Revista farmacéutico (para la web) by Decano Cqfdlima

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N°1 AÑO 2 – MAYO 2013

El QUÍMICO FARMACÉUTICO

REvISTA DEL COLEgIO QUÍMICO FARMACÉUTICO DEPARTAMENTAL DE LIMA

ENFOQUE DE FUTURO CON PARTICIPACIÓN EN SALUD

QUÍMICO FARMACÉUTICOS EN PROCESO DE CAMBIO Rol del farmacéutico en las adquisiciones de las compras del Estado

Diseño y desarrollo de una solución parenteral de triclabendazol para uso veterinario

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TRABAJAMOS PARA SERVIRTE MEJOR

SERVICIOS AL COLEGIADO

Los miembros del Consejo Directivo te escuchan para absolver todas tu dudas profesionales, gremiales y económicas. Horario de atención : Lunes a Viernes: 9:00 a 8:00pm Sábado : 9:00 a 1:00pm Consultor legal gratuito : Jueves: 5:00 A 7:00PM

Informes: Calle Enrique Palacios 557, Miraflores Telef: 243-7855 / 445-3289 / 445-2032 http://www.cqfdlima.org/

Feliz Día del Químico Farmacéutico 13 de mayo del 2013

EL QUÍMICO FARMACÉUTICO

Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

Av. Enrique Palacios 557 – Lima 18 - Perú Hecho el depósito legal en la Biblioteca Nacional del Perú N° 2012-09173

CONSEJO DIRECTIVO Dr. Q. F. Mario Viñas Véliz PRESIDENTE (DECANO) Dr. Q. F. Jan Karlo Zavalaga Minaya SECRETARIO DEL INTERIOR Dra. Q.F. Elvira Rojas Torres SECRETARIA DEL EXTERIOR Dra. Q.F. Karla Bernal Málaga TESORERA Dr. Q.F. José Juárez Eyzaguirre VOCAL VICE DECANO Dr. Q.F. Luis Orihuela Palacios VOCAL Dr. Q.F. Marco González Barrón VOCAL Dra. Q.F. Edith Arias Mejía VOCAL Dr. Q.F. Francisco Peña Vergara DELEGADO AL CONSEJO NACIONAL

EL FARMACÉUTICO DIRECTOR Dr. Q.F. José Juárez Eyzaguirre EDITORAS PERIODÍSTICAS Lic. Pilar Falcón Camacho Lic. Shoraya Donohue Villalobos COMITÉ EDITORIAL: Dr. Q.F. Armando Rivero Laverde Dra. Q.F. Dapne Málaga López Dra. Q.F. Cecilia Villarruel Bendezú Dr. Q.F. Miguel Tello Guerrero Dr. Q.F. Javier Llamoza Jacinto CONSULTORES Dr. Q.F. Fernando Quevedo Ganoza Dra. Q.F. Amelia Villar López Dr. Q.F. José Aliaga Arauco Dr. Q.F. Enrique León Soria Dr. Q.F. Eduardo Flores Juárez Dr. Q.F. Arilmi Gorriti Gutiérrez Una publicación de:

Abarca Comunicaciones SAC Calle Los Negocios 280 Edif. 7 Ofic. 104 Lima 34 Telef.: RPC 987780244 / 997870953 Mov. 990311228 RPM # 313474 / 990885152 RPM *441570 Email: redaccion@abarcacomunicaciones.com

CONTENIDO Editorial FORMACIÓN Y DESARROLLO

Importancia de la certificación de buenas prácticas en los establecimientos farmacéuticos Retos del químico farmacéutico en la industria cosmética Blooming de ceras en barras de labios y moldeables Aditivos alimentarios El rol del farmacéutico en las adquisiciones de medicamentos en el Estado ¿Qué es la propiedad intelectual? PROPUESTAS

Primera central de fórmulas parenterales en el Minsa INSTITUCIONAL

Representantes distritales La organización sindical de químico farmacéuticos Cambio de imagen institucional del Colegio QFDL Merecido homenaje a los químico farmacéuticos Nuevos colegiados Noticias SECTORES PROFESIONALES

La participación del químico farmacéutico en la industria nacional Asuntos regulatorios PERSONAJE

Merecido reconocimiento INvESTIgACIÓN

Diseño y desarrollo de una solución parenteral de triclabendazol para uso veterinario Excipientes y mejora en el proceso de fabricación de comprimidos de espironolactona 100 mg ESTADOS FINANCIEROS

Balance

3 4 7 9 11 12 14 16 18 19 22 23 26 28 Pág 3 30 32 46 36

39 43 47

Nota.- Los artículos que no consignen el nombre del autor son responsabilidad de la Dirección y el Comité Editorial. Distribución gratuita. INSTRUCCIONES PARA LOS AUTORES La revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima es un órgano de difusión de las actividades científicas, investigaciones e información de interés para el gremio farmacéutico. En esta revista se publicarán trabajos de carácter científico y técnico en el campo de las ciencias químico farmacéuticas y afines, que reúnan los siguientes requisitos: (a) Que expresen los resultados de investigaciones originales, tanto teóricas como experimentales (b) Divulgaciones que, por la calidad de su exposición, constituyen material valioso para fines académicos y de desarrollo en el campo de la farmacología. (c) Ser inéditos y originales. Trabajos científicos Serán remitidos al Comité Editorial bajo los siguientes criterios: - Escritos en computadora en archivo Word, letra Arial tamaño 12, interlineado normal - Extensión no debe ser mayor de cinco (05) páginas (1500 palabras). - Tener un máximo de tres figuras o tablas - Si se trata de fotografías deben estar en 300 dpi de resolución y en formato jpg - El formato del documento debe incluir las siguientes partes: (a) Título: en español e Inglés (b) Apellidos e iniciales de los nombres del(los) autor(es) (Ejemplo: Seminario, SJ.) (c) Resumen en no más de 200 palabras que contemple las siguientes secciones: objetivo/goal, metodos/methods, resultados/results, discusión/discussion (Expresará las partes esenciales del trabajo) (d) Summary (Abstract) (e) Introducción (f) Métodos (g) Resultados Discusión (h) Referencias bibliográficas, dando cumplimiento a las normas internacionales (Vancouver) Los artículos se enviarán a revista El Químico Farmacéutico Calle Enrique Palacios 557- Lima 18 E.mail: decano@cqfdlima.org, jjuarez@cqfdlima.org

Editorial Estimados colegas:

uestra profesión ha estado inmersa en tantos problemas internos que no es fácil revertir la situación en poco tiempo. Por ello, nuestro mensaje apuesta por un gran cambio en nuestra actitud como profesionales y las estructuras, normas y comportamientos en nuestro colegio profesional para poder ver, cómo nuestra carrera recupera su sitial en la sociedad. En este primer año de gestión, nos hemos centrado en ordenar la institución para prepararnos en el enfoque hacia afuera. Hemos dedicado tiempo a la organización interna documentaria, relacionada a los procesos de colegiación, procesos de atención rápida. Hemos regularizado la situación del recurso humano, con una planilla completa y profesional de acuerdo al “Manual de organización y funciones”. Está proceso la auditoría contable y financiera del Consejo anterior, cuyos resultados son analizados por la Comisión Revisora de Cuentas. Hemos implementado un curso de inducción obligatorio para los nuevos colegiados. Se ha mejorado la infraestructura y los auditorios, equipamiento y uso de nuevos programas informáticos, así como los procesos de defensa gremial y temas éticos. El segundo gran objetivo es nuestra llegada a los ciudadanos, que perciben al QF como el profesional a quien consultarle sobre sus tratamientos con medicamentos. Para ello, se ha realizado un plan de trabajo para llegar a los municipios y a los propios colegas que son propietarios o directores técnicos de las oficinas farmacéuticas. Estamos analizando la formación profesional y sus nuevas ofertas para la educación de los químico farmacéuticos, que, según nuestro análisis, van en desmedro de una solidez en conocimientos y actitudes. Hemos presentado al colegio nacional la modificación del reglamento de nuestra ley, de tal forma que estas modalidades no validadas y comerciales no sean admitidas para el proceso de colegiación. Finalmente, queremos expresar nuestra firme posición en contra del proyecto de ley que pretende modificar la dirección técnica de los establecimientos farmacéuticos, la cual defenderemos con argumentos de la razón, del conocimiento y de la ley.

Dr. Q.F. Mario Viñas Véliz Decano

FORMACIÓN Y DESARROLLO

ImportancIa de la certIfIcacIón de buenas práctIcas en los establecImIentos farmacéutIcos La industria farmacéutica debe ser muy exigente con diversos aspectos del proceso que comienza en la fabricación de un medicamento y culmina en su consumo.

Vicky R. Flores Valenzuela*

n los últimos 50 años, el campo de los medicamentos ha experimentado grandes cambios, que van desde la incorporación de productos para la prevención, tratamiento y curación de enfermedades hasta la exclusión de otros por sus efectos adversos o mala utilización. En esta etapa ha habido un 4

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fortalecimiento del papel del Estado en la vigilancia y control de estos productos, en los que la adopción de normativas y guías internacionales para el registro, vigilancia y control se ha hecho presente a fin de garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Hoy en día, nuestra legislación farmacéutica, a través de la aplicación de la Ley N° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), en su artículo 22, establece que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican a la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio

FORMACIÓN Y DESARROLLO Una forma sencilla para definir las buenas prácticas puede ser “un conjunto de regulaciones que se aplican a todos los procesadores o manufacturadores, importadores, distribuidores, comercializadores, almacenes y dispensadores de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”. Son la base legal para determinar si las prácticas, condiciones y controles usados para procesar, manejar o almacenar productos son inocuos y si las condiciones en las instalaciones son sanitarias; de esta forma, se mantiene y asegura la calidad del producto en cada una de las fases de transformación hasta llegar al paciente. A lo largo de la historia se ha hecho necesaria la constitución de áreas sanitarias específicas que regulan los distintos Ministerios de Salud. Muchas de las restricciones que han impuesto, se deben lamentablemente a distintos desastres que se han presentado, sobre todo en el siglo pasado, en el cual la industria farmacéutica tuvo su desarrollo más importante. Considerando lo anterior, la Food and Drug Administration (FDA) dijo “ALTO” y creó el primer marco de referencia para regular en forma específica la producción de medicamentos. En 1962, se escucha por primera vez el concepto de “buenas prácticas de manufactura” y en 1963 se publican Las buenas en sus medios de comunicación. prácticas,

de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución, almacenamiento, dispensación, seguimiento farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el reglamento. Las buenas prácticas, prácticas exitosas o mejores prácticas (best practices) son soluciones que han probado ser eficientes y eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas. El otorgamiento de plazos para el cumplimiento de las buenas prácticas deben tomar en cuenta dos factores principales: el primero es la salud de la población y su derecho a tener acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces; el segundo factor son las presentes condiciones del sector industrial. Estos dos factores permiten definir prioridades en la implementación de la certificación de los establecimientos farmacéuticos.

prácticas exitosas o mejores prácticas (best practices) son soluciones que han probado ser eficientes y eficaces para cumplir una tarea, resolver un problema, alcanzar una meta u objetivo o aprovechar o crear una oportunidad y que pueden ser replicadas.

En forma breve, las buenas prácticas de manufactura (BPM) son una expresión de las leyes que regulan la fabricación de productos farmacéuticos; uno de los fines de estas BPM es garantizar que los productos que se fabrican sean de alta calidad y pureza, que puedan ser consumidos con seguridad y que además sean efectivos para las aplicaciones específicas de cada medicamento.

Por otro lado, la Ley N° 29459, en su artículo 18, señala que el control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos productos, los establecimientos públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de aseguramiento de la calidad; entendiendo que la calidad involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados, así como los procesos de almacenamiento, distribución, dispensación y expendio. Los criterios de armonización, que cada día se hacen más fuertes, más la influencia de la globalización, obligan a la industria farmacéutica no solo a estar pendiente de las regulaciones locales, sino también a estar atenta sobre lo que está sucediendo

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FORMACIÓN Y DESARROLLO

en el ámbito internacional, por lo que es importante estar preparados. Basado en ello, debemos ser conscientes de la evolución constante de las regulaciones y del surgimiento de guías de apoyo que favorecen su establecimiento, a manera de ofrecer robustez y crecimiento estratégico a la empresa ante nuevos mercados. La experiencia en diferentes países y organizaciones con relación al ingreso o fortalecimiento del concepto de aseguramiento de calidad en el sector industrial ha mostrado que para disponer de elementos sólidos para el desarrollo y manufactura adecuada de productos farmacéuticos, se requiere del cumplimiento de controles y directrices enmarcado en las buenas prácticas de manufactura. Los recursos invertidos en la certificación tienen un costo de oportunidad. Al hablar de recursos, debemos referirnos no sólo a los económicos, sino también al tiempo que dejaron de operar cada uno de los trabajadores para prepararse en todo lo relacionado con la certificación, cuyo impacto es medible. La industria farmacéutica, debido a que se desenvuelve en el ámbito de la salud, debe ser muy exigente con diversos aspectos que involucran la fabricación, el almacenamiento, la distribución, el transporte, así como la dispensación de un medicamento. No solo las materias primas, instalaciones, equipos, sistemas y servicios son un punto de preocupación; parte crítica para alcanzar el éxito es el personal. Diversas publicaciones han identificado al personal como una de las principales fuentes de contaminación para el producto, no solo por las partículas viables y no viables que pueden transmitir, sino también por una contaminación en alguna fase del proceso; el personal, en ocasiones, altera las condiciones de trabajo, el uso de su uniforme 6

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o bien no registra toda la información necesaria, poniendo en riesgo el concepto de rastreabilidad y otros aspectos normativos. Asimismo, también es importante reconocer al personal como un recurso que puede fomentar la mejora continua de todos los procesos. Las organizaciones farmacéuticas deben considerar a su personal como el recurso más valioso de la empresa e invertir en ellos, proporcionándoles oportunidades continuamente y entrenamiento permanente para mejorar sus habilidades. Esto se conoce como desarrollo de personal e incluye aquellas actividades designadas a capacitar y motivar al empleado para ampliar sus responsabilidades dentro de la organización. El contar con empresas farmacéuticas certificadas en buenas prácticas que cumplan con los lineamientos indicados será, sin duda, un beneficio para todos los peruanos. * Directora ejecutiva de la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria de la DIGEMID.

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retos del químIco farmacéutIco en la IndustrIa cosmétIca Este año habrá más competencia extranjera en el sector industrial cosmético, lo cual conlleva nuevos desafíos a tomar en cuenta por los profesionales.

Jéssica López del Villar*

on mucha satisfacción podemos ver cómo en los últimos años, en el Perú, el sector industrial cosmético ha ido creciendo, y con ello, también se han incrementado las oportunidades laborales en las diferentes áreas de trabajo para los químico farmacéuticos.

Según el Comité Peruano de Cosmética e Higiene (COPECOH), sólo en el primer semestre de 2012, las ventas de productos cosméticos sumaron S/. 2 766 millones, lo que representa un incremento del 15% con relación al primer semestre de 2011. Para este año, las empresas cosméticas proyectan facturar entre 20 y 30% más de lo que vendieron en 2012; a esto se sumará el ingreso de productos cosméticos provenientes de empresas extranjeras (de los Estados Unidos, Brasil, Venezuela y Chile), que iniciarían operaciones este año (Gestión; set. 2012).

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Este panorama favorable, de mayor crecimiento y de mejores oportunidades laborales, está acompañado de mayores retos para el profesional en su accionar como experto y como líder del equipo de trabajo. Algunos especialistas farmacéuticos de este sector consideran que los retos son: – La consideración de las diversas normas sanitarias internacionales para el diseño y lanzamiento de nuevos productos. Algunas veces, por la presión del tiempo, se formulan productos sin hacer una revisión exhaustiva de las restricciones porcentuales de ingredientes que establece cada país. Es necesario incluir el tiempo de revisión de las normas en nuestra planificación de diseño. – La vigilancia del cumplimiento de las pruebas de seguridad del producto final, a fin de evitar cualquier efecto adverso en el usuario. No basta con solicitar la prueba al

laboratorio y esperar el reporte final: debemos hacerle el seguimiento respectivo y auditarlos periódicamente. – Mantener como prioridad el respeto al cumplimiento de las normas sanitarias. No hay que caer en el juego de las presiones comerciales. Debemos recordar que la imagen de un producto está en el cuidado del usuario final del producto. – Tener motivado al equipo de trabajo; que todos conozcan la responsabilidad que, como equipo, se tiene. Esto permitirá implementar procedimientos nuevos y mejoras en los procesos con mayor colaboración por parte de ellos. – Se debe tener una buena información sobre la productividad de nuestro personal. Esto facilitará el apoyo de nuestro jefe inmediato para la reestructuración del área o el requerimiento de nuevo personal. – Adquirir conocimientos técnicos específicos junto con otros conocimientos como, por ejemplo, la buena comunicación, la motivación y una actitud de líder, son importantes cuando se asume un cargo de mayor responsabilidad. Estos son algunos de los retos que nos pueden demandar un mayor esfuerzo y tiempo adicional de trabajo, pero, al final, es una buena oportunidad de poder crecer como profesional en este sector cosmético.

FORMACIÓN Y DESARROLLO

bloomIng de ceras en barras de labIos y moldeables La cristalización de los lípidos debe ser controlada con un adecuado balanceo de la formulación.

Sara Quintana Seguil*

as formulaciones de labiales en barra y moldeables siempre han tenido dificultades en la estabilidad, sobre todo en la cristalización o blooming de ceras, lo que se evidencia, por lo general, en condiciones de almacenamiento y en un tiempo largo (estabilidad a largo plazo). Este problema ha sido bien estudiado en el mundo de la confitería y chocolates, donde controlando el tipo de cristalización de los triglicéridos, monoglicéridos, fosfolípidos y otros lípidos se obtienen diferentes texturas con propiedades fisicoquímicas variadas como: sabor, brillo, apariencia, dureza, etc. La cristalización puede hacernos pensar que el producto está contaminado con hongos. El problema se debe a la migración del ácido láurico-triglicérido con la subsecuente recristalización sobre la superficie de la barra y, también, está relacionado con el polimorfismo (transformación espontánea de fase) de los triacilglicéridos (TAGs). ¿Cuál es la relación de este fenómeno con los labiales en barra y moldeables? Alguna vez también encontramos esas manchas blancas en barras de labial, cristales alrededor de ellas que les dan un aspecto desagradable. Si observamos con detenimiento o con una lupa, podremos ver cristales de ceras o grasas que afloran alrededor del labial, similar a lo observado en los chocolates.

Actualmente, existen estudios sobre diferentes tipos de polimorfismo en grasas y aceites que intervienen en la composición del chocolate o confite; pero, a nivel de formulaciones cosméticas, todavía es un campo no muy estudiado. La razón principal es la complejidad de la formulación. Un chocolate contiene básicamente componentes grasos, mientras que un labial contiene: ceras, aceites, pigmentos, fillers, micas, perlas de efecto, pastas de ceras de bajo punto de fusión, preservantes, activos, fragancias, saborizantes, solventes, etc., lo que hace difícil identificar al causante

principal del blooming de ceras. Lo que sí está claro es que los componentes en mayor porcentaje en un labial en barra son las ceras y aceites con diferentes grados de cristalización (polimorfismo), lo que determina la aparición del fenómeno blooming de ceras. Para minimizar este fenómeno, es necesario un adecuado balanceo de la formulación, teniendo en cuenta que existen muchos componentes y que varios no son compatibles al 100%, desencadenando el fenómeno mencionado. Esto hace necesario Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

FORMACIÓN Y DESARROLLO el control de las posibles incompatibilidades entre los componentes de la fórmula de una barra labial o moldeable, para lo cual se recomienda lo siguiente: – Identificar la compatibilidad en la mezcla de aceites, verificando la permitividad dieléctrica de cada aceite, ya que unos son más polares que otros. A mayor diferencia en la polaridad, se presentará mayor incompatibilidad. – Verificar el grado de dispersión de los pigmentos en cada aceite que se utiliza en la formulación; si se observa que los pigmentos no se incorporan bien, pensar en utilizar un emulsificante con HLB de 3 a 4 para garantizar una correcta homogenización. También considerar utilizar pigmentos tratados; por ejemplo ITT (Isopropyl Titanium Triisostearate), que se incorpora bien en los ésteres. – Verificar compatibilidades entre aceites y ceras, pues sabemos que la cera microcristalina es incompatible con el aceite de ricino, por lo que se debe evitar utilizar esta mezcla. – Verificar la compatibilidad con siliconas, pues la mayoría de estas son incompatibles con muchas ceras y aceites. Se evidencia que siliconas de baja viscosidad, del tipo dimeticona, son volátiles y más compatibles. Las siliconas del tipo dimeticona de 5 a más centipoises (cps) de viscosidad son más incompatibles con cada éster, hidrocarburo o polímero. – Verificar la compatibilidad de los aceites con los diferentes activos que se utilicen en la fórmula. – Utilizar componentes absorbentes de aceites, como las sílices o sililato de dimetil sílice, que son más efectivos. También debemos considerar que la fórmula de una barra de labial o moldeable pasa por un proceso de moldeo que es clave para garantizar la estabilidad del producto. Se debe controlar el tiempo de enfriamiento, de reposo de la mina labial, la temperatura de moldeo, ya que estos parámetros influyen en la correcta cristalización de las ceras. Cuando un labial no cristaliza correctamente, es decir, cristalizan las ceras o aceites de forma inestable, se produce un proceso exotérmico o fuga de energía para alcanzar su estabilidad, lo que desequilibra a todos los componentes de la fórmula haciendo que migren los aceites o ácidos grasos por fuera del labial, observándose ese aspecto de manchas blancas o blooming de ceras. Como se puede observar, es difícil determinar los diferentes estados polimórficos de cada ácido graso que contienen los aceites y ceras, por lo que un estudio a nivel microscópico es tedioso; pero podemos observar a nivel macroscópico las diversas manifestaciones de inestabilidad de una fórmula de labial, cuando hay incorporación de aire y cuando se produce sangría de los pigmentos. Por esto es necesario hacer una observación minuciosa de todo lo que va sucediendo durante el diseño, desarrollo y escalonamiento de cada fórmula de labial en barra y moldeable. * Científico principal de investigación aplicada de Belcorp Colombia. 10

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adItIvos alImentarIos Las industrias deben respetar las cantidades de aditivos determinadas como seguras y cumplir los criterios de calidad establecidos, para evitar reacciones adversas al ser ingeridos.

Teresa Blanco de Alvarado Ortiz*

e cada 10 alimentos que consumimos a diario, 6 o 7 son preparados utilizando aditivos alimentarios. Por ello es necesario preguntarnos: ¿qué son?, ¿cómo se obtienen?, ¿qué funciones cumplen en los alimentos?, ¿son indispensables?, ¿son naturales o se sintetizan en un laboratorio?

Los aditivos son sustancias químicas que pueden tener estructuras muy sencillas, como los ácidos orgánicos cítrico, málico, fumárico, acético, ascórbico, presentes en verduras y frutas, como tales o como sus sales de sodio, potasio, magnesio. Otros aditivos tienen estructuras más complejas, por lo que son digeridos en el estómago e intestino para ser luego absorbidos, pasando a la sangre, donde se confunden con moléculas iguales o similares proporcionadas por alimentos, siendo metabolizados tan igual como ellas. Estas moléculas son proteínas, aminoácidos, mono-, di- y triacilgliceroles, fosfolípidos, almidones y sus derivados. Los aditivos pueden ser, a la vez, nutrientes, pero se agregan al alimento no para nutrir, sino para otros fines. Hay aditivos indigeribles, como la fibra celulosa y sus derivados, pectinas, gomas, carragenatos, alginatos, que no pueden atravesar las vellosidades intestinales. Por eso, una vez cumplida su misión en el alimento, al ser este consumido, se eliminan con las heces. Las bondades de los aditivos son muchas, por ello son añadidos a los alimentos intencionalmente para modificar propiedades, sobre todo las sensoriales; optimizar técnicas de elaboración, conservación, o mejorar su adaptación al uso al que estén destinados. No se emplean para enriquecer nutricionalmente el alimento, aunque algunos son nutrientes y mejoran su valor. A la vez que se reconoce sus bondades, debe preocupar su calidad y la cantidad en que se les utiliza. Los industriales deben respetar las cantidades determinadas como seguras, evitando desencadenar reacciones adversas una vez que están en la sangre o en las células de los tejidos, y cumplir los criterios de calidad establecidos en los pasos de extracción, fabricación, purificación, almacenamiento. En muchos casos, el aditivo añadido en algún paso de la extracción u obtención del alimento es eliminado y en otros, la cantidad que queda en el alimento es insignificante y no cumple funciones. La sal, el vinagre, el azafrán y la cochinilla son aditivos utilizados desde cientos de años de antigüedad. La sal o NaCl fue el primero, tras descubrir que la carne salada y seca se conservaba por más tiempo. En el antiguo Egipto se usaron colores derivados de vegetales e insectos para mejorar el aspecto de la comida; en Centroamérica se utilizó la cochinilla del nopal; China aplicó azúcar, evitando la descomposición de frutas y convirtiéndolas en jarabes y mermeladas. Son más de dos mil los aditivos cotidianamente utilizados, entre

ellos: emulsionantes, colorantes, saborizantes, acidulantes (como los ácidos cítrico y acético), conservantes, suavizantes, alcalinizantes, coagulantes, espumantes, potenciadores del sabor… Son 26 clases en total. Todos están regulados por una legislación a nivel mundial y a través de los reglamentos sobre alimentos de cada país. Se emplean con mucha seguridad, siendo declarados en los ingredientes utilizados para cada producto. Al respecto, debe preocupar qué aditivos se utilizan en el trabajo agrícola. Podría ser que las papas chips, tan apetitosas como se ven, procedan de papas rociadas durante su crecimiento por plaguicidas tal vez tóxicos y, que ya cosechadas, se traten con −naftilacetato, antigerminativo, para evitar brotes prematuros. Se ven las papas tan naturales pero la verdad es que la industria, una vez ya cortadas en finas rodajas, las debe blanquear con aditivos NaSO3 y CO2. Las fríen en aceites obtenidos de semillas de girasol, soya, pepita de algodón, usando aditivos para eliminar color, olor, sabor de las semillas madre y, ya saladas y sazonadas generalmente con glutamato, se les aplica aditivos antioxidantes BHT o BHA, para evitar rancidez. Los refrescos emplean como principal ingrediente agua azucarada, además de ácido cítrico, citrato de sodio, goma arábiga, sabores y colores artificiales. Algunos llevan un pequeño porcentaje (de 5 a 15%) de pulpa de fruta y, para evitar su descomposición, conservantes y antioxidantes. Con frecuencia, les adicionan vitaminas buscando restablecer las propias de la fruta. Algunas incluyen una pizca de SnCl2, que ayuda a preservar la mezcla, dando sabor algo picante, al gusto de los niños. A otros refrescos se les agrega un aditivo mucilaginoso: carboximetilcelulosa, estabilizador y espesante, para que aun cuando la bebida contenga poca fruta, aparente tener mucha de ella. Se utiliza ácido tánico para clarificar bebidas enlatadas y embotelladas y ácido benzoico, como conservante. En cuanto a los vinos, ni siquiera algunos catadores conocen que para su elaboración se utiliza S02, Na2S, K2SO4, ácido tartárico y ácido cítrico. Entre los conocedores del buen café, probablemente pocos saben que para elaborar algunos cafés instantáneos se utiliza (para extraer la cafeína) el solvente tricloroetileno (TCE), que en pruebas de laboratorio, aun en bajas dosis, puede inducir a la formación de tumores hepáticos en animales. Ninguna etiqueta comercial de café dice algo así como “Libre de TCE”.

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FORMACIÓN Y DESARROLLO Hoy se emplea más cloruro de metileno. Presentamos algunos alimentos de consumo diario y los aditivos que la industria suele usar en ellos: Aceites comestibles: mono- y diestearatos de glicerol, diacetilo, butilhidroxianisol (BHA) y butilhidroxitoluteno (BHT). Bacalao y pescados secos: SO2, NaNO3, y alquitrán si es bacalao ahumado. Café instantáneo: alcohol propílico, ciclohexano, esencias 60-80 si es descafeinado: cloruro de metileno, dibromometano, dicloretileno (DCE) y tricloroetileno (TCE). Carnes frescas:alkanato, papaína, asafétida, metilvioleta, en la tinta para marcar, antibióticos, pesticidas, hormonas sintéticas y metales pesados. Carnes frías: ácido cítrico, asafétida, almidones y sus derivados, CaPO4, Na2SO4, polifosfatos, K3PO4, nitratos, nitritos, agar, lactosuero gomas, gelosa y enzimas proteolíticas. Cerveza: SO2, K2 S2O5, CaSO4, HCl, MgSO4, polimixin-B, taninos, colorantes, dextrina, enzimas proteolíticas y polivinilpirrolidona (PVP). Chocolate: manteca de cacao procesada, glucosa, jarabe de maíz, sorbitol, etilen glicol, polioxietileno, carboximetil celulosa, vainilla, etilvainilla, colorantes, saborizantes, aromatizantes. Dulces y caramelos: ácidos cítrico y láctico, lactatos de calcio y sodio, ácido benzoico, benzoato de sodio, ácido sórbico, vaselina, almidones, sorbitán monolaureato, manitol, glucosa, fructosa, jarabe de maíz, sucroglicéridos, cinamaldehído, CaO, propilén glicol, grasa vegetal hidrogenada, óxido de titanio, gelosa, pectinas, alginatos, agar, carragenina, colorantes, saborizantes, aromatizantes, BHA y BHT. alginatos, almidones, Na2CO3, nitratos y nitritos. Galletas: mono- y diglicéridos, alginato de sodio, propionato de calcio, ácido butírico, cinamaldehído, bromato de potasio, fosfato de aluminio, cloruro de aluminio, alumbre, cloramine-T, colorantes y saborizantes para el relleno de galletas sándwich. Helados: dietilén glicol, carboximetil celulosa, alcohol polivinílico, agar, gelosa, alginatos, pectina, almidón, saborizantes y colorantes. Jugos de fruta, enlatados y embotellados: ácido benzoico, anhidrido sulfuroso, cinamaldehído, caseína, albúmina, taninos, glucosa, fructosa, carboximetil celulosa, dimetil polisiloxano, cloruro estanoso, cola de pez, colorantes y saborizantes. Leche enlatada, evaporada o condensada: ácidos cítrico y láctico, óxido de calcio, cloruro de calcio, fosfatos sódico y potásico, citratos alcalinos, glucosa, metales pesados, antibióticos, pesticidas, hormonas sintéticas. Leche pasteurizada: carbonato y bicarbonato de sodio, óxido de

calcio, peróxido de hidrógeno, gomas, pectinas, antibióticos, pesticidas, hormonas sintéticas. Mantecas y grasas vegetales hidrogenadas: galeatos de propilo e isopropilo, galeatos de octilo y dodecilo, antioxidantes, níquel. Mantequilla y margarina: ácido bórico, bicarbonato sódico, benzoato de sodio, nitrato de sodio, estearil citrato, diacetilo, almidón, ácido nordihidroguayarético, citrato monoisopropílico, grasas hidrogenadas total o parcialmente, colorantes, BHA. Mariscos enlatados: ácido benzoico, benzoato de sodio, ácido cítrico, citratos, hezametilentetramina, colorantes, alquitrán, en los ahumados. Mermeladas: ácidos tartárico y benzoico, benzoatos, ácido cítrico, tartrato sódico y potásico, dimetil polisiloxano, pectina, alginatos, agar, gelosa, gomas, metilcelulosa, almidón, glucosa, jarabe de maíz, colorantes, saborizantes y aromatizantes. Mostaza: ácidos tartárico y cítrico, anhídrido sulfuroso, cúrcuma, colorantes. Pan, dulce, salado, embolsado: mono- y diglicéridos, bromato de potasio, nitrato de sodio, fosfato de aluminio, alumbre (más aluminio), acetato de sodio, fosfato cálcico, cloramina-T, polioxietileno, colorantes, saborizantes. Pastelería: ácidos cítrico, tartárico, benzoico; bitartrato de potasio; pectina; gomas; gelosa; almidón; glucosa; sorbitol; acetato de amilo; parafina; colorantes; saborizantes; aromatizantes. Pasteles varios: mono- y diglicéridos, sucroglicéridos, polioxietileno, pectina, gomas, almidones, glucosa, grasa vegetal hidrogenada, colorantes, antioxidantes. Polvos para gelatinas y flanes: dietilén glicol, lactato de calcio, ortofosfatos y pirofosfatos alcalinos, ácido fumárico, carragenina, colorantes y saborizantes. Palomitas de maíz o “pop corn”: diacetilo o butanodiona o butano2,3-diona, aditivo procedente de la fermentación, que da sabor artificial a mantequilla. Al consumir cantidades enormes, dos o más paquetes diarios, el aditivo —al someter el pop corn al calor— libera vapores que pueden provocar bronqueolitis obliterante, neumonía no infecciosa. Quesos: ácidos málico, acético y pirolígneo; fosfatos; propionato y citrato de calcio; alumbre; alginato de sodio; cloramine-T; hipoclorito de sodio; carboximetil celulosa; peróxido de hidrógeno; parafina. Refrescos gaseosos: ácidos cítrico, láctico y sórbico; CO2; benzoato de sodio; citratos alcalinos; alginatos; cinalmadehído; sorbitán monolaureato; BHA; colorantes; saborizantes; aromatizantes; ácido fosfórico y cafeína, en los de cola, fructosa. Salchichas y otros embutidos: lactosa, almidón modificado, papaína, fermentos lácticos, nitrato y nitrito de sodio, benzoatos, colorantes. Sopas enlatadas: ácido cítrico, glutamato monosódico, fosfato de sodio dibásico, dimetilpolisiloxano, BHA, colorantes, saborizantes, aromatizantes. Yogur: ácidos sórbico, bórico, tímico y salicílico; fosfatos disódico y dipotásico; sorbatos alcalinos; alumbre; glucosa; alcohol etílico; enzimas; colorantes; saborizantes. Bibliografía Blanco, T.; Alvarado Ortiz, C. (2006) Aditivos alimentarios. Lima. Belitz, H. D.; Grosch, W. (1999) Food chemistry. Berlín: Ed. Springer. Lindner, E. (1995) Toxicología de los alimentos. Zaragoza: Ed. Acribia. Lueck, E. y Jager, M. (1981) Conservación química de los alimentos. Características, uso, efectos. Segunda edición. Zaragoza: Ed. Acribia. Fennema, Owen R. (1993) Química de los alimentos. Zaragoza: Ed. Acribia. * Universidad Peruana de Ciencias Aplicadas (UPC). Maestría en Gestión y Docencia en Alimentación y Nutrición.

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el rol del farmacéutIco en las adquIsIcIones de medIcamentos en el estado Conocimiento del mercado, contrataciones del Estado y gestión de operaciones y logística son los conocimientos que requieren los nuevos profesionales.

Q. F. Rosario Gómez Vargas*

n el Perú, el gasto aproximado del Gobierno Central destinado al sector salud es de casi 9 mil millones de nuevos soles, de los cuales, aproximadamente el 11% se destina a la compra de medicamentos. Para el año 2013, solamente EsSalud prevé gastar casi 750 millones de nuevos soles en la compra de medicamentos. En ese contexto, el suministro del sector público constituye un eje primordial del sistema de salud. Las compras de medicamentos del Estado están constituidas principalmente por las adquisiciones que realizan el MINSA y EsSalud, que concentran aproximadamente el 90% del gasto público. Ambas instituciones han centralizado parte importante de las adquisiciones para atender las necesidades de sus establecimientos de salud; ese mayor poder de compra les ha facilitado mejores precios. Sin embargo, muchas veces estos procesos de selección son continuamente impugnados, generando retrasos en el suministro y en el abastecimiento.

Por lo tanto, para el éxito de estos procesos, se requiere de un conjunto de políticas y normas dentro de las cuales cobra gran relevancia la necesidad de desarrollar y fortalecer un conjunto de capacidades en la administración pública y dentro de éstas, la participación del farmacéutico como miembro de los comités especiales y como integrante de los equipos de logística de las entidades públicas, que es quien debe garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición de medicamentos.

complejos; por tanto, además de la formación académica propia, es indispensable que el farmacéutico se capacite en: a) el conocimiento del mercado, que tiene una enorme utilidad y fortalece la capacidad negociadora del comprador; b) contrataciones del Estado, que le permiten aplicar de manera adecuada la legislación en las adquisiciones; y c) gestión de operaciones y logística, que le va a permitir desarrollar las competencias y habilidades para comprender, analizar y proponer mejoras prácticas en el ámbito de las compras del sector público.

Es así que el químico farmacéutico juega un rol preponderante en las áreas de logística, quien por su formación profesional coordina con las unidades o servicios sobre los requerimientos y las especificaciones técnicas de lo que se va a adquirir, determina en qué momento y bajo qué modalidad se va a comprar, establece y controla la calidad de los medicamentos a ser adquiridos, define sustitutos o equivalentes terapéuticos, señala prioridades frente a recursos económicos escasos, establece también las condiciones especiales que deben tener los medicamentos, etc., lo que garantiza que las compras sean oportunas, adecuadas y al menor costo posible, optimizando de esta forma los recursos económicos disponibles para este fin.

Hoy, muchas universidades del país ofrecen alternativas educativas que pueden ser consideradas por los profesionales farmacéuticos que estén dedicados o quieran dedicarse a la logística; de esta forma añaden un valor agregado a las actividades que realicen dentro del área en la que se desempeñen. Los farmacéuticos, hoy en día, debemos tener una visión total, integral y actualizada de la logística para asumir el liderazgo en las actividades de abastecimiento y suministro, reforzando el papel protagónico que se viene ejerciendo ya en distintas entidades del Estado y aprovechar así esta oportunidad de desarrollo profesional.

Los procesos de adquisición de medicamentos son muy

* Jefe de la Oficina de Bienes Estratégicos de EsSalud. Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

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¿qué es la propIedad Intelectual? “Innovar sin protegerse de algún modo equivale a regalar las ideas a los competidores”. George Maire, antiguo director de Investigación en Rhône Poulenc

Q.F. Wálter Inope Castillo*

egún la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), el concepto de propiedad intelectual hace referencia a las creaciones de la mente y se divide en dos categorías: – La propiedad industrial, que comprende las patentes de invención, las marcas, los diseños industriales, los circuitos integrados y las indicaciones geográficas. – El derecho de autor y los derechos conexos, que comprende los derechos sobre las expresiones artísticas y literarias

¿Qué es una patente? “Es el título que otorga el Estado a la persona que la solicita, siempre y cuando la invención para la cual se solicita la patente cumpla con los requisitos establecidos en la legislación. Este título le otorga a su titular el derecho exclusivo de explotación de su invención por un tiempo determinado y en el territorio donde se ha solicitado la patente”. ¿Qué es una invención? “Es una respuesta técnica a un problema técnico en cualquier campo de la tecnología”; muchos de nuestros investigadores piensan erróneamente que el publicar sus artículos les proporcionará una mayor categoría dentro del grupo de investigadores del campo técnico, sin tener en consideración que la mayor información de punta se encuentra en los documentos de patentes, 75% según datos proporcionados por la Organismo Mundial de Propiedad Intelectual (OMPI). ¿De qué derechos goza el titular de una patente? Los derechos de los que goza un titular de patente son: decidir 14

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quién puede emplear la patente mientras ésta esté vigente y quién no, dar licencias (vender) a terceros para utilizar la invención y vender los derechos totales de la invención. Debe considerarse que luego de los 20 años de protección, las patentes pasarán a ser de dominio público y nadie tendrá derecho sobre el invento. ¿Cómo se obtiene información sobre patentes? La mayoría de las oficinas de patentes ofrecen “links” a través de los cuales uno puede acceder libremente a información sobre patentes. Por ejemplo, la OMPI proporciona acceso a una base de datos electrónica exhaustiva sobre las solicitudes internacionales de patentes presentadas en virtud del Tratado de Cooperación sobre Patentes (PCT por sus siglas en inglés) y publicadas desde 1978 hasta la fecha con formato de imagen y el texto integro. ¿Qué requisitos deben tener para ser protegidas? Para poder ser protegidas, las invenciones deben cumplir con algunos requisitos mínimos, como: Novedad. “Una invención es nueva cuando no ha sido accesible al público antes de la fecha de presentación de la solicitud… por ningún medio (oral o escrito)”. Nivel inventivo. “Una invención tiene nivel inventivo si para una persona versada en la materia técnica correspondiente esa invención no hubiese derivado de manera evidente a partir de lo ya conocido”. Aplicación industrial. “Una invención es susceptible de aplicación industrial cuando puede ser producida o utilizada en cualquier tipo de industria”. Clara y completa. “La descripción de la invención debe hacerse en forma tal que una persona versada en la materia pueda llevarla a la práctica”.

FORMACIÓN Y DESARROLLO ¿Por qué debemos usar el sistema de patentes? Una inspección del contenido de los archivos de patentes que se emplean nos permite ver la tecnología de libre uso evitando invadir derechos vigentes de otros titulares de patentes. Son documentos de información tecnológica completa, al tener que describir por imperativo legal la invención, toda vez que presentan una descripción histórica del estado de la técnica, facilitando al receptor una visión más amplia de la tecnología que está a su alrededor. Otras consideraciones son: ya el año 2008 existían 55 millones de documentos de patentes; 1,98 millones de solicitudes de patentes eran presentadas anualmente en las 15 oficinas más importantes del mundo, y en el Perú no se llegaba al 0,1% de esas cifras. SITUACIÓN ACTUAL Como en la mayoría de países en desarrollo, existe un alto grado de desconocimiento a todo nivel (autoridades de gobierno, congresistas, empresarios, investigadores, estudiantes en general e inventores) sobre la importancia y ventajas del sistema de patentes. Falta de una cultura del sistema de patentes debido a una falta de educación y de difusión de cómo dicho sistema puede ayudar a la investigación científica y tecnológica y, por ende, al desarrollo tecnológico de los países.

La mayoría de las oficinas de patentes ofrecen “links” a través de los cuales uno puede acceder libremente a información sobre patentes. Por ejemplo, la OMPI proporciona acceso a una base de datos electrónica

Las universidades e institutos de investigación que son los llamados a estar con la tecnología de punta no incluyen dentro de su propuesta curricular cursos de propiedad intelectual ni exigen que los trabajos científicos o las tesis lleven una revisión de lo existente en los sistemas de patentes.

CONCLUSIONES Los sectores académico, empresarial y comercial no cuentan con recursos humanos con una formación media en esta materia. El ente rector de la investigación científica y tecnológica de nuestro país no cuenta con una cultura del sistema de patentes, por lo que la mayoría de sus trabajos de investigación carecen de la certeza de que no está estudiando algo ya estudiado. En el año 2009, la Dra. Dávila evaluó 53 tesis de pregrado y 11 podían haber sido patentadas. * Especialista en propiedad intelectual de Latin Patent’s S.A.C. 999263537 winope@latinpatents.com.pe

PROPUESTAS

prImera central de fórmulas parenterales en el mInsa El Hospital Nacional Docente Madre-Niño San Bartolomé es líder en atención nutricional parenteral y enteral a pacientes pediátricos y neonatales.

Elvira Rojas Torres*

Teresa L. Samamé Zatta**

n aras a su lema “Renovando nuestro compromiso: para servir con amor y alta especialización”, el Servicio de Farmacia del Hospital Nacional Docente Madre-Niño San Bartolomé (HONADOMANI-SB) ha dado inicio a las actividades de la Central de Producción de Fórmulas Parenterales (CPFP) del área de Farmacotecnia. En su condición de unidad productora de servicios de salud, 16

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dando cumplimiento al artículo 60 del D.S. 014-MINSA y a la Norma Técnica de Salud N° 021-MINSA/DGSP-V.03, aprobada con R.M. N° 546-2011/MINSA del 13 de julio de 2011, el Servicio de Farmacia amplía así su capacidad productiva en el rubro de acondicionamiento de dosis de medicamentos en mezclas parenterales y enterales especializadas. La CPFP comenzó sus actividades en noviembre de 2012 con la participación de químico farmacéuticos especialistas en Farmacia Clínica cumpliendo diferentes funciones; así como especialistas en terapia nutricional farmacológica, quienes garantizan la calidad de los esquemas de nutrición parenteral prescritos a los pacientes pediátricos y neonatos, de los servicios de UCI Neonatal, Medicina Pediátrica, UTIP y Cirugía Pediátrica del HONADOMANI-SB. La alimentación parenteral total es una de las técnicas más avanzadas dentro del campo de la terapia nutricional; permite

PROPUESTAS

obtener un estado nutricional adecuado en pacientes con enfermedades debilitantes en quienes la absorción por la vía digestiva está alterada. Esto se logra con una correcta combinación de nutrientes, tales como aminoácidos, carbohidratos, electrolitos, minerales y vitaminas, en concentraciones que permiten obtener un balance positivo de nitrógeno, asociado a una correcta prescripción y técnica de manipulación aséptica, tanto en el manejo del paciente como en la preparación de las mezclas, evitando el riesgo de complicaciones (Rev. Cost. Cienc. Méd., dic. 1980, 1(2), 199-218). Nuestro objetivo principal es la administración de la nutrición parenteral con los mínimos riesgos para el paciente. Para ello, se requiere el seguimiento de un protocolo estricto cuyo propósito es nutrir adecuadamente al paciente pediátrico o neonatal y evitar al máximo la infección nosocomial, factor decisivo en la valoración de la calidad asistencial hospitalaria. Por tal razón, la preparación de la nutrición parenteral debe centralizarse en los servicios de farmacia, los que tienen como principal ventaja garantizar las condiciones de asepsia en la manipulación de sus componentes y validar la compatibilidad, estabilidad y adecuación de los requerimientos prescritos. Esta

es una responsabilidad que recae en el equipo especializado de profesionales químico farmacéuticos que asegura las condiciones de preparación y minimiza el riesgo de contaminación, cualquier riesgo de error, así como incompatibilidades físicas y químicas. El equipo de la Central de Producción de Fórmulas Parenterales del HONADOMANI-SB está conformado por las químico farmacéuticas Éricka Vilca Zúñiga, en su condición de directora técnica; Rita Salazar Tuanama y María Luisa Lévano Salazar, como asistentes, y Teresa Samamé Zatta, como asesora técnica clínica. Es importante resaltar que la CPFP es la primera Central en la red de hospitales del MINSA y del país en cuanto a su infraestructura, construida bajo los estándares internacionales de áreas limpias de la industria farmacéutica. De esta manera, los esquemas de nutrición parenteral son elaborados bajo los más estrictos estándares de calidad, garantizando la eficacia y seguridad de las mezclas, la exactitud de las dosis, la esterilidad y la inexistencia de partículas extrañas. * Jefa del Servicio de Farmacia del Hospital Nacional Docente Madre-Niño San Bartolomé. ** Farmacéutica clínica. Asesora técnica clínica.

Ventajas de contar con una Central de Producción de Fórmulas Parenterales: -Permite centralizar la responsabilidad y el control de la preparación de las mezclas intravenosas. -Posibilita un control efectivo en el manejo de los medicamentos y otros insumos. -Facilita el acceso a información para evitar mezclas inestables. -Proporciona un ambiente adecuado para la preparación de mezclas potencialmente tóxicas, que podrían representar una fuente de contaminación, tanto para el personal que las prepara como para el medio ambiente. -Hace posible que se provea mezclas individualizadas de acuerdo a los requerimientos nutricionales de cada paciente. -Disminuye el riesgo de infecciones al preparar mezclas microbiológicamente seguras.

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representantes dIstrItales

l pasado 11 de octubre de 2012, en ceremonia oficial, se realizó la designación de 29 representantes distritales de un colegio profesional para Lima Metropolitana, iniciando de esta manera nuestro trabajo con proyección hacia la comunidad.

En una importante jornada dominical, elaboramos nuestro “Plan de trabajo 2013”, el cual se inició con la presentación ante los municipios y alcaldes y el levantamiento de información sobre: planes relacionados con la salud, mecanismos de inclusión en el presupuesto participativo y establecimientos farmacéuticos del distrito. En ese sentido, autoridades de algunos distritos han manifestado la posibilidad de desarrollar planes de trabajo conjunto y apoyar la labor fiscalizadora a los establecimientos. Paralelamente, hemos solicitado la información a las 3 DISAs de Lima sobre la distribución por distrito de las oficinas farmacéuticas que se encuentran funcionando. Uno de los hechos alentadores ha sido la alianza estratégica con la Dirección de Medicamentos de la DISA Lima Sur, con quienes elaboraremos un plan de empoderamiento del químico farmacéutico propietario en sus establecimientos, de tal forma que pasemos de una actitud sancionadora a una educadora, donde los establecimientos tengan la capacidad de certificar; pero en la que, a 18

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su vez, el colega se comprometa a participar en las campañas farmacéuticas, en los planes que pertenecen a las estrategias sanitarias más importantes como son la referencia de sintomáticos respiratorios, reporte de RAMS o la propia difusión de actividades y actitudes de prevención de la hipertensión arterial, objetivo del presente año de la OMS-OPS. Hemos diseñado un plan piloto con 10 distritos de las 3 DISAs para concretar estas acciones y sincerar también la desactualizada información que maneja la autoridad de salud. Finalmente, estamos diseñando los términos de referencia para que en el corto plazo se diseñe un proyecto de campaña farmacéutica que promueva el uso racional de medicamentos y la consulta al químico farmacéutico en temas de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, el mismo que tendrá también planes piloto en San Juan de Miraflores, Villa María del Triunfo y Miraflores. Dicho sea de paso, es en estos distritos donde el Colegio ya se ha inscrito en el Registro de Organizaciones Sociales, incluyendo a la Municipalidad Metropolitana de Lima. Confiamos que, al finalizar la gestión, los pilotos hayan concluido y marcado el inicio de una nueva etapa de participación activa del químico farmacéutico en los establecimientos farmacéuticos, inmersos y comprometidos dentro del sistema de salud de nuestra ciudad.

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la organIzacIón sIndIcal de químIco farmacéutIcos El sindicato nació como respuesta a una necesidad acumulada por reivindicar los derechos laborales y profesionales del gremio.

Marcial Torres Caballero*

ablar de sindicato hoy en día resulta un tanto incómodo para muchas personas. Esta palabra causa escozor, hace que muchos respondan con indiferencia y rechazo cuando se toca el tema. Esta situación seguramente ha sido generada por acontecimientos bastante conocidos, pues podemos observar que se ha entrometido la delincuencia y la violencia en algunas organizaciones sindicales de nuestro medio. Sin embargo, esto no tiene por qué ser siempre así; debemos ser conscientes de la importancia que tiene la organización gremial en la defensa de los intereses de la clase trabajadora. Si miramos nuestra historia, veremos que no existe reivindicación sin lucha, y que los pequeños o grandes logros alcanzados no son otra cosa que el premio a la unidad, perseverancia y liderazgo del colectivo. Dentro de este contexto, es tarea de un sindicato velar por el cumplimiento y la defensa de los derechos laborales de sus agremiados, sin distinción alguna, propiciando en todo momento la unidad y su mejora remunerativa; así como el fortalecimiento de sus competencias y el bienestar de los mismos y sus familias.

En setiembre de 2012, el Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima convocó a los químico farmacéuticos que laboran en el Ministerio de Salud (MINSA) en los sectores: hospitalario, institutos especializados, direcciones de salud (DISAs) y direcciones regionales de salud (DIRESAs), con la finalidad de evaluar la problemática de los colegiados en estos. Luego de varias sesiones de análisis y discusiones, se optó por conformar un sindicato a nivel nacional, sustentado en lo siguiente: •En la mayoría de entidades del ámbito del Ministerio de Salud existen pocos profesionales químico farmacéuticos, nombrados y contratados; lo que no ha permitido el desarrollo de una organización farmacéutica sólida ni posibilita que en muchos hospitales, institutos especializados, DISAs y DIRESAs, en el

ámbito nacional, se pueda conformar y desarrollar un sindicato, ya que, de acuerdo al marco normativo vigente, se requiere de por lo menos 20 agremiados para constituirlo. Un sindicato fortalecido, con representatividad nacional, permitirá la participación de los colegas, representándolos y ayudando a la solución de sus problemas, laborales o profesionales, con la suficiente capacidad de negociación, en las distintas instancias de decisión, públicas y privadas. •Uno de los objetivos del sindicato es propiciar la unidad entre químico farmacéuticos, quienes estén integrados bajo una sola consigna, traducida en requerimientos reivindicativos del sector; y, de llegar el momento y ser necesario, ejercer nuestro derecho a huelga y ser escuchados. •El sindicato puede y debe generar espacios de coordinación y participación entre las organizaciones gremiales, el Colegio Químico Farmacéutico del Perú y los colegios departamentales. Este sindicato nace como respuesta a una necesidad acumulada por reivindicar los derechos laborales y profesionales de los químico farmacéuticos de las entidades del Ministerio de Salud y gobiernos regionales. Recordemos que hace tres quinquenios no Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

INSTITUCIONAL se efectúan mejoras remunerativas, y que el 80% de químico farmacéuticos tiene la condición laboral de contratado, en su mayoría bajo el régimen del Decreto Legislativo N° 1057 (que regula el régimen especial de contratacién administrativa de servicios) y otros por contrato de locación de servicios, quienes carecen de beneficios y tampoco gozan de una remuneración digna y acorde al costo de vida del Perú. El Sindicato Nacional de los Profesionales Químico Farmacéuticos que laboran en entidades del Ministerio de Salud y Gobiernos Regionales (SINQUIFADDIH-MINSA-GR) es una organización gremial democrática de carácter nacional. Está inscrito en el Registro de Organizaciones Sindicales de Servidores Públicos del Ministerio de Trabajo y Promoción del Empleo con el ROSSP Nº 156464-2012-MTPE/1/20.2 y su objetivo es lograr la unidad y garantizar la defensa de los intereses y derechos de todos sus agremiados, sin distinción alguna, en asuntos que se relacionen al ejercicio profesional, sus derechos laborales, la justicia social, el respeto, la razón y la ley, contribuyendo permanentemente a la mejora de la salud pública. Fue conformado el 24 de octubre de 2012, en una Asamblea General Constitutiva, donde también se aprobó el Estatuto elaborado por una comisión especial y luego sometido a discusión y redacción final. Asimismo, directa y democráticamente se eligió la primera Junta Directiva Nacional del SINQUIFADDIH-MINSA-GR, para el periodo comprendido entre el 24 de octubre de 2012 y el 23 de octubre de 2014, cuya conformación es: TORRES Caballero, Marcial PACHAS Tejada, Gaby Sandra CADILLO Arias, Elsa COLLANTES SANDOVAL, María Cecilia ARENAS Huado, Coperno SALAZAR Tuanama, Rita Haydee GARCÍA Carbajal, Guadalupe Carmen PASO Medina, Marcos Antonio TRUJILLO Liñán, Elízabeth Roxana

Secretario general Subsecretaria general Secretaria de Organización y Disciplina Secretaria de Economía y Logística Secretario de Defensa y Asuntos Laborales Secretaria de Prensa y Propaganda Secretaria de Bienestar Social, Cultura y Deporte Secretario del Interior Secretaria del Exterior

Está organizado en tres niveles jerárquicos: uno nacional, representado por la Junta Directiva Nacional; uno regional y uno institucional, representado por uno o varios delegados designados por los miembros de cada base, según la siguiente proporción: de 2 a 10 afiliados, un delegado; de 11 a 20 afiliados, dos delegados, y de 21 a más afiliados, tres delegados. Actualmente nos encontramos conformando y consolidando las bases institucionales en todo el territorio, habiéndose llevado a cabo la Primera Asamblea Nacional de Delegados del SINQUIFADDIHMINSA-GR, en la cual elaboramos el pliego de reclamos, el mismo es una muestra de nuestra lucha reivindicativa. Es momento de despertar, dejemos de lado nuestras diferencias y cualquier otra actitud egoísta y trabajemos juntos por la unidad, hagamos realidad que un químico farmacéutico sea realmente amigo de otro químico farmacéutico. Enarbolemos una sola bandera, la de la reivindicación químico-farmacéutica. Solo unidos lograremos nuestros objetivos y recuerden que no hay victoria sin lucha. * Secretario general de SINQUIFADDIH-MINSA-GR.

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concurso para la contratacIón de la audItoría fInancIera para los ejercIcIos 2010 y 2011 Con fecha 28 de diciembre de 2012, se adjudicó la buena pro en el Concurso para la Contratación de la Auditoría Financiera para los ejercicios 2010 y 2011, la misma que fue adjudicada al CPCC Segundino Benites Zavala,auditor independiente. Su trabajo fue entregado satisfactoriamente en marzo de este año y es evaluado por la Comisión Revisora de Cuentas.

Vademecum Internacional mejora los procesos de prescripción con información farmacológica de referencia en español y accesible desde su institución

Mejora la seguridad, Mejora ahorrando ahorr ando tiempo y costes

Ayuda al cumplimento de los estándar en Medication Management and Use (MMU) de la Joint Commission

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cambIo de Imagen InstItucIonal del colegIo químIco farmacéutIco departamental de lIma

omprometida con la gestión del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima (CQFDL), del periodo 20122013, la Comisión de Imagen Institucional, en aras de cumplir con los objetivos institucionales, ha elaborado el “Manual de identidad corporativa”, el mismo que busca la consolidación de la nueva imagen y posicionamiento del CQFDL; imagen que precisa de una atención especial por las recomendaciones expuestas en este manual. Este documento busca proyectar una nueva imagen, coherencia, unidad y establecer lazos de comunicación y difusión pública. Por tanto, se convierte en una herramienta “viva” y presente en todas las aplicaciones y productos del CQFDL. La Comisión de Imagen Institucional, en el marco del Plan Operativo periodo 2012 y acorde con el “Manual de identidad corporativa”, ha desarrollado las siguientes actividades: -Uso del uniforme institucional de verano e invierno y para eventos especiales. -Modernización de auditorios y salas de reuniones y jardines de la institución. -La Comisión de Defensa Gremial brindó su apoyo en la conducción y organización del Sindicato de Químicos Farmacéuticos del Ministerio de Salud.

Moderna sala de recepción.

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Uso de uniforme de invierno.

Comisión de Imagen Institucional junto al Past Decano Genaro Vivanco Berrocal en cambio de imagen del auditorio CQFDLIMA.

Modernización de auditorios y salas de reuniones de la institución.

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Éxito en evento organizado por el Colegio Químico Farmacéutico de Lima

MERECIDO hOMENAJE A LOS QUÍMICO FARMACÉUTICOS EN SU DÍA on palabras de bienvenida del decano del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima, Dr. Q. F. Mario Viñas, y del decano nacional, Dr. Q. F. César Amaro Suárez, se dio inicio a la ceremonia central por el “Día del Químico Farmacéutico” este 13 de mayo del año en curso. Al acto de celebración asistieron el congresista de la República Dr. Q. F. Héctor Becerril Rodríguez; el director general de DIGEMID-MINSA, Dr. Q. F. Pedro Yarasca, y la

Decana del Colegio Químico Farmacéutico de la Provincia Constitucional del Callao, Dra. Q. F. Eva Tomairo López, quienes compartieron la mesa de honor. En su intervención, el Dr. Becerril instó a sus colegas a participar en la política partidaria, con el fin de reforzar y dar a conocer al gremio “el compromiso y disposición” de los químicos farmacéuticos con la sociedad. A su turno, el Dr. Amaro señaló que es necesario brindar al

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INSTITUCIONAL químico farmacéutico de un conocimiento integral, y que este, a su vez, ofrezca una amplia disposición de servicio a la comunidad. “En el Perú, somos los profesionales más cercanos a la población”, acotó. El intermedio musical estuvo a cargo del Dr. Q. F. Mauricio Lucioni, quien dirigió una orquesta filarmónica para beneplácito de los asistentes. Culminada la ceremonia central, los invitados se trasladaron al salón contiguo en el que brindaron en homenaje a los químicos farmacéuticos que cumplieron sus Bodas de Plata: la promoción “Tula Garrido Alba” de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. El homenaje a los químico farmacéuticos continuó con el espectáculo de danzas del grupo “Talentos del Perú”, que presentó bailes de la costa, sierra y selva. Se contó con la presentación de colegiadas que destacaron por su precisión y carisma en los escenarios, como la Dra. Q. F. Dora Zapata, campeona nacional de marinera (Trujillo), y la Dra. Q. F. Gabriela Silva, quien deleitó con su repertorio musical criollo. Finalmente, el homenaje cerró con la entrega de diplomas a la promoción y recuerdos auspiciados por el Colegio Departamental de Lima.

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nuevos FELICITACIONES Y SEAN BIENvENIDOS on firme compromiso, convicción y alegría se colegiaron 391 profesionales en el año 2012 y 160 en el transcurso de este año. La juramentación se realizó en una ceremonia especial con los miembros de la Junta Directiva del Colegio, en la que el decano departamental Dr. Q.F Mario Viñas, les dio la bienvenida a sus colegas. Días previos a la juramentación oficial, los nuevos colegiados participaron de los cursos de inducción, que prepara el Colegio cada año, con el fin de resaltar el comportamiento ético de todo químico farmacéutico en el inicio de su ejercicio profesional. Dichos cursos fueron dictados por miembros de Junta directiva del Colegio como son: “Emprendimiento y desarrollo de negocios farmacéuticos”, “Plan estratégico y liderazgo profesional”, “Valores morales, ética y ejercicio profesional” y “Desarrollo de plan de vida”.

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INSTITUCIONAL

colegIados

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NOTICIAS

cqfd- lIma fIrmó convenIo con la alIanza francesa Con el propósito de difundir, planificar, coordinar y ejecutar programas de formación y cooperación cultural, el Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima (CQFD-Lima) firmó un convenio con la Alianza Francesa de Lima (AFL). A través de este convenio nuestros colegiados podrán obtener un descuento del 10% en la tarifa normal de los cursos de francés, en los seis locales ubicados en Lima, con excepción del Centro de Lima, donde el descuento será del 15%. La Alianza Francesa de Lima es una asociación cultural dedicada a la enseñanza del idioma francés, la difusión de la cultura francesa y el diálogo cultural franco-peruano, con más de un siglo de presencia en el Perú, lo que garantiza un aliado estratégico para el aprendizaje del idioma francés del Químico Farmacéutico. En la firma del convenio estuvieron presentes el Dr. Mario Viñas, decano de nuestro Colegio, el Sr. Paul-Elie Lévy, director general de la Alianza Francesa, el Dr. Jan Karlo Zavalaga, secretario del interior del CQFDLima y la directora académica de la AFL, la Dra. Corinne Pignard.

causó expectatIva curso InternacIonal: “servIcIos farmacéutIcos basados en atencIón prImarIa de salud renovada (apsr.)”

suscrIben convenIo con laboratorIo farmaceutIco bbraun El Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima firmó un convenio con el Laboratorio Farmacéutico B Braun Medical Perú S.A. el 22 de enero del presente año. El propósito es ejecutar programas de formación y cooperación destinados a satisfacer las necesidades de ambas instituciones, El documento fue suscrito por el decano Dr. Q.F. Mario Viñas Véliz y el gerente general de BBraun, Sr. Oscar Lobatón Sorogastúa, contando con la presencia de la Dra. Elvira Rojas, secretaria del Exterior, el Dr. José Juárez, vocal vicedecano del Colegio, el Sr. Arun Khedar,

gerente de Ventas de la División Internacional Hospital Care de BBraun Alemania y el gerente de División de BBraun Perú el Dr. Q.F. Miguel Sevillano. B. Braun, laboratorio de origen alemán con más de 170 años de historia investigando y desarrollando nuevos productos con tecnología de punta, cooperará con el Colegio en la organización de Programas de Capacitación con ponentes extranjeros y locales, facilitando pasantías en su planta de producción y control de calidad para los participantes.

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Dentro de las actividades organizadas para celebrar el Día del Químico Farmacéutico se realizó el curso internacional “Servicios Farmacéuticos basados en Atención Primaria de Salud renovada” en la sede en el Colegio Farmacéutico del Perú, presidido por el decano Dr. Q.F. César Amaro. El curso internacional contó con la presencia del Dr. José del Carmen Sara, viceministro de Salud, el Dr. Luis Fernando Leanes, representante de OPS /OMS en el Perú, el Dr. Q.F. Pedro Yarasca, director general de DIGEMID-MINSA y el Dr. Q.F Mario Viñas, decano del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima, entre otros profesionales del sector. En el curso se resaltó el rol de los servicios farmacéuticos en el fortalecimiento de los sistemas y servicios de salud basados en “Atención Primaria de Salud Renovada”. Asimismo, se remarcó la situación actual de las farmacias en nuestro país. El decano del Colegio Departamental de Lima, Dr. Q.F. Mario Viñas, enfatizó la importancia de potenciar a la farmacia, como centro de atención primaria y fortalecer la imagen del químico farmacéutico, que es pieza clave para brindar un servicio integral y mantener el equilibrio de la salud de las personas. Finalizó con la siguiente acotación: “No hay farmacia, sin químico farmacéutico.

NOTICIAS

prsentan lIbro “mundos farmacéutIcos” Con la presencia de destacados químicos farmacéuticos de Lima, y en el marco de la celebración del Aniversario de la recepción de la Carta Constitutiva del Club de Leones de San Isidro, el Dr. Mario Viñas Veliz, decano del CQFD-Lima, realizo la presentación del libro “Mundos Farmacéuticos: Sociedad y Salud”, escrito por los colegas peruanos Aldo Álvarez, Fernando Quevedo y Shyla del Águila, junto con la participación del farmacéutico sueco John Lilja y el profesor de Farmacia del Reino Unido, Sam Salek. En la presentación, que se llevó a cabo el 31 de enero, se destacó el enfoque integral que tiene de la problemática y actividades farmacéuticas, y sobre todo, la utilidad y fácil lectura para estudiantes, colegas e inclusive otros profesionales, para acercarse al mundo farmacéutico. ¡Felicitaciones a los autores por este nuevo éxito para la profesión farmacéutica!

fIrman convenIo con fundacIón mIllenIum Con el fin de promover la organización de eventos académicos, culturales o científicos del más alto nivel, así como establecer alianzas estratégicas con cooperantes externos, el pasado 19 de Marzo, el decano del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima, Dr. Q.F. Mario Viñas Véliz, firmó convenio de cooperación con la Fundación Millenium. Dicha Fundación es una organización no lucrativa, instituida para realizar actividades, contratos, operaciones directas o indirectas, la afectación patrimonial y las donaciones, que genere según los objetivos de su estatuto. Por Millenium suscribieron el convenio el presidente de la Junta de Administración, el Sr. Enrique Saravia Arrescurrenaga. También asistieron la Dra. Q.F. Elvira Rojas Torres, secretaria del Exterior del Consejo Departamental de Lima y el Sr. Viliontino Vallejo, director Ejecutivo de la Fundación.

ceremonIa de premIacIón a los profesIonales destacados en el perIodo 2012 fue en el día panamerIcano del farmacéutIco En la celebración del Día Panamericano del Farmacéutico, el sábado 01 de diciembre, el Consejo Directivo del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima, en ceremonia solemne homenajeó a los químico farmacéuticos de los diferentes sectores profesionales otorgándoles un premio por su importante y destacada trayectoria profesional en el periodo 2012. Los colegas premiados fueron los siguientes: DRA. CARMEN PONCE FERNÁNDEZ, SECTOR ADMINISTRACIÓN PÚBLICA DRA. TERESA SAMAMÉ ZATTA, SECTOR HOSPITALARIO DR. GENARO VIVANCO BERROCAL, SECTOR ASUNTOS REGULATORIOS DR. EDUARDO FLORES JUÁREZ, SECTOR DOCENTE DR. JOSÉ ALIAGA ARAUCO, SECTOR DOCENTE DR. ROBERTO ASPILCUETA TOVAR, SECTOR OFICINA FARMACÉUTICA Por su brillante trayectoria y aportes a la sociedad, que ha dejado en alto

el nombre de la profesión, se hizo un reconocimiento especial a los químicos farmacéuticos: DOCTORA LOURDES INDACOCHEA HERRERA DOCTOR MOISÉS MÉNDEZ MONDRAGÓN Esta ceremonia contó con la asistencia del Dr. César Amaro Suárez, decano nacional del Colegio Químico Farmacéutico del Perú, Dr. Pedro Yarasca Purilla, director general de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, Dr. Fernando Quevedo Ganoza, presidente de la Academia Nacional de Farmacia y la Dra. Niza Herrera Alarcón, past decana del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima, quien tuvo a su cargo el discurso de orden y la presentación de cada uno de los homenajeados. Numerosos colegiados, autoridades de instituciones farmacéuticas y familiares dieron un marco especial a esta ceremonia en la que felicitaron a cada uno de nuestros colegas premiados.

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SECTORES PROFESIONALES

La participación deL químico farmacéutico en La industria nacionaL Los profesionales deben participar en la gestión administrativa y el planeamiento estratégico de las empresas.

MBA. Miguel Ángel Tello Guerrero*

n los últimos años, el Perú está mostrando un crecimiento económico atractivo en la región latinoamericana. El aumento del PBI, sumado a la balanza comercial positiva, es la consecuencia del incremento del consumo, gasto e inversión doméstica del país, favorecido además por el superávit comercial.

Existe una fuente atractiva potencial de inversión en la industria nacional que continúe este crecimiento. Si bien es cierto que la balanza comercial de medicamentos en el Perú es deficitaria debido a que las importaciones de estos superan a las exportaciones, existe una atención del mercado privado por más de 1000 millones de dólares; hasta noviembre del año 2012, el mercado farmacéutico peruano creció en 7,8%. La industria farmacéutica nacional no puede estar excluida del acontecimiento económico favorable del país, adquirido por una dinámica económica que permite a más personas acceder a la adquisición de medicamentos en relación directa a la mejora en la economía de las familias peruanas. Además, otro foco de atención es la venta gubernamental, a través de licitaciones del Estado, que contribuye al incremento de las ventas. Junto con este crecimiento, se experimentan cambios en el modelo de industria que generan la importancia del conocimiento adecuado para alcanzar las metas proyectadas; la estandarización de las nuevas normativas llamarán a inversiones significativas con visión de mediano y largo plazo permitiendo la generación de oportunidades de creación de valor de nuestra industria farmacéutica nacional, consolidando su participación con productos de calidad. Nuestro presente genera oportunidades para el profesional químico farmacéutico, quien, orientado a la industria farmacéutica, posee el conocimiento científico-técnico para proveer medicamentos con seguridad y eficacia. Nuestra misión como profesionales de la salud es brindar productos que generen la satisfacción de la necesidad del cliente final; el desempeño que poseemos, en las diversas áreas de acción, nos hace capaces de liderar operaciones, como el correcto almacenamiento de 30

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productos farmacéuticos basados en las normativas de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, la correcta manufactura de formas farmacéuticas respaldadas en las normativas de las Buenas Prácticas de Manufactura, que incluyen a su vez las Buenas Prácticas de Laboratorio y, finalmente, la orientación al proceso, entendiéndose como proceso la cadena total desde proveedores, transformación y cliente final. Este proceso, basado en el concepto de gestión de la calidad, brinda herramientas técnicas para asegurar que luego de la transformación de las materias primas se obtenga un producto seguro. El sistema de gestión de la calidad interviene además en el servicio posventa del medicamento, que permite la evaluación del producto que se encuentra en el mercado y que se conecta

SECTORES PROFESIONALES

con el servicio de farmacovigilancia, en el que el químico farmacéutico debe estar presente como el profesional experto del medicamento. Los químico farmacéuticos, por la formación adquirida en las universidades, poseen las capacidades para hacer frente a los nuevos retos de carácter técnico mencionados; sin embargo, es el momento de que nuestro gremio se oriente a otros aspectos que el profesional globalizado debe entender, como es el conocimiento de la gestión administrativa, que le permita entender el campo de los negocios. Si bien es cierto que nuestra misión principal es asegurar la calidad de los productos farmacéuticos, la globalización y la competitivad de las empresas exigen que el químico farmacéutico sea protagonista del liderazgo en este tipo de industria; debe ser capaz de entender que las organizaciones, para sobrevivir en el mundo cambiante de hoy, enfrentan el reto de tener que adaptarse y modificarse estructuralmente ante las transformaciones constantes del entorno con el cual interactúan. Para ello, es importante conocer el tipo de política de mercado al cual se enfrenta; es decir, el modelo de anticipación al mismo. No menos importante es que debemos actualizarnos en temas que llamen al conocimiento técnico como el diseño y modificaciones de plantas farmacéuticas, la medición de capacidad de operación, los sistemas de apoyo crítico, los sistemas de seguridad industrial que identifiquen los posibles riesgos de operación actual y su plan de mitigación y, finalmente, el impacto de nuestras propuestas de implementación o mejora. Es decir, debemos ser capaces de poder evaluar el impacto financiero que nuestras acciones

Los químico farmacéuticos, por la formación adquirida en las universidades, poseen las capacidades para hacer frente a los nuevos retos de carácter técnico

planteadas generen en la empresa a través de la gestión de proyectos. Finalmente, el químico farmacéutico debe estar presente en la innovación, no sólo del producto farmacéutico final, sino también de los procesos. La problemática actual que afronta el gremio es que, a nivel de industria farmacéutica, se le dio más énfasis a la mejora continua de la propia percepción sin atender a lo mandatorio del juego empresarial “innovación y mejoramiento continuo”, olvidando que el adjetivo calificaba también a la innovación (SERÍA “CONTINUOS” PARA CALIFICAR TAMBIÉN A “INNOVACIÓN”).

Como se puede apreciar, la industria farmacéutica nacional nos presenta grandes retos, los cuales establecen nuevos “exigentes” requerimientos de profesionales. Nuestra gestión debe desarrollar las destrezas para poder competir exitosamente con base al desarrollo de estrategias y estructuras organizacionales flexibles y dinámicas; el presente nos llama a convertirnos en una generación de profesionales capaces de ser futuros generadores de un valor sostenible para las organizaciones y la sociedad; en general, para trabajar por una economía global integral y sostenida debiendo ser capaces de participar en el planeamiento estratégico de las empresas farmacéuticas. * Docente invitado de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

SECTORES PROFESIONALES

asuntos regulatorIos Los químico farmacéuticos dedicados a asuntos regulatorios no solo deben conocer la ciencia y técnica de su profesión, sino, además, las leyes y normas.

Moisés Méndez Mondragón*

l campo de los asuntos regulatorios es extenso. En algunos países ya es una segunda especialidad o diplomado, También se ubica dentro del Derecho Farmacéutico. Mediante los asuntos regulatorios: a) se asegura que las empresas a las cuales brindamos nuestros servicios profesionales cumplan con todas las normas y leyes aplicables; b) se trabaja con las autoridades y agencias regulatorias competentes en representación de las empresas; c) se asegura que solo productos y servicios con calidad, seguridad y eficacia lleguen a su destino para beneficio de los usuarios o pacientes. Los especialistas en asuntos regulatorios, además de tener sólidos conocimientos científicos y técnicos, deben conocer a plenitud las leyes y normas relacionadas, tener una visión clara de su aplicabilidad; coordinar y documentar los procesos internos de regulación, tales como auditorías internas, inspecciones o auditorías externas, renovaciones de licencias o registros; recopilar y preparar materiales para su presentación a las agencias reguladoras. Deben tener en cuenta que son profesionales de la salud y, por tanto, en ellos, lo sanitario debe prevalecer sobre lo económico o comercial. 32

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Los asuntos regulatorios también se encuentran en otros campos de ejercicio profesional: salud ocupacional, tratados internacionales (como los TLCs), propiedad intelectual, patentes y licencias, alimentos, tóxicos, criminalística y ciencias forenses, normatividad gremial y laboral, formación de pre- y posgrado, acreditación de entidades formadoras y certificación profesional, entre otros. A inicios de los años 80, mientras en los laboratorios extranjeros más desarrollados ya se conocía la función de Regulatory Affairs (asuntos regulatorios; a cargo de profesionales especializados, generalmente farmacéuticos, acorde con las exigencias de las agencias regulatorias de dichos países), en el Perú, se incorporaba, en la organización de una de las filiales de los referidos laboratorios, la posición de asistente de asuntos regulatorios en apoyo del director técnico. Con el tiempo, esta tarea fue fortaleciéndose, en la medida que, en las empresas multinacionales, sus funciones se iban especializando y ampliando; a tal punto que los responsables de asuntos regulatorios de las filiales del Perú eran enviados —por méritos propios— a hacerse cargo de similares funciones en otros países de América Latina. Hoy en día, muchos colegas químico farmacéuticos peruanos ocupan estas posiciones en el Perú y en otros países. En 1997, se promulga la Ley General de Salud N° 26842 y, unos meses después, su reglamento, D.S. N° 010-97 para el Registro,

SECTORES PROFESIONALES Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, la misma que ha regido en su totalidad hasta hace unos meses, siendo reemplazada por la Ley N° 29459 de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, así como sus reglamentos. En los últimos 15 años, hubo demasiada flexibilidad y permisividad en las diferentes áreas relacionadas con los productos para el cuidado de la vida y la salud. Están plenamente justificados los cambios planteados; no obstante, tampoco se puede pasar de un extremo a otro; se requiere, en varios aspectos, la gradualidad necesaria. Las altas vallas planteadas, adicionado a la sobreexigencia por parte de evaluadores e inspectores, puede ocasionar dificultades en el suministro de los productos, perjudicando finalmente a los pacientes. Recién el año 2008, dentro de la organización del gremio químico farmacéutico, mediante el artículo 2° del D.S. N° 0222008-SA, al modificar el artículo 67° del reglamento de organización del CQFP (Pg. 381293), se incorporaron nuevos sectores profesionales, entre ellos el de asuntos regulatorios. Desde esta fecha hasta el momento, estos no han funcionado; se espera que en este periodo (2012-2013) se logre regularizar su cabal funcionamiento. La flexibilidad y permisividad mencionadas permitieron que se instalaran numerosos establecimientos farmacéuticos que no cumplen con las Los químico exigencias para garantizar la calidad, farmacéuticos seguridad y eficacia de los productos dedicados a ofertados. Las exigencias hacia los asuntos profesionales no eran las necesarias. Es regulatorios imprescindible que éstos —tanto los que ejercen en las agencias regulatorias como debemos estar siempre en los establecimientos farmacéuticos— tomen pleno conocimiento de estas atentos a nuevas normas, las cumplan y hagan todas las leyes cumplir; la capacitación es imprescindible. y normas. Con los cambios normativos, se logrará la calidad, seguridad y eficacia de los productos y de los servicios que los ciudadanos peruanos y los pacientes, se merecen. Así fue como nació la ASOFAPAR (Asociación Farmacéutica Peruana de Asuntos Regulatorios), el 6 de marzo de 2009, con el objetivo de compartir inquietudes sobre las nuevas leyes y normas, así como para mantenerse permanentemente actualizados. Los fundadores fuimos 44 químico farmacéuticos; ahora somos 100 y tenemos muchas solicitudes de incorporación. Hemos realizado: un “Simposio sobre propiedad intelectual y protección de datos de prueba”, un curso avanzado sobre registro sanitario, veinte (20) talleres de análisis de normas y un curso internacional sobre registro sanitario. Los químico farmacéuticos dedicados a asuntos regulatorios debemos estar siempre atentos a todas las leyes y normas. Ante un anteproyecto, proyecto o ley o norma definitiva, nos ‘reunimos’ para fijar criterios, consensuar opiniones y remitirlas a las autoridades correspondientes. En lo que tiene de vida la ASOFAPAR, consideramos que una importante mayoría de nuestras opiniones ha sido acogida y compartida por otras

instituciones oficiales, gremiales, profesionales y de la sociedad civil. Estamos a la espera de una larga lista de normas (TUPA, manuales, guías, directivas, listados, etc.) que complementan, precisan, la ley y sus reglamentos D.S. N° 014 y N° 016, a fin de que autoridades y administrados “hablemos el mismo idioma”. Quienes nos dedicamos a estas gestiones requerimos reglas claras, cumplimiento de plazos legales, información oportuna colgada en las páginas web de las instituciones regulatorias, etc. * Presidente de la Asociación Farmacéutica Peruana de Asuntos Regulatorios (ASOFAPAR) . http://www.ucsm.edu.pe/catolica/images/stories/fcfbb/especialidad/esp.pdf http://www.fmv-uba.org.ar/cp/detalles_cursos_pdf/314.pdf http://www.quimica.uchile.cl/portal/postgrado-y-postitulo/diplomas/62764/diploma-asuntos-regulatoriosmedicamentos-cosmeticos-y-prod-biolog http://www.caveme.org/Capacitacion.aspx http://www.cursoderechofarmaceutico.es/ http://www.upch.edu.pe/epgvac/diplomado/88/diplomado-en-derecho-farmaceutico-y-propiedad-intelectual http://www.slideshare.net/LuisMMelendez/asuntos-regulatorios-que-significa http://www.wikioficios.org/wiki/Especialistas_en_asuntos_regulatorios http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/LEYN26842.pdf http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/DECRETOSUPREMON010-97-SA.pdf http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Ley29459.pdf http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/DS014-2011-MINSA.pdf http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/DS016-2011-MINSA.pdf http://vlex.com.pe/vid/reglamento-colegio-quimico-farmaceutico-43435947 http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=603 Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

AvIsO CONTRATADO

REvISIÓN

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REvISIÓN

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PERSONAJES

merecIdo reconocImIento Dr. Q. F. José Róger Juárez Eyzaguirre obtuvo el premio “Medalla de Oro Hipólito Unanue 2012” en mérito a sus aportes de investigación en el desarrollo de la Farmacia en el Perú.

otivo de orgullo y satisfacción fue que el Dr. José R. Juárez Eyzaguirre haya sido galardonado con el premio “Medalla de Oro Hipólito Unanue 2012” en Farmacia y Bioquímica, importante y prestigiosa distinción para los profesionales de la salud otorgada, cada tres años, por la Fundación Instituto Hipólito Unanue (FIHU).

La ceremonia de premiación fue celebrada el 13 de noviembre de 2012, en el Swissotel de Lima, con la presencia de más de 150 invitados, entre familiares y profesionales de la salud. La trayectoria profesional del Dr. Juárez Eyzaguirre comenzó siendo aún estudiante de tercer año en la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM), como colaborador de la Cátedra de Parasitología. Luego continuó con el área de Farmacotecnia, donde actualmente es docente y coordinador. Es fundador y primer presidente de la Sociedad Peruana de Farmacia Hospitalaria, vocal vicedecano del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima, socio activo y directivo de la Sociedad Química del Perú y docente honorario en la Universidad Católica Santa María, en Arequipa. 36

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PERSONAJES El Dr. Juárez se caracteriza por su sencillez, calidez y dedicación a la investigación académica. Entre sonrisas, recuerda un hecho anecdótico, cuando aplicó en el concurso de la Marina de Guerra del Perú, para postular al Centro Médico Naval, resultando ganador; pero nunca se imaginó que era para asimilarse como oficial de Marina, donde prestó servicios durante treinta años y especializándose en Farmacia Hospitalaria. Si quisiéramos resumir su vida en una sola frase, diríamos que es un hombre dedicado y perseverante, excelente docente y profesional en el campo farmacéutico, digno modelo de ejemplo para futuros sucesores en las investigaciones de gran aporte en la ciencia de la salud de nuestro país. “Es una satisfacción personal y profesional recibir esta premiación, por lo que he recibido innumerables saludos y el apoyo de mis alumnos, colegas, amigos y, en especial, de familiares”, afirmó.

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PERSONAJES

doctor José deL carmen aLiaga arauco, recibe importante reconocimiento La Academia Iberoamericana de Farmacia con sede en España, en ceremonia solemne llevada a cabo el día 30 de abril de este año, incorporó al Dr. José del Carmen Aliaga Arauco como Académico Correspondiente de esta importante institución académica que involucra a las Academias de Farmacia más importantes de Iberoamerica. El acontecimiento tuvo lugar en el Salón de Actos de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Sevilla-España. El Dr. José Aliaga, cumplió con el requisito de presentar el discurso de incorporación, cuyo tema fue “Educación Universitaria Peruana en la Carrera de Farmacia y Bioquímica. Acreditación y Competencias”. Luego de su discurso, la contestación de la incorporación (presentación a los Académicos) estuvo a cargo del Dr. Don Agustín García Asuero. Decano anterior de la Facultad de

Farmacia de la Universidad de Sevilla y Académico correspondiente de la citada Academia. El acto fue presidido por el Dr. Alberto Ramos Cormenzana, Presidente de la Academia, siendo acompañado en la Mesa de Honor por los Académicos. D. Agustín García Asuero, Vicepresidente de la Academia, D. José Manuel Arias de Saavedra y Alías, Secretario de la Academia, D. José Manuel Veja Pérez, Decano de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Sevilla. Así mismo, asistieron a la ceremonia otros académicos y profesores de la Facultad de Farmacia de Sevilla. El doctor José del Carmen Aliaga, es actualmente Director de la Escuela Profesional de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, con una larga e importante carrera

docente, que se inició en la UNMSM; habiendo presentado conferencias, tanto a nivel nacional como en varios países de Latinoamérica. Como colegiado, es Presidente de la Comisión Revisora de Cuentas del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima. Nuestra más sinceras felicitaciones al Dr. José Aliaga.

INvESTIgACIÓN

dIseño y desarrollo de una solucIón parenteral de trIclabendazol para uso veterInarIo Design and Development of a Parenteral Solution of Triclabendazole for Veterinary use Elane Schulz García-Naranjo1 Édgar R.Vega Carrasco1 Paul L.Gutierrez Elescano2 Jose R.Juaréz Eyzaguirre2 1

Egresados de la Facultad de Farmacia y Bioquímica - UNMSM Docentes de la Facultad de Farmacia y Bioquímica- UNMSM

RESUMEN En el presente trabajo se realizó el diseño y desarrollo de una solución parenteral de triclabendazol para el tratamiento de la fasciolasis. El desarrollo se basó en lo indicado por la directriz Desarrollo Farmacéutico Q8 (R2) presentada por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH). Se determinó el espacio de diseño de la formulación mediante la evaluación de la estabilidad fisicoquímica del triclabendazol en función de la temperatura, concentración de tensioactivo, pH y polaridad del medio solvente (ω). La fórmula obtenida fue sometida a un estudio de estabilidad acelerada y a un estudio de tolerancia y efectividad en ganado ovino.

Palabras clave: triclabendazol, fasciolasis, solución parenteral, espacio de diseño, desarrollo. ABSTRACT In this paper we undertook the design and development of a parenteral solution of triclabendazole guideline based on Pharmaceutical Development Q8 (R2) by the International Conference on Harmonization (ICH). The design space of the formulation was determined by evaluating the physicochemical stability of triclabendazole in function of temperature, surfactant concentration, pH and polarity of the medium solvent (ω). The formula obtained was subjected to an accelerated stability study and a study of tolerability and efficacy in sheep. Keywords: triclabendazole, fascioliasis, parenteral solution, space design, development. INTRODUCCIÓN La fasciolasis es una enfermedad producida por el estadio adulto del trematodo Fascicla hepática, que afecta a mamíferos herbívoros y, ocasionalmente, al hombre[1-3]. Esta enfermedad se caracteriza por disminuir notablemente la productividad animal Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

INvESTIgACIÓN CICLO DE VIDA DE FASCIOLA HEPÁTICA

como resultado de sus efectos patológicos y es considerada como una de las tres más importantes zoonosis hepáticas en el Perú. En tal sentido, el empleo de triclabendazol (5-cloro-6-[2,3-diclorofenoxi]-2metiltio-1H-benzimidazol) constituye el principal método de control de la fasciolasis y adquiere gran importancia en el campo de la salud pública[4-7]. La administración de medicamentos a través de la forma farmacéutica de solución parenteral intramuscular es la vía de administración de mayor empleo en el ámbito de la farmacología veterinaria, debido a su facilidad de administración, mayor número de zonas de posible aplicación y la entendible reducción en el tiempo de absorción del principio activo[8]. En contraste, el triclabendazol es mayormente dosificado bajo la forma farmacéutica de suspensión oral debido a su baja solubilidad acuosa[9-11]. Sin embargo, problemas como la dosificación incompleta y la obstrucción de los dispositivos de administración se presentan habitualmente para este tipo de dosificación. Estas dificultades se pueden superar mediante el empleo de una solución inyectable intramuscular a base de un medio solvente parenteralmente aceptable. Por tal motivo, el presente estudio tiene como propósito el diseño y desarrollo de una solución parenteral de triclabendazol al 36% basado en la directriz Desarrollo Farmacéutico Q8 (R2)[12-18]. MATERIAL Y MÉTODOS Los estudios de preformulación, formulación y estabilidad

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acelerada se efectuaron empleando los siguientes equipos: cromatógrafo líquido de alta precisión (HPLC) Agilent 1200 Series, balanza analítica OHAUS 720, estufa precisión Cinetific Co, incubadora DSI-300D; así como los reactivos: peróxido de hidrógeno, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, triclabendazol, 2-pirrol, alcohol bencílico, butilhidroxitolueno, monoetanolamina, aceite de castor polioxil 35 y propilenglicol. La metodología empleada se basó en establecer el perfil objetivo de calidad del producto; efectuar los estudios de preformulación, el diseño de la fórmula, los estudios de formulación, el estudio de estabilidad acelerada; definir la fórmula, procedimiento de fabricación y controles en proceso. Finalmente, se verificó el cumplimiento del objetivo terapéutico mediante pruebas de eficacia y tolerancia sobre ganado ovino. El perfil objetivo de calidad del producto se efectuó con la determinación de la concentración de principio activo en el producto terminado, posibles presentaciones comerciales, objetivo terapéutico, reglamentación para el registro y mercado objetivo del producto a desarrollar. Los estudios de preformulación se efectuaron mediante la evaluación de los efectos de la temperatura, concentración de iones hidrógeno (H+1), concentración de iones oxidrilo (OH-1) y concentración del ion peróxido (O2-2) sobre el principio activo triclabendazol. Para tal fin se puso en contacto triclabendazol con soluciones 1N de NaOH, 0,5N de HCl, 3% v/v de H2O2 y se almacenó hasta

INvESTIgACIÓN temperaturas de 60 °C. Los estudios de formulación se centraron en establecer la solubilidad de triclabendazol en función de la polaridad del medio solvente, pH y concentración de tensioactivo. El valor de la polaridad del medio solvente se obtuvo calculando el promedio ponderado del valor de la constante dieléctrica (ε) en relación al porcentaje (p/p) de los componentes en la mezcla final. La evaluación de la solubilidad se efectuó mediante la determinación del volumen de líquido sin sedimento ( ω). Ese valor se determinó mediante la medición de la altura total del líquido ( α) y la altura del líquido con sedimento (β) luego de agitación por dos minutos y reposo de sesenta minutos según lo descrito en la fórmula: ( ω) = (1-(α / β )).(100) La selección de excipientes se efectuó en una primera etapa determinando los grupos de excipientes que deberían emplearse (solventes, tensioactivos no iónicos, antioxidantes, agentes reguladores de pH, diluyentes y conservantes). Posteriormente, se elaboró un cuadro comparativo donde se evaluaron las características físicas y químicas de cada excipiente según lo reportado en el Handbook of Pharmaceutical Excipients, como: rango habitual de uso, seguridad y empleo en productos farmacéuticos, posibles incompatibilidades, valor de la constante dieléctrica y solubilidad, y se seleccionó el excipiente más adecuado para cada grupo y, finalmente, se determinó el rango de concentración tentativo para cada excipiente en base a las condiciones necesarias para mantener estable la solución de triclabendazol. El espacio de diseño se determinó evaluando el aspecto de los ensayos E1, E2, E3, E5 y E6 frente a variaciones de temperatura, porcentaje de tensioactivo y pH (tabla 1). Para esto, se calculó el volumen de líquido sin sedimento ( ω) para cuantificar el grado de solubilidad del triclabendazol en cada ensayo. Se asignó como “aspecto conforme” solamente a valores de iguales a 100%. No se incluyeron los resultados del ensayo E4 para el análisis debido a problemas durante el ajuste del pH. Se elaboraron cinco gráficas correspondientes a las temperaturas de 0; 8; 30; 40 y 50 °C para evaluar el aspecto del ensayo frente a variaciones de porcentaje de tensioactivo y pH. Posteriormente, se delimitó el área común (Σ) en la cual el aspecto de los cinco ensayos era conforme, a pesar de los cambios en la concentración de tensioactivo, pH y temperatura ( ω = 100%). RESULTADOS Y DISCUSIÓN Los estudios de preformulación indicaron que el triclabendazol no se degrada en medios de alta basicidad, acidez o alta temperatura; sin embargo, sí se demostró que es altamente sensible a agentes oxidantes. Por esto, es necesario utilizar un antioxidante en la formulación y que es posible utilizar el incremento del pH como estrategia de formulación para mejorar la solubilidad del triclabendazol. Los estudios de formulación indicaron que se requiere un medio solvente con constante dieléctrica igual o menor a 30 (ω) en combinación con un agente tensioactivo de HLB aproximado a 14 para mantener física y químicamente estable la solución de triclabendazol al 36% (p/v). Adicionalmente, dichos estudios seleccionaron los excipientes idóneos de la fórmula según los siguientes criterios: Solvente: se seleccionó el 2-pirrol debido a que puede ser utilizado hasta en 60%, posee actividad antimicrobiana y el valor

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INvESTIgACIÓN de su constante dieléctrica es 32,3 , lo cual es bastante cercano al valor ideal (30ω). Antioxidante: se seleccionó el butilhidroxianisol debido a que es compatible con el solvente principal de la formulación (2-pirrol), es altamente soluble en medios de polaridad baja. Conservante: se eligió el alcohol bencílico debido a que mantiene su actividad antimicrobiana cuando se mezcla con tensioactivos y presenta la ventaja de comportarse como solvente secundario en la formulación debido su baja constante dieléctrica (ω = 13,1). Agente tensioactivo: se utilizó el aceite de castor polioxil 35 debido a su amplio rango de uso en aplicaciones parenterales (2025%) y a que presenta un valor de balance hidrofílico-lipofílico cercano al valor ideal (HLB: 12-14). Regulador de pH: se seleccionó la monoetanolamina debido a su miscibilidad en solventes polares y no polares. La determinación del espacio de diseño de la formulación indicó que una solución de triclabendazol al 36% en un medio solvente a base de 40% de 2-pirrol y 5% de alcohol bencílico es físicamente estable siempre que la concentración del aceite de castor polioxil 35 sea mayor o igual a 5% y el valor de pH, comprendido entre 7 y 10,5 (figura 1). En base a la información recopilada, se estableció que la fórmula

con mayor robustez empleada para elaborar una solución parenteral de triclabendazol al 36% fue la fórmula E3. Esta fórmula fue sometida a estudios de estabilidad con la finalidad de evaluar su comportamiento desde el punto de vista fisicoquímico y microbiológico. Etapas posteriores del presente trabajo implicaron la elaboración del procedimiento de manufactura, para lo cual se consideró el control de los parámetros críticos de proceso. La selección de parámetros críticos se efectuó mediante el análisis de modo y efecto de falla (FMEA). Los parámetros con mayor valor de riesgo (RPN) indicaron que los puntos críticos del proceso de manufactura se encontraban en la mezcla, ajuste de pH, enrase y filtración. Posteriormente, se establecieron las especificaciones de materia prima. Durante la última etapa del trabajo, se verificó la tolerancia y efectividad de la formulación mediante su aplicación intramuscular a quince ovinos de raza criolla. La aplicación de la solución parenteral fue rápida y no presentó resistencia por parte del ganado dosificado. Los resultados de este estudio nos indican que el 100% de los ovinos evaluados no presentaron reacciones adversas en el momento de la aplicación, tampoco después de 30 minutos de su aplicación. La evaluación de los resultados coproparasitológicos indicaron reducción en el número de huevos por gramo de heces de 100% hasta 35 días luego de la aplicación; evidenciando la eficacia farmacológica de formulación.

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INvESTIgACIÓN

excIpIentes y mejora en el proceso de fabrIcacIón de comprImIdos de espIronolactona 100 mg Renzo Ninamacco S., Patricia Quezada B., José Juárez E., Alfredo Castillo C. Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos

Resumen En el presente trabajo se desarrollaron cuatro formulaciones de tabletas de espironolactona 100 mg, partiendo de una fórmula actual, elaborada por granulación húmeda. De las cuatro, una fue realizada por granulación húmeda, dos por precompresión y una por compresión directa. Se realizaron estudios de preformulación, partiendo del conocimiento de la forma, tamaño de partícula y solubilidad del principio activo; así como estudios de estabilidad tipo I. Se emplearon excipientes elaborados con nueva tecnología, seleccionados en base a sus características farmzacotécnicas y compatibilidad con el principio activo; luego fueron analizadas y comparadas con la fórmula actual y el producto innovador, así como sometidas a estudio de estabilidad. Se realizó la estabilidad acelerada a tres formulaciones que cumplieron con las especificaciones de la USP 32-NF 27 y del producto innovador: las tres formulaciones seleccionadas usaron como empaque primario aluminio y PVC ámbar de 300 µ. Se realizaron análisis completos a tiempo inicial, a los 3 y 6 meses, que incluyeron: descripción, peso promedio, desintegración, dureza, friabilidad, dosaje, disolución y perfil de disolución de las muestras a tiempo inicial y a los 6 meses; además, se incluyó un estudio de costos de materias primas y un análisis de tiempos empleados en la fabricación. Se concluye que una de las formulaciones cumplió con las características físicoquímicas indicadas en la USP y se obtuvo una reducción significativa en el tiempo de fabricación. Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

INvESTIgACIÓN GENERALIDADES La formulación de un comprimido se fundamenta en la interrelación de la sustancia activa y sus excipientes, considerando sus propiedades físicas y químicas(1). La tendencia actual en la fabricación de comprimidos es la compresión directa, por reducción de tiempo, equipos y operaciones unitarias; sin embargo, muchos principios activos requieren de la granulación húmeda, debido a sus propiedades físico-químicas o la cantidad presente en la fórmula(2).

TABLA 1: FORMULACIONEs ENsAYADAs

Los modernos excipientes poseen una adecuada estructura y tamaño de partícula para ser usados en compresión directa, incrementan el área superficial facilitando la rápida desintegración de las tabletas, otorgan buenas características de compresibilidad, alto potencial de disolución, adecuada homogeneidad en la mezcla, etc.(3,4). Así mismo, permiten reducir el tiempo y esfuerzo en la manufactura del comprimido por compresión directa frente a los excipientes usados tradicionalmente; además, brindan un alto nivel de seguridad y permiten que los comprimidos se mantengan en óptimas condiciones durante su periodo de vida útil. En el presente trabajo se desarrollaron diferentes formulaciones de tabletas de espironolactona 100 mg, tomando en cuenta el desarrollo y diseño de la fórmula, así como la realización de las etapas de preformulación y formulación para mejorar el método de obtención, estableciendo su fabricación por el método de compresión directa con el uso de excipientes de marca, frente a los métodos clásicos y costosos como el de granulación húmeda. Materiales y métodos(5) Utilizamos mezcladora de paleta, estufa estática, tableteadora rotativa RIVA COMPACTAPRESS 10 Punzones, balanza de precisión Mettler Toledo, Espironolactona polvo USP, sodio lauril sulfato, celulosa microcristalina PH 101, celulosa microcristalina PH 301302, manitol granulado, lactosa monohidratada, lactosa anhidra para compresión directa, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, povidona, crospovidona, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio, alcohol etílico de 96°. Para los análisis físico-químicos utilizamos HPLC DAD 1100Agilent, ultrasonido: MEMMERT-Cimatec S.A., equipo de Disolución: Aparato II (paletas) VANKEL-VARIAN, espectrofotómetro UV/vis, durómetro AVIC T101, friabilizador AVIC S 206, desintegrador AVIC H 106, agua destilada, acido clorhídrico 37 % v/v y Sodio lauril sulfato. Estabilidad tipo I(6,7) – Se sometió el principio activo a distintas temperaturas (baño María), durante 10 días; así como a la luz natural, durante 30 días, observándose las modificaciones físicas. – Se evaluó cada muestra sometida a medio ácido y base durante 10 días, mediante análisis por HPLC. – Se evaluó la muestra no estresada y la muestra sometida a cizalla (molienda), comparándolas en disolución y dosaje. Preparación de las formulaciones(8,9) Los métodos de fabricación utilizados fueron: granulación húmeda (ensayo A), compresión directa (ensayo B), granulación seca (ensayos C y D) (tabla 1). 44

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Análisis de las formulaciones A, B, C y D Descripción, pesos individuales, pesos promedios, desintegración, identificación, dosaje, disolución y dureza. Estos mismos análisis se realizaron durante los estudios de estabilidad. Evaluación de los resultados de análisis en tiempo inicial, selección y estudio comparativo del perfil de disolución a) Comparación de los resultados de análisis de las formulaciones elaborados en tiempo inicial. b) Selección de las formulaciones que cumplieron con las especificaciones establecidas. c) Perfil de disolución de las formulaciones seleccionadas. d) Comparación de resultados de análisis entre las formulaciones seleccionadas y el producto innovador. Elaboración, blisteado y estudio comparativo del lote piloto en estabilidad a) Elaboración de las formulaciones seleccionadas a escala de lote piloto. b) Dosaje y perfil de disolución de las formulaciones seleccionadas a escala de lote piloto en el tiempo inicial. c) Comparación de resultados de análisis entre las formulaciones seleccionadas a escala de lote piloto y el producto innovador. d) Blisteado de los lotes piloto para su ingreso a estabilidad acelerada: blíster de aluminio y PVC ámbar 300µ.

INvESTIgACIÓN

RESULTADOS Y DISCUSIÓN En el proyecto realizado se buscó obtener comprimidos de espironolactona 100 mg mediante un proceso rápido y que asegure la calidad del producto en el tiempo, partiendo de una formulación actual por granulación húmeda. Inicialmente se sometió al principio activo a estudios de estabilidad tipo I, obteniendo los resultados de la tabla 2.

TABLA 3: PERFILEs DE DIsOLUCIÓN DEL PRODUCTO INNOvADOR E LOs ENsAYOs A, C y D sELECCIONADOs PARA sU INGREsO A EsTABILIDAD

TABLA 2: REsULTADOs DE LOs EsTUDIOs DE EsTABILIDAD

TABLA 4: PERFILEs DE DIsOLUCIÓN DEL PRODUCTO INNOvADOR Y LOs ENsAYOs A, C y D, A LOs 6 MEsEs EN EsTABILIDAD ACELERADA

Los ensayos seleccionados y la referencia ingresaron a estabilidad acelerada por un periodo de 6 meses; esta prueba se realizó a 40 °C ± 2 y 75% ± 5 HR en aluminio y blíster ámbar de 300µ. Los análisis iniciales y finales de las muestras ingresadas a estabilidad comprendieron los perfiles de disolución. Durante el desarrollo de los estudios de estabilidad acelerada, se realizaron también las pruebas de friabilidad, desintegración, peso promedio, descripción y dureza, obteniendo resultados aprobatorios para todos los ensayos. Al sexto mes de estabilidad acelerada, se realizó la comparación de los perfiles de disolución, del producto innovador y los ensayos A, C y D; en esta comparación observamos que el ensayo C aún presenta valores bastante similares al producto innovador (tablas 3 y 4).

El dosaje y disolución de los ensayos realizados no varían considerablemente, mostrando valores más altos que el producto innovador; al comparar estos valores con los obtenidos en el perfil de disolución a tiempo inicial, se apreció que éstos bajan ligeramente, tanto en el innovador como en los ensayos; sin embargo, se mantienen dentro de lo esperado, con una variación del 2 al 3 % en los valores de disolución. Por lo tanto, decidimos elegir el ensayo C debido a que ofrece buenos resultados fisicoquímicos, los cuales se mantienen constantes en el estudio de estabilidad acelerada; además, demanda menor tiempo en la fabricación, el mismo que se ha evaluado en las actividades realizadas, incluyendo limpieza de equipos, y menor costo a nivel de formulación. Este ha sido evaluado considerando el costo de materias primas como un dato referencial para la elección de la fórmula final; además, se pudieron controlar las variables como la unión de partículas de espironolactona durante la estabilidad (formación de cristales), Revista del Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima

INvESTIgACIÓN lo que genera disminución en la disolución y vuelve innecesaria la reducción del tamaño de partículas de espironolactona mediante la cizalla (molienda). CONCLUSIONES – Los estudios de estabilidad acelerada, demostraron que las formulaciones realizadas, en especial la formulación C, cumplen con los parámetros establecidos y exigidos por las obras oficiales obteniéndose valores más altos en disolución en comparación al producto innovador.

– Con los estudios de estabilidad tipo 1 podemos seleccionar los excipientes más adecuados para trabajar con nuestro principio activo, prediciendo los cuidados que requiere nuestro producto como la protección a la luz y temperatura. – La elección de excipientes adecuados es un factor determinante en el éxito de nuestra formulación, pues nos permite obtener comprimidos de buenas características fisicoquímicas, y mejorar propiedades de disolución y desintegración.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Domínguez, G. A.; Martín, S. A. Avances en tecnología farmacéutica: Sistemas de clasificación biofarmacéutica. [En línea] Revisado el: 2010-10. Disponible en: http://www.analesranf.com/index.php/mono/article/viewFile/532/550 2. Baena, Y.; Ponce D’León, L. Importancia y fundamentación del sistema de clasificación biofarmacéutico, como base de la exención de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia in vivo. [En línea] Revisado el: 2010-12. Disponible en: http://www.colegiodequimicosyfarmaceuticoselsalvador.com/congreso/SalonA/Prueb-de-disolucion-Salvador-2.pdf 3. Manzano, Y. O.; Morales, D. M. Formas farmacéuticas sólidas: Tabletas. [En línea] Revisado el: 2010-05. Disponible en: www.gylsa.com.mx/pdf/2.pdf 4. Gennaro, A. R. (1985) Problem solver and referent manual. Tablet ingredient. Philadelphia: FMC Corporation, 5-14. 5. Wade, A.; Weller, D. J. (1994) Handbook of Pharmaceutical Excipients. Segunda edición. Washington. 6. Singh, S. (1999) Prueba de estabilidad de fármacos y determinación de la vida de anaquel conforme a los lineamientos internacionales. México: Pharmaceutical Technology, 35-47. 7. Stability Testing of new drug substances and products (Revisión 2). ICH Harmonized Tripartite Guideline, ICH Q1 (AR2) (CPMP/ICH/2736/99). International Conference on Harmonization (ICH), Rockville, Feb 2003. 8. Trillo, C. F. (1993) Tratado de farmacia galénica. Primera edición. Madrid: Luzán 5, S.A., 521-41. 9. Villa Jato, J. L. (1997) Tecnología farmacéutica: Aspectos fundamentales de los sistemas farmacéuticos y operaciones básicas. Madrid: Editorial Síntesis. 46

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¡FELIZ DIA QUÍMICO FARMACÉUTICOS PERUANOS! MAYO 2013

Los Consejos Directivos Nacional, Departamental de Lima y Provincia Constitucional del Callao del Colegio Químico Farmacéutico del Perú expresan su afectuoso saludo a todos los químico farmacéuticos al celebrar nuestro aniversario profesional deseándoles éxitos profesionales y personales. El mejor homenaje de nuestro Colegio es fortalecer nuestra identidad y unidad, es renovar nuestro compromiso con el bienestar y salud de la comunidad, pues somos la profesión más cercana y accesible a ella. Dr. Q.F Mario viñas véliz

Decano Departamental de Lima

COLEGIO QUÍMICO FARMACÉUTICO DEPARTAMENTAL DE LIMA