Page 1

[иди со мной] еженедельный деловой журнал

Налег на добавленную стоимость Минфин хочет отменить налоговые льготы для лекарств

16+ Гам по сестрам Государство указало медсестрамбакалаврам на 31 бюджетное место #13, 16–22 сентября 2013

Vademecum

Слепая

наощупь В арбитражных спорах пишутся законы фармрынка

Пятьдесят оттенков серы

Собственные недра и советские формулы стали основой польской химико-фармацевтической промышленности

www.vademec.ru


реклама


[от издателя]

Vademecum [иди со мной]

Необратимые процессы

выходит еженедельно #13, 16–22 сентября 2013 Издатель-главный редактор Дмитрий Кряжев

n

Навскидку я не смог вспомнить, в каком году это было. Точную дату по заголовкам нашел в поисковике. Октябрь 2006 года: чиновники Росздравнадзора пришли с рейдом на завод «Ферейн» Владимира Брынцалова, нашли массу нарушений и уже пытаются через Московский арбитражный суд приостановить лицензию предприятия. Но в отрасли все знают – это лишь первый виток большой кампании по устранению надоевшего Брынцалова с рынка. И негодующих нет. Уж очень вольно его фармкомпания относится к чужой интеллектуальной собственности – вполне официально выпускает препараты с названиями, что называется, до степени смешения схожими с уже существующими брендами, а параллельно, как потом установит следствие, прогоняет через упаковочную линию и откровенные подделки. В зале суда – несколько журналистов и немолодая темноволосая женщина с белым пакетом. Это Татьяна Алексеевна, родная сестра Брынцалова и по совместительству генеральный директор ЗАО «Брынцалов А» – головной компании группы. Она эмоционально, но негромко (так, чтобы не попросили удалиться) комментирует реплики юриста Росздравнадзора о причинах, по которым нужно приостановить лицензию завода. Так получилось, что мы сидим с ней рядом, и Татьяна Брынцалова уже просто по-соседски рассчитывает на мое участие и сочувствие. Из пакета она достает многочисленные упаковки с логотипами «Нош-бра» и «ПреБРуктал» (это фамильное «бр» из фирменного брендбука я хорошо запомнил) и доверительно шепчет мне: «Посмотри! Они же хорошие…» Лицензию тогда не отобрали, а просто выписали штраф. То есть формально Росздравнадзор проиграл, хотя на счету этого ведомства и ныне мало побед. Но вот прошло семь лет – Брынцаловых в отрасли нет, доля «Брынцалов А» стремится к нулю. Хотя градус спора в арбитраже не упал. Только слушаются куда более сложные дела, а реакция на судебные решения осталась столь же эмоциональной; такой, что сразу становится понятно – в этом бизнесе было и будет много личного. Да и Татьяна Алексеевна тогда не за компанию, за брата стояла. К счастью, не сидела.

n

Заместители главного редактора Роман Кутузов Антон Чернов Арт-директор Анна Шашина

n

n

Руководитель веб-проектов Андрей Кокоуров

n Руководитель информационно-аналитической службы Ольга Макаркина n

Руководитель службы новостей Ольга Кучерова

n Обозреватели Алексей Каменский (бизнес) Татьяна Равинская (арбитражная и судебная практика) Александр Раскин (правоохранительные органы) Кирилл Седов (медицина) n Корреспонденты Анна Родионова, Ирина Мамиконян, Вера Разборова n

Редакторы международной информации Евгения Кабанова Ольга Каныгина

n

Региональная корреспондентская сеть Алексей Бершацкий (Нижний Новгород) Василий Когаловский (Санкт-Петербург) n

Ответственный секретарь Анна Матасова Дизайн и верстка Анастасия Копкова Иван Минаков

n

n Фотослужба Владимир Глебов

Иллюстрации Игорь Богданов

n

n Корректура Алиса Вервальд Елена Медведева n

n

Директор по рекламе Ирина Пестовская reklama@idffmedia.ru

Директор отдела распространения Светлана Мелехова all@idffmedia.ru n

Юридическая служба Всеволод Наумкин

n Учредитель ООО «Издательский дом «ФФ Медиа» n

Заместитель генерального директора Татьяна Литвинова n

Генеральный директор Мария Золкина

Журнал Vademecum [иди со мной] зарегистрирован в Федеральной службе по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций. Свидетельство о регистрации средства массовой информации № ФС 7752180 от 25 декабря 2012 г.

Адрес редакции, учредителя, издателя 107045, Россия, Москва, ул. Сретенка, д. 12 Телефон: +7 (495) 7 555 940 E-mail: info@idffmedia.ru

Д м и т р и й Кр я же в , Издат ел ь - гл а в ны й р е д а к то р

Распространяется бесплатно на территории Российской Федерации. Мнение редакции может не совпадать с мнением авторов. Ответственность за содержание рекламных материалов и объявлений несет рекламодатель. Перепечатка возможна по соглашению с редакцией, ссылка на журнал Vademecum [иди со мной] обязательна. Отпечатано в типографии ОАО «Московская газетная типография». Заказ №2639. Тираж 45 000 экз. Тираж сертифицирован НТС


[содержание]

Vademecum [иди со мной]

#13, 16–22 сентября 2013 [от издателя]

Необратимые процессы | 1 [конструктор]

Детали по выбору редакции | 4 [регуляторы]

Трепетный онлайн Охота на нелегальные интернет-аптеки в Европе и Азии идет синхронно и безуспешно | 12

РАБОЧАЯ НЕДЕЛЯ

[документооборот]

По изделиям и разошлись Отраслевое сообщество вынудило регуляторов продлить срок перерегистрации продукции медпрома до 2017-го | 6

[оптимизация бюджета]

Налег на добавленную стоимость Минфин хочет отменить налоговые льготы для лекарств | 15

[кадры]

Кому комиссарского Teva В российском офисе израильской компании сменилось руководство | 10

дело номера

[иск-игры]

Спорно-индустрия В арбитражных судах пишутся и переписываются правила игры на фармрынке | 18 [законотворчество]

[прямая речь]

Поправ поправки

«К нашей зоне ответственности относится не вся деятельность Роспатента» На обложке:

иллюстрация Игоря Богданова

2

О том, чем Суд по интеллектуальным правам будет отличаться от привычного арбитража, читайте в интервью VM с его председателем Людмилой Новоселовой | 33

Разработана очередная версия главного отраслевого закона | 16

Vademecum 16–22 сентября, 2013


[содержание]

[история]

Пятьдесят оттенков серы Собственные недра и советские формулы стали основой польской химикофармацевтической промышленности | 46 [высшая школа]

Гам по сестрам В 2013–2014 учебном году Минобрнауки для обучения сестринскому делу в высшей школе выделило 31 бюджетное место | 40

ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

[контрафакт]

Проезд на инфракрасный свет Росздравнадзор взял на вооружение китайский способ борьбы с поддельными лекарствами. Получилось втрое дороже и так же неэффективно | 34 [ Индекс ]*

А‑Я Адвокатского бюро ЕПАМ | 18 Алтайский ГМУ | 40 АОКИ | 16 АПСКЛД | 6 Аптека‑Холдинг | 18 Аптечная гильдия | 4 Аптечная сеть «36,6» | 18 Артемьев Игорь | 18 Астафуров Олег | 4, 34 Астраханская ГМА | 40 Ассоциация специалистов ВСО | 40 Биокад | 15 Биотэк | 10 Брынцалов А | 1, 34 Брынцалов Владимир | 1 Брынцалова Татьяна | 1 Вайлес Питер | 46 Василенко Иван | 34 Вертекс | 15 ВНИИИМТ | 6 Воронежская ГМА им. Н.Н. Бурденко | 40 Высшая школа экономики | 15 Глушков Иван | 34 Гриндекс Рус | 18 Гуляева Наталья | 18 Гуржиев Георгий | 34 Дагестанская ГМА | 40 Дальневосточный ГМУ | 40 Двойников Сергей | 40 Дворников Денис | 5 ДВФУ | 15

Жукова Мария | 40 Завидова Светлана | 16 Ивановская ГМА | 40 Института сестринского образования СамГМУ | 40 Институт физической химии и электрохимии | 34 Инь Ли | 12 Ирвин 2 | 18 Иркутский ГМУ | 40 Исаев Дмитрий | 46 Каган Виктор | 46 Каграманян Игорь | 4, 6 Казанский ГМУ | 40 КазГМУ | 40 Кашеваров Андрей | 10 Китайский университет политики и права | 12 Кировская ГМА | 40 Кемеровская ГМА | 40 Константинова Ольга | 6 Корал‑Мед | 18 Купеева Ирина | 40 Левин Джереми | 10 Ледоховский Анджей | 46 Максимкина Елена | 16 Малева Ольга | 34 МГМУ им. И.М. Сеченова | 40 Медведев Дмитрий | 4, 6 МедРег Консалтинг | 6 Морат Ив | 6 Нагапетян Артур | 10 Натур Продукт | 18 Неволина Елена | 4

Нижегородская ГМА | 40 Новоселова Людмила | 18, 33 НЦЭСМП | 16 ОВР | 4 Олфарм | 34 Островская Ирина | 40 Паникашвили Давид | 10 Побелянский Георгий | 15 Поздеева Татьяна | 4 Прокопьев Александр | 34 Протек | 18 Путин Владимир | 15 Р‑Фарм | 18 РААС | 6 РАЭК | 14 РосНОУ | 40 Российская ассоциация медицинских сестер | 40 Российский государственный социальный университет | 40 Российское хемометрическое общество | 34 РОСТА | 10, 18 РУДН | 40 РязанскаяГМА им. академика И.П. Павлова | 40 Садовский Павел | 18 Самарский ГМУ | 40 Санкт‑Петербургский медико‑технический колледж ФМБА | 40 Самойленко Валерий | 40

Саркисова Валентина | 40 СИА Интернейшнл | 34 Сергеева Юлия | 6 Сердечко | 4 Сотекс | 18 Списс Людвик | 46 СПФО | 34 Ставропольский ГМУ | 40 Тверская ГМА | 40 Тельнова Елена | 34 Тюпа Всеволод | 18 Университет Цинхуа | 12 Фарм‑Синтез | 18 Фармстандарт | 18 ФГБОУ ВПО РАНХиГС | 15 Ферейн | 1 Филон Андрей | 15 Центр мониторинга и клинико‑экономической экспертизы | 6 Чазов Евгений | 4 Чай Юэтин | 12 Четвериков Денис | 10 Чжао Чжаньлин | 12 Швейкерт Роберт | 46 Шипков Владимир | 16 Шпигель Борис | 10 Шрея | 18 Юдин Евгений | 5 Яровая Ирина | 34 A‑Z Abbott | 10, 46 Adamed Pharma S.A. | 46 AIPM | 16 AstraZeneca | 34

Bayer | 34 Bruker Corporation | 34 Ciba | 46 DStech | 4 CMS Russia | 18 F. Hoffmann La-Roche | 10 Grindex | 18 Hogan Lovells | 18 IMEDA | 6 ICN Pharmaceuticals | 46 IVAX | 10 Johnson&Johnson | 46 L’Agence régionale de santé | 12 L’Ordre national des pharmaciens | 12 NABP | 34 Novartis | 10, 18, 34 Organon B.V. | 10 Oriola‑KD | 34 Pfizer | 18, 46 Polfa | 46 Polpharma Group | 46 Polfa‑Tarchomin | 46 Polfa Warszawa | 46 Pollena | 46 Répertoire Partagé des Professionnels de Santé | 12 Roche | 34 STADA CIS | 34 Tasmanian Alkaloids | 46 Teva | 10, 34

* Указаны начальные страницы статей, где упоминаются компании, организации, люди

www.vademec.ru

3


Рабочая неделя сделано

сказано

Сердцу не прикажешь

«Важно не только заниматься повышением эффективности бюджетных расходов, но и решением других задач, которые связаны с системой государственных закупок, создавать нормальные условия для малого и среднего бизнеса, поддерживать модернизацию и инновационные продукты. И, конечно, что может быть отдельной задачей – это задача сокращения коррупции».

Минздрав решил дистанцироваться от Общества врачей России (ОВР). Такой вывод можно сделать, ознакомившись с письмом замглавы ведомства Игоря Каграманяна, разосланным 2 сентября руководителям региональных органов исполнительной власти в сфере охраны здоровья (документ есть в распоряжении VM). Министерство, «в связи с поступающими обращениями из регионов РФ», сообщило, что VIII Общероссийский медицинский форум не является официальным мероприятием Минздрава. Организаторами форума, который традиционно проводится во всех федеральных округах РФ, выступают общероссийское общественное движение «Медицина за качество жизни» и общероссийская общественная организация «Общество врачей России». О создании ОВР было объявлено в январе 2013 года, тогда же президентом организации был избран глава Российского кардиологического научно‑производственного комплекса академик Евгений Чазов.

Дмитрий Медведев, премьер-министр

РФ

О заботливом отношении регуляторов к рынку медизделий – на стр. 6

опрошено

Киберстольник В сентябре на рассмотрение в Минздрав РФ поступил документ с условным названием «Отраслевой стандарт», суть которого – регламент дистанционной продажи ЛС. В готовившую документ рабочую группу, собранную в мае 2013 года, вошли представители крупных аптечных сетей, интернет‑компаний, члены комиссии по электронной коммерции РАЭК, сотрудники ФАС. Эксперты предусмотрели требования к помещению и оборудованию АУ, порядок приемки и ведения продаж ЛС через электронные системы. В случае одобрения Минздравом проект станет приказом – следовательно, руководством к действию. Официальный отклик ведомства должен увидеть свет в середине октября. VM опросил участников рынка о перспективах онлайн‑сегмента аптечного ритейла.

Олег Астафуров, председатель Cовета директоров

DStech: – Доля дистанционной торговли как отдельного канала продаж на любом розничном потребительском рынке, как правило, составляет от 5 до 15% этого рынка, и розничная фармацевтика не исключение. При этом доля данного сегмента продаж будет больше там, где идет речь о стандартизированных продуктах, таких как лекарства и парафармацевтика. Эти товары не надо мерить или пробовать на вкус, их легко выбирать дистанционно. Также доля продаж с использованием интернета велика в тех странах, которые имеют большую географическую протяженность и где рынку свойственны серьезные ценовые и ассортиментные отличия. По всем этим параметрам российский рынок дистанционной торговли розничной фармацевтики имеет хорошие перспективы и может достигнуть доли в 10% от всего рынка буквально за один‑два года. Сложностей на законодательном уровне можно избежать за счет понимания того, что это отдельный вид бизнеса, а не просто отвоз упаковки лекарств курьером‑гастарбайтером из аптеки домой к покупателю. Речь идет о требованиях по соответствию ряду правил и наличию необходимых технологий. К примеру, организация доставки, гарантирующей сохранность свойств товара, учет персональных данных покупателя, использование дистанционных платежей и т. д. Очевидно, что это бизнес для крупных компаний – первоначальные инвестиции, необходимость содержания квалифицированного персонала создают высокий порог для вхождения на этот рынок. Татьяна Поздеева, исполнительный директор аптечной сети «Сердечко»:

– Это интересный рынок, который будет развиваться. Если проводить аналогии с другими отраслями торговли и анализировать опыт западных стран, то

мы увидим тенденцию к переходу на дистанционные продажи, и доля их в общем объеме продаж растет. Новый сегмент, безусловно, поддается регулированию, и успех гарантирован при внедрении единого отраслевого классификатора и создании единого информационного поля для всех участников рынка оборота ЛС. На рынке немало аптечных сетей, реализующих высокие стандарты качества хранения и продажи ЛС как на своих складах, так и в аптечных учреждениях. Логично, что подобные условия будут созданы и для филиалов, ориентированных на дистанционные продажи. Елена Неволина, исполнительный директор НП «Аптечная гильдия»:

– Интернет стал одним из ключевых инструментов продвижения и распространения продукции народного потребления. Однако продажа ЛС подобным способом пока не отрегулирована. Отсутствие контроля за деятельностью интернет‑ресурсов несет значительные риски, прежде всего для клиентов интернет‑аптек, поскольку ведет к росту доли фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств. Подобного можно избежать, если данный вид торговли будет доступен лишь лицензированным аптечным организациям. Аптеки смогут производить доставку и будут официальными владельцами сайтов, на которых, кроме информации о лекарственных средствах, также будут предоставляться данные о номере лицензии и адресе субъекта хозяйствования. При этом доставка препаратов ОТС‑группы может быть поручена курьеру без специализированного образования, в случае же продажи рецептурных препаратов доставку ЛС произведет фармацевт или провизор, который сможет проверить данные, представленные в рецепте, имеющимся у пациента. Схожие практики распространены в Европе, в частности, в Чехии, Дании, Германии и Голландии.

Подробнее о западном и восточном опыте регулирования онлайн-аптек – на стр. 12 4

Vademecum 16–22 сентября, 2013


[конструктор]

оцифровано

оцифровано

сказано

3 года

263 772

«Многие воспринимают медицину не как служение, а как оказание услуг. Люди воспринимаются как клиенты, а не пациенты. Заплатил деньги, тебе пробили чек – и оказывается услуга. В ситуации, когда женщина собирается делать аборт, это ни в коем случае не должно быть услугой, нужно максимальное участие врачей, ведь все может измениться даже после разговора».

лишения свободы с отбыванием наказания в колонии общего режима получил экс‑директор Департамента здравоохранения Тульской области Евгений Юдин за растрату более чем 21 млн рублей. Чиновник, курировавший ход государственных закупок, намеренно указал в документации по приобретению томографов критерии, которым соответствовал лишь один участник аукциона, с которым и были заключены контракты на поставку оборудования по необоснованно высоким ценам. Помимо лишения свободы Центральный районный суд Тулы обязал растратчика выплатить штраф в размере 500 тысяч рублей. Подсудимый не согласен с решением суда и намерен обжаловать приговор.

заявления

подано в 2013 году в медицинские и фармацевтические вузы России на места, финансируемые из федерального бюджета. Максимальный конкурс на бюджет отмечается на специальности «Стоматология» – 21 человек на место, затем идет «Педиатрия» – 12,8 человек. Завершают тройку наиболее востребованных программ обучения «Медико‑профилактическое дело» и «Фармация» – 12,2 претендента на бюджет. Всего в этом году было выделено 21 501 бюджетное место.

О бюджетной заинтересованности в медсестрах с высшим образованием – на стр. 40

Денис Дворников, член

Общественной палаты РФ

отмерено

Куры сала не клюют ФАС России подвела предварительные итоги мониторинга цен на 21 монопольный ЛП на территории СНГ. VM подготовил сокращенную версию исследования – сравнение по ценам на препараты из госпрограмм «ВИЧ-инфекция» и «Семь нозологий», причем тех ЛС, что одновременно представлены в России и на Украине. Авторы обзора отмечают, что сопоставимость цен на рассматриваемые ЛП в разных странах ограничена множеством факторов, так что выводы из такого сравнения следует делать очень осторожно.

Украина 893,2 8 2078,1 14 705,9 14 1391,8 24 61,2 76 557,4 37 525,6 3 59,9 39 51 76 249,9 14 304,9 10 214,3 9 281,2 3

Россия

0

0

Копаксон-Тева 20 мг/мл, 28 шприцов на 1 мл Церезим 400 ед. 1 флакон Мабтера 100 мг/10 мл, 2 флакона по 10 мл Мабтера 500 мг/50 мл, 1 флакон по 50 мл Калетра 200 мг + 50 мг, 120 таблеток Исентресс 400 мг, 60 таблеток Интеленс 100 мг, 120 таблеток Зиаген р-р, 20мг/мл, 1 флакон по 240 мл Зиаген 300 мг, 60 таблеток Пегинтрон 0,12 мг, 1 флакон Пегинтрон 0,12 мг, 1 шприц-ручка Пегасис 0,27 мг/мл, 1 шприц-тюбик Пегасис 0,36 мг/мл, 1 шприц-тюбик

оптовая цена на препарат, $

положительное отклонение оптовой цены от среднего значения, %

ФЦП «Семь нозологий»

ФЦП «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями», подпрограмма «ВИЧ-инфекция»

www.vademec.ru

500 1000 1500 2000 2500

1214,1 24 2727 13 857,8 5 2144,6 17 258,7 1 1231,9 40 589,4 9 86,4 11 148,8 30 264,3 9 346,7 2 301,6 28 309,1 6

3000

Источник: ФАС России

3000 2500 2000 1500 1000 500

отрицательное отклонение оптовой цены от среднего значения, %

5


Иллюстрация: игорь Богданов

Рабочая неделя

6

Vademecum 16–22 сентября, 2013


[документооборот]

По изделиям и разошлись Отраслевое сообщество вынудило регуляторов продлить срок перерегистрации продукции медпрома до 2017-го Текст: Кирилл Седов

фото: Итар-тасс, Photoxpress

Необходимость замены всех бессрочных регистрационных удостоверений до 1 января 2014 года обернулась коллапсом в сфере регистрации медицинских изделий. Росздравнадзор, по словам участников рынка, нарушил установленные сроки оформления документов практически по всем заявкам на регистрацию, поданным в 2013 году, в том числе по разработкам в рамках ФЦП развития медпрома. Теперь «в связи с многочисленными обращениями представителей предпринимательских сообществ» Минздрав и Росздравнадзор планируют продлить сроки замены регудостоверений до 2017 года. О половинчатости этой меры участники рынка сообщили 13 сентября в письме премьеру Дмитрию Медведеву. Общественное обсуждение проекта правительственного постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года №1416» должно было продлиться до 14 сентября. Правила государственной регистрации медизделий, озвученные в постановлении №1416, действуют с 1 января 2013 года. Помимо изменений в самой процедуре регистрации, документ предусматривал замену всех ранее выданных регистрационных удостоверений, в которых не указан срок действия (так назвываемые «бессрочные» удостоверения). Объяснялась эта инициатива попыткой унифицировать терминологию – закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который начал действовать с ноября 2011 года, отменил термины «медицинская техника» и «изделия медицинского назначения», ранее использовавшиеся в регистрационной документации. Им на смену пришел единый термин «медицинские изделия», занявший свое место в новом бланке регистрационного удостоверения. Заменить свои «бессрочные» на новые регудостоверения производители были обязаны до 1 января 2014 года. Замена происходит крайне медленно, подтверждают все опрошенные www.vademec.ru

VM участники рынка. В Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA) проблему объясняют отсутствием четкого регламента регистрации. Усугубляет ситуацию и сокращение организаций, занимающихся экспертизой медизделий. С января 2013 года функции по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий были переданы от учреждений, подведомственных Минздраву, двум ФГБУ Росздравнадзора – Всероссийскому

научно‑исследовательскому и испытательному институту медицинской техники (ВНИИИМТ) и Центру мониторинга и клинико‑экономической экспертизы. По данным Ассоциации российских производителей средств клинической лабораторной диагностики (АПСКЛД), статистика отказов по регистрации и экспертизе медизделий составляет 90‑95%. Согласно государственному реестру медицинских изделий, с 1 января по 10 сентября 2013 года было выдано 1914 регистрационных 7


Рабочая неделя

На практике вместо указанных 30 дней процедура замены регистрационных удостоверений занимает около 90 дней удостоверений. Всего же, по данным Минздрава, в настоящее время к использованию допущены более 45 тысяч единиц медизделий, что дает представление о масштабах работы, предстоящей сотрудникам Росздравнадзора. В «пробки» документооборота попали медизделия как отечественного, так и зарубежного производства, подтверждают компании‑регистраторы. «Только в сентябре мы закрываем проекты, поданные в конце 2012 года! Решение проблемы зачастую было связано с обращением в вышестоящие инстанции, такие как Минздрав и ФАС РФ. Что касается замены регистрационных удостоверений, то на практике вместо указанных 8

30 дней процедура замены занимает около 90 дней. Сама по себе процедура заключается в «ожидании» – сначала назначения эксперта, а потом получения нового бланка регудостоверения», – говорит специалист по регистрации, сертификации и лицензированию медтехники «МедРег Консалтинг» Юлия Сергеева. Зарубежным производителям медтехники дополнительное препятствие создает несоответствие терминологии в законе «Об основах охраны здоровья» и Налоговом кодексе. В последнем термин «медицинские изделия» пока отсутствует, а это значит, что компания, получившая регудостоверение нового образца, автоматически лишается

льготной ставки НДС при ввозе продукции на территорию РФ. Унифицировать терминологию вскоре предстоит депутатам Госдумы: соответствующий законопроект был принят ими в первом чтении 9 апреля, второе и третье чтение запланированы на осень 2013 года. Поручение подготовить предложения по продлению сроков замены регудостоверений до 1 января 2017 года замминистра здравоохранения Игорь Каграманян дал еще 15 июля. Широкую известность среди участников рынка получил датированный все тем же 15 июля ответ Минздрава на запрос директора Швейцарского центра содействия бизнесу Ива Мората, заинтересовавшегося порядком госрегистрации медизделий. В письме (есть в распоряжении VM) замдиректора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Ольги Константиновой отмечалось, что проблема замены регудостоверений возникла в связи с применением льготы налогообложения важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники. Сообщалось в письме и о планируемом продлении срока замены регудостоверений до 1 января 2017 года «в связи с многочисленными обращениями представителей предпринимательских сообществ». Позже эти же формулировки были использованы в пояснительной записке к вышеупомянутому проекту правительственного постановления. Интересно, что в ответ на просьбу разъяснить порядок обжалования нарушения сроков госрегистрации департамент сообщил, что проект Административного регламента Росздравнадзора, включающий в себя и порядок обжалования действий службы, «направлен на согласование в заинтересованные федеральные органы исполнительной власти». Наконец, 5 сентября на сайте Росздравнадзора появилась информация о том, что служба выступила с инициативой «об упрощении процедуры регистрации медизделий для первого класса риска», предложив продлить замену удостоверений до 1 января 2017 года. Росздравнадзор и Минздрав также договорились при оформлении документов в течение 2013 и 2014 годов учитывать Vademecum 16–22 сентября, 2013


[документооборот]

Дополнительное препятствие создает несоответствие терминологии в законе «Об основах охраны здоровья» и Налоговом кодексе. В последнем термин «медизделия» пока отсутствует потраченные из бюджета, собственные средства разработчиков и деньги инвесторов просто вылетят в трубу», – говорится в письме. Эксперты АПСКЛД попросили Дмитрия Медведева дать поручение о расширении перечня экспертных организаций, осуществляющих испытания медизделий, и незамедлительном внесении изменений в постановление №1416. Ассоциация требует утвердить методические рекомендации по экспертизе и сделать процедуру получения разрешения на ввоз медизделий уведомительной, а к работе по подготовке нормативных документов привлечь представителей отраслевых сообществ. С предложением перенести срок окончания перерегистрации

медизделий на 2017 год ранее выступала и Российская ассоциация аптечных сетей (РА АС). Для фармритейла коллизия осложняется еще и тем, что ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» не предусматривает такой ассортиментной группы, как медицинские изделия. Поскольку доля медизделий в аптечном ассортименте доходит до 10%, их спешная и массовая повторная регистрация станет «очередным ударом для гибнущих аптек», заявляли в РААС, добавляя, что для аптек неизбежны дополнительные издержки – как в случае самостоятельной перерегистрации медизделий аптекой, так и в случае вынужденного списания продукции. n

реклама

результаты клинических испытаний, проведенных до 1 января 2013 года. Удовлетворить претензии участников рынка «инициатива» Росздравнадзора не смогла. 13 сентября АПСКЛД направила Дмитрию Медведеву письмо (есть в распоряжении VM), в котором сообщила о «катастрофической ситуации с государственной регистрацией медизделий». В одинаково плачевной ситуации сейчас оказались как отечественные, так и иностранные производители, сообщают эксперты. Кроме того, коллапс в системе регистрации сводит на нет все попытки господдержки медпрома, сообщили они премьер‑министру. «…Все инновационные разработки новых медицинских изделий, в том числе разработанных по ФЦП «Развитие медицинской и фармацевтической промышленности» и поданных на регистрацию <…> после 1 января 2013 года, остаются в стенах Росздравнадзора и двух экспертных организаций, а судя по сложившейся катастрофической обстановке, могут пролежать там и годы <…> Таким образом, деньги,

www.vademec.ru

9


Рабочая неделя

Кому комиссарского Teva В российском офисе израильской компании сменилось руководство Текст: Ольга Макаркина

Денис Четвериков покинул пост директора российского офиса Teva 13 сентября. Решение об отставке главы представительства дженерикового гиганта, очевидно, принималось впопыхах, поскольку преемника Четвериков не оставил. За бизнесом штаб‑квартира поручила присмотреть Артуру Нагапетяну, бывшему комплаенс‑менеджеру Novartis Pharma. Отставка Четверикова совпала со скандалом вокруг отказа израильской компании поставить своему российскому партнеру «Биотэк» партию препарата Копаксон. Но главная интрига этой осени – останется ли «Биотэк» держателем эксклюзивного и сверхвыгодного контракта на Копаксон – пока сохраняется. Денис Четвериков, занимавший пост главы российского представительства Teva с 2006 года, подтвердил в интервью VM свой уход, но от дальнейших комментариев на прошлой неделе отказался, сославшись на то, что до 13 сентября останется директором компании. На его место прочат Артура Нагапетяна, экс‑менеджера по соблюдению политик и процедур российского филиала Novartis Pharma. Но пока собеседники VM в офисе Teva говорят, что задача Нагапетяна – присматривать за бизнесом, а собеседования с потенциальными кандидатами продолжаются. Назначение временным управляющим комплаенс‑менеджера укладывается в логику событий, отмечают наблюдатели на рынке. Несколько ранее президент и генеральный директор Teva Джереми Левин прислал в Россию аудиторов, которые должны были проверить соответствие всех бизнес‑процессов представительства российскому законодательству (так называемый комплаенс‑аудит). Именно с результатами комплаенс‑аудита источники связывают кадровые перестановки в российском офисе Teva. Кроме того, отставка топ‑менеджера совпала по времени с развязкой скандала вокруг отказа израильской компании поставить партию препарата Копаксон своему ключевому партнеру в России – группе «Биотэк» в рамках исполнения условий августовского государственного аукциона. Победитель торгов обязался поставить препарат общим объемом 2 800 940 мг в 32 10

региона и семь клинических больниц ФМБА. Остаточный срок годности препарата был установлен на уровне не менее 60%, а срок поставки – не позднее 1 октября. Итоги аукциона на поставку Копаксона (МНН – глатирамера ацетат; применяется в лечении рассеянного склероза) на сумму 171,4 млн рублей были подведены в середине августа, победителем был признан единственный заявитель – ЗАО МФПДК «Биотэк» (один из производственных дивизионов российской группы). Практически в то же время, как рассказал VM председатель Совета директоров «Биотэка» Борис Шпигель, из Teva пришло краткое уведомление о том, что производитель не сможет предоставить препарат своему российскому дистрибьютору. Разрешить ситуацию удалось в течение двух недель, и только после

Участники рынка связывают кадровые перестановки в Teva с результатами комплаенс-аудита того, как в конфликт вмешалась ФАС, предупредившая Teva о недопустимости злоупотребления монопольным положением. В начале сентября Teva отчиталась о том, что предписание ФАС выполнено: Копаксон поставлен в необходимом для исполнения «Биотэком» госконтракта количестве. 5 сентября антимонопольная служба подтвердила эту информацию. «Компания Teva в установленный срок исполнила предупреждение, подписав дополнительное соглашение Vademecum 16–22 сентября, 2013


[кадры]

реклама

к договору и завершив доставку ЗАО МФПДК «Биотэк» необходимого количества препарата «Копаксон‑Тева», – говорится в официальном заявлении ФАС. По словам заместителя руководителя ФАС Андрея Кашеварова, ведомство намерено проводить мониторинг поставок лекарственных препаратов вплоть до момента их получения пациентами, как в этом, так и во всех аналогичных случаях. По словам источников VM, исполнение контракта также было приостановлено комплаенс‑аудитом, который запретил не только деловые отношения, но и даже переписку с «Биотэком», несмотря на формально действующий пятилетний контракт, заключенный в 2010 году. Для «Биотэка» срыв поставок мог грозить крупными неприятностями: наименьшее из них – попадание ЗАО МФПДК «Биотэк» в реестр недобросовестных поставщиков, что подразумевает двухлетний запрет на участие в конкурсах по госзаказу. Главный же риск – полная потеря выгодного контракта.

В Teva по-прежнему не отвечают на звонки из «Биотэка» Желающий его подобрать есть, и уже давно, рассказал VM топ‑менеджер крупного дистрибьютора, – это четвертый по величине игрок оптового рынка – ЗАО «РОСТА». Несколько лет назад у этой компании действительно был крупный контракт на поставки Копаксона, который затем как раз подобрал «Биотэк». В пресс‑службе «РОСТА» на вопрос VM, не ведутся ли сейчас переговоры с Teva о поставках Копаксона, предпочли не отвечать. Президент компании Давид Паникашвили не подходил к мобильному вплоть до прошлой пятницы. В «Биотэке» тем временем продолжают настаивать, что Teva является стратегическим партнером компании. Однако никаких контактов с Teva сейчас нет – в компании по‑прежнему не отвечают на звонки из «Биотэка». Минздрав новых конкурсов на поставку Копаксона пока не объявлял. n

Десять лет руководителя Денис Четвериков родился в 1973 году. Начал свою карьеру в фармбизнесе с позиции медицинского представителя компании Organon B.V. В течение последующих шести лет работал на различных должностях в F. Hoffmann LaRoche и Abbot. В январе 2002 года перешел в компанию IVAX на позицию руководителя отдела продвижения и маркетинга. В сентябре 2002 года возглавил там же отдел международного маркетинга, в зону ответственности которого входили страны СНГ, Ближнего Востока и Северной Африки. Параллельно, с апреля по июнь 2003 года, отвечал за бизнес компании на Украине. В августе 2003 года был назначен генеральным директором IVAX в России. После поглощения израильской Teva бизнеса IVAX в январе 2006 года назначен генеральным директором объединенной компании Teva в России.


Рабочая неделя

Трепетный онлайн Охота на нелегальные интернет-аптеки в Европе и Азии идет синхронно и безуспешно Текст: Евгения Кабанова, Ольга Каныгина

Операция Интерпола PANGEA VI, проходившая в середине лета одновременно в 99 странах мира, подтвердила статистику ВОЗ: более 50% лекарственного контрафакта реализуется через интернет. С помощью представителей провайдеров и компаний‑операторов электронных платежных систем следователи Интерпола выявили и закрыли более 10 тысяч интернет‑аптек, силовые подразделения конфисковали поддельные ЛС на сумму свыше $40 млн и арестовали 58 человек, причастных к нелегальному онлайн‑бизнесу. Нарастающее внимание к проблеме со стороны международных правоохранительных институтов всколыхнула активность национальных регуляторов лекарственного обращения. Власти и участники рынка в Китае и во Франции практически одновременно выступили с инициативами по пресечению нелегальной интернет‑торговли лекарствами. Кликни в Поднебесной В июле 2013 года китайский регулятор CFDA на специальной рабочей конференции по проблемам нелегального производства и оборота фальшивых лекарственных препаратов посвятил отдельную сессию вопросам регулирования торговли фармпродукцией в интернете. По итогам консультаций с экспертами и участниками рынка CFDA пообещал в течение полугода навести порядок в онлайн‑сегменте, являющемся, по мнению спикера агентства, «сосредоточением всего, что претит китайскому закону». Первыми инициативу центральной власти подхватили столичные чиновники, которые решили отрегулировать не только интернет‑торговлю медикаментами, но и все прочие ресурсы, продвигающие товары и услуги медицинского назначения. Только под юрисдикцию столицы, подсчитали местные регуляторы, подпадает порядка 1 тысячи медицинских сайтов, большинство которых распространяет всевозможный «чудодейственный» контрафакт. Пекинский Минздрав издал документ, согласно которому каждый медико‑оздоровительный интернет‑ресурс,

прежде чем подавать заявление в отдел управления коммуникациями на получение бизнес‑лицензии, будет обязан получить его, Минздрава, специальное разрешение. Выдаваться такая «справка» будет лишь тем интернет‑компаниям, в штате которых будут состоять не менее двух специалистов, имеющих среднее медицинское образование и разбирающихся в законах управления здравоохранением, а также как минимум один высококвалифицированный врач. Кроме того, регулятор запретил использовать в названиях медицинских ресурсов слова «китайский», «национальный», «всекитайский» и т. п. Для нарушителей этих требований пекинские власти разработали систему штрафов: некоммерческим сайтам, в зависимости от тяжести содеянного, придется уплатить от 3 до 10 тысяч юаней ($485–1616), коммерческим – от 10 до 30 тысяч юаней ($1616–4850). К 20 августа свои регуляторные инициативы, наконец, сформулировала центральная власть. CFDA, Национальное интернет‑информационное бюро, Министерство общественной безопасности, Государственное бюро промышленности и торговли

Набрав в любом китайском поисковике запрос «интернет‑аптека», пользователь получает около 9 млн ссылок 12

выпустили совместное коммюнике, объявившее войну незаконной продаже ЛС в интернете. А уже 26 августа 2013 года регулятор опубликовал документ, в котором были поименованы 159 компаний, получивших «Сертификат качества по услугам торговли лекарственными препаратами в интернете». Причем только 101 компания из этого списка наделялась правом осуществлять прямые продажи фармпродукции. Публикуя эти сведения, власти, естественно, рассчитывают на благоразумие и бдительность самих получателей онлайн‑услуг. Для того чтобы узнать, имеет ли интернет‑аптека необходимую лицензию, пользователям нужно зарегистрироваться на сайте CFDA и тут же получить доступ к информации о текущем статусе продавца, номенклатуре легальных товаров, которым присвоен особый регистрационный номер. Нельзя сказать, что государство внедрило это ноу‑хау безопасности интернет‑оборота ЛС одномоментно. Vademecum 16–22 сентября, 2013


[регуляторы]

фото: Photoxpress

В 2012 году выручка интернет‑аптек в КНР увеличилась по сравнению с 2011 годом в четыре раза и составила 1,6 млрд юаней

Лицензии на онлайн‑торговлю фармпродукцией выдавались и раньше. Да и список легальных онлайн‑аптек в августе 2013‑го не сократился, а, напротив, вырос – на 64 позиции. Однако такого массированного удара по нелегальной торговле медикаментами в сети пока не случалось. Синергетический эффект еще не проявился: набрав в любом китайском поисковике запрос «интернет‑аптека», пользователь получает около 9 млн ссылок. Замеры этого рынка местными маркетологами показывают, что, несмотря на все регуляторные усилия и малую прибыльность веб‑драгсторов, объем онлайн‑продаж ЛС постепенно растет. По заявлению заместителя начальника CFDA Инь Ли, в 2012 году совокупная выручка интернет‑аптек увеличилась по сравнению с 2011 годом в четыре раза и составила 1,6 млрд юаней ($259 млн). По словам чиновника, рост онлайн‑продаж обусловлен прежде всего более конкурентной ценой (лекарства в сети в среднем на четверть www.vademec.ru

дешевле, чем в оффлайн‑ритейле) и доступностью как таковой. В случае если препарат невозможно приобрести в своем регионе, всегда можно обратиться к интернет‑продавцам, которые доставят необходимые ЛС заказчику из любой точки страны. Впрочем, по свидетельству профессора Университета Цинхуа Чай Юэтина, общий объем продаж интернет‑аптек – капля в море китайской онлайн‑торговли, совокупный оборот которой за 2012 год составил 1,3 трлн юаней ($210,4 млрд). Соответственно, онлайн‑торговля ЛС составляет лишь 1% от всех продаж в китайском интернете. Некоторые специалисты объясняют незначительные доходы сектора запретом на продажу в интернете рецептурных препаратов, которые составляют 70% всего лекарственного обращения в Китае. Ассортимент рядовой онлайн‑аптеки традиционно наполняют ОТС‑препараты, товары для здоровья и гигиены, изделия медназначения, простейшее медоборудование и др. Однако некоторые ресурсы до сегодняшнего дня умудрялись действовать на грани (или за гранью) закона: они предлагали рецептурные препараты, которые нельзя было приобрести, просто положив в корзину, а лишь после контакта с клиентской поддержкой и отправления на факс продавца копии рецепта. Необходимо упомянуть и о том, что цена легального выхода в фарм‑интернет достаточно высока: для начала нужно

уже иметь оффлайновую аптечную сеть, состоящую как минимум из пяти аптек, а это – инвестиции в объеме 2‑3 млн юаней ($323 тысячи – 485 тысяч) и нанять штат из 100‑200 сотрудников. Судя по тому, с какой регулярностью на сайте CFDA обновляются списки нарушающих лицензионные требования интернет‑аптек, к серьезным тратам мелкие предприниматели не готовы, зато не робеют «срезать дорогу» в онлайн. Такие попытки, признают эксперты, часто удаются, поскольку в КНР до сих пор нет единого органа, который глобально контролирует лекарственное обращение. Производство и дистрибуцию ЛС регулирует CFDA, госпитальный сегмент – Минздрав, мелкий опт и ритейл – Министерство торговли, оно же, кстати, в последние два года пыталось «рулить» и онлайн‑аптеками. Получается, без особых успехов. Интернет‑мошенники тоже не дремлют, отвечая на новые регуляционные барьеры своими новациями. Пока у властей есть лишь один инструмент – закрыть интернет‑ресурсы, полулегально сбывающие ЛС. Но он весьма ненадежен. «Закрыть сайт не составляет труда, однако и снова его открыть тоже не очень сложно, минимум затрат, сутки времени, и новый сайт снова в работе», – признает научный сотрудник центра права на интеллектуальную собственность при Китайском университете политики и права Чжао Чжаньлин. 13


Рабочая неделя Легально продавать лекарства через интернет во Франции стали с января 2013 года

Орден марлевой повязки Во Франции 27 августа 2013 года представители объединения фармацевтов L’Ordre national des pharmaciens выступили с предложением создать, наконец, сайт, содержащий перечень легальных интернет‑аптек. Цель организации ресурса, которому инициаторы предлагают присвоить доменное имя «pharma‑france.fr», утилитарная – оградить рынок и пользователей от распространяемого через сеть контрафакта. Легально продавать лекарства через интернет во Франции стали совсем недавно – со 2 января 2013 года. До этого момента французы пользовались онлайн‑аптеками, зарегистрированными в других странах – Бельгии, Швейцарии, России и пр. Понятно, что гарантировать качество приобретаемой таким путем фармпродукции никто не брался. Первые изменения в регламентах деятельности онлайн‑сегмента начали действовать спустя полгода: с 12 июля 2013 года интернет‑аптекам поставили ассортиментную планку – 4 тысячи наименований ОТС‑препаратов. Продажей лекарств через интернет изначально разрешили заниматься только предприятиям оффлайнового фармритейла. Если аптека закрывается, то ее интернет‑представительство ликвидируется автоматически. Ответственность за качество продукции, предлагаемой на сайте, естественно, несет сам фармацевт (во Франции открыть аптеку может только фармспециалист). Для организации интернет‑аптеки 14

фармацевту необходимо получить разрешение агентства регионального здравоохранения (L’Agence régionale de santé – ARS), получив которое, нужно проинформировать L’Ordre national des pharmaciens об открытии сайта. Оборот лекарств обеспечивается фармацевтом, который обязан снабдить сайт всеми техническими опциями, позволяющими поддерживать обратную связь с пользователем. В частности, в момент первичного обращения, прежде чем сделать заказ, клиент заполняет анкету, которая содержит вопросы о его здоровье. При каждом последующем заказе система клиентской поддержки будет автоматически предлагать пользователю скорректировать его «амбулаторную карту». Доставка заказа осуществляется из обычной аптеки под контролем фармацевта. Продукция должна соответствовать нормативам качества и, естественно, снабжаться традиционной инструкцией по применению. При желании клиент сам может забрать свой заказ из аптеки. Регуляторы рассматривают возможность снабжения всех клиентов интернет‑аптек специальным устройством, которое подтверждает целостность упаковки. Пока же клиентам рекомендуется самим внимательно осматривать упаковку товара и в случае малейших сомнений обращаться к фармацевту. На сайте легальной интернет‑аптеки должны быть указаны юридическое название предприятия, имя, фамилия

владельца и номер в реестре сотрудников здравоохранения RPPS (Répertoire Partagé des Professionnels de Santé), где содержится профессиональная информация о фармацевте или фармацевтах, управляющих аптекой. Также на сайте должен быть размещен номер лицензии аптеки, ее фактический адрес, номер телефона, факса и помимо этого – контактная информация хостера, представителя местного ARS и др. В настоящее время Еврокомиссия разрабатывает логотип, который должен будет размещаться на каждой странице сайта, продающего медицинскую продукцию. При несоблюдении положений, регулирующих деятельность интернет‑аптеки, глава местного ARS может потребовать устранения нарушений и даже временно (максимум на пять месяцев) закрыть сайт, наложив на владельца административный штраф. Если несоответствия не ликвидированы, пока сайт находится на карантине, представитель ARS может снова приостановить деятельность интернет‑аптеки. Заядлые рецидивисты автоматически выпадают в уголовное правовое пространство, весьма некомфортное для нарушителей национального законодательства. Производство, посредничество по купле‑продаже, распространение, предложение о продаже, продажа, ввоз/вывод поддельных лекарственных средств из/во Францию карается лишением свободы сроком на пять лет, а также штрафом в размере 375 тысяч евро. Если контрафактная продукция может нанести вред здоровью человека, то срок ограничения свободы увеличивается до семи лет, а штраф – до 750 тысяч евро. Хранение поддельных лекарственных средств на территории Франции карается тремя годами тюремного заключения и 75 тысячами евро штрафа, если контрафакт опасен для здоровья – пятью годами лишения свободы и 375 тысячами евро штрафа. n Vademecum 16–22 сентября, 2013


[оптимизация бюджета]

Налег на добавленную стоимость Минфин хочет отменить налоговые льготы для лекарств Текст: Ольга Макаркина

Министерство финансов рассматривает возможность сокращения налоговых льгот, в том числе и для лекарственных препаратов. Если такое решение будет принято, участники рынка прогнозируют рост цен на лекарственные средства (включая ЖНВЛП) на 7‑8%. Пострадают не только конечные потребители – производителям и импортерам придется вложить дополнительные средства в оборотный капитал. «Мировая экономика припала и наша за ней немножко присаживается», – сказал 1 сентября президент Владимир Путин на встрече со студентами ДВФУ. В Минфине намек поняли и приступили к поиску способов сокращения расходов и увеличения доходов бюджета. В частности, под нож оптимизации может попасть льготная ставка НДС для лекарственных средств. Такая мера, среди прочих, предлагается в отчете, подготовленном НИУ «Высшая школа экономики» и ФГБОУ ВПО РАНХиГС. «Целесообразным представляется пересмотреть список продукции, для которой предусмотрена льготная ставка НДС в 10%», – говорится в документе. В Минфине VM подтвердили, что рассматривают этот вариант, но окончательное решение пока не принято. «Повышение НДС на лекарственные средства с нынешних 10% до 18% – пока только проект», – отметили в ведомстве. Если Минфин одобрит идею, в правительство направят законопроект о внесении изменений в Налоговый кодекс РФ, который после одобрения Кабинетом министров будет вынесен на рассмотрение Госдумы. Как и любой другой закон федерального значения, поправки должен будет утвердить также Совет Федерации и подписать Президент РФ, после чего они вступят в силу. В случае принятия поправок участники рынка прогнозируют неизбежный рост цен на фармпродукцию. По расчетам заместителя генерального директора по экономике и финансам компании «Биокад» Андрея Филона, цены увеличатся на 7,3%, в том числе и на лекарства из списка www.vademec.ru

ЖНВЛП, потому что стоимость этих препаратов зафиксирована без учета НДС. «То есть за повышение НДС заплатит потребитель», – резюмирует Андрей Филон. Кроме того, предостерегает он, производителям и импортерам придется сделать дополнительные финансовые вложения в оборотный капитал. «Дело в том, что отрасль работает со значительными отсрочками платежей – около 180 дней. И, продав продукцию, производитель/импортер должен по окончании квартала заплатить НДС с выручки независимо от того, пришли деньги от покупателей или

регулирование цен, и поднять цену для производителей, даже на инфляцию, в последние годы было затруднительно, а многие аптеки вообще оказались на грани выживания. Во всяком случае, аптечный бизнес резко снизил свою рентабельность. Все это объяснялось желанием сделать лекарственные препараты более доступными для граждан. Теперь же повышение НДС резко увеличит стоимость лекарств, при этом пострадает и потребитель, и бизнес, которому от такого роста точно легче не станет», – предостерегает Побелянский.

«Это нерыночная ситуация, в таких условиях невозможно рациональное управление запасами, что негативно скажется на бизнесе» нет», – поясняет Филон. По приблизительным расчетам, разовые вложения в задолженность по НДС при переходе на новую ставку НДС составят 4% от дебиторской задолженности, если ее показатель оборачиваемости составит два оборота в год. Соглашается с ним и генеральный директор ЗАО «Вертекс» Георгий Побелянский: «Эта инициатива точно приведет к росту цен на лекарства в аптеках как минимум на 8%». Он отмечает непоследовательность в действиях правительства, которое в последние годы приложило массу усилий, чтобы удержать лекарства от подорожания. «С одной стороны, введено государственное

Он проводит аналогию с 2002 годом, когда НДС на лекарства был повышен с 0% до 10%. Тогда рынок охватило нечто вроде паники: все оптовые компании постарались перед Новым годом создать максимальные запасы лекарств по «старым» ценам без НДС, а потом не проводили закупки у производителей, постепенно распродавая склады. «Диссонанс длился почти полгода. Это нерыночная ситуация, в таких условиях невозможно рациональное управление запасами, что негативно скажется на бизнесе. Может также на некоторое время снизиться спрос на продукцию со стороны потребителей ввиду повышения ее стоимости», – прогнозирует Побелянский. n 15


Рабочая неделя

Поправ поправки Разработана очередная версия главного отраслевого закона Текст: Ольга Макаркина

Очередной блок поправок к базовому отраслевому документу Министерство здравоохранения предложило еще осенью прошлого года. С тех пор, помимо Минздрава, в их активное обсуждение вовлечены представители ФАС и Минэкономразвития. Процесс согласования позиций по документу идет с трудом – споры не стихли даже после официального внесения законопроекта в правительство в мае текущего года. Однако в течение лета шло активное экспертное обсуждение очередного транша поправок в Аналитическом центре при Правительстве РФ. 3 сентября помощник министра здравоохранения Елена Максимкина сообщила, что Минздрав внес очередную версию поправок в правительство. Новая версия законопроекта была опубликована на сайте Минздрава уже после внесения. Последняя версия законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» содержит значительные изменения по сравнению с предыдущей. Участники и эксперты фармрынка отмечают, что ведомством снова не учтены несколько важных замечаний. По словам исполнительного директора Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимира Шипкова,

законопроект в очередной раз внесен без ведома экспертного сообщества, в том числе специально созданного для обсуждения подобных вопросов Экспертного совета, что прямо противоречит курсу на открытость и готовность к профессиональному диалогу, продекларированному министерством. Исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований (АОКИ) Светлана Завидова не понимает, какая основная идея заложена в данном законопроекте. Ей кажется, такой идеи

«Не может не вызывать недоумения кардинальное изменение принципиальных подходов к определению взаимозаменяемости лекарственных средств» Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации

международных фармпроизводителей (AIPM)

16

и вовсе не было, что становится особенно очевидно, если проследить историю изменений, внесенных в документ. «Брались одни предложения, если они натыкались на серьезную критику, от них отказывались (как с фармэкспертизой для КИ), потом брались другие», – отмечает Завидова. Вспоминает она и дискуссию о критериях взаимозаменяемости препаратов. Сначала, когда предлагалось не считать биопрепараты взаимозаменяемыми, предложение удовлетворяло производителей оригинальных ЛС и пациентов, но не удовлетворяло производителей дженериков и ФАС. После ситуация поменялась на противоположную. «Теперь в споре по взаимозаменяемости и биоаналогам удовлетворены производители дженериков. Правда, удовлетворены условно, поскольку они тоже, кажется, концепции до конца не понимают. Зато недовольны производители оригинальных препаратов. Так и хочется спросить ведомство: а ваша, как авторов, идея‑то в чем? Или вам совсем без разницы, какие поправки принимать, Vademecum 16–22 сентября, 2013

Фото: Артем брусилов

Работа над ошибками в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» продолжается – в начале сентября Минздрав во второй раз внес на рассмотрение новую редакцию поправок. Процесс доработки идет уже год, но конца ему пока не видно: участники рынка сетуют, что ведомство опять проигнорировало мнение экспертов и отраслевого сообщества и внесло документ без согласования с ними.


[законотворчество]

главное, чтобы принять?» – спрашивает Завидова. Собственно, вопрос о взаимозаменяемости оригинальных препаратов и их биоаналогов был и остается одним из основных камней преткновения на пути законопроекта. В ФАС полагают, что биоаналоги и оригинал должны считаться взаимозаменяемыми препаратами, это позволит усилить конкуренцию на рынке и снизить цены, уверены в ведомстве. Эта позиция нашла свое отражение в последней версии законопроекта. В Минздраве предлагают считать взаимозаменяемыми лекарственные препараты, которые могут быть сравнимы по их терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности, качественному и количественному составу, лекарственной форме, дозировке, способам введения, условиям производства и другим параметрам в отношении оригинального препарата или препарата сравнения. Также законопроектом прописывается процедура установления и раскрытия информации о взаимозаменяемости лекарственного препарата в рамках государственной регистрации. Дополнен раздел, определяющий полномочия ведомств по утверждению перечня взаимозаменяемых препаратов. В AIPM (куда входят крупные международные производители оригинальных препаратов) таким подходом, разумеется, недовольны. «Не может не вызывать недоумения и серьезной обеспокоенности кардинальное изменение принципиальных подходов к определению взаимозаменяемости лекарственных средств. Вопреки позиции экспертного сообщества разработчики отказались от ранее продекларированного и официально представленного в правительство определения, подкрепленного многочисленными публичными заявлениями официальных лиц о невзаимозаменяемости биотехнологических препаратов», – возмущается Владимир Шипков. Кроме того, по словам Шипкова, создателями документа по‑прежнему игнорируется необходимость гармонизации российских и международных требований к регистрационному досье и порядку проведения экспертизы. Он отмечает, что это снижает экспортный потенциал российской фармотрасли, а также мешает привлечению иностранных инвестиций. Серьезные проблемы участники рынка отмечают в подходах к регулированию оборота биологических и биоподобных лекарственных средств. В частности, www.vademec.ru

«Минздрав России не учел наши замечания при доработке проекта, даже не представив при этом никакой аргументации» Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций

клинических исследований (АОКИ)

есть вопросы к определению, а кроме того, в законопроекте отсутствуют требования к регистрации, экспертизе и обращению биологических и биоподобных препаратов. У АОКИ наибольшее беспокойство вызывает предложение о замене основания оплаты госпошлины. Раньше она взималась за выдачу разрешения на проведение КИ, а теперь законопроект предлагает брать ее за проведение сопровождающих экспертиз, предваряющих выдачу разрешения на проведение КИ. Сейчас при получении замечаний от экспертных организаций заявитель имеет возможность исправить нарушения и снова провести экспертизы, повторная уплата госпошлины при этом не требуется. Как замечает Завидова, в случае изменения формулировки заявитель будет вынужден вновь уплачивать пошлину при повторной подаче документов после исправления замечаний экспертов, как это уже происходит при регистрации лекарственных препаратов. «Необходимо также отметить, что в настоящее время замечания экспертов в ряде случаев носят несущественный, а иногда исключительно редакционный характер. В этих условиях велика вероятность того, что измененная формулировка может стать основанием для злоупотреблений и спровоцирует рост числа необоснованных отказов с целью направления заявителей на повторную экспертизу», – опасается она. Кроме того, изменение оснований для оплаты госпошлины за КИ порождает еще одну коллизию. При рассмотрении заявления на проведение клинического исследования осуществляется два вида экспертиз – экспертиза документов ФГБУ НЦЭСМП и этическая экспертиза, осуществляемая Советом по этике. Проектом закона предлагается единый размер госпошлины за обе экспертизы, стоимость каждой из них не выделяется из общей суммы. Если по одной из экспертиз будет получено положительное заключение,

а по второй отрицательное, потребуется повторная оплата и, соответственно, повторное проведение обеих экспертиз, что представляется явно избыточным. АОКИ неоднократно направляла эти замечания в Минздрав, они вошли в заключение по оценке регулирующего воздействия законопроекта, сделанное Министерством экономического развития РФ, а также были поддержаны в процессе экспертного обсуждения в Аналитическом центре при Правительстве РФ и вошли в итоговую таблицу результатов обсуждения. «Однако Минздрав России не учел наши замечания при доработке проекта, даже не представив при этом никакой аргументации», – возмущается Светлана Завидова. Проектом также предложено увеличение сроков рассмотрения заявления на получение разрешения на проведение клинических исследований с 45 (по действующему закону) до 70 рабочих дней. «Это ведет к ослаблению позиции России на международном рынке клинических исследований и вступает в противоречие с принятой Минздравом России Стратегией лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года», – резюмирует она. Кроме того, обновленным законопроектом в закон вводится еще несколько существенных изменений. Определен дополнительный вид экспертизы лекарственных средств – экспертиза документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного. Полномочиями по осуществлению такой экспертизы наделяется ФГБУ НЦЭСМП. Дополнены требования к регистрационному досье в отношении оригинальных и воспроизведенных препаратов, предусмотрен упрощенный порядок регистрации и экспертизы для гомеопатических лекарственных препаратов. До 90 дней увеличен срок предоставления образцов для фармэкспертизы, что позволит осуществлять более гибкое администрирование процесса. n 17


Иллюстрация: игорь Богданов

ДЕЛО НОМЕРА

18

Vademecum 16–22 сентября, 2013


[иск-игры]

Спорно-индустрия В арбитражных судах пишутся и переписываются правила игры на фармрынке Текст: Татьяна Равинская, ольга макаркина

Качеством работы российских судов довольны немногие. Однако в условиях слабого развития в нашей стране института медиации обращение в арбитраж остается единственным способом разрешения противоречий. В числе наиболее активных спорщиков в последние годы особенно заметны фармкомпании. Для них суд стал инструментом выбивания долгов у контрагентов, борьбы за свою интеллектуальную собственность и обжалования штрафов и предписаний от многочисленных надзорных органов. Взыскательная публика Споры в сфере интеллектуальной собственности, обжалование решений государственных органов, а также исков вследствие ненадлежащего исполнения договоров – это действительно основа арбитражной практики российской фарминдустрии. И в этом плане она разительно отличается от западной. Например, в США споры о взыскании убытков, в которых фигурируют фармкомпании, чаще всего касаются выплат компенсаций за причинение вреда здоровью, возникшего в связи с использованием лекарства. «Данная категория исков является наиболее распространенной в США», – подтверждает руководитель практики интеллектуальной собственности адвокатского бюро ЕПАМ Павел Садовский. Рекорды выплат по таким искам довольно свежие. Например, крупнейший штраф в истории фармрынка на сумму $2,3 млрд за ненадлежащий маркетинг и маркировку препарата Bextra выплатила в 2009 году американская фармкомпания Pfizer. В российской судебной практике подобных исков не было. Единственный случай, когда в стране был зафиксирован массовый вред здоровью пациентов в результате применения лекарственного препарата, зафиксирован в том же 2009 году. В ряде выпущенных на подмосковном заводе «Сотекс» и промаркированных как Милдронат ампул оказался принципиально иной препарат – Листенон. После инъекции Листенона вместо Милдроната нежелательные реакции получили 23 человека, двое из них скончались, здоровью тринадцати пациентов был причинен тяжкий вред. Рассмотрение по существу уголовного дела, фигурантами по которому проходят технические сотрудники «Сотекса», до сих пор не началось. Когда трагедия получила огласку, компания заявила, что выплатит компенсации пострадавшим, но их размер так и не был назван. www.vademec.ru

Впрочем, вряд ли он был сопоставим с суммой, которую с «Сотекса» решил взыскать владелец бренда «Милдронат» – латвийская компания Grindex, по заказу которой на подмосковном заводе производился розлив препарата. В июле 2013 года Девятый арбитражный апелляционный суд оставил без изменения решение суда первой инстанции, постановившего взыскать с «Сотекса» в пользу ООО «Гриндекс Рус» убытки в виде недополученного дохода от более миллиона нереализованных упаковок Милдроната на сумму свыше 262 млн рублей, а также расходы по оплате госпошлины в размере 200 тысяч рублей. Иски по взысканию, а также о банкротстве для суда действительно более понятное явление, а для фармкомпаний это главный инструмент давления на неплательщиков по товарным кредитам. Угрозой банкротства как последним аргументом игроки рынка регулярно пользуются после кризиса 2008 года. А испытательным полигоном для юристов кредиторов стала аптечная сеть «36,6». Тогда наиболее непримиримым истцом показала себя группа «Протек». Однако стремление «Протека» обанкротить «36,6» многие участники рынка восприняли как попытку захвата ее бизнеса. Ритейлеру тогда удалось избежать краха. Однако к самому инструменту иска о банкротстве игроки фармрынка с тех пор прибегали неоднократно. К числу наиболее заметных VM причисляет девять дел (см. на стр. 20).

Иски по взысканию и о банкротстве стали для фармкомпаний главным инструментом давления на неплательщиков по товарным кредитам 19


Долгопроигрыватели. Тяжбы по банкротствам

ООО «Гриндекс Рус»

ЗАО «Шрея корпорэйшнл»

Дело находится на рассмотрении

ООО «СИА Интернейшнл АФС»

ООО «СИА Интернейшнл АФС» Дело находится на рассмотрении

В Арбитражный суд Москвы 4 июня 2013 года поступило заявление ЗАО «Шрея корпорэйшнл» о признании ООО «Гриндекс Рус» банкротом и ходатайство об отсрочке уплаты госпошлины. Столичный арбитраж удовлетворил ходатайство ЗАО «Шрея корпорэйшнл» об отсрочке уплаты госпошлины на срок до шести месяцев и принял заявление конкурсного управляющего ЗАО «Шрея корпорэйшнл», возбудив производство по делу о признании ООО «Гриндекс Рус» банкротом. Рассмотрение обоснованности заявления кредитора о признании должника банкротом назначено на 16 сентября 2013 года.

12 апреля 2013 года Арбитражный суд Москвы рассмотрел заявление ООО «СИА Интернейшнл АФС» о признании ликвидируемого должника банкротом в связи с тем, что у компании существовала кредиторская задолженность в размере 108,3 млн рублей. Исследовав материалы дела, суд пришел к выводу о том, что требования заявителя являются обоснованными, у должника имеются признаки банкротства. Открыто конкурсное производство на шесть месяцев. Судебное заседание состоится 15 октября 2013 года.

ООО «Диам-Фармация»  ООО «ДК Холдинг», ЗАО «Шрея корпорэйшнл», ЗАО «РОСТА», ОАО Промсвязьбанк, компания Winslett Financial Services Limited, ООО «РЕЕКА», ООО Фирма «АССОРТИМЕНТ‑3» и др. июнь 2011 года

Суммарная кредиторская задолженность на сумму около 2 млрд рублей

ЗАО «Шрея корпорэйшнл»

 Более 80 компаний, в числе которых два крупных иска от производственных подразделений STADA CIS – «Скопинфарма» и «Макиз-Фарма», производителей ОАО «Верофарм» и ООО «Тева», поставщиков ЛС (ООО «Гриндекс Рус», ООО «Новартис», ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга»), а также кредитные организации. В частности, ОАО «Промсвязьбанк», компании Winslett Financial Services Limited и др. ноябрь 2011 года  Кредиторская задолженность – 7,8 млрд рублей. Дебиторская задолженность – 5 млрд рублей

Определением суда от 11 января 2011 года возбуждено производство по делу о признании ООО «Диам‑Фармация» банкротом, в отношении должника введена процедура наблюдения. 16 мая 2010 года было проведено первое собрания кредиторов должника, суммарная кредиторская задолженность конкурсных кредиторов и уполномоченных органов, голосующих на собрании, установленная на момент проведения собрания, составила почти 2 млрд рублей. Решением Арбитражного суда Москвы от 26 мая 2011 года ООО «Диам‑Фармация» признано банкротом, в отношении него открыто конкурсное производство.

В ноябре 2010 года столичный арбитраж признал обоснованным заявление ООО «Актавис» о признании ЗАО «Шрея корпорэйшнл» банкротом и ввел в отношении компании процедуру наблюдения. Московский арбитраж признал обоснованными требования заявителя по делу ООО «Актавис» и включил требования в размере 13,9 млн рублей основного долга и 2,8 млн рублей неустойки в третью очередь реестра кредиторов. Должник признал задолженность и согласился с введением процедуры наблюдения. ФАС Московского округа позже оставила без удовлетворения кассационную жалобу ЗАО «Шрея корпорейшнл» на решения нижестоящих судов, утвердивших солидарное взыскание с компании и ООО «Диам‑Фармация» (также находится в процедуре наблюдения) 1,483 млрд рублей в пользу кипрской компании Winslett Financial Services Limited. Определением Арбитражного суда Москвы от 3 ноября 2010 года в отношении должника ЗАО «Шрея корпорэйшнл» введена процедура наблюдения. Решением Арбитражного суда Москвы от 21 ноября 2011 года должник ЗАО «Шрея корпорэйшнл» признан банкротом, в отношении компании открыто конкурсное производство. Сейчас дело продолжает рассматриваться в суде первой инстанции по заявлениям кредиторов.


Ответчикдолжник

Кредиторызаявители

 ООО «Медико-фармацевтическая фирма «Аконит»

ООО «Медико-фармацевтическая фирма «Аконит»

 КГУП

«Приморская краевая аптека»

 КГУП «Приморская краевая аптека»

 ФГУП

«Российское объединение «Медтехснаб»

lliance Healthcare A Russia, ЗАО «Ф-Синтез» и др.

Год признания банкротом

2012 год

 Кредиторская задолжен-

ность – 579,5 млн рублей

2013 год

 Кредиторская задолженность – 490 млн рублей

2011 год

 Кредиторская задол-

женность – 883,8 млн рублей

ЗАО «Брынцалов-А»

 МУП «Коммунальщик» (город Электрогорск Московской области), ООО «Мосрегионгаз», администрация городского округа Электрогорск Московской области

Компания погасила долги

 Долги варьировались от 3,2 млн рублей до 34,8 млн рублей

ЗАО «Генезис»

 ЗАО «Маскови Компани Северо‑Западный регион», ОАО СК «РОСНО», ЗАО «Инфамед», ЗАО «Генезис»  В декабре 2011 года на собрании кредиторов более 50% кредиторов «Генезиса» проголосовали за заключение мирового соглашения

 Кредиторская задолжен-

ность – 3,7 млрд рублей

Основание для признания банкротом

Итог судебного разбирательства

8 февраля 2012 года Арбитражный суд 2 Санкт‑Петербурга и Ленинградской области признал ООО «Медико‑фармацевтическая фирма «Аконит» несостоятельным (банкротом) и открыл в отношении должника конкурсное производство сроком на шесть месяцев. Процесс продолжается.

 пределением Арбитражного суда ПриморО ского края от 1 июля 2013 года в отношении КГУП «Приморская краевая аптека» введена процедура банкротства – наблюдение на пять месяцев. Рассмотрение отчета временного управляющего назначено на 25 ноября 2013 года.

 пределением Арбитражного суда Москвы О от 10 декабря 2010 года в отношении ФГУП «Российское объединение «Медтехснаб» была введена процедура наблюдения. Отчитываясь о результатах наблюдения, временный управляющий пояснил, что при анализе финансового состояния должника был сделан вывод о невозможности восстановления должником платежеспособности.

24 июня 2010 года арбитраж Москвы прекратил производство по заявлению МУП «Коммунальщик» о признании несостоятельным (банкротом) ЗАО «Брынцалов‑А». 16 сентября 2010 года Арбитражный суд Москвы прекратил производство по заявлению ООО «Мосрегионгаз» о признании несостоятельным (банкротом) ЗАО «Брынцалов‑А». Администрация городского округа Электрогорск Московской области в течение 2011 года дважды пыталась признать ЗАО «Брынцалов‑А» банкротом, однако задолженность компании была погашена в полном объеме.

ЗАО «Генезис» подало иск о признании себя банкротом 15 декабря 2008 года. Определением Арбитражного суда Санкт‑Петербурга и Ленинградской области от 17 декабря 2008 года суд ввел в отношении должника процедуру наблюдения. Собрание кредиторов ЗАО «Генезис» приняло решение 26 ноября 2010 года об утверждении плана внешнего управления ЗАО «Генезис». В реализации плана было предусмотрено участие компании Heddington Trade Limited, в частности – выпуск облигаций с ипотечным обеспечением для расчетов с кредиторами. Однако 1 июня 2010 года на сайте ЗАО «Генезис» было распространено заявление компании Heddington Trade Limited о прекращении сотрудничества в реализации плана внешнего управления ЗАО «Генезис». В сообщении отмечалось, что Heddington Trade Limited не заключала никаких договоров, соглашений, предварительных договоров с кредиторами, не принимала на себя обязательства в отношении кредиторов или самого ЗАО «Генезис» . А уже 3 июня 2011 года ЗАО «Генезис» сообщило о новом партнере – ЗАО «Фарма Кэпитал». В конце 2011 года на собрании кредиторов более 50% кредиторов «Генезиса» проголосовали за заключение мирового соглашения. В рамках соглашения 60% долга планируется простить, а оставшиеся средства будут выплачены компанией с 2022‑го до 2026 года. Начало выплат – через 10 лет после подтверждения судом мирового соглашения. Определением Арбитражного суда Санкт‑Петербурга и Ленинградской области от 21 февраля 2012 года было утверждено мировое соглашение, заключенное должником и его кредиторами.


ДЕЛО НОМЕРА Сговор как повод Еще одной приметой последней пятилетки стали судебные разбирательства между участниками фармрынка и госорганами. Причем опять же до кризисного 2008 года встречи представителей надзорных органов и юристов фармкомпаний в арбитражных судах были скорее эпизодическими. Регулярными они стали после того, как государство в начале 2009 года решило сначала усилить контроль за ценообразованием, а после провести ревизию прошедших тендеров. Ответом на грубое вмешательство в считавшиеся до того сугубо рыночными

C начала 2011 года в столичный арбитраж поступило более десятка исковых заявлений от оптовиков, настаивающих на отмене решений ФАС дела стали встречные иски к контролерам. Как отмечает старший юрист CMS Russia Всеволод Тюпа, в судопроизводстве можно выделить лишь несколько категорий исков, присущих отдельным группам игроков рынка. Так, некоторые категории антимонопольных споров возможны только в отношении производителей и крупнейших дистрибьюторов, занимающих определенную законом крупную долю рынка. В то же время, по его словам, судебное обжалование действий государственных и муниципальных заказчиков по закупке лекарственных средств присуще в основном средним и мелким дистрибьюторам, непосредственно участвующим в торгах. Юристы Федеральной антимонопольной службы, главного ответчика по такого рода искам, практически не выбирались из залов судебных заседаний. Иски к ведомству посыпались после того, как ФАС представила итоги антимонопольного расследования, длившегося почти три года. В ФАС изучали итоги тендеров госпрограмм «Семь нозологий» и «Туберкулез» на 2008–2009 годы и обнаружили в действиях участников тендеров признаки картельного сговора. ФАС успела рассмотреть семь дел, связанных с аукционами, проводившимися в указанный период, и вынести решения в отношении большинства крупнейших отечественных оптовиков. Первое «картельное» дело в отношении 18 игроков фармрынка ФАС возбудила еще осенью 2010 года. Ревизоры службы установили, что некоторые компании, допущенные к аукционам, отличались своеобразным поведением – либо присутствовали на торгах, но не заявляли своих предложений по цене, 22

либо, зарегистрировавшись, просто не являлись на аукцион. В результате контракт заключался с единственным участником по начальной цене или с минимальным снижением такой цены. В таком поведении антимонопольщики обнаружили признаки картельного сговора. В числе подозреваемых тогда оказались крупнейшие участники рынка госзакупок ЛС, такие как ОАО «Фармстандарт», ЗАО ЦВ «Протек», ЗАО «Р‑Фарм», ЗАО «Аптека‑Холдинг», ЗАО «Шрея», ЗАО «РОСТА», ЗАО «Корал‑Мед», ООО «Ирвин 2» и др. Первые решения в отношении четырех из 18 дистрибьюторов, заподозренных в согласованных действиях на аукционах, антимонопольщики представили еще в июне 2011 года. Тогда компаниям «Р‑Фарм», «Ирвин 2», «Оптимальное здоровье» и «РОСТА» было инкриминировано заключение ограничивающего конкуренцию соглашения. Компании, которым инкриминировались нарушения, в свою очередь, пытались доказать свою невиновность в судебных инстанциях, настаивая на отмене решений ФАС. В общей сложности с начала 2011 года в столичный арбитраж поступило более десятка аналогичных исковых заявлений от оптовиков. До того в российской арбитражной практике не было прецедентов подобных разбирательств, а потому итоговые решения по похожим, в целом, искам дистрибьюторов весьма разнились. В суде первой инстанции «в целях наиболее полного и правильного разрешения споров» по делам дистрибьюторов считали целесообразным объединять многие из них в одно производство. Коллективные дела компании преимущественно выигрывали, но в ряде случаев верх брала ФАС. По некоторым эпизодам производство уже закончено – ни один из исков Высший арбитражный суд рассматривать не стал (см. схему судебного противостояния дистрибьюторов и ФАС на стр. 24). Несмотря на то что руководитель ФАС Игорь Артемьев неоднократно заявлял, что все итоги расследования антимонопольных дел передает в Следственный комитет МВД для возбуждения уже уголовных дел по фактам картельного сговора, у наблюдателей не возникло ощущения, что ФАС запустила в отношении оптовиков карательную операцию. Большой опыт выявления антиконкурентных соглашений отсутствовал до того не только у арбитражных судей, но и у самой ФАС. А потому дело дистрибьюторов многие восприняли как некую пробу сил регулятора в новом для него поле. Как бы в подтверждение тому, весной 2012 года ФАС самостоятельно закрыла одно из дел в отношении оптовиков по причине недостатка доказательств для их обвинения. Vademecum 16–22 сентября, 2013


реклама


пересмотровая площадка Как дистрибьюторы обжаловали решение ФАС

ЗАО «Р-Фарм», ЗАО «РОСТА» и ООО «Оптимальное здоровье» подали в московский арбитраж заявление о признании недействительным и об отмене решения ФАС РФ от 6 июля 2011 года №АЦ/25978. Решением Арбитражного суда Москвы от 24 февраля

2012 года, оставленным без изменения постановлением Девя-

того арбитражного апелляционного суда от 20 июня 2012 года, заявления компаний удовлетворены. 17 октября 2012 года ФАС Московского округа не нашел оснований для отмены судебных актов по делу.

ЗАО «Р-Фарм» обратилось в Арбитражный суд Москвы с заявлением к ФАС РФ о признании незаконным решения от 6 июля 2011 года №АЦ/25979 по делу о нарушении антимонопольного законодательства №1 11/158-10. К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено ООО «Ирвин-2» Арбитражный суд Москвы удовлетворил заявленное требование. Девятый арбитражный апелляционный

суд 11 мая 2012 года решение суда первой инстанции оставил без изменения. ФАС Московского округа постановлением 17 ноября 2012 решение

суда первой инстанции и постановление суда апелляционной инстанции отменил, в удовлетворении заявленных требований компании «Р-Фарм» отказал. Компания подала заявление о пересмотре постановления суда кассационной инстанции в Высший арбитражный суд РФ. В порядке надзора компания «Р-Фарм» просила его отменить, ссылаясь на нарушение единообразия в толковании и применении норм права. 11 февраля 2013 года в передаче в ВАС России для пересмотра отказано.

ЗАО «Р‑Фарм», ЗАО Фирма ЦВ «Протек», ЗАО «РОСТА» обратились в Арбитражный суд Москвы с заявлением о признании недействительным и отмене решения ФАС России №АЦ/42306 от 15 ноября 2011 года по делу о нарушении антимонопольного законодательства №1 11/127‑11 в части признания компаний ФЗ «О защите конкуренции» путем заключения и реализации соглашения, которое привело к поддержанию цен на торгах. Арбитражный суд Москвы удовлетворил заявленные требования, решение антимонопольной службы от 15 ноября 2011 года №АЦ/42306 было признано незакон-

ным и отменено в части признания общества «Р-Фарм», общества «ЦВ «Протек» и общества «РОСТА» нарушившими ФЗ «О защите конкуренции» путем заключения и реализа-

ЗАО «Р-Фарм», ЗАО «Аптека-Холдинг», ООО «Медикал лизинг-консалтинг», ООО «Виренд Интернейшнл», ООО «Манас Мед», ООО «Эдвансд Трейдинг», ОАО «Фармасинтез» Компании обратились в Арбитражный суд Москвы с заявлениями о признании незаконным решения ФАС от 12 апреля 2012 года №АЦ/11369 по делу №1 11/159‑10 в части признания заявителей нарушившими закон «О защите конкуренции» путем заключения и реализации соглашения, которое могло привести к поддержанию цен на торгах аукциона №090316/001550/93 по лотам №1, 3, 6‑8, 10, 12‑14, 17. Первая и апелляционная судебные инстанции пришли к выводу о том, что действия

ЗАО «Аптека‑Холдинг», ООО «Виренд Интернейшнл», ЗАО «Корал‑Мед», ООО «Манас Мед»,

ции соглашения, которое привело к поддержанию цен на торгах по лотам 23, 24, 25, 36, 41, 42, 43, 44, 45, 46 аукциона №081010/001550/45. Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда решение суда первой инстанции отменено, в удовлетворении заявленных требований указанным компаниям отказано. ФАС Московского округа постановление суда апелляционной инстанции оставила без изменения. Определением Высшего арбитражного суда РФ от 21 июня 2013 года компаниям отказано в передаче дела в Президиум ВАС для пересмотра.

ООО «Русресурс», ЗАО «Р‑Фарм», ЗАО «Шрея корпорэйшнл», ОАО «Фармасинтез», ООО «Эдвансд Трейдинг» необоснованно были квалифицированы антимонопольным органом как нарушающие закон о защите конкуренции, в связи с чем часть первого решения ФАС России от 12 апреля 2012 года №АЦ/11369 по делу №1 11/159‑10 нарушает права и законные интересы заявителей в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. В то время как заключение антиконкурентного соглашения между ООО «Медикал лизинг‑консалтинг» и ООО «ДиМедик» суды подтвердили.


Компания

Иск

Решение

...

Компании, обратившиеся в суд

ЗАО Фирма «Центр внедрения «Протек»

ООО «Медикал лизинг-консалтинг»

ООО «Медикал лизинг-консалтинг» обратилось в Арбитражный суд Москвы с заявлением к ФАС России о признании недействительным решения службы №АЦ/11369 от 3 апреля 2012 года по делу №1 11/159-10 о нарушении антимонопольного законодательства в отношении ООО «Медикал лизинг-консалтинг».

ОАО «Фармстандарт»

ЗАО «РОСТА»

ЗАО Фирма ЦВ «Протек» обратилось в Арбитражный суд Москвы с заявлением о признании недействительным решения ФАС России от 18 апреля 2011 года по делу №1 11/98-10 в части пункта 1 резолютивной части, которым ЗАО Фирма ЦВ «Протек» и ГУП «Столичные аптеки» признаны нарушившими закон о защите конкуренции, путем заключения между ними соглашения и участия в нем, что привело к поддержанию цены по лоту №3 открытого аукциона.

Московский арбитраж вернул заявление истцу, поскольку оно было подано с нарушением требований.

Первая, апелляционная и кассационная инстанции ФАС России в части, которой ЗАО Фирма ЦВ «Протек» и ГУП Москвы «Столичные аптеки» признаны нарушившими закон о защите конкуренции, пу тем заключения между ними соглашения, что привело к поддержанию цены по лот у №3 открытого аукциона.

ЗАО «Р-Фарм»

ООО «Оптимальное здоровье»

ЗАО «АптекаХолдинг

ОАО «Фармстандарт» и ЗАО «РОСТА» обратились в Арбитражный суд Москвы с заявлениями о признании незаконным решения ФАС России от 25 мая 2012 года №11/202-11 о нарушении антимонопольного законодательства в части признания компаний нарушившими ФЗ «О защите конкуренции» путем заключения и реализации соглашения, которое привело к поддержанию цены на лекарственное средство по лоту №16 открытого аукциона №091127/001550/312. К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено Минздравсоцразвития РФ. Арбитражный суд Москвы заявленное требование удовлетворил. Постановлением Девятого арби-

тражного апелляционного суда от 31 января 2013 года решение суда первой инстанции оставлено без изменения.

ФАС Московского округа постановлением от 22 апреля 2013 года решение суда первой инстанции и постановление суда апелляционной инстанции отменил, отказал «Фармстандарту» и ЗАО «РОСТА» в удовлетворении заявленного требования. В заявлении, поданном в Высший арбитражный суд Российской Федерации, о пересмотре в порядке надзора постановления суда кассационной инстанции «Фармстандарт» просил постановление отменить, ссылаясь на неправильное применение судом кассационной инстанции норм права. 15 июля 2013 года ВАС РФ отказал компании в передаче дела в Президиум ВАС.

ООО «Виренд Интернейшнл»

ООО «Манас Мед»

ООО «Эдвансд Трейдинг»

ОАО «Фармасинтез»

ОАО «Фармстандарт» и ЗАО «РОСТА» обратились в Арбитражный суд Москвы с заявлениями о признании незаконным решения ФАС России от 25 мая 2012 года по делу №1 11/203-11 в части признания заявителей нарушившими ФЗ «О защите конкуренции» путем заключения и реализации соглашения, которое могло привести к поддержанию цен на торгах аукциона №091009/001550/284 по лоту №16. Столичный арбитраж удовлетворил заявленные требования. Суд пришел к выводу о незаконности и необоснованности оспариваемого решения ФАС России в части признания ЗАО «РОСТА» и ОАО «Фармстандарт» хозяйствующими субъектами,

нарушившими п. 2 ч. 1 ст.11 закона о защите конкуренции, принятого антимонопольным органом с нарушением норм действующего законодательства РФ и нарушающего права и законные интересы заявителей в сфере предпринимательской и иной экономической

деятельности, причинившего ущерб их деловой репутации. Не согласившись с решением суда первой инстанции, ответчик обратился с апелляционной жалобой, в которой просил его отменить в связи с несоответствием выводов, изложенных в решении, обстоятельствам дела, вынесенным при неполном выяснении обстоятельств, имеющих значение для дела. Постановлением Девятого арбитражного суда от 12 июля 2013 года решение было оставлено в силе. 15 августа 2013 года ФАС России подала кассационную жалобу на предшествующие судебные акты по делу.


ДЕЛО НОМЕРА Формула расчета Если оптовики преимущественно фигурируют в прозаических делах о взыскании долгов, то юридическая практика производителей заметно богаче. Преимущественно такие истцы заваливают суды требованиями о защите интеллектуальных

«В арбитражной практике распространены дела об оспаривании нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти в области правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности» Наталья гуляева, партнер юридической компании Hogan Lovells

прав. Павел Садовский из ЕПАМ так классифицирует эти исковые требования: «Как правило, патентные споры сводятся к оспариванию патентоспособности изобретений либо, наоборот, к требованию прекращения нарушения исключительных прав патентообладателя». Партнер юридической компании Hogan Lovells Наталья Гуляева представляет свой классифика-

развития импортозамещения и вытеснения оригинаторов дженериковыми производителями. Процессы эти настолько новы, что, по сути, именно решениями арбитражных судов в данный момент на ходу формулируют правила игры на рынке. Например, только после вердикта Президиума Высшего арбитражного суда в 2009 году удалось не только поставить точку в споре за МНН иматиниб (оригинальный препарат Гливек) между швейцарской Novartis и российским «Фарм-Синтезом», но и определить, что дженериковый производитель может выпустить аналог оригинального препарата до истечения срока действия его патента, однако исключительно в целях регистрации. Примечательно, что Novartis этот судебный опыт, несмотря на видимое появление понятных правил игры, на пользу не пошел: через три года уже две других дженериковых компании, по сути, отобрали у нее рынок иматиниба, причем до истечения патента на оригинальную разработку. Вновь урегулировать на этот раз уже иную брешь в законодательстве путем очередного затяжного судебного процесса компания Novartis отказалась. История судебных процессов последних лет показывает, что не менее принципиальными могут быть споры и просто за товарный знак. Примером тому служит тянувшаяся более двух лет тяжба между структурами группы «Протек» и петербургским производителем «Натур Продукт» за бренд «АнтиГриппин». Характерно, что в запутывании и затягивании процесса не последнюю роль сыграли два регулятора – ФАС и Роспатент (подробнее о процессе – на стр. 32).

«Как правило, патентные споры сводятся к оспариванию патентоспособности изобретений либо, наоборот, к требованию прекращения нарушения исключительных прав патентообладателя» Павел садовский, руководитель практики интеллектуальной собственности ЕПАМ

тор исков чуть иначе: «В арбитражной практике распространены дела об оспаривании нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти в области правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности, дела по спорам о предоставлении или прекращении правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности и, наконец, дела о досрочном прекращении правовой охраны товарного знака вследствие его неиспользования». В картотеках судов и тех, и других, и третьих видов исков, поданных фармкомпаниями, можно найти в достаточном количестве. Все они, по сути, являются отражением ряда масштабных рыночных процессов – стремительного роста конкуренции, 26

Проблема необходимости выработки правил игры на меняющемся рынке и порядка взаимоотношений с регуляторами осознают и представители судебной власти. За этот сложный участок работы теперь будет отвечать специальный Суд по интеллектуальным правам, учрежденный в декабре 2012 года. Первые дела он начал рассматривать летом 2013-го. Новый суд, как считает его председатель Людмила Новоселова, поспособствует более оперативному и качественному рассмотрению сложных патентных споров – как с правовой точки зрения, так и с учетом их специфики. О том, чем новый суд будет отличаться от привычного арбитража, судья Новоселова рассказала в интервью VM (cм. стр. на 33). n Vademecum 16–22 сентября, 2013


Им патенты не оспорить. Правообладание в арбитражной практике

Истец

Третья сторона

Ответчик

№: А40-120181/2012

Вопрос спора

ПАТЕНТЫ

Таутакс («ЛЭНС-Фарм»)�����������

Роспатент

 Aventis Pharma, Евразийское патентное ведомство

Таксотер (Aventis)����

5,1

26,8

9 июля 2013 года Девятый арбитражный апелляционный суд оставил решение первой инстанции без изменения, апелляционную жалобу «ЛЭНС-Фарм» – без удовлетворения ООО «ЛЭНС‑Фарм» обратилось в суд с заявлени-

ем о признании незаконным решения Роспатента от 29 июня 2012 года

№: А40-86264/2011, А40-87361/2011

№0200801944 (012561), о признании действия евразийского патента №012561 на территории РФ недействительным частично. Так, евразийский патент №012561 на группу изобретений «Фармацевтическая композиция, включающая производные таксанов, и способ ее получения» был выдан по евразийской заявке ЕА №200801944 с приоритетом от 10 сентября 2008 года на имя ООО «ЛЭНС‑Фарм». 23 марта 2012 года в Роспатент поступило возражение Aventis против выдачи данного патента, мотивированное несоответствием группы изобретений по патенту РФ №012561 условию патентоспособности «изобретательский уровень». 13 марта 2013 года Арбитражный суд

 ООО «Генфа», ООО «Биотэк»  Минздравсоцразвития, Роспатент, Государственная таможенная служба

Кселода (Roche) ����������������

17,6

Тутабин (ООО «Генфа»)�����

10,2

Судами трех инстанций компании Roche отказано в удовлетворении заявленных требований

Novartis

110,0

Гливек (Novartis)..............

Генфатиниб (Лаборатория Тютор) ..........

Компания Novartis oтозвала иск

www.vademec.ru

Истец обратился с требованиями к ООО «Генфа», ООО «Биотэк» о запрете совершать действия, нарушающие исключительные права владельца патента, в которых просил запретить ответчикам и иным лицам без согласия патентообладателя Roche совершать любые действия, направленные на ввоз на территорию РФ, изготовление, применение, предложение о продаже, продажу, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей лекарственного препарата Тутабин, в котором использовано запатентованное изобретение Roche, удостоверенное патентом РФ RU 2135511 С1.

ПАТЕНТЫ

 ООО «Биотэк», ООО «Генфа», Лаборатория Тютор, Минздрав

Москвы отказал в удовлетворении заявленных требований, ссылаясь на законность и обоснованность оспариваемого ненормативного правового акта. При этом суд указал на правомерность вывода Роспатента относительно того, что изобретение, охарактеризованное в независимом первом пункте формулы евразийского патента №012561, не соответствует условию патентоспособности «изобретательский уровень», поскольку из предшествующего уровня техники известны технические решения, которым присущи признаки, совпадающие с отличительными признаками оспариваемого изобретения, а также установлена известность влияния этих признаков на заявленный технический результат.

ПАТЕНТЫ

Roche

№: А40-114675/2012

 Сумма оптовых продаж по итогам 2012 года, млн $

Предмет спора Решение

ООО «ЛЭНС-Фарм»

»

24,4

Арбитражный суд Москвы в середине апреля поставил точку в затянувшемся конфликте компании Novartis с конкурентами, выпустившими на рынок аналоги онкоблокбастера Гливек, а также регулятором, допустившим их попадание на рынок госзакупок. В августе 2012 года аналоги препарата попали в госзакупки и в течение августа

поставлялись оптовыми партнерами производителей в регионы. Столичный арбитраж провел последнее заседание по искам зарубежной компании, на котором заявитель лишь подтвердил, что поддерживает свое ходатайство об отказе от исковых требований, которое, как оказалось, было направлено в суд еще в ноябре 2012 года.

27


» №: А40-115165/2012

ПАТЕНТЫ

AstraZeneca

10,9 Анастрозол (Teva)��������������������� 3,0 Анастера (Laboratorio Tuteur S.A.C.I.F.I.A.)������������������� 1,2

 Роспатент

Аримидекс (AstraZeneca)������

 ООО «Тева», ООО «Генфа»

 4 сентября 2013 года суд по интеллектуальным правам оставил без изменения судебные акты первых двух инстанций, не удовлетворивших требования компании AstraZeneca

№: А40-110460/2012

ПАТЕНТЫ

Дебиофарм С.А.

 Роспатент

Элоксатин (Дебиофарм) ..............

 ФИПС, Teva Pharmaceutical Industries, ООО «Тева»

15,5

Оксалиплатин (Teva)..............................

3,8

 Постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 9 июля 2013 года оставлен в силе вывод суда первой инстанции, который признал решение Роспатента недействительным полностью с обязанием восстановить нарушенные права и охраняемые законом интересы компаниии «Дебиофарм С.А.» путем внесения соответствующих сведений в отношении патента РФ на изобретение №2148400 в Госреестр изобретений РФ

№: А40-112461/2011

28

Компания «Дебиофарм C.A.» (российское подразделение Sanofi) обратилась в суд с требованием о признании незаконным решения Роспатента от 11 июля 2012 года по заявке №200110097104030/63 (2148400), которым признан недействительным полностью патент РФ №2148400. Патент РФ по свидетельству был выдан на основании заявки №97104030/14 на имя компании «Дебиофарм С.А.». Против выдачи данного патента в палату по патентным спорам было подано возражение, мотивированное несоответствием изобретения по оспариваемому патенту условию патентоспособности «промышленная примени-

мость». 18 апреля 2102 года в палату по патентным спорам поступило возражение от Teva против предоставления правовой охраны спорному патенту. В июле 2012 года Роспатент вынес решение, согласно которому возражения были удовлетворены, а сам спорный патент был признан недействительным полностью. Арбитражный суд Москвы признал решение Роспатента недействительным полностью и обязал службу восстановить нарушенные права и охраняемые законом интересы «Дебиофарм С.А.» путем внесения соответствующих сведений в отношении патента РФ на изобретение №2148400 в Государственный реестр изобретений РФ.

ПАТЕНТЫ

 ЗАО «Авентис Фарма», Лаборатория Тютор  ООО «Генфа»

Признание незаконным решения Роспатента. Признание недействительным полностью патента на изобретение «Применение анастрозола для лечения женщин в постклимактерическом периоде, которые страдают ранним раком молочной железы». Патент РФ №2320339 выдан по заявке №2004121162 с приоритетом от 10 декабря 2001 года, установленным по дате подачи приоритетной заявки. 20 апреля 2012 года в образованную при Роспатенте палату по патентным спорам поступило возражение ООО «Генфа» против выдачи патента №2320339, мотивированное несоответствием группы изобретений условию патентоспособности «изобретательский уровень». По результатам рассмотрения возражения «Генфа Медика С.А.» на заседании коллегии палаты по патентным спорам 11 июля 2012 года решением Роспатента oт 31 июля 2012 года оно было удовлетворено, патент РФ №2320339 признан недействительным полностью.

26,8 2,0

Таксотер (Sanofi) ..... Доцетера (ООО «Генфа»).............

 уд первой инстанции удовлетворил иск. Однако С ООО «Генфа» не согласилось с решением суда и обжаловало его, дело направлено на новое рассмотрение в связи с нарушением процессуальных норм при назначении судебной экспертизы. Однако 21 июня 2013 года Роспатентом принято решение о признании патента №2144356 недействительным. В рамках другого дела решается вопрос о правомерности лишения истца права на патент, поэтому рассмотрение иска «Авентис Фарма» к ООО «Генфа» невозможно до разрешения указанного дела в суде первой инстанции

Российская «дочка» Sanofi – компания «Авентис Фарма С.А.» в Арбитражном суде Москвы еще в конце лета 2012 года требовала прекратить нарушение своего патента на препарат Таксотер – запретить ввоз на территорию РФ, а также предложение о продаже, продажу и другое введение в гражданский оборот и хранение для этих целей лекарственного препарата Доцетера, производимого ООО «Генфа». Также компания настаивала на необходимости изъять из гражданского оборота и уничтожить находящиеся в продаже партии Доцетеры. Ответчик с требованиями истца не согласился, сославшись на то, что Доцетера вовсе не копия Таксотера, в разработке не используется один из существенных признаков изобретения по патенту истца. Суд, в свою очередь, счел требования компании «Авентис Фарма С.А.» подлежащими удовлетворению, поскольку было доказано, что компания является разработчиком противоопухолевого лекарственного средства с активным веществом доцетаксел (согласно МНН) и поставляет на российский рынок оригинальное лекарственное средство под брендом «Таксотер», содержащее доцетаксел в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий. «Авентис Фарма» является правообладателем патента на изобретение «Композиция для инъекций на основе таксоидов», охраняющего композицию для инъекций, образованную производным класса таксанов в поверхностно-активном агенте и водным раствором антигелевой добавки.

Vademecum 16–22 сентября, 2013


» Истец

Третья сторона

Ответчик

№: А40-125654/12

Вопрос спора

Решение

ПАТЕНТЫ Sanofi (владелец патента РФ №2313362 на изобретение «Кислые инсулиновые препараты с повышенной стабильностью») обратилась в Арбитражный суд Москвы с исковым заявлением о признании недействительным решения Роспатента, принятого по результатам рассмотрения возражений против выдачи указанного патента на изобретение «Кислые инсулиновые препараты с повышенной

Sanofi Лантус (Sanofi Aventis)

 Роспатент, ФИПС

Basalin (Gan & Lee Pharmaceutical Ltd)

 Gan & Lee Pharmaceutical Ltd

 7 августа 2013 года Московский арбитражный суд отказал Sanofi в удовлетворении заявленных требований

№: А41-1841/2011

 ЗАО «Ф-Синтез», Министерство здравоохранения РФ  Всероссийский НИИ лекарственных и ароматических растений (ВИЛАР)

4,5 Зомета (Novartis)����������� 9,4 А  класта (Novartis)���������

Резокластин ФС (ЗАО «Ф-Синтез»)�������

10,2

 В мае 2013 года компании отказано в передаче дела в Президиум ВАС РФ для пересмотра Прекращение нарушения исключительного права на изобретение. Novartis обратилась в суд

с исковым заявлением к ЗАО «Ф-Синтез», в котором просила признать ЗАО «Ф-Синтез» нарушите-

лем исключительного права на запатентованное изобретение по патенту РФ №2288722 в отношении препарата Резокластин ФС (5 мг), первого российского аналога золедроновой кислоты, и инструкции к препарату. Компания требовала запретить ЗАО «Ф-Синтез» изготовление, предложение к продаже, продажу и любой другой способ введения в гражданский оборот препарата Резокластин ФС (5 мг); обязать ЗАО «Ф-Синтез» за свой счет изъять и уничтожить имеющиеся на хранении и в продаже партии препарата Резокластин ФС (5 мг); обязать Минздравсоцразвития РФ отменить государственную регистрацию лекарственного препарата Резокластин ФС.

Роспатент

ЗАО «Ф-Синтез»

4,5 Зомета (Novartis)������������� 9,4 А  класта (Novartis)�����������

Резокластин ФС (ЗАО «Ф-Синтез»)���������

10,2

 3 июля 2013 года Арбитражный суд Москвы отказал в удовлетворении заявления. Компания Novartis подала апелляционную жалобу на решение суда первой инстанции, рассмотрение которой назначено на 3 октября 2013 года

www.vademec.ru

При этом у Novartis есть два оригинальных препарата с соответствующим МНН — Акласта и Зомета и действующий патент, охраняющий золедроновую кислоту по определенным назначениям. Суд первой инстанции удовлетворил исковые требования и признал ЗАО «Ф-Синтез» нарушителем исключительного права на изобретение по патенту РФ №2288722 в отношении лекарственного средства Резокластин ФС. Однако Десятый арбитражный апелляционный суд отменил решение Арбитражного суда Московской области и отказал в удовлетворении иска, что позже подтвердил ФАС Московского округа. Компания Novartis, не согласившись с выводами судов, обратилась в ВАС для пересмотра дела.

ПАТЕНТЫ

Novartis

стабильностью». Изобретение применяется в комбинации ЛС для лечения сахарного диабета. В январе 2012 года компания Gan & Lee Pharmaceutical Ltd подала возражение против выдачи указанного патента. В апреле 2012 года патент был признан недействительным полностью на основании наличия в формуле изобретения признаков, отсутствующих в материалах заявки на дату ее подачи.

ПАТЕНТЫ

Novartis

№: А40-29891/2013

 Сумма оптовых продаж по итогам 2012 года, млн $

Предмет спора

Иск заявлен о признании незаконным решения Роспатента от 14 декабря 2012 года №2003100503/14. Патент РФ №2288722 на группу изобретений «Способ введения бисфосфонатов» выдан по заявке №2003100503 с приоритетом от 20 июня 2000 года, установленным по дате подачи приоритетной заявки US 09/597,135, на имя Novartis. Согласно описанию к патенту РФ №2288722, технический результат от использования изобретений по патенту РФ №2288722 заключается в обеспечении пролонгированного ингибирования резорбции

костной ткани при состояниях, характеризующихся аномально повышенным обновлением костной ткани, с интервалом между введениями доз препарата, существенно превышающим продолжительность естественного цикла ремоделирования костной ткани. 24 мая 2012 года в палату по патентным спорам поступило возражение ЗАО «Ф-Синтез» против выдачи данного патента, мотивированное, в частности, несоответствием запатентованной группы изобретений условию патентоспособности «изобретательский уровень».

29


» №: А40-90149/2011

ПАТЕНТЫ

Bayer Ярина (Bayer) .......

 Gedeon Richter, ООО «Аптечная сеть 03», ЗАО Фирма «ЦВ «ПРОТЕК»

51,0

Мидиана (Gedeon Richeter).....

5,2

в апреле 2013 года ВАС РФ передал дело на новое рассмотрение в московский арбитраж

Bayer обратилась с иском в столичный арбитраж еще в августе 2011 года, потребовав запретить ОАО «Гедеон Рихтер» осуществлять ввоз на террито-

№: А40-114689/2012

рию РФ, рекламу, предложение к продаже, а также иное введение в гражданский оборот на территории России лекарственного средства Мидиана, в котором использовано

Novartis Гливек (Novartis)�������

110,0

Филахромин ФС (ЗАО «Ф-Синтез»)�������  ООО «Химфармресурс»

ЛС Мидиана и обязать ОАО «Гедеон Рихтер» изъять из оборота на территории РФ и уничтожить за счет собственных средств экземпляры указанного ЛС. Впрочем, пройдя три судебные инстанции, истец не смог добиться удовлетворения своих требований. В заявлении о пересмотре названных судебных актов, поданном в ВАС, заявитель просил отменить принятые по делу решения, ссылаясь на несоответствие выводов судов фактическим обстоятельствам дела, а также неправильное применение и толкование норм материального права. ВАС все же принял противоречивое решение отменить судебные акты по делу, удовлетворив требования Bayer.

Novartis обратилась в Арбитражный суд Москвы с иском к ЗАО «Ф-Синтез» и Минздраву РФ о защите исключительных прав на изобретение по патенту №2125992. Исковые требования были мотивированы тем, что истец является разработчиком лекарственного средства с активным веществом «иматиниб», будучи правообладателем патента РФ №2125992, зарегистрированного в госреестре 10 февраля 1999 года со сроком действия патента до 1 апреля 2012 года, поставляет на российский рынок лекарственное средство с использованием торгового наи-

менования «Гливек», содержащее иматиниб. В то же время первый ответчик осуществил госрегистрацию противоопухолевого лекарственного препаратам Филахромин ФС (регистрационное удостоверение №ЛП-001694 от 3 мая 2012 года), содержащего иматиниб в качестве действующего вещества. Возражения ответчика сводились к тому, что лекарственное средство, вводимое им в гражданский оборот, производится на основании изобретения, защищенного патентом РФ №2456280, т. е. является новым веществом с отличной от известных иных веществ кристаллической формой.

ПАТЕНТЫ

 ЗАО «Ф-Синтез», Министерство здравоохранения РФ

изобретение «фармацевтическая комбинация этинилэстрадиола и дроспиренона для использования в качестве контрацептива», принадлежащее истцу по патенту РФ №2269342 с приоритетом от 31 августа 2000 года. В своем иске компания также требовала запретить ООО «Аптечная сеть 03» осуществлять продажу и хранение указанного препарата, оптовику ЦВ «Протек» – осуществлять предложение к продаже, продажу и хранение. ЗАО «Гедеон Рихтер‑Рус» компания Bayer, помимо вышеперечисленного, планировала еще запретить ввоз препарата на территорию России. Кроме того, истец рассчитывал через суд признать контрафактными экземпляры

Компания Novartis oтозвала иск

33,9

Знаки к бою. Судебные споры вокруг правовой охраны товарных знаков

№: А40-117968/12

ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ

 Sun Pharmaceutical Industries Ltd  ЗАО «ФармСинтез»

30

Октрид (Sun Pharmaceutical Industries Ltd ) Октреотид-депо (ЗАО «Фарм-Синтез»)

Роспатент

»

 удовлетворении требования Sun Pharmaceutical Industries Ltd о досрочном прекраВ щении правовой охраны товарного знака №278789 вследствие его неиспользования судами первой и апелляционной инстанций было отказано. Дело по кассационной жалобе истца передано в суд по интеллектуальной собственности

Истец обратился с иском к ЗАО «Фарм-Синтез» о досрочном прекращении правовой охраны товарного знака №278789 в отношении товаров пятого класса МКТУ «фармацевтические, гигиенические препараты…» и услуг 35 класса МКТУ «реклама; менеджмент в сфере бизнеса; административная деятельность в сфере бизнеса; офисная служба» в связи с его неиспользованием. В ходе судебного разбирательства истец в порядке ст. 49 АПК РФ изменил предмет требований, заявив о досрочном прекращении правовой охраны товарного знака №278789 в отношении товаров пятого класса МКТУ «фармацевтические, гигиенические препараты…». Указанное изменение принято судом.

Vademecum 16–22 сентября, 2013


» Истец

Третья сторона

Ответчик

№: А40-41993/13

Вопрос спора

ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ

товарный знак SUZANNE (Teva)

 Teva

Роспатент

 7 июля 2013 года Арбитражный суд Москвы постановил 1 досрочно прекратить правовую охрану товарного знака по международной регистрации №803548 на территории РФ в отношении всех товаров 5 класса МКТУ, указанных в перечне регистрации

Супреста

 Berlin Chemie

(ОАО «Верофарм»)

 Роспатент, ФИПС

 21 марта 2013 года арбитраж Москвы вынес решение о досрочном прекращении правовой охраны товарных знаков

Zentiva, OOO «Зентива»

К  оронель (ООО «Консорциум-ПИК») – Коронал (Zentiva – подразделение Sanofi)

 аключено мировое соглашение, компания отказаЗ лась от собственного бренда в пользу ответчика

В ноябре 2011 года ООО «Консорциум‑ПИК» обратилось в Арбитражный суд Москвы с иском о защите исключи-

www.vademec.ru

ОАО «Верофарм» обратилось в суд с заявлением к Berlin Chemie о досрочном прекращении правовой охраны товарных знаков №363961 (SUPREST), зарегистрированного 6 ноября 2008 года, в отношении товаров пятого класса МКТУ, №363962 (СУПРЕСТ), зарегистрированного 6 ноября 2008 года, в отношении товаров пятого класса МКТУ. Товарный знак по заявке №2007703328 с приоритетом от 9 февраля

2007 года зарегистрирован Роспатентом 6 ноября 2008 года за №363961 в отношении товаров пятого класса МКТУ «фармацевтические препараты, медикаменты» на имя Berlin Chemie. Обращаясь с настоящим заявлением в суд, заявитель ссылается на неиспользование товарных знаков СУПРЕСТ, SUPREST по свидетельствам №363961, 363962 заинтересованным лицом – правообладателем в течение трех лет до даты подачи заявления.

ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ

ООО «Консорциум-ПИК»

Компания EGIS обратилась в суд с иском о досрочном прекращении правовой охраны товарного знака по свидетельству № 803548 в отношении всех товаров пятого класса МКТУ, указанных в перечне названного товарного знака. Регистрация товарного знака SUZANNE по международной регистрации произведена 24 апреля 2003 года Международным бюро Всемирной организации по интеллектуальной собственности на имя Teva. На территории России правовая охрана указанного обозначения предоставлена в отношении товаров пятого класса МКТУ. EGIS является правообладателем товарного знака SUZANA на территории Венгрии по свидетельству №206945 в отношении товаров пятого класса МКТУ, международной регистрации SUZANA №1124457 в отношении товаров пятого класса МКТУ. Представленные истцом документы свидетельствуют о наличии прямой экономической заинтересованности в досрочном прекращении правовой охраны товарного знака по свидетельству №803548.

ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ

ОАО «Верофарм»

№: А40-130600/2011

 Сумма оптовых продаж по итогам 2012 года, млн $

Решение

EGIS

№: А40-163484/12

Предмет спора

тельного права на товарный знак «Коронель». Ответчиком по делу выступали компания Zentiva и ООО «Зентива Фарма». В исковом

заявлении «Консорциум‑ПИК» требовал защитить свое право на товарный знак, запретить ответчикам использовать торговое наименование «Коронал» и обязать Минздравсоцразвития отменить госрегистрацию препарата. Кроме того, истец планировал взыскать с Zentiva 5 млн рублей в качестве компенсации. Московский арбитраж поддержал иск и запретил компании «Зентива а.с.» и ООО «Зентива Фарма» использовать торговое наименование «Коронал» для обозначения ЛС Бисопролол (МНН) на территории России. Требование о признании нарушением исключительного

права истца ввода в гражданский оборот на территории РФ препарата Коронал суд оставил без рассмотрения. Не согласившись с решением суда первой инстанции, проигравшая компания обратилась в апелляционный суд. Однако в июле в суд неожиданно поступило заявление об отказе «Консорциум‑ПИК» от иска в полном объеме. В середине августа юристы российской компании в ходе рассмотрения жалобы подтвердили, что более не имеют претензий к Zentiva по поводу Коронала. Суд принял отказ ООО «Консорциум‑ПИК» от исковых требований и отменил решение суда первой инстанции.

31


» №: А40 4504/2012

ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ

ЗАО «Натур Продукт»

Право на словесный

ФАС России

товарный знак «АнтиГриппин»

 АО «Научно-производственное объединение «Антивирал», ООО «АнвиЛаб»

 февраля 2013 года ВАС РФ отказал ЗАО «Натур Про1 дукт Интернэшнл» в передаче дела в президиум ВАС для пересмотра

Право на словесный товарный знак. Противостояние давних соперников – ООО «АнвиЛаб и ЗАО «Натур Продукт Интернэшнл» – за право на словесный товарный знак «АнтиГриппин» завершилось в феврале 2013 года, когда коллегия судей Высшего арбитражного суда РФ

№: А40-57227/2012

отказала ЗАО «Натур Продукт Интернэшнл» в передаче в Президиум ВАС РФ дела о нарушении антимонопольного законодательства. После того как «дочка» группы «Протек», компания «АнвиЛаб», успела привыкнуть к поражениям, апелляционный суд Санкт‑Петербурга и кассационный суд Москвы

в октябре 2012 года внезапно вняли доводам компании и вынесли решение в ее пользу. Параллельно были удовлетворены кассационные жалобы к ЗАО «Натур‑Продукт Интернэшнл», поданные ФАС и ЗАО «НПО «Антивирал». Конфликт по‑настоящему разгорелся в середине 2011 года, как раз в момент, когда группа «Протек» стала владельцем бренда «АнтиГриппин Максимум», получив контроль над ООО «АнвиЛаб». А уже в ноябре 2011 года, в разгар сезона, оптовики и аптечные сети стали жаловаться на дефектуру «АнтиГриппина Максимум» и закономерно связали проблемы поставщика с патентным спором. Так, антимонопольщики на основании заявления «АнвиЛаб» и родственной ей компании «Антивирал» подтвердили, что «Натур Продукт» нарушил закон «О защите конкуренции», закрепив за собой исключительные

ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ

Novartis товарный знак LUVISTA (Actavis Group)

 Actavis Group  Роспатент

 31 июля 2012 года Арбитражный суд Москвы вынес решение о прекращении правовой охраны товарного знака

№: А40-66999/2010

Элькар (ООО «ПИК-Фарма») – Карнитон (ООО «Акцент»)

 ЗАО «Аквион», ООО «Акцепт»  В феврале 2012 года ВАС РФ обязал аннулировать товарный знак «Карнитон»

В декабре 2009 года ООО «ПИК‑Фарма»

32

Компания Novartis обратилась в суд с заявлением о досрочном прекращении правовой охраны товарных знаков LUVISTA по международной регистрации №915610 вследствие его неиспользования частично в отношении товаров пятого класса МКТУ, зарегистрированного за Actavis. Заявление мотивировано тем, что истец является заинтересованным лицом в подаче заявления, поскольку является производителем товаров, однородных товарам пятого класса МКТУ, в отношении которых охраняется рассматриваемый товарный знак и для которых имеет реальное намерение использовать обозначение FLUVISTA, и осуществило необходимые подготовительные действия для такого использования.

ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ

ООО «ПИК-Фарма» Роспатент

права на словесный товарный знак «АнтиГриппин». Роспатент, в свою очередь, на основании заявлений ЗАО НПО «Антивирал» и ООО «АнвиЛаб» о прекращении правовой охраны товарного знака «АнтиГриппин» принял решение оставить правовую охрану товарного знака «АнтиГриппин» в силе полностью. В «Натур Продукт Интернешнл», заручившись поддержкой в Роспатенте, с такими выводами не согласились и решили обжаловать решение ФАС. Однако ВАС с выводами ФАС согласился. Позже Роспатент встал на сторону ФАС и компаний «Антивирал» и «АнвиЛаб», аннулировав регистрацию товарного знака «АнтиГриппин». Для «Натур Продукта», в свою очередь, разрешить спор в свою пользу необходимо было и в связи со сделкой, о которой еще в начале ноября объявила канадская Valeant Pharmaceuticals. Сделка состоялась.

и ООО «Консорциум‑ПИК» направили в Роспатент требование

частично аннулировать правовую охрану товарного знака «Карнитон», который был зарегистрирован ООО «Акцент» (аффилировано с производителем БАД «Аквион») в 2008 году для товаров третьего, пятого и 32 классов МКТУ. Среди товаров, подлежащих охране по пятому классу, указаны, в частности, фармацевтические и ветеринарные препараты, гигиенические препараты и диетические вещества для медицинских целей, против которых и возражали заявители. БАДы в списке охраняемых по оспоренной регистрации товаров отсутствуют. Тогда

компании опасались, что, используя регистрацию знака, владелец навсегда может запретить фармпроизводителям использовать МНН карнитин, левокарнитин и сходные с ними обозначения на своей продукции. Заявка на регистрацию товарного знака была подана ООО «Акцент» еще в 2006 году, а год спустя «Аквион» зарегистрировал в Роспотребнадзоре БАД под аналогичным названием «Карнитон» и организовал его производство. По мнению заявителей, регистрация знака и его использование были осуществлены в нарушение законодательства о конкуренции.

Vademecum 16–22 сентября, 2013


[прямая речь]

«К нашей зоне ответственности относится не вся деятельность Роспатента» Патентные споры – признак развития конкуренции в российской фарминдустрии. В связи с этим юристы, часто недовольные качеством рассмотрения споров между фармкомпаниями, давно называли необходимой мерой создание Суда по интеллектуальным правам. Начал работу такой суд в июле этого года, а его председателем стала судья Высшего арбитражного суда Людмила Новоселова. Она рассказала VM о компетенциях новой судебной инстанции. – Какие задачи поставлены перед Судом по интеллектуальным правам? – Одно из ключевых направлений – разрешение дел об оспаривании действий госорганов, обеспечивающих правовую охрану объектов интеллектуальной собственности, в частности Роспатента. Например, при несогласии авторов с актом Роспатента об отказе в выдаче патента решение этого органа может быть обжаловано в суде, перед которым в этом случае встает задача правовой оценки данного решения. В последние годы возросло количество гражданско‑правовых споров, затрагивающих сферу интеллектуальных прав: споры о ненадлежащем исполнении лицензионных договоров, применении мер ответственности за распространение контрафактной продукции и иные споры, связанные с защитой интеллектуальных прав. С учетом того, что Суд по интеллектуальным правам выступает также судом кассационной инстанции, можно считать одной из его важнейших задач формирование единообразной практики применения законодательства в сфере интеллектуальной собственности. – А чем Суд по интеллектуальным правам отличается от арбитражного суда? – Есть процессуальные особенности. Суд выступает в двух качествах: первой и кассационной инстанций. В первом случае решение суда вступает в силу сразу после принятия и может быть обжаловано лишь в кассационном порядке в Президиум того же суда. Другой важной особенностью является то, что судебный процесс может быть проведен с участием специалистов, которые привлекаются для профессиональной и оперативной оценки вопросов, связанных с предоставлением правовой охраны объекту интеллектуальной собственности. Такие эксперты обладают специальными знаниями в различных областях, например, медицине, химии, физике. Ведь юристу далеко не всегда легко дать компетентную оценку, установить, например, является ли изобретение новым. – По какому принципу происходит отбор дел для рассмотрения в новой судебной инстанции? – К компетенции Суда по интеллектуальным правам как суда первой инстанции относятся споры о предоставлении или прекращении правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности и приравненных к ним средств индивидуализации, а также дела, связанные с оспариванием актов, решений, действий или бездействия органов госвласти, в частности Роспатента. www.vademec.ru

Людмила Новоселова, председатель Суда по интеллектуальным правам

Но к зоне нашей ответственности относится не вся деятельность Роспатента, а только решения о предоставлении или прекращении правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности. Решения по спорам о регистрации договора об отчуждении исключительного права, лицензионного договора и договора залога подсудны по первой инстанции арбитражным судам субъектов РФ. Как кассационная инстанция Суд по интеллектуальным правам будет в составе тройки судей пересматривать дела, прошедшие через региональные арбитражные суды, а также апелляционные суды по спорам в области защиты интеллектуальных прав. Собственные решения Суда по интеллектуальным правам будут пересматривать в составе Президиума. – Фармкомпании уже сейчас можно определить как наиболее активных участников арбитражных споров, в частности, это касается исков компаний‑ оригинаторов к дженериковым производителям. – Такие дела зачастую весьма неоднозначны и требуют серьезного подхода и изучения. На память приходит дело, которое рассматривал Президиум ВАС. Компания‑патентообладатель обратилась в арбитражный суд с иском к индийской фармкомпании об обязании ответчика прекратить нарушение исключительных прав истца на изобретение «вакцина от гепатита В» и запрещении его использования любым способом без согласия патентообладателя и ввоза на территорию РФ. Дело прошло несколько инстанций, и в результате требования были удовлетворены. Однако впоследствии ответчик смог убедить Президиум ВАС РФ в том, что не нарушал исключительные права истца, поскольку при производстве вакцины против гепатита В использовал по лицензионному договору патенты, принадлежащие немецкой компании, то есть действовал правомерно. Кроме того, Президиум пришел к выводу, что компанияответчик не совершала действий по использованию изобретения, как они определены в ст. 1358 ГК РФ, а именно не осуществляла ввоз товара на территорию России, поскольку поставка осуществлялась на условиях международных правил толкования торговых терминов «Инкотермс 2000». А согласно им, обязанности компании‑ответчика (в данном случае выступавшей поставщиком) считаются выполненными с момента передачи товара первому перевозчику. Таким образом, суд также установил, что ответчик не предлагал вакцину к продаже и хранению в РФ. Это живая иллюстрация того, что подобные дела требуют от судов особых компетенций. И Суд по интеллектуальным правам их развивает. n 33


Иллюстрация: игорь Богданов

опытным путем

34

Vademecum 16–22 сентября, 2013


[контрафакт]

Проезд на инфракрасный свет Росздравнадзор взял на вооружение китайский способ борьбы с поддельными лекарствами. Получилось втрое дороже и так же неэффективно Текст: Алексей Каменский, Алексей Бершацкий, Евгения Кабанова

Росздравнадзор развивает грандиозный проект по борьбе с лекарственным фальсификатом. Пару лет назад в России появились первые высокотехнологичные мобильные лаборатории, которые проверяют подлинность лекарств быстро, дешево и даже без вскрытия упаковки. Этот метод называется «ближняя инфракрасная спектрометрия» (БИК-спектрометрия). Сейчас в России уже восемь специально оборудованных Ford Transit стоимостью 12 млн рублей каждый, а в планах ведомства – выделить по «форду» для каждого из 83 российских регионов. VM выяснил, почему не стоит тратить миллиард рублей таким способом. Фальсификация лекарств – проблема и одновременно тайна российского рынка. Проблема – потому что фальсификация, очевидно, есть. Тайна – потому что масштабы фальсификации колеблются в пределах 0,5–60% от всех продаваемых лекарств, и никто не знает, какой из оценок верить. Судя по большому докладу Елены Тельновой, озвученному ею еще в бытность врио руководителя Росздравнадзора, доля фальсификата на рынке составляет меньше процента. Это чисто арифметический вывод, сделанный по результатам проверок. Однако, по данным американской National Association of Boards of Pharmacy (NABP), на рынке США, одном из самых «чистых» в мире, доля лекарств‑подделок составляет 1‑2%. Что‑то здесь не сходится. Лаборатории нашего ведомства проверяют в основном заводы‑изготовители, объясняет бывший начальник отдела Росздравнадзора. Причем в соответствии с законодательством не только заранее составляют список проверяемых заводов на следующий год, но и напоминают о своем приезде каждому из них незадолго до проверки. А проверять надо другие звенья, уверен бывший сотрудник ведомства, – розницу и в особенности дистрибуцию, куда происходит основной вброс некачественного товара. Проверкам точек продаж должны бы помочь жалобы покупателей. И они действительно постоянно обращаются в Росздравнадзор с просьбой проверить тот или иной препарат, благо контакты лабораторий есть на сайте. Но, как говорит бывший начальник отдела, www.vademec.ru

на эти обращения никто не реагирует. Одни анализы слишком дороги – десятки и даже сотни тысяч рублей. Для других у лаборатории нет ни методики, ни особого желания запрашивать ее у коллег. Росздравнадзор советует покупателям «неправильных» лекарств действовать иначе – через лечащего врача. Он должен заполнить специальную форму (когда и какое лекарство куплено, кем прописано, график приема, результаты, проблемы), которая отсылается в Росздравнадзор. «На мелочи вроде головной боли или рвоты ведомство реагировать не будет. Только если случается что‑то очень серьезное, устраивается проверка», – говорит бывший сотрудник. О настоящей доле фальсификата легче судить, когда за дело берется не государство, а куда более заинтересованные в результате частные структуры. «Мы проводим проверки по заказам иностранных производителей, которые подозревают, что их лекарства подделывают в России», – рассказал VM гендиректор лаборатории «Олфарм», профессор Иван Василенко. Требование «сначала предупреди, потом проверяй» легко обходится: лекарства для анализа лаборатория

Выяснить долю поддельных лекарств можно, когда за проверки берется не государство, а заинтересованные в результате частные структуры 35


ОПЫТНЫМ ПУТЕМ просто покупает в аптеках. По результатам работы лаборатории «Олфарм» доля фальсификата составляет от 5% до 10%, говорит Василенко. Причем большая его часть изготавливается не в каких‑то подпольных цехах, о которых рассказывают в оперативных сводках новостей, а на официальных заводах, которые создают вполне легальную продукцию, но в ночную смену не прочь подработать. По ощущению Василенко (а сколько‑нибудь точных данных все равно нет), со времени знаменитой истории, когда на заводе «Брынцалов А» был обнаружен фальсификат на общую сумму 80 млн рублей (главные организаторы этого бизнеса получили условные сроки и штрафы размером в несколько десятков тысяч рублей), ничего не изменилось. Так, если сопоставить (в частном порядке, государство этим не занимается) объем ввезенных в Россию субстанций для изготовления антибиотиков и производство соответствующих препаратов, оказывается, что лекарств нередко производится больше, чем в принципе возможно изготовить из такого объема субстанции. Доля таблеток, родившихся «из воздуха», доходит до 30%. Вообще среди подделок лидируют именно антибиотики средней ценовой категории – самые удобные по соотношению цена/востребованность. Государственная система контроля за качеством выпускаемой лекарственной продукции работает неэффективно и чрезвычайно далека от международных стандартов – отстает на 10 и более лет от европейской и американской систем, констатирует руководитель Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Олег Астафуров. По его мнению, не работает и система контроля качества производства: «Иногда пишут, что в России около двух десятков заводов, работающих по GMP, но я всегда спрашиваю: где эти заводы, покажите! По GMP может работать, например, маленький участок завода, одна линия. Полностью по GMP работают единицы, у остальных – качество непостоянное. Так что в некотором смысле вся наша фармацевтика – фальсификат». В развитых странах вся система нацелена на то, чтобы уничтожить предпосылки для изготовления некачественных лекарств – проверки, строгая уголовная ответственность за подделку лекарств и т. п. К тому же в развитых рынках, как правило, гораздо меньше дистрибьюторов – звена, через которое проникает большая часть фальсификата.

ПОЛМИНУТЫ ИСТИНЫ В таких не очень‑то обнадеживающих условиях Росздравнадзор четыре года назад поставил самому себе задачу – увеличить 36

Мобильные лаборатории появились у Росздравнадзора два года назад и скоро могут стать главным инструментом для проверки лекарств

долю лекарств, которые подвергаются проверке. В этом направлении Росздравнадзору сопутствовал успех. В 2009 году, по данным бывшего врио руководителя Росздравнадзора Елены Тельновой, проверялось всего 0,7% серий лекарств, поступающих на рынок. В 2011‑м – уже 6,6%, в 2012‑м – 10%. Большую роль в этом сыграли те самые мобильные лаборатории с их неразрушающим методом контроля. Появившись в 2011 году, уже в 2012‑м они произвели 5400 проверок – четверть всех проверок Росздравнадзора. В планах ведомства, сообщила VM пресс‑секретарь Росздравнадзора Ольга Малёва, – постепенно снабдить автомобилями для экспресс‑диагностики без разрушения все регионы России, так что эти проверки могут стать главным контрольным мероприятием для отечественного лекарственного рынка. Росздравнадзор усиленно рекламирует этот метод как универсальный, очень многообещающий и нуждающийся в расширении сферы применения. Корреспонденту VM Алексею Бершацкому удалось поучаствовать в работе мобильной лаборатории в Приволжском федеральном округе. Цена спектроскопа марки Bruker, которым оборудован Ford Transit, составляет Vademecum 16–22 сентября, 2013


[контрафакт]

Георгий Гуржиев, технический специалист Союза профессиональных фармацевтических организаций и бывший руководитель проекта СПФО по БИК-спектрометрии. Если они практически совпадают (обычно речь идет о совпадении на 97% и больше), все в порядке. Нет – нужны другие методы исследования. Чтобы получить эталонный спектр, нужно снять спектр заведомо подлинной таблетки, предоставленной производителем. Для каждого лекарства необходим свой эталон, поэтому нужно формировать «спектральную библиотеку». В ней‑то и загвоздка.

Фото: Алексей Бершацкий

ЛЮДИ И РОБОТЫ

от 100 до 200 тысяч евро. Прибор похож на большой настольный принтер, из которого выходит толстый кабель с пистолетом на конце. Другой провод соединяет главный блок с ноутбуком. В бригаде двое специалистов – водитель и провизор. Раз в неделю они отправляются в двухдневные рейды по аптекам и больницам, чтобы «осуществить контроль неразрушающим методом». Провизор каждый раз долго заполняет бумаги – название, серия, дата и прочая бюрократия. А потом прикладывает пистолет к таблетке – и через какие‑то полминуты программа выдает результат. Если все в порядке, лекарства возвращаются в продажу. Что‑то не так – изымаются для более глубокого исследования. На самом деле простота операции кажущаяся: ей предшествует очень долгая и сложная подготовка. Пистолет в руках провизора облучает таблетку инфракрасными лучами, которые в разной степени поглощаются веществами, из которых она состоит. В результате на ноутбуке появляется спектр лекарства. Что дальше? БИК-спектрометрия не позволяет узнать, из чего состоит лекарство. Его спектр можно лишь сравнить с заранее полученным эталонным спектром, объясняет www.vademec.ru

Гуржиев начал работать над проектом еще в 2000‑х годах. Метод предложило Российское хемометрическое общество, члены которого в основном работают в московском Институте физической химии. СПФО – союзу, куда входят 40 организаций, в том числе такие крупные, как СИА Интернейшнл, Roche, Bayer, Oriola‑KD, – идея показалась интересной и при этом недорогой, и Гуржиеву поручили заняться реализацией. Использование спектрометров в медпроме – не новость. Заводы применяют их для контроля состава лекарств на разных этапах производства еще с 70‑х годов. Адептом метода является, например, компания Teva, где, вспоминает Гуржиев, ему сказали: «Раньше мы могли предположить, что мы получим на выходе, а теперь – знаем». Спектрометрия, говорит Гуржиев, широко используется для контроля за оборотом лекарств в Китае. Все логично – там, как и у нас, много если и не поддельных, то, во всяком случае, некачественных лекарств. Исследования, по словам Гуржиева, обошлись всего в несколько миллионов рублей – деньги на зарплату ему и нескольким помощникам. Спектрометры иностранные компании предоставляли СПФО для экспериментов бесплатно, уповая на то, что в дальнейшем именно их технику будет закупать Росздравнадзор или какое‑то другое из ведомств, проверяющих медицинскую отрасль. СПФО представил проект Росздравнадзору – прежний его руководитель Елена Тельнова проект одобрила, и началась

«Росздравнадзор покупает приборы, не изучив программное обеспечение, и в результате сильно переплачивает, ведь стоимость программы составляет половину от цены спектрометра» 37


ОПЫТНЫМ ПУТЕМ закупка техники – первые три машины. «Росздравнадзор теперь сам все делает. Нас не привлекли к дальнейшему развитию метода. К сожалению, остались без внимания предложения СПФО о создании онлайн-библиотеки спектров, доступной для пополнения и сравнения из любой точки страны, – сетует Гуржиев. – А если бы довести идею до конца, метод БИК можно  было бы использовать не только для контроля аптечной розницы, но и, например, на таможенных постах». К тому же, добавляет представитель отрасли, знакомый с ходом процесса и попросивший себя не называть, Росздравнадзор покупает приборы, не изучив программное обеспечение, и в результате сильно переплачивает, ведь стоимость программы составляет половину от цены спектрометра. Каков масштаб задачи? Спектрометрия – метод быстрый, универсальный, но очень чувствительный. Когда производитель переходит от одной серии лекарства к другой, спектр неизбежно меняется, объясняет Иван Василенко из лаборатории «Олфарм». А значит, библиотека должна беспрерывно пополняться все новыми и новыми образцами спектров. В России зарегистрировано 20 тысяч наименований лекарств, при этом количество серий одного препарата достигает 15‑20 в месяц, говорит Василенко. Даже если не вносить в библиотеку новые лекарства, в ней каждый месяц должны появляться десятки тысяч новых спектров. Человеку такая задача не под силу, требуется автоматизированная онлайн-система. «Она решила бы проблему оперативного наполнения библиотеки спектров, и тогда можно было бы снимать эталонные спектры с каждой серии лекарственных средств. У СПФО имеется возможность разработать

Даже если не вносить в библиотеку новые лекарства, в ней каждый месяц должны появляться десятки тысяч новых спектров такой информационный инструмент, государству не надо будет тратить на это средства», – говорит Гуржиев. Сколько это могло бы стоить, в СПФО не уточнили. По данным Росздравнадзора, в библиотеке, которой пользуются «мобильные лаборатории», сейчас примерно 400 наименований лекарств. Ведомство не смогло оперативно ответить на вопросы VM, но, по словам Елены Тельновой, в Росздравнадзоре есть один специальный сотрудник, которому поручено обновлять базу и который с этой задачей «вполне справляется». Тельнова в целом очень довольна нововведением и рассчитывает на расширение его использования. СПФО, продвигая свою идею, рассчитывает на помощь отрасли: на многих заводах, уверяет Астафуров, уже есть БИК-спектрометры, поэтому если устроить дело так, чтобы заводы предоставляли «в центр» сведения о спектрах своих новых серий, а умная программа «рулила» всей базой, все будет работать почти автоматически. «Мы не используем БИК‑спектроскопию в качестве метода подтверждения подлинности лекарств, и объясню почему, – говорит Иван Глушков, заместитель гендиректора по развитию STADA CIS. – Заводы контролируют свою продукцию в соответствии с процедурами, предписанными государством, для того чтобы при проверке качества говорить с ним на одном языке. А БИК‑спектроскопия государством не предписана».

Законодательная инициатива

Садись, десять Текст: Александр Раскин

Как стало известно VM, после открытия осенней сессии Госдумы в парламент будет внесен законопроект, вводящий уголовную ответственность за производство, реализацию и хранение с целью сбыта фальсифицированных лекарств – до 10 лет лишения свободы. Соответствующие поправки в статью 238 УК РФ еще весной подготовили член Комитета Госдумы по охране

38

здоровья Александр Прокопьев и председатель Комитета по безопасности и противодействию коррупции Ирина Яровая, однако до парламентских каникул внести законопроект не успели. Поводом к введению столь жестких мер послужило раскрытие преступной группы, базировавшейся в городе Шахты Ростовской области, расследование деятельности которой недавно закончило МВД. Как полагают полицейские, организаторами криминального бизнеса являлись житель Шахт Олег Рассохин и его сообщник Рауф

Алиев, который ранее работал официальным представителем крупной иностранной фармацевтической компании в Ростовской области. Оперативники не исключают, что именно Алиев занимался сбытом, используя свои связи для реализации поддельных лекарств через аптечные сети и медицинские центры Москвы, Нальчика и Ростова‑на‑Дону. Рассохин же руководил «производством». Всего в группу входили пять человек. Злоумышленники подделывали дорогостоящие препараты для онкологических больных – Меронем

(AstraZeneca), Десферал (Novartis), Герцептин (Roche) и другие, стоимость которых варьируется от 5 до 20 тысяч рублей за ампулу. В июле 2012 года оперативники МВД и ФСБ РФ провели крупномасштабную операцию по ликвидации преступной группы «фармацевтов». По данным следствия, доход от производства фальшивых лекарств составил 500 млн рублей, а предполагаемый ущерб от действия мошенников превышает 600 млн рублей. Общий оборот рынка нелегальных лекарств в РФ МВД оценивает в $900 млн в год.

Vademecum 16–22 сентября, 2013


Сфера применения «неразрушающего метода» не так уж и широка. Процедура невозможна, если упаковка с лекарством непрозрачная. Если таблетка покрыта полимерной пленкой. Если лекарство представляет собой раствор (спектр воды или другого растворителя забивает все прочие составляющие вещества), применение метода тоже осложняется. И, наконец, если лекарство – мазь, свечи или другое мягкое вещество, использовать суперметод тоже нельзя. Что ждет российскую БИК‑спектрометрию? VM изучил китайский опыт. В КНР уже давно практикуют метод инфракрасной спектроскопии, впервые он был применен в 1977 году для выявления поддельных ЛС, а БИК-спектрографы стали импортировать в страну уже в 80-е годы. Однако мобильные минилаборатории с экспресс-тестированием, оборудованные БИК, появились в КНР только в 2003 году. Мобильные лаборатории с экспресс‑тестированием лекарственных средств в КНР находятся в непосредственном ведении местного регулирующего органа CFDA и могут применять четыре вида анализа, в том числе и ближнюю инфракрасную спектрометрию. «Командировки», в которые отправляются

Из БИК-спектрометра выходит кабель с пистолетом на конце. Пистолет прикладывается к таблетке – и через полминуты программа выдает результат

Китайские мобильные лаборатории могут производить больше анализов, чем российские, но стоят втрое дешевле www.vademec.ru

лаборатории, могут быть очень длительными, до двух лет, и охватывать самые отдаленные уголки Китая. А проблемы те же, что и в России. В фармацевтической отрасли инфракрасная спектроскопия (не только БИК) нашла свое отражение в сборнике эталонных спектров 1985 года, выпущенном Фармакопейным комитетом КНР. Он содержал 423 снимка, через пять лет было выпущено новое издание с 528 иллюстрациями, через следующие пять – с 685 снимками, а затем стали выходить дополнения к этому последнему сборнику – по 200–300 снимков каждые пять лет.Прошло 28 лет – до необходимых для покрытия всего рынка десятков тысяч спектров по‑прежнему далеко. К тому же минилаборатории на сегодняшний день обладают совсем небольшим ассортиментом снимков БИК-спектрографов, они могут проверить 300 обычных лекарств и 177 препаратов традиционной медицины. Интересно, что эффективность таких лабораторий ставят под сомнение сами представители китайского регулятора. Они признали недавно, что количество препаратов, которые может проверить на подлинность такая лаборатория, очень невелико, а база данных должна постоянно обновляться, чего не происходит. Лаборатория сейчас может проверить лишь около 300 обычных лекарств и 177 препаратов традиционной медицины. Зато с масштабом деятельности все в порядке: в Китае сейчас больше 400 постоянно работающих мобильных лабораторий. Кстати, хоть производят они не один, а четыре вида анализа, цена каждой составляет 850 тысяч юаней или $137 тысяч, – втрое дешевле, чем в России. n 39


ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

Гам по сестрам В 2013–2014 учебном году Минобрнауки для обучения сестринскому делу в высшей школе выделило 31 бюджетное место Текст: Анна Родионова, Вера Разборова

Вузы Минздрава начали готовить бакалавров сестринского дела еще год назад. Однако сфера деятельности среднего медперсонала с высшим образованием до сих пор никак нормативно не очерчена – Минздрав не разработал соответствующую номенклатуру должностей. Беспомощность и бездействие регулятора в решении этой коллизии чреваты как минимум невостребованностью будущих бакалавров сестринского дела – в штате медучреждений пока не находится позиций, адекватных квалификации медсестры с высшим образованием. Эксперты полагают, что в Минздраве пока не решили, нужны ли модернизированному здравоохранению управленцы среднего звена. Что и подтверждается скудостью бюджетного финансирования программы высшего сестринского образования.

Получить ВСО могут выпускники школ, медучилищ и уже работающий средний медперсонал

40

Первый факультет высшего сестринского образования (ВСО) был открыт в 1991 году в МГМУ им. И.М. Сеченова. Здесь начали готовить студентов по программам специалитета и присваивать им по окончании обучения квалификацию «менеджер», что позволяло выпускникам программы ВСО претендовать на руководящие должности в медицинских учреждениях. Согласно ныне действующему приказу Минздравсоцразвития от 7 июля 2009 года №415н «Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения», обладатели дипломов о ВСО, пройдя после выпуска интернатуру или ординатуру по специальности «Управление сестринской деятельностью», могут получить должность

заместителя главного врача, директора или заведующего медицинской организации, главной медсестры, главной акушерки, главного фельдшера, директора хосписа, директора дома сестринского ухода, руководителя структурного подразделения, врача‑статистика и врача‑методиста. Кроме того, диплом менеджера с ВСО позволяет продолжить обучение в магистратуре, проводить научные исследования, работать над кандидатскими и докторскими диссертациями. Вслед за пилотной программой МГМУ отделения ВСО были открыты более чем в 40 медицинских вузах страны. Но четыре года назад прием на них был прекращен в связи с присоединением России к Болонской декларации о транснациональных образовательных стандартах. Студенты, уже набранные по программам ВСО, сейчас заканчивают обучение. Тем временем в январе 2011 года Минобрнауки издало адаптированный к болонским реалиям приказ – о подготовке по направлению «Сестринское дело» уже не специалистов‑менеджеров, а бакалавров. В том же 2011 году первых бакалавров сестринского дела начал готовить РУДН. Вузы, подведомственные Минздраву, включились в обновленную программу в 2012–2013 учебном году. Сейчас, по данным VM, на получение степени бакалавра с ВСО могут претендовать выпускники общеобразовательных школ, медучилищ и колледжей, а также уже работающие фельдшеры, медсестры и акушерки в 19 профильных вузах, к числу которых после прохождения лицензирования присоединятся Тверская и Ивановская медакадемии. В большинстве этих вузов ВСО получают на вечернем или заочном отделении (при наличии профильного среднего специального образования). Годовая стоимость обучения варьируется в зависимости от региона от 26 до 73 тысяч рублей. Vademecum 16–22 сентября, 2013


фото: Итар-тасс, Photoxpress

[высшая школа]

В ряде профильных учебных заведений – например, в Казанском медуниверситете и Нижегородской медакадемии – на очные отделения бакалавриата по направлению «Сестринское дело» набирают абитуриентов из вчерашних школьников. Кстати, именно КазГМУ в нынешнем году получил 18 из 31 учебного места, обеспеченного бюджетным финансированием. В соответствии с федеральным государственным образовательным стандартом по направлению подготовки «Сестринское дело» студентов готовят к «лечебно‑диагностической, реабилитационной, медико‑профилактической, организационно‑управленческой и исследовательской деятельности». Однако на каких именно позициях в отрасли будущие бакалавры смогут применить полученные знания, пока непонятно: нормативных документов, где перечислены должности, которые смогут занимать обладатели новой квалификации, все еще не изданы. И такая история с ВСО случается уже второй раз. Первые обладатели ВСО с квалификацией «менеджер» были выпущены в 1995 году, но соответствующий приказ Минздравсоцразвития о номенклатуре должностей для них появился только в 2002 году и в 2009‑м был переиздан. Начиная с 2011 года, то есть с того момента, как в образовательном стандарте ВСО появилось слово «бакалавр», представители высшей школы и медсообщества начали обращаться в Минздрав с запросами о гармонизации действующей нормативной базы. Заявителям удалось встретиться с заместителем директора Департамента медицинского образования и кадровой политики ведомства Ириной Купеевой и даже предложить к рассмотрению и утверждению разработанный ими список штатных позиций для выпускников программы ВСО. Но приказа, отражающего обновленный образовательный стандарт, не появилось даже в проекте. «Те специалисты, по которым есть приказ Минздравсоцразвития №415н, приходят на работу, а отделы кадров не знают, что с ними делать, – рассказал VM на условиях анонимности преподаватель факультета ВСО одного из медицинских вузов. – Что касается бакалавров, Минздрав говорит, что вообще пока не понимает, зачем они нужны и зачем на это тратить государственные деньги». Между тем эксперты на этот вопрос давно ответили: система ВСО и передача части управленческих и организационных функций медсестрам – наработанная мировая практика. «Мы выходим на западный вариант подготовки специалистов, когда медсестра – грамотный сотрудник, принимающий решения, – объясняет главный внештатный специалист Минздрава по управлению www.vademec.ru

«Должны появиться новые должности: медсестракоординатор, медсестраменеджер и клиническая сестра» Сергей Двойников, директор Института сестринского образования СамГМУ

сестринской деятельностью, директор Института сестринского образования СамГМУ Сергей Двойников. – Она становится не просто помощником врача (он сказал, она сделала – это технический уровень, с которым справится сестра, закончившая колледж), а компетентным сотрудником, который самостоятельно принимает решения по планированию предоперационной подготовки, послеоперационного ухода за больным в хирургии, например, планирование программы

«Система должна готовить специалистов, которые могли бы выполнять административные обязанности директора клиники, как это сделано в США» Валерий Самойленко, руководитель отдела инновационной образовательной деятельности

Санкт‑Петербургского медико‑технического колледжа ФМБА

реабилитации перенесших инфаркт миокарда или инсульт. Профилактическими школами и школами здоровья должны руководить эти сестры‑бакалавры». Подготовка профессионалов в области управления лечебным учреждением – основная идея организации ВСО, утверждают эксперты. «Система должна быть настроена на выпуск специалистов, которые могли бы выполнять административные обязанности директора клиники, как это сделано в США, – приводит пример руководитель отдела инновационной образовательной деятельности Санкт‑Петербургского медико‑технического колледжа ФМБА Валерий Самойленко, один из выпускников первой группы ВСО, набранной в Санкт‑Петербурге 41


ОПЫТНЫМ ПУТЕМ «В медучреждениях назрела проблема нехватки управленцев. Но регуляторы отрасли этого, видимо, еще не осознали»

Мария Жукова, заведующая кафедрой отраслевого менеджмента и организации

здравоохранения РосНОУ

в 1992 году. – Этот специалист может и должен курировать все связанные с жизнедеятельностью медучреждения процессы: от строительства до снабжения туалетной бумагой. А главврач, свободный от этих административно‑хозяйственных обязанностей, должен заниматься только медициной. Эта блестящая и простая идея не нашла своего развития и, вероятно, умрет в ближайшее время, поскольку за 22 года органы управления здравоохранением так и не дали ответа, какой менеджер им нужен, кого они готовят и зачем эти специалисты нужны в системе здравоохранения». Заведующая кафедрой отраслевого менеджмента и организации здравоохранения

В стране более 20 тысяч специалистов с ВСО, но врачи не готовы передать им часть своего фукционала

РосНОУ Мария Жукова согласна с коллегой в том, что современным медучреждениям без четко структурированной системы менеджмента не обойтись. «Сложная структура управления предусматривает наличие высшего образования сотрудников, – рассуждает Жукова. – Они должны быть компетентны в организации качественного сервиса, оказании пациентам полноценных медицинских и сопутствующих услуг. В медучреждениях назрела проблема нехватки управленцев. Но регуляторы отрасли этого, видимо, еще не осознали – количество бюджетных мест связано с запросом на этих специалистов со стороны Минздрава». Впрочем, на этот счет есть и более оптимистичные оценки. «Введение бюджетных мест я расцениваю как большой шаг в понимании нужности бакалавров сестринского дела для здравоохранения нашей страны, – говорит доцент кафедры управления сестринской деятельностью и социальной работы Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Ирина Островская и тут же добавляет, – в тех же Штатах первые программы подготовки стартовали в начале XX века, а мы «проснулись» только в 1991 году, и это проблема». К другим сложностям эксперты относят безынициативность самих представителей профессии или неготовность врачей передать часть своих функций среднему медперсоналу. «Самим медицинским сестрам нужно быть активнее и ответственннее, – полагает Ирина Островская. – Ведь в стране уже более 20 тысяч специалистов с высшим сестринским образованием. Ассоциация специалистов с ВСО делает определенные шаги по решению проблем сестринского персонала. Но организация, к сожалению, пока очень малочисленна».

»

[мировая практика]

Степени родства Как система сестринского образования устроена в США

Дефицит сестринского персонала – одна из системных проблем американского здравоохранения. Признавая это, иммиграционные власти страны выделяют ежегодную квоту на получение грин-карт иностранным медсестрам и даже членам их семей. О статусе профессии говорит и многоуровневая система подготовки среднего медперсонала. Текст: Ольга Каныгина

Степень бакалавра (Bachelor’s of Science Degree in Nursing – BSN) медсестры могут получить в университете. Во время обучения, длящегося, как правило, четыре года, студенты получают навыки управления персона42

лом и общения с людьми. Только имея степень бакалавра, можно претендовать на руководящую должность, продолжать образование, заниматься научной деятельностью, преподавать или консультировать.

Степень специалиста (Associate Degree in Nursing – ADN) приобретается в колледже. Учеба длится два‑три года. Упор делается больше на практические навыки и умения, чем на теорию. С такой квалификацией

выпускники могут стать дипломированными сестрами быстрее, чем бакалавры. Однако им сложнее, чем бакалаврам, занять руководящие должности. Тем не менее существуют программы, позволяющие повысить уровень Vademecum 16–22 сентября, 2013


[высшая школа]

«Введение бюджетных мест – большой шаг в понимании нужности бакалавров сестринского дела для здравоохранения»

Ирина Островская, доцент кафедры управления сестринской деятельностью

Первого МГМУ им. И.М. Сеченова

Некоторые эксперты говорят о том, что медсестра с высшим образованием легко могла бы выполнять и функции руководителя отделения, поскольку врач, замещающий эту должность, скорее всего, заканчивал лечебный факультет, а специализацию по организации здравоохранения мог получить, а мог обойтись и без менеджерской подготовки. Тогда как выпускники программы ВСО должны наверняка обладать управленческими компетенциями. На практике официальное делегирование сестринскому персоналу управленческих

полномочий – скорее исключение, чем правило. Но все же успешный опыт есть. «В Сарове в клинической больнице №50 медсестры обеспечивают функционирование в 10 отделениях, отвечая за все – от графика операций до закупки аппаратуры, – приводит примеры Валерий Самойленко. – В Петербурге в 122‑й клинической больнице существует отделение, в котором нет врачей в штате. Фельдшеры и медсестры сами принимают пациентов и в случае необходимости приглашают врачей в качестве консультантов». Эксперты настаивают: работающая система «выше квалификация – больше возможностей» смогла бы сохранить отрасли часть покидающих ее сегодня специалистов. «Управлять в нашей системе никого никогда не учили, – говорит президент Российской ассоциации медицинских сестер Валентина Саркисова. – Продолжение обучения откроет медсестрам возможность карьерного роста – не менее перспективную, чем у врачей. А это значит, что в здравоохранении останется на порядок больше медсестер».

» подготовки и получить степень бакалавра. Диплом (Diploma Programs) можно получить, обучаясь в течение двух‑трех лет при больнице. Это самый быстрый способ стать медсестрой и начать зарабатывать. Однако без получения степени специалиста или бакалавра карьерный рост невозможен. Получив степень или диплом, медсестра может продолжить свое образование, то есть пройти курс специализации: например, для медсестер‑ анестезиологов, www.vademec.ru

медсестер‑акушерок, младших медсестер или частнопрактикующих медсестер. Дипломированные медсестры могут получить степень магистра или докторскую степень. Для получения степени магистра необходимо иметь опыт работы по специализации, например, медсестрой‑анестезиологом (не менее двух лет). Обучение длится два года. Получить докторскую степень может медсестра, имеющая должность руководителя, занимающаяся научной деятельностью

и, естественно, обладающая степенью бакалавра или специалиста. Как правило, на получение докторской степени требуется от четырех до шести лет. Стоимость получения сестринского образования складывается из нескольких параметров. К непосредственной цене обучения, которая колеблется от $800 до $30 тысяч за семестр в зависимости от учебного заведения, нужно прибавить стоимость учебных материалов ($200–1000 в семестр) и прочие расходы (плата

за жилье, медицинская страховка и др.) в размере $2500–10 000. Таким образом, средняя цена за семестр составляет $5 –40 тысяч. Однако здесь существуют специальные программы по финансовой поддержке студентов, по которым можно получить гранты и стипендии на оплату обучения. Не стоит забывать и о том, что зарплата среднего медперсонала выше средней по экономике: по данным PayScale, медсестра в США получает от $41676 до $80630 в год. n 43


ОПЫТНЫМ ПУТЕМ

Занятость и функционал медсестер можно оптимизировать

По данным Росстата за I квартал 2013 года, средняя заработная плата среднего медицинского персонала по РФ составляет 20 300 рублей и колеблется от 10 700 рублей в Кабардино‑Балкарии до 41 700 рублей в Москве. По данным портала Superjob, медсестры с дипломом специалиста, занимая должность главной медсестры, могут (в зависимости от региона) претендовать на зарплату в размере 22–50 тысяч рублей, а исполняя обязанности замглавврача – на 35–80 тысяч рублей. Но удержание кадров в отрасли – все же не основная, а производная от другой проблемы – катастрофической нехватки среднего медперсонала: дефицит кадров в этом штатном сегменте составляет в российском здравоохранении 270 тысяч человек. По данным Минздрава, на 1 января 2013 года

«Продолжение обучения откроет медсестрам возможность карьерного роста­ – не менее перспективную, чем у врачей» Валентина Саркисова, президент Российской ассоциации медицинских сестер

44

в госмедучреждениях работали 1,3 млн специалистов со средним медицинским образованием, а на каждую медсестру в среднем приходилось 20‑25 пациентов. Организация ВСО на должном уровне, полагают эксперты, способна разрешить и эту проблему – достаточно оптимизировать занятость и функционал медсестер. «Две трети среднего медперсонала работают в стационарах на должностях процедурных, перевязочных, палатных медсестер. Мы хотим эти должности объединить: одна медсестра делает перевязки, уколы, раздает лекарства, беседует с больным и его родственниками, – поясняет Сергей Двойников. – Тогда на одну медсестру будет приходиться от пяти до восьми больных. Мы сокращаем кадровый дефицит и одновременно улучшаем качество ухода за пациентом». «Для того чтобы ситуация изменилась, нужно решение на уровне страны, – уверен Валерий Самойленко. – Решение, которое определило бы национальную модель и роль сестринского дела в системе реформируемого здравоохранения. Документ должен определить цель и методы сестринской помощи, границы компетенции и полномочий медицинских сестер с разным уровнем образования, включая высшее. Есть надежда, что часть ответов мы получим при утверждении профессиональных стандартов». В 2009 году профильная комиссия экспертного совета по управлению сестринской деятельностью Минздравсоцразвития, Совет директоров медицинских и фармацевтических образовательных учреждений среднего профессионального образования и Российская ассоциация медицинских сестер по заказу профильного ведомства разработали «Программу развития сестринского дела в РФ на 2010–2020 годы». Однако этот документ так и не был принят. Тем не менее отраслевое сообщество не оставляет попыток продвижения современной системы управления ЛПУ. По словам Сергея Двойникова, специалисты разрабатывают новую номенклатуру должностей для бакалавров сестринского дела. «Раньше об этих должностях у нас в стране не слышали, но они существуют в Европе и Северной Америке: это медсестра‑координатор, медсестра‑менеджер и многофункциональная сестра – у нас для нее еще нет названия, за рубежом такая должность называется «клиническая медсестра», – поясняет Двойников. И надеется, что многие наработки в этой сфере экспертам удастся еще раз обсудить и формализовать в ближайшее время – 26‑27 сентября в Волгограде пройдет Всероссийская научно‑практическая конференция «Новые технологии в деятельности специалистов со средним медицинским образованием». n Vademecum 16–22 сентября, 2013


[высшая школа]

Сестринский обход Затраты на образование VS перспективы по зарплате Корреспонденты VM и специалисты компании Superjob подготовили обзор вузов, ведущих обучение по ВСО, и размер зарплатных предложений по вакансиям, на которые могут претендовать будущие бакалавры в городах, где располагаются представленные учебные заведения. 1

2

Первый МГМУ им. И.М.Сеченова 40 000–60 000

Первый СПбГМУ им. академика И.П. Павлова 38 000

Российский государственный социальный университет 33 900–73 200

67 000

Российский университет дружбы народов 37 000

42 000

50 000

38 000

40 000

45 000

23 000

42 000

42 000

26 000

18 000

48 000

6 35 000

Алтайский ГМУ

17 000

35 000

30 000

20 000

7 36 000

22 000

9

н/д

16 000

37 000

Астраханская ГМА

н/д

25 000

Кемеровская ГМА

18 000

42 000

16

25 000

н/д

51 000

32 000

18 000

Кировская ГМА

37 000

40 000

25 000

23 000

16 000

11 33 000

Дальневосточный ГМУ

17

19 000

38 000

22 000

50 000

Иркутский ГМУ

45 000

27 000

19 000

15

14 37 000

27 000

22 000

15 000

Курский ГМУ

38 000

30 000

23 000

16 000

стоимость обучения в 2013-2014 учебном году, рублей

Нижегородская ГМА 30 000–40 000

27 000

15 000

10 61 000

13 35 000–45 000

Самарский ГМУ 40 000–69 500

45 000

24 000

Дагестанская ГМА

12 Казанский ГМУ

4 Краснодарский муниципальный мединститут ВСО 38 000–45 000

35 000

8 Воронежская ГМА им. Н.Н. Бурденко

30 000

5 Ставропольский ГМУ

80 000

3 Рязанская ГМА им. академика 26 500 И.П. Павлова

Среднее зарплатное предложение по вакансиям, рублей заместитель главного врача 17 000

главная медсеста медсестра

Санкт- 2 Петербург

Москва 1 Рязань 3

Курск 15

Нижний Новгород 14 Киров 17

8 Воронеж

Краснодар

12 Казань

Самара 16

4

10 Хабаровск

5 Ставрополь 7 Астрахань 9 Махачкала

13 Кемерово 6 Барнаул

11 Иркутск

Источник: VM, Superjob www.vademec.ru

45


опытным путем

Пятьдесят оттенков серы Собственные недра и советские формулы стали основой польской химико-фармацевтической промышленности Текст: Александр Братерский

«Смерть бежит за мной по пятам, по пятам, выпей тазепам, тазепам, тазепам», – пела популярная группа «Ногу Свело!» в 1990 году. Польский транквилизатор Тазепам действительно был на слуху, лекарство держали в аптечке многие советские старушки, и не только они. Известные психотерапевты Дмитрий Исаев и Виктор Каган, авторы изданного в 1979 году бестселлера «Половое воспитание детей», рекомендовали Тазепам для «урежения мастурбации». В общем, польские фармпрепараты широко проникли в жизнь всех слоев общества в СССР. Как и все остальные лекарства в социалистической Польше, Тазепам выпускало государственное предприятие Polfa, которое за годы народной власти стало не только одним из крупнейших экспортеров фармацевтической продукции в СССР, но и активным партнером крупных западных производителей.

ольский П фармацевт, промышленник, основоположник фармацевтической промышленности в Польше Людвик Списс

Фармацевтическая полька По сравнению с другими странами Восточной Европы, у польской национальной фармацевтики был неплохой старт – ее история началась задолго до установления в стране социалистических порядков. В 1823 году в городе Тархомине, недалеко от Варшавы, была основана небольшая фармацевтическая фирма, владельцем которой стал фабрикант немецкого происхождения Людвик Списс. Предприятие поставляло патентованные препараты 46

в Германию, Швецию и различные губернии Российской империи. Через сто лет фирма «Людвик Списс и сыновья» стала ведущим предприятием Польши, а самого Списса считают отцом‑основателем польской фармотрасли. Другое небольшое предприятие, позднее ставшее частью Polfa, было основано в 1889 году недалеко от города Лодзь немецким фабрикантом Робертом Швейкертом, начавшим свою деятельность с небольшой фирмы по сухой перегонке древесины и про-

армацевтиФ ческая компания PolfaTarchomin S.A. в Тархомине

изводству синтетических красителей для местных прядильных фабрик. Впоследствии компания Швейкерта в сотрудничестве со швейцарской Ciba переориентировалась на выпуск некоторых фармпрепаратов, однако Первая мировая война помешала партнерам развернуться по‑настоящему. После Второй мировой войны в Польше установился социализм, а все небольшие фармацевтические фирмы, расположенные в Тархомине, Кракове, Познани и других польских городах, были объединены в государственную компанию Polfa, что означало «Польская фармация».

Карьера – дело серое В середине 50‑х годов объединенная компания Polfa стала активно заниматься производством серы, что явилось настоящей золотой жилой для будущей польской фармацевтики. Запасы серы в Польше – около 110 млн тонн, вторые в мире после Мексики. Первые геологические исследования по поиску серы были проведены в Польше в 1937 году, а затем на территории страны с помощью советских геологов был создан промышленный карьер по производству Vademecum 16–22 сентября, 2013


[история]

этого ценного минерала, который входил в состав многих сульфамидных антибиотиков. Переработка серы дала возможность превратить небольшую компанию Polfa в крупное химико‑фармацевтическое предприятие Польской Народной Республики (ПНР), состоявшее из многочисленных подразделений, включавшее в себя фармацевтику, производство косметики под брендом Pollena, бытовой химии, а также препаратов для ветеринарии. Объемы продаж серы в качестве сырья для агрохимии на мировых рынках заставили не на шутку переволноваться аналитиков ЦРУ, которые в 1971 году в докладе, посвященном химико‑фармацевтической промышленности соцстран, били тревогу: «Продажи польской серы вместе с увеличенным объемом поставок Свободного мира, вне сомнения, способствовали падению цен на серу», – констатировалось в докладе. Доклад напрямую касался Polfa – природные богатства страны дали польской фармацевтике шанс на быстрый рост, хотя немалую роль в нем сыграли также советские кредиты и дешевые энергоносители. По данным журнала «Польша», в конце 60‑х годов до 35% всего импортируемого страной сырья приходилось на СССР. Впоследствии Polfa объединила под своим брендом 16 химико‑фармацевтических предприятий страны. Предприятие Polfa‑Tarchomin в городе Тархомине специализировалось на производстве антибиотиков, здесь же в 1953 году с помощью СССР было создано одно из первых в мире предприятий по производству инсулина. В 1954 году польский фармацевт Анджей Ледоховский и группа его коллег из Гданьского университета синтезировали новый противоопухолевый агент C‑283, который позднее стал хорошо известен в СССР и на Западе под торwww.vademec.ru

говым названием нитракрин, он использовался для лечения рака прямой кишки. Антибиотики были сильной стороной польской фармацевтики. Предприятие PolfaTarchomin производило такие известные в СССР и на мировом рынке препараты, как стрептомицин, эритромицин, тетрациклин. На компанию в Тархомине, как и на другие подразделения Polfa, работали десятки ученых из польского Института антибиотиков, где в 70‑е годы было создано оригинальное польское лекарство Davercin – антибиотик на основе эритромицина.

От Нигерии до Австралии Пользуясь монопольным положением в стране, наличием научных институтов и лабораторий, Polfa активно наращивала экспорт фармпродукции. Уже к 1973 году лекарственные препараты занимали 21% от всего польского экспорта химической продукции, они продавались в Великобритании, Швейцарии, Дании, Франции,

Завод бытовой химии Pollena в Пачкуве, создан в 1944 году

Бельгии, Пакистане. Всего лекарства под брендом Polfa, по данным Polish Economic Survey от 1977 года, экспортировались в 60 стран. Польские внешнеторговые организации налаживали связи через польскую диаспору по всему миру. «Polfa – это островок независимости в экономике», – писал о компании американский экономист Питер Вайлес в книге «Прогнозы результатов коммунистической экономики», опубликованной в 1970 году. Впрочем, польские фармацевты успешно работали не только со странами социалистического лагеря. В 70‑е годы компания Polfa создала совместное предприятие в Нигерии, которое успешно функционировало до начала 90‑х. А в 1975 году поляки пошли еще дальше – Polfa создала совместное предприятие с американской компанией Johnson&Johnson в австралийском штате Тасмания, где выращивалось в то время до 40% мирового урожая легального опиумного мака.

Переработка серы дала возможность превратить небольшую компанию Polfa в крупное химико‑фармацевтическое предприятие 47


Предприятие называлось Tasmanian Alkaloids и занималось производством морфина, объем начальных инвестиций составил $4,3 млн. Позднее его приобрел американский лидер по производству алкалоидов – компания Abbott. Американцы не случайно выбрали в партнеры Польшу, которая теоретически находилась по другую сторону баррикад в «холодной войне». Польские эксперты имели хороший опыт в культивации мака и переработке маковой соломки, в то же время контроль за выпуском наркосодержащей продукции со стороны государства был достаточно жестким. В 1977 году компанией Polfa было создано СП с другим

американским фармацевтическим гигантом – компанией Pfizer, на предприятии производились препараты по американской лицензии. Для Pfizer кооперация с Польшей стала возможностью открыть для себя закрытый польский рынок, но и Польша немедленно воспользовалась этой возможностью для организации поставок лицензионных препаратов – таких, например, как антидепрессант Синекван (Доксепин) – в СССР и другие страны соцлагеря. На протяжении многих лет Советский Союз был главным импортером польских лекарств. Даже обычному советскому потребителю были хорошо знакомы такие изделия польской фармацевтики,

В 1990 году экспорт польских лекарств за рубеж составил $30 млн, а в 1991 году достиг $36 млн 48

Отдел магазина «Ванда» в Москве, где в продаже имелась польская косметика  Pollena   (1972  год)

как противомикробный препарат Бисептол, транквилизаторы Элениум и Реланиум. Особенной популярностью, хотя они и были в дефиците, пользовались капли для носа Галазолин, а «стыдные» таблетки Трихопол, которые применялись при половых инфекциях, спрашивали в аптеках полушепотом. На исходе советской власти Polfa выпускала 110 видов лекарств, включая ветеринарные препараты. В 1990 году экспорт польских лекарств за рубеж составил $30 млн, а в 1991 году достиг $36 млн, и существенная часть этого объема уходила по‑прежнему в страны уже бывшего советского блока. Cтавший роковым для СССР 1991 год вынудил польскую сторону пересмотреть соглашения с давним партнером – последняя сделка с СССР по поставке польских лекарств была осуществлена по бартеру в обмен на газ. Увеличение цен на энергоносители, потеря многих традиционных рынков, приход на рынок иностранных производителей тяжело ударили по польской фармацевтике, материальные затраты существенно превышали себестоимость продукции. К этому времени Polfa перестала быть единой: начатый в 1989 году процесс приватизации разделил бывшую монополию на несколько предприятий, которые раскупили частные компании – американская ICN Pharmaceuticals, израильская Teva, польская Adamed Pharma S.A. Столичный завод Polfa Warszawa тоже достался национальному игроку рынка Polpharma Group. Компании Polfa больше нет, однако ее популярные бренды не исчезли. Пока россияне и жители Восточной Европы спрашивают в аптеках (правда, уже не стыдясь) Трихопол, капают в нос Галазолин и принимают «от нервов» Тазепам, песня группы «Ногу Свело!» по-прежнему актуальна. n Vademecum 16–22 сентября, 2013

фото: риа-новости

опытным путем


реклама

Vademecum #13 2013  
Read more
Read more
Similar to
Popular now
Just for you