Revista do Portal Boas Práticas Nº 04

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Revista do Portal

Ano 1 - n°4 - 2015 | Janeiro/Fevereiro

Boas Práticas

Entrevista: Kleber Costa fala sobre os requisitos do GAMP5 Sistema de filtragem deve ser tratado como assunto prioritário Irradiação por raios gama é alternativa eficiente para esterilização

Logística farmacêutica e cadeia de frio: desafios e tecnologias



Editorial

Revista do Portal

Boas Práticas A Revista do Portal Boas Práticas é uma publicação bimestral do Portal Boas Práticas. Gestor de Conteúdo Albeto Nascimento alberto@boaspraticasnet.com.br Gestor de Negócios Marcelo Nicolosi marcelo@boaspraticasnet.com.br Direção de arte Sérgio R. Azevedo sergio@boaspraticasnet.com.br Colaboradores Célio Soares Martin, Daniela Silva, Erick Kovacs, Fernando Bustamante, Fernando Daniel Amaral, Francisco Andrade do Carmo Jr., Jair Calixto, José Carlos Giordano, Luis Gustavo Berenguel, Luiz Alberto da Rocha Torres, Rodolfo Cosentino, Rodrigo Lucci, Sidney Kolano, Silvia Martins Publicidade contato@boaspraticasnet.com.br Mídias Sociais www.facebook.com/boaspraticasnet www.twitter.com/BPFnet

Ano novo, novos destaques A primeira edição de 2015 da Revista do Portal Boas Práticas traz conteúdo sobre assuntos diversos. Você poderá ler, por exemplo, a entrevista com o especialista em validação de sistemas computadorizados, Kleber Costa. O diretor comercial da Organex destacou os principais requisitos do GAMP5 e falou sobre como alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados. A cadeia do frio está em destque nessa edição. Publicamos reportagem especial sobre o assunto em que destacamos os principais desafios desse mercado na área farmacêutica. Nossa outra reportagem de capa fala sobre os sistemas de filtragem em salas limpas e ambientes controlados. Irradiação por raios gama é outro assunto publicado. Além disso, a seção “Fique por dentro” traz as novidades do mercado farmacêutico. Feliz 2015! Equipe Revista do Portal Boas Práticas.

Foto de capa: Divulgação Testo

Revista do Portal Boas Práticas | Outubro/Novembro de 2014 - 3


Índice

Entrevista

05

Kleber Costa fala sobre os requisitos do GAMP

Cadeia do frio

10

Logística farmacêutica e cadeia de frio: desafios e tecnologias

Conforto ambiental

14

Sistema de filtragem deve ser tratado como assunto prioritário

Esterilização

17

Irradiação por raios gama é alternativa eficiente para esterilização

Ciências da vida

19

Posse da diretoria e premiação marcam jantar da ISPE Brasil

Fique por dentro

21

Notícias do mercado e novas tecnologias

Opinião

24

Poor Quality Cost: enxergando o invisível

Eventos 4 - Revista do Portal Boas Práticas | Janeiro/Fevereiro de 2015

25


Entrevista

Kleber Costa destaca os requisitos do GAMP5 Nossa equipe de reportagem entrevistou o diretor comercial da Organex. Ele destacou os principais requisitos do GAMP5 e como alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados. O Portal Boas Práticas entrevistou Kleber Costa, diretor comercial da Organex. Ele destacou os principais requisitos do GAMP5 e como alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados, e falou sobre as vantagens que a validação de sistemas computadorizados traz para a indústria farmacêutica e correlatas. Formado em Desenvolvimento de Software pelo Instituto Paulista de Ensino e Pesquisa, Costa atua há 18 anos no segmento farmacêutico, sendo 15 anos na industria, nas áreas de Logística, Produção, Garantia da Qualidade, Implementação de software, Engenharia e Validação de Sistemas Computadorizados, onde atua há mais de 12 anos. Costa possui experiência em projetos de complexidades variadas como: Estruturação da área de VSC, implementação e validação

ERP, GED, WMS, MES, LIMS, CRM, entre outros, na função de Gerente de Projeto e Analista de Validação de sistemas computadorizados, responsável pela adequação dos sistemas para atendimento das normas Nacionais e Internacionais vigentes (RDCs 17, 249 e CFR 21 Part 11). É responsável pela implantação da área de VSC em empresas nacionais e multinacionais. Associado e Diretor Consultivo da ISPE biênios 2011/2012 e 2013/2014 e integrante do Comitê GAMP Brasil. Confira. Como fazer a validação de sistemas computadorizados de forma sistemática e criteriosa? Os serviços de validação de sistemas computadorizados devem atender às normas nacionais e internacionais, como por exemplo: • ANVISA – RDC 17, 249, 47, 48, 54 • FDA – CFR 21 Part 11

As atividades são elaboradas com base no GAMP 5 (Guia global utilizado no mundo por diversos segmentos) e/ou Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA (Guia nacional utilizado no Brasil pelas indústrias farmacêuticas, Farmoquímica, Cosméticos e Saneantes), mas podemos utilizar metodologias internas das empresas, que são elaboradas com base nos guias informados. Quais as vantagens a atividade traz para a indústria farmacêutica e correlatas? O objetivo principal de qualquer projeto de validação é a minimização de riscos que possam gerar impacto na saúde pública. Mais especificamente, uma validação de sistemas computadorizados aplicada de forma correta e criteriosa traz os seguintes ganhos: - Garantia de que um sistema computadorizado

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cumpre fielmente aos requisitos definidos - Melhoria na qualidade dos processos suportados por sistemas validados - Minimização de falhas de implantação e operação que possam afetar a qualidade e segurança dos produtos e consequentemente a saúde do consumidor; - Rastreabilidade total dos processos automatizados por sistemas validados; - Melhorias na produtividade dos usuários no uso dos sistemas computacionais; - Identificação, registro e correção de possíveis desvios encontrados durante a validação; Quais os principais requisitos do GAMP5 e como alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados? Validação prospectiva – Trata-se da validação de sistemas novos seguindo o ciclo de vida do sistema, desde a concepção, planejamento, análise de riscos, adequações, testes e entrega do sistema. Seguem as principais atividades - Para o fluxo de atividades de um projeto

de validação prospectiva, considero a elaboração dos requisitos do sistema (ERU – Especificação de Requisitos do Usuário ou URS – User Requirements Specification) como o principal documento do projeto, sem desmerecer as demais atividades, até porque a análise de riscos é a principal base para os testes de desafios, entendo que caso os usuários não se atentem a detalhes do processo, levante os principais relatórios, regras, controles exigidos por norma(s) e informações de segurança, integridade e rastreabilidade necessária para validação do sistema, entendo que as demais atividades serão comprometidas, considerando: Compra do sistema em desacordo com as exigências reguladoras, podendo comprometer a operação, rastreabilidade, integridade e segurança dos dados e consequentemente a qualidade do produto. Deve ser elaborado o plano de validação para definir a estratégia do projeto, onde deve informar: o escopo do projeto, responsáveis, atividades a serem realizadas, entre outras informações. Por se tratar de uma validação prospectiva, os requisitos devem ser utilizados como ferramenta para selecionar o fornecedor do sistema e entender

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o que o fornecedor tem e/ ou pode oferecer. É muito importante identificar os requisitos desejáveis, obrigatórios e informativos para facilitar, caso o fornecedor não possa atender a algum requisito e tenha que negociar. Vamos considerar que o fornecedor já foi escolhido e os requisitos revisados e entendidos, faz parte do fluxo de validação a elaboração da especificação das funções do sistema e também a especificação técnica (atividade do fornecedor do sistema), onde após obterem estas especificações podem iniciar a revisão do projeto criando, por exemplo: uma matriz de rastreabilidade para identificar se os requisitos foram considerados e estão descritos nas especificações funcionais e técnicas. Entendendo a criticidade dos processos ao qual os sistemas de BPx interagem é imprescindível a análise dos riscos (qualitativo, por exemplo: “modelo GAMP 5” ou quantitativo “modelo FMEA”) e que estes sejam desafiados durante o processo de qualificação em “ambiente de teste” quando possível. O fornecedor do sistema desde o inicio do projeto deve estar ciente da atividade de análise dos riscos e que esta atividade pode gerar uma demanda de customiza-


Entrevista

ções e/ou configurações para mitigação dos riscos apresentados. Após concepção (ERU), planejamento (PV), análise de riscos, adequações (customizações/configurações ou elaboração de POPs), iniciam-se então as qualificações de instalação (ambientes de homologação/teste e produção), operação (ambiente de homologação/teste) e performance (ambiente de produção), atividades que evidenciam: Que o sistema foi instalado conforme especificado na especificação técnica, considerando os requisitos

mínimos de hardware e sofware; Que as funções e desafios foram considerados durante os testes de operação, tendo como base a especificação funcional e análise de riscos; Que após liberado para o ambiente de produção, onde os diversos usuários do sistema utilizam em paralelo, considerando o volume de dados real, infraestrutura, entre outras considerações, se comporta de acordo com o esperado, atendendo as necessidades do processo, normas regulatórias exigidas, segurança, integ-

ridade e rastreabilidade dos dados. Validação Concorrente - Trata-se da validação de sistemas em uso, onde o objetivo é evidenciar que o sistema já implantado e em operação não oferece riscos ao processo BPx ao qual interage, garantindo a segurança, integridade e rastreabilidade dos dados. É comum por se tratar de sistemas existentes e muitos deles antigos, não terem as documentações funcionais e técnicas ou até mesmo os manuais, sendo necessário a elaboração pelo dono do sistema e também não terem os

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Entrevista

requisitos necessários para validação, porém antes de afirmar que o mesmo é invalidavel, termo que não costumo usar, pois considero que se após a análise dos riscos o fornecedor customizar/configurar e área responsável pelo sistema elaborar os POPs e fizerem os controles necessários o sistema pode ser sim validado, inclusive a RDC 17 Titulo VII apresenta no Art. 579 § 1º exemplo de adequação para controle de acesso: Art. 579 § 1º Devem ser tomadas medidas que não permitam que pessoas não autorizadas incluam, excluam ou alterem dados no sistema, podendo ser utilizadas medidas de segurança, tais como utilização de senhas, código pessoal, perfis de acesso, chaves ou acesso restrito aos terminais do sistema. Para validação do sistema legado deve avaliar se o sistema tem impacto nas BPx, através de um questionário padrão, elaborar o plano de validação e caso não existam as documentações do sistema e o fornecedor não venha fornecer, estas devem ser elaboradas internamente, executar a análise de riscos com base nos levantamentos dos dados, documentações e informações apresentadas pelo usuário chave do processo, testes de qualificação e relatório final de validação.

Fale um pouco sobre a história da Organex. A Organex tem como missão apoiar as indústrias da saúde e bem estar a entregarem produtos eficazes e seguros à população. Fundada em 2006, a empresa ficou encubada no CIETEC, incubadora de empresas de tecnologia ligada à USP, por 1 ano, tempo necessário para o desenvolvimento do nosso primeiro produto, o RAS, e fechamento do primeiro contrato com a Sanofi, nosso cliente até hoje. Nestes 8 anos a empresa ampliou sua oferta de produtos e serviços, sendo líder no Brasil em software para Assuntos Regulatórios e Farmacovigilância. Atualmente atendemos a mais de 50 clientes, incluindo algumas das principais indústrias de saúde e bem atuantes no Brasil. No último ano iniciamos nossa expansão regional, com projetos piloto e 7 países da América Latina . Cite os principais serviços prestados pela empresa, mercados que atende e os principais clientes.

Atualmente, a Organex está dividida em duas unidades de negócio, uma focada em serviços e

outra no desenvolvimento de software, mas ambas seguindo a missão da empresa. A unidade de software ofe-

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rece os seguintes produtos: - RAS (Regulatory Affairs Solution): Solução líder de mercado em gestão da área de assuntos regulatórios; - SIS (Safety Information Solution): Voltada para a vigilância de produtos pós comercialização (Farmacoviglância, Tecnovigilância, Cosmetovigilância e Toxivigilância), o SIS também é líder em seu segmento; - DMS (Document Management Solution): Solução voltada para a gestão de todo ciclo de vida de documentos controlados; - CRS (Customer Relationship Management Solution): Solução desenvolvida especificamente para área de atendimento das indústrias de sáude e bem estar, visando o correto atendimento a casos de desvio da qualidade, eventos adversos e demais processos específicos da área, sempre com a missão de auxiliar as indústrias a entregarem produtos eficazes e seguros. A unidade de Serviços oferece expertise em: Validação de Sistemas Computadorizados: Seguindo GAMP e atendendo à legislação vigente nacional e internacionalmente; Estruturação da área de VSC: Suporte às indústrias na estruturação de uma área interna de validação; Redação - Portal Boas Práticas


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Cadeia do Frio

Os desafios da logística farmacêutica e cadeia de frio Selecionar o tipo de transporte e embalagem ideal para cada medicamento é um dos desafios da cadeia logística farmacêutica. Selecionar o tipo de transporte e embalagem ideal para cada medicamento é um dos desafios da cadeia logística farmacêutica. A escolha parte do requisito do produto transportado, atrelada à qualidade e custo esperados. Uma das empresas que possuem soluções para este mercado é a Sealed Air. “Contribuímos nesse processo ao oferecer ao cliente uma ferramenta de análise comparativa exclusiva, que juntamente com o entendimento técnico e comercial das variáveis envolvidas, ajuda a determinar o quanto uma solução

Foto: Divulgação Testo

de embalagem custa e o que ela agrega de valor”, explica Vanessa Alonso Burri, diretora, responsável pelo desenvolvimentos de negócios globais para a divisão Cold Chain. Segundo ela, o cliente pode se beneficiar, por exemplo, ao escolher embalagens com maior autonomia, da migração de modal de transporte, passando a operação ou parte dela do frete aéreo para o frete rodoviário. “Além de ter uma solução mais robusta a empresa ainda se beneficia com a economia em frete”, diz. Um dos principais desafios do processo é transportar os produtos

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com qualidade, no tempo certo, ao menor custo total possível. “Neste cenário, nossa missão é oferecer ao mercado farma soluções que maximizem a eficiência da embalagem, ao mesmo tempo garantindo qualidade e proteção durante o transporte”, afirma Vanessa. A Sealed Air, multinacional americana especializada em soluções de embalagem para proteção com mais de 60 anos de Brasil, e com produção local em planta certificada BPF, oferece atualmente em seu portifólio 23 tipos de sistemas de embalagem pré-qualificados para


Cadeia do Frio

o transporte de produtos com temperatura controlada. As faixas de temperatura são diversas, com tempos de duração superiores às soluções tradicionais, e com volumes úteis distintos e customizados para diversas necessidades. Vanessa destaca os diferenciais dos produtos da empresa. “As soluções da Sealed Air são desenvolvidas para garantir a manutenção da qualidade dos produtos através de dados mais consistentes. Todo um racional de análise, através de ferramenta exclusiva, é feito em conjunto com o cliente, visando levantar todos os fatores que atualmente contribuem no custo total da operação”, diz. Segundo ela, o resultado é valor e diferenciação em aspectos como: otimização de frete, otimização de payload, custo total do sistema, simplicidade de montagem, performance térmica, performance física, impacto ambiental. “Em alguns casos as caixas são entregues em painéis ao invés de volumes montados, permitindo inclusive redução significativa de espaço de estocagem”, explica. A diretora da Sealed afirma que todas as embalagens são testadas utilizando melhores práticas globais, atendendo

Saveris permite monitorar a temperatura e umidade em centros de distribuição, bancos de sangue, museus, hospitais, laboratórios e muitos outros edifícios climatizados. Divulgação Testo

critérios bastante rigorosos quanto ao mapeamento térmico e procedimento de testes. A Sealed Air seria a única empresa que disponibiliza câmaras climáticas automatizadas capazes de simular as variações de temperatura no transporte, além da visualização dos pontos de temperatura dentro da embalagem em tempo real. Qualificação Vanessa também destaca a importância da qualificação de embalagens: “é imprescindível para manter a qualidade do produto durante o transporte até o seu destino final. Para isto, este processo deve ser feito de maneira a garantir que a embalagem mantém o produto na temperatura correta, pelo

tempo esperado.” A qualificação de embalagens, feita de maneira correta, deve contemplar necessariamente tres etapas, sendo QD ( Qualificação de design), QO (Qualificacao de operacao) e QP (Qualificacao de performance), que somadas têm o papel de garantir que a solução de embalagem cumpre o requisito esperado. “Na QD, são escolhidos os materiais e esquema de montagem que se espera funcionar. Na QO, tais escolhas são submetidas a condições reais de temperatura no transporte. A QP somente acontece quando os sistemas de embalagem são aprovados na QO. Nesta etapa, são realizados envios a destinos críticos das rotas

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Caixa com cartão de monitoramento de temperatura TempTrip®. Divulgação Sealed Air

do cliente, em triplicatas, em períodos quente e frio”, explica. Testo oferece soluções para o segmento

Nelson Cafiero, gerente de produto da Testo do Brasil, destaca a importância do monitoramento da temperatura e umidade em produtos sensíveis e indica alguns produtos úteis para esse fim. “O registro de dados referentes a temperatura e umidade é um quesito primordial para boa conservação de produtos perecíveis e sensíveis, pois é a garantia de

conservar o que esta sendo produzido”, resume Cafiero. É dentro do quesito monitoramento no transporte e armazenagem na cadeia do frio, segundo ele, que se enquadra o Testo Saveris. “O testo Saveris é composto de base, sondas e roteadores que permitem monitoramento profissional, recebendo dados de até 150 sensores, avalia e os documenta. Para mantêlo informado em tempo útil quando os limites são ultrapassados, a base Saveris com módulo GSM

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dispara um alarme: envia SMS para o seu celular ou através de relé de alarme luminoso ou sonoro”, explica o gerente. A respeito das vantagens do produto, Nelson Cafiero ressalta que até 150 sondas podem ser ligadas, possui display gráfico, quatro botões de controle, interfaces: sem fio, Ethernet, USB, SMS de alarme e relé de alarme para conexão de dispositivos de alarme (por exemplo, luminoso ou sonoro). Com o testo Saveris, prossegue Cafiero, podese monitorar a temperatura e umidade em centros

de distribuição, bancos de sangue, museus, hospitais, laboratórios e muitos outros edifícios climatizados. “A base Saveris é o coração do sistema, e pode fazer até 40.000 leituras por canal . Isto corresponde a uma taxa de medição de 15 minutos com um ano de capacidade de memória, ou de outro modo: 18 000 000 de medições no total. Isto torna o sistema Saveris seguro e confiável. O módulo GSM de base Saveris inclui alerta para valores críticos via SMS para o seu celular ou smartphone”, explica. Ele destaca ainda que

os dados do sistema e alarmes são visíveis a qualquer momento através do display da base Saveris incluindo módulo GSM. “Não fique mais em dúvida sobre as condições climáticas de suas mercadorias, pois agora você já tem como saber isso onde quer que esteja”, conclui. Redação – Portal Boas Práticas

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Conforto Ambiental

Filtros absolutos em linha de produção. | Divulgação Camfil.

Sistema de filtragem deve ser tratado como assunto prioritário Os problemas provenientes da contaminação de produtos, proteção de equipamentos, preocupações com a saúde do funcionário e energia são apenas alguns dos tópicos afetados pela filtragem de ar.

Afinal, por que é necessário usar um filtro de ar? Para economizar energia, preencher um espaço vazio numa unidade tratadora de ar (UTA) ou para remover o particulado do ar? Os primeiros dois itens citados são atributos de um filtro de ar; o último é um requisito. Essa é uma distinção muito importante e deve ser entendida pelo usuário do filtro. No setor farmacêutico, a importância da quali-

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dade da filtragem do ar é elevada o tempo todo. Os problemas provenientes da contaminação de produtos, proteção de equipamentos, preocupações com a saúde do funcionário e energia são apenas alguns dos tópicos afetados pela filtragem de ar. Todos esses problemas têm um ponto em comum – sem a remoção do particulado não há propósito na instalação de um filtro de ar. É importante, portanto,


Conforto Ambiental

conhecer a utilidade de cada filtro e saber especificá-lo, para que se tenha um sistema eficiente. Sim, o sistema de filtragem deve ser assunto prioritário em sua empresa. J. C. Machado, Diretor Técnico e Comercial da Filtrax do Brasil, afirma que a função dos filtros é garantir o grau de limpeza dentro das salas, sendo no primeiro estágio o pré-filtro, segundo estágio filtro fino, o qual serve para aumentar a vida do filtro HEPA, “que tem um valor alto e tem de ser preservado ao máximo”. O engenheiro Edmilson Alves, Gerente Técnico da Camfil, coordenador da CEE-138 – Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), fala sobre as funções dos pré- filtros, filtros finos e filtros HEPA dentro de uma sala limpa. Ele explica que, basicamente, os pré-filtros retém as partículas maiores, em geral que aparecem no início do fluxo do ar das UTA´s, de origem externa ou mesmo interna através do ar reciclado. “Já os filtros finos captam as partículas menores, que não foram retidas pelos pré-filtros, e os filtros HEPA são a barreira final do ar, captando partículas sub-micrônicas (> 1µm), que normalmente são as partículas que se deseja evitar dentro da sala

limpa”, acrescenta. Especificação Quando o assunto é a especificação, os especialistas alertam que há filtros ideais e taxas de troca de ar para cada classe desejada na sala limpa. Edmilson Alves explica que, durante a fase de especificação, os projetistas utilizam documentos técnicos que determinam para cada aplicação tanto a classe de filtragem e o modelo de filtro típicos, quanto a quantidade de trocas de ar necessárias para se atingir as classes de sala limpa desejadas em cada processo. “A

Camfil auxilia os projetistas durante essa fase, tanto com especificação dos filtros quanto com simulações em nossos diversos softwares que possibilitam entender como a sala se comportará de acordo com cada uma das opções desejadas”, ressalta. J. C. Machado diz que a especificação dos filtros depende do grau de filtragem, “pois quanto maior a exigência do grau de limpeza da sala limpa maior a quantidade filtros HEPA e chegando-se até a necessidade de se fazer um forro inteiro filtrante com Hepa Filter, por isso, é muito importante quando se vai projetar uma sala limpa

Filtro de bolsas em ensaio em um dos laboratórios da Camfil. Foto: Divulgação Camfil Revista do Portal Boas Práticas | Janeiro/Fevereiro de 2015 - 15


saber a real exigência do produto e normas vigentes”. Normas O setor de filtragem é inundado por várias normas de filtragem para classificar, identificar e avaliar várias características de desempenho de um filtro de ar. A respeito das normas mais recentes sobre o assunto, Edmilson Alves afirma que a Comissão de Estudos Especiais N° 138 da ABNT publicou nos últimos 2 anos a NBR16101:2012, que trata dos filtros grossos, médios e finos; em 2013, foi a vez da NBR ISO29463-1, que determina a classificação dos filtros absolutos (EPA, HEPA e ULPA). “Agora em 2014 está em consulta pública nacional, até o dia 23/11/2014, a parte 5 da NBR ISO29463, que trata dos ensaios em fábrica dos filtros absolutos. O link para acessar o projeto e votar/comentar é o abntonline. Também estamos trabalhando próximos de outros comitês de forma a darmos nossa contribuição para as mais variadas aplicações”, diz o engenheiro. Machado exalta a rigorosa fiscalização e as normas existentes na

indústria farmacêutica, mas alerta que a realidade da área hospitalar é bem diferente. “Muitos hospitais, por exemplo, têm fachada de granito com acabamentos de primeira e sequer utilizam a filtragem necessária para atender à normas que já têm mais de 10 anos. Mas o pior é conseguir o alvará para funcionamento sem ter o mínimo necessário, conforme portarias existentes há muitos anos. Espero que um dia todos atendam às normas para que tenhamos um número muito menor de problemas de contaminação via ar condicionado, que acaba virando o vilão, sendo que o culpado são os órgãos do governo que sequer fazem inspeção para liberar alvarás de funcionamento”, desabafa Machado. Soluções A Camfil possui várias soluções para filtragem do ar em salas limpas. A empresa oferece filtros de ar que vão desde a entrada do ar nas Unidades de Tratamento de Ar (UTA), passando pela filtragem intermediária (finos) e Absolutos (HEPA), até mesmo complexas soluções em ar limpo, com fornecimento de caixas de filtragem terminal, para dutos, quadros de fixação e até mesmo unidades de biossegurança completas, com controle remoto, para evitar a propagação da

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contaminação aos demais ambientes. Nos Estados Unidos e Europa a Camfil é líder no mercado de equipamentos de biossegurança. “Esperamos que essa liderança se confirme no Brasil e América Latina também”, diz Alves. O engenheiro ressalta que a empresa preza pelo desempenho, confiabilidade e segurança de seus produtos, por exemplo, através de participação em programas setoriais de monitoramento da eficiência reportada dos produtos – como o programa Eurovent de certificação, ou da realização de testes exaustivos para monitorar a qualidade dos produtos. “Não menos importante, a proteção às pessoas e ao meio ambiente se dá como nosso diferencial através de produtos que propiciam economia de energia, reduzem emissão de poluentes atmosféricos e reduzem o impacto no momento do descarte, seja ocupando menos espaço simplesmente ou maior durabilidade dos filtros”, diz. “Nossa obsessão é em ser a opção que apresenta o menor custo total de operação (TCO, em inglês) ao mercado, ou seja, ser a primeira opção quando se pensar em soluções em ar limpo”, conclui Alves. Redação – Portal Boas Práticas


Esteriliação

Irradiação por raios gama é alternativa eficiente para esterilização Tecnologia é usada para esterilização de produtos e descontaminação ou redução de carga microbiana nos segmentos de alimentação, embalagens, fármacos, cosméticos e produtos veterinários. A irradiação por raios gama é usada para esterilização de produtos e descontaminação ou redução de carga microbiana nos segmentos de alimentação, embalagens, fármacos, cosméticos e produtos veterinários. A tecnologia é alternativa a métodos como por exemplo o tradicional EtO (óxido de etileno). A esterilização e a descontaminação por energia ionizante através de raios gama consiste na exposição dos produtos à ação de ondas eletromagnéticas curtas, geradas a

partir de fontes de Cobalto 60 em um ambiente especialmente preparado para esse procedimento. Como as ondas eletromagnéticas possuem grande poder de penetração, os organismos podem ser alcançados onde quer que estejam, tanto em embalagens lacradas como em produtos acondicionados das mais variadas maneiras, o que garante a total eficácia do processo. No decorrer do processo, os produtos já embalados são encaminhados, (dentro de suas

embalagens de transporte ou ate finais), em uma esteira automaticamente controlada sem a necessidade de manipulação – para a sala de esterilização. Nesse ambiente protegido por espessas paredes de concreto (bunker) encontra-se a fonte de Cobalto 60, que emite os raios gama responsáveis pela quebra de DNA dos microrganismos. O processo pode ser considerado similar ao de um microondas, ou seja, o produto é tratado e pode ser consumido/ utilizado imediatamente

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após o tratamento. A diferença fica por conta do comprimento de onda, que no caso do microondas tem energia o suficiente para agitar as partículas e aquecer o produto, enquanto na radiação através de Co60 tem energia para quebrar a cadeia de DNA dos microorganismos. Aplicações da tecnologia

Dentre os segmentos ligados às ciências da vida, a radiação gama pode ser utilizada em: materiais médicohospitalares, produtos e acessórios para laboratórios, produtos

farmacêuticos, produtos verterinários e cosméticos. O processo de esterilização de materiais na medicina tem várias utilidades, como por exemplo irradiação de produtos destinados a transplantes e implantes, esterilização de materiais descartáveis, como luvas, seringas, agulhas, gaze, mascaras cirúrgicas, entre outros. No caso dos cosméticos, a tecnologia é usada para descontaminação ou redução da quantidade microbiana no produto e suas matériais primas, indo ao encontro de padrões de qualidade cada vez mais rigorosos. Além disso, a proibição do uso de óxido de etileno para descontaminação de materiais que não sejam médico-hospitalares torna a irradiação com raios gama praticamente a única alternativa para esterilização a frio de matérias-primas. No caso de produtos farmacêuticos e veterinários, está em jogo também a qualidade microbiológica dos produtos e de suas matérias-primas, já que é necessário seguir padrões microbiológicos para manter os produtos inalterados durante o seu prazo de validade e prevenir danos aos consumidores. Vantagens

da

tecnologia

Dentre as vantagens

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do processo, destacamse: - Possui alto poder de penetração, permitindo o processamento de produtos em suas embalagens finais, inclusive de geometria complexa, dispensando qualquer tipo de manipulação. - Processo seguro de esterilização e redução de carga microbiana, pois a única variável a ser controlada é o tempo de exposição do produto. - Livre de resíduos, o tratamento permite que o produto seja utilizado ou consumido imediatamente após a aplicação. - É economicamente viável para todos os tipos de materiais e não altera a temperatura dos itens tratados. - É um processo ecológico de esterilização, pois não possui emissões tóxicas ou resíduos, além de não causar impactos na qualidade do ar ou da água. - Penetra em embalagens e produtos de todos os formatos, inclusive formas complexas - Compatível com produtos termossensíveis - Adequado para produtos in natura, refrigerados, congelados. Quem oferece o serviço: CBE | www.cbesa.com.br (11) 4417-1344 Foto: Steritech.com.au


Ciências da Vida

Posse da diretoria e premiação marcam jantar da ISPE Brasil A ISPE Afiliada Brasil realizou na última quintafeira, dia 27 de novembro, em São Paulo (SP) o tradicional Jantar de Confraternização. O evento foi marcado pela posse da nova diretoria para o biênio 2015/2016 e pelo 6º. ISPE Brasil Awards. Para a premiação foram considerados os associados e indústrias que mais se destacaram e auxiliaram no crescimento da Afiliada Brasil. As

categorias premiadas

foram:

Associado do Ano: contribuições efetivas na realização dos eventos, artigos técnicos, participações nas reuniões e indicações para associações na Afiliada caracterizando o precioso trabalho voluntário: o prêmio foi para NEWTON BASTOS, da Presys Instrumentos e Sistemas. Empresa do Ano: envolvimento através de seus colaboradores na participação de reuniões e Grupos de Trabalho e como palestrantes de eventos da Afiliada contribuindo para o desenvolvimento das Indústrias

Jantar reuniu associados em restaurante da Zona Sul de São Paulo.

Márcia Hemmi e Daniela Silva, da M&D Consultoria Revista do Portal Boas Práticas | Janeiro/Fevereiro de 2015 - 19


Ciências da Vida

Rodolfo Cosentino (Giltec) e Kleber Costa (Organex).

Newton Bastos exibe seu prêmio junto a outras personalidades que prestigiaram o evento.

das Ciências da Vida no Brasil: o prêmio foi para NNE PHARMAPLAN. Os integrantes da nova diretoria, que iniciará suas atividades

no dia 1º. de Janeiro de 2015, são: Diretoria executiva Presidente: Alfonso Izarra Vice Presidente: Liana

Papapietro Galvão Montemor Secretário: Kleber Costa da Silva Tesoureiro: Mario Brenga Giampietro Diretoria fiscal Edinaldo Fernando Azevedo Ferreira Joselene Lima Ferreira Farias Rodrigo Alvarez Diretores consultivos Ana Marie Kaneto Fabiana Machado Flavio Kawakami Flavio Luiz Lisboa José Roberto Duarte Filho Luciano André Tavares Luiz Antonio De Marchi Marcele Guidastre Newton Bastos Renata Coelho Rodolfo Cosentino Thomas Hans Beck Abeling

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as outras

Múltipla na área de arquitetura: Portas simples, duplas e de correr As portas da Múltipla são confeccionadas com ou soluções da

sem visores, com núcleos de PU, EPS, PIR, Lã de rocha. Os revestimentos podem ser em aço INOX, chapa galvanizada pré pintada ou laminado melamínico. Nas medidas conforme a necessidade dos clientes. Passtrough Módulo de passagem de material com portas intertravadas eletronicamente. Com acabamento interno em Aço INOX ASI 130, e com canto sanitário. Forro autoportante Confeccionado em chapa de aço carbono com pintura eletrostática. Projetado para suportar carga não permanente, até 180 kgf. M², com substrato em PU, EPS, PIR, LÃ de ROCHA. Forro leve Confeccionado com placas removíveis composto em chapa de fibra natural enrijecida. Com acabamento em melanina, estruturado em perfil de alumínio anodizado, projetado para suportar carga e fixação de luminária e difusores de ar. Visores duplos para divisória ou alvenaria Confeccionados em cristal duplo transparente, com cantos arredondados ou retos onde permite a comunicação visual entre

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A Múltipla Montagens, empresa de montagem e manutenção de salas limpas, oferece diversos produtos, dentre eles, as divisórias térmicas e acústicas e vítreas, com núcleo de PU, EPS, PIR, lã de rocha. As divisórias podem ser revestidas em aço inox, chapa galvanizada pré pintada ou laminado melamínico. As vítreas podem ser de vidro único com 10 mm ou vidros duplos com 8 mm cada. A empresa conta com um quadro de pessoal experiente e qualificado, apto para prestar serviços em diversas áreas do segmento de salas limpas. Os diretores da Múltipla atuam no segmento de salas limpas há 13 anos, em construção e manutenção de salas limpas nos maiores laboratórios farmacêuticos do Brasil. A linha de produtos para salas limpas da empresa atende aos procedimentos e normas regidas pela FDA, GMP e ANVISA.

Facebook: www.facebook.com/ boaspraticasnet Twitter: @BPFnet setores, eliminando a sensação de claustrofobia. Para

mais informações,

acesse: http://www.multiplamontagem.com.br/


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Confira a programação do 4° Seminário FCE Pharma O 4º seminário FCE Pharma será realizado nos dias 12 e 13 de maio de 2015, no Transamérica Expo Center, em São Paulo, e reunirá os principais profissionais de empresas farmacêuticas de todas as regiões do Brasil, que discutirão os principais assuntos do segmento na atualidade. CONHEÇA OS MACROTEMAS QUE SERÃO ABORDADOS NO SEMINÁRIO: - Visão da ANVISA sobre a contratação de terceiros: Palestra com o objetivo da ANVISA se posicionar como ela enxerga a contratação de empresas terceiras (consultorias e prestadores de serviços como manutenção, calibração, TI, etc) pelas indússtrias farmaceuticas, se há a necessidade de uma qualificação de fornecedor para esse caso. - Auditorias e Inspeções na cadeia farmacêutica (indústria, transportadoras, distribuidoras): Palestra com o objetivo de informar como os órgãos regulatórios fazem auditoria e inspeções na cadeia da indústria farmacêutica, incluindo órgãos como COVISA,

VISA e ANVISA atuantes nessas áreas. - Validação de Métodos e Produtos de Degradação: Palestra com o objetivo de colocar em discussão a importância de uma validação de metodologia analítica, quando há necessidade de se realizar a mesma,se houver metodologia com versão atualizada (conforme USP, farmacopeia, etc) qual a melhor estratégia a se adotar, e discussão da RE 899/2013. - RDC 54/2013 Rastreabilidade e Serialização: Palestra com objetivo de discutir a nova RDC 54/2013, os prazos estipulados pela mesma, como as indústrias estão se movimentando para atendimento dessa RDC, se prazo mencionado é possível de se executar ou algo inatingivel. - Validação de Sistemas de Água para Uso Farmaceutico: Palestra com o objetivo de discutir o GUIA da ANVISA para validação de água para uso farmacêutico, evidenciando parte construtiva, parâmetros fisico químicos e microbiológicos da água e metodologia a ser seguida para validação do sistema.

- Assuntos Regulatórios e Registros de Medicamentos: Palestra com o objetivo de mencionar registros de genéricos e medicamentos similares com os seguintes tópicos: Fundamentos legais e evolução regulatória, conceitos e tramitação na ANVISA Registro: o que mudou com as novas resoluções Testes de estabilidade, equivalência e bioequivalência; Controle de qualidade Pós-registro e renovação de registro Medicamentos importados; medicamentos de referência Tendências no Brasil O Portal Boas Práticas faz a divulgação oficial do Seminário e é parceiro de mídia da FCE. A M&D Consultoria é parceira da FCE para a coordenação do Seminário. Aproveite e visite a FCE Pharma para conhecer o que há de melhor em produtos e serviços para o setor. Veja a programação em: http://www.fcepharma.com.br/download/ programacao_seminario2015.pdf


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Está disponível para comercialização a nova versão da ASME BPE A nova versão da ASME BPE, norma que define os requisitos aplicáveis ao projeto de sistemas e equipamentos de bioprocessamento, já está disponível para comercialização: https://www.asme. org/products/codes-stan-

dards/bpe-2014-bioprocessing-equipment Entre 6 e 8 de outubro, aconteceu uma das reuniões anuais dos comitês em Seattle (EUA), onde foi lançada oficialmente a norma. Nos Estados Unidos a norma ASME BPE já é uti-

lizada oficialmente pelas agências locais em pelo menos dois estados: Califórnia e Colorado. Isto prova que mesmo não tendo o aval oficial do FDA nacional, a agência aceita de bom agrado a aplicação desta norma.

Baktron participa de encontro entre pesquisadores suíços e brasileiros No último dia 13 de novembro a Baktron participou do encontro entre pesquisadores suíços e brasileiros, em que foram apresentados projetos para o mercado da saúde. O encontro, uma iniciativa da CODIN, Rio Negócios e Suissnex Brazil, contou com a apresentação de cerca de 12 projetos de pesquisa de altíssimo nível, além de apresentações das empresas convidadas. Foi uma ótima oportunidade para conexão de projetos e ideias de pesquisa e desenvolvimento com o setor empresarial. O evento, ocorrido no mezanino da Casa do Empresário, no Rio de Janeiro (RJ), foi extremamente produtivo e agradável

e permitiu o estabelecimento de diversas novas relações profissionais entre os envolvidos. Depois de um almoço de confraternização e networking, os pesquisadores fizeram uma visitação ao Polo BioRio, onde está localizado

o Laboratório Baktron. Na foto estão os pesquisadores, representantes da Suissnex e os empresários convidados. Fernando Cruz, o representante da Baktron, é o segundo da direita para a esquerda.

Revista do Portal Boas Práticas | Janeiro/Fevereiro de 2015 - 23


Opinião

Poor Quality Cost: enxergando o invisível Bem pessoal, começando por uma desculpa pelo título em inglês, mas este termo tem um significado poderoso sem uma tradução satisfatória para o português e, antes que você imagine experiências extrassensoriais sugestionadas pelo subtítulo, proponho uma discussão um pouco mais prática e conceitual sobre estas perdas tão discutidas, tão reclamadas e muitas vezes não combatidas adequadamente em nossas cadeias produtivas. Discutir sobre reprocessos, retrabalhos , reprovas e tantos “re’s” que existem por aí, é acrescentar, até mesmo porque os principais fatores pela não qualidade são a ignorância nas medições, o não enfrentamento destes índices e muitas vezes aqueles programas com tantas letrinhas e siglas que só satisfazem aos visitantes periódicos procedentes da matriz de uma maneira protocolar e que traz a ilusão de um desempenho superior quando um bom dinheiro vai escoando pelo ralo quase que literalmente. Quando falo em medição você deve estar um pouco bravo comigo pois, seguramente, tem implementado em sua planta um planejamento

estratégico baseado no modelo de Kaplan seu respectivo BSC, OEE e um sem número de índices de qualidade que, bradamos aos quatro ventos, mas estão baseados no FDA. Isto é bastante impotante mas em muitas ocasiões os resultados positivos desejados não conseguem impactar o resultado financeiro ou a satisfação dos clientes internos e externos. E com tudo isto deparamos com pilhas de produtos parados pelos corredores, write-offs monumentais e aquela famosa reunião de SOP em que se discutem faltas e muitos produtos com data de expiração muito inferior a 12 meses. E lá vamos nós para treinamentos e certificações. O que vocês acham desta afirmação: “FDA’s Upcoming Quality Metrics Submission Requirement: Data Driven Decision-Making or Letting the Students Issue Their Own Report Cards?”

24 - Revista do Portal Boas Práticas | Janeiro/Fevereiro de 2015

Será que o grau de liberdade vai aumentar? Será que conseguiremos conciliar todas estas equações? Sugiro como reflexão a seguinte leitura adicional encontrada neste endereço: http://blog.compliancearchitects. com/2013/10/ fdas-upcoming-quality-metrics-submission-requirement-datadriven-decision-making-orletting-the-students-issuetheir-own-report-cards/ Gostaria de sugerir uma maneira prática e rápida de reduzir o custo de não qualidade, e que seja através de uma primeira métrica apenas: Todas as métricas são importantes mas devem estar sendo guiadas por ela. É como um termômetro que não tira a febre mas é um ótimo indicador do estado em que o paciente se encontra. O PCE ( process cycle efficiency) ou eficiência do ciclo de manufatura, que em uma definição assertiva fornece a relação do que agregamos de valor ao produto pelo tempo total de trabalho. A proximidade de 100 % fará com que o custo de não qualidade fique mais próximo de zero e os resultados financeiros aparecerão naturalmente. Para


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quem leu ”A Meta” sabe do que estou falando, para quem não leu esta é uma ótima sugestão. Espantoso que todas as vezes que auxilio na medição deste parâmetro, a sensação inicial é que esta acima de 70 % e em muitas ocasiões o resultado efetivo é inferior a 10 % . Certa vez em uma planta muito grande de injetáveis, existia uma queixa generalizada por falta de produto e medido o PCE resultou em 4,8%. Com estoques inter-

mediários armazenados em salas “escondidas” ao redor de 2 meses. Prova que eles “falam” muito e indicações poderosas vêm daí. Exemplo prático em minha carreira foi quando iniciei este trabalho em 1993 e conseguimos racionalizar uma área de aproximadamente 1000 m² ocupados com estoque intermediário e devoluções que propiciou a incorporação de uma outra planta em um processo de fusão evitando

investimentos ao redor de US$ 5 milhões. Além de redução significativa nos custos de produção e reclamações de clientes. Como exemplo prático um produto de compressão direta teve seu ciclo de produção reduzido de 54 para 9 dias contando tempo para análise e aprovação. Fica a sugestão. Boa medição. Ivan Milano

Eventos

2015 Maio 20ª FCE Pharma – Exposição Internacional de Tecnologia para a Indústria Farmacêutica De 12 a 14 de maio, no Transamérica Expo Center, em São Paulo (SP). Informações: www.fcepharma.com.br 20ª FCE Cosmetique – Exposição Internacional de Tecnologia para a Indústria Cosmética De 12 a 14 de maio, no Transamérica Expo Center, em São Paulo (SP). Informações: www.fcecosmetique.com.br Setembro Analitica Latin America - Feira Internacional de Tecnologia para Laboratórios, Análises, Biotecnologia e Controle de Qualidade De 22 a 24 de setembro, no Transamérica Expo Center, em São Paulo (SP). Informações: http://www.analiticanet.com.br/


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