Page 1

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕННЯ ПРОЦЕДУРИ СЕРТИФІКАЦІЇ ЗГІДНО СХЕМИ IV «Сертифікація продукції, що випускається серійно з обстеженням виробництва» П 26–01-2015-І

Контрольний екземпляр

Затверджено та введено в дію наказом № 2-2015 від 19.05.2015р.

Розробив В.І. Сущенко

Львів - 2015


ЗМІСТ 1 ПРИЗНАЧЕННЯ...........................................................................................................................................3 2 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ ........................................................................................................................3 3 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ .................................................................................................................3 4 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ..................................................................................................................4 5 ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ ............................................................................................................................4 6 ОСОБЛИВОСТІ ПРОВЕДЕННЯ СЕРТИФІКАЦІЇ ПРОДУКЦІЇ, ЩО ВИПУСКАЄТЬСЯ СЕРІЙНО З ОБСТЕЖЕННЯМ ВИРОБНИЦТВА» ..................................................................................4 7 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕННЯ ПРОЦЕДУРИ СЕРТИФІКАЦІЇ ЗГІДНО СХЕМИ «СЕРТИФІКАЦІЯ ПРОДУКЦІЇ, ЩО ВИПУСКАЄТЬСЯ СЕРІЙНО З ОБСТЕЖЕННЯМ ВИРОБНИЦТВА» ...........................................................................................................................................4 8 НАГЛЯД .........................................................................................................................................................8 9 ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ СУ, ЩО ВИКОРИСТОВУЮТЬСЯ ........................................................11 ЛИСТ РЕЄСТРАЦІЇ ЗМІН ..........................................................................................................................12

П 26-01-2015-І (версія 1) від 16.03.2015р.

сторінка. 2 з 12


1 ПРИЗНАЧЕННЯ Цей документ встановлює порядок проведення сертифікації продукції, що виготовляється серійно в Україні або поза її межами згідно схеми «Сертифікація продукції, що випускається серійно з обстеженням виробництва» та знаходиться в сфері акредитації ООВ «Західний ЕТЦ» (далі – продукція) відповідно до затверджених процедур, сфери акредитації та вимог нормативних документів на конкретний вид продукції. 2 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ Порядок встановлює єдині та загальні вимоги до процесу сертифікації згідно схеми «Сертифікація продукції, що випускається серійно з обстеженням виробництва» продукції та є обов’язковим для застосування в ООВ «Західний ЕТЦ». Для кожного конкретного типу продукції в ООВ можуть бути розроблені додаткові порядки сертифікації, які враховують специфіку продукцію, особливі умови нормативних документів та методи випробувань. Порядки сертифікації конкретного типу продукції можуть посилатись на процедури, вказані в цьому Порядку або можуть встановлювати свої індивідуальні процедури сертифікації. За наявності порядку сертифікації на конкретний тип продукції слід користуватись саме ним, у випадку відсутності порядку сертифікації на конкретний тип продукції слід користуватись вимогами та процедурами вказаними в цьому Порядку. 3 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»; ДСТУ ISO 9001:2009 Системи управління якістю. Вимоги; ДСТУ ISO 9000:2007 Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів; ІSО/IEC 17065:2012 Оцінка відповідності – вимоги для органів, що сертифікують продукцію; ДСТУ ІSО/IEC 17000:2007 Оцінювання відповідності. Словник термінів і загальні принципи (ІSО/IEC 17000:2004); ДСТУ ISO/IEC 17021-1:2008 Оцінювання відповідності. Вимоги до органів, які проводять аудит і сертифікацію систем управління (ISOIEC 17021:2006, IDT); ISO/IEC 17065:2012 Conformity assessment -- Requirements for bodies certifying products, processes and services. ISO/IEC 17067:2013 Conformity assessment. Fundamentals of product certification and guidelines for product certification schemes. ДСТУ ISO/IEC Guide 28:2007 Оцінювання відповідності. Настанови щодо системи сертифікації продукції третьою стороною (ISO/IEC Guide 28:2004, IDT). ДСТУ ISO/IEC Guide 53:2008 Оцінювання відповідності. Порядок використання системи. Управління якістю організації у сертифікації продукції (ISO/IEC Guide 53:2005, IDT). П 26-01-2015-І (версія 1) від 16.03.2015р.

сторінка. 3 з 12


4 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ В даному порядку використовуються терміни і визначення у відповідності до стандартів ДСТУ ISO 9000-2007, ДСТУ ІSО/IEC 17000:2007 та ISO/IEC 17065:2012. 5 ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ 5.1 Цей порядок розроблений з урахуванням вимог щодо вибору та застосування схем вказаних в ДСТУ ISO/IEC Guide 28:2007, ДСТУ ISO/IEC Guide 53:2008, ISO/IEC 17067:2013 та вимог вказаних в розділі 7 ІSО/IEC 17065:2012. Наведена в цьому порядку схема сертифікації відповідає схемі № 3 схем сертифікації продукції, викладеній в ISO/IEC 17067:2013. 6 ОСОБЛИВОСТІ ПРОВЕДЕННЯ СЕРТИФІКАЦІЇ ПРОДУКЦІЇ, ЩО ВИПУСКАЄТЬСЯ СЕРІЙНО З ОБСТЕЖЕННЯМ ВИРОБНИЦТВА» Особливістю проведення робіт згідно даного Порядку є проведення безпосереднього обстеження виробництва продукції, аналіз результатів обстеження, випробування, огляду, оцінки продукції та прийняття рішення щодо можливості або не можливості видачі сертифіката відповідності. Обстеження виробництва проводиться з метою встановлення відповідності фактичного стану виробництва вимогам документації, підтвердження можливості підприємства виготовлювати продукцію відповідно до вимог чинних нормативних документів, видачі рекомендацій щодо періодичності та форм проведення нагляду за виробництвом сертифікованої продукції. 7

ПОРЯДОК

ПРОВЕДЕННЯ

ПРОЦЕДУРИ

СЕРТИФІКАЦІЇ

ЗГІДНО

СХЕМИ

«СЕРТИФІКАЦІЯ ПРОДУКЦІЇ, ЩО ВИПУСКАЄТЬСЯ СЕРІЙНО З ОБСТЕЖЕННЯМ ВИРОБНИЦТВА» 7.1 Процедуру сертифікації продукції виробник, уповноважений представник виробника, постачальник або імпортер проводить в акредитованому Органі з оцінки відповідності відповідно до процедури вказаної в схемі 1.

1 7.2 Подача заявки. Виробник або уповноважений представник подає в ООВ «Західний ЕТЦ» заповнену та підписану заявку згідно ФД-7.2-01-2014-I. До заявки додається інформація про місцезнаходження зразка, який передається на випробування або критичне оцінювання в акредитовану випробувальну лабораторію. Після прийняття оформленої заявки орган сертифікації подає заявнику інформацію щодо терміну проведення оцінювання, а також перелік технічної документації та інформації, необхідної для виконання робіт з сертифікації.

2 7.3 Процедура приймання, реєстрації та розгляду заявки описана в п. 1 – 4 розділу 6.1 М 4.1.2-01-2014-ІІІ. Якщо заявник є уповноваженим представником виробника, то цей факт слід підтвердити долучивши до технічного файлу доручення згідно Ф 7.2-03-2013-І. П 26-01-2015-І (версія 1) від 16.03.2015р.

сторінка. 4 з 12


Процес перевірки заповнення заявки об’єднується з аналізом можливості її виконання. Під час перевірки заповнення заявки перевіряється достатність вказаної інформації для проведення робіт з оцінки відповідності продукції; Під час аналізу перевіряється: 

наявність вказаної продукції в сфері акредитації ООВ «Західний ЕТЦ»;

комплектність технічного файлу;

наявність заявленої на оцінювання продукції в сфері акредитації власної випробувальної

лабораторії або випробувальних лабораторій з якими заключено субпідрядні угоди (за умови відсутності протоколів випробувань в технічному файлі). 7.4

Виходячи з особливостей поданої для оцінювання продукції начальник бюро з оцінки

відповідності (далі – Бюро з ОВ) доручає виконання роботи аудитору БОВ або створює робочу групу, обираючи фахівців інших відділів у відповідності до Ф 6.1.1.1-01-2014 - ІІІ і призначає їх до виконання схеми сертифікації. Склад групи та повноваження всіх членів групи вказується в Наказі керівника ФД 7.2-01-2015-І. Призначений фахівець, або група фахівців формують, складають номенклатуру, оформляють та зберігають справи у відповідності до розділу 8 М 8.3-01-2014-ІІІ.

3 7.5 Попереднє оцінювання. Разом з заявкою на сертифікацію для полегшення проведення ООВ попереднього оцінювання діяльності підприємства замовником подається опитувальна анкета примірник якої вказано в ФД 7.2-06-2015-І. За результатами попереднього аналізу, опитувальної анкети, технічних документів та заявки вказуються у Висновку попередньої оцінки ФД 7.2.1-02-2015І. При негативних результатах аналізу один примірник висновку з викладеними причинами неможливості виконання подальших робіт надсилається замовнику, другий примірник висновку разом з технічним файлом зберігається в ООВ «Західний ЕТЦ». Якщо заявник може провести коригувальні дії протягом визначеного строку та довести їх дієвість орган сертифікації повинен повторити лише потрібні елементи первинного оцінювання та випробування. При позитивних результатах аналізу протокол прикріпляється до заявки, копія якої передається в бухгалтерсько сервісний відділ ДП «Західний ЕТЦ» для розрахунку вартості робіт та заключення договору. 7.6 Заявник повинен гарантувати органу сертифікації, що відповідального за систему якості чітко визначено. Це може бути призначена особа, незалежна від керування виробництвом, яка зацікавлена в технічній ефективності виробництва і має кваліфікацію, необхідну для підтримання контактів з органом сертифікації. 7.7 На основі поданої в заявці інформації з замовником укладається договір (сертифікаційна угода) за формою ФД 4.1.2.1-01-2015-І. Сертифікаційна угода повинна визначати відповідальність органу з сертифікації та його клієнтів. Вартість робіт з оцінки відповідності розраховується у

П 26-01-2015-І (версія 1) від 16.03.2015р.

сторінка. 5 з 12


відповідності до Інструкції визначення вартості робіт з оцінки відповідності продукції (І 4.6-01-2014ІІІ) та затверджених розрахунків вартості робіт.

4 7.8 Усі роботи з оцінювання відповідності продукції проводяться по завчасно підготовленому плану робіт, який оформляється в формі рішення згідно ФД 7.4.1-09-2015-І. Рішення щодо сертифікації. Один примірник рішення передається в акредитовану лабораторію, у разі її залучення. Для того, щоб забезпечити, що будь – які розбіжності у розумінні між ООВ та замовником усунуто один примірник затвердженого рішення надсилається замовнику. Якщо на протязі п’яти робочих днів, з моменту надсилання рішення, від замовника не поступало жодних зауважень або апеляцій ООВ продовжує роботи з оцінки відповідності продукції згідно затвердженого плану. 7.9 У разі необхідності доставити зразок обладнання для оцінювання або випробування замовнику видається рішення для цілей митного оформлення (Ф 7.4.1-02-2014-І).

5

7.10

Для повноцінного оцінювання продукції та передачі зразка на випробування

проводиться процедура ідентифікації та відбору згідно М 7.4.1-01-2014 – ІІІ. Зразки мають представляти цілу низку чи групу продукції, яку буде сертифіковано, в них мають бути складники й вузли, ідентичні тим, які використовують у продукції, а також їх має бути зроблено інструментами, якими виготовляють продукцію, і відібрано за методами, установленими для виготовлення продукції. Однин примірник акту відбору Ф 7.4.1-04-2014-ІІ та акту ідентифікації Ф 7.4.1-05-2014-ІІ передається в акредитовану лабораторію, у разі її залучення, другий примірник передається замовнику, третій залишається в ООВ. 7.11 У випадку коли замовник не може підтвердити наявність проведених досліджень чи випробувань випробування слід провести в акредитованій лабораторії, а протоколи випробувань додати до технічного файлу. Отримані протоколи випробувань необхідно проаналізувати у відповідності до М 7.4.4-01-2014-І. Якщо орган сертифікації використовує результати випробування, проведеного іншими сторонами (охоплюючи в деяких випадках лабораторії постачальників), орган сертифікації повинен гарантувати, що сторона, яка провадить випробовування, відповідає вимогам щодо придатності та компетентності, які встановлені в ДСТУ ISO/IEC 17025.

6 7.12 Отримана в результаті оцінювання інформація оформляється аудитором або групою аудиторів (комісією) в виді звіту ФД 7.7.1-01-2015-І. Звіт, в якому міститься вся інформація щодо проведеного оцінювання підписується начальником Бюро з ОВ та всіма членами комісії, які залучались до проведення сертифікації продукції. Один примірник звіту передається керівнику ООВ «Західний ЕТЦ» для можливості прийняття рішення щодо сертифікації згідно ФД 7.4.1-09-2015-І, другий – замовнику. Оригінал звіту зберігається в ООВ «Західний ЕТЦ».

7 7.13 На основі поданих матеріалів і звіту за результатами оцінювання Ф 7.7.1-01-2014-ІІ керівник ООВ ДП «Західний ЕТЦ» приймає рішення щодо проведеного оцінювання відповідності П 26-01-2015-І (версія 1) від 16.03.2015р.

сторінка. 6 з 12


Ф 7.6.1-01-2014-ІІ. У разі отримання негативних результатів щодо проведеного оцінювання один примірник рішення надсилається замовнику.

8 7.14 За результатами позитивного оцінювання ООВ «Західний ЕТЦ» видається сертифікат відповідності Ф 7.7.1-02-2014 – ІІ, який реєструється в журналі реєстрації сертифікатів Ф 4.1.3.2-01-2014-І. Сертифікат видається терміном на три роки.

9 7.15 Після закінчення процесу оцінки відповідності обладнання з замовником укладається ліцензійна угода ФД 4.1.3.1-01-2015-І, яка підписується в двосторонньому порядку між замовником і Органом з оцінки відповідності і діє на протязі терміну, який вказаний в угоді. Угода реєструється в журналі Ф 4.1.3.1-02-2014-І. 7.16 ООВ «Західний ЕТЦ» зберігає копію сертифіката, технічний файл та усю переписку з замовником на протязі 5 років від дати видачі сертифіката. Схема 1 ОФІЦІЙНЕ ІНФОРМУВАННЯ ЗАМОВНИКА

1

ЗАЯВКА РЕЄСТРАЦІЯ АНАЛІЗ ЗАЯВКИ ТА ТЕХНІЧНОГО ФАЙЛУ

ВИСНОВОК ПОПЕРЕДНЬОЇ ОЦІНКИ

РІШЕННЯ

АНАЛІЗ МОЖЛИВОСТІ ВИКОНАННЯ

2

ВИСНОВОК ПОПЕРЕДНЬОЇ ОЦІНКИ

3 ДОГОВІР

РІШЕННЯ

ПРИЙНЯТТЯ РІШЕННЯ 4 ЗА ЗАЯВКОЮ

АКТ ВІДБОРУ АКТ ВІДБОРУ

ВІДБІР ТА ЦДЕНТИФІКАЦІЯ

5 АКТ ІДЕНТИФІКАЦІЇ

АКТ ІДЕНТИФІКАЦІЇ

ЗВІТ ЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ ОЦІНЮВАННЯ

АНАЛІЗ ОТРИМАНИХ РЕЗУЛЬТАТІВ

6

ЗВІТ ЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ ОЦІНЮВАННЯ

7 РІШЕННЯ ЩОДО СЕРТИФІКАЦІЇ

СЕРТИФІКАТ

РІШЕННЯ ЩОДО СЕРТИФІКАЦІЇ

ПРИЙНЯТТЯ РІШЕННЯ ЩОДО СЕРТИФІКАЦІЇ

8

ВИДАЧА СЕРТИФІКАТА РЕЄСТРАЦІЯ

СЕРТИФІКАТ

9 Угода про співпрацю

П 26-01-2015-І (версія 1) від 16.03.2015р.

УГОДА ПРО СПІВПРАЦЮ РЕЄСТРАЦІЯ

сторінка. 7 з 12


8 НАГЛЯД 8.1 ООВ «Західний ЕТЦ» проводить нагляд за виробництвом та дотриманням вимог щодо маркування та застосування сертифіката відповідності через довільні інтервали часу один раз на протязі терміну дії сертифіката відповідності, для чого відбирає на місці виробництва зразки кінцевої продукції, дослідження та випробування згідно з відповідними стандартами та проводить критичний огляд виробництва. 8.2 У деяких випадках виконувати нагляд повторним перевірянням усіх елементів попереднього оцінювання відповідності не є необхідним. Це може бути тоді, коли продукцію виготовлено на замовлення, і застосовувати, якщо проведення попереднього випробування дуже ускладнено чи коли відбирання зразків потребує великих витрат. У таких випадках нагляд може базуватися винятково на експертизі, або разом з простішими випробуваннями, які гарантують те, що продукція відповідає випробуваним зразкам. Виробника (ліцензіата)потрібно поінформувати щодо результатів нагляду. Виробник (ліцензіат) повинен повідомляти орган сертифікації про будь-які зміни, що їх вносять до модифікації продукції, процесу виробництва чи системи якості, які можуть стосуватися відповідності продукції. У разі внесення змін до продукції орган сертифікації повинен визначати необхідність ще одного попереднього випробування та оцінювання або інших досліджень. У таких випадках (виробник) ліцензіат не може випускати продукцію, до якої було внесено зміни, поки орган сертифікації не надасть ліцензіату дозвіл на випуск. Виробник (ліцензіат) повинен вести облік будь-яких апеляцій і своїх розпоряджень щодо продукції, яку охоплено ліцензією, і робити ці записи доступними органу сертифікації на запит. Процес проведення нагляду за продукцією, яка пройшла процедуру оцінки відповідності в ООВ «Західний ЕТЦ» зображена на схемі 2 і проводиться відповідно до вимог цього Порядку. 8.3 Перед початком проведення нагляду керівником Бюро з ОВ збирається робоча група аудиторів, які обираються відповідно з Ф 6.1.1.1-01-2014-ІІІ. Для зменшення ризику неупередженості рекомендується обирати голову робочої групи (комісії) особу, яка не приймала участь в сертифікації продукції за виробництвом якої проводиться нагляд. 8.4 Голова комісії за участі членів групи розробляє програму нагляду за Ф 7.9.1-01-2014-І, в якій вказується вся інформація стосовно проведених робіт з наглядання. Програма нагляду підписується в двох примірниках керівником групи за участі членів групи. Програму затверджує підписує керівник ООВ «Західний ЕТЦ». Один примірник програми перед початком нагляду надсилається замовнику для ознайомлення та погодження. Разом з програмою замовнику надсилається договір згідно з ФД 4.1.2.1-01-2015-І та рахунок. 8.5 Після оплати рахунків та відсутності у замовника зауважень до програми нагляду, фахівці приступають до проведення нагляду. П 26-01-2015-І (версія 1) від 16.03.2015р.

сторінка. 8 з 12


Нагляд за продукцією складається з таких основних етапів:  відбору та ідентифікації зразків відповідно до М 7.4.1-01-2014 – ІІІ;  випробування продукції (за необхідності);  оформлення звіту про нагляд ФД 7.7.1-01-2015-І . Під час нагляду за продукцією перевіряється:  наявність/відсутність змін в конструкції продукції, яка пройшла процедуру оцінки відповідності;  наявність документів, що підтверджують відповідність покупних та комплектуючих вузлів і агрегатів, що постачаються субпідрядниками;  наявність/відсутність скарг, або рекламацій;  дотримання вимог описаних в угоді про співпрацю ФД 4.1.3.1-01-2015-І ;  перевірка відповідності продукції вимогам нормативних документів. 8.6 Для представлення продукції на випробування фахівцями ООВ «Західний ЕТЦ», або за їх дорученням працівниками лабораторії проводиться відбір і ідентифікація продукції відповідно до М 7.4.1-01-2014-ІІІ. Відібрані зразки з актами відбору та ідентифікації надсилаються в акредитовану на відповідність ДСТУ EN 17025:2006 випробувальну лабораторію, яка після закінчення випробувань представляє в ООВ «Західний ЕТЦ» протокол з результатами випробувань. 8.7 На основі отриманих результатів нагляду аудиторами готується звіт згідно з ФД 7.7.1-01-2015І. Звіт підписується експертами (аудиторами), що входили в комісію, здійснювали нагляд та затверджується керівником ООВ «Західний ЕТЦ». Один примірник звіту направляється замовнику. 8.7 На основі поданих матеріалів і звіту ФД 7.7.1-01-2015-І керівник ООВ «Західний ЕТЦ» приймає рішення щодо проведеного оцінювання відповідності ФД 7.4.1-09-2015-І. 8.8 У разі отримання негативних результатів щодо проведеного оцінювання один примірник рішення надсилається замовнику, дія сертифікату сертифіката призупиняється. Дії ООВ «Західний ЕТЦ» та замовника під час призупинення чи скасування сертифікації вказані в М 7.11-01-2014 - І.

П 26-01-2015-І (версія 1) від 16.03.2015р.

сторінка. 9 з 12


Схема 2 1 РОЗРОБКА ПРОГРАМИ НАГЛЯДУ

ДОГОВІР

2

ПРОВЕДЕННЯ НАГЛЯДУ

ПРОГРАМА НАГЛЯДУ

3

ВІДБІР ТА ІДЕНТИФІКАЦІЯ

АКТ ВІДБОРУ АКТ ІДЕНТИФІКАЦІЇ

4 ЗВІТ З НАГЛЯДУ

ОФОРМЛЕННЯ ЗВІТУ

НЕГАТИВНЕ РІШЕННЯ

ПРИЙНЯТТЯ РІШЕННЯ ЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ ОЦІНЮВАННЯ

П 26-01-2015-І (версія 1) від 16.03.2015р.

5 РІШЕННЯ

сторінка. 10 з 12


9

ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ СУ, ЩО ВИКОРИСТОВУЮТЬСЯ

Ф 7.2-03-2013-І Ф 6.1.1.1-01-2014 - ІІІ Ф 7.4.1-04-2014-ІІ Ф 7.4.1-05-2014-ІІ Ф 4.1.3.2-02-2014-І Ф 4.1.3.1-02-2014-І М 4.1.2-01-2014-ІІІ М 8.3-01-2014-ІІІ І 4.6-01-2014-ІІІ М 7.4.1-01-2014 – ІІІ ФД 4.1.2.1-01-2015-І ФД 4.1.3.1-01-2015-І ФД 7.4.1-09-2015-І ФД 7.2.1-01-2015-І ФД 7.2.1-02-2015-І ФД 7.2-01-2015-І ФД 7.4.1-01-2015-І ФД 7.4.1-06-2015-І

Типовий бланк доручення Склад, кваліфікація, практичний досвід роботи та повноваження персоналу ООВ ДП «Західний ЕТЦ» Акт відбору зразків Акт ідентифікації Журнал реєстрації сертифікатів Журнал реєстрації угод про співпрацю Методика аналізування договорів і заявок Методика управління документацією та записами Інструкція визначення вартості робіт з оцінки відповідності продукції Методика відбирання і ідентифікації зразків продукції Типовий договір з сертифікації продукції Ліцензійна угода Рішення щодо сертифікації Наказ керівника на виконання робіт персоналом Висновок попередньої оцінки Типова заявка на сертифікацію продукції, що виготовляється серійно Типове рішення з сертифікації продукції Програма обстеження виробництва

П 26-01-2015-І (версія 1) від 16.03.2015р.

сторінка. 11 з 12


Лист реєстрації змін ВЕРСІЯ

№ зміни

ДАТА ВВЕДЕННЯ В ДІЮ

ПРИЧИНА ВНЕСЕННЯ ЗМІН

КОРОТКИЙ ЗМІСТ

Схема IV  

Сертифікація продукції, що випускається серійно з обстеженням виробництва

Read more
Read more
Similar to
Popular now
Just for you