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Biotechnologie fßr die Welt –

der Roche-Standort Penzberg


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Biotechnologie in Penzberg


Forschung, Entwicklung & Produktion in Penzberg

Penzberg

Schlüsselstandort für Biotech

Das Roche-Werk im oberbayerischen Penzberg zählt zu den größten Biotechnologiezentren Europas. Seit Jahrzehnten werden hier sowohl neue biopharmazeutische Wirkstoffe (Biologics) als auch Diagnostika erforscht, entwickelt und hergestellt. Im Sinne von personalisierter Medizin werden diese beiden Arbeitsgebiete zugleich eng miteinander verbunden. Penzberg ist damit nicht nur „Center of Excellence für therapeutische Proteine“, in dem alle Fäden der Forschung und Entwicklung von therapeutisch wirksamen Proteinen des Roche-Konzerns zusammenlaufen, sondern auch „Center of Excellence für diagnostische Einsatzstoffe“.

Biotechnologie in Penzberg

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Foto: Hermann Rupp

Roche in Penzberg

Nachhaltige Visionen

Roche hat sich zum Ziel gesetzt, neuartige Diagnostika und hochwirksame Therapien zu entwickeln. Das Wohl der Patienten und die unternehmerische Verantwortung sind dabei die Leitmotive.

Der Bedarf von Patienten an hochwertigen diagnostischen Maßnahmen und Arzneimitteln steht für Roche im Vordergrund: Angepasst an die Bedürfnisse der Patienten wird bei Roche die Entwicklung innovativer medizinischer Therapien mit unternehmerischem Erfolg verbunden.

Zielsetzung und Vision

Roche sieht es als wichtigste Aufgabe an, innovative Produkte für ungelöste medizinische Probleme zu entwickeln. Nur so können bei der Behandlung schwerer Krankheiten weitere Fortschritte erzielt werden. Die Gesundheit zu verbessern sowie eine höhere Qualität und Verlängerung des Lebens von Patienten gewährleisten zu können, sind die Leitmotive der gesamten Aktivitäten des Konzerns. Unternehmerische Verantwortung wird mit dem Bekenntnis zu Innovationen für die Gesundheit verbunden. Führend bei Biologics

In allen Geschäftsbereichen ist Innovation der Schlüssel zum Erfolg. Daher hat sich Roche auf die Fahnen geschrieben, auch für unkonventionelle Ideen stets offen zu sein. Wie das Unternehmen dies beherzigt, zeigt der früher oft unterschätzte, heute allerdings sehr erfolgreiche frühe Einstieg in die Biotechnologie. Die entscheidenden Weichen wurden mit der Übernahme von Boehringer Mannheim und den Allianzen mit Chugai und Genentech rechtzeitig gestellt. Das hat sich ausgezahlt: Die Pipeline ist gut gefüllt mit wirksamen therapeutischen Proteinen und hochspezifischen diagnostischen Tests. Insbesondere bei der Herstellung von

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monoklonalen Antikörpern für diagnostische als auch therapeutische Anwendungen ist der Konzern weltweit führend. Penzberg: Pharma und Diagnostics vereint

Einen guten Anteil an diesem Erfolg hat der oberbayerische Standort Penzberg. Einzigartig weltweit, findet hier Forschung und Entwicklung für die beiden Roche-Divisionen Pharma und Diagnostics unter einem Dach statt. Die Vision: Durch ein Handin-Hand dieser beiden verschiedenen Disziplinen effiziente Behandlungsmethoden zu entwickeln. Komplette Gesundheitslösungen von der diagnostischen Früherkennung bis hin zur Auswahl der passenden Medikamente werden dabei von Anfang an aufeinander abgestimmt. Mit Hilfe intelligenter Diagnostika auf der einen und wirksamer Medikamenten auf der anderen Seite wird ein Therapieerfolg im Sinne von personalisierter Medizin greifbar. Als „Speerspitze dieser Bewegung“ sieht sich der Standort. Hier arbeiten mittlerweile mehr als 4.200 Beschäftigte. Vor allem hochqualifizierte Arbeitskräfte sind unter den Mitarbeitenden zu finden: 34 Prozent der Angestellten haben einen Hochschulabschluss, 54 Prozent eine Lehre abgeschlossen, acht Prozent einen Aufbauberuf. Markant ist die geringe Fluktuation der Beschäftigten: Lediglich


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ein Prozent der Angestellten verlässt das Werk, wenn man in Rente gehende Angestellte nicht in Betracht zieht. Trotzdem ist der durchschnittliche Angestellte in Penzberg jung: bei 38,5 Jahren lag der Altersschnitt im Jahr 2006. Großen Anteil daran hat das immense Ausbildungsengagement des Konzerns: 188 „Azubis“ waren 2006 im Werk beschäftigt. Das entspricht einer Quote von 4,9 Prozent. Die Werkleitung geht davon aus, 90 Prozent von ihnen nach erfolgreichem Abschluss der Lehre ein Übernahmeangebot machen zu können.

Mitarbeiter und Funktionen

C

D

A = 46 % Produktion B = 31 % F&E C = 21 % Verwaltung D = 2 % Management

Stetiger Aufbau: Nach der Übernahme des Standortes Penzberg hat Roche kontinuierlich die Beschäftigung im Werk erweitert. Mehr als 4.200 Menschen verdienen ihren Lebensunterhalt direkt bei Roche. Mehr als 12.000 weitere Jobs hängen indirekt mit dem Werk zusammen.

Bis zu 16.000 Arbeitsplätze in der Region

Die hohe weltweite Nachfrage nach Proteintherapeutika wird dabei langfristig die Arbeitsplätze sichern und dafür sorgen, dass zusätzlich noch Beschäftigung aufgebaut werden kann. „Ein Glücksfall“ sei die Übernahme des ehemaligen Boehringer Mannheim-Werkes durch Roche 1998 gewesen, heißt es in der Region oft. Statistisch kommen auf jeden direkt bei Roche angestellten Mitarbeitenden noch einmal drei bis vier indirekte Arbeitsplätze in der Umgebung hinzu. Damit hängen von der größten deutschen Biotech-Produktionsstätte 12.000 bis 16.000 weitere Arbeitsplätze in der ländlichen Idylle nahe München ab. Diese wurde übrigens nicht zufällig gewählt. Das stillgelegte Bergwerksgelände bot genügend Wachstumsfläche für das aufstrebende Biotechnologiegeschäft, was sich in den nachfolgenden Jahren auszahlen sollte. Die Produktionsprozesse dulden keine Unterbrechungen. Unter anderem sorgen 24 Beschäftigte dafür, dass im Werk Reinstwasser, Dampf und Prozessenergie niemals ausgehen. Auch ein eigenes Klärwerk steht auf dem Gelände. Roche will die Natur nachhaltig schützen und lässt sämtliche Prozesse unter Umweltaspekten zertifizieren.

B

Schlankes Management: Lediglich ein Fünftel der Beschäftigten in Penzberg arbeitet in der Verwaltung. Mehr als drei Viertel dagegen in Forschung, Entwicklung oder Produktion.

A

Das Roche-Werk Penzberg – Personalentwicklung

4.141 3.905 3.459

2.719

2.866

3.073

4.000 3.500

3.657

3.000

3.277

2.500 2.000 1.500 1.000 500 0

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

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Forschung, Entwicklung & Produktion in Penzberg

Strukturwandel par excellence

Von Kohle zu High-Tech

1946 galt sie noch als exotisch. Heutzutage hat die Biotechnologie Einzug in fast alle Bereiche des menschlichen Lebens gehalten. Früher kamen allenfalls beim Bierbrauen oder Brotbacken Enzyme oder Mikroorganismen zum Einsatz. Großen Anteil an dieser Revolution haben die Pioniertaten von Wissenschaftlern, die es eigentlich nur als Ergebnis der Kriegswirren nach Oberbayern verschlagen hat. Doch gerade in dieser ländlichen Idylle entwickelte sich ein echtes Biotech-Mekka in Deutschland, das sich zu Recht als Wiege der industriellen Biotechnologie bezeichnen kann.

Pioniertat in Penzberg: Wiege der enzymatischen Produktion

Pioniertat im Jahr 1978 – der erste 75.000Liter-Fermenter wird in Penzberg zur Inbetriebnahme angeliefert.

Mit der Gründung des amerikanischen Biotech-Pioniers Genentech 1976 wurde nach Expertenmeinung die moderne Biotechnologie geboren. Heute gehört das US-Unternehmen zur Roche-Gruppe. Was kaum jemand weiß: Nur zwei Jahre später im Jahr 1978 schlug mit dem Bau der ersten großtechnischen

Fermentationsanlagen in Penzberg die Geburtsstunde der industriellen Herstellung von Enzymen. Diese neuen Produktionsanlagen machten den Weg frei für eine breit gefächerte Nutzung von Enzymen und bereiteten den Weg für die industrielle Anwendung der modernen Biotechnologie. Dabei war die Technologie lange bekannt. Fermenter mit noch größerem Fassungsvermögen wurden bereits seit langem zum Bierbrauen eingesetzt. Flexibilität als Schlüssel zum Erfolg

Neu war jedoch, dass die Penzberger die Produktionsanlage so flexibel planten, dass mehr als 200 verschiedene Mikroorganismen in den EdelstahlFermentern kultiviert werden konnten und so zahlreiche Produkte für Forschung und Diagnose in derselben Anlage entstanden. Diese technologische Herausforderung beherrscht Roche noch heute. Einzigartig können zum Beispiel am Standort in Penzberg bakterielle Kulturen und Säugerzellen mit den gleichen Technologien kultiviert werden – und erfüllen dabei die höchsten Ansprüche an Reinheit und Sicherheit der Produkte. Diese Flexibilität hat dazu geführt, dass heute die Ausgangsmaterialien für sechs der zehn meistverkauften Produkte des RocheKonzerns aus Penzberg stammen. Sie allein stehen für Umsätze von mehr als zehn Milliarden Euro pro

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Biotechnologie in Penzberg


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Jahr. Dies macht Penzberg zu einem der wichtigsten Roche-Produktionsstandorte weltweit. Erfolgreich mit „exotischer“ Idee

Geebnet wurde der Weg vor allem durch die grundlegenden Arbeiten zur enzymatischen Analytik unter der Leitung von Prof. Dr. Hans Ulrich Bergmeyer, der in den fünfziger und sechziger Jahren des vorigen Jahrhunderts die biochemischen Produktionsmethoden am bayerischen Standort Tutzing vorantrieb und erster Forschungsleiter wurde. Die Idee, Arzneimittel eines Tages auch biotechnologisch herstellen zu können, wurde damals als exotisch empfunden. Enzyme wurden zunächst nur für die medizinische Diagnostik produziert.

von Penzberg erwies sich als ideales Gelände. Der Grundsteinlegung im Jahr 1972 folgte kurz darauf der Umzug der Biochemieproduktion nach Penzberg. Mit wachsendem Erfolg: Wurden um 1980 am Standort 500 Mitarbeiter gezählt, so waren es zum Jahreswechsel 2006 mehr als 4.100. Der Roche-Konzern hat bis Ende 2006 mehr als 1,5 Milliarden Euro in den immer weiter voranschreitenden Ausbau des oberbayerischen Werkes investiert. Angespornt durch den weltweiten Siegeszug der Biologics hat sich das Unternehmen auch weiterhin dem Ausbau dieses für den gesamten Konzern wichtigen Werkes verpflichtet.

Kohlebergwerk 1954 in Penzberg – gestern noch Schwerindustrie, heute auf einer Fläche von 350.000 m2 HighTech-Arbeitsplatz im Grünen für mehr als 4.200 Menschen.

Das Roche-Werk in Penzberg – Kapitalinvestitionen

Millionen Euro

Völlig neue Produkte

Ende der sechziger Jahre stand in Bayern eine der bedeutendsten Produktionsstätten für Coenzyme, Substrate und Metabolite, die vor allem aus der Fermentation von Hefen gewonnen wurden. Völlig neue Produkte wie der erste Urin-Teststreifen zur Messung der Zuckerkonzentration sind hier entstanden. Mit dem Erfolg wurde das erste Quartier am Westufer des Starnberger Sees schnell zu eng – ein Umzug stand an. Das stillgelegte Kohlebergwerk am Ortsrand

300 275

250 200

200

150

143

100

103 57

67

73

50

66

0 1999

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Forschung, Entwicklung & Produktion in Penzberg

Forschung in Penzberg

Zentrum für Proteinwirkstoffe

Als global agierender Pharmakonzern betreibt Roche auf der ganzen Welt Forschungsstandorte. Dabei stehen vor allem die fünf therapeutischen Zielgebiete Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Störungen des Zentralen Nervensystems im Mittelpunkt. Viele der Erkenntnisse, die Roche-Wissenschaftler weltweit in den Laboren des Konzerns entwickeln, werden irgendwann nach Penzberg weitergereicht – wo sich die zentrale Forschungsstätte des Konzerns für Proteintherapeutika befindet.

Therapeutic Protein Initiative – Erfolg mit Biologics fortsetzen

Um den eigenen Erfolg mit Biologics fortzusetzen, hat Roche im Jahr 2001 mit der „Therapeutic Protein Initiative“ (TPI) ein globales, unternehmenseigenes Netzwerk zur Entwicklung neuer Medikamente etabliert. Die Idee dazu wurde zunächst in Penzberg geboren, dann aber bald von allen Roche-Forschungsstätten tatkräftig unterstützt. Der oberbayerische Standort ist bei jeder Entwicklung eines Biologics entscheidend beteiligt – die Fäden aus den weltweit größten Forschungsstätten laufen hier zusammen. Was auch immer in Basel, Nutley oder Palo Alto in Bezug auf Proteintherapeutika herausgefunden wird, in Penzberg werden diese Aktivitäten koordiniert. Das gilt sowohl Forschung, Entwicklung und Produktion von Biologics in Penzberg

1000 Angestellte im Bereich Pharma Forschung

Entwicklung

Produktion

Therapeutic Protein Initiative

– Technische Entwicklung – Prozessentwicklung und Optimierung von Fermentation und Downstream Processing

– EPO und CERA – Trastuzumab – Interferon α-2a – Reteplase

Medikamentenentwicklung für Proteine/Antikörper für alle Roche-Indikationsgebiete Onkologie

Proteine/Antikörper

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z. B. Bereitstellung von klinischem Prüfmaterial

Biotechnologie in Penzberg

für die technische Forschung & Entwicklung als auch die Generierung, Gewinnung und das Engineering von therapeutischen Proteinen wie Antikörpern. Hier werden Herstellungsprozesse entwickelt, optimiert und schließlich der Wirkstoff produziert. Kein Wunder also, dass der Standort Penzberg innerhalb des Konzerns jüngst mit dem Titel „Center of Excellence für therapeutische Proteine“ aufgewertet wurde. Globales Netzwerk mit Mittelpunkt in Oberbayern

Neben der Verknüpfung mit den konzerneigenen Forschungsstätten arbeiten die Wissenschaftler auch in einem weltweiten Netzwerk von mehr als 70 Universitäten und Biotech-Firmen. Die Integration ihrer Technologien ermöglicht es, die eigenen Produkte stets auf dem neuesten Stand zu halten. Dabei konnte die Qualität der ersten Biotech-Wirkstoffe wie pegyliertes Interferon und Erythropoietin (EPO) in jüngster Zeit durch Weiterentwicklungen stark gesteigert werden. Ein Beispiel ist das ebenfalls in Penzberg hergestellte Interferon α-2a, das in der klassischen Variante lediglich bei rund zehn Prozent der behandelten Hepatitis C-Patienten dauerhaft die Virusinfektion unterdrückt. Mit einer chemisch modifizierten Variante steigt die Ansprechrate jedoch schon auf beachtliche 40 Prozent an. Eine noch effektivere Variante ist nun mit zwei Netzwerkpartnern entwickelt worden.


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Forschung Hand-in-Hand am Beispiel eines Alzheimer-Wirkstoffes

Doch neben der Verbesserung bestehender Wirkstoffe stehen bei den Roche-Entwicklern vor allem komplett neue Therapieansätze mit Proteinen im Mittelpunkt. Mehr als 200 Penzberger Pharma-Forscher arbeiten an derzeit rund 40 Projekten. Der Nachschub ist gesichert: aus allen Teilen der Welt treffen immer wieder neue Vorschläge ein. Dabei bearbeiten die Forscher Projekte aus allen fünf Indikationsgebieten, in denen Roche Medikamente entwickelt. Dazu gehören Entzündungsund virale Krankheiten, Störungen des Zentralen Nervensystems (ZNS), Gefäßerkrankungen sowie die Onkologie, wo der Konzern seine führende Stellung mit neuen Antikörpern (siehe Fotos) ausbauen will. Immer stärker stehen jedoch auch ZNS-Krankheiten wie Alzheimer im Mittelpunkt. Zusammen mit dem Stammsitz in Basel bringen die Penzberger die Idee für einen neuen Antikörper voran, mit dem die zerstörerischen β-Amyloid-Plaques im Gehirn von Alzheimer-Patienten angegriffen werden sollen. Erster Schritt ist die Entwicklung eines Antikörper-Prototypen. Eine Möglichkeit besteht darin, das Protein in speziellen Mäusen produzieren zu lassen. Diese transgenen Tiere können sofort Wirkstoffe nach menschlichem Muster bilden. Roche arbeitet auf diesem Feld erfolgreich mit externen Partnern zusammen. Im Falle des Alzheimer-Antikör-

pers wurde mit einem Netzwerkpartner ein anderer Weg gewählt und das Protein komplett im Labor hergestellt. Die Qualität der Prototypen wurde wiederum am Standort Basel getestet. Erweist sich ein therapeutischer Antikörper als wirksam, erfolgt in einigen Modifikationsschritten das „Finetuning“. Stimmen die Eigenschaften des „getunten“ Antikörpers, können in Penzberg bereits erste Produktions-Zelllinien entwickelt werden. Sie sollen der späteren Produktion dienen. Ersten Pilotversuchen folgen schließlich Produktionsschritte in 100 Liter- und 1.000 Liter-Fermentern. Mit diesem Material können die weltweiten klinischen Studien durchgeführt werden. Wird das Produkt zugelassen, kann es im Großmaßstab produziert werden.

Heilungserfolg in Mäusen: Roche entwickelt neue Antikörper, mit denen Krebs bekämpft werden kann. Mit einem vielversprechenden Kandidaten konnte das Wachstum von Tumoren (gelb/ grün) in Mäusen verringert werden. Die Unterschiede zwischen dem unbehandelten Tier (links) und dem behandelten Tier (rechts) sind deutlich zu erkennen.

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Forschung, Entwicklung & Produktion in Penzberg

Produktion in Penzberg

Medizin für den Weltmarkt

Seit einem Vierteljahrundert sind biotechnologisch hergestellte Medikamente auf dem Markt. Handelte es sich zunächst um Kopien menschlicher Hormone wie Insulin oder EPO, so werden heute die Wirkmechanismen zunehmend ausgefeilter. Besonders Antikörper galten in der letzten Zeit immer öfter als Mittel der Wahl – vor allem in der Onkologie. Kein großer Pharmakonzern kann es sich heute leisten, auf biotechnologische Forschung zu verzichten. Schon jetzt stammt mehr als jedes zweite Forschungsprojekt aus der Biotechnologie.

Biotech-Medikamente werden zum Standard

Produktion von Biopharmazeutika: Knapp 29.000 Angestellte arbeiten derzeit in Deutschland in der Biotech-Branche.

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Vor genau 25 Jahren wurde 1982 in den USA das erste biotechnologisch hergestellte Medikament auf den Markt gebracht: Insulin. Seit dieser Zeit hat die Biopharmazie eine rasante Entwicklung genommen. Laut dem Brancheninformationsdienst AS Insights befinden sich derzeit weltweit mehr als 130 zugelassene biopharmazeutische Medikamente auf dem Markt. Und der Anteil von Biotech-Medikamenten wächst weiter: BioPharm Insight zufolge ist gegenwärtig jedes vierte zugelassene Medikament biotechnologisch hergestellt. Geht man im Entwicklungsstadium weiter zurück, so steigt der Anteil an Bio-Wirkstoffen an:

Biotechnologie in Penzberg

2006 betrug der Biologics-Anteil an den weltweiten Forschungsprojekten – die sich noch nicht in klinischer oder präklinischer Entwicklung befanden – rund 53 Prozent. Erreicht diese große Anzahl an Wirkstoffen in einigen Jahren den Markt, dürfte das dem globalen Umsatz mit Biologics einen weiteren Schub geben. In Zahlen bedeutet dies, dass das Volumen von aktuell 60 Milliarden US-Dollar mit Steigerungsraten von 15 bis 19 Prozent pro Jahr wachsen könnte. Die 100 Milliarden US-Dollar-Umsatzgrenze könnte schon zum Ende dieses Jahrzehnts geknackt werden. Biotech-Wirkstoffe: 10 Prozent des Pharmaumsatzes

Allein in Deutschland betrug der Umsatz mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln laut dem Verband forschender Arzneimittelhersteller (VfA) im Jahr 2006 rund 3,1 Milliarden Euro und damit mehr als zehn Prozent des gesamten Pharmaumsatzes. Davon werden knapp zwei Drittel mit „älteren“ Wirkstoffen wie Insulinen und Immunmodulatoren erwirtschaftet. Neben Insulinen sind Wachstumsfaktoren wie EPO, monoklonale Antikörper oder Impfstoffe am Umsatz beteiligt. Dem Informationsportal www.biotechnologie.de zufolge arbeiteten im Jahr 2006 knapp 29.000 Menschen in der kommerziellen Biotechnologie in Deutschland. Größter Arbeitgeber hierzulande ist Roche.


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Biologics IV: Größte Einzelinvestition in Rekordzeit abgeschlossen

Der Erfolg der Biotech-Medikamente von Roche, aber auch die immer weiter fortschreitende Technik machen eine ständige Erweiterung und Erneuerung der Produktionsanlagen notwendig. Mit dem vierten Pharma-Produktionsgebäude auf Penzberger Boden – Biologics IV genannt – stellte Roche nun seine bisher größte Einzelinvestition fertig. Der Spatenstich für den Neubau fand im September 2004 statt. Gebaut wurde ab Juli 2005 in Rekordzeit. Nur zwei Jahre später stand bereits die High-TechProduktionsstätte für den Antikörper Trastuzumab, der zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt wird. Die sogenannte Validierungsphase, die dem eigentlichen Produktionsstart vorausgeht, dauert noch einmal rund zwei Jahre. Anschließend erfolgt die Inspektion der Anlage und auch die Zulassung durch die Behörden.

Nachts vollautomatisch

Bei Roche ist man stolz darauf, die Antikörper-Produktion im neuen Pharma-Produktionsgebäude Biologics IV auf das neueste technische Niveau gehoben zu haben. Vor allem der Automatisierungsgrad der neuen Anlage ist beeindruckend: Nachts läuft sie komplett eigenständig. Im rasanten Wandel der immer neuen technischen Innovationen ändern sich dabei auch die Anforderungen an die Mitarbeitenden – darunter Chemiker, Biotechnologen aber auch ausgebildete Molkereifachleute oder Brauer – ständig. Und so steigen mit dem konstant erweiterten technischen Know-how die Ansprüche an die Beschäftigten in der Produktion. Oft kennen diese „ihre“ Anlagen bereits seit Jahren und werden damit zu hochspezialisierten Mitarbeitenden, mit denen die Produktion reibungslos rund um die Uhr, ohne Pausen im Jahr aufrechterhalten wird.

Biologics IV: Das vierte und neueste Produktionsgebäude auf dem Penzberger Werksgelände wurde im Sommer 2007 eingeweiht. Mit 290 Millionen Euro stellt es die größte Einzelinvestition von Roche dar.

Fermentative Produktion des Bluthormons Erythropoietin im Penzberger Werk: Ständige Anforderung mit der voranschreitenden technischen Entwicklung Schritt zu halten.

Weltweit hoher Bedarf an Brustkrebs-Medikament Trastuzumab

Nach der Zulassung können die 150 Mitarbeitenden mit der Fertigung des in Hamsterovarienzellen hergestellten Antikörpers Trastuzumab gegen Brustkrebs beginnen. Die Zeit bis zum Produktionsstart drängt, denn der Bedarf ist enorm: Weltweit erkranken rund eine halbe Million Frauen jährlich an Brustkrebs, für ungefähr ein Viertel von ihnen kommt eine Behandlung mit dem Antikörper sowohl im frühen wie auch im späten Krankheitsstadium in Frage. Um die hohe Nachfrage zu decken, wird das Medikament nicht nur in Penzberg hergestellt. Für den wichtigen US-Markt betreibt das Roche-Tochterunternehmen Genentech eine eigene Produktionsanlage.

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Diagnostika – neue Tests

Personalisierte Medizin

Die Bedeutung von Diagnostika wird oft unterschätzt. Dabei bilden sie die Basis für die Therapieentscheidung eines Arztes. Parallel zu der Entzifferung des menschlichen sowie vieler viraler und bakterieller Genome und Proteome eröffnen sich der Diagnostik neue Möglichkeiten. Diese resultieren in der Entwicklung einer nächsten Generation von neuen, sensitiveren und oft auch schnelleren Tests. Es zeigt sich: Ein intensives Zusammenspiel von Therapie und Diagnostik bringt nicht nur für den Patienten erheblichen Nutzen, sondern birgt auch ein großes Entlastungspotential für das Gesundheitssystem.

Diagnostika: Entscheidender Schlüssel zu Sicherheit und Effizienz

Diagnostika: Lediglich fünf Prozent der weltweiten Gesundheitsausgaben werden für sie ausgegeben – mehr als zwei Drittel aller Therapieentscheidungen bauen aber auf sie.

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Selbst nach Jahren intensivster Forschung sind viele Arten von Krebs auch heute noch nicht zu besiegen. Die Krankheit kann jedoch mittlerweile wesentlich früher entdeckt, klassifiziert und damit oft entscheidend besser therapiert werden. Dies ist der Diagnostik zu verdanken. Viele Experten sehen daher in dieser sogenannten „Präventiven Medizin“ einen vielversprechenden Ansatz. Doch nicht nur Krebs, auch weitverbreitete Leiden wie Rheuma oder der Erfolg einer Chemotherapie sollen zukünftig möglichst früh vorhergesagt werden können. Im Jahr 2005 betrugen laut der Weltgesundheitsorganisation WHO die weltweiten Ausgaben für Gesundheit 2.500 Milliarden US-$. Lediglich fünf Prozent davon wurde für diagnostische Leistungen ausgegeben, 16 Prozent für Medikamente. Laut einer Analyse der Lewin Group

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beruhen allerdings mehr als zwei Drittel der gefällten Therapieentscheidungen auf klinischen Labortests. Diagnostika sind deshalb ein entscheidendes Instrument, um Patientennutzen (Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie) und Kosten (für die folgende medizinische Behandlung) im gleichen Maße positiv beeinflussen zu können. Entwicklung von Diagnostika: Die Suche nach der Nadel im Heuhaufen

Der Weg zu einem erfolgreichen Diagnostikum ist zwar einfacher als der zu einem wirksamen Medikament, aber trotzdem ein echtes Geduldsspiel. Die Kosten für eine komplette Neuentwicklung betragen ungefähr 10 Millionen Euro. Forschung und Entwicklung dauern zweieinhalb bis drei Jahre. Moderne Sequenzier- und Proteomicstechniken haben die Entwicklung stark beschleunigt. Heute werden in den


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Penzberger Forschungslaboren routinemäßig ungefähr 40 Proben von krankem Gewebe mit gesunden Proben verglichen. Aus diesem Material identifizieren die Forscher 5.000 bis 6.000 interessante genetische Unterschiede, die als Ziele zu einer Testentwicklung führen könnten. Die Nadel im Heuhaufen zu finden – also die entscheidende biologische Veränderung, die eine beginnende Erkrankung anzeigt – ist jedoch schwierig. Denn die sogenannten Biomarker müssen nicht nur aussagekräftig sein, sondern bevorzugt auch noch in Körperflüssigkeiten wie Blut oder Urin zu finden sein, um sie überhaupt für einen Test zugänglich zu machen. Daher werden die ersten Rohdaten einigen Tests unterzogen und lediglich die vielversprechendsten Marker-Kandidaten weiter erforscht: Nach den ersten Untersuchungen bleiben rund 50 Ansatzpunkte übrig. Für diese werden schließlich erste Pilottests entwickelt. Doch damit ist die Arbeit längst noch nicht getan: In Routine-Testläufen mit großem Probenaufkommen im Labor und in klinischen Studien werden die Marker-Kandidaten geprüft, bis schließlich geeignete gefunden sind. Vision oder Gegenwart: Personalisierte Medizin

So wurden in den vergangenen Jahren immer wieder neue Methoden etabliert. Personalisierte Medizin ist der Leitgedanke. Dieser Begriff steht unter Diagnostik-Experten dafür, Patientengruppen ein für sie individuell angepasstes Behandlungsschema bieten zu können. Vorerkrankungen, das Geschlecht, der Genotyp sowie indivduelle Lebensgewohnheiten können dabei eine Rolle spielen. Das geltende Dogma „dieselben Symptome, dieselbe Krankheit, dieselbe Therapie“ soll künftig der Vergangenheit angehören. Konkrete Ideen werden vor allem aus dem immer tiefergehenden Verständnis der molekularen Ursachen von Krankheiten geboren. Ziel ist es, eine spezifischere Wirksamkeit der Therapien mit verringerten Nebenwirkungen zu verbinden und damit ein besseres Kosten-Nutzen-Verhältnis bei allen zu behandelnden Patientengruppen zu erzielen. Dies sind die echten Vorteile der personalisierten Medizin.

Diagnostika: Umdenken erforderlich

Doch trotz der vielversprechenden Möglichkeiten haben in den vergangenen Jahren nur wenige neue Labortest eine eigene Vergütungsziffer erhalten. Hier ist bei den Leistungsträgern ein Umdenken gefordert, denn Diagnostik ist ein essentieller Teil moderner Therapien. Ihr Wert muss hierzulande allerdings noch erkannt werden. Fachleute meinen: Es geht kein Weg an einer personalisierten Medizin vorbei. Die Experten gehen davon aus, dass sich innovative Therapien durchsetzen und breit sowie unspezifisch wirkende Medikamente vom Markt verdrängt werden. Deutschland sollte dabei ein Vorreiter sein.

Personalisierte Medizin oder maßgeschneiderte Therapien: Sie berücksichtigen die individuell unterschiedliche Ausstattung des Menschen. Hier lassen sich Patientennutzen und Effizienz im Gesundheitswesen gleichermaßen verbessern.

Companion Diagnostics: Brustkrebstherapie als positives Beispiel

Nicht nur die Sparzwänge im Gesundheitswesen, vor allem aber der Nutzen für den Patienten lassen Zulassungsbehörden weltweit darauf drängen, zusätzlich zu einer Therapie die passenden diagnostischen Instrumente zu entwickeln. Im Falle von aggressivem Brustkrebs ist dies schon gelungen. Mit einem Test können Frauen mit schnell wachsenden Tumoren ermittelt und auch spezifisch behandelt werden. Bei ihnen findet man den sogenannten humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 – HER2 – auf den Tumorzellen. Grundlegende Forschungsarbeiten zu diesem Oberflächenrezeptor wurden von deutschen Wissenschaftlern durchgeführt. Sie entdeckten, dass Zellen, die dieses Oberflächenmolekül verstärkt bilden, besonders starke Wachstumsimpulse empfangen. Die Tumore sind daher besonders aggressiv – eine post-operative Therapie somit für viele Patienten lebensnotwendig. Dank des parallel zum Medikament entwickelten HER2-Gentests sind die Ansprechraten auf eine Therapie mit dem passenden Wirkstoff Trastuzumab außerordentlich hoch. Schließlich konnte es gelingen, die Überlebenszeit von HER2-positiven Patientinnen mit Metastasen deutlich zu verlängern. Experten werten dies als den bedeutendsten Fortschritt in der Therapie des metastasierten Mammakarzinoms seit mehr als 40 Jahren.

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Therapie mit hoher Trefferquote

Über die Gene zur Diagnose

Dieselbe Krankheit, dieselbe Therapie – das war einmal. Moderne Behandlungsmethoden sind eine Kombination aus diagnostischen Tests zusammen mit einer zielgerichteten Therapie.

Patientenschicksal: Maggie Duke

Maggie Duke, Brustkrebspatientin: „Bevor bei mir Krebs diagnostiziert wurde, wusste ich nicht, dass es verschiedene Arten von Brustkrebs gibt. Noch viel weniger, dass es je nach Krebsart verschiedene Therapien gibt. In meinem Fall hat mir der HER2Test und die anschließende Behandlung mit Trastuzumab das Leben gerettet“. Durch vehementes politisches Engagement von Patientinnen wurde das Medikament innerhalb der Rekordzeit von nur sechs Monaten in den USA zugelassen.

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Als Maggie Duke ihren Arzt nach einer regulären Mammographie wegen eines kleinen Knotens in ihrer Brust ansprach, war dieser noch völlig unbesorgt. Bei folgenden Untersuchungen bestand die Sportlerin jedoch auf einer weiteren Untersuchung, da der Knoten zunehmend spürbar wurde und auch schmerzte. So wurde bei ihr im Sommer 1997 Brustkrebs diagnostiziert. Die in der Schweiz lebende Hygieneexpertin war zunächst völlig geschockt und konnte die Diagnose nicht fassen – Brustkrebs. Trotz aller Ängste bemühte sie sich jedoch positiv zu denken und hoffte, dass ihr Leben sich – nachdem der Tumor chirurgisch entfernt worden war – wieder normalisieren würde. Diese Wünsche sollten sich nicht erfüllen. Schon innerhalb einer Woche musste sich Maggie Duke einer weiteren Operation unterziehen, in der weiteres Gewebe um den ehemaligen Tumor und ein Lymphknoten unter dem Arm entfernt wurde. Obwohl der Rest der Brust einen gesunden Eindruck machte, wurde schon kurz darauf eine Metastase in einem weiteren Lymphknoten gefunden. Trotz einer laufenden Hormon-Behandlung sowie Chemo- und anschließender Strahlentherapie zwang sich Maggie Duke dazu, weiter zur Arbeit zu gehen. Im Sommer 1998 – genau ein Jahr nach der ursprünglichen Diagnose – wurde bei ihr Knochenkrebs diagnostiziert. Zum Jahresende war bereits auch die

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Leber befallen. Zu diesem Zeitpunkt räumte Maggie Duke niemand mehr ernsthafte Überlebenschancen ein. Kontrolle über die Krankheit kehrt zurück

Doch Freunde bauten Maggie Duke immer wieder auf und suchten zusammen mit ihr nach einer Lösung. So hörten sie von einem Arzt, der gute Erfahrungen mit einer neuen Art von Therapie gemacht hatte: Trastuzumab. Die Amerikanerin unterzog sich einem diagnostischen Test der ergab, dass ihr Tumor den Oberflächenrezeptor HER2 stark produzierte. Sie erfuhr, dass diese Tumore besonders aggressiv sind, schnell wachsen und sehr wahrscheinlich zurückkehren. Maggie Duke wurde in eine klinische Studie mit dem neuartigen Wirkstoff in Verbindung mit Chemotherapie aufgenommen. Die Ergebnisse erfüllten die kühnsten Hoffnungen: Innerhalb von zweieinhalb Monaten nach dem Start der Behandlung zeigten Leberaufnahmen, dass die Metastasen um rund drei Viertel geschrumpft waren. Das Gefühl, wieder Kontrolle über die Krankheit bekommen zu haben, kehrte zurück. Nach zweieinhalb Jahren konnte Maggie Duke die Chemotherapie absetzen und wird seitdem nur noch mit dem Wirkstoff Trastuzumab behandelt. Die heute 59-jährige konnte ein normales Leben wiederaufnehmen und sich ihren Hobbies widmen – darunter Fahrradrennen.


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Der Roche-Konzern

Erfolg mit Innovationen

Mit dem Hormon Erythropoietin fing Anfang der Neunziger alles an, Roche erkannte den Nutzen biotechnologisch hergestellter Medikamente. Noch heute nehmen EPO-Präparate einen Platz unter den Top 10-Bestsellern des Konzerns ein. Aber auch mit Diagnostika hat Roche Erfolg: Mit einer Produktlinie zur Blutzuckermessung von Diabetikern befindet sich ein Diagnostikum auf Platz drei der Umsatzliste. Bei sechs der zehn meistverkauften Roche-Produkte ist der Standort in Penzberg maßgeblich beteiligt.

2006 – wieder ein Rekordjahr für Roche

Neue Biotech-Therapien und Diagnostika

Der Schweizer Roche-Konzern hat auch im Geschäftsjahr 2006 wieder ein Rekordergebnis erzielt. Die Gruppe steigerte die Verkäufe um 17 Prozent auf 26 Milliarden Euro und erzielte mit einem Plus von annähernd 4 Milliarden Euro die größte Steigerung der Erlöse in der Konzerngeschichte. Die Pharmasparte des Konzerns wuchs 2006 um 21 Prozent und damit dreimal so schnell wie der Weltmarkt. In der Sparte Diagnostics konnten die Verkäufe um fünf Prozent gesteigert werden, die globale Marktführerschaft bleibt damit konsolidiert. Das Highlight war hier die Markteinführung einer neuen Produktlinie zur Blutzuckermessung.

Insgesamt erhielt Roche im vergangenen Jahr 14 Marktzulassungen für Medikamente und führte zahlreiche neue Diagnostika in den Markt ein, darunter eine neue Produktlinie für Routinetests im Hochdurchsatz. Auch Krebswirkstoffe waren erfolgreich: Die Antikörper Bevacizumab gegen Lungenkrebs und Trastuzumab gegen Brustkrebs im Frühstadium sowie Rituximab gegen rheumatoide Arthritis erhielten weitere Zulassungen. Damit baute der Roche-Konzern seine weltweit führende Position bei biotechnologisch hergestellten Medikamenten weiter aus.

Blockbuster – Die 10 meistverkauften Biotech-Medikamente weltweit

4,4

4,1

Angaben in Millionen US-$ 4.000

3,9

3,6

3.000 3,2

3,1

2,9

2,7

2,5

2,4

2.000 1.000 0

Etanercept

Darbepoetin-α

Rituximab

Infliximab Epoietin-α

Trastuzumab

Epoietin-α

Pegfilgrastim

Humanin- Bevacizumab suline

Zumeist zweistellige Steigerungsraten haben 2006 die Umsätze der zehn weltweit am meisten verkauften Biotech-Medikamente erreicht. Drei der zehn Bestseller Rituximab, Trastuzumab und Bevacizumab kommen von Roche (violett). (Quelle: Nature 2007)

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Impressum Herausgeber:

Roche Diagnostics GmbH Kommunikation Nonnenwald 2 82377 Penzberg www.roche.de www.roche.com www.gesundheitspioniere.de Š 2007 Realisierung:

Dr. Patrick Dieckhoff BIOCOM AG, Berlin www.biocom.de Visuelle Gestaltung:

Oliver-Sven Reblin, Berlin Fotos:

Roche tourismus & sport oberstdorf BIOCOM AG Druck:

enka-druck, Berlin


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