¿ Hay Evidencia de la Eficacia, Estabilidad y Biodisponibilidad de la Apitoxina?
Marzo 2015
Productos de Apitoxina en Colombiana En el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) se encuentran registros sanitarios vigentes de productos cosméticos que contienen Apitoxina, entre ellos APIXANO, son comercializados en presentaciones de gel, crema y emulsión. Para el principio activo APISINUM, se encontraron los siguientes productos en la categoría de homeopaticos: OVAFEM, HEEL, DR. RECKEWEG Y APISINUM GEL, Estos productos se encuentran con registros sanitarios vigentes y en presentaciones de geles tópicos, tabletas e inyectables, uno de ellos en presentación de solución oral (MH20070000687). Se encontró un producto con nombre comercial APISINUM (MHS20100001545) en presentación de gel. El INVIMA no establece indicaciones para los productos homeopáticos y los deja a criterio del médico tratante [1].
Apitoxina La apitoxina es un veneno secretado por las abejas obreras producto de dos glándulas. Una segrega un ácido y la otra una sustancia alcalina. El 50% de su principio tóxico es la melitina, un péptido que al inyectarlo libera histamina de los mastocitos, que hemoliza los glóbulos rojos de la sangre, causando edema y dolor. Además está compuesto por agua, ácido fórmico, ácido clorhídrico, ácido fosfórico, apamina, cristina, fosfolipasa (desintegra los glóbulos rojos), hialuronidasa (diseminador) y sales minerales [2]. El veneno de abeja posee un alto potencial terapéutico, existen estudios en desarrollo para ser utilizada en artritis e inmunoterapia, pero no ha sido aprobada por ninguna entidad regulatoria, su gran desventaja es su corto tiempo de vida media luego de ser administrada por vía intravenosa. Además, en estudios in vivo se evidencio que al ser administrada oralmente en una única dosis, la apitoxina es inactivada por la pepsina y tripsina luego de 5 minutos y su biodisponibilidad era de tan solo 5.22%. Por esto se han
evaluado presentaciones orales de liberación modificada, como matrices poliméricas que contengan los péptidos en su interior [3], [4], [5]. Con relación a la biodisponibilidad, esta se define como la medida de velocidad y de la cantidad que del ingrediente terapéuticamente activo o fármaco contenido en un medicamento, alcanza la circulación general [6]. En relación al contenido de principio activo de los medicamentos homeopáticos, existen tres escalas logarítmicas de potencia de uso común en la homeopatía. Hahnemann creó la escala centesimal o "escala C", diluyendo una sustancia por un factor de 100 en cada etapa. Una disolución 2C requiere que una sustancia sea diluida a una parte en cien y luego una parte de esta disolución sea nuevamente diluida por el mismo factor. Esto resulta en un preparado con una parte de la sustancia original cada 10000 partes de solución. Una solución 6C repite el proceso seis veces, lo que concluye con la sustancia original diluida en un factor de 100-6=10-12 (una parte en un billón). Disoluciones mayores siguen el mismo procedimiento. En la homeopatía, una solución más diluida es descrita como poseedora de una mayor potencia y los homeópatas consideran que las sustancias más diluidas son remedios más fuertes y de acción más profunda. A menudo, el producto final está tan diluido que no está presente en el diluyente puro (agua destilada, azúcar o alcohol). Existe también una escala de potencia decimal (anotada como X ó D) en la que el medicamento es diluido por un factor de 10 en cada etapa [7]. Hahnemann defendió los preparados 30C para la mayoría de los propósitos. En su tiempo, era razonable asumir que los remedios podían diluirse indefinidamente, ya que el concepto de átomo o molécula como la unidad más pequeña de una sustancia química recién estaba empezando a ser conocida. Hoy se conoce que la mayor disolución en la que es razonablemente probable encontrar al menos una única molécula de la sustancia original es 10-24 (12C en notación homeopática) [8]. Se realizó una consulta en las bases de datos MEDLINE, Science Direct y LILACS, en el metabuscador tripdatabase y en google scholar, sin encontrar evidencia científica que respalde el uso de apitoxina oral, ni estudios de estabilidad que respalden datos de biodisponibilidad o estabilidad. En conclusión, no existe evidencia científica publicada que respalde datos sobre biodisponibilidad de la apitoxina en solución oral y tecnológicamente es poco probable que se logre, debido al alto grado de dilución en que se encuentran los principios activos
de los medicamentos homeopáticos y a que no se trata de una sustancia químicamente pura. Existe un producto homeopático con principio activo APISINUM en forma farmacéutica solución oral con registro sanitario vigente. No es posible establecer las indicaciones aprobadas por el INVIMA para este producto.
Referencias 1) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
4) Food and Drug Administration. [En línea].
Alimentos-INVIMA. Base de Datos de Registros Sanitarios. Apitoxina. [En línea]. [Consultado: 10Mar-2015]. Disponible en: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consulta s/consreg_encabcum.jsp 2) Mendizabal F.M. Productos que Elaboran las Abejas. Abejas. 1a. Buenos Aires: Albatros Saci. p.69-101. 3) Xing L, Dawei C, Liping X, Rongqing Z. Oral colonspecific drug delivery for bee venom peptide: development of a coated calcium alginate gel beads-entrapped liposome. Journal of Controlled Release [serial on the Internet]. (2003), [cited March 10, 2015]; 93(3):293-300. Available from: Elsevier B.V. with Full Text.
[Consultado: 11-Mar-2015]. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/default.htm European Medicines Agency. [En línea]. [Consultado: 11-Mar-2015]. Disponible en: http://www.ema.europa.eu Resolución 01400 de 2001 del Ministerio de Salud, Colombia Glossary of Homeopathic Terms, Creighton University Department of Pharmacology, consultado el 2015-03-15 Similia similibus curentur (Like cures like), Creighton University Department of Pharmacology, consultado el 2015-03-15
5) 6) 7) 8)