Page 1

ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO REVISTA DEL ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO

Sistema Ecuatoriano de la Calidad

EDICIÓN NÚMERO 2


OAE Una década generando confianza

E

n el contexto de garantizar productos y servicios que posibiliten la satisfacción adecuada y oportuna de las necesidades de los consumidores ecuatorianos, el Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO) viene ejecutando el Plan Nacional de la Calidad, a través del cual, se fortalece la Infraestructura Nacional de la Calidad como herramienta de soporte y apoyo al sector industrial, en su contribución al desarrollo económico del país. Como parte del Sistema Nacional de la Calidad, el papel del Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE) cobra notable importancia porque es el ente encargado de reconocer la competencia técnica a través de la acreditación, generando confianza en la actuación de los organismos de evaluación de la conformidad acreditados, que incluyen laboratorios de ensayo, calibración y clínicos, organismos de certificación y los organismos de inspección, con un modelo de acreditación que está en sintonía con los requisitos de acreditación nacionales e internacionales armonizados.

Econ. Verónica Sión de Josse MINISTRA DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD

El OAE, al iniciar sus actividades en el año 2000, desarrolló e implementó los procesos de acreditación de laboratorios especializados y otorgó las primeras acreditaciones en el 2003 a los laboratorios de ensayos del sector alimentos, para emitir informes técnicos orientados a lograr el Registro Sanitario, una sentida necesidad nacional que fue solventada. Hasta la fecha el OAE ha acreditado a 78 organismos de evaluación de la conformidad, en los sectores alimenticio, ambiental, agrícola, petrolero, de tecnologías de la información, de sistemas de gestión de la calidad, certificación de productos, certificación de competencias de personas, inspección en buenas prácticas de manufactura, inspección de alimentos procesados y otros, cumpliendo la normativa nacional e internacional. En el corto plazo el OAE será el organismo ecuatoriano de acreditación firmante de los Acuerdos de Reconocimiento Internacional ya que está próximo a recibir el Equipo de Evaluación Par, instrumento indispensable para su evaluación internacional. Posteriormente y cumplidos los requerimientos que involucra el proceso de reconocimiento internacional, el país podrá ser firmante de estos Acuerdos, lo que significa que un certificado de conformidad emitido en Ecuador sea reconocido en el país de destino de las exportaciones ecuatorianas, garantizando el cumplimiento de los estándares de calidad en los productos y servicios producidos en el país. A la presente fecha, después de 10 años de trabajo y con el apoyo del Gobierno Nacional que cree en la filosofía del “Buen Vivir”, como principio de acción del Estado que busca "elevar las condiciones de vida de la gente", el OAE está generando un marco adecuado en la implementación de la evaluación de la conformidad y está propiciando que el sector público y privado tengan las condiciones tecnológicas de alto nivel que se requieren, para que los productos y servicios ofrecidos en el mercado cumplan los requisitos esperados y garanticen los derechos del consumidor. Con esta oportunidad, expreso mi felicitación al OAE por esta década de fructífera labor en apoyo al sector industrial del Ecuador.


Acreditando

Infraestructura Nacional de Calidad en el Ecuador Dra. Silvana Peñaherrera PRESIDENTA DEL DIRECTORIO DEL OAE

E

l desarrollo económico de un país no puede aislarse del continuo avance de los sistemas económicos multinacionales en el que se desenvuelven los demás países, donde fabricantes y distribuidores son organizaciones transfronterizas que venden y despachan sus productos y servicios conforme a las necesidades de sus clientes e inclusive cubriendo el mercado en el que los proveedores locales no pueden competir. Consecuentemente, los gobiernos se ven obligados a intervenir a través de los reglamentos técnicos, para evitar productos defectuosos en el mercado, especialmente aquellos productos que pueden poner en peligro la salud y la seguridad de los consumidores o dañar el medio ambiente. Sin embargo, si los reglamentos técnicos no son elaborados adecuadamente o si son establecidos para objetivos ilegítimos, pueden impedir el intercambio comercial. Por lo indicado es necesario que el gobierno disponga de un sistema coordinado de la Infraestructura Nacional de la Calidad, que incluya a la entidad reguladora, instituciones públicas y privadas encargadas de la normalización de la metrología, ensayos, certificación y acreditación, vinculadas con las cadenas productivas, armonizadas con los principios internacionales de la calidad.

Una Infraestructura Nacional de la Calidad de estas características, garantiza que los productos o materiales producidos en el mercado local y exportados a nivel mundial, cumplen con los requisitos de calidad del país de destino, en razón que, antes de la exportación, se ha evaluado el cumplimiento de los requisitos reglamentarios del país importador, con la finalidad de reducir los riesgos de retraso y rechazo del producto. Así, el funcionamiento de una Infraestructura Nacional de la Calidad ayuda a mejorar la competitividad de las empresas y la entrega de servicios de calidad; mejora la integración del país al sistema mundial de comer-


cio, así como la protección del consumidor y del ambiente, con un impacto positivo en el mercado laboral, los niveles de ingreso y la calidad de vida, ya que mejora la productividad del país, favorece la creación de empleos, las inversiones y se promueve la utilización cuidadosa de los recursos naturales. Los países industrializados han necesitado siglos para establecer y mejorar sistemas funcionales de metrología, normalización y evaluación de la conformidad; han demostrado su competencia técnica a través de varios medios de evaluación y comparación, por lo que han logrado ser firmantes de los acuerdos de Reconocimiento Multilateral, a diferencia de los países en desarrollo, quienes tratan de ingresar al mercado globalizado y necesitan disponer de normas y reglamentos técnicos reconocidos internacionalmente. Los países en desarrollo enfrentan varias dificultades, como el no disponer de una buena comprensión relativa a los requerimientos del país de destino, falta de recursos financieros y humanos como para constituir una infraestructura nacional de la calidad adecuada que cumpla con los requisitos técnicos de los mercados de exportación. Además, encuentran que sus sistemas nacionales están fragmentados, sin coordinación y sin una adecuada definición de las responsabilidades de los actores involucrados. En estas condiciones surgen las barreras del intercambio comercial internacional y, en algunas ocasiones son aceptados para ciertos acuerdos bilaterales, y casi siempre reciben inspección y supervisión periódica del país importador, o simplemente no son reconocidos internacionalmente. En estas circunstancias, el gobierno ecuatoriano considera que, disponer de una Infraestructura Nacional de la Calidad reconocida garantiza el acceso a nuevos mercados y es una oportunidad de crecer, por lo que el Ministerio de Industrias y Productividad, MIPRO, a través del Plan Nacional de la Calidad, ha iniciado la promoción y el fortalecimiento de la Infraestructura Nacional de la Calidad, con la finalidad de que sea reconocida a nivel internacional, lo que contribuirá a mejorar la competitividad de la industria nacional y la sociedad ecuatoriana.


Acreditando

Dra. Blanca Viera N. DIRECTORA GENERAL DEL OAE

A

ctualmente vivimos un mercado cada vez más globalizado y por lo tanto más exigente con el cumplimiento de estándares de calidad. Generalmente, la confianza que tienen las Autoridades Reguladoras, el Mercado y la Sociedad de los productos y servicios, se fundamenta muchas veces en los resultados que emiten los laboratorios, organismos de inspección y organismos de certificación (normalmente conocidos como organismos de evaluación de la conformidad, OEC). Para lograr esa confianza y credibilidad es preciso establecer un mecanismo imparcial y competente, que sea aceptado globalmente y garantice que estos organismos tienen la competencia técnica requerida y cumplen con las normas internacionales armonizadas. Este mecanismo se llama ACREDITACIÓN. La Acreditación es la herramienta establecida a escala internacional para generar confianza sobre la actuación de los Organismos de Evaluación de la Conformidad. La acreditación es fundamental a nivel nacional e internacional para el correcto funcionamiento de un mercado transparente y orientado a la calidad. Es primordial para la industria, que para ser plenamente competitiva precisa de un servicio adecuado en este ámbito; y para las autoridades reguladoras, tanto nacionales como internacionales, la acreditación constituye un mecanismo adecuado para obtener un grado suficiente de confianza en los certificados de conformidad emitidos, y así facilitar la libre circulación de productos calidad.


El Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE), es la entidad oficial a nivel nacional, en materia de acreditación y está cumpliendo 10 años de existencia. A lo largo de este tiempo los funcionarios del OAE han consolidando su desempeño en beneficio de todos sus grupos de interés, es decir, organismos acreditados, sus clientes, la industria, el comercio y las autoridades reguladoras, que requieren cada vez más de una herramienta técnica que les permita confiar en los certificados de conformidad emitidos por los organismos de evaluación de la conformidad. En efecto, ahí está el verdadero reto del OAE y por lo tanto, nos es grato presentarles de forma concisa los avances logrados a la fecha, se han acreditado 78 organismos de evaluación de la conformidad, como laboratorios, organismos de certificación y organismos de inspección; 15 OEC están en proceso de acreditación, todos estos se encuentran ubicados a nivel nacional y unos pocos en el extranjero. Institucionalmente hay un logro muy valioso como es la consolidación de la estructura funcional, requisito obligatorio que le permite al OAE avanzar significativamente en el proceso de su Reconocimiento Internacional. En representación del OAE, hago llegar, nuestros sinceros agradecimientos, a todos quienes han apoyado en la consolidación y progreso significativo de esta institución. En primera instancia va dirigido nuestro agradecimiento al Gobierno Central, quien ha provisto de los recursos necesarios para que el OAE implemente una estructura consolidada, que le permite cumplir con su misión institucional, como es servir a todos los usuarios y clientes acreditación, un servicio sustentado en los principios de competencia técnica, transparencia e independencia, requerimientos indispensables en la consecución de uno de los grandes objetivos, como es la firma de los Acuerdos de Reconocimiento Internacional. Al respecto es meritorio informar que en el mes de julio del presente año recibiremos la Evaluación Par Internacional, y una vez cumplidos todos los requisitos que involucra este proceso, el OAE logrará su reconocimiento contribuyendo de esta forma en la mejora de la competitividad del producto ecuatoriano, porque con una acreditación reconocida no requiere la re certificación o el re ensayo. Queremos también expresar nuestro agradecimiento a todos quienes conforman el Directorio del OAE, a los integrantes de los Comités Técnicos, Comisiones de Partes y Comisiones de Acreditación, su participación nos respalda con la competencia técnica y nos permite demostrar en el proceso de acreditación la independencia y transparencia en las decisiones del OAE. A todos nuestros evaluadores y expertos que son la imagen institucional de competencia técnica ante los organismos evaluados, gracias por su compromiso y su interés por formar parte de esta institución. Y finalmente expreso mi agradecimiento a todos y cada unos de los funcionarios del OAE, quienes han conformado un gran equipo de trabajo y con su competencia, tenacidad y compromiso han logrado que esta institución se vaya consolidando y cumpliendo sus objetivos en beneficio de todos los ecuatorianos. Muchas gracias


Acreditando

PERSONAL DEL OAE ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANA

Blanca Isolina Viera Noroña

Directora General

bviera@oae.gov.ec

Freddy Hernán Peralta Chávez

Director Financiero

fperalta@oae.gov.ec

Carlos Martín Echeverría Cueva

Director Administrativo

cecheverria@oae.gov.ec

Miriam Janneth Romo Orbe

Directora del Área de Certificación

mromo@oae.gov.ec

Lorena Elizabeth Villareal Villota

Directora del Área de Laboratorios

lvillareal@oae.gov.ec

Dalila Elizabeth Chiliquinga Bonilla

Directora del Área de Inspección

dchiliquinga@oae.gov.ec

Marcelo Ricardo Rojas Navarrete

Director Gestión de Calidad

rrojas@oae.gov.ec

Edison Fabián Ayala De la Cueva

Técnico : Área inspección

eyala@oae.gov.ec

Edgar Antonio Espinoza Ortiz

Tècnico Laboratorios 1

eespinoza@oae.gov.ec

Fránklin Edison Terán Zumba

Tècnico Laboratorios 1

fteran@oae.gov.ec

Liliana Josefina Jácome Jácome

Tècnica Importaciones

ljacome@oae.gov.ec

Mishell Consuelo Otero Narváez

Técnico Certificación 2

motero@oae.gov.ec

Juan Carlos Benítez

Técnico Certificación 1

jcbenitez@oae.gov.ec

Anita Isabel Armijos Paredes

Tècnica Laboratorios 1

aarmijos@oae.gov.ec

Jaime Raul Alban Campoverde

Tesorero

jalban@oae.gov.ec

Alex Sandor Anchaluisa Castillo

Analista Sistemas Informaticos

aanchaluisa@oae.gov.ec

María Soledad Paliz Osorio

Secretaria

spaliz@oae.gov.ec

Edwin Xavier Espinel Ortega

Conserje Mensajero

xespinel@oae.gov.ec

Wilson René Puga Fernández

Analista Recursos Humanos

wpuga@oae.gov.ec

Karla Carmen Miranda Ramos

Técnica Laboratorios 1 (Guayaquil)

kmiranda@oae.gov.ec


CONTENIDO GESTIÓN DE CALIDAD EL RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL UNA META DEL OAE PARA 2010 Y UN SOPORTE AL SECTOR PRODUCTIVO, COMERCIAL Y PÚBLICO DEL PAÍS

11

LABORATORIOS DESARROLLO DE LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN EN EL ECUADOR

19

HISTORIA DEL CENTRO DE METROLOGÍA DEL EJÉRCITO

22

COMITES TÉCNICOS

29

ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO – OAE LABORATORIOS ACREDITADOS

32

¿ESTAMOS REALMENTE PREOCUPADOS POR LA CALIDAD DE NUESTRO AIRE ?

45

CERTIFICACIÓN COMPARACIÓN ENTRE EL REGLAMENTO DE PRODUCCIÓN ORGÁNICA DE LA COMUNIDAD EUROPEA Y EL REGLAMENTO ORGÁNICO ECUATORIANO

49

DOCUMENTOS MANDATORIOS IAF

53

IMPORTANCIA DE LA CERTIFICACIÓN ACREDITADA

60

COMITÉS TÉCNICOS

62

ETAPA EP BRINDA SERVICIOS CON CALIDAD Y RESPONSABILIDAD SOCIAL Y AMBIENTAL

70

INSPECCIÓN LA ACREDITACIÓN:UNA VENTAJA EN LOS MERCADOS INTERNACIONALES Y UNA HERRAMIENTA PARA EL SUMAK KAWSAY (BUEN VIVIR)

73

ORGANISMOS DE INSPECCIÓN APORTANDO AL COMERCIO EXTERIOR Y APOYANDO A LAS AUTORIDADES

77

¿CÓMO UN ORGANISMO DE INSPECCIÓN PUEDE DEMOSTRAR COMPETENCIA TÉCNICA PARA LOS SERVICIOS QUE BRINDA?

80

COMITÉS TÉCNICOS

81


EL RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL GESTIÓN DE CALIDAD

UNA META DEL OAE PARA 2010 Y UN SOPORTE AL SECTOR PRODUCTIVO, COMERCIAL Y PÚBLICO DEL PAÍS Ricardo Rojas • Dirección Gestión de Calidad

RESUMEN El OAE inició ya el proceso para la firma de los acuerdos de reconocimiento internacional en materia de acreditación ante IAAC, lo que traerá como consecuencia que los reportes de laboratorios, informes y certificados de inspección y certificación, emitidos por entidades acreditadas por el OAE, sean reconocidos por muchos países del continente americano y a nivel mundial. El sector productivo, comercial y público, tanto en el mercado interno como externo, se verán sin duda ampliamente beneficiados por este logro del país.

LA ACREDITACIÓN COMO HERRAMIENTA EN EL MERCADO

E

n la actualidad los mercados se orientan cada vez más por la búsqueda de servicios y productos que no solamente satisfagan las necesidades requeridas, sino que también cumplan con estándares de calidad (la percepción de una persona acerca de la capacidad que tiene un bien para satisfacer sus necesidades), seguridad y cuidado del medio ambiente.

Para demostrar el cumplimiento con requisitos normados o definidos, o para poder cumplir con obligaciones reglamentarias dentro del país de origen y/o destino de los productos o servicios, los fabricantes o comerciantes solicitan los servicios de laboratorios (a través de ensayos y calibraciones), organismos de inspección u organismos de certificación (por medio de sus certificaciones) con el fin de demostrar el cumplimiento de dichos requisitos. La evaluación de la conformidad que realiza este tipo de organismos (laboratorios, organismos de inspección y organismos de certi-

ficación), llamados “Organismos de Evaluación de la Conformidad” (OEC), otorga una mayor credibilidad a autoridades y consumidores finales, sobre la adecuación de productos y servicios a los requisitos definidos o esperados por parte de sus consumidores o usuarios. Para poder garantizar que los servicios prestados por los organismos de evaluación de la conformidad antes mencionados se realizan de manera competente, imparcial y de acuerdo a estándares internacionales, existe la ACREDITACIÓN, herramienta que a nivel mundial tiene cada vez más relevancia, puesto que se encuentra en la cúspide de la pirámide de la protección al consumidor y búsqueda de la calidad de los productos y servicios. Un organismo de acreditación evalúa a los OEC para determinar si cumplen con estándares internacionales, especialmente en lo referente a competencia técnica, imparcialidad y transparencia en el desempeño de sus funciones.

11


Acreditando EL OAE EN EL ECUADOR En el Ecuador el organismo oficial de acreditación es el Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE), y desde 2002 ha acreditado aproximadamente 60 laboratorios de ensayo y calibración, 2 organismos de inspección y 9 organismos de certificación (de sistemas de gestión, de productos, y de personas). Actualmente existen algunas disposiciones legales que requieren que los OEC, para determinadas actividades, estén acreditados ante el OAE. A continuación un resumen de las disposiciones legales en Ecuador que requieren la acreditación, hasta la fecha:

EL RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL, BENEFICIOS PARA EL ECUADOR

12

La acreditación, y su reconocimiento como herramienta de confianza, resultan fundamentales para facilitar el comercio nacional e internacional pues eliminan los obstáculos técnicos a la circulación de productos y servicios, y garantizan la seguridad de las personas y bienes materiales.

El Acuerdo de Reconocimiento Multi-lateral (MLA) de la Cooperación Inter Americana de Acreditación (IAAC) es un acuerdo entre organismos de acreditación de América miembros de IAAC mediante el cual reconocen las acreditaciones emitidas por cualquier de los miembros firmantes. Dicho sistema de


La Cooperación Inter Americana de Acreditación (IAAC) firmó un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) con la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC). Asimismo firmó un Acuerdo Multilateral de Reconocimiento (MLA) con el Foro Internacional de Acreditación (IAF) con un alcance en Sistemas de Gestión de la Calidad (QMS). Esto significa que al firmar el OAE el MLA con IAAC, los productos y servicios ECUATORIANOS que acceden a mercados externos, con certificados emitidos por laboratorios u organismos acreditados por el OAE, verán reducidos de manera significativa, e incluso eliminados, los obstáculos técnicos (en forma de controles o ensayos complementarios en el país importador) que puedan plantearse en dichos mercados.

La apertura de fronteras se sustenta en la confianza del cumplimiento de la normativa internacional. Los países, las regiones y los foros internacionales han asignado a la acreditación un rol esencial, ya que la competencia, la transparencia, independencia e imparcialidad del sistema de acreditación garantiza la confiabilidad de los laboratorios y de los organismos de certificación y de inspección de cada país.

GESTIÓN DE CALIDAD

reconocimiento mutuo de acreditaciones está basado en la adecuada operación de los sistemas de acreditación de los organismos que forman parte del acuerdo.

En la actualidad los países firmantes de estos acuerdos a nivel internacional incluyen casi la totalidad de los países de la UE y EFTA, USA, Canadá, Japón, China, Australia, etc. En América los países firmantes del MLA con IAAC son: Argentina, Brasil, Canadá, México, EE.UU., Chile (laboratorios), Costa Rica (laboratorios), Cuba (laboratorios) y Guatemala (laboratorios).

UNA META DEL OAE PARA 2010 Tras un largo proceso de implementación de un sistema de gestión de la acreditación sólido y basado en la mejora continua, el OAE recibirá en julio de 2010 la Evaluación de Pares por parte del IAAC. EL objetivo de esta evaluación es completar los requisitos que permitirán que el OAE firme el Acuerdo de Reconocimiento Multi-lateral (MLA) de IAAC. El alcance solicitado por el OAE para la presente evaluación par incluye laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración, organismos de certificación de sistemas de gestión de la calidad, organismo de certificación de productos y organismos de inspección (similar al alcance que actualmente tienen Argentina, Brasil, Canadá y México). El equipo Evaluador Par estará conformado por 6 evaluadores pares de varios países de América (EE.UU, Cuba, Chile, Uruguay, Brasil y Guatemala), y visitará al OAE en sus instalaciones y lo acompañará en el desarrollo de algunas de sus actividades, como parte

de este proceso de evaluación par, durante una semana. Luego de su visita el OAE demostrará, en un plazo definido, el cierre efectivo de los hallazgos que hayan sido detectados, para firmar entonces el MLA de IAAC. La documentación principal del sistema de gestión del OAE ha sido ya enviada y publicada en la página web de IAAC accesible para los evaluadores pares asignados, para su análisis. Que el OAE se encamine a ser signatario del MLA de IAAC representa la reafirmación del mismo de sostener e incrementar la confiabilidad y competencia de su actividad como organismo nacional de acreditación. Esto no podría haberse logrado sin el apoyo de autoridades, organizaciones privadas, la Dirección General y funcionarios del OAE, y demás actores que de alguna u otra manera han demostrado su compromiso en el desarrollo nacional y han depositado su confianza en las actividades que el OAE realiza.

13


AGOSTO 2011

AUGUST 2011


Aceptaci贸n Global D铆a Internacional de la Acreditaci贸n 9 de Junio 2010


DESARROLLO DE LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN EN EL ECUADOR

E

Del total de laboratorios acreditados hasta diciembre de 2009 los laboratorios de ensayo representan el 95% de las acreditaciones otorgadas y los laboratorios de calibración el 5%.

Desde ese día hasta el 31 de diciembre de 2009, el OAE ha recibido un total de 74 solicitudes de acreditación y se ha otorgado la acreditación a 60 laboratorios, 57 de ensayos y 3 de calibración. En este mismo período hubo dos procesos de suspensión voluntaria de la acreditación y tres procesos de retiro de la acreditación.

El aumento de la cultura de calidad en el país y el requerimiento de las autoridades reguladoras, entre estas, el Ministerio de Salud Pública, el Ministerio de Ambiente y los municipios de Quito y Guayaquil, ha generado que el número de solicitudes y de acreditaciones por año, tenga una tendencia ascendente desde los inicios de la acreditación de laboratorios, especialmente en el sector ensayos de laboratorios ambientales y de alimentos.

l Organismo de Acreditación Ecuatoriano-OAE, inició sus actividades de acreditación de laboratorios de ensayo y de calibración en el año 2003. Mediante resolución del MNAC del 30 de septiembre de 2003 y ya en el 2004 se acreditan los primeros laboratorios de ensayo.

LABORATORIOS

Lorena Villareal • Dirección de Laboratorios

19


Acreditando

A partir del año 2008 el OAE a incrementado el número de acreditaciones a laboratorios en los campos de suelos y sedimentos, emisiones de fuentes fijas, derivados de petróleo, suelos agrícolas y foliares, resinas, medidores de agua, taxonomía, pesticidas, tecnologías de la información, entre otros campos.

En el sector calibración, las primeras acreditaciones para este tipo de laboratorios se otorgaron en el 2007, para la magnitud de masa. La necesidad de laboratorios de calibración acreditados en otras magnitudes, tales como presión, temperatura y corriente eléctrica ha ido en aumento, el cual está relacionado al incremento de laboratorios de ensayo acreditados y a la necesidad de trazabilidad en otras magnitudes diferentes a la de masa. Esto originó un notable incremento de solicitudes de acreditación para laboratorios de calibración a partir del 2008. Actualmente se encuentran acreditados seis laboratorios de calibración para magnitudes de presión, temperatura, corriente eléctrica y masa, siendo este último, la magnitud que predomina entre los alcances de acreditación, confirmado en importancia en el esquema internacional de trasabilidad, pues es la magnitud primaria de lo que deriva la calibración de muchas magnitudes (Gráfico 3). Los laboratorios de ensayos y calibración acreditados en el Ecuador pertenecen tanto a instituciones públicas (35%) como a instituciones privadas (65%). De las instituciones públicas, el 50% de laboratorios pertenece a universidades y escuelas politécnicas, mientras que el otro 50% corresponde a institutos nacionales y municipios.

20


LABORATORIOS

Con respecto a la distribución geográfica de los laboratorios acreditados en las distintas provincias del país, la gran mayoría de acreditaciones han sido otorgadas a laboratorios ubicados en Pichincha y Guayas, sin embargo, existen laboratorios acreditados distribuidos en otras provincias del territorio nacional de las regiones costa, sierra y oriente. Además, en el año 2008, la acreditación del OAE traspasó fronteras, se otorgó la acreditación a un laboratorio domiciliado en Estados Unidos y a una localización de un laboratorio ecuatoriano ubicado en Canadá. El incremento constante de solicitudes y acreditaciones demuestra que la confianza de la acreditación otorgada por el OAE ha crecido notablemente y ha contribuido para el desarrollo de las actividades productivas y económicas de nuestro país. Nuestro compromiso como OAE es mantener este crecimiento y llegar al reconocimiento internacional de todas las acreditaciones que otorga el OAE.

21


Acreditando

HISTORIA DEL CENTRO DE METROLOGÍA DEL EJÉRCITO

E

n 1992, se realiza la elaboración del proyecto de implementación de laboratorios de Metrología. A partir de ese momento se conforma un equipo humano de profesionales del Ejército que desarrollará este proyecto, permitiendo a través de pasantías en varios Centros Metrológicos obtener un diseño definitivo. A finales de 1992, se establece una alianza estratégica con el Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN) con el objeto de capacitar al personal del Ejército, en el área de tiempo y frecuencia y en electricidad y electromagnetismo, iniciándose desde 1993, hasta 1995, en el National Institute of Standards and Techonology (NIST) de los Estados Unidos, lugar donde fue diseñado el proyecto del Laboratorio de Metrología de la Fuerza Terrestre. Este proyecto fue aceptado por la Comandancia General de la Fuerza Terrestre en 1994, autorizando la adquisición en los Estados Unidos el equipamiento necesario para la implementación de los laboratorios de Metrología.

En Mayo de 1995 llegan los Equipos con los cuales se implementará los laboratorios, y se da inicio a la construcción de la infraestructura de los laboratorios en el interior del Fuerte Militar “Rumiñahui”, los mismos que son construidos con todos los parámetros técnicos que se necesita para un laboratorio de estas características, culminando su construcción en noviembre de 1995, luego de lo cual se da inicio a su equipamiento, para ser inaugurado oficialmente en noviembre de 1995.

22

Opera orgánicamente como un laboratorio mas del Comando de Apoyo Logístico Electrónico, apoyando al departamento de calidad, hasta agosto de 1998, fecha en que mediante Decreto Ejecutivo Nº 5, publicado en el registro Oficial No. 323-S de fecha 3 de agosto del referido año, se pone en ejecu-

ción el Orgánico correspondiente al quinquenio 1998-2002, a partir de la cual pasa a depender en forma directa de la Dirección de Comunicaciones y Sistemas de la fuerza terrestre. Pasando a operar como una unidad independiente Mediante telegrama Nº 980011-DCFT de fecha 16 de enero de 1998. En consideración al nuevo orgánico y aceptado por la Dirección de Planificación de la Fuerza Terrestre, la Dirección de Personal y la Dirección de Comunicaciones El proyecto contempló en su primera fase proveer servicios de calibración a la Fuerza Terrestre, la segunda fase contempla ampliar el servicio a las FF.AA. y la tercera fase se orienta hacia la empresa pública y privada. En la actualidad se han cumplido las tres fases dadas en el proyecto inicial gracias a la perseverancia, capacidad técnica y equipamiento del laboratorio. En el año de 1996 el CMFT pasa a formar parte de la National Conference of Standards Laboratories (NCSL) de los Estados Unidos, membrecía que aún se conserva. Para ampliar el servicio y debido a la demanda existente en el sector público y privado se crean los laboratorios de termometría y presión a partir del año 2001-2003, con personal capacitado y calificado para cumplir con esta competencia técnica. Dando inicio a los procesos y procedimientos de acuerdo a la norma NTE INEN ISO / IEC 17025, procedimientos que se vienen tecnificando hasta la actualidad. Para los años 2009 y 2010 se realiza la etapa final de acreditación del laboratorio, siendo reconocido por parte del Organismo de Acreditación Ecuatoriano OAE como laboratorio acreditado en junio del 2010, en las magnitudes de TERMOMETRÍA, PRESIÓN, Y BAJA FRECUENCIA.


CENTRO DE METROLOGÍA DEL EJÉRCITO La metrología tiene hoy un impacto cada vez más determinante sobre las actividades científicas, industriales, comerciales y jurídicas en el mundo entero, por lo que se puede afirmar que las mediciones juegan un papel muy importante en la vida diaria de las personas, como se explica a continuación: “La ciencia comienza donde empieza la medición, no siendo posible la ciencias exactas en ausencia de las mediciones”.

Bajo estos lineamientos la mejor carta de presentación del Centro de Metrología del Ejercito es la acreditación obtenida y el reconocimiento por parte de nuestros clientes que se cumple con estándares y normas Nacionales e Internacionales, consolidada a través de nuestra política de calidad, alcances, objetivos, procedimientos, y el compromiso de garantizar el producto, satisfaciendo las expectativas de nuestros clientes.

El Centro de Metrología del Ejército Ecuatoriano, fue creado con el fin de dar solución a la falta de una entidad que de servicios de calibración, con personal y equipamiento técnico altamente calificado y bajo estándares internacionales de acuerdo a la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025. Considerando que la labor desplegada por el CMEE durante estos años son actividades que avalan el progreso y contribución al desarrollo de la institución y del país, bajo un invalorable trabajo y entrega de conocimientos técnicos, permitiendo determinar la conformidad en la calidad de los productos, los mismos que deben responder a normas o especificaciones, mejorando la calidad de vida de la población y protegiendo al consumidor.

PERSONAL DEL CENTRO DE METROLOGÍA DEL EJÉRCITO

LABORATORIOS SERVICIOS Y ALCANCES LABORATORIO DE TERMOMETRÍA El laboratorio de Termometría ofrece servicios de calibración en: Termómetros de líquido en vidrio, Termómetro bimetálicos Termómetros Digitales, Registradores, data logger, controles de temperatura, termopares , RTDs, PT-100, Pirómetros, Medios Isotérmicos etc.

LABORATORIO DE PRESIÓN El laboratorio de presión presta servicios de calibración de los siguientes instrumentos: Medidores de presión, Transmisores de presión, Manómetro, etc..

LABORATORIO DE BAJA FRECUENCIA El laboratorio presta servicios de calibración de los siguientes instrumentos: Multímetros analógicos y digitales, pinzan amperimétricas, multicalibradores, amperímetros, voltímetros, medidores de resistencia, megger, etc.

23


COMITES TÉCNICOS

LABORATORIOS

SECTOR: LABORATORIOS CLINICOS

SECTOR: LABORATORIOS DE ENSAYO

29


Acreditando

SECTOR LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN

SECTOR: LABORATORIOS DE GENÉTICA

SECTOR: LABORATORIOS DE GASES

30


SECTOR: LABORATORIOS DE MEDIDORES DE AGUA

LABORATORIOS

SECTOR: LABORATORIOS DE ENSAYOS DE APTITUD


SECTOR: ENSAYOS

32

CAMPO: ALIMENTOS

ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO – OAE LABORATORIOS ACREDITADOS

Acreditando


33

LABORATORIOS


SECTOR: ENSAYOS

34 CAMPO: AMBIENTAL-AGUAS, SUELOS

ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO – OAE LABORATORIOS ACREDITADOS

Acreditando


35

LABORATORIOS


SECTOR: ENSAYOS

36 CAMPO: AMBIENTAL-EMISIONES GASEOSAS

ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO – OAE LABORATORIOS ACREDITADOS

Acreditando


37

LABORATORIOS


SECTOR: ENSAYOS

38 CAMPO: AMBIENTAL-ACÚSTICA

ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO – OAE LABORATORIOS ACREDITADOS

Acreditando


39

LABORATORIOS


Acreditando

40


¿Estamos realmente preocupados por la calidad de nuestro aire ?

M

uchas veces hemos pensado que la contaminación del aire que respiramos es un problema netamente de las ciudades industriales. Nos imaginamos grandes chimeneas industriales emanando gases, y estos gases desplazándose a las áreas residenciales. Si bien, este es un impacto significativo, la problemática que genera o pudiera generar puede ser mucho más fácil de controlar. Por ejemplo, la simulación computarizada hoy en día permite conocer el grado de afectación al aire ambiente de las emisiones de un caldero antes de siquiera ser instalado. El problema actual de la contaminación del aire se debe más bien a las emisiones de los vehículos automotores. En Europa y Norte América los gases de los automóviles aportan con el 55% de los contaminantes en el aire, en Latinoamérica el aporte está por encima del 75%. La pregunta es: ¿Estamos siendo afectados o estamos en peligro de ser afectados por la contaminación del aire? Para responder esta pregunta primero debemos entender cómo ocurre esta contaminación:

Los contaminantes más comunes provienen de los gases de escape de los sistemas de combustión de combustibles fósiles. Los equipos provistos de sistemas de combustión se clasifican en fuentes fijas: Calderos, Generadores, Hornos, incineradores, etc., y fuentes móviles: automóviles, aviones y barcos. Los gases emanados por las chimeneas de estas fuentes salen a la atmósfera, donde reaccionan con el aire y la luz solar generándose contaminantes secundarios. Las concentraciones de los contaminantes en el aire ambiente dependerá de muchos factores, pero los más determinantes son: • El volumen de gas emitido por las fuentes • La dispersión de los gases. Esta dispersión es causada por el viento. Mientras más se dispersen los contaminantes, menores serán las concentraciones en un área determinada. El volumen de gas emitido depende directamente de la cantidad de fuentes. En Europa existen 2 vehículos por cada 3 habitantes, en Estados Unidos 5 vehículos por cada 6 habitantes, y en América Latina 1 vehículo por cada 5 habitantes.

45


Acreditando

Partiendo de esta premisa parecería que los Latinoamericanos somos los menos afectados, pero no es así. Debemos considerar otros factores. Para entender mejor este punto veamos el siguiente ejemplo comparativo: La ciudad de Columbia en Carolina del Sur en Estados Unidos, tiene una extensión aproximada de 198 Km2, con 127.000 habitantes. Si en Estados Unidos existen 5 vehículos por cada 6 habitantes, entonces en Columbia hay aproximadamente 105.800 vehículos. Diariamente se calcula que transitan 72.000 vehículos (cálculos en base a la población activa). Es decir, en Columbia existen 366 vehículos por Km2. En contraparte, Quito tiene una extensión similar: 200 Km2 aproximadamente, pero tiene 1.200.000 habitantes y por sus calles circulan 225.000 vehículos aproximadamente; es decir, 1125 vehículos por Km2. Solo partiendo de estos datos, podemos darnos cuenta que en Quito existen más fuentes de contaminación por Km2 que en Columbia. Adicionalmente a esto existen otros factores adversos, por ejemplo, Quito se encuentra en un valle. La dispersión de los gases en los valles es mucho menor que en la costa o en la llanura.

México, Guayaquil, Buenos Aires, Montevideo, Sao Paolo, etc. Somos nosotros los habitantes de estas ciudades los que realmente deberíamos estar preocupados por conocer y controlar nuestra calidad de aire. Somos nosotros los que tenemos más probabilidades de ser afectados por los contaminantes. Resulta irónico pensar que las tecnologías y disposiciones para el control y reducción de emisiones provengan de países donde no existe mayor afectación a la calidad de aire, y no de nuestros países donde sí existe un problema latente. Vamos a plantear soluciones: • Conozcamos nuestra calidad de aire: Los organismos de control a través de Laboratorios deben monitorear continuamente las concentraciones de los contaminantes en el aire que respiramos. Reduzcamos emisiones: MACRO SOLUCIONES: • Desconcentración de la población en las ciudades. Se necesitan nuevos urbanismos. • Desarrollar tecnologías con energías alternativas. MICRO SOLUCIONES:

En el ejemplo anterior podemos observar que en gran parte, el problema de contaminación ambiental se debe a la alta densidad de la población en ciudades como Quito. Este es un problema histórico de la gran mayoría de las ciudades latinoamericanas: Caracas, Santiago de Chile, Bogotá, Ciudad de

46

• Apoyar iniciativas como Pico y Placa, que reduce la cantidad de vehículos que transitan diariamente. • Sustituir vehículos. Los vehículos de nueva generación producen menos contaminantes.


COMPARACIÓN ENTRE EL REGLAMENTO DE PRODUCCIÓN ORGÁNICA DE LA COMUNIDAD EUROPEA Y EL REGLAMENTO ORGÁNICO ECUATORIANO Juan Carlos Benítez • Dirección de Certificación

L

os productos orgánicos que actualmente se encuentran siendo comercializados en el mercado ecuatoriano normalmente se encuentran avalados por un certificado de acuerdo a normativas orgánicas de gobierno, sean éstas de Ecuador o de la Comunidad Europea, normas reconocidas en el Ecuador como homólogas para el cumplimiento de los requerimientos legales que que un producto se pueda etiquetar como orgánico, ecológico o biológico. Las normativas o reglamentos de gobierno son guías legales que señalan los requerimientos mínimos que se debe cumplir para que un producto pueda comercializarse como orgánico, ecológico o biológico en el mercado en donde pretendan ser estos distribuidos.

CERTIFICACIÓN

Estas protegen tanto a la palabra orgánico en los productos de consumo y en casos como el reglamento europeo también regulariza el uso de logotipos que identifican al producto como tal. A partir de la publicación del Reglamento de la Normativa de Producción Orgánica Agropecuaria en el Ecuador (RNPOAE) , en el Registro Oficial Nº 384 de octubre del 2006, nace la necesidad inherente de que aquellos organismos de evaluación de la conformidad o agencias de certificación, para poder ofrecer sus servicios en el Ecuador, se acrediten ante el Organismo de Acreditación Ecuatoriano, OAE, bajo los lineamientos de la Guía ISO 65. Siempre en el alcance de acreditación se debe incluir tanto el reglamento de producción orgánica del Ecuador como el conjunto de normas orgánicas de la Comunidad Europea abarcadas bajo el abanico del reglamento EU 834/2007. La idea de incluir al reglamento orgánico europeo dentro del alcance de acreditación de las agencias que operan en el Ecuador busca que el país demuestre que está alineado en el camino hacia el reconocimiento por parte de la Comunidad Europea como un “país tercero”, así como Argentina y Costa Rica en Sud América, es decir como un país que no es miembro de la Comunidad Europea pero que posee un esquema de control para productos orgánicos homólogo al existente allá.

49


Acreditando

Pero considerando que a pesar de que ambas normas (reglamento orgánico europeo y RNPOAE) fueron inspiradas en una misma norma, el documento “Directrices para la Producción, Elaboración, Etiquetado y Comercialización de Alimentos Producidos Orgánicamente del Codex Alimentarius CAC/GL 32-1999”, y que para la creación del RNPOAE se tuvo en consideración al reglamento de la comunidad europea en ese entonces existente, se encuentran diversos puntos

50

en donde el reglamento orgánico europeo y el RNPOAE poseen requerimientos distintos. Con este artículo se busca dar una guía de las principales diferencias encontradas entre el reglamento orgánico europeo y el RNPOAE, con la finalidad de tener una base de comparación al momento de aplicación de normas, análisis realizado solamente con enfoque de producción agrícola, dejando de lado la producción pecuaria y apícola:


51

CERTIFICACIÓN


Acreditando

Respecto a las listas aprobadas de insumos, se anexa el siguiente cuadro en donde se explican las diferencias:

52


DOCUMENTOS MANDATORIOS IAF DOCUMENTOS MANDATORIOS PUBLICADOS POR INTERNATIONAL ACCREDITATION FORUM, IAF, QUE DEBEN SER IMPLEMENTADOS POR LOS ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN ACREDITADOS POR EL OAE IAF ha publicado Documentos Mandatarios (Serie MD) que deben ser utilizados por los organismos de acreditación cuando acrediten organismos de certificación/registro, para asegurar que estos organismos gestionan sus programas de forma coherente y equivalente. Los Documentos Mandatario de IAF, no están destinadas a crear, interpretar, disminuir o añadir requisitos de cualquier Guía ISO/IEC o norma, sino simplemente garantizar una aplicación coherente de las guías o normas. Estos Documentos Mandatarios son los que se indican a continuación, sin embargo el detalle de los requerimientos de cada uno de ellos se encuentra en el documento OAE CR GA02 R01 “Criterios generales de acreditación para organismos de certificación de sistemas de gestión de calidad”, documento que debe ser considerado por los Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión, para la obtención y el mantenimiento de la acreditación con el Organismos de Acreditación Ecuatoriano, OAE.

CERTIFICACIÓN

Documento Mandatorio de IAF MD 5:2009: DURACIÓN DE AUDITORÍAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SISTEMAS DE GESTIÓN AMBIENTAL Este documento es mandatorio para la aplicación coherente del requisito 9.1.4 de la Norma ISO/IEC 17021:2006 “Evaluación de la conformidad – Requisitos para los organismos que realizan la auditoria y la certificación de sistemas de gestión”, para auditorías de sistemas de gestión de calidad y sistemas de gestión ambiental y se ha desarrollado a base de las directrices previamente señaladas en el Anexo 2 de IAF GD2:2005 y el Anexo 1 de IAF GD6:2006 (vigentes hasta antes de la publicación de la Norma ISO/IEC 17021). Todos los requisitos de la Norma ISO/IEC 17021:2006 continúan aplicando y este documento no reemplaza a ninguno de los requisitos de esa norma. Aunque el número de personal (permanente, temporal y a tiempo parcial) del cliente es usado como un punto de partida cuando se considera la duración de la auditoría, esto no debe ser lo único a considerarse y debe tenerse en cuenta otros factores que afectan la duración de la auditoría. El documento de IAF MD 5:2009, proporciona disposiciones mandatorias y directrices para que los organismos de certificación desarrollen sus propios procedimientos documentados para determinar la cantidad de tiempo requerido para la auditoria de clientes de diferentes tamaños y complejidad dentro de un amplio espectro de actividades. La intención de este documento es que conduzca a una consistencia de la duración de auditorías entre los organismos de certificación, como así también entre clientes similares del mismo organismo de certificación. Este documento mandatorio no establece tiempos máximos/mínimos pero proporciona un marco que debe ser utilizado en los procedimientos documentados del organismos de certificación para determinar la duración de la auditoría adecuada, teniendo en cuenta las características especificas del cliente a ser auditado.

53


Acreditando

El documento en mención establece disposiciones a considerarse para definir la duración de una auditoria, el día auditor y el número efectivo de personal para una auditoria. Define la metodología para determinar la duración de la auditoria, que involucra la interpretación de tablas y figuras publicadas en el Apéndice A y B del documento de IAF MD 5:2009, para auditorías de sistemas de gestión de la calidad y sistemas de gestión ambiental respectivamente. Establece además directrices para definir los tiempos de las auditorias de seguimiento, re-certificación así como para el segundo y subsiguientes ciclos de certificación individualizados. Menciona además nuevos factores que deben ser tomados en cuenta para el incremento o reducción del número de días de auditoria, criterios a aplicarse para auditorias de sitios temporales y en el caso de auditorías multisitios el punto de partida para el cálculo de la duración de la auditoría para cada sitio. Documento Mandatorio de IAF MD1:2007 CERTIFICACIÓN DE SITIOS MÚLTIPLES EN BASE A MUESTREO El Documento Mandatorio de IAF MD 1:2007: CERTIFICACIÓN DE SITIOS MULTIPLES EN BASE A MUESTREO, es un documento, como su nombre lo indica, de carácter obligatorio para la aplicación del punto 9.1.5 de la Norma ISO /IEC 17021 y está basado en directrices previamente establecidas en el Anexo 3 de IAF GD 2:2005 y en las directrices G.5.3.5 a G.5.3.13 de IAF GD 6:2006. Todos los puntos de la Norma ISO/IEC 17021 son aplicables, este documento no reemplaza ninguno de los requisitos de la misma. El documento IAF MD 1:2007, incluye cambios relacionados especialmente con la actualización de la Norma ISO/IEC 17021, la misma que unifica los requerimientos para evaluar la competencia técnica de los Organismos de Certificación de Sistemas sin especificar si es de calidad, ambiental u otro y por lo tanto los documentos de aplicación como el indicado ya no hacen referencia a la Norma ISO 9001. Tal como lo menciona en la introducción del documento IAF MD 1:2007, este documento se utiliza para la auditoría y cuando sea aplicable la certificación del Sistema de Gestión en organizaciones con varios sitios de manera que se asegure por una parte que la auditoría brinda la confianza necesaria en la conformidad del Sistema de Gestión con la norma correspondiente en todos los sitios listados, y por otra parte que dicha auditoría sea económica y operativamente factible. El documento señala que las auditorías iniciales y posteriores auditorías de mantenimiento y re certificación deberían realizarse en todos los sitios cubiertos por la certificación. Sin embargo, cuando las actividades de la organización sujeta a certificación se realizan en diferentes sitios de manera similar estando todos ellos bajo la autoridad y el control de dicha organización, el Organismos de Certificación (OC) puede establecer procedimientos para el muestreo de sitios en la auditoría inicial y posteriores auditorías de mantenimiento y re-certificación. Este documento indica en qué condiciones los OC acreditados pueden hacer uso de esa opción incluyendo el cálculo de la muestra y la duración de la auditoría.

54

El documento IAF MD 1:2007 no se aplica en auditorías de organizaciones que tienen sitios múltiples, o una combinación de sitios, pero en los cuales se llevan a cabo procesos o actividades esencialmente diferentes, aunque ellos estén bajo el mismo SG. En estas circunstancias, las razones por las cuales el OC realice una reducción en la auditoría normal completa de cada sitio, deberán ser justificadas en cada sitio donde una reducción sea propuesta.


Es aplicable a los OC acreditados que utilizan el muestreo en sus auditorías de organizaciones con sitios múltiples. Sin embargo, un OC acreditado puede desviarse de este documento a condición de poder justificarlo adecuadamente. Estas justificaciones deberán, a juicio del organismo de acreditación, demostrar que se puede obtener el mismo nivel de confianza en la conformidad del SG en todos los sitios. Documento Mandatorio de IAF MD2:2007 TRANSFERENCIA DE CERTIFICACIONES DE SISTEMAS DE GESTIÓN ACREDITADAS Este documento es mandatorio para la aplicación coherente del requisito 9.1.1 de la Norma ISO/IEC 17021 y se ha desarrollado a base de las directrices previamente establecidas en el Anexo 4 de IAF GD 2:2005 y en el Anexo 2 de IAF GD 6:2006. Todos los puntos de la Norma ISO/IEC 17021 son aplicables, este documento no reemplaza ninguno de los requisitos de la misma. Este documento mandatorio no es exclusivamente para Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) y Sistemas de Gestión Ambiental (SGA), ya que puede ser utilizado para otros Sistemas de Gestión. El Documento Mandatario MD5:2009 proporciona criterios normativos para la transferencia de las certificaciones de SG entre los OC. Los criterios pueden ser también aplicables en el caso de adquisiciones de OC acreditados por un signatario del MLA de IAF. El objetivo de este documento es el asegurar el mantenimiento de la integridad de las certificaciones de SG emitidos por un OC, si van a ser posteriormente transferidos a otro OC.

CERTIFICACIÓN

El documento proporciona criterios mínimos para la transferencia de certificaciones. Los OC pueden adoptar procedimientos de transferencia más exigentes que lo contenido en este documento, siempre que no se limite de manera indebida la libertad de una organización cliente para elegir a un OC. Documento Mandatorio de IAF MD3:2008 PROCEDIMIENTOS AVANZADOS DE SEGUIMIENTO Y RECERTIFICACIÓN Proporciona criterios normativos para Procedimientos Avanzados de Seguimiento y Recertificación (ASRP), para la aplicación coherente del punto 9.1.1 de la Norma ISO/IEC 17021 en la determinación subsiguiente de ajustes al programa de auditorías. Este documento rige exclusivamente para Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) y Sistemas de Gestión Ambiental (SGA), en los cuales los miembros de IAF han tenido experiencia en la implementación de ASRP o sus metodologías predecesoras. El uso de ASRP no es mandatario, pero si un organismo de acreditación desea permitirle a sus OC acreditados y a sus clientes optar por el uso de ASRP, es requisito de IAF que el OC y sus clientes cumplan con este documento y sean capaces de demostrar la conformidad al organismo de acreditación. Cuando una organización cliente, cuyo SGC o SGA se haya hecho merecedor de confianza a través de la demostración continua de su eficacia por un período de tiempo, el OC, con el acuerdo de la organización, puede optar por aplicar el Procedimiento Avanzado de Seguimiento y Recertificación (ASRP) establecido en este documento. El programa avanzado de seguimiento y recertificación puede depositar una mayor confianza (pero no total) en los procesos de auditoría interna y de revisión por la dirección de la organización, incluir temas seleccionados para el seguimiento, incluir aspectos seleccionados como objetivos en los seguimientos, tener en cuenta inputs específicos de la organización en cuestión para su diseño y/o la utilización de otros métodos, cuando así sea oportuno, para demostrar conformidad del SG.

55


Acreditando

El objetivo de este documento es asegurar que se consiga una auditoría eficaz y más eficiente de las organizaciones con un desempeño demostrado y al mismo tiempo mantener la integridad de los certificados acreditados de SG que ostentan. Este documento establece requisitos mínimos para la aplicación del ASRP. Los OC pueden adoptar procedimientos o acciones más exigentes que lo contenido en este documento, con tal que no se limite de manera indebida una solicitud justificada para que se le aplique ASRP. Documento Mandatorio de IAF MD4:2008 USO DE TÉCNICAS DE AUDITORIA ASISTIDAS POR COMPUTADORA PARA CERTIFICACIONES ACREDITADAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN. Este documento mandatorio es para la aplicación coherente de la Norma ISO/IEC 17021 cuando son utilizadas, como parte de la metodología de auditoría, técnicas de auditoría asistidas por computadora (CAAT). El uso de CAAT no es mandatorio, pero si un Organismo de Certificación (OC) y su cliente optan por su uso, es mandatorio que cumplan con este documento y puedan demostrar su conformidad al Organismo de Acreditación. Como las tecnologías de la información y la comunicación se vuelven cada vez más sofisticadas, es importante para los OC que sean capaces de usar CAAT para mejorar la eficacia y eficiencia de auditoría, y para respaldar y mantener la integridad del proceso de auditoría. Estas CAAT pueden incluir, por ejemplo: • • • •

Teleconferencias, Reuniones a través de la web, Comunicaciones interactivas basadas en la web, Acceso remoto electrónico a la documentación del Sistema de Gestión (SG) y/o a los procesos del Sistema de Gestión (SG).

Los objetivos de la aplicación efectiva de CAAT son: a) Proveer una metodología que es suficientemente flexible y no prescriptiva para satisfacer las necesidades de la industria, permitiendo a las organizaciones clientes y sus respectivos OC el uso de CAAT para mejorar el proceso convencional de auditoría, y b) Asegurar que se establecen controles adecuados que brinden la suficiente tranquilidad para el Organismo de Acreditación respecto de que se eviten abusos y para prevenir presiones comerciales excesivas que podrían comprometer la integridad del proceso de certificación. La implementación del Documento Mandatario MD4:2008 exige el cumplimiento de requerimientos de confidencialidad, entre otros. De acuerdo con ISO/IEC 17021, requisito 8.5.1, la seguridad y confidencialidad de la información electrónica o electrónicamente transmitida es particularmente importante cuando un OC está utilizando CAAT. El OC debería acordar sobre las medidas de seguridad de la información mutuamente aceptables con su cliente antes de usar CAAT. Documentos de Referencia:

56

• IAF Mandatory Documents (MD Series) • Criterios generales para la evaluación y acreditación de Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad según norma IRAM-ISO/IEC 17021.


Acreditando

IMPORTANCIA DE LA CERTIFICACIÓN ACREDITADA Mishell Otero • Dirección de Certificación

L

a certificación de sistemas de gestión, productos y personas (competencias laborales), constituye una importante herramienta para el comercio de bienes y servicios a nivel mundial.

Existe un sin número de organismos de certificación los cuales ofrecen sus servicios de auditoria y certificación para todos los sectores de la industria y del mercado de bienes y servicios, pero……¿qué dice un certificado?, en realidad puede decir muchas cosas, puede decir que lo certificado es confiable, que el proceso de producción mantiene los controles necesarios, que se cumple con requisitos específicos definidos por las normas de seguridad, ambientales, reglamentos, etc. Sin embargo, esto es reconocido a nivel global si existe el respaldo de la acreditación. Al utilizar un certificado acreditado, usted puede estar seguro que detrás del símbolo de acreditación, existe un sin número de etapas que avalan la competencia, imparcialidad y transparencia.

Como siempre se menciona y resume, la acreditación significa confianza. Las empresas certificadas con un sistema de gestión ISO 9001 se han incrementado alrededor del mundo en forma exponencial, existen más de 600.000 empresas certificadas, se han incrementado las normas y requisitos específicos para productos y sistemas de gestión; los organismos de certificación que auditan y emiten certificaciones, han encontrado un importante mercado alrededor del mundo. Sin embargo, se observa que muchas de las empresas que mantienen certificaciones de sistemas

60


de gestión (ISO 9001 para gestión de la calidad, ISO 22000 para la gestión de la inocuidad alimentario o ISO 14001 para la gestión del medio ambiente, entre otras normas reglamentos y disposiciones certificables) no han mejorado la calidad de sus servicios y su competitividad. Esta situación ha provocado la pérdida de credibilidad en la certificación. En este momento es cuando la acreditación de los organismos de certificación devuelve el valor y la confianza a sus certificados. Una certificación acreditada proporciona confianza en la capacidad de la organización para cumplir con los requisitos de las normas aplicables, regulaciones relacionadas a la organización, sus propios requisitos y la mejora continua de su sistema. Para que un organismo de acreditación otorgue la acreditación a un organismo de certificación, se requiere del cumplimento de un proceso que garantiza la imparcialidad y la competencia de las instancias que toman la decisión. Las normas para las cuales la Dirección de Certificación del Organismo de Acreditación Ecuatoriano ofrece sus servicios de acreditación son: NORMA INEN ISO IEC 17021.- “Requisitos Generales para Organismos que realizan la Auditoría y Certificación de Sistemas de Gestión”. NORMA INEN ISO IEC 17024.- “Evaluación de la Conformidad - Requisitos Generales para los Organismos que Realizan la Certificación de Personas”.

CERTIFICACIÓN

GUÍA INEN ISO IEC 65.- “Requisitos Generales para Organismos que operan Sistemas de Certificación de Producto”. Una de las etapas del proceso de acreditación constituyen las visitas de evaluación in situ, con el fin de observar el nivel de cumplimiento de las normas de acreditación ycon las directrices emitidas por organismos internacionales que regulan la acreditación como el International Accreditation Forum (IAF), el InterAmerican Accreditation Cooperation (IAAC). Otra de las instancias del proceso de acreditación, necesaria para evaluar la competencia de los organismo de certificación, constituye la observación de la actuación de los organismos por medio de las visitas de testificación en donde se verifica que los organismos contemplen en la auditoría o inspección, que realizan a sus clientes dentro del proceso de certificación, verifiquen el cumplimiento por parte de la empresa a ser certificada de los requisitos definidos para la producción de bienes y servicios, de regulaciones locales e internaciones aplicables, como por ejemplo el Reglamento Europeo para Producción Orgánica, o las Normas INEN correspondientes a la certificación de personas en el sector turístico, etc. Las autoridades, comerciantes, productores, todos se benefician al respaldarse en la confianza que generan los certificados acreditados.

“ El valor de la certificación acreditada, es la confianza y fe pública de que se ha realizado una evaluación de requisitos imparcial, transparente y con la competencia técnica suficientes ” 61


Acreditando COMITÉ TÉCNICO ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN DE PERSONAS

62


COMITÉ TÉCNICO

CERTIFICACIÓN

ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

63


Acreditando COMITÉ TÉCNICO ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS ORGÁNICOS

64


65

CERTIFICACIÓN

ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001 ACREDITADOS

ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN DE PERSONAS ACREDITADOS


ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS ORGÁNICOS ACREDITADOS

Acreditando

66


Acreditando

ETAPA EP BRINDA SERVICIOS CON CALIDAD Y RESPONSABILIDAD SOCIAL Y AMBIENTAL

L

a Empresa Pública de Telecomunicaciones, Agua Potable, Alcantarillado y Saneamiento Ambiental de Cuenca, ETAPA EP, presta sus servicios con eficacia y eficiencia; actualmente, para mejorar sus procesos está realizando una consultoría de optimización empresarial que a corto plazo permitirá perfeccionar un sistema de gestión de la calidad. Además se renovarán las políticas de responsabilidad social y empresarial y se mejorará la transversalización del eje ambiental en todas las actividades de la empresa que actualmente viene ejecutando la Subgerencia de Gestión Ambiental. A la fecha, con el fin de realizar un manejo integral del recurso agua en el cantón, la prestación del servicio de agua potable se inicia con el cuidado de las fuentes hídricas, siendo una de las estrategias de la empresa la adquisición de predios en áreas naturales, también se realizan acuerdos con propietarios privados para la conservación de ecosistemas naturales y el desarrollo sustentable de actividades agropecuarias; así se reducen o evitan los impactos negativos del hombre en las cuencas hidrográficas; ya que de las captaciones el agua es potabilizada en las plantas de tratamiento de la Empresa, las mismas que cuentan con la más alta tecnología y rigurosos estándares de control de calidad; complementariamente ETAPA EP cubre con un sistema de alcantarillado a toda la ciudad de Cuenca y otras zonas del cantón, así como ha desarrollado el proceso de tratamiento de aguas residuales, único en el país, que devuelve el agua utilizada por la población en condiciones adecuadas para el ambiente. El control y monitoreo de la calidad del proceso se realiza en laboratorios de la empresa, los cuales se encuentran acreditados por el Organismo de Acreditación Ecuatoriano. Paralelamente ETAPA EP, dentro de su compromiso con el medio ambiente ejecuta una serie de progra-

70

mas estratégicos, los cuales han sido reconocidos a nivel nacional como modelos de gestión, tal es el caso de: Recolección de Pilas Usadas, Recolección de Aceites Usados, Educación Ambiental “Agua para todos” en el sector urbano y “Agua Vida” en el sector rural, Vigilancia de la Calidad del Agua de los ríos y lagos, Manejo Integrado de Cuencas para la Protección de las Fuentes Hídricas, Operación y Mantenimiento de la Red Hidrometereológica Unificada de la Cuenca del Río Paute. Además, por la gestión realizada y gracias a la nueva visión de la Empresa, el Ministerio del Ambiente ha renovado la administración del Parque Nacional

Cajas a favor de la Empresa Pública Municipal por diez años, a fin de potenciar la estrategia de protección de las fuentesde agua y como un aporte a la conservación de esta área protegida, la cual cuenta con más de 235 lagunas y 28.544 hectáreas de pajonales y de bosque alto andino que son continuamente monitoreadas y protegidas mediante proyectos que van desde un adecuado control del turismo, el manejo adecuado de rutas y senderos, la protección de las especies endémicas. ETAPA EP, a través de su trabajo diario demuestra a la colectividad como las empresas públicas municipales pueden ser eficaces y brindar servicio de calidad, gracias la planificación, compromiso y responsabilidad a favor de las cuencanas y cuencanos.


LA ACREDITACIÓN: Una ventaja en los mercados internacionales y una herramienta para el Sumak Kawsay (Buen Vivir) Edison Ayala • Dirección de Inspección

E

n un mercado cada vez más global y más exigente del cumplimiento de varios estándares de calidad, la confianza en los productos y servicios pasa por la confianza que la sociedad tenga en los agentes evaluadores de la conformidad. La Acreditación es la herramienta que, a escala internacional, ha sido establecida para generar la confianza necesaria en la actuación de tales agentes y para facilitar el comercio internacional. En Ecuador el sistema de acreditación se encuentra en un franco avance y en armonía con el esquema establecido a nivel internacional. Además, el OAE mantiene una presencia en este ámbito y luego de la Evaluación Par se consolidará como un referente destacado ante las organizaciones internacionales de acreditación. Así, las acreditaciones del OAE dispodrán del máximo reconocimiento al ser firmante de los Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento (MLA) establecidos en el seno de ILAC e IAF.

INSPECCIÓN

Los MLA, una necesidad para el Ecuador La acreditación es la herramienta que ha sido establecida a nivel internacional para generar la confianza en la actuación de los Organismos Evaluadores de la Conformidad tanto en el terreno reglamentario como en el voluntario. Para ello los Organismos Nacionales de Acreditación de cada país evalúan y declaran la competencia técnica de los Organismos Evaluadores de la Conformidad usando Normas Internacionales y tras establecer criterios de evaluación homogéneos a escala global. El hecho de usar como referencia los mismos requisitos de evaluación y de utilizar para ello procedimientos y criterios consensuados, permite que se pongan en marcha procesos de evaluación entre los diferentes Organismos de Acreditación (Evaluación Par - Peer evaluation) que llevan a la firma de Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento (MLA).

73


Acreditando

Con la firma de un MLA los Organismos de Acreditación integrantes del acuerdo declaran la equivalencia de sus sistemas de acreditación y por tanto consideran los informes y certificados emitidos por Organismos Evaluadores de la Conformidad acreditados por cualquiera de los firmantes como igualmente fiables. En el campo reglamentario la firma de estos acuerdos es utilizada en muchas ocasiones como base para la firma de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (MRA) entre países que permiten la entrada de productos que han sido evaluados en cumplimiento de los reglamentos del país importador por Organismos Evaluadores de la Conformidad del país exportador. En el terreno estrictamente voluntario el hacer uso de Organismos Evaluadores de la Conformidad acreditados por un firmante de los MLA garantiza al exportador disponer en el país importador de una Institución de alto prestigio técnico que declarará, si así fuese preciso, la fiabilidad de los certificados o informes que acompañen al producto y que generará por tanto confianza en el importador (y, en ocasiones, en las propias autoridades) sobre la conformidad del producto, disminuyéndose así las probabilidades de exi-

74

gencias de repetición de costosas nuevas evaluaciones sobre el producto. Los procesos comerciales en el Ecuador que requieren de inspección, al ser realizados por Organismos de Inspección acreditados, tanto para el ámbito reglamentario como para el voluntario, permiten a través de la acreditación realizada con total independencia e imparcialidad, tener elementos de juicio que permitan evaluar el nivel de “Buen Vivir” que los ciudadanos ecuatorianos poseemos, para de esta forma poder mejorar. Las autoridades en el Ecuador consolidan cada vez más la calidad de los servicios prestados procurando el “Buen Vivir” planteado en la Constitución Política de la República del Ecuador, y en concordancia con la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y con el resto de leyes y reglamentos, se mantiene el norte en el camino de la Excelencia, que por cierto es difícil pero apasionante, pues sin una mejora continua de los procesos y de la vida en sí, no existe crecimiento ni evolución. “Por esta razón ecuatorianos no nos resistamos a la mejora continua, utilicemos toda oportunidad de mejora que se presente en nuestro diario vivir”


ORGANISMOS DE INSPECCIÓN Aportando al Comercio Exterior y Apoyando a las Autoridades Dalila Chiliquinga • Dirección de Inspección

E

l Ecuador vive un proceso de transformación para mejorar la calidad de vida de los ecuatorianos, en el que la acreditación contribuye a garantizar que todo servicio o producto cumpla con lo especificado en las diferentes Leyes, Reglamentos y Normativas del país. De igual forma las importaciones y exportaciones de bienes sujetos a control requieren la declaración de conformidad basado, entre otras opciones, en organismos de inspección acreditados, lo que contribuye a garantizar que los productos importados cumplan con requisitos establecidos en las normativas ecuatorianas y de la misma forma los productos exportados sean bien recibidos a nivel internacional, respondiendo a la demanda del mercado y brindando seguridad al consumidor.

Consejo Nacional de Calidad-CONCAL, cumpliendo con las Resoluciones Nº 2010-09 y 2010-10

INSPECCIÓN

Designación.- Actividad ejecutada por el CONCAL, previo informe técnico favorable emitido por el OAE en relación a la capacidad técnica que tiene un Organismo de Inspección para la ejecución de sus actividades dentro de un alcance definido, siempre y cuando en el país no existan organismos de Inspección acreditados para un sector o campo específico.

77


Acreditando

El país cuenta actualmente con 6 organismos de inspección designados para verificar el cumplimiento del reglamento técnico INEN 013, que se refiere a la inspección del etiquetado de prendas de vestir, calzado y accesorios. La designación tiene un tiempo de duración de dos años, en el cual el organismo de inspección debe iniciar su proceso de acreditación, para demostrar su competencia técnica en las actividades de inspección que se encuentra designado. Una vez que un organismo de inspección se ha acreditado en un sector o campo en el cual se cuente con organismos de inspección designados, esta condición de designado se anula automáticamente de acuerdo a lo estipulado en el Registro Oficial Nro. 402, como resolución No. MNAC-06-024, del Consejo Nacional del Sistema, MNAC.

Organismos de Inspección Apoyando a la Autoridad. En vista de las numerosas actividades demandadas a las autoridades para garantizar que los productos y servicios que se brindan a la ciudadanía cumplen con los reglamentos y normativas de país, las autoridades junto con el OAE vienen trabajando para dar cumplimiento a éstas a través del apoyo de los organismos de inspección acreditados. A continuación se detallan los sectores y campos en los que actualmente el país demanda organismos de inspección acreditados:

78


Acreditando

¿Cómo un Organismo de Inspección puede demostrar competencia técnica para los servicios que brinda?

L

os organismos de inspección pueden garantizar su competencia técnica a través de la implementación de un sistema de calidad en base a la normativa ISO/ IEC 17020. El país cuenta con la norma NTE INEN ISO/IEC 17020 homóloga a la norma internacional. Los organismos de inspección interesados en implementar esta normativa deben considerar los requisitos enmarcados dentro de la norma, entre ellos: • Constitución Legal, en la que se debe identificar la razón social y su objeto social de acuerdo a las actividades de inspección que lleva a cabo la organización. • Contar con un seguro de responsabilidad de acuerdo a las actividades que se ejecuta. • Contar con una auditoría Contable Independiente. • Contar con instalaciones y equipos adecuados para las actividades que ejecuta. • Contar con personal suficiente y competente para las actividades que ejecuta, entre otros requisitos. Para poder demostrar la competencia técnica de un organismo de inspección que cumple con requisitos específicos y que es competente para desarrollar tareas específicas de evaluación de la conformidad, es necesario que obtenga el reconocimiento formal (ACREDITACIÓN), a través de un organismo autorizado de tercera parte (OAE). El objetivo fundamental de la acreditación consiste en fomentar la confianza, credibilidad y competencia en los resultados de la evaluación de la conformidad emitidos por los organismos de inspección acreditados. Esto se perfecciona mediante los acuerdos de reconocimiento mutuo entre los organismos de acreditación en cualquiera de los diferentes niveles (internacional, regional y nacional).

La acreditación garantiza que los organismos de inspección de distintos países desempeñen su tarea de forma homogénea, ya que se ajustan en todo momento a las normas, guías y criterios de acreditación vigentes que se aplican internacionalmente, generando la adecuada confianza en su competencia técnica, lo que posibilita la aceptación mutua de resultados. Es importante que los organismos de inspección y autoridades conozcan los beneficios que pueden alcanzar mediante la acreditación, por tanto están invitados a tomar contacto con el OAE.

80


COMITÉ TÉCNICO DIRECCIÓN DE INSPECCIÓN SECTOR SANITARIO

INSPECCIÓN

SECTOR AGROALIMENTARIO

81


Acreditando SECTOR AMBIENTAL

SECTOR INDUSTRIAL

82


83

INSPECCIÓN


ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO REVISTA DEL ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO

Sistema Ecuatoriano de la Calidad

EDICIÓN NÚMERO 2

Revista Acreditando Nº 2  

Revista oficial del Organismo de Acreditaciòn Ecuatoriano

Advertisement