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Valore medico legale di linee guida e protocolli clinici Massimiliano Ferrara Allergologo – Medico Legale Consigliere AAITO Lombardia Resp. Centro Medico legale INPS Bergamo Giusi Manzotti Consigliere AAITO Lombardia Ambulatorio di Allergologia, Div. Pneumo-broncoscopia Ospedale di Treviglio (BG)


Linee Guida:

● Semplificazione delle scelte mediche alla luce di un crescente pluralismo di offerte diagnostico-terapeutiche 

Innalzamento del livello tecnico-scientifico delle competenze

Controllo di gestione e delle spese.

STRUMENTO CLINICO IMPORTANTE


I nodi della questione 1. Definizione 2. Il processo di produzione delle LG 3. LG e posizioni nazionali 4. Aspetti epistemologici e deontologici 5. Aspetti socio-economici 6. LG e giurisprudenza: aspetti medico-legali 7. Valenza delle LG 8. Influenza delle LG sulla condotta professionale 9. Allergologia e LG 10. Conclusioni


1. Non univoca definizione del concetto di LG Plurimi sostantivi NON sinonimi


“I termini” della questione     

Protocolli Procedure Percorsi diagnostico-terapeutici Raccomandazioni Linee Guida

[“Clinical guidelines and the law. Negligence, discretion and judgment” Hurvitz B. 1998]


Protocolli: Percorsi diagnostico-terapeutici normati a livello centrale dai quali non ci si deve discostare

Procedure: Elenchi di azioni dettagliate e specifiche per definire un atteggiamento (valenza ed applicabilità locale)

Raccomandazioni: Classificazione di comportamenti previsti in relazione ad uno specifico problema clinico

Percorsi diagnostico-terapeutici: Sequenza di azioni che devono essere svolte dai professionisti che potenzialmente possono intervenire nella gestione di uno specifico problema di salute.


Definizione di LG: minimo comun denominatore:

â—? Generalizzazioni di comportamento â—? Revisioni sistematiche â—? Intenti decisionali nella pratica clinica


Plurime possibili definizioni di LG ●

“Generalizzazioni” di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti, con lo scopo di aiutare i medici e i pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche Insieme di “generalizzazioni” tra loro correlate derivanti da esperienze precedenti ed ordinate in una struttura coerente per facilitare risposte appropriate a situazioni specifiche (28° conferenza di Bethesda) Affermazioni sviluppate in modo sistematico per aiutare il medico pratico ed il paziente a prendere decisioni appropriate riguardo a situazioni cliniche specifiche (Istituto Americano di Medicina) Raccolta di raccomandazioni che incorporano determinati standard di condotta clinica (Hurwitz 98) LG raccolgono, valutano e riuniscono l'evidenza . Vanno al di là delle semplici indagini statistiche dato che cercano di occuparsi di tutti gli aspetti rilevanti per una decisione clinica e di tutti i valori che possono influire su una raccomandazione clinica (Gruppo di studio americano per la Medicina “Evidence Based”) …


2. Il processo di produzione delle LG L’Evidenza Scientifica


Requisiti per lo sviluppo e l’applicabilità di una LG EB Qualità delle informazioni

Livelli di evidenza

Rilevanza delle informazioni

Forza delle raccomandazioni

Revisioni sistematiche

Da produrre se non già disponibili sull’argomento

Multidisciplinarietà

Coinvolgimento di plurime figure professionali e pazienti

Esplicitare le alternative

I molteplici possibili trattamenti

Flessibilità/adattabilità

Adattamento a situazioni locali

Indicatori di monitoraggio

Al fine di valutarne l’effettiva applicazione

Strategie di aggiornamento

Indicatori di implementazione

Chiarezza

Inequivocabilità di interpretazione; linguaggio comprensibile


EVIDENCE BASED MEDICINE

Livelli di prova (IVI)

Livello evidenza (IIV)

Grado delle raccomandazioni (AC)

Forza delle raccomandazioni (AE)


Requisiti di autorevolezza delle Linee Guida [ Liberati et Al., Centro Cochrane – Istituto M. Negri, Milano ] REQUISITO

MOTIVAZIONE

Validità

Una linea-guida è valida quando, una volta applicata, porta al beneficio atteso (in temini di salute dei pazienti e/o economico)

Riproducibilità

Una linea-guida è riproducibile quando, a partire dalle medesime evidenze scientifiche ed utilizzando lo stesso metodo, esperti diversi arrivano alle medesime conclusioni

Rappresentatività

Una linea-guida dovrebbe essere prodotta attraverso un processo che consenta il coinvolgimento delle diverse figure, professionali e non, interessate al problema

Applicabilità

Una linea-guida dovrebbe essere applicabile a popolazioni di pazienti definite in accordo con le evidenze scientifiche e/o l’esperienza clinica


[ Liberati et Al., Centro Cochrane – Istituto M. Negri, Milano ]

REQUISITO

MOTIVAZIONE

Flessibilità

Una linea-guida dovrebbe esplicitare quali situazioni cliniche facciano eccezione rispetto alle raccomandazioni ed indicare in quali circostanze le preferenze dei pazienti debbano essere prese in considerazione

Chiarezza

Una linea-guida dovrebbe essere scritta con un linguaggio chiaro e presentata in un formato che ne faciliti l’uso nella pratica clinica

Documentazione

Una linea-guida dovrebbe indicare chiaramente coloro che hanno partecipato alla sua produzione, la metodologia utilizzata e le evidenze scientifiche prese in considerazione

Forza delle raccomandazioni

Una linea-guida dovrebbe segnalare la qualita’ delle evidenze scientifiche sulle quali si basano le sue raccomandazioni

Aggiornamento

Una linea-guida dovrebbe prevedere in quali circostanze si renderà necessario il suo aggiornamento


Qualità metodologica delle LG: Il Progetto europeo AGREE AGREE (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation in Europe): strumento di valutazione critica di una linea guida: Check-list di passaggi indispensabili a garanzia di una buona LG. consente di valutare gli indicatori di verifica della LG nella pratica. carenze metodologiche eventuali


3. LG e posizioni nazionali


Legislazione italiana Finanziaria 1997: stessa definizione

Legge 23 Novembre 1996 “uniforme applicazione in ambito locale dei percorsi diagnostico terapeutici indicati dal Ministero della Sanità entro 6 mesi dall'entrata in vigore delle presente”

1996 1997

DL 19 giugno 1999, art. 12-bis: ritorna il termine LG

Piano Sanitario 98/2000scomarsa del termine “percorsi diagnosticoterapeutici” comparsa del termine LG (mai redatte)

1998 1999

2002

2002 PNLG


Programma Nazionale per le Linee Guida (PNLG) Coordinamento: Istituto Superiore di Sanità (ISS) e dall’Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali (ASSR).

 Manuale metodologico per la produzione di LG: Prima Edizione Maggio 2002 Ultima revisione: Maggio 2007


4. Aspetti epistemologici e deontologici delle LG


Problemi inerenti la generalizzazione delle evidenze Generalizzazione: Processo attraverso cui viene associato ad una varietà di eventi ed esperienze il medesimo significato.

LG: strumento di indirizzo, valido in situazioni ben determinate e non sempre e non ovunque… Raccomandazioni: Classificazione di comportamenti previsti in relazione ad uno specifico problema clinico  Senso medico legale di “cogenza” cioè comportamento da cui non ci si deve discostare


“Generalizzazione delle evidenze” “Formalizzazione” delle generalizzazioni “Decisioni cliniche” su generalizzazioni Irrilevanza della conoscenza del singolo paziente

Rischio di comportamenti inadeguati


LG internazionali: assenza di territorialità legale specifica

Necessità di adattamento alle caratteristiche nazionali specifiche

Impatto di applicazione territoriale

Circostanze locali Organismi preposti alla formulazione di LG

Destinatari delle di LG

FORTE VALENZA LEGALE

[Implicazioni legali delle linee guida mediche….. P. J. Schwartz et al. (Ital Heart J Suppl 2000; 1 (12): 1632-1638]


Generalizzazione delle evidenze: possibili limiti [ Liberati: Le Medicina delle

prove di efficacia … , 1997 ]

1

Decisioni cliniche su generalizzazioni

Irrilevante conoscenza del singolo paziente

2

Evidenze abituali/consolidate nella prassi clinica, non sostenute da studio sufficientemente rigoroso

Valutazione sulla base di risultati intermedi o di processo, anziché sugli “outcome”

3

Studi EB valutano l’efficacia solo in un contesto clinico controllato, non nella pratica clinica quotidiana

Possibile disconoscimento dell’efficacia dopo la verifica degli “outcome”

4

Studi EB valutano l’efficacia solo in un contesto clinico controllato, non calato in una realtà locale

…Una ricerca valida negli USA può non dare gli stessi frutti in Africa … Contesto territoriale


Codice di Deontologia medica 2006 Art. 4: “Libertà ed indipendenza della professione”: diritto inalienabile del medico Art. 6: “Qualità professionale e gestionale”: il medico agisce secondo il principio di efficacia delle cure nel rispetto dell'autonomia Art. 13: “Prescrizione e trattamento terapeutico”: la prescrizione impegna la diretta responsabilità professionale del medico e non può che far seguito a diagnosi circostanziata o, quantomeno a fondato sospetto diagnostico


5. Aspetti socio-economici


 Stretta correlazione tra il livello di salute e le disponibilità economiche  Contrazione delle spese  rischio di protocolli inaccettabili per i pazienti o per la professionalità del medico. LG: indicazione su standard minimo di cura mancato raggiungimento: possibili conseguenze legali!

[Implicazioni legali delle linee guida mediche… P. J. Schwartz et al. (Ital Heart J Suppl 2000; 1 (12): 1632-1638]


[Eddy D.M. Clinical decision making: from theory to practice. Rationing resources while improving quality. How to get more for less. JAMA, 1994 ]

Negli U.S. numerose LG redatte sulla base di esigenze contrattuali (ďƒ economiche) delle Compagnie di Assicurazione

Analogia teleologica Esigenze contrattuali delle Compagnie di Assicurazione U.S.

Esigenze economiche del Servizio Sanitario Nazionale italiano


[A Better-Quality Alternative: Single-Payer National Health System Reform. Reprinted from JAMA The Journal of the American Medical Association September 14, 1994, Volume 272.]

“L’ossessione del taglio dei costi a discapito della qualità conduce a qualità sub-ottimale e a costi più alti”.


6. LG e giurisprudenza: Aspetti medico-legali


Le parole chiave per la legge!!!    

Negligenza Imperizia Imprudenza Prevedibilità dell’evento Prevenibilità dell’evento


Le parole chiave per il medico: “in

scienza e coscienza”!

Conoscenza dell’argomento

Presa in carico del paziente

Sapere quando fermarsi!


Responsabilità Professionale  La giurisprudenza richiede al medico di agire con «scrupolosa attenzione e adeguata preparazione professionale e rispetto delle regole della professione medica» (Cass. Civ. sent. n. 589/99).  Perizia: « conoscenza e attuazione delle regole proprie di una determinata arte o professione» (Cass. Civ. sent. n. 589/99).  Criterio di valutazione di controversie giudiziarie: «le regole dell’arte» storicamente contestualizzate


Strumenti di valutazione legale

ď Ź Danno ď Ź Comportamento professionale non corretto ď Ź Nesso causale che li correla


Linee Guida USO DIFENSIVO

“Il Medico”Utilizzo di LG Ex ante il concetto di responsabilità professionale ha accezione positiva

USO ACCUSATORIO

Il “Legale” Utilizzo di LG Ex post il concetto di responsabilità professionale ha significato negativo


Agire Medico: Identificazione di tutte le ipotesi percorribili EX ANTE sulla base di teorie accreditate Comportamento coerente con LG

Comportamento NON coerente con LG

Uso difensivo: Generalmente corretto

Uso accusatorio: Può essere improprio


7. Valenza delle LG


Discrezionalità medica • LG = “stato dell’arte” della cura, efficace ed adeguata al tempo della loro stesura • LG non appropriate per tutte le situazioni cliniche: valore relativo. • La decisione medica deve essere presa su una base individuale (paziente specifico) • La giurisprudenza riconosce al sanitario uno spazio di discrezionalità tecnica nella scelta terapeutica. LG come spartiacque tra informazioni necessarie e non necessarie!


LINEE GUIDA

PZ ASTRATTO VALORE RELATIVO DISCREZIONALITA' MEDICA

Utilizzo molto prudente ed equilibrato nella valutazione della colpa professionale


LG e della responsabilità professionale    

Magistratura: valutazione in concreto dell’ ev.inadeguatezza dell’agire medico. Il medico nella pratica clinica deve conoscere le LG: «regole dell’arte» astrattamente applicabili. La responsabilità della scelta del trattamento compete al medico, che decide se seguire le LG nel caso specifico Le LG non sono vincolanti per legge  nessun obbligo di automatica applicazione. La responsabilità professionale presuppone l’accertamento della colpa medica, ma anche della sussistenza del rapporto di causalità tra comportamento ed evento dannoso.


8. Influenza delle LG sulla condotta professionale


Alcune questioni fondamentali: 

L’esistenza di protocolli e linee guida influisce sullo standard di cura richiesto sotto la minaccia di essere citati per inefficienza?

La deviazione dalle linee guida costituisce inefficienza?

L’aderire alle linee guida può proteggere il medico dalle sue responsabilità?

Cosa accade in caso di mancanza di consenso professionale o di fronte a linee guida in contrasto tra loro?


LG: sempre maggior rilevanza in ambito legale… Ma LG non hanno un’autorità legale specifica e non sono in alcun modo legalmente vincolanti.  Significato legale potenziale in quanto “stato dell’arte”.  Possibile aiuto per i legislatori nella regolamentazione di attività cliniche o medico-legali controverse.  Possibile base per pareri medico legali per risarcimento per negligenza medica.


Risarcimento per negligenza

Diversi approcci nazionali alla legge sull’illecito civile (negligenza).  differenze significative nel determinare l’onere della prova, il ruolo dei precedenti, l’ammissibilità dell’evidenza  impossibilità di analisi unitaria a livello europeo.


Leggi parlamentari basate su LG  Olanda: LG sulla morte assistita  dispositivo di legge che consente l’eutanasia solo se in perfetta osservanza alle LG. Un medico può basarsi sulla stretta osservanza di qs LG per difendersi da accuse di omicidio colposo preterintenzionale.  Gran Bretagna: il Parlamento ha costituito una speciale Authority per la FIVET Dettagliato “Codice di pratica” su aspetti etici e clinici. Questa particolare LG è chiara e con natura vincolante (sanzioni per i trasgressori sino alla revoca della licenza

Entrambe LG con potere legale!


Leggi parlamentari basate su LG 

Francia: molte LG pratiche, sviluppate sotto la responsabilità di un’agenzia scientifica indipendente, avvalorate da ammende non ben specificate (se inadempienza).

Germania: la II legge di riforma sanitaria individua in modo generico la Camera Federale dei Medici a garante della qualità medica. LG redatte da organizzazioni mediche e/o scientifiche

non hanno uno stato giuridico diretto. possono acquistare valenza legale indiretta (arbitraria) se la corte stabilisce che rappresentano lo standard di cura.


LG e “Malpractice Litigation�: Una via a doppio senso! LG: possibile utilizzo improprio per sostenere l’esistenza di un comportamento colposo del medico che con giuste motivazioni se ne discosti.

Revisione casistica in tema di colpa professionale: a) due Compagnie che assicurano ospedali per i rischi professionali (studio di 150 casi per ognuna); a) 980 avvocati, selezionati nei 50 Stati degli U.S., con provata esperienza sul tema, in veste sia difensiva, sia accusatoria [ Hyams: Ann. Int. Med., 122: 450-5, 1995 ]


[ Hyams: Ann. Int. Med., 122: 450-5, 1995 ]

Analisi di 259 casi (Compagnie di Assicurazione)

L.G. = 17 casi

NO L.G. = 242 casi

1 non uso accusatorio determinato = 12 uso difensivo = 4


Hyams: Ann. Int. Med., 122: 450-5, 1995

Osservazioni • L’uso delle L.G. in ambito giudiziario è in sensibile aumento • L’uso accusatorio delle L.G. è più frequente dell’uso difensivo • L’uso accusatorio ha “raffreddato” l’interesse per le L.G.

Arma a doppio taglio !


9. Allergologia e LG


Allergologia‌ LG per molti argomenti

Importanti risvolti medicolegali‌ nella pratica clinica ďƒ le decisioni di un giudice potrebbero passare da criteri arbitrari.

Numerosi ambiti di comportamento non sostenuti da vere e proprie Linee Guida o da protocolli clinici


Pz allergico al veleno di imenotteri in ITS Adrenalina per autoiniezione (Fastjekt) è da consegnare al paziente? ● Sì, sempre ● Sì, in fase di induzione dell’ITS ● No, dopo il I anno di ITS


In Italia 10 centri interpellati‌

40%

Prescrizione di Adrenalina 60%

SI NO

Ancona, Brescia, Firenze, Mantova, Milano (3 centri), Novara, Verona, Treviglio.


Le ragioni di una scelta Si

sulla scorta di imprevedibilità della reazione allergica nonostante ITS.  ?

Costo Fastjkt

No  sulla scorta di lavori che individuano basso rischio di reazioni gravi in pazienti in ITS


ITS con veleno di imenotteri: efficacia clinica [Jarisch R. SPEZIFISCHE IMMUNOTHERAPIE. Padiatr Patol 1990; 25:405-7]

89-95% DI EFFICACIA [Golden DBK et al. DISCONTINUING VENOM IMMUNOTHERAPY: OUTCOME AFTER FIVE YEARS. JACI 1996; 97:579-87].

93% DI EFFICACIA [Golden DBK, Kagey-Sobotka A, Valentine MD, Lichtenstein LMl: PROLONGED MAINTENANCE INTERVAL IN HYMENOPTERA VENOM IMMUNOTHERAPY.JACI 1981; 67:482-4].

97% DI EFFICACIA


ITS veleno di imenotteri: efficacia [Ross RN, Nelson HS, Finegold I. EFFECTIVENESS OF SPECIFIC IMMUNOTHERAPY IN THE TREATMENT OF HYMENOPTERA VENOM HYPERSENSITIVITY: A METAANALYSIS. Clinical Therapeutics 2000; 22:351-8]

PREVENZIONE SINTOMI Meta-analisi di studi SI % NO % inglesi (solo studi ITS ATTIVA 80 / 101 79 21 / 101 21 controllati) di ITS per imenotteri CONTROLLI 49 / 136 36 87 / 136 64 (1966-96).  8 studi: 543 pazienti EFFICACIA DOSE DIPENDENTE Odds ratio 2.20 IC 95% 1.72 – 2.81


Reazioni sistemiche per nuova puntura in corso di ITS [Ruëff F, Wenderoth A, Przybilla B. PATIENTS STILL REACTING TO A STING CHALLENGE WHILE RECEIVING CONVENTIONAL HYMENOPTERA VENOM IMMUNOTHERAPY ARE PROTECTED BY INCREASED VENOM DOSES. JACI 2001; 108:1027-32].

40 pz in ITS con 100µ g ogni 4 settimane punti naturalmente dopo 7-34 mesi di ITS hanno manifestato reazioni sistemiche: HB 18 pz 15 (83%) reaz. lieve

YJ 22 pz 12 (54.5%) reaz. lieve

2 (11%) reaz. moderata 8 (36.4%) reaz. moderata 1 (5.6%) reaz. grave

2 (9.1%) reaz. grave


Reazioni alla sospensione dell’ ITS Autore

Anno

Anni di interruzione

Graft

1984

?

Urbanek

1985

Urbanek

N° pz punti

N° pz non protetti

%

117

2

2

1

29

1

3

1985

2

14

2

14

Reisman

1286

2-5

24

2

8

Golden

1991

1

29

0

Müller

1991

1

86

15

Haugaard

1991

1-3

28

0

Keating

1991

2-10

51

2

4

Golden

1991

2-5

87

10

11

Reisman

1993

?

113

10

9

Golden

1996

>5

74

7

10

17


ITS con veleno di imenotteri: RISENSIBILIZZAZIONE Studi a lungo termine [Golden DBK et al. DISCONTINUING VENOM IMMUNOTHERAPY: OUTCOME AFTER FIVE YEARS. JACI 1996; 97:579-87]

DOPO 5 ANNI 10% (STING CHALLENGE) [Golden DBK et al. DISCONTINUING VENOM IMMUNOTHERAPY: EXTENDED OBSERVATIONS. JACI 1998; 101:298-305].

DOPO 7 ANNI 19%

(PUNTURA NATURALE)

[Lerch E, Mueller UR. LONG-TERM PROTECTION AFTER STOPPING VENOM IMMUNOTHERAPY: RESULTS OF RE-STING IN 200 PATIENTS. JACI 1998; 101:606-12].

DOPO 7 ANNI 12.5% (PUNTURA NATURALE O PROVOCATA)


Reazione grave per ripuntura di pz in ITS senza adrenalina disponibile?

S.O.S. alle Società Scientifiche nel farsi interprete in termini pratici ed operativi dei dati di letteratura che difficilmente un giudice può recepire sotto il profilo tecnico!


10. Conclusioni


 Signora Thatcher: Sono esattamente ciò che dicono di essere, linee guida. Non sono legge, sono linee guida.  Signora Baxendale: Devono essere seguite?  Signora Thatcher: Certamente,devono essere seguite, ma non sono legge assoluta. Proprio perché sono linee guida e non legge, devono essere applicate a seconda delle circostanze.

[Implicazioni legali delle linee guida mediche….. P. J. Schwartz et al. (Ital Heart J Suppl 2000; 1 (12): 1632-1638]


Grazie ai collaboratori di Medicina Legale  Prof. Franco Maria Avato Direttore Cattedra di Medicina Legale e delle Assicurazioni Università degli Studi di Ferrara

Grazie a voi per l’attenzione!

Valore medico legale di lg e pc  

Valore medico legale di linee guida e protocolli clinici di Massimiliano Ferrara

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