Medicina
Preprečevanje hudih okužb z respiratornim sincicijskim virusom s palivizumabom – slovenske smernice Posvetovalna skupina za imunoprofilakso RSV s palivizumabom* V oktobrski številki revije Isis je profesor Milan Čižman predstavil svoj pogled na racionalnost uporabe palivizumaba v preprečevanju težkih okužb z respiratornim sincicijskim virusom (RSV) v Sloveniji (1). V prispevku je natančno opisano zdravilo, ki sicer ne sodi med cepiva in je zato v večini držav uvrščeno med biološka zdravila. Za ta zdravila med drugim velja, da so praviloma namenjena peščici za težak potek bolezni posebej ogroženih posameznikov in da so cenovno pogosto precenjena. Tudi zato se v strokovnih revijah pojavljajo vedno nove stroškovne analize uporabe teh zdravil, tudi palivizumaba. Presoja njihovih izsledkov je s strani »uporabnika« včasih težavna, saj se stroški tako za vse prejemnike kot za posamezne podskupine močno razlikujejo – ceno za QALY (Quality Adjusted Life Year – pridobljena leta zdravstveno kakovostnega življenja) za najbolj stroškovno učinkovito podskupino iz raziskave Wanga (30.000 angleških funtov) (2) je težko primerjati s tisto iz raziskave Rescha (9.754 EUR za otroke s prirojeno srčno napako, 21.672 EUR za otroke z bronhopulmonalno displazijo in 14.439 EUR za nedonošenčke z gestacijsko starostjo 35 tednov ali manj) (3). Lastna strokovno neodvisna stroškovna analiza bi tu razrešila marsikateri dvom – pod pogojem, da bi zajela celotno Slovenijo (in ne le en terciarni center) ter bi bila opravljena s strani institucije, ki ima znanje, izkušnje in (mednarodno) akreditacijio za izvajanje takšnih raziskav.
Priporočila za preprečevanje težkih RSV-okužb s palivizumabom se po svetu razlikujejo, morda tudi zato, ker okužbe s tem virusom niso povsod enako obsežen epidemiološki problem. Dodatna težava je tudi v dejstvu, da mnenja avtorjev člankov iz posameznih držav niso vedno skladna z »državnimi« priporočili, še manj pa s pokrivanjem stroškov imunoprofilakse iz sredstev zdravstvenega zavarovanja. Enaka priporočila, kot jih ima Avstrija, imajo v »Srednji« Evropi še Hrvaška, Češka, Slovaška; Italija je bolj radodarna, saj so med upravičenci vsi nedonošenčki do gestacijske starosti 35 tednov. Slovenija je v primerjavi z vsemi bistveno bolj omejevalna, po avstrijskih smernicah smo povzeli edino točkovnik za določanje otrok z najvišjim tveganjem za težak potek bolezni. Za razliko od Avstrijcev, ki ga uporabljajo pri izbiri v skupini z gestacijsko starostjo od 32 do 35 tednov, je pri nas točkovnik vodilo za določanje povečanega tveganja v skupini rojenih v gestaciji od 29 do 32 tednov (po priporočilih v prej naštetih državah dobijo palivizumab vsi otroci iz te skupine). V Sloveniji je bilo lani na seznam prejemnikov uvrščenih 254 otrok; 250 jih je zdravilo tudi dobilo, kar predstavlja dober
odstotek vseh v Sloveniji živorojenih otrok. Razlika med nami in Nemčijo ali Anglijo, kjer je prejemnikov le 0,3 odstotka, je predvsem »zasluga« slovenskih pediatrov na primarni ravni, ki so izvajalci imunoprofilakse – zaradi njihove zavzetosti vsak otrok, ki je po merilih upravičen do palivizumaba, tega tudi dobi; takšno učinkovitost nam v tujini lahko le zavidajo (4).
Posvetovalna skupina, v kateri sodelujemo pediatri infektologi, kardiologi, neonatologi, pulmologi, intenzivisti ter epidemiologi, je nadaljevanje skupine, ki je v Zdravniškem vestniku objavila prva priporočila (po švedskem vzoru) leta 2006 (5). Skupina je Razširjenemu strokovnemu kolegiju za pediatrijo ter Zdravstvenemu svetu pri Ministrstvu za zdravje dvakrat predlagala širitev – leta 2006 vključitev otrok s hemodinamsko pomembno prirojeno srčno napako (glede na rezultate velike multicentrične raziskave Feltesa s sodelavci) (6) ter nedonošenčkov, rojenih med 26. in 28. tednom z dejavniki tveganja ter leta 2009 z dvigom gestacijske starosti na vključno 28. teden za vse nedonošenčke (do starosti 1 leta) ter za tiste z dejavniki tveganja za težak potek okužbe na vključno 31. teden (do 6. meseca starosti). Po strokovni obravnavi na obeh forumih je bil predlog potrjen. Ob koncu vsake sezone Posvetovalna skupina analizira izvedbo in uspešnost imunoprofilakse v pretekli sezoni. Glede na rezultate in z željo po dodatni »racionalizaciji« smo letos v maju za sezono 2012/2013 še podrobneje opredelili merila: starost ob 1. odmerku smo omejili z datumom rojstva (namesto s »korigirano starostjo«), določneje smo označili hemodinamsko pomembnost prirojene srčne napake ter aktivnost kronične pljučne bolezni – bronhopulmonalne displazije, iz točkovnika z dejavniki tveganja smo izločili kajenje staršev ter kolektivno varstvo sorojenca. Po teh prilagoditvah so do imunoprofilakse RSV s palivizumabom v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja upravičene naslednje skupine otrok (merila so bila objavljena v Programu cepljenja in zaščite z zdravili za leto 2012, ki je dostopen na spletni strani Inštituta za varovanje zdravja – IVZ) (7): 1. Vsi otroci, rojeni pred 29. tednom nosečnosti (do vključno 28 6/7 tedna), ki so ob pričetku sezone RSV stari do 12 mesecev (rojeni po 1. 11. 2011).
2. Otroci, rojeni med 29. in 32. tednom gestacije (29 0/7 do 31 6/7 tedna) z dodatnimi dejavniki tveganja po točkovniku, skupni seštevek točk mora biti več kot 3; dejavniki tveganja so kronološka starost manj kot 3 mesece (1 točka), težka nevrološka okvara (npr. možganska krvavitev 3.–4. stopnje, cistična periventrikularna levkomalacija; 1 točka), odpust v Revija ISIS - Januar 2013
53