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ASSUNTOS REGULATÓRIOS

Regularização de Empresas

REINO UNIDO

Produtos para saúde - correlatos

Cosméticos

Saneantes domissanitários

Alimentos

www.vilage.com.br


ANVISA FISCALIZA Rio de Janeiro - O presidente do Conselho Nacional de Combate à Pirataria (CNCP), do Ministério da Justiça, Luíz Paulo Barreto, afirmou que as falsificações crescem em áreas que podem afetar diretamente a saúde dos consumidores, como cosméticos e materiais hospitalares. Segundo Barreto, o governo e o setor privado pretendem aprofundar as ações para reduzir os prejuízos da pirataria não apenas sobre a economia, mas também para a saúde da população. O que está nos surpreendendo é a diversidade de produtos piratas , disse em entrevista à Agencia Brasil. De acordo com ele, o conselho começou a perceber cada vez mais casos de pirataria de remédios, cosméticos, material cirurgico e hospitalar. Isso nos deixa muito preocupados porque são produtos que podem por a vida do consumidor em risco avalia Barreto.

A VILAGE MARCAS E PATENTES, desde 1986 presta serviços de consultoria e assessoria na área de Assuntos Regulatórios junto à ANVISA, protegendo e regularizando as empresas dos seus clientes de acordo com as legislações vigentes. Para comprovar sua excelência nos serviços, a Vilage foi certificada pela BSI Brasil por operar um Sistema de Gestão de Qualidade conforme os requisitos da ISO 9001:2008, válida para todos os serviços relacionados à Regularização e Propriedade Industrial. O processo de certificação foi iniciado pensando no Cliente, resguardando a qualidade que sempre foi preservada durante todos os anos de atuação no Brasil e no exterior.

FONTE: Alana Gandra Repórter da Agencia Brasil

LEI 6360

Para que as empresas possam fabricar e distribuir seus produtos, de acordo com a Lei 6360 de 1976 e a Resolução RDC 185/2001, são obrigadas a regularizá-los junto ao Ministério da Saúde garantindo a qualidade no processo de fabricação e expedição, de maneira que nenhuma propriedade físicoquímica seja alterada ao chegar ao conumidor final.

LEI 6.437/77

É infração sanitária fabricar, fracionar, embalar, reembalar, impor tar, ar mazenar e comercializar produtos sem a regularização, sob pena de ad ver tência, interdição, cancelamento de Registros ou autorizações e/ou multa conforme a Lei Nº6.437/77.

Regularização de Empresas Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos tais como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos, perfumes e saneantes domissanitários as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos sejam licenciados pelo orgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.


Orientamos nossos clientes desde a abertura da empresa, instalações e execuções dos processos nas áreas da saúde Medicamentos, Saneantes Domissanitários, Correlatos, Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes através dos órgãos: Polícia Federal; Polícia Civil; Ministério do Exército; BRASÍLIA Conselhos Regionais (CRQ, CRF, CRO, CREA, CREFITO) dentre outros; A Vilage possui no Distrito Vigilância Sanitária VISA; Federal representantes em Autorização de Funcionamento ANVISA; contato direto com a ANVISA. Autorização Especial de Funcionamento (Produtos Controlados) ANVISA;

Execução Análise de documentos; Objeto social da empresa; CNAE de acordo com a classificação da Vigilância Sanitária ; Contrato de trabalho entre a empresa e o profissional responsável técnico; Caso seja necessário, sugerimos adequações nos documentos com base na legislação vigente; Habilitação da empresa e profissional Responsável Técnico em seu respectivo Conselho - emissão do Certificado de Regularidade Técnica; Habilitação junto à Vigilância Sanitária Local emissão da Licença de Funcionamento / Alvará Sanitário; Autorização junto ao Ministério do Exército emissão do Certificado de Registro; Autorização junto à Polícia Civil emissão do Alvará e Certificado de Vistoria; Autorização junto à Polícia Federal emissão do Certificado de Cadastro e Licença de Funcionamento; Cadastramento da empresa no site ANVISA, bem como alterações pertinentes e gerenciamento através do gestor de segurança; Atualização de Porte junto à ANVISA para obtenção dos descontos nas taxas Federais; Autorização de Funcionamento junto à ANVISA; Autorização Especial de Funcionamento (produtos controlados) junto à ANVISA; Emissão de Certificados para Estabelecimentos que possuem Autorização da ANVISA.


LEI 6.437/77 É infração sanitária fabricar, fracionar, embalar, reembalar, importar, ar mazenar e comercializar produtos sem a regularização, sob pena de advertência, interdição, cancelamento de Registros ou autorizações e/ou multa conforme a Lei Nº6.437/77.

BRASÍLIA A Vilage possui no Distrito Federal representantes em contato direto com a ANVISA.

Produtos para Saúde - Correlatos Para que as empresas possam fabricar ou importar seus produtos, de acordo com a Lei 6360 de 1976 e a Resolução RDC 185/2001, deverão regularizá-los junto ao Ministério da Saúde garantindo a qualidade no processo de fabricação e importação, de maneira que nenhuma propriedade do produto ou equipamento seja alterada até chegar ao consumidor final. A VILAGE orienta os clientes conforme as normas exigidas e elabora um trabalho sério e qualificado que demonstra as características técnicas dos produtos que serão colocados no mercado, sejam eles de origem nacional ou importados. O trabalho da VILAGE consiste em analisar documentos e executar dossiês de registros, cadastramentos, revalidações e qualquer tipo de inclusões ou alterações em processos de Produtos para a Saúde - CORRELATOS, a fim de fornecer o maior número de informações que favoreçam a análise técnica dos processos de acordo com a legislação vigente. Nossas principais características: Agilidade, comprometimento e qualidade de execução; Profissionais técnicos altamente qualificados e especialistas em registros de produtos para saúde; O início do trabalho é feito através de uma triagem do material técnico recebido para classificação e enquadramento dos produtos; Na contratação do serviço encaminhamos aos clientes a lista de documentos necessários para início da execução; Ao final de cada execução, enviamos todo o material para conferência e assinatura do cliente juntamente com a Taxa Federal para pagamento.


Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene e Saneantes Domissanitários (Produtos de Limpeza) Para que a empresa não sofra infração sanitária e consequentemente sanções legais e financeiras é necessário a regularização dos cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários. A Vilage dispõe de profissionais altamente qualificados e especialistas neste tipo de produto, prontos para atendê-lo com qualidade, segurança e rapidez. A regularização de produtos cosméticos, de higiene pessoal, perfumes e saneante domissanitário é realizada por meio de um dos dois procedimentos: NOTIFICAÇÃO ou REGISTRO. O enquadramento dependerá do risco que o produto apresenta à saúde do usuário.

Nosso trabalho consiste em: Revisão da formulação, dos testes físico-químicos, microbiológicos e de estabilidade, confrontando as informações declaradas com os parâmetros exigidos na Legislação Vigente; Suporte técnico e orientação na elaboração da arte final e dos materiais adicionais como display, prospecto, folhetos explicativos, etc; Verificação da necessidade de testes adicionais para comprovação da segurança e eficácia do produto; Regularização inicial, alterações e atualizações pós-regularização; Acompanhamento da tramitação na ANVISA até o deferimento; Arquivamento digital da documentação legal, técnica e cientifica de regularização dos produtos; Acompanhamento e orientação quanto às mudanças na Legislação.


Alimentos Para que a empresa não sofra infração sanitária e consequentemente sanções legais e financeiras é necessário a regularização dos produtos Alimentícios. A regularização de produtos alimentícios pode ser realizada de três formas, conforme algumas características do produto: PRODIR, REGISTRO ANVISA, REGISTRO MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento). PRODIR: Produtos dispensados da obrigatoriedade de registro conforme legislação vigente; REGISTRO ANVISA: Produtos com obrigatoriedade de registro, que necessitam de testes específicos; REGISTRO MAPA: Produtos de Origem Vegetal e Animal e/ou Bebidas em geral. Nosso trabalho consiste em: Suporte técnico e orientação na elaboração da arte final e dos materiais adicionais como display, prospecto, folhetos explicativos, etc; Verificação da necessidade de testes adicionais para comprovação da segurança e eficácia do produto; Regularização inicial, alterações e atualizações pós-regularização; Acompanhamento da tramitação na ANVISA até o deferimento; Arquivamento digital da documentação legal, técnica e cientifica de regularização dos produtos.


COMPROMISSO Faça as contas e confirme porque é imbatível o custo/benefício da Vilage

O caminho mais seguro é você estar bem acompanhado

Briefing

Orçamento

Contrato e Checklist

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Triagem de Material: Catálogos, Folders, fórmulase etc.

Análise e definição dos honorários.

Contratação dos Serviços. Checklist das informações básicas.

Execução

Conferência e Aprovação do Cliente

Protocolo e Tramitação

4

5

6

Recebimento de Informações. Informações Informações Extras. Extras

Recebimento de Informações.

Montagem do Processo.

Informações Extras.

Entrega e Protocolo.

Envio de documentos e taxa para o cliente.

Monitoração do Trâmite. Certificado / Publicação.


Responsabilidade

Social

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