Page 1

VIGILANCIA INTENSIVA DE CUATRO DISPOSITIVOS CENTINELAS EN SIETE INSTITUCIONES HOSPITALARIAS DEL PAÍS


RESUMEN Introducción: Los dispositivos médicos están sujetos a un proceso de vigilancia posterior a su aprobación para garantizar su adecuada efectividad y seguridad. En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y alimentos (INVIMA) es la dependencia gubernamental encargado de esta vigilancia, la cual se puede realizar con estrategias pasivas o activas. El INVIMA adoptó el sistema de red centinela para llevar a cabo un proyecto piloto con el objetivo de realizar un programa de vigilancia activa sobre un grupo de dispositivos médicos señalizados. Metodología: Se diseñó una red centinela con siete hospitales de cuatro ciudades del país. Se señalizaron cuatro dispositivos médicos, prótesis mamarias, lentes intraoculares (LIO), stent coronarios medicados y electrodos de marcapaso de bajo voltaje, para realizar la vigilancia. Se realizó una socialización del proyecto, capacitación a líderes institucionales y acompañamiento en la implementación de la red. Se utilizó estadística descriptiva para el análisis de resultados. Resultados: Entre 1 de mayo y el 30 de septiembre del año 2015 se implantaron 773 dispositivos de los cuales se reportaron 201 y se analizaron 183, de los cuales 173 fueron stent, 9 LIO y 7 marcapasos. No se reportaron prótesis mamaria. La mediana del tiempo entre la instalación del dispositivo y el evento fue de 2 días (rango 0-35) y entre la instalación del dispositivo y el reporte fue de 92 (rango 37167). 79 reportes para stent fueron eventos adversos serios, 21 relacionados con muerte, para LIO 7 fueron eventos no serios, en 1 se reportó disminución de la agudeza visual. Conclusión: La realización de una red centinela de vigilancia de dispositivos médicos es factible en Colombia en hospitales de alta complejidad. El mayor porcentaje de reportes fue para stent, la mayor parte fueron eventos adversos serios, producidos de forma aguda y reportados en cuidados intensivos y el laboratorio de hemodinamia. Palabras claves: red centinela, tecnovigilancia, dispositivos médicos, evento adverso, vigilancia posmercadeo, stent coronario.


Introducción La utilización de los dispositivos médicos en la práctica clínica es uno de los campos de mayor progreso de la medicina en la actualidad. En muchas áreas, la utilización de estos dispositivos es parte fundamental del manejo integral de los pacientes, logrando mejorar el pronóstico y la calidad de vida. Este progreso ha sido el producto de los grandes avances tecnológicos logrado en los últimos años, lo cual ha llevado también a un crecimiento acelerado de la industria de dispositivos médicos (Sorenson C, Drummon M, 2014). El uso creciente de estos dispositivos también ha generado un gran desafío para los sistemas de salud a nivel mundial, ya que estar sujetos a un proceso de aprobación, previo a su comercialización, por la entidad gubernamental competente de cada país y posteriormente a un proceso de vigilancia centrado principalmente en temas de efectividad y seguridad, todo lo anterior ha sido motivo de discusión amplia en los últimos años (Sorenson C, Drummon M, 2014, Kramer DB 2013, Resnic F 2012). En estados Unidos (EU), Food and Drug Administration (FDA) es la entidad gubernamental encargada de estos procesos y su contraparte en la comunidad europea es la EMA. Ambas entidades han sido cuestionadas por los procedimientos que utilizan en la aprobación y vigilancia, y en los últimos años han realizado cambios en sus normativas en un intento de volver más eficientes y transparentes estos procesos (Sorenson C, Drummon M, 2014, Resnic F 2012, Challoner D, 2011, Rajan P, 2015, Fraser A, 2015). En general, dos clases de estrategias son utilizadas para el proceso de vigilancia, las pasivas se centran en la recepción de reportes que diversos actores del proceso realizan a la entidad competente, a partir de los cuales se pueden obtener datos que posteriormente son utilizados para el análisis de seguridad y efectividad del dispositivo. Las estrategias llamadas activas son diseñadas para buscar de forma planificada mayor información sobre un dispositivo en particular. Hacen parte de esta estrategia los estudios clínicos posmarketing y los registros médicos de dispositivos (Rajan P 2015).


En EU en 2003 se creó una red de hospitales especializados en reporte de eventos

e

incidentes

adversos

relacionados

con

dispositivos

médicos,

denominados MedSun. Aunque son parte de estrategias pasivas, estos centros han sido importantes en el proceso de vigilancia y en la articulación posterior con estrategias activas (Rajan P 2015). En 2009 también se puso en marcha la estrategia centinela, la cual tiene como objetivo utilizar grandes cantidades de datos electrónicos de diversas fuentes para su posterior análisis (Platt R, 2009). Estos procesos hacen parte de la denominada vigilancia centinela, que es la vigilancia de eventos o incidentes en hospitales que utilizan una definición ajustada a la norma y el registro sistemático de información en torno a los eventos (Documento Invima. 2015). En Colombia, la entidad encargada de ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social, en cuanto a vigilancia sanitaria y control de calidad es el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), el cual cuenta con una dirección de dispositivos médicos y otras tecnologías, dependencia encargada de otorgar el registro sanitario de estos productos y la vigilancia posmercadeo.

Este proceso hace parte de la

Tecnovigilancia, reglamentada en el país por el Ministerio de Salud y Protección Social mediante la resolución 4816 de 2008. El INVIMA cuenta con un formulario de reporte de evento e incidente asociado al uso del dispositivo médico, a través del cual se puede llevar a cabo el reporte (Urrea-Duque M, 2013). En este contexto, el INVIMA ha acogido la estrategia de vigilancia proactiva y gestión de riesgos mediante la metodología del Análisis Modo Falla Efecto (AMFE), como un método para enfocar el riesgo aplicado a los dispositivos médicos. Para el año 2015, este instituto diseñó un programa piloto de vigilancia activa a partir de dos componentes de gestión: la conformación de centros centinelas de investigación para la vigilancia activa y la consolidación del modelo de Red Centinela de Tecnovigilancia (Documento interno. anexo 2). Para la ejecución de este programa, el INVIMA realizó el convenio interadministrativo 200 del 2015 con la Universidad Nacional de Colombia, con el objetivo de ejecutar el


“Programa piloto de implementación de la vigilancia activa/intensiva de dispositivos médicos en instituciones hospitalarias como centros centinelas de referencia, acoplado con el modelo de red centinela de hospitales en Tecnovigilancia”. El presente artículo es el resultado que se obtuvo de la ejecución de este programa.

Materiales y Métodos Se realizó un trabajo de múltiples fases, en el cual se identificaron y señalizaron los dispositivos médicos implantables que entrarían al proceso de vigilancia intensiva. Se realizó una revisión ampliada de la literatura a partir de la cual se identificaron los elementos más importantes para estructurar un modelo de red y centro centinela en Tecnovigilancia (Figura 1). Basados en criterios como la clasificación por riesgo del dispositivo y la gravedad de los eventos e incidentes adversos notificados al programa con sus respectivas causas asociadas, la comisión revisora del INVIMA emite un concepto técnico, en el que se decide señalizar los siguientes dispositivos: Prótesis mamaria, sistema de stent coronario con elución de everolimus, lentes intraoculares y electrodos de bajo voltaje.


Red Centinela en Tecnovigilancia

Objetivos Fomentar la vigilancia intensiva-proactiva a partir de los resultados de la metodología de señalización, para efectuar estudios de investigación sobre los dispositivos médicos. Promover el uso de las tecnologías sanitarias con seguridad y calidad apuntando al mejoramiento en la atención en salud. señalizados y priorizados.

Actores

Pacientes y usuarios Instituciones Hospitalarias Secretarias de Salud INVIMA Ministerio de Salud Comunidades Científicas y Académicas

Atributos

Integridad y calidad de los datos Especificación de propósitos Participativo e interdisciplinario Restricción y seguridad de los datos

Funciones Sostenimiento y mantenimiento de la Red Generación de señales para identificar los dispositivos médicos que presuman alto riesgo para salud, para vigilancia activa en los Centros Centinelas Construcción de Protocolos de Investigación específicos del Dispositivo Médico a vigilar. Administrar el Servidor Central de recepción de reportes centinelas Análisis de resultados y toma de medidas sanitarias Comunicación del riesgo Retroalimentación a los Centros Centinelas

Figura 1. Propuesta Modelo Red Centinela en Tecnovigilancia

La red centinela tuvo como base de funcionamiento la participación voluntaria de los hospitales participantes. El INVIMA aplicó una matriz previamente diseñada con diversos atributos para seleccionar los hospitales que ingresarían al programa. Se incluyeron 7 instituciones hospitalarias del país, de cuatro ciudades capitales, que serán denominadas como 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7, para efectos de mantener en reserva su identidad. Una vez identificados, se realizaron visitas a la alta gerencia


de cada hospital para la presentación del proyecto. La coordinación general del proyecto correspondió a profesionales líderes del INVIMA y los coordinadores del proyecto, profesores de la Universidad Nacional de Colombia. La metodología para la implementación del programa de vigilancia activa en cada institución se hizo mediante los siguientes pasos: 1. Análisis situacional de cada institución. 2. Adaptación de la metodología de vigilancia activa y los protocolos de investigación del dispositivo médico a cada institución. 3. Medición de indicadores de seguimiento de implementación de la vigilancia activa/intensiva. 4. Implementación del plan de trabajo de la vigilancia activa/intensiva en cada institución. 5. Orientación a las instituciones en la implementación de acciones correctivas y la medición de indicadores después de la implementación. Se realizaron una serie de visitas con las siguientes actividades: Primera visita. Reunión del Equipo INVIMA con la alta gerencia de Institución para la presentación y aprobación del Proyecto Piloto. Segunda visita. Se realizó el análisis de la situación particular de cada centro y capacitación al personal de gestión de riesgo y al líder del manejo de datos (data manager) acerca de los conceptos básicos, funcionamiento de la red, aspectos éticos, responsabilidades y funciones de cada uno de los integrantes, objetivos e instrucciones y ejemplos del diligenciamiento del formato armonizado, manejo de datos faltantes o erróneos y de los informes con los indicadores. Tercera visita. Acompañamiento a la implementación. Se verificó el proceso de búsqueda de información en los archivos médicos electrónicos y diligenciamiento del formato armonizado, el ambiente alrededor de la recolección de datos, y se resolvieron dudas administrativas, científicas y metodológicas de la red y del centro.


Cuarta visita. Visita de cierre de implementación. La institución y el líder a cargo de los datos dieron la opinión desde la perspectiva del centro, del proceso en general. Durante las visitas presenciales, se realizaron tres talleres: 1) Gestión del riesgo y seguridad del paciente, 2) Metodología Signal y Gestión de riesgo INVIMA. 3) Vigilancia de dispositivos médicos. Adicionalmente, se realizaron unas visitas virtuales, en donde se hizo seguimiento de los indicadores parciales del centro, los reportes, las dificultades en el diligenciamiento del formato o la generación del reporte y el manejo de datos de baja calidad. Se dispuso también de un proceso de revisión manual de las historias clínicas de los pacientes a quienes se les colocaba un dispositivo. Esta revisión se debía realizar de forma seriada. Las instituciones realizaron reportes durante el período comprendido entre el 1 de mayo y el 30 de septiembre del año 2015. El reporte inicial de los datos obtenidos directamente desde el aplicativo fue modificado eliminando los números de documento de identidad y asignando un número de consecutivo para cada paciente, con el objetivo de garantizar la protección de los datos de los pacientes. El informe del aplicativo arroja inicialmente un reporte del NIT de la institución participante, sin embargo, al final del reporte individual, se le solicitaba nuevamente el registro de la institución desde la que era enviada la información. Lo anterior para corroborar la procedencia del dato. Una vez terminado el proceso de reporte al aplicativo vía internet, los datos fueron exportaron desde el aplicativo hacia un documento de Microsoft Excel otorgándole una fila a cada uno de los reportes y en las columnas a las variables por analizar. Se realizó un análisis descriptivo utilizando medidas de tendencia central y de dispersión par variables cuantitativas y proporciones para las cualitativas. El proyecto fue financiado mediante el convenio interadministrativo número 200 de 2015, entre el INVMA y la Universidad Nacional de Colombia.


Resultados En total se implantaron 773 dispositivos y se revisaron 473 historias. El número y el porcentaje de revisión de dispositivos implantables e historias clínicas en cada una de las instituciones participantes se muestra a en la tabla 1. En este resultado no fue posible contra con los datos consolidados de la institución 7. Tabla 1.Total de dispositivos implantados, porcentaje reportados al aplicativo y total de historias clínicas revisadas con porcentaje de las reportado por cada institución. Institución

INSTITUCIÓN 1 INSTITUCIÓN 2 INSTITUCIÓN 3 INSTITUCIÓN 4 INSTITUCIÓN 5 INSTITUCIÓN 6 SIN DATO TOTAL

Número

de Porcentaje de Número de Porcentaje de

dispositivos

dispositivos

historias

historias

implantados

reportados

revisadas*

reportadas

197 55 117 134 227 41 2 773

41,62% 61,82% 27,35% 20,15% 3,96% 4,88% 100,00% 24,45%

94 22 63 86 181 25 2 473

87,23% 154,55% 50,79% 31,40% 4,97% 8,00% 100,00% 39,96%

*(1 historia puede tener varios dispositivos) Se obtuvo un total de 201 reportes, de los cuales 12 fueron excluidos (8 por estar fuera del rango de observación y 4 por no contar con ningún dato de diligenciamiento de todo el aplicativo), por lo que el análisis se realizó con 189 reportes. El número de reportes por institución fue el siguiente: Tabla 2. Número de reportes y porcentaje de participación de cada una de las instituciones que participaron en el estudio. Institución INSTITUCIÓN 1 INSTITUCIÓN 2 INSTITUCIÓN 3 INSTITUCIÓN 4

Número de Porcentaje

de

reportes

participación

82 34 32 27

43,39% 17,99% 16,93% 14,29%


INSTITUCIÓN 5 INSTITUCIÓN 6 SIN DATO INSTITUCIÓN 7 TOTAL

9 2 2 1 189

4,76% 1,06% 1,06% 0,53% 100,00%

Del total de reportes, 109 (57,67%) fueron dispositivos implantados en hombres y 80 (42,32%) en mujeres. En la figura 2 se muestra el total de reportes por cada uno de los dispositivos. 200

173

180

Número de Reportes

160 140 120 100 80 60 40 20

9

7

0 LENTE INTRAOCULAR PILOTO VERSIÓN 1

STENT PILOTO VERSIÓN 1

0

Figura 2. Porcentaje de cada uno de los dispositivos señalizados que se reportaron con relación al total de reportes. Los diagnósticos principales para cada uno de los reportes de dispositivos implantados se muestran a continuación (tabla 3).

Tabla 3. Diagnóstico principal relacionados con los reportes en implantes de lentes intraoculares, electrodos de marcapasos y stent coronarios Diagnóstico principal

Número de Porcentaj reportes

e

7

77,78%

LENTES INTRAOCULARES H251 Catarata senil nuclear


H250 Catarata senil incipiente

2

22,22%

3 2 1 1

42,86% 28,57% 14,29% 14,29%

I219 Infarto agudo del miocardio, sin otra especificación I21 Infarto agudo del miocardio I200 Angina inestable I10 Hipertensión esencial (primaria) I229 Infarto subsecuente del miocardio de parte no especificada I255 Cardiomiopatía isquémica I209 Angina de pecho, no especificada I460 Paro cardiaco con resucitación exitosa I251 Enfermedad aterosclerótica del corazón I442 Bloqueo auriculoventricular completo I210 Infarto transmural agudo del miocardio de la pared anterior I211 Infarto transmural agudo del miocardio de la pared inferior I500 Insuficiencia cardiaca congestiva I110 Enfermedad cardiaca hipertensiva con insuficiencia cardiaca

42 23 19 15 10 10 8 8 7 6 5 5 5 3

24,28% 13,29% 10,98% 8,67% 5,78% 5,78% 4,62% 4,62% 4,05% 3,47% 2,89% 2,89% 2,89% 1,73%

(congestiva) I971 Otras alteraciones funcionales consecutivas a cirugía cardiaca I252 Infarto antiguo del miocardio I259 Enfermedad isquemia crónica del corazón, no especificada I469 Paro cardiaco, no especificado I48 Fibrilación y aleteo auricular SIN DATO

2 1 1 1 1 1

1,16% 0,58% 0,58% 0,58% 0,58% 0,58%

ELECTRODOS DE MARCAPASOS I453 Bloqueo trifascicular I200 Angina inestable I500 Insuficiencia cardiaca congestiva I509 Insuficiencia cardiaca, no especificada

STENT CORONARIO

En cuanto al lugar de la institución o el servicio en donde se presentó el evento o incidente reportado, para el caso de los lentes intraoculares todos se hicieron en consulta externa, en los marcapasos, seis se realizaron en el laboratorio de hemodinamia y uno en hospitalización, para los stent coronario la distribución se presenta en la figura 3.


80 64

3

2

2

1

HOGAR

CONSULTA EXTERNA

SIN DATOS

URGENCIAS

HOSPITALIZACIÓN

LABORATORIO DE HEMODINAMIA

21

UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS

Número de Reportes

90 80 70 60 50 40 30 20 10 0

Figura 3. Reportes de stent según lugar de presentación del evento o incidente.

Seis (66,67%) de los lentes intraoculares reportados al sistema fueron colocados en el ojo izquierdo. Para el caso de los stent, 64 (36,99%) de los reportados se colocaron en la arteria coronaria derecha, 59 (34,1%) en la descendente anterior, 24 (13,87%) en la circunfleja, 4 (2,31%) fueron del tronco de la coronaria izquierda. En 9 (5,2%) casos no hubo datos reportados, 11 casos reportaron alguna rama específica de las arterias principales. En un caso se intervino un puente safeno. Se analizaron tres períodos de tiempo con relación al dispositivo reportado. Los datos son mostrados en la tabla 4.


Tabla 4. Análisis de tiempos transcurridos entre la colocación del implante, la aparición del evento o incidente adverso y el reporte. Tiempos

Media

Mediana

LI

LS

DS

Días desde el implante del

5,13

2

0

35

7,89

88,58

92

37

167

30,73

81,59

84

4

142

32,46

dispositivo hasta el evento o incidente adverso* Días desde el implante del dispositivo

hasta

que

se

realiza el reporte* Días desde la aparición del evento o incidente hasta que se realiza el reporte**

*144 datos disponibles, ** 151 datos disponibles. LI: Límite inferior, LS: Límite superior, DS: Desviación Standard.

La clasificación de los eventos o incidentes adversos son mostrados en la figura 4.

Figura 4. Gravedad de eventos o incidentes adversos para cada dispositivo reportado. Los desenlaces de los eventos adversos para cada uno de los dispositivos se muestran en las tablas 5-7. Tabla 5. Desenlaces de eventos o incidentes reportados para los LIO.


Desenlace del evento o incidente

Número

de Porcentaj

reportes

e

No hubo daño Requiere intervención médica o quirúrgica Otra (describir cual en el siguiente campo) - se reportó

5 3 1

55,56% 33,33% 11,11%

perdida de la agudeza visual total

9

100%

Tabla 6. Desenlaces para eventos o incidentes reportados para los electrodos de marcapasos. Desenlace del evento o incidente

Número de Porcentaje reportes

Requiere intervención médica o quirúrgica Otra (describir cual en el siguiente campo) - ajustes en

3 2

33,33% 22,22%

los parámetros de programación del marcapasos Hospitalización inicial o prolongada Muerte Total

1 1 7

11,11% 11,11% 100%

Tabla 7. Desenlaces para los eventos o incidentes reportados para los stent coronarios. Desenlace del evento o incidente

Número

de Porcentaje

reportes Requiere intervención médica o quirúrgica No hubo daño Hospitalización inicial o prolongada Muerte

69 38 30 21

39,88% 21,97% 17,34% 12,14%


Otra (describir cual en el siguiente campo) Sin datos Enfermedad o daño que amenace la vida Daño de una función o estructura corporal total

6 4 3 2 173

3,47% 2,31% 1,73% 1,16% 100%

Discusión El presente estudio es el primero en Colombia en mostrar los resultados de un sistema de vigilancia activa para un grupo de dispositivos médicos señalizados utilizando un sistema de red centinela, metodología que permite un seguimiento adecuado tanto de los dispositivos como de las situaciones clínicas y no clínicas relacionadas con los pacientes expuestos a ellos. Casi un 25% de los dispositivos implantados fueron reportados. Los porcentajes de reportes por institución fueron diferentes. Dos presentaron una tasa muy baja de reportes de dispositivos, una de ellas reportó únicamente lentes intraoculares, cuya colocación es un procedimiento de bajo riesgo, que se realiza en pacientes ambulatorios, sin comorbilidades importantes en muchos casos, por lo que es esperable pocos reportes. Sin embargo, no se puede descartar la presencia de algún grado de subregistro, cuyas causas están bien descritas en la literatura e incluyen incertidumbre acerca de lo que debe ser reportado, miedo a lo punitivo o constricciones de tiempo

(Polisena J 2015), la falta de tiempo y el

desconocimiento de lo que debe ser reportado se identificaron en una encuesta realizada a médicos especialistas en el país (Molina D 2012). Estas razones que pudieron subsistir en nuestro estudio. Aunque se trataba de instituciones donde se hizo un proceso detallado de socialización del proyecto, el proceso de reporte es algo complejo y varía en cada institución, por lo que no siempre es fácil estandarizarlo (Alonso M, 2016). Otras dos instituciones presentaron tasas de reportes muy altas, situación en la cual tampoco se puede descartar un exceso de reportes, lo cual también puede suceder, sobre todo cuando se empieza a


implementar un nuevo sistema de reporte de eventos, caso en el cual puede haber confusión entre que se debe y que no se debe reportar. La gran mayoría de reportes realizados fueron de stent coronarios, por lo cual los datos agrupados están altamente influidos por el comportamiento individual de este dispositivo. En el caso de los stent, casi todos fueron identificados en las unidades de cuidado intensivo, el laboratorio de Hemodinamia y el servicio de hospitalización general. Esto también es el reflejo de la baja tasa de seguimiento del paciente por consulta externa dentro de la misma institución y el corto tiempo de seguimiento para dispositivos que tiene problemas a más largo plazo. En conjunto, evidencia la fortaleza que tienen los sistemas de vigilancia en centros centinela en la identificación de eventos agudos y subagudos, pero la poca eficiencia a la hora de encontrar eventos posteriores que se identifiquen en el domicilio o en la consulta externa. La mediana de días transcurridos desde que se implantaron los dispositivos hasta que se presentó el evento adverso fue de 2 días con un límite inferior de 0 días, lo cual es propio de eventos agudos, esperable para el caso de dispositivos como los stent coronarios y marcapasos. Los días trascurridos desde el implante del dispositivo hasta que se realizó el reporte tuvo una mediana de 3 meses aproximadamente, con un límite inferior de 37 días. Esto corresponde a lo planeado desde el protocolo en donde se haría un primer seguimiento al mes de inserción. Aunque la evaluación al primer mes desde la colocación del dispositivo es un tiempo prudente para iniciar el análisis de datos centralizados, sigue siendo un desafío el retardo en la disponibilidad de los datos totales de los eventos adversos reportados para su análisis, lo anterior además dependerá de la adherencia de todos los centros participantes a los cronogramas de reportes (Vidi D, 2011, Rajan 2015). Una gran proporción de los reportes realizados fueron clasificados como eventos adversos serios, esperable para unos dispositivos señalizados por ser de alto riesgo. Es de anotar que en muchos casos, no hubo datos en este apartado. Para los stent coronarios casi la mitad fueron eventos adversos serios, en el que un alto


número de casos requirieron de intervención médica y 12,14% fueron relacionados con

muerte. Aunque

la

proporción

de

eventos

adversos

cardíacos

y

cerebrovasculares mayores relacionados con stent coronarios es alta tanto en la fase aguda como a lo largo de un período de tiempo, la muerte relacionada con el procedimiento en seguimientos hasta de 4 años, se encuentra entre el 3-5% (Resnic F 2010, Vardy 2014, Mehta 2013). Por lo tanto el alto número de reportes relacionados con muerte probablemente no este reflejando una relación causaefecto real entre la colocación del stent y el evento presentado, sino más bien esté relacionada con la patología de base, la mayoría de ellos, eventos coronarios agudos. Sin embargo este tipo de señales indican la necesidad de estudiar con mayor detenimiento los casos descritos y precisamente una de las características de las redes centinelas es la generación de este tipo de señales de alerta a partir de datos acumulados (Resnic 2010). La base de datos presentó varios inconvenientes. En algunas variables las tasas de respuestas faltantes fueron elevadas, también se presentaron problemas de datos ilógicos, o datos sin sentido, así como datos ubicados en la columna incorrecta o en casillas que no les corresponden. Por esto fue necesario un proceso de corrección manual, paciente por paciente, de la congruencia de cada uno de los datos en toda la base. Este tipo de inconvenientes en el diligenciamiento de las bases de datos es común sobre todo en la vigilancia pasiva, donde se ha documentado que hasta la mitad de los datos diligenciados pueden ser erróneos y hasta 11% son datos faltantes (Rajan 2015). En nuestro caso se presentó de una forma mayor que la esperada, teniendo en cuenta la metodología dispuesta para la implementación del sistema de vigilancia. Los resultados obtenidos, son aplicables solo a instituciones con características semejantes a las involucradas, es decir, hospitales de tercer y cuarto nivel, con sistemas de gestión de calidad y seguridad del paciente bien estructurados. Durante el análisis de los datos se observó la necesidad de contar con el número de pacientes expuestos a cada dispositivo para un análisis más integral, de tal forma que se puedan obtener tasas. También, se debe trabajar más en el apartado


de parametrización de los eventos adversos por dispositivos, ya que en los resultados se notó una alta tasa de aplicativos con respuesta “otros eventos”, así mismo se debe contar con el mayor número de preguntas cerradas, tipo selección múltiple con única respuesta. Una serie de recomendaciones fueron derivadas del estudio y son referenciadas en el anexo 1. Consideramos que el presente informe es un aporte al tema de la Tecnovigilancia en Latinoamérica. Aunque se identificaron algunas publicaciones regionales relacionadas con esta área (Takeda C, 2010, Rey-Ares L, 2015, Enríquez N, 2016), no se pudo tener informes de experiencias semejantes en países latinos en cuanto a la vigilancia activa de dispositivos médicos utilizando la metodología de redes centinelas que permitieran una comparación con la nuestra.

CONCLUSIONES En Colombia fue posible desarrollar un programa de red centinela a partir de la señalización de dispositivos y escogencia de centros centinelas. El mayor número de reportes estuvo en el grupo de los stent coronarios los cuales fueron realizados en áreas asistenciales intramurales de las instituciones, indicando que es en estos sitios en donde se debe reforzar la vigilancia y que la red centinela tiene limitaciones en identificar pacientes en contextos ambulatorios. Presentaron también, la mayor cantidad de eventos adversos graves, incluso algunos relacionados con muerte. Agradecimientos:

Bibliografía


Alonso Mogollón M. A., Díaz Bohorquez FM. Caracterización de reportes de tecnovigilancia de un Hospital de III Nivel de la ciudad de Bogotá 2014-2015 (Bachelor's thesis).2016. Challoner DR, Vodra WW. Medical devices and health--creating a new regulatory framework for moderate-risk devices. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):977-9. doi: 10.1056/NEJMp1109150. Documento

revisión

ampliada

de

la

literatura

centros

centinela.

2015.

https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/PRODUCTOSCONTRATOS-INTERADMINISTRATIVOS-INVIMA-UNAL/REVISIONLITERATURA-CENTROS-CENTINELA-EN-EL-MUNDO-2015.pdf Documento interno. Anexo 2. Enríquez N., Álvarez Y., Martínez DM., Pérez A., Lemgruber, A. Situación de la regulación de los dispositivos médicos en la región de las américas. Revista Panamericana de Salud Pública. 2016;39(5), 238-244. Fraser AG. Clinical evaluation of medical devices: light at the end of the tunnel?. Eur Heart J. 2015 Jan 7;36(2):64-6. Kramer DB, Tan YT, Sato C, Kesselheim AS. Postmarket Surveillance of Medical Devices: A Comparison of Strategies in the US, EU, Japan, and China. PLoS Med. 2013;10(9). Mehta AB, Chandra P, Dalal J, Shetty P, Desai D, Chocklingam K, et al. One-year clinical outcomes of BioMatrix™-Biolimus A9™ eluting stent: the e-BioMatrix multicenter post marketing surveillance registry in India. Indian Heart J. 2013 SepOct;65(5):593-9. doi: 10.1016/j.ihj.2013.08.031. Molina Sinisterra DB, Avendaño Rosso A. Descripción de los conocimientos, percepciones y prácticas en un grupo de médicos especialistas frente al reporte de eventos adversos como parte del programa de Tecnovigilancia, Bogotá DC. 2012.


Platt R, Wilson M, Chan KA, Benner JS, Marchibroda J, McClellan M. The new Sentinel Network--improving the evidence of medical-product safety. N Engl J Med. 2009 Aug 13;361(7):645-7. doi: 10.1056/NEJMp0905338 Polisena J, Gagliardi A, Urbach D, Clifford T, Fiander M. Factors that influence the recognition, reporting and resolution of incidents related to medical devices and other healthcare technologies: a systematic review. Syst Rev. 2015 Mar 29;4:37. doi: 10.1186/s13643-015-0028-0. Rajan P V, Kramer DB, Kesselheim AS. Medical Device Postapproval Safety Monitoring Where Does the United States Stand? Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015;8(1):124–31. Resnic FS, Gross TP, Marinac-Dabic D, Loyo-Berrios N, Donnelly S, Normand SL, Matheny ME. Automated surveillance to detect postprocedure safety signals of approved cardiovascular devices. JAMA. 2010 Nov 10;304(18):2019-27. doi: 10.1001/jama.2010.1633. Resnic FS, Normand SL. Postmarketing surveillance of medical devices--filling in the gaps.N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):875-7. doi: 10.1056/NEJMp1114865. Rey-Ares, L., Garay, U., García-Martí, S., Gilardino, R., Cabra, H. A., PichónRiviere, A., Augustovski, F. Medical Devices–From Licensing To Coverage: Highlights From Argentina, Brazil, Colombia, And Mexico. Value in Health. 2015.18(7):A807. Sorenson C, Drummond M. Improving medical device regulation: the United States and Europe in perspective. Milbank Q. 2014 Mar;92(1):114-50. doi: 10.1111/14680009.12043. Takeda CC, Martínez YD, Borges MM. Risk management in technovigilance: construction and validation of a medical-hospital product evaluation instrument. Revista latino-americana de enfermagem. 2010;18(5):943-951.


Urrea Duque MV. Evaluación del impacto de los eventos e incidentes adversos notificados al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -. INVIMA, relacionados con problemas de calidad de los dispositivos médicos comercializados por empresas certificadas con la norma ISO 13485:2003, en la satisfacción del usuario final. Tesis. Universidad Libre de Colombia. Facultad de Ingeniería. 2013. Vardi M, Perez J, Griffin PJ, Burke DA, Yeh RW, Cutlip DE. Usefulness of postmarket studies to evaluate long-term safety of coronary eluting stents (from the ENDEAVOR and PROTECT Programs). Am J Cardiol. 2014 Aug 15;114(4):528-33. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.05.028. Vidi VD, Matheny ME, Donnelly S, Resnic FS. An evaluation of a distributed medical device safety surveillance system: the DELTA network study. Contemp Clin Trials. 2011 May;32(3):309-17. doi: 10.1016/j.cct.2011.02.001.

Articulo v6 24 11 16 (1)  
Read more
Read more
Similar to
Popular now
Just for you