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September 2015

Offizielles Organ

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Alles zum Thema Containment: Technologien und Trends

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Reinheit in der Lebensmittelindustrie: Praxisbeispiele

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Meister der Luft: Ein kleines Team sorgt f端r reine OP-Luft

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Sturm im Labor: Erfahrungsbericht zur Raumdesinfektion


Beschichtungssysteme für Reinräume Produzieren unter reinsten Bedingungen Für viele Industriebereiche ist die Produktion unter reinsten Bedingungen unabdingbar. Gerade in der Halbleiterindustrie, der Optischen Industrie sowie in der Mikrosystemtechnik und der Lebensmittelindustrie, aber auch in der Pharmazie und Biotechnologie ist eine Reinraumfertigung erforderlich. Sto stellt mit aufeinander abgestimmten Beschichtungen sicher, dass die Betriebsmittel Wand/Decke/Boden reinraumtauglich sind. Sto AG Südstrasse 14 CH-8172 Niederglatt Telefon +41 44 851 53 53 Telefax +41 44 851 53 00 sto.ch@sto.com www.stoag.ch

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editorial Reinraum im Lebensmittelbetrieb – eine Option oder ein Muss?

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Liebe Leserin, lieber Leser, liebe Mitglieder der SwissCCS Die Herstellung von Lebensmitteln ist heute herausfordernder denn je. Die Komplexität und Globalisierung der Lebensmittelkette, demographische, ökonomische und umweltrelevante Entwicklungen, aber auch veränderte Konsumgewohnheiten haben eine Erhöhung der lebensmittelbedingten Gesundheitsrisiken zur Folge. Ein Fehler in der Lebensmittelkette kann heute eine Vielzahl an Menschen treffen, wie der Ausbruch von EHEC-Darminfektionen 2011 in Deutschland gezeigt hat. Eine Kontamination an einer einzigen Quelle kann zu grossen Schäden mit beträchtlichen gesundheitlichen und ökonomischen Konsequenzen führen. Es ist also heute ein weitaus grösserer Personenkreis involviert als früher, als die Produkte noch vor Ort im kleinen Lebensmittelbetrieb hergestellt wurden. Eine weitere Herausforderung stellt der Wunsch des Konsumenten nach der jederzeitigen Verfügbarkeit und damit verbunden immer längeren Haltbarkeit von Lebensmitteln dar. Zudem sollen die Produkte möglichst naturbelassen, frei von Konservierungsmitteln und mit produktschonenden Verfahren haltbar gemacht sein. Damit die Lebensmittelsicherheit auch bei dieser gesteigerten Komplexität gewährleistet ist, braucht man neue Konzepte wie Reinräume oder Hygienic Design, die über die gesetzlichen Vorgaben hinausgehen. Die Integration von Reinräumen in den Lebensmittelbetrieb ermöglicht die Herstellung von hochsensiblen, langhaltbaren und qualitativ hochstehenden Produkten. Ein Beispiel sind Halbfabrikate im Backwarenbereich, die schutzgasverpackt ohne Kühlung über Wochen haltbar sind. Ein weiterer Anwendungsbereich sind pulverförmige Säuglingsnährmittel, bei denen sich eine Kontamination mit pathogenen Keimen z.B. beim Abfüllprozess verheerend auswirken könnte. Und auch bei heiklen Lebensmitteln wie Sandwiches, Fertigsalaten, Pizza oder anderen Convenience-Produkten sind Reinräume zunehmend ein Muss. Bei der Nutzung von Reinräumen im Lebensmittelbetrieb ist es wichtig, dass diese zielorientiert, d.h. auf die Prozesse und deren Anforderungen zugeschnitten,

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eingesetzt werden. Dabei muss der gesamte Prozess der Lebensmittelherstellung betrachtet werden. Idealerweise ist der Lebensmittelbetrieb in verschiedene Zonen aufgeteilt, in denen es nach dem Zonenkonzept unterschiedliche Personen- und Materialflüsse, aber auch unterschiedliche Belüftungssysteme gibt. Ein Reinraum macht dort am meisten Sinn, wo das höchste Risiko durch eine ungewollte Kontamination mit Keimen vermieden werden muss. So ist der Einsatz von Reinräumen häufig im Bereich der Verpackung von Lebensmitteln zielführend, kostenbewusst und technologisch umsetzbar. Sinnvoll eingesetzt verhindern Reinräume im Lebensmittelbetrieb eine Rekontamination von Lebensmitteln mit Keimen und Schmutz und tragen damit wesentlich zur Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit bei.

Corinne Gantenbein-Demarchi Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften (ZHAW) Institut für Lebensmittel- und Getränkeinnovation (ILGI)

La salle blanche dans l’industrie agro-alimentaire: Une option ou une nécessité?

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Chères lectrices, Chers lecteurs, Chers membres de la SwissCCS De nos jours, la production agro-alimentaire constitue un défi encore plus grand

que jamais. La complexité et la mondialisation de la chaîne alimentaire, les évolutions démographiques, économiques et environnementales mais également le changement des habitudes de consommation ont pour conséquence une augmentation des risques alimentaires pour la santé. Un seul défaut dans la chaîne alimentaire peut toucher aujourd’hui de nombreuses personnes – l’apparition des infections gastro-intestinales par le colibacille EHEC en 2011 en Allemagne en est la preuve. Une contamination d’une seule source peut causer d’importants dommages ayant de graves conséquences sanitaires et économiques. Un plus grand nombre de personnes est concerné aujourd’hui que par le passé lorsque les produits étaient fabriqués localement dans une petite entreprise agro-alimentaire. Un autre défi est le désir des consommateurs d’avoir des produits disponibles à tout moment ce qui implique une durée de conservation de plus en plus longue. De plus, les produits doivent, dans la mesure du possible, être «naturels», exempts d’agents conservateurs et rendus conservables par des méthodes non préjudiciables pour le produit lui-même. Pour assurer la sécurité sanitaire des aliments malgré cette augmentation de la complexité, nous avons besoin de nouveaux concepts tels que les salles blanches ou une conception hygiénique allant au-delà des directives légales. L’intégration de salles blanches dans l’industrie agro-alimentaire permet la fabrication de produits ultra-sensibles, de qualité élevée et avec de longues durées de conservation. Un exemple en sont les produits semi-finis dans le domaine de la boulangerie-pâtisserie étant conditionnés sous atmosphère modifiée et pouvant être ainsi conservés pendant des semaines sans réfrigération. Un autre champ d’application est constitué par les aliments pour bébé sous forme de poudre où une contamination par des germes pathogènes, par exemple lors du processus de remplissage, pourrait avoir des effets désastreux. Egalement, pour les aliments sensibles tels que les sandwichs, salades prêtes à déguster, pizzas ou autres produits de la gamme «Convenience», les salles blanches deviennent de plus en plus indispensables. Il est important de faire usage des salles blanches dans l’industrie agro-alimentaire de manière ciblée, parfaitement adaptée aux processus et leurs exigences. Ce faisant, on doit tenir compte de l’ensemble

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des processus de la production des denrées alimentaires. Idéalement, l’industrie agro-alimentaire est divisée en plusieurs secteurs où les flux de personnes et de matières ainsi que les systèmes de ventilation sont différents. Une salle blanche apporte le plus grand avantage dans le cas où il s’agit de prévenir le risque d’une contamination accidentelle par des agents pathogènes. Les salles blanches dans le domaine du conditionnement des aliments sont donc souvent une solution bien ciblée, économiquement et technologiquement. Utilisées de manière judicieuse, les salles blanches dans l’industrie agro-alimentaire préviennent une recontamination des aliments par des germes et des saletés et contribuent ainsi grandement à la sécurité sanitaire des aliments.

Corinne Gantenbein-Demarchi Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften (ZHAW) Institut für Lebensmittel- und Getränkeinnovation (ILGI)

Cleanroom in the food industry – an option or a must?

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Dear Readers Dear Members of the SwissCCS The production of food is more demanding these days than it has ever been before. The complexity and globalization of the food chain, as well as demographic, economic and environmental changes, but also new consumption habits lead to increased health risks originating from food. Today, any nonconformity in the food chain can affect a multitude of persons, as the outbreak of EHEC intestinal infections in Germany revealed in 2011. A contamination at one single source can have considerable health and economic consequences. A far bigger circle of persons is involved than in the past when the products were still made by small local food companies. A further challenge is the consumer’s call for permanent availability and for longer shelf life of the goods. In addition, the products should be as natural as possible, free of preservatives and made to last by means of gentle product treatment. To guarantee the safety of food in spite of this increased complexity, new concepts such as cleanrooms or hygienic designs exceeding basic legal requirements are needed. The integration of cleanrooms in the food industry enables the production of highly sensitive, long-time non-perishable products of high quality. Semi-finished bakery products are an example.

With a modified atmosphere packaging, they last for weeks without cooling. Another application area is baby food in powder form, where a contamination with germs e.g. in the filling process could have devastating consequences. Cleanrooms are increasingly a must also when it comes to delicate foods such as sandwiches, finished salads, pizzas or other convenience products. It is important that cleanrooms used in the food industry are applied in a target-oriented manner, i.e. customized to the processes and their requirements. Hereby, it is necessary to look at the complete food production process. Ideally the factory is divided into different zones in which different flows of persons and materials take place and which also feature different aeration systems. A cleanroom makes sense most of all where the highest risk of an undesirable contamination with germs must be avoided. Very often cleanrooms can be implemented purposefully, cost-consciously and technically effective in the food packaging area. Sensibly applied, cleanrooms in the food industry prevent a recontamination of food with germs and dirt, and thereby contribute substantially to guaranteeing the safety of food.

Corinne Gantenbein-Demarchi Zurich University of Applied Sciences Institute of Food and Beverage Innovation

Impressum Erscheinungsweise 9. Jahrgang. Erscheint 2 x jährlich (und in Ergänzung alle 2 Monate der elektronische ccr-Newsletter). Zur Veröffent­lichung angenommene Originalartikel gehen in das ausschliess­liche Verlagsrecht der SIGImedia  AG über. Nachdruck, fotomechanische Vervielfältigung, Einspeicherung in Datenverarbeitungsanlagen und Wiedergabe durch elektronische Medien, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des Verlages. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung übernommen. Copyright 2015 by SIGImedia AG, CH-5246 Scherz  ISSN 1662-1786 Herausgeber / Verlag Anzeigenverwaltung SIGImedia AG Pfaffacherweg 189 Postfach 19 CH-5246 Scherz Telefon: +41 (0)56 619 52 52 Telefax: +41 (0)56 619 52 50 E-Mail: info@sigimedia.ch Internet: www.ccreport.com

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Druckerei Printlook GmbH Durisolstrasse 12 CH-5612 Villmergen Telefon +41 (0)56 622 23 24 Telefax: +41 (0)56 622 23 27 E-Mail: kontakt@printlook.ch Internet: www.printlook.ch

Offizielles Publikationsorgan Swiss Contamination Control Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination (vormals Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT) Internet: www.swissccs.org

Titelbild/Quelle: Fotolia/photosoup

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firmenreportage

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interview

Meister der Luft

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Die Zukunft des Containments

Seite 6

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Reinheit im OP Wie werden OPs qualifiziert? Welche neuen Spitalrichtlinien gibt es und wie kann die Infektrate gesenkt werden? Antworten auf diese Fragen finden Sie auf den Seiten 4, 14 und 16.

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fachartikel Was macht eine Sicherheitswerkbank sicher? Von Stürmen und Rinnenheizungen Neue Spitalrichtlinie Reinheit im OP

Seite 8 Seite 10 Seite 14 Seite 16

kundenprojekt Hygiene in der Fleischindustrie Sichere Lagerung dank Mapping Luftfilter für die Lebensmittelindustrie Neuer Boden ohne Produktionsstopp Medizintechnik verpacken Neuer Halbleiter-Reinraum in nur zwei Monaten

Seite 20 Seite 22 Seite 24 Seite 25 Seite 27 Seite 30

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Zukunft des Containments Ab Seite 6 dreht sich alles um Barrieresysteme. Experten erläutern die Funktionsprinzipien von Sicherheitswerkbänken und geben Einblick in die neuesten Trends.

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firmenberichte Restentleerung neu definiert Massgeschneiderte Lösungen für den Explosionsschutz Manche mögen‘s genau Softwareunterstützte Reinraumqualifizierung Ein Reinigungssystem für alle Anforderungen High-Tech-Brillenwaschmaschine Hochmodernes Reinraumzentrum für Filterproduktion Sanft fahren

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veranstaltungen Cleanzone-Kongress: Aktuelle Trends in der Reinraumtechnik Seite 45

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Lebensmittelindustrie Ob Fleischproduktion (Seite 20) oder Getränkeabfüllung (Seite 24) – ohne Hygiene- und Reinraumtechnik geht in der Lebensmittelherstellung gar nichts.

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-bulletin

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firmenreportage

Meister der Luft Luft ist das Metier der Firma Hotec Systems. Das kleine Team zeigt bei einem Einsatz im Unispital Zürich sein ganzes Können.

Lüftungs- und Filtersysteme in der Decke erzeugen einen laminaren, sterilen Luftstrom im OPFeld.

Rund 50 Operationssäle gibt es am Unispital Zürich und René Hohl kennt sie alle wie seine Westentasche. Heute steht der OP 2 der Wiederherstellungschirurgie auf dem Programm. Wie er so im grünen OPDress zielstrebig durch die Schleuse in den Saal steuert, könnte man ihn für einen Arzt halten. Aber operieren will er nicht. Er ist unterwegs in Sachen Messtechnik. Seine in Glattbrugg ansässige Firma Hotec ist zuständig für die lüftungstechnische Qualifizierung aller Operationssäle im Unispital. Die zentrale Frage bei diesen regelmässigen Prüfungen ist, ob die Luft im OP-Feld die Reinheitsanforderungen bezüglich Partikelfreiheit erfüllt, d.h. ob die TAV-Systeme (turbulenzarme Verdrängungsströmung) und die Luftfilter in der Decke einwandfrei funktionieren. Gegründet wurde die Firma Hotec von seinem Bruder Erich Hohl in den 80er-Jahren. Schon damals ging es um das Thema Luft – in dem Fall Druckluftkompressoren für die Dentaltechnik. In den 90er-Jahren stiegen dann die beiden Brüder ins Reinraum-Business ein. Sie ergänzten sich

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perfekt, denn der eine ist Mechaniker und der andere Elektroniker – und eine Faszination für Luft haben sie beide. «Egal ob komprimiert oder gereinigt, turbulent oder gerichtet – Luft ist messtechnisch immer eine Herausforderung», erklärt René Hohl. Zunächst übernahmen die Brüder als Freelancer von Luwa (heute Alpiq) messtechnische Aufträge. Als die Pharmaindustrie zunehmend eine Unabhängigkeit zwischen Anlagenbauern und Qualifizierern forderte, machten die beiden sich selbständig. Seitdem haben sie sich in der ganzen Schweiz einen Namen gemacht als kleine aber feine Qualifizierungsfirma. Sie sind konsequent klein geblieben. Ausser den beiden arbeiten noch zwei Kollegen im Team: Werner Schneider ist CAD-Experte und Konstruktionszeichner, Corinna Hohl ist für die Buchführung zuständig. Die Kunden schätzen es, dass sie immer den gleichen Ansprechpartner und die gleichen Messtechniker vor Ort haben. Das Hotec-Team kennt die Anlagen der Kunden auswendig und braucht keine Einweisung oder Begleitung.

Wenn es mal brennt… Ein weiterer Pluspunkt von Hotec ist die Flexibilität. «Wenn es brennt, lassen wir alles stehen und liegen und sprinten zum Kunden», versichert René Hohl. Und das meint er durchaus wortwörtlich. Einmal war der Grund für einen Notfalleinsatz nämlich tatsächlich ein Brand. Bei einem Kunden war ein Wärmeschrank in einem Reinraum abgebrannt. Nach den Aufräumarbeiten musste so schnell wie möglich qualifiziert werden, damit der Betrieb weiter gehen konnte. Kein Problem für das Hotec-Team, das – wie René Hohl bemerkt – nicht der Arbeitszeitregelung von Angestellten unterliegt: «Wenn der Tag nicht reicht, nehmen wir die Nacht hinzu.» Auch planmässige Einsätze führt Hotec oft in Randzeiten durch, wenn das Personal oder etwaige Handwerker Mittagspause oder schon Feierabend haben. So auch jetzt im Unispital. Während alle anderen in Richtung Kantine strömen, schiebt René Hohl sein Equipment in den OP. Sein Bruder hat sich ein Stockwerk höher in der Technikzentrale postiert und leitet dort das für die Messung notwendige Aerosol in den Luftstrom ein. Unten im Operationssaal misst René Hohl zunächst die Luftgeschwindigkeit am TAV-Feld und berechnet damit die Zuluftmenge. Für den Filterlecktest führt er eine Partikelmesssonde entlang der Filter in der De-

René Hohl misst die Luftgeschwindigkeit am TAV-System.

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cke und sucht nach Leckstellen. Er kennt die Filteranordnung in diesem Raum. Sie ist etwas speziell, denn die Filter sind nicht zentral in der Lüftungsanlage und auch nicht endständig in der Decke montiert, sondern in der Leitung dazwischen. René Hohl hat seine Messtechnik darauf abgestimmt. Auch weiss er ganz genau, wo die Problemstellen dieser Anordnung liegen und prüft dort besonders gründlich. Heute sind die gemessenen Werte aber alle im Bereich der Akzeptanzkriterien. Besonders stolz ist René Hohl auf seine Messausrüstung.

hat TSI die Drähte auf ein Keramiksubstrat aufgebracht und dadurch robuster gemacht. Auch die anderen TSI-Messgeräte sind sehr genau und bieten viele Funktionen (z.B. zur Kompensation von Störgrössen). Hotec wendet die Geräte nicht nur an, sondern vertreibt sie auch. So hat das Hotec-Team engen Kontakt zum Geräte-Hersteller und verfügt über umfassendes Know-how über die technischen Besonderheiten. Die Kunden profitieren von den genauen Messungen und können so Abweichungen besser detektieren und verstehen.

es auch eine Herausforderung, dass generell in den OPs immer mehr Technik eingesetzt wird – wie z.B. Kameras oder Mikroskope. Neulich war René Hohl mit einem Kühlgerät konfrontiert, das in einem Operationssaal installiert wurde und im Raum durch dessen Abwärme und Abluft für grosse Probleme sorgte. «Man kann nicht einfach zusätzliche Geräte in den OP stellen und weitermachen, als ob nichts wäre», resümiert René Hohl. Es ist wichtig, die Wechselwirkungen zu kennen. Diese Erfahrung hat René Hohl auch bei einem grossen Projekt gemacht, auf das er besonders stolz ist. Für einen Kunden aus der Pharmaindustrie hat Hotec Messungen in einem Reinraum mit grosser Fläche gemacht. Es herrschte ein heilloses Durcheinander an vorhandenen Plänen und Messungen. Die Anlagen waren jeweils nur einzeln für sich betrachtet worden und waren noch dazu inkonsistent bezeichnet. Hotec hat den ganzen Raum ins CAD-System übertragen, Systematik reingebracht und Zusammenhänge untersucht. In Zukunft möchte Hotec seine Aktivitäten im Spitalbereich weiter ausbauen. Das Team hat dank des Unispitals in Zürich viele Erfahrungen gemacht und kennt alle Arten von OPs – von hochmodernen TAV- bis zu älteren Lochblech-Systemen. In Zürich könnte es in Zukunft noch mehr zu qualifizieren geben, denn der Kanton hat beschlossen in den nächsten 20 Jahren bis zu 3 Milliarden Franken in die Erneuerung des Unispitals zu investieren. Für die Meister der Luft sind die Aussichten also durchaus rosig.

Spezielle Messgeräte mit hoher Genauigkeit Die Messgeräte, die Hotec verwendet, sind vom amerikanischen Hersteller TSI und zeichnen sich durch eine hohe Präzision aus. Für die Luftgeschwindigkeitsmessung hat TSI ein bewährtes Messprinzip – die Hitzdrahtanemometrie – perfektioniert. Während bei anderen Herstellern die feinen Hitzdrähte empfindlich für mechanische Beschädigungen sind,

Ordnung muss sein «Messtechnik allein kann aber keine Probleme lösen», betont René Hohl. Die Gründe für ungenügende Messergebnisse liegen häufig in der Raumkonstruktion. Schuld sind oft die grossen OP-Lampen oder eine ungünstige Luftabsaugung, die sich in Deckennähe anstatt in Bodennähe befindet. Solche Faktoren erzeugen ungünstige Luftwirbel, die nur konstruktionstechnisch lösbar sind. Heutzutage ist

Weitere Informationen René Hohl Hotec Systems GmbH Sägereistrasse 17 CH-8152 Glattbrugg Telefon +41 44 880 07 07 hotec@bluewin.ch www.hotec-systems.ch

René und Erich Hohl installieren ihre Messtechnik in der Technikebene über dem OP.

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interview

Die Zukunft des Containments Richard Denk (Skan AG) ist Experte für Containment-Systeme. Er leitet die CoP-Arbeitsgruppe Containment der ISPE-Deutschland/Österreich/Schweiz (International Society for Pharmaceutical Engineering). Im Interview wagt er einen Blick in die Zukunft des Containments. nufacture of different medicinal products in shared facilities) bringt neue Anforderungen mit sich. Speziell das Thema Produktverschleppung von einer Substanz zur nächsten wurde bislang nach den beiden Kriterien 10 ppm oder nicht grösser als 1/1000 der niedrigsten klinischen Dosierung bestimmt. Die neue Richtlinie definiert nun den PDE (Permitted Daily Exposure), der aus toxikologischen Studien resultiert. Von dem PDE werden dann die Reinigungsgrenzwerte ermittelt. Dies bedeutet für einige Substanzen, dass die Reinigungsanforderungen geringer werden, jedoch für hochaktive/hochgefährliche Substanzen können die Anforderungen intensiver werden. Es bleibt spannend!

Richard Denk, Sales Containment Skan AG, Chair der ISPE-D/A/CH CoP-Expertengruppe Containment

Warum sind in den letzten Jahren die Anforderungen an Containment-Systeme gestiegen? Wird dieser Trend weitergehen? Dieser Trend wird sicherlich weitergehen. Die Anforderungen sind gestiegen aus unterschiedlichen Gründen. Zum einem hat sich die Anzahl der neu entwickelten Substanzen die als hochaktiv/hochgefährlich eingestuft werden deutlich erhöht. Waren diese vor 10 Jahren nur einige wenige, hat sich das Blatt mittlerweile komplett gedreht. Heute kann man davon ausgehen, dass mindestens jede zweite neu entwickelte Substanz als hochaktiv/ hochgefährlich eingestuft ist. Auch waren die Grenzwerte, die einzuhalten waren, vor 10 Jahren häufig in einem OEL-Bereich (Occupational Exposure Level) von 1–10 µg/m3. Mittlerweile sind es eher Werte im Nanogramm Bereich. Auch die neue EMA-Richtlinie zur Festlegung von Grenzwerten für Rückstände (European Medicines Agency: Guideline on setting health based exposure limits for the use in risk identification in the ma-

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Welche Bedeutung hat die Initiative «Pharma 2025» für das Containment? Pharma 2025 ist eine Initiative der ISPE-D/A/CH, die sich damit beschäftigt, wie die pharmazeutische Welt in 10 Jahren aussehen könnte. Dies betrifft natürlich auch Containment. Speziell hier gibt es drei Schwerpunkte: Continuous Processing, Einwegtechnologien und prozessintegriertes Containment. Continuous Processing ist seit einiger Zeit das Thema in der Herstellung oraler pharmazeutischer Produkte. Durch Continuous Processing werden Containment-Transfer-Systeme nur noch in reduzierter Anzahl benötigt, da die einzelnen Prozess-Schritte miteinander verbunden werden. Auch wird bei Continuous Processing um ca. ein Drittel weniger Platz benötigt als bei der Batch-Produktion. Dies reduziert auch den Reinigungsaufwand. Einwegtechnologien werden ein weiterer Schwerpunkt der nächsten 10 Jahre sein. Speziell bei kleinen Produktions-Chargen und häufigen Produktwechseln haben Einwegsysteme ihre Vorteile. Prozessintegriertes Containment fordert ein Umdenken bei der Entwicklung von Produktionsprozessen für die Herstellung hochaktiver/hochgefährlicher pharmazeutischer Substanzen. Wird bislang das Containment an den Prozess angebaut

oder aufgesetzt, so wird dieses in Zukunft in den Prozess integriert. Das Containment wird dadurch Teil des Prozesses. Diese neue Art der Integration des Containments habe ich vor einigen Jahren in Genf auf einem weltweiten Innovationskongress vorgestellt und wurde prämiert mit dem Innovations-Award für die pharmazeutische Herstellung. Man versucht also die Containment-Produktion auf immer kleinerem Raum zu reduzieren. Was sind die Gründe dafür? Wie wird diese Entwicklung weitergehen? Wie bereits erwähnt, wird die Reinigung von Containment-Systemen in Zukunft die grosse Herausforderung werden. Einige der Prozess-Systeme werden dieser Anforderung nicht mehr gerecht werden können, da deren Einbauten entweder zu kompliziert und dadurch schwierig zu reinigen sind, oder die Prozess-Systeme sind nicht selbstentleeren, was Produktrückstände im Prozess-System bedeutet. Ein Containment-Ansatz ist dadurch gefordert. Die Entwicklungen im Bereich prozessintegriertes Containment werden in den nächsten Jahren Lösungen liefern und die zu reinigenden Oberflächen reduzieren. Auch könnte das Containment im Prozess modular austauschbar gemacht werden. Bei der Wirbelschicht-Granulation/Trocknung sowie in der Blisterverpackung gibt es hierzu schon die ersten Entwicklungen. Einerseits wird die Pharmaproduktion zunehmend automatisiert. Andererseits wächst der Bedarf an Flexibilität. Lässt sich das miteinander vereinbaren oder sind dafür grundlegend verschiedene Ansätze fürs Containment erforderlich? Es wird beides geben. Manche Produkte können kontinuierlich und so auch mit höherer Automation hergestellt werden. Daneben gibt es aber auch den Bereich der pharmazeutischen Produktentwicklung und die Herstellung kleiner hochaktiver/ hochgefährlicher Substanzen. Gerade in diesem Bereich wird ein hohes Mass an

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Flexibilität gefordert. Angefangen vom Prozess-Eingriff in der F&E bis zur kurzfristigen Produktumstellung bei der Herstellung kleiner Produktions-Chargen. Modulare Prozess- und Containment-Lösungen sind hier gefordert. Gerade für modulare Lösungen hat die Firma Skan eine innovative Isolator-Technologie entwickelt, die es erlaubt, unterschiedliche Verfahrensprozesse in ein und derselben Isolator-Technologie zu integrieren: die sogenannte L-Flansch-Technologie. Der L-Flansch ist Teil des Isolators und beinhaltet die darauf aufgebaute Prozesstechnologie. Der L- Flansch, der durch eine spezielle Führungs- und Abdichtungstechnologie mit dem Isolator verbunden ist, kann von diesem mit nur wenigen Handgriffen entfernt werden, um dann durch einen anderen L-Flansch ersetzt zu werden, der eine andere Verfahrenstechnologie beinhaltet. Dadurch kann schnell auf neue Anforderungen reagiert werden, bzw. lassen sich auch Prozess-Schritte modular zusammenstellen. Neben dieser modularen Isolator-Technologie sind auch Einwegtechnologien auf dem Vormarsch. Hierfür hat Skan die SkanFlex-Technologie entwickelt: eine neue Generation von Einwegtechnologien, die mittels staubund gasdichten Reissverschlüssen arbeitet. Durch diese Reissverschlusstechnologie können grössere Teile oder Prozesse einfach in den Einwegisolator ein und ausgebracht werden. Die Reissverschlüsse können aber auch als Produkt-Transfer-Türen als Einwegschleusen verwendet werden – eine spannende Technologie, die dem Design von Edelstahlisolatoren ähnlicher wird. Einweg-Containment-Systeme sind, wie Sie erwähnen, auf dem Vormarsch. Wie nachhaltig sind diese Lösungen? Es wird häufig vermutet, dass durch die Einwegtechnologie mehr Abfall generiert wird. Das Gegenteil ist jedoch der Fall. Dies haben wir anhand unterschiedlicher

Studien an Projekten belegt. Bei Einwegsystemen wird rein das primäre Containment also der Folienisolator entsorgt. Das sind in der Regel ein paar Kilogramm an Folien und Kunststoffanbauteilen. Im Gegensatz zum Folienisolator wird ein starres Containment-System mit einem Medium gereinigt, dass anschliessend entsorgt werden muss. Je nach Komplexität des starren Containment-Systems können hierbei einige hundert Liter kontaminiertes Reinigungsmedium anfallen. Instandhaltungs- und Reinigungsvalidierungszeiten fallen zusätzlich an. Die Biotechnologie gewinnt zunehmend an Bedeutung – insbesondere in der Schweiz. Inwiefern hat die Biotechnologie spezielle Anforderungen an das Containment? Auch in der Biotechnologie nimmt der Trend zu hochaktiven/hochgefährlichen Substanzen zu. In der Biotechnologie kommt hinzu, dass die Stoffe aseptisch/ steril hergestellt werden sollen. Dies stellt eine zusätzliche Herausforderung dar, da die Absicherung des Containments im Unterdruck erfolgt, jedoch die aseptische/sterile Fertigung einen Überdruck als Produktschutz fordert. Der Vorrang von GMP oder Containment ist hier abzuwägen und mit einer Risikobewertung abzusichern. Welche Ziele hat die Containment-Arbeitsgruppe der ISPE, die Sie leiten? Was bietet das neue Containment-Handbuch, das demnächst erscheint? 2008 haben wir die lokale ISPE-Containment Gruppe gegründet, nachdem ich Jahre davor die internationale ISPE-Containment-Gruppe mitgeleitet habe. In unserer lokalen Arbeitsgruppe sind wir sehr aktiv und bieten neben einem jährlichen Workshop auch den Austausch mit anderen ISPE-Partnern wie z. B Japan, Türkei, Italien und Irland an. 2010 starteten wir die Initiative des Containment-Hand-

buchs. Mit diesem Handbuch haben wir ein Dokument erarbeitet, das alle wichtigen Punkte des Containments abdeckt. Bislang gab es nur wenige Regelwerke hierzu. In meinen internationalen Tätigkeiten wurden die SMEPAC-Richtlinie (zum Messen der Grenzwerte am Containment-System) sowie der RiskMaPP Baseline Guide (Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products) auf den Weg gebracht. Das sind zwei wichtige Bereiche jedoch nur ein Teil der Komplexität des Containments. In dem Containment-Handbuch haben wir in 10 Kapiteln nun alles abgedeckt: Grundlagen, Risikobetrachtung, Life Cycle, Prozessanforderungen Pharma- und Wirkstoffe mit unterschiedlichen Beispielen, primäres und sekundäres Containment, Filteranlagen, arbeitshygienische Validierung, Reinigung und Abfallbeseitigung, Schulung des Personals. Es ist ein Dokument zu allen Fragen, die Containment betreffen. Das Erscheinungsdatum wird Ende September 2015 sein. Im Moment arbeiten wir bereits an den nächsten Dokumenten sowie an dem E-Learning zum Containment-Handbuch. So möchten wir zu jedem Kapitel unterschiedliche Praxisbeispiele zeigen – zum Beispiel wie man einen OEL berechnet oder wie man eine Risikoanalyse erstellt. Das E-Learning wird in Zusammenarbeit mit der Fachhochschule Albstadt-Sigmaringen mit dem Studienkreis Pharmatechnik erarbeitet. Es gibt noch einiges zu tun und es macht weiterhin viel Freude, mit unserer Expertengruppe neue Themen zu bearbeiten und voranzubringen. Weitere Informationen Richard Denk Skan AG Binningerstrasse 116 CH-4123 Allschwil Telefon +41 61 485 44 44 richard.denk@skan.ch www.skan.ch

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fachartikel

Was macht eine Sicherheitswerkbank sicher? Sicherheitswerkbänke gehören in vielen Labors zur Grundausstattung. Allein in der Schweiz sind nach vorsichtiger Schätzung über 15 000 Werkbänke in Betrieb. Skan AG vertritt verschiedene europäische Hersteller von Sicherheitswerkbänken in der Schweiz und liefert dafür alle relevanten Serviceleistungen und Prüfungen. Der zweiteilige Artikel zeigt auf, wie die Sicherheit der Werkbänke gewährleistet werden kann. Im ersten Teil geht es um die generelle Schutzwirkung der Sicherheitswerkbänke. Sicherheitswerkbänke sind nach Definition halboffene Containments. Im Englischen werden sie daher treffend «Open-Fronted Units» genannt, mit einem grossen offenen Fenster als Frontöffnung. Vor dieser Öffnung sitzt ein Mensch und arbeitet dort viele Stunden seines Arbeitslebens. Daher sollte eine Sicherheitswerkbank unbedingt ergonomisch ausgelegt sein und die davor Arbeitenden sollten bestmöglich geschützt sein. Durch Sicherheitswerkbänke wird viel Raumluft bewegt und gefiltert, damit nichts Riskantes über die Raumluft von aussen hinein in den Arbeitsbereich zu den Produkten kommen kann. Umgekehrt soll häufig nichts von den riskanten Substanzen oder Bakterien von innen aus

dem Arbeitsbereich nach aussen gelangen. Ob tatsächlich nichts nach aussen gelangt, wird wichtig, wenn man mikrobiologische Sicherheitswerkbänke in Risikobereichen installiert, in denen auch pathogene Bakterien, Viren und Pilze vermehrt und untersucht werden. Auch in Bereichen, in denen pharmazeutische Substanzen verarbeitet werden, verlässt man sich gern auf die korrekte Funktionsweise der «Zytostatika-Werkbänke» (Abb. 1). Wenn Medikamente in einer Onkologie-Abteilung oder Spital-Apotheke zubereitet werden, sind diese auch nicht immer ungefährlich und sollten die Operatoren weder als Pulver noch als Aerosol gefährden. Unter solchen Bedingungen sind Sicherheitswerkbänke immer auch Arbeitsschutzeinrichtungen.

Matthias Bittner, Skan AG

Das permanente Sicherheitsniveau der Sicherheitswerkbank bezogen auf den Personenschutz ist auf drei Säulen abgestützt: Eine Säule sind die aerodynamischen Eigenschaften des Luftstromes als «Vorhang» in der Frontöffnung. Die andere Säule sind die Spezial-Luftpartikelfilter in der Anlage. Die dritte Säule ist die Dichtheit des ganzen restlichen Anlagengehäuses. Man denke hier auch an Gasdurchführungen, Kabelöffnungen, Steckdosen etc.

Abbildung 1: Arbeitsweise an Zytostatika-Sicherheitswerkbänken. (Bildquelle: Berner International GmbH)

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Der Luftvorhang Damit bei der Arbeit trotz der vielen Armund Handbewegungen in der Arbeitsöffnung keine Partikel nach aussen oder nach innen ausgetauscht werden, braucht man ein unsichtbares Hindernis. Diese Barriere besteht einfach nur aus Luft, die durch die Arbeitsöffnung in die Anlage am Operator vorbei kaum merklich hineingezogen wird. Die Umgebungsluft wird also vom Labor aus durch die Arbeitsöffnung in der Anlage nach unten weggezogen und dann

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meistens hinten durch die Anlage hindurchgeleitet, wobei sie intern ein- oder zweimal gründlich gefiltert wird. Da sich ansonsten keine Öffnungen an der Anlage befinden sollten, kommt danach genau die Luftmenge, die vorne eingezogen wird, oben aus der Anlage wieder ins Labor zurück. Für alle riskanteren Arbeitsgebiete ist der Luftvorhang in der Arbeitsöffnung in den letzten Jahrzehnten aerodynamisch perfektioniert worden. Dieser Lufteinzug ist heute von vielen Herstellern so elegant ausgelegt, dass er das Containment mit einer Luftbarriere nach aussen und innen hin abschliessen kann. Durch diese Wand aus Luft kann man einen Arbeitsbereich innerhalb der Werkbank vor den Bakterien und Partikeln aus der Umgebungsluft schützen. Man umschliesst dann hinter der Arbeitsöffnung trotz eines halboffenen Systems eine sterile GMP-Zone A (oder partikulär gesehen ISO-Klasse 5) gegen die Raumluft in der Umgebung. Dabei an ein 100-prozentig dichtes Containment zu glauben, ist nicht ganz richtig. Auch heute noch sind abhängig von der Messgenauigkeit nur wenig halboffene oder ganz geschlossene Systeme in der Lage, alle luftgetragenen Schadstoffe aus der Luft völlig und restlos zurückzuhalten. Es geht um die einfache Frage: Wie gross ist das Verhältnis zwischen der Menge an Schadstoffen, die an der Quelle im Arbeitsbereich freigesetzt werden, zu der Menge, die die Anlage im «Fens-

Abbildung 2: Luftführung am Luftvorhang in der Arbeitsöffnung (roter Kreis) einer typischen Drei-Filter-Sicherheitswerkbank. (Bildquelle: Berner International GmbH)

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ter», das heisst im halboffenen Arbeitsbereich, nicht zurückhalten kann? Man nennt bei Sicherheitswerkbänken dieses Verhältnis «Schutzfaktor» oder «Operator Protection Factor». Dieser Schutzfaktor als Ausdruck des Rückhaltevermögens ist von Anlage zu Anlage verschieden und abhängig von Alter, Technik und Einregelung der Luftmengen. Ausserdem ist ein Luftvorhang sensibel und kann von aussen (z. B. durch eine offene Tür mit Luftzug oder einen Deckenluftauslass) gestört werden. Bezogen auf den Personenschutz und die Gesundheit sollte der Schutzfaktor natürlich möglichst gross sein. Die Luftpartikelfilter Beeinflusst wird die Schutzwirkung der gesamten Anlagen ebenso durch Art und Anzahl der internen Luftfilter. Nach eingebauter Anzahl der Filter unterscheidet man bei Sicherheitswerkbänken zwischen Zwei- und Dreifilter-Anlagen. Sobald es um Biosicherheit und Zytostatika-Anlagen geht, sollten mindestens zwei HEPA-Filter eingebaut sein, das heisst immer auch ein Abluft-HEPA-Filter. Im Pharmazie- und Zytostatika-Bereich haben sich inzwischen die Dreifilter-Systeme (Abb. 2) als Sicherheitsstandard international durchgesetzt. Dass man heute z. B. in manchen Ärztepraxen immer noch Zwei- oder sogar Einfiltergeräte antrifft und für Zytostatika benutzt, ist bedenklich. Letztere entsprechen beim Rückhalt kritischer und aktiver Substanzen keinen aktuellen Mindestanforderungen mehr. Filter für Sicherheitswerkbänke sollten nach den geltenden Normen einheitlich die Güteklasse «HEPA H 14 oder höher» erfüllen. Fortluftanschluss und Zugunterbrecher Besonders im Bereich Zytostatika wird als zusätzliche Absicherung zu den HEPA-Luftfiltern noch der oben auf der Anlage befindliche «Fortluftanschluss» diskutiert. In der Schweiz sind es schätzungsweise 10 % aller Zytostatika-Anlagen, die über einen solchen Fortluftanschluss verfügen, während es beispielsweise in Deutschland ca. 70 % sind. Der Trend zu Fortluftanschlüssen ist aufgrund der strenger werdenden Vorschriften zunehmend. Oft wird über den Fortluftanschluss und die dadurch notwendige Ausgleichsluft aus der Umgebung zweckmässigerweise gleich die ausreichende Belüftung des ganzen Raumes gesteuert. Sicherheitswerkbänke arbeiten aber lufttechnisch unabhängig. Also muss bei installiertem Fortluftanschluss ein sogenannter Zugunterbrecher auf der Anlage installiert sein (Abb. 3). Im Fall von Druckschwankungen oder Klappendefekten im Haus-Fortluft-System muss der Luftzug unterbrochen sein und die Anlage unab-

Abbildung 3: Zytostatika-Sicherheitswerkbänke (gem. DIN 12980) mit aufgesetzten, seitlich offenen und an ein Haus-Fortluft-System angeschlossenen Zugunterbrechern. (Bildquelle: Kojair Tech Oy)

hängig und gleichmässig weiterarbeiten können. Nur dann ist das Sicherheitsniveau gewährleistet. Als grobe Faustregel gilt, dass für Zugunterbrecher eineinhalbfach mehr Luft abgezogen werden sollte, als die Anlage selbst als Fortluft abgeben kann. Das Ergebnis kann überraschen, wenn sich bei mehreren Anlagen im Raum so eine grössere Luftmenge aufsummiert. Ebenso braucht man oberhalb der Anlage noch genügend Raum zur Decke. Ein Abluftventilator für eine solche Haus-Fortluft sollte so positioniert sein, dass er für Unterdruck im System sorgen kann. So kann bei Leckagen aus den Luftkanälen nichts unter Druck entweichen. Die Dichtheit des übrigen Gehäuses war früher ein wichtiges Thema, bei alten Anlagen ist sie daher noch zu berücksichtigen. Sie wird heute durch fortgeschrittene Fertigungstechnik und vorherrschenden Unterdruck im Gehäuse erfüllt. Der zweite Teil des Artikels erscheint in der ccr-Ausgabe 1/2016 und behandelt die regelmässigen Prüfungen an Sicherheitswerkbänken.

Weitere Informationen Matthias Bittner Skan AG Binningerstrasse 116 CH-4123 Allschwil Telefon +41 61 485 44 44 info@skan.ch www.skan.ch

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fachartikel

Von Stürmen und Rinnenheizungen Welche Herausforderungen bei der Umsetzung einer Raumbegasung für ein neu gebautes Biosicherheitslabor bewältigt werden müssen, zeigt das Beispiel vom Labor Spiez.

Bild 1: Ein Ventilator (DekoJet) mit acht Auslässen war ausreichend, um das VHP effizient im 180 m3 grossen Labor zu verteilen.

Das Labor Spiez ist die schweizerische Fachstelle für den Schutz der Bevölkerung vor atomaren, biologischen und chemischen Bedrohungen und Gefahren (ABCSchutz). Für die vor kurzem neu gebauten biologischen Sicherheitslabore mussten Begasungsverfahren für die regelmässige Raumdekontamination getestet und um-

gesetzt werden. Von behördlicher Seite wurde (nachdem der Bau bereits fertig gestellt war) verlangt, eine Begasungsmethode zu wählen, die umweltfreundlicher war als die ursprünglich vorgesehene Formaldehyd-Begasung. So entschied man sich für eine Begasung mittels Wasserstoffperoxid-Dampf (VHP, Vapourised Hy24.5

80 HLK 70 60

Entfeuchtung

Belüftung

23.5 23 22.5

50 40

24

Dekontamination Konditionierung

22

%rH

21.5

°C

21

30

20.5 20

20

Zeit Bild 2: Ein Datenlogger zeichnete die relative Feuchtigkeit (blau) und Temperatur (rot) im Labor während der Begasung auf. Der Beginn jedes Zyklusschrittes ist mit Pfeilen gekennzeichnet. HLK bezeichnet den Moment, in dem die Abluft- und Zuluftklappen geöffnet wurden und der Raum mittels der Lüftung belüftet wurde.

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drogen Peroxide). VHP inaktiviert Mikroorganismen bereits bei geringen Konzentrationen und hinterlässt keine toxischen Rückstände. Eine grosse Herausforderung bei der VHP-Begasung ist die Verteilung im Raum. VHP ist kein Gas, sondern ein Dampf und somit schwerer als Luft. Es muss aktiv im Raum verteilt werden. Das Labor Spiez wählte an Stelle des klassischen Ansatzes (Standventilatoren) den DekoJet (Bild 1). Dieser starke Ventilator beschleunigt den Luftfluss von 34 auf 2000 m3 /h und erzeugt somit einen regelrechten Sturm im Labor. Eine weitere Herausforderung ist, dass für jeden Raum geeignete Begasungsparameter und -zyklen zu entwickeln sind. In Zusammenarbeit mit dem VHP-Generator-Hersteller Steris waren umfangreiche Tests erforderlich, um Prozessparameter zu ermitteln und im Generator zu programmieren. Ein Begasungszyklus besteht aus vier Phasen: – Entfeuchtung (die Luftfeuchtigkeit im Raum wird reduziert) – Konditionierung (Wasserstoffperoxid wird verdampft und in den Raum geleitet) – Dekontamination (Verweilphase) – Belüftung (Luftabsaugung und Frischluftzufuhr) Für jede Phase sind diverse Parameter festzulegen und zu testen (z.B. Phasen-

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schen den Begasungsstutzen und dem Raum isoliert. Selbst diese Massnahme zeigte sich jedoch als ungenügend und so wurden die Edelstahlrohre der Raumlüftung zusätzlich mit einer Rinnenheizung versehen. Diese wärmt die Zuluft-Rohre vor, verringert Temperaturunterschiede zwischen der Edelstahloberfläche und dem heissen einströmenden Dampf und beugt so der Kondensation vor. Im Anschluss an die Umbaumassnahmen mussten die Zyklen weiter angepasst werden, um die vollständige Abtötung der biologischen Indikatoren zu erzielen, ohne dass Kondensation in den Zulaufleitungen bzw. im Labor entsteht. Dies konnte durch eine Reduktion der Injektionsrate und eine entsprechende Verlängerung der Dekontaminationsphase erreicht werden.

250

200

Konditionierung H2O2 [ppm]

150

Belüftung HLK

100

50

0

Zeit Bild 3: Aufgezeichnete VHP-Konzentration im Labor. VHP wurde zum ersten Mal kurz nach Beginn der Konditionierungsphase nachgewiesen und erreichte den höchsten Wert im letzten Drittel der Dekontaminationsphase. Obwohl VHP bis zum Schluss der Dekontaminationsphase in den Raum gegeben wurde, fiel die Konzentration ab. Dies sowie der kurze Anstieg zu Beginn der Entlüftung mit der Lüftungsanlage deuten auf Kondensation im Zuluftsystem hin.

zeit, Luftfluss und -feuchte, Wasserstoffperoxid-Injektionsrate, Vorheizer- und Verdampfer-Temperatur), was zu einer hohen Komplexität führt. Gleich zu Beginn der Versuche traten Kondensationsprobleme auf, d.h. der Wasserstoffperoxid-Dampf kondensierte an Lüftungs-

rohren. Als Gegenmassnahme wurden zunächst die Zuluft-Leitungen des VHP-Verteilsystems sowie die Schläuche, welche vom Verteilsystem zu den Zuluft-Leitungen der jeweiligen Raumlüftung führen, isoliert. Später wurden auch die Zuluft-Rohre der Raumlüftung zwi-

Messergebnisse Das Ziel war es, eine Log-6-Reduktion der Keime (d.h. eine Kontaminationswahrscheinlichkeit von 10 -6 ) an allen beprobten Stellen zu erreichen. Zur Validierung musste dieses Resultat in drei aufeinanderfolgenden Läufen bestätigt werden. Es wurden noch weitere Parameter gemessen. Die Eingangstemperatur an der Oberfläche der Schläuche am VHP-Eingangsstutzen wurde erfasst, um die vorgängige Erwärmung der Zulauflei-

Weltpremiere in Paris, ausgestellt an der ACHEMA in Frankfurt Sicheres Arbeiten mit pulverförmigen Substanzen im Wägeabzug AKKURAT. Unser neuer Wägeabzug AKKURAT wurde am 31. März 2015 auf der Forum LABO & BIOTECH in Paris mit überwältigendem Erfolg erstmals in der Öffentlichkeit präsentiert. Das Modell AKKURAT IONIC war auf der ACHEMA, vom 15.–19. Juni 2015 in Frankfurt auf dem Ausstellungsstand bei der Firma Waldner ausgestellt. Das Echo für den AKKURAT auf diesen internationalen Fachmessen war sehr positiv und hat uns bestätigt, genau das richtige Produkt für Wäge-Arbeiten mit hochempfindlichen Mikrowaagen entwickelt zu haben.

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Bild 4: Kondensation im Innern der Luftauslässe verursacht Blasenbildung in der Epoxidharzbeschichtung (links). Verlaufene Kreidestriche in den Luftauslässen, weisen die Kondensation nach (rechts).

tungen zu verfolgen und so eine Kondensation des VHP später im Prozess von Anfang an auszuschliessen. Dies konnte in allen Läufen mit Temperaturen von 45° C oder höher erreicht werden. Insgesamt wurden fünf Datenlogger, welche die Raumtemperatur und die relative Feuchtigkeit aufzeichneten, im Labor und in Geräten (wie Sicherheitswerkbänken oder Isolierstationen für Kleinnager) während der Begasung aufgestellt. Der Begasungszyklus ist ersichtlich in den Kurven für die relative Feuchte (Bild 2). Während der Abtrocknungsphase verringerte sich die relative Feuchte im Raum von ca. 55 % auf etwa 40 %. Tiefere Werte zu Beginn der Konditionierungsphase wären wünschenswert. Allerdings ist dies schwierig zu erreichen, wenn hierzu nur der Generator verwendet wird, der einen maximalen Luftfluss von 34 m3 /h leistet, das Labor jedoch ein Raumvolumen von 180 m3 aufweist. Nichtsdestotrotz waren auch diese Bedingungen ausreichend für die Raumbegasung. Mit der Injektion von VHP während der Konditionierungs- und Dekontaminationsphase konnte ein Anstieg der relativen Feuchte beobachtet werden. Der höchste Wert wurde gegen Ende der Dekontaminationsphase erreicht. Die Werte fielen mit Beginn der Entlüftungsphase, während derer der Raum mit dem Generator entlüftet wurde, nur langsam. Dies deutete auf immer noch vorhandene Kondensation hin, da Begasungen anderer Räume einen viel deutlicheren Abfall der relativen Feuchte während der Belüftungsphase zeigten. Erfolgreiche Validierung trotz Kondensation Zum Abschluss der Messungen wurde der Raum mittels der Lüftungsanlage während ca. 9 – 12 Stunden belüftet, um eine Konzentration von unter 0.5 ppm, dem in der Schweiz vorgeschriebenen Wert für die Maximale Arbeitsplatz-Konzentration (MAK), zu erzielen. Da sämtliche Datenlogger ungefähr gleiche Werte notierten, kann davon ausgegangen wer-

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den, dass die Verteilung des VHP im Raum relativ uniform war. Die Raumtemperatur stieg im Schnitt um 2,5° C im Verlaufe der Begasung an. Der Anstieg kann zum Teil durch das Einbringen des warmen VHP in den Raum, aber auch durch die laufenden Geräte, wie Tiefkühler und Kühlschränke, erklärt werden. Insgesamt kann festgehalten werden, dass die Begasung erfolgreich bei Raumtemperatur durchgeführt werden konnte. Wasserstoffperoxid konnte in keinem der angrenzenden Räume nachgewiesen werden, was jedoch auch nicht weiter erstaunlich ist, da die Räume generell sehr tiefe Leckage-Raten aufweisen. Die höchste an zentraler Stelle im Raum gemessene VHP-Konzentration betrug 230 ppm und wurde nach ca. 2/3 der Dekontaminationsphase erzielt (Bild 3). Die Konzentration lag unter den Werten anderer Räume der Anlage, reichte jedoch aus, um Sporen von G. stearothermophilus in 109 von 110 Proben abzutöten. Die einzige beprobte Stelle, welche Wachstum zeigte, befand sich hinter einer Seifenflasche in einem Spender, was akzeptiert wurde, da die Flasche jederzeit vor der Begasung entfernt und dekontami-

niert werden kann. Daneben konnten auch vier mikrobiologische Sicherheitswerkbänke sowie eine Kleinnager-Isolierkäfigstation erfolgreich begast werden, sofern diese während der Begasung in Betrieb waren. Auf der Suche nach Kondensationsstellen Es wurden weitere Untersuchungen durchgeführt, da die gemessenen Daten für die VHP-Konzentration während des Begasungszyklus auf Kondensation hindeuteten. Zum einen fiel die Konzentration bereits gegen Ende der Dekontaminationsphase ab, dies obwohl weiterhin VHP in den Raum injiziert wurde. Kondensation kann die Bindung von VHP in der Flüssigphase und damit einen Rückgang der Konzentration in der Luft zur Folge haben. Zudem konnte ein kleiner Anstieg der VHP-Konzentration in dem Moment, als die Raumlüftung eingeschaltet wurde, um das VHP aus dem Raum zu entfernen, beobachtet werden. Dies kann möglich werden, indem flüssiges Wasserstoffperoxid wieder evaporiert und somit zu einem erneuten Anstieg der Konzentration im Raum führt. Es stellte sich da-

Daniel Kümin präsentierte die hier vorgestellten Ergebnisse auf der SwissCCS Frühjahrstagung im April 2015. Mittlerweile arbeitet er am Institut für Virologie und Immunologie (IVI).

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her die Frage, wo im Raum das VHP kondensierte. Da keine Kondensation im VHP-Verteilsystem oder den Anschlussschläuchen festgestellt werden konnte, musste das VHP in den Lüftungsrohren oder im Labor kondensieren. Um die These zu überprüfen, wurden vor der Begasung Kreidestriche an den Luftauslässen im Raum angebracht. Teile der Kreide wurden im Verlaufe der Begasung abgewaschen und zeugten somit von Kondensation (Bild 4). Zudem konnten Schäden an der Epoxidharzbeschichtung innerhalb der Luftauslassboxen festgestellt werden. Diese wies Blasen auf und begann sich zu lösen (Bild 4), dies obwohl die Beschichtung bereits mindestens zwei Jahre vorgängig angebracht worden war und somit gut getrocknet war. Daher schien es weitaus wahrscheinlicher, dass es nicht in den Lüftungsrohren zu Kondensation kam, sondern sich das VHP in den Luftauslässen aufkonzentrierte und entsprechend kondensierte. Unter normalen Bedingungen würde VHP direkt an den Luftauslässen gesammelt und mittels DekoJet effizient im Raum verteilt. Dies wurde jedoch durch das Design der Luftauslässe verunmöglicht. Die Luftauslässe haben zum Ziel die einströmende Luft zu bremsen und in laminarer Form ins Labor abzugeben. Eine effiziente Verteilung des VHP mittels des DekoJet wird so jedoch unmöglich und führt ultimativ zu den beobachteten Schäden. Mögliche Lösung Die einfache Lösung wäre ein Austausch der Luftauslässe mit Standarddiffusor-Auslässen, wie sie üblicherweise in Labors zur Anwendung kommen. Kondensation und somit Schäden an der Epoxidharzbeschichtung könnten somit verhindert werden. Zudem könnten auch die Zyklusparameter angepasst werden. Eventuell höhere Injektionsraten, sicherlich jedoch verkürzte Phasenzeiten wären die Folge. Wichtig ist jedoch, die richtigen Diffusoren zu wählen, damit installierte Laborgeräte, wie mikrobiologische Sicherheitswerkbänke, nicht gestört werden. Eventuell müssten auch Anpassungen des Luftstroms vorgenommen werden, um den Betrieb von sicherheitsrelevanten Gerätschaften weiterhin zu gewährleisten. Zudem müssen die genannten Geräte re-qualifiziert werden. Im beschriebenen Fall dürften die Geräte kaum von den erwähnten Umbauten betroffen sein, da die Luftauslässe sich genügend weit davon entfernt befinden. Unabhängig der vorgefunden Kondensationsprobleme konnte der Prozess erfolgreich validiert werden. In drei aufeinanderfolgenden Läufen wurden die gleichen Resultate insbesondere in Bezug auf die Inaktivierung der Sporen erzielt. Zudem wurde der Betrieb des Labors in der Zwischenzeit aufgenommen und in dessen Folge wiederholt mit den gleichen Resultaten begast. Obwohl Kondensation in den Luftauslässen sowie Schäden der Epoxidharzbeschichtung beobachtet wurden, kam es zu keiner Kondensation im Raum selber. Die Tatsache, dass sämtliches elektronische Equipment die Begasung unbeschadet überstand, unterstreicht diese Beobachtung. Auch konnten im Raum aufgestellte Gerätschaften erfolgreich dekontaminiert werden. Dies zeigt, dass es sich bei der VHP-Raumbegasung um eine vielfältig einsetzbare und robuste Methode handelt, welche auch eingesetzt werden kann, um komplexe Laborsituationen erfolgreich zu dekontaminieren. Text: Daniel Kümin, Jasmine Portmann, Johanna Signer, Christian Beuret Weitere Informationen Labor Spiez Austrasse CH-3700 Spiez Telefon +41 58 468 14 00 laborspiez@babs.admin.ch www.labor-spiez.ch

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Lösungen für Life Science und Spitäler

Compact Monitoring Technology So überwachen Sie sicher Ihre GxP-Umgebungsparameter

Ideale Umgebungsbedingungen sind sowohl im Life Science Sektor als auch in Spitälern von grösster Bedeutung. In beiden Fällen müssen Umgebungsparameter, die die Qualität von Produkten oder die Gesundheit von Patienten beeinträchtigen können, von geprüften Systemen überwacht werden. Mit der Compact Monitoring Technology (CMT) bieten wir eine standardisierte Lösung, die mit den strengen rechtlichen Vorschriften für die Life Science Branche im Einklang steht. Mehr noch: CMT ist vorgefertigt, vorinstalliert und vorab getestet. Für Sie bedeutet das schnelle und einfache Installation, hohe Kosteneffizienz und weniger Risiken bei Ihrer Validierung.

siemens.ch/buildingtechnologies

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fachartikel

Neue Spitalrichtlinie Der Schweizerische Verein von Gebäudetechnik-Ingenieuren (SWKI) veröffentlichte 2003 die Richtlinie 99-3 «Heizungs-, Lüftungs- und Klimaanlagen in Spitalbauten (Planung, Bau, Betrieb)». Die Richtlinie hat in der Praxis allgemein ein gutes Echo gefunden und sich in der Anwendung als praktikabel erwiesen. Technologische Fortschritte sowie neue Erkenntnisse machten nun eine Überarbeitung sinnvoll.

In der neuen SWKI-Richtlinie VA105-01 «Raumlufttechnische Anlagen in medizinisch genutzten Räumen (Planung, Realisierung, Qualifizierung, Betrieb)» werden raumlufttechnische Grundkonzepte mit ihren Grundmerkmalen definiert. Für Räume mit lufthygienisch höheren Anforderungen werden Empfehlungen für die Gestaltung der lüftungstechnischen Konzepte gegeben. Auf dieser umfassenden Darstellung über die Möglichkeiten und Grenzen von Lüftungskonzepten für Spitalräume ist es nun im individuellen Planungsprozess erforderlich, unter Einbezug von allen zu erwartenden Nutzerbedürfnissen das optimale Lüftungskonzept festzulegen und dies im Projektpflichtenheft festzuhalten. Herausforderung Wärmelasten Noch vor wenigen Jahren waren sich alle Beteiligten einig, dass das primäre Bedürfnis in medizinisch genutzten Räumen eine gute Lufthygiene ist. Das heisst mit Hilfe der Raumlufttechnik (RLT) soll wäh-

rend der Raumnutzung ein sehr tiefer Luftkeimpegel garantiert werden, um im Krankenhaus erworbene Infekte möglichst ausschliessen zu können. Diese einseitige Betrachtung ist aus heutiger Sicht nicht mehr nachvollziehbar. So sind es doch vor allem die Wärmelasten, die von den vermehrt eingesetzten Medizingeräten abgegeben werden, die zur grossen Herausforderung für die Raumlufttechnik geworden sind. Heute ist bei einer anspruchsvollen Operation mit sehr hohen Wärmelasten bis zu 8000 Watt zu rechnen – rund 200 W/m2. Diese hohe Kühlleistung ist durch die Raumlufttechnik zu erbringen und das möglichst ohne Beeinträchtigung der Behaglichkeit. Empfohlene Qualifizierungsmassnahmen Ein wesentlicher Unterschied gegenüber der alten Richtlinie ist, dass lüftungstechnische Konzepte ganzheitlich erläutert und Empfehlungen zum Nachweis der Wirksamkeit gegeben werden. Die erfor-

Moderner OP mit TAV-Differenzialflow und kurzen Schürzen (Bildquelle HSLU).

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Arnold Brunner, Hochschule Luzern

derlichen Qualifizierungsmassnahmen für die verschiedenen Lüftungskonzepte wurden deshalb überarbeitet und vervollständigt. Speziell bei OP-Räumen mit einer turbulenzarmen Verdrängungsströmung liegt derzeit wenig statistisch erhobenes Datenmaterial für geringere postoperative Infektionsraten vor. Trotzdem überzeugen die systematischen Vorteile einer Lüftung mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung (TAV) gegenüber einer Mischlüftung, welche auch physikalisch in unzähligen Versuchen nachgewiesen wurden. Da neben dem Schutzbedürfnis von Patienten und Personal die behagliche Abfuhr von zunehmend höheren thermischen Lasten sowie wirtschaftliche und betriebstechnische Aspekte zu betrachten sind, führt die neue Richtlinie zunächst für spitaltypische Räume die hygienischen und raumklimatischen Anforderungen auf, über die allgemeiner Konsens besteht. Weitere Informationen Arnold Brunner Hochschule Luzern Technik & Architektur Technikumstrasse 21 CH-6048 Horw Telefon +41 41 349 33 11 arnold.brunner@hslu.ch www.hslu.ch/de-ch/technik-architektur

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Sicherheit durch Sicherheit durch Containment Containment

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fachartikel

Reinheit im OP Wie lässt sich die Zahl von Krankenhausinfektionen senken? Welchen Einfluss hat die Reinheit im OP und wie lässt sie sich optimieren? Dieser Artikel beleuchtet und bewertet Lösungsmöglichkeiten. gezogene VDI-Richtlinie 2167 «Technische Gebäudeausrüstung von Krankenhäusern» integriert wurde.

Gernod Dittel, Dittel Engineering

Jahr für Jahr infizieren sich in Deutschland schätzungsweise 400  000 bis 600 000 Patienten im Krankenhaus1. Es trifft rund 3 % aller im Krankenhaus behandelten Patienten. Von diesen wiederum erliegen nach offiziellen Aussagen rund 3 % der Infektion. Die Ursachen sind vielfältig, aber Tatsache ist, dass das Gros der bestehenden Operationssäle in Deutschland nicht dem technologischen Stand von heute entspricht. Viele sind um die 30 Jahre alt. Um Keime, die während der Operation in die Wunden von Patienten gelangen, abzutöten, ist es gängige Praxis, vorsorglich Breitbandantibiotika zu verabreichen. Hieraus stellt sich nun die Frage, ob der regelmässige Antibiotikaeinsatz und damit die letztendlich resultierende Liegedauer eines Patienten sich verringern liessen, wenn es im OP sauberer zuginge. Kein europäischer Standard Jedes Krankenhaus sollte für sich in Anspruch nehmen, mindestens einen Reinraum zu besitzen: den OP. Leider unterscheiden sich die Vorstellungen davon, was unter Reinheit zu verstehen ist – primär ist jedoch die mikrobiologische Luftreinheit gemeint. Die Experten können sich nicht auf einen europäischen Standard einigen. Der Blick auf die technischen Standards in Deutschland liefert Anhaltspunkte. Mit der DIN 1946-4 «Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens» gibt es ein verbindliches Regelwerk, in die nach intensiven Diskussionen auch die in der Zwischenzeit zurück-

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Konzepte für Luftreinheit Für die Luftreinheit im OP ist die Belüftung / Belüftungsart von elementarer Bedeutung. Hierbei sind im Wesentlichen drei Konzepte zu unterscheiden: – TAV turbulenzarme Verdrängungsströmung – TML turbulente Mischlüftung – Schicht- oder Quelllüftung. Durch die kontinuierliche Zufuhr gereinigter Luft kann entweder eine Verdünnung (TML turbulente Mischlüftung) der Konzentration der luftgetragenen Schwebstoffteilchen erreicht werden oder deren Verdrängung (TAV von oben oder Schichtlüftung mit einer Verdrängung von unten). Während für Patienten die absolute Luftreinheit von Bedeutung ist, kommen für das OP-Team noch die im OP-Bereich generierten Verunreinigungen wie z.B. der chirurgische Rauch hinzu, der beim Arbeiten mit HF-Instrumenten entsteht. Erholzeit als Mass aller Dinge Für die Qualifizierung der TML (turbulenten Mischlüftung) wie auch für die

Schichtlüftung ist die sogenannte Erholzeit von kurzzeitiger Partikelbelastung das Mass der Dinge bzw. das in der DINNorm definierte Abnahmeverfahren. Zu ihrer Bestimmung wird das Verfahren nach DIN EN ISO 14644-3 «Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Prüfverfahren» Anhang B.12 «Prüfung der Erholzeit» angewendet. Diese Prüfung dient der Bestimmung der Fähigkeit der Anlage, luftgetragene Partikel zu beseitigen. Die Reinigungsleistung nach einer partikulären Verunreinigung ist eine der wichtigsten Fähigkeiten eines turbulenten Mischlüftungssystems. Die Aufreinigungsleistung wird aus der 100:1-Erholzeit (recovery time) oder der Reinheitserholungsrate ermittelt. Dabei wird der Raum zunächst homogen mit Partikeln beladen und nach Abschaltung der Partikelquelle die Zeit gemessen, bis 1 % der Anfangskonzentration erreicht ist. Keimquellen im OP Die Verdrängung, vor allem die TAV (turbulenzarme Verdrängungsströmung) von oben (als Differenzialflow ausgebildet), ist für den OP mit das geeignetste Belüftungssystem. Bei dieser Belüftungsform überflutet die sterile Reinluft von oben,

Bild 1: Standard-Aufbau einer Schutzgradmessung im Labor-OP an der Hochschule Luzern (Bildquelle HSLU).

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vom Deckenauslass herab, den Patienten und das OP-Team und gelangt nachher zu den in den Raumecken angeordneten Rückluftdurchlässen. Dieses Belüftungskonzept wird häufig auch «Laminar Flow» genannt. Es verhindert, dass Partikel und Keime aus dem Umfeld in den kritischen Bereich, d.h. in die offene Wunde des Patienten aber auch auf den Instrumententisch gelangen können. Dabei ist zu beachten, dass im Gegensatz zu einem Reinraum der Pharmaindustrie, z.B. Sterilabfüllung, die gefährlichste Kontaminationsquelle der Patient selber ist, gefolgt vom OP-Team, das auch als grosse Keimquelle für mögliche Infekte zu beachten ist. Kontinuierlicher Luftaustausch Die TAV-Lüftungsdecke, ca. 3,0 x 3,0 m gross, ist die einzige Luftzufuhr des OPs. Sie schickt rund 9000 m3 /h hochreine Luft zum OP-Tisch. Diese entweicht an allen vier Ecken des Raumes in Bodennähe. Bei einer Standard-Raumhöhe von 3,0 m und einer Luftgeschwindigkeit von rund 0,3 m/s ergibt sich im definierten Schutzbereich (3 x 3 m) ein 360-facher Luftwechsel – die Luft wird im kritischen Bereich ungefähr sechs Mal je Minute ausgetauscht. Auf den ganzen OP-Raum bezogen ergibt das immer noch einen 90-fachen Luftwechsel. Um gasförmige

Bild 2: In Laborversuchen an der Hochschule Luzern wurde die Luftströmung an OP-Lampen visualisiert (Bildquelle: HSLU).

Luftbelastungen abführen zu können, wird auch ein Teil der Zuluft mit Aussenluft erbracht. Nach DIN 1946-4 sind dies typischerweise 1200 m3 /h, das ergibt einen 12-fachen Aussenluftwechsel. OP-Qualifizierung mit Schutzgradmessung Der Luftstrom teilt den OP in Arbeitsbereiche mit unterschiedlich hohen Rein-

Luftführungs-Systeme

Mess- und Sondertechnik

heitsgraden. Unmittelbar unter dem Filter-Deckenauslass herrscht bedingt durch die HEPA H14-Luftfiltration sicher eine ISO-Klasse 5. Im Hintergrund dieses Schutzbereiches (aber immer noch im OP-Raum) kann, abhängig von der Partikelemission des OP-Teams, mit einer ISO-Reinraumklasse 6 bis 7 gerechnet werden. Da nach der ISO-Norm 14644 «Reinräume und zugehörige Reinraumbe-

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geschickte Differenzierung der Zonen verschiedene Reinheitsgrade einzurichten. Höchste Reinheit herrscht nur dort, wo es wirklich darauf ankommt; ohne dass diese kritischen Bereiche von anderen Teilen des Raums kontaminiert werden können. Dieses «virtuelle» Raum-inRaum-Konzept senkt die Kosten deutlich und trägt sehr stark zu stabilen Strömungsverhältnissen bei.

Bild 3: Laborversuche an der Hochschule Luzern zeigten den Einfluss der Bekleidung. Ideal sind Ganzkörper-Overalls mit Atemluftabsaugung (Bildquelle: HSLU).

reiche – Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit» die Reinraumklassen partikulär definiert sind, im OP aber vor allem der Luftkeimpegel für die Vermeidung der luftübertragenen Wundinfektionen ein Mass der Dinge ist, macht die Definition der Luftqualität im OP über die ISO-Reinraumklassen wenig Sinn. Das in der DIN 1946-4 «Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens» definierte OP-Qualifizierungsverfahren «Schutzgradmessung» wird auch auf partikulärer Basis durchgeführt (Bild 1). Bei diesem Testverfahren wird jedoch der Übertragungsweg vom Raumhintergrund in den kritischen Bereich bzw. dessen Vermeidung geprüft, d.h. es wird die Fähigkeit der TAV geprüft, die vom OP-Team emittierten Keime vom Wundfeld fernzuhalten. Gleichzeitig sollten diese Keime aber auch nicht auf den Instrumenten sedimentieren, die auf den Instrumententischen ausgelegt sind, sondern auf direktestem Weg in die Raumabluft getragen werden. Optimale Lüftung und Raum-in-Raum-Konzept Am geeignetsten für Patienten und Personal im OP haben sich nicht die Laminar-Flow-Konzepte, sondern Differential-Flow-Lüftungen erwiesen. Anders als reine Laminar-Flow-Decken, deren Luft-

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strom homogen ist (Gleichstrom-Flow), d.h. mit einer uniformen Geschwindigkeit abströmt, haben Differential-Flow-Systeme unterschiedliche Luftgeschwindigkeiten. In einem Deckenfeld von 3,0 x 3,0 m strömt im inneren Bereich von 2,0 x 1,0 m (Kernfeld) die reine Luft mit rund 0,4 m/s ab, im übrigen Bereich des Luftauslasses jedoch nur halb so schnell. Als Nachweis für die Wirksamkeit eines TAV-Lüftungskonzeptes aus lufthygienischer Sicht (Qualifizierung des Lüftungssystems) wurde in der DIN 1946-4 und in der SWKI 99-3 «Heiz- und Raumlufttechnische Anlagen in Spitalgebäuden» die Schutzgradmessung definiert. Diese Qualifizierungsmethode stellt einen direkten quantitativen Nachweis der Verdrängungs- und/oder Verdünnungsfähigkeit des TAV-Lüftungskonzepts dar. Das Verfahren ermöglicht zudem die direkte und quantitative Feststellung von lüftungstechnischen Verbesserungsmassnahmen oder die Bestimmung des Einflusses von verschiedenen Geräten, die in den Schutzbereich ragen. Deshalb wurde als Qualifizierungskriterium der Schutzgrad (SG) auch differenziert in die DIN-Norm geschrieben: SG 4 ohne und SG 2 mit OP-Lampe. Anstatt mit viel Mühe entweder grossflächig für einen einheitlichen Reinheitsgrad zu sorgen oder ganze Bereiche ausser Acht zu lassen, ist es viel besser durch

Störfaktoren untersuchen Es gibt Störfaktoren, die den geregelten Verdrängungsluftstrom verwirbeln, also die vorgesehene Strömungsdynamik verändern. Zwei Auslöser unkontrollierter Luftströmungen sind die Wärme von Geräten und Lampen sowie Bewegungen des Personals. In der Planung sollten Klinikbetreiber darum vor Baubeginn genau untersuchen, welche Strömungsart, Strömungsgeschwindigkeit und Druckstufengefälle für den jeweiligen OP geeignet sind und welche thermischen Einflüsse vorliegen. Für Krankenhausräume, werden beispielsweise durch geeignete Dienstleister unter Verwendung spezieller Simulationsprogramme die Einflüsse der Luftströmung in OPs anhand der konkreten Planungsdaten des Projekts (numerische Simulation) simuliert, analysiert und optimiert (Bild 2). Selbst LED-Lampen werden heiss und verwirbeln aufgrund dieser Wärmeentwicklung Luft – und das trotz einer Schürze im Zuluft-Deckenfeld. Ein Ergebnis von Laborversuchen an der Hochschule Luzern2 lautet: Bei gut gewählten Lampen ist die Gestaltung der Schürze nicht entscheidend. Einfluss der Schutzkleidung Weil der Luftstrom Partikel mit sich reisst, sind die Arbeitsplätze der partikelemittierenden Mitarbeiter idealerweise stromabwärts, also nicht über den kritischen Bereichen anzusiedeln. Nun ist es bei einer Operation unvermeidlich, über dem Patienten zu hantieren. Darum ist Schutzkleidung vorgeschrieben. Besonders strikt dafür sind die Vorschriften leider nicht – vor allem angesichts der Tatsache, dass Menschen Partikelemittenten erster Güte sind. In anderen Reinräumen, zum Beispiel in der Pharmazie, werden deutlich strengere Kleidungsvorschriften praktiziert als in OPs. Dort wäre es undenkbar, in Strassenschuhen einzutreten. Nicht so im OP. Hier sind die Ärzte und Arzthelfer keineswegs komplett verhüllt. Vielmehr tragen sie meist Schürze, Sterilhandschuhe, Kopfbedeckung und Mundschutz, durch den ein- und ausgeatmet wird. Hinzu kommen normale Schuhe und Strümpfe. Doch was am Boden liegt, tritt sich nicht fest, sondern kann aufgewirbelt werden. Tests an der Hochschule Luzern (Bild 3) zeigen, dass Kleidung des Personals im OP besser als je-

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ne der Kollegen im Pharmabereich aussehen sollte: Ganzkörperoverall plus Atemluftabsaugung plus sterile Stiefel. Das entspricht GMP-Klasse A. Die Zahl der Mikroorganismen pro Kubikmeter Luft sinkt dank dieser Kleidung drastisch. Weil es in OPs mit 17° C bis 18° C ohnehin sehr kühl ist, besteht keine Gefahr, dass Operateure in einer solchen Montur viel mehr ins Schwitzen kommen als bisher. Auswirkung auf die Infektrate In derart optimierten OPs sinkt die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten anschliessend mit Antibiotika behandelt werden müssen. Um Gewissheit zu gewinnen, wäre die Bestimmung der sogenannten Bioburden eine sinnvolle Lösung. Wie viele Keime hat der Patient abbekommen? Das lässt sich durch aktive Luftkeimzahlbestimmung oder Abklatschtests an Oberflächen klären. In der Arzneimittelherstellung ist solch ein Hygienemonitoring, mit dem die Anzahl der Mikroorganismen an Produkten erfasst wird, längst üblich. An Patienten wird dies bislang selten praktiziert, da es teuer ist. Entscheidend jedoch ist hier nicht, was hinter dem OP-Team gemessen wird. Allenfalls ist ein Einfluss jener Keime, die in die Wunde gelangen (aus der Luft oder durch Instrumente) festzumachen. Dies kann aber mit allgemeinstandardisierten Methoden nicht festgestellt werden. Es bleibt also nur die Infektrate als sichere Masszahl. Diese sollte dauernd erhoben werden. Es gibt eine Studie, welche besagt, dass mit turbulenter Lüftung ohne Antibiotikaprophylaxe bei einer Hüft-OP eine Infektrate von rund 4 % zu erwarten ist, mit Antibiotikaprophylaxe noch 0,8 %. Mit Antibiotikaprophylaxe und einer TAV-Lüftung ist eine Infektrate von 0,7 % zu erwarten. Die Differenz liegt im Bereich der statistischen Unschärfe. Daraus kann somit kein Zwang für eine TAV-Lüftung abgeleitet werden.

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Heisse Diskussionen Diese übergreifend provokative Darstellung sorgt im Moment für eine doch sehr temperamentvolle und heisse Diskussion PPS_Anz_ccreport_GMP_90x131_2015-08.indd unter den Fachleuten sowie in den Fachgremien. Die einzelnen wissenschaftlichen Statements der involvierten Parteien liegen in ihrer Darstellung oft so weit auseinander und zeigen hier eine nicht nachvollziehbare Ablehnung gegenüber einer weiterführenden technologischen Entwicklung und Diskussion. Es wäre wünschenswert, dass Fachleute ihr althergebrachtes Klassendenken überwinden und aufeinander zugehen. Denn eins ist sicher: Der Erfolg einer Klinik wird nicht mehr alleine durch die Medizin bestimmt, sondern zunehmend auch durch die Technik.

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Literatur 1 Bundesministerium für Gesundheit, 2011, Zwischenbericht DART Deutsche Antibiotika-Resistenzstrategie, http://www. bmbf.de/pubRD/Zwischenbericht_DART.pdf 2 Hochschule Luzern, 2012, Gebäudetechnik im Gesundheitswesen, GiG II Projektabschlussbericht, Zentrum für Integrale Gebäudetechnik, Vortrag Dipl. Ing. Arnold Brunner auf den 7. Cleanroom Experts Days

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kundenprojekt

Hygiene in der Fleischindustrie Die Entkeimer der Firma sterilAir kommen in der Fleischindustrie zum Einsatz. Kunden wie die Goldschmaus Gruppe profitieren dank der Entkeimer von einem verbesserten Hygienestandard für ihre Transportbänder.

Das Gehäuse des T2011 ist gemäss IP 65 wasserdicht, vollumschliessend und aus Edelstahl, so dass der Entkeimer besonders für raue Einsatzbedingungen wie Nässe, Reinigung mit chemischen Mitteln und einer bis zu 24-stündigen Brenndauer täglich geeignet ist. (Quelle: sterilAir AG)

Die Lebensmittel-Hygieneverordnung (LMHV) verpflichtet alle Betriebe in Deutschland, ständige Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten. Neben der Durchführung wirksamer Prüf- und Sicherheitsmassnahmen (§ 3–8 LMHV), gelten auch für die verwendeten Anlagen höchste Anforderungen an die Reinigungs- und vor allem Hygienefähigkeit (EG 853/2004 und 854/2004). Die EG-Verordnungen gehen dabei dezidiert auf den Umgang mit Lebensmitteln tierischen Ursprungs ein. Dies gilt auch für die Maschinen der Goldschmaus Gruppe,

die pro Woche 30 000 Schweine schlachtet und zerlegt und etwa 450 Rinder zerlegt. Um bei der anschliessenden Verarbeitung des rohen Fleisches auf dem Transportband zielsicher Keime zu minimieren und so den gesetzlichen Hygieneanforderungen nachzukommen, hat das Unternehmen mittlerweile rund 80 Bandentkeimer des Gerätetyps T2011 der sterilAir AG im Einsatz. Diese wurden eigens für raue Umgebungen entwickelt und ermöglichen durch die Abtötung von vorhandenen Keimen eine zuverlässige Desinfektion.

Um eine permanente Entkeimung der Fleischbänder zu gewährleisten, wurden bei der Goldschmaus Gruppe etwa 80 Oberflächen-Entkeimungssysteme des Typs T2011 überwiegend unter den Zerlege- und Transportbändern des Zerlegebetriebes angebracht. (Quelle: Böseler Goldschmaus GmbH & Co. KG)

Keimbelastung minimieren Rohes Fleisch ist – wie alle Frischprodukte – feucht und bietet mit den Fett-, Blutoder Wasserrückständen auf den Transportbändern eines Schlachtbetriebes einen optimalen Nährboden für Bakterien. «Wird hier nichts unternommen, würde das Band innerhalb von nur zwei Stunden so verkeimen, dass die Qualitätssicherung dieses sofort abschalten und eine Reinigung veranlassen müsste», erklärt Martin Graupner, Geschäftsführer der sterilAir AG, die Problematik. Obwohl frisches Fleisch eines gesunden Schlachttieres per se erst einmal steril ist, verändert sich dieser Zustand durch Reifung, Lagerung, Transport und den Einsatz von

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Arbeitsgeräten. Bei 10 Millionen Keimen pro Quadratzentimeter ist gemäss Definition die Verderbgrenze bereits erreicht und das Produkt ungeniessbar. Je geringer also die Keimbelastung des Fleisches während des Produktionsprozesses ist, desto länger dauert es, bis diese Grenze erreicht ist. Die Anforderung an die Hersteller, eine möglichst hohe Mindesthaltbarkeit ihrer Produkte zu gewährleisten, ist gross. «Neben der normalen Keimbelastung über die Luft sind es vor allem Kontaktflächen, die eine hohe Belastung durch Schmierkontamination bedeuten. Dieses Risiko maximal zu reduzieren ist die Zielsetzung für den Einsatz unserer Entkeimungssysteme. Sie unterstützen den Anwender bei der Einhaltung der massiven Hygieneanforderungen, denen sich ein moderner Zerlegebetrieb stellen muss», so Graupner. Ständige Entkeimung ohne Eingriff in den Prozess Um eine permanente Desinfektion der Fleischbänder zu gewährleisten, wurden daher bei der Goldschmaus Gruppe etwa 80 Oberflächen-Entkeimungssysteme des Typs T2011 zur Unterbandmontage überwiegend unter den Zerlege- und Transportbändern des Schlacht- und Zerlegebetriebes angebracht. Aber auch an

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den Bändern der Kistenwäsche wurden die Anlagen installiert, um die fertig gereinigten Kisten ebenfalls nach höchstem Hygienestandard zu entkeimen. Die Geräte arbeiten während der Produktion, um die Bänder so zu entkeimen, dass die Keimbelastung unterhalb der Grenzwerte liegt. Durch die Anbringung unterhalb der Transportbänder müssen die Arbeitsprozesse für die Entkeimung nicht unterbrochen werden. Besonders profitiert das Unternehmen von einem erleichterten und verkürzten Arbeitsablauf. Ausserdem können Einsparungen durch das überflüssig gewordene Desinfektionsmittel erzielt werden. «Bevor wir den T2011 im Einsatz hatten, wurde die Fläche mit alkoholischer Flächendesinfektion entkeimt», beschreibt Dimitri Bauer, Betriebsleiter bei Böseler Goldschmaus, die Situation. «Jetzt können täglich ein bis zwei Stunden Arbeitseinsatz für die Zwischendesinfektion eingespart werden, da die Bänder, auf denen das Fleisch transportiert wird, während der Produktion nicht mehr einzeln desinfiziert werden müssen. Die Bandentkeimer, die mithilfe von UVC-Strahlung die DNA der Zellen inaktivieren, stellen die mikrobiologischen Werte und die geforderte Hygiene sicher. «Es ist klar zu sehen, dass eine sehr gute Wirksamkeit vorhanden ist. Die erwarteten Verbesserungen sind in aller Form eingetreten», zieht Bauer sein Resümee. Automatische Abschaltung Nachdem die meisten Entkeimer bereits Anfang 2012 bei der Goldschmaus Gruppe installiert wurden, kamen aufgrund der stetig wachsenden Anforderungen im Bereich Hygiene und zur Sicherstellung der Qualität in den vergangenen Jahren weitere Anlagen dazu. Bei der Erstinstallation wurden Kabel gezogen sowie Kippvorrichtungen für die Reinigung angebracht. Dadurch betrug die Installationszeit pro Bandentkeimer etwa eine halbe Stunde. «Nachträgliche Installationen, aufgrund von Wartungs- oder Reparaturmassnahmen nach dem Ausbau sind jedoch binnen weniger Minuten erledigt», so Bauer. Da viele der Geräte durch die besonderen Kippschubladen unter den Bändern montiert sind, wird dafür nun auch eine automatische Abschaltung benötigt. «Sollte das Gerät vor dem Kippen nicht ausgeschaltet worden sein, darf das Bedienpersonal nicht durch die UV-Strahlung geschädigt werden», erklärt Graupner. «Bei allen Systemen seit Baujahr 2013 ist ein einfacher Austausch der Elektronik über Steckadapter problemlos möglich. Der Anwender kann sein Gerät selbst durch den einfachen Wechsel der wasserdichten Elektroschiene auf eine solche Elektronik mit integriertem Neigungsschalter umbauen.» Diese Lösung wird in den kommenden

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Dank der Bandentkeimer, die mittels UVC-Strahlung die DNA der Zellen inaktivieren, sind die Hygieneanforderungen der Goldschmaus Gruppe jederzeit sichergestellt. (Quelle: Böseler Goldschmaus GmbH & Co. KG)

Wochen und Monaten weiter umgesetzt werden. Höchste Leistung unter rauen Einsatzbedingungen Das Gehäuse des T2011 ist gemäss IP 65 wasserdicht, vollumschliessend und aus Edelstahl, so dass der Entkeimer besonders für raue Einsatzbedingungen wie Nässe, Reinigung mit chemischen Mitteln, hitzeempfindlichen Oberflächen und einer 24-stündigen Brenndauer täglich geeignet ist. Dabei empfiehlt sterilAir einen Tausch der UV-Röhren nach einer Nutzungsdauerdauer von spätestens 12 000 Betriebsstunden, um eine ausreichende Betriebssicherheit zu gewährleisten. Je nach Anwendungsbereich ist der T2011, der den HACCP-Richtlinien ent-

spricht, in drei verschiedenen Grössen von einer Strahlungsbreite mit 343 mm und 5,70 kg bis zu einer Strahlungsbreite von 785 mm und 9,10 kg erhältlich. Weitere Informationen sterilAir AG Oberfeldstrasse 6 CH-8570 Weinfelden Telefon +41 71 626 98 00 info@sterilair.ch www.sterilair.ch Goldschmaus Gruppe Industriestrasse 10 D-49681 Garrel Telefon +49 4474 895 0 info@goldschmaus.de www.goldschmaus.de

Martin Graupner, Geschäftsführer der sterilAir AG:

Dimitri Bauer, Betriebsleiter bei Böseler Goldschmaus:

«Da rohes Fleisch einen optimalen Nährboden für Bakterien bietet, würde ein Förderband ohne Desinfektion innerhalb von nur zwei Stunden so verkeimen, dass man es abschalten müsste.»

«Es ist klar zu sehen, dass eine sehr gute Wirksamkeit der Bandentkeimer vorhanden ist. Die erwarteten Verbesserungen sind in aller Form eingetreten.»

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kundenprojekt

Sichere Lagerung dank Mapping Die Erhebung von Klimadaten – ein sogenanntes Mapping – ist eine wichtige Grundlage für eine hohe Qualität beim Packaging und der Lagerung von empfindlichen Produkten. Das zeigte sich auch bei einem Projekt von Rotronic bei der Firma Proderma.

Der Lohn-Verpacker Proderma verfügt über verschiedene Lager- und Produktionsräume für pharmazeutische Produkte, Lebensmittel und Kosmetika.

Seit 50 Jahren verpackt Proderma erfolgreich Lebensmittel, Kosmetika, chemischtechnische und pharmazeutische Produkte. Die Lagerung der Roh- und Endprodukte bei idealen klimatischen Verhältnissen ist dabei ein wichtiger Faktor. Ungünstige klimatische Bedingungen können zu erheblichen Schäden an den gelagerten Produkten führen. Dies gilt es unter allen Umständen zu vermeiden, um keine finanziellen und produktspezifischen Schäden zu erleiden. Aus diesem Grund, verlangen die GxP-Regulatoren diverser Länder den dokumentierten Nachweis, dass die verwendeten Räumlichkeiten und Klimasteuerungssysteme für die Lagerung von pharmazeutischen Produkten geeignet sind. Wird dieser Nachweis nicht erbracht, müssen Hersteller, Verteiler oder Logistikunternehmen mit strengen und geschäftskritischen Sanktionen rechnen. Der effektivste und sicherste Weg, Produkte zu schützen, ist ein Mapping. Dieses dient dazu, vor der Installation eines Monitoringsystems, die Klimadaten in verschiedenen

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Räumlichkeiten zu erheben. Es soll aufzeigen, wo künftig die Logger installiert werden und die exponierten Punkte liegen, sogenannte Hot- und Cold-Spots. Ein Temperatur-Mapping wird typischerweise in folgenden Bereichen durchgeführt: – Lagerhäuser – Produktionsräume – Apothekenschränke – Klimakammern – Klimaschränke – LKWs Mapping bei Proderma: Lagerung bei massgeschneiderten Temperaturwerten Der 1965 gegründete Verpackungsspezialist Proderma ist durch seine langjährige Erfahrung mit Folien, Dosierungen, Formaten, und Konturen zum Schweizer Nischenmarktführer gewachsen. Proderma entschied sich dafür, Raumtemperatur und Luftfeuchtigkeit in den Lager- und Produktionsräumen zunächst mit einem Logger-System und dann später mit ei-

nem Monitoring-System zu überwachen. Für die Installation des Überwachungssystems führte Rotronic vorab Messungen und Auswertungen durch. Adrian Meier, Chief Operating Officer (COO) von Proderma, erklärt die Raumaufteilung des Verpackungsspezialisten

Marko Schulze Qualifizierungsexperte und GxP-Berater, Rotronic AG

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Die Datenlogger zeichneten im Kühllager an mehreren Stellen Temperatur und Feuchte auf. Die «ausschlagenden» Spitzenwerte zeigen die Geräte Nummer 411 und 345, welche direkt an der Eingangstür positioniert wurden, um den Einfluss des Ein- und Auslagerns zu sehen. Ausschliesslich die beiden Logger direkt an der Eingangstür haben den Grenzwert von 8° C für maximal 10 Minuten überschritten; alle anderen Logger blieben unter 7° C, was ausgezeichneten Klimaverhältnissen entspricht.

folgendermassen: «Wir verfügen über vier verschiedene Sektoren: Erstens ein 5 °C- Lager, zweitens 15 °C bis 20 °C warme Räumlichkeiten, die ideal für das Aufbewahren von Arzneimittel oder Schokolade sind. Drittens verfügen wir auch über Wärmeschränke, in denen beispielsweise Shampoo oder Honig bei rund 40 °C schonend erwärmt werden können. Und viertens können wir unseren Kunden auch einen kostengünstigen unkontrollierten Sektor, der über Lagermöglichkeiten bei normaler Umgebungstemperatur verfügt, anbieten.» Das Mapping sollte aufzeigen, wo künftig die Messgeräte installiert werden und exponierte Punkte liegen. Das können Eingänge und Dachluken sein, die stark von der Sonne bestrahlt werden oder auch Raumecken, welche von den Klimageräten noch nicht optimal erreicht werden. Total wurde das Mapping bei Proderma im Winter während zwei Wochen mit 64 Loggern durchgeführt. Im Sommer waren 59 Geräte im Einsatz. Verwendet wurden die Rotronic-Datenlogger HL-20 und HL-1D. Die Herausforderungen beim Mapping liegen in der Terminplanung. Die Temperaturen sollten bei einer Messserie

Für Mappings setzt Rotronic eigene Datenlogger ein – z.B. den Logger HL-1D.

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im Sommer über 30 °C betragen und im Winter unter dem Gefrierpunkt liegen. Bei jeder Datenerfassung wird zudem auch an einem Referenzpunkt ausserhalb des Gebäudes gemessen. Marko Schulze, GxP-Berater bei Rotronic, führte Regie bei diesem Projekt und versuchte wann immer möglich, die Arbeitsprozesse des Kunden nicht zu stören. So konnte es durchaus sein, dass die Platzierung der Datenlogger zu Studienzwecken erst nach Arbeitsschluss des Kunden stattfand. Marko Schulze dazu: «Hohe Flexibilität, Dienstleistungsbereitschaft und die Fähigkeit auf die Prozesse der Kunden einzugehen – und möglichst die Produktivität nicht zu beeinträchtigen – sind zentral.» Das Mapping zeigte, dass die Temperaturverteilung in den Lagerräumen von Proderma homogen war und an allen Messpunkten die geforderten Temperaturen eingehalten wurden. Die Klimadaten wurden in einem GMP-konformen Bericht dokumentiert. Dank der Mapping-Ergebnisse konnten die Experten von Rotronic für jeden Raum die erforderliche Anzahl von Messpunkten für das spätere Monitoring festlegen. So kann Proderma sicherstellen, dass die gesetzlichen Vorgaben und die qualitativen Anforderungen an die Produkte erfüllt werden. Weitere Informationen Marko Schulze Rotronic AG Grindelstrasse 6 CH-8303 Bassersdorf Telefon +41 44 838 11 44 marko.schulze@rotronic.ch www.rotronic.ch

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kundenprojekt

Luftfilter für die Lebensmittelindustrie Dank der robusten Filter der Wesco Luftfilter & Reinraum AG konnte das Unternehmen Rivella die Betriebssicherheit erhöhen und die Energiekosten senken.

beitragen, das Kontaminationsrisiko in Reinräumen deutlich zu senken.

Die schnellste Abfüllanlage in der Rivella-Produktion füllt in der Stunde 45 000 Glas-Flaschen Rivella ab.

Die strengen Hygienevorschriften in der Lebensmittelindustrie schreiben ein regelmässiges Reinigen von Reinräumen vor. In der Abfüllstation der Rivella AG in Rothrist werden die in das Deckensystem eingebauten Schwebstofffilter durch das automatisierte Reinigungsverfahren oft feucht und durch die mechanische Bearbeitung auch immer wieder beschädigt. Bis vor kurzem kamen bei Rivella in diesem Reinigungsverfahren Glasfilter zur Anwendung, die allerdings häufig und sehr schnell zu Bruch gingen. Indiz dafür war eine Luftzufuhr, die sich jeweils am obersten Limit bewegte. Die Folgen waren höhere Standzeiten der Anlage, potenzielle Hygieneprobleme und ein vermehrter Personal- und Materialeinsatz mit entsprechenden Kosten. Die Lösung von Wesco Um diesen Kosten entgegenzuwirken, werden nun neu VITCAcel-Filter mit Nelior ® -Filtertechnologie eingesetzt. Diese Schwebstofffilter werden dank ihrer robusten und widerstandsfähigen Struktur während des Reinigungsverfahrens

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nicht beschädigt und sind anderen glasfaserbasierten Filtermedien in mechanischer Hinsicht weit überlegen. Zudem macht die hohe Zug- und Abriebfestigkeit das Nelior-Membranmedium extrem langlebig. Weitere Vorzüge gegenüber handelsüblichen Filtern sind ihre chemische Unempfindlichkeit und die wasserabweisenden Eigenschaften, die dazu

Kundenvorteile auf einen Blick Dank dem wasserabweisenden Filtermedium und der hohen Robustheit der neu eingesetzten VITCAcel-Schwebstofffilter sind die Beschädigungen nach dem Reinigungsverfahren auf ein Minimum reduziert. Damit verringern sich sowohl die Material- als auch die Gesamtbetriebskosten. Ferner ist mit dem Einsatz des Hightech-Filtermediums die Luftumwälzung – also Luftzufuhr und -zirkulation – um ein Vielfaches höher, was langfristig auch Energiekosten einspart. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass die äusserst robusten Filter schneller eingebaut werden können und sich Wartungs- und Ausfallzeiten verkürzen. Das sorgt für eine konstante Produktqualität, eine höhere Betriebssicherheit und eine konsistente, gute Luftqualität. Weitere Informationen Wesco Luftfilter & Reinraum AG Tägerhardstrasse 110 CH-5430 Wettingen Telefon +41 56 438 10 20 wlr@wesco.ch www.wesco.ch

Die Rivella-Produktion befindet sich in Rothrist in der Schweiz.

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kundenprojekt

Neuer Boden ohne Produktionsstopp Ein amerikanisches Pharmaunternehmen wollte die Bodenbeläge in den Reinräumen ohne Produktionsunterbruch erneuern. Kein Problem für die Experten von nora systems.

In umfangreichen Tests wurde die mechanische und chemische Widerstandsfähigkeit des neuen Bodens überprüft.

Bei Arzneimitteln können schon geringe Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben: Daher spielt GMP (Good Manufacturing Practice) in der pharmazeutischen Industrie eine zentrale Rolle. In den Richtlinien zur «guten Herstellungspraxis» sind Qualitätsstandards für die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Arzneimitteln und -wirkstoffen festgelegt. Überwacht werden diese Vorgaben, die auch für Lebens- und Futtermittel gelten, durch die jeweils zuständigen Behörden, wie zum Beispiel die Food and Drug Administration (FDA) in den USA. Um die hohen Qualitätsvorgaben bei der Arzneimittelherstellung zu erfüllen, ist eine einwandfreie Produktionsumgebung unerlässlich. Als der Epoxydharzboden in den Reinräumen eines der führenden bio-pharmazeutischen Unternehmen am Standort Malvern (New Jersey, USA) Zeichen der Abnutzung wie Risse, Abplatzungen und Flecken aufwies, war dies für ein von der FDA im Rahmen der GMP-Richtlinien kontrolliertes Unternehmen inakzeptabel. Verlegung direkt auf Epoxydharzboden «In unseren Fertigungsbereichen führen wir täglich Tests durch, um ein Höchstmass an Sauberkeit zu gewährleisten»,

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sagt der zuständige Projektleiter. Als der Epoxydharzboden diese Standards nicht länger erfüllen konnte, suchte das Unternehmen nach einer Alternative. «Wichtig war für uns vor allem, dass der neue Bodenbelag verlegt werden kann, ohne den Herstellungsprozess zu unterbrechen», erläutert der Projektleiter. «Hätten die Produktion still gelegt, die Maschinen abgedeckt und der alte Boden abgestrahlt werden müssen, wäre dies aufwändig und teuer geworden.» Zudem hätte die Gefahr bestanden, dass bei diesem Prozess die Raumluft mit Partikeln kontaminiert worden wäre. Der neue Bodenbelag sollte direkt auf den Epoxydharzboden verlegt werden können. Die Projektverantwortlichen testeten sieben verschiedene Produkte, bevor sie sich für den Kautschuk-Belag norament 926 grano von nora systems entschieden. Monatelanger Auswahlprozess Der Auswahlprozess dauerte Monate und umfasste zahlreiche Tests und eine Probeverlegung. «Wir haben den Boden mit Hämmern und Messern bearbeitet. Ausserdem haben wir eine Vielzahl von Substanzen wie flüssigen Stickstoff und andere Chemikalien, die wir regelmässig in der Produktion einsetzen, auf den Bodenbelag gegeben», erklärt der Projektmana-

ger. «Der nora Kautschuk-Belag hat unsere Anforderungen sowohl während der Tests als auch bei der Verlegung am besten erfüllt.» Die Flexibilität des Bodenbelags und der Verarbeiter ermöglichte eine Sanierung, ohne dass der Produktionsprozess während der Verlegung eingestellt werden musste – für das Unternehmen, das stark nachgefragte Produkte in regulierten Mengen herstellt, ein bedeutender Vorteil. «Wir konnten es uns auf keinen Fall erlauben zu schliessen und die Lieferungen auszusetzen», betont der Projektleiter.» Über einen Zeitraum von 18 Monaten wurden in den Reinräumen rund 4700 Quadratmeter des 3,5 mm dicken norament 926 grano in einem leuchtenden Blau eingebaut. Dabei arbei-

Christian Fleuren, Marktsegment-Manager Industrie, nora systems

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teten die Verleger von Raum zu Raum und berücksichtigten den Produktionsplan. Selbst Herausforderungen wie Engstellen und bis zu 70 Maschinenständer in den einzelnen Räumen meisterte das Verlegerteam unter der Anleitung von nora-Anwendungstechnikern problemlos. «Die Zusammenarbeit war hervorragend», unterstreicht der Projektleiter.

Der langlebige und leicht zu reinigende Kautschuk-Bodenbelag von nora erfüllte alle Anforderungen des Kunden.

Umweltverträglich und leicht zu reinigen Das Ergebnis hat die Erwartungen des Unternehmens übertroffen: Der Bodenbelag erfüllt nicht nur alle Anforderungen an Verlegung, Verschleissfestigkeit und Fleckenbeständigkeit, sondern bietet auch wichtige ökologische Vorteile. «Wir sind ein umweltfreundliches Unternehmen», sagt der Projektmanager. «Aufgrund der Langlebigkeit des nora Bodenbelags müssen wir ihn in absehbarer Zeit nicht austauschen und schonen damit Ressourcen.» Der Kautschuk-Belag bietet zudem einen deutlich besseren Gehund Stehkomfort als der alte Epoxydharzboden und trägt durch die hohe Trittschallabsorption zu einer angenehmeren, leiseren Arbeitsumgebung bei. «Dies alles sind Vorteile, die unsere Mitarbeiter sehr schätzen», so der Manager. Nicht zuletzt ermöglicht der nora Bodenbelag durch

seine unbeschichtete, dichte, Oberfläche eine leichte Reinigung. Selbst der in Reinräumen regelmässig vorgeschriebene Einsatz von Desinfektionsmitteln beeinträchtigt das attraktive Erscheinungsbild des Kautschuk-Belags nicht. «Die richtige Entscheidung» Das Pharmaunternehmen ist hoch zufrieden mit dem neuen Bodenbelag: «In unserer Branche hält man meist an Bewährtem fest und probiert ungern Neues aus, wie zum Beispiel einen KautschukBodenbelag anstelle eines Epoxydharzbodens. In diesem Fall haben wir unsere Entscheidung sorgfältig und auf Basis umfangreicher Tests gefällt. Wir haben uns definitiv für das richtige Produkt entschieden», bekräftigt der Projektleiter. «In nora haben wir einen Partner gefunden, der uns mit seiner Kooperationsbereitschaft, seiner Lösungskompetenz und seiner Professionalität beeindruckt hat.» Weitere Informationen Christian Fleuren nora systems GmbH Höhnerweg 2–4 D-69469 Weinheim Telefon +49 211 6999116 christian.fleuren@nora.com www.nora.com

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Medizintechnik verpacken Um endoskopische Instrumente partikelfrei verpacken zu können, brauchte das deutsche Unternehmen medwork GmbH einen neuen Reinraum. Nerling Systemräume realisierte das Projekt erfolgreich und optimierte dabei auch den Materialfluss. Die medwork GmbH produziert im fränkischen Höchstadt a. d. Aisch gastro-intestinales Zubehör. Bei der Endverpackung von endotherapeutischem Instrumentarium muss besonders auf die Partikelfreiheit geachtet werden. Um diesen Schritt zukünftig inhouse durchführen und sowohl die Grössen als auch die Durchlaufzeit mithilfe der Umstellung von Sammelverpackungen (Bulkware) auf Einzelverpackungen optimieren zu können, liess medwork im Jahr 2014 eigens eine Reinraumanlage einrichten. Die beauftragten Reinraumbauer der Nerling Systemräume GmbH realisierten diese einschliesslich Schleusenausstattung, Förderund MSR-Technik in einer neu gebauten Halle. «Endotherapeutisches Instrumentarium war früher wiederverwendbar, wurde also gereinigt, wiederaufbereitet und sterilisiert. Über die Jahre hinweg hat es sich allerdings zu einem klassischen Einmalprodukt entwickelt», erläutert Gerald Fischer, Geschäftsführer der medwork ­ GmbH. Das Unternehmen produziert in diesem Segment heute zu mehr als 95 Prozent sogenannte Disposables – angefangen im Bereich Polypektomie mit einer Schlinge zur Polypenabtragung, bis hin zu Injektionsnadeln und verschiedenen Schneidinstrumenten. Von den insgesamt circa 600 Artikeln im Portfolio werden etwa 50 Prozent im Haus entwickelt, produ-

Bei der Verpackung von endoskopischen Instrumenten ist Partikelfreiheit entscheidend.

ziert und endverpackt. «Früher haben wir das Verpacken bei einem externen Dienstleister durchführen lassen. Das hatte den Nachteil, dass wir nicht die letzte Instanz waren, die das Produkt einer Qualitätskontrolle unterzogen hat», so Fischer. «Wir haben uns daher entschlossen, einen Reinraum zu bauen, der es uns er-

möglicht, selbst die finale Qualität am Produkt sicherzustellen.» Verbrauchsoptimierte Anlage mit Gesamt-Klassifizierung GMP C Die verschiedenen Instrumente sollen bei medwork zukünftig unter Reinraum-Bedingungen gemäss Klasse GMP C ver-

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der zudem als Rückströmzone, zur freien Überströmung der Raumabluft, dient. Die Gesamtanlage ist modular aufgebaut und dadurch leicht erweiter- und demontierbar. «Die komplette Bedienung, Einstellung und Überwachung erfolgt über ein aussen in die Reinraumwand integriertes 15"-Haupt-Bediendisplay. Für weitere Überwachungszwecke sind zwei 7"-Nebendisplays montiert», so Kürbis weiter.

Die bei Nerling in Auftrag gegebene Reinraumanlage befindet sich in einer neu gebauten Halle und umfasst auch insgesamt sechs Schleusen.

packt und versiegelt werden, damit das Eindringen von Staub und anderen Unreinheiten, zum Beispiel beim anschliessenden Transport zur Sterilisationsstelle, verhindert wird. Die zu diesem Zweck bei Nerling in Auftrag gegebene 16,90 x 16,88 m grosse Anlage befindet sich in einer neu gebauten Halle und umfasst neben dem 10,50 x 15,70 m grossen eigentlichen Reinraum zum Verpacken auch zwei Personalschleusen sowie jeweils zwei Schleusen für den Materialeinund -ausgang. «Es handelt sich um eine Reinraumanlage mit einer abgehängten Reinraumdecke. In Verbindung mit der vorhandenen Geschossdecke des Gebäudes wird hierbei ein Unterdruckplenum erzeugt, aus dem nachgeschaltete Filter-Ventilator-Einheiten konditionier-

te Luft ansaugen und reinstgefiltert auf den Reinraum aufgeben», erläutert Jan Kürbis, Projektmanager Reinraumtechnik bei der Nerling Systemräume GmbH. «Die Anlage ist kundenspezifisch optimiert und erlaubt beispielsweise einen individuell einstellbaren Absenkbetrieb in Nebenzeiten.» Auf eine sichere Auslegung bezüglich Filterleistung und Luftwechselrate wurde geachtet. Direkt nebenan befindet sich ein Technikraum, in dem sich unter anderem der Schaltschrank mit der kompletten, SPS-basierten Anlagensteuerung, das Lüftungs-Zentralgerät sowie die komplette Kalt- und Warmwasserversorgung befinden. Zwischen der Gebäudehülle und der eigentlichen Reinraumwand wurde ein zusätzlicher Wartungsgang installiert,

Optimierter Materialfluss Da es dem fränkischen Hersteller nicht allein um den Reinraum an sich, also um die Filteranlagen und die Technik ging, sondern vor allem auch um einen optimalen Materialfluss, wurde dieser bei der Gesamtplanung von Nerling besonders berücksichtigt. «Dabei war es wichtig, dass es ein separates Schleusenkonzept jeweils für Personal und Material gibt. Deshalb wurden insgesamt sechs Schleusen gebaut», so Kürbis. «Es sollte ausserdem ein einwandfrei funktionierender Durchlauf sichergestellt werden, mit dem die angedachte Menge umgesetzt werden kann.» Alle vor- und nachgelagerten Prozesse sind ebenfalls in dieser Linie angeordnet, um möglichst wenig Zeitaufwand für Transport, Handhabung und Umpacken zu benötigen. «Für uns war entscheidend, dass nicht nur der eigentliche Reinraum perfekt ist, sondern dass auch die Prozesse, die darin durchgeführt werden, aufeinander abgestimmt sind. Deswegen hat Nerling auch die gesamte Technik zum Ausfördern der Produkte geplant und uns beispielsweise dabei unterstützt, Kisten und Rollbänder im Raum zu positionieren», so Fischer. Die in Boxen gelagerten Instrumente kommen über einen Fahrstuhl aus der Fertigung und über die Material-Eingangsschleusen in den

Flexibilität bieten. Verfügbarkeit sichern. Erwartungen übertreffen. VisuNet HMI-Lösungen Robuste HMI-Lösungen für Öl- und Gasanwendungen HMI-Bedienstationen und Komponenten für widrige Umgebungen im Dauerbetrieb Hightech-Komponenten für Life-Science-Anwendungen Vielfältiges, auf GMP Anforderungen abgestimmtes Portfolio für den Einsatz in Reinraum- und Hygieneumgebungen Weltweit für ATEX, IECEx Zone 1/21, Zone 2/22 und Class I & II, Div. 1/2 zertifizierte HMI Systeme und Komponenten www.pepperl-fuchs.com/hmi

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Jan Kürbis, Projektmanager Reinraumtechnik bei der Nerling Systemräume GmbH: «Die Anlage ist kundenspezifisch optimiert und erlaubt beispielsweise einen individuell einstellbaren Absenkbetrieb in Nebenzeiten.»

neuen Reinraum. Vor der Einschleusung werden sie einer Reinigung unterzogen. Im Raum selbst führen die Mitarbeiter eine finale Wischdesinfektion des Produkts durch und spiralisieren es zu einem Bündel, das dann in die Sterilverpackung eingeführt wird. Die Ware wird anschliessend verschweisst beziehungsweise gesiegelt, etikettiert, kontrolliert und dann wieder ausgeschleust. Vor dem letzten Verarbeitungsschritt – der Sterilisation, die extern durchgeführt wird – erfolgt noch die Umverpackung, bei der eine Bedienungsanleitung dazugelegt, das Ganze verschlossen und noch einmal etikettiert wird. Partikel-Monitoring bei Vorreinigung und Verpackung Darüber hinaus wird im Reinraum ein separates Partikel-Monitoring durchgeführt, um Anforderungen des OE-Bereichs zu erfüllen und die Betriebssicherheit zu gewährleisten. «Wir haben einen Partikelzähler an einer Säule direkt in der Mitte des Raumes installieren lassen und den zweiten über der Materialschleuse von der Decke abgehängt. So haben wir eine Kontrollmöglichkeit für die Vorreinigung, wo natürlich Partikel entstehen, und für den Peel-Verpackungsbereich», so der Geschäftsführer. Im laufenden Betrieb sind die Sensoren immer eingeschaltet und ihre Daten werden auf einen Rechner übertragen, so dass bei jedem Verpackungsprozess und jeder Charge nachgewiesen werden kann, dass alle Peel-Verpackungsbedingungen erfüllt sind. «Das ist zum Beispiel für Märkte wie Japan sehr wichtig, wo besonderer Wert auf eine möglichst hohe Partikelfreiheit gelegt wird», erklärt Fischer. In den Peel-Verpa-

ckungen sollten nahezu keine Partikel, vor allem keine organischen Schmutzteilchen, vorhanden sein. «Eine 100-prozentige Partikelfreiheit kann nicht erreicht werden. Für die Luft gibt es die Vorgabe GMP C, für das Innere der Peel-Verpackung werden in engen Grenzen einzelne, nichtorganische Partikel erlaubt», so Fischer weiter. «Deshalb führen wir Durchleuchtungsprüfungen durch, um zu sehen, ob sich überhaupt Partikel in einer Peel-Verpackung befinden.» Auch eine hochwertige Optik der gesamten Anlage war für medwork ein wichtiger Faktor. So wollte der Hersteller das Farbkonzept, das im ganzen Unternehmen umgesetzt ist, auch im Reinraum verwirklichen. «Alle Fensterrahmen und Türen der Reinraumanlage sind in der Firmenfarbe RAL 9007 Graualuminium gestaltet worden. Sämtliche anderen Flächen wurden in RAL 9010 Reinweiss pulverbeschichtet», so Kürbis. Serienfertigung gestartet «Beim Bau des Reinraums sind wir von der Projektphase bis zur Umsetzung immer gut betreut worden, so dass wir ein qualitativ hochwertiges Produkt in Betrieb nehmen konnten», so der Geschäftsführer. «Besonders positiv war, dass die gesamte Anlage inklusive Schleusenausstattung, Förder- und MSR-Technik aus einer Hand kam und die Inbetriebnahme sowie die Serienfertigung von Nerling kompetent begleitet worden ist.» Seit September 2014 wird der Raum zur Verpackung von Bulkware verwendet. Die Anlage wurde von Nerling eigens so geplant, dass medwork die Bulkverpackung im Raum bis zur Umstellung auf die Eigenverpackung beibehalten kann. Für die Verifizierung der Verpackungsprozesse bei der Eigenverpackung wurde im Dezember 2014 eine Nullserie abgewickelt. In der anschliessenden Vorserie verpackte medwork über 14 Tage 5000 Produkte und führte dabei über das gesamte Portfolio hinweg komplette Fertigungsaufträge aus. Am 5. Februar 2015 wurde eine erfolgreiche Messung «in operation» durchgeführt und in KW 13 schliesslich die Serienverpackung gestartet.

Weitere Informationen Jan Kürbis Nerling Systemräume GmbH Benzstrasse 54 D-71272 Renningen Telefon +49 7159 1634 0 info@nerling.de www.nerling.de

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kundenprojekt

Neuer Halbleiter-Reinraum in nur zwei Monaten Excelitas Technologies erweiterte die Reinraumkapazität am Qioptiq-Standort in Göttingen. Dank der Zusammenarbeit mit Schilling Engineering waren die neuen Räume nach nur zwei Monaten bereit für die Produktion der optischen Systeme.

In dem Reinraum CleanCell© der ISO-Klasse 6 werden Halbleiter für optische Komponenten gemessen, montiert und später verpackt.

Qioptiq (seit Oktober 2013 ein Excelitas Technologies Unternehmen) hat sich auf die Herstellung von optischen Komponenten und Systemen spezialisiert. Die hochtechnologische Produktionsstätte in Göttingen ist innerhalb von Excelitas das Kompetenzzentrum im Bereich der Halbleitertechnologie und somit für das Unternehmen von strategischer Bedeutung im wachsenden Halbleitermarkt. In diesem Segment erwartet Qioptiq in den nächsten Jahren weitere deutliche Geschäftszuwächse. Das Photonik-Unternehmen investiert kontinuierlich in neueste Technologien, um auch zukünftig den stetig steigenden Anforderungen seiner Kunden gerecht zu werden. Um das steigende Auftragsvolumen in gewohntem Standard umsetzen zu können und die geforderten Lieferzeiten einzuhalten, hat Excelitas die Reinraumfertigung am Qioptiq-Standort in Göttingen Anfang 2015 kurzfristig erneut um eine Anlage der ISO-Klasse 6 mit 175 m2 Fläche erweitert. Bereits Ende 2012 war an diesem Standort ein neuer Reinraum in Betrieb genommen worden. Aktuell hat Qioptiq in

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Göttingen damit 430 m2 Reinraumfläche zur Montage komplexer optischer Systeme zur Verfügung. Zurzeit arbeiten rund 240 Beschäftigte bei Qioptiq in Göttingen. Weltweit beschäftigen Excelitas und Qioptiq zusammen circa 5500 Mitarbeiter. Zusammenarbeit mit Schilling Engineering ermöglicht schnelle Inbetriebnahme Mit der Realisierung der technisch anspruchsvollen Anlage beauftragte das Göttinger Unternehmen bereits zum wiederholten Male die auf Reinraumtechnik spezialisierte Firma Schilling Engineering GmbH. Eine besondere Herausforderung stellte dabei die kurze Planungs- und Aufbauzeit dar: Der neue Reinraum wurde innerhalb von nur zwei Monaten realisiert und Ende März 2015 in Betrieb genommen. Somit konnte Ende Mai 2015 termingerecht ein erstes Optikmodul an den Kunden ausgeliefert werden. Dr. Robert Vollmers, Qioptiq Geschäftsführer: «Für unseren Kunden war es von höchster Wichtigkeit, das im neuen Reinraum montierte Produkt pünktlich zu er-

halten. Ohne den hohen Einsatz und die hochwertige Arbeit der Ingenieure von Schilling Engineering zur termingerechten Qualifizierung des Reinraums wäre dieses Ziel nicht erreichbar gewesen. Das hohe Vertrauen unseres Kunden in Qioptiq konnte damit weiter gefestigt werden.»

Die Techniker betreten den Reinraum durch eine Schleuse und legen dort reinraumgerechte Kleidung an, die nur wenige Partikel abgibt.

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Sebastian Illert, Leiter Operations Qioptiq Göttingen, ist von der Notwendigkeit des Einsatzes neuester Reinraumtechnik überzeugt: «Wir sind mit der Technik und der Funktionalität des Reinraums CleanCell sehr zufrieden. Mit unserer neuen Anlage bieten wir ein äusserst hohes Niveau in der Präzisionsfertigung von optomechanischen Systemen und Modulen. Die Zusammenarbeit mit den erfahrenen Technikern unseres Reinraumpartners war auch bei diesem Projekt unkompliziert und hat uns ein ausgezeichnetes Ergebnis gebracht. Schilling Engineering versteht unsere hohen Ansprüche und setzt sie schnell und präzise um.» Hochmoderne Reinraumausstattung erfüllt höchste Ansprüche Die Herstellung und Montage der optomechanischen Komponenten für integrierte Halbleiter fordert eine nahezu partikelfreie Umgebung und eine stabile Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Da die hochempfindlichen Bauteile schon durch kleinste Verunreinigungen in ihrer Funktion beeinträchtigt werden, findet der Produktionsablauf ausnahmslos unter kontrollierten Reinraumbedingungen statt. Das neu installierte Reinraumsystem CleanCell© mit einer Gesamtfläche von 175 m2 gewährleistet eine Reinraumluftqualität der Reinraumklasse ISO 6. Die Anlage besteht aus drei Reinräumen, die mit gegenseitig verriegelbaren elektrischen Schiebetüren miteinander verbunden sind. In dem grössten Raum findet auf 85 m2 die Montage der hochempfindlichen optomechanischen Komponenten statt, weitere Räume dienen der Prüfung und Verpackung und sind für spezielle Lasermessungen eingerichtet. Das Personal und die Bauteile werden über separate Personen- und Materialschleusen in den Reinraum eingeschleust. Da einige Bauteile ein grosses Volumen aufweisen und auch die speziellen temperatur- und feuchtigkeitsstabilen Verpackungsmaterialien viel Platz einnehmen, wurde die Materialschleuse mit 12 m2 konzipiert und

Die 12 m2 grosse Materialschleuse erreicht die ISO-Klasse 7 und wird durch Schnelllauf-Rolltore vom Reinraum getrennt.

mit breiten Rolltoren ausgestattet. Die speziellen Reinraumtore weisen eine hohe Dichtigkeit auf und halten durch das besonders schnelle Öffnen und Schliessen den Luftaustausch und Druckabfall gering. Das Reinraumsystem ist mit Hochleistungsfiltern der ULPA-Klasse U15 ausgestattet. Gerichtete Luftströmungen entfernen kleinste Schwebeteilchen aus der Arbeitsumgebung. Eine innovative Umluft- und Rückluftführung innerhalb der Reinraumwände sorgt für eine präzise Reinraumspülung und hat eine hohe Energieeffizienz, da die bereits gefilterte und gekühlte Luft wieder in den Kreislauf des Luftaustauschs geführt wird. Wandund Deckenmodule des Reinraums sind mit einem silikonfreien Dicht-Clip-System verbunden. Dies garantiert eine äusserst hohe Dichtheit der Reinräume, eine geringe Partikelabgabe und bietet den Vorteil von flexiblen Erweiterungs- oder Rückbaumöglichkeiten des modular aufgebau-

Kreiselpumpe HD selbstansaugend

Zentrifugalpumpe LE/ZA

P U M P E N

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ten Systems. Erneut in Auftrag gegeben wurde auch der Einsatz des Reinraum-Kontrollsystems CR Control®, das sich am Göttinger Standort bereits in den vorhandenen Anlagen bewährt hatte. Über zwei interaktive Monitore des Kontrollsystems werden Verbindungen zu den angeschlossenen Fühlern, die Druck, Feuchte und Temperatur messen, zu Filtermodulen, Klimaschränken, Tür- und Lichtfunktionen und weiteren Komponenten hergestellt. Alle wichtigen Funktionen werden überwacht und können einzeln angesteuert und reguliert werden. Weitere Informationen Schilling Engineering Schweiz GmbH Dorfstrasse 60 CH-8219 Trasadingen Telefon + 41 52 212 789 0 Info@SchillingEngineering.ch www.SchillingEngineering.ch

Peripheralradpumpe P/MP

Pharmapumpen

Edelstahlpumpen für die Lebensmittel-, Getränkeund Pharmaindustrie

SAWA Pumpentechnik AG CH-9113 Degersheim Telefon +41 71 372 08 08 Telefax +41 71 372 3108 09 info@sawa.ch, www.sawa.ch


firmenberichte

Restentleerung neu definiert Als führender Anbieter von Edelstahlpumpen für hygienische und sterile Anwendungen wurde die Sawa Pumpentechnik AG in den letzten Jahren oft bezüglich der Möglichkeit einer aseptischen und totraumfreien Restentleerung angesprochen. Sawa hat sich dieser Herausforderung gestellt und bietet nun eine neue Lösung für die Restentleerung an.

Sawa-Pumpe mit Restentleerungsventil.

Bei Pumpen für die Pharma- und Steriltechnik spielt Totraumfreiheit eine grosse Rolle. Seit langem bietet Sawa Pharmapumpen an, die im ganzen Pumpeninnenraum totraumfrei sind, sei dies im Bereich der Deckel und Laufradabdichtung sowie der Gleitringdichtung. Die Gehäuseabdichtung erfolgt spaltfrei und eine Anspülung der O-Ringe ist garantiert. Die grosszügig dimensionierten konischen Dichtungsgehäuse erfüllen eine optimale Umspülung der CIP-fähigen und sterilisierbaren Gleitringdichtungen. Nun hat Sawa auch eine totraumfreie Restentleerung entwickelt. Totraum vollständig eliminiert Das im eigenen Hause entwickelte Restentleerungsventil wird aus dem massiven Edelstahlblock (Werkstoff 316L/ 1.4435) gefertigt und kann bei den Sawa-Zentrifugalpumpen direkt am Pumpenkörper oder am Pumpendeckel angebaut werden. Die Abdichtung des Ventilsitzes erfolgt an der Innenseite der Pum-

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pe über einen angespülten, totraumfrei angeordneten O-Ring. Durch die Art der Konstruktion kann der Totraum zwischen Pumpe und Restentleerungsventil vollständig eliminiert werden. Der Ventilblock steht in einer handbetätigten oder einer automatischen Ausführung zur Verfügung. Die letztgenannte Version wird über Druckluft angesteuert und verfügt über eine optische oder elektronische Stellungsanzeige. Die regeltechnische Anbindung an die bestehende Steuerung erfolgt mittels elektronischer, induktivem Näherungsschalter in der Werkstoffqualität V4A und Schutzart IP 65/67. Das handelsübliche Sensorkabel ist in den Längen von 2 bzw. 10 m ab Lager erhältlich. Als zusätzliche Information verfügt der induktive Stellungsanzeiger über 4 LEDs, die bei offenem Zustand gelb leuchten. Das Sawa-Restentleerungsventil garantiert eine einfache Funktionsweise. Die verschiedenen O-Ring Qualitäten wie EPDM, FEP, FFKM und PTFE sind mit allen handelsüblichen Zer-

tifikaten erhältlich. Die Oberflächenrauheit an der Innenseite des Pumpenkörpers kann sich je nach Kundenwunsch, im Bereich von Ra ≤ 0.8 µm bis Ra ≤ 0.4 µm, bewegen. Sawa-Pumpen mit Restentleerungsventil sind ideal, wenn absolute Sterilität gefragt ist und kommen für die Förderung verschiedenster Medien zum Einsatz, z.B. für Parfüm, Emulsionen, Alkohole, Aromastoffe, Proteine, diverse Lösungen, gereinigtes Wasser, Reinstwasser, Wasser für Injektionszwecke, CIP-/ SIP-Reinigung usw.

Weitere Informationen Markus Manser Sawa Pumpentechnik AG Taastrasse 40 CH-9113 Degersheim Telefon +41 71 372 08 08 info@sawa.ch www.sawa.ch

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Nachgefragt Wie ist die Idee für das neue Restentleerungsventil entstanden? Wir wurden vor einigen Jahren von der Pharmaindustrie immer wieder darauf angesprochen, dass es bei herkömmlichen Ventilen immer einen Zwischenraum gibt, wo Restflüssigkeit verbleibt und Kontaminationsgefahr besteht. Markus Manser, Sawa Darum haben wir ein neues totraumfreies, aseptisches Restentleerungsventil entwickelt. Die Flüssigkeit läuft zum tiefsten Punkt und kann dort über ein Ventil entleert werden – entweder manuell oder pneumatisch. Die reinigungsfreundliche Konstruktion garantiert eine vollständige Entleerung der Pumpe. Was sind generell die Herausforderungen bei der Pumpenentwicklung? Das wichtigste bei einer Pumpe ist ein guter Wirkungsgrad, ein leiser Lauf, eine stabile Kennlinie sowie aufeinander abgestimmte Geometrien des Spiralpumpenkörpers mit dem Laufrad. Wir haben über 100 Jahre Erfahrung in der Konstruktion von Pumpen. Heute helfen uns moderne Simulationstools bei der Konstruktion. Der Bau von Prototypen ist aber nach wie vor sehr wichtig. An den Prototypen können wir auch die nicht simulierbaren Eigenschaften optimieren, wie z.B. die Geräuschentwicklung. Danach bauen wir eine erste Serie mit 5–10 Stück, die wir mehrere Monate lang in der Praxis testen. Mit diesem Vorgehen erreichen wir eine maximale Qualität und Zuverlässigkeit der Pumpen. Wie wichtig ist das Thema Geräuschentwicklung? Das ist ein grosses Thema. Ich kenne viele Firmen, die Probleme mit lauten Pumpen haben und sogar mit Reklamationen aus der Nachbarschaft konfrontiert sind. Darum haben wir mit dem Modell LES eine besonders leise Pumpe entwickelt. Die LES-Pumpe ist eine sogenannte Hybridpumpe, d.h. sie kann auch weiter fördern, wenn Luft dazwischen kommt. Die Luft wird über den Druckstutzen ausgestossen und dann über ein internes Rückführungssystem auf den Saugstutzen zurückgeführt. Andere Pumpenanbieter haben dafür externe Rohre (Seitenkanalpumpe), bei uns ist alles intern. Das hat den Vorteil, dass die Kontaminationsgefahr geringer ist und alles gut gereinigt werden kann. Die LES-Pumpe läuft besonders ruhig, auch wenn kein Medium nachfliesst. Damit konnten unsere Kunden alle ihre Lärmprobleme beseitigen. Gibt es spezielle Kundenwünsche in der Pharmaindustrie? Je nach Einsatz gibt es spezielle Anforderungen, z.B. bezüglich der Position der Ansaugstutzen. Besonders wichtig in der Pharmaindustrie sind Dokumentationen und Zertifikate. Bei Bedarf können wir kunden- oder länderspezifische Anforderungen berücksichtigen, wie etwa spezielle Messprotokolle.

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firmenberichte

Massgeschneiderte Lösungen für den Explosionsschutz Da in vielen Reinräumen brennbare Materialien in der Produktion oder in der Reinigung zum Einsatz kommen, ist Explosionsschutz ein grosses Thema. Das Mannheimer Unternehmen Pepperl+Fuchs stellt elektrische Komponenten, Gehäuse und Systeme für den Explosionsschutz her. Über ein globales Netz von Solution Engineering Centers (SEC) bietet der Geschäftsbereich Prozessautomation massgeschneiderte Lösungen für Kunden in aller Welt. Jährlich werden in den Solution Engineering Centers über 25 000 explosionssichere Gehäuse- und Systemlösungen konstruiert, gefertigt und ausgeliefert. Der Startschuss für den Aufbau des ersten SEC fiel bei Pepperl+Fuchs im Jahr 2006. Im Fokus stand dabei der veränderte Wunsch der Kunden nach kompletten Systemlösungen – inklusive Zertifizierung – aus einer Hand. Bei dieser Form des «One-Stop-Shopping» liegt der Vorteil für die Anlagenbetreiber klar auf der Hand: das eigene Engineering von Systemeinheiten kann reduziert werden, wodurch deutliche Einsparungen möglich sind. Ausserdem gibt es nur noch einen einzigen Lieferanten als Ansprechpartner, was die Beschaffungsprozesse erheblich vereinfacht. Der grossen Nachfrage nach Komplettsystemen mit Ex-Zulassungen hat man seither Rechnung getragen und ein weltweites Netz von SECs aufgebaut. Ausgehend vom deutschen Bühl bei Baden-Baden

Komplett ausgestatteter Schaltschrank mit Trennbarrieren und Touch-Screen-Monitor.

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Fertigung im Solution Engineering Center (SEC) Bühl.

über das britische Wednesbury, das italienische Burago, Houston in den USA und Singapur sind heute SECs in Peking, Melbourne, Bangalore und weiteren Standorten aktiv. Auf diese Weise werden internationale Projekte in jeder Phase direkt vor Ort betreut und in enger Abstimmung mit den Kunden abgewickelt. Lokale Besonderheiten und Marktanforderungen können dabei optimal berücksichtigen werden. Die Palette der Lösungen, die in den SECs angeboten werden, ist inzwischen sehr umfangreich. Sie reicht von konventionellen Interface-Schaltschrank-Lösungen über Remote-I/O-Feldstationen, FieldConnex® Feldbuslösungen bis hin zu Klemmenkästen oder Steuerungen und Verteilungen in den Zündschutzarten Ex d, Ex e oder Ex p. Beispiel Bühl: Geschwindigkeit durch standardisierte Prozesse Einen guten Einblick in die Arbeitsweise der Center erhält man zum Beispiel im

süddeutschen Bühl. Hier hat man in den letzten fünf Jahren intensiv an der Standardisierung und Optimierung der Prozesse gearbeitet. Pro Woche werden in diesem SEC rund 60 Projekte mit sehr engem Zeitplan abwickelt. Daher galt es zum Beispiel, in der Produktion die Durchlaufzeiten zu optimieren und von paralleler Fertigung auf das One-PieceFlow-Prinzip umzustellen. Auch die Einführung des skalierbaren 3D-Systems EPLAN Pro Panel war eine solche Standardisierungsmassnahme. Dank dieser Entscheidung kann das aufwendige Bauen von Prototypen inzwischen entfallen. Mechanische Unstimmigkeiten werden bereits bei der Planung der Schränke frühzeitig erkennbar und können problemlos behoben werden. Darüber hinaus werden sämtliche Prozesse der Center beständig hinterfragt und so angepasst, dass sie optimal auf die Kundenbedürfnisse ausgerichtet sind. Und da diese Standardisierung im engen Austausch

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Solution Engineering Center (SEC) Bühl.

mit allen Standorten stattfindet, ist es problemlos möglich, das Arbeitsaufkommen zwischen den SECs zu verteilen und auszubalancieren. Doch welche Arbeitsschritte genau sind notwendig, wenn der Kunde eine massgeschneiderte Lösung wünscht? In der Angebotsphase – also von der Anfrage über die Machbarkeitsstudie und Produktkalkulation bis zum Lösungsangebot – arbeitet das SEC eng mit dem Vertrieb zusammen. Mit der Erteilung des Auftrags geht dann die gesamte Projektverantwortung und Abwicklung auf das SEC über. Dazu gehört alles von der Fertigungszeichnung über die Beschaffung, Montage und Verdrahtung bis hin zur finalen Abnahmeprüfung durch den Kunden. Zertifizierung gemäss den jeweiligen internationalen und regional gültigen Explosionsschutznormen, die umfangreiche Projektdokumentation und die logistische Abwicklung der Lieferung des anschlussfertigen Systems auf die Baustelle sind die letzten Arbeitsschritte im SEC. Beispiel Houston: Zertifizierungen inklusive Die Zertifizierung spielt bei diesen massgeschneiderten Lösungen eine ganz zentrale Rolle. Wie entscheidend, zeigt sich zum Beispiel im SEC Houston im US-Bundesstaat Texas. Wie auch an den anderen Standorten rund um den Globus bietet man den Kunden hier Lösungen, die alle geltenden Sicherheitsanforderungen erfüllen und leicht die notwendigen lokalen, regionalen oder internationalen Zulassungen erhalten. Gerade durch diesen Service hebt sich Pepperl+Fuchs von vielen Unternehmen ab. Zwar könnten die Kunden solche Lösungen auch selbst bauen und zertifizieren lassen – das ist allerdings extrem aufwendig, da die Zahl der Genehmigungsstandards und Zertifizierungsstellen enorm ist. So gibt es ATEX, IECEx, ISO, UL, Customs Union (früher GOST), CCOE, NEPSI, CSA, INMETRO und viele weitere mehr. Angesichts dieser Fülle an Bestimmungen ist es für die Kunden eine grosse Entlastung, weder für den Erwerb noch für die Aufrechterhaltung der Zertifizierungen verantwortlich zu sein – insbesondere in Zeiten, in denen der Trend ganz klar zu einer Verschlankung der Unternehmensstruktur geht. Die massgeschneiderten, komplett zertifizierten Lösungen helfen hier nicht nur, die Zeit bis zur Inbetriebnahme zu verkürzen. Dass die Mitarbeiter des Betreibers sich ganz auf ihr eigentliches Kerngeschäft konzentrieren können erhöht zugleich die Effizienz und spart den Unternehmen erhebliche Kosten. Und dass dieser Service in allen SECs weltweit angeboten wird, stellt gerade für Unternehmen mit internationalem Projektgeschäft einen enormen Vorteil dar. Aufgaben wie Engineering, Teilebeschaffung und Bau der Anlage finden bei solchen Grossprojekten oft an

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r 2015, Messe Frankfurt fachmesse, 27. / 28. Oktobe Cleanzone® 2015, Reinraum 31. Januar 2016, Hamburg NZW Hamburg 2016, 29. – ttgart – 07. April 2016, Messe Stu 05. 6, 201 Reinraum Lounge

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Grossauftrag im Solution Engineering Center vor der Ablieferung.

unterschiedlichen Standorten statt. Pepperl+Fuchs kann hier jede Projektphase direkt vor Ort optimal unterstützen. Beispiele Wednesbury und Burago: Die richtige Basis für jede Lösung Rund 8000 Kilometer von Houston entfernt geht es auf der anderen Seite des Atlantiks darum, Synergie-Effekte zu nutzen und Komponenten kosteneffizient für alle SECs zu produzieren. Im englischen Wednesbury und im italienischen Burago werden jeweils Leergehäuse gefertigt,

die später in den anderen SECs als Basis für die individuellen Lösungen Anwendung finden. So produziert das SEC in Wednesbury nahe Birmingham Gehäuse aus Edelstahlblechen oder glasfaserverstärktem Polyester für die Zündschutzarten Ex e, Ex i und Ex p. Die Metallgehäuse werden aus Flachblechen ausgestanzt, in Form gebracht und mit Hilfe eines speziellen Schweissroboters bearbeitet. Das Besondere hier: Die Edelstahlgehäuse sind so konstruiert, dass sie ganz ohne Schweissnahtzusatz bearbeitet

werden können. Für den Kunden ist das ein grosser Vorteil, da er ein Gehäuse aus gänzlich korrosionsfreiem und seewasserfestem Material (AISI 316L) erhält. Aus dem SEC in Burago bei Mailand kommen die Gehäuse für die Zündschutzart Ex d. Sie bestehen aus salzwasser-resistentem, kupferfreiem Aluminium oder hochwertigem Edelstahl. Die Rohgehäuse werden in einer Giesserei eigens für Pepperl+Fuchs gefertigt. Im hochmodernen CNC-Bearbeitungs-Center werden dann die Rohteile nach den Vorgaben für Explosionsschutz und weiteren Sicherheitsnormen bearbeitet und für die kundenspezifische Weiterbearbeitung vorbereitet. Von Wednesbury oder Burago aus gehen diese Gehäuse dann an SECs in aller Welt und werden dort vervollständigt zu massgeschneiderten, schlüsselfertigen Lösungen, die es den Kunden erlauben, Stillstandszeiten zu minimieren und sich ganz auf sein Kerngeschäft zu konzentrieren. Weitere Informationen Pepperl+Fuchs GmbH Lilienthalstrasse 200 D-68307 Mannheim Telefon +49 621 776-2222 pa-info@de.pepperl-fuchs.com www.pepperl-fuchs.com

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firmenberichte

Manche mögen‘s genau Messgeräte können nur so genau sein wie die zur Justierung verwendete Referenz. Sie steht am Anfang der Mess-Steuer-Regelkette und sollte sorgfältig ausgewählt sein. Dabei sind Genauigkeit und Vielseitigkeit wichtige Kriterien. Novasina bietet hierfür die CaliBox 200 Differenzdruck- und die ClimMate-Feuchte/Temperatur-Referenz an.

Die Kalibrierlösungen CaliBox 200 (links) und ClimMate (rechts) von Novasina setzen neue Standards in Sachen Genauigkeit, Effizienz und Vielseitigkeit.

Das Differenzdruck-Kalibriergerät CaliBox 200 hat einen Arbeitsbereich von 0 bis 200 Pa und wurde speziell für den Einsatz in Labors sowie für die mobile Nutzung vor Ort, z.B. in Reinräumen, entwickelt. Dank integriertem Akku kann unabhängig von Stromquellen bis zu 48 Stunden und ohne aufwändige Installation von Speisungskabeln kalibriert werden. Der Hochleistungs-Akku ist nach vollständiger Entladung innerhalb von weniger als drei Stunden Ladezeit wieder voll betriebsbereit. Auf Knopfdruck verwandelt sich die CaliBox 200 vom Druckgenerator zum vollwertigen Referenz-Messgerät – auf Wunsch auch mit akkreditiertem Kalibrierzertifikat. Der eingebaute piezoresistive Sensor erreicht eine Genauigkeit von 0,08 % FS (Full Scale) und arbeitet sehr langzeitstabil mit einer typischen Off-

set-Drift von weniger als 0,15 Pa/Jahr. Dies wird dank der Kombination mit einem vollautomatischen Nullpunkt-Abgleichsystem erreicht. Die CaliBox 200 kalibriert sich sozusagen selbst und ist somit nicht nur genau, sondern auch wartungsfrei und daher preiswert im Unterhalt, da keine ausserplanmässigen Justierungen nötig sind. Dank stetiger, stabiler und dynamischer Druckerzeugung können sowohl statische Membran- als auch dynamische Massenfluss-Sensoren kalibriert und justiert werden. Dieser Alleskönner ist somit für alle gängigen Differenzdruck-Messtechnologien einsetzbar. Feuchte-Temperatur-Referenz Das neue ClimMate ist ein vielseitiges Messinstrument zur Anzeige und Erfas-

sung von Klimaparametern wie Luftfeuchte, Temperatur, Absolutdruck, Luftgeschwindigkeit, Volumenströmung, CO2, Wasseraktivität und weiteren Klimamessgrössen. Das Standard-Set beinhaltet den nSens-HT Feuchte/Temperaturfühler und kann beliebig erweitert werden. Die Anzeige- und Bedieneinheit verfügt über einen grossen, farbigen LCD-Touchscreen, eine intuitive Menüführung und eine integrierte Loggingfunktion mit Speicher für zwei Millionen Datenpunkte. Der digitale nSens-HT Feuchte/Temperaturfühler ist ein resistiv-elektrolytischer Sensor. Er überzeugt mit linearer Ansprechzeit und Stabilität und erlaubt genaue Messungen auch an der Feuchte-Sättigungsgrenze. Die Justierpunkte sind direkt im Fühler abgespeichert, die Kalibrierung/Justierung erfolgt bequem am PC mit der nSoft-CAL Software. Die beiden Kalibrierlösungen CaliBox 200 und ClimMate von Novasina eignen sich für Profis, welche in Sachen Genauigkeit und Vielseitigkeit keine Kompromisse eingehen. Besuchen Sie Novasina an der Cleanzone 2015 in Frankfurt/M. (Halle 4 Ebene 0 Stand D24, Gemeinschaftsstand Novasina-Pedak).

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firmenberichte

Softwareunterstützte Reinraumqualifizierung Die Strukturierung und Führung eines Qualifizierungsprozesses und die Automatisierung der Dokumentation lassen sich mit Hilfe einer optimierten Softwarelösung signifikant verbessern. Topas ist ein Anbieter von Partikel- und Aerosoltechnologie, insbesondere von entsprechenden Geräten zur Reinraumabnahme, und entwickelt Softwarelösungen für Firmen, die Reinraumqualifizierungen durchführen.

In vielen Branchen – wie der Pharmaindustrie, Lebensmittelindustrie, Halbleiterproduktion oder Zytostatikaproduktion – werden Hersteller durch Normen (ISO 14644, EU GMP, VDI 2083 u.a.) zur Einhaltung der Reinheit für Produkt- und Personenschutz angehalten. Die wachsende Zahl der Reinräume in diesem Bereich bedingt einen zunehmenden Arbeitsumfang für Firmen, die die Einhaltung der Normen durch die Qualifizierung/Abnahme der Reinräume und reinraumtechnischen Einrichtungen prüfen. Diese Abnahmen sind durch zeitintensive Messungen, hohes Datenaufkommen mit anschliessender Datenauswertung und aufwendiger Dokumentation geprägt. Der Aufwand steigt dabei mit der Grösse und Komplexität der Reinraumanlage. Der hier betrachtete Qualifizierungsprozess besteht aus folgenden Teilbereichen:

– Installationsqualifizierung (IQ) Prüfung aller Installationen nach Fertigstellung des Reinraumes («as built») – Funktions- /Operationsqualifizierung (OQ) In Abwesenheit des Personals ohne Produktion («at rest») wird bei laufender lufttechnischer Anlage geprüft, ob die Anlage alle Anforderungen erfüllt. – Leistungs-/Performancequalifizierung (PQ) Bei Personalbesetzung in laufender Produktion («in operation») wird die Einhaltung der Anforderungen geprüft. Hier können nur Tests ausgeführt werden, die nicht den Produktionsprozess gefährden. Softwarelösung bringt Struktur Die Vorteile einer Softwareunterstützung in diesen Phasen der Qualifizierung sind: – Strukturierung der Testobjekte und Tests,

– automatische Messdatenübernahme, – online-Visualisierung der Ergebnisse, – automatischer Report. Die Anforderungen für die Qualifizierung sollten bereits bei der Planung des Reinraumes durch eine Risikoanalyse für den Produktionsprozess definiert werden. Die einzelnen Prüfleistungen wie die Art der Tests und Parameter oder die erforderliche Reinheitsklasse, werden gemäss Risikoanalyse und Norm zwischen Prüfer und Hersteller vereinbart. In dieser Konfigurationsphase des Qualifizierungsprojektes unterstützt eine Softwarelösung bereits die Erfassung und Strukturierung der Testobjekte (Räume, Werkbänke, Filter), der zu planenden Tests und der dafür nötigen Messstellen sowie aller anlagenund testspezifischen Parameter. Der Aufwand für die Testkonfiguration des Abnahmeprojektes zur Erstabnahme der Anlage (IQ) entfällt für die regelmässigen Requalifizierungen (OQ, PQ) nach

Test

Objekt

Phase

Mischlüftung

Verdrängungsströmung

Geräte

Differenzdruck

Benachbarte Räume

IQ, OQ, PQ

Ja

Ja

Differenzdruckmesser

Strömungstest

Filter, Raum, Werkbank

IQ, OQ, PQ

Ja: Luftwechsel

Ja: Homogenität

Anemometer (Luftgeschwindigkeit)

Filterintegrität, Lecktest

Filter

IQ, OQ

Ja

Ja

Partikelzähler, Verdünnung, Aerosolgenerator

Klassenbestimmung

Werkbank, Raum

IQ, OQ, PQ

Ja

Ja

Partikelzähler, Verdünnung

Erholzeittest

Raum

IQ, OQ

Ja

Nein

Partikelzähler, Verdünnung, Aerosolgenerator

Temperatur, Feuchte

Werkbank, Raum

IQ, OQ, PQ

Ja

Ja

Thermometer, Feuchtemesser

Cleanup-Test

Raum

PQ  OQ (GMP)

Ja

Ja

Partikelzähler, Verdünnung

Tabelle: Auswahl von Qualifizierungsprüfungen zu ISO und GMP

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Seit 1988 Ihr Planungspartner für Gebäude- und Reinraumtechnik

Beispiel einer Software zur Reinraumabnahme: links die Struktur der Testobjekte und Tests, rechts die Messwertdarstellung.

ISO 14644-2, wenn der Prüfer wiederholt beauftragt wird. Müssen jedoch immer noch die Messdaten per Hand vom Partikelzähler in Protokolle übertragen werden, erhöht das massiv den Zeitaufwand für die Messungen. Eine automatische Datenübernahme hingegen verhindert Eingabefehler und ermöglicht die unmittelbare Berechnung und Anzeige des Prüfergebnisses für eine leichtere Einschätzung der Korrektheit des Testablaufes. Sie ermöglicht unter anderem: – die bequeme Umsetzung der aufeinanderfolgenden Probenahmeverfahren, – die zeitliche Zuordnung von Rohgas- zu Reingaskonzentrationen bei Filterintegritätstest und – simultane Messungen bei Reinheitsklassenbestimmung. Das hohe Datenaufkommen begründet sich durch die Vielzahl der Tests und vor allem der Testobjekte. Die Testverdikte der Prüfungen sollten weitestgehend automatisch durch die Software bestimmt werden und übersichtlich einzusehen sein. In der Tabelle ist eine Auswahl von Qualifizierungsprüfungen aufgelistet. Für den Report müssen zusätzliche Dokumente über die Zertifikate der benutzten Messgeräte und gegebenenfalls über präzisierende Beschreibungen der Testdurchführung dem Qualifizierungsprojekt zugeordnet werden. In einem Projekt der Softwareapplikation zur Reinraumabnahme können diese Dokumente gemeinsam gespeichert werden und in den Report integriert werden. Das erlaubt die Weitergabe des Abnahmeprojektes von einer projekterstellenden Instanz an eine projektausführende Instanz und umgekehrt. Die Automatisierung der Erstellung des Reports verkürzt darüber hinaus den Gesamtzeitaufwand für den Prüfer erheblich.

Beratung Projektierung Realisierung Qualifizierung Ein Unternehmen der Hälg Building Service Group T +41 44 874 13 00 Bahnhofplatz 1c

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firmenberichte

Ein Reinigungssystem für alle Anforderungen Bei der Entwicklung von Reinigungssystemen für die Hygiene im Reinraum sind zahlreiche Aspekte aus Kundenanforderungen, Regelwerken und Ansprüchen von Interessengruppen zu beachten. Die PPS Pfennig Reinigungstechnik AG vereint die Anforderungen der Anwender mit allen regulatorischen Vorschriften und Richtlinien zu praktikablen Reinigungslösungen.

Die Systeme von PPS Pfennig Reinigungstechnik garantieren reproduzierbare und validierbare Reinigungsprozesse.

Die regulatorischen Vorgaben und Hinweise sind definiert, die Vorstellungen der Interessensgruppen variieren stärker – gerade was die praktische Umsetzung, Bedienung oder die unternehmensspezifischen Prozesse betrifft. Dies weiss auch Arthur d’Agostini, Geschäftsführer der neu gegründeten Pfennig Reinigungstechnik AG in Wangen an der Aare, einer Niederlassung der deutschen Pfennig Reinigungstechnik GmbH. Das Unterneh-

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men widmet sich seit Jahren der Entwicklung von Reinigungs- und Desinfektionssystemen für Reinräume. Ziel hierbei ist es, die Vorschriften der Regelwerke mit den Wünschen der Betreiber und Anwender zu verbinden und praxisnahe wie sichere Lösungen daraus zu entwickeln. Entscheidend sind neben der Einhaltung der Hygienic Design-Empfehlungen die Gestaltung von reproduzierbaren Prozessen und eine maximale Flexibilität.

Präzision bei der Präparation Beim Clino CR4 Systemwagen von der Pfennig Reinigungstechnik sind all diese Anforderungen umgesetzt. Alle Grundbauteile und Komponenten sind strikt nach Hygienic Design-Massgaben gefertigt. «Es existieren keine offenen Kanten, ausschliesslich runde Biegungen, kaum mechanische Bauteile und alle Stellen sind leicht erreich- und abreinigbar. Der gesamte Systemwagen ist für den Einsatz in Sterilbereichen geeignet», erläutert d’Agostini. Komplexer ist die Thematik, in einem einzelnen System die unterschiedlichsten regulatorischen Forderungen sowie die Wünsche der Anwender sowie Betreiber zu erfüllen. So geben Vorschriften vor, dass Systeme reproduzierbare wie validierbare Ergebnisse liefern müssen, Anwender wünschen sich unter anderem eine einfache wie komfortable Bedienung. Mit dem CR4 MopFloat GMP hat PPS all diese Punkte vereint und in ein innovatives System transportiert. Jeder Arbeitsschritt der Reinigungskraft – Moppaufnahme, Dosierung, Wischen und Moppabwurf – erfolgt vollkommen berührungslos und ergonomisch korrekt. MopFloat stellt bei jedem Dosiervorgang immer die exakt für den Zweck benötigte Lösungsmenge zur Verfügung mit einer durchschnittlichen Abweichung von einem Prozent. So sind messbar reproduzierbare und validierbare Prozesse für die Reinraumdesinfektion garantiert. Zahlreiche Individualisierungsmöglichkeiten So unterschiedlich die Vorstellungen der Anwender, so präsentiert sich auch jeder Reinraum prozess- und baulich bedingt anders. Deshalb hat der CR4 das Haltesystem ClinoLink. Mit diesem Steckverbindungssystem können Betreiber den Systemwagen schnell und sehr ein-

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sich zusätzliche Mopphalter für die Wand- und Deckenreinigung mitnehmen, ein Behälter für Tücher und Sprühflaschen oder ein separater Tuchabwurf am CR4 anbringen. So bietet der CR4 Systemwagen die maximale Flexibilität für den Anwender. PPS hat mit seinem Produkt Clino CR4 MopFloat GMP ein innovatives Reinigungs- und Desinfektionssystem entwickelt, dass die Ziele – zum einen die flexible Anpassung und einfache Anwendung, zum anderen die Einhaltung der Hygienic-Design-Empfehlungen und der regulatorischen Vorgaben sowie die Garantie für reproduzierbare und höchst sichere Abläufe – erfüllt.

Die Systemwagen von PPS sind nach Hygienic Design-Massgaben gefertigt.

fach den Erfordernissen des entsprechenden Reinraumes anpassen. Mit unterschiedlichsten Bestückungsvarianten

können zusätzliche Gegenstände, die zur Reinraumreinigung benötigt werden, mitgeführt werden. Beispielsweise lassen

Weitere Informationen Pfennig Reinigungstechnik AG Vorstadt 4 CH-3380 Wangen an der Aare Telefon +41 32 631 22 00 info@pps-pfennig.ch www.pps-pfennig.ch

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firmenberichte

High-Tech-Brillenwaschmaschine Mit einer neuen High-Tech-Brillenwaschmaschine am Standort Reutlingen erweitert Initial Cleanrooms jetzt das umfassende Serviceangebot im Bereich Reinraumtextilien.

vice aus einer Hand. Neben Brillen dekontaminiert die neue High-Tech-Waschmaschine auch Clogs und reinigt diese besonders schonend.

Die neue Brillenwaschmaschine reinigt sicher und schonend.

Auf Kundenwunsch dekontaminiert und sterilisiert Initial Cleanrooms ab sofort Brillen für den Einsatz in Reinräumen der ISO-Klasse 5. Schon während des Waschprozesses werden Mikroorganismen, die sich eventuell auf der Brille befinden, um 6 Log-Stufen reduziert. Die validierte Reinraumwaschmaschine für Brillen reinigt professionell mit stets optimalen Waschergebnissen: Im Gegensatz

zu der sonst üblichen manuellen Sprühdesinfektion der Brillen sind die Prozesse standardisiert und die Waschergebnisse jederzeit reproduzierbar. Die Brillen bleiben kratzfrei und ohne milchige Eintrübungen – für eine einwandfreie Sicht und die erhöhte Langlebigkeit der Reinraumbrille. Damit bietet Initial Kunden eine sachgerechte Reinigung auf höchstem Sicherheitsniveau und umfassenden Ser-

Umfassender Service Initial Cleanrooms ist Markt- und Technologieführer für Reinraummietlösungen in Europa mit über 30 Jahren Erfahrung im Dekontaminieren von Reinraumbekleidung. Der Branchenprimus erstellt dazu individuelle Reinraumkleidungskonzepte für alle Anwendungsbereiche. Der Service beinhaltet ein komfortables Mietmodell, das Logistik, Lagerhaltung, Bevorratung, kundenspezifische Dekontamination, Sterilisation, Pflege, Qualitätskontrolle und Reparatur umfasst. Der bewährte Service-Kreislauf stellt sicher, dass Kunden jederzeit mit dekontaminierten und optional auch sterilisierten Reinraumtextilien versorgt sind. Initial Cleanrooms bringt die Kleidung bis in die Umkleide und liefert bei Bedarf auch passendes Zubehör wie Gesichtsmasken, Handschuhe und Schürzen. Weitere Informationen Astrid Wozniak Initial Cleanrooms Europe Stollweg 2 D-72760 Reutlingen Telefon +49 800 165 6652 astrid.wozniak@rentokil-initial.com www.rentokil-initial.de

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Hochmodernes Reinraumzentrum für Filterproduktion Jack Filter gehört zu den führenden Produzenten von Luftfiltern für die industrielle Entstaubung, die Lüftungs-, Klima- und Reinraumtechnik. Mit dem neuen Reinraumzentrum setzt das Unternehmen Massstäbe. Die Kunden profitieren von der präzisen Fertigung unter Reinraumbedingungen, den schnelleren Lieferzeiten und flexiblen Filterformaten. Das 2014 eröffnete Reinraumzentrum in Steindorf am Ossiacher See in Österreich zählt mit seinem hohen Automatisierungsgrad und dem konsequenten Clean Production-Konzept zu den modernsten Filterwerken Europas. Auf 2100 m² Produktionsfläche werden hier unter Reinraumbedingungen Schwebstoff-Filter in hocheffizienter Mini-Pleat-Technologie für Krankenhäuser, die Halbleiter-, Pharma- und Lebensmittelindustrie hergestellt. Die Fertigungstechnologie stammt zum Teil aus dem unternehmenseigenen Maschinenbau. Zur Kernkompetenz von Jack Filter zählt, dass auch individuelle Kleinauflagen wirtschaftlich produziert werden können. Die Zertifizierung nach ISO 9001 bildet die Basis für das Qualitätsmanagement. Halbierung der Lieferzeiten «Mit dem neuen Werk sind wir in der Lage, Schwebstoff-Filter in noch höherer Qualität herzustellen. Durch unser Clean Production-Konzept und der Filterbearbeitung im Reinraum nach ISO 6 sind die Filter «ready to use» für unsere Kunden», betont Geschäftsführer Alexander Gaggl. «Die erweiterte Kapazität und flexible, roboterunterstützte Fertigung ermöglichen uns, Grossaufträge parallel zu Kleinserien, ohne gegenseitige Beeinflussung,

Im neuen Produktionswerk werden Hochleistungsfilter unter Reinraumbedingungen hergestellt.

schnell und hochpräzise abzuwickeln», so Gaggl. Er resümiert ein Jahr nach Produktionsstart, dass die Erwartungen in den neuen Standort übertroffen wurden. Dies spiegelt sich auch in der aktuellen Kundenzufriedenheitsanalyse wider. Bereits in den ersten sechs Monaten wurden über 50 000 Filter europaweit ausgeliefert. Durch die Optimierung der Prozesse in der Produktion und Logistik konnte ei-

Durch Prozessoptimierung konnten die Lieferzeiten halbiert werden.

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ne Halbierung der Lieferzeiten erreicht werden. Die gängigsten Fertigungsprodukte sind ab Lager verfügbar. Aus der intensiven Forschungs- und Entwicklungstätigkeit resultiert ein innovatives Produktprogramm, das in den vergangenen Monaten stark gewachsen ist. Aktuell sind mehr als 70 % der Luftfilter jünger als drei Jahre. Daten zum Reinraumzentrum: – Nutzfläche 3500  m², davon 2100  m² Produktionsfläche – Produktion und Prüfung der Filter in einem Reinraum der ISO Klasse 6 – Lagerung der gängigsten Fertigungsprodukte, Hochregale mit 600 Palettenplätzen

Weitere Informationen Jack Filter Produktions GmbH Ossiachersee Strasse 40 A-9520 Sattendorf Telefon +43 4248 2320 0 office@jackfilter.at www.jackfilter.at

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firmenberichte

Sanft fahren Sika bietet eine neue Lösung für ultraflache und beinahe unsichtbare Bodenfugen an. Die neuen Fugenprofile bringen in vielen Einsatzbereichen Vorteile – wie etwa einen erschütterungsfreien Transport von Patienten im Krankenhaus oder ein materialschonendes Fahren von Gabelstaplern in Lagern.

Fahren ohne unangenehme Erschütterungen oder Geräusche: die neuen Sika-Bodenfugen machen es möglich.

Ob in Parkhäusern, Lager- und Montagehallen oder Werkstätten – das Überfahren von Fugen verursacht unangenehme Erschütterungen. Oft gehen dabei sogar Dinge zu Bruch, z.B. beim Transport mit dem Gabelstapler. Mit den beiden neuen, extra flachen Bodenfugenprofilen von Sika gehört dies der Vergangenheit an. Sika® FloorJoint PD sorgt für Ruhe und Ästhetik speziell im Parkhaus, während die Fugenprofile Sika® FloorJoint S überall eingebaut werden können. Neben den Lager- und Montagehallen oder Werkstätten können sie in Krankenhäusern, Schulen, Läden, Ausstellungsräumen oder in Produktionsbetrieben eingesetzt werden. Sika® FloorJoint S für einen sanften Transport In industriellen Gebäuden sind Bodenfugen besonders hohen Belastungen durch Gabelstapler ausgesetzt. Sind die Profile nicht absolut eben, entstehen

Lärm, Vibrationen und Schläge auf die Radlager. Das zieht die Stapler selbst in Mitleidenschaft und durch den hohen Verschleiss entstehen zusätzliche Kosten. Nicht zuletzt beschädigt manch unsanftes Befahren der Fugen die transportierte Ware selbst. Dem beugen die Fugenprofile Sika ® FloorJoint S vor. Sie eignen sich im Neubau oder können auch in einer nur sehr kurzen Zeit nachträglich eingebaut und belastet werden. Ein Wochenende reicht hierfür aus, da man für die Verklebung der Fugenprofile schnell trocknende Kunstharzsysteme benutzt. Die Unterbrechung des Betriebs ist daher nur kurzzeitig und die Verschleissteile an den Staplerfahrzeugen werden geschont. Beides führt zu mehr Wirtschaftlichkeit. Die absolute Ebenmässigkeit von Boden und Fugenprofilen wird durch Schleifen erzielt: Schläge und Lärm, beschädigte Ware und kaputte Radlager gehören damit der Vergangenheit an.

Sika® FloorJoint PD für Ruhe im Parkhaus Im Parkhaus sind Bodenfugen eine besondere Herausforderung, sowohl im Neubau als auch bei der Instandsetzung. Traditionelle Lösungen aus Metall sind nur bedingt geeignet, wenn ein komplizierter Fugenverlauf vorliegt oder eine geringe Lärmbelastung beim Überfahren als Anforderungen definiert wird. Hier spielt das Fugensystem Sika® FloorJoint PD seine Stärken aus: Die vorgefertigten, flachen Profile aus kohlefaserverstärktem Polymerbeton sind nahtlos mit dem Untergrund verbunden und passen sich dadurch nahezu unsichtbar an die angrenzenden Kunstharzbeläge an. Dafür eignen sich eine Vielzahl der Sikafloor ® -Systeme. Selbst für Boden- und Wandanschlüsse bietet Sika einfache Lösungen an. Der Einbau der korrosionsfreien Sika® FloorJoint-Profile ist denkbar einfach. Bereits nach 24 Stunden sind sie belastbar. Beim Überfahren sind sie nicht zu spüren, es entstehen also weder Vibrationen noch Lärm. Eine optimal auf die Sika-Fugenprofile abgestimmte, separate Abdichtungsebene stellt eine zuverlässige Wasserdichtigkeit her. Daneben sind die Bodenprofile mechanisch und chemisch hoch beständig.

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veranstaltungen

Cleanzone-Kongress: Aktuelle Trends in der Reinraumtechnik Neue fachwissenschaftliche Erkenntnisse und praxisorientiertes Wissen präsentiert von international renommierten Experten aus der Reinraumtechnologie – das Programm des Cleanzone-Kongresses 2015 ist erneut hochkarätig.

Die Vorträge des Cleanzone-Kongresses sind unterteilt in Basis- und Advanced-Module.

Mit seinem modularen Aufbau spricht der Kongress, der am 27. und 28. Oktober 2015 zur internationalen Fachmesse für Reinraumtechnologie Cleanzone stattfindet, wieder sowohl Experten als auch Einsteiger an und ermöglicht eine flexible Kombination aus Messe- und Kongressbesuch. Ruth Lorenz, Bereichsleiterin Technology & Production bei der Messe Frankfurt, führt die Bedeutung des Kongresses für die Fachmesse aus: «In einem so dynamischen Wachstumsmarkt wie der Reinraumtechnologie ist die Kombination aus Fachmesse und Kongress hervorragend. Wer sich auf dem Kongress über neue Standards, Verfahren und Prozesse informiert hat, kann auf der Fachmesse direkt mit Herstellern

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über Lösungsansätze für die eigene Produktion diskutieren.» Inhaltliche Schwerpunkte Das Programm des Cleanzone-Kongresses wird von der ReinraumAkademie in Kooperation mit der Messe Frankfurt und einer internationalen Fachjury aufgestellt. Frank Duvernell, Geschäftsführer der ReinraumAkademie, fasst die inhaltlichen Schwerpunkte des Cleanzone-Kongresses 2015 zusammen: «Die Vorträge auf dem diesjährigen Kongress orientieren sich an den aktuellen Trends in der Reinraumtechnik. So unterteilen die nationalen Reinraumorganisationen der Schweiz (SwissCCS; Swiss Contamination Control Society) und Deutschlands (DRRI;

Deutsches Reinraum Institut) bereits die Anwenderinteressen in die Arbeitsgruppen «Planung, Layout und Konstruktion», «Qualifizierung» sowie «Laufender Betrieb». Zu diesen übergreifenden Themen kommen auf dem Kongress die Experten unterschiedlicher Anwendungs- und Zuliefererbereiche zusammen und diskutieren eine mögliche Harmonisierung des Bedarfs an Technik. Für die Anwender gibt es zur besseren Orientierung gezielte Hinweise und ganz konkrete Unterstützung.» Basis-Module für Einsteiger Die Basis-Module, die jeweils am Vormittag des 27. und 28. Oktobers stattfinden, beschäftigen sich mit «Einstieg in die

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werden. Denn auch in der High-Tech-Produktion müssen wir heute energetisch weiter denken. Eine gute Planung zeichnet sich vor allem dadurch aus, dass das Kosten-Nutzen-Verhältnis stimmt und man den Kunden nach Fertigstellung nicht alleine lässt, sondern an die Hand nimmt, begleitet und berät.» Advanced-Module für Experten Ist der Reinraum fertig, muss er qualifiziert werden. In den Vorträgen des Advanced-Moduls «Qualifizierung» am 27. Oktober nachmittags sprechen Profis über Anforderungen aus Normen und Richtlinien und über Stufen der Reinraumqualifizierung. Ausserdem gibt ein Reinrauminspektor Einblick in seine tägliche Arbeit. Themen wie Industrie 4.0, Digitalisierung und Automatisierung sind in aller Munde und machen auch vor der Produktion im Reinraum nicht halt. Wie lassen sich durch Real Time Partikelidentifizierung, Prozesskontrollsysteme, den Einzug von Robotertechnologie und Optimierungspotenziale bei der Feuchte, Prozesse optimieren und Energie sparen?

Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik

Antworten darauf geben Experten im Advanced-Modul «Prozessoptimierung» am Nachmittag des 28. Oktobers. Heinz-Martin Esser, Roth & Rau Ortner GmbH, ist einer der Referenten in diesem Modul. Die Bedeutung der Robotertechnologie im Reinraum sieht er folgendermassen: «Roboter sind schon seit einigen Jahren in Reinräumen verbreitet im Einsatz. Qualität und Ausbeute werden erhöht, die Durchlaufzeiten verkürzt, und die Maschinenverfügbarkeit sowie deren Auslastung optimiert. Ausserdem trägt Automatisierung entscheidend dazu bei, Fehler zu vermeiden und eine gleichbleibend hohe Produktqualität zu erzielen. Und nicht zuletzt hilft Automatisierung dem Reinraumbetreiber auch, den durch Menschen entstehenden Partikeleintrag zu reduzieren.» Die Module des Cleanzone-Kongresses können einzeln gebucht werden. Die Preise beginnen bei 130 Euro für ein Modul und enden bei 355 Euro für alle Module. Weitere Informationen www.cleanzone.messefrankfurt.com

W w er w de w n .s S w ie is M sc it cs glie .o d: rg

Reinraumtechnik» und «Planung, Layout, Konstruktion». Vom aktuellen Stand der Technik über Belüftungssysteme, Reinraumreinigung, Reinraumpersonal bis hin zum Verhalten im Reinraum gibt die Vortragsreihe «Einstieg in die Reinraumtechnik» einen Überblick über die wichtigsten Aspekte bei der Produktion unter kontrollierten Bedingungen. Im zweiten Basismodul, das sich mit Planung und Bau eines Reinraums beschäftigt, erfahren die Teilnehmer, wie ein modernes zukunftsfähiges Design eines Reinraums aussehen könnte. Prof. Gernod Dittel, der den Vortragsblock moderiert, gehört zur internationalen Fachjury des Cleanzone Kongresses. Er gibt einen ersten Einblick in die Anforderungen einer modernen Reinraumplanung: «Wichtig bei Planung und Bau sind Flexibilität und Zukunftsorientierung. Der Reinraum sollte so geplant werden, dass er sich auch auf zukünftige mögliche Änderungen in der Nutzung anpassen lässt. Ausserdem sollte in die Planung eine alternative energetische Betrachtung wie beispielsweise die Nutzung regenerativer Energien einbezogen

Die SwissCCS ist eine wissenschaftlichtechnische Fachvereinigung zur Förderung der Kontaminations-Kontrolle und Reinraumtechnik. Sie vertritt die Schweiz in den europäischen und internationalen Normengremien ISO/CEN. Die SwissCCS veranstaltet und organisiert: • Fachseminare mit VDI-Zertifikat • Schulungen und Workshops • Informationsaustausch unter Spezialisten

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-bulletin Swiss Contamination Control Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination

Vorstandsnachrichten Protokoll der GV vom 29. April 2015 Ort:

Cleanroom Experience Competence Center Vorstadt 4 CH-3380 Wangen a/Aare

Im Rahmen der Fachtagung «Der Betrieb von Reinräumen» Beginn: 9.00 Uhr 1. Begrüssung und Wahl der Stimmenzähler Präsident Hans Zingre begrüsst die GV-Teilnehmenden. Es haben sich zu Beginn der Sitzung 22 stimmberechtigte Mitglieder eingefunden. Seitens des Vorstands musste sich Alexandra Stärk Vizepräsidentin (wiederum keine Freigabe durch Arbeitgeber) und Prof. Dr. Tobias Merseburger (neuer Arbeitgeber) entschuldigen. Die Generalversammlung wird in deutscher Sprache durchgeführt. Die Traktanden werden einstimmig genehmigt. Beschluss: Als Stimmenzähler werden Herr Gerry Cottning (nora flooring) und Herr Roger Schärer (Bilfinger Industrial Services) gewählt. 2. Genehmigung Protokoll der Generalversammlung vom 28. April 2014 Das Protokoll der Generalversammlung vom 28. April 2014 wurde nach der letzten GV im contamination control report 2/2014 und auf der SwissCCS-Homepage veröffentlicht. Das Protokoll gibt zu keinen Bemerkungen Anlass. Beschluss: Das Protokoll wird einstimmig genehmigt. 3. SwissCCS-Jahresbericht 2014 Der Jahresbericht des Präsidenten wurde wiederum vorgängig zur Generalversammlung auf der SwissCCS-Homepage zum Download aufgeschaltet. Hans Zingre bedankt sich speziell bei allen, die mitgeholfen haben, die Aufgaben im Vorstand und als Verein umzusetzen und erklärt, dass der SwissCCS offen ist für neue Ideen und Verbesserungen.

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4. Kassa und Revisionsbericht Kassier Arnold Brunner erläutert die Rechnung des Vereinsjahres 2014. Die Rechnung 2014 schliesst wie budgetiert mit einem leichten Verlust von CHF 15 047.– ab. Einem Aufwand von CHF 84 606.– steht ein Ertrag von CHF 69 559.– gegenüber. Der Minderertrag resultiert wiederum aus geringeren Einnahmen bei den Schulungen (weniger Teilnehmer). Die Mitgliederbeiträge haben geringfügig abgenommen. Einsparungen gegenüber dem Budget wurden erzielt durch weniger Ausgaben durch kostenbewusste Delegierte an den Sitzungen in Korea im Oktober 2014. Gegenüber dem Budget 2014 steht einem Minderaufwand von CHF 25  594.– ein Minderertrag von CHF 19 941.– gegenüber, was zu der um CHF 5652.– geringer als budgetierter Vermögensverminderung von CHF 15 047.– führte. Das Vereinsvermögen beläuft sich per 31.12.2014 auf CHF 117 465.–. Der vom Revisor Ronny Zingre verfasste und vorgelesene Revisorenbericht empfiehlt, die vorliegende Rechnung zu genehmigen. 5. Décharge-Erteilung Beschluss: Die Rechnung 2014 und der Revisorenbericht werden mit einer Stimmenthaltung genehmigt. 6. Budget 2015 Kassier Arnold Brunner erläutert das Budget des Gesellschaftsjahres 2015. Das Budget sieht bei einem Ertrag von CHF 80 500.– und einem Aufwand von CHF 95 500.– einen budgetierten Verlust von rund CHF 15 000.– vor. Begründet ist der budgetierte Verlust durch kleinere Einnahmen bei den Schulungen (nur noch CHF 5000.– Ertrag) und Mehraufwendungen 2015 für die neu gegründeten Expertengruppen. Das WG12 Sekretariat für die Normierung (ISO TC209 WG12 Cleaning) wurde in etwa gleich belassen, da 2014 weniger Sitzungen als budgetiert stattgefunden haben. Beschluss: Das Budget 2015 wird einstimmig genehmigt. 7. Mitgliederbeiträge Kassier Arnold Brunner beantragt im Namen des Vorstands, die Mitgliederbeiträge bei CHF 100.00 für Einzelmitglieder und CHF 500.00 für Kollektivmitglieder

zu belassen. Da sich der Euro gegenüber dem Schweizerfranken im Januar 2015 verändert hat (1 CHF = 1,04 EUR) wird aufgrund der Wechselkursrate mit dem Euro der Mitgliederbeitrag zum Euro 1:1 angepasst. Das heisst: neu EUR 100.00 für Einzelmitglieder und EUR 500.00 für Kollektivmitglieder. Beschluss: Dem Antrag des Vorstandes wird einstimmig entsprochen und die Mitgliederbeiträge wie folgt festgesetzt: Einzelmitgliedschaft CHF 100.00 (EUR 100.00), Kollektivmitgliedschaft CHF 500.00 (EUR 500.00). 8. Erneuerungs- und Ersatzwahlen Nachdem im vergangenen Jahr Herr Egon Holländer aus dem Vorstand ausgeschieden ist und die Herren Prof. Martin Gutsche und Frank Duvernell neu in den SwissCCS-Vorstand gewählt wurden, stehen in diesem Jahr die Vorstands Erneuerungswahlen an. Beschluss: Der Vorstand wird gemäss SwissCCS Statuten für eine weitere Amtsperiode (2 Jahre) gewählt. Der Präsident des SwissCCS ist gemäss Statuten separat zu wählen. Beschluss: Der Präsident des SwissCCS wird mit einer Stimmenthaltung gemäss SwissCCS-Statuten für eine weitere Amtsperiode (2 Jahre) gewählt. 9. Ausblick auf Veranstaltungen 2015 Die Veranstaltungen der SwissCCS sind auf der SwissCCS-Homepage aufgelistet und die Mitglieder sind gebeten die Homepage regelmässig für News abzufragen. SwissCCS: Lehrgang Reinraumtechnik Basiskompetenz & Fachkompetenz 2015 Diese SwissCCS-Schulung wird gemäss Ankündigung in der 2. Hälfte 2014 neu im Januar an zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Nächste Schulung: Datum: 27. + 28. Januar 2016 Ort: Cleanroom Experience Competence Center Vorstadt 4, CH-3380 Wangen an der Aare Zeit: 9.00–17.15 Uhr Abschluss mit VDI-Zertifikat Im Rahmen der SwissCCS-Schulung findet am 27. Januar 2016 ebenfalls der Neujahrsapéro 2016 der CleanroomAcademy statt. Ebenfalls aufgelistet sind die Veranstaltungen des Schulungspartners in der

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Schweiz der CleanroomAcademy: Reinraum-Expertentage und Schulungsseminare mit Beteiligung aus dem SwissCCS-Vorstand im Cleanroom Experience Showroom in CH-Wangen an der Aare und auch in D-Leipzig Cleanzone 2015: Ausstellung und Kongress Datum: 27. +28. Oktober 2015 Ort: Messe Frankfurt Anmeldungen für den «Cleanroom Award» bis 31. August 2015 Der Clean-Award-Preis des Fraunhoferinstituts Stuttgart (Arnold Brunner vom SwissCCS-Vorstand ist in der Jury) sucht für die Vergabe des Preises einen Ort in der Schweiz. ICCCS Symposium Brasil 2016: www.icccs.net 10. Varia Der SwissCCS (SRRT) Vorstand hat im November 2014 beschlossen neu drei Expertengruppen zu formieren: – Reinraum Anlagenbau (Werner Straub, SwissCCS-Sekretariat/Cofely) – Mikrobiologie im Reinraum (Alexandra Stärk, Novartis Stein) – Reinraumbetrieb (Frank Duvernell, CleanroomAcademy) Ziel der Expertengruppen ist es, neue Trends, Erfahrungen, neues Equipment und neue Prozesse zu suchen, zu lokalisieren und zu bewerten, und eine SwissCCS (SRRT) Meinung/Stellungnahme an die Mitglieder an der Frühjahrsversammlung weiterzugeben. Ein Kick-off Meeting für die Expertengruppe Anlagenbau hat am 14. Januar 2015 stattgefunden. Die Leitung der Gruppe RR-Anlagenbau wurde inzwischen von René Zimmermann (Alpiq AG) übernommen. Das Sekretariat der SwissCCS (SRRT) wird die drei Expertengruppen koordinieren. Der Präsident Hans Zingre schliesst die Versammlung mit dem Hinweis auf das Programm der anschliessenden Fachtagung zum Thema «Der Betrieb von Reinräumen». Die Mitglieder werden aufgerufen, die SwissCCS-Zusammenarbeit mit befreundeten Schulungspartnern und Veranstaltungen wie dem Medical Cluster oder der CleanroomAcademy zu nutzen. Ende der Versammlung: 9.45 Uhr Für das Protokoll: Werner Straub, Leiter Geschäftsstelle SwissCCS Mitgliedermutationen Wir bitten Sie wiederum, etwaige Änderungen Ihrer Adressen, Rechnungsadressen, Arbeitgeber oder Ansprechpersonen an die Geschäftsstelle zu melden: info@swissccs.org

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Statistik Mitglieder Stand März 2015: Einzelmitglieder: 97 Kollektivmitglieder: 131

Résolution: M. Gerry Cottning (nora flooring) et M. Roger Schärer (Bilfinger Industrial Services) sont élus scrutateurs.

Wir sind nach wie vor bemüht für Kollektivmitglieder fünf Anschriften zu bekommen, damit diese das ccr-Magazin zugestellt erhalten.

2. Approbation du procès-verbal de l’assemblée générale du 28 avril 2014 Le procès-verbal de l’assemblée générale du 28 avril 2014 a été publié, après la dernière AG, dans le document «contamination control report 2/2014» et sur la page d’accueil de la SwissCCS. Le procès-verbal ne donne lieu à aucune observation.

Wir begrüssen in der SwissCCS die folgenden neuen Mitglieder: Kollektivmitglieder 2014: – Elva-Tec Radeberger Reinraumsysteme GmbH, Carl-Eschebach-Strasse 5, D-01451 Radeberg – Vaisala Oyj, Adenauerallee 15, D-53111 Bonn – Elpro-Buchs AG, Langäulistrasse 6, CH-9470 Buchs – Uniq Solution GmbH, Malzgasse 20, CH-4052 Basel Einzelmitglieder 2014: – Dr. Tomo Krebsbach, Labor L+S AG , Mangelsfeld 4, 5, 6, D-97708 Bad Bocklet (DE) – Timo Speck, Mikroclean GmbH, Baurenhau 2/1, D-72661 Grafenberg (DE) – Claudia Pachl, Avantalion Consulting Switzerland AG, Inseliquai 12, CH-6005 Luzern – Michael Bonenberger, MCH Messe Schweiz Basel AG, Messeplatz, CH-4005 Basel – Alain Ramseyer, ARConsulting Sàrl, Rue du Castel 13, CH-2024 Saint-Aubin

Actualités du comité directeur Procès-verbal de l’AG du 29 avril 2015 Lieu:

Cleanroom Experience Competence Center Vorstadt 4 CH-3380 Wangen a/Aare

Dans le cadre du congrès sur «Le fonctionnement des salles blanches» Début: 9h00 1. Salutation et élection des scrutateurs M. le président Hans Zingre salue les participants à l’AG. Au début de la séance, 22 membres ayant droit de vote se sont réunis. Du côté du comité directeur, Mme Alexandra Stärk, vice-présidente, (congé à nouveau refusé par l’employeur) et le Prof. Dr. Tobias Merseburger (nouvel employeur) ont présenté leurs excuses pour leur absence. L’assemblée générale est tenue en langue allemande. L’ordre du jour est approuvé à l’unanimité.

Résolution: Le procès-verbal est approuvé à l’unanimité. 3. Rapport annuel 2014 de la SwissCCS Préalablement à l’assemblée générale, le rapport annuel du président a été de nouveau mis sur la page d’accueil du site web de la SwissCCS pour téléchargement. M. Hans Zingre remercie en particulier tous ceux qui ont contribué aux missions au sein du comité directeur et de l’association et déclare que la SwissCCS est ouverte pour toutes nouvelles idées et améliorations. 4. Trésorerie et rapport de révision M. Arnold Brunner, trésorier, commente les comptes de l’année 2014. Les comptes 2014 se soldent, comme prévu dans le budget, par une légère perte de CHF 15 047.–. Les dépenses de CHF 84 606.– dépassent les recettes de CHF 69 559.–. Cette baisse des recettes résulte du nombre réduit de participants aux cours des formations. Les cotisations ont légèrement diminué. Des économies sur le budget ont été réalisées par les délégués conscients des coûts lors des séances en Corée en octobre 2014. Par rapport au budget 2014, les dépenses réduites de CHF 25 594.– d’une part, et les recettes en baisse CHF 19 941.– d’autre part, ont eu pour effet une perte patrimoniale de CHF 15 047.–, donc inférieure de CHF 5652.– à la perte prévue dans le budget. L’actif de l’association s’élève, au 31.12.2014, à CHF 117 465.–. Le rapport rédigé et présenté par le réviseur M. Ronny Zingre recommande l’approbation des comptes. 5. Décharge Résolution: Les comptes 2014 et le rapport de révision sont approuvés avec une seule abstention. 6. Budget 2015 M. Arnold Brunner, trésorier, commente le budget de l’année 2015 de l’association. Le budget prévoit des recettes de

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CHF 80 500.– et des dépenses de CHF 95 500.–, soit une perte d’environ CHF 15 000.–. Cette perte est due aux recettes amoindries provenant des participations aux cours des formations (désormais seulement CHF 5000.-) et aux dépenses accrues en 2015 pour les nouveaux groupes d’experts. Le secrétariat WG12 pour la normalisation (ISO TC209 WG12 Cleaning) a été maintenu presqu’inchangé parce que moins de séances ont eu lieu en 2014 que prévu dans le budget. Résolution: Le budget 2015 est approuvé à l’unanimité. 7. Cotisations M. Arnold Brunner, trésorier, propose au nom du comité directeur de maintenir les cotisations au niveau de CHF 100.00 pour les membres individuels et de CHF 500.00 pour les membres collectifs. L’euro s’étant déprécié par rapport au franc suisse en janvier 2015 (1 CHF = 1.04 EUR), la cotisation est adaptée à ce nouveau taux de change (1:1). Cela veut dire: désormais EUR 100.00 pour les membres individuels et EUR 500.00 pour les membres collectifs. Résolution: La proposition du comité directeur est approuvée à l’unanimité et les cotisations fixées comme suit: adhésion individuelle CHF 100.00 (EUR 100.00), adhésion collective CHF 500.00 (EUR 500.00). 8. Réélections et élections complémentaires Après la démission de M. Egon Holländer survenue l’année dernière et l’élection du Prof. Martin Gutsche et de M. Frank Duvernell au comité directeur de la SwissCCS, cette année verra les réélections du comité directeur. Résolution: Le comité directeur est élu selon les dispositions statutaires de la SwissCCS pour une autre période de 2 ans. Selon les statuts, le président de la SwissCCS doit être élu séparément. Résolution: Le président de la SwissCCS est élu, avec une seule abstention, selon les dispositions statutaires de la SwissCCS pour une autre période de 2 ans. 9. Perspectives sur les évènements 2015 Les évènements de la SwissCCS sont listés sur la page d’accueil du site web de la SwissCCS et les membres sont invités à la consulter régulièrement pour se tenir au courant.

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SwissCCS: Cours de formation technique sur les salles blanches, compétence de base & compétence spécialisée 2015. Ce cours de formation SwissCCS aura lieu, comme annoncé au 2ème semestre 2014, en janvier durant deux jours consécutifs. Prochaine formation: Date: du 27 au 28 janvier 2016 Lieu: Cleanroom Experience Competence Center Vorstadt 4, CH-3380 Wangen an der Aare Horaire: 9h00–17h15 Diplôme avec certificat VDI Dans le cadre du cours de formation SwissCCS, il y aura également le 27 janvier 2016 «l’Apéro du Nouvel An» de la CleanroomAcademy. Y figurent également les évènements du partenaire de la CleanroomAcademy en Suisse: Les journées des experts en salle blanche et les séminaires avec la participation du comité directeur de la SwissCCS au Cleanroom Experience Showroom à Wangen an der Aare (Suisse) et aussi à Leipzig (Allemagne). Cleanzone 2015: exposition et congrès Date: du 27 au 28 octobre 2015 Lieu: Messe Frankfurt Les inscriptions pour le «Cleanroom Award» sont jusqu’au 31 août 2015 Pour la distribution du Prix «Cleanroom Award» de l’institut Fraunhofer à Stuttgart (Arnold Brunner du comité directeur de la SwissCCS fait partie du jury), on cherche un lieu en Suisse pour l’attribution du Prix. ICCCS Symposium Brasil 2016: www.icccs.net 10. Divers Le comité directeur de la SwissCCS (SRRT) a décidé en novembre 2014 de former trois nouveaux groupes d’experts: – Construction d’installations pour salles blanches (Werner Straub, secrétariat SwissCCS / Cofely) – Microbiologie en salles blanches (Alexandra Stärk, Novartis Stein) – Fonctionnement en salles blanches (Frank Duvernell, CleanroomAcademy) L’objectif du groupe des experts est de chercher, localiser et évaluer de nouvelles tendances, compétences, du nouvel équipement et de nouveaux processus et présenter aux membres de la SwissCCS (SRRT) un avis/commentaire lors de la réunion de printemps. Une réunion de lancement «kick-off meeting» pour le groupe des experts en construction d’installations a eu lieu le 14 janvier 2015.

Depuis lors, René Zimmermann (Alpiq AG) a assumé la direction de ce groupe. Le secrétariat de la SwissCCS (SRRT) assurera la coordination des trois groupes d’experts. M. le président Hans Zingre termine la séance en rappelant le programme du congrès avec comme thème «Le fonctionnement des salles blanches». Les membres sont invités à profiter de la coopération de la SwissCCS avec les partenaires affiliés tels que le Medical Cluster ou la CleanroomAcademy. Fin de la séance: 9h45 Pour le procès-verbal: Werner Straub, responsable du secrétariat général de la SwissCCS

Mutations de membres Nous vous prions à nouveau de bien vouloir nous informer de toute modification de vos coordonnées, adresses de facturation, employeurs ou interlocuteurs à l’adresse email suivante: info@swissccs.org Statistiques Membres au mois de mars 2015: Membres individuels: 97 Membres collectifs: 131 Nous nous efforçons toujours d’obtenir cinq nouvelles adresses pour les membres collectifs afin qu’ils reçoivent le magazine ccr. Nous accueillons à la SwissCCS les nouveaux membres suivants : Membres collectifs 2014: – Elva-Tec Radeberger Reinraumsysteme GmbH, Carl-Eschebach-Strasse 5, D-01451 Radeberg – Vaisala Oyj, Adenauerallee 15, D-53111 Bonn – Elpro-Buchs AG, Langäulistrasse 6, CH-9470 Buchs – Uniq Solution GmbH, Malzgasse 20, CH-4052 Bâle Membres individuels 2014: – Dr. Tomo Krebsbach, Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, D-97708 Bad Bocklet – Timo Speck, Mikroclean GmbH, Baurenhau 2/1, D-72661 Grafenberg – Claudia Pachl, Avantalion Consulting Switzerland AG, Inseliquai 12, CH-6005 Lucerne – Michael Bonenberger, MCH Messe Schweiz Basel AG, Messeplatz, CH-4005 Bâle – Alain Ramseyer, ARConsulting Sàrl, Rue du Castel 13, CH-2024 Saint-Aubin

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Sicherheit durch Containment

SKAN AG Binningerstrasse 116 CH-4123 Allschwil T +41 61 485 44 44 F +41 61 485 44 45 info@skan.ch www.skan.ch

Silence – it‘s our nature Golden Line, die mit Abstand leiseste Sicherheitswerkbank der Klasse II für Ihr Labor: < 52 dB(A)!

Gemeinsam immer einen Schritt voraus

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Ccr 2015 2 low  

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