ЕФЕКТИВНІСТЬ ТА БЕЗПЕКА ЛІКІВ
Несприятливі події
після імунізації (Продовження. Початок див. у «ВЗ» № 21-22 від 31.05.2013 р.)
У
таблиці представлено препарати, застосування яких було тимчасово призупинено через реєстрацію випадків НППІ (летальні випадки) у післявакцинальному періоді. Період розслідування повинен тривати не більше 30 діб з моменту реєстрації випадку. При розслідуванні здійснюється аналіз низки даних, що можуть відігравати вирішальну роль у виникненні смерті/госпіталізації щепленого та допомогти визначити її причину. Аналізуються дані анамнезу життя, перенесених захворювань, щеплювального анамнезу, результати медичного огляду перед щепленням, епідеміологічне оточення, відповідність дотримання медичним показанням та протипоказанням щодо щеплення, процедурі імунізації. Також аналізуються: умови температурного режиму зберігання та транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, оперативна інформація щодо кількості використаних доз підозрюваної серії вакцини по ЛПЗ/району/ області, наявність або відсутність зареєстрованих післявакцинальних реакцій/ускладнень, їх частота. Після проведення розслідування група оперативного реагування надає до Департаменту Центру попередню довідку за результатами проведеного розслідування. Після отримання результатів лабораторних та інструментальних досліджень (при госпіталізації) чи даних патологоанатомічного діагнозу з результатами гістологічних, вірусологічних, бактеріологічних, токсикологічних досліджень (у разі летального випадку), не пізніше 30 днів з моменту реєстрації випадку, група оперативного реагування встановлює або спростовує зв’язок патологічного стану з проведеним щепленням або туберкулінодіагностикою та надає заключний висновок (додаток 2 Положення про оперативне реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку (Наказ МОЗ України від 16.09.2011 р. № 595) до Департаменту Центру.
Як диференціювати ускладнення після вакцинації з іншими захворюваннями Порушення стану здоров’я, що виникають після вакцинації, не слід одразу відносити до побічної реакції, доки не буде встановлено її причинно-наслідковий зв’язок зі щепленням. Хоча батьки першими спостерігають за
22
Таблиця. Документи, що регулюють обіг лікарських засобів (імунобіологічних препаратів), після застосування яких виникли несприятливі події, які не мали зв’язку з введенням препаратів Номер та дата розпоряНомер та дата рішення Номер та дата рішення дження Державної служби Державної служби Укра- Державної служби УкраУкраїни з лікарських засо- їни з лікарських засобів, їни з лікарських засобів, бів, яким було тимчасово яким було поновлено яким було прийнято заборонено реалізацію реалізацію (торгівлю) та рішення про знищення (торгівлю) та застосування застосування лікарсько- у зв’язку із закінченням лікарського засобу го засобу терміну придатності
№ випадку
Назва препарату
1
Інфанрикс Гекса™ Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus Influenzae типу b
№ 4112-1.3/2.1/17-12 від 28.02.2012 р.
№ 7047-1.3/2.1-17-12 від 06.04.2012 р.
–
2
Пентаксим™ Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b
№ 7023-1.3/2.1-17-12 від № 15132-1.3/2.1/17-12 06.04.2012 р. від 19.07.2012 р.
–
3
Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка
№ 7294-1.3/2.1/17-12 від № 15006-1.3/2.1/17-12 10.04.2012 р. від 18.07.2012 р.
–
4
Пентаксим™ Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b
№ 7294-1.1/2.0/17-12 від № 15138-1.3/2.1/17-12 19.04.2012 р. від 19.07.2012 р.
–
Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка
№ 16859-1.3/2.1/17-12 від 09.08.2012 р.
№ 17302-1.3/2.1/17-12 від 16.08.2012 р.
Вакцина туберкульозна (БЦЖ)
№ 16860-1.3/2.1/17-12 від 09.08.2012 р.
№ 17303-1.3/2.1/17-12 від 16.08.2012 р.
Інфанрикс™ Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку ацелюлярна очищена інактивована рідка
№ 17611-1.2/2.1/17-12 від 20.08.2012 р.
№ 20846-1.3/2.0/17-12 від 04.10.2012 р.
Вакцина для профілактики поліомієліту 1, 2, 3 типів тривалентна жива рідка пероральна
№ 17609-1.2/2.1/17-12 від 20.08.2012 р.
№ 20844-1.3/2.0/17-12 від 04.10.2012 р.
Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка
№ 17610-1.2/2.1/17-12 від 20.08.2012 р.
№ 20845-1.3/2.0/17-12 від 04.10.201 2р.
7
Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка
№ 19446-1.2/2.1/17-12 від 14.09.2012 р.
-
–
8
Туберкулін ППД-Л
№ 20001-1.3/2.0/17-12 від 21.09.2012 р.
№ 5045-1.3/2.0/17-13 від 28.02.2013 р.
–
Туберкулін ППД-Л
№ 20003-1.3/2.0/17-12 від 21.09.2012 р.
№ 4290-1.3/2.0/17-13 від 20.02.2013 р.
Пріорикс™ Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи
№ 20005-1.3/2.0/17-12 від 21.09.2012 р.
№ 4292-1.3/2.0/17-13 від 20.02.2013 р.
Вакцина для профілактики поліомієліту 1, 2, 3 типів тривалентна жива рідка пероральна
№ 21312-1.3/2.0/17-12 від 10.10.2012 р.
№ 4293-1.3/2.0/17-13 від 20.02.2013 р.
АКДП
№ 21313-1.3/2.0/17-12 від 10.10.2012р.
–
11
Вакцина туберкульозна для щадної первинної імунізації (БЦЖ-М)
№ 22594-1.3/2.0/17-12 від 25.10.2012 р.
–
№ 27018-1.3/2.1/17-12 від 04.12.2012 р.
12
Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка
№ 26010-1.3/2.1/17-12 від 23.11.2012 р.
–
–
13
Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка
№ 26008-1.3/2.1/17-12 від 23.11.2012 р.
–
–
14
Пентаксим™ Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b
№ 20001-1.3/2.0/17-12 від 21.09.2012 р.
№ 5045-1.3/2.0/17-13 від 28.02.2013 р.
–
Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка
№ 28823-1.3/2.1/17-12 від 20.12.2012 р.
–
Вакцина туберкульозна (БЦЖ)
№ 28825-1.3/2.1/17-12 від 20.12.2012 р.
№ 5200-1.3/2.1/17-13 від 01.03.2013 р.
Пентаксим™ Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b
№ 29261-1.3/2.1/17-12 від 25.12.2012 р.
№ 8157-1.3/2.1/17-13 від 09.04.2013 р.
5
6
9
10
15
16
розладами здоров’я щепленого, однак лише лікар може встановити причину їх розвитку. Це має велике значення для встановлення правильного діагнозу та призначення своєчасного й адекватного лікування. Відомо, що переважна кількість щеплень припадає на перший рік життя дитини. Таким чином, дитина весь цей проміжок часу знаходиться у післявакцинальному періоді. При цьому не виключено, що у цей час дитина може хворіти гострими респіраторними захворюваннями та
іншими хворобами інфекційного чи неінфекційного ґенезу. Приєднання будь-яких захворювань може спостерігатися у різні проміжки післявакцинального періоду. Тому будь-яке захворювання у післявакцинальному періоді може бути розцінено, як можлива побічна реакція (реакція/ускладнення) на введення вакцини. Отже необхідно проводити збір анамнезу та диференційну діагностику між побічними реакціями на щеплення та захворюваннями, які лише у часі пов’язані з імунізаці-
–
–
–
–
–
–
єю. Особливо важливо виключити у щепленого наявність таких захворювань як менінгіт, сепсис, пневмонія, наявність екстреної хірургічної патології, оскільки зволікання їх лікування є небезпечним для життя. Лише у разі виключення ролі інших чинників у погіршенні стану здоров’я щепленого слід розглядати питання про його зв’язок зі щепленням. При вирішені цього питання важливо враховувати час виникнення патологічних клінічних проявів та його співвідношення з проведеним щепленням.
Тел.: (044) 485-00-96 • vz@vz.kiev.ua • www.vz.kiev.ua