Bitkilerle Tedavi Sempozyumu
bi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin ilgili maddesine göre “Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” hazırlamıştır. Bu yönetmelik kapsamında, aşağıda sıralanan ürünlerin imal, ithal ve pazarlanmasına Sağlık Bakanlığı tarafından izin verilmeye başlanmıştır, uygulama halen devam etmektedir. • Daha önce konvansiyonel ilaçlarla aynı şartları sağlaması istenen ancak klinik çalışma koşullarını sağlayamayan geleneksel kullanıma dayalı hazırlanmış standardize ekstre/ler veya standardize bitkisel drog/ları çay veya herhangi bir farmasötik formda içeren ürünler “Bitkisel ilaçlar” • Herhangi bir farmasötik formda (tablet, draje, kapsül vb.) hazırlanan, hastalıkların tanı, tedavi ve önlenmesinde spesifik ve selektif kullanıma yönelik olmayan, vücudun günlük ihtiyacına göre formüle edilmiş, günlük kullanma dozları belirlenmiş vitaminler, mineraller, amino asitler, bitkisel ekstreler ve/veya biyolojik kaynaklardan elde edilen diğer biyoaktif bileşikler örneğin salgı bezlerinin ekstreleri DHEA, melatonin vb. içeren ürünler “Genel Sağlığı ve Beslenmeyi Destekleyici Ürünler” • Belirli bir farmasötik formda ve ambalajda hazırlanan, tıbbi bir amaca yönelik ve besinlerdeki biyoaktif bileşikleri içeren ürünler “Nutrasötikler” • 08/04/1994 tarihli Kozmetik Yönetmeliği kapsamında olmayan ve tıbbi amaca yönelik kozmetikler “Kozmesötikler” • Çeşitli tıbbi malzemeler “Ara ürünler” Bu amaçla İlaç Ruhsatlandırma Bilimsel Danışma Komisyonu’na bağlı, üç farmakognost, birer farmakolog, toksikolog, teknolog ve klinisyenden oluşan ayrı alt komisyon kurulmuştur. Komisyon Aralık 1999’da, 25/11/1999 tarihli yönetmelik kapsamındaki ürünlerin ruhsatlandırma temel prensipleri ve başvuru bilgi ve belgelerini belirleyerek çalışmalarına başlamıştır. Böylece bitkisel ilaçlar, ülkemizde “Basitleştirilmiş Dosya” ile ruhsatlandırılmaya başlamıştır. Aynı yönetmelik uyarınca verilen izinler beş yıl geçerli olup, pazarlama izni alan kişi ve firmalar, piyasaya verilmesini izleyen 5 yıl boyunca ürünlerini güvenilirliği yönünden izlemek ve alınan sonuçları düzenli aralıklarla (6 ayda bir) Sağlık Bakanlığı’na bildirmek zorundadır, yani farmakovijilans da uygulanmaya başlamıştır. Bu sonuçları bildirmeyen firmaların aynı ürün/leri’nin satış izninin yenilenmemesi ve/veya iptal edilmesi ya da ürünlerin piyasadan geri çekilmesi söz konusudur. Bu ürünlerin sadece eczanelerde satılması, ambalajlara “sadece eczanelerde satılır“ ibaresinin yazılması belirlenmiştir. O yıllarda yönetmelik kapsamındaki ürünlerin reçetesiz satılan ilaçlarla karıştırılmaması için hem yönetmelik hem de ilgili komisyon için kullanılmaya başlanmış “Ara 167