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XERITROL 2 SUERO CONTROL ANORMAL Presentación:

1 X 5 ml 4 X 5 ml F.V: 06/2014

LOTE: 124202

¡Advertencia! Es muy importante la equivalencia entre el lote del inserto en y el lote del frasco del producto XERITROL 2.

VALORES ESPERADOS Los valores asignados fueron obtenidos utilizando reactivos aprobados vigentes disponibles por el fabricante al momento bajo condiciones reproducibles, utilizando los productos de fábrica y los distribuidos por terceros. Cualquier modificación subsiguiente al reactivo puede producir valores diferentes a los incluidos en el inserto. Debido a que los resultados obtenidos dependen de un número de variables como instrumento, reactivo y factores del laboratorio, es recomendable que cada laboratorio verifique los valores asignados, o establezca sus propios rangos de valores, antes de usar un nuevo lote, porque se pueden encontrar diferencias recurrentes en los sistemas de calibración, de los instrumentos y de las imprecisiones intrínsecas.

PROCEDIMIENTO DE ENSAYO CARACTERISTICAS XERITROL 2 está preparado de suero humano con enzimas humanas y no humanas y con constituyentes no proteínicos añadidos. Agentes bacteriostáticos han sido añadidos. Este suero humano control es para usarse de la misma forma que una muestra desconocida, de acuerdo a las direcciones del ensayo. Este control debe ser utilizado para evaluar el desempeño de un procedimiento a nivel normal. Los resultados obtenidos por el control serán comparados con el rango de valores asignados al ensayo en la sección de valores del inserto; y debe ser evaluado por las técnicas estadísticas estándares para determinar si el ensayo esta dentro de los límites de control. Es adecuado para control interno de la calidad en ensayos de química clínica. Se puede usar con bastante éxito en la verificación de la imprecisión en ensayos manuales o automatizados. Los valores especificados corresponden a la media obtenida del 95% de los valores determinados. Solamente para uso diagnostico IN VITRO.

Se debe usar el valor de la media ±3 desviaciones estándar obtenidas en el laboratorio como límites máximos de control.

CONTROL INTERNO DE CALIDAD El laboratorio debe mantener un programa de calidad interno que establezca claramente los objetivos, procedimientos, normativas, criterios para límites de tolerancia, acciones correctivas y registro de actividades. La utilización conjunta de XERITROL 1 Y XERITROL 2 permite la verificación del estado de la precisión de los diferentes analitos en niveles distintos de concentración, haciendo posible la aplicación de las reglas múltiples de Westgard, que son poderosas herramientas para obtener aumentos en calidad y productividad; eliminando las repeticiones innecesarias causadas por señales de falsa detección que ocurren frecuentemente cuando se usa control en un solo nivel de concentración. Por lo cual, el uso de sueros control para evaluar la imprecisión e inexactitud de las determinaciones debe ser una práctica rutinaria de laboratorio clínico.

RECOMENDACIONES GENERALES MATERIALES SUMINISTRADOS Nombre XERITROL 2

Contenido Suero control: Preparación estabilizada y liofilizada de suero humano.

Se debe leer y seguir cuidadosamente las instrucciones del procedimiento de ensayo con el objeto de realizarlo en forma correcta.

Todos los materiales utilizados durante el ensayo deben considerarse como potencialmente infecciosos. El XERITROL 2 es un producto derivado de suero humano de donantes evaluados individualmente por métodos aprobados por el FDA indicando la no presencia de HBsAg y anticuerpos HCV y la no reactividad para HIV (virus inmunodeficiencia humana, también conocido como HTLV III/LAV). Manipúlelos y deséchelos de acuerdo con las normas de Bioseguridad y de protección ambiental vigentes.

Exclusivamente para diagnóstico IN VITRO y para ser usado por profesionales.

La limpieza y el secado adecuado del material usado son factores fundamentales para la estabilidad de los reactivos y obtención de resultados correctos.

El agua utilizada para preparar los reactivos y usada en mediciones debe ser agua tipo II, con una resistividad ≥1 megaohms y conductividad ≤1 microsiems y concentración de silicatos ≤0.1 mg/L. Para el lavado de la vidriera, el agua debe ser tipo III con una resistividad ≥0.1 megaohms y conductividad ≤ 10 microsiems y concentración de silicatos ≤1 mg/L. En el enjuague final usar tipo II.

PRECAUCIONES ESPECIALES 

El XERITROL 2 liofilizado es estable hasta la fecha de vencimiento establecida en la etiqueta cuando es almacenado de 2 – 8°C.

El control reconstituido es estable hasta por 10 días almacenado a 2 – 8°C.

Para asegurar la estabilidad enzimática en el material control (especialmente CPK) es recomendable que el control reconstituido sea almacenado constantemente a 2 – 8 °C. Minimizar la exposición del control a temperaturas ambientes antes de usarse.

PREPARACION DEL XERITROL 2 1. Remover la tapa y el tapón de goma del vial a usarse. 2. Utilizando una pipeta volumétrica calibrada, adicionar exactamente 5.0 ml de agua destilada o desionizada al frasco de XERITROL 2. 3. Tape el vial con el tapón de goma y deje reposar por 20 minutos. 4. Mueva suavemente el contenido hasta disolver  Para obtener mayor tiempo de estabilidad, conservar en alícuotas de 0.5 a 1.0 mL y conservar a -20oC hasta por 4 semanas con un solo descongelamiento. Evitar congelamientos y descongelamientos repetidos.  La bilirrubina es estable durante 2 horas a 25oC, 6 horas a 4oC y 2 semanas a -20oC siempre y cuando el suero control reconstituido esté protegido de la luz.  La actividad de fosfatasa alcalina puede aumentar durante el almacenamiento.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD El reactivo XERITROL 2 liofilizado permanece estable hasta la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta cuando es almacenado de 2 a 8°C en su respectivo recipiente bien cerrado y alejado de la luz solar directa.

REFERENCIAS 1.

INSTRUCCIONES GENERALES DE USO

2.

1. El control reconstituido está listo para el uso y debe ser procesado exactamente de igual forma a las muestras. 2. El control almacenado se debe mezclar suavemente antes de usarlo.

3.

Westgard JO, Grothy T. A multi-rule Shewhart chart for quality control in Clinical Chemistry. Clin Chem 1981; 27: 493-501. Broome E, Cembrowski, GS, Kahn SN, Martin PL, Patrick CA. Implementation and use of a manual multi-rule quality control procedure. Laboratory Medicine 1985; 16:533-37. Cembrowski, G. Thoughts on quality-control systems: a laboratorian’s perspective. Clin Chem 1997;43: 886-92.

Para información actualizada consulte nuestro sitio en Internet: www.xerion.com.co Línea de atención al usuario: Bogotá: 5333025 – Nacional (Gratuita): 01 8000 51 XERION (4639)


RANGO DE VALORES DE LOS ANALITOS XERITROL 2 CONTROL DE CALIDAD INTERNO XERITROL 2 UNIDADES CONVENCIONALES LOTE: 124202 ANALITO

F.V: 06/2014 Media

RANGO

Unidades

Albúmina

9.9 4.3

8.2 - 11.6 3.9 – 4.7

mg/dl g/dl

ALT/GPT

135

108 – 162

U/L

577

404 – 750

U/L

235

188 - 282

U/L

24

19 – 29

mEq/L

3.6

2.9 – 4.3

mg/dl

4.0

3.2 – 4.8

mg/dl

Ácido Úrico

AMILASA AST/GOT Bicarbonato (CO2) Bilirrubina Directa Bilirrubina Total

51

46 – 56

mg/dl

Calcio (CPC)

13.3

12.3 – 14.3

mg/dl

Calcio (AR-III)

12.7

11.7 – 13.7

mg/dl

Cloro

108

103 – 113

mEq/L

Colesterol Total

307

276 – 338

mg/dl

Creatina Quinasa

279

195 – 363

U/L

Creatinina

4.6

3.9 – 5.3

mg/dl

Deshidrogenasa Láctica

289

231 – 347

U/L

Fosfatasa Alcalina

210

147 – 273

U/L

Fósforo

7.6

6.8 – 8.4

mg/dl

Gama-Glutamil Transferasa GGTP

125

100 – 150

U/L

Glucosa Hexoquinasa

324

292 – 356

mg/dl

Glucosa Oxidasa

323

291 – 355

mg/dl

HDL (auto)

146

102 – 190

mg/dl

HDL (Mg/Dex)

93

65 – 121

mg/dl

HDL (PEG)

79

55 - 103

mg/dl

Lactato

3.3

3.1 – 3.5

mmol/L

Lipasa (color)

137

96 – 178

U/L

Potasio

3.4 6.2

2.5 – 4.3 5.7 – 6.7

mg/dl mEq/L

Proteínas Totales

7.1

6.4 – 7.8

g/dl

Sodio

153

149 – 157

mEq/L

Triglicéridos GPO

200

150 – 250

mg/dl

BUN

Magnesio

Nota: Es muy importante la equivalencia entre el lote del inserto y el lote del frasco del producto Xeritrol 2.

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Xeritrol 2  

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