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URISCREEN 10 TIRAS REACTIVAS PARA ANALISIS QUIMICO DE ORINA INTRODUCCION Las Tiras reactivas XERION URISCREEN 10 permiten mediante un ensayo cromatográfico la determinación semicuantitativa visual o automatizada* de Urobilinógeno, Bilirrubina, Cuerpos Cetónicos, Glucosa, Proteínas, Sangre, pH, Nitritos, Leucocitos y Gravedad Específica en muestras de orina, como ayuda diagnóstica ya que puede proporcionar información temprana sobre el estado metabólico, endocrino, integridad anatómica del riñón y además, la existencia de algún grado de deterioro renal del paciente. *Las tiras reactivas XERION URISCREEN 10 pueden ser leídas en instrumentos automatizados específicamente diseñados para ello. MATERIALES SUMINISTRADOS  

Tiras reactivas XERION URISCREEN 10 Escala de colores (adherida al recipiente de almacenamiento) para determinación visual comparativa

MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS  

Reloj o cronometro Elementos para obtención, almacenamiento y procesamiento de la muestra

OBTENCION DE LA MUESTRA  Realizar limpieza y colectar la orina de la mitad de la micción.  Recolectar la muestra en un recipiente totalmente limpio y seco, opaco, libre de detergentes y de otras sustancias.  En lo posible utilizar la primera orina de la mañana. PROCEDIMIENTO Preferiblemente la muestra debe ser analizada dentro de las dos (2) horas siguientes a su recolección. Permitir que la muestra alcance la temperatura ambiente antes del ensayo. No centrifugar la muestra. Mezclar bien la muestra por inversión del recipiente que la contiene. 1. Extraiga la tira reactiva de su recipiente e identifíquela de acuerdo a los procedimientos de su laboratorio. Inmediatamente, cerrar el recipiente de almacenamiento con el fin de evitar la contaminación de las otras tiras reactivas por sustancias volátiles y por la humedad. 2. Sumergir completamente la tira en la muestra de orina, aproximadamente 2 segundos; asegurarse de que todas las áreas reactivas se impregnen con la muestra. Evitar tocar las áreas reactivas con las paredes del recipiente. 3. Eliminar el exceso de orina apoyando la tira en el borde del recipiente que contiene la muestra. 4. Sostener la tira en posición horizontal, para prevenir interferencias de las áreas adyacentes, y comparar los colores de la tira con los de la escala (patrones) para definir a que valor corresponde. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS INTERPRETACIÓN VISUAL COMPARATIVA

ssp) tienen la capacidad de reducir el nitrato, constituyente normal de la orina procedente de la dieta que contenga vegetales verdes, a nitrito, que no aparece normalmente en ella. Cualquier coloración rosada que se observe debe ser interpretado como una prueba de nitritos positiva, y sugiere la presencia de mas 10 5 microorganismos/ml de Orina. Sin embargo, un resultado negativo no indica ausencia de bacteriuria significativa. Es posible observar estos resultados por retención de la orina en la vejiga en un tiempo inferior a 4 horas , infecciones urinarias inducidas por bacterias que no contengan la enzima nitrato-reductasa necesaria para reducir los nitratos a nitritos (bacterias gram positivas o levaduras) y de estos a nitrógeno no detectable que se puede presentar cuando existen cantidades incrementadas de bacterias; la inhibición del metabolismo bacteriano por antibioticoterapia y quimioterapia; administración de soluciones enterales o, por la presencia de grandes cantidades de ácido ascórbico. Resultados falsos positivos pueden ocurrir si la prueba para nitritos no se practica sobre orinas frescas, ya que la multiplicación de bacterias contaminantes genera rápidamente cantidades medibles de nitritos. Algunas sustancias, tales como la fenazopiridina, pigmentan la orina y ocasiona falsos positivos. pH El test está basado en el principio del doble indicador que cubre rangos de pH entre 5 y 9. El indicador rojo de metilo (activo a pH entre 4.4 a 6.2) induce un cambio de color de rojo a amarillo y, el azul de bromotimol (pH 6.0 a 7.6) vira de amarillo a azul. El pH urinario de individuos saludables tiene un rango de 4.5 a 8.0, pero en muestras matinales es levemente ácido, con pH de 5.0 a 6.0. Estos valores deben ser interpretados en relación a la información clínica obtenida del paciente, pues el pH puede variar según su estado ácido-básico sanguíneo, la función renal, la existencia de infección urinaria, el tipo de dieta o de medicamentos consumidos, y el tiempo de obtención de la muestra. Las dietas altamente proteicas acidifican la orina; en contraste, aquellas ricas en vegetales o lácteos alcalizan. El conocimiento de esta variable tiene gran relevancia al momento de identificar los cristales observados en el examen microscópico del sedimento de la orina. Una muestra fresca es necesaria, debido a que la orina se alcaliza cuando se abandona a temperatura ambiente por perdida de CO2 o en el caso de cistitis y otras causas de retención urinaria, el pH se incrementa por el catabolismo bacteriano de urea a amoniaco. PROTEINAS El ensayo se fundamenta en el principio de error proteico de los indicadores de pH, basado en la habilidad de los grupos amino de las proteínas de ligarse a los indicadores ácido-base e inducir a que estos liberen iones hidrógeno, que causan alteración del color. La fijación al colorante es dependiente del numero de grupos amino libres de cada proteína, siendo altamente sensible para la albúmina, pero no para globulinas. Habitualmente, en la orina de individuos saludables no se demuestran proteínas en cantidades detectables con los métodos de rutina. La proteinuria significativa sugiere enfermedad renal, sin embargo puede no serlo, como ocurre en la proteinuria ortostatica, asociada a fiebre, deshidratación o a ejercicios extenuantes. Es factible obtener reacciones falsas positivas en orinas concentradas (DU >1.030); especimenes que contengan semen, secreción vaginal, moco, pus, sangre, expansores de volumen, o recipientes colectores contaminados con detergentes y compuestos de amonio cuaternario o con desinfectantes de la piel que contengan Clorhexidina. Las reacciones falsas negativas pueden ocurrir en orinas diluidas DU <1.010 (oscila con el flujo urinario), en proteinuria por sobrecarga tubular (mieloma de cadenas ligeras) u otras proteínas diferentes a la albúmina; en cantidades bajas a moderadas de proteína de Bence-Jones y en muestras que hayan sido acidificadas después de la recolección. GRAVEDAD ESPECÍFICA

INTERPRETACIÓN EN EQUIPOS AUTOMATIZADOS

La prueba se basa en el cambio de pK (constante de disociación) de un polielectrolito que se ioniza en proporción a los iones en solución, originando hidrogeniones que se detectan mediante un indicador de pH como el azul de bromotimol. Mediante este ensayo, ocurre modificación del color del reactivo de verde-azul a verde-amarillo o a café, dependiendo de la concentración de los componentes iónicos presentes en la orina. Permite la valoración de la gravedad especifica de la orina entre 1.000 y 1.030. Los resultados obtenidos varían según el estado de hidratación y el volumen urinario del paciente. Usualmente, se eleva cuando la ingesta de líquidos es baja, y desciende si es alta. Sustancias presentes en la muestra como la glucosa o la urea no interfieren con el ensayo. Orinas alcalinas (pH>8) o ácidas (pH<6) pueden mostrar ligeros incrementos o disminuciones en los resultados respectivamente.

GLUCOSA

Utilice buena iluminación durante la interpretación de resultados. Tenga en cuenta el tiempo en el cual se debe realizar la interpretación de cada parámetro. No interprete los resultados después de 2 minutos de iniciado el ensayo ya que luego de este tiempo la interpretación puede ser equivocada. Todos los parámetros excepto Leucocitos; deben interpretarse entre 30 y 60 segundos después de la inmersión. La interpretación de Leucocitos debe realizarse entre 60 y 120 segundos después de la inmersión.

Seguir las instrucciones del fabricante

FUNDAMENTOS DEL TEST, VALORES ESPERADOS Y LIMITACIONES NITRITOS Su evaluación se hace mediante el método de Griess, con el cual algunas bacterias gramnegativas (Escherichia coli, Citrobacter ssp, Klebsiella ssp y Proteus

La glucosa se filtra libremente por los glomérulos y se reabsorbe activamente en los tubulos contorneados proximales del riñón. Habitualmente no es detectable en la orina hasta que la concentración de glicemia no supere los 160-180 mg/dl, que es el “umbral renal normal para la glucosa”. Cuando se superan estas cifras, los tubulos contorneados proximales se saturan, por lo que no pueden


reabsorber la glucosa filtrada, y se origina glucosuria. Para valorarla se utiliza la química seca (tiras reactivas), la cual emplea el método de Tinder (glucosa oxidasa-peroxidasa), que es especifico para glucosa. Esta prueba se basa en una doble reacción secuencial. En presencia de oxigeno atmosférico, la enzima glucosa oxidasa reacciona con la glucosa presente en la orina para eliminar dos iones hidrogeno formando gluconolactona que se hidrata a continuación a ácido gluconico. Los iones hidrogeno eliminado, se combinan con el oxigeno atmosférico, para generar peroxido de hidrogeno, que en presencia de la enzima peroxidasa, oxida el cromógeno (clorhidrato de toluidina), generando una coloración que fluctúa desde verde hasta café. Los resultados para la semicuantificacion deben ser interpretados exactamente a los 60 segundos, debido a que la reacción del color es cinética, y continua después de ese tiempo, generando valores falsamente elevados. La prueba no se afecta por concentraciones bajas de cuerpos cetónicos o de sustancias reductoras, como por ejemplo, el ácido ascórbico. Sin embargo, dosis elevadas de vitamina C (>250 mg/dl) pueden interferir en los resultados, originando lecturas con valores reducidos o negativos. La mayor fuente de resultados falsos negativos es ocasionada por abandono de la muestra a temperatura ambiente durante largos periodos (glucólisis). Pueden ocurrir resultados falsos positivos por residuos de desinfectantes presentes en el recipiente recolector. UROBILINOGENO El test está basado en el acoplamiento del Urobilinógeno con sales estabilizadas de diazonio en un medio fuertemente ácido. El rango normal de Urobilinógeno es hasta 1.0 mg/dl. Concentraciones superiores son consideradas patológicas. La reacción no es afectada por el pH de la Orina. Resultados bajos o negativos pueden ser generados por cantidades apreciables de Acido Ascórbico y Formaldehído. Los metabolitos de algunos medicamentos que generan color a pH bajo, pueden promover resultados falsos positivos. La exposición directa a la luz del Sol facilita la oxidación del Urobilinógeno dando resultados bajos o falsos negativos. BILIRRUBINA La bilirrubina se combina con una sal diazonio, en un medio fuertemente ácido, para originar colores que varían desde grados crecientes de rosado a violeta. Normalmente no se detecta bilirrubina en orina. Cualquier nivel de este analito se considera anormal y se requiere de una evaluación más exhaustiva. La bilirrubina se halla presente en la orina cuando existen trastornos hepáticos u obstrucción biliar parcial o completa, esto antecede a la ictericia clínicamente demostrada (2.5 mg/dl en sangre) porque el umbral renal para este metabolito es inferior a 2.0 mg/dl. La reacción no es afectada por el pH. Resultados bajos o negativos pueden obtenerse por cantidades incrementadas de Acido Ascórbico o Nitritos, y por la oxidación de la Bilirrubina a Biliverdina. Falsos positivos pueden ocurrir en pacientes que reciben altas dosis de Clorpromacina. Recuerde que la Bilirrubina es sensible a la luz. Por eso se recomienda examinarla lo más pronto posible. En la interpretación de resultados una “+” equivale a 1mg/dl, “++” equivalen a 2mg/dl y, “+++” equivalen a 4 mg/dl. CETONAS El ácido Acetoacético y la Acetona reaccionan con el Nitroprusiato de Sodio y la glicina en solución alcalina dando un color beige, en caso negativo, que vira al rosado hasta púrpura cuando es positivo. Concentraciones detectables de Cetonas pueden ser de origen fisiológico (cansancio, embarazo o deporte excesivo). El reactivo es más sensible a ácido Acetoacético (5mg/dl) que a la Acetona (50mg/dl). Altas concentraciones de ácido Fenil Pirúvico interfieren con el test y pueden producir diferentes colores. Derivados de la Antraquinona y Ftalaleinas producen una coloración rojiza debido a la alcalinidad de la zona reactiva. Las tiras no reaccionan con ácido B-hidroxibutírico. La escala de color está calibrada para ácido Acetoacético. En la interpretación de resultados una “+” equivale a 25 mg/dl, “++” equivalen a 100 mg/dl y, “+++” equivalen a 300 mg/dl de ácido Acetoacético. SANGRE El test está basado en la actividad tipo Peroxidasa de la Hemoglobina y de la Mioglobina que catalizan la oxidación del indicador por la acción de un peróxido orgánico. La carta de colores muestra dos escalas de color para la detección de Eritrocitos intactos y Hemoglobina libre. El test es sensible a Hemoglobina libre y puede detectar concentraciones que corresponden a aproximadamente 5 Eritrocitos/l, equivalentes a aproximadamente 0.015 mg de Hemoglobina/dl de Orina. El test muestra la misma sensibilidad para Mioglobina. La Peroxidasa microbiana asociada con infecciones del tracto urinario puede dar origen a una reacción falso positiva al igual que ciertos componentes presentes en productos de limpieza como hipoclorito, formalina o peróxido. Lecturas bajas o negativas falsas pueden presentarse por niveles elevados de Acido Ascórbico. Alta gravedad específica, Acido Gentésico, y Glutation. La presencia de manchas verdes (Eritrocitos intactos) o color Verde (Hemoglobina libre, Mioglobina) dentro de los 60 segundos requiere de estudios posteriores.

LEUCOCITOS Los Leucocitos granulocitos contienen esterasas que catalizan la hidrólisis de un carboxilato heterocíclico en el área de reacción. Este compuesto funciona con una sal de Diazonio para formar un pigmento Violeta. Normalmente la Orina de un individuo sano no contiene Leucocitos. Los resultados esporádicos de trazas repetidos en forma constante son clínicamente relevantes. La Glucosa o el ácido Oxálico en altas concentraciones, preparaciones farmacéuticas con Cefalexina, Cefalotina o Tetraciclina pueden reducir la reactividad. Resultados falsos positivos pueden ser causados por muestras contaminadas con secreción vaginal.

LIMITACIONES DEL ENSAYO El diagnóstico y la terapéutica no pueden ser originados por el resultado de un único test. Son indispensables otras pruebas confirmatorias y una evaluación clínica de la condición del paciente y su historia antes de establecer un diagnóstico definitivo. CONTROL DE CALIDAD Las Buenas Prácticas de Laboratorio recomiendan verificar cada cierto tiempo que los componentes de los dispositivos de diagnóstico operan correctamente, utilizando materiales de control diseñados para este fin. Procéselos de manera similar a una muestra de Orina. ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Las tiras reactivas XERION URISCREEN 10 deben permanecer hasta la fecha de vencimiento en su respectivo recipiente de almacenamiento herméticamente cerrado (no retirar el material desecante de la tapa), a temperatura ambiente, alejados de la luz solar directa, la humedad, sustancias volátiles y el calor excesivo. PRECAUCIONES Se debe leer y seguir cuidadosamente las instrucciones del procedimiento de ensayo con el objeto de realizarlo en forma correcta. Exclusivamente para diagnóstico IN VITRO y para ser usado por profesionales. No utilice el dispositivo de diagnóstico después de la fecha de vencimiento indicada en el recipiente de almacenamiento. No reutilice ninguno de los elementos del dispositivo de diagnóstico. El dispositivo de diagnóstico XERION URISCREEN 10 está diseñado para realizar el análisis químico en Orina. El análisis en otras secreciones corporales no ha sido validado y puede no arrojar resultados correctos. Evite tocar o humedecer las áreas de reacción con sustancias diferentes a la Orina. BIBLIOGRAFIA Bablock W et al. A General Regression Procedure for Method Transformation: J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986; 24:863-869. Greiling H, Gressner AM (Hrsg.) Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie, 3 Auflage, Stuttgart / New York; Schattauer Verlag: 1995. Krieg M et al. Vergleichende quantitative Analytik klinisch-chemischer Kenngrößen im 24 Stunden- Urin und Morgenurin. J Clin Chem Clin Biochem 1985;24:863-869. Passing H, Bablok W.A New Biometrical Procedure for Testing the Equality of Measurements from Two Diferent Analytical Methods.

REF: TUBOX150 TIRAS

VENCE: 09/2015

LOTE: 8412/0691

REVISIÓN: 03/2013


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