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Evaluaci贸n de la actividad micobactericida de los biocidas m谩s usados en Colombia.....139 Evaluaci贸n Externa del Desempe帽o Directa (EEDD) en la Red Nacional de Laboratorios de Micobacterias Colombia, 2008-2011.........................................................................................145


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INFORME QUINCENAL EPIDEMIOLÓGICO NACIONAL

Ministro de Salud y Protección Social Alejandro Gaviria Uribe Dirección de Epidemiología y Demografía Martha Lucia Ospina Martínez Director General, Instituto Nacional de Salud Fernando Pio de la Hoz Restrepo Director de Vigilancia y Análisis del Riesgo en Salud Pública Máncel Enrique Martínez Durán Comité Editorial Oscar Eduardo Pacheco García Danik de los Ángeles Valera Antequera Andrea Patricia Villalobos Rodríguez Ivonne Natalia Solarte Agredo Jacqueline Espinosa Martínez Liliana Castillo Rodríguez Pablo Enrique Chaparro Narváez Vilma Fabiola Izquierdo Natalia Muñoz Guerrero Milena Rodríguez Máncel Martínez Ramos Edición y corrección de estilo Angélica María Olaya Murillo Diseño y Diagramación Claudia P. Clavijo A. Dirección de Vigilancia y Análisis del Riesgo en Salud Pública, INS Instituto Nacional de Salud Avenida calle 26 n.º 51-20 Bogotá, D.C., Colombia El Informe Quincenal Epidemiológico Nacional (IQEN) es una publicación de la Dirección de Epidemiología y Demografía del Ministerio de Salud y Protección Social y de la Dirección de Vigilancia y Análisis del Riesgo en Salud Pública del Instituto Nacional de Salud. Los datos y análisis pueden estar sujetos a cambio. Las contribuciones enviadas por los autores, son de su exclusiva responsabilidad, y todas deberán ceñirse a las normas y principios éticos nacionales e internacionales. El comité editorial del IQEN agradece el envío de sus contribuciones a la Dirección de Vigilancia y Análisis del Riesgo en Salud Pública del Instituto Nacional de Salud; mayor información en el teléfono 220 77 00, extensiones 1382, 1486. Cualquier información contenida en el IQEN es de dominio público y puede ser citada o reproducida mencionando la fuente. Cita sugerida: Reflexiones sobre la reducción de casos de Hepatitis A en Colombia de 2008 a 2011, IQEN 2013;18 (13): 126 -137.

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Evaluación de la actividad micobactericida de los biocidas más usados en Colombia1 Paola Santos María C. Garzón / Autor corresponsal, correo electrónico: mgarzont@ins.gov.co Dora L. Orjuela Juan Bueno

Palabras claves Biocida, micobacterias, actividad micobactericida, toxicidad, susceptibilidad.

Introducción Según directrices internacionales, la seguridad laboral es un programa que garantiza el bienestar de los trabajadores, y que se traduce en una mayor calidad y productividad [1]. Sin embargo, en los últimos años, diferentes países han reportado un aumento en las infecciones causadas por micobacterias en los distintos servicios de salud, tanto en pacientes como en el personal hospitalario [2, 3, 4]. Entre las medidas de control de estas infecciones se destaca la correcta selección y uso de biocidas que posean alta actividad, baja toxicidad y que actúen en el menor tiempo posible. El término biocida involucra desinfectantes y antisépticos [5], e incluye todas aquellas sustancias químicas capaces de inhibir o destruir microorganismos presentes en objetos inanimados y superficies. Un buen biocida debe cumplir con los criterios de ser efectivo en un amplio rango de pH, a baja concentración y a través del tiempo, debe tener un amplio espectro de actividad, además de ser soluble en agua y poseer baja toxicidad para el operador durante la manipulación [6,7]. Los biocidas empleados comúnmente en los laboratorios en los cuales se manipulan muestras y cultivos de micobacterias, con fines investigativos o de diagnóstico,

son: glutaraldehído (GTH) 2 %, fenol 5 % e hipoclorito de sodio 2.5 %. Algunos estudios han evaluado la efectividad de estos biocidas frente a micobacterias no tuberculosas [8]. No obstante, su uso debe ser supervisado ya que pueden resultar agresivos para el material de laboratorio y para las personas que los utilizan. Una alternativa como biocida eficaz y de menor costo es el etanol [9]. Del cual se han desarrollado pocos estudios relacionados con su actividad micobactericida y en Colombia hasta la fecha ninguno publicado. El propósito del presente estudio fue evaluar la sensibilidad in vitro de aislamientos clínicos de Micobacterias No Tuberculosas (MNT) y Mycobacterium tuberculosis, sensible y resistente a los fármacos antituberculosos frente a los biocidas más usados en Colombia; así mismo, incluir el etanol en concentraciones 70 % y 95 % por un método estandarizado, adaptado en nuestras condiciones locales, como es el método dilución-neutralización según la Norma UNE-EN 14348 y que en nuestro país se regulariza bajo la Norma Técnica Colombiana (NTC) 5408 [10], con el fin de identificar el biocida más efectivo y menos tóxico frente a las micobacterias.

Método El presente estudio es de tipo exploratorio experimental, en el que se busca evaluar la actividad del etanol 95 %, etanol 70 %, glutaraldehído (GTH) 2 %, hipoclorito de sodio

1 Estudio desarrollado por el Grupo de Micobacterias. Subdirección Laboratorio Nacional de Referencia, Dirección de Redes en Salud Pública, Instituto Nacional de Salud.

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IQEN 2.5 % y fenol 5 %, por el método dilución-neutralización según las directrices de la Norma UNE-EN 14348 frente a aislamientos clínicos de micobacterias: M. terrae, M. fortuitum, M. scrofulaceum, M. abscessus, M. avium, M. tuberculosis sensible, M. tuberculosis farmacorresistente (MDR-TB por sus siglas en inglés) y M. tuberculosis extremadamente resistente (XDR-TB por sus siglas en inglés), pertenecientes al cepario de micobacterias del Laboratorio Nacional de Referencia del Instituto Nacional de Salud, Colombia. Los tiempos

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de exposición seleccionados fueron 30 segundos y 15 minutos bajo condiciones controladas. La suspensión de ensayo se preparó en agua destilada estéril, a una concentración cuya opacidad correspondió a la escala 8 de McFarland y diluciones seriadas, desde 10-1 hasta 10-7. Se indicó como tiempo de acción y biocida eficaz aquel que presentó una inhibición del crecimiento en 5 diluciones con base 10 frente al control, de acuerdo a las indicaciones de la norma. Los ensayos se llevaron a cabo por duplicado.

Tabla 1. Actividad de los biocidas estudiados a los 30 segundos y a los 15 minutos

Porcentaje de inhibición del crecimiento a los 30 segundos Aislamiento clínico Etanol 95 % Etanol 70 % GTH 2 % M. terrae 100 100 100 M. fortuitum 100 100 100 M. scrofulaceum 100 100 95 M. abscessus 100 100 90 M. avium 100 100 80 M. tuberculosis 100 100 90 MDR-TB 100 100 80 XDR-TB 100 100 60 Porcentaje de inhibición del crecimiento a los 15 minutos Aislamiento clínico Etanol 95 % Etanol 70 % GTH 2 % M. terrae 100 100 100 M. fortuitum 100 100 100 M. scrofulaceum 100 100 100 M. abscessus 100 100 100 M. avium 100 100 100 M. tuberculosis 100 100 100 MDR-TB 100 100 99 XDR-TB 100 100 99

Hipoclorito de Sodio 2.5 % 100 100 95 95 90 95 90 60

Fenol 5 % 100 100 95 95 90 95 90 70

Hipoclorito de Sodio 2.5 % 100 100 100 100 100 100 100 99

Fenol 5 % 100 100 100 100 100 100 100 100

Fuente: elaboración propia

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IQEN Resultados La actividad de los biocidas evaluados frente a los aislamientos clínicos de las micobacterias se resume en la tabla 1. Los resultados demuestran que algunas especies de micobacterias como M. terrae y M. fortuitum son muy sensibles a la acción de todos los biocidas ensayados desde 30 segundos de exposición. Pero a diferencia de las micobacterias no tuberculosas, los aislamientos clínicos de M. tuberculosis MDR/XDR presentaron un mayor porcentaje de resistencia a la acción de los biocidas tanto a los 30 segundos como a los 15 minutos. De los biocidas estudiados, se destaca que el etanol en concentración 70 % causa inhibición del 100 % del crecimiento de todos los aislamientos clínicos de micobacterias ensayadas desde los 30 segundos de exposición. A diferencia del etanol, el hipoclorito de sodio 2.5 %, fenol 5 % y GTH 2 % presentaron diferentes porcentajes de inhibición del crecimiento en los aislamientos clínicos; aun cuando se consideran biocidas efectivos frente a las micobacterias, se ha demostrado que son potencialmente tóxicos para las personas que los utilizan.

Discusión La eficacia del proceso de desinfección es afectada por diversos factores, entre ellos la presencia de material orgánico e inorgánico: la concentración, el tiempo de exposición, la naturaleza del objeto que se va a desinfectar (destruye toda clase de microorganismos en forma vegetativa y no necesariamente esporulada), y la presencia de biopelículas (población heterogénea de microorganismos asociados a una superficie, rodeada de sustancias poliméricas extracelulares que ellos mismos han producido), entre otros [11]. Para la acción efectiva de los biocidas es preciso seguir las recomendaciones que definen la preparación, el uso y almacenamiento adecuado en un área bien ventilada, alejada de la luz solar directa y en condiciones de temperatura entre 15 ºC y 29 ºC.

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En el estudio se ensayaron diferentes tiempos de exposición, verificando que para todos los biocidas a mayor tiempo de exposición, mayor fue su efectividad. A diferencia de los estudios publicados sobre acción bactericida de desinfectantes se incluyó el tiempo crítico de 30 segundos, considerado como crucial cuando se utiliza un biocida para atender un derrame. Además, se contempló este tiempo de acción en el ensayo para contrarrestar la desventaja de la evaporación sobre el efecto biocida del etanol, argumentado por algunos autores [12]. Los patrones de sensibilidad de las diferentes especies de micobacterias no tuberculosas fueron similares a los reportados por otros autores [13]; sin embargo, frente a M. tuberculosis se encontró mayor resistencia que la reportada en otros estudios. Es oportuno aclarar que fueron empleados aislamientos clínicos con estudio de resistencia a los fármacos antituberculosos, por tal motivo se recomienda evaluar estos productos con aislamientos clínicos y comparar la efectividad obtenida con cepas American Type Culture Collection (ATCC), debido a que estas presentan adaptación in vitro y pueden no ser buenas para predecir la sensibilidad de cepas que producen infección. El método seleccionado para evaluar la actividad micobactericida de los biocidas experimentados, método dilución-neutralización según las directrices de la Norma UNE-EN 14348, fue adaptado a las condiciones locales cubriendo efectivamente las variables de tiempo, pH, temperatura, condiciones sucias y limpias, y tiempo de exposición exacto. Lo que lo convierte en el mejor método para tipificar futuros estudios de acción micobactericida de nuevos biocidas en Colombia. Con los resultados obtenidos, puede recomendarse el etanol como un biocida de alta efectividad, bajo precio y baja toxicidad; de acuerdo con sus características físico-químicas se confía su uso en la desinfección de superficies metálicas y demás superficies inanimadas en contacto con micobacterias.

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Conclusiones Puede concluirse que el uso del etanol 70-95 % en laboratorios y entornos hospitalarios es un biocida eficaz en la desinfección de superficies, puesto que inhibe el 100 % del crecimiento de los aislamientos clínicos de las micobacterias estudiadas, incluyendo M. tuberculosis resistente a los fármacos antituberculosos en 30 segundos de exposición. Para la desinfección de objetos inanimados no metálicos contaminados y de muestras biológicas se sugiere la utilización de hipoclorito de sodio 2.5 % por más de 15 minutos. Entre las medidas de bioseguridad en los laboratorios que manipulan muestras y aislamientos de micobacterias, la adecuada selección y uso de biocidas es un punto crítico para el control y prevención de las infecciones asociadas. El control ambiental de micobacterias no tuberculosas y de M. tuberculosis tiene gran relevancia, más en este momento cuando la resistencia de M. tuberculosis a los fármacos antituberculosos demuestra un aumento [14,15].

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Bibliografía 1] Directrices de políticas conjuntas OMS-OIT-ONUSIDA, sobre la mejora del acceso de los trabajadores sanitarios a los servicios de prevención, tratamiento, atención y apoyo en relación con el VIH y la tuberculosis. Nota de orientación. Ginebra, Suiza. Noviembre de 2010. 2] García-Martosa, P., García-Agudob, L. “Infecciones por micobacterias de crecimiento rápido”. Enferm Infecc Microbiol Clin, vol. 30, num. 04, 2000; pp. 192-200. 3] Do Valle Leone, S. M., Robin, M., Miranda, A. M., Albuquerque, E. S. Venâncio, R. “Prevalence of mycobacterium tuberculosis among professionals in a university hospital, mato grosso do sul, 2004”. Rev Latino-am Enfermagem, vol. 15, num. 6, 2007; pp.1120-4 4] Cortesía, C., López, G. J., de Waard, J. H., Takiff H, E. “The use of quaternary ammonium disinfectants selects for persisters at high frequency from some species of non-tuberculous mycobacteria and may be associated with outbreaks of soft tissue infections”. J Antimicrob Chemother, vol. 65, num. 12, 2010; pp. 2574-81. 5] Maillard, J. Y. “Antimicrobial biocides in the healthcare environment: efficacy, usage, policies, and perceived problems” Therapeutics and Clinical Risk Management, vol. 1, num. 4, 2005; pp. 307-320. 6] Rutala, W. A., Weber D. J. “The Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guideline for disinfection and sterilization in healthcare facilities”. Atlanta: CDC; 2008. 7] Rutala, W. A., Weber D. J. “Desinfection and sterilization in health care faciities: What clinicians need to know”. Healtcare epidemiology, vol. 39, 2004; pp. 702-709. 8] León, C. I., Pardo, Y. P., Ramírez, C. X. “Acción de algunos biocidas sobre las micobacterias no tuberculosas”. Biomédica, vol. 22, 2002; pp.133-40. 9] Suchomel, M., Rotter, M. “Ethanol in pre-surgical hand rubs: concentration and duration of application for achieving European Norm EN 12791”. Journal of Hospital Infection, vol. 77, num. 3, 2011; pp. 263-266. 10] UNE-EN 14348. Chemical disinfectants and antiseptics. Quantitative suspension test for the evaluation of mycobactericidal activity of chemical disinfectants in the medical area including instrument disinfectants. Test methods and requirements (phase 2, step 1). Bruxelles: European Committee for Standardization; 2005. 11] Miner, N., Harris, V., Cao, T. D., Ebron, T. and Lukomski, N. “Aldahol high-level disinfectant”. American Journal of Infection Control, vol. 38, num. 3, 2010; pp. 205-11. 12] McDonnell, G., Russell, A. D. “Antiseptics and disinfectants: activity, action, and resistance”. Clin Microbiol Rev, vol. 12, num. 1, 1999; pp. 147-79. 13] Coronado, S. M., Henao, D.C., Londoño, Á. L., Herruzo, R. “Efecto micobactericida del ácido hipocloroso en tres especies ambientales potencialmente patógenas y en Mycobacterium tuberculosis”. Infectio, vol. 15, núm. 4, 2011; pp. 243-252.

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14] Cortesía, C., López, G. J., de Waard, J. H., Takiff, H. E. “The use of quaternary ammonium disinfectants selects for persisters at high frequency from some species of non-tuberculous mycobacteria and may be associated with outbreaks of soft tissue infections”. J Antimicrob Chemother, vol. 65, num. 12, 2010; pp. 2574-81. 15] World Health Organization. The WHO/IUATLD. Multidrug and extensively drug-resistant TB (M/XDR-TB) 2010 Global Report on Surveillance and Response. Geneve; 2010.

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Evaluación Externa del Desempeño Directa (EEDD) en la Red Nacional de Laboratorios de Micobacterias Colombia, 2008-20111 Claudia Llerena / Autor corresponsal, correo electrónico: cllerena @ins.gov.co Angie Zabaleta María C. Garzón Dora L. Orjuela Paola Santos Luz M. García Angélica Valbuena

Palabras Claves Control de calidad, tuberculosis, lepra, bacteriología, laboratorios.

Introducción: De acuerdo con las directrices del Decreto 2323 de 2006, que en el Capítulo II, Artículo 9, Numeral 8,14,15,16,17 y Artículo 16 Numeral 6,7,8,9,10, hace referencia a las competencias del Laboratorio Nacional de Referencia (LNR) de Micobacterias y a las de los Laboratorios de Salud Publica Departamentales y Distrital (LSPD), se establece que deben diseñar, validar e implementar un sistema de monitoreo y evaluación que garantice un control eficiente y eficaz de la gestión de la Red Nacional de Laboratorios (RNL), acorde con los lineamientos del Ministerio de Salud y Protección Social; así como deben definir, vigilar y controlar el cumplimiento de los estándares de calidad, vigilar la calidad de los exámenes de laboratorio de interés en salud pública desarrollados por LSPD, y además deben participar en programas de evaluación externa del desempeño con instituciones nacionales e internacionales [1]. EL LNR de Micobacterias anualmente lleva a cabo a la red de LSPD la Evaluación Externa del Desempeño Directa (EEDD) de la baciloscopia de tuberculosis

y lepra, la idoneidad en la identificación de M. tuberculosis, y las pruebas de sensibilidad a los fármacos antituberculosos de primera y segunda línea; programas que hacen parte del aseguramiento de la calidad de los procesos que estos laboratorios desarrollan en el marco de las actividades de vigilancia en salud pública [2].

Objetivo Analizar los resultados de la EEDD de la baciloscopia de tuberculosis y lepra, la idoneidad en la identificación de M. tuberculosis, y las pruebas de sensibilidad a los fármacos antituberculosos de primera y segunda línea, aplicadas a la red de Laboratorios de Salud Pública Departamentales y Distrital durante 2008 -2011, con el fin de asegurar la calidad en el diagnóstico de tuberculosis y clasificación de la lepra en el marco de las actividades de vigilancia en salud pública.

Materiales y métodos Se llevó cabo un estudio descriptivo retrospectivo de los resultados obtenidos en la EEDD de la baciloscopia de tuberculosis y lepra, la idoneidad en la identificación de M. tuberculosis, y las pruebas de sensibilidad a los fármacos antituberculosos de primera y segunda línea en los 33 LSPD del país y los laboratorios clínicos privados y particulares de cada una de sus redes

1 Documento elaborado por el Grupo de Micobacterias, Subdirección Laboratorio Nacional de Referencia, Dirección Redes en Salud Pública, Instituto Nacional de Salud.

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IQEN durante 2008-2011. El proceso inicia con el envío de un formato de inscripción y el cronograma de actividades. Para la EEDD de la baciloscopia de tuberculosis se efectúa un envío de láminas –en el 2008 fueron diez, a partir de 2009 se enviaron veinte–, para la EEDD de la baciloscopia de lepra se efectúa un envío de cuatro láminas. La evaluación se lleva a cabo mediante el porcentaje de concordancia y los parámetros establecidos para la calificación según la Guía de Evaluación Externa del Desempeño Bacteriología de Tuberculosis y Lepra, son: Buena: > 99 % Moderada: 80 a 98 % Deficiente: < 79 % La prueba de idoneidad en la identificación de M. tuberculosis durante 2008-2009 se desarrolló mediante dos envíos anuales, cada uno de cinco aislamientos; a partir del 2010 se definió un solo envío de diez aislamientos. Los LSPD participantes fueron 16, que cuentan con la capacidad técnica e infraestructura para esta actividad, los resultados se evaluaron teniendo en cuenta el porcentaje de concordancia obtenido en la identificación de especie, que se interpretó de acuerdo a los siguientes parámetros: Buena: > 90 % Moderada: < 89 % En pruebas de sensibilidad de M. tuberculosis a los fármacos antituberculosos de primera y segunda línea participan LSPD e instituciones privadas y públicas (centros de investigación e Instituciones Prestadoras de Salud de tercer nivel), que cuentan con las metodologías estandarizadas. Se efectúa anualmente el envío a estos laboratorios de un panel de treinta aislamientos, el cual es enviado al LNR por el Supranacional de Referencia de Chile. El informe se elabora teniendo en cuenta la concordancia total en los fármacos de primera línea –estreptomicina, isoniazida, rifampicina y etambutol–, y los de segunda línea –amikacina, kanamicina, ofloxacina y capreomicina–. La concordancia para cada uno de

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los fármacos se evaluó como adecuada según los siguientes parámetros: estreptomicina y etambutol > 80 % para isoniazida y rifampicina > 95 %; para amikacina, kanamicina, ofloxacina y capreomicina debe ser por encima del 90 % [2]. Los datos fueron tabulados y analizados mediante la herramienta Microsoft Excel 2007.

Consideraciones éticas Este documento es una revisión de la información que se recibe en el LNR del INS, como parte de las actividades de EEDD, clasificada como una investigación sin riesgo según la Resolución 08430 de 1993.

Resultados EEDD baciloscopia de tuberculosis Durante el 2008 la concordancia obtenida por los LSPD en la EED de la baciloscopia fue del 96 %, no participó el LSPD de Córdoba por dificultades en la contratación de personal; en el 2009 la concordancia obtenida fue del 98 %, en el 2010 del 99 % y en el 2011 los resultados fueron del 100 %. En los últimos tres años se contó con la participación de todos los LSPD (cuadro 1). EEDD baciloscopia de Lepra Durante el 2008 la concordancia obtenida por los LSPD fue del 91 %, no participó el LSPD de Córdoba; en el 2009 la concordancia obtenida fue del 98 %, en el 2010 del 95 % y en el 2011 los resultados fueron del 96 %. En los últimos tres años participaron los 33 LSPD (cuadro 1). Prueba de idoneidad en la identificación de M. tuberculosis Durante el 2008 se obtuvo una concordancia del 95 %, en el 2009 del 98 %, para el 2010 del 92 % y en el 2011 del 95 %, se contó con la participación de los 16 LSPD excepto en 2010 donde faltó el LSPD de Santander ya que contaba con un profesional nuevo en el área y la cabina de seguridad no tenía mantenimiento preventivo (cuadro 1).

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Cuadro 1. Resultados Evaluación Externa del Desempeño Directa (EEDD), Baciloscopia de TB, Lepra y Prueba de Idoneidad en la identificación de M. Tuberculosis, 2008-2011

Año

Resultados 32

32

Prueba de idoneidad en la identificación 16

96 %

91 %

95 %

33

33

16

98 %

98 %

98 %

33

33

15

99 %

95 %

92 %

33

33

16

100 %

96 %

95 %

TB 2008

2009

2010

2011

Número de laboratorios Porcentaje concordancia Número de laboratorios Porcentaje concordancia Número de laboratorios Porcentaje concordancia Número de laboratorios Porcentaje concordancia

Baciloscopia Lepra

Fuente: elaboración propia

Prueba de sensibilidad de M. tuberculosis a los fármacos antituberculosos de primera y segunda línea Para el 2008-2009 participaron dos LSPD, la concordancia total que se obtuvo fue estreptomicina 93 % y 97 %, isoniazida 100 % y 95 %, rifampicina 98 % y 95 %, y etambutol 93 % y 94 % respectivamente, se evaluó la técnica de proporciones múltiples en medio de Lowenstein Jensen. En el 2010 se evaluó además de los dos LSPD un laboratorio particular que efectúa pruebas por la

metodología de proporciones en capa delgada, los resultados obtenidos fueron 92 % para estreptomicina, 99 % isoniazida, 100 % rifampicina y 92 % etambutol. Durante el 2011 se evaluaron otros dos laboratorios que llevan a cabo estas pruebas en el ámbito de investigación básica, los resultados obtenidos para estreptomicina fueron 96 %, isoniazida 98 %, rifampicina 94 % y etambutol 87 %; los cinco laboratorios desarrollaban la técnica de proporciones múltiples algunos en capa delgada y otros en medio Lowenstein Jensen (cuadro 2).

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Cuadro 2. Resultados Evaluación Externa del Desempeño Directa (EEDD) a las pruebas de sensibilidad fármacos de primera línea, 2008-2011

Año 2008 2009 2010 2011

Número laboratorios Concordancia total fármacos de primera línea participantes Estreptomicina Isoniazida Rifampicina Etambutol 2 93 % 100 % 98 % 93 % 2 97 % 95 % 95 % 94 % 3 92 % 99 % 100 % 92 % 5 96 % 98 % 94 % 87 %

En fármacos de segunda línea se evalúa un solo laboratorio de la red en los últimos dos años, los resultados obtenidos fueron para kanamicina del 100 % en los dos años, amikacina 83 % y 93 %, capreomicina 96 % y 90 %, y ofloxacina 100 % y 97 %, respectivamente.

Discusión La evaluación de la baciloscopia de tuberculosis muestra un aumento paulatino en el porcentaje de concordancia, pasando de 96 % en 2008 y a una estabilidad del 99 % en 2010 y 2011, considerada según los parámetros nacionales como buena; esto indica que las acciones de mejora implementadas por los laboratorios han sido oportunas, además el aumento en el número de baciloscopias supervisadas por envío generó más trabajo para los profesionales del LSPD, debido a que se requiere más tiempo de observación. También favoreció el aumento de la concordancia [2,3]. En cuanto a baciloscopia de lepra, los resultados también presentan una mejora paulatina, pero al promediar los cuatro años la concordancia es de 96 %, considerada una concordancia moderada; esto puede ser debido en parte a la dificultad que se tiene en conseguir material de referencia que permita una buena observación de la forma y estructura del bacilo de lepra con una adecuada técnica de coloración, además por ser una patología que no se presenta de forma permanente no siempre el lector tiene experiencia y experticia en la lectura, afecta también el hecho de que solo se envían cuatro láminas, en las cuales un

solo error disminuye en un 25 % la calificación de un laboratorio [2]. Los resultados obtenidos en prueba de idoneidad son variables, la actividad incluye el procesamiento de los aislamientos mediante las cinco pruebas de identificación fenotípica establecidas por el LNR, una falla en cualquiera de estas puede generar resultados equivocados; estos errores están relacionados principalmente con el procesamiento oportuno de los cultivos, fallas en el funcionamiento de equipos y calidad de los insumos y reactivos. Sin embargo, los resultados obtenidos durante los cuatro años analizados son satisfactorios [2,4]. Para pruebas de sensibilidad hay un aumento en el número de laboratorios participantes, fortaleciendo la capacidad de diagnóstico de farmacorresistencia en la red. El promedio de los resultados obtenidos durante los últimos cuatro años se mantiene dentro de los rangos definidos por OMS/OPS. No obstante, la inclusión de laboratorios que realizan pocas pruebas ocaciona una disminución en la concordancia total, esto se debe a que dichas técnicas requieren profesionales altamente capacitados y con experiencia y experticia, cualidades que se alcanzan con el procesamiento de un número de pruebas significativo [5,6]. Los resultados obtenidos en la red de laboratorios en las actividades de bacteriología de tuberculosis y lepra, garantizan la calidad en el diagnóstico y control de estas dos enfermedades de interés en salud pública y permiten priorizar las acciones de capacitación y

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visitas de asistencia técnica por el LNR. Los resultados en pruebas de sensibilidad a fármacos obtenidos en esta evaluación soportan la calidad del diagnóstico de farmacorresistencia del país, la cual es enviada a la Organización Mundial de la Salud [7].

Conclusiones En el transcurso de los años analizados se mantiene la participación de los LSPD en las actividades programadas por el LNR del INS, las excepciones generalmente se deben a dificultades relacionadas con proceso contractual del talento humano. Los resultados del país evidencian un claro compromiso de la red de mantener este proceso con resultados satisfactorios en los cuatro años.

Recomendaciones Es importante que el LNR mantenga en sus procesos de asistencia técnica la revisión de actividades relacionadas con la EEDD, que incluya además de la revisión de los resultados y los planes de mejoramiento realizados como medidas correctivas, un seguimiento de varios años para garantizar la calidad en el diagnóstico.

Conflicto de intereses Ninguno de los autores declara conflicto de interés.

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Bibliografía 1] Decreto 2323 de 2006. Diario Oficial n.° 46.328 de 12 de julio de 2006. 2] Garzón, M. C., Restrepo, G., Llerena, C., Orjuela, D., García, L. M, Burbano, Y. et al. Guía de Evaluación Externa del Desempeño Bacteriología de Tuberculosis y Lepra. Instituto Nacional de Salud. Bogotá, Colombia. 2009. 3] Garzón, M. C., Restrepo, G., Llerena, C., Orjuela, D., Bueno, J., Medina, M. L. Diagnóstico bacteriológico de tuberculosis y micobacteriosis. Bogotá, Colombia. 2012. 4] Garzón, M. C., Naranjo, N., Llerena, C., Orjuela, D. “Identificación de Micobacterias”. Manual interno de procedimientos. 2002. 5] Garzón, M. C., Llerena, C., Orjuela, D., García, L. M., Bueno, J., Restrepo, G., et al. “Manual Pruebas de Sensibilidad de M. tuberculosis a los Fármacos Antituberculosos”. Manual interno de Procedimientos Bogotá, Colombia. 2010. 6] Organización Mundial de la Salud. “Programa de Tuberculosis y Unión Internacional contra la Tuberculosis y las enfermedades respiratorias”. Directrices para la Vigilancia de la Farmacorresistencia en la Tuberculosis. WHO/TB/96/216, 1997. 7] Moreno, E., Saboyá, M., Garzón, M. C. Plan estratégico “Colombia libre de tuberculosis 2010-2015 para la expansión y fortalecimiento de la Estrategia DOTS/TAS”. Organización Panamericana de la Salud. Bogotá, Colombia. 2010.

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