee problemas gastrointestinales superiores, activos o recientes o si es incapaz de permanecer de pie o sentado erguido durante al menos 30-60 minutos. No se aconseja su empleo en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤30 ml / min). La hipocalcemia severa es una contraindicación para el tratamiento continuado con bisfosfonatos.
No se sabe si ibandronato sódico se excreta en la leche humana, pero se debe tener precaución cuando se lo administre. En ratas lactantes tratadas con dosis intravenosas, ibandronato estuvo presente en la leche materna de 2 a 24 horas después de la administración de la dosis.
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primidos en una misma semana. Si el aporte dietético es insuficiente, las pacientes deberían recibir suplementos de calcio y/o vitamina D. No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de ácido ibandrónico para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso. Vía de administración: Vía oral. Los comprimidos se deben tragar enteros con un vaso de agua (de 180 a 240 ml) mientras la paciente está sentada o de pie. No se debe utilizar agua con una alta concentración de calcio. Si hay duda en cuanto a los niveles de calcio potencialmente altos en el agua del grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con bajo contenido mineral. Las pacientes no se podrán tumbar hasta 1 hora después de tomar ácido ibandrónico. El agua es la única bebida que se puede administrar con ácido ibandrónico. Los comprimidos no se deben masticar ni chupar debido al peligro potencial de úlceras bucofaríngeas.
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Reacciones Adversas frecuentes: A nivel corporal: Dolor de espalda, dolorde las extremidades, astenia. Vías Gastrointestinales: Irritación esofágica, disfagia, acidez estomacal, desórdenes dentales, gastritis, náuseas. Sistema respiratorio: Infección respiratoria superior, bronquitis, neumonía, faringitis. INTERACCIONES: Interacción entre el medicamento y los alimentos: La biodisponibilidad oral del ácido ibandrónico disminuye en general con la ingesta de alimentos. En concreto, los productos que contienen calcio incluida la leche y otros cationes multivalentes (como aluminio, magnesio y hierro), pueden interferir en la absorción de ácido ibandrónico. Así pues, se recomienda ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) antes de tomar ácido ibandrónico y su mantenimiento durante una hora después. Suplementos de calcio, antiácidos y otros medicamentos para admnistración oral que contienen cationes multivalentes: Es muy probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos para administración oral que contienen cationes multivalentes (como aluminio, magnesio y hierro) dificulten la absorción de ácido ibandrónico. Por eso, las pacientes no podrán tomar ningún otro medicamento por vía oral desde, por lo menos, 6 horas antes hasta 1 hora después de administrar ácido ibandrónico. Ácido acetilsalicílico y AINES: Dado que el ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) y los bifosfonatos se asocian con irritación gastrointestinal, se debe tener precaución durante la administración concomitante. Bloqueadores H2 o inhibidores de la bomba de protones: estudios en voluntarios sanos mostraron que la administración conjunta con ranitidina aumenta la biodisponibilidad del ibandronato en un 20%, sin embargo, no se considera relevante. SOBREDOSIS: No se dispone de información específica sobre el tratamiento; sin embargo, en base a la información acerca de los bisfosfonatos, la sobredosis oral puede dar lugar a hipocalcemia, hipofosfatemia y eventos adversos gastrointestinales superiores, como malestar estomacal, dispepsia, esofagitis, gastritis o úlcera. Se recomienda administrar leche o antiácidos para disminuir su absorción y debido al riesgo de irritación esofágica, no se debe inducir al vómito y el paciente debe permanecer completamente erguido. ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. PRESENTACIONES: Caja por 1, 2, 4, 50 blíster x 1 comprimido c/u. Caja por 1, 2 blíster x 2 comprimidos c/u. CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No.: 2751-MEN0720 ESPECIFICACIÓN DE VENTA: Venta bajo receta médica. ELABORADO Y DISTRIBUIDO POR FARBIOPHARMA S.A. Calle Guayas N E3-296 y Av. Pichincha. Sector Lomas de la Concepción, Vía a Pintag. Telf: (593) 2 2794 004 – 2794 031 www.farbiopharma.com/ Quito – Ecuador
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Tabletas Antiinflamatorio intestinal (Mesalazina) COMPOSICIÓN: Cada tableta con cubierta entérica contiene: Mesalazina 500 mg Excipientes c.s.p. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Agente antiinflamatorio intestinal. INDICACIONES: Tabletas: Colitis ulcerosa, Enfermedad de Crohn en el tratamiento del proceso agudo. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Tabletas: Tomar una tableta con cubierta entérica de SALOFALK 500 mg a la mañana, al medio día y a la noche, 1 hora antes de las comidas, la que deberá ser ingerida entera con cantidad suficiente de líquido. La duración de la terapia está determinada por el médico. En pacientes con resección intestinal de la región ileocecal o con resección de la válvula ileocecal, en casos raros, se observó que los comprimidos de SALOFALK 500 mg fueron excretados sin disolver en las heces debido a un pasaje intestinal demasiado rápido. En caso de manifestarse esta observación, deberá comunicarse al médico. CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad al ácido salicílico, sus derivados y otros componentes. • Trastornos severos de la función hepática y renal. • Úlcera gástrica y duodenal. • Diátesis hemorrágica (predisposición a hemorragia). SALOFALK 500 mg tabletas. ACCIONES COLATERALES Y SECUNDARIAS: Efectos gastrointestinales: Ocasionalmente se han comunicado casos de malestar abdominal, diarrea, flatulencia, náusea y vómito. Efectos sobre el Sistema Nervioso Central: En casos aislados bajo tratamiento con mesalazina, se han observado manifestaciones del SNC como cefalea y mareo. Reacciones de hipersensibilidad: que no son dosis dependientes y son comunes al ácido salicílico y sus derivados, como rash alérgico, fiebre medicamentosa, broncoespasmo, peri y miocarditis, pancreatitis aguda y nefritis intersticial son posibles en casos poco frecuentes. Se han observado casos esporádicos de alveolitis alérgica durante el tratamiento con mesalazina. Pueden surgir casos aislados de pancolitis. Bajo determinadas condiciones, algunas drogas con una estructura química similar a la mesalazina pueden originar un síndrome semejante al lupus eritematoso (rash en mariposa). Otros efectos colaterales: Raramente se han observado mialgia y artralgia. Los niveles elevados de metahemoglobina no pueden ser excluidos debido a la estructura química del principio activo. En casos aislados se registraron cambios en el hemograma (neutropenia, trombocitopenia) después del empleo de medicamentos que contienen mesalazina. Ocasionalmente se informaron modificaciones en los parámetros de la función hepática (niveles elevados de transaminasa).
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Cápsulas 18.75 mg Fentermina Clorhidrato INDICACIONES: Tratamiento a corto plazo de la obesidad, junto con un régimen dietético para reducir el peso corporal en base a la restricción calórica, ejercicio y la modificación de los hábitos alimenticios, en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m2 o mayor o igual a 27 kg/m2 en presencia de factores de riesgo como hipertensión, diabetes e hiperlipidemias. POSOLOGÍA: Administración oral. Adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad: La dosis recomendada es de 18.75 a 37.5 mg de Fentermina Clorhidrato por la mañana, media hora antes del desayuno. Para algunos pacientes la dosis diaria adecuada puede ser 18.75 mg al día, mientras que en otros casos puede ser adecuado administrar 18.75 mg dos veces al día. No se recomienda la administración del medicamento en la tarde (después de las 6:00 p.m.) debido a que puede producir insomnio. No exceder la dosis recomendada. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: No debe excederse la dosis recomendada. En pacientes con hipertensión arterial severa y enfermedad cardiovascular incluyendo arritmias, se deben extremar las precauciones durante su administración. La fentermina puede aumentar las convulsiones, por lo que en pacientes epilépticos se debe ajustar la dosis o suspender el tratamiento. Los pacientes en tratamiento con Moclobemida, y Selegilina, deben de suspender por lo menos 15 días antes la administración del medicamento, para poder el tratamiento con Fentermina, ya que podrían producirse crisis hipertensivas. www.edifarm.com.ec
INTERACCIONES: No debe administrarse juntamente con: • Los inhibidores de la monoaminooxidasa (Moclobemida y Selegilina) dado que se puede presentar crisis hipertensivas graves; además, la administración posterior o previa a un IMAO debe hacerse al menos con 14 días de intervalo entre fármaco. • Con anestésicos generales; • Con hipoglucemiantes, incluyendo la insulina, las dosis deber ser ajustadas. No debe administrarse a pacientes hipersensibles a las drogas supresoras del apetito, pacientes con tirotoxicosis (hipertiroidismo), individuos inestables o aquellos con historia de enfermedad psiquiátrica, ni aquellos pacientes con antecedentes de dependencia a algún tipo de drogas o con predisposición al abuso del alcohol. En general; la ingesta de alcohol debe ser suspendida durante el tratamiento. REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos de la fentermina más frecuente son síntomas de sobreestimulación del SNC y comprenden: Insomnio, terror nocturno, irritabilidad, nerviosismo, inquietud y euforia; que pueden ir seguidos de fatiga y depresión. También se puede producir sequedad bucal, anorexia, cólicos y otras molestias gastrointestinales. Puede producir dolores de cabeza, mareos, temblores, sudoración, aumento en los latidos cardiacos, palpitaciones, infarto al miocardio, elevación de presión arterial, trastornos de la libido e impotencia. Se han descrito (en forma más aislada) reacciones psicóticas, crisis convulsivas, y accidentes vasculares, así como lesiones musculares y complicaciones renales. Rara vez se ha producido miocardiopatías con el uso crónico. Se ha descrito muerte súbita en niños con anomalías cardiacas previas. Un efecto adverso importante es el desarrollo de Tolerancia, que es la necesidad de aumentar la dosis de un fármaco para obtener el mismo efecto farmacológico, por lo tanto, se asocia 357
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CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a pacientes hipersensibles a los componentes de la formula, o en quienes padecen anorexia, insomnio, astenia, trastornos psiquiátricos y que estén en tratamiento con antidepresivos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Estado de excitación. Arteriosclerosis avanzada. Enfermedad cardiovascular sintomática, incluyendo arritmias. Isquemia cerebral. Glaucoma. Hipertensión moderada o severa. Hipertiroidismo. Antecedentes de trastornos psiquiátricos, especialmente esquizofrenia (la condición se puede exacerbar), anorexia nerviosa y depresión. Alcoholismo (activo o en remisión). Antecedentes de abuso o dependencia a drogas. Uremia (la excreción del supresor del apetito se puede alterar). No se debe administrar a menores de 16 años ni ancianos. Embarazo y Lactancia: No debe administrarse a la mujer durante el embarazo, ni la lactancia. Su uso durante esta etapa debe ser evaluado por el médico considerando el riesgo-beneficio. Este producto atraviesa la barrera placentaria y se distribuye hacia la leche materna.
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PRESENTACIONES: Tabletas: Caja con 30 tabletas de 500 mg con cubierta entérica.
Durante el tratamiento se recomienda incluir medidas dietéticas, médicas y psicoterapéuticas. No interrumpir el tratamiento en forma abrupta, a menos que sea a causa de reacción adversa que asi lo amerite. Los pacientes deberán ser avisados sobre la posibilidad de una disminución de los reflejos mientras se esté operando maquinaria peligrosa o conduciendo un automóvil.
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USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante los tres primeros meses de embarazo, sólo deberá ser usada la mesalazina si estuviese estrictamente indicada. Siempre que resulte posible, las mujeres que deseen tener hijos deberán esperar una fase en la cual se requiera la menor cantidad posible o no se necesite medicación antes de comenzar el embarazo. Si las condiciones individuales así lo permitieran el tratamiento deberá ser interrumpido durante las últimas 2-4 semanas del embarazo. No existe aún suficiente experiencia con el medicamento durante la lactancia. En caso de ser necesario realizar el tratamiento durante la lactancia, deberá suspenderse la lactancia.
Sa
a la dependencia de él. En estos casos la suspensión brusca tras un consumo prolongado o abusivo produce fatiga extrema, hiperfagia y depresión. PRESENTACIONES: Caja x 3 blíster x 10 cápsulas c/u + inserto. Titular: Laboratorio Chile S.A. – Chile Versión 1 Fecha: Octubre 2020 Fabricado por: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile www.laboratoriochile.cl
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SENTIS®
Cápsulas 37.5 mg Fentermina Clorhidrato INDICACIONES: Tratamiento a corto plazo de la obesidad, junto con un régimen dietético para reducir el peso corporal en base a la restricción calórica, ejercicio y la modificación de los hábitos alimenticios, en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m2 o mayor o igual a 27 kg/m2 en presencia de factores de riesgo como hipertensión, diabetes e hiperlipidemias. POSOLOGÍA: Administración oral. Adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad: La dosis recomendada es de 18.75 a 37.5 mg de Fentermina Clorhidrato por la mañana, media hora antes del desayuno. Para algunos pacientes la dosis diaria adecuada puede ser 18.75 mg al día, mientras que en otros casos puede ser adecuado administrar 18.75 mg dos veces al día. No se recomienda la administración del medicamento en la tarde (después de las 6:00 p.m.) debido a que puede producir insomnio. No exceder la dosis recomendada. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: No debe excederse la dosis recomendada. En pacientes con hipertensión arterial severa y enfermedad cardiovascular incluyendo arritmias, se deben extremar las precauciones durante su administración. La fentermina puede aumentar las convulsiones, por lo que en pacientes epilépticos se debe ajustar la dosis o suspender el tratamiento. Los pacientes en tratamiento con Moclobemida, y Selegilina, deben de suspender por lo menos 15 días antes la administración del medicamento, para poder el tratamiento con Fentermina, ya que podrían producirse crisis hipertensivas. Durante el tratamiento se recomienda incluir medidas dietéticas, médicas y psicoterapéuticas. No interrumpir el tratamiento en forma abrupta, a menos que sea a causa de reacción adversa que asi lo amerite. Los pacientes deberán ser avisados sobre la posibilidad de una disminución de los reflejos mientras se esté operando maquinaria peligrosa o conduciendo un automóvil.
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CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a pacientes hipersensibles a los componentes de la formula, o en quienes padecen anorexia, insomnio, astenia, trastornos psiquiátricos y que estén en tratamiento con antidepresivos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Estado de excitación. Arteriosclerosis avanzada. Enfermedad cardiovascular sintomática, incluyendo arritmias. Isquemia cerebral. Glaucoma. Hipertensión moderada o severa. Hipertiroidismo. Antecedentes de trastornos psiquiátricos, especialmente esquizofrenia (la condición se puede exacerbar), anorexia nerviosa y depresión. Alcoholismo (activo o en remisión). Antecedentes de abuso o dependencia a drogas. Uremia (la excreción del supresor del apetito se puede alterar). No se debe administrar a menores de 16 años ni ancianos. Embarazo y Lactancia: No debe administrarse a la mujer durante el embarazo, ni la lactancia. Su uso durante esta etapa debe ser evaluado por el médico considerando el riesgo-beneficio. Este producto atraviesa la barrera placentaria y se distribuye hacia la leche materna. INTERACCIONES: No debe administrarse juntamente con: • Los inhibidores de la monoaminooxidasa (Moclobemida y Selegilina) dado que se puede presentar crisis hipertensivas graves; además, la administración posterior o previa a un IMAO debe hacerse al menos con 14 días de intervalo entre fármaco. • Con anestésicos generales; • Con hipoglucemiantes, incluyendo la insulina, las dosis deber ser ajustadas. No debe administrarse a pacientes hipersensibles a las drogas supresoras del apetito, pacientes con tirotoxicosis (hipertiroidismo), individuos inestables o aquellos con historia de enfermedad psiquiátrica, ni aquellos pacientes con antecedentes de dependencia a algún tipo de drogas o con predisposición al abuso del alcohol. En general; la ingesta de alcohol debe ser suspendida durante el tratamiento. REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos de la fentermina más frecuente son síntomas de sobreestimulación del SNC y comprenden: Insomnio, terror nocturno, irritabilidad, nerviosismo, inquietud y euforia; que pueden ir seguidos de fatiga y depresión. También se puede producir sequedad bucal, anorexia, cólicos y otras molestias gastrointestinales. Puede producir dolores de cabeza, mareos, temblores, sudoración, aumento en los latidos cardiacos, palpitaciones, infarto al miocardio, elevación de presión arterial, trastornos de la libido e impotencia. Se han descrito (en forma más aislada) reacciones psicóticas, crisis convulsivas, y accidentes vasculares, así como lesiones musculares y complicaciones renales. Rara vez se ha producido miocardiopatías con el uso crónico. Se ha descrito muerte súbita en niños con anomalías cardiacas previas. Un efecto adverso importante es el desarrollo de Tolerancia, que es la necesidad de aumentar la dosis de un fármaco para obtener el mismo efecto farmacológico, por lo tanto, se asocia a la dependencia de él. En estos casos la suspensión brusca tras un consumo prolongado o abusivo produce fatiga extrema, hiperfagia y depresión.
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SILMUCIL®
Mucolítico Acetilcisteína Vía oral Sobre Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar el tratamiento. COMPOSICIÓN: SILMUCIL® 100 Cada sobre de 1 g contiene: Acetilcisteína 100 mg Excipientes: Sacarosa, sabor naranja, sacarina sódica, color amarillo Nº 6 CI 15985, dióxido de silicio coloidal, agua purificada. SILMUCIL® 200 Cada sobre de 1 g contiene: Acetilcisteína 200 mg Excipientes: Sacarosa, sabor naranja, sacarina sódica, color amarillo Nº 6 CI 15985, dióxido de silicio coloidal, agua purificada. SILMUCIL® 600 Cada sobre de 4.2 g contiene: Acetilcisteína 600 mg Excipientes: Bicarbonato de sodio, ácido cítrico, carbonato de sodio, sucralosa, sabor limón, dióxido de silicio coloidal, maltodextrina. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda o si considera que presenta algún efecto adverso, consulte a su médico. Qué es SILMUCIL® y para qué se utiliza? SILMUCIL® es un medicamento con efecto mucolítico (facilitador de expulsión de moco) debido a que su principio activo es N-Acetilcisteína, por lo que se lo recomienda como adyuvante en enfermedades respiratorias con secreción mucosa abundante y espesa (catarro, gripe, sinusitis, pacientes alérgicos, bronquitis aguda y crónica, EPOC, enfisema, atelectasia por obstrucción mucosa y otras patologías relacionadas). N-Acetilcisteína se utiliza en el tratamiento de la sobredosis del paracetamol, como antioxidante y nefroprotector en caso de uso de medio de contraste.
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USO CON OTROS MEDICAMENTOS: • Antitusivos: Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no se recomienda la administración de acetilcisteína con estos fármacos o con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos), ya que se puede dificultar la eliminación de las secreciones. • Sales de metales: Debido a su posible efecto quelante, se debe tener en cuenta que acetilcisteína puede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro, calcio, hierro. En este caso se recomienda espaciar la toma al menos 2 horas. No se recomienda la disolución de formulaciones de acetilcisteína de forma concomitante con otros medicamentos. • Antibióticos: Si se administra acetilcisteína junto con antibióticos como anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar la toma al menos un intervalo de 2 horas. • Nitroglicerina: Se ha demostrado que la administración simultánea de nitroglicerina y acetilcisteína produce una hipotensión significativa e incremento de la dilatación de la arteria temporal. Si es necesaria el tratamiento conjunto de nitroglicerina y acetilcisteína, los pacientes deben ser controlados por la aparición de hipotensión, que puede ser grave, y advertir a los pacientes sobre la posibilidad de cefaleas. • Carbamazepina: El uso concomitante de acetilcisteína y carbamazepina puede dar lugar a niveles subterapéuticos de carbamazepina. INTERFERENCIAS CON PRUEBAS ANALÍTICAS: La acetilcisteína puede interferir con el método de valoración colorimétrica para la determinación de salicilatos y con el ensayo de cetonas en orina. EMBARAZO Y LACTANCIA: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. Sólo debe utilizarse cuando el beneficio potencial justifique los posibles riesgos. CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: SILMUCIL® tiene un efecto nulo o insignificante sobre la conducción o uso de máquinas. CÓMO TOMAR SILMUCIL®: SILMUCIL® 100 mg: Niños hasta 2 años: 1 sobre cada 12 horas. Niños desde 2 años a 7 años: 1 sobre cada 8 horas.
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Fabricado por: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile www.laboratoriochile.cl
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: • La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado o del producto, sino que es propia del principio activo. • Para niños entre 2 y 12 años no se recomienda la presentación del granulado efervescente porque hay otras presentaciones más adecuadas para esta población.
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Titular: Laboratorio Chile S.A. – Chile Versión 1 Fecha: Octubre 2020
Antes de tomar SILMUCIL® No se tome este medicamento: • Si es alérgico a acetilcisteína o a alguno de los excipientes. • Si tiene úlcera gastroduodenal, asma, insuficiencia respiratoria grave.
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PRESENTACIONES: Caja x 3 blíster x 10 cápsulas c/u + inserto.
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SILMUCIL® 200 mg: Niños desde 7 años a adolescentes: 1 sobre cada 8 horas. SILMUCIL® 600 mg: Adultos: 1 sobre cada día. FORMA DE ADMINISTRACIÓN: SILMUCIL® se administra por vía oral. Disuelva el contenido del sobre en suficiente agua y bébalo cuando se encuentre disuelto. SI OLVIDÓ TOMAR SILMUCIL®: Tome la dosis que olvidó tan pronto como recuerde y continúe con la dosificación indicada. No tome una cantidad doble para compensar una dosis que olvidó. En caso de sobredosis La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kg/día sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Al igual que todos los medicamentos, Silmucil® puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En caso de presentar algún síntoma se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Hipersensibilidad, náuseas, vómito, diarrea, cefalea, acúfenos (zumbido de oídos), dolor abdominal, taquicardia, urticaria, erupción cutánea, prurito, angioedema (hinchazón dolorosa), hipotensión. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Dispepsia, somnolencia, broncoespasmos, dificultad respiratoria. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Reacción alérgica (con picor en la piel, broncoespasmo y, a veces, fiebre), shock anafiláctico, hemorragia, reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Hinchazón de la cara. PRESENTACIONES DE SILMUCIL®: SILMUCIL® 100 mg: Caja x 5, 10, 15, 20, 30, 50 sobres. SILMUCIL® 200 mg: Caja x 5, 10, 15, 20, 30, 50 sobres. SILMUCIL® 600 mg: Caja x 5, 10, 15, 20, 30, 50 sobres. No utilice medicamentos después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase o si observa indicios visibles de deterioro. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al responsable local de su comercialización. VENTA LIBRE. PRODUCTO MEDICINAL. SI LOS SÍNTOMAS PERSISTEN, CONSULTE A SU MÉDICO. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30 ºC. PROTÉJASE DE LA LUZ Y HUMEDAD. En caso de inconveniente con el uso de este producto, ingrese a www.cimlatam.com o escríbanos a contacto@cimlatam.com y/o comuníquese con el Centro Nacional de Farmacovigilancia de su país. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
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SIMBALINA®
Tabletas recubiertas (Hidroxicloroquina Sulfato) COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta Hidroxicloroquina Sulfato 200 mg y 400 mg
contiene:
FARMACODINAMIA: • Hidroxicloroquina es una 4-aminoquinolina similar a la cloroquina. Posee acción antimalárica y acción inmunosupresora (lupus eritematoso y artritis reumatoide). Mecanismo de acción (antipalúdico). • Hidroxicloroquina interfiere con la función de las vacuolas digestivas de los parásitos sensibles al incrementar el pH e interferir con la degradación lisosomal de la hemoglobina. • En las infecciones por Plasmodium vivax y Plasmodium ovale existen formas exo-eritrocíticas acantonadas en el hígado (hipnozoitos) que se liberan tras un periodo de latencia variable y producen recurrencias de la enfermedad. Estas formas plasmodiales no tienen vacuolas digestivas y no utilizan la hemoglobina, por lo que no se ven afectadas por hidroxicloroquina. INDICACIONES: - Tratamiento de artritis reumatoide aguda o crónica. - Tratamiento de lupus eritematoso sistémico y discoide crónico. - Profilaxis y tratamiento de malaria no complicada causada por especies de plasmodio sensibles, como alternativa a cloroquina (cuando no resulten adecuados o no estén disponibles los tratamientos de primera elección). DOSIFICACIÓN: Dosis de mantenimiento: 200 a 400 mg (1 o 2 comprimidos recubiertos) al día. Si no se produce una mejoría objetiva en 6 meses se debería considerar suspender el tratamiento. Si se produce una recaída al suspender el tratamiento, este se reanudará o continuará según el esquema descrito anteriormente. La dosis máxima diaria para tratamiento de larga duración es de 6,5 mg/kg de peso corporal ideal. Malaria no complicada: Profilaxis: 400 mg (2 comprimidos recubiertos) una vez por semana, exactamente el mismo día de cada semana. La profilaxis deberá iniciarse dos semanas antes de la exposición siempre que sea posible, y continuarse hasta 4 semanas después de dejar la zona endémica. Si no se comenzó la profilaxis antes de la exposición, puede administrarse una dosis inicial doble en dos tomas separadas 6 horas y continuar según lo indicado anteriormente hasta 8 semanas después de dejar la zona endémica. Tratamiento del ataque agudo de malaria no complicada: Se administra una dosis máxima total de 2000 mg durante dos días siguiendo la siguiente pauta: Primera dosis: 800 mg Segunda dosis: 400 mg 6 horas después de la primera dosis. Tercera dosis: 400 mg 24 horas después de la primera dosis. Cuarta dosis: 400 mg 48 horas después de la primera dosis.
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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los Antiinflamatorios. Úlcera gástrica o duodenal.
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SINDOLAN®
Suspensión, tabletas Antiinflamatorio, analgésico, antipirético (Naproxeno Sódico) COMPOSICIÓN: Frasco de 60 ml con 1.5 gramos de Naproxeno Sódico. TABLETAS con 550 mg de Naproxeno Sódico. PRESENTACIONES: Suspensión: Frasco por 60 ml, 125 mg/5 ml. Sabor a fresa, con tapa dosificadora. Caja con 20 tabletas de 550 mg. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca ___________________________________________
SINFEBRIL® Tabletas, suspensión Analgésico, antiinflamatorio (Ibuprofeno) COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene 600 mg de Ibuprofeno. SUSPENSIÓN contiene 100 mg de Ibuprofeno en frasco de 100 ml. MECANISMO DE ACCIÓN: FARMACOLOGÍA: Como todos los antiinflamatorios no esteroídicos de la familia de los ácidos aril-propiónicos, el ibuprofeno inhibe la acción de las enzimas COX-1 y COX-2. Los efectos anti-inflamatorios del ibuprofeno son el resultado de la inhibición periférica de la síntesis de prostaglandinas subsiguientes a la inhibición de la ciclooxigenasa. INDICACIONES TERAPEUTICAS: - Cefalea. - Fiebre de cualquier etiología (excepto dengue). - Amigdalitis. - Otitis. - Mialgias. www.edifarm.com.ec
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Adultos: Dolores severos: 600 mg cada 8 horas. Dolores leves a moderados: 600 mg cada 12 horas. La dosis total diaria no debería exceder de 1.800 mg (4 tabletas de 600 mg al día). Niños: Dosis ponderal: 25 kg/800 mg (20 mL) cada 8 horas. No se aconseja utilizarlo en niños menores de 6 meses o que pesen menos de 25 kg. PRESENTACIÓN: Caja por 20 tabletas 600 mg. Suspensión 100 mg frasco por 100 ml. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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SINGRIPAL®
Tabletas, sobres Antigripal (Acetaminofén + Pseudoefedrina + Clorfeniramina + Dextrometorfano + Vitamina C) COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene Acetaminofén 500 mg, Pseudoefedrina Clorhidrato 30 mg, Clorfeniramina Maleato 2 mg y Dextrometorfano Bromhidrato 15 mg. Cada SOBRE contiene Acetaminofén 650 mg, Dextrometorfano Bromhidrato 20 mg, Pseudoefedrina Clorhidrato 60 mg, Clorfeniramina Maleato 4 mg y Ácido Ascórbico 300 mg. INDICACIONES: Síntomas gripales como: malestar general, fiebre, odinofagia, otalgias, secreción u obstrucción nasal, congestión en ojos, lagrimeos, tos y estornudos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Afecciones hepáticas muy severas. DOSIS: Una tableta cada 6 a 8 horas. Un sobre cada 8 a 12 horas. PRESENTACIONES: Caja por 102 tabletas por 34 blísteres de 3 tabletas cada uno. Sobres caja por 30. Sabor a limonada con miel de abeja. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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PRESENTACIÓN: Tabletas Recubiertas 200 y 400 mg: Caja x 20.
Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
Artralgias. Esguinces. Artritis. Dolor Odontológico. Dolor Ginecológico.
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CONTRAINDICACIONES: - Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de 4aminoquinolinas o a alguno de los excipientes. - Presencia de alteraciones de la agudeza o del campo visual. - Tratamientos prolongados en niños.
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SOLMUX®
Jarabe Ambroxol, Salbutamol INDICACIONES: Broncodilatador y mucolítico. Para el tratamiento de la bronquitis agudas y crónica, asma y en general en aquellos procesos agudos y crónicos que cursen con retención de secreciones y broncoespasmo. DOSIFICACIÓN: Cada dosis de 5 ml equivalen a 2 mg de Salbutamol y 7.5 mg de Clorhidrato de ambroxol. La siguiente tabla de dosificación está calculada con base en el salbutamol: 0.1 a 0.2 mg/Kg/dosis, tres veces al día:
Edad 2 a 4 años (12-16 Kg) >4y>6 años (16-22Kg) > 6 años y adultos
Dosis recomendada 3 ml c/8 hrs.
4 ml c/8 hrs.
5 ml c/8 hrs.
Dosis máxima 6 ml c/8 hrs.
8 ml c/8 hrs.
10 ml c/8 hrs
PRESENTACIÓN: Jarabe 120 ml.
Fósforo Hierro Manganeso Cobre Zinc Cromo Excipientes c.s.
50 mg 3,6 mg 0,5 mg 0,4 mg 3 mg 10 ug
INDICACIONES: Multivitamínico / Multimineral utilizado para el tratamiento y prevención de las deficiencias vitamínicas y de minerales de cualquier origen. Indicado especialmente como suplemento en las diferentes personas y situaciones: - Crecimiento, embarazo, lactancia, vejez, enfermedad, convalecencia, fatiga, cuando se está tomando antibióticos o cualquier otro medicamento que induzca la deficiencia de vitaminas y minerales. - Desórdenes dietéticos y alimenticios, personas con trastornos gastrointestinales, alcohólicos, fumadores. POSOLOGÍA: Dosis recomendada: Una cápsula al día. CONTRAINDICACIONES: Alergia a cualquiera de los componentes; hipervitaminosis A o D; hipercalcemia; terapia con retinoides. PRESENTACIONES: Caja/Blister X 30 cápsulas. Registro Sanitario No. 360060512. Código AWB: L.EC.MKT.07.2021.2134 BAYER S.A. Para mayor información, comuníquese con la Dirección Médica de Bayer S.A. Luxemburgo y Av. Portugal esquina Edificio Cosmopolitan Parc Pisos 6 y 7 Teléfono: 3975200 informacionmedicaandina@bayer.com farmacovigilancia.ecuador@bayer.com www.andina.bayer.com
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SUPRALER®
SUPRADYN ENERGY® Solución Oral. Gotas Levocetirizina Cápsulas Multivitamínico/Multimineral 12 Vitaminas, 8 Minerales + oligoelementos COMPOSICIÓN: Vitamina A Vitamina B1 Vitamina B2 Vitamina B6 Vitamina B12 Vitamina C Vitamina D3 Vitamina E Ácido pantoténico Vitamina H Ácido fólico Nicotinamida Calcio Magnesio 362
3.333 U.I 4,5 mg 5,1 mg 6 mg 6 ug 180 mg 5 ug (200 U.I) 10 mg 21 mg 0,3 mg 0,2 mg 57 mg 50 mg 40 mg
FÓRMULA: Cada ml contiene: Levocetirizina Diclorhidrato 5 mg Excipientes: Benzoato de sodio, Sorbitol solución al 70%, Sacarina sódica, Citrato de Sodio Dihidratado, Esencia de Frambuesa, Agua purificada. Acción Terapéutica: Antialérgico antihistamínico H1. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Acción Farmacológica: La Levocetirizina es un derivado carboxilado de la hidroxina, con acción antagonista de los receptores H1, potente y selectivo con propiedades antialérgicas adicionales con la histamina y reduce, también, la migración de ciertas células inflamatorias y la liberación de ciertos mediadores asociados con la respuesta alérgica tardía; inhibe, asímismo, las reacciones inducidas por histamina o polen en los test de irritación nasal. www.edifarm.com.ec
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PROTEGER DE LA LUZ. MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS.
Distribuido y distribuído por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador
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T TACROZ® TACROZ® FORTE
CONTRAINDICACIONES: SUPRALER® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes, a la levocetirizina diclorhidrato, a la efedrina o a cualquier piperazina. Tacrolimus Pomada ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: No administar SUPRALER®a niños menores de 2 años. Evitar el consumo de alcohol. Vigilar a los pacientes que reciben medicación neuroléptica o sedante. Alertar que si se maneja vehículos o se operan maquinarias no hay que sobrepasar las dosis recomendadas. En pruebas objetivas de la función psicomotora la incidencia de sedación con levocetirizina fue similar a la del placebo. EMBARAZO Y LACTANCIA: No se recomienda el uso de SUPRALER® durante el embarazo. La levocetirizina se excreta en la leche materna, por lo cual no se recomienda el uso de SUPRALER® durante el periódo de lactancia. INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES: No se han descrito hasta el momento interacciones clínicas significativas con levocetirizina, pero se recomienda prudencia al utilizar sedantes en forma concomitante. Los antihistamínicos inhiben las pruebas cutáneas de alergia, por lo que se deben suprimir durante un período de tiempo adecuado antes de realizarlas. REACCIONES ADVERSAS: Ocasionalmente puede presentarse en forma leve y transitoria las siguientes reacciones adversas: cefalea, somnolencia, agitación, sequedad bucal, malestar gástrico e hipersensibilidad. Sobredosificación: Ante la eventualidad de una sobredosificación y/o intoxicación, concurrir al Hospital más cercano. PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja x Frasco x 20 ml + Inserto.
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P R O D U C T O S
Elaborado por: Panalab S.A. Argentina Ciudad Autónoma de Buenos Aires República Argentina
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POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Se debe tener presente que 1 ml de SUPRALER® contiene 5 mg de levocetirizina diclorhidrato y equivale a 20 gotas. Para adultos o niños a partir de los 6 años de edad: la dosis usual es de 20 gotas por día. Se debe repartir el medicamento en 2 tomas diarias de 5 gotas cada una, por la mañana y por la tarde.
CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30o C.
D I C C I O N A R I O
Como los antihistamínicos de nueva generación (loratadina, acrivastatina), la levocetirizina se caracteriza por su selectividad de acción y su ausencia de efectos neurodepresores (sedación, somnolencia), ya que no atraviesa la barrera hematoencefálica como la difenhidramina. Farmacocinética: Por vía oral la levocetirizina se absorbe rápidamente y de manera casi total. En ayunas, las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen generalmente en la primera hora. El grado de absorción no se reduce por la ingestión de alimentos; sin embargo, se reduce la velocidad de absorción y los picos plasmáticos se presentan unas 3 horas después de la administración. La levocetirizina no sufre metabolización de primer paso hepático apreciable. Después de la administración oral repetida, la excreción urinaria diaria de levocetirizina inalterada es aproximadamente de un 65% de la dosis administrada. La absorción y eliminación de levocetirizina son independientes de la dosis. La variación inter entra sujetos es baja. La vida media es de unas 9 horas, y este valor está incrementado en los pacientes con función renal reducida. La levocetirizina se une fuertemente a proteínas plasmáticas (95%).
COMPOSICIÓN: TACROZ Pomada: Cada g de pomada contiene: Tacrolimus Excipientes
0.30 mg c.s.
TACROZ FORTE Pomada: Cada g de pomada contiene: Tacrolimus Excipientes
1.00 mg c.s.
FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacodinamia: No se conoce el mecanismo de acción de tacrolimus en dermatitis atópica. Se ha demostrado que el tacrolimus inhibe la activación de los linfocitos – T en principio mediante la adhesión a una proteína intercelular, FKBP-12. Se forma entonces un complejo de tracolimus FKBP-12, calcio calmodulina, y calcineurina, inhibiéndose la actividad de fosfata de la calcineurina. Se ha demostrado que este efecto previene la desfosforilación y la translocación del factor nuclear de las células T activadas (NFAT), componente nuclear considerado como iniciador de la trasnscripción genética para la formación de linfoquinas (tales como interleuquina-2, interferon gama). El tacrolimus inhibe tambien la trascripción de los genes que codifican IL-3, IL-4, IL-5, GM-CSF y TNF-(alfa), todos los cuales están relacionados con las etapas iniciales de la activación de las células-T. Adicionalmente se ha demostrado que el tacrolimus inhibe la liberación de mediadores preformados de las células mastocitos y basófilas de la piel, y para reducir la expresión de Fc(erg)RI en las células Langerhans.
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FARMACOCINÉTICA: La absorción sistémica con tacrolimus tópico es mínima. Luego de la aplicación de una o múltiples dosis de TACROZ Pomada al 0.1% las concentraciones pico en sangre oscilaron desde niveles indetectables hasta 20 ng/ml. Los resultados de un estudio farmacocinético de TACCROZ Pomada al 0.1% en pacientes con dermatitis atópica (6-13 años de edad) demostraron concentraciones pico de tacrolimus en sangre inferiores a 1.6 ng/ml en todos los pacientes. Se desconoce la biodisponibilidad absoluta de tacrolimus tópico. Usando datos históricos intravenosos para comparación, la biodisponibilidad de tacrolimus desde TACROZ Pomada en pacientes con dermatitis atópica es inferior al 0.5% en adultos con un promedio de 53% de BSA tratados, la exposición (es decir, AUC) de tacrolimus es aproximadamente 30 veces menor que aquella vista con dosis de inmunosupresores orales en pacientes con transplante de riñón e hígado. Se desconoce el nivel más bajo de tacrolimus en sangre al cual se pueden observar efectos sistémicos. No hubo evidencia basada en concentraciones en sangre de la acumulación sistémica con aplicaciones tópicas intermitentes por períodos de hasta un año. INDICACIONES: El tacrolimus pomada está indicado en terapias a corto plazo y terapias intermitentes a largo plazo en el tratamiento de pacientes con dermatitis atópicas de moderada a seria en los cuales el uso de terapias alternas convencionales no es recomendable debido a los riesgos potenciales, o en el tratamiento de pacientes que no tienen una respuesta adecuada o que son intolerantes a las terapias alternativas convencionales. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Adultos: TACROZ Pomada 0.03 g/100 g dos veces al día. Pediátricos (2-15 años): TACROZ Pomada 0.03 g/100 g dos veces al día. MODO DE APLICACIÓN: Aplicar una fina capa de TACROZ Pomada en las áreas afectadas de la piel dos veces al día y frotar delicada y completamente. El tratamiento deberá continuar por una semana. Luego de la desaparición de los signos y síntomas de la dermatitis atópica. No se ha evaluado la seguridad de TACROZ Pomada bajo oclusión debería estimular la exposición sistémica. No se debe usar TACROZ Pomada 0.03 g/100 g y 0.1 g/100 g con vendas oclusivas.
Tacrolimus Pomada puede asociarse con un mayor riesgo de infección del virus varicela zoster (varicela o herpes zoster), infección por virus de herpes simples o eczema hepático. En presencia de estas infecciones se deberá realizar una evaluación de los riesgos y beneficies de asociados con el uso Tacrolimus Pomada. Los pacientes con transplantes que reciben regímenes inmonosupresivos (ej. Tacrolimus sistémico) están bajo mayor riesgo de desarrollar linfoma; por lo tanto, los pacientes que reciben Tacrolimus Pomada y quienes desarrollan linfadenopatía para asegurar la resolución de la linfadenopatía. Los pacientes deberán minimizar o evitar la exposición al la luz solar natural o artificial (camas bronceadoras o tratamientos UVA/B) cuando estén usando Tacrolimus Pomada. Los síntomas localizados (sensación de ardor, escozor, dolor) o prurito son los más comunes durante los primeros días de la aplicación de Tacrolimus Pomada, los mismos que típicamente mejoran conforme las lesiones de dermatitis atópicas sanan. No se recomienda el so de Tacrolimus Pomada en pacientes con Síndrome de Netherton debido al potencial de mayor absorción sistémica de tacrolimus. No se ha establecido la seguridad de Tacrolimus Pomada en pacientes con eritrodemia generalizada. EFECTOS ADVERSOS: Piel: Ardor de la piel, prurito, eritema, foliculitis, herpes simplex, (herpes, pupas, eczemas hepático, erupción variceliforme de kaposi). Sistema Nervioso: Hiperestesia (aumento de la sensibilidad en la piel, especialmente al calor y frío). Cuerpo como un todo: Intolerancia al alcohol (rubor facial o irritación de la piel luego del consumo de una bebida alcohólica). INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se han llevado a cabo estudios formales de interacción medicamentosa tópica con Tacrolimus Pomada. En base a su mínima magnitud de absorción, es improbable que ocurran interacciones de Tacrolimus Pomada en fármacos administrados sistemáticamente, pero no se puede descartar. La administración concominante de inhibieres conocidos de CHP3A4 en pacientes con enfermedad extendida y/o eritrodérmica deberá realizarse con precaución. Algunos ejemplos de dichos fármacos son eritromicina, itraconazol, fluconazol, bloqueadores de canales de calcio y cimetidina.
CONTRAINDICACIONES: TACROZ Pomada 0.03 g/ 100 g está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a tacrolimus o con cualquier otro componente del preparado.
SOBREDOSIFICACIÓN: Tacrolimus Pomada no es para uso oral. La ingestión oral de Tacrolimus Pomada puede provocar efectos adversos asociados con la administración sistémica de tacrolimus. En caso de ingestión oral, se deberá buscar asistencia médica.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Advertencias: • TACROZ® / TACROZ® FORTE son únicamente para aplicaciones externas. • TACROZ® / TACROZ® FORTE no son para uso oftalmológico oral o intravaginal. • TACROZ® / TACROZ® FORTE no está indicado para niños. Precauciones: No se han evaluado en los estudios de seguridad y eficacia de Tacrolimus Pomada en el tratamiento de dermatitis atópica infectada clínicamente. Antes del inicio del tratamiento con Tacrolimus Pomada deberán ser eliminadas las infecciones clínicas en los sitios de tratamiento, ya que los pacientes con dermatitis trópica están predispuestos a infecciones superficiales de la piel incluyendo eczema herpético (erupción variceliforme de Kaposi), el tratamiento con
INFORMACIÓN PARA PACIENTES: 1. Los pacientes deberán usar Tacrolimus Pomada según las indicaciones del médico. Tacrolimus Pomada es únicamente para uso externo. Como con cualquier medicación tópica, los pacientes o encargados del cuidado de la salud deberá lavarse las manos luego de la aplicación si las manos no son el área de tratamiento. 2. Los pacientes deberán minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (camas bronceadoras o tratamiento con UVA/B) mientras estén usando Tacrolimus Pomada. 3. Los pacientes no deberán usar esta medicación en otra afección que no sea para la prescrita. 4. Los pacientes deberán reportar cualquier signo de reacciones adversas a su médico.
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PRESENTACIONES: Tubo por 10 g. GLENMARK PHARMACEUTICALS ECUADOR S.A. Av. Simón Bolívar y Calle Nayón Centro Corporativo Ekopark Torre 2, Piso 7 Teléfono: (593) 2 382 6020
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TAMSULON®
Tamsulosina Cápsulas COMPOSICIÓN: Cada cápsula de liberación controlada contiene 0.4 mg de tamsulosina clorhidrato. MECANISMO DE ACCIÓN: La tamsulosina es una metoxibenzeno sulfonamida que se comporta como un antagonista competitivo selectivo de los receptores adrenérgicos alfa-1-A, distribuidos específicamente en la membrana plasmática de las células musculares de la próstata (estroma y cápsula), así como en el trígono vesical y uretra posterior, aliviando de este modo las manifestaciones de prostatismo (disuria, polaquiuria, nicturia, disminución del calibre del chorro miccional, etc) causadas por la obstrucción uretral secundaria al desarrollo de la Hipertrofia Prostática Benigna (HPB). FARMACOCINÉTICA: Administrada por vía oral, la dosis de tamsulosina se absorbe en el intestino delgado de modo casi completo, lo que le da una biodisponibilidad (F) cercana al 100%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 6 horas después de la ingestión (Tmáx). La administración inmediatamente después de una comida puede prolongar la Tmáx en 1 hora y reducir la AUC en hasta un 30%. Las concentraciones plasmáticas estables (steady state) se obtienen al quinto día de tratamiento. Circula ligada en un 99% a la glicoproteína ácida alfa-1. Su volumen de distribución es de 0.2 L/kg. Las máximas concentraciones tisulares se alcanzan en el tejido prostático. Su afinidad por los receptores adrenérgicos alfa-1-A es 20 veces mayor con relación a los receptores alfa-1-B localizados en las células musculares de las paredes vasculares. Se metaboliza en el hígado y se excreta en un 76% a través de la orina (9% como fármaco activo). Su vida media es de 13 horas. En pacientes ancianos la vida media puede prolongarse, sin que se requiera realizar ningún ajuste de la dosis. INDICACIONES: Tratamiento sintomático de la HPB (Hipertrofia Prostática Benigna). Tratamiento sintomático del cólico reno-ureteral. www.edifarm.com.ec
INTERACCIONES: No se han reportado interacciones significativas con otros fármacos (antidiabéticos, anticoagulantes, antiepilépticos, etc.). La asociación con dosis altas de antihipertensivos (diuréticos, vasodilatadores) podría provocar hipotensión postural. De presentarse, se recomienda reducir la dosis del antihipertensivo. REACCIONES INDESEABLES: Se han reportado en alrededor del 7.8% de pacientes tratados con este fármaco (en comparación con 7.1% de quienes han recibido placebo). Los efectos indeseables más frecuentes han sido: mareo, cefalea, astenia, hipotensión ortostática, palpitaciones, alteraciones de la eyaculación. POSOLOGÍA: Una cápsula de 0.4 mg una vez al día (por lo común antes del desayuno). Dado que las cápsulas son de liberación controlada, deben ser tragadas enteras (sin masticarse o aplastarse) con un vaso de agua (150 ml o más). La duración del tratamiento será la que el médico considere necesario. PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 10 y 30 cápsulas de liberación controlada, cada una con 0.4 mg de tamsulosina clorhidrato. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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TAMSULON DUO®
Clorhidrato de tamsulosina más dutasteride COMPOSICIÓN: Cápsulas con microgránulos conteniendo 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina y 0,5 mg de dutasteride.
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CONSERVACIÓN: Conservar a una temperatura no mayor a 30ºC. No congelar.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Antes de iniciar el tratamiento, se deberá descartar la existencia de un cáncer de próstata mediante las pautas de evaluación habitualmente recomendadas (tacto rectal, ecografía, determinación de los niveles del antígeno prostático específico). Aunque es un fármaco altamente selectivo por los receptores adrenérgicos distribuidos en la próstata (20 a 1, con relación a los vasculares), eventualmente su administración en pacientes con factores de riesgo (anemia, hipovolemia, bajo peso, uso simultáneo de fármacos vasodilatadores arteriales u otros antihipertensivos) podría provocar la aparición de hipotensión ortostática (que en raras ocasiones podría ser lo suficientemente severa como para causar un síncope). Es necesario informar a los pacientes sobre las manifestaciones tempranas de hipotensión ortostática (mareo, debilidad, oscurecimiento de la vista), instruyéndoles para que, en caso de presentarse, se sienten o acuesten hasta que estos síntomas hayan desaparecido por completo.
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ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a sus componentes. Producto de uso delicado administrarse por prescripción y vigilancia médica. Mantener fuera del alcance de los niños.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto. Antecedentes de hipotensión ortostática severa. Insuficiencia hepática terminal.
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5. Antes de aplicar Tacrolimus Pomada luego de un baño o ducha, deberán asegurarse que la piel esté completamente seca.
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MECANISMO DE ACCIÓN: Es la combinación de dos principios activos: la tamsusolina, un bloqueante alfa-1-A con acción específica sobre el tejido prostático, y un inhibidor de la 5-alfa-reductasa (enzima responsable de la conversión de testosterona en dihidrotestosterona, su molécula activa a nivel prostático) conocido como dutasterida, también con actividad específica en esta glándula, dada por su mecanismo de acción. La acción inhibitoria de dutasteride se ejerce sobre los dos tipos o isoenzimas de la 5-alfa reductasa (1 y 2). La tamsulosina es un bloqueador de los receptores alfa-adrenérgicos que se caracteriza por su acción específica y selectiva sobre la variedad alfa 1-A de estos receptores, que no están presentes en una cantidad relevante en la pared de las arterias, sino más bien y en elevado número en las células musculares de la cápsula prostática, estroma prostático y uretra proximal (cuello de la vejiga), a las cuales relaja facilitando el vaciamiento de la vejiga. En la próstata humana se ha encontrado que los receptores alfa1-A predominan tanto desde el punto de vista numérico (70% del total de receptores alfa 1) como funcional (el tono de la cápsula y de la uretra prostáticas dependen principalmente de la actividad de estos receptores). Los bloqueadores alfa-1 no selectivos relajan a estas estructuras, pero también y simultáneamente a las paredes arteriales, lo que puede producir hipotensión arterial (a veces de modo muy significativo). FARMACOCINÉTICA: TAMSULOSINA: Administrada por vía oral, la dosis de tamsulosina se absorbe en el intestino delgado de modo casi completo, lo que le da una biodisponibilidad (F) cercana al 100%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 6 horas después de la ingestión (Tmáx). La administración inmediatamente después de una comida puede prolongar la Tmáx en 1 hora y reducir la AUC en hasta un 30%. Las concentraciones plasmáticas estables (steady state) se obtienen al quinto día de tratamiento. Circula ligada en un 99% a la glicoproteína ácida alfa-1. Su volumen de distribución es de 0.2 L/Kg. Las máximas concentraciones tisulares se alcanzan en el tejido prostático. Su afinidad por los receptores adrenérgicos alfa-1-A es 20 veces mayor con relación a los receptores alfa-1-B localizados en las células musculares de las paredes vasculares. Se metaboliza en el hígado y se excreta en un 76% a través de la orina (9% como fármaco activo). Su vida media es de 13 horas. En pacientes ancianos la vida media puede prolongarse, sin que se requiera realizar ningún ajuste de la dosis DUTASTERIDE: Administrado por vía oral, dutasteride se absorbe bien en el intestino, lo que le da una biodisponibilidad que oscila entre el 40% a 94% (60% en promedio). Alcanza el pico plasmático en 2-3 horas. Hay que tener en cuenta de que también puede absorberse en pequeñas cantidades a través de la piel, cuando se manipulan las cápsulas. Este dato podría importante en el caso de que sea una mujer embarazada la que lo haga. Circula ligado a la albúmina plasmática en un 99%. Tiene un volumen de distribución sumamente amplio, que alcanza los 300 a 500 litros. En el líquido seminal se encuentra en una concentración baja, equivalente a aproximadamente el 12% de las concentraciones séricas. Se metaboliza en el hígado utilizando el citocromo P 450 (CYP3A4 y CYP3A5), donde se transforma principalmente en 6-hidroxidutasterida, un metabolito con actividad similar a la dutasterida. También se forman otras moléculas de menor relevancia como la 4-hidroxidutasterida y la 1,2-dihidrodutasterida, que tienen una actividad terapéutica mucho menos potente que la de la molécula madre. Se excreta por vía fecal (el 40% como metabolitos); 366
por la orina se elimina en menos de un 1%. Tiene una vida media de eliminación muy prolongada, de alrededor de 5 semanas, lo que explica que se encuentren concentraciones séricas aún significativas de esta molécula. INDICACIONES: Hipertrofia prostática benigna (HPB). Está indicada para el tratamiento de los pacientes con HPB, principalmente para aquéllos que tienen una sintomatología de moderada a severa (evaluada mediante la IPSS), y/o con una próstata grande (mayor de 30 o 40 g). VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA: Se ingiere por vía oral. Se recomienda administrarlo por la mañana, luego del desayuno, en una toma única diaria. Esta dosis se recomienda desde el inicio y mientras dure el tratamiento. No requiere cambios en la posología en pacientes con insuficiencia hepática o renal (excepto en una condición terminal de estos fallos, sobre todo el hepático). REACCIONES ADVERSAS: TAMSULOSINA: La especificidad de la TAMSULOSINA para el subtipo de receptor alfa-1A adrenérgico (que predomina en la próstata humana) explica su notable eficacia para mejorar los síntomas funcionales de la HPB, sin que se asocie un efectos vasodilatador arterial relevante, lo que a su vez explica que en los estudios clínicos se haya reportado una frecuencia de reacciones adversas de alrededor del 7.8% en los pacientes tratados con este fármaco, cifra bastante similar al 7.1% de quienes han recibido solamente placebo. Las más frecuentes han sido: mareo, cefalea, astenia, hipotensión ortostática, palpitaciones, alteraciones de la eyaculación (retardo, rara vez ausencia de eyaculación o eyaculación retrógrada). DUTASTERIDE: En hasta el 3% de los pacientes tratados puede ocurrir una disminución de la libido sobre todo durante los 6 primeros meses del tratamiento. Se han reportado: alteraciones en la eyaculación y disfunción eréctil, eyaculación retrógrada. Otras reacciones adversas más raras aún, reportadas con la asociación han sido: somnolencia, cefalea, náusea, molestias sinusales, congestión nasal, insomnio, dolor de garganta, dolor lumbar y/o torácico, tos, diarrea. Como ocurre en general con los fármacos antiandrogénicos, la administración de dutasteride reduce las concentraciones plasmáticas del APE (Antígeno Prostático Específico, o PSA), lo que pueden interferir con la interpretación de sus valores en el supuesto de que el paciente desarrollare simultáneamente con la HPB un cáncer de próstata. Por esta razón, cualquier aumento confirmado en la concentración de APE sérico durante el tratamiento, deberá ser cuidadosamente evaluado, incluso si el valor de APE no llegase a superar significativamente el rango normal. Dutasteride puede producir una disminución del volumen del semen eyaculado, así como del recuento y motilidad de los espermatozoides. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto. Antecedentes de hipotensión arterial ortostática severa. Insuficiencia hepática terminal. Embarazo: categoría X (por el dutasteride). Puede producir daño fetal; se ha demostrado efectos teratogénicos en animales relacionados con el desarrollo embriofetal de fetos masculinos expuestos a la droga durante el embarazo (por ejemplo, anormalidades de los genitales externos, disminución del tamaño y peso de la próstata prostática, así como de las vesículas seminales, distensión de las glándulas prepuciales, y
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INTERACCIONES: No se han reportado interacciones significativas con los medicamentos antidiabéticos, anticoagulantes o antiepilépticos. La asociación de tamsulosina con dosis altas de antihipertensivos (en particular con diuréticos, y vasodilatadores) podría predisponer a la aparición de hipotensión postural. De presentarse, se recomienda reducir la dosis más bien del antihipertensivo. La administración conjunta de ketoconazol por vía sistémica, sobre todo en dosis elevadas, puede incrementar los efectos antiandrogénicos ALMACENAMIENTO: A temperatura ambiente, preferiblemente entre los 15 y 30°C. PRESENTACIÓN: Cajas que contienen 30 cápsulas, cada una con 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina y 0,5 mg de dutasteride. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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Fluconazol Cápsulas
MECANISMO DE ACCIÓN: Antimicótico de acción fungicida. Actúa inhibiendo selectivamente la síntesis del ergosterol (componente lipídico selectivo de la membrana fúngica). Su molécula se caracteriza por su pequeño tamaño (bajo peso molecular), lo que sumado a su hidrosolubilidad, hace que administrado por vía oral su biodisponibilidad sea cercana al 100%, independientemente del pH gástrico y/o de los alimentos. Alcanza su pico plasmático muy rápidamente (30 a 60’); se liga poco a las proteínas (menos del 12%), lo que le permite difundirse a todos los tejidos (incluyendo el SNC, donde alcanza una concentración del 80% o más, comparada con la sérica). Se deposita en varios tejidos (especialmente en la pared vaginal, donde con una sola dosis mantiene concentraciones terapéuticas durante hasta 5 días). En la piel alcanza concentraciones 10 veces mayores que las plasmáticas, permitiendo que con una dosis semanal de 150 mg los niveles de fluconazol se mantengan varias veces sobre la CIM hasta el octavo día. La vida media de eliminación es de alrededor de 30 horas. No requiere metabolizarse y se elimina como droga activa principalmente por vía renal (80%), pero también por vía hepática (20%). INDICACIONES: Su amplio espectro antimicótico permite su empleo en todas las micosis superficiales y profundas, independientemente de su etiología y/o localización, siendo particularmente útil en las siguientes: 1. Candidiasis: sistémica, orofaríngea, vaginal (aguda y/o recurrente), intestinal. 2. Dermatomicosis: tiñas, intertrigo, pitiriasis versicolor, onicomicosis, etc. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los derivados triazólicos. PRECAUCIONES: Debe limitarse su empleo durante el embarazo y la lactancia. Puede incrementar el efecto de los anticoagulantes orales. REACCIONES INDESEABLES: Ocasionalmente se han reportado molestias gastrointestinales (náusea, dolor abdominal, diarrea), así como cefalea y rash cutáneo. A diferencia de los antimicóticos imidazólicos, no tiene riesgo de disfunción hormonal. POSOLOGÍA: Su vida media prolongada permite la ventaja de acortar sustancialmente los tratamientos. Se recomienda: • Candidiasis vaginal: 150 mg (1 cápsula de TAVOR en una sola dosis (puede ser tomada por la noche); la pareja debe recibir idéntica prescripción. • Candidiasis vaginal recurrente: 150 mg en una sola toma, que debe repetirse una semana después. Ocasionalmente puede ser necesario repetir el tratamiento mensualmente; 150 mg cada mes), por varios meses. La pareja debe recibir idéntica prescripción. • Candidiasis orofaríngea, vesical e intestinal: 150 mg (1 cápsula) una vez al día, en cualquier momento, por 7 días; • Dermatomicosis: 150 mg cada semana por 4 semanas.
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COMPOSICIÓN: TAVOR: cada cápsula contiene 150 mg de fluconazol.
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Antes de iniciar el tratamiento, se deberá descartar la existencia de un cáncer de próstata mediante las pautas de evaluación habitualmente recomendadas (tacto rectal, ecografía, determinación de los niveles del antígeno prostático específico). Aunque la tamsulosina es un fármaco altamente selectivo por los receptores adrenérgicos distribuidos en la próstata (20 a 1, con relación a los vasculares), eventualmente su administración en pacientes con factores de riesgo (anemia, hipovolemia, bajo peso, uso simultáneo de fármacos vasodilatadores arteriales u otros antihipertensivos), podría provocar hipotensión ortostática (que en raras ocasiones podría ser lo suficientemente severa como para causar un síncope). Es necesario que el médico prescriptor informe a los pacientes sobre las manifestaciones tempranas de hipotensión ortostática (mareo, debilidad, oscurecimiento de la vista), instruyéndoles para que, en caso de presentarse, se sienten o acuesten hasta que estos síntomas hayan desaparecido por completo. Si bien la mejoría sintomática del prostatismo suele ser temprana (habitualmente dentro de los 3 meses) en algunos pacientes se necesitará ≥ 6 meses de tratamiento para conseguir el beneficio terapéutico deseado Dependiendo del criterio médico, el tratamiento puede ser administrado de por vida. El período mínimo recomendado es de un año y medio. Por la potencial absorción del medicamento a través de la piel, no deberán manipularlo las mujeres en edad fértil. Por la prolongada permanencia de dutasteride en la sangre, el paciente tratado con este fármaco deberá abstenerse de realizar donaciones de sangre hasta 6 meses después de haber suspendido la medicación
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crecimiento de los pezones). Debido al potencial de absorción por la piel y el riesgo potencial para los fetos de sexo masculino, las mujeres embarazadas o las mujeres que estén en situación de quedar embarazadas, no deben manipular las cápsulas, y si lo hacen, deberán lavar inmediatamente la zona expuesta con agua y jabón. No debe ser administrado a la población pediátrica.
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PRESENTACIONES: TAVOR: Envases que contienen 2 y 4 cápsulas de 150 mg. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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TAXANID
Suspensión 100 mg/5 ml FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 100g de polvo granular contiene: Nitazoxanida 2.00 g Excipientes: Sacarosa, Carboximetil celulosa sódica, goma xantan, citrato de sodio, benzoato de sodio, ácido cítrico anhidro, silica coloidal anhidra (Aerosil), manitol, Sabor mezcla de frutas. Grupo Terapéutico: Antiprotozoarios. SG Químico/Terapéutico: Otros agentes contra la amebiasis y otras enfermedades por protozoarios. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Nitazoxanida es un 5-nitrotiazol con actividad antiparasitaria y antibacteriana con espectro de acción marcadamente amplio y que presenta un metabolito que es también activo, la desacetilnitazoxanida o tizoxanida. Este fármaco es efectivo contra una gran variedad de parásitos y bacterias que infectan animales y seres humanos. La Nitazoxanida ha sido evaluada contra un amplio rango de parásitos, incluyendo protozoos, nematodos, cestodos y trematodos, de modo de respaldar la evaluación clínica en humanos. La estructura nitrotiazólica fue seleccionada para reemplazar al clásico anillo nitroimidazol (presente en el metronidazol), ya que esta nueva estructura no resultó mutagénica en el test de Ames. Se cree que el átomo de azufre que reemplaza al nitrógeno en el anillo, es responsable de algún tipo de detoxificación de los nitro-derivados de esta familia. La estructura química de la Nitazoxanida fue diseñada basada en relaciones estructura-actividad. La actividad antihelmíntica se basó en la similitud de la estructura con los compuestos nitrobenzamida, en tanto que el anillo nitrobenceno era reemplazado por un anillo nitrotiazol, conocido por su actividad antibacteriana y antiprotozoaria. La decisión de usar un anillo nitrotiazol en lugar de un nitroimidazol se basó en la toxicología. La Nitazoxanida no es mutagénica en múltiples sistemas de ensayo, en tanto que todos los nitroimidazoles lo son. En cuanto a su mecanismo de acción antiparasitario, se observó que en parásitos como la Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis y, muy probablemente, aunque no científicamente comprobado, en Entamoeba histolytica, los estudios bioquímicos y de resonancia de spin electrónico han revelado que la piruvato-ferredoxina oxidorreductasa (PFOR) y en un menor grado la hidrogenasa, reducen la ferredoxina, que a su vez puede ser oxidada por el grupo nitro de la posición 5 en los compuestos nitroheterocíclicos tales como la Nitazoxanida. En estos organismos, la Nitazoxanida es reducida a un radical tóxico en una organela especial del metabolismo de los carbohidratos, el hidrogenosoma, que contiene hidrogenasa, PFOR y ferredoxina. 368
El modo de acción de la Nitazoxanida contra los helmintos permanece desconocido, pero podría ser similar al de las nitrobenzamidas antihelmínticas como la niclosamida. Los compuestos de esta clase interfieren el metabolismo de los carbohidratos en los helmintos, bloqueando el ciclo del ácido cítrico, Ilevando a la acumulación de ácido láctico y a la muerte del parásito. Farmacocinética: La Nitazoxanida es incompletamente absorbida, de allí se desprende su acción antiparasitaria intraluminal y que su principal vía de eliminación sean las heces. Sin embargo, la fracción de Nitazoxanida que se absorbe, es rápidamente metabolizada y su metabolito activo, la desacetilnitazoxanida o tizoxanida, que también aparece como glucuroconjugado, presenta actividad para las formas clínicas extraintestinales de las parasitosis. La droga madre no es detectable en el plasma y la concentración plasmática máxima de los metabolitos activos se alcanza aproximadamente a las 3 o 4 horas de la administración. Los alimentos favorecen la absorción de la Nitazoxanida. La eliminación es llevada a cabo en las heces y la bilis (2/3) y en la orina (1/3). INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia, amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por E. histolytica y absceso hepático amebiano. Helmintiasis: es un antihelmíntico polivalente, efectivo contra nematodos, cestodos y trematodos. Está indicado en el tratamiento de las parasitosis por Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata, Taenia solium, Hymenolepis nana, Fasciola hepática, Isospora belli, Cryptosporidium parvum y absceso hepático amebiano es efectivo en el tratamiento de la tricomoniasis, tanto sintomática como asintomática en hombres y mujeres con endocervicitis, cervicitis y erosiones cervicales. En la pareja sexual asintomática, ya que la tricomoniasis vaginal se considera una enfermedad sexualmente transmitida, la pareja sexual debe ser tratada simultáneamente. CONTRAINDICACIONES: La nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo, el embarazo y la lactancia. No se administre la suspensión a niños menores de 2 años. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo, el embarazo y la lactancia. No se administre la suspensión a niños menores de 2 años. PRECAUCIONES GENERALES: La dosificación de (nitazoxanida) deberá vigilarse en los pacientes bajo tratamiento anticoagulante con coumadina o warfarínicos, ya que estos dos fármacos pueden aumentar el tiempo de protrombina. Este medicamento produce cambio en la coloración de la orina. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las pruebas de Ames y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos. Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimurium, fueron negativas. No hay datos de carcinogenicidad. INTERACCIONES DE LA DROGA: El metabolito activo de la Nitazoxanida presenta una elevada unión a las proteínas del plasma, se recomienda administrar la Nitazoxanida con precaución a pacientes en tratamiento con cumarínicos o warfarina pues puede incrementar los niveles plasmáticos de estos últimos, alargando el tiempo de protrombina. La Nitazoxanida www.edifarm.com.ec
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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de existir, las manifestaciones son locales a niveles del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con magnesio. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia, a menos que, a criterio médico, el balance riesgo/beneficio sea favorable. PRESENTACIONES: Presentación Comercial: Suspensión 100 mg/5 ml, frasco por 30 y 60 ml. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura No mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad. Elaborado por: Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur - India Distribuido y comercializado por: Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A. Guayaquil, Ecuador
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Cápsula Blanda Paracetamol 500 mg VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene Paracetamol (Acetaminofén) ...................................... 500 mg Excipientes, c.s. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Grupo Farmacoterapéutico: Otros analgésicos y antipiréticos CÓDIGO ATC: N02BE01. T-BRAX 500 contiene paracetamol también conocido como acetaminofén, es un fármaco con propiedades analgésicas (que combate el dolor) y antipiréticas (que combate la fiebre), disponible en el mercado en cápsulas blandas, tabletas, jarabe, gotas o supositorios. El paracetamol tiene poca actividad antiinflamatoria, por lo que es seguro para pacientes con problemas gástricos, renales o cardiovasculares. Sin embargo, lo hace menos eficaz en el tratamiento del dolor de origen inflamatorio, como son los casos de gota, artritis reumatoide. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La biodisponibilidad oral del PARACETAMOL es de 60 - 70%. PARACETAMOL se absorbe rápidamente desde el tubo digestivo, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas al cabo de 40 a 60 minutos. Se une en 30% a proteínas plasmáticas y tiene un volumen de distribución máximo de 1 a 2 horas. En la orina se excreta sin cambio entre 1 y 2% de la dosis. Se sabe que el medicamento se puede eliminar por hemodiálisis, pero no por diálisis peritoneal. Las concentraciones máximas en la leche materna son de 10 a 15 mcg/ml, entre una y dos horas después de la ingestión de una dosis única de 650 mg. El PARACETAMOL actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas a nivel del sistema nervioso central (SNC), y que bloquea los impulsos dolorosos a nivel periférico. Es posible que este último efecto esté mediado por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y otros medidores de la respuesta dolorosa PARACETAMOL actúa a nivel central sobre el centro regulador de la temperatura en el hipotálamo para provocar vasodilatación periférica, lo que genera un mayor flujo de sangre hacia la piel, sudación y pérdida de calor. INDICACIONES: PARACETAMOL es un analgésico y antipirético eficaz para el control del dolor leve o moderado causado por afecciones articulares, otalgias, cefaleas, dolor odontogénico, neuralgias, procedimientos quirúrgicos menores etc. También es eficaz para el tratamiento de la fiebre, como la originada por infecciones virales, la fiebre posvacunación, etc. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad. Debido a que se metaboliza en el hígado, se debe administrar con precaución en pacientes con daño hepático, al igual que en aquellos que están recibiendo medicamentos hepatotóxicos o que tienen nefropatía. PARACETAMOL tampoco se debe administrar por periodos prolongados ni en mujeres embarazadas. La ingestión de 3 o más bebidas alcohólicas por periodos prolongados, puede aumentar el riesgo de daño hepático o sangrado del tubo digestivo asociado al uso de PARACETAMOL.
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DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Posología: Niños de 1 a 3 años: 5 ml (100 mg de Nitazoxanida) cada 12 horas, durante 3 días. Niños de 4 a 11 años: 10 ml (200 mg de Nitazoxanida) cada 12 horas, durante 3 días. Niños de 12 a 15 años: 15 ml (300 mg de Nitazoxanida) cada 12 horas, durante 3 días. Adultos y niños de 16 o más años de edad: 25 ml (500 mg de Nitazoxanida) cada 12 horas, durante 3 días. En la fasciolasis la duración del tratamiento debe ser de 7 días. En la trichomoniasis se efectuará el tratamiento simultáneo de la pareja con el objeto de evitar las reinfestaciones reiteradas. A fin de favorecer la absorción y evitar posibles molestias gastrointestinales, se recomienda ingerirlo junto con las comidas.
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REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas informadas son en general leves y se localizan a nivel gastrointestinal, siendo las más frecuentes: dolor abdominal, diarrea, cefalea, náuseas y vómitos. Más raramente, anorexia, malestar epigástrico, vértigo y debilidad. Excepcionalmente se ha reportado rash cutáneo y coloración amariIlenta asintomática de la orina, e incluso del eyaculado y las escleróticas, sin valor patológico, que revirtió espontáneamente al finalizar el tratamiento.
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no ejerce efectos inhibitorios sobre las enzimas del citocromo P450, por lo cual son improbables las interacciones con drogas metabolizadas por estas enzimas.
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REACCIONES ADVERSAS: PARACETAMOL ha sido asociado al desarrollo de neutropenia, agranulocitopenia, pancitopenia y leucopenia. De manera ocasional, también se han reportado náusea, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, ictericia, anemia hemolítica, daño renal y hepático, neumonitis, erupciones cutáneas y metahemoglobinemia. El uso prolongado de dosis elevadas de PARACETAMOL puede ocasionar daño renal y se han reportado casos de daño hepático y renal en alcohólicos que estaban tomando dosis terapéuticas de PARACETAMOL. La administración de dosis elevadas puede causar daño hepático e incluso necrosis hepática.
4 o 6 tomas diarias, es decir 15 mg/kg c ada 6 horas o 10 mg/kg cada 4 horas. - Niños entre 33 y 40 kg de peso (de 10 a 12 años): 1 cápsula blanda por toma, cada 6 horas, hasta un máximo de 4 cápsula blanda al día. - Adolescentes entre 41 y 50 kg de peso (de 12 a 15 años): 1 cápsula blanda por toma, cada 6 o 4 horas según peso/edad, hasta un máximo de 5 cápsulas blandas al día. Los adolescentes mayores de 15 años pueden seguir la posología de adultos. Se debe evitar la administración de dosis altas de paracetamol durante periodos prolongados de tiempo ya que se incrementa el riesgo de daño hepático.
PRECAUCIONES: Si ocurre una rara reacción de sensibilidad, descontinuar el medicamento de inmediato. No se use conjuntamente con alcohol ni con otros medicamentos que contengan PARACETAMOL. Si el tratamiento por 10 días es insuficiente para controlar el dolor y reducir la fiebre o aparecen nuevos síntomas, se presenta enrojecimiento o sudación, ardor de garganta por más de dos días seguido de fiebre, dolor de cabeza, erupción, náusea o vómito, será necesario reevaluar el diagnóstico y cambiar de agente para el control de los síntomas.
SOBREDOSIFICACIÓN: Los datos clínicos de toxicidad por PARACETAMOL, en general, se hacen aparentes a las 12 o 48 horas postingestión, e incluyen daño o alteraciones hepáticas, acidosis metabólica, insuficiencia o daño renal, daño miocárdico manifestado por alteraciones del electrocardiograma y elevación de la CK-MB (creatina quinasa-MB), toxicidad neurológica, incluyendo coma, alteraciones hematológicas como trombocitopenia, pancreatitis y vómito. Se recomienda realizar una determinación del nivel de PARACETAMOL a las 4 horas postingestión para interpolarla en el normograma de Rumack-Matthew y determinar la necesidad de utilizar el antídoto. Los niveles previos no se pueden usar para predecir la necesidad del antídoto, o la gravedad de la intoxicación. El antídoto específico es la acetilcisteína que se debe administrar a dosis de carga de 140 mg/kg y a una dosis de mantenimiento de 70 mg/kg. Este tratamiento se debe iniciar en las 10 primeras horas posteriores a la ingestión. No se recomienda inducir emesis, ya que esta medida puede dificultar la administración posterior, de acetilcisteína. Lo mejor es administrar carbón activado a la brevedad y el antídoto, en caso de que hayan transcurrido entre 8-12 horas de la ingestión. La acetilcisteína también se debe administrar a todas las personas que hayan ingerido más de 7.5 gramos, en caso de que no se puedan medir los niveles de PARACETAMOL en sangre. A pesar de que el tratamiento con acetilcisteína se debe iniciar, de preferencia en las primeras 8 horas después de la ingestión, sigue siendo efectivo cuando se administra hasta 24 horas después de la ingestión. Si el paciente no tolera el medicamento por vía oral éste debe administrarse por sonda duodenal.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Categoría de riesgo B: no hay estudios clínicos bien controlados que demuestren que el producto es seguro para la madre y el feto, por lo que su uso en esta situación depende del criterio del médico. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS DEL PARACETAMOL: Algunos medicamentos pueden aumentar el potencial de hepatotoxicidad del paracetamol, entre ellos carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, isoniazida y rifampicina. INSTRUCC IONES DE USO Y POSOLOGÍA Vía de administración: Oral. Las cápsulas blandas deben tomarse con un vaso de líquido, preferentemente agua. Con la toma concomitante de paracetamol y alimentos el tiempo de absorción de paracetamol aumenta. Para un alivio rápido del dolor, tomar el medicamento sin comida, especialmente si ésta presenta un alto contenido en carbohidratos. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte nuevamente a su médico o farmacéutico. Adultos: La dosis normal para analgesia y el control de la fiebre es de 325 mg a 1 g cada cuatro horas, hasta un máximo de 4 gramos al día. Pacientes con insuficiencia renal: Se recomienda aumentar el intervalo de administración a seis horas en los pacientes con daño renal moderado (tasa de filtración glomerular entre 10 a 50 ml/min), y a ocho horas en los pacientes cuya tasa de filtración glomerular sea menor de 10 ml/min. La vida media del PARACETAMOL se prolonga en los pacientes con daño hepático, pero no se ha definido la necesidad de realizar ajustes en la dosis del medicamento en este grupo de pacientes y, en general, se considera seguro administrar la dosis normal en pacientes con padecimientos hepáticos crónicos estables. Niños: Es necesario respetar las posologías definidas en función del peso. La edad del niño en función del peso se da a título informativo. La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que se reparte en 370
SI OLVIDÓ DE TOMAR T-BRAX 500: No use doble dosis para compensar la dosis olvidada. Use la dosis normal cuando se acuerde y siga usando el medicamento según la pauta habitual. SI INTERRUMPE EL TRATAMIENTO CON T-BRAX 500: Consulte a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. EFECTOS ADVERSOS: El paracetamol es un fármaco muy seguro y con muy baja incidencia de efectos secundarios cuando se respeta la dosis máxima de 4 g al día. Reacciones alérgicas graves ocurren en menos del 0,01% de los pacientes. El efecto adverso más conocido del paracetamol es la toxicidad hepática (lesión aguda del hígado), que puede ocurrir cuando hay un consumo frecuente de dosis diarias superiores a 4 gramos en adultos o mayores que 75 mg/kg en niños. Dosis superior a 12 000 mg (12 gramos) o 250 mg/kg son peligrosas, inclusive en ocasiones puntuales y casi siempre cauwww.edifarm.com.ec
CONSERVACIÓN DE T-BRAX 500: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C Todo medicamento debe guardarse o mantener fuera el alcance de los niños. CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No.: 2601-MEN0320 ESPECIFICACIÓN DE VENTA: Libre. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 1, 2,3,4,5 o 6 blíster x 8 cápsulas blandas c/u Caja x 1, 2,3,4 o 5 blíster x 10 cápsulas blandas c/u ELABORADO Y DISTRIBUIDO POR FARBIOPHARMA S.A. Calle Guayas N E3-296 y Av. Pichincha. Sector Lomas de la Concepción, Vía a Pintag. Telf: (593) 2 2794 004 – 2794 031 www.farbiopharma.com/ Quito – Ecuador
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T-BRAX GRANULADO
COMPOSICIÓN: Cada sobre de 3 g contiene: Paracetamol (acetaminofén) ........................................... 1,0 g Excipientes, c.s. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Grupo Farmacoterapéutico: Otros analgésicos y antipiréticos Código ATC: N02BE01. T-BRAX GRANULADO contiene paracetamol también conocido como acetaminofén, es un fármaco con propiedades analgésicas (que combate el dolor) y antipiréticas (que combate la fiebre). El paracetamol es uno de los medicamentos indicados para el tratamiento del dolor o de la fiebre, bastante seguro y tener una tasa muy baja de efectos secundarios desde que, obviamente, se utilicen las dosis recomendadas. El paracetamol tiene poca actividad antiinflamatoria, por lo que es seguro para pacientes con problemas gástricos, renales o cardiovasculares. Sin embargo, la misma falta de actividad antiinflamatoria que lo hace más seguro también es responsable de su ineficacia en el tratamiento del dolor de origen inflamatorio, como son los casos de gota, artritis reumatoide. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La biodisponibilidad oral del PARACETAMOL es de 60 - 70%. PARACETAMOL se absorbe rápidamente desde el tubo digestivo, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas al cabo de 40 a 60 minutos.
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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: No administrar por más de 5 días en caso de dolor, por más de 3 días en caso de fiebre, o por más de 2 días en caso de dolor de garganta sin consultar al médico. El uso prolongado y de altas dosis de paracetamol, puede provocar severo daño hepático. Este producto no debe administrarse a menores de 12 años, sin consultar dosis al médico. • En caso de sospecha de una intoxicación por la administración de una mayor dosis que la señalada se puede presentar el siguiente cuadro: vómitos, náuseas, dolor abdominal superior. • En estos casos debe ir a un centro médico. En todos los casos, de sospechar una sobredosis debe consultar al médico aún cuando no se presenten síntomas. • Ancianos: No es necesario modificar las dosis en ancianos sanos. • En enfermos alcohólicos dar sólo por períodos breves y con autorización del médico. Antes de usar este medicamento, consulte con el médico sobre los siguientes aspectos: • Alergias: Si usted ha presentado anteriormente alguna reacción alérgica a este medicamento o a otras sustancias, ya sea alimentos, preservantes, colorantes, saborizantes u otros medicamentos analgésicos. • Enfermedad del hígado o del riñón: Dar sólo por períodos breves y con autorización del médico. Paracetamol es un medicamento que se encuentra solo o en combinación con otros principios activos, en productos destinados al tratamiento de resfrío, tos, alergia, entre otros. Paracetamol puede causar, aunque con poca frecuencia, reacciones graves a la piel, que pueden manifestarse con enrojecimiento, erupción cutánea, ampollas y daños en la superficie de la piel. Si usted desarrolla erupción cutánea u otra reacción a la piel mientras usa paracetamol, deje de tomarlo y acuda al médico inmediatamente. Si ya ha tenido reacciones a la piel con paracetamol, no tome medicamentos que lo contengan. Paracetamol puede causar, en dosis superiores a las habituales, graves daños al hígado, que se pueden manifestar con síntomas como fatiga inusual, anorexia, náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, ictericia (coloración amarilla de piel y/o de la zona blanca de los ojos), orina oscura o deposiciones blanquecinas. En caso de presentar alguno de estos síntomas, suspenda el uso del medicamento y acuda al médico. Es importante mantener este medicamento lejos del alcance de los niños y de personas con tendencias suicidas y acudir por ayuda médica inmediatamente si se ha ingerido una cantidad significativamente superior a la habitual (el doble de la dosis diaria normal o más). CONTRAINDICACIONES: Este medicamento no debe ser usado, a menos que el médico lo indique expresamente, en 371
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CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: No se ha descrito ningún efecto que modifique la capacidad de conducción y de manejo de maquinaria.
Se une en 30% a proteínas plasmáticas y tiene un volumen de distribución máximo de 1 a 2 horas. Aproximadamente, 25% del medicamento es sujeto de metabolismo de primer paso en el hígado. Su vida media es de 2 a 4 horas y se metaboliza fundamentalmente a nivel del hígado, por lo que en casos de daño hepático la vida media se prolonga de manera importante. En la orina se excreta sin cambio entre 1 y 2% de la dosis. Se sabe que el medicamento se puede eliminar por hemodiálisis, pero no por diálisis peritoneal. Las concentraciones máximas en la leche materna son de 10 a 15 mcg/ml, entre una y dos horas después de la ingestión de una dosis única de 650 mg. El mecanismo de acción del paracetamol bloquea la generación de impulsos de dolor de forma periférica y puede inhibir la generación de prostaglandinas en el SNC. Reduce la fiebre inhibiendo el centro hipotalámico de regulación del calor.
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san lesión hepática. El riesgo de intoxicación por paracetamol parece ser mayor en los alcohólicos. Uso en pacientes de edad avanzada: En pacientes geriátricos se ha observado un aumento de la semivida de eliminación del paracetamol por lo que se recomienda reducir la dosis del adulto en un 25 %.
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
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pacientes que presenten alguna de las siguientes condiciones: • Hipersensibilidad: Está contraindicado en pacientes que previamente hayan sufrido reacciones alérgicas u otros trastornos causados por el paracetamol, el ácido acetilsalicílico o por alguno de los otros componentes de la fórmula. • Enfermedad hepática o renal. • Consumo excesivo de alcohol. INDICACIONES: T-BRAX GRANULADO es un analgésico y antipirético. • Para el tratamiento sintomático de estados dolorosos y febriles, dolores musculares, alivio de malestar de gripe, resfrío, lumbago. • Tratamiento sintomático de dolores leves a moderados y estados febriles. • Usos: Dolor de cabeza, de garganta. Dolores dentales y musculares. REACCIONES ADVERSAS Y SECUNDARIAS: El paracetamol ha sido asociado al desarrollo de neutropenia, agranulocitopenia, pancitopenia y leucopenia. De manera ocasional, también se han reportado náusea, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, ictericia, anemia hemolítica, daño renal y hepático, neumonitis, erupciones cutáneas y metahemoglobinemia. El uso prolongado de dosis elevadas de paracetamol puede ocasionar daño renal y se han reportado casos de daño hepático y renal en alcohólicos que estaban tomando dosis terapéuticas de paracetamol. La administración de dosis elevadas puede causar daño hepático e incluso necrosis hepática. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Categoría de riesgo B: A pesar de que a dosis terapéuticas se considera que paracetamol es un medicamento seguro durante el embarazo, y de que los estudios en animales no han mostrado efectos negativos ni se han reportado efectos adversos durante el embarazo, no hay estudios clínicos bien controlados que demuestren que el producto es seguro para la madre y el feto, por lo que su uso en esta situación depende del criterio del médico. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS DEL PARACETAMOL: Algunos medicamentos pueden aumentar el potencial de hepatotoxicidad del paracetamol, entre ellos: AnalgésicosAntiinflamatorios (ibuprofeno, diclofenaco, ketoprofeno, piroxicam) Isoniazida, Anticoagulantes (fenindiona, acenocumarol) y Antiepilépticos (fenobarbital, carbamazepina, fenitoína).
próximo. Lleve este medicamento y otros que pudiesen haber estado al alcance del paciente. Se recomienda realizar una determinación del nivel de paracetamol a las 4 horas post-ingestión para interpolarla en el normograma de Rumack-Matthew y determinar la necesidad de utilizar el antídoto. Los niveles previos no se pueden usar para predecir la necesidad del antídoto, o la gravedad de la intoxicación. El antídoto específico es la acetilcisteína que se debe administrar a dosis de carga de 140 mg/kg y a una dosis de mantenimiento de 70 mg/kg. Este tratamiento se debe iniciar en las 10 primeras horas posteriores a la ingestión. No se recomienda inducir emesis, ya que esta medida puede dificultar la administración posterior, de acetilcisteína. Lo mejor es administrar carbón activado a la brevedad y el antídoto, en caso de que hayan transcurrido entre 8-12 horas de la ingestión. La acetilcisteína también se debe administrar a todas las personas que hayan ingerido más de 7.5 gramos, en caso de que no se puedan medir los niveles de paracetamol en sangre. Se deben realizar determinaciones diarias de paracetamol en sangre, enzimas hepáticas, bilirrubina, pruebas de función renal, glucemia y electrólitos hasta que el nivel de paracetamol sea inferior a 100 mg/litro. A pesar de que el tratamiento con acetilcisteína se debe iniciar, de preferencia en las primeras 8 horas después de la ingestión, sigue siendo efectivo cuando se administra hasta 24 horas después de la ingestión. Si el paciente no tolera el medicamento por vía oral éste debe administrarse por sonda duodenal. USO EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA (GERIATRíA): En pacientes geriátricos se ha observado un aumento de la semivida de eliminación del paracetamol por lo que se recomienda reducir la dosis del adulto en un 25 %. CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS: No se ha descrito ningún efecto que modifique la capacidad de conducción y de manejo de maquinaria. CONSERVACIÓN DE T- BRAX GRANULADO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Producto de uso delicado: Adminístrese por prescripción y vigilancia médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No. 2763-MEN0720. ESPECIFICACIÓN DE VENTA: Venta bajo receta médica.
INSTRUCCIONES DE USO Y POSOLOGÍA: Vía de administración: Oral. Adultos y adolescentes mayores de 15 años (y de peso superior a 50 kg): la dosis habitual es de un sobre de T-BRAX GRANULADO (1000 mg de paracetamol) según sea necesario. Las tomas deben espaciarse al menos 6 horas. No administrar más de 4 gramos diarios de paracetamol. Preparación: El contenido de un sobre verter en un vaso, agregar agua hervida y fria, agitar y beber. SOBREDOSIFICACIÓN: Los síntomas de intoxicación son diarrea, vómitos, dolor y sensibilidad abdominal, ictericia. En caso de sospecha de sobredosis, aún sin aparición de síntomas, trasladar al enfermo al establecimiento de salud más 372
PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja x 10 sobres; Caja x 20 sobres; Caja x 25 sobres; Caja x 30 sobres. ELABORADO Y DISTRIBUIDO POR FARBIOPHARMA S.A. Calle Guayas N E3-296 y Av. Pichincha. Sector Lomas de la Concepción, Vía a Pintag. Telf: (593) 2 2794 004 – 2794 031 www.farbiopharma.com/ Quito – Ecuador
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Cápsula Blanda COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: Paracetamol ................................................................ 500 mg Fenilefrina ...................................................................... 10 mg Cetirizina dihidrocloruro ................................................... 5 mg Excipientes c.s. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Grupo Farmacoterapéutico: Otros preparados combinados para el resfriado, código ATC:N02BE51. Paracetamol (analgésico que disminuye el dolor y la fiebre), fenilefrina (que actúa reduciendo la congestión nasal) y la cetirizina (antihistamínico que no produce sueño). Está indicado para el alivio de los síntomas de los procesos catarrales o gripales que cursen con dolor (leve o moderado), fiebre, congestión nasal. MECANISMO DE ACCIÓN: Paracetamol es un analgésico que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, mediadores celulares responsables de la aparición del dolor. Además, tiene efectos antiinflamatorios. Fenilefrina es un potente vasoconstrictor que posee efectos simpaticomiméticos tanto directos como indirectos. Estimula los receptores adrenérgicos de la mucosa nasal causando una vasoconstricción local que reduce el edema nasal y descongestiona la mucosa nasal. Cetirizina es un potente agente antialérgico antagonista H1 selectivo. Inhibe la fase inicial de la reacción alérgica, y reduce la migración de células inflamatorias y la liberación de mediadores asociados a respuesta tardía. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Paracetamol inhibe una variante de la enzima COX que es diferente a las variantes COX-1 y COX-2, denominada COX-3. Fenilefrina actúa estimulando a los receptores α1-adrenérgicos para inducir la contracción vascular y la consecuente reducción en la extravasación de líquido mucoso. Cetirizina regula la inflamación alérgica directamente al interferir con la acción de la histamina en los receptores H1 de las neuronas sensoriales y pequeños vasos sanguíneos. Disminuyen la presentación de antígenos, la expresión de citoquinas proinflamatorias, moléculas de adhesión celular y la quimiotaxis. FARMACOCINÉTICA: PARACETAMOL (ACETAMINOFÉN): Absorción: Por vía oral de forma rápida y casi completa, mayoritariamente en el duodeno mediante transporte pasivo, siendo su biodisponibilidad superior al 90%. Por vía oral, la concentración plasmática máxima se alcanza entre los 15 minutos y 1 hora. Distribución: El paracetamol es liposoluble, por lo que se distribuye ampliamente en todos los tejidos del cuerpo y su unión a proteínas plasmáticas es baja que va del 10%-25%. www.edifarm.com.ec
Metabolismo: Un 90-95% de la dosis se metaboliza en el hígado, mayoritariamente mediante conjugación. Un 5%-10% se oxida por isoenzimas del citocromo P450 (principalmente CYP2E1, y menos por CYP1A2 y CYP3A4), formándose, entre otros, un metabolito tóxico altamente reactivo, la N-acetilbenzoquinonaimina (NABQI, 4%). En condiciones normales, la NABQI es rápidamente inactivada por los grupos sulfhidrilo del glutatión reducido (GSH), y se elimina en la orina conjugado con cisteína y ácido mercaptúrico. Eliminación: La semivida de eliminación en adultos está entre 1-3 h (promedio 2,3 h), mientras que en neonatos se encuentra entre 2-5 h. Un 2-5% de la dosis de paracetamol se elimina inalterada en la orina y el resto como glucurónico y sulfato. FENILEFRINA: Absorción: por vía oral, se absorbe de forma irregular siendo, además rápidamente metabolizada. Se desconocen cuáles son los metabolitos y como se eliminan. Distribución: No se conoce su distribución. Metabolismo: La fenilefrina es metabolizada en el hígado y en el intestino por la monoamino oxidasa. Eliminación: Es muy rápida a través de la orina (86%) fundamentalmente como metabolitos. Tiempo de vida media de 1,5 horas. CETIRIZINA: Absorción: Después de una dosis oral, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en una hora y son proporcionales a las dosis administradas. La biodisponibilidad del fármaco no es afectada por la presencia de alimento, aunque este puede retrasar algo la absorción. En los niños de 2 a 4 años las mismas dosis que en los adultos (en mg/kg) ocasionan unas concentraciones plasmáticas menores y tardan más tiempo en alcanzarse. En los pacientes con disfunción renal, las concentraciones máximas se alcanzan a las 2 horas. Distribución: La penetración de la cetirizina en el sistema nervioso central es pequeña y los niveles en el líquido cefalorraquídeo sólo son el 10% de los correspondientes niveles plasmáticos. Metabolismo: La cetirizina experimenta un mínimo metabolismo. Se han encontrado pequeñas cantidades de metabolitos no identificados en la orina y un metabolito oxidado en la sangre y en las heces. Eliminación: Aproximadamente el 60% de una dosis de 10 mg de cetirizina es eliminada en la orina de 24 horas, siendo fármaco neto en un 80%. La semi-vida de eliminación de la cetirizina es de 6.5 a 10 h en voluntarios sanos. INDICACIONES: • Malestar general. • Fiebre. • Odinofagia. • Otalgias. • Rinorrea u obstrucción nasal. • Congestión conjuntival. • Tos, estornudos. • Tratamiento sintomático de la gripe y el resfriado común. POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Vía oral. 373
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T-BRAX GRIPE
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
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La dosis habitual por vía oral para procesos gripales en adultos y niños mayores de 12 años es de 1 cápsula cada 12 horas. Siga exactamente las instrucciones de admiración indicadas por su médico. Si los síntomas persisten o empeoran, recurrir al médico. TIEMPO DE TRATAMIENTO: 3 a 4 días. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Paracetamol: Insuficiencia hepatocelular grave. Fenilefrina: En pacientes con hipertensión grave o enfermedad vascular periférica, también en pacientes con hipertiroidismo grave. Cetirizina: En pacientes con enfermedades hepáticas. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Paracetamol: Se debe tener especial precaución en la administración de este medicamento a embarazadas, niños, alcohólicos crónicos y pacientes con insuficiencias hepáticas. En pacientes que consumen habitualmente alcohol puede provocar daño hepático. (Russo, 2018). Fenilefrina: Se debe monitorizar la presión arterial durante el tratamiento. La fenilefrina puede causar una reducción del gasto cardíaco. Por lo tanto, se debe administrar con cuidado a pacientes con arteriosclerosis, pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia circulatoria cerebral o coronaria. Cetirizina: Se debe tener especial cuidado en pacientes con insuficiencia hepática y renal, asi como aquellos con epilepsia puesto que puede causar reacciones paradójicas o hiperexcitabilidad. Población pediátrica. Debido a su dosis en paracetamol está contraindicado en menores de 14 años. Pacientes de edad avanzada: Por el contenido en fenilefrina y clorfenamina se debe evaluar la administración a estos pacientes. Les pueden perjudicar especialmente en situaciones de bradicardia y de reducción del caudal cardiaco. Se debe controlar la tensión arterial especialmente en pacientes mayores con enfermedades cardiacas (ver sección 4.8). Los pacientes de edad avanzada pueden presentar mayor probabilida de mareo, sedación, confusión, hipotensión o una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad; son especialmente susceptibles a los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos, como sequedad de boca y retención urinaria. Si estos efectos son continuos o graves, puede ser necesario interrumpir el tratamiento. EMBARAZO Y LACTANCIA: Paracetamol: Categoria BSe ha demostrado que el paracetamol atraviesa la placenta, por lo que se recomienda no administrar paracetamol salvo en caso de necesidad. Aunque se excreta en leche en pequeñas cantidades, no se ha detectado en la orina de lactantes por lo que puede utilizarse a dosis terapéuticas. Fenilefrina: Categoría C. La administración de fenilefrina al final del embarazo o en el parto puede potencialmente causar hipoxia fetal y bradicardia pero es posible el uso de fenilefrina inyectable durante el embarazo de acuerdo con las indicaciones. Pequeñas cantidades de fenilefrina se excretan en la leche materna humana. Cetirizina: Categoría B. No se han comunicado efectos negativos cuando este fármaco se administró durante el embarazo o la lactancia. Tampoco este fármaco es teratogénico. 374
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Este medicamento puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física requerida para la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada. EFECTOS ADVERSOS: Paracetamol: es hepatotóxico, aunque en la mayor parte de las ocasiones esta toxicidad es el resultado de una sobredosis o de dosis excesivas administradas crónicamente. Fenilefrina: ocasiona pocas reacciones adversas. Cetirizina: produce pocas reacciones adversas. *Las reacciones de hipersensibilidad pueden manifestarse por urticaria, eritema, rash, y fiebre. Reacciones Adversas frecuentes: Aparato o Sistema
Manifestaciones
Hígado
Hepatotoxicidad relacionada con exceso de dosis. Altos niveles de transaminasas en las primeras 24 horas, o bilirrubina con tiempo de protrombina elevado en las primeras 36 horas.
Hipersensibilidad
Rinitis vasomotora, asma, urticaria, hipotensión, choque.
INTERACCIONES: PARACETAMOL: Antiácidos: puede reducir la absorción del paracetamol y disminuir su eficacia, por lo que se recomienda separar su administración al menos 1 hora. Gastrocinéticos (metoclopramida, cisaprida o domperidona): Aumentan las concentraciones plasmáticas máximas de paracetamol, reducen el tiempo necesario para alcanzarlas y disminuyen el tiempo de inicio de la analgesia. Inductores enzimáticos de otros citocromos como el omeprazol, los barbitúricos (fenobarbital), la fenitoína, la carbamacepina, la rifampicina, el ritonavir, la sulfinpirazona o el tabaco también pueden incrementar la actividad de la metabolización oxidativa. Probenecid: Puede reducir el metabolismo y la eliminación renal del paracetamol, por lo que puede elevar el riesgo de toxicidad. Contraceptivos orales: Pueden incrementar el metabolismo del paracetamol y reducir su efecto. Parece que la combinación puede incrementar los efectos indeseables del etinilestradiol. El paracetamol puede interferir en el metabolismo de la warfarina y otros anticoagulantes orales, incrementar la hipoprotrombinemia y potenciar sus efectos. El uso combinado de paracetamol y ácido acetilsalicílico u otros AINE de forma crónica parece incrementar el riesgo de aparición de la nefropatía por analgésicos. FENILEFRINA: Interacciones debidas a fenilefrina: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): Se debe evitar su administración simultánea o se debe separar la administración de fenilefrina un mínimo de 15 días después de interrumpir un tratamiento de este tipo, tanto antidepresivos como fenelzina, isocarboxacida, nialamida, tranilcipromina o moclowww.edifarm.com.ec
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CETIRIZINA: No se esperan interacciones con este antihistamínico. De hecho, no se han notificado ni interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción fármaco- fármaco realizados. SOBREDOSIS: PARACETAMOL. Los síntomas por sobredosis incluyen mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. La mínima dosis tóxica es 6 g en adultos y más de 100 mg/kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 horas después de la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte. FENILEFRINA: La sobredosis de fenilefrina produce excesiva estimulación del sistema nervioso simpático con efectos como ansiedad, temor, agitación, dolor de cabeza (puede indicar de hipertensión), convulsiones, insomnio, confusión, irritabilidad, temblores, nauseas, vómitos, psicosis con alucinaciones (más frecuentes en niños) y efectos sobre el sistema cardiovascular como hipertensión (a veces con hemorragia cerebral y edema pulmonar), arritmias, palpitaciones, vasoconstricción periférica y visceral, reducción del caudal de sangre a órganos vitales pudiendo disminuir la perfusión renal, con reducción de la producción de orina y acidosis metabólica; incremento del trabajo cardiaco por incremento de la resistencia arterial periférica; los efectos vasoconstrictores graves pueden más probablemente ocurrir en pacientes hipovolémicos, bradicardia grave. En uso prolongado se puede producir depleción del volumen plasmático. CETIRIZINA: Puede causar somnolencia intranquilidad e irritabilidad, pero ninguna otra sintomatología clínica ni alteraciones bioquímicas o hematológicas.
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ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja x 1 x 2 x 3 x 4 x 5 x 10 blíster x 8 cápsulas blandas c/u. Caja x 1 x 4 x 3 x 4 x 5 x 10 blíster x 10 cápsulas blandas c/u. CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No. 2759-MEN0720
ADVERTENCIA: Si los síntomas persisten, consulte a su médico. ELABORADO Y DISTRIBUIDO POR FARBIOPHARMA S.A. Calle Guayas N E3-296 y Av. Pichincha. Sector Lomas de la Concepción, Vía a Pintag. Telf: (593) 2 2794 004 – 2794 031 www.farbiopharma.com/ Quito – Ecuador
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ESPECIFICACIÓN DE VENTA: Libre.
TENSORELAX®
Tabletas recubiertas, cápsulas, Relajante muscular, no sedante (Tiocolchicósido)
TENSORELAX® FORTE Tabletas recubiertas, sobres Relajante muscular, Antiinflamatorio, no sedante, analgésico (Tiocolchicósido + Ibuprofeno)
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bemida o para tratamiento de la enfermedad de Parkinson como selegilina, u otros como furazolidona; se pueden potenciar los efectos cardiacos y vasopresores, y el riesgo de crisis hipertensivas. Bloqueantes alfa-adrenérgicos: Como fenilefrina, no se recomienda su uso simultáneo con medicamentos con efectos similares como dihidroergotamina, metilergometrina, ergotaminas (medicamentos para la migraña), oxitocina (inductor al parto), porque se puede producir un aumento de los efectos vasoconstrictores. Además, los medicamentos alfa-bloqueantes antihipertensivos o para hiperplasia benigna de próstata, antagonizan los efectos de los alfa- receptores pero dejan los efectos mediados por los beta sin oposición, pudiendo causar un riesgo incrementado de hipotensión y taquicardia. Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina y doxepina o tetracíclicos como maprotilina: Su uso simultáneo puede potenciar los efectos presores de fenilefrina. Anestésicos volátiles, como ciclopropano o halotano: Pueden aumentar el riesgo de arritmias. Antihipertensivos, particularmente los que tienen relación con el sistema nervioso simpático: Se requiere precaución ya que se pueden antagonizar sus efectos hipotensivos (como metildopa que es de acción central y guanetidina, antihipertensivo bloqueante adrenérgico neuronal), pudiéndose producir hipertensión grave.
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COMPOSICIÓN: TENSORELAX: Tiocolchicósido de 4 y 8 mg. TENSORELAX FORTE: Tiocolchicósido de 4 mg e Ibuprofeno 400 mg. INDICACIONES: TENSORELAX: En todo tipo de contractura muscular como las contracturas reflejas, las reumáticas, traumáticas o de origen central. Contracturas asociadas a: lumbalgias, dorsalgias, calambres, tortícolis, trastornos vertebrales degenerativos, trastornos traumatológicos y neurológicos de tipo espásticos. Es un miorelajante rápido. TENSORELAX FORTE: Contractura muscular asociada a inflamación o dolor: lumbalgias, dorsalgias, ciática, calambres, tortícolis, trastornos vertebrales degenerativos, trastornos traumatológicos y neurológicos de tipo espásticos. Es un miorelajante rápido. CONTRAINDICACIONES: TENSORELAX: Embarazo y lactancia. Menores de 16 años. Hipersensibilidad al principio activo. TENSORELAX FORTE: Embarazo y lactancia. Menores de 16 años. Úlcera gástrica, Hemorragia digestiva. Hipersensibilidad al principio activo.
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DOSIS: TENSORELAX: 1 tableta de 4 mg cada 8 o 12 horas; 1 cápsula de 8 mg diaria o cada 12 horas dependiendo de la severidad de los síntomas. TENSORELAX FORTE: Una tableta o sobre cada 8 o 12 horas. *No sobrepasar 16 mg al día. *Tratamiento máximo 7 - 10 días. PRESENTACIONES: TENSORELAX: Caja por 30 tabletas recubiertas de 4 mg. Caja por 30 cápsulas de 8 mg. TENSORELAX FORTE: Caja por 30 tabletas recubiertas. Caja por 30 sobres. Sabor a manzana verde. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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TERBUROP® S.A.S. S.A.S.
Jarabe, Jarabe + Guayacolato y Solución para Nebulizar Antiasmático (Terbutalina) COMPOSICIÓN: TERBUROP JARABE: Cada 100 mL contienen 30 mg de Terbutalina Sulfato. TERBUROP GUAYACOLATO JARABE: Por cada 100 ml contienen: 30 mg Terbutalina Sulfato + 1,33 g de Guayacolato de Glicerilo (Guaifenesina). Presentación de 0,3 mg/mL. TERBUROP NEBULIZADOR: Cada mL contiene 10 mg de Terbutalina Sulfato. INDICACIONES: Patologías del tracto respiratorio que presenten broncoespasmo, asma, EPOC, enfisema pulmonar, bronquitis. POSOLOGÍA: TERBUROP JARABE: Adultos 10 ml: 2 a 3 veces al día. TERBUROP GUAYACOLATO JARABE: Niños: Se recomienda una dosis de 0.075 mg/kg de peso corporal. 7-15 años: 5-10 ml dos-tres veces al día. 3-6 años: 2.5 - 5 ml dostres veces al día. Menores de 3 años: 2.5 ml dos-tres veces al día. TERBUROP NEBULIZADOR: 3-14 gotas diluidas en 2.5 ml de solución estéril. Niños: 0.075 mg/kg/dosis. CONTRAINDICACIONES: Enfermedad cardiovascular, hipersensibilidad al principio activo. PRESENTACIONES: TERBUROP JARABE: Frasco de 120 ml. TERBUROP GUAYACOLATO JARABE: Frasco de 120 ml. TERBUROP NEBULIZADOR: Gotero para nebulización de 10 ml.
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ROPSOHN THERAPEUTICS Distribuido por: GRUPO HOSPIMEDIKKA / IMFAREC Telf. (02) 3463-019 - (04) 2630-758 (04) 2630-688 - (07) 2814-340 Casilla 17-07-9130 Quito - Ecuador
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TERMAX®
Analgésico - Antipirético Acetaminofén (Paracetamol) Vía oral Tabletas Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar el tratamiento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda o si considera que presenta algún efecto adverso, consulte a su médico COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Acetaminofén (Paracetamol) 500.00 mg EXCIPIENTE(s): Celulosa Microcristalina; Glicolato de Almidón; Dioxido de Silice; Estearato de Magnesio; Povidona; Alcohol. ¿QUÉ ES TERMAX® Y PARA QUÉ SIRVE? TERMAX® es un medicamento que contiene como principio activo Acetaminofén (Paracetamol). Pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos. Está indicado para la fiebre y para el alivio del dolor leve o moderado. NO TOME ESTE MEDICAMENTO: Si es alérgico al Acetaminofén (Paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en la composición. Si padece alguna enfermedad del hígado. PRECAUCIONES: TERMAX® deberá utilizarse con precaución en el caso de: • Insuficiencia hepatocelular • Alcoholismo crónico • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina = 10 ml/min) • Insuficiencia renal • Insuficiencia cardiaca grave • Afecciones pulmonares • Anemia TERMAX® contiene Almidón Glicolato, por lo que los pacientes celiacos deben considerar su uso. Advertencias: Si el dolor se mantiene durante más de 3 días en niños o 5 días en adultos (2 días para el dolor de garganta) o la fiebre durante más de 3 días, o empeoran o aparecen otros síntomas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico inmediatamente. No exceda la dosis recomendada. No ingiera mas de 6 tabletas al día. El consumo de bebidas alcohólicas puede provocar que el Acetaminofén produzca daño en el hígado.
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EFECTO SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y OPERAR MAQUINARIA: No se ha descrito ningún efecto que modifique la capacidad de conducir y utilizar máquinas. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: El riesgo de toxicidad con Acetaminofén se puede incrementar al suministrar al mismo tiempo con otros fármacos potencialmente hepatotóxicos o que induzcan las enzimas microsomales hepáticas. La absorción del Acetaminofén se puede acelerar con la Metoclopramida. La administración de Probenecid puede alterar las concentraciones plasmáticas del Acetaminofén. La Colestiramina disminuye la absorción del Acetaminofén. Se ha descrito hepatotoxicidad en pacientes que reciben Isoniazida. Se puede incrementar el riesgo de sangrado en pacientes que reciben anticoagulantes. Se han descrito casos de hepatotoxicidad o neutropenia en pacientes que recibían Zidovudina, aunque estos hallazgos no han sido consistentes. El Acetaminofén aumenta la eliminación urinaria de la Lamotrigina. INTERACCIONES CON EXÁMENES DE LABORATORIO: El Acetaminofén puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas en sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, creatinina, lactato-deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferencia analítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo de protrombina (en pacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin significación clínica). Reducción (interferencia analítica) de glucosa cuando se utiliza el método de oxidasa-peroxidasa. En orina pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico. En pruebas de función pancreática mediante la bentiromida: el Acetaminofén, aumenta la cantidad aparente de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda interrumpir el tratamiento con Acetaminofén al menos tres días antes de la administración de bentiromida. Determinaciones del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina: en las pruebas cualitativas diagnósticas de detección que utilizan nitrosonaftol como reactivo, el Acetaminofén puede producir resultados falsamente positivos. ¿CÓMO TOMAR TERMAX®? Las tabletas se administran por vía oral con un vaso de agua. Adultos: 1 tableta de 500 mg cada 4-6 horas, según necesidad. Si fuera necesario se puede administrar 1 g cada 8 horas, según necesidad. No se excederá de 6 tabletas por día (3 g/24 horas). Adolescentes entre 41 y 50 kg de peso (de 12 a 15 años): 1 tableta por toma, cada 6 o 4 horas según peso/edad, hasta www.edifarm.com.ec
DOSIS
10-50 ml/min
500 mg cada 6h
<10ml/min
500 mg cada 8h
Pacientes con insuficiencia hepática: En caso de insuficiencia hepática o síndrome de Gilbert no se excederá de 4 tabletas por día (2 g/24 horas) y el intervalo mínimo entre dosis será cada 8 horas. SI TOMA MÁS TERMAX® DEL QUE DEBIERA: En casos de una sobredosis o ingesta accidental los eventos adversos descritos pueden ocurrir con una mayor intensidad, se solicita consulta inmediata a su médico o asista al centro de salud más cercano. Se recomienda llevar este documento y el envase del producto. El tratamiento sugerido para estos casos es la realización de aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión. Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por Acetaminofén que es la N-acetilcisteína que se puede administra por vía intravenosa o por vía oral. SI OLVIDÓ TOMAR TERMAX®: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, solo tome la dosis olvidada cuando lo recuerde y espere mínimo 4 horas para la siguiente toma. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Al igual que todos los medicamentos, TERMAX® puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy raramente puede dañar el hígado a dosis altas o tratamientos prolongados. También muy raramente pueden aparecer erupciones en la piel y alteraciones en la sangre como neutropenia o leucopenia. Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. PRESENTACIÓN: TERMAX®: Caja conteniendo 20 tabletas. No utilice medicamentos después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase o si observa indicios visibles de deterioro. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al responsable local de su comercialización. PRODUCTO MEDICINAL. VENTA LIBRE.
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P R O D U C T O S
NIÑOS: Considerar otras presentaciones en niños menores de 12 años.
FILTRACIÓN GLOMERULAR
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LACTANCIA: No se han descrito problemas en humanos durante el periodo de lactancia. Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 microgramos/mL (de 66,2 a 99,3 micromoles/L) al cabo de 1 o 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado Acetaminofén ni sus metabolitos.
un máximo de 5 tabletas al día. Los adolescentes mayores de 15 años pueden seguir la posología de adultos. Pacientes con insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal se debe reducir la dosis, dependiendo del grado de filtración glomerular según el cuadro siguiente:
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EMBARAZO: El Acetaminofén es el analgésico de elección durante el embarazo cuando se trata de dolores leves a moderados.
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SI LOS SÍNTOMAS PERSISTEN, CONSULTE A SU MÉDICO. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR DE 30 °C. ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
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Nuevo
TINIROL®
PRESENTACIONES: Frasco x 60 ml polvo para reconstituir Suspensión Oral sabor a Fresa-Frambuesa. Caja por 6 tabletas recubiertas 200 mg y 500 mg. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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TOP CARE® Crema 1% Bactericida (Sulfadiazina de plata)
Suspensión, tabletas recubiertas (Nitazoxanida) COMPOSICIÓN: Cada 5 ml de la suspensión reconstituida contiene: Nitazoxanida 100 mg Excipientes C.S.P. Cada tableta recubierta contiene: Nitazoxanida 200 mg Excipientes C.S.P. Cada tableta recubierta contiene: Nitazoxanida 500 mg Excipientes C.S.P. FARMACODINAMIA: La actividad antiprotozoaria puede estar relacionada principalmente con una interferencia con la reacción de la enzima piruvato-2-oxidorreductasa, dependiente de una transferencia de electrones esencial para el metabolismo de la energía anaeróbica en organismos susceptibles a la ferredoxina. INDICACIONES: - Amebiasis, Giardiasis y Helmintiasis. - Fasciolasis. - Trichomoniasis. - Absceso hepático amebiano. CONTRAINDICACIONES: - Hipersensibilidad al componente de la fórmula. - Menores de 1 año de edad. DOSIFICACIÓN: En niños mayores de 1 año: Amebiasis, Giardiasis y Helmintiasis: 7,5 mg/kg, cada 12 horas, por 3 días consecutivos. Fasciolasis: 7,5 mg/kg, cada 12 horas, por 7 días consecutivos. Dosis referencial por edades: 1-4 años: 5 ml cada 12 horas. 5-11 años: 10 ml cada 12 horas. 5-11 años: 1 Tableta de 200 mg cada 12 horas. > 12 años: 25 ml ó 1 tableta de 500 mg cada 12 horas. Mayores de 12 años: 1 tableta de 500 mg cada 12 horas. En adultos o mayores de 12 años dosis sugerida: Amebiasis, Giardiasis, Trichomoniasis y Helmintiasis: 500 mg cada 12 horas por 3 días consecutivos. Fasciolasis o absceso hepático amebiano: 500 mg cada 12 horas por 7 días consecutivos.
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COMPOSICIÓN: Cada gramo de CREMA contiene Sulfadiazina de plata al 1 %. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: - Indicado en piodermias como: impétigo primario, secundario y ectima. - Tratamiento y profilaxis de infecciones en úlceras de decúbito, varicosas, úlceras de diabéticos, quemaduras y heridas quirúrgicas. - Tratamiento adyuvante de cicatrización. CONTRAINDICACIONES: - Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a las sulfonamidas. - No utilizar durante el embarazo, lactancia, prematuros o neonatos. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Adultos y niños: Aplicar una capa de 1.6 mm de grosor 2 veces al día. Aplicar las veces necesarias si la crema es eliminada por actividad o hidroterapia. Niños menores de 2 meses: No se recomienda el uso de sulfamidas ya que podrían ocasionar kernicterus en recién nacidos. PRESENTACIÓN: Tubo de 90 gramos. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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TOPCREM SC®
Ungüento Antibiótico tópico (Polimixina B. Sulfato + Bacitracina de Zinc + Neomicina + Lidocaína) COMPOSICIÓN: Cada 100 g contiene: Polimixina B Sulfato 10,5 mg, Bacitracina de zinc 95.1 mg, Neomicina 87.4 mg, Lidocaína 300 mg.
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
TOPCREM® Ungüento Antibiótico tópico (Polimixina + Neomicina + Bacitracina de Zinc + Lidocaína + Hidrocortisona) COMPOSICIÓN: Cada 100 g contiene: Polimixina B Sulfato 500.000 UI; Sulfato de Neomicina 540 mg; Bacitracina de Zinc 40.000 UI; Lidocaína 2.000 mg; Hidrocortisona Acetato 510 mg. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Piodermitis, impétigo, eccema, úlceras por decúbito, úlceras varicosas, lesiones en pie diabético, quemaduras leves, abscesos, furúnculos, heridas traumáticas, abrasiones, rasguños, cortaduras, raspones, heridas quirúrgicas, suturas. Como prevención y tratamiento de toda lesión infecciosa dérmica que presenten dolor, inflamación y/o prurito.
Vitamina C (Ácido Ascórbico): Actúa como coenzima esencial en el tejido óseo y desempeña un papel importante en la cicatrización y en la formación de colágeno y de los vasos sanguíneos. Facilita igualmente la absorción de hierro. Vitamina D2 (Ergocalciferol): Participa en el metabolismo óseo regulando la absorción de calcio y fosfato. INDICACIONES: Prevención del déficit de Vitaminas A, C y D2 para lactantes y niños, que no puedan ser obtenidas por dieta adecuada. POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Cada 0,6 ml proporciona: Vitamina A: 5000 UI Vitamina C: 50 mg Vitamina D2: 1000 UI
CONTRAINDICACIONES: Enfermedades virales y tuberculosas de la piel.
Las dosis diarias recomendadas, salvo otra indicación del médico, son: Lactantes nacidos a término: 0,3 ml de solución. Lactantes prematuros: después de la primera semana: 0,3 ml de solución y hacia el final de la segunda semana, aumentar a 0,6 ml de solución. Niños mayores y tratamiento de deficiencias: 0,3 ml de solución o más. El gotero especial que acompaña el producto posee dos enrases, uno a 0,3 ml y otro a 0,6 ml.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar 2 o 3 veces al día en la piel, en caso necesario vendar la zona y/o colocar una gasa estéril.
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ACROMAX Laboratorio Químico Farmacéutico, S. A.
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TROXXIL®
PRESENTACIÓN: Tubo de 15 gramos. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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TRIVEX
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Comprimidos recubiertos Tinidazol INDICACIONES: Infecciones urogenitales del hombre y la mujer causadas por tricomas. Se utiliza en giardiasis, amebiasis intestinal y extra intestinal (hepatitis y absceso hepático amebiano). Profilaxis de infecciones postoperatorias por protozoos y bacterias anaeróbicas sensibles.
Vitamina A – Vitamina C – Vitamina D2 Solución oral FÓRMULA: Cada 100 ml de solución oral contiene: Vitamina A Palmitato Vitamina C (Ácido ascórbico) Vitamina D2 (Ergocalciferol)
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833,300 U.I. 8,333 g 166,600 U.I.
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Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
MECANISMO DE ACCIÓN: Vitamina A Palmitato (Retinol): Es esencial en la integridad del tejido epitelial y la estabilidad liposomal, así como en el funcionamiento adecuado de la retina.
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PRESENTACIONES: TOPCREM SC Ungüento en tubo de 15 gramos.
POSOLOGÍA: Adultos: 1 a 2 comprimidos tomados como dosis única. En amebiasis, el tratamiento debe durar 3 días. Niños: 50 – 60 mg/kg de peso corporal. Administrar por via oral y tomar con un vaso de agua. Cumplir el ciclo completo del tratamiento indicado por su médico.
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PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Evitar el uso en pacientes con alteraciones en la composición de la sangre o con enfermedades neurológicas activas. No consumir alcohol. Este producto contiene tartrazina, precaución en pacientes alérgicos a este colorante. CONTRAINDICACIONES: Alteraciones sanguíneas, enfermedades activas del SNC, pacientes con trastornos neurológicos. Primer trimestre del embarazo. Hipersensibilidad a los medicamentos relacionados (imidazólicos). Lactancia. INTERACCIONES: Informe a su médico de todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que usted ha adquirido sin receta. Se ha descrito interacción con: Alcohol: (Efecto antabus), disulfiram, anticoagulantes orales. REACCIONES ADVERSAS: El uso de este medicamento puede producir efectos indeseables que normalmente no requieren atención médica: sabor desagradable, pérdida del apetito, dolor de cabeza y oscurecimiento de la orina. Si se presentan reacciones adversas de cuidado mientras esté en tratamiento con este producto, consulte a su médico: Neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo, dolor o debilidad en manos o pies. Crisis convulsivas. Toxicidad del SNC (torpeza o inestabilidad, cambios en el estado de ánimo o mental). Reacciones de hipersensibilidad (enrojecimiento de la piel, picazón), leucopenia (dolor de garganta, ronquera y fiebre), pancreatitis (dolor intenso en el abdomen y espalda), candidiasis vaginal. PRESENTACIONES: Caja x 1 blíster x 4 comprimidos + inserto. Titular: Laboratorio Chile S.A. – Chile Versión 1 Fecha: Octubre 2020
Fabricado por: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile www.laboratoriochile.cl
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TRUXA® TRUXA 750®
Levofloxacina Comprimidos COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene 500 mg y 750 mg de levofloxacina, respectivamente.
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DESCRIPCIÓN Y MECANISMO DE ACCIÓN: La levofloxacina es una quinolona fluorada (fluoroquinolona) de última generación. Corresponde al isómero levógiro de la ofloxacina, característica molecular que le permite tener una vida media más larga, así como un menor número de efectos indeseables. Su mecanismo de acción implica la inhibición de la ADNgirasa (topoisomerasa II) bacteriana, enzima necesaria para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN. En consecuencia, la levofloxacina bloquea rápida y específicamente la utilización de la información genética almacenada en la cromatina de las bacterias. Nuevamente, la forma levógira tiene ventaja sobre el isómero D porque por su disposición molecular forma complejos más estables con la ADN-girasa bacteriana, lo que le permite disponer de una actividad antibacteriana (in vitro) 25 a 40 veces mayor. FARMACOCINÉTICA: La levofloxacina es rápida y casi completamente absorbida luego de su administración oral (biodisponibilidad cercana al 99%). La Tmáx (tiempo requerido para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas, que coinciden con el efecto terapéutico máximo) es de 1 a 2 horas. La biodisponibilidad por vía oral es tan adecuada que el comportamiento de las concentraciones plasmáticas y de la AUC es prácticamente idéntico al que se obtiene con la administración intravenosa, de manera que para este fármaco ambas vías de administración se consideran equivalentes. Las concentraciones plasmáticas estables (steady state) se alcanzan a las 48 horas de iniciado el tratamiento con las dosis habituales. La levofloxacina es una molécula químicamente estable en el plasma y la orina. Aproximadamente el 87% de la dosis administrada se elimina como droga activa, sin cambios, a través de la orina (tanto por filtración glomerular como por excreción tubular), en tanto que un 4% se excreta a través de las heces. La fracción restante se metaboliza en el hígado, dando origen a los metabolitos desmetilo y N-óxido). La vida media de eliminación (t1/2) plasmática oscila entre 6 y 8 horas después de la administración de dosis múltiples. Con la administración de dosis más altas de levofloxacina (TRUXA 750 mg), se ha demostrado que este antibiótico alcanza concentraciones plasmáticas y tisulares más elevadas que las logradas con la dosis habitual de 500 mg (8.6 mg/L vs 6.21 mg/L, respectivamente), al igual que un área bajo la curva (AUC) casi dos veces mayor, lo que ha demostrado incrementar su efecto bactericida en una proporción similar. Por esta ventaja, ha sido posible en varias enfermedades infecciosas (respiratorias, urinarias, de la piel y tejidos blandos) acortar el período de tratamiento y facilitar el cumplimiento de la prescripción, manteniendo la misma eficacia terapéutica. ESPECTRO ANTIBACTERIANO: La principal característica antibiótica de la levofloxacina es la de ser activa sobre el Streptococcus pneumoniae penicilino-resistente. No obstante, es un antibiótico de amplio espectro útil para el tratamiento de las infecciones producidas por las siguientes bacterias: • AEROBIAS GRAM-POSITIVAS: Streptococcus pyogenes, Streptococcus haemolyticus, Streptococcus pneumoniae (incluyendo el penicilino-resistente), Streptococcus agalacwww.edifarm.com.ec
INDICACIONES: • INFECCIONES DEL TRACTO RESPIRATORIO SUPERIOR E INFERIOR (incluyendo sinusitis, exacerbaciones de la bronquitis crónica, neumonía). • INFECCIONES DE LA PIEL Y TEJIDOS BLANDOS (impétigo, abscesos, forunculosis, celulitis, erisipela). • INFECCIONES DE LAS VÍAS URINARIAS (incluyendo pielonefritis) • OSTEOMIELITIS. • OTRAS, causadas por los gérmenes sensibles.
POSOLOGÍA: TRUXA 500 mg: • La dosis habitual de TRUXA es de 1 comprimido de 500 mg una vez por día (excepto en el caso de las infecciones urinarias bajas –cistouretritis-, en las que es suficiente la administración de 250 mg diarios). • La duración del tratamiento dependerá de la respuesta clínica, según se la evalúe médicamente (habitualmente de 7 a 14días) • Tratamiento del H. pylori: se recomienda la administración de 250 mg 2 veces al día ó 500 mg 1 vez al día (hasta 1 g 1 vez al día) por 7 a 10 días, junto con un I.B.P. (pantoprazol 40 mg/día.) y 1 ó 2 antibióticos más (amoxicilina, metronidazol, claritromicina) a las dosis habitualmente empleadas para esta patología.
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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al principio activo, a otras quinolonas o a alguno de los otros componentes del medicamento. Al igual que con las demás fluoroquinolonas, su seguridad en niños y adolescentes no ha sido suficientemente establecida, por lo que no debe administrarse a pacientes menores de 18 años, mujeres embarazadas ni madres en período de lactancia, a menos que el beneficio estimado sea mayor que el riesgo potencial de producir inflamación y atrofia del cartílago de crecimiento (observado solamente en animales de experimentación, con algunas quinolonas). PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Rara vez se han descrito reacciones anafilácticas serias en pacientes tratados con quinolonas, las mismas que suelen presentarse con las primeras dosis. Por lo mismo, se recomienda suspender su administración si se desarrolla un rash cutáneo o alguna otra manifestación de hipersensibilidad. Se debe vigilar su empleo en pacientes con insuficiencia renal, ajustando la dosis de modo proporcional a la disminución del clearance de creatinina. Las fluoroquinolonas pueden desencadenar reacciones de fotosensibilidad moderada a severa en menos del 0.1% de pacientes que se exponen a la luz solar directa mientras reciben el tratamiento; aunque esta reacción es rara, debe recomendarse a los pacientes evitar la exposición excesiva a la luz solar. Ocasionalmente las fluoroquinolonas pueden producir somnolencia y cuadros confusionales. INTERACCIONES: La absorción no se modifica de modo significativo cuando se administra conjuntamente con los alimentos, pero puede alterarse cuando se toma junto con antiácidos que contengan calcio, magnesio o aluminio, sucralfato, hierro y zinc. Por lo mismo, estos medicamentos deben ser adminiswww.edifarm.com.ec
REACCIONES INDESEABLES: El tratamiento con levofloxacina es ordinariamente bien tolerado. Se han reportado efectos indeseables en alrededor del 5,6% de pacientes, consistentes en náusea, diarrea y vaginitis micótica, como suele ocurrir en general con los antibióticos de amplio espectro administrados por vía oral. En menos del 1% de pacientes se ha reportado dispepsia, flatulencia, dolor abdominal, rash, prurito, insomnio y mareo.
TRUXA 750 mg: • Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC), moderada a severa: - 1 diario, por solamente 5 días. • Sinusitis Bacteriana Aguda. - 1 diario, por 5 días. • Bronquitis Crónica Exacerbada, No Complicada. - 1 diario, por 3 días. • Bronquitis Crónica Exacerbada, Complicada. - 1 diario, por 5 días. • Pielonefritis Aguda. - 1diario, por 5 días. • Infecciones de la piel y tejidos blandos. - 1diario, por 5 - 14 días. PRESENTACIÓN: TRUXA: Envase con 10 comprimidos recubiertos, conteniendo cada uno 500 mg de levofloxacina. TRUXA 750 mg: envase con 5 comprimidos recubiertos, conteniendo cada uno 750 mg de levofloxacina. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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trados con dos horas de intervalo. La levofloxacina puede, al igual que las demás fluoroquinolonas, incrementar los niveles plasmáticos de la teofilina. En cambio, no modifica las concentraciones de warfarina, digoxina o ciclosporina, pero sí puede alterar el metabolismo de los hipoglicemiantes orales, por lo que la glicemia debe controlarse más estrechamente cuando se utilice en pacientes que estén recibiendo estos fármacos.
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tiae, Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Staphylococcus aureus meticilino-sensible, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus epidermidis. AEROBIAS GRAM-NEGATIVAS: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Citrobacter freundii, Legionella pneumophila, Acinetobacter. BACTERIAS ATÍPICAS (DE CRECIMIENTO INTRACELULAR): Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae. ANAEROBIAS: actividad moderada (mayor a la de otras fluoroquinolonas) sobre Bacteroides fragilis y Peptococcus, entre otras.. OTRAS: bacilo de la tuberculosis, de la lepra.
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TUSSOLVINA® TUSSOLVINA® FIT
Jarabe Antitusígeno, expectorante, fluidificante (Dextrometorfano + Guaifenesina)
TUSSOLVINA FORTE TUSSOLVINA® FORTE FIT ®
Jarabe, cápsulas Antitusígeno, expectorante, fluidificante, antialérgico (Dextrometorfano + Guaifenesina + Clorfeniramina). COMPOSICIÓN: TUSSOLVINA y TUSSOLVINA FIT: Cada 5 ml contiene Dextrometorfano 10 mg, Guaifenesina 100 mg. TUSSOLVINA FORTE y TUSSOLVINA FORTE FIT JARABE: : Dextrometorfano 15 mg/5ml, Guaifenesina 100 mg/5ml, Clorfeniramina 4 mg/ 5ml TUSSOLVINA FORTE CÁPSULAS: Dextrometorfano 30 mg. Guaifenesina 200 mg. Clorfeniramina 4 mg. INDICACIONES: TUSSOLVINA y TUSSOLVINA FIT: está incluido en el tratamiento de alivio de la congestión e inflamación originada por la tos, gripe, resfriado o por infecciones agudas a subagudas del sistema respiratorio, tos seca o tos con flema. TUSSOLVINA FORTE y TUSSOLVINA FORTE FIT: Tratamiento de la congestión e inflamación originada por la tos seca, tos con flema o tos irritativa (tos alérgica), acompaña a los estados gripales, tos nocturna, tos aguda o crónica de cualquier causa, tratamiento coadyuvante en cuadros alérgicos como: rinitis. CONTRAINDICACIONES: TUSSOLVINA FORTE - No usar el jarabe en pacientes diabéticos por su saborizante. - No debe administrarse en el embarazo, lactancia, ni a menores de 5 años. DOSIS: TUSSOLVINA y TUSSOLVINA FIT: Niños de 2 a 5 años: ½ cucharadita, cada 6 horas. Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita, cada 6 horas. Adultos y niños mayores: 1 cucharada, cada 6 horas. TUSSOLVINA FORTE y TUSSOLVINA FORTE FIT: Jarabe: - Adultos y adolescentes: 1 cucharada cada 8 horas. - Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita cada 8 horas. Cápsulas: - Niños mayores de 10 años y adultos: 1 cápsula cada 8 horas. 382
PRESENTACIONES: TUSSOLVINA jarabe: frasco por 120 ml. Sabor a fresa y tapa dosificadora. TUSSOLVINA FIT jarabe (sin azúcar): frasco por 120 ml. Sabor a fresa-frambuesa y tapa dosificadora. TUSSOLVINA FORTE Jarabe frasco por 120 ml, sabor a menta. TUSSOLVINA FORTE Caja por 20 cápsulas. TUSSOLIVINA FORTE FIT: Jarabe frasco por 120 ml, sabor a cereza-menta. Sin azúcar. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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U UDOX Suspensión / Comprimidos COMPOSICIÓN: Cada 5 ml de SUSPENSIÓN ORAL contiene: Azitromicina 200 mg (equivalente a Azitromicina base), Excipientes c.s.p. 5 ml. Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Azitromicina (equivalente a Azitromicina base) 500 mg. Excipientes c.s. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: UDOX es un antibiótico del grupo de los macrólidos, estructuralmente relacionado con la Eritromicina, con un espectro de actividad similar a ésta, activo por vía oral, resistente a las Lactamasas. Alcanza rápidamente altas concentraciones tisulares, es excretado en forma lenta debido a que posee una vida media con una fase terminal de eliminación prolongada. INDICACIONES: En el tratamiento de infecciones respiratorias altas y bajas, infecciones de piel y tejidos blandos e infecciones genitourinarias. La Azitromicina es mejor tolerada que la Eritromicina especialmente a nivel gastrointestinal. La Azitromicina tiene amplio espectro con probada eficacia en las infecciones por gérmenes sensibles. La Azitromicina está indicada también en el tratamiento de infecciones genitales. CONTRAINDICACIONES: El uso de este producto está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la Azitromicina o a cualquiera de los antibióticos macrólidos. EMBARAZO Y LACTANCIA: Estudios en reproducción animal han demostrado que la Azitromicina atraviesa la placenta, pero no reveló ninguna evidencia de daño fetal. No hay datos sobre la secreción en la leche materna. No ha sido establecida la seguridad del uso de la Azitromicina durante el embarazo y la lactancia, solo debería ser usada durante estos periodos cuando no existan otras alternativas adecuadas disponibles. REACCIONES ADVERSAS: La Azitromicina es generalmente bien tolerada, con una baja incidencia de efectos colaterales: sólo 0.3% de los pacientes discontinuaron el tratamiento debido a efectos colaterales. La mayoría de los efectos colaterales fueron de origen gastrointestinal: diarrea y heces blandas, www.edifarm.com.ec
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PRECAUCIONES: Así como sucede con la Eritromicina y otros macrólidos, se han comunicado raramente reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema y anafilaxia. Algunas de estas reacciones con Azitromicina se presentaron síntomas recurrentes por lo que requirieron un periodo prolongado de observación y tratamiento. Como todos los antibióticos, se recomienda una observación de signos de superinfección con microorganismos no susceptibles, incluyendo los hongos. DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La Azitromicina debe ser administrada una vez al día. Los comprimidos deben tomarse una hora antes o dos horas después de las comidas. La suspensión oral puede ser tomada con los alimentos. Niños: la dosis total en niños es de 30 mg/kg, la cual debe ser administrada como dosis única diaria de 10 mg/kg por 3 días Adultos: para el tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual causadas por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae susceptible, la dosis total es de 1,5 g, la cual deberá administrarse en 500 mg diarios durante 3 días. Pacientes con alteración de la función hepática: puede ser utilizado el mismo rango de dosis que en pacientes con función hepática normal. PRESENTACIONES: Suspensión oral frasco de 30 ml, con 200 mg/5 ml de suspensión. Comprimidos recubiertos de 500 mg. Caja con 3 comprimidos. MEGALABS PHARMA ECUADOR S. A. Av. Coruña N27-36 y Francisco de Orellana Edif. La Moraleja Business Center Ofic. 901-902 / 1001 -1002 PBX: (593 2) 2234661 Quito-Ecuador
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ULTRAC E es un multivitamínico innovador en la medida que contiene no solamente las vitaminas y minerales corrientes en este tipo de preparaciones, sino además 3 componentes diferenciales: • la vitamina E en una dosis suficiente como para producir un efecto antioxidante, complementado por el efecto antioxidante y otros beneficios adicionales propios de: • los ginsenósidos contenidos en el extracto de Panax ginseng • y el dimetilaminoetanol (DEANOL). COMPOSICIÓN: Cada cápsula blanda contiene: **Retinol (Equiv. a 4.000 U.I. de Vitamina A) 1 mg *Ergocalciferol(Equiv. a 440 U.I. de Vitamina D2) 1 mg ***DL-ALFA-TOCOFEROL ACETATO 200 mg (Equiv. a 200 U.I. de vitamina E) Tiamina monohidrato 7 mg Piridoxina clorhidrato 2 mg Cianocobalamina 20 mcg Ácido ascórbico 45 mg Ascorbato de nicotinamida (Equiv. a 10.21 mg de nicotinamida y 14.72 mg de ácido ascórbico) 25 mg Riboflavina 4 mg Pantotenato de calcio (Equiv. a 6.44 mg de ácido pantotenoico y 0,56 mg de calcio) 7 mg Fumarato ferroso (Equiv. a 7.35 mg de hierro) 22 mg Sulfato de cobre pentahidratado (Equiv. a 1.1 mg de cobre) 4 mg Sulfato de manganeso monohidrato (Equiv. a 1.087 mg de manganeso) 3 mg Sulfato de potasio anhidro (Equiv. a 2.36 mg de potasio) 5 mg Sulfato de cobalto heptahidratado (Equiv. a 0.42 mg de cobalto) 2 mg Rutina 20 mg Fluoruro de sodio (Equiv. 0.009 mg de flúor) 0 mg Extracto de GINSENG 44 mg Óxido de zinc (Equiv. a 1.42 mg de zinc) 2 mg Óxido de magnesio (Equiv. a 5.05 mg de magnesio) 8 mg Carbonato de calcio (Equiv. a 23.6 mg de calcio) 58 mg Dimetilaminoetanol (DEANOL) bitartrato 26 mg MECANISMO DE ACCIÓN:· • VITAMINA E: La vitamina E es la molécula orgánica de mayor eficacia antioxidante conocida. La vitamina E es hidrocarbonada. Una sola molécula contiene alrededor de 50 átomos de hidrógeno, cada uno de los cuales puede neutralizar un radical oxígeno libre. La acción antioxidante de la vitamina E consiste en ofrecer sus protones para que con ellos reaccionen los electrones sobrantes presentes en los radicales libres, evitando que éstos desorganicen las estructuras celulares al tomar de ellas los hidrogeniones que requieren para neutralizar su polaridad eléctrica negativa. La vitamina E se comporta como una molécula antioxidante suicida a través de la siguiente reacción: tocoferol-O-H + lípido-O2 ---> H2O + tocoferol-O-. 383
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Vitaminas y minerales Cápsulas Multivitamínico - antioxidante
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INTERACCIONES: La administración concomitante con antiácidos que contengan aluminio o magnesio reduce el nivel sérico máximo de la Azitromicina, pero no altera la absorción total. Por esto se debe recomendar que la Azitromicina sea ingerida alejada de los antiácidos. No es conocido aún si la Azitromicina aumenta los niveles séricos de la Digoxina al igual que la Eritromicina por lo cual es recomendable monitorear la concentración sérica de la digoxina. No existen antecedentes de interacción entre la Azitromicina, la ergotamina y sus derivados, pero como en otros macrólidos han provocado cuadros de ergotismo cuando se administran junto a ergotamina, no se aconseja la azitromicina en pacientes que reciban ergotamina o sus derivados. Ciclosporina: en vista de que no hay datos concluyentes de estudios farmacocinéticos o clínicos que indiquen el potencial de interacción entre la Azitromicina y la Ciclosporina, deberá tenerse mucho cuidado antes de indicar la administración concomitante de estas drogas. En caso de que la administración concomitante fuese necesaria, deberán entonces monitorearse los niveles de ciclosporina y se requerirá el ajuste correspondiente de la dosis.
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molestias o dolores abdominales, náuseas, vómito y flatulencia, observados ocasionalmente en no más del 3%. Ocasionalmente se han observado también elevaciones reversibles de las transaminasas hepáticas, con una frecuencia similar a la de otros macrólidos y penicilinas utilizados como comparación en los estudios clínicos. En los estudios clínicos se observaron, episodios pasajeros de reducción leve en el recuento de neutrófilos, aunque no ha sido establecida una relación causal con la Azitromicina en seres humanos.
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La vitamina E incompleta que ha quedado al término de esta reacción será eliminada a menos que se reconstruya mediante un átomo de hidrógeno que le proporcionará la vitamina C, también una vitamina hidrocarbonada. Del efecto antioxidante de la vitamina E derivan los siguientes beneficios: 1) EN EL APARATO CARDIOVASCULAR: Reduce las manifestaciones de angina, insuficiencia cardíaca y enfermedad vascular periférica (arteriosclerosis) habiendo una asociación inversa entre el contenido de vitamina E en el plasma y la incidencia de enfermedades cardiovasculares. Detiene el desarrollo de la arteriosclerosis porque: • Inhibe la peroxidación lipídica. • Reduce el colesterol y los triglicéridos circulantes, en tanto que incrementa el contenido de la fracción protectora HDL. • Incrementa la deformabilidad de la membrana de los glóbulos rojos, facilitando su circulación en el territorio microvascular. • Inhibe la agregación plaquetaria. • Promueve la liberación de prostaciclina. 2) EN LA ENFERMEDAD DE ALZHEIMER Y OTRAS DEMENCIAS ASOCIADAS A LA EDAD: Retrasa la progresión de la enfermedad mejorando su pronóstico vital y su calidad de vida por sus acciones beneficiosas sobre la microcirculación, pero también por un efecto antioxidante en las propias neuronas y células de la glía. 3) EN LOS PROCESOS NEOPLÁSICOS: La administración de vitamina E reduce el riesgo de cáncer de diferente localización: piel (asociado a la radiación solar UV), esófago, estómago, pulmón (en fumadores y no fumadores), glándula mamaria, próstata y otros órganos. 4) EN EL SISTEMA INMUNITARIO: Varios estudios realizados en modelos animales y en la especie humana han demostrado que la vitamina E es esencial para el funcionamiento del sistema inmunitario. La administración de un suplemento de vitamina E en dosis antioxidante (200 mg o más) tiene un efecto inmunoestimulador que mejora: • La producción de interleukina 2 (IL-2). • La respuesta mitogénica de los linfocitos a la administración de concanavalina A. • La respuesta cutánea a la administración de antígenos. 5) EN LA SEXUALIDAD: La vitamina E promueve la fertilidad en la medida que mejora el porcentaje de espermatozoides vivos y morfológicamente normales, así como su movilidad. 6) EN OTRAS APLICACIONES: a) ARTRITIS REUMATOIDEA, LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO Y OTRAS COLAGENOPATÍAS: La reducción de las concentraciones de vitamina E es un factor de riesgo a la vez que un marcador de la actividad tanto de la Artritis Reumatoidea como del Lupus Eritematoso Sistémico. Por otra parte se ha demostrado que la administración de vitamina E reduce la producción de prostaglandinas (PG), disminuyendo la demanda de AINEs. b) EN LA DIABETES MELLITUS: Reduce la progresión de la microangiopatía causada por la peroxidación lipídica endotelial. c) EN PADECIMIENTOS GINECOLÓGICOS: La administración de alfa-tocoferol mejora el SINDROME PREMENSTRUAL y la MASTALGIA inespecífica, y previene el desarrollo del CÁNCER DE MAMA y la TOXEMIA GRAVÍDICA.
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7) EN LA INVOLUCIÓN ORGÁNICA GLOBAL ASOCIADA A LA EDAD: La administración suplementaria de vitamina E está en la capacidad de reducir de modo significativo la producción celular de radicales libres en todos los tejidos, retrasando el proceso degenerativo que conduce al envejecimiento biológico y prolongando así la supervivencia. • PANAX GINSENG: Actualmente se conoce que las moléculas terapéuticamente útiles de estas plantas son los GINGSENÓSIDOS, oligosacáridos aislados de la porción hidrosoluble de las raíces y hojas secas a partir de las sapogeninas y saponinas, moléculas precursoras. Se han identificado más de 12 gingsenósidos codificados como: Rb1, Rb2, Rc, Rd, Re, Rf, Rg1, Rg3, Rh, Rs3, entre otros. De todos los gingsenósidos identificados hasta el momento el más importante es el Rg1, responsable de la mayoría de los efectos terapéuticos determinados. La administración de ginseng ha demostrado numerosos beneficios en los estudios clínicos realizados: 1) EN EL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL: Ejerce un efecto neuroprotector que previene contra el daño neuronal inducido por los procesos de isquemia - hipoxia. El gingsenósido más activo en este sentido es el Rb1, coadyuvado por Rb2, Rb3 y Rc. Su mecanismo de acción es múltiple: • Inhibe la sobrecarga de calcio intraneuronal. • Rb1 y Rg3 protegen a las neuronas contra el efecto deletéreo de neurotransmisores patológicos. • Estimula a los receptores cerebrales colinérgicos, mejorando la neurotransmisión y aumentando la capacidad de memoria-aprendizaje. El efecto neuroprotector generado por la administración de P. ginseng reduce los daños cerebrales inducidos por el alcohol y otros tóxicos. Antagonizan la hipotermia mediada por la liberación de IL-1 beta en el hipotálamo, aumentando el metabolismo energético corporal. 2) EN EL APARATO CARDIOVASCULAR: • Disminuye las concentraciones plasmáticas de colesterol y triglicéridos, principalmente porque reduce la lipólisis inducida por acción de las catecolaminas. • Inhibe la liberación suprarrenal de catecolaminas inducida por la nicotina y el estrés. • Inhibe la peroxidación lipídica, en particular del colesterol LDL. • Estimula la liberación endotelial de óxido nítrico. • Incrementa la contractilidad (inotropismo) del miocardio. • Disminuye la masa muscular del ventrículo izquierdo. 3) EN LA SEXUALIDAD: Promueve la erección y mejora la fertilidad: • La liberación de óxido nítrico endotelial desencadenada por los gingsenósidos estimula el llenado de los cuerpos cavernosos y facilita la erección. • Aumenta la movilidad de los espermatozoides. • Protege contra los cambios tróficos inducidos en los testículos por contaminantes ambientales. • Disminuye las concentraciones de prolactina y estimula la actividad copulatoria en modelos animales, a través de un efecto modulador de la neurotransmisión dopaminérgica. 4) EN EL SISTEMA INMUNITARIO: El ginseng ejerce un efecto inmunoregulador. 5) EN PROCESOS NEOPLÁSICOS: Los gingsenósidos ejercen un efecto antitumoral inespecífico, inhibiendo la proliferación de líneas celulares tumorales en todos los tejidos:
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REACCIONES INDESEABLES: Es usualmente muy bien tolerado. Ocasionalmente se han reportado: molestias digestivas (náusea, diarrea), cefalea, inquietud, hipotensión arterial ortostática. PRECAUCIONES: Debe administrarse con precaución en pacientes epilépticos no controlados. Igualmente en pacientes que estén recibiendo anticoagulantes. POSOLOGÍA: La que el médico considere más apropiada dependiendo del objetivo de la prescripción. Se sugiere la administración de 2 cápsulas diarias (juntas después del desayuno o una luego del desayuno y otra luego del almuerzo) durante las dos primeras semanas, para posteriormente continuar con la administración de 1 cápsula diaria, durante el tiempo que se juzgue necesario. PRESENTACIÓN: Envases por 30 cápsulas blandas. CONSERVACIÓN: En su envase original, a temperatura ambiente (entre 15° y 30°C), fuera de la acción directa de la luz y la humedad. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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UNGÜENTO DÉRMICO ANTIBIÓTICO®
Ungüento Neomicina Sulfato, Bacitracina INDICACIONES: UNGÜENTO DÉRMICO ANTIBIÓTICO está indicado en infecciones cutáneas por gérmenes sensibles, tales como: dermatosis infectada, impétigo, eczemas infectados, furunculosis, heridas y quemaduras infectadas. 385
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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Embarazo (en particular durante el primer trimestre de la gestación).
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mellitus, arteriosclerosis, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, artritis reumatoidea y otras colagenopatías). 4) COMO TERAPIA DE REPOSICIÓN EN ENFERMEDADES NUTRICIONALES CARENCIALES: • Deficiencias de vitaminas; deficiencias de minerales. • Como complemento de dietas hipocalóricas/hipograsas (para la reducción de peso u otras indicaciones). • Como coadyuvante del tratamiento de la osteoporosis. 5) COMO COADYUVANTE PARA EL TRATAMIENTO DE LAS DISFUNCIONES SEXUALES Y ESTERILIDAD.
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6) EN LA RESPUESTA AL EJERCICIO Y LA ASTENIA INESPECÍFICA: La administración del extracto de P. Ginseng mejora ostensiblemente la tolerancia al ejercicio físico: • Incrementa la densidad del lecho capilar y la capacidad oxidativa de los músculos mejorando su potencial aeróbico. • Mejora el aporte de ácidos grasos libres al tejido muscular, activando su metabolismo energético de modo fisiológico. 7) EN LA RESPUESTA AL ESTRÉS: Reduce el estrés porque: • Rg3 y Rc interfieren la activación del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal a través de un mecanismo de acción mediado por la liberación de óxido nítrico en las neuronas del hipotálamo. • Los gingsenósidos bloquean los canales de calcio de las células suprarrenales cromafines, reduciendo su liberación de catecolaminas. • DEANOL: El DEANOL (DIMETILETANOLAMINA o DMEA) es una amina que sirve como precursora para la síntesis de algunos fosfolípidos esenciales de la estructura celular, en particular la fosfatidilcolina. La fracción P3 de los microsomas cerebrales tiene la mayor eficiencia conocida para convertir al DMEA en fosfolípidos. El DEANOL aparece en las neuronas apenas 15 minutos después de su administración por vía intravenosa. La fosfatidilcolina es una molécula lipídica esencial para mantener y reparar la integridad de las membranas celulares. DEANOL tiene algunos mecanismos de acción complementarios: • Reduce la liberación de radicales oxígeno libres. • Estimula la síntesis de ADN y prolonga la supervivencia celular. • Incrementa las concentraciones de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa en las neuronas cerebrales, activando su metabolismo. • Bloquea a la enzima oxidasa de la colina, incrementando las concentraciones sinápticas de esta molécula que de por sí ejerce acciones agonistas sobre los receptores colinérgicos, parecida a las ejercidas por la acetilcolina como tal. El DEANOL es también utilizado en otros tejidos distintos al nervioso, como por ejemplo el hepático, miocárdico y renal, en donde cumple acciones parecidas, estimulando la reparación de la membrana y por ende la regeneración tisular. INDICACIONES DE ULTRAC E: 1) COMO ACTIVADOR ENERGÉTICO EN TODOS LOS PROCESOS QUE CURSEN CON ASTENIA: • Estrés físico o psíquico. • Agotamiento. • Convalecencia de enfermedades clínicas o quirúrgicas. • Senescencia. • Climaterio. • Tratamientos con radio-quimioterapia. 2) COMO ACTIVADOR CEREBRAL: • Para optimizar los procesos de memoria-aprendizaje. • Mejorar la capacidad de concentración. • Y en general el rendimiento intelectual. 3) COMO ANTIOXIDANTE: • Para la profilaxis del desarrollo de procesos neoplásicos en personas con factores de riesgo (antecedentes personales - tumores previos, exposición a contaminantes pro-cancerígenos como el cigarrillo - y familiares). • Para reducir la progresión de la disfunción orgánica y cerebral asociada a la edad. • Como coadyuvante del tratamiento en enfermedades metabólicas y degenerativas (hiperlipidemias, diabetes
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POSOLOGÍA: Administración Tópica. Aplicar sobre la zona afectada 3 veces al día o según prescripción Médica. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: • Mayores de 60 años: No existe recomendaciones especiales para los ancianos. • Manejo de vehículos Es poco probable que el medicamento afecte su capacidad de concentración y estado de alerta. • Embarazo: Este medicamento puede ser absorbido por la piel, por lo que debe consultar al medico antes de usarlo si está embarazada. • Lactancia: Este medicamento puede ser absorbido por la piel, por lo que debe consultar al medico antes de usarlo si está amamantando. • Lactantes y niños: El uso de este medicamento en niños debe ser previa consulta a su pediatra. • Precauciones especiales: Si después de unos días, sus síntomas no mejoran o empeoran debe consultar nuevamente con su médico. Debe evitar aplicar en zonas demasiado extensas, ya que se puede absorber el medicamento y causar efectos adverso no deseados. Debe evitar aplicar este medicamento en los ojos. CONTRAINDICACIONES: • No usar sobre lesiones exudativas o sobre pliegues o superficies extensas. • No usar por períodos prolongados sin previa autorización médica. Debido a la posibilidad de ototoxicidad, nefrotoxicidad y bloqueo neuromuscular, la Neomicina debe ser usada con precaución en el tratamiento de quemaduras extensas, úlcera trófica u otras condiciones dermatológicas extensas donde la rápida absorción de la droga es posible. El uso de Neomicina y Bacitracina puede provocar el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluyendo hongos, Si ocurre esta sobreinfección durante el tratamiento, el Ungüento dérmico Antibiótico debe ser discontinuado. Los pacientes deben ser informados que las preparaciones tópicas son sólo de uso externo y no debe ser usadas en los ojos o aplicadas sobre extensas áreas del cuerpo. Aquellos pacientes que tienen heridas profundas, deben consultar al médico antes de proceder a una automedicación. Esta preparación tópica no debe ser usada por más de una semana sin consultar al médico. Si se presenta prurito, ardor o inflamación durante la terapia, la administración del UNGÜENTO DÉRMICO ANTIBIÓTICO debe ser discontinuada. Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a Neomicina, Bacitracina o algún componente de la fórmula. INTERACCIONES: • Medicamentos: Usted debe consultar con su médico la conveniencia de usar este medicamento, si está utilizando otros, aunque al aplicarlo sobre la piel el riesgo de interacciones es bajo. • Enfermedades: Usted debe consultar a su médico la conveniencia de usar este medicamento, si presenta una enfermedad al hígado, riñón, cardiovascular o cualquier otra enfermedad crónica y severa. En el caso particular de este medicamento, si padece de perforación del tímpano, miastenia gravis, enfermedad de Parkinson. • Exámenes de laboratorio: Si se va a someter a algún examen médico, avísele a su medico a cargo que usted se encuentra en tratamiento con este medicamento. REACCIONES ADVERSAS: Existen efectos que se presentan rara vez, pero son severos y en caso de presentarse debe 386
acudir en forma inmediata al médico: disminución de la audición, disminución en la frecuencia para orinar y em la cantidad de orina, reacciones de hipersensibilidad (alergia), tales como ronchas en la piel, hinchazón, dificultad para respirar. Otros efectos: Puede presentarse otros efectos que habitualmente no necesitan atención médica, los cuales pueden desaparecer durante el tratamiento, a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Sin embargo, consulte a su médico si cualquiera de estos efectos persiste o se intensifican: irritación local, sensación de quemaduras, picazón. PRESENTACIONES: Caja x 1 tubo x 15 g + prospecto. Titular: Laboratorio Chile S.A. – Chile Versión 1 Fecha: Octubre 2020 Fabricado por: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile www.laboratoriochile.cl
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URFAMYCIN® Cápsulas, suspensión Antibiótico de amplio espectro (Tianfenicol) COMPOSICIÓN: CÁPSULAS con 500 mg de Tianfenicol. SUSPENSIÓN: 1.5 g en 60 ml y 3 g en 60 ml. MECANISMO DE ACCIÓN: URFAMYCIN es un antibiótico de amplio espectro que comprende los gérmenes gram-negativos y gram-positivos. Por su amplio espectro antibacteriano, óptima absorción, difusión, tolerancia y ausencia casi total de resistencia y transformaciones metabólicas, es un antibiótico que no pierde vigencia. Es una alternativa para patologías en donde se produce resistencia bacteriana, ya que los antibióticos como las sulfas y las Ciprofloxacinas, tienen un alto índice de resistencia bacteriana. Ideal en patologías urinarias y gastrointestinales como: cistitis, uretritis, gastroenteritis, salmonelosis, tifoidea, uretritis gonocócica, donde está indicado una sola dosis de 2,5 g en una sola toma. Uretritis bacterianas inespecíficas. CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES: En el embarazo, en la insuficiencia hematopoyética, en anemia y en pacientes con hipersensibilidad al principio activo. DOSIS: Cápsulas: Adultos: 1 cápsula cada 8 horas. Suspensión: 30 mg/kg de peso corporal al día dividido cada 8 horas. Suspensión: 1.5 g Niños de 2 a 4 años. Suspensión: 3 g Niños de 5 años en adelante. PRESENTACIONES: Cápsulas de 500 mg: caja por 30. Suspensión: 1.5 g (125 mg/ml) en 60 ml, agradable sabor a naranja y tapa dosificadora. Suspensión: 3 g (250 mg/ml) en 60 ml con agradable sabor a naranja. www.edifarm.com.ec
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COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: 6 mg de extracto de E. coli con propiedades inmunoestimulantes, antiox. (E 310), excipiente c.s. PROPIEDADES: URO-VAXOM estimula en forma no específica las defensas naturales del organismo. Aumenta de este modo la resistencia a las infecciones urinarias y permite una disminución de la duración y de la frecuencia de la antibioticoterapia, así como de los tratamientos de desinfección urinaria. Su acción sobre el sistema inmunitario ha sido demostrada: - en el animal, por una estimulación no específica de los linfocitos B y de las células NK, una activación de los macrófagos peritoneales y de la fagocitosis, una estimulación de las inmunoglobulinas secretoras, en particular de las IgA, así como por pruebas de protección activa. - en el hombre, por una estimulación de los linfocitos T y una inducción del interferón endógeno. INDICACIONES: Tratamiento de las infecciones recidivantes o crónicas de las vías urinarias cualquiera que sea el germen implicado. Se trata de una medicación coadyuvante asociada a la antibioticoterapia usual. URO-VAXOM está particularmente recomendado en las afecciones siguientes: cistitis, pielonefritis, uretritis, bacteriurias asintomáticas, infecciones que se presentan tras los cateterismos, vesical o uretral. POSOLOGÍA: Tratamiento de las infecciones recidivantes en fase aguda: 1 cápsula diaria como coadyuvante a la antibioticoterapia, a ingerir en ayunas durante tres meses consecutivos. Tratamiento de los casos rebeldes y recidivantes: Tomar 1 cápsula diaria durante tres meses consecutivos con un refuerzo a los 90 días de una cápsula en ayunas por 10 días y por 3 meses consecutivos. PRECAUCIONES DE EMPLEO: Aunque los estudios llevados a cabo en los animales no han causado efectos teratógenos o fetotóxicos, se recomienda, como en la mayoría de los medicamentos, que no se administre URO-VAXOM durante los 3 primeros meses del embarazo salvo indicación médica contraria. TOLERANCIA: Los estudios clínicos han demostrado que URO-VAXOM es bien tolerado. Actualmente no se le conoce contraindicación alguna. INTERACCIONES-INCOMPATIBILIDADES: No se conoce interacción alguna hasta el presente. ESTABILIDAD: Conservado protegido del calor, el preparado es plenamente activo hasta la fecha de expiración que figura en el estuche (EXP). PRESENTACIONES: Envases de 30 cápsulas. www.edifarm.com.ec
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URSOFALK®
Cápsulas Colerético natural (Ácido ursodesoxicólico) COMPOSICIÓN: 1 cápsula contiene: Componente medicamentoso activo: 250 mg ácido ursodesoxicólico. Otros componentes: Almidón de maíz, dióxido de silicio, estearato de magnesio, gelatina dodecilsulfato sódico, agua, dióxido de titanio (E 171). INDICACIONES: Disolución de cálculos biliares de colesterol (los cálculos biliares no deben presentar sombras en la radiografía y la vesícula biliar tiene que ser funcional a pesar de los cálculos). Tratamiento de la gastritis por reflujo biliar. Tratamiento sintomático de la cirrosis biliar primaria en el estadío temprano de la enfermedad. Colestasis. CONTRAINDICACIONES: No se debe tomar URSOFALK en caso de: - inflamaciones agudas de la vesícula biliar y de las vías biliares. - oclusión de las vías biliares (oclusión del colédoco o del conducto cístico). - embarazo y lactancia. Se debería tomar URSOFALK sólo después de consultar al médico: - en caso de vesícula biliar no representable radiológicamente. - en caso de cálculos biliares calcificados. - en caso de contractibilidad alterada de la vesícula biliar. - en caso de cólicos biliares frecuentes. - en el estadío avanzado de la cirrosis biliar primaria, ya que no es seguro el provecho terapéutico. Uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios de experimentación con animales han presentado signos de efectos nocivos para el feto. No existen experiencias en personas. Puesto que el riesgo de acción nociva para el feto, no se ha aclarado suficientemente, las mujeres en edad apta para concebir, sólo deberían ser tratadas, si se emplean al mismo tiempo medidas contraceptivas seguras. Antes de iniciar el tratamiento se debe excluir la existencia de un embarazo. Por razones de seguridad, durante el embarazo y el período de lactancia, no se debería llevar a cabo un tratamiento con URSOFALK. Medidas de precaución para el uso: URSOFALK cápsulas deben ser empleadas bajo control médico. En los 3 primeros meses del tratamiento, el médico tratante tiene que controlar los parámetros de laboratorio AST (SGOT), ALT (SGPT) y gamma-GT cada 4 semanas, después cada 3 meses. 387
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URO-VAXOM®
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LABORATORIES OM PHARMA, S.A. Meyrin-Ginebra, Suiza Representante exclusivo: QUIFATEX, S.A. www.quifatex.com Quito - Ecuador
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ZAMBON GROUP Milano-Italia Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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Para poder evaluar la evolución del tratamiento y poder reconocer a tiempo una eventual calcificación de los cálculos biliares, a los 6-10 meses después de comenzado el tratamiento, se debería realizar, dependiendo del tamaño de los cálculos, una representación de la vesícula biliar (colecistografía oral) con radiografías de conjunto y finales tanto de pie como acostado (control ultrasonográfico de la evolución). EFECTOS SECUNDARIOS: Bajo el tratamiento con el preparado puede aparecer una calcificación de cálculos biliares. En casos poco frecuentes, se pueden tener heces poco consistentes. En la terapéutica de la cirrosis biliar primaria, en el estadío avanzado de la enfermedad, se observó en casos individuales, una descompensación de la cirrosis hepática, que resultó reversible al suspender la terapéutica. En el tratamiento de la cirrosis biliar primaria con URSOFALK, se presentaron en casos individuales, fuertes dolores en el hipocondrio derecho. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: No se debería usar URSOFALK simultáneamente con colestiramina, colestipol o antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y/o esmectita (alúmina), debido a que estos preparados ligan el ácido ursodesoxicólico en el intestino y así impiden su absorción y eficacia. Si es necesaria la toma de un preparado que contenga alguna de estas sustancias, entonces hay que prestar atención a que la toma se haga 2 horas antes o después. URSOFALK puede elevar la absorción intestinal de la ciclosporina. Por consiguiente, en los pacientes que estén siendo tratados con ciclosporina, el médico debería examinar la concentración de ciclosporina en la sangre y en caso dado, adaptar la dosis de ciclosporina. DOSIFICACIÓN, MODO Y DURACIÓN DEL USO: Para la disolución de cálculos biliares de colesterol: Unos 10 mg por kg de peso corporal (PC) diarios, correspondientes a: 2 cápsulas URSOFALK en pacientes hasta 60 kg de PC. 3 cápsulas URSOFALK en pacientes hasta 80 kg de PC. 4 cápsulas URSOFALK en pacientes hasta 100 kg de PC. 5 cápsulas URSOFALK en pacientes con más de 100 kg de PC. Las cápsulas se deben tomar por la noche antes de acostarse, sin masticarlas y con un poco de líquido. La disolución de los cálculos biliares dura generalmente 6-24 meses. Si después de 12 meses no se ha presentado una reducción del tamaño de los cálculos biliares, no se debería continuar con la terapéutica. El éxito del tratamiento debería ser examinado mediante control sonográfico o radiológico cada 6 meses. En los controles ulteriores se debería observar si en el entretiempo se ha presentado una calcificación de los cálculos. Si ha ocurrido así, hay que concluir el tratamiento. Para el tratamiento de la gastritis por reflujo biliar: 1 cápsula URSOFALK diaria. Por regla general se toma URSOFALK durante 10-14 días. La duración del tratamiento se rige normalmente por el curso de la enfermedad. Sobre la duración del tratamiento decide en cada caso particular el médico tratante. Para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria: La dosis diaria depende del peso corporal y es de 2-5 cápsulas (unos 10 mg de ácido ursodesoxicólico por kg de peso corporal); se recomienda el siguiente esquema posológico: En pacientes con cirrosis biliar primaria, se puede presentar al 388
comienzo de la enfermedad, en casos poco frecuentes, un empeoramiento de la sintomatología clínica, por ej. una intensificación del prurito. Si esto ocurriera, hay que continuar la terapéutica con 1 cápsula de URSOFALK diaria y después ir aumentando poco a poco la dosis diaria (aumento de 1 cápsula más por semana) hasta que se alcance de nuevo la dosis prevista en el esquema posológico. Nota de almacenamiento: La fecha de caducidad de este medicamento se halla impresa en la caja. ¡No usar el medicamento después de transcurrida esta fecha! ¡Guárdese el medicamento fuera del alcance de los niños! PRESENTACIÓN: Cápsulas 250 mg. Caja x 25. Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 D-79041 Freiburg Alemania Representante exclusivo:
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V VEDIPAL® VEDIPAL®1000
Diosmina + hesperidina Comprimidos COMPOSICIÓN: VEDIPAL®: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene diosmina 450 mg más hesperidina 50 mg. VEDIPAL® 1000: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene Diosmina 900 mg más Hesperidina 100 mg. DESCRIPCIÓN Y MECANISMO DE ACCIÓN: VEDIPAL® está constituído por la asociación de una fracción purificada y micronizada de una molécula flavonoide llamada diosmina (90%), más otros flavonoides que en conjunto se denominan hesperidina (10%). El tamaño de las partículas micronizadas es menor a 2 micrones (μm), lo que facilita significativamente la absorción intestinal de la sustancia activa y hace que el efecto terapéutico sea más rápido y eficaz. La hesperidina se extrae de la planta Rutaceae aurantieae (una variedad de naranja), en tanto que la diosmina se produce de modo sintético. Las dos inducen un efecto flebotrópico, que consiste en el aumento del tono de la pared venosa vascular, atribuido al aumento de la afinidad de los receptores α1 y α2 adrenérgicos ubicados en la membrana de las células musculares lisas de la capa media de esta pared. Mediante este mecanismo, VEDIPAL® mejora el retorno de la sangre venosa hacia el corazón, reduce el estancamiento de la sangre en las várices, así como la producción de los edemas y cambios cutáneos tróficos asociados a la insuficiencia venosa. Adicionalmente mejora el drenaje linfático de los tejidos, por acción directa
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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos, o a algún otro componente del medicamento. Embarazo y Lactancia: puede utilizarse para tratar la insuficiencia venosa del embarazo. No hay datos suficientes como para recomendar su administración durante la lactancia. INTERACCIONES: No se ha detectado ninguna interacción medicamentosa o incompatibilidad significativas REACCIONES INDESEABLES: Aun cuando la tolerabilidad de VEDIPAL® es buena, ocasionalmente se han reportado náuseas y molestias gastrointestinales en personas sensibles (menos del 2%). POSOLOGÍA: VEDIPAL® • Insuficiencia venosa: 2 comprimidos por día, tomados juntos en una sola toma, o fraccionados en dos (1 por la mañana y 1 por la noche). • Crisis hemorroidales: • 6 comprimidos diarios durante los primeros 4 días, repartidos en 3 tomas de 2 comprimidos cada uno. • 4 comprimidos diarios los 3 días siguientes, repartidos en 2 tomas de 2 comprimidos cada una. • Mantenimiento: 2 comprimidos por día, en una sola toma o fraccionado en dos (1 por la mañana y 1 por la noche). www.edifarm.com.ec
PRESENTACIÓN: Envases con 30 comprimidos. MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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CONSERVACIÓN: A la temperatura ambiente (no mayor de 30°C).
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INDICACIONES: • Tratamiento de la insuficiencia venosa (várices) y de la flebitis de los miembros inferiores. La administración de esta asociación a pacientes portadores de insuficiencia venosa crónica alivia el dolor, las parestesias, el edema de los miembros inferiores, los trastornos de la piel, incluyendo la hiperpigmentación y las úlceras venosas, además de acortar el tiempo de su cicatrización. • Tratamiento de los síntomas funcionales asociados a las hemorroides y a las crisis hemorroidales. En las crisis hemorroidales agudas la mejoría es significativa a partir del 2° día de tratamiento, y se manifiesta por el alivio del sangrado, dolor, secreción inflamatoria y tenesmo. Además, reduce significativamente el tiempo de cicatrización y el sangrado postoperatorio en pacientes sometidos a una hemorroidectomía. El tratamiento a largo plazo reduce la frecuencia, duración y la severidad de las crisis hemorroidales recurrentes.
VEDIPAL® 1000 • Insuficiencia venosa: 1 comprimido recubierto por día. • Mantenimiento de la enfermedad hemorroidal: 1 comprimido recubierto por día. • Crisis hemorroidales: 3 comprimidos recubiertos diarios durante los primeros 4 días, luego 2 comprimidos recubiertos diarios los 3 días siguientes.
Jalea COMPOSICIÓN: Cada 100 gramos de jalea contiene: Vitamina A Palmitato (equivalente a) Vitamina D3 (equivalente a) Vitamina E acetato (equivalente a) Vitamina B1 HCl Vitamina B2 (Riboflavina Fosfato Sódico) Vitamina B3 Vitamina B6 HCl Vitamina C Excipientes c.s.
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VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Grupo farmacoterapéutico: Multivitamínicos solos, Código ATC: A11BA. Vitamina A (Retinol): es un elemento esencial para la función de la retina, protege las mucosas de ojo, esófago y vagina, además estimula las glándulas para una secreción normal y participa en el crecimiento y desarrollo de uñas, huesos y dientes. Vitamina D3: promueve la absorción y la utilización del calcio y del fosfato además de la calcificación normal de los huesos. También influye en la diferenciación de algunas células (mielocitos a monocitos o macrófagos) e inhibe el crecimiento de algunos carcinomas, en especial el de mama y el melanoma maligno. Vitamina E: participa en el equilibrio neuromuscular y es indispensable para la nutrición de la piel. Vitamina B1: Participa en el funcionamiento del sistema nervioso e interviene en el metabolismo oxidativo de los glúcidos y lípidos, es decir, en la producción de energía. Incluso desempeña una función fundamental en el crecimiento y mantenimiento de la piel. Vitamina B2: Sus coenzimas actúan como elementos inter-
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sobre las paredes de estos vasos, que aumenta la frecuencia e intensidad de sus contracciones. Como consecuencia de lo anterior reduce la permeabilidad capilar y la extravasación de líquido hacia los tejidos blandos. Por otro lado, VEDIPAL® ejerce un efecto antiinflamatorio mediado por la reducción de la liberación de radicales libres y otros factores proinflamatorios por parte del endotelio venoso, asociados con el empeoramiento del daño de la pared de las venas lesionadas y de sus manifestaciones (edema, dolor, pigmentación y descamación cutáneas). Farmacocinética: VEDIPAL® se absorbe por vía oral en forma rápida y completa. Actúa desde la primera hora y su acción se prolonga por 24 horas. Se distribuye en forma homogénea por todos los tejidos. La vida media de eliminación es de 11 horas, y la excreción se realiza principalmente por la vía fecal (80 %); la eliminación urinaria representa alrededor del 14 % de la dosis administrada.
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mediarios en la transferencia de electrones de las reacciones biológicas de oxidación y reducción. Como tales se encuentran asociadas a las flavoproteínas que pueden formar parte de las oxidasas o de las deshidrogenasas. Vitamina B3: Es un factor antipelagra que en el organismo adoptan formas de extraordinaria importancia como coenzimas de las reacciones de oxidación-reducción. Vitamina B6: Actúa en las reacciones metabólicas de los aminoácidos: transaminación por aminotransferasas, desaminación no oxidativa, descarboxilación y desulfuración. Además, actúa en la síntesis de la 5-hidroxitriptamina a partir del triptófano, de la noradrenalina, en la conversión del triptófano en ácido nicotínico, en la desulfuración de la cisteína y la homocisteína, en la biosíntesis de porfirinas, en la fosforilación del glucógeno. Vitamina C: Es un agente de defensa contra las infecciones, participa en el proceso de la cicatrización de las heridas y colabora en el funcionamiento de las glándulas endocrinas. Protege a los tejidos conjuntivos y de las encías. MECANISMO DE ACCIÓN: Vitamina A (Retinol), es esencial en la integridad del tejido epitelial y la estabilidad liposomal, así como en el funcionamiento adecuado de la retina. Vitamina D (Calciferol), participa en el metabolismo óseo regulando la absorción de calcio y fosfato. Vitamina E (Tocoferol), es un antioxidante intracelular y es esencial para la estabilidad de las membranas biológicas, preservando los constituyentes celulares esenciales. Vitamina B1 (Tiamina), es indispensable para el transporte de carbohidratos que darán lugar a la producción de (ATP) e interviene en la síntesis de acetilcolina. Vitamina B2 (Riboflavina), trabaja con otras vitaminas del complejo B y es importante para el crecimiento corporal y ayuda en la liberación de energía de los carbohidratos. Vitamina B6 (Piridoxina), es vital en el transporte y metabolismo de los aminoácidos, por lo que juega un papel importante en el metabolismo de las proteínas necesarias para la síntesis de las aminas primarias (histamina, serotonina y ácido gammaaminobutírico), indispensable para el metabolismo neuronal. Nicotinamida, actúa en el metabolismo proteico. Vitamina C (Ácido ascórbico), actúa como coenzima esencial en el tejido óseo y juega un papel importante en la cicatrización y en la formación de colágeno y de los vasos sanguíneos; facilita también la absorción del hierro. Participa en el organismo como un cofactor de reacciones enzimáticas redox, interviene en la síntesis y entrecruzamiento de las fibras de colágeno al favorecer la hidroxilación de la prolina y de la lisina. Actúa en la síntesis de hormonas esteroideas, en el metabolismo de lípidos, síntesis de carnitina y en el metabolismo de la tirosina. Se comporta también como agente neutralizador de radicales libres derivados del oxígeno (hidroxilo, superóxido, etc.). PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La deficiencia de vitaminas puede originar diversas enfermedades como el raquitismo, escorbuto, pelagra, entre otras. VITAJET posee una composición multivitamínica adecuada para mantener la función apropiada de las células, tejidos y órganos y sistemas corporales ya que sus principios activos actúan en diversos procesos bioquímicos. 390
INDICACIONES: VITAJET, es usado en los diversos estados carenciales de principios activos, por ejemplo en los nutricionales parciales (dietas y curas de adelgazamiento), en embarazo y lactancia; durante tratamientos antibióticos y quimioterápicos, en raquitismo, en trastornos del desarrollo y en estados inflamatorios de la mucosa bucal; para aumentar las defensas frente a las infecciones, como tratamiento básico para acortar el período de convalescencia. POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Vía oral. Niños pequeños: ½ cucharadita, una vez por día. Jóvenes y Adultos: ¾ cucharadita, una vez por día o según instrucciones del médico. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a Vitamina A, D, E, B1, B5, B3, B6 o Vitamina C. No recomendado en pacientes diabéticos por su saborizante. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Evitar consumir dosis mayores a los requerimientos diarios. No consumir si presenta reacción alérgica a los principios activos o a alguno de los componentes de la formulación. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. EMBARAZO Y LACTANCIA: No existen datos de riesgo a dosis sugeridas. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: VITAJET no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. EFECTOS ADVERSOS: Ninguna conocida a la dosis indicada. INTERACCIONES: No se conoce ninguna interacción con la posología indicada. En general, los suplementos multivitamínicos/minerales que contienen las cantidades recomendadas de nutrientes no interactúan con los medicamentos, con una importante excepción. Si toma medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, consulte con su médico antes de tomar un suplemento multivitamínico/mineral o un suplemento dietético con vitamina K. La vitamina K reduce la eficacia del fármaco y los médicos indican la dosis del medicamento en parte sobre la base de la cantidad de vitamina K presente en los alimentos y suplementos que usted consume habitualmente. SOBREDOSIS: Es poco probable que tomar un suplemento multivitamínico/mineral básico presente riesgos para la salud. Sin embargo, si consume alimentos y bebidas fortificadas (como cereales o bebidas con vitaminas y minerales agregados) o toma otros suplementos dietéticos, verifique que el suplemento multivitamínico/mineral que toma no haga que su ingesta de cualquier vitamina o mineral supere los límites máximos recomendados. ALMACENAMIENTO: Conservarse en un lugar fresco y seco a una temperatura no mayor a 30° C.
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ELABORADO Y DISTRIBUIDO POR FARBIOPHARMA S.A. Calle Guayas N E3-296 y Av. Pichincha. Sector Lomas de la Concepción, Vía a Pintag. Telf: (593) 2 2794 004 – 2794 031 www.farbiopharma.com/ Quito – Ecuador
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VITAMINA E 400 U. I.
Cápsula blanda Vitamina E COMPOSICION: Cada cápsula blanda de gelatina contiene: DL: alfatocoferil, acetato, vitamina E sintética (equivalente a 400 U.I. de vitamina) 400 mg Excipientes: Aceite vegetal, gelatina, glicerina, metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, agua purificada. DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL: Vitamina E. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): A11HA03 Tocoferol (Vitamina E). INDICACIONES Y MODO DE EMPLEO: Coadyuvante en el tratamiento de la intoxicación con fósforo. Deficiencia de Vitamina E. Vitamina E cápsulas blandas puede administrarse a la población pediátrica. Sin embargo, la forma farmacéutica de este medicamento puede no resultar adecuada para los niños pequeños, ya que podrán tener dificultad para deglutirlas. DOSIFICACIÓN: 1 cápsula al día. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Su uso prolongado requiere evaluación médica periódica, no se recomienda el uso de este producto en pacientes que presenten problemas de coagulación sanguínea dependiente de la vitamina K y mala absorción. Embarazo y Lactancia: En pacientes predispuestos o expuestos a padecer trombofiebritis, la vitamina E en dosis elevadas aumenta el riesgo de padecer esta enfermedad, incluidos los pacientes que toman estrógenos, en especial las mujewww.edifarm.com.ec
USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de grandes dosis de vitamina E en mujeres embarazadas. Lactancia: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de vitamina E en la leche materna. No se pueden excluir el riesgo en recién nacidos/niños, por tanto, Vitamina E no debe usarse durante la lactancia. INTERACCIONES: Anticoagulantes orales, como dicumarol, aconocumarol, warfarina: ya que la vitamina E aumenta su efecto. Colestiramina, colistipel: posible reducción de la absorción de las vitaminas liposolubles como la E, con reducción de su eficiencia: en su caso, se debe separar lo más posible la administración. Orlistat: Podría reducir la absorción de la vitamina E: se recomienda separar su administración al menos 2 horas. Estrógenos: (Incluídos anticonceptivos orales): Su administración concomitante con vitamina E puede aumentar el riesgo de trombosis. EFECTOS ADVERSOS: Durante el periodo de la utilización de la Vitamina E se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia en su administración por vía oral no se ha podido establecer con exactitud. Trastornos vasculares: Tromboflebitis (en general con sus dosis de 400 U.I. o mayores al día y más probablemente en pacientes con trastornos concurrentes que predisponen a enfermedades de los vasos pequeños). Trastornos Gastrointestinales: El uso durante largo tiempo de dosis mayores de 400-800 U.I. puede producir raramente en general, diarrea, náuseas, flatulencias, espasmos abdominales y sangrado gingival. Trastornos de la Sangre y del Sistema Linfático: Aumento de la tendencia al sangrado, con el uso prolongado de dosis superiores a 800 U.I. al día. Trastornos Generales: Dolor de senos. SOBREDOSIS Y MEDIDAS A TOMAR EN CASO DE SOBREDOSIS: Sistemas de toxicidad por Vitamina E: La vitamina E en dosis excesivas pueden causar irritación gastrointestinal, en general; excediendo dosis de 300 U.I. al día han causado raramente náuseas, diarrea, calambres de estómago, fatiga, trastornos emocionales, debilidad, tromboflebitis, dolor de cabeza, visión borrosa, rash, disfunción gonadal, dolor de senos, creatinuria, incremento sérico de creatinquinasa (CK), creatina fosfocinasa (CPX) incremento sérico de colesterol y triglicéridos, incremento urinario de estrógenos y andrógenos y reducción sérica de tiroxina y triyodotironina. En pacientes 391
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ESPECIFICACIÓN DE VENTA: De venta libre. ADVERTENCIA: Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
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res que toman anticonceptivos que contienen estrógenos. Relativamente alta dosis de Vitaminas E, pueden exacebar defectos de coagulación en individuos deficientes de vitamina K, dosis altas de vitamina E (mayores de 800 U al día) de forma continuada pueden producir aumento de la tendencia al sangrado; y el uso excesivo de vitamina E puede antagonizar la función de la vitamina K e inhibir la producción de protrombina. *si los síntomas persisten consulte a su médico*
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PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja x 1 tubo x 15 g, x 30 g, x 60 g, x 100 g.
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predispuestos o expuestos a padecer tromboflebitis. La vitamina E en dosis elevadas aumenta el riesgo de padecer esta enfermedad. En caso de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento con este medicamento y se procederá a la instauración de tratamiento sintomático. Los efectos generalmente desaparecen tras la interrupción de la administración. CONDICIONES DE ALAMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30o C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. PRESENTACIÓN: Frasco de 30 cápsulas blandas de gelatina. Elaborado por: PROCAPS S.A. Calle 80 Nº 788-201, Barranquilla-Colombia Importado y Distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador
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VITAMINA E 1000 U. I.
Cápsula blanda Vitamina E COMPOSICION: Cada cápsula blanda contiene: DL: alfatocoferil, acetato, vitamina E sintética (equivalente a 1000 U.I. de vitamina E) 1000 mg Excipientes: Aceite vegetal, polisorbato 80, gelatina, glicerina, agua purificada, azul Nº 1 FD&C CI 42090, Azul Nº 2 FD%C CI 73015, Rojo Nº 40 FD&C CI 19035. DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL: Vitamina E. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. CLASE TERAPÉUTICA SEGÚN CLASIFICACIÓN ANATÓMICA TERAPÉUTICA (ATC): A11HA03 Tocoferol (Vitamina E). INDICACIONES Y MODO DE EMPLEO: Coadyuvante en el tratamiento de la intoxicación con fósforo. Deficiencia de Vitamina E. Vitamina E cápsulas blandas puede administrarse a la población pediátrica. Sin embargo, la forma farmacéutica de este medicamento puede no resultar adecuada para los niños pequeños, ya que podrán tener dificultad para deglutirlas. DOSIFICACIÓN: 1 cápsula al día. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Su uso prolongado requiere evaluación médica periódica, no se recomienda el uso de este producto en pacientes que presenten problemas 392
de coagulación sanguínea dependiente de la vitamina K y mala absorción. Embarazo y Lactancia: En pacientes predispuestos o expuestos a padecer tromboflebiitis, la vitamina E en dosis elevadas aumenta el riesgo de padecer esta enfermedad, incluídos los pacientes que toman estrógenos, en especial las mujeres que toman anticonceptivos que contienen estrógenos. Relativamente altas dosis de Vitamina E, pueden exacerbar defectos de coagulación en individuos deficientes de vitamina K, dosis altas de vitamina E (mayores de 800 U.I. al día) de forma continuada pueden producir aumento de la tendencia al sangrado; y el uso excesivo de vitamina E puede antagonizar la función de la vitamina K e inhibir la producción de protrombina. USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de grandes dosis de vitamina E en mujeres embarazadas. Lactancia: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de vitamina E en la leche materna. No se pueden excluir el riesgo en recién nacidos/niños, por tanto, Vitamina E no debe usarse durante la lactancia. INTERACCIONES: Anticoagulantes orales, como dicumarol, aconocumarol, warfarina: ya que la vitamina E aumenta su efecto. Colestiramina, colistipel: posible reducción de la absorción de las vitaminas liposolubles como la E, con reducción de su eficiencia: en su caso, se debe separar lo más posible la administración. Orlistat: Podría reducir la absorción de la vitamina E: se recomienda separar su administración al menos 2 horas. Estrógenos: (Incluídos anticonceptivos orales): Su administración concomitante con vitamina E puede aumentar el riesgo de trombosis. EFECTOS ADVERSOS: Durante el periodo de la utilización de la Vitamina E se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia en su administración por vía oral no se ha podido establecer con exactitud. Trastornos vasculares: Tromboflebitis (en general con sus dosis de 400 U.I. o mayores al día y más probablemente en pacientes con trastornos concurrentes que predisponen a enfermedades de los vasos pequeños). Trastornos Gastrointestinales: El uso durante largo tiempo de dosis mayores de 400-800 U.I. puede producir raramente en general, diarrea, náuseas, flatulencias, espasmos abdominales y sangrado gingival. Trastornos de la Sangre y del Sistema Linfático: Aumento de la tendencia al sangrado, con el uso prolongado de dosis superiores a 800 U.I. al día. Trastornos Generales: Dolor de senos. SOBREDOSIS Y MEDIDAS A TOMAR EN CASO DE SOBREDOSIS: Sistemas de toxicidad por Vitamina E: La vitamina E en dosis excesivas pueden causar irritación gastrointestinal, en general; excediendo dosis de 300 U.I. al día han causado raramente náuseas, diarrea, calambres de estómago, fatiga, trastornos emocionales, debilidad, tromboflebitis, dolor de cabeza, visión borrosa, rash, disfunción gonadal, dolor de senos, creatinuria, incremento sérico de creatinquinasa (CK), creatina fosfocinasa (CPX) incremento sérico de colesterol y triglicéridos, incremento urinario de estrógenos y andrógenos y reducción sérica de tiroxina y triyodotironina. En pacientes predispuestos o expuestos a padecer tromboflebitis. La vitamina E en dosis elevadas aumenta el riesgo de padecer esta enfermedad. En caso de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento con este medicamento y se procederá a la instauración de trawww.edifarm.com.ec
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PRESENTACIÓN: Frasco x 30 cápsulas blandas de gelatina. Elaborado por: PROCAPS S.A. Calle 80 Nº 788-201, Barranquilla-Colombia Importado y Distribuido por: RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador
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VITA – NAT®
La administración concomitante de VITA-NAT con fenobarbital y/o fenitoína puede disminuir las concentraciones plasmáticas de colecalciferol. • El ácido ascórbico puede disminuir el efecto anticoagulante de la Warfarina. • La acidificación de la orina debido a la administración de ácido ascórbico puede ocasionar una alteración en la excreción de otras drogas. • El uso simultáneo con diuréticos tiazidas puede aumentar el riesgo de hipercalemia. REACCIONES ADVERSAS: En dosis que no excedan los requerimientos fisiológicos las Vitaminas A, D y C son usualmente no tóxicas. Sin embargo, se han informado las siguientes alteraciones: Náuseas, vómitos, calambres abdominales, fatiga, cefalea, insomnio y somnolencia. El tratamiento consiste en discontinuar la terapia y tomar medidas de soporte y sintomática. La hipervitaminosis D se trata con ingestión abundante de líquidos y acidificación de la orina. La crisis hipercalcémica requiere de hidratación vigorosa con suero fisiológico intravenoso para aumentar la excreción de calcio, con o sin un diurético de asa. La terapia adicional puede incluir diálisis.
INDICACIONES: Está indicado en la prevención y el tratamiento de los estados carenciales de Vitaminas A, D Y C, en lactantes y niños. POSOLOGÍA: Las gotas deben administrarse de preferencia diluidas en agua azucarada, jugos de frutas u otro alimento líquido y distanciadas de las comidas habituales. DOSIS DIARIAS: 0 a 1 año = 8 gotas. 1 a 6 años = 10 gotas. 7 a 10 años = 15 gotas. Mayores de 10 años = 24 gotas. PRECAUCIONES: Se han reportado un número limitado de malformaciones fetales luego de la ingesta materna de altas dosis de Vitamina A durante el embarazo. En pacientes que no presentan carencias, un aporte de vitamina A expone al riesgo de hipervitaminosis. En caso de sobrecarga de esta vitamina, se debe suspender el tratamiento. El médico deberá evaluar la duración del tratamiento. CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación. • Está contraindicada en pacientes con hipervitaminosis A, hipercalemia y en pacientes con sensibilidad incrementada al retinol, colecalciferol o ácido ascórbico. • Insuficiencia hepática. • Tratamiento concomitante con Vit A y tretinoinos. INTERACCIONES: La administración de colestiramina y/o neomicina juntamente con VITA-NAT, puede disminuir la absorción de esta última.
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Fabricado por: LABORATORIO CHILE S.A. Santiago – Chile www.laboratoriochile.cl
D I C C I O N A R I O
PRESENTACIONES: Caja x 1 frasco x 30 ml.
Solución para gotas orales Vitamina A (como Retinol Palmitato) Vitamina D3 (como Colecalciferol) Vitamina C (como ascorbato)
P R O D U C T O S
CONDICIONES DE ALAMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30o C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.
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tamiento sintomático. Los efectos generalmente desaparecen tras la interrupción de la administración.
VITANEUROL®
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Titular: Laboratorio Chile S.A. – Chile Versión 1 Fecha: Octubre 2020
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Jarabe, tabletas Antineurítico - Estimulante del apetito (Vitaminas del complejo B) COMPOSICIÓN: Cada 100 ml contiene: Vitamina B1 100 mg; Vitamina B6 400 mg; Vitamina B12 2 mg. Cada TABLETA contiene: Vitamina B1 100 mg; Vitamina B6 200 mg; Vitamina B12 200 mcg. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: - Beriberi - Polineuritis alcohólica, diabética. - Neuralgias del trigémino, intercostales. - Neuritis agudas o crónicas. - Anemia perniciosa. - Deficiencia de vitaminas del complejo B. - Estimulante del apetito. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Adultos: 2 a 3 tabletas al día.
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PRESENTACIÓN: Jarabe por 120 ml. Sabor a fresa y tapa dosificadora. Caja por 40 tabletas. Distribuido por: FARMAYALA PHARMACEUTICAL COMPANY S. A. Guayaquil - Quito - Cuenca
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x Nuevo XITROM 200 MG/5ML Polvo para suspensión oral Azitromicina 200 mg/5 ml COMPOSICIÓN: Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene: Azitromicina dihidrato equivalente a Azitromicina base ...........................................:........... 200 mg Excipientes, c.s. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: Grupo Farmacoterapéutico: Antibióticos de uso sistémico, macrólidos: Azitromicina. Código ATC: J01 FA10. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Azitromicina es un antibiótico macrólido, de la subclase de los azálidos. Azitromicina ha demostrado ser activo tanto in vitro como in vivo contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos: • Microorganismos gram positivos aerobios: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes. Se debe considerar que azitromicina ha demostrado resistencia cruzada con cepas gram positivas resistentes a la eritromicina. La mayoría de las cepas de Enterococcus faecalis y Estaphylococcus resistentes a meticilina son resistentes a azitromicina. • Microorganismos gram negativos aerobios: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Shigella, Pasteurella, Vibrio cholerae. Las actividades frente a Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter, Aeromonas hydrophila y Klebsiella son variables, por lo que deben realizarse pruebas de susceptibilidad. Especies de Proteus, Serratia, Morganella y Pseudomonas aeruginosa son usualmente resistentes. • Organismos de enfermedades de transmisión sexual: La azitromicina es activa frente a la Chlamydia trachomatis y también muestra una buena actividad frente al Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae y Haemophilus ducreyi • Otros microorganismos: Azitromicina ha demostrado actividad in vitro, en la prevención y en el tratamiento de las enfermedades causadas por los siguientes microorganismos: Mycobacterium avium complex (MAC). MECANISMO DE ACCIÓN: El mecanismo de acción de azitromicina se basa en la inhibición de la síntesis de proteínas bacterianas, por unión a la subunidad 50S ribosómica y por tanto, la inhibición de la translocación de péptidos. 394
FARMACOCINÉTICA: Absorción: Después de la administración oral de Azitromicina está es ampliamente distribuida a través del cuerpo, la biodisponibilidad que se alcanza esta entre un 37% y un 38%. Azitromicina se puede administrar con o sin alimentos. El tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas es de 2-3 horas. Distribución: Azitromicina posee una unión a proteínas plasmáticas que es concentración dependiente, con valores que van entre el 7% y el 50%, se une predominantemente a la glicoproteína ácida alfa 1. Se distribuye extensamente en muchos tejidos entre ellos los fluidos de la vejiga, las secreciones bronquiales, tejido cervical, oído, linfa, ovarios y esputo. Posee un volumen de distribución de 23 a 31.1 L/kg. Metabolismo: El 35% de la dosis es metabolizada por el hígado, dando lugar a una serie de metabolitos inactivos. Posee una vida media de variable que va de las 11 horas a las 68 horas. Excreción: Azitromicina posee una excreción renal del orden del 4.5% al 12.2%, el clearance total del cuerpo es de 4.83 L/h/kg. La excreción biliar es una vía principal de eliminación de azitromicina, más del 50% de la dosis se excreta como droga inalterada por la bilis. FARMACOCINÉTICA EN POBLACIONES ESPECIALES: Pacientes de edad avanzada (Geriatría): La farmacocinética de azitromicina en hombres de edad avanzada fue similar a la de adultos jóvenes, sin embargo, en mujeres de edad avanzada, aunque se observaron picos de concentraciones mayores (aumentados alrededor de un 30-50%), no se produjo acumulación significativa. Población pediátrica: La farmacocinética se ha estudiado en niños de 4 meses a 15 años que tomaron cápsulas, gránulos o suspensión. La concentración máxima (Cmax) alcanzada con 10 mg/kg el día 1 seguido de 5 mg/kg de los días 2 a 5, fue ligeramente inferior a la de adultos con 224 microgramos/l en niños de 0,6 a 5 años y después de 3 días y de 383 microgramos/l en los de edades entre 6 y 15 años. El t½ a las 36 h en niños mayores estuvo dentro del rango esperado en adultos. INDICACIONES: XITROM está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a azitromicinas: • Sinusitis bacteriana aguda. • Otitis media bacteriana aguda. • Faringitis, amidgalitis. • Exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica. • Neumonía adquirida en la comunidad de leve a moderadamente grave. - Infecciones de la piel y tejidos blandos de gravedad leve a moderada, por ejemplo foliculitis, celulitis, erisipelas. • Uretritis y cervicitis no complicadas producidas por Chlamydia trachomatis. • Xitrom polvo para suspensión oral está indicada en niños de 1 año de edad o mayores. POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: Oral. Dosis: según prescripción médica. Población pediátrica mayor a 6 meses. Azitromicina suspensión debe usarse en niños de menos de 45 kg de peso. Las siguientes recomendaciones se refieren a la suspensión reconstituida de 40 mg/ml (200 mg / 5 ml). • Otitis media aguda: 30 mg / kg VO x 1 dosis. Dosificación alternativa: 10 mg / kg VO cada día durante 3 días, o 10 mg / kg VO x 1 dosis el día 1 seguido de 5 mg / kg los días 2-5. www.edifarm.com.ec
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3 días de tratamiento*
5 días de tratamiento*
Contenido del frasco
10 mg/ kg una vez 10 mg/ kg al día al día el primer en una sola día, seguidos de 5 toma, del día 1 mg/ kg una vez al al 3 día, del día 2 al 5
15 ml
200 mg una vez al 200 mg al día (5 día (5 ml) el priml) en una sola mer día, seguidos 16-25 toma, del día 1 de 100 mg una al 3 vez al día (2,5 ml), del día 2 al 5
15 ml
10-15
26-35
300 mg al día (7,5ml) en una sola toma, del día 1 al 3
300 mg una vez al día (7,5ml) el primer día, seguidos de 150 mg una vez al día (3,75 ml), del día 2 al 5
22,5 ml
35-45
400 mg al día (10 ml) en una sola toma, del día 1 al 3
400 mg una vez al día (10 ml) el primer día, seguidos de 200 mg una vez al día (5 ml), del día
30 ml
Pacientes de edad avanzada (Geriatría): En los pacientes de edad avanzada puede administrarse la misma dosis que en el caso de los adultos. Los pacientes de edad avanzada pueden ser pacientes arritmogénicos por lo que se recomienda una precaución particular debido al riesgo de desarrollar arritmia cardiaca y Torsade de Pointes. www.edifarm.com.ec
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a Azitromicina. Adminístrese con precaución en pacientes con disfunción hepática, embarazo sólo si no son útiles otras alternativas de antibióticos. Prolongación del intervalo QT y riesgos de arritmias potencialmente fatales. Historia de ictericia colestásica / disfunción hepática asociada con el uso previo de azitromicina. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad: Al igual que con la eritromicina y otros macrólidos, se han notificado reacciones alérgicas graves raras, como edema angioneurótico y anafilaxia (mortal en raras ocasiones), reacciones dermatológicas como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), síndrome de Stevens Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) (mortal en raras ocasiones) y una reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Algunas de estas reacciones con azitromicina han provocado síntomas recurrentes y han precisado más tiempo de observación y tratamiento. Si se produce una reacción alérgica, se debe suspender el medicamento y se debe instaurar un tratamiento adecuado. Los médicos deben ser conscientes de que los síntomas alérgicos pueden reaparecer cuando se suspenda el tratamiento sintomático. Insuficiencia hepática: Dado que el hígado es la principal vía de eliminación de azitromicina, el uso de este medicamento debe realizarse con precaución en pacientes que padezcan una enfermedad hepática significativa. Se han notificado casos de hepatitis fulminante con amenaza para la vida. En caso de signos y síntomas de disfunción hepática, tales como desarrollo rápido de astenia asociada a ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática, deberán realizarse inmediatamente análisis/pruebas de la función hepática. El tratamiento con azitromicina deberá interrumpirse si se confirma la disfunción hepática. 395
P R O D U C T O S
MODO DE PREPARACIÓN: Aflojar el polvo, con ligeros golpes al frasco. Añadir de agua potable fría y hervida con ayuda de una jeringa. • Frasco x 10 ml: A 7.3 g de polvo añadir 5.3 ml de agua potable fría y hervida • Frasco x 15 ml: A 11 g de polvo añadir 8 ml de agua potable fría y hervida • Frasco x 30 ml: A 22 g de polvo añadir 16 ml de agua potable fría y hervida • Frasco x 60 ml: A 44 g de polvo añadir 32 ml de agua potable fría y hervida Agitar enérgicamente el contenido hasta conseguir una suspensión homogénea. Después de la reconstitución, las suspensiones mantienen su potencia durante 5 días a no más de 25ºC. Descarte la suspensión transcurridos más de 5 días después de haber sido reconstituida y deseche cualquier excedente que quede en el frasco.
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Peso (kg)
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (tasa de filtración glomerular 10-80 ml/min). Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (Child-Pough clase A o B).
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• Neumonía Adquirida en la comunidad. 10 mg / kg PO x 1 dosis el día 1, seguido de 5 mg / kg PO los días 2-5. • Faringitis / amigdalitis: Indicado para el tratamiento de faringitis / amigdalitis en pacientes > 2 años causada por Streptococcus pyogenes como terapia alternativa en individuos que no pueden utilizar la terapia de primera línea. <2 años: seguridad y eficacia no establecidas. ≥2 años: 12 mg / kg VO cada día durante 5 días; no exceder los 500 mg / día. • Sinusitis: Para el tratamiento de la sinusitis, se dispone de datos limitados para niños menores de 16 años. Para niños con un peso entre 10 kg y 15 kg, la suspensión de azitromicina debe medirse con la mayor precisión posible con la ayuda de la jeringa dosificadora incluida, que está graduada en divisiones de 1 ml, suministrando 40 mg de azitromicina en cada división. Para niños con un peso de 15 kg o más, la suspensión de azitromicina debe administrarse con la ayuda de la jeringa dosificadora incluida que suministra una dosis de 2,5 ml, 3,75 ml o 5 ml, correspondientes a 100 mg, 150 mg o, 200 mg de azitromicina respectivamente, en función de la pauta posológica siguiente:
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Alcaloides ergóticos y azitromicina: En pacientes que reciben derivados ergóticos, el ergotismo se precipita con la coadministración de algunos antibióticos macrólidos, debido al potencial teórico de ergotismo, azitromicina y los derivados del ergotamina no se deben administrar de forma conjunta. Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 10 ml/min) se ha observado un aumento del 33% de la exposición sistémica. Prolongación del intervalo QT: Se ha visto en el tratamiento con otros antibióticos macrólidos incluyendo azitromicina, una prolongación de la repolarización cardiaca y del intervalo QT, confiriendo un riesgo para desarrollar una arritmia cardiaca y Torsade de Pointes. Por lo tanto, azitromicina debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades arritmogénicas en curso (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada) tales como pacientes: • Con prolongación del intervalo QT congénito o confirmado. • Recibiendo tratamiento con otras sustancias activas que prolonguen el intervalo QT como antiarrítmicos de clase IA (quinidina y procainamida) y clase III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida y terfenadina; antipsicóticos como pimozida; antidepresivos como citalopram; y fluoroquinolonas como moxifloxacino y levofloxacino. • Con alteraciones electrolíticas, particularmente en casos de hipopotasemia o hypomagnesemia. • Con bradicardia clínicamente relevante, arritmia cardiaca o insuficiencia cardiaca grave.
amamantado por la azitromicina o por la afección materna subyacente. Aconsejar a las mujeres que controlen al lactante amamantado en busca de diarrea, vómitos o sarpullido. Fertilidad: En estudios de fertilidad realizados en ratas, se observó la reducción de las tasas de embarazo después de la administración de azitromicina. La relevancia de este hallazgo para los humanos es desconocido.
TRATAMIENTO A LARGO PLAZO: No hay experiencia con respecto a la seguridad y eficacia del uso de azitromicina a largo plazo para las indicaciones mencionadas. En el caso de infecciones recurrentes frecuentes, se debe considerar el tratamiento con otro antibiótico. En niños menores de 6 meses la evidencia de seguridad de azitromicina es limitada. No se ha establecido la seguridad y eficacia de azitromicina para la prevención o tratamiento de infección por el Complejo Mycobacterium avium (MAC) en niños.
INTERACCIONES: • La administración concomitante de azitromicina con algunos medicamentos podría aumentar el riesgo de cardiotoxicidad asociado a la administración de los antibióticos macrólidos, la cardiotoxicidad se manifiesta con la prolongación del intervalo Q-T, Torsades de pointes y/o paro cardíaco. Dentro de los medicamentos que pueden incrementar el riesgo de cardiotoxicidad están: amiodarona, bretilium, pimozida, propafenona, sotalol. • El uso conjunto de azitromicina con antiácidos que contengan aluminio o magnesio, disminuyen la absorción de azitromicina debido a quelación de azitromicina con los cationes polivalentes, disminuyendo así su concentración plasmática y consiguiente efectividad terapéutica. • Se podrían incrementar las concentraciones séricas de distintos medicamentos, si es que se administran en concomitancia con azitromicina, los medicamentos que pueden sufrir este tipo de interacción son: carbamazepina, ciclosporina, digoxina, hexobarbital, fenitoina, teofilina. • La administración de azitromicina puede inhibir el metabolismo de ciertas drogas, produciendo la elevación de las concentraciones séricas de las drogas que se administran concomitantemente, entre estas están: los derivados del ergot y metisergide. • Administrar azitromicina con fentanil podría incrementar y prolongar los efectos opioides de fentanil. La concomitancia de nelfenavir con azitromicina eleva las concentraciones séricas de este último. • La concomitancia de azitromicina con triazolam incrementa el efecto farmacológico de triazolam. • Warfarina y el uso con antibióticos macrólidos ha sido asociado con un incremento en sus efectos anticoagulantes; el tiempo de protrombina deberá ser cuidadosamente monitoreado en pacientes con terapia concurrente.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No hay evidencia que sugiera que la azitromicina puede tener un efecto en la capacidad del paciente para conducir vehículos o utilizar máquinas. EMBARAZO, LACTANCIA Y FERTILIDAD: Embarazo: categoría B No se dispone de estudios adecuados y bien controlados realizados en mujeres embarazadas. Los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en animales muestran que se produce el paso a través de la placenta, pero no se observaron efectos teratogénicos. No se ha confirmado la seguridad de azitromicina respecto al uso del principio activo durante el embarazo. Por consiguiente azitromicina sólo deberá administrarse durante el embarazo si el beneficio compensa el riesgo. Lactancia: Presente en la leche materna. Se han notificado reacciones adversas no graves en lactantes después de la administración materna de azitromicina.. No hay datos disponibles sobre los efectos de la azitromicina en la producción de leche. Considere los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna junto con la necesidad clínica de azitromicina de la madre y cualquier efecto adverso potencial en el lactante 396
REACCIONES ADVERSAS: Frecuentes: diarrea/heces blandas, vómitos, náuseas, dolor abdominal, dolor de cabeza, rash cutáneo. Poco frecuentes: palpitaciones, dolor en el pecho, falta de respiración, reacciones alérgicas, pérdida de apetito, mareos, somnoliencia, trastornos de la vista o de la audición, vértigo, prurito. Raros: agitación, ictericia, prolongación del segmento QT con arritmias cardíacas, extrasístoles, palpitaciones, colestasis, hepatotoxicidad, Síndrome de Stevens-Johnson. Diarrea asociada a Clostridium difficile., Pancreatitis. CARCINOGÉNESIS Y MUTAGÉNESIS: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de este antibiótico. La azitromicina no ha mostrado potencial mutagénico en las pruebas estándar de laboratorio (ensayo de linfoma de ratón, ensayo clastogénico en linfocitos humanos y ensayo clastogénico en la médula ósea de ratón).
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AGÍTESE BIEN ANTES DE USARSE. CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No. 2800-MEN0720. ESPECIFICACIÓN DE VENTA: Venta bajo receta médica. PRESENTACIÓN COMERCIAL: Caja x 1 frasco (11 g polvo) para preparar 15 ml de suspensión. Caja x 1 frasco (22 g polvo) para preparar 30 ml de suspensión oral. Caja x 1 frasco (44 g polvo) para preparar 60 ml de suspensión oral. ELABORADO Y DISTRIBUIDO POR FARBIOPHARMA S.A. Calle Guayas N E3-296 y Av. Pichincha. Sector Lomas de la Concepción, Vía a Pintag. Telf: (593) 2 2794 004 – 2794 031 www.farbiopharma.com/ Quito – Ecuador
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Nuevo XITROM TABLETAS Tabletas Antibiótico Azitromicina 500 mg COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Azitromicina ................................................................ 500 mg Excipientes c.s GRUPO FÁRMACOTERAPÉUTICO: Azitromicina. Código ATC: J01 FA10. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Azitromicina es un antibiótico macrólido, de la subclase de los azálidos. Es un antibiótico semi-sintético que difiere estructuralmente de la eritromicina por la inclusión de un átomo de nitrógeno dentro del anillo de lactona. www.edifarm.com.ec
MECANISMO DE ACCIÓN: Azitromicina inhibe la síntesis de proteínas en organismos susceptibles penetrando la pared celular y uniéndose a las sub-unidades ribosomales 50S, lo que produce la inhibición de la translocación del ARN de transferencia y la consiguiente inhibición de la síntesis de proteínas. FARMACOCINÉTICA: Absorción: Su biodisponibilidad que se alcanza esta entre un 37% y un 38 %. Azitromicina se puede administrar con o sin alimentos. La administración con alimentos produce un aumento del peak plasmático de azitromicina, sin alterar el área bajo la curva de la misma. Distribución: Azitromicina posee una unión a proteínas plasmáticas que es concentración dependiente, con valores que van entre el 7% y el 50%, se une predominantemente a la glicoproteína ácida alfa 1. Se distribuye extensamente en muchos tejidos entre ellos los fluidos de la vejiga, las secreciones bronquiales, tejido cervical, oído, linfa, ovarios y esputo. Posee un volumen de distribución de 23 a 31.1 L/kg. Metabolismo: El 35% de la dosis es metabolizada por el hígado, dando lugar a una serie de metabolitos inactivos. Posee una vida media de variable que va de las 11 a las 68 horas. Excreción: Azitromicina posee una excreción renal del orden del 4.5% al 12.2%, el clearance total del cuerpo es de 4.83 L/hr/kg. La excreción biliar es una vía principal de eliminación de azitromicina, más del 50% de la dosis se excreta como droga inalterada por la bilis. FARMACOCINÉTICA EN SITUACIONES CLÍNICAS ESPECIALES: Pacientes de edad avanzada (> 65 años), los valores del área bajo la curva de concentraciones plasmáticas versus tiempo (AUC) tras un régimen de 5 días de tratamiento,
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ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y vigilancia médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.
Azitromicina ha demostrado ser activo tanto in vitro como in vivo contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos: • Microorganismos gram positivos aerobios: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes. Se debe considerar que azitromicina ha demostrado resistencia cruzada con cepas gram positivas resistentes a la eritromicina. La mayoría de las cepas de Enterococcus faecalis y Staphylococcus resistentes a meticilina son resistentes a azitromicina. • Microorganismos gram negativos aerobios: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Shigella, Pasteurella, Vibrio cholerae. Las actividades frente a Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter, Aeromonas hydrophila y Klebsiella son variables, por lo que deben realizarse pruebas de susceptibilidad. Especies de Proteus, Serratia, Morganella y Pseudomonas aeruginosa son usualmente resistentes. • Organismos de enfermedades de transmisión sexual: La azitromicina es activa frente a la Chlamydia trachomatis y también muestra una buena actividad frente al Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae y Haemophilus ducreyi. • Otros microorganismos: Azitromicina ha demostrado actividad in vitro, en la prevención y en el tratamiento de las enfermedades causadas por los siguientes microorganismos: Mycobacterium avium complex (MAC). Los siguientes datos están disponibles tras ensayos in vitro, sin embargo su importancia clínica es desconocida.
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SOBREDOSIFICACIÓN: Las reacciones adversas que se produjeron a dosis más altas a las recomendadas fueron similares a los efectos adversos conocidos con dosis normales. Síntomas: Los síntomas característicos de una sobredosis con antibióticos macrólidos incluyen pérdida de audición reversible, náuseas graves, vómitos y diarrea. Tratamiento: En caso de una sobredosis está indicado, la administración de carbón activo y medidas de soporte y sintomáticas generales a las funciones vitales según sea requerido No existe información acerca de una sobredosificación por azitromicina. En caso de ocurrir se recomienda implementar los cuidados generales para revertir los síntomas.
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VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES
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fueron ligeramente más altos que los observados en voluntarios jóvenes (<40 años), pero esta diferencia carece de significación clínica y, por consiguiente, no es necesario recomendar ajustes de la dosificación. INDICACIONES: Azitromicina está indicado para el tratamiento de: • Infecciones del tracto respiratorio inferior incluyendo bronquitis y neumonía. • Infección leve o moderada del tracto respiratorio superior incluyendo laringitis, faringitis, tonsilitis, sinusitis causadas por S. pyogenes. • Infecciones de la piel y tejidos blandos. • Tratamiento de las infecciones genitales no complicadas debido a Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrheae no multirresistente. POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Vía de administración: oral. Dosis: según prescripción médica. Adultos: En el tratamiento de las enfermedades sexuales producidas por microorganismos sensibles, la dosis recomendada es de 1 g como dosis oral única. Para todas las otras indicaciones, la dosis recomendada es de 1 500 mg (dosis total) administrando 500 mg diarios durante 3 días. Como una alternativa, la misma dosis total se puede administrar durante 5 días, administran- do 500 mg el primer día y luego 250 mg diarios desde el 2° al 5° día. En los pacientes con daño hepático leve a moderado puede utilizarse el mismo rango de dosificación como en los pacientes con función hepática normal. Niños y adolescentes: (Niños mayores de 2 años) Se administra como una dosis única al día. La dosis usual en niños es de 10 mg/kg/día una vez al día por 3 días o como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada en 5 días utilizando 10 mg/kg/día (sin sobrepasar los 500 mg), durante el primer día, seguido de 5mg/kg/día una vez al día durante los días 2 al 5 (sin sobrepasar 250 mg diarios). Para el tratamiento de Faringoamigdalitis en niños se recomienda administrar 12 mg/kg/día una vez al día por 5 días (sin sobrepasar 500 mg diarios). CONTRAINDICACIONES: El uso de XITROM está contraindicado en casos de hipersensibilidad a la azitromicina, a cualquier otro antibiótico macrólido como la eritromicina o a cualquier otro componente de la fórmula. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Se han reportado pocos casos de reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema y anafilaxia, a pesar de que tratamiento de los síntomas alérgicos es inicialmente exitoso, cuando se suspendió el tratamiento sintomático, los síntomas alérgicos reaparecieron poco después en algunos pacientes, sin que se les volviera a administrar azitromicina. Los pacientes que llegaran a presentar reacciones alérgicas después de la administración de azitromicina requieren periodos prolongados de observación y tratamiento. Se desconoce la relación entre estos episodios alérgicos y la larga vida media de azitromicina en los tejidos. Si ocurre una reacción alérgica, el medicamento debe ser suspendido y se deberá instaurar el tratamiento adecuado para manejar los signos de la reacción alérgica. Se debe estar consciente que los signos de reacción alérgica pueden reaparecer después de haber interrumpido el tratamiento sintomático. 398
La diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) ha sido reportada con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo azitromicina. La diarrea puede variar en severidad, desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos que pueden alterar la flora intestinal normal pueden llevar a la proliferación de C. difficile. Las toxinas producidas por algunas cepas de C. difficile pueden causar un incremento en la morbilidad y mortalidad de la diarrea, la cual se puede volver refractaria a la terapia con antibióticos, llegándose a requerir colectomia. La diarrea asociada a C. difficile debe ser considerada en cualquier paciente que experimente diarrea después de la administración de antibióticos. Debido a que la azitromicina se elimina principalmente por vía hepática, esta se debe administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática. De igual forma se recomienda administrar con precaución en pacientes con tasa de filtración glomerular <10 ml / min. Como se ha visto con el tratamiento con otros macrólidos, en pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT o problemas en la repolarización cardíaca, se ha asociado al riesgo de desarrollar arritmias cardíacas y torsades de pointes. Un efecto similar con azitromicina no se puede descartar por completo en los pacientes de mayor riesgo. Este medicamento se debe administrar sólo cuando se cuenta con respaldo de la existencia de una infección o con una fuerte sospecha de que se trata de una infección bacteriana, de lo contrario existe un mayor riesgo de desarrollar resistencia a azitromicina. Debe administrarse con precaución a pacientes con miastenia gravis, se ha informado que la administración de azitromicina a este tipo de pacientes agravar los síntomas miasténicos o producir la exacerbación de la enfermedad. Su uso no se recomienda en pacientes con neumonía que no respondieron apropiadamente a la terapia oral debido a que la enfermedad está en un estado moderado a grave. Tampoco se recomienda su uso en pacientes con neumonía, los cuales presentan de factores de riesgo (fibrosis quística, sospecha de infecciones causadas por bacterias nosocomiales, pacientes hospitalizados, ancianos, pacientes debilitados, o pacientes inmunosuprimidos significativamente). EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Categoría B. Se han realizado estudios en animales que no han revelado efectos adversos para el feto, sin embargo no existen estudios controlados en mujeres. Este tipo de drogas debe darse sólo cuando sea estrictamente necesario. Lactancia: No se sabe si azitromicina se excreta en la leche materna, en base a esto, se debe tener precaución cuando se administra azitromicina a una mujer que está amamantando. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No existen evidencias de que azitromicina tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria. REACCIONES ADVERSAS: Frecuentes: diarrea / heces blandas, vómitos, náuseas, dolor abdominal, dolor de cabeza, rash cutáneo. Poco frecuentes: palpitaciones, dolor en el pecho, falta de respiración, reacciones alérgicas, pérdida de apetito, mareos, somnoliencia, trastornos de la vista o de la audición, vértigo, prurito. www.edifarm.com.ec
VADEMÉCUM DE ESPECIALIDADES Raros: agitación, ictericia, prolongación del segmento QT con arritmias cardíacas, extrasístoles, palpitaciones, colestasis, hepatotoxicidad, Síndrome de Stevens-Johnson. Diarrea asociada a Clostridium difficile., Pancreatitis.
PRESENTACIONES: Caja x 1 blíster x 3, 5, 7 ¨o 10 tabletas c/u Caja x 2 blíster x 7 tabletas c/u Caja x 3 blíster x 10 tabletas c/u.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, FERTILIDAD: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de este antibiótico. La azitromicina no ha mostrado potencial mutagénico en las pruebas estándar de laboratorio (ensayo de linfoma de ratón, ensayo clastogénico en linfocitos humanos y ensayo clastogénico en la médula ósea de ratón).
ESPECIFICACIÓN DE VENTA: Bajo Receta Médica.
SOBREDOSIFICACIONES: No existe información acerca de una sobredosificación por azitromicina. En caso de ocurrir se recomienda implementar los cuidados generales para revertir los síntomas. ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. PRECAUCIONES: Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.
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ELABORADO Y DISTRIBUIDO POR FARBIOPHARMA S.A. Calle Guayas N E3-296 y Av. Pichincha. Sector Lomas de la Concepción, Vía a Pintag. Telf: (593) 2 2794 004 – 2794 031 www.farbiopharma.com/ Quito – Ecuador
Comprimidos Recubiertos 60 mg - 90 mg - 120 mg Etoricoxib FÓRMULA CUALICUANTITATIVA: Cada comprimido recubierto de Etoricoxib 60 mg, contiene: Etoricoxib 60,000 mg Excipientes: Celulosa microcristalina, fosfato dicálcico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, polisorbato 80, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 400. Cada comprimido recubierto de Etoricoxib 90 mg, contiene: Etoricoxib 90,000 mg Excipientes: Celulosa microcristalina, fosfato dicálcico anhidro, croscarmelosaz sódica, estearato de magnesio, polisorbato 80, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 400. Cada comprimido recubierto de Etoricoxib 120 mg, contiene: Etoricoxib 120,000 mg Excipientes: Celulosa microcristalina, fosfato dicálcico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, polisorbato 80, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 400. ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroideo, coxib. Código ATC: M01AH05 ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Mecanismo de acción: Etoricoxib es un inhibidor por vía oral, selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) dentro del intervalo de dosis terapéuticas. En estudios clínicos de farmacología, etoricoxib produjo una inhibición dosis dependiente de la COX-2 sin inhibir la COX-1 a dosis de hasta 150 mg al día. Etoricoxib no inhibió la síntesis gástrica de prostaglandinas y no tuvo efecto sobre la función plaquetaria. La ciclooxigenasa es responsable de la síntesis de prostaglandinas. Se han identificado dos isoformas, la COX-1 y la COX2. Se ha demostrado que la COX-2 es la isoforma de la enzima que resulta inducida por los estímulos proinflamatorios y ha sido propuesta como principal responsable de la síntesis 399
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INTERACCIONES: • La administración concomitante de azitromicina con algunos medicamentos podría aumentar el riesgo de cardiotoxicidad asociado a la administración de los antibióticos macrólidos, la cardiotoxicidad se manifiesta con la prolongación del intervalo Q-T, torsades de pointes y/o paro cardíaco. Dentro de los medicamentos que pueden incrementar el riesgo de cardiotoxicidad están: amiodarona, bretilium, pimozida, propafenona, sotalol. • El uso conjunto de azitromicina con antiácidos que contengan aluminio o magnesio, disminuyen la absorción de azitromicina debido a quelación de azitromicina con los cationes polivalentes, disminuyendo así su concentración plasmática y consiguiente efectividad terapéutica. • Se podrían incrementar las concentraciones séricas de distintos medicamentos, si es que se administran en concomitancia con azitromicina, los medicamentos que pueden sufrir este tipo de interacción son: carbamazepina, ciclosporina, digoxina, hexobarbital, fenitoina, teofilina. • La administración de azitromicina puede inhibir el metabolismo de ciertas drogas, produciendo la elevación de las concentraciones séricas de las drogas que se administran concomitantemente, entre estas están: los derivados del ergot y metisergide. • Administrar azitromicina con fentanil podría incrementar y prolongar los efectos opioides de fentanil. La concomitancia de nelfenavir con azitromicina eleva las concentraciones séricas de este último. • La concomitancia de azitromicina con triazolam incrementa el efecto farmacológico de triazolam. • Warfarina y el uso con antibióticos macrólidos ha sido asociado con un incremento en sus efectos anticoagulantes; el tiempo de protrombina deberá ser cuidadosamente monitoreado en pacientes con terapia concurrente.
CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO No.: 1185-MEN0717
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de los mediadores prostanoides del dolor, la inflamación y la fiebre. La COX-2 también interviene en la ovulación, la implantación y el cierre del conducto arterioso, la regulación de la función renal y en las funciones del sistema nervioso central (inducción de la fiebre, percepción del dolor y función cognoscitiva). También puede intervenir en la cicatrización de la úlcera. Se ha identificado la COX-2 en los tejidos que rodean las úlceras gástricas en el hombre, pero no se ha establecido su relevancia en la cicatrización de las úlceras. FARMACOCINÉTICA: Absorción: Administrado por vía oral, etoricoxib se absorbe bien. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100%. Tras administrar 120 mg una vez al día hasta alcanzar el estado estacionario, la concentración plasmática máxima (media geométrica Cmáx=3,6 μg/ml) se observó aproximadamente 1 hora después de la administración a adultos en ayunas (Tmáx). La media geométrica del área bajo la curva (AUC) fue de 37,8 μg•hr/ml. La farmacocinética de etoricoxib es lineal en el rango de dosis clínica. Dosis con alimentos (una comida rica en grasas) no tuvieron efecto sobre el grado de absorción de etoricoxib después de la administración de una dosis de 120 mg. El índice de absorción se vio afectado, resultando en un descenso del 36% en la Cmáx y en un aumento en el Tmáx a las 2 horas. Estos datos no se consideran clínicamente significativos. En ensayos clínicos, etoricoxib se administró sin tener en consideración la ingesta de alimento. Distribución: Etoricoxib se une a proteínas plasmáticas humanas en aproximadamente un 92% en el rango de concentraciones de 0,05 a 5 μg/ml. El volumen de distribución (V dss) en el estado estacionario es de unos 120 litros en seres humanos. Etoricoxib atraviesa la placenta en ratas y conejos, y la barrera hematoencefálica en ratas. Metabolismo: Etoricoxib es intensamente metabolizado, de forma que < 1% de una dosis se recupera en orina como fármaco original. La principal vía metabólica para formar el 6’hidroximetil derivado es la catalizada por las enzimas del CYP. CYP3A4 parece contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo. Los estudios in vitro indican que la CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 y CYP2C19 también pueden catalizar la principal vía metabólica, pero cuantitativamente sus funciones no se han estudiado in vivo. Se han identificado cinco metabolitos en el hombre. El principal metabolito es el derivado de etoricoxib ácido 6’-carboxílico, formado por la posterior oxidación del 6’-hidroximetil derivado. Estos metabolitos principales no demuestran actividad medible, o son sólo débilmente activos como inhibidores de la COX-2. Ninguno de estos metabolitos inhibe la COX-1. Eliminación: Tras la administración por vía intravenosa de una dosis radiomarcada de 25 mg de etoricoxib a sujetos sanos, se recuperó el 70 % de la radiactividad en orina, y el 20 % en heces, principalmente como metabolitos. Menos del 2 % se recuperó como fármaco sin metabolizar. La eliminación de etoricoxib se produce casi exclusivamente por el metabolismo, seguido por la eliminación renal. Las concentraciones de etoricoxib alcanzan el estado estacionario en un plazo de siete días tras la administración de una dosis única diaria de 120 mg, con un cociente de acumulación de aproximadamente 2, que corresponde a una semivida de unas 22 horas. Se calcula que el aclaramiento plasmático después de una dosis intravenosa de 25 mg es de aproximadamente unos 50 ml/min.
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INDICACIONES: Etoricoxib está indicado en adultos y adolescentes a partir de los16 años de edad, para el alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide (AR), la espondilitis anquilosante y el dolor y signos de inflamación asociados a la artritis gotosa aguda. Etoricoxib está indicado en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad, para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado a cirugía dental. La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe basarse en una valoración individual de los riesgos globales del paciente. POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden incrementarse con la dosis y la duración del tratamiento, debe utilizarse la dosis diaria eficaz más baja durante el menor tiempo posible. Debe reevaluarse periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento del paciente, especialmente en pacientes con artrosis. Artrosis: La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día. En algunos pacientes con insuficiente alivio de los síntomas, incrementar la dosis a 60 mg una vez al día puede aumentar la eficacia. En ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas. Artritis reumatoide: La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. En algunos pacientes con insuficiente alivio de los síntomas, incrementar la dosis a 90 mg una vez al día puede aumentar la eficacia. Una vez que el paciente se estabilice clínicamente, puede ser adecuado un ajuste descendente de la dosis a 60 mg una vez al día. En ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas. Espondilitis anquilosante: La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. En algunos pacientes con insuficiente alivio de los síntomas, incrementar la dosis a 90 mg una vez al día puede aumentar la eficacia. Una vez que el paciente se estabilice clínicamente, puede ser adecuado un ajuste descendente de la dosis a 60 mg una vez al día. En ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas. Situaciones de dolor agudo: En las situaciones de dolor agudo, etoricoxib sólo debe utilizarse durante el periodo sintomático agudo. Artritis gotosa aguda: La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día. En ensayos clínicos de artritis gotosa aguda, se administró etoricoxib durante 8 días. Dolor postoperatorio tras cirugía dental: La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, limitada a un máximo de 3 días. Algunos pacientes pueden necesitar otra analgesia postoperatoria además de etoricoxib durante el periodo de tres días de tratamiento. Dosis mayores a las recomendadas para cada indicación no han demostrado eficacia adicional o no han sido estudiadas. Por tanto: • La dosis para artrosis no debe superar los 60 mg al día. • La dosis para artritis reumatoide y para espondilitis anquilosante no debe superar los 90 mg al día. • La dosis para gota aguda no debe superar los 120 mg al día, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento. • La dosis para dolor agudo postoperatorio tras cirugía dental no debe superar los 90 mg al día, limitada a un máximo de 3 días. Pacientes de edad avanzada: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Como ocurre con otros fármacos, se debe tener precaución en estos pacientes. Pacientes con insuficiencia hepática: Independien-temente www.edifarm.com.ec
ADVERTENCIAS: Efectos gastrointestinales: En pacientes tratados con etoricoxib, se han producido complicaciones del tracto gastrointestinal superior (perforaciones, úlceras o hemorragias); algunas de ellas tuvieron resultados mortales. Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con elevado riesgo de desarrollar una complicación gastrointestinal con AINEs; personas de edad avanzada, pacientes que utilizan cualquier otro AINE o ácido acetilsalicílico concomitantemente, o pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, como úlcera y hemorragia GI. Hay un aumento adicional del riesgo de efectos adversos gastrointestinales (úlcera gastroduodenal u otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib se toma concomitantemente con ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas). En estudios clínicos a largo plazo, no se ha demostrado una diferencia significativa en la seguridad gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetilsalicílico frente a AINEs + ácido acetilsalicílico. Efectos cardiovasculares: Los ensayos clínicos sugieren que la clase de fármacos inhibidores selectivos de la COX-2 puede asociarse con un riesgo de acontecimientos trombóticos (principalmente infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascuwww.edifarm.com.ec
PRECAUCIONES: General: Si durante el tratamiento, los pacientes empeoran en cualquiera de las funciones del organismo descritas anterior401
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CONTRAINDICACIONES: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del producto. • Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa. • Pacientes que, después de tomar ácido acetilsalicílico o AINEs, incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2), experimenten broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico. • Embarazo y lactancia. • Disfunción hepática grave (albúmina sérica <25 g/l o puntuación de Child-Pugh ≥10). • Aclaramiento de creatinina renal estimado <30 ml/min. • Niños y adolescentes menores de 16 años de edad. • Enfermedad inflamatoria intestinal. • Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV). • Pacientes con hipertensión cuya presión arterial esté constantemente elevada por encima de 140/90 mm de Hg y no haya sido controlada adecuadamente. • Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecidas.
lar), en relación a placebo y a algunos AINEs. Dado que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, debe utilizarse la dosis diaria eficaz más baja durante el menor tiempo posible. Debe reevaluarse periódicamente la necesidad del paciente de obtener alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis. Los pacientes con factores de riesgo significativos para acontecimientos cardiovasculares (p.ej. hipertensión, hi- perlipidemia, diabetes, tabaquismo), sólo deben ser tratados con etoricoxib después de una cuidadosa valoración. Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutos del ácido acetilsalicílico en la profilaxis de enfermedades cardiovasculares tromboembólicas debido a su falta de efecto antiagregante plaquetario. Por tanto, no deben interrumpirse los tratamientos antiagregantes plaquetarios. Efectos renales: Las prostaglandinas renales pueden desempeñar una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal. Por eso, en condiciones de perfusión renal comprometida, la administración de etoricoxib puede producir una reducción de la formación de prostaglandinas y, secundariamente, una reducción del flujo sanguíneo renal, y en consecuencia una alteración de la función renal. Los pacientes con mayor riesgo de presentar esta respuesta son los que padecen de antemano alteraciones significativas de la función renal, insuficiencia cardiaca no compensada o cirrosis. En estos pacientes se debe considerar la monitorización de la función renal. Retención de líquidos, edema e hipertensión: Como ocurre con otros medicamentos con capacidad conocida para inhibir la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos, edema e hipertensión en pacientes tratados con etoricoxib. Todos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluido etoricoxib, pueden asociarse con insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición o recurrente. Debe tenerse cuidado en los pacientes con historia de insuficiencia cardiaca, disfunción ventricular izquierda o hipertensión, y en los que presentan edema preexistente por cualquier otra causa. Si hay evidencia clínica de deterioro en el estado de estos pacientes, se deben tomar las medidas adecuadas, incluso suspender el tratamiento con etoricoxib. Etoricoxib puede asociarse con hipertensión más frecuente y grave que la asociada a algunos otros AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2, especialmente a dosis altas. Por tanto, antes de empezar el tratamiento con etoricoxib debe controlarse la hipertensión y se debe prestar especial atención al control de la presión arterial durante el tratamiento con etoricoxib. Se debe vigilar la presión arterial durante las dos semanas después de iniciar el tratamiento y después periódicamente. Si la presión arterial aumenta significativamente, deberá considerarse un tratamiento alternativo. Efectos hepáticos: Se han comunicado algunos casos de elevaciones de la alanino aminotransferasa (ALT) y/o la aspartato aminotransferasa (AST) (aproximadamente tres o más veces el límite superior de la normalidad). Cualquier paciente con síntomas y/o signos que sugieran disfunción hepática, o del que se haya obtenido una prueba funcional hepática anómala, debe ser vigilado. Si aparecen signos de insuficiencia hepática, o si se detectan pruebas funcionales hepáticas anómalas persistentes (tres veces el límite superior de la normalidad), se debe interrumpir el tratamiento con etoricoxib.
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de la indicación, en pacientes con disfunción hepática leve (puntuación 5-6 en la clasificación de Child-Pugh), no debe superarse la dosis de 60 mg una vez al día. En pacientes con disfunción hepática moderada (puntuación 7-9 en la clasificación de Child-Pugh), independientemente de la indicación, no debe superarse la dosis de 30 mg una vez al día. La experiencia clínica es limitada principalmente en pacientes con disfunción hepática moderada y se recomienda precaución. No hay experiencia clínica en pacientes con disfunción hepática grave (puntuación ≥10 en la clasificación de Child-Pugh); por tanto, su uso está contraindicado en estos pacientes. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario realizar ajuste de dosis en los pacientes con aclaramiento de creatinina de ≥ 30 ml/min. El uso de etoricoxib está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina <30 ml/min. Forma de administración: Etoricoxib se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos. La aparición del efecto del medicamento puede ser más rápida si etoricoxib se administra sin alimentos. Esto se debe tener en cuenta cuando se necesita un alivio sintomático rápido.
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mente, se deberán tomar las medidas adecuadas y se deberá considerar la interrupción del tratamiento con etoricoxib. Debe mantenerse la adecuada supervisión médica cuando etoricoxib se utiliza en personas de edad avanzada y en pacientes con disfunción renal, hepática o cardiaca. Se debe tener precaución cuando se inicie el tratamiento con etoricoxib en pacientes con deshidratación. Es aconsejable rehidratar a los pacientes antes de empezar el tratamiento con etoricoxib. Se han comunicado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica en asociación con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de la COX-2, durante el seguimiento postcomercialización. Parece ser que los pacientes tienen más riesgo de sufrir estos acontecimientos al inicio del tratamiento, con la aparición del acontecimiento produciéndose a lo largo del primer mes de tratamiento, en la mayoría de los casos. Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves (como anafilaxia y angioedema) en pacientes recibiendo etoricoxib. Se ha asociado a algunos inhibidores selectivos de la COX-2 con un mayor riesgo de reacciones cutáneas en pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fármaco. Etoricoxib debe dejar de administrarse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier signo de hipersensibilidad. Etoricoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación. Se debe tener precaución cuando se administra concomitantemente etoricoxib con warfarina u otros anticoagulantes orales. INTERACCIONES: Interacciones Farmacodinámicas. Anticoagulantes orales: En los pacientes tratados con anticoagulantes orales debe monitorizarse minuciosamente el tiempo de protrombina RIN, especialmente en los primeros días tras el inicio de tratamiento con etoricoxib o tras el cambio de dosis de etoricoxib. Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (p. ej., pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal comprometida), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de los receptores de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede dar lugar a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que es generalmente reversible. Estas interacciones se deben considerar en pacientes que toman etoricoxib concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en personas de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la vigilancia de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante, y, en lo sucesivo, periódicamente. Ácido acetilsalicílico: Etoricoxib puede utilizarse concomitantemente con ácido acetilsalicílico a las dosis utilizadas para la profilaxis cardiovascular (dosis baja de ácido acetilsalicílico). Sin embargo, la administración concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico con etoricoxib puede dar lugar a 402
un mayor número de úlceras gastrointestinales u otras complicaciones en comparación con el uso de etoricoxib solo. No se recomienda la administración concomitante de etoricoxib con dosis de ácido acetilsalicílico superiores a las de la profilaxis cardiovascular o con otros AINEs. Ciclosporina y tacrolimus: La administración conjunta de ciclosporina o tacrolimus con cualquier AINE puede aumentar el efecto nefrotóxico de ciclosporina o tacrolimus. Debe monitorizarse la función renal cuando etoricoxib y cualquiera de estos fármacos se usan en combinación. Interacciones Farmacocinéticas. Litio: Los AINEs disminuyen la excreción renal de litio y por tanto aumentan los niveles plasmáticos de litio. Puede ser necesario vigilar estrechamente el litio sanguíneo y ajustar la dosis de litio mientras se esté tomando la combinación y cuando se interrumpa el AINE. Metotrexato: Se recomienda monitorizar adecuadamente la toxicidad relacionada con metotrexato cuando se administra concomitantemente etoricoxib y metotrexato. Anticonceptivos orales: Debe considerase el aumento en la concentración plasmática de etinilestadiol (EE) cuando se elija un anticonceptivo oral para utilizar con etoricoxib. Un aumento en la exposición de EE puede incrementar la incidencia de acontecimientos adversos asociados a anticonceptivos orales (p. ej., acontecimientos tromboembólicos venosos en mujeres de riesgo). Terapia hormonal sustitutiva (THS): Se deben tener en consideración los aumentos de la concentración estrogénica al elegir terapia hormonal post-menopáusica para usar con etoricoxib, porque el aumento en la exposición estrogénica podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos asociados a la terapia hormonal sustitutiva. Prednisona/prednisolona: En estudios de interacción farmacológica, etoricoxib no tuvo efectos clínicamente importantes en la farmacocinética de prednisona/prednisolona. Digoxina: Los pacientes con un alto riesgo de presentar toxicidad por digoxina deben ser monitorizados cuando se administren concomitantemente etoricoxib y digoxina. Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana, particularmente la SULT1E1, y se ha demostrado que aumenta las concentraciones séricas de etinilestradiol. Mientras que el conocimiento sobre los efectos de múltiples sulfotransferasas es actualmente limitado, y las consecuencias clínicas para muchos fármacos todavía están siendo investigadas, puede ser prudente tener precaución cuando se administre etoricoxib concomitantemente con otros fármacos que sean metabolizados principalmente por sulfotransferasas humanas (p. ej., salbutamol oral y minoxidil). Según los estudios in vitro, no cabe esperar que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4. La vía principal del metabolismo de etoricoxib es dependiente de las enzimas CYP. El CYP3A4 parece contribuir al metabolismo de etoricoxib in vivo. Los estudios in vitro indican que el CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 y CYP2C19 también pueden catalizar la principal vía metabólica, pero, cuantitativamente, sus funciones no se han estudiado in vivo. Rifampicina: La administración conjunta de etoricoxib con rifampicina, un inductor potente de las enzimas del CYP, produjo una disminución del 65% en las concentraciones plasmáticas de etoricoxib. Esta interacción podría producir la reaparición de los síntomas cuando etoricoxib se administra conjuntamente www.edifarm.com.ec
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Sistema de Clasificación de Órganos
Frecuencia
Reacciones adversas
Frecuente
Osteítis alveolar.
Poco frecuentes
Gastroenteritis, infección respiratoria alta, infección del tracto urinario.
Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes Hipersensibilidad*
Edema/retención de líquidos Trastornos del metabolismo Frecuentes y de la nutrición Poco frecuentes Apetito aumentado o disminuido, ganancia de peso. Poco frecuentes
Ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, alucinaciones.
Raras
Ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental, alucinaciones.Confusión, inquietud.
Frecuentes
Mareo, cefalea.
Trastornos psiquiátricos
Trastornos del sistema nervioso Trastornos oculares Trastornos del oído y del laberinto
Poco frecuentes Disgeusia, insomnio, parestesias/hipoestesia, somnolencia. Poco frecuentes Visión borrosa, conjuntivitis. Poco frecuentes Acúfenos, vértigo. Frecuentes
Trastornos cardiacos
Fibrilación auricular, taquicardia, insuficiencia cardiaca conPoco frecuentes gestiva, cambios inespecíficos en el ECG, angina de pecho, infarto de miocardio§ Frecuentes
Hipertensión.
Poco frecuentes
Rubefacción, accidente cerebrovascular§, accidente isquémico transitorio, crisis hipertensiva, vasculitis.
Frecuentes
Broncoespasmo
Trastornos vasculares
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Palpitaciones, arritmia.
Poco frecuentes Tos, disnea, epistaxis. Muy frecuente
Dolor abdominal.
Frecuentes
Estreñimiento, flatulencia, gastritis, ardor de estómago/reflujo ácido, diarrea, dispepsia/malestar epigástrico, náuseas, vómitos, esofagitis, úlcera bucal.
Poco frecuentes
Distensión abdominal, cambio en el patrón del movimiento intestinal, boca seca, úlcera gastroduodenal, úlceras pépticas incluyendo perforación y sangrado gastrointestinal, síndrome del intestino irritable, pancreatitis.
Frecuentes
ALT elevada, AST elevada.
Raras
Hepatitis, insuficiencia hepática, ictericia.
Frecuentes
Equimosis.
Trastornos gastrointestinales
Trastornos hepatobiliares
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes Edema facial, prurito, erupción, eritema, urticaria. Raras
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Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, erupción fija medicamentosa.
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Angioedema/reacciones anafilácticas / anafilactoides incluyendo shock.
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Raras
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Trastornos del sistema inmunológico
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Trastornos renales y urinarios Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Exploraciones complementarias
Poco frecuentes
Calambre/espasmo muscular, dolor musculoesquelético/rigidez musculoesquelética.
Poco frecuentes
Proteinuria, creatinina elevada en suero, fallo renal/insuficiencia renal.
Frecuentes
Astenia/ fatiga, enfermedad tipo gripal.
Poco frecuentes Dolor torácico. Poco frecuentes
Nitrógeno ureico elevado en sangre, creatinfosfoquinasa aumentada, hiperpotasemia, ácido úrico aumentado.
Raras
Sodio disminuido en sangre.
Hipersensibilidad incluye los términos"alergia", "alergia a medicamentos", "hipersensibilidad a fármaco", "hipersensibilidad", "hipersensibilidad NEOM", "reacción de hipersensibilidad" y "alergia no especificada". § Mediante el análisis de los estudios clínicos a largo plazo, se ha asociado a los inhibidores selectivos de la COX-2 con un mayor riesgo de acontecimientos arteriales trombóticos graves, incluyendo infarto de miocardio e ictus. Según datos existentes, el aumento absoluto del riesgo para estos acontecimientos es poco probable que supere el 1% al año (poco frecuentes). *
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con rifampicina. Mientras que esta información podría sugerir un aumento de la dosis, no se han estudiado dosis de etoricoxib superiores a las mencionadas para cada indicación en combinación con rifampicina, y por tanto no se recomiendan. Antiácidos: Los antiácidos no afectan a la farmacocinética de etoricoxib de forma clínicamente relevante. Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos a etoricoxib. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Se desconocen los riesgos potenciales en humanos durante el embarazo. Etoricoxib, al igual que otras especialidades farmacéuticas que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede causar inercia uterina y cierre prematuro del conducto arterioso durante el último trimestre. Etoricoxib está contraindicado en el embarazo. Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento con etoricoxib. Lactancia: Se desconoce si etoricoxib se excreta en la leche materna. Etoricoxib se excreta en la leche de ratas lactantes. No se recomienda el uso de etoricoxib durante la lactancia. Fertilidad: No se recomienda el uso de etoricoxib, ni el de cualquier fármaco con capacidad conocida para inhibir la COX-2, en mujeres que intenten concebir. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Los pacientes que presenten mareo, vértigo o somnolencia mientras toman etoricoxib deben evitar la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.
SOBREDOSIS: En estudios clínicos, la administración de dosis únicas de etoricoxib de hasta 500 mg y de dosis múltiples de hasta 150 mg/día durante 21 días no produjo toxicidad significativa. Ha habido informes de sobredosis aguda con etoricoxib, aunque en la mayoría de los casos las experiencias adversas no se comunicaron. Las experiencias adversas observadas con más frecuencia, fueron coherentes con el perfil de seguridad de etoricoxib (p. ej. acontecimientos gastrointestinales, acontecimientos cardio-renales). En caso de sobredosis es razonable emplear las medidas de apoyo habituales, p. ej., retirar el medicamento no absorbido del tracto GI, monitorizar clínicamente e instaurar tratamiento de soporte si es necesario. Etoricoxib no es dializable por hemodiálisis; se desconoce si puede serlo por diálisis peritoneal. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS CERCANO. CONSERVACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor de 30° C. PRESENTACIÓN: Etoricoxib 60 mg: Caja conteniendo 7, 14 y 28 comprimidos recubiertos. Etoricoxib 90 mg: Caja conteniendo 7, 14 y 28 comprimidos recubiertos. Etoricoxib 120 mg: Caja conteniendo 7 y 14 comprimidos recubiertos. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
REACCIONES ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas fueron notificadas en distintos estudios clínicos con etoricoxib, para todas las dosis y las indicaciones propuestas. Categoría de las frecuencias: Definida para cada experiencia adversa según la incidencia notificada en la base de datos de ensayos clínicos: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000). Ver Tabla. Se han comunicado las siguientes reacciones adversas graves asociadas con el uso de AINEs y no pueden ser excluidas para etoricoxib: nefrotoxicidad incluyendo nefritis intersticial y síndrome nefrótico.
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Elaborado por: MONTE VERDE S.A. Ruta Nacional No. 40 s/n esq. Calle 8 Pocito - Argentina Importado por: MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. Av. 6 de Diciembre 3144 y Boussingault; Edificio Torre 6; Piso 12 PBX: 02 500 50 05 Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador
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Tableta recubierta NOMBRE GENÉRICO: Dienogest 2 mg + Etinilestradiol 0.03 mg. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. COMPOSICIÓN: Cada Tableta Recubierta contiene: Dienogest 2.0000 mg Etinilestradiol 0.0300 mg Excipientes: Lactosa monohidrato, Almidón de Maíz, Polivinilpirrolidona K30, Glicolato de Almidón sódico, Dióxido de Silicio Coloidal (Aerosil 200), Estearato de Magnesio (Vegetal), Alcohol Etílico, Opadry Blanco Ref. OY-S-7322: (Hidroxipropilmetil celulosa (55%-75%) Dióxido de titanio CI 77891 (25%-32%)/Triacetin (8%-13%)), Gelatina, Glicerina, Sobitol specail polyol, Azul #1 FD&C CI 42090, Amarillo #10 D&C CI 47005, Candurin gold shimmer: Silicato de Potasio y aluminio (56%-64%)/Dióxido de titanio (36%-45%), Agua purificada USP. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: (FarmacocinéticaFarmacodinamia). Farmacocinética: Dienogest Absorción: El Dienogest administrado por vía oral se absorbe de forma rápida y casi completa. Se alcanzan concentraciones máximas de 51 ng/mL alrededor de 2,5 horas después de una sola administración de Yael. Se demostró una biodisponibilidad absoluta media de alrededor del 96 % en combinación con etinilestradiol. Distribución: El Dienogest se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina de unión de hormonas Sexuales (SHBG) ni a la globulina de unión de corticoide (CBG). Alrededor del 10 % de la concentración sérica total del fármaco está presente en forma de esteroide libre y el 90 % está unida a la albúmina de forma inespecífica. El volumen de distribución aparente del Dienogest oscila entre 37 y 45 l. Metabolismo: El Dienogest se metaboliza principalmente por hidroxilación y conjugación, con formación masiva de metabolitos endocrinológicamente inactivos. Estos metabolitos se eliminan rápidamente del plasma, y el Dienogest intacto sigue siendo la fracción dominante en el plasma humano. El aclaramiento total (Cl/F) es de 3,6 l/h después de una sola dosis. Eliminación: Las concentraciones séricas de Dienogest disminuyen con una semivida aproximada de 9 horas. Sólo cantidades insignificantes de Dienogest se eliminan inalteradas por vía renal. La relación entre la eliminación urinaria y la fecal es 3:2 tras la administración oral de 0,1 mg/kg de peso corporal. Aproximadamente el 86 % de la dosis administrada se elimina en 6 días, y el grueso de esta cantidad, el 42 %, se elimina mayoritariamente por la orina en las primeras 24 horas. Estado de equilibrio: En la farmacocinética del dienogest no influyen los niveles de SHBG. www.edifarm.com.ec
INDICACIONES: Anticonceptivo Hormonal. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Trombosis (venosa o arterial) actual, antecedentes de las mismas situaciones que se asocien con riesgo de esta. Diabetes mellitus con compromiso vascular. Enfermedad hepática severa. Neoplasias conocidas o sospechadas de los órganos genitales o de las mamas, si son influidas por los esteroides sexuales. Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Embarazo conocido o sospecha del mismo. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su 405
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Tras la toma diaria, los niveles séricos del fármaco aumentan en unas 1.5 veces, alcanzando el estado de equilibrio después de alrededor de 4 días de tratamiento. Etinilestradiol: Absorción: El Etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe de forma rápida y completa. Se alcanzan concentraciones séricas máximas aproximadas de 67 pg/ml en 1,5 a 4 horas. Durante la absorción y el primer paso hepático, el etinilestradiol se metaboliza ampliamente, lo que genera una biodisponibilidad oral media de alrededor del 44 %. Distribución: El Etinilestradiol se une en gran medida, aunque de forma inespecífica, a la albúmina sérica (aproximadamente el 98 %) e induce un aumento de las concentraciones séricas de la globulina de unión de hormonas sexuales. Se ha determinado un volumen de distribución aparente aproximado de 2,8-8,6 l/kg. Metabolismo: El Etinilestradiol sufre conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. Se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, pero se forman una gran variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y conjugados con glucurónidos y sulfato. La tasa de aclaramiento determinada es de alrededor de 2,3-7 mL/min/kg. Eliminación: Las concentraciones séricas de Etinilestradiol descienden en dos fases que se caracterizan por semividas de alrededor de 1 y 10-20 horas, respectivamente. El Etinilestradiol no se elimina en forma intacta. Los metabolitos del etinilestradiol se eliminan en la orina y la bilis en relación 4:6. La semivida de eliminación del metabolito es de alrededor de 1 día. Estado de equilibrio: El estado de equilibrio se alcanza durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento cuando la concentración de la sustancia en el suero es el doble de la alcanzada con una sola dosis. Farmacodinamia: Grupo farmacoterapéutico: progestágenos y estrógenos, combinación fija. YAEL es un anticonceptivo oral combinado con etinilestradiol y el progestágeno Dienogest. El efecto anticonceptivo de Yael se basa en la interacción de diversos factores, de los que los más importantes son la inhibición de la ovulación y los cambios en el moco cervical. El Dienogest es un derivado de la nortestosterona con una afinidad in vitro por el receptor de progestágenos 10-30 veces inferior a la de otros progestágenos sintéticos. Los datos in vivo en animales demostraron una actividad progestágena y antiandrogénica potente. El Dienogest carece de actividad androgénica, mineralocorticoide o glucocorticoide importante in vivo. Se ha estimado en 1 mg/día la dosis de Dienogest solo necesaria para inhibir la ovulación. Con el uso de Yael con dosis más altas (0.05 mg de etinilestradiol) se reduce el riesgo de cáncer de endometrio y de ovario. Todavía no se ha confirmado si ocurre lo mismo con los Anticonceptivos Orales Combinados con dosis más bajas.
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existencia, cáncer de mama y útero. Su administración requiere controles ginecológicos periódicos. En pacientes mayores de 35 años y fumadores, los riesgos cardiovasculares y tromboembólicos se aumentan con el uso de este medicamento. PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Si existe cualquiera de los procesos/factores de riesgo citados a continuación, deben sopesarse los efectos beneficiosos y los posibles riesgos del uso de Yael en cada mujer y comentarse con ella antes de que decida empezar a utilizarlo. En caso de agravamiento, agudización o aparición por primera vez de cualquiera de los procesos o factores de riesgo siguientes, la mujer debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. El médico debe decidir entonces si debe interrumpirse el uso de Yael. Trastornos circulatorios: El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva aparejado un aumento del riesgo de tromboembolia venosa (TEV) en comparación con la ausencia de tratamiento. El exceso de riesgo de TEV es máximo durante el primer año en que una mujer utiliza alguna vez un anticonceptivo oral combinado. Este aumento del riesgo es menor que el riesgo de TEV asociado al embarazo, que se calcula en 60 casos por cada 100.000 embarazos. La TEV es mortal en el 1-2 % de los casos. El riesgo global absoluto (incidencia) de TEV de los anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel con 0,03 mg de etinilestradiol es de aproximadamente 20 casos por 100.000 mujeres-año de uso. Los datos de los estudios observacionales no mostraron indicios de un riesgo diferente de los anticonceptivos orales combinados de Dienogest/Etinilestradiol y los que contienen levonorgestrel. Estudios epidemiológicos también han relacionado el uso de anticonceptivos orales combinados con un mayor riesgo de tromboembolia arterial (infarto de miocardio, accidente isquémico transitorio). En casos muy raros se ha notificado la aparición de trombosis en otros vasos sanguíneos, como las venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de comprimidos anticonceptivos. No existe acuerdo sobre si la aparición de estos episodios se asocia con el uso de anticonceptivos hormonales Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser: - dolor o edema de las piernas unilateral inusual - dolor intenso repentino en el tórax, irradiado o no al brazo izquierdo - disnea súbita - tos súbita - cualquier cefalea inusual intensa y prolongada - pérdida repentina parcial o completa de la visión - diplopía - habla confusa o afasia - vértigo - desmayo con o sin convulsiones focales - debilidad o parestesias muy acusadas que afectan bruscamente a un lado o a una parte del cuerpo - trastornos motores - abdomen “agudo” El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de anticonceptivos orales combinados aumenta con: - el aumento de la edad - los antecedentes familiares (tromboembolia venosa en un hermano o progenitor a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, debe remitirse a la mujer a un especialista para obtener su opinión antes de decidir sobre el uso de YAEL - la inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o un traumatismo importante. En estas situaciones, se aconseja suspender el uso de YAEL (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta 406
dos semanas después de la movilización completa. Debe considerarse el tratamiento trombolítico cuando YAEL no se haya suspendido anticipadamente: - la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2) - en las primeras tres a cuatro semanas después del nacimiento o después de un aborto espontáneo en el segundo trimestre de la gestación. No existe acuerdo sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en el inicio o la progresión de la trombosis venosa. El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en usuarias de anticonceptivos orales combinados aumenta con: - el aumento de la edad - el tabaquismo (debe aconsejarse encarecidamente a las mujeres de más de 35 años que no fumen si desean utilizar un anticonceptivo oral combinado) - la dislipoproteinemia - la hipertensión - la migraña - la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2) - los antecedentes familiares (tromboembolia arterial en un hermano o progenitor a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, debe remitirse a la mujer a un especialista para obtener su opinión antes de decidir sobre el uso de YAEL - la valvulopatía cardíaca - la fibrilación auricular La presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de enfermedad venosa o arterial, respectivamente, también puede ser una contraindicación. También debe considerarse la posibilidad de administrar tratamiento anticoagulante. Debe aconsejarse específicamente a las usuarias de Yael que consulten a su médico en caso de posibles síntomas de trombosis. En caso de sospecha o presencia confirmada de trombosis, debe interrumpirse la administración de YAEL. Debe iniciarse anticoncepción alternativa adecuada a causa de la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas). Otras condiciones médicas que se han asociado con acontecimientos vasculares adversos son diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. El aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso Yael (que puede ser prodrómico de un episodio cerebrovascular) puede ser un motivo para la suspensión inmediata del anticonceptivo oral combinado. Tumores: Algunos estudios epidemiológicos han sugerido que el uso prolongado de anticonceptivos hormonales en mujeres infectadas por el virus del papiloma humano (VPH) es un factor de riesgo de aparición de cáncer de cuello uterino. Sin embargo, aún no está claro en qué medida influyen en este resultado otros factores (Por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales o en el uso de métodos anticonceptivos mecánicos). En un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos se comprobó un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de cáncer de mama en las mujeres que están utilizando YAEL. El riesgo adicional desaparece de manera gradual 10 años después de la interrupción de su uso. Dado que el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años, el número adicional de cánceres de mama diagnosticados en las usuarias actuales y recientes de YAEL es pequeño en comparación con el riesgo global de cáncer de mama. Estos estudios no aportan pruebas de una relación causal. El patrón de aumento del riesgo observado puede deberse a un diagnóstico más precoz del cáncer de mama en usuarias de anticonceptivos orales combinados, a los efectos biológicos o a la combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en usuarias de Yael en algún momento www.edifarm.com.ec
MODO DE USO: 1. Inicie la primera tableta recubierta G-tabs de YAEL con el primer día del sangrado menstrual. 2. Despegue la tira que empieza con el día de la semana con que inicio la primera tableta recubierta G-tabs. Ejemplo, si inicio un martes despegue solo la tira que empieza por martes. 3. Luego siga tomando una tableta de YAEL cada día siguiendo la fecha, siempre a la misma hora, hasta terminar con las 21 tabletas recubiertas G-tabs del envase. 4. Después de tomar las 21 tabletas de YAEL descanse por 7 días, durante el cual se debe producir un sangrado vaginal semejante al menstrual. Ejemplo: si acabo la última tableta recubierta G-tabs un jueves, iniciara la nueva tableta recubierta el viernes de la siguiente semana. 5. Transcurridos los 7 días de descanso, debe iniciar una nueva caja de YAEL siguiendo los pasos anteriores desde el punto número 2. ADVERTENCIAS: Si ha olvidado tomar alguna tableta Yael debe hacerlo inmediatamente se acuerde y dentro de las mismas 12 horas, por ejemplo: en la noche si se las toma en la mañana, o en la mañana siguiente si se las toma en la noche, y demás debe seguir con la otra tableta recubierta G-tabs que le toca para ese mismo día, por lo tanto podría haber ocasiones que se tomaría 2 tabletas en un mismo día. Si se le olvida tomar una tableta de Yael más de una vez o por un periodo mayor a 12 horas, se recomienda consultar su médico tratante sobre la eventual necesidad de un método anticonceptivo adicional en estos casos.
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EFECTOS ADVERSOS: La frecuencia de los posibles efectos adversos se basa en las categorías siguientes: - Muy frecuentes (=1/10) - Frecuentes (=1/100 a <1/10) - Poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100) - Raras (=1/10.000 a <1/1.000) - Muy raras (< 1/10.000) - Desconocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles). Infecciones e infestaciones: Vaginitis/vulvovaginitis candidiasis vaginal o micosis vulvovaginales (poco frecuentes) Salpingo-ooforitis, infecciones urinarias, cistitis, mastitis, cervicitis, micosis, candidiasis, herpes labial, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones respiratorias altas, infecciones virales (Raros)
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FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: YAEL no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el uso de YAEL, deberá retirarse inmediatamente. Estudios epidemiológicos a gran escala no han revelado aumento del riesgo de defectos de nacimiento en los hijos de mujeres que tomaron anticonceptivos orales combinados antes del embarazo, ni un efecto teratógeno cuando se tomaban anticonceptivos orales combinados de forma inadvertida durante el embarazo. En estudios en animales se han demostrado efectos adversos durante el embarazo y la lactancia. Basándose en estos datos obtenidos de animales, no pueden descartarse efectos adversos debidos a la actividad hormonal de los principios activos. Sin embargo, la experiencia general con anticonceptivos orales combinados durante la gestación no aportó indicios de un efecto adverso real en los seres humanos. Lactancia: Los anticonceptivos orales combinados pueden influir en la lactancia porque pueden reducir la cantidad de leche producida y alterar su composición. Pequeñas cantidades de los esteroides anticonceptivos o de sus metabolitos pueden eliminarse en la leche materna durante el uso del anticonceptivo oral combinado. Estas cantidades pueden afectar al niño. Por consiguiente, no debe utilizarse YAEL hasta que se haya destetado completamente al niño.
INTERACCIONES: Influencia de otros medicamentos en YAEL: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden originar hemorragia por disrupción, fracaso de la anticoncepción o ambas cosas. Se han comunicado en la bibliografía las interacciones siguientes. Metabolismo hepático: Pueden producirse interacciones con fármacos que inducen enzimas microsomales que pueden causar un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina, efavirenz, nevirapina, nelfinavir y productos que contienen hipérico, Hypericum perforatum). Interferencia en la circulación enterohepática: Algunos informes clínicos indican que la circulación enterohepática de estrógenos puede disminuir cuando se administran determinados antibióticos (p. ej., penicilinas, tetraciclinas), lo que puede reducir las concentraciones de etinilestradiol. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además de este o elegir otro método anticonceptivo. Con los fármacos inductores de enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse durante el tratamiento con el fármaco concomitante y en los 28 días siguientes a su interrupción. Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben emplearse un método de barrera durante 7 días tras la interrupción del tratamiento. En las mujeres en tratamiento crónico con principios activos inductores de enzimas hepáticas, se recomienda otro método anticonceptivo no hormonal eficaz. En estudios in vitro se ha demostrado que el Dienogest no inhibe las enzimas del citocromo P450 en concentraciones relevantes. Por consiguiente, son improbables las interacciones farmacológicas a este nivel. Influencia de Yael sobre otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de determinadas sustancias activas. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina). En estudios in vitro se ha demostrado que el Dienogest no inhibe las enzimas del citocromo P450 en concentraciones relevantes. Por consiguiente, son improbables las interacciones farmacológicas a este nivel. Pruebas de laboratorio: El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras) como las globulinas de unión de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Los cambios se mantienen por lo general dentro de los límites normales del laboratorio.
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suelen estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han utilizado. Se ha informado en casos raros de la aparición de tumores hepáticos benignos, y en casos aún más infrecuentes de tumores hepáticos malignos en usuarias de anticonceptivos orales combinados. En casos aislados, estos tumores han causado hemorragias intraabdominales que suponen una amenaza para la vida. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial cuando parezcan dolor abdominal superior intenso, hepatomegalia o signos de hemorragia intraabdominal en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados.
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Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos): Liomioma uterino, lipoma de mama (Raros) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia (Raros) Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad (Raros) Trastornos endocrinos: Virilismo (Raros) Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Aumento del apetito (poco frecuentes) Anorexia (Raros) Trastornos psiquiátricos: Estado de ánimo deprimido (poco frecuentes) Depresión, trastornos mentales, insomnio, alteraciones del sueño, agresividad (Raros) Cambios del estado de ánimo, reducción de la libido, aumento de la libido (Frecuencia desconocida) Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza (frecuentes) Migraña, mareos (poco frecuentes) Accidente cerebrovascular isquémico, trastornos cerebrovasculares, distonía (Raros) Trastornos oculares: Sequedad e irritación ocular, oscilopsia, deterioro de la visión (Raros) Intolerancia de las lentes de contacto (Frecuencia desconocida) Trastornos del oído y del laberinto: Pérdida auditiva súbita, acúfenos, vértigo, deterioro de la audición (Raros) Trastornos cardíacos: Trastornos cardiovasculares, taquicardia (Raros) Trastornos vasculares: Hipertensión, hipotensión (poco frecuentes) Trombosis/embolia pulmonar, tromboflebitis, hipertensión diastólica, hipotensión ortostática, sofocos, varices, trastornos venosos, dolor en las venas (Raros) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Asma, hiperventilación (Raros) Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea (poco frecuentes) Gastritis, enteritis, dispepsia (Raros) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Acné, alopecia, erupción y prurito (poco frecuentes) Dermatitis alérgica, dermatitis/neurodermatitis atópica, eccema, psoriasis, hiperhidrosis, cloasma, trastornos de la pigmentación/ hiperpigmentación, seborrea, caspa, hirsutismo, lesiones cutáneas, reacciones cutáneas, piel de naranja, nevo arácneo (Raros) Urticaria, eritema nudoso, eritema multiforme (Frecuencia desconocida) Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Dolor de espalda, molestias osteomusculares, mialgia, dolor en las extremidades (Raros) Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: Dolor mamario (Frecuentes) Hemorragia intermenstrual irregular, sangrado intermenstrual, aumento de tamaño de las mamas, edema mamario, dismenorrea, secreción vaginal, quiste ovárico, dolor pélvico (Poco frecuentes)
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Displasia cervical, quistes de los anejos uterinos, dolor en los anejos uterinos, quistes de la mama, mastopatía fibroquística, dispareunia, galactorrea, trastornos menstruales (Raros) Secreción mamaria (Frecuencia desconocida) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Cansancio (Poco frecuentes) Dolor torácico, edema periférico, trastornos seudogripales, inflamación, fiebre, irritabilidad (Raros) Retención de líquidos (Frecuencia desconocida) Exploraciones complementarias: Cambios de peso (Poco frecuentes) Aumento de los triglicéridos en sangre, hipercolesterolemia (Raros) Trastornos congénitos, familiares y genéticos: Manifestación de mama asintomática (Raros) Se han comunicado en mujeres que tomaban anticonceptivos orales combinados los acontecimientos adversos graves siguientes: - Trastornos tromboembólicos venosos; - Trastornos tromboembólicos arteriales; - Episodios cerebrovasculares; - Hipertensión; - Hipertrigliceridemia; - Cambios de la tolerancia de la glucosa o la resistencia periférica a la insulina influida; - Tumores hepáticos (benignos y malignos); - Disfunción hepática; - Cloasma; - En las mujeres con angiedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angiedema; - Aparición o deterioro de procesos en los que la asociación con el uso de anticonceptivos orales combinados no es concluyente: ictericia o prurito relacionado con colestasia, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gravídico, hipoacusia relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Cómo tomar YAEL: Blíster con 21 comprimidos: los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el blíster todos los días a la misma hora, con algo de agua si es necesario. Deberá tomarse un comprimido diario durante 21 días consecutivos. El blíster siguiente deberá iniciarse después de un intervalo de 7 días sin comprimidos, durante el que suele producirse una hemorragia por privación. La hemorragia se inicia normalmente, 2 ó 3 días después de tomar el último comprimido y es posible que no haya terminado cuando se empiece el siguiente envase. Como iniciar YAEL: Si no se ha usado un anticonceptivo oral previamente (en el mes anterior). Los comprimidos tienen que empezar a tomarse en el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). Si se ha usado antes otro anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico): La mujer debe empezar a tomar Yael preferiblemente al día siguiente al último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principales activos) del www.edifarm.com.ec
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SOBREDOSIS: La toxicidad oral aguda del etinilestradiol y dienogest es muy baja. Los síntomas que pueden aparecer en casos de sobredosis son náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, hemorragia vaginal leve. En la mayoría de los casos no se precisa tratamiento específico. En caso necesario debe administrase tratamiento de apoyo.
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Comprimidos olvidados en la semana 3: En este periodo el riesgo por contracepción incompleta es muy elevado por lo cercano al periodo de 7 días sin comprimido. Sin embargo, aún puede prevenirse este riesgo ajustando la pauta posológica. Por lo tanto, con cualquiera de las dos opciones siguientes no será necesario utilizar ningún otro método anticonceptivo, siempre que en los 7 días previos al olvido del comprimido la mujer haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así, debe seguir la primera de estas dos opciones y usar otro método anticonceptivo de forma concomitante durante 7 días siguientes. 1. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado en cuanto se acuerde, aunque esto suponga tomar dos comprimidos a la vez. Los comprimidos restantes se seguirán tomando a la hora habitual. El envase siguiente deberá empezar en cuanto se haya tomado el último comprimido del envase actual, es decir, sin pauta alguna entre los envases. Es improbable que la mujer tenga una hemorragia por privación hasta el final del segundo envase, pero puede presentar manchado o hemorragia intermenstrual en los días en que tome comprimido. 2. También puede aconsejar a la mujer que deje de tomar los comprimidos del envase actual. Debe respetar luego un intervalo sin comprimidos hasta 7 días, incluidos los días en que olvido comprimidos, y empezar un nuevo envase. Si la mujer ha olvidado tomar comprimido y no tiene posteriormente hemorragia por privación en el primer intervalo sin comprimido, debe considerarse la posibilidad de un embarazo. Consejos en caso de trastornos digestivos: Si se produce trastornos digestivos intensos, es posible que la absorción no sea completa y deba tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en la 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido, debe tomarse un nuevo comprimido lo antes posible. Si trascurren más de 12 horas, deben aplicarse los consejos relativos a los comprimidos olvidados que parecen en esta sección. Si la mujer no desea cambiar su pauta de administración habitual, tendrá que tomar el comprimido o los comprimidos adicionales de otro envase blíster. Como posponer una hemorragia por privación: Para retrasar un periodo menstrual, la mujer debe empezar un envase nuevo de Yael sin un intervalo sin comprimidos. Esta pauta puede prolongarse mientras se desee hasta el final del segundo envase. Mientras esté tomando segundo envase la mujer puede sufrir hemorragias intermenstruales o sangrado.se reanuda luego la toma regular de Yael tras el intervalo habitual de 7 días sin comprimidos. Para cambiar el periodo de un día de la semana distinto al de la pauta actual, puede aconsejarse a la mujer que acorte el intervalo sin comprimidos en los días que desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no tenga hemorragia por privación y de que sufra hemorragia intermenstrual y manchado mientras tome el envase siguiente (al igual que cuando se retrasa un periodo)
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AOC previo o en el día de la retirada del anillo vaginal o parche transdérmino. La mujer también puede empezar a tomar como muy tarde en el día siguiente al intervalo habitual sin comprimido, sin parche, sin anillo o con comprimido de placebo del anticonceptivo oral combinado previo. Si se ha usado antes un método con progestágeno solo (comprimido, inyección, implante, anticonceptivo) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágenos. La mujer puede cambiarse cualquier día desde el comprimido anticonceptivo (desde un implante o el SIU en el día de su retirada, desde un inyectable cuando corresponda la inyección siguiente), pero debe aconsejarse en todos estos casos que utilice además un método de barrera durante los primeros 9 días de toma de los comprimidos. Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo: La mujer puede empezar a tomar Yael inmediatamente. Cuando lo haga, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales. Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre: Se recomienda tomar Yael entre 21 y 28 días después del parto o el aborto en el segundo trimestre. Cuando se inicie más tarde, debe aconsejarse a la mujer que utilice además un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de los comprimidos. No obstante, si ya ha habido relaciones sexuales, debe descartarse la posibilidad de un embarazo antes de empezar a usar el anticonceptivo oral combinado, o la mujer tiene que esperar a tener su primer periodo menstrual. Manejo en caso de olvido de algún comprimido: Si el retraso de la mujer en la toma de algún comprimido es menor de 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomarse el comprimido anticonceptivo en cuanto se acuerde, aunque ello suponga tomas dos anticonceptivos a la vez y debe tomarse los comprimidos restantes a la hora habitual. Si el retraso de la mujer en la toma de un comprimido en mayor a 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. En este caso, debe tenerse en cuenta las dos reglas básicas siguientes. 1. No debe interrumpirse la toma de comprimidos durante más de 7 días. 2. La suspensión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario exige al menos 7 días de toma interrumpida de los comprimidos. En consecuencia, en la práctica diaria debe aconsejarse lo siguiente: Comprimido olvidado la primera semana 1: El último comprimido debe tomarse en cuanto la mujer se acuerde, aunque ello suponga tomar dos comprimidos a la vez. Los comprimidos restantes se seguirán tomando a la hora habitual. Además, debe utilizarse durante los 7 días siguientes un método de barrera, como preservativo. Si se ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos al comprimido olvidado, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Cuantos más comprimidos se omitan y más cerca estén del final del blíster, mayor será el riesgo de embarazo. Comprimidos olvidados en la semana 2: El último comprimido olvidado debe tomarse en cuanto la mujer se acuerde, aunque ello suponga tomar dos comprimidos a la vez. Los comprimidos restantes se seguirán tomando los 7 días previos al comprimido olvidado, no son necesarias otras medidas anticonceptivas. Sin embargo, si la mujer ha omitido más de un comprimido, debe aconsejarse que tome precauciones adicionales durante 7 días.
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TOXICIDAD: Los estudios preclínicos con etinilestradiol y dienogest mostraron los efectos teratogénicos y protestágenos esperados. Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para el ser humano según los estudios convencionales de toxicidad por administración repetida, genotoxicidad, potencial, cancerígeno y toxicidad para la producción. No obstante, no debe olvidarse que los esteroides sexuales pueden favorecer el desarrollo de determinados y tumores hormonodependientes. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura no mayor a 30° C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. PRESENTACIONES: Caja por 21 tabletas recubiertas G Tabs. en empaque individual tipo Blíster ALUMINIO/ FILL ACLAR por 21 tabletas. CUM: Ecuador. NOMBRE Y DIRECCION DEL FABRICANTE O CLIENTE: Elaborado por PROCAPS S.A Calle 80 N°. 78B-201. Barranquilla- Colombia. RODDOME PHARMACEUTICAL Av. 6 de Diciembre N32-594 e Ignacio Bossano PBX: (593) 2465626 www.roddome.com.ec Quito-Ecuador
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Jarabe Coadyuvante en el manejo de la enfermedad diarreica (Sulfato de Zinc Monohidratado) COMPOSICIÓN: Cada 100 ml de ZINKIDS® Jarabe contiene Sulfato de Zinc Monohidratado equivalente a Zinc elemental 200 mg; excipientes c.s. (Cada 5 ml contiene 10 mg de Zinc elemental). MECANISMO DE ACCIÓN: El Sulfato de Zinc es un compuesto inorgánico con la fórmula ZnSO4. Es un sólido incoloro, es una fuente común de iones de Zinc solubles. El Zinc está distribuido ampliamente en el cuerpo con altas concentraciones encontradas en músculo, huesos, piel, ojos y fluidos prostáticos. Los suplementos de Zinc ejercen su efecto terapéutico mediante la estimulación de la absorción de agua y electrolitos a través de la mucosa intestinal, impidiendo la atrofia de las vellosidades y una constante activación de la inmunidad general.
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También actúa como un bloqueador de canal de potasio e inhibe la secreción de cloro mediada por la adenosina monofosfato cíclica (cAMP), pero no la de guanosina monofosfato cíclica (cGMP) en los enterocitos humanos. Esto se traduce en una reducción de la gravedad y la duración del episodio diarreico. Así mismo, tiene un efecto proabsorbente en el transporte de iones en condiciones basales e inhibe las principales vías intracelulares de la secreción intestinal de iones que intervienen en la diarrea aguda por interacción directa con los enterocitos. El Zinc inhibe la secreción de iones estimulada por el calcio y el óxido nítrico interactuando directamente con los enterocitos. De este modo, interfiere en 3 de las 4 principales vías intracelulares de la secreción intestinal de iones que están involucradas en la diarrea, vía Adnosina monofosfato cíclica (cAMP), Calcio (Ca++) y Óxido nítrico. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: La absorción y excreción del Zinc están controlados por mecanismos homeostáticos no muy bien conocidos. Sin embargo, se sabe que cuando la ingesta de Zinc es pequeña, la absorción intestinal aumenta notablemente mientras que se reducen las pérdidas de este elemento por la orina y en la tracto intestinal. Absorción: La absorción del Zinc tiene lugar en el intestino delgado y puede ser incompleta en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad dietaría del Zinc varía ampliamente entre las diferentes fuentes, pero está alrededor del 20-30 %. La absorción de Zinc en la dieta es casi el doble durante el periodo de la lactancia. Se efectúa mediante dos mecanismos: un mecanismo saturable, mediado por transportadores, que funciona más eficientemente cuando las concentraciones de Zinc en la luz intestinal son bajas, y un mecanismo de difusión pasiva que depende de las concentraciones del metal. Como el Zinc se encuentra por lo general unido a aminoácidos y pequeños péptidos, los iones tienen que ser liberados en las proximidades de las vellosidades para que puedan ser absorbidos. La absorción del Zinc depende de varios factores, en particular de su concentración en la dieta y de sustancias que interfieran con su absorción. Los fitatos y las dietas ricas en fibras secuestran el Zinc, impidiendo su absorción digestiva. El cobre y el cadmio utilizan los mismos transportadores compitiendo con el Zinc y reduciendo su absorción. Concentraciones elevadas de calcio también reducen la absorción del Zinc. Por el contrario, las dietas ricas en proteínas facilitan la absorción debido a que muchos aminoácidos y péptidos pequeños (sobre todo los sulfurados) forman quelatos que facilitan la absorción. Otros factores que favorecen la absorción del Zinc son la glucosa o la lactosa. Cuando el Zinc se administra por vía intravenosa, aproximadamente el 10% de la dosis aparece en el intestino a los 30 minutos. El Zinc es subsiguientemente aclarado de la sangre, probablemente por el páncreas y otros órganos que lo necesitan para su función. Distribución: Para que la absorción ocurra adecuadamente es necesaria la presencia de una sustancia facilitadora, la cual es secretada por el páncreas (proteasa); el Zinc se une a ella y se transporta a través del borde en cepillo de las células epiteliales; las cuales tienen unos receptores a nivel de la membrana basolateral, donde se localiza el Zinc que se absorbe. Una vez en el interior de la célula, el Zinc se une a las metaloproteínas y otras proteínas del citoplasma celular. Mediante movimientos transcelulares, las metaloproteínas transportan el Zinc hasta el extremo basolateral de las células entéricas www.edifarm.com.ec
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. DOSIFICACIÓN: Niños menores de 6 meses: 10 mg/día. Con jeringa dosificadora, 5 ml por día, durante 14 días. Niños de 6 meses en adelante: 20 mg/día. Con jeringa dosificadora, 10 ml por día, durante 14 días. El producto debe administrarse por catorce días como complemento a las sales de rehidratación oral, como lo recomienda la OMS, con el objetivo de prevenir recaídas en las diarreas persistentes en niños. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a sus componentes. Si los síntomas persisten después de 14 días de la administración del tratamiento o si hay síntomas adicionales consulte a su médico. PRECAUCIONES DE USO: Se recomienda tomar el medicamento con las comidas ya que cuando se administra con estómago vacío suelen aparecer efectos adversos como epigastralgia, náuseas, vómito, dolor abdominal y dispepsia. EFECTOS ADVERSOS: Los efectos adversos más frecuentes de las sales de Zinc (Sulfato y gluconato), administrado por vía oral se presentan en el tracto gastrointestinal e incluyen: dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómito, diarrea, irritación gástrica y gastritis.
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INDICACIONES: Coadyuvante en el manejo de la diarrea persistente en niños.
rrir a dosis de al menos 100 mg al día. No es probable que los efectos tóxicos aparezcan hasta que se ha estado utilizando el complemento a dosis altas por un periodo prolongado, como por ejemplo varias semanas o meses, pero es posible que puedan ocurrir en cualquier momento. La toxicidad del Zinc se vuelve más evidente a medida que el consumo se acerca al límite superior recomendado. Dosis iguales o superior a 225 mg de Sulfato de Zinc es causa frecuente de vómitos, malestar gastrointestinal, aunque puede comenzar después de dosis poco mayores a 50 mg de Sulfato de Zinc. Intoxicación Aguda: La intoxicación con Sulfato de Zinc producen vómito reflejo por irritación gástrica siendo este un mecanismo de defensa ideal para evacuar la sustancia del organismo y evitar su absorción cuando es consumida en dosis y cantidades no recomendadas. Sino se produce la emesis se debe inducir (Ej.: con la ingesta de agua tibia), si definitivamente esto no sucede se debe realizar lavado gástrico para remover la sustancia y evitar su absorción. La dosis letal del Sulfato de Zinc para un adulto esta alrededor de 15 g. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: El Zinc compite con el ácido fólico, el hierro y el cromo. Por otro lado, el calcio puede prevenir la absorción de Zinc. El magnesio, la riboflavina y el manganeso pueden mejorar la absorción de Zinc; el último hasta en un 50%. La absorción de Zinc puede ser disminuida por penicilinas, preparados que contienen fósforo y tetraciclinas. Los suplementos de Zinc reducen la absorción de cobre, fluoroquinolonas, hierro, penicilina y tetraciclinas. Interacción con alimentos: Se ha observado la disminución de las concentraciones de Zinc con el consumo de cafeína mostrando una reducción de la absorción de Zinc administrado por vía oral hasta en un 50%. Se recomienda esperar de 1 a 2 horas antes de ingerir cafeína. EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría A: Estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han podido demostrar riesgo para el feto por la utilización del fármaco en el primer trimestre de la gestación, y no hay evidencia del riesgo en los trimestres posteriores. La posibilidad de peligro para el feto es poco probable. RECOMENDACIONES GENERALES: Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. PRESENTACIONES: Caja por 1 frasco por 120 mL de jarabe y elemento dosificador (Reg. San. Nº. 607-MEE-0115). Versión 18/05/2021.
SOBREDOSIS: La toxicidad del Zinc es muy rara y sólo tiene lugar cuando se administran suplementos de 100 a 300 mg/día. Sin embargo, la administración continua de Zinc interfiere con la absorción de cobre y dosis continuas de 50 mg/día han mostrado reducir las concentraciones plasmáticas de HDLs. En dosis muy altas (> 2 g/día) el sulfato de Zinc ocasiona irritación intestinal. El síndrome tóxico por exceso de Zinc se caracteriza por anemia, fiebre y alteraciones del sistema nervioso central. El Memorial Sloan-Kettering Cancer Center tiene informes donde manifiesta que la toxicidad del Zinc puede ocuwww.edifarm.com.ec
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para su paso a la sangre. El paso a la sangre se realiza también mediante un mecanismo de transporte activo ya que las concentraciones de Zinc plasmáticas son mayores que las concentraciones intracelulares. La albúmina es la principal proteína transportadora del Zinc; también en menor proporción la transferrina y la a2-macroglobulina. Una parte importante del Zinc de la sangre se localiza en los eritrocitos. La albúmina plasmática interactúa con estos receptores y fija el Zinc a estos sitios de unión. La cantidad de albúmina libre de metal disponible determina la cantidad de Zinc removido de las células intestinales. El Zinc y el cobre compiten por los mismos sitios de unión en la albúmina plasmática. La concentración plasmática normal oscila alrededor de 90 μg/dL, por debajo de 60 μg/dl, se considera que existe deficiencia. Eliminación: Su excreción es principalmente por heces y la regulación de la pérdida fecales es importante en la homeostasis de Zinc. Se pierden pequeñas cantidades en la orina y en el sudor.
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SECCIÓN: Categorías Teratogénicas Clasificación del riesgo fetal por uso de fármacos durante la gestación.
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