11 - Manual para Registro Sanitario

modelos que de forma esquemática señalan los puntos de control durante el proceso, así como materiales y equipos.

5.2.21. Metodología analítica. Cuando la metodología analítica empleada para un producto terminado, se halle establecida en una de las farmacopeas reconocidas por Ley, se presentará fotocopia de la misma 5.2.22. Validación del método analítico: No constituye requisito la presentación del la validación del método analítico para el producto terminado, cuando se utilice metodología de acuerdo a farmacopea reconocida por Ley. 5.2.23. Estudios de Estabilidad: Los Estudios de estabilidad de los productos terminados podrán ser presentados en cuadros resumen, en los que se indiquen los parámetros valorados, especificando el producto, envase, y condiciones de temperatura y humedad.

5.2.24. Condiciones de Almacenamiento: Las condiciones de almacenamiento deberán especificarse en los envases, particularmente para el caso de medicamentos que requieren condiciones de almacenamiento especiales, tal el caso de los productos fotosensibles, higroscópicos, termolábiles y productos biológicos.

5.2.25. Características del material de envase: Este punto se refiere al o los materiales utilizados tanto en el envase primario como secundario, por lo que se incluirá enfatizando las características y tipo del envase primario, materiales utilizados en los cierres, tapas, tapones, etc.

5.2.26. Codificación del lote: Es importante señalar que la codificación del lote debe incluirse para cada registro sanitario, independientemente de la copia que pueda presentarse al Área de Vigilancia y Control. Deberá prestarse atención a los casos en que un producto por sus características particulares de producción, envasado o empacado correspondan a más de un lote.

5.2.27. Etiquetas, rótulos y estuches: Se deberán presentar en todo expediente de forma desplegada el estuche (envase secundario) en original, pudiendo presentarse para el caso de productos de industria nacional proyecto de los mismos.

Cuando el envase a utilizarse, para la comercialización en Bolivia de medicamentos importados, vaya a incluir alguna particularidad como modificaciones señaladas por la Comisión Farmacológica Nacional, inclusión del Número de Registro Sanitario, se incluirá además del estuche original desplegado, el proyecto o diseño gráfico a colores.

Para los casos de reinscripción cuando los envases presenten alguna observación o falta de información, deberá presentarse el proyecto o diseño grafico con la inclusión de la modificación requerida, pudiendo según el caso comercializarse con el envase anterior hasta agotamiento de stock. De igual manera, únicamente para casos de reinscripción de productos que no se comercializaron durante la vigencia del registro sanitario, se podrá