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HELICOBACTER PYLORI H. Pylori TIPO DE ENSAYO MUESTRA SENSIBILIDAD ESPECIFICIDAD MÉTODO PRESENTACIÓN

CUALITATIVO SANGRE/SUERO/PLASMA 93.0% 89.2% INMUNOCROMATOGRÁFICO CASSETTE

No reutilice ninguno de los elementos del dispositivo de diagnóstico.

Evite humedecer el área de la ventana de visualización de resultados

El dispositivo de diagnóstico XERION H. Pylori está diseñado para detectar la presencia de Anticuerpos contra Helicobacter Pylori en muestras de sangre/suero/plasma. El análisis en otras secreciones corporales no ha sido validado y puede no arrojar resultados correctos

INTRODUCCIÓN

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

El dispositivo XERION H. Pylori (Sangre, Suero, Plasma) permite mediante un ensayo Inmunocromatográfico la determinación visual cualitativa en un solo paso de la presencia de Anticuerpos contra H. Pylori en Sangre/Suero/Plasma, con el fin de ayudar en el diagnostico de infecciones ocasionadas por H. Pylori.

Los dispositivos de diagnóstico XERION H. Pylori deben permanecer hasta la fecha de vencimiento en sus respectivos empaques de Aluminio sin abrir, refrigerados o a temperatura ambiente (2C a 30C), alejados de la luz solar directa, la humedad y el calor excesivo. No Congelar. La exposición del dispositivo de diagnóstico a temperaturas mayores a 30ºC, puede reducir la vida media del producto o incluso ocasionar el daño definitivo del mismo.

Los resultados de la prueba son rápidos, fáciles de interpretar de manera visual y no se requiere de instrumentación o reactivos adicionales. RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA Helicobacter Pylori (H. Pylori) es una bacteria pequeña en forma de espiral que se encuentra en la capa mucosa gástrica o adherida al revestimiento epitelial del duodeno. La posibilidad de supervivencia de la bacteria es grande, de modo que tras una infección aguda puede permanecer asintomática en el estómago durante muchos años. H. Pylori se ha asociado con una gran variedad de enfermedades gastrointestinales, que incluyen la úlcera gástrica y duodenal, la dispepsia no ulcerosa y, la gastritis crónica y activa. Para el diagnóstico de la enfermedad por H. Pylori en pacientes con síntomas de enfermedad gastrointestinal, se utilizan métodos invasivos y no invasivos. Dentro de los métodos que requieren de una muestra y que constituyen métodos invasivos y costosos de diagnóstico, está la biopsia gástrica o duodenal, seguida por la prueba presuntiva de ureasa, el cultivo y/o la coloración histológica. Dentro de los métodos no invasivos se encuentran: la prueba de urea en el aliento, la cual requiere de equipos adicionales de laboratorio, además de una exposición moderada a la radiación y los métodos serológicos. Los individuos infectados con H. Pylori desarrollan anticuerpos en el suero que tienen una alta correlación con la presencia de H. Pylori confirmado por histopatología.

MATERIALES SUMINISTRADOS   

MATERIALES REQUERIDOS NO SUMINISTRADOS  

Toda muestra debe ser manipulada con la suficiente precaución como si fuera potencial infecciosa 

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El dispositivo Xerion H. Pylori utiliza una combinación de partículas recubiertas con antígeno de H. Pylori y una IgG anti humana para la determinación cualitativa y selectiva de H. Pylori.

PRECAUCIONES

Se debe leer y seguir cuidadosamente las instrucciones del procedimiento de ensayo con el objeto de realizarlo en forma correcta.

Todos los materiales utilizados durante el ensayo deben considerarse como potencialmente infeccioso. Manipúlelos y deséchelos de acuerdo con las normas vigentes.

Exclusivamente para diagnóstico IN VITRO y para ser usados por profesionales.

No utilice el dispositivo de diagnóstico después de la fecha de vencimiento indicada en el empaque de Aluminio.

Reloj o Timer Elementos para obtención y almacenamiento de la muestra

OBTENCION Y PREPARACIÓN DE LA MUESTRA

PRINCIPIO DE LA PRUEBA La prueba rápida XERION H. Pylori en cassette (Sangre total/suero/plasma) es un inmunoensayo cualitativo basado en un dispositivo de membrana para la detección de anticuerpos anti H. Pylori en sangre total, suero y plasma.

Un dispositivo de diagnóstico Cassette XERION H. Pylori Gotero dispensador de la muestra. Buffer

La muestra debe tomarse mediante venopunción normal, recolectarse en un recipiente con o sin anticoagulante y manejarse con precaución según los procedimientos utilizados en el laboratorio. Puede tomarse en cualquier momento (no se requiere que el paciente esté en ayunas). La muestra debe ser analizada preferiblemente el mismo día de su recolección. Si esto no es posible conserve la muestra de Suero en refrigeración 2 – 8 °C (máximo 3 días) o congelación a – 20 °C (hasta 30 días). No congele y descongele repetidamente la muestra porque podría afectar el resultado del ensayo. No deje las muestras a temperatura ambiente por periodos prolongados. Las muestras de Sangre pueden ser almacenadas máximo durante 2 días. Remueva del Suero/Sangre/Plasma cualquier sedimento mediante centrifugación. No utilice muestras turbias ya que pueden estar contaminadas por microorganismos. No utilice muestras hemolizadas.

PROCEDIMIENTO Todos los materiales deben estar a temperatura ambiente antes del ensayo. 

Extraiga el material (Cassette y Gotero) del empaque de Aluminio. Identifíquelo de acuerdo a los procedimientos de su laboratorio.

Sostenga el gotero verticalmente y coloque 100µl (aprox. 4 gotas) de la muestra de Suero/Plasma en el orificio absorbente del Cassette.


Si utiliza Sangre Total o capilar coloque 50µl (aprox. 2 gotas) de la muestra en el orificio absorbente del Cassette y adicione 40 µl (aprox. 1 gota) de buffer.

Espere 10 minutos e intérprete los resultados.

CONTROL DE CALIDAD La región de control (C) es el control interno del dispositivo que permite confirmar que el volumen de muestras utilizado en el ensayo ha sido el adecuado y el procedimiento ha sido realizado de manera correcta. Las Buenas Prácticas de Laboratorio recomiendan verificar cada cierto tiempo que los componentes de los dispositivos de diagnóstico operan correctamente utilizando materiales de control diseñados para este fin. Utilícelos de manera similar a una muestra de Suero/Plasma/Sangre.

H. Pylori

LIMITACIONES DEL ENSAYO El dispositivo XERION H. Pylori (sangre/suero/plasma) se utiliza solamente en el diagnostico in VITRO. Ni valores cuantitativos ni incrementos en la proporción de los anticuerpos H. Pylori se pueden determinar a través de esta prueba cualitativa, no se debe utilizar como único criterio para el diagnostico de las infecciones, deben ser interpretados junto con otra información clínica para los médicos. Si la prueba resulta negativa y los síntomas clínicos persisten deben realizarse estudios adicionales utilizando otros métodos analíticos recomendados. Un resultado negativo no excluye de ninguna manera la posibilidad de una infección por H. Pylori.

H. Pylori

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INTERFERENCIAS Ninguna conocida. CRITERIOS DE DESEMPEÑO Especificidad, Sensibilidad y Exactitud

INTERPRETACION DE RESULTADOS No interprete los resultados después de 20 minutos de iniciado el ensayo ya que después de este tiempo la interpretación puede ser equivocada. Negativo: Aparece únicamente una banda de color en la región de control (C). No hay una banda visible en la región de prueba (T). Positivo: Aparecen dos bandas de color, una en la región de control (C) y otra en la región de prueba (T). Prueba Inválida: No se visualiza bandas en absoluto o aparece una banda de color en la región de prueba (T) pero ninguna banda de color en la región de control (C). Repita el procedimiento utilizando un nuevo cassette. Nota: la región de control (C) es la más cercana al lado de sujeción del Cassette y la región de prueba (T) es la más cercana al orificio absorbente del Cassette.

El dispositivo XERION H. Pylori (suero/plasma) ha sido comparada con muestras positivas con el método de ELISA, demostrando una especificidad del 89.2%, sensibilidad 93% Exactitud del 94.7% relativas a la biopsia/histología/Prueba de ureasa rápida. Precisión Se ha determinado la precisión intra e inter corrida para los dispositivos XERION H. Pylori con 10 muestras conocidas en 4 niveles negativo, positivo bajo, positivo medio y positivo alto, obteniendo como resultado una correcta identificación en el >99% de los casos. BIBLIOGRAFIA 1.

Marshall, BJ, McGechie, DB, Rogers, PAR and Glancy, RG. Pyloric Campylobacter infection and gastroduodenal disease. Med. J. Australia. (1985), 149: 439-44.

2.

Soll, AH. Pathogenesis of peptic ulcer and implications for therapy. New England J. Med. (1990), 322: 909-16.

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Hazell, SL, et al. Campylobacter pyloridis and gastritis I: Detection of urease as a marker of bacterial colonization and gastritis. Amer. J. Gastroenterology. (1987), 82(4): 292-96.

4.

Loffeld, RJLF, et al. Usefulness of several commercial enzymelinked

LOTE: 0904UJ2

VENCE: 08/2015

REF: CAJA X 20

REVISIÓN: 12/2013


Helicobacter pylori sangre/suero/plasma