11 - Manual para Registro Sanitario

Nota de Solicitud, número de certificados requeridos, incluyendo por cada producto; Número de Registro Sanitario, Nombre Comercial, Nombre del principio activo (DCI), Concentración, Presentación y Forma farmacéutica Fotocopia del Registro Sanitario cuya exclusividad se requiere Pago por la verificación de acuerdo al procedimiento señalado para pago por evaluaciones y servicios.

7.3. CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO SUJETO A COMERCIO INTERNACIONAL –CERTIFICADO DE LIBRE VENTA Se otorgará Certificados de Producto Farmacéutico sujeto a Comercio Internacional conforme a modelo establecido por la Organización Mundial de la Salud, a requerimiento, únicamente para medicamentos con registro sanitario vigente, debiendo para este caso considerarse un plazo de 7 días para su emisión bajo los siguientes criterios: a) De acuerdo a requerimiento se otorgará dicho certificado en español o bilingüe (español - ingles). b) El certificado otorgado tendrá una vigencia de dos años a partir de la fecha de emisión. c) Cuando así se solicite, podrá emitirse el certificado señalando nombre comercial diferente al del Registro Sanitario, en cuyo caso se especificará que dicho nombre es el que se utilizará en el país de destino. d) Conforme a recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, se emitirán Certificados de Producto Sujeto a Comercio Internacional conforme a modelo establecido por dicha organización (Informe 32). e) Se tomará como referencia tanto para la emisión como para la evaluación de estos Certificados los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud.

Para la emisión de Certificados de Producto Farmacéutico Sujeto a Comercio Internacional, deberá contemplarse los siguientes requisitos: Nota de Solicitud, especificando si se requiere certificados individuales, número de certificados requeridos, incluyendo en todo caso el país, nombre, teléfono y dirección de la Autoridad Reguladora de Medicamentos, del país para el cual se requiere el certificado.

Fotocopia del Registro Sanitario cuya certificación se requiere Pago por la verificación de acuerdo al procedimiento señalado para pago por evaluaciones y servicios.

7.4. OTROS CERTIFICADOS Y AUTORIZACIONES