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TOXOPLASMA IgG/IgM TIPO DE ENSAYO MUESTRA SENSIBILIDAD ESPECIFICIDAD MÉTODO PRESENTACIÓN

CUALITATIVO SANGRE/SUERO/PLASMA 95.8 % 98.8 % INMUNOCROMATOGRÁFICO CASSETTE

INTRODUCCIÓN El Cassette XERION TOXO IgG/IgM permite mediante un ensayo Inmunocromatográfico de Flujo Latera la determinación y diferenciación de Anticuerpos IgG/IgM del Toxoplasma gondii (T. gondii) en Sangre/Suero/Plasma como ayuda en el diagnóstico de la infección con el T. gondii. Los resultados de la prueba son rápidos, fáciles de leer y no se requiere de instrumentación o reactivos adicionales.

RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA El T. gondii es un parasito protozoario intracelular, distribuido mundialmente. Datos serológicos, indican que aproximadamente el 30% de la población de países industrializados están infectados con éste organismo. Una variedad de pruebas serológicas de Ac T. gondii, se han usado para diagnóstico de la enfermedad en la Etapa aguda, para evaluar la exposición previa al organismo. Las pruebas que más se han utilizados son: Prueba de Sabin-Feldman, aglutinación Directa, Hemoaglutinación Indirecta, Aglutinación por látex, Inmunofluorescencia Indirecta y ELISA. Recientemente La Cromatografía de Flujo Lateral, como la prueba XERION TOXO IgG/IgM se emplea ´para la detección instantánea del T. gondii.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Los dispositivos de diagnóstico XERION TOXOPLASMA IgG/IgM deben permanecer hasta la fecha de vencimiento en sus respectivos empaques de Aluminio sin abrir, refrigerados o a temperatura ambiente (2C a 30C), alejados de la luz solar directa, la humedad y el calor excesivo. No congelar. La exposición del dispositivo de diagnóstico a temperaturas mayores a 30°C, puede reducir la vida media del producto u ocasionar el daño definitivo del mismo.

PRECAUCIONES 

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PRINCIPIO El cassette XERION TOXO IgG/IgM es una prueba inmunocromatográfica de flujo lateral doble. La prueba consta de:  Un conjugado de color borgoña, ésta almohadilla contiene Ag recombinantes del T.gondii conjugados con oro coloidal e IgG de conejo conjugados con oro.  Tira de nitrocelulosa que contiene dos bandas de prueba (IgG e IgM) y una banda de control ©. La banda IgM esta pre cubierta con Anti. IgM humana monoclonal, para detectar el Ac Ig M del T. gondii, la banda IgG esta pre cubierta con reactivos que detectan el Ac Ig G del T. gondii y la banda C pre cubierta con IgG de cabra y anti.IgG de conejo. Cuando se coloca un volumen adecuado de muestra en el pozo de muestra del cassette, la muestra migra por capilaridad a través de la membrana. La IgM anti-T.gondii presente en la muestra se une con el conjugado del T. gondii. Este inmunocomplejo es capturado en la membrana y re cubierto con anticuerpos anti-IgM humana, formándose una banda coloreada que indica que el resultado es Positivo para Toxoplasma gondii IgM. La IgG anti-T.gondii presente en la muestra se une con el conjugado del T. gondii. Este inmunocomplejo es capturado en la membrana y re cubierto con anticuerpos anti-IgG humana, formándose una banda coloreada que indica que el resultado es Positivo para Toxoplasma gondii IgG. La ausencia de las dos bandas de Prueba indica que el resultado es Negativo. La prueba contiene un Control que se evidencia siempre y que indica que la membrana esta funcionando adecuadamente y que la muestra que se coloco fue la adecuada. Esta banda esta formada por complejos de IgG de conejo y oro coloidal que permite evidenciar la reacción.

MATERIALES SUMINISTRADOS    

Un dispositivo de diagnóstico XERION TOXO IgG/IgM cassette. Un Gotero dispensador de la muestra de Suero / Plasma Diluyente o Buffer Inserto y desecante

MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS  

Reloj o Timer Elementos para obtención y almacenamiento de la muestra de suero o plasma

Se debe leer y seguir cuidadosamente las instrucciones del procedimiento de ensayo con el objeto de realizarlo en forma correcta. Todos los materiales utilizados durante el ensayo deben ser considerados como potencialmente infeccioso. Manipúlelos y deséchelos de acuerdo con las normas vigentes. Exclusivamente para diagnóstico IN VITRO y para ser usados por profesionales. No utilice el dispositivo de diagnóstico después de la fecha de vencimiento indicada en el empaque de Aluminio. No reutilice ninguno de los elementos del dispositivo de diagnóstico. Evite humedecer el área de la ventana de visualización de resultados. El dispositivo de diagnóstico XERION TOXO IgG/IgM está diseñado para detectar la presencia de Anticuerpos IgG/IgM del T. gondii en Sangre/ Suero / Plasma. El análisis en otras secreciones corporales no ha sido validado y puede no arrojar resultados correctos.

OBTENCION DE LA MUESTRA Y CONSIDERACIONES  

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Toda muestra debe ser manipulada con la suficiente precaución como si fuera potencial infecciosa La muestra debe tomarse mediante venopunción normal, recolectarse en un recipiente con o sin anticoagulante y manejarse con precaución según los procedimientos utilizados en el laboratorio. Puede tomarse en cualquier momento (no se requiere que el paciente esté en ayunas). La muestra debe ser analizada preferiblemente el mismo día de su recolección. Si esto no es posible consérvela en refrigeración 2-8°C (máximo 3 días) o congelación - 20°C si el tiempo fura mayor. No congele y descongele repetidamente la muestra porque podría afectar el resultado del ensayo. Remueva del Suero/Plasma cualquier sedimento mediante centrifugación. No utilice muestras turbias ya que pueden estar contaminadas por microorganismos, ni hemolizadas porque pueden alterar el resultado.

PROCEDIMIENTO  

Permita que la muestra alcance la temperatura ambiente antes del ensayo. Extraiga el material (Cassette y Gotero) del empaque de Aluminio. Identifíquelo de acuerdo a los procedimientos de su laboratorio. Coloque 30-45 µl (aprox.) de la muestra de Suero o Plasma o 4050 µl de sangre total (aprox. 1gota) en el orificio absorbente del Cassette. Inmediatamente adicione 35-50 µl (aprox. 1 gota) del diluyente en el orificio absorbente del cassette El resultado de ser leído a los 15 minutos. No interprete resultados después de éste tiempo.


Prueba con Sangre

color en la región de control (C). Repita el procedimiento utilizando un nuevo Cassette.

CONTROL DE CALIDAD La región de control (C) es el control interno del dispositivo que permite confirmar que el volumen de muestras utilizado en el ensayo ha sido el adecuado y el procedimiento ha sido realizado de manera correcta. Las Buenas Prácticas de Laboratorio recomiendan verificar cada cierto tiempo que los componentes de los dispositivos de diagnóstico operan correctamente utilizando materiales de control diseñados para este fin. Utilícelos de manera similar a una muestra de Suero / Plasma.

LIMITACIONES DEL ENSAYO Prueba con suero o plasma

El dispositivo para detección de TOXO IgG/IgM (sangre/suero/plasma) indica únicamente la presencia de anticuerpos anti TOXO TIPO IgG/IgM en la muestra y no debe ser usado como único diagnostico de la infección causa por T.gondii, todos los resultados deben ser valorados con otra información clínica y con criterio medico. Si el resultado es negativo y los síntomas clínicos persisten se recomienda confirmar con otros métodos de análisis. Un resultado negativo no excluye la posibilidad de infección por el parasito T.gondii Los resultados pueden afectarse por la presencia de Ac heterófilos y reumatoides.

CRITERIOS DE DESEMPEÑO

De un total de 202 muestras recolectadas se procesaron con XERION TOXO IgG/IgM y se compararon pruebas de EIA y se obtuvieron lo siguientes resultados: IgM EIA

INTERPRETACION DE RESULTADOS Negativo: Aparece únicamente una banda de color en la región de control (C). No hay una banda visible en la región de prueba (G y M).

TOXO IgG/IgM TOXO IgG/IgM Positivo Negativo Positivo 2 0 Negativo 2 198 Total 4 198 Sensibilidad: 100.0% Especificidad: 99.0% IgG EIA

Positivo: Aparecen dos bandas de color, una en la región de control (C) y otra en la región de prueba G indica que es positivo para T.gondii IgG. La intensidad del color de la banda en la región de prueba puede variar.

TOXO IgG/IgM TOXO IgG/IgM Positivo Negativo Positivo 22 2 Negativo 3 197 Total 25 199 Sensibilidad: 91.6% Especificidad: 98.5%

TOTAL 2 200 202

TOTAL 24 200 224

BIBLIOGRAFIA El resultado positivo indica que se ha detectado la presencia de Anticuerpos IgG contra T. gondii en la muestra. Cuando Aparecen dos bandas de color, una en la región de control (C) y otra en la región de prueba M indica que es positivo para T.gondii IgM. La intensidad del color de la banda en la región de prueba puede variar.

El resultado positivo indica que se ha detectado la presencia de Anticuerpos IgM contra T. gondii en la muestra.

También es positiva la prueba cuando marca el IgG / IgM, indicando presencia de anticuerpos IgG e IgM del T. gondii. Prueba Inválida: No se visualiza bandas en absoluto o aparece una banda de color en las regiones de prueba, pero ninguna banda de

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REVISIÓN: 12/2013

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