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”¿Qué estudios más necesitaríamos para expandir las indicaciones de TAVI?” Actualización Tratamiento Estenosis Aortica Severa Dra. Laura Sampietro-Colom Dirección Innovación. Hospital Clínic de Barcelona


Índice • Nuevos paradigmas relevantes para TAVI

• TAVI: ¿Da hoy respuesta a estos nuevos paradigmas? • Reflexiones finales


Nuevos paradigmas relevantes para TAVI 1. Innovación ya no es = nueva TS, sino a la mejor TS 2. En el sector salud hay diferentes stakeholders, la innovación les ha de dar respuesta a sus requerimientos (beneficios relevantes para ellos) 3. El concepto de “Valor” = la comparación de los beneficios y los riesgos entre las TS 4. Noción “holística” del valor, lo cual incluye una variedad de procesos terapéuticos y métricas sobre resultados 5. Paradigma del mercado basado en la evidencia (los financiadores basan sus decisiones en evaluaciones objetivas sin sesgos)


TAVI: 多da hoy una respuesta a estos nuevos paradigmas? Great Debate Results from randomized trials vs SAVR or medical therapy

Predictors of outcomes Need for more accurate & reliable risk scores

What data is still missing? Expanded eligibility studies (e.g. bicuspid pathology, aortic regurgitation) Objective & reproducible criteria for (in)operability

EuroPCR

May 2010 Durability results Valve at 5 y & patient outcome at >2 y

Best approach? Best device?

Cost and costeffectiveness data


TAVI: 多da hoy una respuesta a estos nuevos paradigmas?


TAVI: 多da hoy una respuesta a estos nuevos paradigmas?

Incluye RCT TAVI vs SAVR NEJM June 2011


TAVI: 多da hoy una respuesta a estos nuevos paradigmas? 多se ha avanzado desde 2010?


TAVI: características de la producción científica 10.000 pacientes (2011,global)**

N = 104 RCT = 2

Matched cohorts=4 Systematic reviews = 5 Non-random comparative= 12

Case series = 76* Case report= 5 Escala de calidad * Incluye 2 publicaciones registros UK, Francia

**Chreveu et al,2011,EuroPCR


TAVI: características de la producción científica

* Excluidas 2 series de casos de Registros Nacionales (Francia, UK)


vs Medical Therapy = Results from NEJM 2010 Oct randomized trials vs SAVR or Vs SAVR =NEJM medical 2011 June therapy

Still needed Predictors of outcomes Need for more accurate & reliable risk scores

What data is still missing?

Provide comparisons between TAVI & SAVR in patients foreligibility whom either Expanded studies procedure wouldpathology, be (e.g. bicuspid aortic regurgitation) suitable (NICE)

Still research need Objective & to clearly define patient reproducible criteria for (in)operability selection criteria (NICE)

1 follow-up for 3.5 years

Durability results Valve at 5 y & More long-term patient outcome at data needed: stroke, >2 y

aortic regurgitation, symptom relief, valve durability (NICE) Better survival (2y) transfemoral Best approach? approach (UK Best device? Registry) Best device?

Cost available Costdata and costeffectiveness (France) data CEA (no-modeling) still lacking


TAVI: ¿da hoy una respuesta a estos nuevos paradigmas? ¿se ha avanzado desde 2010? N= 287 pacientes / 16 centros

Coste= 22.876€ (mediana= 22.435€)

Chevreul K et al. Transcatheter Aortic Valve Implantation:costing study of the FRANCE registry. EuroPCR 2011. Reproduced with permission


TAVI: 多da hoy una respuesta a estos nuevos paradigmas? 多se ha avanzado desde 2010?

Chevreul K et al. Transcatheter Aortic Valve Implantation:costing study of the FRANCE registry. EuroPCR 2011. Reproduced with permission


Recomendaciones provisionales NICE, Agosto 011 • Evidencia Seguridad: – Complicaciones serias potenciales pero bien identificadas: • AVC (TAVI vs SAVR): 8% vs 4%, p=0,04 (RCT) • Muerte 30 d (TAVI vs SAVR): 5% vs 2% p=0.22 (RCT)

• Evidencia Eficacia: – Adecuada: pt estenosis aortica para los que SAVR no se considera adecuado. La determinación de nivel de riesgo y selección debe ser a través equipo multidisciplinar (cardiologo, cirujano cardíaco, anestesista, experto en imagen cardíaca) – Inadecuada: pt estenosis aortica de alto riesgo pero con posibilidad de SAVR. TAVI ofrecida sólo con gobierno clínico, consentimiento, auditoria – Inadecuada: pt estenosis aortica de riesgo no alto, con indicación para SAVR. TAVI ofrecida sólo en contexto de investigación

• TAVI sólo en centros con soporte quirúrgico cardíaco y vascular


Reflexiones finales 1.

Responder a los “vacíos” (gaps) de conocimiento actual

2.

Estudiar riesgos y beneficios a largo plazo y “comparativos” (intervenciones, válvulas)

3.

Promover recogida de datos en contexto “real” = Registros Nacionales

4.

Incorporar parámetros relevantes para todos los stakeholders

5.

Dar respuesta a los nuevos paradigmas ya no es un tema de “elección”, es ya un “imperativo”


www.htai.org

Gracias! lsampiet@clinic.ub.es


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