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CREATININA

PRESENTACIÓN NÚMERO/PRUEBAS VOLUMEN/PRUEBA REACTIVO UNIVIAL

1 x 60ml 60 1.0 ml 1 x50 ml

1x200ml 200 1.0ml 1x175ml

ESTÁNDAR STD MUESTRA

1 x 5 ml Suero

1x5ml Suero

USO Y CARACTERISTICAS

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Los reactivos del kit CREATININA CINETICA XERION permanecen estables hasta la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta, es decir de 2°C a 8°C. OBTENCIÓN DE LA MUESTRA 

El kit de diagnóstico CREATININA XERION es un sistema para la determinación de Creatinina en muestras de suero, con reacción cinética. Esta metodología es simple y de fácil aplicación en equipos automatizados y semi-automatizados. RESUMEN En el metabolismo muscular, la creatinina se sintetiza en forma endógena de la Creatina y del fosfato de Creatina. Bajo condiciones de función renal normal la creatinina es expulsada mediante filtración glomerular. Las medidas de creatinina son utilizadas en el diagnóstico y tratamiento de la función renal, incluyendo enfermedades, monitoreo de diálisis renal y como una base en el cálculo para medir otros compuestos en la orina. Niveles altos de creatinina son encontrados en enfermedades renales y en la deficiencia de filtración glomerular; obstrucción del tracto urinario, flujo de sangre reducido incluyendo falla congestiva del corazón y deshidratación. La rabdomiolisis causa niveles altos de creatinina, el cual puede estar fuera de la proporción del BUN Jaffé describió un método en 1886 para la determinación de creatinina, el cual envolvía un filtrado libre de proteína y una reacción con ácido pícrico en una solución alcalina. Aunque desde entonces se han descrito varios métodos, el método clásico de reacción de Jaffé, sigue siendo el más utilizado. La reacción de Jaffé, está sujeta a interferencias por un sinnúmero de sustancias, incluyendo proteína y glucosa. Se han desarrollado modificaciones del procedimiento para combatir estas desventajas. Los procedimientos cinéticos han sido populares ya que son rápidos, simples y evitan interferencias. Este método está basado en la modificación del procedimiento descrito, incorporando el surfactante y otros ingredientes para minimizar las interferencias de proteínas y carbohidratos.

  

1.

Estándar

2. 3.

La Creatinina reacciona con el ácido pícrico en condiciones alcalinas para formar un complejo de color que absorbe a 510 nm. La velocidad de formación del color es proporcional a la Creatinina en la muestra.

5.

MATERIALES REQUERIDOS

7. CONTENIDO

Acido pícrico 5.0mM Borato de sodio 5.0mM Hidróxido de Sodio 120nM Surfactante

6.

-50µl 1000µl

Muestra 50µl -1000µl

Pipetear 1,0 ml de reactivo en los tubos apropiados y preincubar a 37 ° C durante cinco minutos. Determinar la absorbancia de la prueba y el estándar en 510 nm (500-550), ajustando el cero con el blanco. Mezclar y activar simultáneamente el cronómetro y medir la absorbancia A1 de la muestra y estándar exactamente a los 60 segundos y leer la absorbancia A2 exactamente a los 60 segundos después de la primera lectura. Usar la diferencia de absorbancia (A) entre los dos tiempos para calcular los resultados. Los volúmenes de muestra y reactivo pueden ser modificados proporcionalmente, manteniéndose la relación MuestraReactivo 1:10. Se sugiere utilizar Calibradores Proteicos para la calibración de sistemas automáticos.

CALCULOS Absorbancia muestra CREATININA (mg/dl)

x 5.0 mg/dl Absorbancia estándar

CALIBRACION 5.0mg/dl

MATERIALES REQUERIDOS NO SUMINISTRADOS  

510nm Cinética Creciente 37° C 60 seg 60 seg 0.40 1.40

Tome tubos de ensayo, márquelos y proceda como se expone a continuación

MUESTRA STD REACTIVO UNIVIAL

Alkali Creatinina + picrato de sodio --------------------→ complejo de creatinina

NOMBRE Reactivo univial , liquido claro y amarillo listo para el uso ESTANDAR

Toda muestra biológica debe ser manipulada con la suficiente precaución como si fuera potencialmente infecciosa y recolectarse de acuerdo a las normas de bioseguridad. Usar suero libre de hemólisis. La creatinina en suero es estables por 24 horas en refrigeración (2°C-8°C) y durante varios meses si se congela a -20°C. No determinar la Creatinina en muestras hemolizadas de recién nacidos, porque la hemoglobina fetal (HbF) puede causar valores negativos.

PROCEDIMIENTO Longitud de onda Tipo de Análisis Tipo de reacción Temperatura Intervalo Tiempo Tiempo lectura (2ª) Valor Normal Bajo Valor Normal Alto

4.

PRINCIPIO

Suero control con valores conocidos de Creatinina normal y anormal

Reloj o cronometro Elementos para obtención, almacenamiento y procesamiento de las muestras. Pipetas automáticas. Espectrofotómetro capaz de leer a 510 nm

Utilice un control de Creatinina NIST (5.0 mg/dl) o calibrador de suero. El instrumento debe ser calibrado de acuerdo a las instrucciones del fabricante. Si los controles se encuentran fuera de los límites, el procedimiento debe ser recalibrado.


CONTROL INTERNO DE CALIDAD EN EL LABORATORIO

RECOMENDACIONES GENERALES

El laboratorio debe mantener un programa de calidad interno que establezca claramente los objetivos, procedimientos, normativas, criterios para límites de tolerancia, acciones correctivas y registro de actividades. Por lo cual, el uso de sueros control para evaluar la imprecisión e inexactitud de las determinaciones debe ser una práctica rutinaria de laboratorio clínico. Se sugiere utilizar los sueros control XERITROL 1 Y XERITROL 2 para el control interno en los ensayos de química clínica. Se recomienda calibración de dos puntos después del cambio de lote del reactivo y cuando sea requerido de acuerdo a los procedimientos de control de calidad del laboratorio.

LIMITACIONES  Las muestras con valores superiores a 25 mg / dl se deben diluir 1:1, procesar de nuevo y los resultados multiplicarlos por dos. INTERFERENCIAS Recuperación dentro del +10% del valor inicial; no hay interferencias significativas con valores de bilirrubina hasta 10.5 mg/dl, hemoglobina hasta 200 mg/dl y los triglicéridos hasta 618 mg/dl, Existe poca correlación entre turbidez y la concentración de los triglicéridos. Las Interferencias anteriores pueden ser minimizadas usando el blanco de muestra. Se han presentado resultados falsos negativos debido a una producción temporal de turbidez en la primera parte del tiempo de reacción. Este efecto se correlaciona con triglicéridos altos en muestra de suero, pero no con valores de índice altos de Lipemia en la muestra. VALORES DE REFERENCIA

Estos valores deben ser usados únicamente de forma orientativa, se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de referencia en la población atendida. DESEMPEÑO

Especificidad Sensibilidad Metodológica

BIBLIOGRAFIA 1. 2.

3. 4. 5. 6. 7.

CREATININA EN EL HOMBRE: 0.90mg/dl – 1.50 mg/dl CREATININA EN LA MUJER: 0.7mg/dl – 1.37 mg/dl

Linealidad Exactitud

Se debe leer y seguir cuidadosamente las instrucciones del procedimiento de ensayo con el objeto de realizarlo en forma correcta. Todos los materiales usados durante el ensayo deben considerarse como potencialmente infecciosos, manipúlelos y deséchelos de acuerdo con las normas de bioseguridad y de protección ambiental vigentes. El kit de diagnóstico CREATININA XERION es Exclusivamente para uso en diagnóstico IN VITRO y para ser usado por profesionales. La limpieza y el secado adecuado del material utilizado son factores fundamentales para la estabilidad de los reactivos y obtención de resultados correctos. Ácido pícrico es un fuerte agente oxidante. Evite el contacto con la piel. Durante la manipulación los reactivos están sujetos a contaminación química y bacteriana que pueden reducir la estabilidad. Evite la evaporación manteniendo los recipientes de los reactivos debidamente tapados.

25 mg/dl Se obtuvieron recuperaciones del 94%-103%. Se observaron 126 pacientes con resultados entre 0,9 mg/dl a 8.3 mg/dl de Creatinina y = 0.96 x + 0,06 El límite de detección fotométrica hallado fue de 0.1 g/dl.

8. 9.

Jaffe, M., Z. Physiol. Chem. 10:391 (1886). DiGiorgio, J., Clinical Chemistry: Principles and Technics, 2nd Ed.,Edited by Henry, R.J., et al, Hagerstown (MD), Harper & Row, pp. 541- 553 (1974). Cook, J.G.H., Ann. Clin. Biochem. 12:219 (1975). Taussky, H.H., Standard Methods of Clinical Chemistry, Vol. 3, New York Academic Press, p. 99 (1966). Heinegard, D., Tiderstom, G., Clin. Chem. Acta, 43:305 (1973) Fabiny, D.L., Ertingshausen, G., Clin. Chem. 17:391 (1971) NCCLS document “Protection of Laboratory Workers form Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue”, 2nd Ed. (1991). Young, D.S. et al, Clin. Chem. 21:1D (1975) NCCLS document “Evaluation of Precision Performance of Clinica Chemistry Devices”, 2nd Ed., (1992).

LOTE:

REF.:

VENCE:

REVISION: 06/2013

Precisión Los estudios de precisión se realizaron a raíz de una modificación de las directrices que figuran en el documento NCCLS EP5-T2.9 Entre Corridas

MEDIA

DE

CV

mg/dl

mg/dl

%

Control Normal

1.9

0.05

2.6

Control Patológico

8.2

0.60

7.3

MEDIA

DE

CV

mg/dl

mg/dl

%

Control Normal

2.0

0.20

10.6

Control Patológico

8.0

0.40

4.6

REF.:

LOTE:

Corrida a Corrida en Diferentes Días

VENCE:

REVISIÓN:


Creatinina