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FDA überprüft Sicherheit von Wachstumshormon (HGH) Nachdem schon die Europäische Gesundheitsbehörde (European Medicines Agency [EMEA]) Wachstumshormon einer Sicherheitsprüfung unterzieht, folgt ihr jetzt die Amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und hat ebenfalls angekündigt, Wachstumshormon (Somatropin, HGH) einer genaueren Prüfung zu unterziehen. Diese Entwicklung ist auf dem Hintergrund einer neuen Französischen Studie zu sehen, die eine gehäufte Todesrate bei Erwachsenen festgestellt hat, die als Kinder mit HGH behandelt wurden.

Trotz dieser Ankündigung machte die Behörde in ihrem Communiqué deutlich, dass sie noch kein Problem mit Wachstumshormon sieht und auch keine Veränderung im Verschreibungsverhalten der Ärzte für Somatropin fordert. Anfangs Dezember gab die EMEA bekannt, dass sie Somatropin einer neuerlichen Sicherheitsprüfung unterziehen möchte. Die FDA hat darauf nicht sofort sondern erst gegen Ende Dezember reagiert. Die Französische Studie mit dem Namen SAGhE (Santé Adulte GH Enfant) untersuchte 7‘000 Personen, die während der Jahre 1985 bis 1996 mit rekombinantem Wachstumshormon aus unterschiedlichen Gründen behandelt wurden.


Die Datenauswertung zeigte eine Erhöhung der Sterbewahrscheinlichkeit um 30% bei den Empfängern einer Somatropin-Therapie im Vergleich zur Französischen Normalbevölkerung. Die Studie registrierte 96 Todesfälle bei einer berechneten Sterbewahrscheinlichkeit von 70 Fällen in der Normalbevölkerung. „Das Todesfallrisiko war vor allem dort erhöht, wo die abgegebene Dosierung von HGH höher war, als allgemein für kindliche Wachstumshemmung vorgeschlagen,“ sagte die FDA in ihrem Communiqué. Für die kindliche Wachstumshemmung wird normalerweise eine Maximaldosis HGH von 50 μg/kg und Tag vorgeschlagen. Während der Pubertät kann diese Dosierung für eine limitierte Zeit überschritten werden. Für andere Wachstumshemmungen, die nicht auf einen zu niedrigen WachstumshormonSpiegel zurückzuführen sind, gelten zurzeit Dosierungen von bis zu 69 μg/kg und Tag. Ob Somatropin tatsächlich für die vermehrten Todesfälle verantwortlich ist, bleibt aber vorderhand ungeklärt, da weder die Studienautoren, noch die Gesundheitsbehörden sich diesbezüglich geäussert haben. Die EMEA meinte dazu in ihrem Statement, dass auch der Wachstumshormonmangel direkt dafür verantwortlich sein könnte. Ähnlich wie das schon die EMEA zuvor getan hatte, beharrt auch die FDA weiterhin auf der Annahme, dass der Nutzen von Somatropin die Risiken vorderhand überwiege. Die FDA empfiehlt denjenigen Patienten, die zurzeit Somatropin nehmen, daher auch die Weiterführung der Therapie. Patienten, die wegen der Studie und den möglichen Konsequenzen der HGH-Therapie beunruhigt sind, sollten das Gespräch mit ihrem behandelnden Arzt suchen, so die Empfehlung der FDA.

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Nach der EMEA prüft nun auch die FDA die Sicherheit von Wachstumshormon Die Europäische Gesundheitsbehörde (EMEA) gab Anfang Dezember bekannt, dass sie die Sicherheit von Wachstumshormon (Somatropin) aufgrund von Bedenken einer Französischen Studie einer neuerlichen Prüfung unterziehen wolle. Die Amerikanische Food and Drug Administration zieht nun gleich. Die Französische Studie hatte vermehrt Todesfälle bei Erwachsenen festgestellt, die Somatropin als Kinder erhalten hatten. Ob das Somatropin ursächlich für die Todesfälle verantwortlich ist, soll nun untersucht werden. Gleich wie die EMEA rät auch die FDA Patienten zurzeit davon ab, eine Therapie mit Somatropin zu unterbrechen. Solange die empfohlene Dosierung eingehalten werden, gebe es


keinen Anlass, Somatropin nicht weiter zu benutzen. Der Benefit wird immer noch hÜher eingeschätzt als das Risiko.

FDA ueberprueft Sicherheit von Wachstumshormon (HGH)  

Nachdem schon die Europaeische Gesundheitsbehoerde (European Medicines Agency [EMEA]) Wachstumshormon einer Sicherheitspruefung unterzieht,...

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