Issuu on Google+


23

Gestão da Qualidade: Biossegurança, Gerenciamento de Risco e Segurança do Paciente no Uso de Laser Rosely Cordon Carolina Yamashita Dalva Cruz Laganå

A Figura 23.1 mostra um esquema geral do que abordaremos neste capĂ­tulo.

GESTĂƒO DA QUALIDADE A busca pela melhoria da qualidade assistencial tornou-se um fenĂ´meno universal, sendo atualmente uma necessidade para garantir a sobrevivĂŞncia das empresas/organizaçþes e dos setores de produção de bens e serviços, nos quais a garantia da assistĂŞncia Ă  saĂşde ĂŠ vista como instrumento da gestĂŁo desses serviços, necessĂĄrio para mensurar os esforços da organização, a qualidade de serviços prestados, bem como sua utilidade e relevância social. O termo qualidade total foi utilizado e adotado inicialmente nas indĂşstrias do JapĂŁo apĂłs o fim da II Guerra Mundial com os CĂ­rculos de Controle da Qualidade, sendo difundido nos paĂ­ses ocidentais a partir da dĂŠcada de 1970. O termo tem inserido em seu conceito seis atributos ou dimensĂľes bĂĄsicas que lhe conferem caracterĂ­sticas de totalidade. Essas seis dimensĂľes sĂŁo: qualidade intrĂ­nseca, custo, atendimento, moral, segurança e ĂŠtica. A GestĂŁo da Qualidade Total (GQT) consiste em uma estratĂŠgia de administração orientada a criar consciĂŞncia da qualidade em todos os processos organizacionais, tendo como pontos bĂĄsicos foco no cliente, trabalho em equipe permeando toda a organização, decisĂľes baseadas em fatos e dados e a busca constante da solução de problemas e da diminuição de erros. A gestĂŁo da qualidade valoriza o ser humano no âmbito das organizaçþes, reconhecendo sua capacidade de resolver problemas no local e no momento em que ocorrem e busca permanentemente a perfeição. Precisa ser entendida como uma nova maneira de pensar, antes de agir e produzir. Implica uma mudança de postura gerencial e uma forma moderna de entender o sucesso de uma organização. Essa nova filosofia gerencial exige mudanças de atitudes e de comportamento. Essas mudanças visam ao comprometimento com o desempenho, Ă  procura do autocontrole e do aprimoramento dos processos. Implica tambĂŠm uma mudança da cultura da

      !" # 

III II

I

Nível III – Excelência em gestão Nível II – Gestão integrada

Biosegurança Gerenciamento de risco Segurança do paciente

Normas tĂŠcnicas 

Nível I – Segurança

PrincĂ­pios da Qualidade

Figura 23.1 Esquema geral de apresentação do capítulo. (Fonte: arquivo pessoal.)

227


228

Laser de Baixa Potência – Princípios Básicos e Aplicações Clínicas na Odontologia

organização. As relações internas tornam-se mais participativas e a estrutura, mais descentralizada, tornando a comunicação um fator diferencial e obrigatório, mudando o sistema de controle e, quando devidamente adaptada aos serviços de saúde, sugere e remonta principalmente à segurança de todos os envolvidos, com foco principal no cliente externo, o paciente. A qualidade é referida como “total” porque o seu objetivo é implicar não apenas todos os escalões de uma organização, mas também da organização estendida, ou seja, seus fornecedores, distribuidores e demais parceiros de negócios, e compõe-se de diversos estágios, como, por exemplo, o planejamento, a organização, o controle e a liderança. A qualidade tem sido amplamente utilizada atualmente por organizações públicas e privadas, de qualquer porte e ramo. O ponto de partida é a definição daquilo que é considerado qualidade nos serviços de saúde. Os sete pilares da qualidade, preconizados por Donabedian na década de 1970 e desejados por todos aqueles que irão se beneficiar da prestação do serviço (os clientes externos) são: • • • • • • •

eficácia – habilidade da ciência e da arte da assistência em oferecer melhorias na saúde e no bem-estar, provendo a assistência que atenda e respeite as preferências, as necessidades e os valores dos pacientes. É o resultado do cuidado obtido na melhor situação possível; efetividade – prover serviços adequados para aqueles que deles se beneficiarão; uso responsável dos recursos: evitar uso excessivo ou insuficiente. É o resultado do cuidado obtido na situação real; eficiência – relação entre o benefício oferecido pelo sistema de saúde ou assistência médica-odontológica elevado ao máximo quanto ao seu custo econômico. Evitar desperdícios e mau uso de suprimentos, equipamentos, ideias e energia. Inclui o conceito de custo. Resultado: se duas medidas são igualmente eficazes e efetivas, a mais eficiente é a de menor custo; assistência no tempo adequado – reduzir esperas e atrasos, por vezes prejudiciais àqueles que recebem e prestam os cuidados; segurança do paciente – evitar que a assistência prestada resulte em dano ao paciente; assistência focada no paciente ou conformidade – adaptação dos cuidados médico-odontológicos e da atenção à saúde, às expectativas, aos desejos e valores dos pacientes e familiares, promovendo assistência que atenda e respeite estas preferências; equidade – respeito à igualdade de direito de cada um. Prover assistência cuja qualidade não varie em função de características pessoais, como sexo, etnia, condições socioeconômicas ou localização geográfica, feita mediante determinação da adequada e justa distribuição dos serviços e benefícios para a comunidade, população ou sociedade.

Para se chegar a um serviço de saúde de qualidade, que contemple as expectativas e necessidades do cliente externo (paciente) e também do cliente interno (colaboradores, fornecedores etc.), o primeiro passo e base de sustentação de todo o processo de atendimento global ao cliente externo (paciente), deve ser implementar os 10 princípios da qualidade. • Princípio da satisfação total dos clientes A empresa/organização precisa prever as necessidades e superar expectativas do cliente. A gestão da qualidade assegura a satisfação de todos os que fazem parte dos diversos processos da empresa: clientes externos e internos, diretos e indiretos, parceiros e colaboradores (funcionários). • Princípio da gerência participativa É preciso criar a cultura da participação e passar as informações necessárias aos empregados/colaboradores, pois a participação fortalece decisões, mobiliza forças e gera o compromisso de todos nos resultados com responsabilidade. O principal objetivo é conseguir o “efeito de sinergia”, que extrapola as fronteiras da empresa, por meio de uma interação constante com os clientes (internos e externos), os fornecedores e a comunidade. • Princípio do desenvolvimento humano Esse princípio orienta todas as ações que buscam a evolução pessoal e profissional dos colaboradores (funcionários). Ensina, antes de tudo, a ser um indivíduo capaz de se autodirigir e se autocontrolar em todas as situações, na empresa e na vida. Desenvolve o espírito de colaboração e a iniciativa daqueles que acreditam no trabalho. • Princípio da constância de propósito A adoção de novos valores é um processo lento e gradual que deve levar em conta a cultura existente na empresa/organização até chegar à mudança cultural desejada. Os novos princípios devem ser repetidos, reforçados e estimulados em sua prática, dia após dia, até que a mudança desejada se torne irreversível. É preciso persistência e continuidade. • Princípio do aperfeiçoamento contínuo Antes de pensar nas mudanças, é importante entender muito bem a empresa/organização e todos os seus processos. Não dá para aperfeiçoar o que não se entende e, como consequência, não se pode medir. Portanto é fundamental criar indicadores de qualidade e produtividade que retratem a situação inicial. Em cima desses indicadores é que irão ser trabalhadas as intenções de melhorar os índices, buscando um aperfeiçoamento contínuo.


Capítulo 23 – Gestão da Qualidade: Biossegurança, Gerenciamento de Risco e Segurança do Paciente no Uso de Laser

229

Avanço tecnológico e renovação de costumes e do comportamento levam a mudanças rápidas nas reais necessidades dos clientes. Acompanhar e até mesmo antecipar as mudanças que ocorrem na sociedade (com o continuo aperfeiçoamento) é uma forma de garantir mercado e descobrir novas oportunidades de negócio. Além disso, não se pode ignorar a crescente organização da sociedade civil, que vem conquistando novas leis e regulamentos para a garantia dos produtos e serviços. • Princípio da gerência de processos A empresa pode ser vista como um grande processo envolvendo fornecedores, colaboradores, clientes e a sociedade. Esse grande processo se divide em subprocessos menores até o nível de uma tarefa individual. Os processos só se justificam se tiverem a finalidade de atender o cliente externo (paciente), direta ou indiretamente. Quem não estiver atendendo o cliente externo diretamente deve atender quem está atendendo este. Gerenciar processos é planejar, executar e verificar se há erros e fazer as correções quando for necessário. Acompanhar essas fases é função de cada um. A gerência de processos, aliada ao conceito de cadeia cliente-fornecedor, faz cair as barreiras entre as áreas da empresa/organização, elimina feudos e promove integração. • Princípio da delegação O atendimento ao cliente deve ser ágil. Decisões sobre assuntos do seu interesse precisam ser rápidas. Por isso todos os colaboradores devem conhecer os princípios da empresa/organização e saber tomar decisões nos momentos necessários. O sucesso do processo de delegação depende da capacidade de identificar o que e para quem delegar, além de saber respaldar as ações para quem está perto de onde ocorre a ação. Delegar significa também obter serviços em parceria com os fornecedores por meio da terceirização. O melhor controle é aquele que resulta da responsabilidade atribuída a cada um. • Princípio da disseminação de informações Todos os colaboradores (funcionários) devem saber divulgar os produtos e serviços da empresa. Portanto a informação tem que circular em todos os níveis. A alta administração deve manter contato com o setor de execução. Tudo com agilidade e precisão. A comunicação social tem que usar todos os meios disponíveis para levar a informação adiante. E tão importante quanto a rapidez na transmissão é o conteúdo claro e objetivo. A transparência da organização é uma consequência natural da disseminação de informações. Enfim, todos devem saber a missão, a visão e os valores da empresa. • Princípio da garantia da qualidade A qualidade dos produtos e serviços é assegurada pela formalização de processos e pela administração das rotinas. Essas ações garantem que a qualidade dos produtos ou serviços não será alterada com a substituição de pessoas. A base da garantia da qualidade está no planejamento estratégico e na sistematização (formalização) de processos. Essa formalização estrutura-se na documentação escrita, que deve ser de fácil acesso, permitindo identificar o caminho percorrido e onde se pode melhorar. Dessa forma assegura-se a garantia da qualidade dos produtos e serviços, o que é fundamental para a fidelização dos clientes. • Princípio da não aceitação de erros Fazendo certo da primeira vez, não será preciso corrigir. Esse é o princípio de quem não perde tempo nem produz trabalhos incorretos. A prevenção contra erros e a visão de aperfeiçoamento fazem parte da filosofia da qualidade. Isso não significa intolerância ou punição para quem erra. Ao contrário, a empresa/organização deve estimular ações inovadoras e criativas, mesmo com certo grau de risco. Inadmissível é o erro por omissão ou a persistência no erro. Fazer bem-feito é melhor que fazer duas vezes. O padrão de desempenho desejável na organização deve ser o de “zero defeito”. Esse princípio deve ser incorporado à maneira de pensar dos colaboradores (funcionários) e dirigentes, desde a alta cúpula, na qual a busca da perfeição em suas atividades é o foco de todos os envolvidos pela disseminação de boas práticas. A conscientização e a busca da qualidade e do reconhecimento da sua importância tornou a certificação ou a acreditação indispensável, sendo um dos principais indicadores de qualidade de serviços de saúde, que permite avaliar as conformidades determinadas pela organização por meio de processos internos, garantindo ao cliente material, processo, produto ou serviço concebido conforme padrões, procedimentos e normas, dos quais uma organização que se propõe a implementar uma política de gestão voltada para a “qualidade” tem consciência de que a sua trajetória deve ser reavaliada periodicamente, sendo um lento e gradual processo de contínuo melhoramento voluntário, envolvendo a todos. O Sistema Brasileiro de Acreditação considera que a organização de saúde é um sistema complexo, onde as estruturas e os processos da organização estão interligados, e o funcionamento de um componente interfere em todo o conjunto, e no resultado final. A ONA divide suas ações em três níveis, o que facilita a compreensão e a visualização do modelo como um todo, podendo ser perfeitamente adaptado e implementado dentro da odontologia. O nível I (segurança) é aquele que cumpre a totalidade dos requisitos relacionados à segurança em todas as suas áreas. Nível II engloba gestão integrada além da segurança e o nível III agrega além das exigências dos níveis I e II, todos os requisitos relacionados à excelência, ao bom desempenho, gestão e qualidade dos serviços. Os termos de destaque relacionados com os níveis da pirâmide ou as bases para se oferecer um serviço de saúde adequado são descritos nas Tabelas 23.1 a 23.3.


230

Laser de Baixa Potência – Princípios Båsicos e Aplicaçþes Clínicas na Odontologia

$"  %# #   #&  '#  ' # 

III II

I

Nível III – Excelência em gestão Nível II – Gestão integrada

Nível I – Segurança

Figura 23.2 Esquema piramidal demonstrando esquema observado pela Organização Nacional de Acreditação (ONA). (Fonte: arquivo pessoal.)

Tabela 23.1 Pontos em destaque para avaliação do nível I de processos de acordo com a ONA • Biossegurança • Estrutura • Evento adverso • Evento adverso grave • Gerenciamento de risco • Riscos ambientais • Riscos ocupacionais • Riscos relacionados com a biossegurança • Riscos relacionados com infecçþes

• Riscos relacionados com a responsabilidade civil • Riscos sanitårios • Segurança • Humanização da atenção ao cliente/paciente • Profissional capacitado • Profissional habilitado • Clientes externos • Clientes internos

Tabela 23.2 Pontos em destaque para avaliação do nível II de processos de acordo com a ONA • Educação continuada • Treinamento continuado • Procedimento

• Impacto • Processo

Tabela 23.3 Pontos em destaque para avaliação do nível III de processos de acordo com a ONA • Anålise crítica • Causa/efeito • Comparação com referenciais externos pertinentes • Correlação • Desempenho • Indicadores • Interação sistêmica • Perspectivas de medição

• Perspectiva de inovação e desenvolvimento • Perspectiva da sociedade • Perspectiva de pessoas • Perspectiva dos clientes • Perspectiva dos processos • Perspectiva financeira • Melhoria contínua • Tendência • EstratÊgias

BIOSSEGURANÇA, SEGURANÇA DO PACIENTE E GERENCIAMENTO DE RISCO NO USO DO LASER Dentro do princípio da gestão da qualidade, os riscos podem ser controlados por uma gama de opçþes que podem ser combinadas de diversos modos, como descrito nos princípios de qualidade e da formatação da ONA. Assim, especificamente neste capítulo, a segurança ao paciente, itens nível I ONA, consiste em conhecimento, conscientização, seleção e implementação das estratÊgias mais apropriadas, envolvendo principalmente a regulamentação existente, a disponibilidade de tecnologias de controle, a anålise de custos e benefícios, a aceitabilidade de que riscos existem e devem ser minimizados por todos que de alguma forma fazem uso da tecnologia laser e light emitting diode (LED), a anålise de seus impactos nas políticas públicas e diversos outros fatores sociais e políticos. PorÊm o que notamos Ê que muito se tem discutido sobre o tema, porÊm pouco realmente Ê feito para efetivamente colocar em pråtica esses conceitos.


Capítulo 23 – Gestão da Qualidade: Biossegurança, Gerenciamento de Risco e Segurança do Paciente no Uso de Laser

231

A Organização Mundial da Saúde (OMS), em seu relatório anual de 2010, deu destaque aos “Dez Fatos da Segurança do Paciente”, relatando como sendo o fato de número um: “a segurança do paciente é um grave problema de saúde pública mundial. Nos últimos anos, os países têm cada vez mais reconhecido a importância de melhorar a segurança do paciente.” Em seguida, o fato de número dois: “estimativas mostram que, em países desenvolvidos um em cada 10 pacientes é prejudicado ao receber assistência hospitalar. O dano pode ser causado por uma série de erros ou eventos adversos”. Este momento único que estamos vivenciando com grandes mudanças e conscientização por parte de todos, e que tem por objetivo principal a melhora da qualidade da assistência à saúde como um todo, está se refletindo em todos os ambientes que cuidam da saúde, tornando indispensável a gestão como forma de união de todas as partes que constituem o atendimento pleno à saúde, e tem como um dos fatores geradores de mudança os grandes avanços tecnológicos, que impulsionam constantes reestruturações. Uma das formas propostas de avaliação tecnológica é buscar responder à necessidade de conhecimentos aprofundados sobre algumas tecnologias no que diz respeito a dois pontos fundamentais: o primeiro é sobre as dimensões técnicas: a segurança e a efetividade de uma tecnologia e quanto à capacidade de produzir o resultado para o qual ela foi desenvolvida, sem causar danos, em condições normais de utilização nos serviços de saúde; o segundo é sobre questões econômicas: estudos de custo-efetividade, custoutilidade ou custo-benefício, quando então se associam as avaliações econômicas. A literatura reconhece a existência de diferentes riscos ao paciente, ao profissional, ao ambiente e, mais recentemente, o meio ambiente, sobre o qual existe uma especial preocupação com relação ao descarte das tecnologias. Alguns órgãos internacionais e nacionais têm se preocupado em normatizar o adequado uso e, principalmente, novas tecnologias empregadas na saúde, como é o caso do laser; o conceito de risco está fortemente associado à ocorrência de um efeito indesejado. O risco pode ser definido como uma medida de probabilidade de um efeito adverso ou indesejado e a gravidade do prejuízo resultante do uso de uma tecnologia. Por conseguinte pode-se afirmar que segurança é um risco aceitável dentro de uma situação específica, pois nunca haverá risco zero quando se trata de assistência à saúde. Dessa forma, é desejável que as instituições possam gerenciar o seu risco, produzindo um nível de segurança razoável. As atividades relacionadas com ao desenvolvimento de consensos e protocolos para a utilização de tecnologias têm sido propostas e coordenadas tanto por órgãos públicos executivos centrais quanto por associações profissionais ou mesmo serviços de diferentes formas. Caracterizam-se como avaliações tecnológicas do tipo “avaliação para decisão” ao terem por objetivo a utilização do conhecimento científico atual na boa prática profissional, propondo recomendações capazes de servir de apoio nos processos de decisão administrativos, gerenciais e clínicos, sendo a mais aplicada diretamente ao cliente externo em formato de “consentimento informado” ou também denominado “consentimento esclarecido”. No que diz respeito à biossegurança, quanto a utilização, riscos e danos, todos os cuidados são preconizados por diversas leis, portarias, resoluções e normas técnicas estabelecidas por parte dos mais diversos órgãos internacionais e nacionais. No Brasil, os ministérios da Saúde, do Trabalho e as secretarias Estaduais e Municipais têm se preocupado em levar o conhecimento e a aplicabilidade de conceitos básicos à população, tornando-se fundamental. Porém, em geral, os conceitos não são plenamente adotados pelos profissionais da área da saúde. As causas disso podem estar relacionadas com a negligência profissional ou a falta de conhecimento técnico-científico adequado. Biossegurança é definida como “o conjunto de ações voltadas para a prevenção, minimização ou eliminação de riscos inerentes às atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, visando a saúde do homem, dos animais, a preservação do meio ambiente e a qualidade dos resultados”. Nos serviços de saúde, a biossegurança é de extrema importância, visto a sua relação com o controle de infecções, a proteção da equipe de assistência e dos usuários em saúde, a promoção da consciência sanitária e a preservação do meio ambiente, por meio da manipulação e do descarte correto dos resíduos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), autarquia vinculada ao Ministério da Saúde, por meio da Resolução no 2/2010, dispõe “sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, de modo a garantir a sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança e, no que couber, desempenho, desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino final, incluindo o planejamento dos recursos físicos, materiais e humanos, bem como a capacitação dos profissionais envolvidos no processo destes”. Abrange cada etapa do gerenciamento, desde o planejamento e a entrada no estabelecimento de saúde até seu descarte, visando a proteção dos trabalhadores, a preservação da saúde pública e do meio ambiente e a segurança do paciente. A Figura 23.3 mostra um esquema das etapas do gerenciamento de tecnologias em serviços de saúde. No Brasil, existe um programa de controle da qualidade e da segurança para equipamentos eletromédicos laser. O controle é de competência da ANVISA, que, para tanto, adotou as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), que têm por base a norma internacional da International Electrotechnical Commission (IEC) 825-1, publicada em 1998 e substituída pela norma IEC 60.825-1 em 2007. As normas adotadas pelo Brasil são NBR IEC 60601.1 e NBR IEC 601.2.22. Conforme estabelecido na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 32, de maio de 2007, da ANVISA, há obrigatoriedade de registro do equipamento concedido mediante a apresentação de um certificado de conformidade, o qual deve ser emitido por um laboratório credenciado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial, o INMETRO. No entanto, apenas recentemente,em 2008, um único laboratório nacional foi credenciado pelo INMETRO para certificar equipamentos eletromédicos laser segundo a norma NBR IEC 601.2.22, donde se conclui, então, que uma grande quantidade de lasers não foi certificada por um laboratório nacional acreditado para fins odontológicos. Especificamente para a proteção com o uso de laser é importante saber sua classificação e os perigos existentes, e como minimizá-los.


Capítulo 23 – Gestão da Qualidade: Biossegurança, Gerenciamento de Risco e Segurança do Paciente no Uso de Laser

233

Classe 3R São lasers que emitem na faixa de comprimentos de onda entre 302,4 nm e 1 mm, em que a visualização intrafeixe é potencialmente perigosa, mas o risco é menor que para lasers classe 3B. Os requisitos de fabricação e as medidas de controle aplicáveis aos usuários são menores que os aplicáveis aos lasers classe 3B. O limite de emissão acessível (LEA), ou access emission limit (AEL) na nomenclatura internacional, não é maior que cinco vezes o LEA da classe 2, dentro da faixa de comprimentos de onda entre 400 nm e 700 nm e menor que cinco vezes que o LEA da classe 1, para outros comprimentos de onda. Oferece baixo risco aos olhos e baixo risco para a pele. Exemplo: lasers de baixa potência utilizados em fisioterapia, medicina e odontologia.

Classe 3B São lasers normalmente perigosos quando a visualização intrafeixe ocorre dentro da distância de risco ocular nominal (DRON). A visualização de reflexões difusas normalmente é segura. Oferece risco aos olhos e baixo risco para a pele. O local de utilização deve ser restrito ou controlado.

Classe 4 São lasers que também são capazes de produzir reflexões difusas perigosas. Eles podem causar danos à pele e aos olhos e oferecem risco de fogo. O uso requer extrema cautela. Todos os equipamentos eletromédicos laser pertencentes às classes 3B e 4 comercializados no Brasil devem estar em conformidade com as normas. Entre os requisitos prescritos, alguns devem ser incorporados no projeto do equipamento, e outros são informações que o fabricante deve disponibilizar ao usuário. Todo laser deve portar um rótulo com uma das classes descritas, sendo obrigatório para as classes 3B e 4. A Tabela 23.4 resume o que foi descrito anteriormente.

NORMAS PARA USUÁRIO A norma também apresenta uma seção direcionada ao usuário. Esta seção especifica medidas de segurança a serem adotadas pelo usuário de um equipamento laser, de acordo com sua classificação de risco. Pelas razões já apontadas, na sequência somente são apresentadas algumas recomendações, aplicáveis a lasers classes 3B e 4, salvo menção contrária. As diretrizes da norma direcionadas aos usuários podem ser divididas em recomendações sobre: I) II) III)

precauções de segurança; riscos associados à operação do laser; procedimentos para controle de riscos.

Tabela 23.4 Classe, comprimento de onda e perigos associados aos lasers Classe

Comprimento de onda (nm)

Perigos associados

1

180-302,5 (UV)

Seguro

1M

15.000-18.000 (IV)

Seguro quando não olhado através de equipamentos ópticos de ampliação (binóculos, telescópios etc.)

2

400-700 (visível)

Seguro quando não olhado fixamente

2M

400-700 (visível)

Seguro quando não olhado fixamente ou através de equipamento ópticos de ampliação

3R

400-700 (visível)

Radiação direta perigosa para os olhos

3B

400 nm -1mm

Radiação direta ou refletida perigosa para os olhos

4

Emissão acessível superior aos limites de 3B

Radiação direta ou refletida perigosa para os olhos e para a pele. Perigo de incêndio


234

Laser de Baixa Potência – Princípios Båsicos e Aplicaçþes Clínicas na Odontologia

Precauçþes de Segurança Hå requisitos de fabricação, prescritos na norma, que são dispositivos de segurança ou características do laser que são incorporados no seu projeto e não dependem do usuårio para que sejam efetivos. Por exemplo, a blindagem, que impede acesso humano à radiação laser com níveis nocivos noutras regiþes espaciais que não seja a da trajetória do feixe de trabalho. Hå disponíveis , no entanto, dispositivos que são de segurança ou precauçþes de segurança sugeridas aos usuårios, mas sua efetividade depende dos usuårios, por exemplo, o uso da proteção ocular e da trava interna remota. Ou seja, a eficåcia desses itens depende do nível de treinamento do usuårio. Na sequência são apresentadas algumas das precauçþes de segurança recomendadas para equipamentos a laser classes 3B e 4. • • • • • •

• • • •

Trava interna remota: o conector da trava interna remota deve ser ligado a uma chave de desligamento de emergência ou a uma porta de acesso ao local onde o laser opera, ou no móvel do equipamento (conforme o caso). Chave de controle: o equipamento a laser deve ser protegido contra uso não autorizado (pela remoção da chave de controle ou uso de código de acesso, conforme o caso). Placas de advertência: rótulos com identificação do equipamento a laser e sinal de alerta devem ser fixados nas entradas de årea onde opera o equipamento a laser, conforme exemplo apresentado na Figura 23.4. Trajetória do feixe: a norma recomenda que o feixe emitido pelo laser deva ser terminado ao final de sua trajetória útil por um material de reflexão difusa ou por absorvedores. Sempre que viåvel, as trajetórias de feixes laser descobertos devem ser localizadas acima ou abaixo do nível ocular. As trajetórias de feixes laser devem ser as menores possíveis. Reflexþes especulares: a norma recomenda evitar a reflexão especular da radiação laser, portanto cuidado deve ser tomado ao incidir o feixe em superfícies refletoras. Proteção ocular: a norma recomenda o uso de protetor ocular sempre que lasers classes 3R (quando emitir radiação invisível), 3B ou 4 estiverem em uso. As exceçþes são quando os controles tÊcnicos e administrativos forem tais que eliminem a exposição superior à EMP para os olhos, ou quando, devido a exigências operacionais incomuns, a utilização de proteção ocular não for praticåvel. Esses procedimentos operacionais só deveriam ser realizados com a aprovação de um agente de segurança laser. Identificação dos óculos: todos os óculos de proteção contra radiação laser devem ser claramente rotulados com informaçþes adequadas para assegurar a escolha correta dos óculos para cada laser, conforme demonstrado na Figura 23.5. Roupas de proteção: a norma recomenda o uso de roupas de proteção quando existe a possibilidade de exposição da pele a níveis de radiação que excedem a EMP (da pele). Considerando que os lasers classe 4 podem provocar incêndio, as roupas de proteção devem ser feitas de material apropriado, resistente ao fogo e ao calor. Treinamento: equipamentos a laser classes 3B e 4 somente devem ser operados por pessoas treinadas. O treinamento deve incluir, entre outros aspectos, procedimentos operacionais do sistema, procedimentos de controle de riscos, placas e sinais de advertência, proteção pessoal, relatório de acidentes e informaçþes sobre efeitos biológicos adversos do laser em olhos e pele. Supervisão mÊdica: exames oftalmológicos, se necessårios, podem ser indicados a trabalhadores envolvidos com lasers classes 3B e 4 e imediatamente após suspeita ou evidência de exposição ocular. Exames oftalmológicos antes, durante e após o período de emprego de trabalhadores que usem lasers das classes 3B ou 4, devem ser realizados somente se necessårio, para fins mÊdico-legais, e não necessariamente participam de um programa de segurança.

CUIDADO LASER VISĂ?VEL OU INVISĂ?VEL PROTEJA OS OLHOS DA EXPOSIĂ‡ĂƒO DIRETA AO LASER UTILIZE Ă“CULOS DE PROTEĂ‡ĂƒO

34 34 /5 6# 78 %9'# :  8 #; %9'# :

Figura 23.4 Exemplo de placa de advertĂŞncia. (Fonte: arquivo pessoal.)

5<=>? @<?F> @?<F?? >HH H??HI? FI?HI?


Capítulo 23 – Gestão da Qualidade: Biossegurança, Gerenciamento de Risco e Segurança do Paciente no Uso de Laser

A

235

B

Figura 23.5 A e B Exemplo de identificação dos óculos específicos para o comprimento de onda do laser. (Fonte: arquivo pessoal.)

Riscos Associados à Operação do Laser Dependendo do tipo de laser utilizado, há outros riscos associados ao uso do equipamento ou da radiação, além dos relativos à exposição à radiação laser, que podem incluir os seguintes itens: • • • • •

contaminação atmosférica: produtos do corte, furação e soldagem a laser podem vaporizar materiais nocivos; riscos de radiação colateral: o equipamento ou o feixe laser podem produzir radiação ultravioleta e/ou visível e/ou infravermelha em outro comprimento de onda (do feixe laser), também representando risco de lesões; riscos elétricos: lasers pulsáteis classe 4 em geral usam altas tensões e podem ser letais; refrigerantes criogênicos: líquidos criogênicos podem provocar queimaduras e exigem precauções especiais para seu manuseio; processamento de materiais: se o usuário processar outros materiais além dos recomendados pelos fabricantes, ele deve considerar a possibilidade da emissão de gases tóxicos, fogo, explosão ou reflexões da radiação laser na peça de trabalho.

Procedimentos para Controle de Riscos A norma prescreve procedimentos para o controle de riscos diretos e associados, também considerando o ambiente em que opera o laser. Na sequência são apresentadas algumas recomendações da norma aplicáveis à operação de equipamentos a laser classes 3B e 4 em ambientes fechados, e que podem ser aplicadas a salas de cirurgia ou de procedimentos odontológicos, onde o controle técnico pode desempenhar o papel principal. Para laser classes 1M, 2, 2M e 3R, observa-se que a norma somente recomenda prevenir a observação contínua do feixe direto. Uma exposição momentânea (acidental) de até 0,25 s na faixa visível do espectro não é considerada perigosa. No entanto, o feixe laser não deve ser apontado intencionalmente para as pessoas. Mas a visualização de feixes de laser classes 1M, 2M e 3R com o uso de recursos ópticos de observação (p. ex., binóculos, microscópios) pode ser perigosa. Para laser classe 3B, observar que: • • • • •

o laser só deve ser operado numa área controlada; deve ser tomado cuidado para evitar reflexões especulares involuntárias; o feixe de laser deve ser terminado, quando possível, ao fim de sua trajetória útil por um material difuso ou absorvedor; a proteção ocular é necessária se houver qualquer possibilidade de visualizar ou o feixe direto ou uma reflexão especular, ou de visualizar uma reflexão difusa a menos de 13 cm (detalhes na norma); deve ser fixada uma placa de advertência (padronizada) nas entradas das áreas alertando para a existência de radiação laser.

Para o laser classe 4, observar: • • •

as trajetórias do feixe devem ser blindadas sempre que viável; se praticável, os lasers classe 4 devem ser operados por controle remoto, eliminando assim a necessidade da presença física de pessoas no ambiente do laser; a iluminação do ambiente deve ser aumentada quando a proteção ocular também atenua a luz visível. Superfícies de paredes em cores claras e difusas melhoram a iluminação ambiente e evitam reflexões especulares;


236

Laser de Baixa Potência – Princípios Básicos e Aplicações Clínicas na Odontologia

sempre que possível, o feixe e a área-alvo devem ser envolvidos por um material opaco ao comprimento de onda do laser. Mas deve ser observado que superfícies metálicas foscas podem ser altamente especulares ao comprimento de onda de CO2 de 10.600 nm, por um exemplo; sempre que praticável devem ser usados anteparos para reduzir a trajetória de radiações provenientes de reflexões.

TIPOS DE DANOS O laser pode lesionar os tecidos biológicos por quatro tipos de efeitos: térmico, químico, fotoacústico e fotoelétrico.

Mecanismos Térmicos A maioria dos danos causados por radiação laser deve-se ao aquecimento do tecido que a absorve, sendo a lesão limitada a uma determinada área, podendo estender-se para os lados ou centrar-se no feixe de irradiação. Células dentro dessa área mostram características de queimadura e o tecido fica danificado pela desnaturação de proteínas.

Mecanismos Químicos A radiação absorvida pode iniciar reações químicas que geralmente resultam em oxidação e morte celular. Geralmente o limiar de dano é baixo e reações químicas podem continuar a ocorrer depois de a irradiação cessar.

Mecanismos Fotoacústicos Quando a radiação é absorvida e transformada em calor em intervalos curtos de tempo, pode ocorrer expansão rápida do volume aquecido, gerando ondas acústicas que se propagam pelo tecido e interagem com outros tecidos em regiões remotas.

Mecanismos Fotoelétricos Lasers que operam com altas densidades de potência, geralmente com pulsos ultracurtos, podem apresentar densidades de potência elevadas o suficiente para produzir ruptura dielétrica de estruturas nos tecidos biológicos.

EFEITOS ADVERSOS Efeito Adverso aos Olhos O olho é muito vulnerável ao efeito de qualquer tipo de luz, mas cuidados especiais devem ser tomados com a luz laser. Devido ao seu posicionamento, o olho pode sofrer diversos tipos de dano, como na retina, de natureza fotoquímica, e alterações como adensamento de pigmentos e discromia; no cristalino, catarata de origem fotoquímica e térmica, além de queimaduras na córnea e no cristalino. Porém o dano maior é entre o espectro visível e o infravermelho (400-1.400 nm) devido à ação de focalização ocular na retina e parte do cristalino. A Figura 23.6 ilustra a anatomia básica do olho humano. Na região do ultravioleta (UV), a radiação é subdividida em três elementos: UVC, UVB e UVA. • •

UVC – os comprimentos de onda abaixo de 286 nm são efetivamente filtrados pela camada de ozônio. Devido à redução da camada atmosférica, o valor de absorção pode variar e ser reduzido próximo à linha do Equador, em altitudes elevadas. UVB – os comprimentos de onda entre 286 nm e 320 nm são os responsáveis por queimaduras solares e cegueira causada pela neve. A quantidade de raios ultravioleta que afetam uma pessoa pode ser substancialmente aumentada mediante o reflexo em superfícies como neve, areia, concreto e água. A córnea absorve a radiação ultravioleta abaixo de 300 nm, a porção inferior do UVB. UVA – A área mais perigosa pode estar entre 320 nm e 400 nm, causando danos crônicos ao olho, particularmente a exposição em doses baixas em longos períodos. A proteção contra raios UV é muito importante, especialmente com a nossa camada de ozônio diminuída. O tecido do olho não desenvolve tolerância aos raios UVA e UVB. É necessário proteger bem os olhos dos efeitos da radiação UV. Ninguém está imune aos seus efeitos oculares.


237

Capítulo 23 – Gestão da Qualidade: Biossegurança, Gerenciamento de Risco e Segurança do Paciente no Uso de Laser

Retina

Íris

Mácula

Córnea

Nervo óptico

Pupila Vítreo

Cristalino

Figura 23.6 Anatomia básica do olho humano. (Fonte: arquivo pessoal.)

Os danos aos olhos por exposição repetida aos raios UV são acumulativos, incrementados e irreversíveis. Assim, temos a devida informação do valor dos inibidores de raios UV em lentes espetaculares de boa qualidade. Óculos escuros sem proteção UV ou que não são específicos para o comprimento de onda indicado do laser na verdade podem prejudicar a saúde dos olhos, pois provocam dilatação da pupila, permitindo maior absorção ocular da faixa de absorção dos raios UV. A Tabela 23.5 resume os efeitos adversos no olho conforme o comprimento de onda da radiação eletromagnética.

Efeito Adverso sobre a Pele Os principais efeitos adversos reconhecidos, decorrentes da exposição excessiva da pele à radiação laser, são aceleração do envelhecimento, aumento da pigmentação, queimaduras, eritemas e aumento da sensibilidade.

Tabela 23.5 Faixa, comprimento de onda, terminologia e percentual de absorção de cada estrutura ocular em função do comprimento de onda do feixe Faixa

Comprimento de onda (nm)

Terminologia

UVC

100 a 280 < 280 280 a 315 300 315 a 400 320 340 360 400

Ultravioleta distante

400 a 780 780 a 1.400 800 1.000 1.200 1.400 1.400 a 3.000 1.500 1.600 1.800 > 1.800 3.000 a 3.000.000

Visível Infravermelho próximo

UVB UVA

Luz IRA

IRB

IRC

Córnea

Humor aquoso

Cristalino

Humor vítreo

92

6

12

45 37 34 18

16 14 12 8

32 48 52 62

1 1 2 0

6 7 8 36

3 12 30 58

4 10 18 2

2 30 32 0

67 32 37 100

33 62 58

6 5

Retina

100 Ultravioleta médio Ultravioleta próximo

Infravermelho médio

Infravermelho distante

85 41 12 4


238

Laser de Baixa Potência – Princípios Básicos e Aplicações Clínicas na Odontologia

REQUISITOS DE INFORMAÇÃO A norma prescreve as informações mínimas que o fabricante deve prover. As informações requeridas devem estar declaradas no equipamento e/ou no manual destinado ao usuário, conforme segue:

Requisitos de Informação Ceclarada no Equipamento Rótulos e etiquetas: cada equipamento a laser deve ter suas etiquetas de acordo com as exigências prescritas na norma para cada classe e devem ser duráveis e claramente visíveis durante a operação. O teor de algumas etiquetas é recomendado, porém não obrigatório, desde que os dizeres tenham o mesmo significado. Todo equipamento laser classe 4 deve ter uma etiqueta fixada contendo o alerta mostrado na Figura 23.7 e, outra etiqueta, contendo as informações declaradas sobre o aparelho. As medidas e proporções, assim como a cor de fundo, são padronizadas (Figura 23.7).

Requisitos do Manual No manual de operação que deverá acompanhar o equipamento a laser devem ser incluídas, como parte das informações destinadas ao usuário, as seguintes instruções ou informações: • • •

• • • • • •

instruções suficientes para a correta montagem, manutenção e utilização segura, incluindo avisos claros de precauções para evitar possível exposição perigosa à radiação laser; declaração em unidades apropriadas da divergência de feixe referente a feixes colimados, duração de pulso e potência máxima emitida, com as magnitudes da incerteza de medição acumulada e qualquer aumento esperado nas quantidades medidas a qualquer tempo após a fabricação, somadas aos valores medidos no momento da fabricação; reprodução legível (em cores, opcional) de todos os rótulos e avisos de perigo que obrigatoriamente são afixados ao equipamento a laser ou fornecidos com o mesmo. A posição correspondente de cada rótulo afixada no aparelho deverá ser indicada, se fornecido com o equipamento. Deve haver uma declaração de que esses rótulos não puderam ser fixados mas foram fornecidos e uma afirmação quanto à forma e maneira na qual eles foram fornecidos; uma identificação clara no manual de todas as localizações de aberturas para laser: Cuidado, o uso de controles ou ajustes ou a execução de procedimentos diferentes dos aqui especificados poderá resultar na exposição perigosa à radiação; uma relação de controles, ajustes, procedimentos de operação e manutenção que incluam a advertência; uma nota dizendo que o equipamento a laser fora de uso deve ser protegido contra a utilização por pessoa não qualificada; no caso de equipamento a laser que não incorpore a fonte de energia necessária para a emissão de laser, uma declaração das exigências de compatibilidade da fonte de energia garantirá a segurança; informar sobre a distância de risco ocular nominal (DRON) para o equipamento a laser em operação normal e a cada acessório apropriado; informar que o manuseio da fibra óptica, de forma contrária às recomendações do fabricante, pode ocasionar danos à fibra, ao paciente e ao operador (a Figura 23.8 ilustra o manuseio correto da fibra óptica);

RADIAÇÃO LASER EVITE EXPOSIÇÃO AO FEIXE PRODUTO LASER CLASSE 3R

Figura 23.7 Etiquetas mostrando o símbolo de alerta à radiação laser com medida e cor adequadas. (Fonte: arquivo pessoal.)


240

Laser de Baixa Potência – Princípios Básicos e Aplicações Clínicas na Odontologia

Bibliografia Recomendada ANVISA (Brasil). Agência Nacional de Vigilância Sanitária. www.anvisa.gov.br Banta HD, Oortwijn W.J., Van Beekman WT. The organization of health care technology assessment in the Netherlands. The Hague: Rathenau Institute; 1995 Batista FF. A gestão da qualidade total na escola (GQTE): novas reflexões – Brasília: IPEA, 1994 (RI IPEA/CPS, n. 32/94). Carmo MRC, Costa AMDD. Procedimentos de biossegurança em Odontologia. JBC. 2001; 5( 26):116-9. Cordon R. Avaliação da proteção ocular para lasers terapêuticos em baixa intensidade. 2003. Dissertação (mestrado). Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares, São Paulo. Drummond MF, O’Brien BE, Stoddart G, Torrance GW. Methods for the economic evaluation of health care programmes. Oxford: Oxford University Press; 1997. Donabedian A. The quality of care. How can it be assessed. JAMA. 1988; 260:1743-8. Elixhauser A, Halpern M, Schmier J, Luce BR. Health care cost-benefit and cost-effectiveness analysis: an update. Med Care. 1998; 36 (suppl 5):MS1-MS9, MS18-147. Filho DC. Avaliação de requisitos de segurança em um laser de diodo para fins cirúrgicos de acordo com a legislação brasileira. 2010. Dissertação (mestrado). Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares, São Paulo. International Commission Non-ionizing Radiation Protection. Disponível em: <http://www.icnirp.de/PubOptical.htm>. International Eletrotechnical Commission. Safety of lasers products – Part 1: Equipment classification, requirements and user’s guide Geneva: IEC; 2007, (IEC 60.825-1:2007). Organização Nacional de Acreditação (ONA). A saúde no Brasil: agora tem um processo permanente de avaliação e certificação da qualidade. Brasília (DF): 2000. Organização Nacional de Acreditação (ONA). Manual brasileiro de acreditação para organizações de serviços de saúde. Coleção manual brasileiro de acreditação, Volume I, 2010. Padoveze MC. Interface entre a CME, CCIH e gerência de risco: fator determinante da qualidade de assistência ao paciente. Disponível em: <http://www.nascecme.com.br/artigos/Artigo%20Maria%20Clara%20Interface%20entre%20a%20CME,%20CCIH%20e%20G.R.pdf>. Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). Disponível em: <http://www.inmetro.gov.br/qualidade/comites/sbac_termo.asp>. Sliney D, Aron-Rosa D, Delori F, Fankhauser F, Landry R, Mainster M, et al. Adjustment of guidelines for exposure of the eye to optical radiation from ocular instruments: Statement from a task group of the International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP). Appl Opt. 2005; 44:2162-76. Teixeira P, Valle S. Biossegurança: uma abordagem multidisciplinar. Rio de Janeiro: FIOCRUZ; 1996. World Health Organization (WHO). 10 facts on patient safety, 2010. <http://www.who.int/features/factfiles/patient_safety/patient_safety_facts/ en/index4.html>.


Et14cap23