11 - Manual para Registro Sanitario

fabricante, país de origen y número de lote en formato Excel de acuerdo a modelo señalado en anexo 12.

3.4.2. Primer Control de Calidad: Si consecutivamente los primeros lotes cumplen con todas las especificaciones el producto se deberá realizar muestreo y control de calidad de otros lotes en los próximos 2 a 3 años.

Si como resultado del primer control de calidad se tiene que un lote no cumple con alguna de las especificaciones técnicas, el producto pasa a ser considerado de riesgo 3. En este caso, independientemente del retiro de lote, se procederá con un segundo muestreo y control de calidad de otro lote.

3.4.3. Segundo Control de Calidad: Si los resultados del segundo control satisfacen todas las especificaciones técnicas del producto se deberá realizar muestreo y control de calidad de otros lotes en los próximos 1 a 2 años.

Si como resultado del segundo control de calidad se tiene que un lote no cumple con alguna de las especificaciones técnicas, el producto pasa a ser considerado de riesgo 2. En este caso, independientemente del retiro de lote, se procederá previo a la comercialización, con un tercer muestreo y control de calidad del próximo lote.

3.4.4. Tercer Control de Calidad: Si los resultados del segundo control satisfacen todas las especificaciones técnicas del producto se deberá realizar muestreo y control de calidad de otros lotes en los próximos 6 meses a 1 año.

Si como resultado del tercer control de calidad se tiene que el lote aun no satisface las especificaciones técnicas, el producto pasa a ser considerado de riesgo 1, procediéndose con inspección no anunciada del laboratorio fabricante, importadora o distribuidora, cancelación de registro sanitario y sanción según corresponda.

3.5. CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO En cuanto al certificado de Registro Sanitario deberá tenerse en cuenta los siguientes aspectos: 3.5.1. Propiedad: Debe considerarse que el Certificado de Registro Sanitario no pertenece necesariamente a la empresa que realiza el trámite del registro, sino por el contrario a quien cuenta con la licencia del producto o fabricante del mismo.

3.5.2. A fin de evitar realizar rectificaciones sobre un Certificado de Registro Sanitario otorgado, el regente farmacéutico o representante acreditado, al recabar de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud el correspondiente Certificado, deberá revisar el mismo, contando con un plazo perentorio de 15 días calendario para solicitar se subsanen errores de trascripción u otros (sin costo alguno).