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ARTIGO CIENTÍFICO Encarte da Revista Átomo Nº 3 - SINQFAR

ANVISA e Sindicatos: Aproximação que Contribui para a Regulação do Setor no Brasil por Antonio Pinto Munhoz da Rocha Netto*

“Artigo premiado no concurso SINQFAR 45 ANOS: PRÊMIO EDGARD VIANNA RODBARD”.

Curitiba 2009 1 Artigo Revista 3.indd 1

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Sumário

1. Introdução 2. O Estado Neoliberal e as Agências Reguladoras 3. Agências Reguladoras no Brasil 4. ANVISA e a Regulação no Mercado Brasileiro 5. Proposições para o aprimoramento da Regulação 6. Referências

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1. Introdução Nas últimas décadas tem-se assistido no Brasil uma rápida mudança na concepção do Estado por razões diversas. Talvez, a mais expressiva e que exerce forte influência seja o fenômeno da globalização1 no seu atual estágio, impulsionado pelo modelo econômico do neoliberalismo, o que acarreta, dentre outros aspectos, a diminuição da intervenção direta do Estado na economia. Assim, novas formas de regulação do mercado surgiram, fenômeno o qual denomino de agencificação, importada do sistema norte americano, com o objetivo de regular setores onde antes o Estado agia diretamente. Neste contexto, vale lembrar que esta mudança de modelo é absolutamente compreensível, em face de evolução da sociedade e a necessidade de o Estado se adaptar para melhor atender as novas exigências que vão surgindo, fruto da globalização econômica e de suas respectivas políticas neoliberais. No entanto, o que surpreende é a velocidade cada vez maior com que se exigem mudanças no modelo estatal, gerando conseqüências quanto ao seu modo de participação, intervenção e regulação. Todavia, a sociologia ensina que os movimentos sociais, econômicos, políticos, etc, não se modificam rapidamente, ao contrário, são resultantes de um processo que vem ocorrendo desde o surgimento da sociedade organizada em grupos familiares, passando pelas cidades estado gregas, o feudalismo, o estado moderno, que evolui do absolutista até o constitucional. O Estado Constitucional surge com uma concepção liberal, o denominado liberalismo, tendo como base uma diminuição de suas atribuições perante a sociedade, priorizando a liberdade jurídica, a propriedade privada, a não intervenção do Estado na economia dentre outras. Restavam ao Estado as atribuições de defesa contra ameaças estrangeiras, a manutenção da ordem interna e, nas palavras de Lucas de Souza Lehfeld2 ao citar Adam Smith grande expressão do liberalismo econômico “o dever de construir e manter obras públicas, bem como instituições públicas quando não fossem do interesse de qualquer indivíduo ou de um pequeno número deles”. Nesta fase observa-se a presença de um estado mínimo com poucas atribuições, somente intervindo na economia em setores em que não houvesse interesse da iniciativa privada. Surge a idéia de que o mercado seria regulado por leis naturais que, se deixadas agir livremente levariam a um equilíbrio que traria benefícios para toda sociedade. Ou seja, o mercado seria regulado pelo próprio mercado, a “mão invisível” de Adam Smith. Em que pesem grandes críticas a este modelo é inegável a sua contribuição para alterações conjunturais importantes como as liberdades individuais e a propriedade privada. Em contraposição a este modelo surge a ideologia marxista, que com o Manifesto Comunista de Karl Marx e Friedrich Engels lança as bases para o movimento operário que ganhou força no século XX. É o poder central que volta a ter atribuições no planejamento de todas as esferas da sociedade agindo como ator principal inclusive na esfera econômica. Este modelo deu origem a um dirigismo estatal que acabou por provocar uma ausência de concorrência no mercado, o que fatalmente gera a ausência de competitividade, diminuição de eficiência produtiva e falta de inovação. Para unir estas duas concepções antagônicas surge uma via alternativa como ensina Marcos Juruena 3 Vilela Souto :

Como solução para o desajuste dessas duas visõe radicais do papel do Estado na economia foi desenvolvida a noção intermediária de ‘Estado do Bem Estar’, onde asseguradas a propriedade privada e a livre iniciativa, é preconizada a ‘função social do detentor da riqueza’ (Leon Duguit apud Hely Lopes Meirelles). Destarte a propriedade e a atividade econômica são reservadas à iniciativa privada como meios de assegurar o bem estar social, cabendo ao Estado um papel incentivador e regulador (daí resultando a fiscalização e a repressão), com vistas ao fiel funcionamento do mercado e dos mecanismos de concorrência.

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Dentre as diversas definições para o fenômeno da globalização, das mais variadas concepções teóricas, emprega-se neste pré-projeto aquela demonstrada por GIDDENS “(...) como a intensificação das relações sociais em escala mundial, que ligam localidades distantes de tal maneira que os acontecimentos locais são modelados por eventos ocorridos a muitas milhas de distância e vice-versa.” GIDDENS, Anthony. As Rio Conseqüências da Modernidade. São Paulo: Unesp,1991. p.69. 2 LEHFELD, Lucas de Souza. Controle das Agências Reguladoras. 1. ed. Atlas, 2008. p. 53. 3 SOUTO, Marcos Juruema Vilela. Constituição econômica. Cadernos de direito regulatório e finanças públicas. Revista dos Tribunais, ano 1, n. 4, p. 49.

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Surge, portanto, o welfare state, que tem como marco inicial a carta constitucional mexicana de 1917 e a constituição e Weimar de 1919, que tem como objetivos principais, de um lado amenizar os problemas sociais resultantes do modelo liberal e de outro a falta de competitividade e ineficiência produtiva advindas do modelo socialista. Neste modelo, o estado passa a ter um grande número de atribuições, passando a intervir de forma mais acentuada na economia, criando-se inclusive garantias e parâmetros constitucionais para a ordem econômica de cada nação. Este modelo intervencionista prosperou e tem o new deal, política implementada nos Estados Unidos do período que sucedeu a grande crise de 1929, como um de seus momentos mais marcantes4. Foi através do new deal que se deu a ampliação do sistema regulatório norte americano com a criação de agências reguladoras que serviriam de guardiãs de setores específicos de mercado. Salienta-se que no caso norte americano, as agências reguladoras não foram criadas em razão de um ciclo de privatização, e sim apenas como uma forma de intervenção regulatória do Estado sobre os diversos setores do mercado. Esta função regulatória setorizada tinha como principais atrativos a grande especialização técnica de cada agência e a independência destas em relação ao poder central, o que evitaria influências políticas em suas decisões. O Objetivo deste era a proteção do consumidor em face de práticas como dominação de mercados, concentração e abuso do poder econômico, formação de cartéis, aumento abusivo de lucros, dumping, e ao mesmo tempo, assegurar a qualidade e continuidade dos serviços prestados. O modelo de welfare state entrou em crise pela absoluta impossibilidade do Estado em realizar investimentos em volumes necessários para manter o desenvolvimento, sobretudo nos países em desenvolvimento como é o caso do Brasil. É neste momento de crise da concepção antiga de Estado (welfare state), e de transição para um novo modelo (neoliberalismo) que se pretende focar este breve estudo, com a intenção de analisar a introdução do modelo de agências reguladoras no direito brasileiro e sua efetividade, tomando-se como exemplo a ANVISA que surgiu em 1999, criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Por fim, esclarece-se que a ANVISA é, ao menos em tese, uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira.

2. O Estado Neoliberal e as Agências Reguladoras Como já descrito anteriormente, o Estado liberal, caracterizava-se por uma clara separação entre a política e a economia. Defendia-se ao mesmo tempo o Estado de Direito, ou seja, sujeito a regras e limitações e também o Estado mínimo com poucas e bem definidas funções intervindo na economia somente quando não houvesse interesse da iniciativa privada. Este modelo apregoava a idéia de que a liberdade dos indivíduos tanto seria maior quanto menor fosse a intervenção do Estado numa sociedade. Entretanto, como bem se sabe, o Estado Liberal fracassou, pois ignorou o fato de que, ainda que mínima, deve haver intervenção do Estado na economia, seja regulando, seja incentivando, seja investindo diretamente ou ainda protegendo os interesses do cidadão, parte em regra hipossuficiente nas relações de consumo e na obtenção de serviços públicos como os e água, energia, saneamento e vigilância sanitária. O estado do bem estar social por outro lado, demonstrou ser inviável a longo prazo tendo em vista de um lado a necessidade de investimentos cada vez maiores, e de outro o engessamento do mercado em decorrência de um protecionismo exacerbado e nocivo que trouxe como principal conseqüência a falta de competitividade e inovação do setor produtivo. Em decorrência desta realidade, o Estado precisou mais uma vez ser adequado, diminuindo seu tamanho, e conseqüentemente, deixando de intervir diretamente em diversos setores.

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SOUTO, Marcos Juruema Vilela. Constituição econômica. Cadernos de direito regulatório e finanças públicas. Revista dos Tribunais, ano 1, n. 4, p. 50.

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O Brasil vem enfrentando estas mudanças de maneira mais contundente apenas nas duas últimas décadas, quando assistimos, principalmente durante o governo do neoliberal Fernando Henrique Cardoso, um forte processo de privatização. A equação, contudo, não é tão simples como aparenta. Não basta ao Governo simplesmente privatizar uma série de empresas e atividades e voltar à condição de Estado Mínimo nos moldes do liberalismo clássico. Não se pode mais, diante da inegável realidade que é a globalização onde os interesses mudam a cada instante e o capital circula numa velocidade e volume nunca antes presenciados. Certamente se faz necessária a intervenção do Estado para defender os interesses de cada nação. E esta interferência pode se dar através de políticas industriais, do incentivo a setores considerados estratégicos como temos acompanhado recentemente na atual administração que elegeu alguns setores prioritários para criação de empresas nacionais fortes o suficiente para competir no mercado global, como é o caso do setor de telecomunicações e o setor farmacêutico. Nas palavras de Juan Carlos Cassagne, citado por Roberta Fragoso Menezes Kaufman5:

El fenómeno de la privatización, al abarcar la transferencia al sector privado de la gestión de los servicios públicos que antes prestaban empresas estatales, ha generado la correlativa necesidad de regular esas actividades para proteger devidamente los intereses de la comunidad. En el campo del Derecho administrativo no es común que el Estado regule sus propias entidades y articule controles en protección de los usuarios, y es difícil que exija a sus empresas que los servicios públicos sean prestados con la máxima eficiencia posible.

A conseqüência deste processo, é que o processo de privatização não implica na eliminação da intervenção estatal na economia e sim numa mudança de paradigma, passando o Estado a ter a obrigação de regular não só atividades privatizadas como a economia como um todo. E esta regulação se dá através da criação de organismos técnicos especializados no setor a ser regulado e com um mínimo de subordinação e ingerência política. É mudança da intervenção por absorção para a intervenção por direção que o mestre Eros Roberto Grau, define como “quando mecanismos e normas são estabelecidos para os sujeitos da atividade econômica”.6 E é neste contexto que as dá a introdução das Agencias Reguladoras no Direito brasileiro. Frise-se que as agências reguladoras deveriam ser de órgãos de estado, e jamais órgãos de governo. A elas, deveria ser concedida autonomia financeira e funcional para que pudessem cumprir seu papel de regular tecnicamente, e nunca politicamente, os setores sob sua responsabilidade. Esta proliferação de agências não é exclusividade do Direito brasileiro, podendo-se presenciar o mesmo fenômeno em grande parte dos países europeus e da América Latina.

3. Agências Reguladoras no Brasil O que ocorre no Brasil, é que se importou um sistema pronto de outra realidade, qual seja a norte americana, e se o implantou sem as devidas adequações que se fazem necessárias em qualquer operação deste tipo. A começar pela terminologia adotada. O termo agência reguladora pode ser novo, entretanto, já existem há muito tempo no direito brasileiro, entidades que cumprem a mesma função regulatória de fiscalização e normatização como o Banco Central, a Comissão de Valores Mobiliários e o Conselho Monetário Nacional. Com o intuito de estabelecer um sistema de regulação independente dos humores de governos que entram e saem, o legislador brasileiro buscou inspiração no sistema norte americano, país com tradições jurídicas e culturais abissalmente diversas das brasileiras. 5

PKAUFMAN, Roberta Fragoso Menezes. As Agências Reguladoras no Direito Brasileiro. Disponível em: http://jus2.uol.com.br/doutrina/texto.asp?id=8101. GRAU, Eros Roberto, 11. ed., p. 170.

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Ao estabelecer esta rede de agências reguladoras, o legislador deixou de criar uma lei geral que as disciplinasse. Optou pela utilização de leis esparsas como, por exemplo, a Lei nº 9782/99 que criou a ANVISA. Esta falta de uniformização traz inseguranças e lacunas que prejudicam seriamente a efetividade e independências das agências reguladoras no Brasil. No sistema americano, que em grande parte inspirou o modelo brasileiro, as agências reguladoras independentes (independent regulatory agency) têm seu procedimento decisório regulado pelo Administrative Procedure Act (APA) de 1946, e possuem uma autonomia muito maior que suas congêneres nacionais. O APA estabeleceu dois tipos de procedimentos, um para o caso de edição de normas gerais denominado rulemaking e outro para a prática de atos individuais denominado adjudication. Além desta norma geral, controlam ainda o desempenho das agências o Office of Budget and Management (OMB) responsável por supervisionar as propostas orçamentárias das agências e pelo Office of Information na Regulations Affairs (OIRA), que atua no controle do principio de especialidade destes órgãos. O que se denota deste pequeno parêntese referente ao sistema norte americano de agências, é a existência de regras claras quanto ao seu funcionamento e meios de controle. A grande deficiência do sistema brasileiro é esta ausência de um regramento seguro que permita às agencias reguladoras cumprirem o papel para o qual foram criadas. Tome-se como exemplo a autonomia financeira, que deveria ser garantida pelo Poder Executivo, os limites para imposição de normas e o os meios disponíveis para exercer o controle destas agencias no Brasil. Para viabilizar o sistema de regulação através de agências reguladoras, que, como já se disse, devem ser órgãos de Estado e não de Governo, é necessário que se garanta sua independência funcional e financeira. Para tanto, as leis que criam cada agência prevêem fontes de renda que possibilitem este fim. Importante lembrar que, em muitos casos, as agências arrecadam vultosos valores através da cobrança de taxas das empresas que atuam nos setores regulados. Entretanto, a atual diretriz política federal, optou por provocar um esvaziamento das agências, mantendo-as reféns ao estrangular o repasse dos recursos a que teriam direito. É o que se verifica nos anos de 2005, 2006 e 2007, quando, de acordo com dados fornecidos pelo Sistema Integrado de Administração Financeira (SIAFI), o Governo Federal repassou em média apenas 30% das verbas autorizadas em orçamento para as agências reguladoras.7 É o que atesta Leandro Kleber.8

As interferências do governo na atividade das agências já começam na definição da verba disponível. Dos R$ 7,1 bilhões autorizados em orçamento para todas as agências reguladoras do país este ano, R$ 5,3 bilhões (75%) fazem parte da chamada “reserva de contingência”, uma espécie de limite orçamentário imposto pelo Executivo para garantir o superávit primário no fim do ano. Ou seja, três quartos da verba destinada aos órgãos reguladores para gastos com pessoal, despesas correntes e investimentos estão congelados em 2007. Os dados são do Sistema Integrado de Administração Financeira (SIAFI).

O orçamento das entidades reguladoras também foi vítima brutal dos contingenciamentos impostos em 2005 e em 2006. Dos R$11,6 bilhões autorizados para o período, R$8,5 bilhões engordaram a reserva de contingência da União. O valor equivale a 73% dos recursos destinados ao setor. Os problemas, no entanto, não se limitam ao orçamento. É evidente que, com um repasse de verbas tão reduzido, a capacidade de atuação das agências fica fortemente prejudicada, levando o país a uma realidade contraditória e perigosa, onde a diminuição do Estado já ocorreu, e as empresas que assumiram seu lugar não vêm sendo fiscalizadas com o rigor necessário. Os próprios dirigentes das agências reguladoras já manifestaram sua insatisfação com a política adotada, conforme demonstra notícia veiculada pelo site da Câmara dos Deputados.9 BRASIL. Sistema Integrado de Administração Financeira (SIAFI). Disponível em: HYPERLINK “http://www.stn.fazenda.gov.br/siafi/index.asp” http://www.stn.fazenda.gov.br/siafi/index.asp.

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KLEBER, Leandro. Disponível em: www.contasabertas.uol.com.br/noticias/detalhes_noticias.asp?auto=1708: BRASIL. Câmara dos Deputados. Disponível em: http://www2.camara.gov.br/homeagencia/matérias.html?pk=106783

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Dirigentes das agências nacionais de Energia Elétrica (ANEEL), Telecomunicações (ANATEL) e Petróleo (ANP) reclamaram hoje, em audiência pública, que o orçamento autorizado pelo governo não tem sido suficiente para que desempenhem suas funções. Segundo eles, o orçamento autorizado é muito inferior ao que as agências arrecadam por meio das taxas do setor e multas aplicadas durante a fiscalização. Dados da Aneel mostram que a arrecadação deste ano foi de R$ 332 milhões. O orçamento aprovado pelo Congresso, no entanto, foi de menos de um terço desse valor, R$ 106 milhões. Após o contingenciamento, a agência deve receber apenas 60 milhões. O presidente da Aneel, Jerson Kelman, informou que, incluindo as despesas com pessoal, o orçamento considerado ideal pela agência seria de R$ 181 milhões em 2007.10 (grifo nosso) Ele afirmou que o desafio das agências reguladoras não é reivindicar um orçamento equivalente à sua arrecadação, mas sim um orçamento que possibilite a prestação de um melhor serviço. “Não é ter tudo e gastar o máximo, mas ter o suficiente e gastar o que é preciso”, disse. Na ANP, o orçamento para este ano era de R$300 milhões, mas foram autorizados apenas R$160,5 milhões, apesar de a agência ter arrecadado mais de R$3 bilhões.11 (grifo nosso) O presidente da agência, Haroldo Lima, destacou que a ANP teve prejuízos no âmbito da fiscalização e, por isso, o governo teve de conceder um reforço no orçamento para permitir a fiscalização relacionada a combustíveis adulterados. O mesmo se repete na Anatel. Nos últimos dez anos, segundo levantamento da agência, o percentual de despesas em relação às receitas caiu de 58% para 13%. O presidente da agência, Ronaldo Sardenberg, disse que vai procurar as autoridades para tentar reverter o contingenciamento.

Vamos fazer um esforço muito grande para resolver esse problema. Precisamos assegurar uma estabilidade financeira à agência para que ela possa programar suas atividades a mais longo prazo, porque o grande problema do recurso escasso e dos cortes imprevisíveis é que eles impedem seu planejamento, você não pode fazer nada em dois anos.

Outra forma de engessamento das agências reguladoras imposta pela atual administração federal é a demora na indicação de dirigentes. As agências reguladoras têm, em geral, natureza jurídica de Autarquia Especial, estando seus dirigentes protegidos por uma maior estabilidade em seus cargos, e tendo mandatos a cumprir após sua indicação e posterior sabatina pelo Senado Federal. Todavia, o que se tem presenciado é, mais uma vez, a interferência do Poder Executivo na atuação das agências ao postergar ao máximo a indicação para substituir aqueles dirigentes que já cumpriram seus mandatos, tornando a atuação das agências mais morosa pela falta de pessoal, mais confusa por falta de direção e, por conseqüência, muito menos eficaz. Este quadro se verificou em um passado recente na ANATEL e ANP, só para citar dois exemplos, como evidencia matéria veiculada no jornal Estado de São Paulo em 14 de junho de 2008: Criadas para atuar com independência e garantir regras estáveis a investidores e consumidores, as agências têm sido asfixiadas por intervenções do Executivo, contingenciamento de verbas, nomeações políticas e quadros incompletos de diretoria. Esse é um problema grave na Anatel, que demorou a aprovar uma regulamentação para concluir a compra da Brasil Telecom pela Oi. Sem um diretor, a votação ficou empatada e o impasse durou meses. O consenso, após pressões, chegou na quinta-feira, mas o órgão continua com o quadro incompleto. A falta de quorum também afeta a Agência Nacional de Petróleo (ANP) e a Agência Nacional de Transporte Terrestre (ANTT). Desde fevereiro, a ANTT trabalha com dois diretores e um diretor-geral interino. O cargo deverá ser ocupado por Bernardo Figueiredo, assessor da ministra da Casa Civil, Dilma Rousseff. O mesmo problema pode ser verificado no CADE, onde a indicação do jovem advogado Arthur Badin, com longo histórico no setor de defesa da concorrência, vém sendo protelada por pressões externas. 10

BRASIL. SIAFI, op. cit. Ibid.

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E isto num momento em que se aproxima o importantíssimo julgamento da compra da Brasil Telecom pela OI, que poderá dar origem ao que se vem denominando Supertele.

4. ANVISA e a Regulação do Mercado Brasileiro Este breve panorama das interferências e pressões que hoje se exercem sobre as agências reguladoras é importante para destacar a atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Responsável por um dos setores mais importantes para a sociedade, que incluem o setor de medicamentos, alimentos, cosméticos, fiscalização de portos e aeroportos e fronteiras, sempre visando à proteção da saúde da população. O setor farmacêutico que movimenta trilhões de dólares anualmente em todo mundo vem sofrendo grandes transformações nos últimos anos, fruto da globalização, do fortalecimento dos medicamentos genéricos, e das novas descobertas da biotecnologia. A transformação do setor vivenciada na última década é bastante ilustrativa, com as empresas brasileiras como Medley, Cristália e Biolab Sanus apenas para citar alguns exemplos, superando as grandes empresas multinacionais em volume de vendas no Brasil. O Governo Federal não esconde o desejo de viabilizar a criação de um super laboratório, com condições de competir no mercado global como se denota das declarações do Ministro do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, Miguel Jorge em matéria veiculada na Revista Exame, “No jogo do comércio global é preciso ter empresas grandes e competitivas”.12 No mesmo sentido se manifestou Pedro Palmeira, integrante do departamento químico e farmacêutico do BNDES que disse: “Pretendemos funcionar com agente catalisador na formação de um grande laboratório brasileiro”. Este desejo da criação de um super laboratório, estratégia de política governamental legítima, deve ter seu contraponto em uma atuação firme dos órgãos regulatórios, sobretudo da ANVISA, na defesa dos interesses do Estado. Este é um exemplo simples e claro da necessidade de se manter a ANVISA em particular e todas as demais agências em geral, fortes, e com real autonomia e com estrutura suficiente para cumprir seu objetivo institucional. Como esperar que a ANVISA enfrente os desafios cada vez maiores e que se sucedem em velocidade crescente na análise de novos medicamentos, inclusive fruto de tecnologia que simplesmente não existia uma década atrás sem lhe conferir a verba e a estrutura física e humana necessária? O mesmo fenômeno se repete no setor químico, onde a velocidade do avanço científico exige um órgão regulador dotado de uma estrutura capaz que responder as necessidades da indústria e a segurança da população. Não se esta aqui de forma alguma defendendo a tese de que as agências reguladoras devem ser autônomas e sem nenhum tipo de controle. Deve-se respeitar o significado do vocábulo autarquia que provém de autos (próprio) e arquia (comando, governo), ou seja, autogoverno. Não se deve confundir esta capacidade de autogoverno com autonomia que vem de autos (próprio) e nómos (lei), ou seja, capacidade de estabelecer o próprio direito. Como membros da administração pública indireta, as agências reguladoras devem ter respeitada sua independência, que é sim sujeita a controle, no tocante a impossibilidade de inovar no ordenamento jurídico, e no estrito cumprimento dos fins a ela designados por lei. Toda autarquia, ao ser criada por lei, tem definidas sua atribuições. E se estas atribuições devem ser exercidas sem interferência, delas não pode se desviar ou exorbitar. É o princípio da especialidade. É esta a lição de Maria Sylvia Zanella di Pietro13 que ensina: O reconhecimento da capacidade específica das autarquias deu origem ao princípio da especialização, que as impede de exercer atividades diversas daquelas para as quais foram instituídas. 12

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JORGE, Miguel. Revista Exame, n. 11, ano 42, p. 119. Disponível em: http://portalexame.abril.com.br/. Di PIETRO, Maria Sylvia Zanella. Direito Administrativo. 20. ed. São Paulo: Atlas, 2006.

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É evidente que existe uma urgente necessidade de aperfeiçoamento na rede de agências reguladoras, como a criação de uma lei geral que as regule e defina regras para sua atuação, mecanismos mais eficientes de controle em casos de desrespeito ao princípio da especialidade que tem como caso recente e de grande destaque o caos aéreo e a atuação desastrada da ANAC e de seu então diretor geral Milton Zuanazzi que não possuía nenhuma qualificação técnica específica no setor. A situação que se vivencia no Brasil é de esquizofrenia, de dupla personalidade. De um lado temos todo um sistema regulatório estabelecido pelo legislador e uma diminuição concreta da intervenção direta do Estado em diversos setores que foram entregues à iniciativa provada. E de outro lado temos uma política federal que é contrária ao atual modelo neoliberal de regulação e que vem esvaziando o poder destas agências reguladoras. Desta forma, o país fica estático, sem avançar nem para um lado nem para o outro. É necessário que o sistema legalmente estabelecido seja respeitado sob todos os aspectos, seja pelo Poder Executivo seja pelo Poder Legislativo que tem sua parcela de culpa na atual crise de identidade.

5. Proposições para o aprimoramento da Regulamentação A pesquisa ora apresentada, sob a forma de artigo, funda-se na construção de questões prepositivas que visem o aprimoramento da regulação da ANVISA14 no Brasil, a partir do referencial epistemológico da aproximação entre Sindicato e Agência Reguladora. Tal premissa encontra fundamentos de validade, a partir da compreensão de que o Sindicato que representa a sua categoria, neste caso, a química e farmacêutica, possui profundos conhecimentos fáticos, extraídos da realidade industrial a qual deve obrigatoriamente servir de substrato a regulação. Afinal, a sociedade que cria as suas regras de conduta e não as regras criam a sociedade. Além do conhecimento fático acima descrito, o Sindicato também possui uma visão em sentido amplo da categoria que representa, incluindo conceitos de ética, responsabilidade social e sustentabilidade. Assim, o setor regulatório deve buscar suas regras a partir da realidade, numa relação dialética onde os pólos teórico e prático, interagem todo o tempo e assim vão constantemente nutrindo um ao outro, buscando a criação de uma regra necessária e possível de ser concretizada. Desta forma, reforça-se que a constante interação e comunicação entre Agência Reguladora e Sindicato produz contribuições significativas na regulação, as quais contribuem para uma melhora da área regulada como um todo. Ainda, como resultado deste aprimoramento da regulação, pode-se citar o aumento da segurança dos consumidores na utilização de determinado produto e a melhora das indústrias em termos de qualidade em sentido geral. Em seu turno, o Sindicato também é agente responsável e promotor da fiel observância e cumprimento das normas exaradas pela ANVISA, por parte das indústrias, já que pouco adianta haver regulação e pouca adesão a estas. Na verdade, a adesão deve ser um conceito superior ao simples cumprimento da regulação, mas sim uma prática de tomada de consciência, por parte das indústrias, do porque do cumprimento das mesmas, seara que o Sindicato pode contribuir no aconselhamento e na demonstração da importância de tais regras. Para tanto, ANVISA, Sindicato e comunidade industrial como um todo, devem caminhar em conjunto na busca de melhorias no setor, traduzidas em boas práticas de fabricação e segurança dos consumidores. Assim, sem uma aproximação constante e efetiva dos Sindicatos e ANVISA não se vislumbra tal possibilidade. Acredita-se na construção do conceito de parceira, entre estes dois agentes, tendo a ANVISA um suporte que auxilie nas suas funções de regulação e posteriormente no auxílio da conscientização e informação sobre a regulação. De outro lado, o Sindicato levará as necessidades e anseios ao agente regulador, num constante diálogo, da comunidade empresarial que representa.

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ANVISA. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br

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Feitas estas considerações sobre a importância da relação ANVISA15 e Sindicato, esclarece-se que as preposições a serem apresentadas, surgiram a partir da metodologia dialética. Ainda, sobre a metodologia da presente pesquisa, elencam-se os principais procedimentos metodológicos realizados no trabalho: a) Escolha de uma área específica de atuação da ANVISA: Saneantes. Logo, as preposições refletem diretamente contribuições na melhoria da regulação nas indústrias químicas que trabalham com saneantes; b) Análise das diversas regras sobre saneantes e outras que são aplicáveis ao referido setor; c) Compreensão de procedimentos visando notificação e registro de produtos; d) Investigação sobre estrutura e organograma da ANVISA; e) Pesquisa sobre competência e formas de atuação das chamadas “Visa Locais”, ou da Vigilância Sanitária; f) Contato com diversas indústrias químicas do Paraná, especialmente das regiões de Curitiba e Maringá, as quais apontaram as principais dificuldades sobre a regulação e assim levantaram sugestões de melhoria. g) Aplicação de questionário misto, ou seja, parte com respostas fechadas e parte com respostas abertas. Ainda, sobre os procedimentos metodológicos vale acrescentar que se partiu da política da não identificação das empresas, visando facilitar a adesão das empresas na participação da pesquisa. Finalmente, passe a enumeração das questões prepositivas de acordo com a metodologia acima descrita: 1. Realização de audiências públicas com empresas do setor, com Sindicato e ANVISA visando debater assuntos regulatórios; 2. Promoção de eventos sobre regulação, realizados pelo Sindicato com participação de representantes da ANVISA, com o objetivo de aproximar as indústrias para a realidade regulatória e assim motivá-las a respeitar fielmente as regras existentes; 3. Modificar a forma de resposta da ANVISA quando um determinado produto não é sujeito a notificação ou registro, como por exemplo, quando não é enquadrado como saneante. Atualmente, a resposta constante no site www.anvisa.gov.br, de um produto nesta situação, é “Pedido Indeferido”, gerando assim desconfiança e insegurança por parte dos consumidores, porque esta expressão pode, facilmente, levar a conclusão que o referido produto não foi autorizado (notificado/registrado) pela ANVISA, o que também prejudica a empresa vendedora; 4. Melhorar a relação Vigilância Sanitária local com a ANVISA, pois geralmente há discrepância entre as normas existentes da ANVISA e a solicitação dos fiscais sanitários locais, junto às indústrias; 5. Realização de constantes treinamentos ministrados pela ANVISA a “Visa Local”, visando melhor à relação no item anterior; 6. Proporcionar maior diálogo entre o Sindicato, Vigilância Local e ANVISA; 7. No caso de solicitação de exigências por parte da ANVISA, quando a empresa visa obter a notificação ou registro, que o mesmo agente aprecie as exigências realizadas pela empresa, visando diferentes interpretações e assim gere novas exigências das exigências já cumpridas. Isto também contribuiria para uma maior segurança jurídica e técnica da empresa solicitante; 8. Reduzir o tempo para obter a notificação ou registro, com contratação de pessoal capacitado e treinado especificamente para área de saneantes; 9. Ampliar o número de laboratórios credenciados pela ANVISA, visando assim maior rapidez na elaboração dos laudos, estimular a concorrência e assim reduzir os custos, os quais inviabilizam o registro de produtos, especialmente para as empresas de pequeno porte; 10. Sindicato promover freqüentemente cursos, palestras, eventos onde haja debate sobre a regulação de saneantes no Brasil;

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Ibid.

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11. Organizar eventos anuais com os presidentes de Sindicatos com a ANVISA, onde cada presidente levaria uma agenda de assuntos, resultantes de freqüentes encontros com os seus representados; 12. Revisão das regras já existentes, tornando-as mais claras e precisas para o setor de saneantes, levando em conta suas necessidades e peculiaridades. Esclarece-se que estes foram os doze pontos críticos levantados, os quais merecem reflexão e posterior ação especialmente por parte dos Sindicatos e da ANVISA. Acredita-se então que a discussão dos pontos apresentados pode contribuir para o aprimoramento da regulação no País, tornando-a mais democrática/ participativa e efetiva nas indústrias químicas que trabalham com saneantes no Brasil.

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6. Referências Bibliográficas ANVISA. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br BRASIL. Câmara dos Deputados. Disponível em: http://www2.camara.gov.br/homeagencia/matérias BRASIL. Sistema Integrado de Administração Financeira (SIAFI). Disponível em: http://www.stn.fazenda.gov.br/siafi/index.asp Di PIETRO, Maria Sylvia Zanella. Direito Administrativo. 20. ed. São Paulo: Atlas, 2006 Di PIETRO, Maria Sylvia Zanella. Parcerias na Administração Pública. 5. ed. São Paulo: Atlas, 2006 GASPARINI, Diógenes. Direito Administrativo. 13. ed. Saraiva, 2008 GIDDENS, Anthony. As Rio Conseqüências da Modernidade. São Paulo: Unesp, 1991 JORGE, Miguel. Revista Exame, n. 11, ano 42, p. 119. Disponível em: http://portalexame.abril.com.br JUSTEN FILHO, Marçal. Curso de Direito Administrativo. 3. ed. São Paulo: Saraiva, 2008 KAUFMAN, Roberta Fragoso Menezes. As Agências Reguladoras no Direito Brasileiro. Disponível em: http://jus2.uol.com.br/doutrina/texto LEHFELD, Lucas de Souza. Controle das Agências Reguladoras. 1. ed. São Paulo: Atlas, 2008 MELLO, Celso Antonio Bandeira de. Curso de Direito Administrativo. 21. ed. 2006 SOUTO, Marcos Juruema Vilela. Constituição Econômica. Cadernos de direito regulatório e finanças públicas. Revista dos Tribunais, ano 1, n. 4 SUNDFELD, Carlos Ari. Direito Administrativo Econômico. 1. ed. Malheiros, 2006

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* Antonio Pinto Munhoz da Rocha Netto, autor e ganhador do concurso SINQFAR 45 ANOS: PRÊMIO EDGARD VIANNA RODBARD. Graduado em Direito na PUC/PR. Especialista em Direito Tributário pela UFSC. Professor Titular de Direito Administrativo e Processo Administrativo na Faculdade Radial de Curitiba. Advogado Militante na área do Direito Administrativo.

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