Nieuwe expertise voor ziekenhuisapotheek

De ziekenhuisapotheek van Jessa investeert kordaat in de toekomst. Door nieuwe expertise is de productieafdeling van de apotheek goed voorbereid op strengere regels die vanaf 2026 gelden. Op langere termijn effent de (nog te bouwen) nieuwe cleanroom de weg voor een uitbreiding van het aanbod in klinische studies.

Martijn Droogmans is adjunct-hoofdapotheker in Jessa. In juli 2022 rondde hij een manama-opleiding industriële farmacie af. Begin maart voltooide hij een stage bij Janssen Pharmaceutica in Beerse. Met deze bijkomende opleiding en stage is Martijn Droogmans erkend als ‘qualified person’, zoals dat in het jargon heet. Hij is verantwoordelijk en bevoegd voor de kwaliteit en de vrijgave van geproduceerde loten geneesmiddelen op GMP-niveau (zie kader).

“Vanaf 2026 gelden PIC/S-normen (zie kader) voor de bereidingsactiviteiten in een ziekenhuisapotheek”, zegt Martijn Droogmans. “Deze normen zijn op kwaliteitsvlak strenger dan de huidige. Met mijn extra expertise kunnen we deze volgende stap optimaal voorbereiden. Voor alle duidelijkheid: onze apotheek heeft altijd doorgedreven kwaliteitsvereisten nagestreefd. Zo hebben we bijvoorbeeld een niet-verplichte ISO-certificatie op zak.”

Cleanroom

De huidige cleanroom van de Jessa-apotheek beantwoordt niet aan de nieuwe PIC/S-normen. Vóór 2026 moet er daarom een nieuwe komen. Bij dit project zijn drie van de vier ziekenhuizen van het Andreaz-netwerk betrokken (Jessa, Sint-Franciscus en Vesalius). Volgens de huidige planning wordt de cleanroom in de logistieke hub van het nieuwe ziekenhuis gebouwd.

Martijn Droogmans: “De nieuwe cleanroom moet uiteraard aan de nieuwe vereisten voldoen. Tegelijkertijd kijken we naar de toekomst. We kunnen de cleanroom van onze ziekenhuisapotheek in de toekomst eventueel nog aanpassen om de productie van geneesmiddelen voor alle fasen van het klinisch onderzoek mogelijk te maken. Met mijn nieuwe erkenning op zak ben ik ook bevoegd om deze geneesmiddelen vrij te geven na productie. Hiervoor moeten we dan naast de PIC/S-normering ook wel de GMP-normering behalen, specifiek voor deze productieactiviteiten. Zo’n combinatie is opmerkelijk voor een niet-universitair ziekenhuis. Het opent meteen interessante perspectieven om –bijvoorbeeld in samenwerking met de UHasselt – ons aanbod van klinische studies te verruimen. Dat levert ook voor de patiënten een aanzienlijk voordeel op.”

PIC/S in the picture

PIC/S staat voor Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Het is een internationale organisatie die samenwerkt op het gebied van farmaceutische inspecties en het vaststellen van gemeenschappelijke normen voor de kwaliteitscontrole en -verzekering van farmaceutische producten. De PIC/S-normen zijn afgeleid van de Good Manufacturing Practice (GMP)-normen die in de farmaceutische industrie van toepassing zijn, maar dan wel ‘herschreven’ voor de productieafdeling van o.a. de ziekenhuisapotheek. In België zijn deze normen vanaf 2026 verplicht voor ziekenhuisapotheken die medicatie produceren.

Ziekenhuisapotheek in vogelvlucht

De ziekenhuisapotheek van Jessa telt 65 FTE’s en bestaat uit verschillende divisies. Eén van deze divisies is de ‘farmaceutische productie’ die drie onderdelen bundelt.

- Magistrale bereidingen: o.a. de zalfjes, siropen en capsules zoals de apotheek om de hoek ze ook bereidt.

- Cleanroom: voor steriele bereidingen, zowel toxische (bijvoorbeeld intraveneuze chemotherapie) als niet-toxische (bijvoorbeeld intraveneuze antibiotica of oogdruppels). Voor de toxische medicatie gelden strenge beschermingsvereisten voor de bereider.

- Herverpakking: geneesmiddelen van farmaceutische bedrijven, bijvoorbeeld in blister, worden herverpakt tot op eenheidsdosisniveau voor de verdeling naar de individuele patiënten in het ziekenhuis. Zo wordt de volledige traceerbaarheid gegarandeerd: tot en met de toediening van het geneesmiddel aan de patiënt.