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Nahtmaterial-Info


Nahtmaterial Info

Inhalt Einführung

Seite 3

Grundlagen

Seite 6

Chirurgische Nadeln

Seite 12

Fadenmaterial

Seite 15

Herstellung und Verpackung

Seite 30

Organisationshilfen

Seite 34

Naht- und Knotentechniken

Seite 38

Für die vorliegenden Informationen über Nahtmaterial kann sicher nicht der Anspruch auf Vollständigkeit erhoben werden, dies muß der entsprechenden Fachliteratur überlassen werden. Genauere Informationen zu den einzelnen Materialien entnehmen Sie bitte unseren Produktinformationen, Katalogen und Packungsbeilagen. Wir senden Ihnen diese gerne auf Anfrage zu. Im Internet finden Sie unter: www.resorba.de / www.resorba.com ständig aktualisierte und umfangreiche Informationen zu unseren Produkten und Entwicklungen.

2


Einführung In der Natur müssen verletzte oder zerstörte Gewebeschichten rasch geschlossen werden, um die Integrität und Funktion des Organismus aufrecht zu erhalten. Diese Vorgehensweise hat der Mensch von der Natur übernommen. Ein Ziel der modernen Wundversorgung ist dabei in erster Linie der Erhalt noch intakter Gewebe und die Unterstützung der geschädigten Bereiche. Unsere Naht-

Resorbierbare Materialien, wie z.B. PGA RESORBA®, unterstützen dabei die natürlichen Reparaturvorgänge, bis Form und Funktion wieder hergestellt sind. Anschließend werden diese im Organismus abgebaut. Nicht-resorbierbare Fadenmaterialien (z.B. MOPYLEN®) garantieren dauerhafte Unterstützung und beste Bioverträglichkeit, wie sie insbesondere bei Langzeitimplantaten gefordert wird.

Anforderungen an einen idealen Faden: • hohe Reißkraft • guter Knotenlauf • sicherer Knotensitz • gute Gleitfähigkeit des Fadens im Gewebe • keine Kapillarität • Gewebeverträglichkeit • sterile Darreichung • berechenbare Leistung

materialien auf der Basis bioverträglicher Rohstoffe ermöglichen den gezielten Ein-

Zum Wundverschluss werden heute eine

satz bei jeder Art der Wundversorgung

große Anzahl von Nahtmaterialien ver-

und garantieren bestmögliche Gewebe-

wendet, die in vielfacher Hinsicht dem

verträglichkeit.

jeweiligen Anwendungszweck (Indikation) spezifisch angepasst sind und nach der

Chirurgisches Nahtmaterial dient als ty-

Beschaffenheit des Gewebes ausgewählt

pisches Medizinprodukt zur Reparatur

werden.

Der optimale Einsatz des jeweiligen Fadens wird bestimmt durch: • Knotenreißkraft • Elastizität und Festigkeit • Fadenstruktur, -aufbau und -stärke • Resorptionseigenschaft • Gewebeverträglichkeit

von Geweben. Noch immer werden die meisten Wundverschlüsse mit Nähten ausgeführt. Dabei ist die mechanische Eigenschaft der eingesetzten Materialien von größter Bedeutung, um die verlorene Festigkeit zeitweilig zu ersetzen.

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Einführung

Ausflug in die Geschichte chirurgischen Nahtmaterials Rückblick auf die Entwicklung des

1100 v.Chr.

625 - 690

chirurgischen Nahtmaterials

Älteste überlieferte Naht findet sich am

Paulus von Ägina versorgte als erster Arzt

Bauch einer Mumie, ausgeführt um 1000 einen Knochenbruch durch eine Drahtumv.Chr. (Rodegra 1982); zu dieser Zeit wurde schlingung. bereits Leinen als Nahtmaterial verwendet. 1732 500 v.Chr.

Verschiedene, noch heute übliche Naht-

Der Inder Susruta lieferte erste nähere

und Knotentechniken werden auf einer

Beschreibungen der Wundnaht und der

Tierhaut dargestellt (ausgestellt im Ger-

dabei eingesetzten Nahtmittel, wie z.B.

manischen Nationalmuseum Nürnberg).

Bogensehnen (erstes resorbierbares Naht- 1827 - 1912 material?), Leinenfäden, Pflanzenfasern,

Durch die Einführung erster brauchbarer

Baumrindenfasern und aus gegerbter Haut Desinfektions- bzw. Sterilisationsverfahren

Herstellung von Catgut um 1930

geschnittene, schmale Streifen.

(Antiseptika) durch Lister (1827 - 1912)

460 v.Chr. - 199 n.Chr.

und Schimmelbusch (1860 - 1895) konn-

3000 v.Chr.

In den großen medizinischen Büchern von ten Wundinfektionen vermieden werden.

Erster Hinweis über eine Wundnaht in

Hippokrates (460 - 377 v.Chr.),

1868

alten ägyptischen Schriften.

berühmtester Arzt des Altertums, dem

Der Chirurg Lister entdeckte als resorbier-

1900 - 1600 v.Chr.

römischen Arzt Celsus (25 - 50 n.Chr.) und bares Nahtmaterial die aus Schafdarm dem Arzt Galen (129 - 199 n.Chr.) werden hergestellte Darmsaite. Um die Saiten

Älteste überlieferte Beschreibung der

Wundversorgung in nach F. Smith (1862) bereits viele Nahttechniken im einzelnen und Ebers (1873) benannten Papyri, die

beschrieben. Celsus unterschied bereits

aus der Zeit um 1900 -1600 v.Chr. stam- zwischen Einzelnaht und fortlaufender men.

Naht. Galen empfahl erstmals dünne Darmsaiten zur Unterbindung von blutenden Gefäßen.

4

keimfrei zu halten, desinfizierte Lister diese mit Karbolsäure. So entstand das resorbierbare Nahtmaterial Catgut.


Einführung 1900

1931

Nadel und Faden) zu schaffen, um

Beginn der industriellen Herstellung von

Erster Kunststofffaden aus Polyvinyl-

wiederum einen möglichst schonenden

Nahtmaterial (Catgut), wobei man sich

alkohol.

Durchzug durch das Gewebe zu erreichen,

auf die technische Erfahrung stützte, die

1939

ist schon über 100 Jahre (Gaillard)

man zwischenzeitlich bei der Fabrikation

Durch besondere Verarbeitung von Perlon

von Musiksaiten gesammelt hat.

entstand der Kunststofffaden Supramid,

1908

der speziell für chirurgische Erfordernisse

Der deutsche Chirurg Kuhn forderte im

entwickelt wurde. Nach dem 2. Weltkrieg

Jahre 1908, nur unter besonders sauberen,

kamen dann Kunststofffäden aus Polyes-

teilweise sterilen Bedingungen gewonne-

ter und Polypropylen hinzu.

ne Darmsaite als chirurgisches Nahtma-

bis 1960

terial zu verwenden. Dieses Catgut (steri-

Nahtmaterial wurde mittels bakterizider,

lisiert mit Jodkalium) setzte sich neben

chemischer Stoffe oder durch Hitze bzw.

Zwirn und Seide zum meistgebrauchten

Dampf sterilisiert.

chirurgischen Nahtmaterial durch. Nach

ab 1960

der Einführung von Catgut begann eine

Einführung der modernen und sicheren

intensive Suche nach anderen resorbier-

Ethylenoxid-Gasverfahren bzw. der Steri- Die verschiedenen Arten der Verpackung

baren Nahtmitteln. Man versuchte aus

lisation mittels Gammastrahlen.

von Nahtmaterial sind im Prinzip schon

Geweben verschiedener Tierarten

1968

seit Beginn der industriellen Herstellung

(Schwanzsehne des Känguruhs, Häute,

Erster synthetischer Faden aus Polygly-

von Nahtmaterial im Gebrauch. Aber erst

Arterien, Muskelstreifen, Sehnen und Ner-

kolsäure.

die Entwicklung der Kunststoffverpa-

ven von Walfisch, Kaninchen, Hund, Ren,

Die Herstellung von “atraumatischem

ckungstechnik um 1960 sowie die neuen

Kamel, Schildkröte und anderen Tieren)

Nahtmaterial” wurde seit Anfang 1970

Sterilisationsverfahren ermöglichten die

einen resorbierbaren Faden herzustellen,

ebenfalls weiterentwickelt und verbessert. Entwicklung der heutigen sterilen und

jedoch ohne Erfolg.

Die Grundidee, einen möglichst geringen gebrauchsfertigen Verpackung.

Historische Nahtmaterialverpackung bekannt und seit ca.1920 in Gebrauch.

Übergang (Durchschnittsdifferenz von 5


Grundlagen

Historische Einteilung nach Grundstoffen Natürliche Ausgangsstoffe:

Seide, Leinen (Zwirn), Tierdärme (Catgut), Stahl synthetische Ausgangsstoffe:

Polyglykolsäure, Polylactide, Polyamid, Polyester, Polypropylen, PVDF

Moderne Einteilung nach Resorptionseigenschaften nicht-resorbierbar

SEIDE, RESOPREN®, MOPYLEN®, POLYESTER, SUPOLENE, STAHLDRAHT pseudo-resorbierbar

RESOLON®*, NYLON*, SUPRAMID* RESOTEX® ORAL, SUPRAMID ORAL*

monofiles Material

multifiles Material

Eigenschaften

keine Kapillarität keine Sägewirkung gute Knüpfeigenschaften leichter Gewebedurchzug

sehr hohe Reißkraft sicherer Knotensitz sehr geschmeidig gutes Handling

resorbierbares Material:

CAPROLON® GLYCOLON® GLYCOLON® ORAL

PGA resoquick TM PGA RESORBA®

langfristig resorbierbar

CAPROLON® mittelfristig resorbierbar

PGA RESORBA® kurzfristig resorbierbar

PGA resoquick TM, GLYCOLON® GLYCOLON® ORAL *Polyamid ist nicht gänzlich inert, sondern ein sogenanntes pseudo-resorbierbares Nahtmaterial, da bei einer Verweildauer von mehr als 6 Monaten eine beginnende hydrolytische Degradation beobachtet wurde.

nicht-resorbierbares MOPYLEN® NYLON Material: RESOPREN® RESOLON® RESOTEX® ORAL STAHLDRAHT

POLYESTER SEIDE STAHLDRAHT SUPOLENE SUPRAMID* SUPRAMID ORAL* *pseudomonofil

6


Grundlagen

Resorption

Fadenmaterials im Gewebe.

Fadeneigenschaften können durch die

Verfallszeit

Wahl des Materials sowie modifizierte

Resorbierbare Nahtmaterialien adaptie- Zeit, in der ein grundsätzlich nicht-

Herstellungsprozesse erreicht werden.

ren das Gewebe während der Heilungs-

resorbierbares Fadenmaterial durch Degra-

Neben dem kurz-, mittel- oder langfristi-

phase und verlieren dabei zunehmend

dation in (kleinere) Bruchstücke zerfällt

gen Reißkraftverlust erfolgt auch die ent-

ihre Zugfestigkeit und Reißkraft. Resor-

und somit gleichfalls an Festigkeit verliert

sprechende zeitlich bestimmte Resorption.

bierbares Nahtmaterial wird durch körper- (z.B. Polyamide).

Das Fadenmaterial erfüllt seine eigentliche

eigene proteolytische Enzyme oder durch

Aufgabe nur, solange die gewünschte

PGA resoquick , CAPROLON® und

Resorptionseigenschaften

GLYCOLON®) abgebaut.

Unterschiedliche Indikationen erfordern

Nicht-resorbierbares Nahtmaterial

auch ein unterschiedliches Reißkraft- und ner äußerer Struktur beobachtet werden

Hydrolyse (bei PGA RESORBA®, TM

bleibt bei versenkten Nähten im Körperge- Resorptionsverhalten. Diese definierten

Reißkraft vorhanden ist. So erklärt sich, dass z.B. bei Wundrevisionen Nahtmaterialbestandteile ohne Reißkraft bei erhaltekönnen.

webe nahezu unverändert und wird vom Organismus in das umliegende Gewebe angewandte Fadenmaterial wird, sobald die Festigkeit des Narbengewebes die Wundränder ausreichend zusammenhält, vom Arzt entfernt (üblich nach 7-14 Tagen). Innerhalb des Abbauprozesses unterscheidet man folgende Stadien: Resorptionszeit Zeit, in der der Faden 50% seiner Knotenreißkraft verliert. Massenresorption

Knotenreißkraft in %

eingebaut (abgekapselt). Das für Hautnähte

100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0

CAPROLON® PGA RESORBA® PGA resoquick TM GLYCOLON® (Produkt auch als Oral Variante erhältlich)

0

7 14 21 28 35 42 49 56 63 70 77 84

Tage

In-vitro-Degradationsversuch: Messung der Knotenreißkraft von GLYCOLON®, PGA resoquick TM, PGA RESORBA® und CAPROLON®. Nahtmaterial der Stärke 3-0 USP bzw. 2 metric

Zeitraum bis zur völligen Auflösung des

7


Grundlagen

Fadenaufbau Die Struktur des Fadens hat Auswirkungen auf den Gewebedurchzug und auf die Kapillarität. Bezüglich des Fadenaufbaus unterscheidet man vier Grundprinzipien: Monofil

Ein monofiler Faden besteht aus nur einem Fadenfilament.

CAPROLON® GLYCOLON® / GLYCOLON® ORAL MOPYLEN® NYLON RESOLON® RESOPREN® RESOTEX® ORAL STAHLDRAHT monofil

Multifil-Beschichtet

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Multifile Fäden können zur Verbesserung der mechanischen Eigenschaften mit verschiedenen, speziellen Beschichtungsstoffen behandelt werden. Dadurch werden Zwischenräume in den Faserbündeln ausgeglichen und die Oberflächenreibung reduziert.

PGA RESORBA® PGA resoquick TM SUPOLENE

Ein multifiler Faden besteht aus vielen dünnen Einzelfilamenten, die entweder miteinander verdreht, verzwirnt oder in Faserbündeln geflochten werden.

POLYESTER SEIDE STAHLDRAHT multifil

Das Fadeninnere (die sog. Fadenseele), ein multifil, parallel angeordnetes Filamentbündel, ist in einem mantel- oder schlauchförmigen Überzug eingebettet, der dem Faden eine glatte Oberfläche verleiht.

SUPRAMID / SUPRAMID ORAL

Multifil

Ummantelt oder Pseudomonofil

8


Grundlagen

Gewebeverträglichkeit

Gewebeverträglichkeit am Beispiel von PGA RESORBA

Jedes Einbringen von Nahtmaterial löst im Körper eine gewisse Gewebereaktion (siehe Tabelle) aus. Die Ursachen sind: - Gewebetrauma durch chirurgische Nähte - Mechanischer Reiz durch die Fadenoberfläche; Verwendung von monofilen Fäden verringert diesen Effekt - natürliche, immunologische Reaktion

Mikroskopische Aufnahme: Schnitt durch intramuskuläres Implantat

(unspezifische Fremdkörperreaktion und 7 Tage post OP. Eine geringfügige - zu erwartende - zelluAbwehrreaktion gegen die Chemie des läre Infiltration ist sichtbar. Fadens)

Mikroskopische Aufnahme: Schnitt durch intramuskuläres Implantat

14 Tage post OP. Das Nahtmaterial liegt im Gewebeblock eingebunden, es sind weder Gewebereaktionen noch Einkapselungen festzustellen.

Grad der Gewebereaktion STAHLDRAHT RESOPREN® MOPYLEN® POLYAMID* CAPROLON® GLYCOLON® PGA RESORBA® PGA resoquick TM POLYESTER SEIDE niedrig

hoch

* Produkte aus Polyamid: RESOLON®, NYLON, RESOTEX® ORAL und SUPRAMID / SUPRAMID ORAL

9


Grundlagen Nahtmaterial-Durchmesser

welche für alle europäischen Hersteller

Die aus den Monographien der Europäi-

verbindlich sind. Zum Vergleich dazu sind lassen sich also nicht davon ableiten.

schen Pharmakopoe (Ph.Eur.) abgeleiteten

in der Tabelle die bisherigen konventio-

harmonisierten Normen haben die metri-

nellen Stärkenbezeichnungen (USP - Uni- EP Bezeichnung in den Fadendurchmesser

sche Klassifikation und Bezeichnung der

ted States Pharmacopoe) angegeben.

Nahtmaterialstärken festgelegt,

Diese Angaben stehen in keinem direkten 0,1mm

Zusammenhang zum Fadendurchmesser, Im Gegensatz dazu läßt sich die metrische übersetzen: 1 metric

Faden der Stärke

SEI D

STA pol HLDRA yfil HT STA mo HLDRA nof HT il

-

11-0

-

-

-

-

-

-

-

0.2 EP 0,020-0,029

10-0

-

10-0

-

-

-

10-0

-

10-0

-

-

-

-

-

0.3 EP 0,030-0,039

9-0

-

9-0

-

-

-

9-0

-

9-0

-

-

-

-

-

0.4 EP 0,040-0,049

8-0

-

8-0

8-0

-

-

8-0

-

8-0

-

-

-

-

-

0.5 EP 0,050-0,069

7-0

-

7-0

7-0

7-0

-

7-0

7-0

7-0

-

-

0,050-0,094

-

7-0

0.7 EP 0,070-0,099

6-0

6-0

6-0

6-0

6-0

6-0

6-0

6-0

6-0

6-0

6-0

0,095-0,149

6-0

6-0

1 EP

OLO CAP R

LEN

E

ER EST

PRE

LEN ®

res o

PGA RES O

Ph.

NY LO RES N mo OLO nofi N® l SUP RAM ID

th. Dur mon o spa chme file nne sser in m m GLY CO LON ®

SUP O

-

Syn

POL Y

-

E

RES O

-

MO PY

-

qui

-

Dur c spa hmes nne serin m m

0.1 EP 0,010-0,019

Eur

PGA

RBA ®

ck TM

Fadentabelle

0,100-0,149

5-0

5-0

5-0

5-0

5-0

5-0

5-0

5-0

5-0

5-0

5-0

0,150-0,199

5-0

5-0

1.5 EP 0,150-0,199

4-0

4-0

4-0

4-0

4-0

4-0

4-0

4-0

4-0

4-0

4-0

0,200-0,249

4-0

4-0

2 EP

3-0

3-0

3-0

3-0

3-0

3-0

3-0

3-0

3-0

3-0

3-0

0,250-0,339

3-0

3-0

2.5 EP 0,250-0,299

-

2-0

-

-

-

-

-

2-0

-

-

-

-

-

-

3 EP

0,200-0,249

2-0

2-0

2-0

2-0

2-0

2-0

2-0

2-0

2-0

2-0

2-0

0,340-0,399

2-0

2-0

3.5 EP 0,350-0,399

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0,400-0,499

0

0

4 EP

0,400-0,499

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

0,500-0,570

1

1

5 EP

0,500-0,599

2

2

2

-

2

2

2

2

2

2

2

0,571-0,610

-

2

6 EP

0,600-0,699

3+4

-

-

-

3+4

3+4

-

3+4

3+4

3+4

3+4

-

-

-

7 EP

0,700-0,799

5

-

-

-

5

5

-

5

5

-

5

-

-

-

8 EP

0,800-0,899

-

-

-

-

6

6

-

6

6

-

6

-

-

-

9 EP

0,900-0,999

-

-

-

-

7

7

-

7

-

-

7

-

-

-

10

0,300-0,349


Grundlagen

Reißkraft des chirurgischen Nahtmaterials

Reißkraft beim Knotenzug entscheidend

me rke

Nachdem in der operativen Praxis die

Stä

einen Faden im Knoten zu zerreißen.

tric

ausgedrückte Kraft, die erforderlich ist,

nic h Fäd t-reso en in Nrbierb are

versteht man die in Newton N

syn t res hetisc orb he (CA ierb , mo PRO are no LON Fäd file, en )

Vorschrift der Reißkraft im Knotenzug nach Pharm.Eur.* (harmonisierte Normen) syn t res hetisc orb he (PG ierb , mu A R are ltif ESO Fäd ile, RBA en )

Unter Zugfestigkeit (oder besser Reißkraft)

0.2 metric

0.10

-

ist (diese ist zwangsläufig geringer als

0.3 metric

0.35

0.45

beim linearen Zug), wird in den Vorschrif-

0.4 metric

0.60

0.70

ten nur diese definiert. Bei der Prüfung

0.5 metric

1.00

1.4

1.40

wird der Faden mit einer einfachen Schlin-

0.7 metric

1.50

2.5

2.50

1 metric

3.00

6.80

6.80

1.5 metric

5.00

9.50

9.50

2 metric

9.00

17.50

17.50

2.5 metric

13.00

-

-

3 metric

15.00

26.80

26.80

3.5 metric

22.00

39.00

39.00

4 metric

27.00

50.80

50.80

5 metric

35.00

63.50

63.50

6 metric

50.00

-

-

7 metric

62.00

-

-

8 metric

73.00

-

-

ge geknotet, bevor die Kraft wirksam wird.

*Mindest-Durchschnittswert aus 5 Messungen

11


Chirurgische Nadeln Nadeleigenschaften

Nadeln von RESORBA sind aus einem

Die Eigenschaften einer Nadel (Quer-

nichtrostenden Spezialstahl mit optima- Die Prüfung der Nadelhaltekraft erfolgt

schnitt, Spitze, Bogenlänge) sollten

ler Flexibilität und Festigkeit hergestellt.

nach den Vorschriften der harmonisier-

immer optimal auf die jeweilige Indika-

Eine spezielle Oberflächenbehandlung

ten Normen für chirurgisches Nahtma-

tion, chirurgische Technik und Gewebe-

und ein präziser Schliff der Spitze bzw.

terial abgeleitet von der Europäischen

Gleiten der Nadel durch das Gewebe.

situation abgestimmt sein. Folgende Pa- Schnittkanten gewährleistet geringsten rameter müssen dabei beachtet werden:

Pharmakopoe.

Widerstand beim Einstich und beim

- Penetrationsverhalten (Ein-und Durchstichverhalten)

Faden

- Biegefestigkeit Spitze

- Bruchfestigkeit

Schaft=Armierungszone

- sicherer Sitz im Nadelhalter Nadel-Durchmesser

Zum Nähen und Umstechen von WunNadel-Körper

den kommt heute meist das atraumatische Nahtmaterial (Nadel-FadenKombinationen) mit öhrlosen Nadeln zur Anwendung. Bei den Nadel-FadenKombinationen ist der Faden in einer

Bogen-Länge

Bohrung am Nadelende fest eingepresst. Dadurch ist ein weitgehend stufenloser Übergang vom Faden zur Nadel gegeben und man vermeidet ein zusätzliches Gewebetrauma, wie dies durch die Fadenverdoppelung bei der Öhrnadel entstehen kann. Die öhrlosen 12

Nadelformen 5/8-Kreis = F

1/2-Kreis = H

3/8-Kreis = D

1/4-Kreis = V

Kufen-Form = K

Gerade = G

Asymptotisch = A


Chirurgische Nadeln

Nadelquerschnitt und -spitze

=S 2. Außen schneidende Nadel 1. Spatula Nadel = P 1/2-, 3/8-kreisförmig, 1/2-gebogen 1/2-, 3/8- oder 1/4-kreisförmig oder oder gerade = HS, DS, KS, GS gerade = HSPM, DSPM, VSPM, GSPM Für festes Gewebe, wie z.B. Haut Für Augen- und Mikrochirurgie Dreieckiger Nadelquerschnitt Abgeflachter Nadelkörper z.T. mit PREMIUM-Schliff M PREMIUM-Schliff erhältlich Seitlich schneidend

4. Stumpfe Rundkörpernadel = RN 1/2-, 3/8-kreisförmig oder 1/2-gebogen = HRN, DRN, KRN Stumpfe Nadelspitze Für Parenchymgewebe, Cervix Reduziert das Risiko von Gefäßpenetrationen

3. Schneidende Rundkörpernadel = RT 1/2-, 3/8-kreisförmig, asymptotisch oder gerade = HRT, DRT, GRT, ART Für festes Gewebe, sklerotische Gefäße, Prothesen und MKG Chirurgie Nadelspitze dreikantig bzw. vierkantig geschliffen, daher enger Stichkanal, durchdringt Gewebe wie schneidende - Nadel (z.T. mit PREMIUM-Schliff erhältlich)

5. Rundkörpernadel = R 5/8-, 1/2-, 3/8-kreisförmig oder gerade = FR, HR, DR, GR Für weiches Gewebe (subcutan), wie Muskel, Faszie, Schleimhaut Zum besseren Sitz des Nadelhalters ist der Nadelkörper im mittleren Bereich abgeflacht Konisch auslaufende, feine Nadelspitze Silikonisierung sichert gleichmäßige Leistung

13


Chirurgische Nadeln

Nadelcode

Abziehnadeln Zur Verringerung des Zeitaufwands für

1. Buchstabe: gibt die Nadelkrümmung an F H D V K A G J

z.B. Einzelknopfnähte bei Anastomosen

= 5/8-kreisförmig = 1/2-kreisförmig = 3/8-kreisförmig = 1/4-kreisförmig = 1/2-kreis-/kufenförmig = Asymptotisch = Gerade = J-förmig gebogen

am Magen-Darm-Trakt oder beim schichtweisen Wundverschluß, werden die benötigten Nadel-FadenKombinationen mit einer Abziehnadel gefertigt. Nach der Naht wird die Nadel durch einen

2. Buchstabe: gibt Auskunft über die Ausführung des Nadelkörpers und der Spitze R = Rundkörper-Nadel S = Schneidende Nadel

leichten Zug vom Faden gelöst. Es entfällt das Zureichen der Schere und das Abschneiden der Nadel vom Faden.

3.+4. Buchstabe: bezeichnet die Sonderformen des Nadelkörpers und der Spitze M = PREMIUM-Schliff (z.T. Handschliff) N = Stumpfe Spitze T = Schneidende Spitze (DIAMOND) P = Spatula-Nadel (PREMIUM/DIAMOND) S = stärkerer Durchmesser X = extra starker Durchmesser F = feiner PREMIUM-Schliff “THIN LINE“ (z.T. Handschliff)

Zahlen geben gestreckte Länge der Nadel (Bogenlänge) in Millimeter an S (nach Zahlen) = stärkerer Durchmesser F (nach Zahlen)= extra feiner Durchmesser A (nach Zahlen) = Abziehnadel

H R X 30

14


Fadenmaterial

Rei ßkr aft 50%

USP 6-0 bis 1

violett, ungefärbt

7-9 Tage 50%

PGA resoquickTM Polyglykolsäure, beschichtet

multifil/ geflochten

0.3 bis 5 metric

USP 9-0 bis 2

ungefärbt

7 Tage 50%

PGA RESORBA® Polyglykolsäure, beschichtet

multifil/ geflochten

0.2 bis 7 metric

USP 10-0 bis 5

violett, ungefärbt

14-21Tage 50%

CAPROLON®

[Poly(L-Lactid-co- Caprolacton)]

monofil

0.5 bis 5 metric

USP 7-0 bis 2

violett, ungefärbt

49 Tage 50%

MOPYLEN®

Polypropylen

monofil

0.2 bis 5 metric

USP 10-0 bis 2

blau

RESOPREN®

PVDF

monofil

0.4 bis 5 metric

USP 8-0 bis 2

blau

POLYESTER

Polyester

multifil/ geflochten

0.5 bis 9 metric

USP 7-0 bis 7

grün, weiß

SUPOLENE

Polyester, beschichtet

multifil/ geflochten

0.5 bis 9 metric

USP 7-0 bis 7

grün, weiß

NYLON Polyamid RESOTEX® ORAL

monofil

0.1 bis 5 metric 0.5 bis 1.5 metric

USP 11-0 bis 2 USP 7-0 bis 4-0

schwarz, (weiß)

RESOLON®

Polyamid

monofil

0.5 bis 4 metric

USP 7-0 bis 1

blau

SUPRAMID *

Polyamid

pseudomonofil

0.5 bis 9 metric

USP 7-0 bis 7

schwarz, weiß

SEIDE

Seidenfibroin

multifil/ geflochten

0.2 bis 10 metric

USP 10-0 bis 8

schwarz, weiß (blau)

STAHLDRAHT

Stahldraht

monofil, multifil/gedreht

0.7 bis 10 metric

USP 6-0 bis 8

natur

* Produkte auch als Oral Variante erhältlich

Far

ktu Stru

be

Fad e USP nstärk e

0.7 bis 4 metric

PolyglycolsäureCaprolacton

r monofil

GLYCOLON® *

Gru nds tof f

Fad en me stärk tric e

Bez eich nun g

Materialtabelle

15


Fadenmaterial

Kurzfristig resorbierbares Nahtmaterial

GLYCOLON® Zur Herstellung von GLYCOLON® werden nicht relevant und die monofile Struktur die beiden Materialbestandteile Polygly- verhindert eine Dochtwirkung des Fadens kolsäure und -Caprolacton in einem be- ohne zusätzliche Oberflächenbehandlung. stimmten Verhältnis co-polimerisiert.

GLYCOLON® ist ungefärbt, besonders für

Eigenschaften • hohe Reißkraft

Der Abbau des polymeren Fadenmaterials Hautnähte, und violett (mit dem physio-

• guter Knotensitz

im Gewebe erfolgt durch Wasseraufnah- logisch unbedenklichen Farbstoff D+C

• atraumatischer Gewebedurchzug

me in Umkehrung der Synthese.

Nr.2) eingefärbt erhältlich.

• minimale Gewebereaktion

Nach Implantation nimmt die Reißkraft von GLYCOLON® nach ca. 7-9 Tagen um die Hälfte ab. Gewebereaktionen werden zum einen durch die dabei entstehenden unbedenklichen Zwischenprodukte, zum anderen durch die monofile und glatte Oberflächenstruktur des Fadens minimiert. GLYCOLON® besitzt durch die glatten und monofilen Oberflächenstrukturen des Polymers ausgezeichnete Eigenschaften bezüglich des Handlings und der Gleitfähigkeit. Gewebetraumatisierungen durch den Fadedurchzug sind bei GLYCOLON®

16

Farbe: ungefärbt oder violett Chemische Bezeichnung: [Poly(Glykolsäure-co- -Caprolacton)] Fadenstärke: USP 6-0 -1 (0.7-4 metric) Konfektionsangebote: - Nadel-Faden-Kombinationen - Einzelfadenpackungen Sterilisation: Ethylenoxid


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PGA resoquick TM

Kurzfristig resorbierbares Nahtmaterial

Fadenmaterial

PGA resoquick TM ist ein Polymer der Gly- ton-Beschichtung legt sich fein um die kolsäure. Die linear hochmolekulare Poly- Faserbündel und führt zu einer gezielten glykolsäure wird unter Einwirkung eines Herabsetzung der Oberflächenreibung.

Eigenschaften

Katalysators über das Zwischenprodukt

• hohe Reißkraft

Resorbierbare Nahtmaterialien adaptieren

Glykolid, einem zyklischen Ester, syntheti- das Gewebe während der Heilungsphase

• guter Knotensitz

siert.

und verlieren dabei zunehmend ihre Zug-

Der Abbau des PGA-Fadenmaterials im

festigkeit und Reißkraft. PGA resoquick TM

• atraumatischer Gewebedurchzug

Gewebe erfolgt durch Wasseraufnahme

besitzt bereits nach sieben Tagen nur noch

in Umkehrung der Synthese. Die mono-

50 % seiner ursprünglichen Reißkraft.

• moderate Gewebereaktion

mere Glykolsäure wird duch den normalen Nach 14-21 Tagen ist keine messbare Stoffwechsel enzymatisch in CO2 und

Reißkraft mehr vorhanden.

H2O gespalten. Fadenmaterial mit einem Anteil von 10 % Lactid als Copolymerisat

Farbe: ungefärbt

unterscheidet sich in seinem physikali-

Chemische Bezeichnung:

schen und physiologischen Verhalten nur

Polyglykolsäure

geringfügig von reinen PGA-Fäden.

Fadenstärke: USP 9-0 -2 (0.3-5 metric)

Die feinen, präzisionsgeflochtenen Fila-

Konfektionsangebote:

mente gewähren eine sehr hohe

- Nadel-Faden-Kombinationen

Reißfestigkeit sowie ausgezeichnete Hand-

- in vorgeschnittenen Längen

lingseigenschaften. Die spezielle Resolac-

Sterilisation: Gammastrahlen

17


Mittelfristig resorbierbares Nahtmaterial

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PGA RESORBA® ist ein Polymer der Gly-

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PGA RESORBA ®

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Fadenmaterial

bündel und führt zu einer gezielten Her-

Farbe: violett oder ungefärbt

kolsäure. Die linear hochmolekulare Poly- absetzung der Oberflächenreibung.

Chemische Bezeichnung:

glykolsäure wird unter Einwirkung eines Resorbierbare Nahtmaterialien adaptieren

Polyglykolsäure

Katalysators über das Zwischenprodukt

Fadenstärke: USP 10-0 -5 (0.2-7 metric)

das Gewebe während der Heilungsphase

Glykolid, einem zyklischen Ester, synthe- und verlieren dabei zunehmend ihre Zug-

Konfektionsangebote:

tisiert.

festigkeit und Reißkraft.

- Nadel-Faden-Kombinationen

Der Abbau des PGA-Fadenmaterials im

Bei PGA RESORBA® führen die präzisions-

- in vorgeschnittenen Längen

Gewebe erfolgt durch Wasseraufnahme

geflochtenen Filamente aus Polygly-

Sterilisation: Ethylenoxid

in Umkehrung der Synthese. Die mono-

kolsäure zu einem standardisierten, mit-

mere Glykolsäure wird duch den normalen telfristigen Resorptionsverhalten im Stoffwechsel enzymatisch in CO2 und

Gewebe.

H2O gespalten. Fadenmaterial mit einem Etwa 14 Tagen nach Implantation besitzt Anteil von 10% Lactid als Copolymerisat PGA RESORBA® - abhängig vom Fadenunterscheidet sich in seinem physikali-

durchmesser - noch mindestens 50%

schen und physiologischen Verhalten nur seiner ursprünglichen Reißkraft.

Eigenschaften • hohe Reißkraft • gutes Handling • guter Knotensitz

geringfügig von reinen PGA-Fäden.

Violettes PGA RESORBA® ist mit einem

• atraumatischer Gewebedurchzug

Die feinen, präzisionsgeflochtenen Fila-

physiologisch unbedenklichen Farbstoff

• minimale Gewebereaktion

mente gewähren eine sehr hohe

gefärbt.

Reißfestigkeit sowie eine ausgezeichnete Geschmeidigkeit. Die spezielle ResolactonBeschichtung legt sich fein um die Faser-

18


Fadenmaterial

Langfristig resorbierbares Nahtmaterial

CAPROLON® Zur Herstellung von CAPROLON® werden Um das Handling und die Gleitfähigkeit die beiden Materialbestandteile Lactid

im Gewebe zu verbessern, wurde das Mo-

und -Caprolacton in einem bestimmten nofilament mit einer Beschichtung aus Verhältnis co-polimerisiert: Es entsteht

Resolacton versehen.

Eigenschaften • hohe Reißkraft

[Poly(L-Lactid-co- -Caprolacton)]. Durch CAPROLON® ist ungefärbt oder violett

• sicherer Knotensitz

den hohen Lactid-Anteil ist CAPROLON® (mit dem physiologisch unbedenklichen

• atraumatischer Gewebedurchzug

den längerfristig resorbierbaren Nahtma- Farbstoff D+C Nr.2) eingefärbt erhältlich. terialien zuzuordnen. Nach Implantation nimmt die Reißkraft

Farbe: ungefärbt oder violett

von CAPROLON® nach ca. 7 Wochen um

Chemische Bezeichnung:

die Hälfte ab. Die vollständige Resorption

[Poly(L-Lactid-co- -Caprolacton)]

durch Hydrolyse ist nach etwa 25 Wochen

Fadenstärke: USP 7-0 -2 (0.5-5 metric)

abgeschlossen. Gewebereaktionen werden

Konfektionsangebote:

zum einen durch die dabei entstehenden

- Nadel-Faden-Kombinationen

unbedenklichen Zwischenprodukte, zum

Sterilisation: Ethylenoxid

• minimale Gewebereaktion

anderen durch die monofile Struktur des Fadens minimiert.

19


Nicht-resorbierbares Nahtmaterial

Fadenmaterial

MOPYLEN® MOPYLEN® ist ein synthetischer Faden,

Das Material ist mit einem physiologisch

der durch Polymerisation von Propylen

unbedenklichen Farbstoff eingefärbt.

Eigenschaften • guter Knotensitz

hergestellt wird. Die Herstellung des Fa-

• dauerhaft hohe Reißfestigkeit

dens erfolgt aus dem gefärbten Granulat

Farbe: blau

nach dem Trockenspinnverfahren.

Chemische Bezeichnung:

Der Faden ist hydrophob, hat also prak-

isotaktisches Polypropylen

• hervorragende Fadengleitfähigkeit

tisch keine Wasseradsorption und ist che-

Fadenstärke: USP 10-0 -2 (0.2-5 metric)

• hydrophob

misch inert. MOPYLEN® ist aufgrund sei-

Konfektionsangebote:

• alterungsbeständig

ner nicht thrombogenen Eigenschaften

- Nadel-Faden-Kombinationen

für die Herz- und Gefäßchirurgie geeignet

Sterilisation: Ethylenoxid

sowie für Nähte, die als Dauerimplantate lange unverändert im Gewebe liegen müssen (auch in entzündetem oder infiziertem Wundgebiet). Desweiteren ist MOPYLEN® ein idealer Hautfaden speziell für plastische Chirurgie und überall, wo es auf ein besonders gutes kosmetisches Ergebnis ankommt.

20


Fadenmaterial

Nicht-resorbierbares Nahtmaterial

RESOPREN® RESOPREN® ist ein monofiler, blauer

Farbe: blau

Kunststofffaden aus Polyvinylidendifluorid

Chemische Bezeichnung:

Eigenschaften

(PVDF). Der Faden wird aus dem gefärb-

Polyvinylidendifluorid

• hydrophob, flexibel und elastisch

ten Granulat im Trockenspinnverfahren

Fadenstärke: USP 8-0 -2 (0.4-5 metric)

hergestellt.

Konfektionsangebote:

RESOPREN® ist chemisch inert, Wasser

- Nadel-Faden-Kombinationen

abstoßend und extrem alterungsbe-

Sterilisation: Ethylenoxid

• sehr gute Fadengleitfähigkeit • besonders hohe Geschmeidigkeit • chemisch inert • extrem alterungsbeständig

ständig. Aufgrund dieser hohen Alterungsbeständigkeit und dem guten Knotensitz ist RESOPREN® besonders für Langzeitimplantation in der Gefäßchirurgie geeignet. Das Material ist mit einem physiologisch unbedenklichen Farbstoff eingefärbt.

Hinweise, die für alle beschriebenen synthetischen (Kunststoff-) Nahtmaterialien gelten: Alle synthetischen Fadenmaterialien sollten aufgrund ihrer elastischen Eigenschaft, die mit relativ hoher Reißkraft gepaart ist, beim Knoten nicht zu stark angezogen werden, um Spannungen im Gewebe niedrig zu halten. Zu hohe Gewebespannung kann Wundheilungsstörungen bis hin zu nekrotischen Reaktionen begünstigen. Im Zusammenhang mit der elastischen Dehnbarkeit und der glatten Oberfläche (besonders bei den monofilen Fäden) empfiehlt es sich einen zusätzlichen Knoten zu setzen, um eine hohe Knotensicherheit zu erreichen. Am zweckmäßigsten legt man nach Nockemann1

“zuerst einen chirurgischen Knoten und darüber einen Schifferknoten zur Sicherheit”. Grundsätzlich können Kunststofffäden sehr universell für nahezu alle Wundnähte eingesetzt werden. Dabei hat sich für innen liegende Nähte, wie z.B. Anastomosen, Fasziennähte, Subkutannähte und Ligaturen, das resorbierbare PGA RESORBA® bewährt. Für die Hautnaht werden überwiegend monofile Polyamide, wie NYLON und RESOLON®, sowie Wasser abweisende Nahtmaterialien, wie MOPYLEN® und RESOPREN®, bevorzugt. In der Gefäßchirurgie werden MOPYLEN® und RESOPREN® aufgrund ihrer Antithrombogenität geschätzt. 1

Quelle: Die chirurgische Naht, Paul Ferdinand Nockemann, Thieme Verlag

21


Nicht-resorbierbares Nahtmaterial

Fadenmaterial

POLYESTER POLYESTER wird durch Polykondensation

Farbe: grün, weiß (ohne Farbstoff)

von Ethylenglykol und Terephthalsäure

Chemische Bezeichnung:

hergestellt.

Polyethylenterephthalat-

Die Faserbildung erfolgt nach dem Tro-

Polyesterfaser

ckenspinnverfahren. Anschließend werden

Fadenstärke: USP 7-0 -7 (0.5-9 metric)

die gereckten, leicht verdrehten

Konfektionsangebote:

Faserbündel zu einem Faden präzisions-

- Nadel-Faden-Kombinationen

geflochten und getempert. Der einzelne

- in vorgeschnittenen Längen

Faden ist hydrophob, nimmt also kein

Sterilisation: Ethylenoxid oder

Wasser auf.

Gammastrahlen

Das Material ist mit einem physiologisch unbedenklichem Farbstoff eingefärbt.

22

Eigenschaften • sehr hohe Reißfestigkeit • hervorragende Fadengleitfähigkeit • guter Knotensitz


Fadenmaterial •

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SUPOLENE

Nicht-resorbierbares Nahtmaterial

SUPOLENE wird, ebenso wie POLYESTER,

von Implantaten und Prothesen gut ge-

durch Polykondensation von Ethylenglykol

eignet. Das Material ist mit einem physi-

und Terephthalsäure hergestellt. Die Fa-

ologisch unbedenklichen Farbstoff einge-

serbildung erfolgt nach dem Trocken-

färbt.

spinnverfahren. Anschließend wird der

Eigenschaften • hohe Reißfestigkeit • hervorragende Fadengleitfähigkeit, keine Sägewirkung

Faden präzisionsgeflochten, gefärbt, ge-

Farbe: grün, weiß (ohne Farbstoff)

• sehr gleichmäßige und glatte Oberflächenbeschaffenheit

tempert und die Oberfläche durch Be-

Chemische Bezeichnung:

• sehr geringe Gewebereaktion

schichtung des Fadens speziell veredelt.

Polyethylenterephthalat-

Durch diese Oberflächenbehandlung wer-

Polyesterfaser

den Kapillarität sowie Sägewirkung beim

Fadenstärke: USP 7-0 -7 (0.5-9 metric)

Gewebedurchzug und Knotenlauf auf ein

Konfektionsangebote:

Minimum reduziert. SUPOLENE ist hydro-

- Nadel-Faden-Kombinationen

phob, also ohne Wasseradsorptionseigen-

- in vorgeschnittenen Längen

schaften, alterungsbeständig und daher

Sterilisation: Ethylenoxid oder

in Herz- und Gefäßchirurgie zum Fixieren

Gammastrahlen

23


Nicht-resorbierbares Nahtmaterial

NYLON

Fadenmaterial

RESOLON®

NYLON ist ein aus Polyamid 6-6.6 extru-

Farbe: weiß (ohne Farbstoff), schwarz RESOLON® ist zunächst, wie NYLON,

dierter (in formbarem Zustand durch

Chemische Bezeichnung:

ein monofiler Polyamid 6-6.6 Faden, der

Düsen gepresster und gereckter) monofiler

Polyamid 6-6.6

jedoch im Herstellungsprozess einer spe-

Faden.

Fadenstärke:

ziellen Behandlung unterzogen wird.

Aufgrund der hohen Reißfestigkeit, selbst

USP 11-0 -2 (0,1-5 metric)

RESOLON® ist auch im trockenen sterilen

bei geringstem Fadendurchmesser, ist

Konfektionsangebote:

Zustand überdurchschnittlich weich und

Nylon speziell für feinste Nähte in der

- Nadel-Faden-Kombinationen

geschmeidig, dadurch ergeben sich für

Mikrochirurgie geeignet. Polyamide kön-

- in vorgeschnittenen Längen

einen monofilen Faden hervorragende

nen bis zu 10% Wasser binden.

Sterilisation: Ethylenoxid oder

Handhabungs- und Knüpfeigenschaften

Das Material ist mit einem physiologisch

Gammastrahlen

bei optimaler Knotenreißkraft.

unbedenklichen Farbstoff eingefärbt. Farbe: blau Chemische Bezeichnung: Eigenschaften • überdurchschnittlich weich und geschmeidig • sehr gute Handhabungsund Knüpfeigenschaften

Fadenstärke: USP 7-0 -1 (0.5-4 metric) Konfektionsangebote: - Nadel-Faden-Kombinationen

• keine Kapillarität

- in vorgeschnittenen Längen

• hervorragendes Gewebedurchzugsverhalten

Sterilisation: Ethylenoxid oder

• geringe Gewebereaktion

24

Polyamid 6-6.6

Gammastrahlen


Fadenmaterial

Nicht-resorbierbares Nahtmaterial

SUPRAMID SUPRAMID ist als monofiles, nicht-

Ausnahmen nur für Hautnähte oder Ge-

resorbierbares, chirurgisches Nahtmaterial

webe, die keine permanenten Wund-

Eigenschaften

aus einem Copolymerisat aus Polyamid 6

unterstützungen benötigen, geeignet.

• gute Knoteneigenschaften

und Polyamid 6.6 erhältlich. In stärkeren

Das Material ist mit einem physiologisch

• sehr geschmeidig

Durchmessern wird es als pseudomono-

unbedenklichen Farbstoff eingefärbt.

• geringe Gewebereaktion

files nicht-resorbierbares, chirurgisches Nahtmaterial aus Polyamid 6.6, einem

Farbe: weiß (ohne Farbstoff)

Polymer von Hexamethylendiamin und

oder schwarz

Adipinsäure, mit einer Beschichtung aus

Chemische Bezeichnung:

Polyamid 6, einem - Caprolactam-

monofil: Polyamid 6-6.6

Polymer, angeboten.

pseudomonofil: Polyamid 6.6 und Polyamid 6 Fadenstärke: USP 7-0 -7 (0.5-9 metric)

Besonderheit

Konfektionsangebote:

Trotz seiner synthetischen Herkunft,

- Nadel-Faden-Kombinationen

bedingt durch die peptidartige Struktur,

- in vorgeschnittenen Längen

unterliegt SUPRAMID nach längerem

Sterilisation: Ethylenoxid oder

Verbleib im Gewebe der allmählichen

Gammastrahlen

Degradation und ist daher mit wenigen

25


Nicht-resorbierbares Nahtmaterial

Fadenmaterial

SEIDE Der Rohstoff für die Seidenherstellung

SEIDE in den Farben schwarz und blau

ist das Gespinst (Kokon) der Seidenspin- (Virgin Seide) ist mit physiologisch unbe-

Eigenschaften

nerraupe. Diese feinsten Kokonfäden wer- denklichen Farbstoffen eingefärbt.

• hohe Geschmeidigkeit

den entbastet (von der Kittsubstanz Sericin

• hervorragendes Knüpfverhalten

befreit), versponnen und präzisionsge-

Farbe: weiß (ohne Farbstoff),

flochten. Durch Oberflächenbehandlung

schwarz oder blau

wird der Seidenfaden imprägniert. Man

Chemische Bezeichnung:

erhält damit eine Seide ohne unerwünsch-

Seidenfibroin

te Dochtwirkung, also einen nichtkapilla-

Fadenstärke: USP 10-0 -8 (0.2-10 metric)

ren, Wasser abstoßenden Faden mit glatter

Konfektionsangebote:

Oberfläche.

- Nadel-Faden-Kombinationen - in vorgeschnittenen Längen Sterilisation: Ethylenoxid oder Gammastrahlen

26

• guter Knotensitz • geringe Sägewirkung


Fadenmaterial

Nicht-resorbierbares Nahtmaterial

STAHLDRAHT Ein Mineralprodukt, hergestellt aus nicht-

Chemische Bezeichnung:

rostender, korrosionsbeständiger Stahlle-

nichtrostender Stahldraht

Eigenschaften

gierung. Aus flüssigem Stahl werden durch

Fadenstärke: USP 6-0 -8 (0.7-10 metric)

Formwerkzeuge feine Stahlfasern gezogen

Konfektionsangebote:

• hohe, gleichbleibende Reißkraft

und als polyfiler Faden zu den benötigten

- Nadel-Faden-Kombinationen

• keine Dehnung

Stärken gedreht. Daneben ist STAHLDRAHT

- in vorgeschnittenen Längen

• sehr geringe Gewebereaktion

auch als reines Monofilament erhältlich.

Sterilisation: Ethylenoxid oder

• keine Dochtwirkung

Gammastrahlen

27


Nicht-resorbierbares Nahtmaterial

RESOTEX®ORAL

Fadenmaterial

SUPRAMID ORAL

RESOTEX® ORAL ist ein monofiles, nicht- SUPRAMID ORAL ist als monofiles, nicht-

Farbe: schwarz oder

resorbierbares Nahtmaterial für die Oral- resorbierbares Nahtmaterial aus einem

weiß (ohne Farbstoff)

chirurgie aus einem Copolymerisat aus

Chemische Bezeichnung:

Copolymerisat aus Polyamid 6 und Poly-

Polyamid 6 und Polyamid 6.6. Durch seine amid 6.6 erhältlich.

monofil: Polyamid 6-6.6

monofile Struktur werden ohne zusätzli- In stärkeren Durchmessern wird es als

pseudomonofil: Polyamid 6.6 und

che Beschichtung eine Dochtwirkung und pseudomonofiles nicht-resorbierbares,

Polyamid 6

Gewebetraumatisierungen beim Faden-

Fadenstärke: USP 4-0 (1.5 metric)

chirurgisches Nahtmaterial aus Polyamid

durchzug vermieden. Das Material ist mit 6.6, einem Polymer von Hexamethylendi-

Konfektionsangebote:

einem physiologisch unbedenklichen Farb- amin und Adipinsäure, mit einer Beschich-

- Nadel-Faden-Kombinationen

stoff eingefärbt.

Sterilisation: Ethylenoxid oder

tung aus Polyamid 6, einem -Caprolactam-Polymer, angeboten.

Farbe: schwarz

Das Material ist mit einem physiologisch

Chemische Bezeichnung:

unbedenklichen Farbstoff eingefärbt.

Polyamid 6-6.6 Fadenstärke: USP 7-0 – 4-0

Eigenschaften

(0.5-1.5 metric)

• höchster Handhabungskomfort

Konfektionsangebote:

• sehr weich und sehr gut gewebeverträglich

- Nadel-Faden-Kombinationen Sterilisation: Ethylenoxid oder Gammastrahlen

28

• schwarze Nadeln und gefärbte Fäden: dadurch keine störenden Lichtreflexe und kontrastreich im blutenden Milieu

Gammastrahlen


Fadenmaterial

Kurzfristig resorbierbares Nahtmaterial

GLYCOLON®ORAL Zur Herstellung von GLYCOLON® ORAL

Gewebetraumatisierungen durch den Fa-

werden die beiden Materialbestandteile

dendurchzug sind bei GLYCOLON® ORAL

Eigenschaften

Polyglykolsäure und -Caprolacton in

nicht relevant, die monofile Struktur ver-

• höchster Handhabungskomfort

einem bestimmten Verhältnis copolyme-

hindert Dochtwirkungen des Fadens ohne

risiert. Der Abbau des polymeren Faden-

zusätzliche Oberflächenbehandlung.

• sehr weich und sehr gut gewebeverträglich

materials im Gewebe erfolgt durch

GLYCOLON® ORAL ist violett (mit dem

Wasseraufnahme in Umkehrung der Syn-

physiologisch unbedenklichen Farbstoff

these. Nach Implantation nimmt die

D+C Nr.2) eingefärbt erhältlich.

• schwarze Nadeln und gefärbte Fäden: dadurch keine störenden Lichtreflexe und kontrastreich im blutenden Milieu

Reißkraft von GLYCOLON® ORAL nach ca. 7-9 Tagen um die Hälfte ab. Die vollständige Resorption durch Hydrolyse

Farbe: violett

ist nach etwa 6 Wochen abgeschlossen.

Chemische Bezeichnung:

Gewebereaktionen werden zum einen

[Poly(Glykolsäure-co- -Caprolacton)]

durch die dabei entstehenden unbedenk-

Fadenstärke: USP 5-0 (0.7metric)

lichen Zwischenprodukte, zum anderen

Konfektionsangebote:

durch die monofile und glatte Ober-

- Nadel-Faden-Kombinationen

flächenstruktur des Fadens minimiert.

Sterilisation: Ethylenoxid

GLYCOLON® ORAL besitzt durch die glatten und monofilen Oberflächenstrukturen des Polymers ausgezeichnete Eigenschaften des Handlings und der Gleitfähigkeit.

29


Herstellung und Verpackung

Herstellung von chirurgischem Nahtmaterial am Beispiel von PGA RESORBA ® (multifiles, geflochtenes Nahtmaterial aus 100% Polyglykolsäure) Fadenmaterialien müssen genormten Werten hinsichtlich Durchmesser und Knotenreißkraft entsprechen.

Materialprüfung Alle zugelieferten oder selbst hergestellten Rohstoffe wie auch Hilfsprodukte werden vor der Montage nach internationalen Kriterien eingehend geprüft und ausgewählt.

Montage/Konfektionierung MehrfadenVerpackungen werden z.T. halbautomatisch nach den Anforderungen der Kunden hergestellt.

Für die verschiedenen Einsatzgebiete in der Chirurgie werden eine breite Palette von Produktvarianten angeboten. Neben speziellen Nadel-Faden-Kombinationen werden eine Vielzahl von Konfektionswünschen anwendungsspezifisch gefertigt.

Sterilisation Die Produkte werden einer Sterilisation durch ETO unterzogen. Verpackung in feuchtigkeitsdichte Alublister.

Trocknung PGA RESORBA® aus Polyglykolsäurefasern ist mit H2O reaktiv. Die Trocknung des Fadenmaterials nach der Sterilisation ist ein essentieller Verfahrensschritt zur Erreichung einer hohen Produktsicherheit.

Endprüfung Jeder Verpackungsblister wird einer Prüfung auf Dichtigkeit unterzogen.

30

Die Besonderheit der PGA-Fäden (Abbau durch H2O-Anlagerung) erfordert erhöhte Sorgfalt bei Verpackung und Verpackungsmaterialien. Dies wird realisiert durch nahezu vollautomatische Erstellung von Blisterpackungen. In diesem Herstellungsprozess sind Prüfungen auf Unversehrtheit und Dichtigkeit der Metallfolien und Siegelnähte integriert.

Die Herstellung und Prüfung aller chirurgischer Nahtmaterialien erfolgt nach den vom Gesetzgeber dafür niedergelegten Vorschriften. Diese sind: a) Europäische Pharmakopoe (Ph.Eur.) und die aus deren Monographien abgeleiteten harmonisierten Normen b) DIN-ISO Normenreihe c) MDD 93/42/ EWG Die Pharm. Betr.V. (Betriebsverordnung für pharmaz. Unternehmen) basiert auf den von der Weltgesundheitsorganisation WHO erarbeiteten Grundregeln (EN bzw. ISO: europ. bzw. intern. Normen) für die ordnungsgemäße Herstellung von Arzneimitteln sowie der Sicherung ihrer Qualität nach den GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice). Über diese GMPRichtlinien war auch eine weitgehend inhaltliche Abstimmung zwischen der europäischen (Ph.Eur.) und der amerikanischen Pharmakopoe (USP) gegeben. Seit 14.6.1998 wird chirurgisches Nahtmaterial einzig durch die in der DIN-ISO- bzw. ENNormenreihe beschriebenen Qualitätsstandards definiert, durch CE-Kennzeichnung für den Verkauf im gesamten europäischen Markt freigegeben (Europ. Harmonisierung) und in Deutschland analog mit dem Medizin Produkte Gesetz (MPG) geregelt.


Herstellung und Verpackung Sterile Übergabe in kürzester Zeit

Peel-eco-pack

Schnelles, einfaches Handling durch

Grundvoraussetzung für das chirurgische

neues Fadenträgersystem.

Arbeiten sind sterile Bedingungen und der

Weniger Verpackungsmaterial

Einsatz kontaminationsfreien Nahtmateri-

Reduzierung auf zwei multifunk-

als. Bei unseren Produkten garantiert dies

tionale Verpackungseinheiten.

zum einen die Sterilisation mittels Ethy-

Umweltfreundlichkeit

lenoxid-Gas (EO) bzw. Gammastrahlen (R),

Innenverpackung besteht aus

zum anderen die sichere Kombination aus

recyclingfähigem Papier.

peelfähiger Umverpackung und multifunk-

Einfache Handhabung

tionaler Innenverpackung.

Die multifunktionale Innenverpackung

Die gestaffelte Anordnung der atrau-

schützt das Nahtmaterial zusätzlich und

matischen Nadeln auf dem Papierträ-

erlaubt eine problemlose und sichere

ger ermöglicht einen kontrollierten

Entnahme.

und sicheren Zugriff. Memory-Effekt Der vergrößerte Fadenträger reduziert den Memory-Effekt bei monofilen Nahtmaterialien deutlich.

Die peelfähige Umverpackung

Einzelentnahme

kann von einer nicht-sterilen Person

Bei Kurzfadenpackungen und Multi-

(z.B. Springer) durch Peelen geöffnet

pack ermöglicht der Träger die Einzel-

und der sterile Inhalt sicher angereicht

entnahme.

werden, so daß eine kontaminationsfreie

Der eco-pack erfüllt die Bestimmungen

Übergabe stets gewährleistet ist.

gemäß DIN 58953, Teil 8 / Sterilgutversorgung.

31


Herstellung und Verpackung

Peel-eco-pack Eine Kombination aus peelfähiger Umverpackung und multifunktionaler Primärverpackung.

2. Der Springer greift die beiden Aufziehlaschen am oberen Ende der Packung und öffnet diese durch gleichmäßiges Peelen.

1. Entnahme der Peel-Packung aus dem Vorratskarton.

Einzelpack/Nadel-Faden-Kombination Einzelne sterile Fäden in vorkonfektionierten Längen mit chirurgischen Nadeln. Beim Umklappen der perforierten Lasche wird die Nadel freigelegt. Diese wird anschließend mit dem Nadelhalter entnommen.

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3. Steriler Inhalt wird kontaminationsfrei angereicht.

Multipack Mehrere Kombinationen pro steriler Endverpackung. Mit dieser Verpackungsart wird die Organisation der Anreichung bei standardisierten Eingriffen mit mehreren gleichen Fadenkombinationen vereinfacht. Durch seitliches Aufklappen der Papierabdeckung werden die Nadeln freigelegt und anschließend einzeln (nacheinander) mittels Nadelhalter entnommen.

Kurzfäden Ein bzw. mehrere Fäden pro steriler Endverpackung. Das Fadenmaterial ist damit für Ligaturen oder dem Einsatz mit Öhrnadeln bestimmt. Nach Aufklappen der oberen Lasche können die Einzelfäden in beliebiger Reihenfolge entnommen werden.


Herstellung und Verpackung

Micro-Pack Packungen mit Schaumstoff-Trägern für die Mikro- und Augenchirurgie

1. Aufpeelen des unsterilen Außenbeutels und kontaminationsfreies Anreichen des sterilen Innenbeutels.

2. Aufpeelen des sterilen Innenbeutels.

4. Vor Nadelentnahme fixierten Faden mit Pinzette vom Träger lösen.

5. Bei doppelt armiertem Faden erst 6. Nadel mit Nadelhalter fassen und durch die Fadenschleife lösen bzw. leichtes Drehen vom Träger nehmen. durchtrennen, dann Faden mit Pinzette vom Träger lösen. 7. Während der Operation kann die Nadel im sterilen Träger „geparkt” werden. Nach der Operation dient der Träger zur Aufnahme und Kontrolle der eingesetzten Nadeln.

3. Vorsichtige Entnahme des sterilen Fadenträgers aus dem Blisterbeutel.

33


Organisationshilfen Sonderanfertigung Sollten Sie eine Kombination benötigen, die Sie nicht in unserem Lieferprogramm finden, fertigen wir diese ohne Aufpreis nach Ihren individuellen Anforderungen, sofern dies technisch machbar ist. Bitte beachten Sie die längere Lieferzeit sowie Set-Verpackung

Kombi-Box

eine fertigungsbedingte Mindestabnahme.

Individuelle Zusammenstellung verschie- Das Aufbewahrungsmagazin für dener Nahtmaterialien in einem Set nach Standard-Nahtmaterialpackungen zur

Konsignationslager

Ihren indikationsspezifischen Vorgaben

übersichtlichen Organisation im OP

Zur Optimierung und Unterstützung Ihrer

über Material, Menge und Reihenfolge.

(horizontal/vertikal zusammensteckbar).

Materialbeschaffung besteht - nach

34

Beschriftung mit allen relevanten

Klärung spezifischer Fragen - die Mög-

Angaben (Indikation, Inhalt, ...)

lichkeit der Einrichtung eines kostenneu-

Eine LOT-Nr. für gesamtes Set

tralen Konsignationslagers.


Organisationshilfen

Neue Materialsymbole auf der Verpackung Resorbierbares Nahtmaterial gefärbt / geflochten / beschichtet / resorbierbar

PGA RESORBA®

gefärbt / monofil / beschichtet / resorbierbar

CAPROLON®

gefärbt / monofil / resorbierbar

GLYCOLON® *

ungefärbt / geflochten / beschichtet / resorbierbar

PGA RESORBA®, PGA resoquick TM

ungefärbt / monofil / beschichtet / resorbierbar

CAPROLON®

ungefärbt / monofil / resorbierbar

GLYCOLON®

Nicht-resorbierbares Nahtmaterial gefärbt / geflochten / beschichtet / nicht-resorbierbar

SUPOLENE

gefärbt / geflochten / nicht-resorbierbar

POLYESTER, SEIDE

gefärbt / gezwirnt / beschichtet / nicht-resorbierbar

SUPRAMID *

gefärbt / gezwirnt / nicht-resorbierbar

SEIDE

gefärbt / monofil / nicht-resorbierbar

MOPYLEN®, RESOPREN®, NYLON, RESOLON®

ungefärbt / geflochten / beschichtet / nicht-resorbierbar

SUPOLENE

ungefärbt / geflochten / nicht-resorbierbar

POLYESTER, SEIDE

ungefärbt / gezwirnt / beschichtet / nicht-resorbierbar

SUPRAMID, STAHLDRAHT

ungefärbt / gezwirnt / nicht-resorbierbar

STAHLDRAHT

ungefärbt / monofil / nicht-resorbierbar

NYLON, STAHLDRAHT * auch als Oral Variante erhältlich

35


Organisationshilfen

Symbolerklärungen zur Chemischen Zusammensetzung synthetischen Nahtmaterials PGA-PCL

GLYCOLON®

Poly(Glycolide-Co-Caprolactone)

PGA

PGA resoquick TM

Polyglykolsäure

PGA

PGA RESORBA®

Polyglykolsäure

P (LA /CL)

CAPROLON®

Poly(Lactid-Caprolacton)

PP

MOPYLEN®

Polypropylen

PVDF

RESOPREN®

Polyvinylidendifluorid

PET

POLYESTER

Polyester

PET

SUPOLENE

Polyester

PA

NYLON

Polyamid

PA

RESOLON®

Polyamid

PA

SUPRAMID

Polyamid

Symbolerklärungen

36

Abziehnadel

Schlingennaht

Resoclip

Ligatupack/-spule

Schlinge

Pledgets


Organisationshilfen

Wussten Sie schon?

Nadel fassen

Kleine Symbollehre für Medizinprodukte Bestellnummer Chargenbezeichnung

LOT

Verwendbar bis Jahr / Monat Gebrauchsanweisung beachten Nicht zur Wiederverwendung

Die Nadeln sollen in einer Distanz von ca.

Nicht erneut sterilisieren

3/4, von der Nadelspitze aus gesehen,

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

gefaßt werden. Nicht an der Armierungs-

STERILE EO

Sterilisation mit Ethylenoxid

zone fassen, damit diese und auch der

STERILE

Sterilisation durch Bestrahlung

Faden nicht verletzt werden.

R

Obere Temperaturbegrenzung CE-Zeichen und Identifikationsnummer der benannten Stelle. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG HIBC-Code

Faden strecken Faden nach Herausnahme vorsichtig strecken! Nicht schnell ziehen oder reiben, nicht an der Nadel fassen und strecken!

37


Naht- und Knotentechniken

Instrumentenknoten

Nachdem Sie mit der Nadel das Gewebe durchstochen haben, wickeln Sie das l채ngere Fadenende um den Nadelhalter. Danach fassen Sie das kurz aus der Wunde herausragende Fadenende.

Ziehen Sie das kurze Fadenende durch die Wicklung auf sich zu.

Durch entgegengesetztes Ziehen festigt sich die erste Schlinge. 38


Naht- und Knotentechniken

Umwickeln Sie nun den Nadelhalter erneut mit dem langen Fadenende und ziehen mit dem Nadelhalter in die entgegengesetzte Richtung.

Ziehen Sie den Knoten vorsichtig fest. Bitte beachten Sie, dass es durch zu festes SchlieĂ&#x;en des Nadelhalters zu Schäden am Nahtmaterial kommen kann.

Verfolgen Sie die Hinweise auf den Bildern, erreichen Sie diese optimale Anordnung

-

Naht eitereniken w u z Filme otentechn und Kn unter: .de esorba www.r esorba.com www.r

der Knoten. Je nach Indikation und Nahttechnik kann es notwendig sein die Anzahl der Wicklungen zu variieren. 39


Im September 1931 wurde die Firma RESORBA als “Fabrik medizinischer Präparate” gegründet. Seitdem hat eine permanente Weiterentwicklung unserer Produkte und unseres Unternehmens stattgefunden. Mit unserem Hauptsitz in der Peripherie von Nürnberg haben wir die Grundlagen und Kapazitäten geschaffen, die zukünftigen Anforderungen der Medizin weiterhin kompetent und auf hohem Qualitätsniveau zu erfüllen.

RESORBA Medical GmbH Am Flachmoor 16 90475 Nürnberg Germany Tel. +49 9128/91 15 0 Fax +49 9128/91 15 91 infomail@resorba.com www.resorba.com

P1014 2013-05

Nahtmaterial Resorba  
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