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DICIEMBRE 2017, Edición Especial, Año 2


¿QUÉ ES LA CCAYAC Y CUÁLES SON SUS ATRIBUCIONES? Es el Laboratorio Nacional de Referencia de la COFEPRIS. Otorga servicios de pruebas analíticas para apoyar en el cumplimiento de la normatividad sanitaria en las materias de su competencia: muestras de medicamentos, vacunas, alimentos, agua, bebidas alcohólicas, dispositivos médicos, entre otros. Da servicio a las unidades administrativas de la COFEPRIS y a los sectores público, social y privado.

Sus resultados analíticos permiten a la COFEPRIS emitir autorizaciones sanitarias y permisos de importación o exportación, realizar la vigilancia y operativos sanitarios, atender emergencias y denuncias sanitarias, realizar la vigilancia del mercado de medicamentos y dispositivos médicos y contribuir al análisis de riesgos sanitarios de acuerdo con su competencia.


En la CCAyAC se encuentra el Laboratorio Nacional de Vacunas, único laboratorio en el país facultado para analizar vacunas para asegurar su calidad, seguridad y eficacia. Es el laboratorio de referencia en materia analítica de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública (RNLSP) y de los Laboratorios Terceros Autorizados Privados (TA) que constituyen la ampliación de cobertura en todo el país.

Coordina las actividades de capacitación e investigación de laboratorios y unidades de verificación de TA y de la RNLSP. Participa durante las contingencias, accidentes o emergencias realizando el análisis de alimentos, agua y otros productos de consumo humano. Su Sistema de Gestión de Calidad, certificado por el INMC y acreditado por la EMA, ha permitido obtener diversos reconocimientos nacionales e internacionales.

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EDITORIAL Con la presente edición llegamos al último número de 2017 de la Revista COFEPRIS. Los pasados 11 meses han estado llenos de actividades de muy diversa índole: acuerdos internacionales en materia de regulación, lanzamiento de paquetes de medicamentos genéricos e innovadores y, por supuesto, la emergencia sanitaria derivada de los sismos del 7 y 19 de septiembre. Sin duda, uno de los eventos más sobresalientes del año para la COFEPRIS fue el aniversario de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, nuestra querida CCAyAC, que cumplió 60 años. Desde su nacimiento, la CCAyAC ha estado orientada a garantizar la calidad de medicamentos y sustancias que están directamente relacionadas con la salud de los mexicanos; hoy, seis décadas después, puedo decir con orgullo que lo sigue haciendo, pues es una institución que vela por el bienestar de todos. Ciertamente, la CCAyAC no es una de las instituciones que mejor identifiquen los mexicanos, su labor pasa desapercibida para la mayoría de la población y, sin embargo, es vital para la protección contra riesgos sanitarios a nivel nacional. El ejemplo más conocido lo tenemos en las vacunas que se aplican a nuestros niños año con año durante las Semanas Nacionales de Vacunación. La CCAyAC cuenta con un Laboratorio Nacional de Vacunas que cumple con estándares internacionales de calidad y es el único autorizado en México para analizar vacunas.

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Pero la labor de la CCAyAC va mucho más allá. En materia de alimentos, por ejemplo, es un laboratorio reconocido por la Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y de la Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos (CFIA, por sus siglas en inglés) como impulsor del Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos y del Programa Americano de Sanidad de Moluscos Bivalvos.

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un trabajo eficaz, con el único interés de garantizar la calidad de medicinas y alimentos que consumimos los mexicanos. El químico Gonzalo Alonso Colmenares ha formado parte del equipo de CCAyAC desde hace 50 años; a sus 91 años de edad, sigue activo, aportando su valiosa experiencia en el acontecer diario del laboratorio.

Gracias a ello, México puede exportar estos productos a países como China, Estados Unidos y Canadá, principalmente.

Te invito a que conozcas a fondo a la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura en las siguientes páginas y te sumes al cariño y reconocimiento que sentimos en la COFEPRIS por esta institución.

Como sucede con todas las grandes instituciones de México, el éxito de la CCAyAC reside en su gente, un equipo de científicos profesionales que día con día realizan

Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Lic. Julio Sánchez y Tépoz

DIRECTORIO Consejo Editorial

Equipo Técnico Editorial

Colaboradores

Julio Sánchez y Tépoz Jorge Antonio Romero Delgado

María del Mar Muñozcano Quintanar Carlos Jesús Yadir Lizardi Álvarez

Julio Sánchez y Tépoz Jorge Antonio Romero Delgado

Ángel Gómez Monjardín Atalia Noyola Rojas

Armida Zúñiga Estrada Rocío del Carmen Alatorre Eden-Wynter Juan Carlos Gallaga Solórzano Álvaro Israel Pérez Vega

Carlos Calderón Beylán Mario Alanís Garza Arturo Ignacio Tornel Moreno Lázaro Eduardo Ávila Berumen

Ana Karen Fernández Fernández Hilda Fernanda Igartua Medina Jonathan Cristian Pérez Zapata

Ana Nallely Ochoa Terreros César Omar Gálvez González Julia Daniela Benítez Rivas

DERECHOS DE AUTOR Y DERECHOS CONEXOS, Año 2, Edición Especial CCAyAC, diciembre 2017, es una publicación bimestral editada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Calle Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, Delegación Benito Juárez, C.P. 03810, Tel. 5080 5200, www.gob.mx/cofepris, publiciones@cofepris.gob.mx Editor responsable: Julio Sánchez y Tépoz. Las opiniones expresadas por los autores no necesariamente reflejan la postura del editor de la publicación. Queda estrictamente prohibida la reproducción total o parcial de los contenidos e imágenes de la publicación sin previa autorización del Instituto Nacional del Derecho de Autor.


p. 4

ARTE COFEPRIS

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CULTURA SANITARIA

La Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura: Historia y evolución

10 GUÍA PRÁCTICA Línea de vida de la CCAyAC

12 CIENCIA E INNOVACIÓN

p. 28

La CCAyAC y su impacto en la protección contra riesgos sanitarios

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INTERNACIONAL

EN OPINIÓN DE LOS EXPERTOS

Vinculación internacional de la CCAyAC

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DICIEMBRE 2017, EDICIÓN ESPECIAL CCAYAC, Año 2

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¿Qué es la CCAyAC y cuáles son sus atribuciones?

CONTENIDO

p.12

Columna de la Dra. Armida Zúñiga Estrada

NACIONAL

¿SABÍAS QUE...?

Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública

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Esquema de Terceros Autorizados

CCAYAC Y SUS COLABORADORES El personal de la CCAyAC

ACCIONES

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Proyecto para la modernización de la CCAyAC

COFEPRIS CELEBRA

60 Aniversario de la CCAyAC

34

INFOGRAFÍA

p. 34

p. 31

Servicios Analíticos de la CCAyAC

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CULTURA SANITARIA

La Comisión de

Control Analítico y Ampliación de

Cobertura:

HISTORIA Y EVOLUCIÓN

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AUTORES

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D. en C. Armida Zúñiga Estrada

Q.B.P. Gonzalo Alonso Colmenares

Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

Asesor de la Dirección de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura


Referencias: 1. Ley General de Salud, Última Reforma DOF 27-01-2017. 2. REGLAMENTO de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. DOF-13-04-2004. 3. NORMA Oficial Mexicana NOM-047-SSA1-2011, Salud ambiental-Índices biológicos de exposición para el personal ocupacionalmente expuesto a sustancias químicas. Para más referencias consulta: www.revistacofepris.salud.gob.mx

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os antecedentes del Laboratorio Nacional, hoy Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC), se remontan al año 1929; el entonces Laboratorio Central de Análisis estaba instalado en el edificio de Lieja, actual sede de la Secretaría de Salud, en el espacio que hoy es el Auditorio Bustamante. A finales del año 1956 se trasladó a sus actuales instalaciones en Tlalpan, con el nombre de Laboratorio Nacional de Salubridad y comenzó labores de manera formal en el año 1957.

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En sus inicios, el Laboratorio solamente efectuaba análisis de agua y alimentos, sin embargo, con la creciente demanda de análisis requeridos para la vigilancia sanitaria basados en un modelo con enfoque de riesgos, se desarrollaron e implementaron metodologías para el estudio de vacunas y otros productos biológicos, medicamentos, estupefacientes, psicotrópicos, sustancias tóxicas, dispositivos médicos, productos de belleza y loza vidriada, entre otros, a fin de proteger la salud de la población.

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En 1961 se fortaleció el marco analítico del Laboratorio con pruebas de cromatografía de gases y el espectrofotómetro de luz infrarroja. La aplicación de estos nuevos métodos permitió estudiar la presencia de plaguicidas, colorantes artificiales, metales pesados o sustancias tóxicas en los productos de uso y consumo humano y obtener los primeros aislamientos de las toxinas de origen marino en productos de la pesca (como almejas, ostiones y mejillones) para evitar riesgos a la salud derivados de su consumo. Para 1968, al ser México sede de los Juegos Olímpicos, se incrementó la demanda de los servicios ofrecidos por el Laboratorio para realizar los análisis de agua, alimentos y medicamentos con la finalidad de asegurar su calidad y proteger la salud de los turistas y atletas. En los años ochenta, se implementó la estrategia nacional para iniciar la desconcentración de las actividades del Laboratorio Nacional de Salud Pública a través de la construcción de una serie de laboratorios regionales a lo largo del país, que contribuyeran al fortalecimiento de la vigilancia sanitaria en las entidades federativas. En la década de los noventa, con la séptima pandemia de cólera y su posterior introducción a nuestro país, se activó el Plan Maestro de Laboratorios Estatales, en el que se consideró la construcción de siete unidades más para lo que sería la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública (RNLSP).


Con el fin de garantizar la calidad de los resultados analíticos y en apego a las mejores prácticas internacionales en materia analítica, se implementó el Sistema de Gestión de Calidad, que logró la acreditación ante la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA), previamente llamada Sistema Nacional de Acreditamiento de Laboratorios de Pruebas (SINALP), desde el año 1992 y la certificación bajo la norma ISO-9001 en el año 2000. Estos reconocimientos siguen vigentes, gracias al profesionalismo y responsabilidad del personal que ha laborado a lo largo de estos años en la CCAyAC. Dado que la CCAyAC, laboratorio rector de la RNLSP, contaba ya con un sistema de gestión de calidad implementado y reconocido, impulsó la implementación de este en los Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP) transfiriendo su modelo para la implementación de las metodologías que, estatal y regionalmente, brindarían el servicio de pruebas analíticas requerido por el Sistema Federal Sanitario, incluyendo el equipamiento, las instalaciones, las capacitación técnica y la supervisión necesaria para dar atención a los proyectos de la COFEPRIS.

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En 1997 se modificó el Artículo 391-bis de la Ley General de Salud para incorporar la figura de Tercero Autorizado como: “Persona autorizada por la Secretaría de Salud para emitir dictámenes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretaría o en las Normas correspondientes o para realizar estudios, para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias.” Es decir que, con base en el cumplimiento de normas de calidad (como la norma ISO/IEC 17025) estos realizan estudios o predictámenes para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias relacionadas con protocolos clínicos, de intercambiabilidad y biodisponibilidad de medicamentos, perfiles de disolución y toma de muestras. El esquema de Terceros Autorizados se ha fortalecido en otros rubros como Unidades de Verificación, Unidades de Intercambiabilidad y Biocomparabilidad y recientemente, en publicidad. En el año 2001 se creó la COFEPRIS como órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud. La organización y el funcionamiento de la nueva comisión quedaron establecidos en su Reglamento Interno, publicado en el año 2004 en el Diario Oficial de la Federación (DOF), que establece las unidades administrativas que la conforman. El Laboratorio Nacional se integró a la COFEPRIS con el nombre de Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura. En 2009, como medida de prevención y control del brote de influenza, la COFEPRIS estableció lineamientos respecto a la venta de los medicamentos que contenían las sustancias activas denominadas Oseltamivir y Zanamivir. Por primera vez, se implementaron en la CCAyAC las metodologías de pureza e identidad del medicamento Tamiflú, utilizado para el tratamiento de la influenza, que permitieron liberar un medicamento seguro y eficiente. En el año 2011, el Laboratorio Nacional de Vacunas, que cumple con altos estándares de calidad e infraestructura, fue inaugurado por el Presidente de la República, lo cual colocó a México a la vanguardia tecnológica en esa materia, ya que la CCAyAC es el único Laboratorio en México autorizado para realizar el análisis de vacunas que se liberan para aplicación en el Programa Nacional de Vacunación, así como en organismos privados.

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En 2012, la COFEPRIS fue reconocida como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional en Medicamentos y Vacunas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), siendo así la primera agencia con reconocimiento Nivel IV. Para la obtención de dicho reconocimiento, la CCAyAC participó en el componente analítico demostrando la homologación de sus metodologías analíticas con las de otras agencias regulatorias, lo que favorece el intercambio y la cooperación técnica entre los países, así como la participación activa continua en el proceso de armonización de regulaciones, en el marco de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).

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La CCAyAC obtuvo un nuevo reconocimiento en 2013 ante la OMS/OPS por ser el primer país de Latinoamérica con un Laboratorio Nacional de Jeringas, que logra la homologación técnica para el análisis de estos dispositivos médicos conforme a los lineamientos de dicho organismo. En el mismo año, la CCAyAC obtuvo la precalificación ante la OMS como Laboratorio de Control de Calidad para el Análisis de Medicamentos. Gracias al gran compromiso de cumplir con altos estándares de calidad, la CCAyAC fue galardonada con el Reconocimiento al Mérito por la Mejora Continua 2017, en el marco del Premio Nacional de Calidad de la Secretaría de Salud. Hoy, México cuenta con un Laboratorio Nacional de Referencia de la autoridad sanitaria reconocido por su apego a las mejores prácticas internacionales en materia analítica, que garantiza la calidad, seguridad y eficacia de los insumos para la salud y la calidad e inocuidad de los productos de uso y consumo humano, con lo cual se protege la salud de los mexicanos a la vez que se favorece el desarrollo de diversos sectores de la sociedad, a fin de salvaguardar el bien público más importante de los seres humanos: la salud. A lo largo de estos 60 años, la labor de los titulares de la Secretaría de Salubridad, hoy Secretaría de Salud, marcó los ejes necesarios para extender la cobertura del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad de vida de la población mexicana. La CCAyAC ha contribuido de manera significativa a la consecución de estos logros, contribuyendo siempre en el ámbito de su competencia. La CCAyAC ha logrado posicionarse como una institución de referencia internacional que continúa esforzándose por mantenerse a la vanguardia científica y tecnológica y por superar las expectativas de sus usuarios. Para esto, ha sido de vital importancia el alto nivel de compromiso y competencia técnica de todo el personal que ha laborado en la CCAyAC a lo largo de 60 años, a quienes reconocemos su contribución y agradecemos su dedicación para lograr que esta sea una institución de excelencia.

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GUÍA PRÁCTICA

LÍNEA DE VIDA DE LA C ANALÍTICO Y AMPLIA 1990

1929

La Dirección del LNSP se transfiere a la Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario.

Se funda el Laboratorio Central de Análisis (sede en Edificio Lieja).

1952

1980

2000

Comienzan las reformas a la normatividad en salud. Comienza la creación de laboratorios regionales.

Empieza labores en su ubicación actual.

El LNSP se acredita bajo la norma NMX-EC-17025IMNC-2000.

1978

1961

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El LNSP obtiene certificación ISO 9001.

Se publica la Ley General de Salud.

1957

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2000

1984

Segunda EdiciónFarmacopea

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1992

El LNSP se acredita bajo las normas NOM-CC-13-1992, NOMCC-14-1992, criterios generales para la operación y evaluación de los laboratorios de pruebas.

El LNSP Produce la primera sustancia de referencia; se concluye la construcción del bioterio.

Aplicación de nueva tecnología analítica en el laboratorio.

1970

Se inicia el plan para reorganizar y ampliar el laboratorio (Bioterio) con OPS/OMS/FDA.

1976

El laboratorio cambia de nombre a Laboratorio Nacional de Salud Pública (LNSP).

2001

El LNSP se integra a la COFEPRIS.

Se el


COMISIÓN DE CONTROL ACIÓN DE COBERTURA 2012

Se obtiene el reconocimiento como Terceros Autorizados para los 32 Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP).

2011

Se inaugura el Laboratorio Nacional de Vacunas.

2012

La COFEPRIS recibe el reconocimiento de la OPS como Agencia Reguladora Nacional en Medicamentos y Vacunas.

2013

La CCAyAC recibe el reconocimiento de la OPS como Laboratorio Nacional de Jeringas.

2008

2014

Se aprueba el proyecto de inversión “Renovación y transformación de las instalaciones de la CCAyAC”.

La OMS anuncia el reconocimiento a la COFEPRIS como Agencia Reguladora Funcional en materia de vacunas.

2005

2016

Comienza la remodelación de las áreas administrativas.

2004

e publica en el DOF Reglamento de la COFEPRIS.

2004

Se cambia el nombre del laboratorio a Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC).

2013

La CCAyAC obtiene la precalificación ante la OMS como Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos.

Se obtiene la conformidad por la FDA/ CFIA en el programa de moluscos bivalvos.

2017

La Secretaría de Salud otorga a la CCAYAC el Reconocimiento al Mérito por la Mejora Continua.

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CIENCIA E INNOVACIÓN

LA CCAYAC

Y SU IMPACTO EN LA PROTECCIÓN CONTRA

RIESGOS SANITARIOS AUTORAS D. en C. Armida Zúñiga Estrada Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

M en I. Imelda Rocio Guzmán Cervantes Directora Ejecutiva de Control Analítico

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as actividades que realiza la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC) en materia de control analítico contribuyen significativamente en la protección contra riesgos sanitarios de la población, de acuerdo con el ámbito de competencia de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) indicado en la Ley General de Salud y su Reglamento Interno. Los resultados analíticos que genera la CCAyAC brindan el sustento técnicocientífico para que las distintas áreas de la COFEPRIS tomen las acciones propias de la autoridad regulatoria nacional, como emitir autorizaciones sanitarias y permisos de importación y exportación, realizar la vigilancia y operativos sanitarios, atender emergencias y denuncias sanitarias y vigilar el mercado de medicamentos y dispositivos médicos pre y poscomercialización. En todos estos casos, la CCAyAC confirma que los productos que consume la población cumplen con las especificaciones establecidas en la normatividad vigente aplicable y son seguros para su uso y/o consumo humano.

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A continuación se detallan algunos de los programas de vigilancia sanitaria en los cuales participa activamente la CCAyAC:

VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS La CCAyAC participa en la vigilancia sanitaria de los medicamentos que se comercializan en el país, ya que mediante el análisis de laboratorio se evalúa la calidad, seguridad y eficacia de productos terminados y materias primas. En este sentido, el laboratorio participa en las etapas de pre y poscomercialización de medicamentos, así como en la atención de denuncias sanitarias. Además, como parte del proceso de autorización de medicamentos, la CCAyAC forma parte del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) que analiza y evalúa la información de seguridad, eficacia y calidad de nuevos insumos para la salud y establece nuevas indicaciones con fines de registro de productos que, por sus características, requieran ser evaluados por grupos de especialistas, previa autorización del registro sanitario.


Desde el año 2012, la CCAyAC ha participado en el establecimiento de los requerimientos para verificar la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables, establecidos en la Norma Oficial NOM-257-SSA1-2014, a través del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.

El Programa de Vigilancia de Medicamentos de la COFEPRIS contribuye a disminuir la probabilidad de que la población consuma medicamentos que puedan ocasionar un riesgo a la salud, ya que evalúa el grado de cumplimiento de los productos en relación con las especificaciones establecidas en el marco normativo vigente, así como con las autorizaciones otorgadas previamente por la COFEPRIS. Esta vigilancia coadyuva a asegurar que los medicamentos se mantengan conforme al diseño de fármaco autorizado, a través de un sistema con prácticas adecuadas de transportación, almacenamiento y distribución que permita el desempeño esperado del medicamento una vez administrado.

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El Programa de Vigilancia de Medicamentos de la COFEPRIS contribuye a disminuir la probabilidad de que la población consuma medicamentos que puedan ocasionar un riesgo a la salud, ya que evalúa el grado de cumplimiento de los productos en relación con las especificaciones establecidas en el marco normativo vigente, así como con las autorizaciones otorgadas previamente por la COFEPRIS. Esta vigilancia coadyuva a asegurar que los medicamentos se mantengan conforme al diseño de fármaco autorizado, a través de un sistema con prácticas adecuadas de transportación, almacenamiento y distribución que permita el desempeño esperado del medicamento una vez administrado. Durante la etapa de poscomercialización, se realiza el análisis de medicamentos y se apoya en la instrumentación de acciones encaminadas a la evaluación y seguimiento de eventos adversos asociados con su uso y el de productos biológicos, de acuerdo con los protocolos de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR) de la COFEPRIS. Adicionalmente, la CCAyAC forma parte de los comités de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) para la revisión de las monografías específicas aplicables al análisis de medicamentos, vacunas, dispositivos médicos y productos biotecnológicos, entre otros. Los métodos para el análisis de medicamentos que se implementan en la CCAyAC (entre los cuales pueden mencionarse pruebas de volumetría, cromatografía de líquidos, cromatografía en capa fina, espectrofotometría UV-visible y espectrofotometría de infrarrojo) se encuentran referidos en la FEUM, documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre seguridad, eficacia, identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos y productos biológicos, de acuerdo con el Reglamento de Insumos para la Salud.

VIGILANCIA DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS: VACUNAS El Laboratorio Nacional de Vacunas de la CCAyAC es el único en el país que está facultado para analizar vacunas y revisar los Protocolos Resumidos de Fabricación (PRF), así como de productos biológicos que se aplican en México, en apego a los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en materia de vacunas.

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La CCAyAC aporta la información científica que se integra al proceso de autorización de vacunas que realiza la COFEPRIS para garantizar la calidad, seguridad y efectividad de estas antes de ser aplicadas a la población mexicana. Dichos análisis permiten la liberación de lotes, por parte de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS), que se distribuyen en todo el país para atender los requerimientos del Programa Nacional de Vacunación que se realiza año con año, con más de 125 millones de dosis liberadas para proteger a la población mexicana contra enfermedades prevenibles por vacunación.

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En la CCAyAC se han analizado más de 60 tipos de vacunas comerciales, entre las cuales se encuentran: • Vacunas virales: Influenza, Virus de Papiloma Humano (VPH), Hepatitis B, Varicela, Sarampión, Rubeola y Parotiditis, Rotavirus y Poliomielitis. • Vacunas bacterianas: Neumocóccica, Tuberculosis, Pertussis de células completas y DPT. • Vacunas combinadas: Pentavalente, Hexavalente, entre otras. Adicionalmente, la CCAyAC realiza la revisión de PRF para el esquema de liberación por proceso simplificado que implementó la COFEPRIS para la obtención de permisos para venta y distribución de cada lote de vacuna, cumpliendo con los lineamientos establecidos por la OMS. Mediante los resultados de los análisis realizados en la CCAyAC en el año 2015, por ejemplo, la COFEPRIS liberó alrededor de 40 millones de dosis de vacuna contra la influenza, en apego a los más altos estándares de calidad de la OMS para asegurar la confiabilidad de los resultados.


El personal técnico especializado de la CCAyAC también participa en las visitas de verificación realizadas por la Comisión de Operación Sanitaria (COS) a plantas productoras de vacunas para otorgar el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés) a aquellas que cumplen con los estándares establecidos. La CCAyAC llevó a cabo los análisis de laboratorio necesarios para que la COFEPRIS emitiera la primera aprobación a nivel mundial de la vacuna contra el dengue “Dengvaxia”, producida por Sanofi Pasteur (7 lotes que sumaron 3,201,665 dosis liberadas). Durante el gobierno del Presidente Enrique Peña Nieto se han invertido más de 30 mil millones de pesos en la compra de las vacunas y se han aplicado más de 400 millones de ellas, que han sido analizadas en el laboratorio de la CCAyAC.

VIGILANCIA SANITARIA DE AGUA Y ALIMENTOS Como parte de su labor de vigilancia sanitaria, la COFEPRIS verifica que los establecimientos que ofrecen servicios de alimentos cumplan con los requisitos de calidad y seguridad señalados en la normatividad aplicable. Los resultados de los análisis practicados a las muestras que toma la COFEPRIS son el sustento científico de esta evaluación y permiten aplicar las medidas necesarias a fin de evitar enfermedades asociadas al consumo de alimentos. Las pruebas de laboratorio que realiza la CCAyAC a diferentes productos de consumo humano como pescados y mariscos, lácteos, cárnicos, frutas, hortalizas, alimentos preparados, agua y hielo, entre otros, garantizan que los alimentos son seguros y cumplen las especificaciones señaladas en las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) o en los lineamientos y estándares internacionales. Un ejemplo de lo anterior es la Alianza para la seguridad de los productos frescos y mínimamente procesados celebrada en el 2013 entre México y Estados Unidos. Esta alianza, liderada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA) y la COFEPRIS, tiene como objetivo reducir el riesgo de enfermedad o muerte asociado con el consumo de dichos productos. El propósito de esta colaboración es trabajar en conjunto para implementar prácticas preventivas y medidas de verificación que respalden altas tasas de cumplimiento de estándares, directrices y mejores prácticas para la seguridad de los productos que se comercializan entre las naciones. Un ejemplo más del impacto de las acciones de la CCAyAC en el comercio internacional es el Programa Americano de Sanidad de Moluscos Bivalvos (NSSP, por sus siglas en inglés), a través del cual la FDA ha reconocido el desempeño y liderazgo de la CCAyAC sobre sus redes de laboratorios. La FDA determinó que la CCAyAC y los Laboratorios Estatales de Salud Pública de Baja California, Baja California Sur y Sonora, son conformes con los lineamientos establecidos por el NSSP, lo que repercute positivamente en la exportación de estos productos a diversos países.

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VIGILANCIA DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS Dentro de las actividades innovadoras de control analítico de la CCAyAC se encuentra la detección de organismos genéticamente modificados (OGM), que son organismos vivos manipulados por el hombre mediante técnicas modernas de biotecnología, para crear en ellos una combinación genética con un fin intencionado. Los desarrolladores de OGM deben presentar una solicitud de autorización ante la Secretaría de Salud la cual, a través de la COFEPRIS, realiza la evaluación caso por caso de la inocuidad o de los posibles riesgos que puedan representar estos organismos. Hasta el momento, la COFEPRIS ha expedido 146 autorizaciones para la comercialización e importación de OGM. En coordinación con la Comisión Intersecretarial de Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados (CIBIOGEM), el laboratorio ha participado en tres estudios colaborativos y obtuvo un reconocimiento por parte de la CIBIOGEM por uno de ellos, llevado a cabo durante diciembre del año 2015 y enero del 2016 con la Red Nacional de Detección, Identificación y Cuantificación de Organismos Genéticamente Modificados RNLD-OGM. Derivado de este estudio, la CCAyAC hoy cuenta con la capacidad analítica necesaria para la detección de OGM presentes en alimentos.

CARACTERIZACIÓN GENÓMICA DE CEPAS BACTERIANAS En el año 2016, la COFEPRIS y el SENASICA desarrollaron el proyecto de Secuenciación de Genoma Completo (WSG) de las cepas aisladas de Salmonella ssp en muestras analizadas por la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública (RNLSP) en el periodo 2015 - 2016. La metodología WSG es una herramienta científica de vanguardia y de aplicación directa en aspectos sociales y económicos. Este proyecto se propone ser un sistema funcional y útil de almacenamiento de información con la proyección de convertirse en un portal de almacenamiento de datos genómicos a nivel Latinoamérica, que permita la divulgación de los resultados obtenidos.

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VIGILANCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

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El mercado de dispositivos médicos experimenta un periodo de crecimiento acelerado en diversos países, entre ellos México, por lo que es indispensable su reglamentación para asegurar que se atiendan adecuadamente las necesidades del sector salud y se contribuya a mejorar el bienestar de las personas. En nuestro país, le compete a la COFEPRIS, a través de los registros sanitarios, la regulación de la fabricación, distribución, comercialización y uso de dispositivos médicos. Los requisitos para obtener un registro sanitario, y para su vigilancia, dependen de la clasificación otorgada a los insumos de la salud de acuerdo con el riesgo sanitario que representan. Su análisis en laboratorio también depende de ello; la CCAyAC analiza los dispositivos médicos para generar evidencia científica que respalda la vigilancia sanitaria que realiza la COFEPRIS conforme a las pruebas de laboratorio que se describen en la FEUM.


Es importante mencionar que la Organización Panamericana de la Salud (OPS) reconoce la capacidad de la CCAyAC para realizar los análisis correspondientes al control de calidad de jeringas mediante el Compendio de Protocolos Técnicos de Buenas Prácticas de Laboratorio. Así mismo, se cuenta con la acreditación de la Entidad Mexicana de Acreditación, A.C. para estas determinaciones.

VIGILANCIA DE BEBIDAS ALCOHÓLICAS La COFEPRIS vigila la fabricación y venta de bebidas alcohólicas con la finalidad de evitar daños a la salud de la población por la ingesta de bebidas ilegales o adulteradas, es por ello que dentro del marco analítico de la CCAyAC se tienen implementadas las metodologías que señala la normatividad vigente para brindar la evidencia científica de los programas de vigilancia, y de casos de operativos y denuncias, en que la COS toma muestras de bebidas para su análisis en laboratorio. La CCAyAC ha participado en estudios colaborativos en el marco del Foro de Cooperación Económica Asia-Pacífico, para establecer el método que se utilizará para analizar los vinos y homologar los criterios a nivel internacional.

SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS Los suplementos alimenticios son productos cuya finalidad de uso es incrementar, complementar o suplir alguno de los componentes que adquirimos a través de la dieta, es decir, de los alimentos y platillos que ingerimos a diario. Estos se pueden presentar en forma farmacéutica. La COFEPRIS regula los suplementos alimenticios conforme a los requisitos establecidos para quienes pretenden comercializar este tipo de productos, entre los cuales se contempla la presentación de un aviso de funcionamiento y el etiquetado del producto, que indique el origen del producto y los ingredientes que contiene. En apoyo a la vigilancia sanitaria de suplementos alimenticios, la CCAyAC también realiza pruebas que permiten asegurar la inocuidad de dichos productos mediante el análisis de su composición para asegurar su integridad y la seguridad de la población que hace uso de ellos. Con estas acciones se apoya a la COFEPRIS en la vigilancia del cumplimiento de las buenas prácticas de higiene que deben observarse en el proceso de fabricación y la calidad de las materias primas utilizadas.

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OTRAS ACTIVIDADES

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A fin de apoyar en los diversos programas de la COFEPRIS, la CCAyAC analiza otros productos como cosméticos, juguetes y lozas vidriadas, a fin de evitar daños a la salud derivados de su uso o consumo.

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La CCAyAC también participa en diversos comités, entre ellos la FEUM y Codex Alimentarius, y forma parte de otras iniciativas para mejorar la salud de la población, por ejemplo, el Programa Nacional de Normalización que emite cada año la Secretaría de Economía a fin de fomentar que la producción y prestación de bienes y servicios sea cada vez más eficiente y con mejores niveles de calidad. En este programa participan instituciones de diversos sectores (gobierno, industria y academia) a fin de llevar a cabo actividades de normalización nacional, tanto en el ámbito obligatorio como en el voluntario. En este tenor, la CCAyAC participa en la revisión técnica de los métodos incluidos en las normas oficiales mexicanas que son de su competencia. En el 2017 se llevó a cabo la inclusión de la norma PROY-NOM-211-SSA1-2002, Productos y servicios. Métodos de prueba fisicoquímicos, que propone establecer los métodos de prueba que se deben aplicar para vigilar el cumplimiento de las especificaciones establecidas en las normas oficiales mexicanas relacionadas con alimentos, bebidas y suplementos alimenticios. O bien, la modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-243-SSA1-2010, Productos y servicios. Leche, fórmula láctea, producto lácteo combinado y derivados lácteos. Disposiciones y especificaciones sanitarias. Métodos de prueba, que establece los métodos para revisar las especificaciones sanitarias y nutrimentales que debe cumplir la leche, fórmula láctea, producto lácteo combinado y los derivados lácteos.


Actualmente la CCAyAC cuenta con más de 480 metodologías para el análisis microbiológico, fisicoquímico, biológico, inmunoquímico y de biología molecular de productos sujetos a control sanitario, con lo que se asegura que su uso y consumo por la población no genera un daño a su salud. La CCAyAC, además de estar facultada por el marco regulatorio de la COFEPRIS, garantiza la calidad de los resultados analíticos que emite gracias a su Sistema de Gestión de Calidad acreditado bajo la norma ISO-IEC17025:2005/NMX-EC-17025-IMNC-2006 “Requisitos generales para los laboratorios de ensayo y calibración” y certificado con la norma ISO-9001:2008/NMX-CC-9001IMNC-2008 “Sistemas de gestión de la calidad- requisitos”. La COFEPRIS requiere que sus laboratorios implementen el Sistema de Calidad y cumplan estrictamente con sus lineamientos para garantizar la emisión de resultados confiables y oportunos, ya que con base en ellos se toman acciones regulatorias y no regulatorias. Para esta labor, los laboratorios deben contar con personal capacitado, así como con instalaciones, equipos e insumos adecuados que permitan llevar a cabo los análisis de laboratorio en estricto apego a las normas correspondientes. El Sistema de Gestión de Calidad ha permitido también el reconocimiento de agencias internacionales, tanto para la CCAyAC como para la COFEPRIS, en lo que respecta a su función como laboratorio de referencia: • En 2012, la COFEPRIS fue reconocida como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional en Medicamentos y Vacunas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), siendo así la primera agencia con reconocimiento Nivel IV, con ello México se convirtió en el primer país en formar parte de las agencias sanitarias latinoamericanas reconocidas por OPS, garantizando que los productos aprobados en México cumplen con los estándares internacionales de calidad, seguridad y eficacia para ingresar a los mercados. • En 2013, la CCAyAC fue reconocida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como Laboratorio de Control de Calidad para el Análisis de Medicamentos. Esta precalificación permite que los resultados de laboratorio emitidos por esta comisión tengan validez internacional lo que facilita que la industria farmacéutica nacional participe en licitaciones de la OMS, que significa mejores oportunidades económicas para nuestro país y más opciones de medicamentos de calidad para los organismos internacionales que los distribuyen como parte de su labor humanitaria. • En 2014, la COFEPRIS obtuvo el reconocimiento como Agencia Reguladora Funcional en Materia de Vacunas por parte de la OMS. Con este reconocimiento, México se sumó a un grupo de 28 naciones en América Latina que cuentan con una agencia reconocida a nivel mundial. Con el desarrollo e incremento de producción de vacunas, y el aval de la OMS, se mejoró el abasto y el acceso a ellas, no sólo para los mexicanos sino también para el mercado exterior. Sin duda todas las actividades de este laboratorio contribuyen a la salud pública en México y fortalecen las acciones del Sistema Nacional de Salud acorde a la gran misión que tiene la COFEPRIS para proteger la salud de la población mexicana contra riesgos sanitarios.

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INTERNACIONAL

Vinculación internacional

de la CCAyAC para la homologación técnica en materia de alimentos AUTORES D. en C. Armida Zúñiga Estrada Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

Q.B.P. César Omar Gálvez González Coordinador de Proyectos Analíticos

Hoy en día todos los países cuentan con medidas para la protección de la salud de su población. En cada país existen agencias y organizaciones que se encargan de vigilar y regular la calidad sanitaria de los productos de uso y consumo humano que comercializan. Los laboratorios que analizan estos productos deben aplicar métodos analíticos aceptados y homologados internacionalmente a fin de demostrar su calidad e inocuidad. En los últimos años, la COFEPRIS ha fortalecido los esquemas de homologación con estos organismos y agencias, puesto que México es uno de los principales exportadores de productos alimenticios frescos y mínimamente procesados (como productos de la pesca, moluscos bivalvos, lácteos, cárnicos, entre otros) a diversos países de las regiones de Norteamérica, Asia-Pacífico y la Unión Europea, por mencionar algunos.

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La CCAyAC participa en diversos esquemas de cooperación en materia analítica con el objetivo de lograr el reconocimiento mutuo y fomentar la colaboración en materia de sanidad a nivel internacional, entre ellos:

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Red PulseNet:

La CCAyAC es, desde el año 2015, miembro de la Red PulseNet para América Latina y el Caribe que coordinan la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y los Centros de Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés). Esta red, cuyo objetivo es la identificación, mediante técnicas de biología molecular, de bacterias causantes de brotes epidémicos, cuenta con tres miembros mexicanos: el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA), el Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (INDRE) y la CCAyAC. La vigilancia de las Enfermedades Transmitidas por los Alimentos (ETA) es esencial para orientar la planificación de las políticas y estrategias de control y prevención, evaluar el impacto de las intervenciones de los programas de inocuidad de alimentos e identificar áreas prioritarias de investigación. Esta red facilita la comunicación entre estas instituciones para atender los brotes asociados con el consumo de alimentos con contaminación microbiana, además de ofrecer las herramientas para el establecimiento de un programa preventivo para la vigilancia sanitaria. Como parte de esta vigilancia sanitaria, los laboratorios que conforman la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública (RNLSP) analizan muestras de agua y alimentos. Cuando se identifican bacterias patógenas (es decir, aquellas que causan daño a la salud de las personas), las bacterias aisladas (cepas) se envían a la CCAyAC para que se realicen las pruebas confirmatorias; con esta información, la CCAyAC elabora un banco de datos que sirve como base para conocer cuáles son las bacterias que se han identificado en los alimentos y que pueden provocar una ETA.


Cooperación con la FDA y la CFIA:

En 2015 y 2016 se recibieron auditorías por parte de la Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos (CFIA, por sus siglas en inglés) para verificar el Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos en su componente de laboratorios. En ambos casos, se lograron resultados satisfactorios que fortalecen la apertura del mercado de la exportación de moluscos bivalvos, así como la vigilancia nacional, ya que tanto la CCAyAC como los laboratorios estatales de Baja California Sur, Sonora y Baja California cumplen con los requisitos establecidos en el Programa Americano de Sanidad de Moluscos Bivalvos (NSSP, por sus siglas en inglés).

Red Interamericana de Análisis de Alimentos (RILAA): La CCAyAC ha participado activamente con la RILAA, un mecanismo de interacción establecido entre los países de la región de las Américas para el fortalecimiento de las capacidades analíticas de los laboratorios que participan en la verificación de la inocuidad de los alimentos. La participación de México en la RILAA ha sido de gran importancia para todos los países miembros. Por ejemplo, los criterios emitidos por la CCAyAC, que rigen a la RNLSP, se han convertido en recomendaciones internacionales al servir como base para la elaboración de documentos y guías visuales publicados por la RILAA, como los relativos a: • Verificación de balanzas • Verificación de termómetros • Verificación de micropipetas • Guía para la Detección de las Fuentes de la Incertidumbre en Métodos Microbiológicos en Alimentos

Cooperación con CODEX:

La CCAyAC también participa en la Reunión del Comité Coordinador del Codex para América Latina y el Caribe (CCLAC), coordinado por la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO, por sus siglas en inglés) y la OMS, como jefe de la delegación y como representante de la CCLAC ante el Comité Ejecutivo de la Comisión del Codex Alimentarius (CCEXEC). Debido a su ámbito de competencia, la CCAyAC ha coordinado en diferentes periodos el Subcomité sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras (SCMAS) en el cual se revisan las normas y lineamientos que establece el comité en esa materia. Lo anterior ha implicado para la CCAyAC grandes desafíos a nivel técnico-científico respecto a la implementación y actualización de marcos analíticos basados en normativas internacionales. Se han realizando diversas actividades de cooperación como capacitaciones, congresos y visitas de evaluación para fortalecer la vinculación interinstitucional y continuar su participación, junto con la RNLSP, en modelos de cooperación internacional que impacten positivamente en la prevención de riesgos sanitarios para la población.

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NACIONAL

Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública AUTORAS D. en C. Armida Zúñiga Estrada

Q.F.B. Josefina Gutiérrez Ramírez

Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

Directora Ejecutiva de Innovación

Q.F.B Deisy Rodríguez Alcocer

Q.A. Ana Nallely Ochoa Terreros

Gerente de la Red de Laboratorios

Secretaria Técnica de la CCAyAC

La Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública (RNLSP), conformada por los 32 Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP), trabaja de manera coordinada y armonizada bajo la rectoría analítica de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC) como parte del Sistema Federal Sanitario (SFS) integrado por la COFEPRIS, las autoridades equivalentes en dichas entidades y los LESP. Este Sistema se constituyó para armonizar las acciones de control, vigilancia y fomento sanitario en todo el país.

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La CCAyAC tiene como objetivo establecer las políticas, lineamientos y criterios de operación aplicables al control analítico para coordinar, supervisar, administrar y fortalecer la ampliación del marco analítico para la atención de los programas del SFS. De esta manera, y a través del Sistema de Gestión de Calidad, esta comisión asegura la emisión de resultados analíticos confiables que brindan el sustento científico de las acciones para el control sanitario.

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A través de la emisión de resultados de laboratorio confiables y oportunos de las muestras que analiza la RNLSP, se realizan las acciones de vigilancia sanitaria enfocadas al control de los riesgos nacionales, estatales y locales a los que puede estar expuesta la población. La RNLSP analiza más de 500,000 muestras anualmente en el marco de los programas y proyectos liderados por la COFEPRIS, como: • Calidad microbiológica de alimentos • Agua de calidad bacteriológica y fisicoquímica • Agua y hielo purificados • Playas limpias • Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos (PMSMB) • Marea roja

• Plaguicidas en alimentos • Vigilancia de agua de mar para uso recreativo y cuerpos de agua dulce • Atención de emergencias • Vigilancia de rastros • Control del uso ilegal de clenbuterol


A lo largo de 60 años, la CCAYAC ha contribuido en el desarrollo de procesos analíticos en todo el territorio mexicano, a través de la RNLSP, para la atención de estos programas y proyectos. La RNLSP cuenta con un marco analítico básico, uno especializado y uno regional, que permiten atender las necesidades estatales, regionales y nacionales para la protección contra riesgos sanitarios. De esta manera se fortalece la vigilancia sanitaria de diversos productos de uso y consumo humano como pescados y mariscos, lácteos, cárnicos, frutas, hortalizas, alimentos preparados, agua de uso y consumo humano, agua purificada, hielo purificado, juguetes y utensilios de alfarería, y se constata que los resultados de dichos análisis se encuentren dentro de las especificaciones que marcan las normas oficiales mexicanas correspondientes. Los LESP también analizan muestras para la atención de proyectos locales como los de búsqueda y detección de hidrocarburos, de análisis de medicamentos o el de Vigilancia del Río Atoyac, en el que participan los laboratorios estatales en pruebas fisicoquímicas y microbiológicas para identificar contaminantes en el agua de consumo humano de sistemas de abastecimiento en las localidades circundantes al Río Atoyac. El trabajo coordinado entre la CCAyAC y los LESP ha logrado resultados alentadores entre los cuales se pueden mencionar los siguientes: • En 2012, los 32 LESP obtuvieron el reconocimiento como Terceros Autorizados. Este logro fue el resultado de un esfuerzo de muchos años liderado por la CCAyAC, institución pionera en la implementación del Sistema de Gestión de Calidad de la RNLSP. • Bajo la rectoría de la CCAyAC y con la aplicación de diversas estrategias, entre 2009 y 2015 duplicó el número de pruebas autorizadas de la Red de Laboratorios con un crecimiento de 415 a 894 metodologías, que amplían la cobertura para la vigilancia sanitaria a nivel nacional. • Los LESP, a través de asesorías técnicas, cursos de capacitación, talleres, videoconferencias, visitas de supervisión, entre otras actividades, actualmente cuentan con 989 determinaciones microbiológicas, fisicoquímicas, inmunoquímicas y de biología molecular autorizadas, para la vigilancia de agua y alimentos. • A partir del año 2015 se estableció la evaluación anual a los LESP a través de la emisión de un Plan de Trabajo Anual con el objetivo de detectar e impulsar las oportunidades de mejora para fortalecer la competencia técnica de la RNLSP. • Veintinueve LESP participan de manera internacional en la Red Interamericana de Laboratorios de Análisis de Alimentos (RILAA). • En el periodo 2015-2016, se fortaleció a diez laboratorios de la RNLSP con la adquisición de equipos especializados (cromatógrafos de gases, espectrómetros de absorción atómica, equipos para PCR, entre otros) para determinaciones del marco analítico con enfoque de riesgo a nivel regional. • Se ha desarrollado el documento “Acuerdo por el que se reconoce a la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública”, que será publicado en el DOF y mediante el cual se da sustento legal a la red de laboratorios. Actualmente el Sistema Nacional de Salud, y por ende la COFEPRIS, cuenta con una red de laboratorios fortalecida, con el 100% de laboratorios autorizados, que sustenta los actos de autoridad de la COFEPRIS y de las autoridades estatales con la suma de las experiencias y el compromiso de quienes la conforman. Estos esfuerzos han permitido alcanzar logros y metas para dar cumplimiento a la misión, visión, valores y objetivos de la COFEPRIS y del Gobierno Federal, alineados al Plan Nacional de Desarrollo.

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COLUMNA

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EN OPINIÓN DE LOS EXPERTOS La salud es una de las condiciones necesarias para lograr el bienestar integral de cada mexicano; las políticas públicas que han desarrollado las diversas instituciones del Sistema Nacional de Salud tienen el objetivo de salvaguardar dicha condición. Como parte de las estrategias que se han instrumentado en el sector salud, se creó la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en el año 2001, con el objetivo de desarrollar acciones, principalmente preventivas, para evitar eventos que pongan en peligro la salud de la población. Entre estas acciones están la orientación de las instituciones involucradas, la verificación de las condiciones sanitarias de producción y distribución y el muestreo para identificar, analizar y evaluar los riesgos a la salud. Para constatar el cumplimiento de normas y reglamentos, se requiere contar con evidencia científica que sustente la toma de decisiones que, como autoridad sanitaria, son responsabilidad de la COFEPRIS. Esta evidencia científica es aportada por el Laboratorio Nacional de Referencia de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC), que tiene como función proporcionar resultados analíticos de la condición sanitaria de los productos de uso y consumo humano e insumos para la salud, como medicamentos, vacunas, dispositivos médicos, alimentos, agua, bebidas alcohólicas y no alcohólicas y juguetes, con base en los cuales la COFEPRIS puede asegurar que su uso o consumo es seguro. La CCAyAC aplica métodos fisicoquímicos, microbiológicos, biológicos, inmunoquímicos y de biología molecular, apoyando así en la ejecución de las políticas de protección contra riesgos sanitarios en beneficio de la población. La CCAyAC participa en la política farmacéutica, en particular sobre medicamentos genéricos, en el proceso de liberación de vacunas que forma parte del Programa Nacional de Vacunación, en la vigilancia del agua y los alimentos que consume la población mexicana diariamente y de aquellos que son exportados a diversos países como parte de los tratados de comercio exterior. En años recientes, y en apego a las mejores prácticas internacionales, se han obtenido y mantenido diversos reconocimientos nacionales e internacionales producto del gran esfuerzo y visión institucional que hoy nos posicionan como un referente a nivel mundial. Estos reconocimientos se han logrado gracias a la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad, concatenado con la innovación a través del desarrollo de nuevos métodos analíticos y a la generación de conocimientos derivados de la investigación científica que han fortalecido la protección contra riesgos sanitarios, mejorando la salud como detonador de productividad y desarrollo económico. Cabe resaltar la sinergia entre la industria, la academia y las instituciones públicas de salud, que ha generado un círculo virtuoso que conjuga innovación, salud, competitividad e inversión en el sector salud. Seguirán siendo muchos los retos para la COFEPRIS en materia científica y regulatoria, por lo que será necesario continuar con paso firme y visión estratégica con la colaboración en esquemas regulatorios nacionales e internacionales, como autoridad sanitaria en México.


Con una visión hacia la mejora, este laboratorio tiene el reto de implementar y renovar su certificación en la nueva versión de la norma ISO 9001:2015 que tiene un enfoque basado en riesgos, liderazgo y dirección estratégica. Así mismo, con la globalización surgen más productos e insumos innovadores que requerirán el análisis del laboratorio, por ejemplo en la reciente regulación para el uso medicinal, científico e industrial de los derivados farmacológicos de la cannabis, entre los que se encuentran el tetrahidrocannabinol (THC), sus isómeros y variantes estereoquímicas. Por otra parte, la implementación de metodologías analíticas para medicamentos innovadores biotecnológicos, nuevas vacunas, así como los análisis de secuenciación del genoma completo de bacterias para identificación de enfermedades transmisibles por alimentos enfrentan a la CCAyAC con el desafío de desarrollar metodologías más sensibles y con mayor especificidad, por ejemplo para identificar trazas de metales y otros residuos químicos. El avance de la tecnología orienta a que, de manera conjunta entre autoridad e industria, se fortalezcan las alianzas para lograr la regulación adecuada de la fabricación y comercialización de productos innovadores, como dispositivos médicos, que provean soluciones innovadoras que funjan en beneficio de la población. En cuanto a la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública, la CCAyAC deberá continuar con las estrategias y planes de trabajo para la ampliación del marco analítico autorizado, principalmente en el marco regional y especializado, e impulsar a los Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP) que ya cuentan con la infraestructura necesaria para desarrollar pruebas para medicamentos. Serán innumerables los retos futuros de la CCAyAC y las acciones que se lleven a cabo para enfrentarlos, pero sin duda nada de esto sería posible sin la participación del personal. Aprovecho la ocasión para extender mi reconocimiento al profesionalismo que el personal de este laboratorio y de toda la COFEPRIS tiene para velar por la salud de los mexicanos, a la vez que rendimos tributo a múltiples generaciones de profesionales que han sido partícipes del origen y consolidación de esta institución. Ha sido de vital importancia su compromiso y experiencia a lo largo de estos 60 años; su trabajo ha sido la pieza clave para lograr que la CCAyAC se reconozca, nacional e internacionalmente, como una institución de excelencia.

D. en C. Armida Zúñiga Estrada Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

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¿SABÍAS QUE...?

ESQUEMA DE TERCEROS AUTORIZADOS AUTORAS D. en C. Armida Zúñiga Estrada

Q.F.B. Josefina Gutiérrez Ramírez

M. en C. Denisse Guerra Della Valle

Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

Directora Ejecutiva de Innovación

Gerente de Terceros Autorizados

En 1997 se identificó la necesidad en la Secretaría de Salud de contar con auxiliares del control sanitario que permitieran optimizar los procesos existentes. Con la adición del artículo 391-bis a la Ley General de Salud, que señala que “la Secretaría de Salud podrá expedir certificados, autorizaciones o cualquier otro documento, con base en la información, comprobación de hechos o recomendaciones técnicas que proporcionen terceros autorizados”, surge legalmente la figura de los Terceros Autorizados (TA). Un año después se formalizó dicha figura en el Reglamento de Insumos para la Salud, definiéndose como TA a la “persona autorizada por la Secretaría para emitir dictámenes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia Secretaría o en las Normas correspondientes o para realizar estudios, para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias” y se emitió la primera Convocatoria para la Autorización de Terceros dirigida a los interesados en realizar pruebas de intercambiabilidad de medicamentos.

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Ese mismo año se autorizaron las primeras unidades de Terceros Autorizados: cuatro laboratorios de prueba y dos unidades clínicas para pruebas de biodisponibilidad o bioequivalencia de medicamentos.

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En el año 2001, el entonces Laboratorio Nacional de Salud Pública se integró a la recién creada COFEPRIS con el nombre de Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC), que constituyó, gracias a su experiencia técnica y su fortaleza en sistemas de gestión de calidad, un sólido esquema de trabajo para realizar las nuevas atribuciones en materia de TA. La CCAyAC estableció los requisitos técnicos para laboratorios, así como los esquemas de operación bajo los cuales se realizarían las visitas de evaluación para constatar el cumplimiento y la conformidad de los requisitos señalados en las convocatorias y guías de evaluación para fungir como TA, impulsando la implementación de sistemas de gestión de calidad en estas unidades.

Adicionalmente, se integró el Comité Técnico de Terceros Autorizados (CTTA), grupo colegiado conformado por miembros expertos en materia analítica de diversas instituciones: la Universidad Nacional Autónoma de México, el Instituto Politécnico Nacional, el Instituto Nacional de Salud Pública, el Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos, el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, el Laboratorio Nacional de Protección al Consumidor, la Asociación Nacional de Laboratorios Ambientales, A.C., la Cámara Nacional de la Industria de la Transformación, la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica y las diferentes áreas de la COFEPRIS. Este comité, tras una revisión sistemática, emite su voto para la aprobación de los trámites de Terceros Autorizados. Posterior a la evaluación de la CCAyAC y la revisión del CTTA, la Comisión de Autorización Sanitaria emite el documento de autorización con vigencia de dos años y, finalmente, la Comisión de Operación Sanitara vigila que los TA continúen trabajando bajo las condiciones autorizadas. Actualmente, el esquema de TA cuenta con 120 laboratorios de prueba, 66 unidades de intercambiabilidad y biocomparabilidad y 26 unidades de verificación, evaluados conforme a la norma de referencia correspondiente: Laboratorios de Prueba (Evaluación conforme a la NMX-EC-17025-IMNC-2006)

Unidades de Verificación (Evaluación conforme a la NMX-EC-17020-IMNC-2014)

Unidades de Intercambiabilidad y Biocomparabilidad (Evaluación conforme a la NOM-177-SSA1-2013)


Cada rubro tiene un alcance diferente de acuerdo con la autorización que les otorga la COFEPRIS: • Laboratorios de Prueba: cada laboratorio tiene un número de pruebas autorizadas para el análisis de medicamentos, alimentos, agua, bebidas, productos biotecnológicos, hemoderivados, germicidas, dispositivos médicos, plaguicidas, juguetes, cerámica vidriada, entre otros. • Unidad de Verificación: en este rubro existen TA como auxiliares para: + Visitas de verificación a farmacias, droguerías y boticas. + Toma de muestras de productos y servicios. + Visitas de verificación a establecimientos que proporcionan servicio de alimentos o bebidas, los locales y sus instalaciones donde se elaboran o suministran alimentos o bebidas para su consumo inmediato, comida para llevar o entregar a domicilio. + Realizar predictámenes para modificaciones técnicas y prórrogas del dictamen de Registro Sanitario de: medicamentos alopáticos, biológicos, vitamínicos y herbolarios, dispositivos médicos, entre otros. + Realizar actividades como auxiliar en el control sanitario para la elaboración del dictamen para el Permiso de Publicidad. • Unidades de intercambiabilidad y biocomparabilidad: realizan estudios de intercambiabilidad de medicamentos para demostrar la relación entre un medicamento genérico y un medicamento de referencia, así como estudios de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos a fin de evaluar su seguridad, eficacia y calidad. Por otra parte los TA, como auxiliares de la autoridad sanitaria, están sujetos a la normatividad aplicable de los actos o hechos en que intervienen y, de acuerdo con los artículos 213 del Reglamento de Insumos para la Salud y 249 del Reglamento de Control de Productos y Servicios, deben:

Proporcionar a la Secretaría informes sobre los dictámenes y recomendaciones técnicas que expidan.

Asistir a la Secretaría en casos de emergencia.

Informar periódicamente a la Secretaría sobre los servicios que presten.

Respetar la confidencialidad y los derechos de propiedad intelectual e industrial que se deriven de la documentación e información proporcionada por los solicitantes.

Permitir la verificación de sus actividades y facilitar a la Secretaría el libre acceso a sus instalaciones, así como proporcionar la información que les sea requerida.

El apoyo que los TA brindan a la institución son diversos, pero puede destacarse la labor de las unidades de intercambiabilidad y las unidades de verificación para predictamenes, que permiten disminuir los tiempos de respuesta para la autorización de registros sanitarios de medicamentos genéricos, dispositivos médicos, alopáticos, biotecnológicos. De esta manera, los TA contribuyen a ampliar y garantizar el acceso efectivo a medicinas de menor costo para la población, conforme a la Estrategia Nacional de Medicamentos Genéricos del Gobierno de la República. El esquema de TA sigue fortaleciéndose de acuerdo con las necesidades de la COFEPRIS. Por ejemplo, en 2017 se autorizaron unidades de predictamen en materia de publicidad que permitirán atender más ágilmente la demanda de autorización de anuncios de productos y servicios vinculados con la salud. Recientemente se publicó la “Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como terceros autorizados en el control sanitario de plaguicidas y nutrientes vegetales.” La información que emite la CCAyAC como laboratorio de referencia para los TA está disponible en el portal web de la COFEPRIS (https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/terceros-autorizados), donde pueden consultarse las convocatorias emitidas, la información general del proceso, los criterios de aplicación y confirmación analítica, las guías para la aprobación y las guías de evaluación, entre otros. Referencias: 1. Ley General de Salud. Última reforma publicada en DOF. 16 de diciembre del 2016 2. Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios. Última reforma publicada DOF. 12 de febrero del 2016 3. Reglamento de Insumos para la Salud. Última reforma publicada DOF. 14 de marzo del 2014 4. Reglamento de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios. DOF 13 de abril del 2004.

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CCAYAC Y SUS COLABORADORES

L A N O S C R A E CAY P EL LA C DE

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AUTORAS

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D. en C. Armida Zúñiga Estrada Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

Q.A. Ana Nallely Ochoa Terreros Secretaria Técnica de la CCAyAC

M. en ASPyC Adriana López Muñoz Personal de la Dirección General

E

n la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC) contamos con personal altamente calificado para el desarrollo de las distintas actividades y comprometido con las funciones a cargo de ésta comisión.

La CCAyAC cuenta con personal experto en distintas ramas del conocimiento entre ellos químicos farmacéuticos biólogos, químicos en alimentos, químicos biólogos parasitólogos, químicos farmacéuticos industriales, biólogos, ingenieros en alimentos, médicos veterinarios zootecnistas, ingenieros en sistemas, ingenieros civiles, ingenieros en sistemas eléctricos de potencia, licenciados en administración de empresas, licenciados en contaduría, etcétera. La gran diversidad que existe entre los perfiles del personal suman los esfuerzos para realizar las funciones y atribuciones que tiene la CCAyAC. Actualmente, en la CCAyAC laboran 227 personas, de las cuales el 75% desarrollan sus funciones en áreas técnicas, el 21% en áreas técnico-administrativas y el 4% en funciones directivas.


El 61% del personal está adscrito a la Dirección Ejecutiva de Control Analítico, conformada por las siguientes áreas: Gerencia de Análisis y Desarrollo de Pruebas Fisicoquímicas Gerencia de Análisis y Desarrollo de Pruebas Microbiológicas Gerencia de Análisis y Desarrollo de Pruebas Biológicas Gerencia de Análisis y Desarrollo de Pruebas Inmunoquímicas y Biología Molecular Esta dirección realiza las pruebas analíticas, participa en el proceso de elaboración y expedición de las Normas Oficiales Mexicanas, implementa metodologías analíticas, otorga capacitación a la Red Nacional de Laboratorios Estatales de Salud Pública y apoya en las evaluaciones a candidatos a Terceros Autorizados (TA), entre otras funciones. La Coordinación de Recepción de Muestras, Coordinación de Residuos Peligrosos Biológico Infecciosos y la Coordinación de Sustancias y Materiales de Referencia también forman parte de esta dirección. Por otra parte, 14% del personal forma parte de la Dirección Ejecutiva de Innovación la cual consta de 3 gerencias: Gerencia de Terceros Autorizados: emite los lineamientos y criterios de operación aplicables al esquema de TA, realiza las visitas de evaluación de candidatos a TA para verificar el cumplimiento de los requisitos, y coordina el Comité Técnico de TA, entre otras. Gerencia de Gestión de Calidad: propone las directrices para la implementación, el mantenimiento y la mejora del Sistema de Gestión de Calidad de la CCAyAC. Gerencia de la Red Nacional de Laboratorios: gestiona las actividades relacionadas con la ampliación de cobertura a través de la Red Nacional de Laboratorios Estatales de Salud Pública.

El 21% del personal desempeña labores de apoyo y enlace administrativo con la Secretaría General de la COFEPRIS para gestionar los recursos necesarios para el desempeño de las actividades de la CCAyAC. Entre las áreas administrativas se encuentran la Subdirección Ejecutiva de Diseño Logístico, la Coordinación de Servicios Generales, la Coordinación de Recursos Humanos, la Coordinación de Infraestructura y Diseño, la Coordinación de Recursos Financieros y el Enlace de Servicios Informáticos y de Voz.

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Por último, el 4% es personal de Dirección; sus funciones son planificar, programar, dirigir y controlar las actividades que se desarrollan en la CCAyAC, proponer las políticas, criterios, procedimientos y requisitos de operación de las áreas y conducir la planeación estratégica y desarrollo de proyectos de la CCAyAC. Con la gran experiencia y profesionalismo que tiene el personal experto de las áreas analíticas y de las áreas de innovación, se realizan las actividades de la CCAyAC representa orgullosamente a la COFEPRIS a nivel nacional e internacional en diversas actividades: Asistencia a congresos y seminarios nacionales e internacionales: por ejemplo, la CCAyAC participó en la 9ª Reunión Anual del Global Microbial Identifiler (GMI), Reunión Técnica del Impacto de la Secuenciación del Genoma Completo en la Seguridad Alimentaria, realizada en Italia. La participación del personal en esta reunión permite atender las prioridades establecidas recientemente por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre el control de la resistencia bacteriana a los antibióticos y la homologación con las mejores prácticas y tecnología de vanguardia en el análisis de genomas bacterianos.

Participación en comités interinstitucionales: La CCAyAC forma parte de diversos comités de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), entre ellos los de Preparados Farmacéuticos, Métodos Generales, Pruebas de Laboratorio, Dispositivos Médicos, Sustancias de Referencia, Productos Biotecnológicos, Productos Biológicos y Bioensayo; también participa en el Comité de Moléculas Nuevas y en el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos y en el Grupo Interinstitucional de Red de Frío. A nivel internacional participa en la revisión de informes técnicos de la OMS y el Codex Alimentarius, entre otros. Apoyo a la Comisión de Operación Sanitaria durante las visitas internacionales a los laboratorios productores de vacunas, con el fin de otorgar el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) por parte de la COFEPRIS. Participación activa en la revisión técnica de los métodos analíticos que se encuentran en las Normas Oficiales Mexicanas, como parte del Programa Nacional de Normalización y la revisión de las normas NOM-210-SSA1-2014, Productos y servicios. Métodos de prueba microbiológicos. Determinación de microorganismos indicadores. Determinación de microorganismos patógenos, NOM-201-SSA1-2015, Productos y servicios. Agua y hielo para consumo humano, envasados y a granel. Especificaciones sanitarias y NOM-127-SSA1-2017, agua para uso y consumo humano. Límites permisibles de la calidad del agua, entre otras.

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La CCAyAC cuenta también con auditores líderes, certificados por el Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A.C. (IMNC) que, a través de la Dirección Ejecutiva de Innovación, llevan a cabo visitas de evaluación a candidatos a Terceros Autorizados (TA) para evaluar el cumplimiento de los requisitos técnicos y del Sistema de Gestión de Calidad, establecidos en el esquema de TA.

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En la CCAyAC se tiene personal altamente calificado con estudios de posgrado y doctorado, entre los que se encuentran: Doctorado en Ciencias y en Ciencias Químicas y Maestrías en Ciencias, Ciencias Bioquímicas, Medicina Molecular, Ingeniería, Administración de Sistemas de Productividad y Calidad, Gestión de la Salud y Epidemiología. La CCAyAC ha logrado posicionarse como una institución de referencia internacional que continúa esforzándose por mantenerse a la vanguardia científica y tecnológica y superar las expectativas de sus usuarios. Para esto, ha sido de vital importancia el alto nivel de compromiso y competencia técnica de todo el personal que ha laborado en la CCAyAC a lo largo de 60 años, a quienes reconocemos su contribución y agradecemos su dedicación para lograr que esta sea una institución de excelencia.


ACCIONES

PROYECTO PARA LA MODERNIZACIÓN DE LA CCAYAC AUTORES D. en C. Armida Zúñiga Estrada

Ing. Germán Rodríguez Vega

Q.A. Ana Nallely Ochoa Terreros

Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

Coordinador de Infraestructura y Diseño de la CCAyAC

Secretaria Técnica de la CCAyAC

Los avances tecnológicos en todas las ramas del conocimiento son cada vez más acelerados; este fenómeno aplica también a las actividades científicas de los laboratorios. Para que estos puedan llevar a cabo sus actividades óptimamente, requieren contar con instalaciones adecuadas y equipos de mayor sensibilidad, así como aplicar las mejores prácticas que permitan la homologación técnicocientífica con sus contrapartes internacionales. A raíz de la globalización y la apertura de mercados surge la necesidad de incrementar la capacidad de análisis de nuevos productos de uso y consumo humano para cumplir con las funciones y agendas de trabajo que tiene la COFEPRIS con diversas instituciones nacionales e internacionales, como el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA), la Organización Mundial de la Salud o la Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). A partir de la creación de la COFEPRIS se identificó que las instalaciones de la CCAyAC, después de casi 50 años de servicio, requerían ser modernizadas; por ello se aplicó el “Plan Maestro de Remodelación y Modernización de la CCAyAC”, que inició en el año 2003 y que consideró una restructuración interna, optimización de áreas y servicios de infraestructura dentro de un proyecto desarrollado por tipo de metodología, flujos de operación, normas de seguridad, capacidad analítica, personal, entre otros. La modernización de las áreas administrativas, el área de recepción de muestras, la plaza de acceso, la Dirección de Innovación y las áreas de Dirección se llevó a cabo durante los años 2004 y 2005.

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En el año 2005 comenzaron los trabajos para la construcción del Laboratorio Nacional de Vacunas (LNV), y el almacén de reactivos, que fue inaugurado por el entonces Presidente de la República poco después de su conclusión en febrero del 2011. Posteriormente, el proyecto “Remodelación de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura” incluyó la intervención del resto de las áreas analíticas del laboratorio. La primera etapa inició en el 2012, fue concluida en julio del 2014 y puesta en operación en agosto del mismo año. Se remodeló una superficie de 2,425 m2 y se ampliaron 528.02 m2, para las siguientes áreas:

• Gerencia de Análisis y Desarrollo de Pruebas Inmunoquímicas y de Biología Molecular • Gerencia de Análisis y Desarrollo de Pruebas Físicoquímicas • Dirección Ejecutiva de Control Analítico • Remodelación y aforo del auditorio • Áreas administrativas y áreas comunes del área analítica • Subestaciones eléctricas y plantas eléctricas de emergencia La segunda etapa de remodelación fue concluida en el año 2016 y abarcó una superficie de 1750 m2 de otros laboratorios entre ellos:

• Gerencia de Análisis y Desarrollo de Pruebas Biológicas (principalmente bioterios) • Gerencia de Análisis y Pruebas Microbiológicas • Áreas administrativas y áreas comunes

Todos estos espacios cumplen actualmente con las normas nacionales e internacionales que garantizan la seguridad del analista, la conservación de las muestras y el cuidado del medio ambiente. Por ejemplo:

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• Pisos antiestáticos, retardantes de fuego, curvas sanitarias en todos sus acabados y acabados en pintura epóxica antibacterial.

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• Sistema de aire con filtros de alta eficiencia para controlar los flujos de aire y temperatura que permitan condiciones ambientales internas adecuadas para el desarrollo los análisis.

• Medidas de seguridad: regaderas de emergencia, lavaojos, botiquines de primeros auxilios, extintores, sistema de detección de humos, sensores de presencia.

• Sistemas de aire e iluminación automatizados y programables a ciertos horarios. • Acceso restringido a las áreas de Biología Molecular, nivel 2 de bioseguridad, a través de exclusas. Tras la remodelación de la infraestructura fue necesaria la adquisición de nuevo mobiliario para el cumplimiento de buenas prácticas de laboratorio conforme a estándares nacionales e internacionales, el desarrollo de análisis en condiciones ambientales adecuadas que aseguren la confiabilidad de los resultados emitidos y la seguridad de las personas y de las instalaciones.


Para concluir la modernización de las áreas analíticas, se consideró la sustitución de los equipos de laboratorio existentes y la adquisición de otros nuevos que permitan una mayor especificidad en las metodologías del laboratorio. Estas adquisiciones se encuentran en proceso y se espera que concluyan en el año 2018. El laboratorio contará entonces con nuevos equipos para cuantificar plaguicidas con menores tiempos de análisis; para la implementación de la técnica para determinar BTEX, que son compuestos orgánicos en diesel (Benceno, Tolueno, Etilbenceno y Xileno) en determinaciones de agua; para determinar trihalometanos en agua y hielo purificados y bajar los límites de cuantificación de toxinas marinas en moluscos bivalvos (almejas, ostiones, mejillones, entro otros);

para implementar nuevas pruebas para medicamentos y alimentos y dar cumplimiento a los programas de vigilancia poscomercialización, a la vigilancia de medicamentos y productos psicotrópicos, estupefacientes y controlados. Cabe mencionar que el proceso de actualización de métodos analíticos es muy dinámico y que los estándares nacionales e internacionales, entre ellos las normas ISO, están en constante actualización y las especificaciones de contaminantes cada vez son más estrictas, lo que implica la necesidad de contar con equipos más específicos. El equipamiento de la CCAyAC beneficiará a todo el país ya que permite a la COFEPRIS fortalecer su rectoría como autoridad

sanitaria, toda vez que los nuevos equipos cuentan con mayor sensibilidad, especificidad y confiabilidad en el análisis y permiten verificar la calidad, seguridad y eficacia de los insumos para la salud y reducir los riesgos sanitarios asociados con el consumo de bienes, servicios y agua, factores ambientales y salud ocupacional o derivados de la ocurrencia de emergencias y desastres. Así mismo, este proyecto de modernización permite intensificar y dirigir las acciones de vigilancia focalizada en alimentos, bebidas alcohólicas y medicamentos bajo criterios de riesgo sanitario sustentado en evidencia científica y dar una respuesta pronta y eficaz a las alertas y emergencias sanitarias para continuar velando así por la salud de todos los mexicanos.

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COFEPRIS CELEBRA

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AUTORAS D. en C. Armida Zúñiga Estrada

Q.A. Ana Nallely Ochoa Terreros

Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

Secretaria Técnica de la CCAyAC


E

l pasado 31 de julio de 2017 se celebró el 60 Aniversario del Laboratorio Nacional, hoy Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAyAC) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), que ha contribuido al desarrollo de procesos analíticos y de sistemas de gestión de calidad en todo el país, fortaleciendo las tareas de vigilancia sanitaria, emitiendo políticas, criterios y lineamientos técnicos que homologan el trabajo analítico. Todas estas acciones, sin duda, suman al objetivo central del Sistema de Salud mexicano: proteger la salud de la población. En seis décadas, el Laboratorio Nacional de Referencia ha evaluado la calidad, seguridad y eficacia de los insumos para la salud y de los productos que consumen los mexicanos de manera cotidiana. La ceremonia de aniversario fue encabezada por el Doctor José Narro Robles, Secretario de Salud; Julio Sánchez y Tépoz, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios; Gerry Eijkemans, representante de Organización Mundial de la Salud/Organización Panamericana de la Salud en México; Armida Zúñiga Estrada, Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura; Guillermo Funes Rodríguez, Director General de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA); Julia Tagüeña Parga, Directora Adjunta de Desarrollo Científico del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACyT); y Juan Manuel Campos, Secretario General de la Sección 5 del Sindicato Nacional de Trabajadores de la Secretaría de Salud. El Doctor José Narro Robles reconoció la labor de la COFEPRIS para proteger la salud de los mexicanos a través de métodos analíticos y sistemas tecnológicos de vanguardia.

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Dijo que gracias al trabajo de la institución, los mexicanos podemos tener la certeza de la calidad, seguridad y eficacia de las más de 400 millones de vacunas que se han aplicado durante la administración del Presidente Enrique Peña Nieto. Mencionó que hoy nuestro país cuenta con un sistema de medicamentos genéricos de primer nivel, que en los últimos 5 años ha tenido un crecimiento importante. “Gracias, porque todos estos logros: vacunas, alimentos y medicamentos, no podrían ser realidad sin el trabajo de todo el personal que integra la COFEPRIS, desde el más modesto colaborador hasta quien tiene la mayor responsabilidad técnica y científica”, afirmó el Secretario de Salud.


En su oportunidad, el Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Julio Sánchez y Tépoz, también reconoció el trabajo del personal de la CCAyAC, que ha permitido a la institución contar con el Sistema de Gestión de Calidad y cumplir con estándares de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) que han sido soporte para lograr reconocimientos internacionales como Agencia Reguladora Nacional en medicamentos y vacunas ante la OPS, Laboratorio de Control de Calidad para el análisis de medicamentos ante la OMS, Agencia Reguladora Funcional en materia de vacunas ante la OMS, también el reconocimiento de la OPS para el análisis de jeringas y el reconocimiento ante el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PICs), entre otros. La Doctora Gerry Eijkemans resaltó el liderazgo que mantiene la CCAyAC en la región de América Latina. Dijo que en seis décadas se ha realizado una gran labor para el combate de enfermedades en México, a través de los programas de vacunación. En nombre de la industria, el Ingeniero Guillermo Funes Rodríguez habló de la importancia del Laboratorio Nacional de Referencia para el sector, al ser uno de los principales usuarios.

Durante el evento de aniversario, la Comisión Ejecutiva de la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA), entregó a la CCAyAC un reconocimiento por mantener su acreditación en las ramas química, de alimentos y metal-mecánica bajo la norma 17025 “Requisitos Generales para los laboratorios de ensayo y calibración”. El Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, también hizo entrega a la CCAyAC de una distinción por mantener el Sistema de Gestión de Calidad conforme a la norma ISO9001:2008. Además, se hizo un reconocimiento al Q.B.P. Gonzalo Alonso Colmenares por su trayectoria, aportación científica e impulso al desarrollo del Laboratorio Nacional y de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública. A sus 91 años, nuestro compañero continúa en servicio activo en la CCAyAC, después de formar parte del primer grupo de químicos que en 1957 iniciaron las actividades en el Laboratorio Nacional.

Se contó con la presencia de ex Secretarios de Salud, Secretarios de Salud de los estados, titulares de Protección contra Riesgos Sanitarios y de los Laboratorios Estatales de Salud Pública, ex Directores de la CCAyAC, representantes de la academia, la industria, asociaciones y cámaras, organismos internacionales y Terceros Autorizados. En 60 años de trabajo, el Laboratorio Nacional de Salud Pública de la CCAyAC ha cumplido con responsabilidad y gran compromiso la misión de emitir resultados analíticos que han sido el sustento científico para la toma de decisiones de la autoridad sanitaria de nuestro país. La CCAyAC protege la salud de los mexicanos contra riesgos sanitarios, gracias al profesionalismo y compromiso del personal que ha trabajado en el Laboratorio. A todos ellos muchas gracias por contribuir a que la COFEPRIS se consolide como una institución de excelencia y clase mundial.

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SERVICIOS ANALÍTICOS DE LA CCAYAC Análisis microbiológicos, fisicoquímicos, biológicos, inmunoquímicos y moleculares de insumos para la salud entre ellos:

Agua

Alimentos

Bebidas

Vacunas

Biotecnológicos

Medicamentos

Dispositivos médicos

Plaguicidas

CUOTAS DEL TABULADOR: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/207136/TABULADOR_2017.pdf CRITERIOS DE INGRESOS DE MUESTRAS: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/204383/CCAYAC-CT-07_.pdf TIEMPOS DE RESPUESTA POR SERVICIOS ANALÍTICOS: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/115605/Tiempos_de_respuesta_ analiticos.pdf

Revista COFEPRIS Protección y salud / Edición Especial CCAyAC  

• CCAyAC: Historia y evolución • Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública • 60 Aniversario de la CCAyAC • Esquema de Terceros Autorizad...

Revista COFEPRIS Protección y salud / Edición Especial CCAyAC  

• CCAyAC: Historia y evolución • Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública • 60 Aniversario de la CCAyAC • Esquema de Terceros Autorizad...

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