Issuu on Google+

IV SYMPOSIUM IN MANTUA Match-Point: Allergia, Respiro e Ambiente “Dum spiro spero”

Mantova 22 –23 maggio 2009

Aspetti medico legali nelle reazioni allergiche a farmaci Massimiliano Ferrara Allergologo – Medico Legale Consigliere AAITO Lombardia Responsabile Centro Medico legale INPS Bergamo


Grazie ai collaboratori di Allergologia  Dott.ssa Giusi Manzotti Ambulatorio di Allergologia, Div. Di Medicina I Ospedale di Treviglio (BG)


Grazie ai collaboratori di Medicina Legale  Prof. Franco Maria Avato Direttore Cattedra di Medicina Legale e delle Assicurazioni Università degli Studi di Ferrara

 Dott. Stefano Zenoni Medico Legale Direttore Sanitario ASL Cremona


Grazie ai collaboratori Legali  Avv. Dimitri Colombi Avvocato di diritto civile e diritto penale del foro di Bergamo


Il punto di vista del medico legale!


DOVERE DELLA PRATICA INFORMATIVA E DEL CONSENSO


CONSENSO: Manifestazione di volontà con la quale una persona conferisce ad altri la facoltà di agire, in rapporto ad un diritto del quale detiene la disponibilità. La necessità di acquisire un valido consenso, che renda giuridicamente lecito l’atto medico, è sancito dal diritto!


Art. 32 della Costituzione (2°capoverso) “Nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizioni di legge……..La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana”

Art. 13 della Costituzione “La libertà personale è inviolabile……non è ammessa forma alcuna di detenzione, di ispezione o di perquisizione personale, né qualsiasi altra restrizione della libertà personale, se non per atto motivato dall’ Autorità Giudiziaria e nei soli casi e modi previsti dalla legge”


Il principio della volontarietà dei trattamenti sanitari e della necessità per il medico di munirsi del consenso preliminare del paziente è riaffermato:  nei primi articoli della L.180/1978,  ripreso nell’ art.33 e seguenti della L.833/1978 istitutiva del SSN  contenuto nell’art. 50 c.p. “consenso dell’avente diritto” “Non è punibile chi lede o pone in pericolo un diritto, con il consenso della persona che può validamente disporne”

Il consenso è una scriminante della liceità giuridica dell’atto medico!


LIMITI AL CONSENSO Vi sono dei limiti della disponibilità del soggetto del proprio corpo, quando questa investe diritti indisponibili della persona quali la vita o l’integrità fisica: Art. 5 cod. civile: “Gli atti di disposizione del proprio corpo sono vietati quando cagionino una diminuzione permanente dell’integrità fisica, o quando siano altrimenti contrari alla legge, all’ordine pubblico o al buon costume”. Non applicabile nel caso di trapianto renale tra viventi e nel caso di rettificazione dell’attribuzione del sesso.


LIMITI AL CONSENSO Art. 579 cod. penale, I°comma: “Chiunque cagiona la morte di un uomo, col consenso di lui, è punito con la reclusione da sei a quindici anni”. Questo principio sancisce che, anche con il consenso dell’interessato, non è possibile attuare pratiche che possano favorirne la morte (eutanasia).


CONSENSO: NON NECESSARIO L’unico caso nel quale il medico è esonerato dall’obbligo di munirsi del consenso è rappresentato dallo stato di necessità. Art. 54 cod. penale: “Non è punibile chi ha commesso il fatto per esservi stato costretto dalla necessità di salvare sé o altri dal pericolo attuale di un danno grave alla persona, pericolo da lui non volontariamente causato, né altrimenti evitabile,sempre che il fatto sia proporzionato al pericolo”.


LIBERTA’ DEL CONSENSO Il medico non è MAI legittimato ad agire CONTRO la volontà consapevole ed esplicita dell’altro. In tale ipotesi il sanitario deve desistere ad astenersi da ogni prestazione. Sentenza della corte di cassazione del 11.7.2002 “…il medico è legittimato a sottoporre il paziente al trattamento terapeutico che giudica necessario a salvaguardia della salute, anche in assenza di un esplicito consenso.E’ solo il rifiuto del paziente, al trattamento prospettatogli, che vincola il medico a non effettuarlo…”


CONDIZIONI PER IL CONSENSO L’interessato deve:

 essere in grado di manifestare la propria volontà consciamente e liberamente.  Sappia intendere e volere (in questi casi la volontà deve essere espressa dal rappresentante legale)  essere maggiorenne.

Nel caso di minori:  prima dei 7 anni la volontà verrà espressa dai genitori o dal rappresentante legale.  tra i 7 e i 13 anni in qualche misura può essere coinvolto nel consenso  dopo i 14 anni il minore deve essere prioritariamente sentito, anche se il consenso compete legalmente ai genitori (art.316 cod.civile)


VALIDITA’ DEL CONSENSO Giuridicamente valido se si qualifica come:  INFORMATO  ESPLICITO  LIBERO non condizionato da altre persone e/o situazioni  AUTENTICO frutto di una scelta personale e diretta dell’assistito, manifestato in modo inequivoco e certo  IMMUNE DA VIZI


INFORMAZIONE Precisa ed esauriente:  sulla natura della malattia  sulle reali indicazioni e controindicazioni della prestazione da effettuare e sulle possibili alternative alla metodica diagnostica e alla terapia proposta  sui rischi ad essa legati  sulle manualità e terapie che verranno eseguite  sugli obiettivi perseguiti  sui risultati prevedibili  sulle menomazioni o mutilazioni eventuali inevitabili  sulle reali possibilità di trattare con tempestività, completezza ed efficacia le eventuali reazioni indesiderate da parte dello staff medico ed infermieristico, sulla base di idonei protocolli operativi


INFORMAZIONE  SEMPLICE chiara,comprensibile,scevra da espressioni tecniche  PERSONALIZZATA adeguata alla cultura,alle condizioni psichiche alle qualità umane ed intellettuali del paziente comparata alla vita professionale e di relazione del singolo  ESAURIENTE deve esaudire tutte le richieste del paziente  VERITIERA serena ed emotivamente equilibrata


CONSENSO IMPLICITO O GENERICO Il consenso può in alcuni casi essere considerato implicito nella stessa richiesta di prestazione d’opera, il che avviene quando si tratti di prestazione esente da rischi o scevra da controindicazioni.

Si parla anche di consenso tacito o di consenso presunto


CONSENSO ESPLICITO Quando l’atto medico-chirurgico comporta il pericolo concreto di una menomazione della integrità psico-fisica individuale, il consenso deve essere sempre richiesto ed ottenuto in forma esplicita.

Si parla allora anche di consenso specifico e documentato.


CONSENSO E NORME DEONTOLOGICHE Anch’esse sottolineano la rilevanza delle problematiche della informazione al pz e del consenso all’atto medico


Il vigente Codice di Deontologia Medica (16/12/06), ha dedicato a tali temi diversi articoli:

 Art.33: “il medico ha il dovere di dare al paziente, tenendo conto del suo livello di cultura e di emotività e delle sue capacità di discernimento, la più serena ed idonea informazione sulla diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive terapeutiche e sulle verosimili conseguenze della terapia e della mancata terapia, nella consapevolezza dei limiti delle conoscenze mediche, anche al fine di promuovere la migliore adesione alle proposte diagnostiche e terapeutiche. Ogni ulteriore richiesta di informazioni da parte del paziente deve essere comunque soddisfatta…”


 Art.35: “Il medico non deve intraprendere attività diagnostica o terapeutica senza il consenso informato del paziente.Il consenso, espresso in forma scritta nei casi previsti dalla Legge e nei casi in cui per la particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le possibili conseguenze delle stesse sulla integrità fisica si renda opportuna una manifestazione inequivoca della volontà della persona, è integrativo e non sostitutivo del processo informativo di cui all’art.30… in ogni caso, in presenza di esplicito rifiuto di persona, capace di intendere e di volere, il medico deve desistere dai conseguenti atti diagnostici e curativi, non essendo consentito alcun trattamento medico contro la volontà della persona….”


Legge 107/1990 Donazioni e Trasfusioni di sangue ed emocomponenti “…il consenso deve essere dato per iscritto dopo che la procedura è stata spiegata in modo comprensibile per porre l’interessato in condizione di fare domande ed eventualmente rifiutare il consenso…” Prima legge dello Stato che ha prescritto indicazioni chiare ed inequivocabili sulla modalità di raccolta del consenso informato e sulle informazioni da fornire all’interessato. Il testo di legge contiene anche uno schema con le domande ed il modello da far sottoscrivere all’interessato.


CONSENSO E RESPONSABILITA’ PROFESSIONALE MEDICA  Il consenso informato all’atto medico non ha dunque una rilevanza esclusivamente deontologica, ma rappresenta un fondamentale presupposto per la legittimità dei trattamenti medico-chirurgici, dal quale, di regola, non è possibile prescindere.  Dalla violazione di tale obbligo conseguono sia responsabilità disciplinari sia responsabilità civili e penali


CONSEGUENZE PENALI Nel nostro ordinamento manca una esplicita regolamentazione relativa alle conseguenze penali dei trattamenti effettuati in assenza di valido consenso: manca, in altri termini, una apposita fattispecie che punisca l’atto medico arbitrario. Nei progetti per l’elaborazione di un nuovo codice penale è stata proposta l’introduzione di una autonoma ipotesi di reato destinata a punire, sulla stessa linea delle soluzioni adottate in altri Paesi, il trattamento medico svolto senza il consenso informato del pz.


CONSEGUENZE PENALI Il medico che attua trattamenti diagnostici o terapeutici in carenza di consenso del paziente:  a) A prescindere dall’esito del trattamento commette reato di violenza privata (art.610 c.p.): “Chiunque, con violenza o minaccia, costringe altri a fare, tollerare od omettere qualche cosa, è punito con la reclusione fino a quattro anni…”  b) Se deriva un danno al paziente o la morte risponde del reato di lesioni personali volontarie (art.582-583 c.p.) e di omicidio preterintenzionale ( art. 584 c.p.), con la possibile mancata copertura assicurativa, che ha come presupposto l’involontarietà delle lesioni causate al paziente.


DIRITTO DI CURARE O FACOLTA’ DI CURARE? Non è attribuibile al medico un generale “diritto di curare”, bensì la facoltà o la potestà di curare, situazioni derivanti dall’abilitazione all’esercizio della professione sanitaria, le quali tuttavia, per potersi estrinsecare, abbisognano di regole e del consenso della persona che al trattamento sanitario deve sottoporsi


CONSENSO E COLPA PROFESSIONALE MEDICA Il consenso del paziente non solleva il medico dalle proprie responsabilità civili e penali in caso di danno al pz da comportamento colposo per “imperizia, imprudenza o negligenza o inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline” ex art. 43 CP, configurandosi, ove esista colpa, il reato di lesione personale  lievissima o lieve (per il manifestarsi di un transitorio stato di malattia); grave (ove si realizzi pericolo di vita in corso di shock allergico)  fino all’omicidio colposo (ove consegua la morte della persona assistita)


COLPA PROFESSIONALE MEDICA Nella pratica allergologica, stante la prevedibilità di reazioni indesiderate e la possibilità di prevenirle o di contrastarle efficacemente, si configura quale:  IMPRUDENZA il comportamento del medico improntato a superficialità nella esecuzione del test, senza attento studio anamnestico clinico del pz, o che ne saggi la reattività in assenza di specifiche indicazioni  NEGLIGENZA il comportamento del medico che non tenga conto delle possibili complicanze del test medesimo e non predisponga gli opportuni presidi terapeutici


NELLA PRATICA ALLERGOLOGICA… sussiste la PREVEDIBILITA’ dell’evento: trattandosi di soggetti a rischio, una reazione indesiderata esula dai canoni della generica e teorica prevedibilità, assumendo profili di concreta presunzione e come tale doverosamente prevedibile o comunque da affrontare con metodi e tecniche appropriate quali impone la specificità del rischio.


CONSENSO NELLA PRATICA ALLERGOLOGICA In allergologia sia l’attività diagnostica che l’immunoterapia non comportano in genere il verificarsi dello stato di necessità o di urgenza, ma si configurano come interventi di elezione programmabili, per cui è sempre necessario il consenso.

X


Importanza delle Linee Guida Ai fini della valutazione dell’ipotesi di colpa professionale, resta la validità scientifica del protocollo scelto e la sua corretta esecuzione, comprese le circostanze di tempo (tempestività del monitoraggio rianimatorio) e di luogo (adeguatezza della struttura e dei dispositivi medici necessari per fronteggiare l’emergenza)


Profili di responsabilità professionale in allergologia Nell’ultima diapositiva viene schematizzato un semplice decalogo che scandisce il percorso della corretta procedura diagnostico-terapeutica specificatamente finalizzata ad evitare di incorrere in incidenti di rilevanza penale, conforme ad un moderno approccio col paziente


Decalogo della buona pratica professionale in allergologia          

Identificazione dei fattori di rischio (anamnesi) Ponderazione della prevedibilità degli eventi indesiderati Verifica dell’indicazione al trattamento (ponderazione rapporto rischio/beneficio) Completa informazione del paziente (non elusiva dei rischi né terroristica rispetto ai medesimi) Acquisizione consenso (alleanza terapeutica) Coerenza dell’atto medico con le consolidate evidenze di letteratura (linee guida, protocolli diagnostici terapeutici provati e aggiornati) Formalizzazione dei protocolli e diffusione delle informazioni Chiarezza delle indicazioni ai collaboratori medici e non medici Adeguatezza dei farmaci e degli strumenti utili per l’emergenza Corretta esecuzione degli atti diagnostici e terapeutici anche e soprattutto in corso di emergenze da reazioni sistemiche


IV SYMPOSIUM IN MANTUA Match-Point: Allergia, Respiro e Ambiente “Dum spiro spero�

Aspetti medico-legali nelle reazioni allergiche a farmaci Giusi Manzotti Spec. In Allergologia e Immunologia Clinica Amb. di Allergologia, Ospedale di Treviglio (BG) Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio


Il punto di vista dell’ allergologo!


Allergeni

DIAGNOSTICA/TERAPIA

Inalanti

Prick test

Test di provocazione nasale/ congiuntivale

Alimenti

Prick test con estratti commerciali

Prick by prick Scatenamenti alimentari in aperto

Imenotteri

Prick test

ITS

Test di provocazione aspecifica con metacolina

DermatoPatch test allergologia Farmaci (compresi anestetici locali)

Test cutanei in casi selezionati

Test di tolleranza

Test di scatenamento

ITS:  SC  SL Scatena menti alimentari in doppio cieco


Reazioni avverse a farmaci: problema estremamente complesso.


Anamnesi: difficoltà         

Tipo di reazione avversa Tempistica Modalità di insorgenza Principio attivo coinvolto Concomitanza di circostanze scatenanti Concomitanza di farmaci assunti Terapia somministrata Tempistica di risoluzione ed eventuali esiti Percezione di gravità da parte del paziente


Esame obiettivo  Frequentemente il pz giunge alla nostra osservazione con quadri obiettivi risolti  Se paziente acuto: valutazione di tutti gli organi ed apparati che sono coinvolti dalla reazione avversa (es. piÚ frequentemente la cute: tipo di reazione, estensione, coinvolgimento di altri organi).


L’allergologo deve gestire:  Aspettative del paziente (televisione, giornali, riviste,Internet, sentito dire)  Aspetti psicologici (minimizzare, enfatizzare, paura, insicurezza)  Cattiva informazione da parte di fonti mediche considerate autorevoli dal pz (pronto soccorso, medici di altre discipline o MMG)  Aspettative incongrue del medico di MMG

Il paziente comunque chiede risposte!


Le parole chiave per la legge!!!     

Negligenza Imperizia Imprudenza Prevedibilità dell’evento Prevenibilità dell’evento


Le parole chiave per l’Allergologo: “in scienza e coscienza”!

 Conoscenza dell’argomento

 Presa in carico del paziente


“In scienza e coscienza”!  Sapere quando fermarsi!  Invio presso centro specialistico: Un dovere non un’onta!


Le strategie del medico  Instaurare un rapporto di collaborazione tra medico e paziente.  Fornire informazioni corrette e chiare In particolare: Il paziente non è stupido! Il paziente deve percepire che il medico si sta occupando di lui Il paziente deve capire come e quando collaborare


A caccia di informazioni


I pirimi documenti ufficiali  Menorandum SIAIC sulla diagnosi di allergia/intolleranza a farmaci. Giornale Ital allergolol Immunol Clin 1998.  Demoly P, et al.Drug hypersensitivity: questionnaire. EAACI interest group on drug hypersensitivity. Allergy. 1999  Bernstein IL, et al. Ann Allergy Disease menagement of drug hypersensitivity: a practice parameter. Asthma Immunol 1999  Johansson SG, et al.; EAACI (the European Academy of Allergology and Cinical Immunology) nomenclature force. Ridefinire una nomenclatura comune per le reazioni task allergiche, A revised nomenclature fordei allergy. An EAACI position e basata sulla conoscenza meccanismi che iniziano statement from the EAACI nomenclature task force. Allergy. mediano le reazioni allergiche 2001


Il lavoro dell’ENDA: European Network for Drug Allergy European Academy of Allergology and Clinical Immunology (EAACI) interest group on drug hypersensitivity

 Demoly P, Bousquet J. Drug allergy diagnosis work up. Allergy. 2002 Indicazioni su storia clinica, test cutanei, test biologici, test di provocazione.  Aberer W, et al. for ENDA; EAACI Interest Group on Drug Allergy. Position Paper. Drug provocation testing in the diagnosis of drug hypersensitivity: reactions general consideration. Allergy 2003


Antibiotici  Torres MJ, et al.; ENDA; EAACI Interest Group on Drug Hypersensitivity. Diagnosis of immediate allergic reactions to beta-lactam antibiotics. Allergy. 2003. General guidelines for evaluating subjects with immediate allergic reactions to beta-lactam antibiotics  Romano A, et al.; ENDA; EAACI. Diagnosis of nonimmediate reactions to beta-lactam antibiotics. Allergy. 2004 General guidelines for evaluating subjects with nonimmediate reactions to beta-lactams.


Anafilassi: diagnosi e terapia  Demoly P. Anaphylactic reactions-value of skin and provocation tests. Toxicology. 2005 .  …….  Muraro A, et al.; EAACI Task Force on Anaphylaxis in Children. The management of anaphylaxis in childhood: position paper of the European academy of allergology and clinical immunology. Allergy. 2007


Aspirina e FANS  Nizankowska-Mogilnicka E, et al. EAACI/GA2LEN guideline: aspirin provocation tests for diagnosis of aspirin hypersensitivity. Allergy. 2007 Presentazioni cliniche (Asma/rinosinusite -Orticaria/angioedema) Test di provocazione: • Protocolli dei test di provocazione • Indicazione, controindicazioni e criteri di inclusione/esclusione dei pz • Attrezzature • modalità di sorveglianza dei pazienti • interpretazione dei test Non attendibilità dei test in vitro


Mezzi di contrasto iodati  Brockow K, et al.; ENDA; EAACI interest group on drug hypersensitivity. Management of hypersensitivity reactions to iodinated contrast media. Allergy. 2005.


Procedure di anestesia  Mertes PM, et al. Working Group for the SFAR; ENDA; EAACI Interest Group on Drug Hypersensitivity. Reducing the risk of anaphylaxis during anaesthesia: guidelines for clinical practice. J Investig Allergol Clin Immunol. 2005.

Linee guida nel campo delle reazioni di ipersensibilitĂ  immediata che occorrono in corso di anestesia


Gli ultimi aggiornamenti  Bousquet PJ, et al. Provocation tests in diagnosing drug hypersensitivity. Curr Pharm Des. 2008. A position paper by the European Network for Drug Allergy (ENDA), the European Academy of Allergology and Clinical Immunology (EAACI) interest group on drug hypersensitivity, defines drug provocation tests (DPTs) as "the controlled administration of a drug in order to diagnose drug hypersensitivity reactions".   

Individuazione dei test di riferimento “ gold standard” Indicazione all’esecuzione dei test Indicazione sull’interpretazione dei test


Un contributo sistematico …  Bonifazi F, Senna GE, Billò MB. Reazioni allergiche e pseudoallergiche da farmaci. Update international Congress Edizioni 2004.

Diffuso a tutti gli iscritti AAITO e a chi ne facesse richiesta, in ottemperanza un dovere fondamentale di una società scientifica: la formazione culturale!


Reazioni avverse a farmaci: rischio di     

Negligenza Imperizia Imprudenza Trascurare la Prevedibilità dell’evento Trascurare la Prevenibilità dell’evento


In termini pratici…  Tanto minore risulta la conoscenza del profilo tossicologico di un farmaco, tanto maggiore deve essere la prudenza con la quale lo stesso deve essere somministrato.  La disponibilità sul mercato di tecnologia farmacologica più sicura per formulazione e/o via di somministrazione, ne impone l’impiego se sostenibile sul fronte economico


Impariamo dagli errori… Infliximab: experience in treating 10 patients with peripheral arthritis

Dr. G. Manzotti & Prof. G. Panayi Guy’s & St. Thomas’ Hospital Department of Rheumatology


Introduzione  Infliximab è un anticorpo monoclonale chimerico (murino-umano) contro il TNF alpha.  Registrato per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva.  Nel 2000, registrato anche per il trattamento dell’Artrite reumatoide (AR) in Europa e UK.


Meccanismo di azione  Il TNF alpha ha azione proinfiammatoria diretta sulla membrana sinoviale.  Infliximab lega e neutralizza gli effetti del TNF alpha.  Il legame è altamente specifico.


Schema di somministrazione raccomandato  Dato in associazione con MTX (da 5 a 30 mg/sett).  Dose 3 mg/kg/peso.  Somministrato ev in 2 ore, con osservazione clinica di 2 ore a seguire.  Tempo di somministrazione: 0, after 2 settimane, dopo 4 sett. E dopo 8 sett., e ogni 8 sett. In mantenimento.  Costo: circa 15.000 Euro/anno.


Casistica Diagnosi AR

N di N di Durata patienti DMARDS malattia 7 2-7 4-27

Ar. Ps

1

5

30

M Still adulto AS + Erosioni

1

3

8

1

4

19


Considerazioni preliminari  Consenso informato previsto  Farmaco utilizzato fuori dalle indicazioni per cui era stato registrato (pz che non avevano diagnosi di AR)  Non adeguata informazione e formazione degli operatori sul rischio di reazioni avverse


Reazioni avverse  Le infusioni sono state condotte secondo le procedure raccomandate.  Sebbene sul foglio informativo del farmaco siano riportate lievi reazioni allergiche alla prima e seconda infusione (piu’ spesso eruzioni cutanee, febbre, debolezza e difficolta’ di respiro e/o ipotensione), nessuno dei nostri pazienti ha manifestato questi problemi.  Due pazienti, S.L. e P.E. hanno presentato una severa reazione avversa alla terza infusione.


Caratteristiche delle reazioni avverse S.L.

P.E.

Min. dall’inizio

30

15

Manif. Respiratorie

Severa asma

Nessuna

Manifestazioni cardiocircolatorie

Ipotensione (da 110/70 ďƒ  NR). FC 140 bpm

Lieve calo pressorio. Tachicardia 140 bpm Cianosi periferica.

Manifestazioni SNC

Ansia

Confusione e dolore urente al coccige.

Manif. GE

Nessuna

Addominalgia nausea e vomito

Manifestazioni cutanee

E. maculo-papulare al Pallore e marezzatura torace, collo ed arti. cutanea

Trattamento

MTP 40 mg e.v. Sol. Fis. 500 ml x 5.

Adr. 1:1000 1 mg e.v. MTP 40 mg e.v. Sol. Fis. 500 ml x 5.

Recupero dopo T

5 minuti

5 minuti

Dimissione

Dopo 4 ore

Dopo 4 ore


Ulteriori considerazioni  Ambiente non adeguato senza supporto infermieristico  Non disponibile numero tel per le emergenze  Non disponibile adrenalina al primo episodio  Imperizia da parte del medico nella somministrazione di adrenalina  Imprudenza per dimissione dopo 4 h (non considerata l’anafilassi tardiva)


Risultati dei test allergologici S.L.

P.E.

G.M. (contr.)

SPT Istamina

6 mm

6 mm

Non testato

SPT Controllo

Neg

Neg

Non testato

SPT Infliximab Neg

2 mm

Non testato

SPT Topo

5 mm

Neg

Non testato

ID Fisiologica

Neg

Neg

Neg

ID Infliximab 1.1000

3 mm

8 mm (1 sett)

Neg

IgE totali

Neg

Neg

Neg

RAST topo

Non testato

Neg

Neg


Sul piano medico-legale….  Negligenza! Non adeguati mezzi di soccorso  Imperizia! Non adeguata gestione dell’emergenza  Imprudenza! Non …  Prevedibilità dell’evento!  Prevenibilità dell’evento!


La prudenza non è mai troppa‌ Dobbiamo acquisire il consenso informato scritto per qualsiasi proceduta allergologica?


Rispondiamo in termini EBM!  Quali evidenze scientifiche supportano la sicurezza o pericolosità di ciascun test o terapia che l’allergologo pratica?  Per quali procedure quindi è necessario il consenso informato?  Per quali procedure è sufficiente “l’informazione” del paziente?


Strategia di ricerca:

considerazioni preliminari

 La ricerca bibliografica è stata condotta nell’ambito del data base Med-line  Le stringhe di ricerca per singolo argomento sono state volutamente pensate in modo generale e senza LIMITI di ricerca (inclusi tutti i tipi di pubblicazioni, tutte le lingue e tutti i lavori dalla creazione del data-base) per rispondere alle eventuali domande di una commissione legale (se ci fosse anche una sola segnalazione essa potrebbe costituire PRECEDENTE)  I risultati ottenuti in termini di lavori scientifici non sono da leggersi tutti come rilevanti!  Tutta la bibliografia così ottenuta è stata visionata almeno in termini di abstract (se presente) o con l’ottenimento del lavoro per esteso.  Selezione del materiale sul criterio di rilevanza clinica secondo il parere dei relatori


SPT con farmaci Molteplici segnalazioni di anafilassi con numerosi farmaci !!! Conclusioni: procedura potenzialmente rischiosa.


Consenso informato per i prick test: necessario?  Probabilmente non lo è per i prick test (inalanti, alimenti e lattice) con estratti commerciali  Potrebbe essere con PBP in pz che hanno manifestato precedenti reazioni gravi con l’alimento da testare  E’ necessario per farmaci sia per le numerose segnalazioni sia perché il prick test è il primo step di una diagnostica che routinariamente è più complessa


PATCH TEST  “Patch test/Adverse effects” [Mesh] : 58 records  “Patch test/Adverse effects” [Mesh] AND “Anaphylaxis” [Mesh] : 0 records Non è necessario acquisire il consenso informato scritto (?)

x


Anestetici Locali  “Anaphylaxis” [Mesh] OR “Hypersensitivity” [Mesh] AND “Anestetic local” [Mesh]: 616 records  “Anaphylaxis” [Mesh] AND “Anestetic local” [Mesh]: 94 records


Case Reports di anafilassi 1) Vu AT, Lockey RF. J Allergy Clin Immunol. 2006 Aug;118(2):534-5.

Benzocaina

2) Chiu CY, et al. Pediatr Emerg Care. 2004 Mar;20(3):178-80.

Lidocaina

3) Mizuno Y, et al. Masui. 2002 Nov;51(11):1254-6. Japanese.

Dibucaina

4) Ogunsalu CO. Aust Dent J. 1998 Jun;43(3):170-1.

Lingocaina

5) Ismail K, Simpson PJ. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Lingocaina ev Sep;41(8):1071-2. 6) Gonzalo Garijo MA, et al. Ann Pharmacother. 1996 Jan;30(1):37-40.

Povidone

7) Roesch A, et al. Contact Dermatitis. 2005 Jun;52(6):307-8.

Gel supporto dell’AL

8) Rae SM, et al. Br J Anaesth. 1997 Feb;78(2):224-6.

Bupivacaina + latex


Anestetici locali, CASISTICHE: Referenza

Casistica

Risultati

Conclusioni

Wildsmith JA, et al. Br Dent J. 1998

 25 pz con anafilassi AL praticata a tutti ID

 1 pz vero allergico  24 pz con reazioni avverse

Allergia ad AL: rara ma possibile

Fisher MM, Bowey CJ. Anaesth Intensive Care.1997.

 20 anni di studio  4 pz reazione immediata  208 pazienti con storia  4 pz reazione ritardata di presunta allergia AL  197 pz nessuna reazione  ID per 3 pz  Challenge a 202 pz

Allergia vera RARA e può essere verificata con Challenge

 90 Pz e 45 CTR Hodgson TA, et al. Oral Praticati Scratch test Surg Oral Med (ST) e ID Oral Pathol. 1993.

ST positivi 13/90 e12/45 (p NS) ID pos 22/90 e 4/45 (p NS)

I test cutanei non predittivi

Chandler MJ, et al. J Allergy Clin Immunol. 1987

 Storia clinica: R anafilattoidi, R anafilattoidi possibili, DAC, Altre reazioni.  ID è neg per tutti i pz  59 pz dopo anche challenge hanno normalmente assunto lidocaina (di cui 2 anche ev)

Diagnosi di certezza difficile

 20 aa di studio  79 pazienti con storia fino a 70 reazioni con 6 diversi AL  54 pz non sapevano quale anestetico  5 pz Caine


Anestetici locali -Revisioni: Referenza

Contenuti

Conclusioni

Chen AH. J Calif Dent Assoc. 1998

Reazioni avverse legatae a:  Via di somministrazione  Condizioni del pz  Dosaggio di anestetico

RARE le reaz. Allergiche vere

Bruynzeel DP.Tijdschr Tandheelkd. 1996 (Dutch).

Discusse reazioni di tipo I e IV (DAC) evocate dagli AL Entrambe le reazioni possono essere provocate dalle amidi (es lidocaina)

Reazioni tipo I rare ma possibili.

Boncinelli S, et al. G Anest Stomatol. 1989 (Italian)

Chiarire la differenza tra reazioni anafilattiche ed anafilattoidi anche attraverso ID e test di provocazione

AL nella pratica clinica da considrearsi sicura

Adriani J, Zepernick R. South Med J. 1981.

AL: sopratutto reazioni avverse! Documentate anche R allergiche sistemiche o locali. Di tutte le reazioni: 80% sono reazioni cellulo mediate: DAC.

Incidenza di allergia AL in relazione sd altri farmaci. I test ID non hanno valore predittivo

Giovannitti JA, Bennett CR. J Am Dent Assoc. 1979

Reazioni avverse per lo più legate alle proprietà farmacologiche dell’anestetico

Evitare allarmismi


E’ necessario acquisire il consenso informato per i test con anestetici locali?  Non ci sono grosse evidenze di anafilassi, tuttavia le reazioni avverse agli anestetici possono essere frequenti.  E’ prudente acquisire il consenso informato scritto


Riepilogo e Discussione


NELLA PRATICA ALLERGOLOGICA  Diagnostica: PRICK TEST Consenso?

Informazione?

Test cutanei con allergeni standardizzati (prick test con allergeni da inalazione e da ingestione) sono pressochè privi di pericolosità per il paziente Non è necessario un consenso scritto esplicito infatti la scelta stessa del medico può ritenersi una manifestazione implicita di consenso, purchè l’informazione sia stata adeguata e completa


NELLA PRATICA ALLERGOLOGICA Diagnostica di FARMACOALLERGIA Tests cutanei +/- test di scatenamento/tolleranza

Ăˆ sempre necessario un consenso esplicito


Nella pratica allergologica Cosa ci difende dal giudice?  Lavorare “in scienza e coscienza”  Instaurare un corretto rapporto Medico-paziente  Acquisizione del consenso informato dove necessario  Conoscenza dei documenti ufficiali e della letteratura  Apertura alle società scientifiche


Obiettivo della chiacchierata: Far emergere criticità ed errori comuni nella nostra pratica quotidiana… …anche in buona fede… Sperando di esserci riusciti ringraziamo per l’attenzione

Giusi e Max


Spazio alla Discussione … la parola all’Avvocato


Ringraziamenti    

Ringrazio per la cortese attenzione Gli Organizzatori I Convenuti L’Avvocato Dimitri Colombi


Aspetti M.L. nelle reazioni allergiche