35 - Manual para Registro Sanitario de Dispositivos Médicos

comercialización de equipo biomédico por empresas cuya vigilancia y control es factible.

Dichos certificados contendrán, como mínimo, la siguiente información: a) Número b) Nombre y domicilio del titular del permiso de comercialización c) Nombre del equipo o los equipos d) Nombre y domicilio del establecimiento fabricante e) Nombre y domicilio del importador f) Clasificación según el riesgo de cada uno de los equipos 2.10. REQUISITOS PARA RECTIFICACIONES DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVO MÉDICO Para los casos de rectificación de Registro Sanitario de Dispositivo Médico, los siguientes constituyen requisitos que deberán presentarse a fin de realizar la evaluación técnica correspondiente: a) Carta de solicitud de rectificación indicando el tipo de rectificación requerida. b) Nuevo Formulario DINAMED Form.- 027 debidamente llenado, el cual contemplará la rectificación requerida, así como la fecha de la última rectificación. c) Certificado de Registro Sanitario original. d) Documentación técnica que respalde la rectificación, que según el caso podrá ser, cuando el cambio no sea significativo en el dispositivo médico afectando su seguridad y efectividad o cuando implique variación en los componentes secundarios, envase, rótulo, diseño, fuente de energía, procesos de manufactura, estudios de estabilidad para diferente vida útil, cambio de razón social del fabricante o del titular, etc. e) Copia de la orden de pago por el servicio correspondiente. corde a la solicitud se procederá a la rectificación, emitiéndose un Registro Sanitario Rectificado, respetando el código, número y vigencia otorgados inicialmente.