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Competencias

D铆a Internacional de la Acreditaci贸n Junio 9 de 2009


MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD DE 10 LABORATORIOS AMBIENTALES

C

uando en el año 2003 a un industrial las Autoridades Ambientales le solicitaban caracterizaciones de sus efluentes líquidos y gases, no sabía por donde comenzar. Seguramente pensaba en un laboratorio que le recomendaron o si el dueño era conocido y a él acudía sin tener en cuenta si los resultados que recibía eran confiables, ¿servían para medir su impacto?, ¿estaba cumpliendo la normativa?, ¿qué significaban los parámetros que le solicitaban?, etc. Este era el panorama que existía cuando Swisscontact decidió desarrollar un proyecto denominado “Mejoramiento de la calidad de 10 laboratorios ambientales de Quito, Guayaquil y Cuenca”. La realidad de los reportes que los Municipio recibían del sector industrial sembraba muchas dudas. Casi todas las empresas cumplían las normas establecidas, a pesar de que pocas medidas de reducción, entre ellas la instalación y operación de plantas de tratamiento, tenían implantadas. El título del componente de laboratorios del proyecto cambió en el proceso, como producto de la dinámica de una propuesta viable que a muchos laboratorios interesó, implementar la Norma ISO 17025. No habían tenido antes una alternativa razonable que no sea la contratación de una consultoría internacional, con costos fuera del alcance de sus posibilidades, para conseguir este objetivo. Primero ya no fueron 10 los laboratorios del proyecto, llegaron a 27, con la colaboración de otra entidad que tenía interés en la implantación de la Norma: el Ministerio de Comercio Exterior, Industrialización, Pesca y Competitividad, MICIP que apoyó a otros 10 laboratorios y a un grupo de laboratorios interesados que entraron en el proceso sin ayuda. Asimismo, la meta de “mejoramiento” quedó corta por que los laboratorios querían acreditarse. El proceso se inició cuando Swisscontact se asoció con el Ministerio de Industrias, que estaba en un proyecto similar, y conjuntamente se contrató a ASECAL, una consultora española muy reconocida que dio resultados bastante buenos en este proceso para implementar la norma ISO 17025 Un sector importante que se benefició de la propuesta fue el de las Universidades y otras entidades oficiales como las mismas Autoridades Ambientales de Quito y Cuenca que disponían de laboratorios. Las limitaciones propias de estas instituciones eran un serio inconveniente para desarrollar un sistema, como este, con sus propios recursos. Creemos que hemos cumplido con las expectativas de las Autoridades que recomendaron el tema, con los laboratorios que tuvieron un proceso de muy buena calidad y con el país que dispone de un número suficiente de laboratorios que cumplen una norma de calidad muy exigente.

REDUCCIÓN DE EMISIONES INDUSTRIALES

REDEMI

Schweizerrische Eidgenossenschaft Confédération suisse Confederazione Svizzera Confederaziun svizra Agencia Suiza para el Desarrollo y la Cooperación COSUDE

swisscontact


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l Organismo de Acreditación Ecuatoriano, OAE, expresa su profundo agradecimiento, al Ministerio de Industrias y Productividad, MIPRO, dirigido acertadamente por el Dr. Javier Abad Vicuña, por el apoyo permanente brindado al desempeño de nuestra institución, lo que nos ha permitido cumplir las obligaciones determinadas en la Ley 076 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y contribuir de esta manera al desarrollo de un país más competitivo.


del Presidente del Directorio del OAE

Econ. Andrés Robalino PRESIDENTE DEL DIRECTORIO DEL OAE n una sociedad en constante desarrollo, con un mercado cada vez más exigente y global, los productos y servicios deben demostrar que cumplen con diferentes requisitos establecidos por organismos reguladores con el fin de garantizar la seguridad y salud de los consumidores, proteger el medio ambiente, luchar contra el fraude o asegurar una competencia leal. Los encargados de evaluar el cumplimiento de dichos requisitos son Laboratorios de ensayo, clínicos y de calibración, organismos de inspección, organismos de certificación que, en conjunto, reciben el nombre de Organismos Evaluadores de la Conformidad, OEC’s.

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La libre circulación de mercancías es una de las piedras angulares del Mercado Globalizado y los mecanismos establecidos para lograr este objetivo se basan en evitar nuevas barreras al comercio, el mutuo reconocimiento y la armonización técnica. A través de la vigilancia del mercado, se busca garantizar que los productos se benefician de la libre circulación de mercancías. En el Ecuador, en el marco de la vigilancia del mercado regulado por el gobierno nacional a través del Consejo Nacional de la Calidad, CONCAL, es necesario complementar y reforzar las disposiciones vigentes para lograr una infraestructura de la calidad en materia de vigilancia del mercado y de aplicación de la misma, con la finalidad de conseguir una mayor seguridad para los productos destinados al consumo, fortaleciendo la evaluación de la conformidad conforme lo establece la Ley 076 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y que en el Ecuador tuvo sus inicios desde 1979, y que ahora se lo continua desarrollando con una nueva herramienta como es la vigilancia del mercado.

La información suministrada a las autoridades reguladoras por los OEC’s sirve como base para tomar decisiones trascendentales, que tienen que ver con el mantenimiento o la retirada del mercado de productos, con la imposición de sanciones por incumplimiento de la reglamentación, etc. Por ello, las autoridades reguladoras deben tener confianza en que dichos Organismos Evaluadores de la Conformidad son imparciales y técnicamente competentes para la labor que realizan. Así, es preciso establecer procesos técnicos de evaluación de la competencia de estas organizaciones, procesos que se los conoce como acreditación y que el Organismo de Acreditación Ecuatoriano, OAE lo realiza en el Ecuador desde hace 9 años. El objetivo principal de la acreditación es proporcionar una declaración oficial de la competencia de un organismo para ejercer actividades de evaluación de la conformidad, los países o economías no deben mantener más de un organismo nacional de acreditación y deben velar por que dicho organismo se organice de forma que preserve la objetividad, la competencia técnica, la independencia e imparcialidad de sus actividades. Tales organismos nacionales de acreditación deben operar independientemente de sus actividades comerciales de la evaluación de la conformidad. Por tanto, es necesario preveer que el estado otorgue a los organismos nacionales de acreditación, de autoridad pública para el ejercicio de la actividad de acreditación; en el Ecuador este requisito esta previsto en la Ley 076 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad. El OAE desde su creación, al ser un organismo oficial, se ha ido fortaleciendo técnica y estructuralmente con el respaldo del Ministerio de Industrias y Productividad y las Cámaras de la Producción, con la finalidad de apoyar a las autoridades reguladoras en sus actividades de vigilancia del mercado y a la competitividad del país. La acreditación de evaluación de la conformidad tiene la objetivo de que un solo ensayo o un solo certificado de conformidad sea aceptado en el país de destino y de esa forma facilitar el comercio promoviendo la aceptación global de los resultados de evaluación de la conformidad de los OEC acreditados.

La Ley 076 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, establece que el Sistema Ecuatoriano de la Calidad se encuentra estructurado por: a) b) c) d)

El Consejo Nacional de la Calidad; El Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN; El Organismo de Acreditación Ecuatoriano, OAE; y, Las entidades e instituciones públicas que en función de sus competencias, tienen la capacidad de expedir normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad.

A nivel internacional se han creado mecanismos de evaluación entre los organismos de acreditación pares en el ámbito regional e internacional, a través de los cuales se asegura que los organismos de acreditación funcionan de acuerdo con la normativa Internacional. Aquellos que hayan aprobado dicha evaluación pueden ser signatarios de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo. El OAE, ha logrado implementar un proceso de acreditación conforme a la normativa internacional y la reglamentación del país, ahora está buscando formalmente ser signatario de los acuerdos de reconocimiento internacionales establecidos a nivel mundial como es el Acuerdo ILAC/IAF a través del IAAC y ha presentado su solicitud de Evaluación de Par, al momento está esperando la fecha y el nombramiento del Equipo Evaluador Par.


OAE, ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO Y LA ACREDITACIÓN DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD, SINÓNIMO DE CONFIANZA Y FIABILIDAD

Dra. Blanca Viera N. DIRECTORA GENERAL DEL OAE

l Organismo de Acreditación Ecuatoriano, OAE, es una institución de carácter oficial, constituido mediante la Ley 076 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, encargado de acreditar la competencia técnica de organizaciones que ofrecen servicios de Evaluación de la Conformidad, como: laboratorios de ensayo, clínicos y de calibración, organismos de inspección y organismos de certificación, conforme a procesos y requisitos establecidos internacionalmente.

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El OAE inició sus procesos de acreditación equivalente a la normativa y guías internacionales desde el 2003, desde entonces el OAE ha continuado recibiendo solicitudes de acreditación nuevas y ampliaciones, estas solicitudes evidentemente provienen del requerimiento que las autoridades reguladoras necesitan contar con servicios de evaluación de la conformidad confiables para el desarrollo de sus actividades de vigilancia e implantación de sus leyes. La acreditación y su relación con las autoridades reguladoras, es hablar de confianza: de confianza de los ciudadanos hacia unos servicios básicos plenamente fiables, de confianza de las autoridades reguladoras hacia las entidades que evalúan y certifican la evaluación de la conformidad, de confianza para la industria y los productos ecuatorianos. Ahora en el Ecuador contamos con 62 organismos de evaluación de la conformidad acreditados a nivel nacional e internacionalmente ubicados en los siguientes países como: Colombia, Perú, Canadá, Estados Unidos. El OAE ha fortalecido su desempeño en los planos nacional e internacional gracias a la calidad y dedicación de su personal en todos los niveles, ahora respaldados por su Directorio. El progreso ha sido muy evidente en los últimos años y está destinado a continuar. Ha logrado implementar un proceso de acreditación con los requisitos de competencia técnica, transparencia, independencia y recursos de la gestión de acreditación acordes con norma y guías internacionales.

Como evidencia del avance y fortalecimiento del OAE, fue posible presentar al IAAC la solicitud de Evaluación de Pares Internacional, mediante la cual el OAE debe demostrar equivalencia de los trabajos con los otros signatarios de los acuerdos de reconocimiento mutuo del ILAC/IAF a través del IAAC. Estas Evaluaciones de Pares, son realizadas a los organismos de acreditación para comprobar su capacidad, competencia técnica, independencia y transparencia, por personal que ha demostrado una gran experiencia y conocimiento en la operación de organismos de acreditación. El resultado de las Evaluaciones de Pares es presentado a un comité que analiza a detalle y decide si el organismo acreditador ha demostrado a satisfacción la equivalencia con la normativa y guías internacionales de la forma como acredita y entonces puede ser aceptado como organismo firmante de los acuerdos de reconocimiento, que busca que solo ensayo un solo certificado de conformidad sea aceptado en destin. El año 2009 va a ser un año de arduo trabajo para el OAE, ya que existe el compromiso del gobierno central, para la mejor aplicación de las regulaciones en la vigilancia del mercado, con la finalidad de entregar resultados de productos y servicios de mejor calidad. Dado el grado y la amplitud de la agenda actual del OAE, es indispensable expresar mi agradecimiento a dos grupos colegiados que apoyan significativamente para que los esfuerzos del OAE sean exitosos. En primer lugar, están los miembros del Directorio y los integrantes de los comités técnicos y comisiones de acreditación, quienes realizan una contribución muy importante, ya que su tiempo y los aportes de todos ellos son muy apreciados para el mejor desempeño del OAE, porque su participación respalda al OAE en su afán de demostrar imparcialidad, independencia y pericia técnica. En segundo lugar, debo rendir homenaje a la excepcional contribución de todo el personal de planta del OAE, el aporte de su orientación estratégica y pericia técnica son inestimables en la consolidación y el crecimiento del esta organización. Finalmente, estamos orgullosos de anunciar que el segundo Día Internacional de Acreditación se celebra el 9 de junio de 2009. El lema de este año es "competencia" - un principio fundamental de la acreditación, por este motivo les invito a compartir el progreso desarrollo del OAE a través de revista.


ACREDITACIÓN DIMENSIÓN INTERNACIONAL........................... 6 ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS DE INSPECCIÓN EN EL ECUADOR..........................................................................10 LA ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS DE INSPECCIÓN, COMO APOYO A LAS AUTORIDADES REGULADORAS ...........14 LA VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD (VOC) ...................16 ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS ORGÁNICOS Y EL NUEVO REGLAMENTO DE PRODUCCIÓN ORGÁNICA DE LA COMUNIDAD EUROPEA ............................................................17 SOPORTE TÉCNICO DEL ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO – OAE, PARA EL CUMPLIMIENTO DE LAS RESOLUCIONES DEL CONSEJO NACIONAL DE LA CALIDAD – CONCAL ..................................................................22 RAZONES PARA SEGUIR EL CAMINO A LA ACREDITACIÓN ....26 CAMINO A LA ACREDITACIÓN DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS .................................................................................... 27 ¿CUÁL ES EL MÁS ALTO NIVEL DE TRAZABILIDAD EN LAS MEDICIONES QUÍMICAS? ...................................................28 ¿QUÉ ES LA NORMA NTE INEN IS0/IEC 17025: 2006? ..............30 ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS: RECONOCIMIENTO DE COMPETENCIA TÉCNICA ...........................................................32 LA CALIDAD Y COMPETITIVIDAD COMO ALIADOS ESTRATÉGICOS.............................................................................37 BUENAS PRÁCTICAS PECUARIAS (BPP) ....................................39 COMITES TÉCNICOS ...................................................................41 ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO – OAE LABORATORIOS ACREDITADOS ................................................47 ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS ORGÁNICOS ACRÉDITADO .......................................................50 ORGANISMO DE INSPECCIÓN ACRÉDITADO...........................51 ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN ACRÉDITADOS .............................................................................52


De Izq. a derecha Ing. Isabel Muñoz Eco. Carlos Díaz Ing. Jimena Orellana Econ. Andrés Robalino, Dr. Jaime Vargas Quím. Oswaldo Yánez Ing. Consuelo Hernández


Acreditación = Confianza

ACREDITACIÓN - DIMENSIÓN INTERNACIONAL Beatriz Cañizares Dirección de Gestión de la Calidad

a Acreditación se define como el proceso mediante el cual un organismo autorizado realiza la atestación de tercera parte de la competencia de los Organismos de Evaluación de la Conformidad-OEC quienes llevan a cabo las tareas específicas de Evaluación de la Conformidad, el proceso de acreditación se realiza mediante evaluaciones independientes e imparciales, sugerirse a los OEC con el objetivo de confirmar y dar confianza al comprador, legislador y a la vez facilitar el comercio internacional.

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Los OEC comprenden: • Organismos que realizan Certificación de: • Sistemas de Gestión, • Productos, • Personas • Organismos que realizan inspección en los sectores: • Agroalimentario, • Ambiental, • Industrial, • Sanitario, • Turismo, • Embarcaciones de recreo • Inspección técnica vehicular • Salud y seguridad ocupacional • Laboratorios de: • Ensayos, • Calibración, • Clínicos, La acreditación confirma y asegura que los OEC acreditados ejecutan las regulaciones y normas correspondientes con la competencia necesaria al comprobar, certificar o verificar el cumplimiento de las especificaciones de los servicios y productos que consume la sociedad, tanto en el campo voluntario, como en el reglamentario,

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En el sector reglamentario, la administración pública, responsable de la protección de la salud y seguridad de los ciudadanos, el medio ambiente y la defensa contra el fraude, utiliza organismos acreditados que evalúen la conformidad de los productos. En el sector voluntario, muchas áreas de la industria han puesto en marcha también sistemas de evaluación de la conformidad con objeto de conseguir un buen nivel técnico, así como garantizar la competencia en condiciones de igualdad. Internacionalmente se considera a la acreditación como un instrumento para facilitar la aceptación de los resultados de la Evaluación de la Conformidad, recordando que éstos pueden darse entre gobiernos, organismos o una combinación de ambos, que sirve a la industria y al comercio para competir equitativamente en el mercado nacional e internacional y fundamentalmente ayuda a la eliminación de barreras técnicas al comercio, por consiguiente uno de los principales objetivos de los Organismos de Acreditación es la Firma de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo El gobierno nacional con el propósito de responder a los compromisos internacionales del Ecuador y alineándose con la normativa respectiva de la Organización Mundial de Comercio-OMC ha suscrito Acuerdos Comerciales Multilaterales y tiene frentes de negociación en proceso como Tratados de Acuerdo de Libre Comercio; con la intención de fomentar y fortalecer el comercio ecuatoriano incorporándose a la globalización que se ha convertido en la parte fundamental de la estrategia del mercado internacional El organismo oficial de acreditación, en el país, es el Organismo de Acreditación Ecuatoriano-OAE, quien esta encargado de llevar a cabo las actividades de acreditación de los OEC, de esta forma contribuye el gobierno de forma práctica y determinante al mejoramiento del clima de negocios del país, promoviendo de está manera la inversión.


Acreditación = Confianza DIMENSION INTERNACIONAL La acreditación de Evaluación de la Conformidad está organizada por regiones: EA European co-operation for Accreditation (Europa) CAC-MAS-Q Central Asia Cooperation (Asia) SADCA Southern African Development Cooperation for Accreditation (Sud africa) IAAC Inter American Accreditation Cooperation (America) APLAC Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation

A nivel mundial tenemos a dos organizaciones: ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation IAF International Accreditation Forum Uno de los objetivos principales de estas organizaciones internacionales es la firma de los Acuerdos de Reconocimiento, para que las mercaderías ensayadas y las certificaciones realizadas por los OEC acreditados en un país firmante del acuerdo de reconocimiento sean aceptadas por los otros países firmantes, evitando así barreras técnicas al comercio Con este propósito el OAE: • Se ha sometido a la pre-evaluación de pares realizada por Inter American Accreditation Cooperation • Ha mantenido su participación en los comités, subcomités y grupos de trabajo de la Cooperación Interamericana de Acreditación • El personal técnico de planta del OAE ha participado en los cursos de entrenamiento para

Evaluadores Pares organizado por el Programa de la UE-CAN, • El personal de planta del OAE es parte de los grupos evaluadores pares de la CAN y del IAAC, • Ha participado en la evaluación par de la Oficina Guatemalteca de Acreditación – OGA • El OAE se someterá a la Evaluación de Pares del IAAC, para lo cual ha presentado la solicitud • Ha inscrito laboratorios ecuatorianos en programas internacionales de Ensayos de Aptitud ofrecidos gratuitamente al OAE considerando que el organismo forma parte de la organización regional del IAAC y convenios de apoyo de la UE-CAN, Livesmedels Verket del Nacional Food Administration, PTB (Institutito Federal Alemán de Metrología). Estos eventos son importantes en la consolidación de las actividades desarrolladas por el Día Internacional de la Acreditación / Junio 9 de 2009

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Acreditación = Confianza OAE cumpliendo los requisitos internacionales con la finalidad de llegar a firmar los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo

IAAC COOPERACIÓN INTER AMERICANA DE ACREDITACIÓN La Cooperación Interamericana de Acreditación es una asociación de organismos de acreditación y de otras organizaciones interesadas en la evaluación de la conformidad en América. Evalúa y reconoce la competencia de los organismos de acreditación de América, los cuales a su vez, evalúan y reconocen la competencia de los organismos de certificación, e inspección, y de los laboratorios de ensayos y calibración que operan en el continente. Desarrolla las habilidades técnicas e institucionales necesarias para crear y operar un sistema de evaluación de la conformidad moderno, confiable y eficiente en América. Proporciona un foro en el cual se puede lograr un consenso entre los organismos de acreditación regionales sobre asuntos importantes relacionados con asuntos de acreditación y evaluación de la conformidad. Facilita la cooperación entre los organismos miembros. Contribuye con los esfuerzos globales y regionales para la liberalización y facilitación del libre comercio e inversión, mediante la reducción y eliminación de barreras técnicas al comercio en el área de evaluación de la conformidad. Los miembros de IAAC están clasificados como miembros plenos, miembros asociados, y miembros de tercera parte Los miembros plenos, son organismos de acreditación que operan de acuerdo a requisitos internacionales Los miembros asociados, son organismos de acreditación que todavía no operan de acuerdo a requisitos internacionales. Los países que aún no tienen un organismo de acreditación establecido y otras organizaciones pueden ser miembros asociados

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Los miembros de tercera parte, son organismos de evaluación de la conformidad, usuarios de los servicios de evaluación de la conformidad y cualquier otra empresa que tenga un interés en la acreditación y la evaluación de la conformidad. El OAE es miembro pleno del IAAC

ILAC INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION La Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios-ILAC, es el máximo organismo internacional de cooperación para laboratorios y organismos de inspección acreditados. Está integrado por más de 70 países y organismos regionales. Los principales objetivos de ILAC son: • Promover la aceptación de certificados de conformidad emitidos por organismos acreditados por sus miembros. • Influir en el desarrollo de procesos y prácticas de acreditación de laboratorios (organismos de inspección) ILAC tiene Acuerdos de Reconocimiento Mutuo con 56 Organismos de Acreditación de todo el mundo. Es la autoridad internacional más importante sobre acreditación de laboratorios, con una membresía que consiste en organismos de acreditación y organismos afiliados en todo el mundo. Está involucrado con el desarrollo de las prácticas y procedimientos de la acreditación de laboratorios, con la promoción de la acreditación de laboratorios como una herramienta para facilitar el comercio, con el apoyo a sistemas de acreditación en desarrollo, y con el reconocimiento de instalaciones de ensayos y calibración competentes en todo el mundo. ILAC coopera activamente con otros organismos relevantes internacionales para alcanzar estos logros, también publica una variedad de materiales impresos sobre temas que incluyen: acreditación, ensayos, facilitar el comercio, y temas relacionados. Su sitio web está en www.ilac.org el cual ofrece una variedad de información sobre la acreditación de laboratorios, como también la ubicación de sus miembros a nivel mundial.


Acreditación = Confianza Las membresías del ILAC son: - Miembros plenos - Miembros asociados - Miembros afiliados - Organismos de coordinación nacional - Organismos de cooperación nacional - Representantes de organizaciones regionales o nacionales El OAE es miembro afiliado del ILAC

IAF INTERNATIONAL ACCREDITATION FORUM El Foro Internacional de Acreditación es una asociación internacional de los organismos de acreditación, en los campos de sistemas de gestión, productos, servicios, personas y otros programas similares de evaluación de conformidad, que están de acuerdo con trabajar juntos en una base mundial para alcanzar objetivos que faciliten el comercio. Es un foro mundial para desarrollar los principios y prácticas de conducta de evaluación de la conformidad que da la confianza necesaria para la aceptación del mercado. El objetivo principal del IAF es doble: en primer lugar, asegurar que los organismos miembros del IAF sólo acreditan los Organismos de Evaluación de la Conformidad que son competentes para realizar los trabajos determinados en sus alcances y no son sujetos a conflictos de interés, en segundo lugar, establecer disposiciones de reconocimiento mutuo, conocidas como Disposiciones de Reconocimiento Multilaterales (MLA). El MLA contribuye a la libertad de comercio mundial, por eliminación de las barreras técnicas al comercio. IAF trabaja para encontrar el modo más eficaz de alcanzar un sólo sistema que permita a las empresas, que con un certificado de evaluación de conformidad emitido por un Orga-

nismo de Evaluación de la Conformidad acreditado en una parte del mundo, sea aceptado en cualquier parte del mundo. IAAC-ILAC-IAF La Cooperación Inter American de Acreditación firmó un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo con la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios con un alcance en Laboratorios de Pruebas y Calibración, también firmó un Acuerdo Multilateral de Reconocimiento con el Foro Internacional de Acreditación con un alcance en Sistemas de Gestión de la Calidad, el 12 de noviembre del 2006 en Cancún, México durante las Asambleas Generales conjuntas de IAF/ILAC Ahora el IAAC es reconocido en las comunidades internacionales de Acreditación. Una vez que el OAE se incorpore en el Acuerdo de Reconocimiento del IAAC pasa a su reconocimiento internacional por el ILAC y el IAF RECOMENDACIONES - Respalde su proceso, producto o servicio utilizando Organismos de Evaluación de la Conformidad Acreditados (OEC acreditados). - Cuando exporte investigue cual es el ente acreditador en el país destino. - Consulte si el ente acreditado es miembro del MLA en IAAC o en ILAC. - Igual mecanismo utilizar cuando son importaciones. - Es muy posible que en el país de destino el empresario no conozca al ente acreditador, recurra al OAE que nosotros le ayudaremos a localizarlo y contactarlos. - Visite nuestra página web: www.oae.gov.ec BIBLIOGRAFÍA:

Documentos de: IAAC, ILAC, IAF Y OAE

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Acreditación = Confianza

ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS DE INSPECCIÓN EN EL ECUADOR Dalila Chiliquinga Dirección de Inspección l Organismo de Acreditación EcuatorianoOAE a partir del año 2007 ha encaminado sus actividades a desarrollar un sistema de calidad orientada a implementar el proceso de acreditación para organismos de inspección, apegado en todo momento a las normas, guías, reglamentos, criterios nacionales basados en requisitos internacionales de la norma ISO/IEC 17020 y a la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad Nº 2007-076 R.O.S. Nº. 26 .

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La acreditación es un proceso mediante el cual el OAE otorga un reconocimiento formal a un organismo de inspección en cumplimiento con los requisitos de la norma INEN ISO/IEC 17020 “Criterios generales para el funcionamiento de diversos tipo de organismos que realizan inspección” y es competente para desarrollar actividades específicas de inspección. ACREDITACIÓN = CONFIANZA La acreditación generan un clima de confianza tanto nacional como internacional, es considerada actualmente como una herramienta clave para facilitar el comercio internacional por su capacidad para eliminar los obstáculos técnicos de comercio y para abaratar los costos de evaluación, permiten que un producto o servicio evaluado una vez en el país exportador sea aceptado como conforme en los mercados importadores.

VISION ÁREA DE INSPECCIÓN La visión del área de inspección es brindar el servicio de acreditación a los Organismos de Evaluación de la Conformidad (organismos de inspección), bajo principios de transparencia, independencia y competencia técnica, con lineamientos internacionales generando confianza a nivel Nacional y contar con el reconocimiento Internacional como organismo acreditador para organismos de inspección, mediante la firma de un acuerdo de reconocimiento mutuo. Actualmente el OAE cuenta con documentación necesaria para el proceso de acreditación la que se encuentra publicada en nuestra página web, www.oae.gov.ec.

SERVICIOS DE ACREDITACIÓN PARA ORGANISMOS DE INSPECCIÓN, EN VARIOS SECTORES. Actualmente el OAE tiene la capacidad y competencia técnica necesaria para ofrecer los servicios de acreditación en los siguientes Sectores y Campos:

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Acreditación = Confianza Industrial.- En diferentes campos: • Antenas: Instalación, mantenimiento y monitoreó. • Elementos e instalaciones de aparatos de elevación y su mantenimiento: Equipos de izaje, grúas. • Elementos e instalaciones de aparatos de elevación y su mantenimiento: Ascensores. • Estructuras metálicas. • Equipos detección y medida de la concentración de gases. • Edificación. • Gas licuado de petróleo (GLP). • Hormigón preparado. • Instalaciones y aparatos a presión. • Instalaciones eléctricas. • Instalaciones y almacenamiento de productos químicos. • Instalaciones y aparatos a gas. • Instalaciones y aparatos para combustibles. • Instalaciones frigoríficas. • Instalaciones de calefacción, climatización y agua caliente sanitaria.

• Incendios: Instalaciones, equipos de protección y Seguridad contra incendios • Incendios: Instalaciones, equipos de protección y Seguridad contra incendios en establecimientos industriales • Instalaciones petroleras. • Instalaciones petroleras: Refinerías, terminales • Instalaciones interiores de suministro de agua (NIA). • Juguetes • Máquinas recreativas. • Minería. • Parques infantiles • Pararrayos Instalación y mantenimiento • Transporte de mercaderías perecederas • Transporte de mercaderías peligrosas • Etiquetado de productos de producción local e importados. • Otros.

COMITÉS TÉCNICOS CON LOS QUE CUENTA EL ÁREA DE INSPECCIÓN El OAE centra su competencia técnica para temas específicos en los Comités Técnicos. Actualmente esta área cuenta con Comités Técnicos para los siguientes sectores: Comité Técnico Permanente Sector Agroalimentario, Comité Técnico Permanente Sector Ambiental, Comité Técnico Permanente Sector Industrial y Comité Técnico Permanente Sector Sanitarios.

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Acreditación = Confianza COMPETENCIA TÉCNICA EN EL TEMA DE ACREDITACIÓN

El personal del OAE ha recibido asesoría por parte del PTB a través del Programa de Cooperación Económica CE-Ecuador (EXPOECUADOR), con número de Convenio NºALA/2003/005-703, para el fortalecimiento del proceso de acreditación, es así que en los años 2007 y 2008 se recibieron, por tres ocasiones la visita de un experto Mexicano, Ing. David Lara como funcionario de la Entidad Mexicana de Acreditación (ema); (2007/10/2231, 2007/11/01 y 2008/06/02-14) y en una ocasión como asesor independiente (2008/10/20-31), se dictaron los siguientes cursos-talleres:

La Dirección del Área de Inspección recibido una pasantía relacionada con el proceso de acreditación para organismos de inspección, a través de la Entidad Nacional de Acreditación ENAC en la ciudad de Madrid-España, en noviembre del 2008. También se participo en talleres de formación relacionados con inter comparaciones, lo que fortalece y consolida los conocimientos para la realización de rondas de ínter comparación en aquellos organismos de inspección que requieran de la ejecución de estas rondas, y además poder evaluarlas y fortalecer el campo de acción de los organismos que realizan inspección garantizando confianza en el campo de las mediciones y resultados obtenidos: • IAAC “Identificando la demanda y proveedores de ensayos de aptitud”, realizado en Lima, Perú, abril del 2007 • IAAC – PTB “Preparación, Diseño y Organización de Programas de Ensayos de Aptitud”, realizado en Tegucigalpa, Honduras, agosto del 2007 • IAAC – PTB, “Programas de Ensayos de Aptitud – Parte III: Evaluación”, realizado en San José, Costa Rica, abril del 2008 Al momento el Área de Inspección cuenta con una base de datos de evaluadores/ expertos calificados, para el área de inspección en los diferentes sectores que el OAE presta sus servicios.

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Acreditación = Confianza

LA ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS DE INSPECCIÓN, COMO APOYO A LAS AUTORIDADES REGULADORAS Dalila Chiliquinga Dirección de Inspección Los Organismos de Control son responsables de dar cumplimiento a las Reglamentación que garantizar de alguna manera la protección de la salud y seguridad de la población y el medio ambiente. El OAE (Órgano Oficial en materia de Acreditación a nivel Nacional), a través de la acreditación, asegura la competencia técnica de los organismos de inspección a través de un proceso de evaluación único, transparente y reproducible que sirve de apoyo a los Organismos de Control, garantizando de esta manera la confianza en el servicio o producto inspeccionado mediante un mecanismo independiente que garantiza la competencia técnica y la imparcialidad e integridad de los Organismos de Control, refuerza la confianza en el mercado global y brinda confianza al cliente o consumidor. 1. Beneficios de trabajar con organismos de inspección acreditados, como apoyo a los Organismos de Control: • Se disminuye la utilización de recursos propios • Se fomenta y refuerza la confianza del ciudadano, hacia los servicios básicos • Se toman decisiones que afectan a la salud y seguridad, basada en información técnicamente fiable y homogénea, disminuyendo el riego y reforzando la confianza de la ciudadanía en las instituciones pública y privadas, en los servicios públicos, el comercio y la industria. • Se fomenta la aparición de esquemas fiables de autorregulación, así como la adopción de buenas prácticas, reduciendo la necesidad de reglamentación por parte de las Autoridades de Control. 2. Los consumidores tienen la certeza y seguridad sobre lo que compran y consumen. 3. Los trabajadores cuentan con instalaciones adecuadas y son personal capacitado. 4. Al empresario se le garantiza su competitividad, se le reduce la necesidad de múltiples controles e inspecciones y por ende a mejorar su eficiencia. El empresario obtiene credibilidad, facilitándole sus actividades comerciales en el país y en e mundo, generando un mercado equitativo. Este clima de confianza se crea gracias a los llamados Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, que firman los entes acreditadores de diferentes países y

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que implica la equivalencia técnica de las actividades de evaluación realizadas por todos los organismos acreditados. Actualmente el país vive un proceso de transformación en el tema de Calidad y Competencia Técnica, basado estrictamente en el cumplimiento de lo estipulado en las diferentes Leyes, Reglamento, Normativas, que garantizan que un servicio o producto cumpla con lo que le rige. Constitución de la República Capítulo segundo, Derechos del buen vivir, Sección primera, Agua y alimentación. Art. 13.- Las personas y colectividades tienen derecho al acceso seguro y permanente a alimentos sanos, suficientes y nutritivos; preferentemente producidos a nivel local y en correspondencia con sus diversas identidades y tradiciones culturales. Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad (Nº 2007-076 R.O.S. Nº. 26) CAPITULO, Del Organismo de Acreditación Ecuatoriano Art. 25.- Las instituciones públicas que, para el cumplimiento de sus funciones, requieran en el exterior de servicios de laboratorios de ensayo y de calibración, organismos de inspección y certificación, están obligadas a utilizar los organismos de evaluación de la conformidad acreditados o reconocidos por acuerdos de reconoci-


Acreditación = Confianza miento mutuo entre el OAE y las entidades internacionales equivalentes. Art. 26.- Los organismos de evaluación de la conformidad de observancia obligatoria que operen en el país, deberán estar acreditados ante el Organismo de Acreditación Ecuatoriano -OAE o ser designados por el CONCAL, según corresponda, y en concordancia con los lineamientos internacionales sobre acreditación. El OAE reconocerá como válidas aquellas acreditaciones otorgadas a organismos que operen en el país, siempre y cuando existan y estén vigentes acuerdos o convenios de reconocimiento mutuo, bilaterales o multilaterales, entre el OAE y los organismos de acreditación de otros países que hayan extendido dichas acreditaciones. Art. 31.- Previamente a la comercialización de productos nacionales e importados sujetos a reglamentación téc-

nica, deberá demostrarse su cumplimiento a través del certificado de conformidad expedido por un organismo de certificación acreditado en el país, o por aquellos que se hayan emitido en relación a los acuerdos vigentes de reconocimiento mutuo con el país. En las compras y adquisiciones de bienes y servicios de los organismos del sector público, incluyendo las entidades autónomas, deberá demostrarse el cumplimiento de la calidad de dichos bienes y servicios con los reglamentos técnicos pertinentes mediante un certificado de conformidad expedido por un organismo de certificación acreditado o designado en el país. Los jefes de compras y adquisiciones, los fiscalizadores y los directores de las áreas financieras de las entidades públicas serán responsables directos en caso de incumplimiento de lo establecido en el inciso inmediato anterior

ORGANISMOS REGULADORES QUE SE APOYAN EN LA ACREDITACIÓN

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Acreditación = Confianza

L A V ERIFICACIÓN DE LA C ONFORMIDAD (V ERIFICATION OF C ONFORMITY VOC) Javier Proaño COTECNA n virtud del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC, la tendencia sobre la organización y sistematización de las actividades de la Verificación de la Conformidad, se está extendiendo cada vez más a lo largo del mercado global, para procurar la seguridad y protección del consumidor.

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A nivel mundial se han venido desarrollado, para gobiernos y empresa privada, capacidades en servicios de la conformidad que combinan productos y experiencia en los estándares, capacidades de análisis, habilidades en consultoría y know-how sobre temas de conformidad. Estas actividades se realizan a nivel de acreditaciones y de calificaciones de miembros reconocidos. Generalmente, los servicios de verificación de cumplimiento de normas nacionales, internacionales y estándares ISO, siguen tres fases secuenciales progresivas (también llamadas “rutas”), que utilizan el historial comercial y la evaluación del riesgo, para definir el alcance de la verificación (inspección, prueba). Estas tres fases que se aplican para un exportador determinado y sus productos son: 1. Inspección y prueba de los productos antes del embarque, lo que soporta la emisión del certificado de conformidad o del informe de no conformidad, según corresponda. Los productos que lleguen sin certificado de conformidad deben ser verificados en destino a cargo del importador. En caso de no conformidad probada, no se podrá importar el producto en cuestión. 2. Si el desarrollo del certificado de conformidad es aceptable, se evaluarán los procedimientos y las capacidades del exportador/fabricante y se someterá a pruebas técnicas una muestra representativa del producto, con el fin de expedir el registro que tendrá validez por un período determinado. El beneficio del registro es disminuir la cantidad de inspecciones y pruebas y los costos para el exportador. Si las inspecciones o pruebas demuestran que el producto no cumple, se detendrá el registro y se aplicará la ruta 1. 3. Si el desarrollo del registro es adecuado, se revisará la producción y los sistemas del fabricante y se ensayarán muestras representativas. Si resultan satisfactorias, se emite la licencia para el uso de la marca de conformidad para el producto en cuestión. El exportador se beneficiará de una mínima cantidad de inspecciones y pruebas. Si se volviesen a detectar

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problemas, se aplicarán las otras rutas mencionadas anteriormente. La licencia del producto será válida durante un periodo determinado. Son varios los beneficios que brinda el control del cumplimiento de las actividades de la certificación de conformidad. Entre los cuales, podemos destacar: 1. Se asegura que el producto disponible para los consumidores, está verificado y cumple con los estándares y las regulaciones técnicas, lo que protege la salud y la seguridad de los consumidores. 2. Contrarresta el consumo de productos fraudulentos, falsificados, de mala calidad o que no cumplan con los estándares. 3. Los certificados de conformidad se emiten de una manera transparente, basándose en evidencia resultante de inspecciones y pruebas. 4. Se facilita el proceso de nacionalización en los puntos aduaneros de ingreso, lo que permite que los productos se comercialicen en el mercado interno sin demoras. 5. Con la realización de las evaluaciones de conformidad en origen (antes del embarque), se evita la reexportación o la destrucción de los productos no conformes, al llegar al país de destino. 6. Permite comparar los productos locales con los importados, en base a criterios de calidad y conformidad. 7. Facilita la exportación de productos locales que cumplen con los mismos estándares que los productos extranjeros. 8. Se incentiva la rapidez y el profesionalismo en la verificación y la conformidad. Ecuador no es la excepción. Estándares Internacionales como ISO IEC 17020 y Guía GP-ISO/IEC 65 podrían ser aplicados, lo que permitirá que estemos preparados ante la creciente complejidad del mercado y la demanda de seguridad de los usuarios o consumidores en el sentido que los productos cumplen con los métodos formales de evaluación. La aplicación y adopción de procedimientos de Evaluación de la Conformidad en el Ecuador, en origen o en destino, de manera que exista la concesión de bienes similares de un origen diferente en condiciones no menos favorables que las dadas a los bienes de un determinado país, constituye un factor de protección y confianza al consumidor, partiendo del control mediante Estándares o Normativas comunes entre las partes.


Acreditación = Confianza

A CREDITACIÓN DE O RGANISMOS DE C ERTIFICA CIÓN DE P RODUCTOS O RGÁNICOS Y EL N UEVO R E GLAMENTO DE P RODUCCIÓN O RGÁNICA DE LA C OMUNIDAD E UROPEA Ricardo Rojas N.

Dirección de Certificación l Organismo de Acreditación Ecuatoriano, OAE, apoya técnicamente a las autoridades reguladoras del país que con frecuencia deben tomar decisiones referentes entre otras a: Protección de la salud y bienestar de los consumidores y el público, y protección del medio ambiente.

E

Para poder tomar decisiones de manera informada, los organismos gubernamentales y reguladores deben tener confianza en la competencia técnica de los Organismos de evaluación de la conformidad como: Laboratorios, Organismos de Certificación u Organismos de Inspección que realizan actividades de evaluación de la conformidad en el sector específico. El uso de un organismo acreditado ayuda a establecer y asegurar esta confianza. El Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca, ha emitido mediante Acuerdo Ministerial Nº 302, publicado en el Registro Oficial Nº 384 de fecha 25 de octubre del 2006 el Reglamento de la Normativa de la Producción Orgánica Agropecuaria en el Ecuador, que indica en el Capítulo IX numeral 9.1 Acreditación, que el SESA hoy AGROCALIDAD, es la entidad responsable de realizar el registro de la agencias certificadora (Organismos de Certificación de Productos Orgánicos) y de laboratorios de ensayo. Con la finalidad de evaluar la competencia técnica tanto de las agencias certificadoras como de los laboratorios de ensayo bajo principios y prácticas internacionales, AGROCALIDAD subcontrata al Organismo de Acreditación Ecuatoriano OAE. El gran objetivo de la imple-

mentación del Reglamento indicado es lograr la calificación del Ecuador ante la Comunidad Europea como País Tercero para la exportación de productos orgánicos. El OAE, dando cumplimiento a lo establecido en el Reglamento de la Normativa de la Producción Orgánica Agropecuaria en el Ecuador, ha acreditado a cuatro Organismos de Certificación de Productos Orgánicos, de conformidad a los requerimientos establecidos en la Guía GPE INEN ISO/IEC 65 “Requisitos generales para organismos que operan sistemas de certificación de productos”. La acreditación es un proceso por medio del cual, el OAE evalúa y reconoce la competencia técnica del organismo de certificación para el desempeño de sus servicios de certificación conforme a los reglamentos orgánicos para los cuales el organismo de certificación haya solicitado al OAE su acreditación. Los Organismos de Certificación de Productos Orgánicos acreditados por el OAE y los alcances de acreditación son los siguientes:

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Acreditación = Confianza De acuerdo a lo indicado en el alcance de acreditación, los Organismos de Certificación de Productos Orgánicos fueron acreditados para la certificación de operadores orgánicos de acuerdo al Reglamento de la Normativa de la Producción Orgánica Agropecuaria en el Ecuador y del Reglamento (CEE) No 2092/91 del Consejo sobre la producción agraria ecológica. El primero de enero de 2009 entró en vigor el nuevo marco reglamentario para la producción ecológica (orgánica) en la Comunidad Europea. Anteriormente, los proveedores de productos agropecuarios que deseaban comercializar sus productos en la Comunidad Europea con indicaciones de producción orgánica o ecológica, debían cumplir con el Reglamento (CEE) Nº 2092/91. Este reglamento fue sustituido por otro dos, los Reglamentos (CE) Nº 834/2007 y (CE) Nº 889/2008. En el primero se establece el marco general y requisitos básicos (normas generales) y en el segundo los detalles y mecanismos de aplicación del primero (normas de aplicación), siendo ambos de observancia obligatoria. Los documentos indicados deben ser considerados por los Organismos de Certificación de Productos

Dentro del Reglamento (CE) Nº 834/2007 se incluyen normas generales de producción de algas, acuícolas y de levadura ecológica, sin embargo no aparecen las normas de aplicación para estos productos en el Reglamento (CE) Nº 889/2008, puesto que aún no se las ha desarrollado. A continuación se resumen algunos de los aspectos que no eran muy explícitos en el Reglamento (CEE) Nº 2092/91 y que ahora quedan mejor definidos en los nuevos reglamentos, como también las principales modificaciones encontradas en los nuevos reglamentos:

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Orgánicos, para la obtención y el mantenimiento de la acreditación con el Organismo de Acreditación Ecuatoriano, OAE. Las diferencias entre los requisitos del Reglamento obsoleto (el CEE 2092/91) y los nuevos reglamentos son pocas, siendo uno de los principales cambios que la Comisión Europea refuerza su autoridad y que se introducen principios de la agricultura ecológica, lo que ayuda en la interpretación y aplicación de los requisitos, dando énfasis a la sostenibilidad ambiental de los agroecosistemas. Es importante la consideración de evaluación de riesgos tanto para el diseño y gestión de los agroecosistemas y procesos de transformación de alimentos, como para el control que efectúen, ya sea la autoridad de control (AGROCALIDAD) o el organismo de certificación. El Anexo XIV presente en las últimas páginas del Reglamento (CE) Nº 889/2008 una tabla comparativa entre este reglamento y el (CEE) Nº 2092/91. A manera de resumen se puede establecer de una forma general, la siguiente equivalencia:

• Operador es la persona física o jurídica responsable de asegurar el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento en la empresa ecológica que dirige (834/2007, 2) • Prohibición de uso de fertilizantes minerales nitrogenados (834/2007, 12.1) • Prohibición de (889/2008, 4)

producción

hidropónica

• El personal encargado de los animales deberá poseer los conocimientos básicos y las técnicas


Acreditación = Confianza necesarias en materia de sanidad y bienestar animal (834/2007, 14) • No se utilizarán otras formas de reproducción artificial, como la clonación o la transferencia de embriones (834/2007, 14) • No se utilizarán factores de crecimiento ni aminoácidos sintéticos (834/2007, 14) • Cualquier aplicación de fertilizante o fitosanitario deberá estar justificada y documentada, y estas medidas de control deben haber sido aceptadas por el organismo de certificación (889/2008, 3; 5; 64) • Para la apicultura ecológica no se permite el uso de cera que no sea ecológica. Se establecen tres criterios claros en base a los cuales puede usarse la cera de abeja no ecológica durante el tiempo que dure el periodo de conversión; una de los aspectos más importantes es la demostración de la ausencia de sustancias no autorizadas en la producción ecológica en la cera no ecológica (889/2008, 44) • Certificado de conformidad debe contener al menos cierta información definida en el Anexo XII; debe incluir, cuando corresponda, la información de áreas no ecológicas dentro de la misma explotación (889/2008) • En el etiquetado se debe colocar el código del organismo de certificación y cuando se utilice el logotipo comunitario (obligatorio a partir de 2010-07-01), se hará diferencia cuando son productos UE, o no-UE (834/2007, 24) • No se podrá etiquetar como ecológicos, alimentos procesados con menos del 95% de ingredientes ecológicos de origen agrario (889/2008, 59) • La autoridad competente deberá establecer la carga ganadera, equivalente al límite de 170 kg nitrógeno/ha/año (889/2008, 15.2)

cionadores del suelo, semillas, material de reproducción vegetativa, microorganismos o animales, se requiere una declaración del vendedor (formulario en Anexo III del Reg. Nº 889/2008) de que los productos suministrados no se han producido a partir de organismos modificados genéticamente o mediante ellos (889/2008, 69) • Metaldehído como trampa de moluscos ya no es permitido • Las visitas aleatorias que el organismo de certificación realice a los operadores, sobre una base de un análisis de riesgos, serán prioritariamente sin aviso. • Una de las condiciones para poder mantener excepcionalmente producción paralela de cultivos perennes es que estos requieran de un periodo de cultivo de al menos de tres años • El cálculo de los porcentajes de ingredientes orgánicos en un producto transformado ha sufrido algunas modificaciones, cuyo uso será obligatorio a partir del 1 de julio de 2010 (889/2008, 27.2; 95.8) Respecto al etiquetado, la utilización de material de empaque con referencia al reglamento anterior, podrá ser utilizado hasta el 1 de enero de 2012. Sin embargo, solo se podrá comercializar productos con referencia al reglamento anterior, hasta que se agote su existencia, siempre y cuando hayan sido producidos y etiquetados antes del 1 de enero de 2009 (889/2008, 95.9; 95.10). Otro aspecto exigido es que las autoridades y organismos de certificación mantendrán actualizada una lista con los nombres y las direcciones de los operadores sujetos a control. Esta lista se pondrá a la disposición de las partes interesadas (834/2007, 28.5).

• Pesca, caza y recolección de animales silvestres no se pueden ser certificados

La autoridad competente, deberá adoptar todas las medidas y sanciones necesarias para prevenir la utilización fraudulenta de la certificación o referencia a condición de certificado de cualquier operador (889/2008, 91.3).

• Para la utilización de: coadyuvantes tecnológicos, productos fitosanitarios, abonos, acondi-

En el Ecuador, la autoridad competente y de control para la organización de los controles oficiales Día Internacional de la Acreditación / Junio 9 de 2009

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Acreditación = Confianza en el ámbito de la producción ecológica es AGROCALIDAD, quien ha delegado a los organismos de certificación de productos orgánicos acreditados en el país ante el Organismo de Acreditación Ecuatoriano, OAE, las funciones de control a que deben ser sujetos los operadores. Es por tanto, la autoridad para la aprobación y supervisión de los organismos de certificación. Finalmente es fundamental considerar que, a través de la competencia técnica de los organismos de certificación constatada a través de la acredi-

tación del OAE, la supervisión y organización del sistema de control por parte de AGROCALIDAD y el compromiso de todas las partes interesadas: autoridades, organismos de certificación de productos orgánicos, operadores (responsables de la producción, transformación, empaque, almacenamiento, transporte o comercialización de productos orgánicos), el Ecuador podrá demostrar que posee un sistema confiable de producción y control de productos orgánicos, muy apetecidos por el mercado europeo y de todo el mundo por su excelente calidad.

AGROCALIDAD Autorización

OA

Acreditación

Organismo de Certificación

Organismo de Certificación

Certificación

Organismo de Certificación

Organismo de Certificación

Certificación

operador

operador

operador

operador

operador

operador

operador

Certificación

operador

operador

operador

operador

Producción agropecuaria, procesamiento de alimentos, recolección silvestre, comercialización

BIBLIOGRAFÍA:

REGLAMENTO (CE) Nº 834/2007 del Consejo, de 28 de junio de 2007, sobre producción y etiquetado de los productos ecológicos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) 2092/91 REGLAMENTO (CE) Nº 889/2008 de la Comisión de 5 de septiembre de 2008

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Acreditación = Confianza

SOPORTE TÉCNICO DEL ORGANISMO DE ACREDITA CIÓN ECUATORIANO – OAE, PARA EL CUMPLI MIENTO DE LAS RESOLUCIONES DEL CONSEJO NACIONAL DE LA CALIDAD - CONCAL. Miriam Romo O. Dirección de Certificación a Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad Nº 2007-76, tiene como objetivo establecer el marco jurídico del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, destinado a: regular los principios, políticas y entidades relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite el cumplimiento de los compromisos internacionales en ésta materia; garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, Promover e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad ecuatoriana.

L

El Sistema Ecuatoriano de la Calidad está conformado por: a) b) c) d)

El Consejo Nacional de la Calidad, CONCAL. El Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN. El Organismo de Acreditación Ecuatoriano, OAE, y Las entidades e instituciones públicas que en función de sus competencias, emiten normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad.

La mayoría de los países del mundo, tienen un Organismo de Acreditación, responsable del reconocimiento formal en base a lineamientos internacionales de la competencia técnica de los Organismos de Evaluación de la Conformidad-OEC, como: Laboratorios, Organismos de Certificación y Organismos de Inspección, quienes realizan actividades de evaluación de la conformidad. En el Ecuador, el organismo competente para el otorgamiento de la acreditación es el Organismo de Acreditación Ecuatoriano OAE. ¿Qué es Evaluación de la Conformidad?

porcionan los OEC (Laboratorios, Organismos de Certificación y Organismos de Inspección) acreditados, tanto nacional como internacionalmente. Cada vez es más frecuente observar que los países adoptan prácticas apegadas a los tratados de libre comercio procurando la seguridad y protección del consumidor. En este contexto, la acreditación de las actividades de evaluación de la conformidad constituyen una herramienta importante por cuanto facilita el comercio y aumenta la seguridad. El Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio, que constituye el marco regulador para la aplicación de normas técnicas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad en el comercio doméstico, recíproco y con los demás miembros de la OMC, establece en el Articulo 6.- Reconocimiento de la evaluación de la conformidad por las instituciones del gobierno central, en el numeral 6.1.1; La competencia técnica suficiente y continuada de las instituciones pertinentes de evaluación de la conformidad del Miembro exportador, con el fin de que pueda confiarse en la sostenida fiabilidad de los resultados de su evaluación de la conformidad; a este respecto, se tendrá en cuenta como exponente de una competencia técnica suficiente el hecho de que se haya verificado, por ejemplo mediante acreditación, que esas instituciones se atienen a las orientaciones o acreditación o recomendaciones pertinentes de instituciones internacionales con actividades de normalización. Se observa que la Acreditación a nivel mundial va tomando mayor trascendencia como una herramienta de mercado muy efectiva. ACREDITACIÓN – CIMA DE LA PIRÁMIDE OMC OTC Acreditación

Es el proceso mediante el cuál, un producto, proceso, persona, servicio o sistema, es evaluado con respecto a una norma, reglamento técnico u otro documento.

Inspección y Certificación Ensayos y Calibración Industria y Comercio

El objetivo de la acreditación es Aumentar la Confianza, que la sociedad tiene de la información que pro-

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Clientes


Acreditación = Confianza RESOLUCIONES DEL CONCAL N º 009-2009 A partir del 1 de diciembre de año 2008, el Consejo Nacional de la Calidad, CONCAL, considerando las atribuciones que le confiere la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, entre otras, la establecida en el Artículo 10, literal c) Formular las políticas en base a las cuales se definirán los bienes y productos cuya importación deberá cumplir obligatoriamente con reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad; ha emitido resoluciones con el objetivo de establecer un control sobre los productos nacionales o los fabricados en el exterior publicados en el “Lista de bienes sujetos a control”, que deben cumplir con reglamentos técnicos y deben demostrar el cumplimiento a través de un certificado de conformidad. El 3 de abril de 2009, a través del Registro Oficial Nº 563, se publican las Resoluciones del CONCAL Nº 0092009 y 010-2009, las cuáles se encuentran vigentes a la presente fecha. La Resolución del CONCAL Nº 09-2009 establecen el marco general ecuatoriano para la evaluación de la conformidad y, la Resolución del CONCAL 010-2009 señala el procedimiento para la obtención del Certificado de Reconocimiento (formulario INEN 1), para el control de bienes importados que deben cumplir con reglamentos técnicos, RTE INEN y normas técnicas ecuatorianas, NTE INEN INEN de carácter obligatorio. El OAE, de acuerdo a lo establecido en las Resoluciones del CONCAL Nº 010-2009 y siguiendo una de las líneas estratégicas que rigen al OAE en el desarrollo de sus actividades y que corresponde al Fortalecimiento Institucional y Apoyo a las autoridades reguladoras, verifica lo siguiente:

c) Declaración de Conformidad del Fabricante, según el formato establecido en el numeral 6.1 de la Norma ISO 17050-1 vigente, tratándose de empresas registradas con Certificación de Sistema de Calidad ISO 9001 emitido por un organismo de certificación debidamente acreditado y cuya acreditación sea reconocida por el OAE. En este caso se deberán adjuntar los reportes o informes de ensayo de la conformidad del producto terminado, en base al Reglamento Técnico Ecuatoriano o Norma Técnica Ecuatoriana Obligatoria o con Normas Internacionales de producto o Regulaciones Técnicas Obligatorias, equivalentes al Reglamento Técnico Ecuatoriano o Norma Técnica”. •

Que el Certificado de Conformidad de Producto, Certificado de Inspección o el Certificado ISO 9001, sean emitidos por un Organismos de Certificación de Producto, un Organismo de Inspección o un Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad acreditado.

Que el Organismo Acreditador sea una entidad reconocida por el OAE.

Que los Organismos de Certificación o Inspección se encuentren acreditados para el alcance de acreditación requerido, es decir para la evaluación de la conformidad del producto objeto de la importación en el caso de los certificados de conformidad de producto y los certificados de inspección y, en el caso de los certificados ISO 9001 para la evaluación de la conformidad del proceso de fabricación del producto importado.

Artículo 2.- Para la obtención del Certificado de Reconocimiento (Formulario INEN-1), el importador o consignatario deberá presentar ante el Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN, cualquiera de los documentos enunciados en las siguientes alternativas:

b) Certificado de Conformidad del Producto o Certificado de Inspección, emitidos en el país de origen o

N º 010-2009

de embarque por organismos acreditados; cuya acreditación sea reconocida por el Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE), que certifique el cumplimiento con Normas Internacionales de producto o Regulaciones Técnicas Obligatorias, equivalentes al Reglamento Técnico Ecuatoriano o Norma Técnica Ecuatoriana Obligatoria.

Resolución del CONCAL 010-2009:

a) Certificado de Conformidad del Producto o Certificado de Inspección, emitidos en el país de origen o de embarque por organismos acreditados; cuya acreditación sea reconocida por el Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE), que certifique el cumplimiento con Reglamento Técnico Ecuatoriano, RTE INEN; o, Norma Técnica Ecuatoriana de Carácter Obligatorio, NTE INEN;

Y

El OAE, a fin de dar cumplimiento a lo establecidos en la Resolución del CONCAL Nº 009-2009 y considerando que: •

Uno de los objetivos de la LIBRE CIRCULACIÓN DE MERCADOS es: Eliminar las barreras técnicas al comercio global, derivadas de reglamentos, normas y procedimientos de certificación,

Uno de instrumentos para la Libre Circulación de Mercados en el Reconocimiento Mutuo y que Día Internacional de la Acreditación / Junio 9 de 2009

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Acreditación = Confianza la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad establece en el Artículo 31.- previamente a la comercialización de productos nacionales e importados sujetos a reglamentación técnica, deberá demostrarse su cumplimiento a través del certificado de conformidad expedido por un organismo de certificación acreditado en el país, o por aquellos que se hayan emitido en relación a los acuerdos vigentes de reconocimiento mutuo con el país; […]. El OAE reconoce la acreditación otorgada por los Organismos de Acreditación firmantes de los Acuerdos Internacionales IAF, ILAC e IAAC, los cuales se encuentran publicados en la página web www.ose.gov.ec: •

Lista de Organismos de Acreditación firmantes de los acuerdos de reconocimiento mutuo de ILAC e IAF para Productos Lista de los Organismos Oficiales de acreditación.

ORGANISMO DE ACREDITACIÓN PANAMÁ:

CNA - CONSEJO NACIONAL DE ACREDITACIÓN

ORGANISMO DE ACREDITACIÓN

BRASIL:

Cgcre/INMETRO – BRASIL

ORGANISMO DE ACREDITACIÓN

Adicionalmente a lo antes señalado, el OAE en el caso de varios países en los cuáles no existen Organismos de Certificación de Productos y Organismos de Inspección acreditados o acreditados para el alcance requerido, es decir para evaluar la conformidad de un producto que necesita importarse al Ecuador, ha reconocido la acreditación de varios Organismos de Certificación e Inspección hasta el 31 de diciembre del año en curso, fecha hasta la cual deberán estar acreditado ante el Organismo de Acreditación del país respectivo, esto ha sido posible a través de acuerdos firmados por el OAE con los Organismos de Acreditación o con el compromiso de los Organismos de Certificación o Inspección de ampliar el alcance de acreditación hasta el 31 de diciembre del 2009. En función de los antes mencionado, el OAE reconoce la acreditación de los siguientes Organismos de Certificación e Inspección:

ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS

ORGANISMOS DE INSPECCIÓN

DGNTI Dirección General de Normas y Tecnología Industrial, Ministerio de Comercio e Industrias

MSB-Marine Surveyos Bureau.

SGS Panamá Control Services, Inc.

Camin Cargo Control Panamá

ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS TÚV Rehinland - Brasil INOR - Instituto da Normalização na Segurança, Saúde, ACTA - Supervisão Técnica Independente Qualidade, Produtividade, Avaliações e Juizo Arbitral CETESEV - Centro Tecnológico de Segurança Veicular. IPEM-SP Instituto de Pesos e Medidas do São Paulo IQA - Instituto da Qualidade Automotiva SGS ICS Certificadora Ltda. FONDONORMA ( VENEZUELA )

ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS

ARGENTINA: OAA ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACIÓN

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IRAM – Instituto Argentino de Normalización y Certificación.


Acreditación = Confianza ORGANISMO DE ACREDITACIÓN

ORGANISMO DE INSPECCIÓN

HONG KONG HKIAS

Intertek Testing Services Hong Kong Ltd.

embarque de la mercadería, por organismos de certificación o de inspección cuya acreditación sea reconocida por el OAE, y que certifiquen que el lote del producto o los productos consignados en un embarque a importarse, cumplen con el Reglamento Técnico Ecuatoriano RTEINEN 013 y/o sus modificaciones; y,

El OAE reconoce la acreditación los Organismos antes indicados para la emisión de certificados en los respectivos países. Artículo 3.- Para la importación de vehículos automotores cuyo fabricante disponga de Certificación de Sistema de Calidad ISO 9001 emitida por un organismo de certificación debidamente acreditado y cuya acreditación sea reconocida por el OAE, el importador o consignatario deberá presentar, además de la Declaración de Conformidad del Fabricante, el informe de emisiones gaseosas del prototipo emitido por un laboratorio reconocido por el INEN. El importador o consignatario de vehículos, que no pueda aplicar lo manifestado en el párrafo anterior, podrá obtener el Certificado de Reconocimiento (Formulario INEN 1) presentando el certificado de conformidad de emisiones gaseosas del prototipo, emitido por un organismo oficial o el informe de emisiones gaseosas del prototipo, emitido por un laboratorio reconocido por el INEN. En estos casos el INEN emitirá un informe de cumplimiento con los límites máximos de emisiones gaseosas de acuerdo al RTE o NTE obligatoria. El OAE, verifica el Certificado de Sistemas de Calidad ISO 9001 de acuerdo a la explicación del Artículo 1. No es competencia del OAE, revisar los siguientes documentos: Declaración de Conformidad del fabricante, el informe de emisiones gaseosas de prototipo o el certificado de conformidad de emisiones gaseosas emitido por un organismo oficial, estos documentos deben ser revisados por el INEN.

b) Certificado de Conformidad con Reglamento Técnico emitido en destino, por el INEN o por organismos de certificación o de inspección acreditados ante el Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE), o designados por el CONCAL, que demuestren que el lote del producto o los productos consignados en un embarque a importarse, cumplen con el Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 013 y/o sus modificaciones. El OAE, verifica el Certificado de Sistemas de Calidad ISO 9001 de acuerdo a la explicación del Artículo 1. Actualmente, se encuentran en proceso de designaciones 5 Organismos de Inspección, quienes una vez designados por parte del CONCAL podrán o t o r g a r Certificados de Conformidad con Reglamento Técnico emitido en destino. Artículo 7.- En los casos en los que el OAE certifique que, en los países de origen o de embarque de los bienes que se importan al Ecuador, no existan organismos de evaluación de la conformidad acreditados, el INEN podrá reconocer los certificados de los productos y los reportes o informes de ensayo de los laboratorios de ensayo en los países de origen o de embarque

Artículo 5.- Para la obtención del Certificado de Reconocimiento (Formulario INEN-1) de los productos sujetos a control incluidos en el Reglamento Técnico RTEINEN 013 “para el etiquetado y rotulado de textiles prendas de vestir, calzado y accesorios afines”, el importador o consignatario deberá presentar ante el Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN, el Certificado de Conformidad de acuerdo a una de las siguientes alternativas:

Aplica en los casos en que el OAE tiene información oficial sobre la no existencia de Organismos de Certificación o Inspección no acreditados.

a) Certificado de Conformidad del Producto o Certificado de Inspección emitido en el país de origen o

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Bibliografía: -

Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad 2007-76. R.O. Nº 26 del 22 de febrero de 2007. Resoluciones del CONCAL Nº 009- 2009 y 0102009. R.O. Nº 563 del 3 de abril de 2009. Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio.

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Acreditación = Confianza

EL CAMINO A LA ACREDITACIÓN 28

RAZONES PARA SEGUIR EL CAMINO A LA ACREDITACIÓN Franklin Terán Direccción de Laboratorios-OAE • Reduce el riesgo Alrededor del mundo, los clientes buscan el aseguramiento de la calidad de sus productos, esto significa que el producto es enviado a un laboratorio para determinar sus características y verificar su cumplimiento con una norma o una especificación. Cuando un fabricante o proveedor, selecciona un laboratorio técnicamente competente reduce el riesgo de producir o proveer un producto defectuoso. • Evita repetición costosa de pruebas Las pruebas de productos y materiales pueden ser costosas y consumir mucho tiempo, aún cuando se efectúan correctamente la primera vez, si no se realizan correctamente el costo y tiempo involucrado en repetir las pruebas puede ser aún mayor. No solamente el costo aumenta, si no que su reputación como proveedor o fabricante puede disminuir. Adicionalmente, podría ser responsable por las fallas de su producto, particularmente si se relaciona con seguridad pública o pérdida financiera para un cliente. • Aumenta la confianza de sus clientes La confianza aumenta si los clientes saben que ha sido evaluado minuciosamente por el OAE y a través de un sistema de acuerdos internacionales los laboratorios acreditados reciben una forma de reconocimiento internacional, lo que permite que sus resultados sean más fácilmente aceptados en mercados del extranjero.

¿COMO PUEDE DETERMINAR SI UN LABORATORIO ES ACREDITADO? Los laboratorios acreditados emiten reportes de ensayos o calibraciones con el símbolo que indica su acreditación. Usted también debería asegurarse de los servicios acreditados que le ofrece el laboratorio y los rangos e incertidumbres. Estos normalmente se especifican en su Alcance de Acreditación que está publicado por el organismo de acreditación. En el Ecuador, el Organismo de Acreditación Ecuatoriano-OAE publica la Lista de los Laboratorios Acreditados y sus alcances de acreditación. Puede visitar la página web: www.oae.gov.ec. Si es necesario, se puede contactar con el OAE y averiguar si hay laboratorios acreditados que pueden efectuar los ensayos o calibraciones que usted necesita.

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Acreditación = Confianza

CAMINO A LA ACREDITACIÓN DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS Edgar Espinoza

Direccción de Laboratorios-OAE entro de los procesos de evaluación de la conformidad que el Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE) viene llevando a cabo desde el año 2003, una de las metas ha sido implementar el proceso de acreditación de los laboratorios clínicos, a través de un proceso transparente, en concordancia con normas internacionales y en este caso particular con la norma NTE INEN ISO 15189:2009.

D

Si revisamos los inicios de la acreditación de laboratorios clínicos a nivel mundial, el primer país en el que se desarrolló un programa específicamente diseñado para laboratorios clínicos fue Estados Unidos a través de su: “Laboratory Accreditation Programme”, iniciado por el Colegio Americano de Patólogos (CAP) en 1961. El principal objetivo de este programa fue la mejora de los laboratorios clínicos mediante un esquema de participación voluntaria. Aquí se examinaba todos los aspectos relacionados con el control de la calidad y el aseguramiento de la calidad del laboratorio, incluyendo las metodologías de las pruebas, reactivos, equipamiento, manipulación de los especímenes, manuales de procedimientos, controles internos y externos, así como la seguridad del personal. Varios países siguen este ejemplo así Canadá asume el reto en 1971 a través del Diagnostic Accreditation Programme (DAP) y Australia que lo hace también en 1960 con su National Pathology Accreditation Advisory Council (NPACC). Con el nacimiento de la norma ISO 15189, en el año 2003, todos estos criterios se fusionan, y unen toda la historia antes mencionada, en un solo esquema que servirá de base para todos los países a nivel mundial.

en el tercer trimestre de este año. De esta manera el OAE contará con una nueva actividad de acreditación: “LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS” Los laboratorios clínicos del país interesados en demostrar su competencia deberán implementar la norma NTE INEN ISO 15189: 2009 a través de un sistema de gestión de calidad que incluya la política de calidad, manuales, procedimientos de gestión y procedimientos técnicos, formatos e instructivos de sus procedimientos, programas de control interno y externo, reporte de resultados, y sistemas informáticos adecuados para cubrir esta normativa. BIBLIOGRAFÍA: 1. Burnett, D Bartrolí M. Understanding accreditation in laboratory medicine, 1999.

SERVICIO INTEGRAL DE LABORATORIOS: DIVISION VETERINARIA, DIVISION AGUAS Y ALIMENTOS Y DIVISION SALUD HUMANA

Análisis Microbiológico de alimentos de consumo humano: Alimentos preparados, alimentos crudos, lácteos, cereales, jugos, cárnicos, agua, etc. (Recuento de mesófilos aeróbios, coliformes totales, Escherichia coli, Mohos y levaduras, Salmonella spp, Clostridium spp, Bacillus cereus, Staphylococcus aureus, Pseudomonas spp y otras bacterias patógenas.) Análisis Microbiológico y Bromatológico en alimentos de consumo animal: Balanceados, agua, pastos. Determinación de Aflatoxinas.

En nuestro país, si bien el proceso de acreditación de laboratorios clínicos aún no ha comenzado, el OAE, mediante su Comité Técnico de Laboratorios Clínicos, conformado por técnicos especialistas de planta, además de representantes del Ministerio de Salud y de gremios profesionales de las áreas de patología, bioquímica clínica, tecnología médica, universidades y proveedores de equipos para laboratorios clínicos, viene desarrollando Criterios Específicos además de Guías de Acreditación, los cuales complementan la normativa internacional, en aspectos puntuales que requieren aclaración o mayor precisión. Es de esperar que dichos criterios sean culminados

Análisis Microbiológico y Físico Químico de aguas de consumo y residuales. Identificación bacteriana. Efectividad de desinfectantes. Control de superficies y ambientes. Calidad en Leche: Reductasa, Contaje de células somáticas, Composicional de leche (grasa, sólidos totales, lactosa, proteína, sólidos no grasos), Contaje de UFC/ml. Cultivo y antibiograma de leches.

Av. Brasil 16-45 y Edmundo Carvajal • Telefax: 2279167 - 2448772 Celular: 095003160 • www.livex.com.ec

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Acreditación = Confianza

¿CUÁL ES EL MÁS ALTO NIVEL DE TRAZABILIDAD EN LAS MEDICIONES QUÍMICAS? Ana Lucía Armijos

Direccción de Laboratorios-OAE a trazabilidad está definida por el Vocabulario Internacional de Metrología – VIM como la “propiedad de un resultado de medida por la cual, el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de comparaciones, denominadas calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida”.

L

A diferencia de los ensayos encasillados dentro de la Metrología en Física, en el amplio grupo de mediciones químicas, una sola determinación puede ser trazable a varias magnitudes, como por ejemplo masa, volumen y la cantidad de sustancia del analito que está bajo estudio. Todas estas magnitudes, tendrán influencia sobre el resultado final, por lo que es imperativo que el laboratorio, a través de su personal técnico competente, utilice patrones y estándares de características de calidad apropiadas para su uso, relacionadas con el ensayo realizado y la necesidad del cliente, así como equipos de medición y preparación de muestras calibrados y contrastados contra un patrón superior. Este constituye el primer eslabón de esta cadena ininterrumpida de calibraciones, a través del uso de medios que nos permitan relacionar los resultados obtenidos con unidades reconocidas; entre estos medios podemos encontrar frecuentemente el uso de Materiales de Referencia y Materiales de Referencia Certificados (MRC´s), primarios y secundarios, para calibración y verificación de funcionamiento de equipos, validación adecuada de métodos de ensayo, aseguramiento de la calidad de los resultados; así como el uso de material de vidrio y balanzas calibrados, termómetros y estufas caracterizadas, entre otros.

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Pero para cumplir con esta necesidad de materiales y patrones calibrados, que provean la información necesaria para mantener esta cadena, el laboratorio que disemine estas características al laboratorio de ensayo, deberá ser un laboratorio que posea un mejor nivel de medición y asegure que las propiedades de los patrones y las mediciones son adecuadas para transferir dicha información a quienes lo necesitan. En este punto, como segundo eslabón, podemos encontrar a los laboratorios de los institutos nacionales de metrología (INM’s), laboratorios designados por el país, técnicamente competentes y con la capacidad de cubrir por sí mismos o a través de otros INM´s las necesidades internas en cuanto a mediciones. Pero hay casos, como es el caso de Ecuador, en que el país no puede contar con un sistema que abarque todo tipo de mediciones, entonces, es posible suplir estas necesidades a través de productores reconocidos que cumplan los criterios de la GPE ISO 34:2009 para producción de MRC´s; pero es obligación del laboratorio interesado y su dirección técnica, asegurar de que el tipo de producto ofrecido para suplir dicha necesidad, sea trazable a estándares de medición confiables, a través de una sistemática de evaluación y calificación, cumpliendo con los requisitos especificados dentro de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025, mandatorios para aquellos laboratorios acreditados o que busquen la acreditación. Esta cadena ininterrumpida de mediciones, termina cuando se alcanza la comparabilidad o equivalencia internacional con un conjunto de unidades de medida y escalas consistente y universalmente acordado, el cual se conoce como Sistema Internacional de Unidades – SI. Pero en la realidad, únicamente el kg se encuentra materializado como Patrón Internacional de Masa, conocido como k, que se encuentra cus-


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todiado en las instalaciones del Bureau International des Poids et Mesures – BIPM, en Sèvres, Francia. Qué sucede entonces con la unidad básica que define a la cantidad de sustancia, el mol? Esta comparabilidad internacional, así como la trazabilidad necesaria para los laboratorios de ensayo, se da a través del uso de métodos de ensayo primarios, como la gravimetría, relacionables directamente a las definiciones internacionales del SI, o cuando esto no es posible, mediante consenso de valores obtenidos a través del uso de métodos de diferente sustento técnico, para la certificación de Patrones y Materiales de Referencia, , que permiten establecer y/o asignar valores “verdaderos” junto con sus valores de incertidumbre correctamente estimados. Es responsabilidad del laboratorio mantener y asegurar que sus mediciones forman parte de esta cadena ininterrumpida, garantizando la validez de sus resultados, lo cual beneficiará al laboratorio y al cliente a quien presta el servicio, incrementando así su confianza en él. BIBLIOGRAFÍA 1. BIPM. Vocabulario Internacional de términos básicos y generales en Metrología. s.l. : 1ª edición en español, 2008. 2. INEN ISO. GPE ISO 34:2009 Requisitos generales para la competencia de productores de materiales de referencia. 3. CITAC, EURACHEM. Metrological Traceability of Analytical Results leaflet 4. LGC. Meeting the traceability requirements of ISO 17025: 3rd edition, 2005. 5. INEN ISO. NTE ISO/IEC 17025:2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración

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¿QUÉ ES LA NORMA NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006? Carlos Samaniego Direccción de Laboratorios l mejoramiento de la calidad se ha convertido en una estrategia fundamental de las empresas y organizaciones, públicas o privadas, en las 2 últimas décadas. Sin embargo, poco ha sido el acuerdo en lo referente al significado de la palabra "calidad".

E

La más sencilla definición de Calidad está inspirada por el trabajo de W. Edwards Deming, un pionero del movimiento hacia la Calidad en la industria. En su enunciado más básico proveer de buena calidad significa: "Realizar las cosas correctas de manera correcta". Una empresa o laboratorio para trabajar con calidad requiere implantar y mantener un “Sistema de Gestión de la Calidad”. El Aseguramiento de la Calidad nace como una evolución natural del Control de Calidad, normalmente de los productos terminados, que resultaba limitado y poco eficaz para prevenir la aparición de defectos. Para ello se hizo necesario crear sistemas que incorporasen la prevención como forma de trabajo y que, en todo caso, sirvieran para anticipar los errores antes de que estos se produjeran. Un Sistema de Gestión de Calidad se centra en garantizar que, lo que ofrece una organización cumple con las especificaciones establecidas previamente entre la empresa y el cliente, asegurando una calidad continua a lo largo del tiempo. Hace pocos años los estándares de calidad eran establecidos por las empresas y los sectores y eran diferentes en cada país. Ésto contribuía a las llamadas "barreras técnicas al comercio". Ante la necesidad de armonizar los Sistemas de Calidad, en 1987 se publican las Normas ISO 9000, un conjunto de normas para el Aseguramiento de la Calidad de los procesos, editadas y

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revisadas periódicamente por la Organización Internacional de Normalización (ISO), de este modo se consolida en el ámbito internacional el marco normativo de la gestión y aseguramiento de la calidad. Estas normas aportan las reglas básicas para desarrollar un Sistema de Gestión de Calidad siendo totalmente independientes del fin de la organización; son aceptadas en todo el mundo como un lenguaje común para asegurar la calidad (continua) de todo aquello que una organización ofrece. Sin embargo, las normas ISO 9000 carecen de requisitos específicos capaces de asegurar la competencia técnica de un laboratorio para la ejecución de los análisis. Por esta razón la ISO emitió en 1999 la norma ISO/IEC 17025: "Requisitos Generales Para la Competencia de los Laboratorios de Calibración o Ensayo" (en reemplazo de la Guía ISO 25 que había estado utilizándose desde 1990). La edición actualmente vigente es la del año 2005, que en el Ecuador ha sido publicada por el INEN como norma NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006. Esta norma incluye muchos de los criterios contenidos en las normas ISO 9000, pero ha sido específicamente preparada para los laboratorios. La diferencia radica en el énfasis que pone a los elementos de competencia técnica que corresponden a operaciones específicas, tales como:  Disponer de una adecuada estructura organizacional;  Disponer de los recursos adecuados;  Emplear personal entrenado y calificado;  Contar con instalaciones apropiadas;  Utilizar equipo que ha sido debidamente calibrado y mantenido;  Tener establecidos y trabajar con los métodos analíticos idóneos para los ensayos;  Emitir informes de resultados, claros, objetivos y sin ambigüedades.


Acreditación = Confianza

SEIDLA

SERVICIO INTEGRAL DE LABORATORIO

Informe técnico, ficha de estabilidad e informe nutricional para la obtención del Registro Sanitario. Análisis Físico, Químico y microbiológico en Alimentos de Consumo Humano : Cereales, Lácteos, Bebidas, Jugos, Refrescos,Cárnicos, Embutidos, Aceites, Confites,Licores, Productos de Panadería y Pastelería, Cosméticos, Farmacéuticos. Análisis Físicos,Químico, y Microbiológico en alimentos de Consumo Animal : Balanceados Análisis de Aguas de Consumo y Aguas Residuales Análisis Vitaminas A, B, C, D, B1, B2, B3, B6, B12 Análisis de Pesticidas: Organoclorados, Organofosforados, Organonitrogenados Análisis de Minerales : Calcio, Hierro, Fósforo, Magnesio, Zinc, Cobre, Cobalto , Selenio, Fluor. Análisis de Metales Pesados: Arsénico, Plomo , Mercurio, Cromo, Vanadio. Análisis Microbiológicos, Recuento de Aerobios, Califormes,Mohos,Levaduras, Salmonella, Bacilus Cereus, etc. Investigación de Bacterias. Homologación de Pruebas de Laboratorio. Control de Asepcia in situ para la Industria y Artesania.

La Acreditación que otorgan los organismos de acreditación para los laboratorios de calibración y de ensayo, a nivel internacional, es respecto al cumplimiento con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025. Esta norma no puede ser utilizada por entidades de certificación como base para la certificación de los laboratorios. La norma es aplicable a laboratorios 1ª, 2ª Y 3ª parte, entre éllos: laboratorios utilizados en inspección o certificación de producto. Su aplicación es independiente del tamaño del laboratorio del número de su personal y/o del número de ensayos o calibraciones que realiza. El cumplimiento con requisitos reguladores y de seguridad no está cubierto explícitamente por esta norma (Ej: OSHAS, BPL, HACCP). Sin embargo, sí establece como requisito general, que es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de manera que se satisfagan necesidades de los clientes, de las autoridades reglamentarias y de las organizaciones que otorgan reconocimiento. BIBLIOGRAFÍA -

Norma NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006 “Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración”

Analisis y Control de Calidad en Alimentos para Importación y Exportación. Asesoría en Implementación de la Norma ISO/IEC 17025 Asesoría en sistemas HACCP

Melchor Toasa N61-63 entre Av. del Maestro y Nazareth ( Sector Cdla. Rumiñahui ) Telfs: (02) 2483 145 / 2476 314 / 2808 849 Telefax : (02) 2808 825 E-mail : seidla @ uio.satnet.net


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ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS: RECONOCIMIENTO DE COMPETENCIA TÉCNICA Lorena Villarreal Direccción de Laboratorios-OAE a acreditación de laboratorios confiere un reconocimiento formal de su competencia, dando a los clientes una forma rápida de identificar y seleccionar servicios confiables de los ensayos o las calibraciones que realizan.

L

La competencia técnica de un laboratorio depende de un número de factores, que incluyen: • Calificaciones, entrenamiento y experiencia del personal • Equipo adecuado para los ensayos o calibraciones, calibrado y mantenido correctamente • Procedimientos adecuados de aseguramiento de la calidad

La acreditación de laboratorios beneficia a los laboratorios permitiéndoles determinar si están efectuando su trabajo correctamente y de acuerdo a las normas apropiadas, y les proporciona un punto de referencia para mantener la competencia. Una evaluación regular efectuada por el OAE revisa todos los aspectos de las operaciones del laboratorio relacionadas con la obtención continua, adecuada y confiable de resultados. Se identifican y se discuten las áreas que necesitan mejorar, y al final de cada visita de evaluación se proporciona un informe detallado. Si fuese necesario, el OAE realiza una evaluación de seguimiento de manera que el laboratorio tenga seguridad de que está tomando la acción correctiva apropiada.

• Métodos y procedimientos de pruebas válidos y apropiados

UNA VENTAJA EN EL MERCADO

• Trazabilidad de la medición a normas nacionales

La acreditación es una herramienta de mercadeo efectiva para laboratorios de ensayos o calibración, ya que es un pasaporte para presentar ofertas a contratistas que requieren laboratorios independientemente verificados.

• Procedimientos apropiados para registrar y reportar resultados • Facilidades apropiadas para efectuar ensayos o calibraciones Para mantener este reconocimiento, los laboratorios son evaluados periódicamente mediante evaluaciones de vigilancia por un organismo acreditador, que en el Ecuador es el Organismo de Acreditación Ecuatoriano-OAE, con el objeto de asegurar su cumplimiento continuo con los requisitos, y para cerciorarse que se mantiene su estándar de operación. Al laboratorio también se le pide que participe en programas de ensayos de aptitud relevantes entre re-evaluaciones, como una demostración adicional de su competencia técnica.

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UN PUNTO DE REFERENCIA PARA CUMPLIMIENTO

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La acreditación de laboratorios, a nivel nacional e internacional, es un indicador confiable de su competencia técnica. A nivel nacional, varios ministerios y municipalidades solicitan que los reportes de ensayos provengan de laboratorios acreditados. Al seleccionar un laboratorio de ensayos o calibración acreditado, el cliente tiene la confianza de la competencia técnica del laboratorio, es decir, de que el laboratorio le proporciona resultados correctos y confiables. El Organismo de Acreditación Ecuatoriano-OAE publica en su página web: www.oae.gov.ec la lista de sus laboratorios acreditados, el alcance cu-


Acreditación = Confianza bierto por la acreditación y datos de contacto. Esta es otra manera de promover los servicios de un laboratorio acreditado a clientes potenciales. Finalmente, a través de un sistema de acuerdos internacionales, los laboratorios acreditados reciben una forma de reconocimiento internacional, el cual permite que sus resultados sean más fácilmente aceptados en mercados extranjeros. Este reconocimiento ayuda a reducir los costos de los fabricantes y exportadores que utilizan los servicios de laboratorios acreditados, reduciendo o eliminando la necesidad de volver a efectuar pruebas en otro país. Al momento, el OAE se encuentra en el proceso de obtener reconocimiento internacional por el ILAC (International Laboratory Accreditation Coopertation) a través del IAAC (Inter American Accreditation Cooperation), y como parte de este proceso, en este año se espera tener la denominada evaluación par.

USUARIOS DE LA ACREDTIACIÓN Los Organismos de gobierno y reguladores con frecuencia tienen que tomar decisiones referentes a: • Protección de la salud y bienestar de los consumidores y el público • Protección del medio ambiente • Desarrollo de nuevas regulaciones y requerimientos • Medición de cumplimiento con requerimientos reguladores y legales

• Reducción de incertidumbres asociadas con decisiones que afectan la protección de la salud humana y el medio ambiente • Aumento de la confianza del público, ya que acreditación es un sello de aprobación reconocido • Eliminación de revisiones redundantes y mejoramiento en la eficiencia del proceso de evaluación (lo que podría reducir el costo) El uso de un laboratorio acreditado también aumenta la confianza en que: • Las decisiones con respecto a varios laboratorios se basan en resultados comparables • Las compras recibidas de proveedores son seguras y confiables. • Los costos asociados con problemas de laboratorios, incluyendo repetición de pruebas, de muestreo, y pérdida de tiempo se mantienen al mínimo. • Falsos positivos y negativos, que pueden directamente afectar cumplimiento con regulaciones se mantienen al mínimo En el Ecuador, las entidades reguladoras han establecido a través de la legislación la utilización de la acreditación para reconocer los servicios prestados por los laboratorios, así: • El Ministerio de Salud, a través de la Ley orgánica de la Salud, requiere que los laboratorios que emiten reportes para obtención de registro sanitario sean acreditados.

• Asignación de recursos, técnicos y financieros • Protección contra la práctica desleal Para poder tomar estas decisiones los organismos gubernamentales y reguladores deben tener confianza en los resultados generados por laboratorios. El uso de un laboratorio acreditado puede ayudar a establecer y asegurar esta confianza. El uso de un laboratorio acreditado beneficia al gobierno y reguladores de las siguientes formas: • Aumenta la confianza en resultados usados para establecer bases para análisis claves y decisiones

• El Ministerio de Ambiente mediante el Texto Unificado de Legislación Ambiental (Libro VI) requiere a que todos los ensayos para caracterización de efluentes líquidos o emisiones gaseosas sean realizados por laboratorios acreditados. • Los Municipios de Quito y Guayaquil requieren que los ensayos para caracterización de efluentes y emisiones sean emitidos por laboratorios acreditados. Los municipios de otras ciudades optarán próximamente por este requerimiento. Día Internacional de la Acreditación / Junio 9 de 2009

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Acreditación = Confianza • El Ministerio de Turismo a través del Reglamento de Casinos y Salas de Juegos requiere a que los informes sobre pruebas de ensayos de máquinas de juegos y de casinos sean emitidos por laboratorios acreditados. El uso de laboratorios acreditados también facilita el crecimiento económico y del comercio ya que el proceso de acreditación depende de un enfoque uniforme para determinar la competencia de laboratorios. Los resultados generados por un laboratorio acreditado pueden conducir a la aceptación más fácil de productos de exportación en mercados internacionales. Esto reduce costos y facilita exportaciones e importaciones, ya que reduce o elimina la necesidad de repetir pruebas en otro país.

RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL PARA EL LABORATORIO Muchos países alrededor del mundo tienen una organización responsable por la acreditación de sus laboratorios nacionales; en el caso del Ecuador, es el Organismo de Acreditación Ecuatoriano-OAE. La mayoría de estos organismos acreditadores han adoptado la norma internacional ISO/IEC 17025 como la base de acreditación de sus laboratorios de ensayos y calibración, y la ISO 15189 para acreditación de laboratorios clínicos. Esto ha ayudado a los países a usar un enfoque uniforme para determinar la competencia de un laboratorio. Esto ha animado también a los laboratorios a adoptar prácticas de ensayos y calibración internacionalmente aceptadas, donde sea posible. Este enfoque uniforme ha permitido a muchos países a establecer acuerdos entre ellos, basados en la evaluación mutua y aceptación de los sistemas

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de acreditación de cada uno. Estos acuerdos internacionales, llamados acuerdos de mutuo reconocimiento (MRA por sus siglas en inglés), son cruciales en permitir que los resultados de las pruebas sean aceptados entre estos países. En efecto, cada miembro de un MRA reconoce los laboratorios acreditados de otro miembro como si ellos mismos hubiesen efectuado la acreditación de los laboratorios. Más de 60 organismos acreditadores han firmado un acuerdo de reconocimiento multilateral, llamado el Arreglo de ILAC, el cual aumentará la aceptación de resultados a través de fronteras nacionales de los países firmantes. Detalles completos del Arreglo de ILAC y la lista de firmantes pueden encontrarse en la página web de ILAC www.ilac.org. Este sistema en desarrollo de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo internacionales (MRA) entre organismos acreditadores ha permitido que los laboratorios acreditados alcancen una forma de reconocimiento internacional, y que los resultados que acompañan productos de exportación sean más fácilmente aceptados en mercados del extranjero. Esto reduce efectivamente los costos del fabricante y de los importadores, ya que reduce o elimina la necesidad de que los productos sean sometidos a más pruebas en otro país.

BIBLIOGRAFÍA 1. ILAC MCC Marketing Workshop, Asunción – Paraguay, september, 2008


Acreditado por el OAE bajo Norma ISO/IEC 17025, No. OAE LE 2C 05-002 Registro en la DMMA No. R-05-03-A.

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EXPERIENCIA Desde 1994 hemos contribuido al control ambiental de los recursos agua y suelo para la verificación y cumplimiento de leyes y ordenanzas ecuatorianas. Este trabajo continuo ha estado dirigido a: • • • •

Instituciones gubernamentales Empresas privadas Organismos de control Consultores ambientales

CAPACIDAD Disponemos de personal técnico y administrativo capacitado y tecnología de punta para realizar análisis de aguas y suelos, trabajando al nivel que marcan las normas internacionales de nuestro sistema de gestión integrado: • ISO/IEC 17025:2005 • ISO/IEC 14001: 2001 y • OHSAS 18001: 2001 Obteniendo la siguiente acreditación y certificación: • Organismo de Acreditación Ecuatoriano, OAE: OAE LE 2C05-002 • Ministerio de Energía, DINAPAH: 001- SPA- RLAH • Dirección Metropolitana de Medio Ambiente, DMMA: L- 05 – 03 A El alcance de acreditación actual ante el OAE comprende 57 ensayos para las matrices: • • • •

Aguas naturales Aguas consumo, potables y envasadas Aguas residuales y Lixiviados Suelos, lodos, sedimentos y residuos sólidos

COMPROMISO • Asegurar la calidad de los ensayos con veracidad y cumplimiento de los procedimientos y normas para ofrecer servicios confiables, como un recurso para el éxito de nuestro cliente en la protección del medio ambiente. • Ser un laboratorio competitivo en calidad y costos a través de la identificación e implementación de nueva tecnología. • Mantener y ampliar la acreditación de parámetros ante el OAE. • Ampliar nuestra cartera de servicios en el área de cromatografía de gases y espectrometría de masas, para análisis de: pesticidas, BTEX, HAP’s, COV’s, GRO y DRO.

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Acreditación = Confianza

LA CALIDAD Y COMPETITIVIDAD COMO ALIADOS ESTRATÉGICOS Nicolás Holguín Comunicaciones y Publicidad ICONTEC

comprador- asegura por escrito que un producto o servicio cumple con los requisitos especificados en un documento normativo.

a globalización -y todo lo que ésta acarrea en cuanto a comercio, tecnología y comunicaciones- dejó de ser algo de la ciencia ficción para convertirse en una realidad. Día a día son más las empresas que se suman al gigantesco abanico de organizaciones con miras a exportar sus productos o servicios. En este orden, los tratados de libre comercio son una excelente oportunidad para catapultar productos, abrir plazas y llegarle a millones de consumidores potenciales.

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En este orden de ideas la normalización y la certificación se convierten en los primeros pasos hacia la eliminación de las barreras técnicas y comerciales. Es acá donde entran a jugar los SG. Aún así, ¿cómo se relaciona la implementación de SG con la calidad? Los SG consisten en la estructura formal de procesos y procedimientos utilizados por una organización para asegurar que ésta -sin importar su sector, línea de negocio o tamaño- cumpla con los requisitos especificados en un documento normativo.

Aún así, con toda oportunidad llegan obstáculos por superar. Las empresas colombianas no solo deben ser concientes de que en un escenario de apertura de mercados la competencia es inmensa (sea por calidad, precios, oportunidad, capacidad, etc.), sino que deben -a su vez- estar preparadas para afrontar estos retos que implican competir con empresas de otros países. En resumidas cuentas, este es un escenario en donde se debe dejar de pensar y actuar localmente, y comenzar a pensar y actuar globalmente.

Entre los múltiples aportes de los SG a las empresas -dependiendo de su implementación- que los adoptan a conciencia se puede encontrar:

De esta manera se vuelve indispensable y estratégico que las organizaciones comiencen a implementar Sistemas de Gestión (SG) con el fin de alcanzar la competitividad empresarial y conducir sus negocios por la ruta de la calidad.

Conceptos de calidad

- Una alta percepción de calidad por parte del cliente hacia la empresa. - Mejoramiento en la satisfacción del cliente. - Un incremento de la participación de mercado. - Facilidades de mercadeo. - Enfoque y conciencia hacia el cliente. - Mejora de la documentación y su aplicación como una herramienta competitiva. - Un cambio positivo en la cultura organizacional. - Incremento en el cumplimiento de resultados esperados. - Mejoras en la comunicación. - Reducción en costos de valor no agregado. - Cultura enfocada hacia el mejoramiento continuo.

En el marco de la globalización de los mercados la calidad está soportada por dos pilares fundamentales: la normalización técnica y la certificación.

La certificación como carta de presentación

Por un lado la normalización es la actividad que consiste en la elaboración, publicación y aplicación de normas técnicas. Por su parte la certificación es el procedimiento voluntario mediante el cual una tercera parte –diferente al productor y al

Una organización, independientemente de su sector o negocio, se destacan de la competencia gracias a la calidad que tengan sus productos o servicios. Por esta razón la calidad puede y debe ser un factor de medición diferenciador; ¿qué tan Día Internacional de la Acreditación / Junio 9 de 2009

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Acreditación = Confianza buena es la calidad de mis productos y servicios frente a los de la competencia? El que una organización cuente con unos procesos claramente definidos y ajustados denota unos estándares mínimos de calidad. A su vez, estos estándares marcan una gran diferencia y le brinda a las empresas, sin importar su tamaño o constitución, la posibilidad de establecer relaciones comerciales sólidas. En síntesis, la calidad genera seguridad (tanto para los clientes como para la empresa y sus proveedores), competitividad y sostenibilidad. Obtener una Certificación en Sistemas de Gestión de Calidad trae muchas ventajas para aquellas empresas que deciden implementarlo. En el campo empresarial, algunos de estos beneficios se traducen en una plena identificación de los diferentes clientes de la organización, sus necesidades y expectativas y un mecanismo sistemático para evaluarlas periódicamente. Adicionalmente esos beneficios se ven reflejados en el establecimiento de procesos sincronizados y enfocados a satisfacer dichas necesidades. Generará una mayor conciencia en los empleados de la organización acerca del cliente y sus necesidades y de cómo sus actividades impactan su satisfacción. Adicionalmente se evidencia una clara definición de políticas, objetivos y metas de la organización y sus procesos así como el establecimiento de metodologías de mejora de los procesos, y por ende, de los resultados de la organización. Desde sus inicios, hace 46 años, el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación ICONTEC- se ha preocupado por promulgar la importancia de la calidad y de la excelencia en los procesos al interior de las organizaciones. Trabajando por el crecimiento, productividad y competitividad de las empresas nacionales, ha buscado afianzar la constancia de la calidad en las mismas en los diferentes mercados.

Calidad de exportación Hablando puntualmente de la certificación bajo la norma ISO 9001 –Sistemas de Gestión de la Calidad- recientemente ICONTEC realizó

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un estudio para determinar las ventajas internas y externas que han logrado las empresas en Colombia que se han certificado bajo este referencial. Básicamente lo que se buscaba era hacer una medición ponderada de factores como el mejoramiento de los procesos, los resultados sobre la productividad, el impacto sobre ventas y resultados financieros, factores relacionados con la competitividad y la productividad de las empresas, y sobre todo, la influencia sobre las exportaciones. Este ejercicio se hizo sobre una muestra representativa de 570 organizaciones certificadas de diferentes sectores económicos ubicadas en Barranquilla, Bogotá, Bucaramanga, Cali y Medellín del cual el 38 por ciento son empresas exportadoras. Entre los resultados arrojados, se encontró que el 75 por ciento de éstas empresas exportadoras atribuyen un crecimiento en sus exportaciones hasta de un 20 por ciento con la adopción de la ISO 9001. Sin embargo lo que es más significativo de destacar es que no solo hubo un aumento en el volumen de las exportaciones como tal, sino también se evidenció un incremento en cuanto al número de países a los cuales estas organizaciones exportan. Así, los países a los cuales estas organizaciones incrementaron sus exportaciones son principalmente los Estados Unidos, Centroamérica y la Comunidad Andina. Resultados como estos comprueban que la certificación ISO 9001 es realmente un pasaporte a la competitividad y a mercados internacionales. Aun así la certificación no es solo cuestión de la empresa. Aunque sí es un proceso voluntario (ninguna empresa está obligada a certificarse), es cierto que cada día -buscando ofrecer siempre lo mejor- más empresas y consumidores esperan que sus proveedores, productos y servicios cuenten con certificados de Sistemas de Gestión. Como se puedo evidenciar en el estudio realizado, el 43 por ciento de la muestra encuestada indicó que más del 20 por ciento de sus clientes les exigen la certificación, lo cual comprueba a su vez la necesidad e importancia de que las empresas se certifiquen antes de que ésta se convierta en una barrera para-arancelaria.


Acreditación = Confianza

BUENAS PRÁCTICAS PECUARIAS (BPP) Tatiana Montes Velásquez DIRECTORA LAB. LIVEXLAB

salud de la población que los consume y de las personas que participen en su elaboración.

¿Qué son las Buenas Prácticas Pecuarias?

En que consisten las BPP?

Son los procedimientos que los empresarios ganaderos deben demostrar que utilizan, en el proceso de producir y entregar carne y leche de buena calidad, garantizando que se trata de productos que no son nocivos para el consumidor, y que su proceso de producción se ha desarrollado en un marco de desarrollo sostenible y de bienestar, tanto del trabajador como de los animales.

Por lo general, y de acuerdo con el contexto internacional, las BPP incorporan los siguientes aspectos:

Es decir, las BPP son las bases de un programa de inocuidad a nivel de predio. Para lograr lo anterior, se requiere de un compromiso incondicional de todos los que intervienen en la hacienda, granja o explotación pecuaria, empezando por el propietario, quien debe reconocer que al producir alimentos seguros, ahorrará tiempo y dinero. Resulta evidente que toda actividad debe tener patrones sobre como hacer las cosas bien, así como procesos de mejoramiento continuo. Pero no sobra indagar sobre la trascendencia de la implementación de Buenas Prácticas en un entorno cada vez más globalizado donde la competitividad es el nombre del juego. Adicionalmente, además de la incuestionable prioridad de la consolidación de nuestro mercado interno, el sector no se puede sustraer a las enormes oportunidades para nuestros productos (carne, leche y sus derivados), originadas por la inminente firma de tratados de comercio con otros países. En este orden de ideas, no nos queda otra alternativa diferente a la de cumplir con las exigencias de los consumidores internacionales y de los gobiernos, con el fin de tener acceso a sus mercados, exigencias dentro de las cuales se encuentra la implementación de las BPP, orientadas a garantizar, desde el cuidado por el bienestar de los animales hasta el seguimiento a la calidad e inocuidad de los productos, que incluye la vigilancia para que estos no contengan residuos que afecten el medio ambiente, arriesguen la

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Instalaciones Manejo ambiental Trazabilidad Sanidad animal Alimentación, incluyendo el agua Control de plagas Transporte animal

• Instalaciones: Tiene que ver con la seguridad biológica, ubicación, características de la construcción y con las condiciones de higiene. Evitar la proximidad de otras explotaciones pecuarias o focos que generen riesgos sanitarios, como basureros o mataderos. Los materiales empleados en la construcción de instalaciones y los equipos, no deben alterar la salud de los animales; así mismo deben permitir su fácil limpieza y desinfección. En el diseño de la hacienda debe tenerse en cuenta que los animales dispongan de espacio necesario para tenderse y levantarse sin dificultad. • Manejo ambiental Su objetivo es la producción sostenible con énfasis en el manejo de residuos. Se debe tener en cuenta el impacto ambiental que pueda generar la explotación pecuaria en la zona donde se encuentra. El entorno de la explotación debe mantenerse libre de residuos orgánicos y material en des uso, con el fin de prevenir la contaminación de fuentes de agua y evitar la presencia de plagas. • Trazabilidad Consiste en un control sobre la identificación individual de los animales, registro individual con historial veterinario y de manejo zootécnico. Todos los animales deben poseer algún tipo de identificación Día Internacional de la Acreditación / Junio 9 de 2009

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que permita llevar un registro individual de todos los eventos asociados con éste. • Sanidad Animal Están enfocadas hacia la implementación de asistencia técnica periódica por parte de un profesional, el desarrollo de programas de prevención, control y erradicación de enfermedades en los animales, especialmente las que puedan contagiar al hombre.(Actualmente en nuestro País se lleva a cabo el Programa Nacional de Erradicación de Brucelosis y Tuberculosis Bovina, el mismo que es Liderado por AGROCALIDAD-MAGAP, para lo cual dicha Institución a autorizado a ciertas Instituciones privadas y públicas).

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Se deben considerar condiciones mínimas de seguridad y comodidad que aseguren un adecuado transporte de todo el ganado bovino.

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El Transporte animal se enfoca hacia la regulación general, aspectos de higiene, características de la carga, transporte y descarga, y responsabilidades durante la operación.

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• Control de plagas y Transporte de animales Busca eliminar o reducir todo tipo de material orgánico que propicie la presencia de roedores, insectos y plagas, que son los transmisores de enfermedades.

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Los animales deben recibir una alimentación en calidad y cantidad de acuerdo con su edad, con el fin de satisfacer sus requerimientos nutricionales. Los animales deben tener acceso a una fuente de agua limpia, libre de contaminación bacteriana y fresca en cantidades adecuadas a sus necesidades.

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Busca controlar la elaboración y suministro de alimentos, su disponibilidad y el uso adecuado del agua.

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Toda la información correspondiente al uso de vacunas y medicamentos debe ser consignada en el registro. • Alimentación, incluyendo agua

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Uso adecuado de los medicamentos que sean prescritos por el veterinario, teniendo en cuenta la dosificación, vías de aplicación, fechas de vencimiento y de ser necesario, los tiempos de retiro, las condiciones de almacenamiento de vacunas y medicamentos, la eliminación de material desechable utilizado.

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Acreditación = Confianza

COMITÉS TÉCNICOS El OAE, dentro de su proceso de acreditación, tiene como base fundamental la conformación de Comités Técnicos (CT), con miembros eminentemente técnicos de entidades publicas y/o privadas como: autoridades reguladoras, universidades y escuelas politécnicas, sociedades científicas, organizaciones de la calidad, consultores, consumidores o personas que por su comprobada experiencia puedan aportar técnicamente para el desarrollo de la acreditación. Las funciones principales de los Comités Técnicos son: a) Asesorar al OAE en cuestiones técnicas relativas a la acreditación, en sus ámbitos de competencia respectivos. b) Revisar y proponer y/o modificar documentos técnicos para la mejor interpretación y aplica-

ción de normas, políticas, guías, métodos, criterios y directrices nacionales e internacionales sobre acreditación. c) Integrar las Comisiones de Acreditación del OAE (un representante del comité), como soporte en criterios técnicos. d) Elaborar publicaciones técnicas específicas. e) Promover la organización de actividades relacionadas con la acreditación. f) Vigilar la realización de las actividades que corresponden a los Comités Técnicos Temporales (CTT) y grupos de trabajo, y corregir desviaciones que puedan producirse respecto a los planes establecidos. Actualmente, el OAE cuenta con 14 Comités Técnicos para las diferentes Áreas y Sectores, los miembros de los comités y las instituciones a las representan se indican a continuación:

AREA DE LABORATORIOS

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AREA DE CERTIFICACIÓN

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AREA DE INSPECCIÓN

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ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO – OAE LABORATORIOS ACREDITADOS

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CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN Nº

OAE CPR C 070 01

OAE OCP 07C 01

OAE OCP 07C 02

OAE OCP 07C 03

ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN

BCS ÖKO GARANTIE Cía. Ltda.

CONTROL UNION PERU S.A.C.

CERTIFICADORA ECUATORIANA DE ESTANDARES CERESECUADOR Cía. Ltda.

ECOCERT ECUADOR S.A.

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Hector Aguilar

Certificación de Productos Orgánicos Agropecuarios

Maria Grazia Biffi

Certificación de Productos Orgánicos Agropecuarios

José Eduardo Mancheno

Hansjörg Götz

Certificación de Productos Orgánicos Agropecuarios

Certificación de Productos Orgánicos Agropecuarios

CONTACTO

DESCRIPCIÓN ALCANCE DE ACREDITACIÓN

Guayaquil

ECUADOR

Quito

ECUADOR

Lima

PERÚ

Riobamba

ECUADOR

PAÍS Ciudad

Tel: +593 4 2561253

Mendiburo 218 y Córdova (primer piso A)

Tel: +593 8 5086462

Alonso Torres Nº 33 4 y Edmundo Carvajal, Edif. Ventura, Of. 1

Tel: +51 1 4224744 Fax: +51 1 4217573

Av. 02 de mayo 1205, San Isidro.

Telefax: +593 3 2910333

Km. 3 ½ vía a Chambo, (pasando el puente)

TELÉFONOS

DIRECCIÓN

office.ecuador@ecocert.com

jmancheno@ceresecuadorc ert.com

cup@cuperu.com

info@bcsecuador.com

E MAIL

ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS ORGÁNICOS ACREDITADOS

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ANÁLISIS DE ALIMENTOS, AGUAS Y AFINES

Dirección: Av. Pérez Guerrero Oe-21-11 y Versalles Of. 12B (2do. Piso) Telefax: 2563-225 / 2235-404 / 3214-333 / 3214-353 Cel.: 09 9442-153

OAE LE 2C 06-002

Ensayos físico-químicos de emisiones gaseosas de fuentes fijas a la atmósfera

Av. Arrosemena E14-126 Teléfono: (593) 246 5377 • Celular: 088901856 Quito - Ecuador


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CERTIFICADO DE ACREDITACIÓN Nº

OAE CSC C 060 01

OAE CSC C 070 01

OAE OCSC 07 C02

OAE OCSC 07C 03

ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN

SGS DEL ECUADOR S.A.

BVQi ECUADOR S.A.

COTECNA QUALITY RESOURCES INC

INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÉCNICAS Y CERTIFICACIÓN ICONTEC

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Katalina Correa

Juana Rodriguez

Sistemas de Gestión de la Calidad NTE INEN ISO/IEC 9001:2001 Sistemas de Gestión de la Calidad NTE INEN ISO/IEC 9001:2001

María Claudia Vélez (Ecuador)

Álvaro Perdomo (Colombia)

Mauricio Rodríguez

Sistemas de Gestión de la Calidad NTE INEN ISO/IEC 9001:2001

Sistemas de Gestión de la Calidad NTE INEN ISO/IEC 9001:2001

CONTACTO

DESCRIPCIÓN ALCANCE DE ACREDITACIÓN

Bogotá

COLOMBIA

Quito

ECUADOR

Quito

ECUADOR

Guayaquil

ECUADOR

PAÍS Ciudad

Tel: +593 2 2263922

Av. de los Shirys No 41 151 e Isla Floreana, Edif. AXIOS, of. 806 Qu ito

Tel: +57 1 6078888

Carrera 37 Nº 52 95. Aptdo.14237 Bogotá D.C.

Tel: +593 4 2523723

Av. 6 de Diciembre 6330 y Bossano. Edificio Titanium 6to Piso Oficina 2801

Tel: +593 2 2273202

Av. República de El Salvador Nº 341 83 y Suiza., Edif. Torrezul, piso 9. Of. 901

Tel: +593 4 2683033

Av. Francisco de Orellana y Miguel Alcívar, Edif. Las Cámaras, Torre B, piso 9 y 10

TELÉFONOS

DIRECCIÓN

icontec@uio.satnet.net

juana.rodriguez@cotecna.com.ec

katalina.correa@ec.bureauveritas.com

Mauricio.Rodriguez@sgs.com

E MAIL

ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001 ACREDITADOS

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Revista Acreditando N° 1