Revista Construimos Calidad INEN

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GENERAR

UNA CULTURA DE

CALIDAD EN EL PAÍS

E

l trabajo articulado entre instituciones que forman parte del Sistema Ecuatoriano de la Calidad (sectores público y privado sumada la academia) es clave para lograr que el Plan Nacional llegue a buen puerto. Con su nuevo enfoque para abrir mercados, mejorar la productividad y la competitividad de las empresas, se constituye en la única vía para fomentar y fortalecer la cultura de calidad del Ecuador. Dentro de este objetivo, otro elemento fundamental para conseguirlo es el Decreto Ejecutivo No. - 68 que declara como “política pública prioritaria la facilitación al comercio y la producción, la simplificación de trámites y la agenda de competitividad”. El Art. 2 del decreto se refiere al impulso de la creación de una política de calidad con la que se dará cumplimiento a lo que señala el Art. 50 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad: “El Estado ecuatoriano propiciará el desarrollo y la promoción de la calidad, de la productividad y el mejoramiento continuo en todas las organizaciones públicas y privadas, creando una conciencia y cultura de los principios y valores de la calidad a través de la educación y la capacitación”. En el Gobierno del Encuentro estamos convencidos de que el trabajo articulado, participativo y coordinado trae mejores resultados, pues facilita la gestión con el sector productivo y permite encontrar espacios interinstitucionales de mejora continua, que afianzan una cultura de calidad tanto en las entidades rectoras como en el tejido económico. Al Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP), como entre rector de la calidad y al Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN), organismo técnico responsable de la metrología en el país y coordinador de la Red Ecuatoriana de Patrones Nacionales, les corresponde ejecutar esta política pública. La calidad es parte fundamental de cualquier estrategia de desarrollo productivo y de competitividad, y el mayor desafío que enfrenta la industria del país es ser más competitiva para poder

insertarse en las cadenas globales. El país debe afrontar la apertura comercial de forma madura y propositiva, efectuando un verdadero proceso de cambio hacia la productividad, la calidad y eficiencia. Por eso hemos impulsado en las industrias nacionales la incorporación de nuevas tecnologías y se ha iniciado, adicionalmente, una alineación de las necesidades del sector productivo con la oferta académica y la investigación aplicada. Todo este trabajo de mejora productiva debe estar acompañado del fortalecimiento de las capacidades de los emprendedores y las mipymes, para que puedan gestionar de manera ágil su iniciativa empresarial y logren anclarse a las diferentes cadenas de valor. El gran reto para un Ecuador más competitivo es aumentar sus estándares de calidad y su consecuente competitividad, en un proceso altamente colaborativo e inclusivo. Para eso los sectores productivos tienen como sus incondicionales aliados al MPCEIP y al INEN.

Julio José Prado

MINISTRO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA


CONTENIDO REPORTAJES 8 10 12 CONSEJO EDITORIAL

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Director Ejecutivo INEN Mgs. Ralph Assaf Coordinación General Dirección de Comunicación Social Comité Editorial Dirección Técnica de Reglamentación Dirección Técnica de Normalización Dirección Técnica de Validación y Certificación Dirección Nacional Técnica de Metrología

REGLAMENTACIÓN 16 18 20

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Agradecimiento especial Julio José Prado Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca Revista “Construimos Calidad INEN 2021” Baquerizo Moreno E8-29 y Diego de Almagro (593) 02 382 5960 Código postal: 170525 / Quito-Ecuador

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40 @INEN_EC

Normalizacion.ecuador INEN Ecuador

Importación de mascarillas está regulada por normas de calidad. La Covid-19 movió el comercio mundial. Por la covid-19, miembros de la OMC notifican medidas temporales para simplificar procedimientos de certificación. Sello de Calidad INEN ratifica que Acería Xinlong S.A. tiene correctos procesos industriales. Disminuye tiempos en la emisión de certificados de reconocimiento INEN, generados por la Ventanilla Única Ecuatoriana.

NORMALIZACIÓN

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NormalizacionEcuador

Con Sello de Calidad INEN, Andicalzado marcha un paso adelante en el sector de calzado. Con Certificación INEN, Lenvegé ahorra recursos. IPAC se consolida en mercados internacionales con los Sellos de Calidad INEN. Vitrum la empresa de mayor calidad y mejor servicio en el mercado ecuatoriano.

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Proteger la privacidad es una necesidad social. Norma ISO permite una gestión eficaz frente a riesgos. Gestión de emergencias genera seguridad y resiliencia. INEN adopta gestión del bioriesgo para los laboratorios. INEN establece normas para dispositivos médicos de atención respiratoria. La norma técnica de economía circular, promueve una producción sostenible en el Ecuador. INEN articula acciones para definir espacios para intérpretes de lengua de señas en medios de comunicación audiovisuales. INEN dispone de tienda en línea para normas y publicaciones ISO. Partes interesadas, clave en el desarrollo de normas. Elaborar normas técnicas requieren un sustento.

VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN 48 PRODUCCIÓN

Comercialización, fotografía, diseño, edición e impresión Isla Isabela y Tomás de Berlanga (593) 98 707 8788 Quito-Ecuador

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Estructura, procesos e interacciones de la Dirección de Validación y Certificación. La importancia de la validación. La certificación garantiza la calidad de los productos. Certificación de conformidad, con Sello de Calidad INEN reconoce eficacia de los productos. “Mi primera certificación INEN” Laboratorios de ensayos del INEN garantiza productos confiables.

METROLOGÍA 64 66 68 70 72

Termómetros infrarrojos, sin contacto, para diagnóstico clínico. Medición de la salud, tema del Día Mundial de la Metrología 2021. Métodos para verificar la calidad del agua. Fases de control metrológico avalan calidad. Conozca el Laboratorio Nacional de Metrología del INEN.


MÁS CALIDAD,

MEJORES SERVICIOS Y

MAYOR COMPETITIVIDAD

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ás Ecuador en el mundo y más mundo en el Ecuador” es una frase acuñada por el Gobierno del Encuentro que marca el camino a seguir para tener un país con más productos y con altos estándares de calidad, que mejoren la competitividad de la producción nacional. Producir con calidad, conforme a la normativa establecida por el Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN), permitirá que la industria nacional siga brindando productos enmarcados en modelos internacionales, pero que también enfrente con éxito las relaciones comerciales con otros países. En el INEN laboramos para cumplir con estos preceptos, y para ser el “eje principal del Sistema Ecuatoriano de la Calidad en el país, competente en Normalización, Reglamentación, Metrología y Certificación, que contribuyen a garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad; la protección de la vida, la salud humana, animal y vegetal; la preservación del medio ambiente; la protección del consumidor, la promoción de la cultura de la calidad y el mejoramiento de la productividad y competitividad en la sociedad ecuatoriana”, tal como establece nuestra misión. Tener más calidad, viabiliza la prestación de mejores servicios para la ciudadanía, pero también asegura tener productos con mayor competitividad que, adicionalmente, contribuyan a la reactivación productiva y económica del país, así como a la generación de empleo. Desde el INEN trabajamos de manera articulada, participativa e inclusiva con los diferentes sectores: privado, público y por supuesto

la academia, en la elaboración del plan de acción que señala el Decreto Ejecutivo No. 68, mediante el cual se establece “Declarar política pública prioritaria la facilitación del comercio y de la producción, la simplificación de trámites y la agenda de competitividad”. Como nos manda el Art. 6 del mencionado Decreto Ejecutivo, para mejorar el Sistema Ecuatoriano de Calidad, hemos cumplido con el detalle pormenorizado de todos los reglamentos y normas técnicas vigentes en el país, identificando las características claves de su objetivo, equivalencia de norma internacional y propuesta de revisión. Los nuevos tiempos nos demandan a todos a producir con calidad, mejorar la productividad y ser más competitivos. Son nuevos retos y desafíos, que estamos seguros juntos los vamos a superar, por el bien común y por el país.

Mgs. Ralph Riad Assaf Nader DIRECTOR EJECUTIVO INEN (E)




REPORTAJE

CON SELLO DE CALIDAD INEN,

ANDICALZADO

MARCHA UN PASO ADELANTE EN EL SECTOR DE CALZADO

L

a obtención del Sello de Calidad INEN convirtió a Calzado Andino, Andicalzado S.A., en la empresa pionera del sector de calzado, asegurando la calidad total del producto, con el cumplimiento de requisitos técnicos, normas y reglamentos vigentes.

Con este paso Andicalzado S.A., que inició sus actividades el 09 de abril de 2009, se transformó en una empresa altamente competitiva en el mercado nacional e internacional, brindando confiabilidad a los clientes y satisfacción total.

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CONSTRUIMOS CALIDAD INEN

Especializada en diseño, fabricación y comercialización de calzado de seguridad y uso profesional, Andicalzado es hoy una empresa sostenible y sustentable que brinda a sus clientes productos de alta calidad, cumpliendo requisitos técnicos, normas y reglamentos vigentes, manifiesta su gerente general, Carlos Enrique Yate Ramírez. “El Sello de Calidad INEN le brinda a nuestra empresa grandes expectativas de crecimiento y búsqueda permanente de mejora continua en nuestros procesos, productos y servicios, para el desarrollo sostenible de la organización”, afirma, al agregar que les permite ser reco-

nocidos como una empresa sólida y sostenible, comprometida con la responsabilidad social, brindando estándares internacionales de calidad y servicio para el mercado internacional. ¿Qué significa para usted haber obtenido Mi Primera Certificación INEN y luego el Sello de Calidad INEN? Yate afirma que la empresa implementó muchas mejoras, como la exigencia de altos estándares a los proveedores de materia prima para asegurar la calidad de los productos; aseguramiento total de la calidad, a través de los resultados de pruebas y ensayos realizados a nuestros productos con laboratorios nacionales e internacionales;


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implementación y Certificación del Sistema de Gestión de Calidad Norma ISO 9001:2015; además de una alta eficiencia en la producción basado en los requerimientos y exigencias del Sello de Calidad INEN, el que incrementó un 30%. Adicionalmente, la empresa adquirió desde el 2018 una alta cultura de disciplina y organización documental en todos los procesos del Sistema de Gestión de Calidad. Yate sugiere a las empresas del sector del calzado trabajar con decisión para obtener estas certificaciones, ya que esto asegura la calidad de sus productos. Además, recomienda mantener una disciplina y organización documental en todas las fases del proceso productivo.

Quito, Bartolomé Sánchez N72-223 y Antonio Basantes (02) 247 3968 / 02 247 3969 www.westland.com.ec


REPORTAJE

CON CERTIFICACIÓN INEN,

LENVEGÉ AHORRA RECURSOS LenVegé es una empresa que elabora productos veganos. Nació de la necesidad de José Padilla y su esposa Verónica Molina, para alimentar con las proteínas necesarias a su hijo Julián Andrés, quien desde pequeño, rechazó la carne roja y de cerdo.

Para tener una alimentación nutritiva, saludable y, sobre todo, natural, José y Verónica investigaron varias alternativas alimenticias que suplan la proteína animal. Así nació el primer producto: la carne de lenteja, que también fue consumida por familiares y amigos, quienes al probar y constatar los beneficios que esta les brindaba, motivaron a José para que industrialice este alimento. De esta forma comenzó este emprendimiento familiar, cuyos productos son ahora una alternativa ética y sana al consumo y dependencia de los productos de origen animal, además de que son más respetuosos con los animales y la naturaleza. “Hemos creado nuevos productos de proteína vegetal a base de granos y cereales ancestrales andinos, libres de conservantes, preservantes, saborizantes, 100% natural, sin soya como un diferenciador, generando valor agregado a la marca”, refiere José. Actualmente, LenVegé tiene ocho Notificaciones Sanitarias para alimentos procesados de fácil preparación a base de: arveja con cúrcuma, chocho, quínoa, frejol con chili, garbanzo tipo falafel, garbanzo, lenteja en forma de hamburguesas y deditos (salchichas). Pero también están desarrollando nuevos productos veganos, libres de gluten a base de otros granos y cereales como: mote, fréjol, ajonjolí, arroz integral; entre otros.

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CONSTRUIMOS CALIDAD INEN

Forma parte del Club Alianza para el Emprendimiento e Innovación, que les acompaña con constantes capacitaciones, mentorías, y eventos, lo que les ha permitido promocionar la marca y expandir el portafolio de productos, además de acceder a créditos blandos para emprendedores. “Esto nos facilitó ingresar a Corporación Favorita con los deditos de chocho, quínoa, arveja con cúrcuma además de la hamburguesa de lenteja”, narra José, al precisar que tienen “Mi Primera Certificación INEN” y que para 2025 proyecta tener su planta propia e introducir sus productos en mercados internacionales.


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José menciona que haber obtenido la Certificación INEN significa poseer “un mayor nivel organizacional y operativo que nos permite tener información ordenada, digitalizada y actualizada, que viabiliza mejorar la calidad de la producción y optimizar recursos dentro del proceso productivo con miras a competir en mejores condiciones a nivel nacional como internacional”. Afirma que para el crecimiento de la empresa, la certificación les ayuda a ahorrar recursos e invertirlos en desarrollo. ”A corto plazo, los beneficios de esta certificación se traducen en mejoras en los procesos internos de LenVegé y reduce la repetición y el desperdicio, así como aumenta la calidad y la idoneidad del producto, logrando así una clara satisfacción del consumidor”. LenVegé trabaja con comunidades orientadas a la producción de alimentos orgánicos, dentro del comercio justo; posee el Sello de Calidad de la Huella Mucho Mejor Si Es Hecho En Ecuador. Los propietarios de esta empresa recomiendan obtener “Mi Primera Certificación INEN” y afirman que su propósito es contribuir a que

la sociedad mejore desde el punto de vista alimenticio y, por qué no decirlo, desde el punto de vista social y económico. +593 2 2471793 +593 9 1447991 +593 958934498 info@lenvege.com / mvmolinac@yahoo.com @LENVEGE LENVEGE


REPORTAJE

IPAC SE CONSOLIDA EN MERCADOS INTERNACIONALES CON LOS SELLOS DE CALIDAD INEN

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os Sellos de Calidad INEN le han permitido a la empresa IPAC S.A. que sus productos sean reconocidos en el exterior, facilitando el comercio y abriéndoles las puertas del comercio mundial.

Desde sus inicios en 1972, IPAC S.A. lidera la fabricación nacional de una amplia variedad de productos de acero que cubren las necesidades de la industria, agricultura, pesca, vivienda, infraestructura, construcción, comercio y otros, contribuyendo al dinamismo de la economía y crecimiento del país. Posee tres plantas industriales en Guayaquil con más de 24 líneas de producción altamente tecnificadas, 19 centros de distribución y servicios propios en las principales ciudades del país y, una amplia red de distribuidores asociados que cubren toda la geografía nacional.

La alta calidad y competitividad de IPAC le ha permitido exportar a varios países de Sudamérica, Centro y Norteamérica, gracias a que posee las certificaciones de Calidad ISO 9001, Ambiente ISO 14001 y BASC Certificación para el Comercio Seguro. IPAC elabora tuberías estructural y mecánica; tubería eléctrica; cañerías para conducción de gas y fluidos; tubería contra incendios; carpintería metálica; perfiles estructurales y estándar; placa colaborante MASTERDECK, techo ondulado y techo trapezoidal; productos viales guardavías; planchas; planchones y vigas, así como flejes. IPAC S.A. tiene los sellos de calidad INEN para: perfiles abiertos de acero conformados en frío negros o galvanizados para uso estructural. Tipo C; perfiles abiertos de acero conformados en frio negros o galvanizados para uso estructural; perfiles abiertos de acero conformados en frio negros o galva-

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CONSTRUIMOS CALIDAD INEN


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nizados para uso estructural. Tipo L; perfiles abiertos de acero conformados en frio negros o galvanizados para uso estructural. Tipo OMEGA; perfiles abiertos de acero conformados en frio negros o galvanizados para uso estructural; perfiles corrugados y postes de acero para guardavías. Tipo I. Clase A. Otros productos certificados son: perfiles estructurales de acero conformados en frio. Tipo C: perfiles estructurales de acero conformados en frío. Tipo U; perfiles estructurales de acero conformados en frio. Tipo Z; placas colaborantes de acero. Tipo A; tubería metálica para aplicaciones eléctricas; tubos de acero al carbono negros y galvanizados, con costura para conducción de fluidos. Tubería Serie liviana II y Tubería Tipo E, Grado A; tubos de acero al carbono soldados para aplicaciones estructurales y usos generales; y tubos para sistemas de combustión de artefactos de uso doméstico para cocinar que utilizan combustibles gaseosos. Tipos: A653 y A1008.

Las certificaciones INEN son positivas para las empresas: generan mejora continua, estandarización de procesos, nuevas oportunidades de negocio, confianza y fidelización de clientes, por lo que desde IPAC S.A. recomiendan que toda empresa debería incluir en su estrategia de crecimiento y sostenibilidad la obtención del Sello INEN para sus productos.

593-4 370 2120 info@ipac-acero.com www.ipac-acero.com @Ipacaceroec @IpacAcero

Para IPAC tener estos sellos “es un reconocimiento a la experiencia, esfuerzo, y trabajo en equipo, que día a día se ponen en práctica para la elaboración de los productos”.

@IpacAcero

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ECUATORIANO La necesidad de fabricar vidrio de uso arquitectónico con apego a los más altos estándares de calidad y comercializarlo de una forma transparente fue la motivación para crear VITRUM. Son estos lineamientos de calidad, atención al cliente y asesoría técnica los fundamentos con los que día a día procesamos cada pedido y buscamos satisfacer los requerimientos de nuestros clientes.

En nuestra fábrica contamos con la última tecnología de las marcas de maquinaria europea más reconocidas a nivel mundial para procesamiento de vidrio templado. El minucioso control de calidad en la selección de materia prima, en conjunto con el procesamiento en maquinaria especializada nos permite entregar un producto con mínima ondulación y pandeo, con la mejor calidad óptica y exactitud en las medidas solicitadas por el cliente. En sintonía con el cumplimiento de este propósito nuestra línea de producción y procesos administrativos cumplen con los lineamientos establecidos por el INEN para la certificación, mediante sello de calidad de todo el vidrio que procesamos para nuestros clientes. El vidrio templado VITRUM cuenta con Sello de Calidad INEN (NTE 2067). Vitrum es una empresa responsable con el medio ambiente. Durante el proceso de montaje de la planta se tomaron en consideración aspectos como la reutilización del agua a través de un sistema de reciclaje para minimizar el consumo y eliminar el impacto ambiental en relación con el desperdicio. En el aspecto comercial ofrecemos un producto de alta calidad, entregado en el tiempo acordado y a un precio justo. Comercializamos nuestros productos teniendo en cuenta nuestro compromiso social de impulsar a pequeñas y medianas empresas para que formen parte del encadenamiento del sector de la construcción, generando empleo y comprometidos con el crecimiento de nuestro país. La asesoría técnica es un aspecto imprescindible en la comercialización de un producto técnico y fabricado a medida, como es cada vidrio solicitado por nuestros clientes. Aspectos como los anclajes, cargas de viento, posición de instalación, uso y posterior mantenimiento de la estructura


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una vez instalada son analizados para que nuestros clientes ofrezcan en sus proyectos un producto con respaldo técnico de la especificación elegida. En la actualidad buscamos continuar en nuestro camino de innovación con productos relacionados a ofrecer un vidrio inteligente. Esto es un vidrio que permite disminuir la cantidad de energía consumida por una edificación para el confort y operación de sus ocupantes. Con el vidrio inteligente de Vitrum podemos reducir la cantidad de energía ocupada en climatización de la edificación. Nuestro vidrio fue empleado en las fachadas de la primera residencia unifamiliar en el Ecuador en conseguir la prestigiosa certificación de sostenibilidad EDGE. En Vitrum buscamos vender un vidrio sostenible con el medio ambiente, comprometido con nuestros principios de comercio justo, con la mejor calidad disponible y entregado a tiempo. Nuestro tiempo de entrega en Quito es 1 día y en provincias 3 días. Respondemos al 100% por la calidad de nuestros productos.

Nos encantaría asesorar en sus proyectos WWW.VITRUM.COM.EC


REGLAMENTACIÓN

IMPORTACIÓN DE MASCARILLAS

ESTÁ REGULADA POR NORMAS DE CALIDAD DESCRIPCIÓN GENERAL Los equipos de protección respiratoria (mascarillas y respiradores) que se comercialicen en el Ecuador, deben cumplir obligatoriamente con el reglamento RTE INEN 181 (2R) “Equipos de protección respiratoria”, cuyo objeto es establecer los requisitos que deben cumplir los equipos de protección respiratoria con el fin de proteger la vida y salud de las personas, y evitar prácticas que puedan inducir a errores a los usuarios.

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REQUISITOS DE PRODUCTO Los productos objeto de aplicación del RTE INEN 181(2R), son las máscaras, medias máscaras, cuarto de máscaras, respiradores o medias mascaras filtrantes (Mascarillas N95, KN95, FFP2, entre otras), y filtros. La base de estudio del reglamento ecuatoriano de la norma europea EN 133, en la cual se determina la clasificación de los equipos de protección respiratoria, y además de acuerdo a esta clasificación se establecen las siguientes normas de requisitos: » » » » »

Máscaras completas EN 136 Medias máscaras y cuartos de máscara EN 140 Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas EN 149 Filtros contra partículas EN 143 Filtros contra gases y filtros combinados EN 14387

Los fabricantes o importadores de estos productos deben demostrar el cumplimiento de estas normas, o sus equivalentes, así como con la normativa establecida en el Code of Federal Regulations, 42CFR, de los Estados Unidos de Norte América.

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Los productos objeto de aplicación de este reglamento deben demostrar su cumplimiento a través de los certificados de conformidad de acuerdo a las opciones establecidas en el Numeral 10 del RTE INEN 181(2R).

Nota: Previo a la importación de estos productos los importadores o consignatarios deberán obtener el Certificado de Reconocimiento INEN, como documento de control previo.

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REGLAMENTACIÓN

LA COVID-19

MOVIÓ EL COMERCIO

MUNDIAL

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no de los medios más eficaces para hacer frente a esta crisis sanitaria, a nivel mundial, es la información oportuna y veraz. Una población informada está en mejores condiciones de adoptar decisiones acertadas, también sobre cuestiones relacionadas con el comercio. Precisamente, en el contexto de la Covid-19, alrededor de dos tercios de las notificaciones de los Miembros de la Organización Mundial de Comercio (OMC) están relacionadas con normas y reglamentos de productos, o procedimientos para evaluar la conformidad con esas medidas, como por ejemplo obstáculos técnicos al comercio, así como medidas sanitarias y fitosanitarias. Las notificaciones, presentadas por 38 Miembros de la OMC, incluyen normas, reglamentos y medidas conexas que afectan principalmente al comercio de equipos de protección personal, alimentos, equipo médico, productos vegetales y animales vivos. Si bien el comercio mundial total disminuyó un 14% en el primer semestre de 2020, con respecto al mismo período de 2019, las importaciones y exportaciones de productos médicos aumentaron un 16 % y alcanzaron un valor de 1.139 millones de dólares.

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CONSTRUIMOS CALIDAD INEN

El comercio ha sido fundamental para satisfacer el gran crecimiento de la demanda de productos considerados esenciales en la pandemia generada por la Covid-19, y el comercio mundial de estos productos creció un 29 %. Las importaciones de productos de protección facial aumentaron un 90 % en el primer semestre de 2020, en relación con el mismo período del año anterior. El comercio de mascarillas textiles se multiplicó aproximadamente por seis. China fue el principal proveedor de productos de protección facial, suministrando el 56 % de las exportaciones mundiales. Para intensificar la fabricación, China importó grandes volúmenes de insumos intermedios: sus importaciones de tela sin tejer se triplicaron en abril de 2020 con respecto al mismo mes de 2019. Japón y Estados Unidos fueron los principales proveedores. China fue también el sexto mayor importador de productos de protección facial en el primer semestre de 2020. Entre los diferentes tipos de productos de protección facial, los objetos de mayor comercio son las mascarillas textiles, a pesar de estar sujetas a los aranceles más elevados.


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Por ejemplo, para agilizar y ampliar el acceso a los equipos de protección personal de manera temporal, Brasil suavizó sus prescripciones de autorización, mientras que Canadá y Suiza flexibilizaron ciertas normas de etiquetado. Varios Miembros (Argentina, Australia, Chile, Colombia, Costa Rica, Emiratos Árabes Unidos, Federación de Rusia, Filipinas, Indonesia, Israel, Japón, México, Perú, Sudáfrica, Taipei Chino y Unión Europea) están aceptando copias escaneadas o electrónicas de los certificados sanitarios y fitosanitarios, a raíz de las perturbaciones causadas por la Covid-19. Por otro lado, varios Miembros ya ampliaron las medidas de facilitación del comercio, adoptadas temporalmente al inicio de la pandemia.

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REGLAMENTACIÓN

POR LA COVID-19,

MIEMBROS DE LA OMC

NOTIFICAN MEDIDAS TEMPORALES PARA SIMPLIFICAR PROCEDIMIENTOS DE CERTIFICACIÓN

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ebido a la presencia de la Covid-19 alrededor de dos tercios de las notificaciones de los Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) están relacionadas con normas y reglamentos de productos, o procedimientos para evaluar la conformidad con esas medidas: Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) y Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF). Aproximadamente la mitad de las notificaciones se presentaron con arreglo a las disposiciones sobre notificaciones de urgencia de los Acuerdos OTC y MSF, en respuesta a los acuciantes problemas de salud que entraña la pandemia. En virtud de esas disposiciones, los Miembros de la OMC pueden adoptar medidas directamente y notificarlas de modo inmediato a la Organización, sin conceder el plazo habitual de 60 días para la formulación de observaciones.

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CONSTRUIMOS CALIDAD INEN

No obstante, las medidas de emergencia deben seguir cumpliendo las demás disposiciones de los Acuerdos OTC y MSF, tales como evitar los obstáculos discriminatorios o innecesarios al comercio, garantizar la base científica de las medidas y estar en consonancia con las normas internacionales.


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En lo que se refiere a los OTC, aproximadamente la mitad de las medidas notificadas tenían carácter temporal y, con frecuencia, una duración de seis meses. En cuanto a las MSF, la mitad de las medidas se notificaron como de emergencia y dos tercios se comunicaron como temporales. Las medidas notificadas pertenecen a cuatro categorías principales según sea su función: simplificar los procedimientos de certificación; garantizar la inocuidad de los productos médicos; asegurar la disponibilidad de alimentos mediante la flexibilización de los reglamentos

técnicos; o hacer frente a los riesgos de la Covid-19, derivados del comercio internacional de animales vivos y de productos de origen animal. Los Miembros de la OMC han notificado una serie de medidas temporales para simplificar los procedimientos de certificación, autorización y otros relativos a los productos médicos, a fin de posibilitar que una gama más amplia de productos entre en el mercado con mayor rapidez, sin dejar de garantizar la protección continua de la salud y la seguridad.

Así, Brasil adopta varias medidas de carácter temporal, entre ellas: la exención de los equipos de protección personal. Canadá permite con carácter temporal que los esterilizadores para manos, los desinfectantes y el equipo de protección personal no cumplan totalmente sus prescripciones reglamentarias (bilingües) de etiquetado y embalaje. Suiza levanta transitoriamente sus prescripciones de autorización para los medicamentos y desinfectantes, así como sus prescripciones de autorización para los productos sanitarios y el equipo de protección personal.

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PUBLIRREPORTAJE

“SELLO DE CALIDAD INEN RATIFICA QUE ACERÍA XINLONG S.A.

TIENE CORRECTOS PROCESOS INDUSTRIALES”

C

omo una prueba de confianza de inversionistas chinos en Ecuador, en 2017 constituyeron la planta industrial de Acería Xinlong S.A., sus oficinas administrativas están ubicadas en la parroquia Roberto Astudillo, en el cruce de Venecia, cantón Milagro, provincia del Guayas.

Los empresarios chinos decidieron invertir en el sector de la construcción, importante para el desarrollo del país, para lo cual la empresa se dedica a la fabricación de barras, varillas y secciones sólidas de hierro y acero laminadas en caliente y mediante estirado en frío y en caliente, rectificación o torneado; fabricación de alambre de acero mediante estirado o alargamiento en frío. Por el momento Acería Xinlong S.A. fabrica varillas de diferentes diámetros, sin embargo, la innovación permanente en su capacidad productiva busca siempre la mejora tecnológica basados en excelentes estándares de calidad; la constante capacitación al personal operativo contribuye con los avances dentro de los parámetros de seguridad industrial, ambiental y personal. Con la finalidad de entregar un buen servicio y productos de calidad, aplica procesos en pro del ambiente, para lo que mantiene constantes revisiones ambientales del entorno (fauna y flora), por eso sus procesos no son de alto impacto. Por otra parte, el tratamiento de los desechos, al igual que de las mermas de los procesos productivos son llevados y controlados por una empresa certificada para el manejo de los mismos. Además, Acería Xinlong S.A trabaja dentro del marco legal respetando todos los lineamientos, normas y reglas. Hasta el momento, la empresa ha generado alrededor de 43 nuevos empleos, los cuales provienen de familias de lugares aledaños, contribuyendo al desarrollo económico local.

Los inversionistas de Xinlong S.A. consideran que Ecuador es atractivo para invertir por la estabilidad de su moneda, las políticas públicas, las oportunidades de mercado, los recursos disponibles y por su ubicación estratégica. Y para ser más competitivos han obtenido distintivos de calidad, como el Sistema de Gestión ISO 9001-2015, que certifica que sus procesos de producción tienen la calidad necesaria para competir en el mercado nacional e internacional ofreciendo al consumidor final confianza de que los productos de Acería Xinlong S.A. son elaborados con los mejores materiales que otorgan la seguridad para su uso. Para mantener este Sistema, aplican una permanente revisión de sus procesos, realizan comprobaciones, feedbacks de los estándares y pruebas de laboratorio que les permite confirmar que sus operaciones son correctas. Asimismo, Acería Xinlong S.A posee el Sello de Calidad INEN, que les ratifica como una empresa que mantiene los procesos industriales correctos, así como la implementación de mejoras continuas para brindar un producto final de calidad. Los inversionistas conocen que el Sello de Calidad INEN representa que su empresa produce con la calidad y los estándares que la ley exige, considerando que se manejan los cuidados en todos los aspectos productivos, laborales y ambientales en los productos de acero, otorgándoles el valor agregado que constituye la seguridad para los clientes finales.



REGLAMENTACIÓN

DISMINUYE TIEMPOS EN LA EMISIÓN DE CERTIFICADOS DE RECONOCIMIENTO INEN,

GENERADOS POR LA VENTANILLA ÚNICA ECUATORIANA

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a Dirección Técnica de Reglamentación es el área técnica que planifica, organiza, dirige, controla y evalúa los reglamentos técnicos ecuatorianos indispensables para garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos, relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor contra prácticas engañosas, siguiendo los lineamientos establecidos en el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) referente a la reglamentación técnica. Algunos de los reglamentos técnicos ecuatorianos vigentes, son controlados por el Sistema ECUPASS, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana VUE-INEN, es decir,

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CONSTRUIMOS CALIDAD INEN

aquellos productos cuyas subpartidas están en el campo de aplicación de un reglamento técnico deben demostrar su cumplimiento, para así obtener el “Certificado de Reconocimiento INEN”, documento de control previo necesario en el proceso de nacionalización de las mercancías para su posterior comercialización. El “Certificado de Reconocimiento INEN” fue implementado mediante la Resolución 01 del Comité Interministerial de la Calidad, publicado en Registro Oficial 4 de 30 de mayo de 2013 y modificado el 28 de octubre de 2014. Este certificado no es un documento físico, es un estado de aprobación que se emite a los productos sujetos a control de un RTE INEN.


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Ventanilla Única Ecuatoriana – VUE INEN: La Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) para el Comercio Exterior es el sistema mediante el cual, a través del portal de ECUAPASS, se realizan los diferentes trámites que requieren los operadores económicos para la exportación o importación de productos específicos controlados por VUE.

La VUE en Ecuador inició sus operaciones en noviembre de 2012. Fue desarrollada por KCingle-Cupia como parte de un convenio con la Aduana de Corea del Sur.

El proceso de obtención de “Certificado de Reconocimiento INEN es el siguiente:

Máximo 5 notificacione s y 60 días de plazo entre la notificación y la nueva subsanación

Con el propósito de mejorar los tiempos de atención, que se incrementaron en el 2020, debido a la reducción de personal y al aumento de solicitudes de insumos sanitarios requeridos para mitigar la emergencia sanitaria por la Covid-19, se implementó un plan de mejoras.

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REGLAMENTACIÓN

PLAN DE MEJORA Consiste en la generación de procedimientos claros, trámites y servicios ágiles mediante medios y plataformas tecnológicas, para de esta manera mejorar la relación entre los grupos de interés y el sector público. Por esta razón se mejoró y se encuentran implementados los siguientes temas:

» Capacitaciones periódicas al nuevo personal

técnico, de acuerdo a las nuevas actualizaciones en la plataforma o reformas en procedimientos. » Formulación de instructivos para procedimientos en atención de solicitudes para la obtención del Certificado de Reconocimiento INEN, desarrollado y en proceso de oficialización. » Socialización periódica a usuarios del proceso para la obtención del Certificado de Reconocimiento INEN.

» Descentralización del proceso de obtención

del Certificado de Reconocimiento INEN a la Zonal Guayas, en el que se atiende el 40% de las solicitudes generadas. En la Zonal Azuay existe un punto de información. » Habilitación de canales de atención al usuario en las oficinas de la Zonal Guayas, con el correo electrónico: vuegye@normalizacion.gob.ec y atención telefónica (04 372 7960 ext.9000) para consultas de solicitudes descentralizadas.

Resultados de implementación del Plan de Mejora ESTADÍSTICA DE SOLICITUDES ATENDIDAS 2021

Existe un déficit en cumplimiento en el mes de septiembre de 2020 debido a: reducción en la jornada laboral de 8 a 6 horas y supresión de puestos.

7 6.06

6

5.32

5 4 3

2.96

5.48

4.53 4.60

4.45

5 4.15 4.25

3.81

3.16 3.21 3.12 2.56

2.44 1.94

2

1.76 1.86 2.04 2.02

1

Septiembre Septiemb

Julio

Agosto

Junio

Abril

Mayo

Marzo

Enero

Febrero

Diciembre

Octubre

Noviembre

Septiembre

Julio

Agosto

0 Junio

3199 2503 2330 2230 2707 2450 2377 2188 2170 2996 2939 3153 2366 2467 3191 2745 2626 2870 3000 2919 2961

Evolución tiempos de atención

Abril

Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto Septiemb Septiembre

Tiempo promedio de atención total 2.96 3.16 3.21 3.12 4.45 6.06 4.53 4.60 5.32 5.48 5.00 4.15 4.25 3.81 2.56 2.44 1.94 1.76 1.86 2.04 2.02

Mayo

Solicitudes atendidas

Marzo

2021

Certificados de Reconocimiento INEN

Enero

2020

MES

Febrero

AÑO

El INEN ha atendido el 100 % de las solicitudes recibidas para la emisión del Certificado de Reconocimiento INEN.

En el mes de septiembre de 2020 se atendieron un total de 2 170 solicitudes con un tiempo promedio total de 5.32 días, mientras que en el mes de septiembre de 2021 se atendieron 2 961 solicitudes con un tiempo promedio de 2.02 días, lo que significa una reducción de 62 % el tiempo de atención.

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CONSTRUIMOS CALIDAD INEN


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Es importante indicar que durante la emergencia sanitaria, debido a la Covid - 19, existió un alto número de ingreso de solicitudes relacionadas al Reglamento RTE INEN-181 “Equipos de protección respiratoria”, como se puede observar en el siguiente gráfico: ESTADÍSTICA DE IMPORTACIÓN IMPLEMENTOS SANITARIOS PARA MITIGAR LA COVID - 19

Número de solicitudes - RTE INEN 181 “MASCARILLAS” durante el 2020

TOTAL

Solicitudes aprobadas

Unidades importadas

2720

402'745.506

Solicitudes Atendidas Mensual RTE INEN 181 “Mascarillas”

1.400

1.182

1.200 1.000 800

637

600

485

400

41

31

45

42

Octubre

Noviembre

Diciembre

Marzo

46

Septiembre

38

Agosto

11

Febrero

161 9

Enero

200

Julio

Junio

Mayo

Abril

0

Durante el mes de mayo, debido a la emergencia sanitaria declarada a nivel nacional, la importación de mascarillas bajo el RTE INEN 181 incrementó un 14 000 % en comparación al mes de enero.

100% 90%

Productos importados de priorización durante la emergencia sanitaria durante el 2020

80% 70% 60% 50%

MASCARILLAS DESECHABLES MASCARILLA DE USO GENERAL

69%

40%

GAFAS DE PROTECCIÓN VISORES FACIALES

30% 20%

29%

10% 0%

TRAJES DE PROTECCIÓN

2%

Se importaron un total de 411’306.639 de productos entre mascarillas, trajes y visores.

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NORMALIZACIÓN

PROTEGER LA PRIVACIDAD ES UNA NECESIDAD SOCIAL

L

a evolución de las tendencias sociales genera hábitos respecto a la privacidad, incluyendo un cambio cultural entre generaciones. Pero, la amenaza potencial que la tecnología ha formado frente a esa privacidad ha llevado a reflexionar en una variedad de temas. Por ejemplo, se debate las reglamentaciones y regulaciones que protegen al ciudadano y que establecen normas a las empresas de distintos tamaños que manejan nuestros datos y que resulta ser información sensible en todo su ámbito; cómo lograr una concienciación en la sociedad sobre las implicaciones de usar este tipo de medios; sobretodo, cómo lograr que cada ciudadano tenga un mayor conocimiento sobre las tecnologías que usa y sus riesgos al ser aplicados. Los avances tecnológicos son utilizados en varios dispositivos electrónicos, en ámbitos recreativos, personales y profesionales. La adopción tecnológica en negocios ecuatorianos también es clave para el desarrollo global de la información personal del individuo, ya que con las técnicas actuales de tratamiento de datos se da acceso a un sinnúmero de usos. Sin embargo, por la pandemia generada por la Covid-19, y por todo lo que implica la protección de la privacidad debido al uso de la tecnología, ha sido necesario implementar de una manera drástica soluciones a las Tecnologías de la Información y Comunicación (TIC) en las organizaciones, a fin de permitir el trabajo seguro y de manera remota.

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Con este antecedente, se han generado riesgos de todo tipo en los sistemas de información, que deberían ser manipulados y gestionados para mantener la seguridad y la privacidad. Tomando en cuenta estos riesgos en seguridad de la información y privacidad, el Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN) adoptó como norma nacional la NTE INEN-ISO/IEC 27701, Técnicas de seguridad - Extensión a ISO/IEC 27001 e ISO/IEC 27002 para la gestión de la información de privacidad - Requisitos y directrices (ISO/IEC 27701:2019, IDT). El objetivo de este documento es especificar los requisitos y proporcionar orientación para establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un Sistema de Gestión de la Información de Privacidad (SGIP) en forma de una extensión a ISO/ IEC 27001 e ISO/ IEC 27002 para la gestión de la privacidad, en el contexto de la organización. Una organización que cumpla con los requisitos de este docu-

mento generará evidencia documental de cómo maneja el tratamiento de Información Personal Identificable (PII). Dicha evidencia se puede utilizar para facilitar acuerdos con socios comerciales donde el tratamiento de PII es mutuamente relevante. Esto también puede ayudar en las relaciones con otras partes interesadas. El uso de este documento, junto con ISO/IEC 27001 puede, si se desea, proporcionar una verificación independiente de esta evidencia. Este documento permite a una organización alinear o integrar sus SGIP con los requisitos de otras normas del Sistema de Gestión. El 28 de julio de 2020 AENOR entregó a GMV Secure e-Solutions la primera certificación con base a la ISO/IEC 27701 de Gestión de Información de Privacidad, una extensión para la gestión de la privacidad que toma como base las normas ISO/IEC 27001, de Gestión de la Seguridad de la Información, e ISO/IEC 27002, de Controles de Seguridad. En conclusión, casi todas las organizaciones procesan Información Personal Identificable (PII). También, la cantidad y los tipos de PII procesados aumentan cada vez, al igual que el número de ambientes en los que una organización necesita cooperar con otras organizaciones con respecto al tratamiento de Información Personal Identificable. La protección de la privacidad es una necesidad social, así como el tema de legislación y/o regulaciones especializadas por todo el mundo.

Bibliografía

» » »

AENOR. (2020). AENOR Emite la primera certificación de privacidad ISO 27701 en España. Tomado de: https://www.aenor.com/conocenos/sala-de-informacion-aenor/notas-de-prensa/ aenor-emite-la-primera-certificacion-de-privacidad-iso-27701-en-Espania ISO/IEC 27701:2019, Tecnologías de la información — Técnicas de seguridad — Sistemas de gestión de seguridad de la información – Requisitos (ISO/IEC 27701:2019, IDT). Realpe, G. (2018). La necesidad de seguridad de la información y privacidad de las pymes. Tomado de: https://www.enter.co/empresas/la-necesidad-de-la-seguridad-de-la-informacion-y-la-privacidad-en-las-pymes/

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NORMALIZACIÓN

NORMA ISO

PERMITE UNA GESTIÓN EFICAZ FRENTE A RIESGOS

L

as organizaciones que gestionan sus riesgos de forma eficaz tienen más posibilidades de protegerse y tener éxito en el crecimiento de sus negocios. El desafío para cualquier empresa es integrar las buenas prácticas en sus operaciones diarias y aplicarlas al máximo número de aspectos de su práctica organizativa. Es por ello que, en 2018, la Organización Internacional de Normalización (ISO) desarrolló la norma ISO 31000 Gestión del riesgo — Directrices. La citada norma surge por la necesidad de que todas las empresas, en mayor o menor medida, realicen prácticas para gestionar los riesgos. Si bien todas las organizaciones lo tratan de cierta medida, la norma ISO 31000 establece una serie de principios que deben ser satisfechos para hacer un tratamiento eficaz del peligro y exhorta a las organizaciones a que desarrollen, implementen y mejoren continuamente. (EALDE, 2020) ¿Cómo se desarrolló la norma ISO 31000? ISO creó un grupo de trabajo, compuesto por expertos nominados de 28 países y de otras organizaciones especializadas para guiar el

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desarrollo de la norma y el vocabulario asociado. Si bien los expertos poseen una amplia gama de experiencia en gestión de riesgos, adquirida en muchos sectores y aplicaciones, su función principal ha sido representar los puntos de vista de sus respectivos comités espejo nacional y organizaciones. A través de estos comités espejo, una red de cientos de especialistas y participantes de todo el mundo han ayudado a crear, revisar y dar forma a la eventual ISO 31000 y la Guía 73. Por lo tanto, estos documentos, no son solo las conclusiones de un pequeño comité, ya que representan los puntos de vista y la experiencia de cientos de personas conocedoras involucradas, mediante los comités espejo en todos los aspectos de la administración del riesgo a nivel global. ¿Qué es la norma ISO 31000 y de qué trata? ISO 31000 es la norma internacional para la gestión de riesgos. Dentro de este documento se proporcionan principios y guías exhaustivos. Esta norma ayuda a las organizaciones en sus análisis y evaluaciones de

peligros. Tanto si trabaja en una empresa pública, privada o comunitaria, independiente de su tamaño, puede beneficiarse de la norma ISO 31000 puesto que se aplica a la mayoría de las actividades empresariales, incluyendo la planificación, operaciones de gestión y procesos de comunicación (ISO, 2018). Por otro lado, la norma ISO 31000 se puede aplicar a todo tipo de riesgos, cualquiera que sea su naturaleza, causa u origen, tanto que sus consecuencias sean positivas como negativas para la organización. Mediante la implementación de los principios y guía de la norma ISO 31000 en una organización, se podrá mejorar su eficacia operativa, su gobernanza y la confianza de las partes interesadas, al mismo tiempo que minimiza cualquier posible pérdida durante los procesos productivos (ISO, 2018).

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NORMALIZACIÓN

GESTIÓN DE EMERGENCIAS

GENERA SEGURIDAD Y RESILIENCIA

E

l concepto de resiliencia ha sido visto en el pasado como la habilidad para reaccionar a, y para recuperarse de, disrupciones, con la menor afección a su estabilidad. Pero las organizaciones no solo deben responder cuando algo negativo ocurre sino también antes de que acontezca. Es decir, dar una respuesta a la existencia de peligro y no solo cuando este se materializa. Además, esta reacción previa puede significar sobrevivir, e inclusive desarrollarse.

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En la NTE INEN-ISO 22320, la resiliencia se considera como “la capacidad de absorber y adaptarse en un entorno cambiante”. Varios desastres tanto naturales como provocados por el hombre, han dado realce a la importancia de una adecuada gestión de incidentes, con el fin de salvar vidas y reducir daños materiales, además de dar continuidad a las funciones esenciales de la sociedad, como por ejemplo, suministro de alimentos, medicinas, prestación y acceso de servicios básicos.

Por consiguiente, en la III Conferencia Mundial de las Naciones Unidas sobre Reducción del Riesgo de Desastres, celebrada en Sendai (Japón), entre el 14 y el 18 de marzo de 2015, se aprobó un Marco de Acción para la Reducción del Riesgo de Desastres 2015-2030, cuyo objetivo está formulado de la forma siguiente: Prevenir la aparición de nuevos riesgos de desastres y reducir los existentes, implementando medidas integradas e inclusivas de índole económica, estructural,


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jurídica, social, sanitaria, cultural, educativa, ambiental, tecnológica, política e institucional, que prevengan y reduzcan la exposición a amenazas y la vulnerabilidad a los desastres, aumenten la preparación para la respuesta y la recuperación, y de ese modo refuercen la resiliencia. www.unisdr.org/files/43291_spanishsendaiframeworkfordisasterri.pdf Siguiendo la misma línea, se podría afirmar una semejanza del planteamiento con el concepto de resiliencia y la consideración del reforzamiento de la resiliencia como objetivo de los programas de gestión del riesgo de desastres. Es por eso que la Organización Internacional de Normalización (ISO) estableció el comité técnico ISO/TC 292, Security and resilience, que tiene por objetivo la normalización en el campo de la protección para mejorar la seguridad y la resiliencia de la sociedad. Tiene 41 documentos normativos publicados bajo la responsabilidad directa del comité, y de estos 27 documentos normativos son

directamente relacionados a la seguridad y resiliencia. Estos documentos tienen una orientación a las organizaciones para mejorar el manejo de todo tipo de incidentes (emergencias, crisis, interrupciones y desastres). Las múltiples actividades de gestión de incidentes a menudo se comparten entre organizaciones y agencias, con el sector privado, las organizaciones regionales y los gobiernos locales con distintos niveles de jurisdicción. Por lo tanto, es necesario guiar a todas las partes involucradas sobre cómo preparar e implementar la gestión de incidentes.

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NORMALIZACIÓN

INEN ADOPTA GESTIÓN DEL

RIESGO PARA LOS LABORATORIOS L

a aparición de nuevas enfermedades, el desarrollo de la investigación farmacéutica y científica, el cumplimiento de la legislación relacionada con la seguridad biológica y ambiental, son esenciales para muchas industrias, especialmente para los hospitales, laboratorios clínicos y otras organizaciones relacionadas, ya que estos suponen situaciones de riesgo, con consecuencias desconocidas o insuficientemente conocidas dentro del ambiente laboral. El mundo ha tenido que modificar sus hábitos, en especial su vida social, para poder enfrentar a la pandemia provocada

por el SARS CoV-2. Con esto surgen nuevas necesidades de un manejo estricto, eficaz y responsable de los riesgos biológicos. Estas situaciones se pueden abordar a través del establecimiento de medidas preventivas para la permanencia en el tiempo de la seguridad biológica y para lograr actitudes y conductas que disminuyan el riesgo biológico. Sin embargo, es necesario establecer un sistema de gestión para conseguir la mejora continua de los procesos y productos. Esta implementación permitirá a una organización identificar, evaluar, controlar y valorar eficazmente los riesgos de bioseguridad y bioprotección inherentes a sus actividades (NTE INEN-ISO 35001:2021, pág. v). La gestión ha sido un tema en el que la Organización Internacional de Normalización (ISO) ha trabajado intensamente. Un amplio abanico de enfoques se desprende de este trabajo, tales como: calidad, medio ambiente, seguridad en el trabajo, seguridad de la información, riesgo, entre otros. Uno de estos enfoques también ha sido considerado por el Comité ISO/TC 212, Sistemas de pruebas de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro, dedicado a la normalización y guía en este ámbito.

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NORMALIZACIÓN

ESTABLECE NORMAS

PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS DE ATENCIÓN RESPIRATORIA

E

n los establecimientos de salud es muy fácil encontrar dispositivos médicos para atención a los pacientes. Pero, con la pandemia causada por la Covid-19 se evidenció la necesidad de adquirir equipos médicos en la línea de atención respiratoria, dado su crucial papel para la recuperación y atención de los afectados por este virus. En este sentido, en el presente artículo se indica la importancia de los dispositivos médicos de atención respiratoria, los posibles efectos adversos que podrían causar en la salud y el marco normativo disponible en el INEN. Para

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comprender el alcance de estos es importante recordar lo que son y sus beneficios. Los dispositivos médicos, según la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2021) son: un artículo, instrumento, aparato o máquina utilizado en la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o condición, o para detectar, medir, restaurar, corregir o modificar la estructura o función del cuerpo con fines de salud. Típicamente, el propósito de estos equipos no se logra por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.


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La particularidad de los dispositivos médicos mencionados en el presente artículo es que están orientados para las funciones respiratorias de las personas, por lo que la mayoría de ellos entran en contacto directo con el paciente de manera invasiva. En emergencias hospitalarias, periodos de minutos o inclusive segundos hacen la diferencia entre la vida o muerte de un paciente. En este sentido, el principal beneficio de tener los dispositivos médicos de atención respiratoria es precautelar la vida de los pacientes cuando presentan un déficit de oxígeno o frente a la imposibilidad de que la persona mantenga la respiración normal. En este último caso, se utilizan los equipos como suplemento para la respiración del paciente y que estos lleguen a niveles de oxígeno adecuados. Algo similar ocurre en problemas o trastornos del sueño, en donde se los utiliza como tratamientos para contrarrestar los efectos en la salud. Un claro ejemplo son los conocidos ronquidos que pueden concatenar a problemas más serios, como la apnea del sueño. Al ser equipos que intervienen en un proceso básico del ser humano, como la respiración, se debe asegurar que no existan efectos adversos en la salud. Uno de los agentes dañinos que pueden surgir son los biológicos, como por ejemplo el material particulado, compuestos orgánicos volátiles o sustancias nocivas que pueden estar contenidas en el agua producto de la condensación.

Este tipo de sustancias puede ingresar a los pacientes, a través de las vías de los dispositivos médicos por donde circulan los gases. Implícitamente, las consecuencias se ven reflejadas en el sistema respiratorio, como por ejemplo los pulmones, aunque recientes estudios indican que también tendrían efectos contraproducentes en el sistema cardiovascular o nervioso . Muchos organismos de normalización nacional e internacional cuentan con normas orientadas a estos equipos, con el objetivo de establecer un marco técnico de guía que podría ser utilizado para asegurar la calidad de estos dispositivos médicos. Siguiendo esta línea, el INEN adoptó varias normas para cumplir este objetivo. Así, constan la familia de normas NTE INEN-ISO 18562, Evaluación de biocompatibilidad de vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitaria. Este grupo de normas detalla requisitos y métodos de ensayo para mantener los niveles de los agentes biológicos con la finalidad que no generen perjuicio a la salud humana.

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NORMALIZACIÓN

LA NORMA TÉCNICA DE

ECONOMÍA CIRCULAR,

PROMUEVE UNA PRODUCCIÓN SOSTENIBLE EN EL ECUADOR

E

l Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN), comprometido con el sector productivo del país y su desarrollo sostenible, participó en la 4ta Edición del Foro Latinoamericano de Economía Circular, evento organizado por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca y la

Agencia de Cooperación Técnica Alemana (GIZ Ecuador), el cual se llevó a cabo en formato híbrido, los días 13, 20 y 27 de octubre de 2021. Así también, el INEN, con el objetivo de promover la elaboración de documentos normativos que apoyen la productividad desde una visión amigable con el ambiente y generar nuevos nichos de mercado alineados a normativa internacional, pone en su conocimiento la norma técnica de Economía Circular denominada: NTE INEN – AFNOR XP X30-901 Economía Circular – Sistemas de Gestión de Proyectos de Economía Circular – Requisitos y directrices (AFNOR XP X30-901:2018, IDT). Esta norma está dirigida a organizaciones de todo tamaño y tipo del sector público o privado, que requieran reconsiderar la gestión de sus recursos, mediante un sistema de gestión de proyectos de economía circular. Esto les permitirá adoptar prácticas que optimicen los procesos de producción, hábitos de consumo y gestión de residuos, creando beneficios sostenibles para la organización y el país en general. Además, a través de este documento normativo una organización puede definir y alcanzar los objetivos que se ha fijado en el marco de su proyecto, que constituyen un valor añadido para la propia organización y sus partes interesadas. El INEN inauguró el Comité Nacional Espejo de Economía Circular el 13 de agosto de 2021. En este comité, conformado por expertos técnicos nacionales, se revisan los documentos que se tratan a nivel mundial, se hacen comentarios y se emite la posición país. Este comité está presidido por la Asociación Ecuatoriana de Plásticos (ASEPLAS). Si deseas obtener mayor información o adquirir esta norma, escríbanos al siguiente correo electrónico: centrodeinformacion@normalizacion.gob.ec

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NORMALIZACIÓN

INEN ARTICULA ACCIONES PARA DEFINIR ESPACIOS PARA INTÉRPRETES

DE LENGUA DE SEÑAS

EN MEDIOS DE COMUNICACIÓN AUDIOVISUALES

S

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egún el Consejo Nacional para la Igualdad de Discapacidades (CONADIS), en el país existen 66 722 personas con discapacidad auditiva, quienes utilizan la Lengua de Señas Ecuatoriana (LSEC) para comunicarse; sin embargo, a diario se encuentran con barreras que limitan la recepción de la información transmitida por los medios de comunicación audiovisuales.

La Ley Orgánica de Comunicación, del 21 de junio de 2013, establece que los programas educativos, noticias, campañas electorales e información emergente sobre riesgos, desastres y anuncios de estados de excepción, requieren la incorporación de la LSEC, pero no establece requisitos mínimos para su incorporación en los medios de comunicación audiovisuales.

En la actualidad se puede evidenciar que algunos medios de comunicación audiovisuales de Ecuador incorporan a un Intérprete de Lengua de Señas Ecuatoriana (ILSEC) en algunos programas de televisión como noticieros, programas educativos, entre otros, pero no existe un tamaño estandarizado para el recuadro del ILSEC.

Con base en el convenio de cooperación interinstitucional entre INEN y CONADIS, se detectó la necesidad de normalizar la incorporación de la LSEC en los medios de comunicación audiovisuales del país y con ello se planteó el estudio de un proyecto de documento normativo que establezca requisitos mínimos.

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En septiembre de 2020 se inauguró el Comité Técnico de Normalización “Ayudas para personas con discapacidad en general”, con la participación activa de instituciones públicas y privadas como CONADIS, Federación Nacional de Personas Sordas del Ecuador (FENASEC), Asociación Nacional de Intérpretes y Guías Intérpretes de Lengua de Señas Ecuatoriana (ANILSEC), universidades, instituciones reguladoras y de control, y medios de comunicación audiovisuales del país, para el estudio del proyecto de documento normativo NTE INEN 3198. Finalmente, en enero de 2021, se aprobó por consenso de los miembros del Comité el proyecto de documento normativo NTE INEN 3198, Requisitos para la incorporación de la lengua de señas ecuatoriana en medios de comunicación audiovisuales, que tiene como bases de estudio documentos normativos y manuales técnicos de Ecuador, Colombia, España, Reino Unido, entre otros. El proyecto de documento normativo NTE INEN 3198 establece requisitos mínimos para la

ubicación, dimensiones, contrastes y fondos del recuadro del ILSEC en los medios de comunicación audiovisuales, así como requisitos de puesta de escena y de la apariencia del ILSEC. Este proyecto de documento normativo beneficia a las personas con discapacidad auditiva y, en especial, a la comunidad sorda del país, debido a que considera la necesidad de esta comunidad de disponer de un tamaño adecuado del recuadro del ILSEC para comprender el mensaje transmitido. También considera las limitaciones que se presentan en Ecuador con la tecnología digital y analógica de los medios de comunicación audiovisuales. Bibliografía

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CONADIS. (s.f). Estadísticas de discapacidad. Tomado de: https://www.consejodiscapacidades.gob.ec/estadisticas-de-discapacidad/ Consejo de Comunicación. (2019). Ley Orgánica de Comunicación. Tomado de: http://www.consejodecomunicacion.gob.ec/wp- content/uploads/downloads/2019/02 / Ley_Organica_Comunicacion_reformada.pdf Proyecto de documento normativo NTE INEN 3198, Requisitos para la incorporación de la lengua de señas ecuatoriana en medios de comunicación audiovisuales


NORMALIZACIÓN

INEN DISPONE DE

TIENDA EN LÍNEA PARA

NORMAS Y PUBLICACIONES

ISO

Desde el año 1995 el Ecuador es miembro pleno de la Organización Internacional de Normalización (ISO), lo cual le permite al Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN) ser la tienda oficial de normas ISO en el país, mediante una plataforma de navegación en línea o tienda web.

Esta tienda en línea permite a los usuarios: » Acceder a las normas oficiales de ISO, publicaciones y colecciones de normas, mediante una conexión directa a la plataforma de la ISO. » Acceder a documentos en consulta pública de la ISO. » Acceso a los documentos normativos que se encuentran en desarrollo. » Los extractos de las normas ISO están disponibles en la tienda virtual para facilitar la decisión de adquisición del usuario. » Recibir soporte en línea de manera personalizada por correo electrónico mediante la dirección de e-mail centrodeinformacion@ normalizacion.gob.ec o al correo electrónico de ISO customerservice@iso.org para dar respuestas a todas las dudas o consultas que se tengan para realizar la compra. Además, esta tienda virtual ofrece ciertas ventajas, tales como: » Está disponible para el público durante las 24 horas del día, los siete días de la semana. » Facilita la compra desde el domicilio del usuario, puesto que puede pagar su pedido con tarjeta de crédito o mediante transferencia bancaria. (No se aceptan tarjetas de débito.) » Los precios de las publicaciones solicitadas en la tienda web se expresan en nuestra moneda

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CONSTRUIMOS CALIDAD INEN

local y solo se pueden pagar en esa moneda. » La tienda en línea tiene un software de seguridad para que la información de la tarjeta de crédito del usuario esté segura y no se vea comprometida en ningún momento, con el uso del sistema de transacciones seguras. En cuanto a temas de pago, es importante conocer lo siguiente: » Si la compra se realiza mediante transferencia bancaria debe ser en francos suizos (CHF) y debe incluir su número de pedido. El usuario debe tener en cuenta que todos los gastos bancarios deben ser pagados por el comprador. » Si elige esta forma de pago, recibirá un correo electrónico con la información bancaria. Las transferencias bancarias pueden tardar alrededor de 3 días hábiles en procesarse. » Las tarjetas de crédito aceptadas son MasterCard, Visa y American Express.

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NORMALIZACIÓN Academia Gremios, Cámaras y Asociaciones

Sociedad Civil Consumidores

Comercializadores

Industrias

Entidades de Regulación y Control

Importadores

Productores

Entidades de Gobierno

PARTES INTERESADAS,

CLAVE EN EL DESARROLLO

DE NORMAS

L

a normalización forma parte de la vida cotidiana de las personas, y aunque no seamos conscientes de su presencia, se encuentra en el entorno y en cualquier ámbito. Si se analiza detenidamente día a día se cumplen normas relacionadas a distintos campos que nos conceden beneficios, tales como preservar la salud, mejorar el comercio, facilitar la interoperabilidad de los bienes y servicios, reducir costos, etc. Todo esto ha sido posible gracias a las actividades y a los procesos de normalización que se realizan con la cooperación y apoyo de las partes interesadas. Las partes interesadas se involucran en el estudio y en la elaboración de las normas técnicas nacionales e internacionales, mediante la participación en los Comités Técnicos de Normalización, Comités Nacionales Espejo, procesos de consulta

44

CONSTRUIMOS CALIDAD INEN

pública y en la implementación de aquellas normativas en las actividades de los sectores económicos y productivos del país, lo que contribuye a la mejora de la calidad de vida en materia de seguridad, salud humana, animal y vegetal, protección al consumidor y al ambiente. Para dilucidar a qué denominamos como partes interesadas, el Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN), mediante el “Procedimiento general para el estudio y aprobación de documentos normativos, estudio y aprobación de la posición país en Comités Nacionales Espejo” considera que las partes interesadas son todas las personas u organizaciones que pueden afectar, verse afectadas o percibirse como afectadas por una decisión o una actividad de normalización, tales como: las industrias, academia, entidades de regulación y control,

gremios, productores, importadores, comercializadores, sociedad civil, consumidores, entre otros. ¿Por qué participar o involucrarse en el proceso de desarrollo de normas? El involucramiento de las partes interesadas en el proceso de desarrollo de normas es de vital importancia para fortalecer el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, dado que el INEN, como organismo de normalización nacional, proporciona la plataforma, pero son las partes interesadas las que ayudan con sustento técnico en el estudio, la elaboración y aprobación de las normas. Además, la participación en los comités les permite a estas partes obtener ciertas ventajas, como: » Compartir las mejores prácticas o soluciones eficaces para nor-


» »

»

» » »

»

malizar un producto, servicio, proceso o forma de gestión. Crear un lenguaje común para el sector a través de especificaciones técnicas. Participar y defender de manera técnica y sustentada los intereses de la industria nacional, puesto que las partes interesadas tienen una visión propia de sus necesidades. Obtener conocimiento previo de los requisitos y tendencias que expone el proyecto de norma, lo que facilita su aplicación en la industria o en el sector. Lograr un consenso sobre el contenido del proyecto de norma, lo que va a generar confianza y credibilidad en la normativa técnica oficializada. Crear una red de contactos con los actores de la cadena de valor. Velar por las necesidades y las expectativas de los consumidores o del usuario final, garantizando la protección al consumidor contra prácticas engañosas. Aumentar la transparencia en los procesos de normalización del país.

Ciertamente, las normas técnicas tienen un efecto sobre el comercio de los países y ese efecto podrá ser positivo o negativo para las partes interesadas, que dependerá del grado en que se involucren en los procesos de normalización del país y su contribución para desarrollar normas más confiables que mejoren la calidad de vida. ¿Cómo involucrarse en el estudio y la elaboración de proyectos de normas nacionales e internacionales? Las partes interesadas pueden involucrarse en el proceso de estudio y elaboración de los proyectos de normalización nacional e internacional, a través del INEN, mediante su participación en:

» Los Comités Técnicos de Normalización » Los Comités Nacionales Espejo » En la etapa de consulta pública. Durante 2021, el INEN mantuvo activos 42 Comités Técnicos de Normalización (CTN) y 12 Comités Nacionales Espejo (CNE) que cubren diferentes áreas de interés normativo.

Comités Técnicos de Normalización CTN 75% Comités Nacionales Espejo CNE 25%

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NORMALIZACIÓN

ELABORAR

NORMAS TÉCNICAS REQUIEREN UN SUSTENTO

P

ara la elaboración de las normas técnicas ecuatorianas es necesario tener el fundamento y respaldo técnico para cada uno de sus capítulos. Este fundamento se denomina sustento técnico. Entre los documentos que pueden utilizarse como tales, constan los documentos normativos, las publicaciones científicas y los informes de ensayo. Las fichas técnicas, los contratos y licitaciones no pueden ser usados como tales por sus características. “Sustento técnico corresponde a publicaciones técnicas, científicas y documentos normativos acordes con el nivel jerárquico de normalización, aplicables conforme al estado de la técnica actual”. (INEN, 2020, p. 7). Dentro de los documentos que pueden utilizarse como sustento técnico están los documentos normativos, los cuales son la referencia más adecuada, ya que un documento normativo es un “Documento que proporciona reglas, instrucciones o características para las actividades o sus resultados. Comprende de documentos tales como normas técnicas, especificaciones técnicas, códigos de buena práctica y otras publicaciones”. (INEN, 2020, p. 6). Un documento normativo, una norma, es un “documento”, establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido, que proporciona, para uso común y repetido, reglas, directrices o características para actividades o

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CONSTRUIMOS CALIDAD INEN

sus resultados, encaminadas al logro del grado óptimo de orden en un contexto dado. Entre los documentos normativos se encuentran las normas técnicas, códigos de práctica, guías de práctica y otras publicaciones. Los documentos normativos se encuentran comprendidos dentro de varios niveles de acuerdo con la jerarquía normativa.

Normas internacionales

Normas regionales

ISO - IEC - CODEX - ITU - OIML EN - entre otros

Normas subregionales Normas nacionales Normas de asociación o de empresas

CAN - COPANT entre otros INEN - ICONTEC - UNE IRAM - entre otros ASTM - UL - NFPA API - entre otros

Adaptado de Procedimiento general para el estudio y aprobación de documentos normativos, estudio y aprobación de la posición país en Comités Nacionales Espejo, p. 6, por INEN, 2020.

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VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN

ESTRUCTURA,

PROCESOS E INTERACCIONES DE LA DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN

El artículo 14 de la Ley de Sistema de Calidad constituye al Instituto Ecuatoriano de Normalización -INEN- como una entidad técnica de Derecho Público adscrita al Ministerio de Industrias y Productividad, con personería jurídica, patrimonio y fondos propios, con autonomía administrativa, económica, financiera y operativa; por lo que, de acuerdo a lo determinado en el literal f) del artículo 15 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el Servicio Ecuatoriano de Normalización -INEN-, es la institución pública encargada de prestar servicios técnicos de normalización”.

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La estructura orgánica y la gestión del INEN se encuentran definidas en el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos, estructura que se alinea con la misión institucional y se sustenta en el enfoque basado en procesos para generar productos y servicios de calidad. Los procesos del INEN se ordenan y se clasifican en función de su grado de contribución o valor agregado al cumplimiento de la misión institucional. DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN El proceso de Gestión Técnica de Validación y Certificación tiene como misión: Planificar, organizar, dirigir, controlar y evaluar los servicios de certificación y validación de requisitos de productos como apoyo a la aplicación de documentos normativos. Este proceso institucionalmente está gestionado por la Dirección de Validación y Certificación. Productos La Dirección de Validación y Certificación del INEN, de conformidad con el Estatuto de Gestión Organizacional por Procesos, genera los siguientes productos: 1.- Validación de requisitos físicos, químicos, bromatológicos y microbiológicos: a) Informes de ensayos 2.- Reconocimiento del INEN como Organismo de Evaluación de la Conformidad: a) Certificado de designación o acreditación como organismo de certificación. b) Certificado de designación o acreditación como organismo de inspección. c) Certificado de designación o acreditación del laboratorio de ensayos. 3.- Apoyo a la industria en la aplicación de la normalización: a) Certificados de conformidad de productos. b) Certificados de inspección. c) Actas de añejamiento y autorizaciones de envasamiento de bebidas alcohólicas. d) Informes de evaluación del cumplimiento de normas y reglamentos técnicos.

Estructura Para la generación de los productos indicados la DVC desarrolló los siguientes procesos de evaluación de la conformidad: » Inspección de productos de conformidad con la Norma ISO/IEC 17020:2012 Evaluación de la Conformidad. Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección. » Certificación de productos de conformidad con la Norma ISO/IEC 17065:2012 Evaluación de la Conformidad. Requisitos para organismos que certifican productos, procesos y servicios. » Ensayos en productos industriales de conformidad con la Norma ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Los tres procesos de evaluación de la conformidad, desarrollados en la Dirección Técnica de Validación y Certificación, han evidenciado su competencia técnica, a través de la obtención del certificado de acreditación correspondiente. Para el desarrollo de las actividades de evaluación de la conformidad, la DVC considera las siguientes definiciones establecidas en la Norma ISO/ IEC 17000: 2020 Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales Evaluación de la conformidad: demostración de que se cumplen los requisitos especificados, incluye actividades de: ensayo, inspección, validación, verificación, certificación. Inspección: examen de un objeto de evaluación de la conformidad y determinación de su conformidad con los requisitos detallados o, sobre la base del juicio profesional, con los requisitos generales. El examen puede incluir observaciones directas o indirectas, las cuales pueden contener mediciones o los datos de salida de los instrumentos. Certificación: emisión de una declaración de conformidad de tercera parte relativa a un objeto de evaluación de la conformidad, basada en una decisión de que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos especificados.

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VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN Ensayos: determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento, que puede estar previsto para controlar variables dentro del ensayo como una contribución a la exactitud o la confiabilidad de los resultados del ensayo, que pueden ser expresados en términos de unidades especificadas o comparación objetiva con referencias acordadas. Validación: confirmación de una declaración mediante la aportación de evidencia objetiva, que puede provenir de fuentes reales o simuladas, de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista futura. Verificación: confirmación de una declaración, mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. La verificación se considera un proceso para evaluar una declaración basándose en datos históricos e información para determinar si la declaración es correcta respecto a la materialidad y es conforme con los requisitos especificados. Se aplica a las declaraciones con respecto a eventos que ya han ocurrido o a los resultados que ya se han obtenido (confirmación de la veracidad). Interacciones con otras Direcciones Técnicas del INEN Debido a las actividades de evaluación de la conformidad

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que desarrolla la Dirección de Validación y Certificación mantiene importantes interacciones con los otros procesos agregadores de valor del INEN, tales como: NORMALIZACIÓN Dirección encargada del desarrollo de normas técnicas ecuatorianas INEN y otros documentos normativos, que son utilizados como documentos normativos de referencia para los procesos de inspección, certificación y ensayos que gestiona la DVC. Esta dirección constituye un área de referencia para la emisión de criterios técnicos para la interpretación de requisitos establecidos en los documentos normativos. Adicionalmente el personal técnico de la Dirección de Validación y Certificación participa en los subcomités técnicos desarrollados por la Dirección de Normalización, para el estudio y aprobación de los documentos normativos. REGLAMENTACIÓN Dirección responsable de la elaboración de reglamentos técnicos ecuatorianos INEN para garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor contra prácticas engañosas, documentos normativos de

cumplimiento obligatorio que son utilizados para los procesos de inspección, certificación y ensayos que gestiona la DVC. Adicionalmente esta Dirección constituye un área de referencia para la emisión de criterios técnicos para la interpretación de requisitos establecidos en los RTE INEN. METROLOGÍA Dirección responsable de organizar, dirigir y controlar el aseguramiento de las mediciones, en función de la trazabilidad de los patrones nacionales hacia las definiciones de las unidades del Sistema Internacional de Unidades, SI. Para los procesos de inspección, certificación y ensayo, la DVC utiliza equipos calibrados que evidencian trazabilidad metrológica de las mediciones y resultados. DIRECCIÓN ZONAL GUAYAS, Y DIRECCIÓN ZONAL AZUAY Procesos desconcentrados que apoya a los procesos gobernantes, sustantivos y adjetivos, en la ejecución de sus actividades a nivel territorial. En consecuencia, en cada dirección zonal la Dirección de Validación y Certificación existe personal técnico calificado para los procesos de inspección y certificación de productos.



VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN

LA IMPORTANCIA DE LA VALIDACIÓN

L

a validación de un método es el proceso para confirmar que el procedimiento analítico, utilizado para una prueba en concreto, es adecuado para su uso previsto. Los resultados de la validación del método pueden utilizarse para juzgar la calidad, la fiabilidad y la constancia de los resultados analíticos; se trata de una parte integrante de cualquier buena práctica analítica. (Huber, 1998). Según la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2018, literal 3.9, la validación es la verificación, cuando los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto. De acuerdo a la Norma ISO 9000 es la confirmación mediante aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista. Para el Vocabulario Internacional de Metrología (VIM) es la verificación de que los requisitos especificados son adecuados para un uso determinado. Requerimientos para validar un método Está implícito que en los estudios para validar un método de ensayo se debe: » Usar equipos dentro de especificaciones, que estén trabajando correctamente y calibrados adecuadamente. » Garantizar que el personal que realiza los ensayos sea técnicamente competente en el campo de trabajo bajo estudio. » Demostrar que el personal tiene suficiente conocimiento sobre el trabajo a realizar, con el fin de que sea capaz de tomar decisiones apropiadas a partir de las observaciones realizadas.

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¿Por qué es importante validar? » La validación de métodos asegura que una metodología es repetible, reproducible y robusta bajo los rangos específicos. » La validación de métodos permite suministrar resultados altamente confiables. » Es una parte integral del control de calidad de resultados. ¿Qué métodos se validan? Se diferencian tres casos, en los que la dificultad de la validación es mayor en el método desarrollado por el laboratorio. 1.- Método no normalizado.- métodos adaptados de normas u otras colecciones de métodos. 2.- Modificación a un método de ensayo normalizado. - corresponde a métodos normalizados, cuya modificación podría tener una repercusión sobre la calidad de los resultados. Ejemplos: un método de extracción diferente, otra matriz. La modificación del método normalizado incluye la utilización fuera del alcance establecido. 3.- Método de ensayo desarrollado por el laboratorio.- elaborados por el personal del laboratorio de acuerdo a sus necesidades y que no se encuentra en normas u otras colecciones de métodos.

Alcance de la validación La validación en los casos descritos tiene objetivos distintos y, por lo tanto, diferentes puntos esenciales: Caso 1: Método normalizado. - confirmar que el laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente. Caso 2: Modificación de un método normalizado. comprobar que la repetibilidad, la reproducibilidad, la precisión intermedia y la veracidad del método original no dependen de la modificación introducida y que el laboratorio domina e ensayo y lo utiliza correctamente. Caso 3: Método desarrollado por el laboratorio. comprobar que el método tiene la repetibilidad, la reproducibilidad, la precisión intermedia y la veracidad suficiente para el objetivo de aplicación, y que el laboratorio domina el ensayo y lo realiza correctamente. Conoce más sobre este artículo en:


VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN

LA CERTIFICACIÓN

GARANTIZA LA

CALIDAD DE LOS

PRODUCTOS

L

a certificación es el resultado final de un proceso de evaluación, materializado en una declaración explícita, de que un producto, proceso o servicio cumple los requisitos establecidos en un documento normativo.

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La certificación constituye un factor de confianza, ya que es una herramienta eficaz para garantizar la imparcialidad en la evaluación de la conformidad, la defensa del consumidor y la competencia leal entre empresas. La certificación contribuye al desarrollo tecnológico de las empresas, a lograr un mejor posicionamiento en los mercados y a facilitar y promover la exportación. El mejor medio de verificación de que los procesos de una empresa para la elaboración de sus productos y/o servicios se han efectuado cumpliendo los requisitos establecidos es el Certificado de Conformidad. El certificado es un documento emitido conforme a las reglas de un sistema de certificación, que indica con un nivel suficiente de confianza, que un producto, proceso o servicio debidamente identificado, cumple los requisitos establecidos en una norma o en otro documento normativo.


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LA CERTIFICACIÓN

» Crear valor agregado a todos los niveles de una cadena de producción determinada. » Ganar y/o conservar la confianza de los consumidores. » Eventualmente, beneficiarse de una promoción colectiva.

Al proporcionar a los consumidores garantías respecto del origen, método de procesamiento, identificación, rastreabilidad y credibilidad mediante controles por tercera parte, los productos certificados se encuentran en armonía perfecta con las aspiraciones más actuales de los consumidores.

¿Por qué obtener una certificación? La certificación es una ventaja competitiva, con bases sólidas y demostrables que le da a una empresa la oportunidad de acceder a diferentes mercados y diferenciarse en ellos de su competencia.

FORTALECE LA CREDIBILIDAD DEL PRODUCTO

Entre las ventajas de la certificación se pueden destacar las siguientes: » Identificar y diferenciar el producto. » Facilitar la comercialización de los productos. » Proporcionar el ingreso de los productos a mercados nacionales e internacionales. » Fortalecer las exportaciones.

Demuestra un compromiso con el permanente cumplimiento de los estándares, lo que contribuye a mejorar la imagen de la empresa y a encontrar nuevas oportunidades de negocio. La certificación permite diferenciar el producto certificado de otros, lo que podría ser útil a la hora de promocionarlo en distintos mercados.

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VALIDACIÓN VALIDACIÓN Y Y CERTIFICACIÓN CERTIFICACIÓN

CERTIFICACIÓN DE CONFORMIDAD,

CON SELLO DE CALIDAD INEN

RECONOCE EFICACIA DE LOS PRODUCTOS

La Dirección de Validación y Certificación forma parte de los procesos que agregan valor dentro de la estructura del Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN), y es la que desarrolla las actividades de Certificación con Documentos Normativos de Referencia, con el apoyo de las Direcciones Zonales de Azuay y Guayas, a fin de cubrir la demanda de servicios de certificación en todo el país.

E

l Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN es el reconocimiento oficial que otorga el Servicio Ecuatoriano de Normalización a un producto que se fabrica bajo un sistema de gestión de calidad aprobado por el INEN, y que cumple permanentemente con los requisitos establecidos en el Documento Normativo de Referencia. Este esquema de certificación se plasma mediante el Sello de Calidad INEN, que se marca en el producto que lo ha obtenido. El Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN es un esquema de certificación de productos, desarrollado según el Esquema 5, descrito en la norma ISO/IEC 17067. Evaluación de la Conformidad. Fundamentos de certificación de productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de productos. Requisitos para obtener la Certificación La Dirección de Validación y Certificación del INEN dispone del procedimiento para la certificación de conformidad con Sello de Calidad INEN VC-PR-20: en el cual se establece las disposiciones que se deben seguir para obtener, otorgar, mantener, renovar, suspender y retirar la Certificación de Conformidad con Sello de Calidad INEN para productos fabricados en Ecuador.

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Las empresas interesadas en obtener el Certificado de Conformidad con Sello de Calidad INEN para un producto, deben cumplir los siguientes requisitos de certificación: Sistema de gestión de la calidad, y calidad del producto. Sistema de gestión de la calidad La empresa fabricante del producto a certificar debe implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad, de conformidad con cualquiera de las siguientes opciones: » Sistema de gestión de la calidad de conformidad con los requisitos establecidos en la NTE INEN ISO 9001. Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos. » Sistema de gestión para micro, pequeña y mediana empresa de conformidad con la NTE INEN 2537. Sistema de gestión para micro, pequeña y mediana empresa. » Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). » Sistema de gestión de conformidad con la Norma ISO 22000. Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria. Calidad del producto El INEN realiza las auditorías a la calidad del producto, con el objetivo de verificar que este cumpla con todos los requisitos establecidos en el documento normativo de referencia vigente.

productos, el INEN acepta los resultados de ensayos emitidos por los siguientes laboratorios: » Laboratorios acreditados o reconocidos por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE). » Laboratorios designados por el organismo competente a escala nacional. » Laboratorios de las empresas fabricantes evaluados por el INEN de conformidad con la Norma ISO/IEC 17025. » Laboratorios de ensayo reconocidos por un organismo oficial. » Laboratorios de ensayo con reconocido prestigio a escala nacional o internacional. Las dos últimas opciones se aplican en el caso de ensayos contratados por las empresas fabricantes de productos a certificar con laboratorios de ensayos externos, siempre y cuando en Ecuador no se tenga laboratorios de ensayos acreditados o designados para el producto a certificar. Para el caso de utilizar los laboratorios de ensayo de las empresas fabricantes, el INEN evalúa la competencia de estos aplicando el procedimiento de evaluación de laboratorios de ensayo desarrollado de conformidad con la Norma ISO/IEC 17025.

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Para la realización de los ensayos de laboratorio, necesarios para los procesos de certificación de

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VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN

MI PRIMERA CERTIFICACIÓN INEN

E

l marco constitucional ecuatoriano define al sistema económico nacional como social y solidario, en el que se identifican diversas formas de organización económica: pública, privada, mixta, popular y solidaria, donde se reconoce al ser humano como sujeto y fin.

PRIVADO

SOLIDARIO

* Sociedades de Capital

* Cooperativas * Asociaciones * Organismos de Integración

Empresas de capital mixto

Entidades de Apoyo: *Fundaciones *Cooperación Internacional

POPULAR * Cajas de Ahorro * Cajas y Bancos Comunales * Organizaciones Comunitarias

Dentro de esta configuración, el sector privado de la economía está integrado en un 99,53 % por micro, pequeñas y medianas empresas (MIPYMES). Entre estas, con el 65,07 %, se destacan las empresas dedicadas a manufactura, servicios, agricultura, ganadería, silvicultura, pesca, construcción, explotación de minas y canteras. Son sectores productivos que pueden acceder a la certificación a la gestión desarrollada por el INEN. Por otra parte, el 34,93 % restante corresponde al sector del comercio, de acuerdo a los últimos datos disponibles del Directorio Nacional de Empresas elaborado por el Instituto Nacional de Estadísticas y Censos (INEC), en 2018.

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Cada una de estas organizaciones tiene una estructura y legislación propias, que conllevan a generar interacciones particulares, que se reflejan a continuación (Superintendencia de Economía Popular y Solidaria).

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PÚBLICO * Administración Pública * Empresas Públicas

*Seguridad y Asistencia Social *Entidades de Apoyo

* Emprendimientos unipersonales y familiares * Comerciantes minoristas * Talleres Artesanales * Emprendimientos unipersonales y domésticos * Comerciantes y Artesanos Informales * Economía del Cuidado * Población Económicamente Activa Desempleada

43%

MIPYMES POR SECTOR PRODUCTIVO 35%

10%

4%

8%

Construcción

Industrias manufactureras

Agricultura, ganadería, silvicultura y pesca

Comercio

Servicios


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12786 En lo que respecta a la economía popular y solidaria, esta representa una forma de organización basada en relaciones de solidaridad, cooperación y reciprocidad, tal como lo señala la Constitución de la República del Ecuador. Está integrada por sectores diversos, como el cooperativista (17 %), asociativo (82,5 %) y comunitario (0,5 %). De esta segmentación, la certificación a la gestión del INEN abarca al grupo mayoritario de las asociaciones de distinta índole, que desarrollan su actividad económica en el país (Superintendencia de Economía Popular y Solidaria, 2021).

CLASIFICACIÓN DE LA OEPS

2643

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PROCEDIMIENTO Y REQUISITOS

PARA LA OBTENCIÓN DE MI

PRIMERA CERTIFICACIÓN INEN El certificado de la gestión de micro, pequeñas y medianas empresas y organizaciones de

Organizaciones comunitarias

Cooperativas

Asociaciones

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VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN

la economía popular y solidaria, denominada también “Mi Primera Certificación INEN”, se aplica a MIPYMES y a las Organizaciones de la Economía Popular y Solidaria (OEPS) fabricantes de productos manufacturados, sujetos al cumplimiento de requisitos de normas o reglamentos técnicos ecuatorianos INEN y a empresas proveedoras de servicios. El proceso para su obtención se detalla en su totalidad en la Resolución No. 2019-012, emitida el 25 de junio de 2019, disponible en la página web institucional www.normalizacion.gob.ec/ direccion-tecnica-de-validacion-y-certificacion/ Los interesados en acceder a la certificación deberán seguir un proceso que inicia con la

presentación de la solicitud por medio del enlace www.gob.ec/tramites/6636/webform, documento que es recibido y analizado para definir la pertinencia del mismo. Una vez que se ha determinado que la solicitud es procedente, se designa un técnico de la Dirección de Validación y Certificación, quien procederá a desarrollar la Evaluación in Situ, procedimiento en el que se constata el cumplimiento de los requisitos aplicados al sistema de gestión de la organización. En la actualidad, debido a la situación de emergencia sanitaria generada por la Covid-19, el proceso de evaluación se desarrolla mediante evaluaciones remotas con el apoyo de las TICs. Si la organización cumple con los criterios de certificación, el INEN procederá a emitir su certificado, que tiene una vigencia de tres años a partir de la fecha de su emisión. Los requisitos que debe cumplir el solicitante para obtener el certificado de la gestión, y que deben ser desarrollados por la organización antes de presentar su solicitud al INEN, abarcan: » » » » » » » » » »

Requisitos legales. Gestión financiera. Gestión de recursos humanos. Servicio al cliente. Gestión de compras. Control de la producción o de la provisión del servicio. Calidad del producto o servicio. Conservación y entrega del producto o servicio. Innovación y emprendimiento. Salud y seguridad.

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VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN

LABORATORIOS DE ENSAYOS DEL INEN GARANTIZAN PRODUCTOS CONFIABLES

L

os laboratorios de ensayos forman parte de la Dirección de Validación y Certificación. El Artículo 36 del Reglamento General a la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, emitido mediante Decreto Ejecutivo N° 756, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 450 de 17 de mayo de 2011, dice: “Los servicios técnicos que prestará el INEN al sector público y privado, en función de su infraestructura y recursos estará enmarcado, en los siguientes campos: capacitación, calibraciones, ensayos, inspección, certificación, verificación e información técnica, entre otros”.

En estos laboratorios se realizan ensayos físicos, mecánicos y analíticos de materia prima, productos semielaborados, elaborados, industriales, entre otros, contribuyendo a garantizar que los consumidores dispongan de productos confiables, aptos para el uso previsto y de conformidad con los requisitos establecidos en normas y reglamentos técnicos. El laboratorio ofrece el servicio a sus clientes internos y al público en general.

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COMPETENCIA TÉCNICA Los laboratorios de ensayos están acreditados ante el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) de la Norma NTE INEN ISO/ IEC 17025:2018, “Requisitos Generales para la competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración”. Constituye un reconocimiento formal de que son competentes para efectuar las actividades de evaluación de la conformidad definidas, lo cual es reconocido internacionalmente.

Ventajas de utilizar los laboratorios del INEN » Laboratorios independientes, imparciales y libres de conflictos de interés por ser del Estado ecuatoriano. » La Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad faculta a los laboratorios de ensayos del INEN a realizar ensayos de evaluación de la conformidad de productos que se comercializan en el territorio ecuatoriano.


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» Costos accesibles para cualquier sector. » Se realizan ensayos que no se ejecutan en otros laboratorios a nivel nacional y, por ende, representa un ahorro para el empresario, ya que no debe enviar sus muestras a analizarlas en el exterior. » Por ser el laboratorio del Estado, los resultados se aceptan para diferentes fines, entre ellos: certificación de producto con sello de calidad, certificación de producto por lote o por muestras. El Laboratorio de Ensayos está formado por los laboratorios de ensayos físicos, mecánicos y analíticos. Dentro de los laboratorios de ensayos físicos y mecánicos, se encuentran los laboratorios de cocinas, lámparas, refrigeradoras, calzado, ensayos generales, juguetes y vidrios de seguridad. LABORATORIOS En los laboratorios se realizan ensayos con el propósito de prevenir los riesgos para la salud, la vida y seguridad humana, el medio ambiente, así como evitar prácticas que puedan inducir a error a los consumidores. 4.1.- Laboratorio de calzado Se realizan ensayos físicos y mecánicos calzado y a los diferentes componentes que conforman. Los ensayos permiten constatar resistencia de los componentes del calzado por ende, su durabilidad.

al lo la y,

4.2.- Laboratorio de lámparas Se efectúan ensayos físicos principalmente en diferentes tipos de lámparas fluorescentes compactas, las cuales proporcionan un ahorro de energía de aproximadamente 80 %, en comparación con las lámparas incandescentes (convencionales). Los resultados de los ensayos se comparan con los declarados por el fabricante, a fin de constatar que su uso represente un ahorro al momento de pagar la planilla de consumo eléctrico, aportando de manera muy importante al cambio de matriz energética. 4.3.- Laboratorio de ensayos generales El laboratorio realiza tanto ensayos básicos de control de calidad como ensayos avanzados para evaluar los parámetros físicos – mecánicos de diferentes materiales y productos que se comercializan en el mercado ecuatoriano.

4.4.- Laboratorio de ensayos analíticos Se realizan ensayos físico-químicos en materias primas, productos semi elaborados y elaborados. Los ensayos permiten constatar la estabilidad, calidad, composición, entre otros, de los diferentes productos. 4.5.- Laboratorio de refrigeradoras Este laboratorio está encargado de evaluar las características físicas, mecánicas y funcionales de los artefactos de refrigeración de uso doméstico. 4.6.- Laboratorio de seguridad de los juguetes Está encargado de evaluar las propiedades físicas, mecánicas y migración de ciertos elementos (cadmio y plomo) en los juguetes que se comercializan en el territorio ecuatoriano. Este laboratorio busca concienciar a los consumidores sobre la compra de regalos y juguetes de buena calidad, para los niños, prestando especial atención a la edad para la cual se recomiendan y evitando incurrir en prácticas que pongan en riesgo la salud e integridad de los más pequeños. Saber escoger los juguetes que fomenten el juego sano amplía el desarrollo cognoscitivo, físico y social del niño. Los juguetes que fomentan la creatividad y la imaginación en los niños por lo general son los que se utilizan una y otra vez. 4.7.- Laboratorio de cocinas Está diseñado para realizar ensayos físicos, mecánicos y funcionales en artefactos de uso doméstico para cocinar, que utilizan combustibles gaseosos. 4.8.- Laboratorio de vidrios de seguridad Está diseñado para realizar ensayos físicos y mecánicos en vidrios de seguridad para vehículos automotores, los cuales permiten garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, y evitar prácticas que puedan inducir a error a los consumidores. Para mayor información comunicarse a los siguientes correos electrónicos: sviracucha@normalizacion.gob.ec laboratorioensayos@normalizacion.gob.ec

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METROLOGÍA

TERMÓMETROS INFRARROJOS, SIN CONTACTO, PARA DIAGNÓSTICO CLÍNICO

TERMÓMETROS SIN CONTACTO Los termómetros sin contacto pueden emplear diferentes fenómenos físicos para determinar la temperatura del objeto probado: fenómeno de radiación, fenómeno de refracción o Doppler, fenómeno de luminiscencia, fenómeno de Schlieren, etc. Casi todos los sistemas utilizados en la práctica para la medición de temperatura sin contacto se basan en la recepción de radiación electromagnética del objeto, y se denominan termómetros infrarrojos (TI). FUNCIONAMIENTO DE UN TERMÓMETRO INFRARROJO (TI) El diseño más básico consiste en un lente para enfocar el espectro electromagnético de energía a un TI, que convierte la energía en una señal eléctrica que se puede mostrar en unidades de temperatura después de ser compensada por la variación de la temperatura ambiente. Esta configuración facilita la medición de temperatura sin contacto con el objeto a medir.

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El TI es útil para medir la temperatura en circunstancias donde los termómetros de contacto no pueden ser utilizados o no producen datos exactos por una variedad de razones como: » El objeto a medir se mueve. » El objeto está rodeado por un campo electromagnético, como el calentamiento por inducción. » El objeto está contenido en un vacío o en atmósferas controladas. » Aplicaciones donde se requiere una respuesta rápida. CLASIFICACIÓN DE LOS TERMÓMETROS INFRARROJOS Por su principio de medición, se clasifican en TI de radiación y TI ópticos. Entre los TI de radiación constan: » » » »

TI de radiación de banda ancha. TI de radiación de banda estrecha. TI de radiación de relación. TI de radiación de fibra óptica.

Este tipo de termómetros están compuestos de un tubo que en el extremo cerrado contiene un espejo cóncavo, que enfoca la radiación en un termopar sensible. Cuando se lo utiliza, el tubo se enfoca en el cuerpo caliente. La distancia de observación no es crítica, siempre que la imagen formada sea lo suficientemente grande como para cubrir la superficie del termopar. La calibración es por avistamiento directo en un cuerpo de temperatura superficial conocida.

SELECCIÓN DE UN TERMÓMETRO INFRARROJO Las consideraciones importantes para cualquier TI incluyen el campo de visión (tamaño del objetivo y la distancia), el tipo de superficie que se mide (consideraciones de emisividad), respuesta espectral (por efectos atmosféricos o de transmisión a través de superficies), rango de temperatura y de montaje (pistolas de infrarrojo portátiles o sensores infrarrojos fijos). Otras consideraciones que se incluyen son: el tiempo de respuesta, el medio ambiente, las limitaciones de montaje, el puerto de visualización y el procesamiento de la señal deseada. CAMPO DE VISIÓN Es el ángulo de visión en el cual el instrumento funciona, y está determinado por la óptica del TI. Para obtener una lectura precisa de la temperatura, el objetivo que se mide debe llenar completamente el campo de visión del instrumento. Ya que el sensor de infrarrojos determina la temperatura media de todas las superficies dentro del campo de visión, si la temperatura de fondo es diferente de la temperatura del objeto, puede llevar a un error de medición.

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Los TI ópticos en su forma más común es el tipo de filamento. Consiste de un telescopio que contiene una lámpara, cuyo brillo de filamento puede ajustarse por la resistencia del circuito que cuando se enfoca al fondo del cuerpo caliente, el filamento desaparece. La corriente de la lámpara pasa a través de un amperímetro a temperatura reducida. El ocular del telescopio contiene un filtro de vidrio monocromático para utilizar el espectro electromagnético, en el cual la luz de cualquier longitud de onda emitida por el cuerpo caliente depende de su temperatura. Aunque la calibración se basa en el supuesto de que el cuerpo caliente es un radiador uniforme, la desviación de esta condición implica menos error que en un TI de radiación.

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METROLOGÍA

MEDICIÓN DE LA SALUD,

TEMA DEL DÍA MUNDIAL DE LA METROLOGÍA 2021

L

a Convención estableció el marco para la colaboración mundial en la ciencia de la medición y en sus aplicaciones industriales, comerciales y sociales. Tuvo como objetivo instituir la uniformidad mundial de las mediciones, tan importante hoy como en 1875. El INEN trabaja arduamente para el fortalecimiento de la infraestructura de la calidad, a través de uno de sus pilares fundamentales: la Metrología, que proporciona mediciones fiables como base para la investigación científica, el desarrollo técnico y la producción, además de que es necesaria para garantizar que los bienes y servicios cumplan con la calidad debida, acorde a los parámetros establecidos en las normas y los reglamentos técnicos, dependiendo el sector en el que se desarrollan. Este es el caso del sector salud, que tiene como propósito promover, restablecer o mantener la salud de las poblaciones, mediante la promoción de la salud, la prevención de las enfermedades, la prestación de servicios, y otras intervenciones. Una de las grandes problemáticas relacionadas a la salud, son los errores de medicación. Se calcula que el costo mundial asociado a estos es de US$ 42 000 millones al año; es decir, casi el 1 % del gasto sanitario mundial. En países bajos y medios, el impacto es aproximadamente el doble en términos del número de años de vida saludables perdidos por este motivo.

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El Día Mundial de la Metrología es una celebración anual debido a la firma de la Convención del Metro realizada el 20 de mayo de 1875, por representantes de 17 naciones.

Uno de los factores que inciden en los errores de medicación, ya sea en su dosificación o preparación, es el peso corporal del paciente, especialmente en los pediátricos, ya que se los mide en las balanzas para pesar personas, que deben funcionar adecuadamente para la fiabilidad de los resultados. Por ejemplo, a dos pacientes se les prescribió un medicamento, cuya dosis fue de 5 mg / kg de peso; sin embargo, requerían una dosis de 1,5 mg / kg, acorde a su peso real. Posteriormente los dos fallecieron por sobredosis.

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METROLOGÍA

MÉTODOS PARA VERIFICAR LA

CALIDAD DEL AGUA La calidad de cualquier tipo de agua -sea esta superficial o subterránea- depende de factores naturales y humanos. Esta se la determina comparando las características físicas y químicas de una muestra del líquido con directrices de calidad o estándares.

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E

n el agua potable las normas se establecen para asegurar un suministro del líquido vital limpio y saludable para el consumo y con ello proteger la salud de las personas. Estas normas se basan normalmente en niveles de toxicidad aceptables, tanto para los humanos como para los organismos acuáticos. www.ianas. org/images/books/wb09.pdf El deterioro de la calidad del agua es preocupante a nivel mundial debido al crecimiento poblacional, el desarrollo industrial, agrícola y la amenaza del cambio climático, que también son causantes de alteraciones en el ciclo hidrológico. Los contaminantes son la causa principal de degradación de la calidad de agua en el mundo. Entre los más significativos están: microbios, nutrientes, metales pesados, químicos orgánicos, aceites y sedimentos. El calor también es un agente contaminante, al elevar la temperatura del agua. pH: medida que indica la acidez o la alcalinidad del agua. Se define como la concentración de iones de hidrógeno en el agua; tiene una escala de medida logarítmica con valores entre 0 a 14. Temperatura: medida del grado de calor del cuerpo del agua; incide mucho en la calidad del líquido, porque determina otras propiedades y procesos como: viscosidad, solubilidad de gases y sales, procesos fisiológicos de organismos provocando variaciones del metabolismo, proliferación de ciertos microorganismos, etc.

esencial para riachuelos y lagos saludables. Sus niveles indican la contaminación del agua, así como el soporte de la vida vegetal y animal. Niveles altos de OD señalan una mejor calidad, mientras que a niveles muy bajos de OD los peces y organismos no sobreviven. Dureza: concentración en mg/l de iones calcio (Ca2+) y magnesio (Mg2+). Las aguas duras son las que generan sarro e incrustaciones en las tuberías. Alcalinidad: capacidad del agua en neutralizar ácidos. Sin embargo, aniones de ácidos débiles (bicarbonatos, carbonatos, hidróxido, sulfuro, bisulfuro, silicato y fosfato) contribuyen a la alcalinidad. Demanda Bioquímica de Oxígeno (DBO): es la cantidad de oxígeno (mg/l) requerida para degradar la materia orgánica por acción bioquímica aerobia. Demanda Química de Oxígeno DQO: es la cantidad de oxígeno (mg/l) requerida para oxidar toda la materia orgánica e inorgánica, biodegradable o no presente en el agua. Nitrógeno y fósforo: los aportes en exceso favorecen al proceso de eutrofización del agua, que consiste en una fertilización que origina el crecimiento excesivo de algas en la superficie impidiendo el paso de luz, por lo que las algas del fondo no realizan fotosíntesis ocasionando la pérdida de casi todo el oxígeno. Existe afectación en las plantas acuáticas que están sumergidas o flotando en el agua.

Oxígeno Disuelto (OD): cantidad de oxígeno disuelto en el agua,

Bibliografía » Terry, C.C., Gutiérrez J.B., Albó M., 2010. Impactos ambientales de los constituyentes de las aguas residuales. Manejo de aguas residuales en la » »

gestión ambiental. CIGEA. ISBN 978-959-283-023-9, pp. 31-32. Rivera A., González J.S., Martínez J.M., Ferry C.C. 2007.Generación de residuales líquidos por la industria alimentaria. Manual para la gestión eficiente del agua en la Industria Alimentaria. ONUDI/IIIA. pp. 68-77. Tomado de: www.expoknews.com/el-estado-del-agua-en-2019/

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METROLOGÍA

FASES DE CONTROL

METROLÓGICO AVALAN CALIDAD

E

l Estado ecuatoriano tiene la función de velar por los intereses de los consumidores, en lo que respecta a la calidad de los bienes y servicios. En ese sentido, el artículo 52 de la Constitución de la República establece que: “Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y características”.

La Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, en su artículo 35, indica que: “El INEN es la entidad responsable de la metrología en el país y como tal actúa en calidad de organismo nacional competente”.

El artículo 66 de la Ley Orgánica de Defensa del Consumidor señala que: “El control de cantidad y calidad se realizará de conformidad con la normativa establecida por el INEN, entidad que también se encargará de su control sin perjuicio de la participación de los demás organismos gubernamentales competentes.”

Ahora bien, ¿qué es Metrología Legal? El Vocabulario Internacional de Metrología Legal (VIML) la define como una parte de la metrología, relacionada con las actividades que se derivan de los requisitos legales que se aplican en las mediciones, instrumentos de medición y control metrológico que realizan los organismos competentes.

Asimismo, en los artículos 38, 40, 41, 42 de esta Ley se establece el rol del Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN), en lo que refiere a la Metrología Legal.

También establece los requisitos legales para el control metrológico legal en lo que respecta al: » Control y evaluación de la conformidad, » Infraestructura necesaria para la trazabilidad de las mediciones reguladas y; » Armonización hacia normativas internacionales. El control metrológico conjuga dos fases diferenciadas: 1.- La evaluación de la conformidad (previo a la comercialización y puesta en servicio de un instrumento de medición). 2.- La vigilancia de mercado (posterior a la comercialización y puesta en servicio de un instrumento de medición).

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CONSTRUIMOS CALIDAD INEN


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Estas fases se pueden observar mejor en el siguiente esquema:

Previo

Posterior

Aprobación de modelo o prototipo

Verificación periódica

Verificación inicial Evaluación de la conformidad

Verificación posterior a reparación o ajuste Inspección en servicio Vigilancia de mercado

Fases de control metrológico de un instrumento de medición en la comercialización y puesta en servicio

En Ecuador, a través del INEN, se realiza los siguientes controles para el aseguramiento metrológico legal: » Aprobación de modelo o prototipo documental de: 1. Taxímetros. 2. Cinemómetros (radares). 3. Instrumentos de medición para Revisión Técnica Vehicular: - Opacímetros.

- Analizadores de gases. - Sonómetros. » Inspección de instrumentos de pesaje no automático utilizado en transacciones comerciales, cuya capacidad máxima sea hasta 200 kilogramos. » Verificación de Contenido Neto en productos preempacados o preenvasados. - Masa. - Volumen. - Masa escurrida. El INEN, comprometido con la aplicación constante de la mejora de sus servicios, ratifica su compromiso de trabajar constantemente para el aseguramiento de mediciones confiables, creando de esta forma un nivel de confianza y verdadera “cultura de calidad” en nuestro país. Bibliografía: » Constitución » » »

de la República del Ecuador (2008). Tomado de: https://www.oas.org/juridico/pdfs/mesicic4_ecu_const.pdf Ley Orgánica de Defensa del Consumidor (2000). Tomado de: https://www.dpe gob.ec/wp-content/dpetransparencia2012 literala/ BaseLegalQueRigeLaInstitucion LeyOrganicadelConsumidor.pdf. Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad (2007). Tomado de: http://www.oas.org/juridico/pdfs/mesicic4_ecu_sistema.pdf. Organización Internacional de Metrología Legal (OIML). (2013). Vocabulario de Metrología Legal. Tomado de: http://www.oiml.org/ en/files/pdf_v/v001-ef13.pdf


METROLOGÍA

CONOZCA EL LABORATORIO NACIONAL DE METROLOGÍA

DEL INEN

El Laboratorio Nacional de Metrología (LNM) del INEN brinda servicios en Metrología Científica e Industrial, así como Legal, para asegurar la exactitud de las mediciones y contribuir al desarrollo industrial para garantizar la transparencia en las transacciones comerciales nacionales e internacionales.

METROLOGÍA CIENTÍFICA E INDUSTRIAL El LMN del INEN posee laboratorios de: Longitud, Masa (pequeña, mediana, grande), Balanza, Volumen (pequeña, mediana, grande), Densidad, Temperatura, Humedad, Energía y Potencia, Presión, Fuerza y Química. 1. Laboratorio de Masa Es el custodio del patrón nacional de 1 kilogramos (kg) y responsable tanto de la diseminación hacia valores nominales desde 1 mg hasta 1 000 kg, como de la trazabilidad de los laboratorios de calibración secundarios, laboratorios de ensayos, industria y sectores comerciales hacia el Sistema Internacional de Unidades. Asegura la calidad de los procesos y contribuye a transacciones de precio y peso justo en el país.

2. Laboratorio de Balanza Brinda calibraciones de balanzas de pequeña, mediana y gran capacidad. Su responsabilidad e importancia es garantizar la confiabilidad de los resultados de las mediciones que se realicen, usando instrumentos de medición adecuados y las exigencias de la industria. 3. Laboratorio de Temperatura Posee equipamiento tanto de nivel primario como industrial, para brindar el servicio de calibración en la magnitud de temperatura, mediante el método de comparación. 4. Laboratorio de Humedad Encargado de asegurar la trazabilidad y desarrollar la unidad de magnitud de humedad en el sector oficial, industrial, comercial y educacional del país. También es responsable de mantener los patrones de referencia y sistemas de transferencia, las mediciones confiables y eficientes para la diseminación de la exactitud, y la generación de conocimiento de buenas prácticas de medición y difusión del mismo. 5. Laboratorio de Energía y Potencia Este laboratorio de lo está implementando. Tendrá patrones y equipos de alta exactitud para mejorar la calidad técnica y el control de tolerancias del sector industrial, público y privado. Será el encargado de dar trazabilidad a todas las mediciones eléctricas científicas e industriales del país. 6. Laboratorio de Longitud Es el responsible de brindar trazabilidad y de satisfacer las necesidades metrológicas de los diferentes sectores, para lo cual ejecuta actividades de intercomparaciones y capacitación en colaboración con otros Institutos Nacionales de Metrología de la región.

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7. Laboratorio de Volumen Es de pequeña, media y gran capacidad, con equipamiento adecuado para brindar el servicio de calibración en la magnitud de volumen por métodos gravimétrico y volumétrico. 8. Laboratorio de Presión Para la magnitud de presión (absoluta y relativa) el Laboratorio posee balanzas de peso muerto (máquinas de pistón giratorio basadas en el principio de equilibrio de fuerzas), tanto en presión neumática como en presión hidráulica. Estas balanzas permiten diseminar la trazabilidad a los manómetros digitales patrón, que a su vez brindan el soporte de trazabilidad a la red de laboratorios de calibración y ensayo y a la industria nacional, mediante los servicios de calibración de manómetros, barómetros, y otros transductores. 9. Laboratorio de Fuerza El laboratorio mantiene tres máquinas de transferencia de fuerza y celdas de carga. Su exactitud se disemina a celdas de carga, por medio de los cuales los laboratorios secundarios y la industria reciben niveles adecuados de exactitud en sus mediciones. Los principales servicios de calibración que ofrecen son: calibración de dinamómetros y máquinas universales y próximamente se implementará el servicio de calibración para anillos celdas de carga, y transductores de fuerza. 10. Laboratorio de Química Disemina la trazabilidad hacia el Sistema Internacional de Unidades para la magnitud “Cantidad de sustancia”, para lo cual desarrolla materiales de referencia para proveer ensayos de aptitud y, posteriormente, certificar materiales de referencia.

METROLOGÍA LEGAL Verifica la observancia de normas técnicas y legales, respecto a las unidades de medida, los métodos y procedimientos de medición, los instrumentos de medir y las unidades materializadas. Está dirigida a garantizar la corrección y equidad en las relaciones comerciales y a asegurar la salud de los miembros de la sociedad, así como la protección del medio ambiente. Contempla el control del buen uso del sistema legal de unidades del Sistema Internacional de Unidades. Comprende los controles metrológicos en las siguientes etapas: aprobación de modelo, verificación inicial, verificación periódica, inspecciones en servicio. CONTROLES METROLÓGICOS DESARROLLADOS POR EL INEN a). Contenido neto preempacados/preenvasados – RTE INEN 284: las verificaciones de contenido neto se realizan con base en el Reglamento Técnico INEN - RTE INEN 284. b). Control de balanzas: Está enfocado al control de instrumentos digitales o analógicos, ubicados en tiendas, minimarkets y tiendas hogar, dentro de las principales ciudades del país. c). Taxímetros: para emitir la aprobación de modelo de un taxímetro, el INEN verifica los requisitos metrológicos y técnicos, así como los ensayos especificados en la nueva normativa vigente Rec. Tec. INEN OIML R21 para taxímetros. d). Controles metrológicos a futuro: en este listado constan radares de velocidad, termómetros clínicos, tensiómetros, medidores de agua y medidores de energía.

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