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CIENCIA E INNOVACIÓN

CULTURA SANITARIA

JULIO - AGOSTO 2016, No. 5, Año 1

EN ESTE VERANO


Felicitamos a todo COFEPRIS por 15 aĂą salud de los


o el personal de la Ăąos protegiendo la s mexicanos 1


EDITORIAL

E

n nuestra quinta edición queremos extenderles la emoción que nos causa que COFEPRIS cumpla quince años de labores, me siento muy afortunado al ser parte de este organismo y en conjunto con mis compañeros, abordaremos la evolución de esta Agencia Regulatoria.

El día jueves 5 de julio del 2001, nació la institución que se encarga de vigilar los servicios de salud y llevar el control de productos que pueden poner en riesgo la salud de la población. Su misión fue integrar todas las funciones de la regulación y fomento sanitario en un órgano que unificó y dio homogeneidad a las políticas en la materia. Con el paso del tiempo y la experiencia, la COFEPRIS formó y diseñó estrategias que lograron llevarla a posicionarse como un organismo regulatorio con los más altos estándares de calidad y con reconocimientos internacionales parte de la Organización Panamericana de la Salud, así como por la Organización Mundial de la Salud. También te contaremos cómo surge el Sistema Federal Sanitario junto con la Red Nacional de Laboratorios y su función de coordinar las acciones de protección contra riesgos sanitarios en el país. Encontrarás en qué consiste la estrategia de liberación de genéricos y la estrategia de innovadores, que a la fecha han generado ahorros por más de 24,000 millones de pesos y se han emitido más de 213 registros de medicamentos innovadores que atienden al 73% de las causas de muerte en la población mexicana.

Hoy, México goza de una institución ética, con amplia experiencia técnica, basándose en sistemas de calidad y mejora continua, fomentando así, su eficiencia; un instituto que promueve el desarrollo económico a través de la desregulación sanitaria, la eliminación de barreras de entrada y la simplificación el proceso de sus trámites, convirtiéndola en un organismo que promueve la competitividad y la sana competencia, Esta Comisión festeja su crecimiento, pero sobre todo celebra 15 años de proteger a la población contra riesgos sanitarios, gracias a las medidas estratégicas de regulación, control de higiene y saneamiento en el consumo de bienes y servicios. Lic. Julio Sánchez y Tépoz Comisionado Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios

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DIRECTORIO

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Consejo Editorial

Equipo Técnico Editorial

Julio Sánchez y Tépoz Jorge Antonio Romero Delgado Armida Zúñiga Estrada Rocío del Carmen Alatorre Eden-Wynter Juan Carlos Gallaga Solórzano Álvaro Israel Pérez Vega Juan Leonardo Menes Solís Carlos Jesús Yadir Lizardi Álvarez Carlos Calderón Beylán Mario Alanís Garza Arturo Ignacio Tornel Moreno Lázaro Eduardo Ávila Berumen María del Mar Muñozcano Quintanar

Julio Sánchez y Tépoz Jorge Antonio Romero Delgado Ana Karen Fernández Fernández Jonathan Cristian Pérez Zapata David González González

Informes:

Colaboradores Juan Roberto Nava Ruiz Arturo Cristán Frías Ángel Gómez Monjardín Atalia Noyola Rojas Cristina Stierle Orué Juan Carlos García Quintana Paola Alexandra Yong Aragón Matilde Idemith Campos Fernández Alicia Irais Portillo Cancino

Laura Renata Valencia Pérez Rea Ana Nallely Ochoa Terreros César Omar Gálvez González Ana Laura Santoyo López Josefina Castellanos Bravo Alejandro Mendoza Orozco Priscila León Andrade Daphny Edith Trejo Núñez Daniela López Rubí Julia Daniela Benítez Rivas

publicaciones@cofepris.gob.mx

DERECHOS DE AUTOR Y DERECHOS CONEXOS, Año 1, No. 5, julio - agosto 2016, es una publicación bimestral editada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Calle Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, Delegación Benito Juárez, C.P. 03810, Tel. 5080 5200, www.cofepris.gob.mx, publiciones@cofepris.gob.mx. Editor responsable: Julio Sánchez y Tépoz. Las opiniones expresadas por los autores no necesariamente reflejan la postura del editor de la publicación. Queda estrictamente prohibida la reproducción total o parcial de los contenidos e imágenes de la publicación sin previa autorización del Instituto Nacional del Derecho de Autor.


Cultura sanitaria

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JULIO - AGOSTO 2016, No. 5, Año 1

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CONTENIDO

p.18

ARTE COFEPRIS

COFEPRIS en 15 años

p. 4

BIENESTAR

Liberación de paquetes de medicamentos: Genéricos e innovadores

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QUE A TI NO TE PASE

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Datos abiertos - transparencia

Denuncia sanitaria

ACCIONES

SABÍAS QUE...

p. 24

La trascendencia del Sistema Federal Sanitario a través de 15 años

Playas limpias

El INSPECTOR SANITARIO

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EN ESTE VERANO GUÍA PRÁCTICA

Vigilancia Sanitaria

¡Nuestra labor!

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CIENCIA E INNOVACIÓN Evolución y logos de CCAYAC

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EN OPINIÓN DE LOS EXPERTOS

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México como referencia global en materia de salud

TRÁMITES Y SERVICIOS

Historia de la regulación farmacéutica

COFEPRIS NIÑOS

¿Cómo cuidar las playas?

p. 16

p. 34

CUÉNTANOS

Atención ciudadana

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Bienestar Liberación de paquetes de medicamentos:

Genéricos e innovadores AUTORES Dr. Juan Carlos Gallaga Solórzano Comisionado de Autorización Sanitaria QFB. Adriana Martínez Martínez Gerente de Medicamentos Alopáticos

I.A. María de la Luz Lara Méndez Directora Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos

Dr. Hugo Pomares Millán Coordinador de Moléculas Nuevas

Q.A. Laura Renata Valencia Pérez-Rea Dictaminador de la Comisión de Autorización Sanitaria

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Un medicamento genérico, es una especialidad farmacéutica con el mismo fármaco, forma farmacéutica, igual concentración, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones son equivalentes a las del medicamento de referencia. Un medicamento de referencia es también conocido como medicamento innovador o de patente y mediante estudios clínicos demuestra seguridad, eficacia y calidad. La NOM-177-SSA1-2013 que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad, establece los requisitos que deben cumplir los medicamentos para ser considerados como genéricos.

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En septiembre de 2003, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se reforma el Reglamento de Insumos para la Salud y el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, adicionando los artículos 167 Bis y el artículo 47-Bis respectivamente. Esta reforma creó un vínculo entre la COFEPRIS y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), para que los derechos de exclusividad otorgados por patentes fueran respetados por la COFEPRIS. En 2011, la COFEPRIS realizó un estudio para identificar principios activos en donde la patente estuviera vencida o próxima a vencer. Derivado de este análisis, se creó la estrategia de liberación de medicamentos genéricos, bajo el siguiente criterio de priorización: a) Que sean equivalentes, seguros, eficaces y de calidad. b) Que las sustancias estén relacionadas con las principales causas de mortalidad en los mexicanos. c) Que la patente haya expirado para no violar ningún derecho de propiedad, realizando la correspondiente consulta al IMPI. d) Que su monto de compra pública y privada represente ahorros significativos en las finanzas públicas y personales.

De esta manera, la COFEPRIS propuso que se llevara a cabo una liberación de registros de las sustancias activas en paquetes consolidados, lo que tendría un gran impacto en los costos del medicamento, ya que generaría un incentivo importante para la competencia en la industria farmacéutica. El primer paquete de medicamentos genéricos fue liberado el 5 de octubre del 2011, con un total de 19 registros sanitarios para tratar enfermedades crónico-degenerativas de alta prevalencia en el país, como: diabetes mellitus tipo 2, colesterol y tumores malignos. Al mes de abril de 2016, se han liberado 37 sustancias activas que corresponden a 491 nuevos registros, los cuales atienden padecimientos relacionados con el 71% de la causas de mortalidad. Así se cumple con el principal objetivo del Gobierno de la República, que es fortalecer el acceso efectivo y oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad. La introducción de genéricos incrementa el bienestar en la economía de las familias y del gobierno, a través de: ahorros en compras gubernamentales, ampliación del catálogo de medicamentos para el tratamiento de patologías y disminución del gasto de bolsillo de los pacientes. De esta forma, la Política de Genéricos del Gobierno de la República ha permitido una reducción promedio del 55% en los precios de los medicamentos. Actualmente, no existe registro internacional de una estrategia de liberación de genéricos en tales órdenes de magnitud y en tan reducido periodo.


Innovación farmacéutica Para que una molécula nueva llegue al mercado farmacéutico, significa que se han invertido en promedio aproximadamente mil millones de dólares y 15 años de investigación y desarrollo. Los medicamentos innovadores representan nuevas alternativas curativas, que aportan al proceso científico y a la salud de la población un impacto positivo en la esperanza de vida. Por ello, COFEPRIS reconoce la importancia de fomentar la investigación y desarrollo, impulsando así una política de innovación con nuevos medicamentos. Para promover la innovación en México, COFEPRIS implementó acuerdos de equivalencia en materia de nuevos medicamentos con las agencias regulatorias de: EUA, Canadá, Australia, Suiza y la Unión Europea, con lo cual se logró poner a México como el país que, garantizando la eficacia, seguridad y calidad de medicamentos, otorga de manera oportuna la autorización para comercializar nuevas moléculas. Para incentivar la investigación clínica, se sustituyó el requisito de presentar un certificado de libre venta en el extranjero por un informe de estudios clínicos que incluya a la población mexicana (artículo 170 del reglamento de Insumos para la Salud). De esta forma, México se convirtió en plataforma global para el lanzamiento de nuevos medicamentos. Hoy en día, el plazo para otorgar una nueva molécula es de 180 días naturales en la vía ordinaria y mediante el Acuerdo de Equivalencia, se reduce a una tercera parte del plazo. En el pasado, como consecuencia de la reducida oferta de nuevas moléculas en el mercado mexicano, los pacientes que deseaban obtener dichos productos innovadores tenían que asumir una serie de costos que dificultaban su adquisición. Hoy en día, a través de la política farmacéutica en materia de innovación y desarrollo, se han aprobado seis moléculas nuevas por primera vez a nivel mundial, catapultando al mercado mexicano como plataforma de lanzamiento global.

Tabla 1. Medicamentos Innovadores: México Primer País de Comercialización Principio Activo

Nombre Comercial

Fecha de Entrada al Mercado Farmacéutico

Indicación Terapéutica

1

Lixisenatide

LYXUMIA

Enero de 2013

Diabetes mellitus tipo 2

2

Fluticasona/Vilanterol

RELVARE

Diciembre de 2013

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)

3

Empagliflozina

JARDIANZ

Agosto de 2014

Diabetes mellitus tipo 2

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Riociguat

ADEMPAS

Agosto de 2014

Hipertensión pulmonar

Padeliporfina dipotásica

TOOKAD SOLUBLE

Diciembre de 2015

Tratamiento contra el cáncer de Próstata

Equipo láser diodo terapia fotodinámica

Sistema Láser 753 nm Multidiode 753

Diciembre de 2015

Tratamiento contra el cáncer de Próstata

Vacuna tetravalente de virus vivos atenuados contra el dengue

Dengvaxia

Diciembre de 2015

Vacuna contra el Dengue

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En el periodo 2012–2016, el Gobierno de la República ha emitido, a través de la Secretaría de Salud y de la COFEPRIS, 213 registros para medicamentos innovadores en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, oncológicas, diabetes, entre otros padecimientos. Referencias: 1. International Trade Administration. Pharmaceutical price controls in OECD countries: implications for U.S. consumers, pricing, research and development, and innovation. Washington: US Department of Commerce; 2004. 2. Frank Lichtenberg, 2015. “The impact of pharmaceutical innovation on premature cancer mortality in Canada, 2000–2011,” International Journal of Health Care Finance and Economics, Springer, vol. 15(3), pages 339-359, September. 3. Lichtenberg, Frank R., 2013. “The impact of therapeutic procedure innovation on hospital patient longevity: Evidence from Western Australia, 2000 - 2007,” Social Science & Medicine, Elsevier, vol. 77(C), pages 50-59. 4. Reglamento de Insumos para la Salud 5. Sampat, B. N., & Lichtenberg, F. R. (2011). What are the respective roles of the public and private sectors in pharmaceutical innovation?. Health Affairs,30(2), 332-339.

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Que a ti no te pase

Le ocurrió a Ingrid AUTORES Lic. Álvaro Israel Pérez Vega Comisionado de Operación Sanitaria

Lic. David Guzmán Salgado Director Ejecutivo de Supervisión y Vigilancia Sanitaria

Ingrid es una mujer de 27 años, que hace algunos días disfrutó de sus vacaciones y se fue con su familia a la ciudad de Mérida en el estado de Yucatán. Previamente realizó su reservación en un conocido hotel, el cual mostraba en su portal de internet unas fotos muy convincentes de sus instalaciones, en donde se mostraban el lobby, las habitaciones, el restaurante, el bar, la alberca y los jardines, lo cual parecía muy bien para unas vacaciones perfectas; sin embargo el hotel no cumplió con todas sus expectativas.

Esta es su historia:

T

ras instalarse en su habitación, Ingrid y su familia se dirigieron a la alberca, que tenía un agua muy cristalina y contaba con servicio de bocadillos y bar. Ya entrada la tarde se dispusieron a comer en el restaurante del hotel.

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A los pocos minutos de que Ingrid y su familia comenzaron a comer, se percataron que un comensal de una mesa cercana estaba fumando, por lo que informaron al mesero de tal situación y este a su vez se lo comunicó al capitán del restaurante, quien le informó a la persona que fumaba, que no podía hacerlo al interior del establecimiento. Una vez que dicha persona apagó su cigarrillo, Ingrid se dio cuenta que en las instalaciones no se encontraba aviso alguno de “Prohibido fumar”.

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Por la noche, cuando Ingrid y su familia se disponían a descansar en la habitación del hotel -después de haber salido a dar un paseo por las calles cercanas- de nueva cuenta se percató que a su habitación llegaba un olor a cigarrillo, por lo que sin dudarlo llamó a la recepción del hotel y les comentó la situación; la chica de la recepción le informó que debajo de su habitación se encontraba el estacionamiento y que tal vez algún huésped o alguien del personal estaba fumando, pero que inmediatamente enviaría a alguien a revisar.

Cuando Ingrid y su familia terminaron sus vacaciones y ya se encontraban en su lugar de origen, Ingrid buscó información en internet de alguna dependencia en la que pudiera presentar una denuncia en contra del hotel, ya que ella tenía conocimiento de la existencia de una ley y un reglamento que regula todo aquello relacionado con el humo de tabaco en los establecimientos. Tras una breve búsqueda, descubrió la página oficial de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y tras leer un poco sobre las atribuciones de dicha Comisión en materia de regulación, control y fomento sanitario, relacionada con la Ley General de Salud y demás disposiciones aplicables, realizó su denuncia en la sección “Denuncia Sanitaria” de la página oficial.


Derivado de la denuncia ingresada por Ingrid, la COFEPRIS brindó la debida atención a la misma, para lo cual se confirmaron los datos proporcionados por el denunciante, como son: nombre o razón social del establecimiento denunciado, domicilio completo y correcto del mismo y el riesgo sanitario involucrado en la denuncia; con estos datos, personal verificador adscrito a la COFEPRIS, llevó a cabo una visita de verificación sanitaria al hotel objeto de la denuncia, en el cual se encontraron las siguientes irregularidades:

En el acceso principal del establecimiento no se cuenta con un cenicero, ni con el letrero que indique “Apaga tu cigarrillo o cualquier producto de tabaco antes de entrar”.

Al interior de las instalaciones del hotel, no se cuenta con letrero que indique la prohibición de fumar, ni que se trata de un espacio 100% libre de humo de tabaco.

En las áreas interiores del hotel, como son: oficinas, cuartos de servicio, cuarto de máquinas, área de blancos, estacionamiento, etcétera, no se cuenta con letrero, logotipos o emblemas visibles que indiquen la prohibición de fumar, ni que señalen el número telefónico para denuncias, en caso de incumplimiento a la Ley General para el Control del Tabaco y su Reglamento.

C

onsiderando los hallazgos, la COFEPRIS ordenó al responsable del hotel llevar a cabo las acciones correspondientes para subsanar las irregularidades encontradas, concediéndole un plazo para realizar las adecuaciones e informar a esta autoridad su cumplimiento para efectuar una visita de constatación. Lo anterior, independientemente de las sanciones económicas a que se hizo acreedor el establecimiento, por no cumplir con la Ley General para el Control del Tabaco, su Reglamento, ni la Ley General de Salud. Gracias a la denuncia presentada por Ingrid, en la COFEPRIS continuamos con el objetivo de reducir riesgos sanitarios a la población. La responsabilidad de cuidar la salud de los no fumadores resulta especialmente trascendente, ya que sin saberlo, se exponen a riesgos y enfermedades derivadas del tabaquismo que pueden ser evitadas con la vigilancia al estricto cumplimiento de la Ley. En lo que va de la presente administración y dentro de la estrategia de combate a la ilegalidad del Gobierno Federal, la COFEPRIS, en coordinación con autoridades del Sistema Federal Sanitario, ha realizado más de 103 mil visitas de verificación de establecimientos para supervisar el cumplimiento de normas de humo de tabaco, las cuales derivaron en 1,705 suspensiones por incumplimiento a la regulación sanitaria y más de 31 millones de pesos en multas. Si conoces de algún caso similar o cualquier otro que represente un riesgo sanitario a la salud de la población, te invitamos a denunciarlos en la página web: www.cofepris.gob. mx, sección “Denuncia Sanitaria” o al teléfono 01 800 033 5050.

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Acciones

Datos abiertos y

transpare

AUTORES Lic. Jorge Antonio Romero Delgado

ncia

Comisionado de Fomento Sanitario

QFI. Jessica Resendiz Reyes

Coordinadora del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de la COFEPRIS.

Sabías que el acceso a la

información pública

es un derecho de la ciudadanía

?

? JULIO - AGOSTO 2016 ·

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Tener acceso a la información pública es considerado un derecho que tiene cualquier persona de la sociedad, permitiéndole conocer los asuntos y prácticas gubernamentales de manera legítima y confiable, garantizadas por un gobierno transparente y abierto a la rendición de cuentas de temas que son del dominio público. La información pública es aquella que se genera o que está en posesión de cualquier institución gubernamental, así como de aquellos quienes reciben y/o ejercen recursos públicos federales, en los términos previstos por la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos y la Ley General de Transparencia y Acceso a la Información Pública.

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Las políticas públicas gubernamentales, articuladas por un eje de planeación en pro de la nación, son fuente directa para ejercer la democracia participativa, a través de la creación de diversos programas de la Administración Pública en sus diferentes entornos. Dichos programas definen el quehacer del gobierno, los retos y oportunidades que el país enfrenta y el trabajo compartido que debemos hacer como sociedad. Las estrategias para el cumplimiento de las metas nacionales articulan planes de acción con objetivos específicos, por medio de indicadores claros y transparentes, que sirven a la ciudadanía como una herramienta para dar seguimiento al desempeño de la administración gubernamental. Una de estas estrategias transversales es alcanzar un gobierno cercano y moderno, orientado a hacer uso de las nuevas tecnologías de la información y comunicación, impulsando y promoviendo la transparencia, la rendición de cuentas y la participación ciudadana, para fortalecer y recuperar la confianza de la población. Por ello, resulta de suma importancia garantizar que la información sea accesible, buscando en todo momento que tenga un lenguaje sencillo para el entendimiento de cualquier persona, incluyendo a los grupos más vulnerables y procurando inclusive su traducción a lenguas indígenas en caso de ser necesario, ejerciendo en igualdad de circunstancias este derecho. La información, también debe ser confiable, verificable, veraz, oportuna y capaz de atender las necesidades del derecho de acceso a la información hasta su publicación y entrega, sin dejar de lado el criterio de clasificación, que puede ser de carácter reservada, por razones de interés público y seguridad nacional o bien, de carácter confidencial.


La promoción y fomento de una cultura de transparencia y acceso a la información pública, propicia la participación ciudadana como parte de la consolidación de la democracia para la toma de decisiones públicas que contribuyan a la mejora de la gestión, sinónimo de un sistema de gobierno moderno, con innovación tecnológica, ejemplificado con la apertura de las instituciones del Estado mexicano. Pero, ¿con qué herramientas y mecanismos contamos los ciudadanos para poder acceder a la información pública y ejercer una democracia participativa? La estrategia para brindar este derecho a la población se engloba en el “Programa para un Gobierno Cercano y Moderno”, basado en el Sistema Nacional de Transparencia, Acceso a la Información y Protección de Datos Personales y en la normatividad aplicable en la materia. Este programa aplica a todas las dependencias de la Administración Pública Federal (APF) y tiene como objetivo promover la apertura de las dependencias y entidades de la APF hacia el sector privado y la sociedad civil, para fortalecer su participación en las políticas públicas y en la toma de decisiones gubernamentales. Surge por parte de la Secretaría de la Función Pública (SFP), que a través del Órgano Interno de Control (OIC) verifica la implementación y cumplimiento de la Guía Anual de Acciones de Participación Ciudadana, la cual tiene los siguientes objetivos:

• Promover la apertura de las dependencias y entidades de la APF hacia el sector privado y la sociedad civil. • Mejorar la gestión. • Prevenir la corrupción. • Establecer canales de consulta presenciales y digitales para atender las recomendaciones del sector privado y de la sociedad civil. • Garantizar la atención a las propuestas ciudadanas hacia las políticas públicas. • Fortalecer la transparencia y la rendición hacia el sector privado y la sociedad civil.

Para tal fin, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), en su carácter de institución pública federal, también participa activamente en el fortalecimiento de la transparencia y la rendición de cuentas hacia el sector privado y la sociedad civil, como parte del fomento hacia una política de acceso de la población a datos abiertos y en atención a las recomendaciones de la sociedad, a través de diferentes canales de consulta ciudadana presenciales y digitales, como son:

• El Centro de Atención Telefónica, número gratuito 01-800- 033- 5050 • La cuenta de correo electrónico contactociudadano@cofepris.gob.mx • El módulo de información y orientación al usuario a través de las ventanillas ubicadas en las instalaciones del Centro Integral de Servicios (CIS) de la Comisión Federal. • A través de la Unidad de Enlace para la atención de las solicitudes de información, como parte del proceso de transparencia focalizada. • Redes sociales, Facebook y Twitter de la institución.

Por otra parte, el sitio web de COFEPRIS cuenta con una sección especial sobre Transparencia, donde oportunamente se publican datos de interés público como son, entre otros: permisos sanitarios de importación y exportación de productos y servicios, avisos de funcionamiento, certificados de buenas prácticas de fabricación, licencias sanitarias y protocolos de investigación. Te invitamos a que entres a nuestra página para obtener más información:

www.cofepris.gob.mx Referencias: 1. Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. 2. Plan Nacional de Desarrollo 2013-2018. 3. Ley federal de transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental. 4. Decreto establece regulación en materia de datos abiertos. 5. Guía de implementación de la política de datos abiertos. 6. Guía Anual de Acciones de Participación Ciudadana 2016.

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Sabías que.. . Nacional

La trascendencia del

Sistema Federal Sanitario a través de 15 años

AUTORES Lic. Leonardo Menes Solís Coordinador General del Sistema Federal Sanitario Ing. Salvador Minjares Vargas, Lic. Juan Carlos García Quintana, Lic. Jordi Enrique Velasco Bejarano, Lic. Luis Enrique Mendoza García, Lic. Cristina Stierle Orué, Lic. Gabriela Monroy Franco, Lic. Jorge Luis León Hernández Coordinación General del Sistema Federal Sanitario

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n esta ocasión, te haremos saber cómo se ha desarrollado el Sistema Federal Sanitario a lo largo de 15 años, para ello es importante recordar que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) se encarga de regular, vigilar y proteger la salud de los mexicanos, lo cual era competencia exclusiva del Gobierno Federal, sin embargo la trascendencia a lo largo de estos años en materia de riesgos sanitarios hizo que se volviera necesario que el ejercicio de algunas de las atribuciones en la materia se distribuyeran hacia los gobiernos de los estados.

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Vayamos al 25 de septiembre de 1996, fecha en la cual se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo Nacional para la Descentralización de los Servicios de Salud, el cual tuvo por objeto transferir facultades y atribuciones que ejercía la federación hacia los estados, con el propósito de que los servicios prestados fueran más eficaces y eficientes. Es a través de este acuerdo que en 2003, surge el Sistema Federal Sanitario con la participación de los 32 estados de la República y la COFEPRIS.

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Para homologar el funcionamiento de todos los integrantes del Sistema Federal Sanitario, cada entidad federativa creó un área especializada en materia de Riesgos Sanitarios, la cual durante estos años se ha transformado en Direcciones de regulación sanitaria y en algunas otras en órganos denominados Comisión Estatal de Protección Contra Riesgos Sanitarios (COESPRIS), todas ellas constituidas acorde a los lineamientos de COFEPRIS.


A

de vida:

hora te empezaremos a relatar algunas de las acciones y acuerdos que se han llevado a cabo en el Sistema Federal Sanitario durante sus años

El Sistema Federal Sanitario inició con una distribución de las entidades federativas en cinco regiones y con la finalidad de mejorar la coordinación de los temas y acciones mediante criterios de riesgos sanitarios similares y retos convergentes, se reestructuró en cuatro regiones. Siendo el año 2005 y con el propósito de fortalecer la comunicación entre la COFEPRIS y las Entidades Federativas, se creó la figura del Enlace Federal, vigorizando de esta forma la concertación interinstitucional con autoridades estatales, municipales y los líderes de proyecto, en la instrumentación, ejecución y consolidación de los programas de protección contra riesgos sanitarios, mediante la concentración, procesamiento, análisis y envío de información correspondiente a la Comisión Federal. Durante estos años, se ha impulsado a las áreas de Protección Sanitaria en las entidades federativas para la creación de la COESPRIS en cada entidad, las cuales actualmente suman 17, siendo la última en adoptar este modelo el Estado de México, en el año 2015.

T

ambién se ha creado el Sistema de Transferencias Electrónicas y Avances de Proyectos, en el cual las Entidades Federativas, conforme al calendario de proyectos existente, pueden mostrar los resultados de las metas programadas de manera mensual. A lo largo de quince años, en el marco de las modificaciones a la Ley General de Salud que dieron origen a la creación del Sistema de Protección Social en Salud, se establece la creación del Fondo de Aportaciones para los Servicios de Salud a la Comunidad (FASSC), recursos que son asignados anualmente a las Áreas de Protección Contra Riesgos Sanitarios y a los Laboratorios Estatales de Salud Pública del país, distribuyéndose en función de las prioridades de cada entidad federativa, definiendo ellas los proyectos que habrían de fortalecerse con recursos del FASSC. Como parte de la evolución y crecimiento que ha tenido la infraestructura de telecomunicaciones y de los desarrollos administrativos integrales,se creó como herramienta de comunicación entre los estados y la federación, el Sistema Integral de Información de Protección Contra Riesgos Sanitarios (SIIPRIS). Este sistema permite contar con información oportuna a nivel nacional sobre el padrón de establecimientos, permite el control y seguimiento de trámites (ingreso, evaluación, resolución y entrega) y establece una eficaz coordinación en materia de vigilancia sanitaria y control analítico. En definitiva, son grandes los avances en salud que han resultado de la coordinación estrecha entre las Entidades Federativas y la COFEPRIS. Por ello, el Sistema Federal Sanitario continuará estrechando lazos para trabajar hombro a hombro, a fin de alcanzar en todo el país la protección contra riesgos sanitarios en beneficio de la población mexicana.

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El inspector sanitario

Vigilancia S

anitaria

AUTORES Lic. Álvaro Israel Pérez Vega Comisionado de Operación Sanitaria

QFB. Sara Lilia Gaytán Hernández Verificadora/dictaminadora especializada

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Nuestra Constitución Política en el artículo 4° reconoce que todos los mexicanos tenemos el derecho a la protección de la salud. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha sido la institución que desde hace 15 años, responde a la misión de proteger la salud contra riesgos sanitarios derivados del consumo y uso de productos y servicios, por medio de la vigilancia sanitaria en todo el territorio nacional.

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La vigilancia sanitaria es el conjunto de acciones encaminadas a verificar que los establecimientos, productos y servicios, competencia de la COFEPRIS, cumplan con los requisitos y condiciones establecidas en diversas Leyes, Reglamentos y Normas Oficiales Mexicanas, con la finalidad de que su calidad e inocuidad estén garantizadas. Algunos ejemplos de establecimientos, productos y servicios que la COFEPRIS vigila son: farmacias, fábricas y almacenes de medicamentos y dispositivos médicos, suplementos alimenticios, remedios herbolarios, fórmulas para lactantes, ambulancias, laboratorios clínicos; hospitales, clínicas, consultorios, establecimientos de asistencia social, plaguicidas, nutrientes vegetales, el uso de sustancias tóxicas -como en una minera o en un complejo petroquímico-, productos cosméticos, productos de aseo y limpieza, establecimientos donde se realizan tatuajes y perforaciones, pozos, rastros, fábricas y expendios de tabaco, fábricas y servicio de alimentos, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, entre otros. Las etapas involucradas en el proceso de la vigilancia sanitaria son: verificación, dictamen y resoluciones y sanciones. Durante la verificación, un inspector o verificador sanitario acude al establecimiento para constatar físicamente el acatamiento de la normatividad sanitaria. Por ejemplo, en la verificación de una farmacia se revisa que ésta cuente con aviso de funcionamiento, que los medicamentos tengan registro sanitario, fecha de caducidad vigente y que se encuentren en condiciones óptimas de almacenamiento o que el personal dispense los productos conforme a la presentación de una receta médica.


En una visita de verificación ocurre que cuando se encuentra una anomalía grave que ponga en peligro la salud de la población, se procede al aseguramiento de los productos riesgosos y/o a la suspensión de las actividades del establecimiento, siendo así un paso muy importante en el que la COFEPRIS abate inmediatamente un riesgo sanitario. Después de la visita, se procede al dictamen de la información contenida en el acta de verificación, es decir, se evalúan los hallazgos colectados físicamente, con el objetivo de informar al particular el resultado de la visita practicada a su establecimiento. Así se contribuye, ya sea a mejorar las condiciones sanitarias del lugar a través de la corrección de las anomalías detectadas, o para la aplicación de medidas de seguridad, como el aseguramiento o suspensión. Después de la emisión del oficio de dictamen, el expediente es turnado al área de Resoluciones y Sanciones, donde se determina la sanción correspondiente a las infracciones observadas a la normatividad sanitaria. La COFEPRIS ha realizado numerosas visitas de verificación en cumplimiento a la política de protección a la salud, de las cuales, se presentan a continuación algunos resultados recopilados a partir del año 2010: Reducción del riesgo que conlleva el consumo de productos milagro, asegurando más de 4 millones productos. Así mismo, el aseguramiento de más de 10 toneladas de materias primas, producto a granel, material de envase, etiquetas y material publicitario, evitando que estos productos fraudulentos sigan fabricándose. Se han llevado a cabo acciones contra medicamentos y dispositivos médicos que no garantizan su seguridad, eficacia y calidad, asegurando más de 370 toneladas de medicamentos y 2,2 millones de dispositivos médicos que no cumplen con la normatividad sanitaria vigente. COFEPRIS ha vigilado más de mil hospitales y clínicas, tanto públicas como privadas, con suspensión de actividades de casi el 20% de ellas, dos mil consultorios generales con el 15% de suspensiones impuestas, más de dos mil establecimientos de medicina estética con el 5% de suspensiones aplicadas y el seguimiento de 5,073 casos de muerte materna, originando 4,027 visitas de verificación. Asimismo, se ha realizado el aseguramiento de más de 275 millones de cigarrillos ilegales y 12 mil cigarillos electrónicos, hallados tanto en operativos realizados en aduanas como en diversos tipos de expendios o en el mercado informal, incluyendo los tianguis. Así mismo, para vigilar el cumplimiento de los espacios 100% libres de tabaco, el Sistema Federal Sanitario en coordinación con la COFEPRIS, ha visitado 103,957 establecimientos con 1,705 suspensiones de actividades.

Finalmente, los alimentos pueden alterarse o contaminarse a lo largo de la cadena de producción y comercialización; por ello, el Sistema Federal Sanitario de la COFEPRIS, realiza muestreos y análisis de alimentos que en promedio suman más de 100,000 casos por año de productos cárnicos, lácteos, productos de la pesca, agua y hielo, así como alimentos preparados, ordenando el retiro y destrucción de alimentos que representan un riesgo a la salud del consumidor. A través de los años, la COFEPRIS ha ido construyendo las mejores estrategias y herramientas para garantizar la oferta de productos y servicios de calidad sanitaria, con la finalidad de mejorar la calidad de vida de los mexicanos. La vigilancia sanitaria es una de las numerosas atribuciones que tiene la COFEPRIS para proteger tu salud contra la exposición de riesgos sanitarios.

En cuanto a la ingesta de bebidas alcohólicas ilegales, la COFEPRIS ha vigilado la fabricación y venta de bebidas alcohólicas, asegurando más de 5 millones de litros, los cuales representan aproximadamente 7 millones de botellas de 750 mL. Respecto a la vigilancia sanitaria de nutrientes vegetales y plaguicidas, mismos que tienen uso agrícola, forestal, doméstico, entre otros, la COFEPRIS ha garantizado su calidad y eficacia a través de la realización de 1,308 visitas de verificación, 65 suspensiones y el aseguramiento de 1,317 toneladas de producto.

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En este verano

Playas limpias AUTORES

Lic. Martín Chaparro Ruíz Verificador o Dictaminador Especializado “A”

L

M. en C. José Jesús Herrera Bazán Subdirector Ejecutivo de Políticas de Riesgos

Dra. Matiana Ramírez Aguilar Directora Ejecutiva de Evidencia de Riesgos

as actividades en aguas recreativas pueden tener efectos positivos y potencialmente negativos sobre la salud de los usuarios; los efectos negativos pueden presentarse debido a las características de las áreas de agua recreativa, por lo que la calidad de agua para uso recreativo en centros turísticos es un factor primordial para garantizar la protección de la salud de los usuarios.

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En 2003, el Gobierno Federal emprendió una serie de acciones conjuntas con las Secretarías de Marina, Salud, Turismo y Medio Ambiente y Recursos Naturales, coordinadas por la Comisión Nacional del Agua, con el objeto de determinar la calidad de agua de mar para uso recreativo, a fin de brindar información confiable y oportuna a los usuarios, así como a las autoridades municipales y estatales donde se ubican los principales centros turísticos de México, de tal manera que se puedan tomar las medidas sanitarias necesarias en aquellos lugares que representen riesgos a la salud.

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La calidad de agua para uso recreativo es un factor primordial para garantizar la protección de la salud de los usuarios. Diversos estudios indican que las enfermedades de mucosas, piel y digestivas presentadas por bañistas, están relacionadas con los niveles de contaminación fecal. Por tal razón, se determinó que el indicador bacteriológico más eficiente para evaluar la calidad de agua de mar para uso recreativo de contacto, son los enterococos fecales, dada su capacidad de adaptación a las

condiciones del agua de mar, así como de estar relacionado potencialmente con enfermedades como gastroenteritis, enfermedades respiratorias, conjuntivitis y dermatitis, entre otras. Considerando que en la mayor parte de las playas del país existen factores que afectan la calidad del agua, como drenajes pluviales, descargas de aguas residuales, asentamientos irregulares que no cuentan con infraestructura de saneamiento y alcantarillado, embarcaciones, actividades

de comercio informal y fileteo, así como la gran afluencia de bañistas en algunas temporadas del año; es compromiso de la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), mantener una vigilancia de la calidad del agua de mar, que permita, con un enfoque preventivo, informar al usuario para tomar la decisión de ingresar o no a una playa, dependiendo de los niveles de enterococos y la temporalidad de estos niveles en cada una de las playas sujetas a vigilancia.

CRITERIOS DE CALIDAD DE AGUA DE MAR PARA USO RECREATIVO CON CONTACTO PRIMARIO Con base en estudios avalados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), se definió una serie de valores del indicador asociados con un aumento en la frecuencia de diferentes tipos de enfermedad. Estos estudios indican que los síntomas gastrointestinales y las enfermedades respiratorias febriles agudas y los estreptococos/ enterococos, pueden brindar una base científica lo suficientemente sólida para asociar un efecto sobre la salud humana con la calidad del agua recreativa. En este sentido, para establecer el criterio de playa apta o no apta para uso recreativo, la Secretaría de Salud consideró un límite máximo de presencia de enterococos de 200 aNMP /100 mL para considerar una playa como apta para su uso recreativo.


ACCIONES Y RESULTADOS La COFEPRIS ha realizado acciones continuas de vigilancia de la calidad del agua de las playas desde 2003, para lo cual: • Instrumentó el Sistema Nacional de Información sobre la Calidad del Agua en Playas Mexicanas. • Elaboró el Manual Operativo del Proyecto Agua de Contacto. • Capacita al personal de las entidades federativas en la toma de muestras, para homologar las políticas y lineamientos en las 17 entidades que cuentan con litoral. • Evalúa los criterios de calidad de agua periódicamente y en su caso, modifica los niveles para considerar una playa apta o no apta para uso recreativo. • Caracteriza y delimita las playas que se tienen contempladas dentro del programa de vigilancia, para conformar un padrón de playas turísticas. Actualmente, se vigilan 268 playas, en 65 destinos turísticos de 17 entidades federativas. Esta información se publica en la página de internet de la COFEPRIS, previo a cada periodo vacacional oficial (semana santa, verano y fin de año), a fin de que el público en general conozca la situación sanitaria del destino turístico de su interés. Si bien se ha progresado en la protección de la calidad del agua de mar para uso recreativo con contacto primario, las condiciones en algunas playas continúan deteriorándose, como resultado de las actividades que se realizan en toda la cuenca. Considerando la complejidad de la problemática que se presenta, así como la multiplicidad de actores involucrados, las costas de nuestro país constituyen sitios donde se requiere la aplicación de políticas transversales para su mejoramiento y conservación. Para lo anterior, se han instalado 40 Comités de Playas Limpias, los cuales están integrados por dependencias de los tres niveles de gobierno, instituciones educativas, del sector privado y asociaciones civiles, entre otros, que tienen como objeto promover el saneamiento de las playas y de las cuencas, subcuencas, barrancas, acuíferos, y cuerpos receptores de agua asociados a las mismas; así como prevenir y corregir la contaminación para proteger y preservar las playas mexicanas, respetando la ecología nativa y elevando la calidad y el nivel de vida de la población local, el turismo y la competitividad de las playas. Te invitamos a consultar la página de COFEPRIS para que estés informado oportunamente y elijas la mejor opción para tu recreación en un ambiente saludable: www.cofepris.gob.mx

Referencias: 1. COFEPRIS (2015), Manual Operativo Vigilancia de Agua de Contacto Primario en Playas y Cuerpos de Agua Dulce. 2. http://www.semarnat.gob.mx/sites/default/files/documentos/playas/manual_de_agua_2015_ version_0-06022015.pdf 3. COFEPRIS (2015), Resultados del a Calidad del Agua de Mar. http://www.semarnat.gob.mx/temas/ estadisticas-ambientales/programa-de-playas-limpias/resultados-de-calidad-de-agua-de-mar 4. OMS (1998), Guías para ambientes seguros en aguas recreativas, Vol. 1: Aguas costeras y aguas dulces, versión preliminar. http://cidbimena.desastres.hn/docum/crid/CD_Agua/pdf/spa/doc14617/doc14617-0.pdf

Durante los últimos 6 años se han obtenido los siguientes resultados: Porcentaje de muestras que cumplen los criterios de calidad para proteger la salud de la población Año

Muestras dentro de norma

2010 2011 2012 2013 2014 2015

96.89 96.54 97.01 97.60 97.27 97.84

Porcentaje de playas monitoreadas que cumplieron los criterios de calidad para proteger la salud de la población Año

2010 2011 2012 2013 2014 2015

Playas aptas para uso recreativo

71.02 76.61 78.88 80.88 82.77 83.58

a. El método de número más probable (NMP) es una estrategia eficiente de estimación de densidades poblacionales especialmente cuando una evaluación cuantitativa de células individuales no es factible. La técnica se basa en la determinación de presencia o ausencia (positivo o negativo) en réplicas de diluciones consecutivas de atributos particulares de microorganismos presentes en muestras.

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Cultura sanitaria

XV AÑO

PROTEGIEN

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LA SALUD DE LOS

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MEXICANO

A lo largo de 15 años COFEPRIS ha ido evolucionando y se ha fortalecido con grandes logros, se ha posicionado como una Agencia Regulatoria con los más altos estándares de calidad y ha obtenido reconocimientos internacionales. Durante este tiempo se ha enfocado en proteger a la población contra riesgos sanitarios, estableciendo programas y estrategias de regulación, control de higiene y saneamiento en el consumo de bienes y servicios.


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comienza así… Nuestra historia

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La protección a la salud ha pasado por numerosas etapas a lo largo de la historia, no existe un pueblo o una civilización que no haya emprendido acciones para protegerla. Asimismo, la historia nos ha comprobado la importancia de prevenir y más si se trata de salud, sobre todo después de reconocer que existe una estrecha vinculación entre la salud de un pueblo, su desarrollo económico y su cohesión social. En la década de los ochentas ocurrió el denominado “cambio estructural para la atención de la salud”, que comprendió una renovación legislativa y una reforma administrativa. Se promulgaron la Ley General de Salud (en sustitución del Código Sanitario), las leyes estatales de salud, los reglamentos, normas técnicas y las bases para la descentralización de los servicios. El derecho a la protección de la salud, consagrado en el artículo 4º de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, dio a esta Ley rango propio, independiente de las prestaciones otorgadas por la seguridad social, universalizándola y haciéndola extensiva a todos los mexicanos. Con todo ello se crea la Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario que estaba integrada por cuatro Direcciones Generales: Medicamentos y Tecnologías para la Salud, Control Sanitario de Productos y Servicios, Salud Ambiental, Control Sanitario de la Publicidad, y el Laboratorio Nacional de Salud Pública. A lo largo de los años, se hicieron distintas modificaciones a la ley para buscar el mejor resultado de la Subsecretaría, con un enfoque de prevención, participación comunitaria y corresponsabilidad de los individuos como elementos fundamentales para alcanzar el objetivo de salud para todos.

Dado que el contexto nacional e internacional exigía nuevos retos para promover la protección de la salud de la población, la respuesta de México ante la creciente importación de productos y la perspectiva de un entorno internacional de globalización, fue integrar todas las funciones propias de la regulación y el fomento sanitarios en un solo órgano que unificara y diera homogeneidad a las políticas en la materia, es así es como nace la COFEPRIS. El 5 de julio del 2001, se publica en el Diario Oficial de la Federación el “Decreto de Creación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)”, que estableció la organización y funcionamiento de un órgano administrativo desconcentrado de la Secretaría de Salud, con autonomía técnica, administrativa y operativa, responsable del ejercicio de las atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitarios en los términos de la Ley General de Salud y demás disposiciones aplicables. Este mecanismo, abrió paso a un proceso de transición de la regulación hacia la protección contra riesgos sanitarios, sustentado en evidencia técnica y científica en acciones orientadas a reducir o evitar enfermedades y muertes prevenibles, vigorizando las herramientas jurídicas, a fin de tener las atribuciones y las competencias necesarias para cumplir la misión con estricto apego a la ley; innovar e implementar nuevos programas y estrategias que garanticen acciones sustantivas y mejoras continuas que protejan la salud y prevengan riesgos sanitarios.


COFEPRIS

¡

¡ SOMOS

La institución a través de la cual el estado mexicano vigila, regula y protege la salud de la población. Nos encargamos de supervisar y sancionar productos y servicios que puedan generar un riesgo a la salud, como son: alimentos, bebidas con y sin alcohol, tabaco, medicamentos, equipos y dispositivos médicos, cosméticos, productos de higiene, nutrientes vegetales, plaguicidas, sustancias tóxicas o peligrosas y agentes físicos, químicos o biológicos presentes en el medio ambiente; asimismo vigilamos restaurantes, clínicas, consultorios, farmacias, laboratorios y hospitales; también nos encargamos del control sanitario de la disposición de órganos y tejidos humanos y por último de vigilar y regular los mensajes publicitarios cuyos productos anunciados puedan alterar la salud.

XV AÑOS

Con el paso del tiempo, la COFEPRIS se ha organizado estratégicamente y actualmente cuenta con cinco comisiones, dos coordinaciones generales, un Centro Integral de Servicios y una Secretaría General.

El valor de los productos regulados por la COFEPRIS es más de 1 billón de pesos que representan el 9.8% del PIB. Es decir que 44 centavos de cada peso gastado por los hogares mexicanos, es regulado por la COFEPRIS a través de 3 categorías: alimentos, bebidas y tabaco; artículos para el cuidado de la salud y artículos para cuidado personal. Se han ingresado más de 2 millones 380 mil trámites en el Centro Integral de Servicios. Desde el 2009 se puso a disposición el Centro de Atención Telefónica, que a la fecha ha recibido más de 430 mil llamadas. COFEPRIS ha emitido más de 4,132 registros de plaguicidas. De 2001 al 2016 el Laboratorio Nacional de referencia, mejor conocido como CCAYAC, ha analizado 112,634 muestras, que corresponden a 394,219 determinaciones analíticas. La CCAYAC realiza más de 400 metodologías analíticas establecidas en Normas nacionales e internacionales, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), entre otros; que corresponden a pruebas fisicoquímicas, microbiológicas, biológicas, inmunoquímicas y de biología molecular, que se aplican a diferentes productos como vacunas, medicamentos, dispositivos médicos, suplementos alimenticios, agua y alimentos. Se tiene proyectado incrementar en un 10% anual el número de determinaciones con la ampliación y modernización de la CCAYAC. Del 2010 a la fecha se han realizado más de 10 mil visitas de verificación y se han suspendido a más de 500 establecimientos y empresas de productos como alcohol etílico, bebidas alcohólicas, dispositivos médicos, medicamentos, productos del tabaco y suplementos alimenticios. Entre 2011 y 2016 se han realizado decomisos históricos de los siguientes productos: 274, 409,472 cigarrillos; 5, 127,615 litros de alcohol; 3, 912,481 unidades de productos milagro y 11,936 unidades de cigarro electrónico. En 2012 la COFEPRIS obtuvo el reconocimiento internacional como autoridad reguladora nacional de referencia regional en medicamentos y vacunas por parte de la Organización Panamericana de Salud (OPS), convirtiéndose en la primera agencia reguladora con reconocimiento Nivel IV para medicamentos y vacunas en las Américas. En 2014 la institución fue reconocida ante la OMS como Agencia Sanitaria Funcional en materia de vacunas.

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La COFEPRIS ha firmado 26 Convenios Internacionales con distintas agencias internacionales, los cuales se han suscrito bajo los formatos de Memorando de Entendimiento, Acuerdos de Colaboración, Carta de Intención o Convenios de Intención. Los Registros Sanitarios emitidos por COFEPRIS son actualmente reconocidos en siete países: Ecuador, El Salvador, Colombia, Chile, Costa Rica, Panamá y Belice. Se han liberado 37 sustancias activas que corresponden a 491 nuevos registros de medicamentos genéricos, que atienden el 71% de las causas de mortalidad en la población mexicana. De esta forma, la Política de Genéricos ha permitido una reducción promedio del 55% en los precios de los medicamentos, lo que representa un ahorro promedio de $1,446 pesos para el consumidor, por lo que se podrán atender a más de 1.9 millones de pacientes adicionales. Además, se han obtenido mejoras en términos de política farmacéutica, con la eliminación de barreras de entrada al mercado, la apertura de carriles especializados y la simplificación de trámites, lineamientos que permiten el esquema de liberación simplificada de vacunas y la estrategia de terceros autorizados, lo cual se ve reflejado en beneficios para el usuario. Se han firmado tratados y convenios de cooperación con asociaciones, cámaras y países, con el objetivo de obtener los mejores mecanismos que protejan la salud de los mexicanos, fomenten la protección contra riesgos sanitarios y orienten a las empresas a cumplir cabalmente con la legislación. La COFEPRIS planea y organiza las mejores estrategias de vigilancia sanitaria para enfrentar al mercado de productos irregulares, en el 2012 se realizó la reforma a Ley General de Salud en materia de publicidad y fue posible eliminar alrededor de 3,500 spots mensuales de 60 productos milagro, con publicidad curativa sin registros sanitario.

dónde

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vamos

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¿

¿Hacia

Se trata del eje rector de las actividades de la Comisión Federal para promover la transparencia y acceso ciudadano a la información; garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos; impulsar procesos ágiles de autorización, vigilancia y fomento sanitario basados en sistemas de calidad y mejora continua; promover el desarrollo económico y fomentar las mejores prácticas internacionales. A partir de 5 principios básicos:

1. Ética. COFEPRIS es un organismo basado en la transparencia y el acceso ciudadano a la información. 2. Técnica. COFEPRIS es un organismo que garantiza la seguridad, calidad y eficacia de productos, sustentado en sus capacidades científicas y multidisciplinarias. 3. Eficiencia. COFEPRIS cuenta con procesos ágiles de autorización, vigilancia y fomento sanitario, basados en sistemas de calidad y mejora continua. 4. Competitividad. COFEPRIS promueve el desarrollo económico, a través de la desregulación sanitaria, la eliminación de barreras de entrada al mercado y la simplificación de trámites. 5. Global. COFEPRIS es un organismo de nivel mundial, basado en las mejores prácticas internacionales. Esto es sólo una pequeña muestra de todo lo que se ha trabajado y hoy podemos concluir que México tiene una autoridad sanitaria con reconocimiento internacional. A 15 años de su creación, la COFEPRIS ha demostrado ser una institución ética, con amplia experiencia técnica basada en sistemas de calidad y mejora continua, que promueve el desarrollo económico. Tenemos clara nuestra misión: “Ser la mejor institución regulatoria, reconocida con los mayores estándares de calidad, una comisión moderna que previene, coadyuva y procura la protección contra riesgos sanitarios”.


GUÍA PRÁCTICA

G

¡Nuestra labor! Fortalecimiento del Sistema Federal Sanitario

Centro de Atención Telefónica

Centro Integral de Servicios

• Desde el 2009 se puso a disposición el Centro de Atención Telefónica, que a la fecha ha recibido más de 430 mil llamadas.

• Se han ingresado más de 2 millones 380 mil trámites en el Centro Integral de Servicios.

Revista COFEPRIS Protección y salud • Fomentar una cultura sanitaria y proteger a la población con información relevante para su vida cotidiana.

Desregulación de trámites Reglamento de publicidad

Registros sanitarios

• Con la implementación de la estrategia integral de la COFEPRIS, se redujo en un 100% la publicidad de productos milagros, al pasar de 58 a 0 los productos pautados.

• Los Registros Sanitarios emitidos por COFEPRIS son actualmente reconocidos en siete países: Ecuador, El Salvador, Colombia, Chile, Costa Rica, Panamá y Belice

Brigadas de emergencia

Acciones de mejora • En 2014 la institución fue reconocida ante la Organización Mundial de la Salud (OMS) como Agencia Sanitaria Funcional en materia de vacunas.

Certificaciones al CCAYAC • De 2001 al 2016 el Laboratorio Nacional de referencia, mejor conocido como CCAYAC, ha analizado 112,634 muestras, que corresponden a 394,219 determinaciones analíticas.

Recetarios electrónicos • Entre 2011 y 2016 se han realizado decomisos históricos de los siguientes productos: 274, 409,472 cigarrillos; 5, 127,615 litros de alcohol; 3, 912,481 unidades de productos milagro y 11,936 unidades de cigarro electrónico.

Vigilancia sanitaria • Del 2010 a la fecha se han realizado más de 10 mil visitas de verificación y se han suspendido a más de 500 establecimientos y empresas de productos como alcohol etílico, bebidas alcohólicas, dispositivos médicos, medicamentos, productos del tabaco y suplementos alimenticios.

Liberación de genéricos • Se han liberado 37 sustancias activas que corresponden a 491 nuevos registros de medicamentos genéricos, que atienden el 71% de las causas de mortalidad en la población mexicana.

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CIENCIA E INNOVACIÓN

Evolución y logros de la AUTORAS

CCAYA

Armida Zúñiga Estrada Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

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Ana Nallely Ochoa Terreros Secretaria Técnica de la CCAYAC

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s

La Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC) tuvo su origen en el Laboratorio Nacional de Salubridad, creado en 1956 en Tlalpan. A partir del año 2001 se incorporó a la COFEPRIS, transformándose en la CCAYAC, teniendo la misión de generar resultados analíticos y dictámenes técnicos confiables y oportunos, aportando la evidencia técnica y científica que permita a la autoridad sanitaria la toma de decisiones para proteger la salud de la población.

YAC

En sus inicios, el laboratorio efectuaba, principalmente, análisis de agua y alimentos; con la creciente demanda de análisis requeridos para la vigilancia sanitaria y basados en un modelo con enfoque de riesgos, se desarrollaron e implementaron metodologías para el estudio de vacunas y otros productos biológicos, medicamentos, estupefacientes, psicotrópicos, sustancias tóxicas, dispositivos médicos, productos de belleza, loza vidriada, entre otros. Actualmente, la CCAYAC realiza más de 400 metodologías analíticas establecidas en Normas nacionales e internacionales y en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), que corresponden a pruebas fisicoquímicas, microbiológicas, biológicas, inmunoquímicas y de biología molecular.

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Con el fin de garantizar la calidad de los resultados analíticos y en apego a las mejores prácticas internacionales en materia analítica, se implementó un Sistema de Gestión de Calidad, logrando la acreditación ante la entidad mexicana de acreditación (ema), previamente llamado Sistema Nacional de Acreditamiento de Laboratorios de Pruebas (SINALP) desde el año 1992 y la certificación bajo la norma ISO-9001 en el año 2000. Estos reconocimientos siguen vigentes, gracias al profesionalismo y responsabilidad del personal que ha laborado a lo largo de estos años en la CCAYAC. Desde entonces, las actividades de control analítico a nivel nacional se realizan con estricto apego a los más altos estándares de calidad, así como los procesos correspondientes para ampliar la cobertura de pruebas analíticas en todo el país, a través de sus dos redes de laboratorios: 32 Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP) y 89 Terceros Autorizados Privados (TA).

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Con el diseño de la política de protección contra riesgos sanitarios, algunas atribuciones se distribuyeron hacia los gobiernos de las entidades federativas, para la atención de programas y proyectos federales, tales como calidad microbiológica de alimentos y agua, control del uso ilegal de clembuterol, zoonosis, por mencionar algunos. Por esta razón, la CCAYAC, como ente rector de la Red de Laboratorios, llevó a cabo estrategias para lograr la homologación y fortalecimiento de la capacidad analítica en los LESP. La meta inicial fue incrementar las metodologías microbiológicas como coliformes fecales, Salmonella, Vibrio cholerae, Escherichia coli, entre otros. Posteriormente, pruebas fisicoquímicas y toxicológicas como: metales en agua, yodo y flúor en sal y actualmente pruebas de biología molecular, plaguicidas, hidrocarburos, entre otros, se atienden de manera regional, de acuerdo al esquema de evaluación de riesgos por entidad federativa. En conjunto, los LESP realizan 627,542 determinaciones analíticas en promedio, anualmente.

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En 2012 se logró el reconocimiento como Terceros Autorizados de los 32 Laboratorios Estatales de Salud Pública. El seguimiento ha sido permanente, lo que ha llevado a que los LESP mantengan la autorización como TA y amplíen el número de métodos a su marco analítico autorizado. De 2009 a 2015 se duplicó el número de pruebas autorizadas de toda la Red de Laboratorios, con un crecimiento de 415 a 894 metodologías, con lo cual se asegura la cobertura para la vigilancia sanitaria a nivel nacional. Por otra parte, en el año 2011 se inauguró el Laboratorio Nacional de Vacunas por el Presidente de la República, lo cual colocó a México a la vanguardia tecnológica, cumpliendo con altos estándares de calidad e infraestructura. Debido a esto, la CCAYAC es el único Laboratorio en México autorizado para realizar el análisis de vacunas que se liberan para aplicación en el Programa Nacional de Vacunación, así como a organismos privados.

El contar con un Sistema de Gestión de Calidad y el cumplimiento con estándares de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), ha sido un soporte fundamental para el cumplimiento de los requisitos para lograr otros reconocimientos internacionales otorgados a la COFEPRIS, como: Agencia Reguladora Nacional en medicamentos y vacunas ante la OPS Laboratorio de control de calidad para el análisis de medicamentos ante OMS Agencia Reguladora Funcional en materia de vacunas ante la OMS Reconocimiento de OPS para el análisis de jeringas En proceso para reconocimiento ante el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PICS, por sus siglas en inglés)


En 2016 se logró el reconocimiento por parte de la Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y de la Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos (CFIA, por sus siglas en inglés), a laboratorios que apoyan el Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos y al Programa Americano de Sanidad de Moluscos Bivalvos (NSSP, por sus siglas en inglés). Estos resultados no sólo fortalecen la vigilancia nacional, sino también la exportación de estos productos a Estados Unidos, Canadá y China, principalmente. Los laboratorios reconocidos actualmente son: CCAYAC, el LESP Baja California Sur, LESP Sonora y LESP Baja California.

Por otro lado, la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Unión Europea (DG SANTE por sus siglas en francés) dictaminó en mayo de 2016, como cerrada la auditoría al Proceso de Certificación de productos de la pesca, para lo cual la CCAYAC amplió su marco analítico, tras la acreditación de cuatro métodos microbiológicos y cuatro fisicoquímicos, mismos que también fueron implementados en el LESP Sinaloa. En el ámbito de vacunas, en 2016 se concluyó la transferencia de la metodología de potencia y estabilidad de la vacuna contra el dengue “Dengvaxia”, producida por Sanofi Pasteur. CCAYAC se encuentra

en espera de los primeros lotes que serán analizados para su liberación y posterior aplicación. Para el logro de los objetivos institucionales, así como de su visión -ser la institución de referencia internacional en la búsqueda de vanguardia científica y tecnológica, que supere las expectativas de sus usuarios- ha sido de vital importancia el compromiso y competencia de todo el personal de la CCAYAC. La capacidad analítica de la CCAYAC se fortalecerá con la conclusión del Proyecto para la Ampliación y Modernización, que forma parte del Programa 5/15 del Comisionado Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios.

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Mexico as a global

reference on health issues Mexico: World Health Organization (WHO) evaluation documented how Mexico may influence global vaccine supply and become a Center of Excellence in Good Regulatory Practices (GPR) and health sciences. AUTHOR Lahouari Belgharbi

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Scientist, Group Lead of NRA benchmarking, Regulatory System Strengthening (RSS) , Essential medicines and Regulation of Health products (EMP), World Health Organisation (WHO)

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Why is WHO promoting assessment of national regulatory systems? The need for assuring quality, safety and efficacy of health products is a recommendation of the WHO since the Expert Committee on Biological Standardization (ECBS) and Expert Committee on Pharmaceutical Preparation (ECPP) were established in 1947. WHO recommended the establishment of such oversight through the development of regulatory functions that oversee product’s life. Since 1987 WHO has established a programme to prequalify vaccines (WHO Prequalification Programme) in order to assist member states in purchasing assured quality vaccines for their national immunization programme. This

programme relies on an assessed functional regulatory system since 2002, which is one of the requirements for prequalifying vaccines for WHO and United Nations agencies. For this purpose WHO has developed since 1997 global benchmarking assessment tools that address all kinds of health products since 2014 (medicines, vaccines, blood, medical devices) and that document the level of maturity achieved to regulate them. It is expected to have the new model issued by WHO around December 2016. Concept and process of WHO assessment The WHO resolutions recommend and support the establishment of functional National Regulatory Authorities (NRA).

More specifically this recommendations were reiterated through a new resolution (WHA 67.20) initiated by the Mexican and US delegation at the May 2014 World Health Assembly (WHA 67).This resolution urges the 194 member states and the partners of the global community to promote and continue to assess their regulatory system against the WHO benchmarking system to determine their level of maturity or functionality. The concept and process of WHO evaluation is built upon a five step capacity building process using a set of functions, indicators and sub-indicators (global benchmarking tool) initially developed for vaccines (1997), then expanded to medicines (2001) and later to blood and blood products (2009), and more recently


to medical devices including diagnostic (2014). The assessment is guided by a quality management system (following ISO principles) leaded by WHO experts assisted by WHO itself and member states experts from already assessed regulatory systems and declared functional by WHO. This allows independent assessment involving experts from other regulatory agencies. In the case of Mexico, WHO conducted two assessment exercises. The first one, in 2009, was not successful. However, after the second assessment in 2014, COFEPRIS was declared as a functional NRA for vaccines. The last assessment involved various experts leaded by WHO in Geneva such as France and Portugal from the European region, US and Brazil from the Americas, Thailand and Indonesia from the Asian region.

The scope of the assessment covers the full product life cycle of vaccines, which is very similar to medicines and blood and partially similar to medical devices. It includes a system component and several regulatory functions such as a) Registration and marketing authorization, b) Pharmacovigilance, including surveillance of adverse events for immunization, c) NRA lot release, d) Laboratory access, e) Regulatory inspections and f ) Oversight of clinical trials. The assessment reviews a wide range of indicators and sub-indicators that are distributed under 9 categories these are: 1. Legal provisions, regulation and guidelines 2. Organization and governance 3. Policy and strategic planning 4. Leadership and crisis management 5. Quality Management System including risk management 6. Regulatory process 7. Resources (Human, financial, infrastructure and equipment) 8. Transparency, accountability and communication 9. Monitoring progress, outcomes assessment and impact final conclusion At the beginning of the WHO evaluation (1 to 2 years before) a road map is agreed between WHO and the concerned NRA to ensure a successful assessment. For COFEPRIS the road map was developed upon COFEPRIS´s delegation request that visited WHO in March 2013. The road map recommended a series of activities such as learning and training workshops; self-assessment (conducted in Mexico, in August and November 2013); assessments of other NRAs; WHO validation (December 2013; and finally a WHO observed audit ( January 2014) and Adverse Events Following Immunization field visit (February 2014).

Outcome of evaluation and consequence at national and global level Additional recommendations were made that were fully and timely addressed, consequently resulting in a successful assessment for COFEPRIS´s team in March 2014. The results were impressive as all critical indicators were met and a significant proportion of all other indicators (90 to 100%). The evaluation showed a strong leadership and effective management as well as improved communication and transparency directly affecting the quality of services and ethics promoted to meet public and industry expectations. Of course, few recommendations were delivered in order to help COFEPRIS to raise its regulatory capacity and enhance its leadership as innovative and dynamic regulatory system. This was detailed by means of an endorsed Institutional Development Plan (IDP). This had another major consequence, not only for the government as regulator, but also for the population in need for increasing access to essential medicines and the industry producing vaccines. This indeed allowed the automatic eligibility of domestic vaccine manufacturers to apply in order to become a quality assured vaccines manufacturer for United Nations agencies. So far, Pan American Health Organization (PAHO) revolving fund, as well as UNICEF is cumulatively delivering vaccines to more than 120 countries. Mexico is becoming a new potential vaccine supplier, contributing to reduce the risk of global vaccine supply disruption as we have seen recently with Yellow Fever and BCC vaccines.

SDGs : Sustainable Development Goals

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México como referencia global en materia de salud

México: La evaluación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) documentó cómo México puede influenciar la provisión de vacunas y convertirse en un Centro de Excelencia en Buenas Prácticas Regulatorias (BPR) y ciencias de la salud. AUTOR Lahouari Belgharbi

Científico de la OMS, Líder de Grupo de evaluaciones comparativas de ARN, Reforzamiento del Sistema Regulatorio (RSS, por sus siglas en inglés), Medicamentos Esenciales y Regulación de Productos de la Salud (EMP, por sus siglas en inglés), Organización Mundial de la Salud (OMS)

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¿Por qué la Organización Mundial de la Salud (OMS) promueve la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales?

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La necesidad de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos de salud es una recomendación de la OMS desde que se fundó el Comité de Expertos en Estandarización Biológica (ECBS, por sus siglas en inglés) y el Comité de Expertos en Preparación Farmacéutica (ECPP, por sus siglas en inglés) en 1947. La OMS recomendó el establecimiento de esta vigilancia a través del desarrollo de funciones regulatorias que supervisen la vida de los productos. Desde 1987, la OMS estableció un programa de precalificación de vacunas (WHO Prequalification Programme) con el fin de asistir a los Estados miembros al comprar vacunas de calidad para sus programas de inmunización. Este programa de la OMS se basa desde 2002 en un sistema regulatorio funcional, el cual es uno de los requerimientos para precalificar vacunas por parte de la OMS y agencias de la Organización de las Naciones Unidas (ONU). Con ese propósito, la OMS ha desarrollado desde 1997 herramientas de evaluación comparativa, dirigidas desde 2014 a todo tipo de productos para la salud (medicinas, vacunas, sangre, dispositivos médicos, entre otros) y que documentan el nivel de madurez alcanzado para regularlos. Se espera tener el nuevo modelo de este sistema creado por la OMS, aproximadamente en diciembre de 2016. Concepto y Proceso de la evaluación por OMS Las resoluciones de la OMS recomiendan y apoyan el establecimiento de Agencias Reguladoras Nacionales funcionales (ARN); específicamente estas recomendaciones fueron reiteradas a través de una nueva resolución (WHA 67.20) iniciada por la

delegación mexicana y estadounidense en la Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 2014 (WHA 67). Esta resolución insta a los 194 Estados miembros y socios de la comunidad global, a que promuevan y continúen evaluando sus sistemas regulatorios utilizando el sistema de evaluación comparativa de la OMS, que determina sus niveles de madurez y funcionalidad. El concepto y proceso de evaluación de OMS están basados en un proceso de fortalecimiento de capacidad de cinco pasos, que utiliza ciertas funciones, indicadores y sub-indicadores (herramienta de evaluación comparativa), inicialmente desarrollado para vacunas (1997), posteriormente extendido a medicamentos (2001), luego a sangre y productos sanguíneos (2009) y más recientemente a dispositivos médicos, incluidos aquellos de diagnóstico (2014). La evaluación está guiada por un sistema de gestión de calidad (siguiendo principios ISO) liderada por expertos asistidos por la


misma OMS y expertos de los Estados miembros de sistemas regulatorios ya evaluados y declarados funcionales. Esto permite una evaluación independiente que involucra expertos de otras agencias regulatorias. En el caso de México, la OMS condujo dos ejercicios de evaluación. El primero en 2009, el cual no fue exitoso; sin embargo, después de la segunda evaluación en 2014, COFEPRIS fue declarada como ARN funcional para vacunas. La última evaluación involucró a varios expertos liderados por la OMS en Ginebra, Suiza, entre ellos estuvieron Francia y Portugal, de la región europea, EUA y Brasil de América y Tailandia e Indonesia de la región asiática.

El alcance de la evaluación cubre completamente el ciclo de vida de producto de las vacunas, el cual es muy similar al de los medicamentos y de la sangre, y parcialmente similar al de los dispositivos médicos. Este alcance incluye un componente de sistema y varias funciones de regulación, tales como a) Registro y autorización de comercialización, b) Farmacovigilancia, incluyendo vigilancia de eventos adversos en la inmunización, c) Liberación de lote por la ARN, d) Acceso a laboratorio, e) Inspecciones reglamentarias y f ) Supervisión de los ensayos clínicos. La evaluación analiza una amplia gama de indicadores y sub-indicadores que se distribuye bajo 9 categorías, que son: 1. Disposiciones legales, regulación y directrices 2. Organización y gobernanza 3. Política y planificación estratégica 4. Liderazgo y gestión de crisis 5. Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo la gestión de riesgos 6. Proceso regulatorio 7. Recursos (humanos, financieros, infraestructura y equipos) 8. Transparencia, rendición de cuentas y comunicación 9. Seguimiento del progreso, evaluación los resultados y el impacto de la conclusión final Al comienzo de la evaluación de la OMS (1 a 2 años antes) se acordó una ruta crítica entre la OMS y la ARN, para garantizar una evaluación exitosa. Para COFEPRIS, la ruta crítica se desarrolló bajo petición de la delegación que visitó la OMS en marzo de 2013. Ésta recomienda una serie de actividades tales como talleres de aprendizaje y de formación; autoevaluación (llevada a cabo en México en agosto y noviembre de 2013); evaluaciones de otras ARN’s; validación de la OMS (diciembre de 2013); y finalmente, una auditoría observada por la OMS (enero de 2014) y una visita de campo de eventos adversos después de la inmunización (febrero de 2014).

Resultado de la evaluación y consecuencias a nivel nacional y global Recomendaciones adicionales fueron hechas de manera oportuna, trayendo como consecuencia una evaluación exitosa para el equipo de COFEPRIS en marzo de 2014. Los resultados fueron impresionantes, ya que los indicadores críticos se cumplieron y una proporción significativa del resto de los indicadores (90 del 100%). La evaluación mostró un liderazgo fuerte y una administración efectiva, así como una comunicación y transparencia mejorada, afectando directamente la calidad de los servicios y la ética, promovidas para satisfacer las expectativas de la población y la industria. Desde luego que algunas otras sugerencias fueron hechas, con el fin de ayudar a COFEPRIS a incrementar su capacidad regulatoria y potenciar su liderazgo como sistema regulatorio innovador y dinámico. Lo anterior fue detallado por medio de un Plan Institucional de Desarrollo (IDP, por sus siglas en inglés). Este resultado tiene como consecuencia, no sólo para la autoridad regulatoria, sino para la población en necesidad de acceso a medicamentos esenciales y la industria productora de vacunas. Este hecho permitió la elegibilidad automática de los fabricantes de vacunas nacionales para aplicar a convertirse en fabricantes de vacunas de calidad asegurada para las agencias de la ONU. Hasta ahora, el fondo rotatorio de la Organización Panamericana

de la Salud (OPS), así como UNICEF, reparten acumulativamente vacunas a más de 120 países. México se está convirtiendo en un potencial proveedor de vacunas, contribuyendo a reducir el riesgo global a la interrupción de vacunas, como sucedió recientemente con la Fiebre Amarilla y las vacunas BBC. SDGs : Sustainable Development Goals

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{ Trámites y servicios }

Historia de la regulación farmacéutica AUTORES Dr. Juan Carlos Gallaga Solórzano Comisionado de Autorización Sanitaria

I.A. María de la Luz Lara Méndez Directora Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos

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Aciones

Q.A. Laura Renata Valencia Pérez-Rea Dictaminador de la Comisión de Autorización Sanitaria

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L.C.I. Alejandro Chavoya y Teutli Comisión de Autorización Sanitaria

El 6 de octubre de 2005 el Secretario de Salud presentó la iniciativa “Hacia una política farmacéutica integral para México”, enfocada en cuatro temas: epidemiología e industria farmacéutica mexicana; seguridad, eficacia y calidad de medicamentos; disponibilidad y acceso de medicamentos; e innovación y competitividad de la industria farmacéutica. La iniciativa propone tres objetivos principales: a) contar con medicamentos seguros y eficaces, b) accesibles a la población, c) tener una industria farmacéutica nacional consolidada y en expansión. La implementación y seguimiento a la política farmacéutica ha llevado a la COFEPRIS a realizar una serie de acciones durante estos XV años:

2005

2008

2008

Prórroga al Registro Sanitario

Eliminación del requisito de planta

Acuerdo para la Promoción de la Innovación

El 5 de agosto de 2008 se publica en el D.O.F. la Reforma al Art. 168 del Reglamento de Insumos para la Salud, con el que se elimina el Requisito de Planta en territorio nacional para la fabricación y registro de medicamentos, generando un aumento en la oferta de medicamentos y el acceso de la población a los mismos, así como disponer de nuevas moléculas para investigación y desarrollo.

El 2 de enero de 2008 se conforma el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) y en el año 2012 se publica el Reglamento Interior del CMN. Bajo este esquema, se promueve la protección de la propiedad intelectual, al no emitir registros de genéricos antes del vencimiento de la patente relacionada con la sustancia activa y tener acceso a nuevos medicamentos para un mayor número de padecimientos.

El 24 de febrero de 2005 se publicó en el D.O.F. el Decreto por el que se reforma el artículo 376 de la Ley General de Salud (LGS), en el cual se estableció la vigencia de 5 años de los registros sanitarios de medicamentos. Esta reforma permitió que la autoridad sanitaria revisara más de 80 años de registros sanitarios emitidos y con ello asegurar que se mantenían las condiciones de seguridad, eficacia y calidad, así como identificar y depurar los registros sanitarios que ya no se estaban comercializando en el país.


2009

2011

2012

Modificación a la legislación en materia de biotecnológicos

Liberación simplificada de vacunas

En el año 2009, se publicaron en el D.O.F. adiciones al Artículo 222Bis de la LGS, en donde se señalan los requisitos que los medicamentos biotecnológicos deben cumplir. A partir de esta publicación se han generado una serie de modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) y a las NOM que han fortalecido la regulación de este tipo de productos. El 11 de diciembre de 2014 se publicó en el D.O.F., la NOM257-SSA1-2014 la cual establece los requisitos que deberán seguir todos aquellos productos biotecnológicos y biocomparables para su registro sanitario; siendo México el primer país en el mundo en contar con una norma en materia de Biotecnológicos.

El 1 de junio de 2011 se publican en el D.O.F. los lineamientos que permiten el esquema de liberación simplificada de vacunas, estrategia sanitaria que implica la reducción en tiempos de respuesta para los usuarios que accedan a este esquema, pasando de un tiempo máximo de respuesta de 3 meses a sólo 1 mes.

Reconocimiento de COFEPRIS como Agencia Reguladora Nacional (ARN) ante la Organización Panamericana de la Salud (OPS)

2012 Acuerdos de equivalencias En el año 2012, COFEPRIS, implementó los acuerdos de equivalencia por los cuales se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del RIS para el Registro de medicamentos con las agencias regulatorias de: EUA, Canadá, Australia, Suiza y la Unión Europea; con lo cual se logra una simplificación en los tiempos de atención para la resolución de registros sanitarios.

2014 Evaluación de Protocolos de Investigación En los meses de marzo y octubre de 2014, se presentaron instrumentos que permiten la colaboración entre COFEPRIS y los Institutos Nacionales de Salud (INS), el IMSS y Universidades Autónomas de los Estados. El propósito de estos instrumentos fue habilitarlos como terceros autorizados para predictamen de protocolos de investigación, con los mismos estándares y guías utilizados por la COFEPRIS y certificados por la OPS, con la finalidad de reducir los tiempos de autorización.

Finalmente, México participa como país líder en la consulta internacional sobre fortalecimiento regulatorio, con el objetivo de generar una herramienta de evaluación armonizada a nivel mundial en medicamentos y vacunas.

En 2012, la COFEPRIS obtuvo el reconocimiento internacional como Autoridad Reguladora Nacional de referencia regional en medicamentos y vacunas por parte de la OPS, convirtiéndose así, en la primer agencia reguladora con reconocimiento Nivel IV para medicamentos y vacunas.

2014 Reconocimiento de COFEPRIS en materia de vacunas ante la Organización Mundial de la Salud (OMS) La COFEPRIS fue declarada FUNCIONAL para el periodo junio 2014 – junio 2017 en materia de vacunas por parte de la OMS. De esta forma, México ingresó al grupo de 28 países de élite en regulación sanitaria. Derivado del reconocimiento como Agencia Funcional, México tiene acceso al Fondo Rotatorio de la OMS para productores mexicanos.

Referencias: 1. Diario Oficial de la Federación. 24 de febrero de 2005. 2. Diario Oficial de la Federación. 5 de agosto de 2008. 3. Diario Oficial de la Federación. 1 de junio de 2011. 4. Diario Oficial de la Federación. 11 de diciembre de 2014. 5. Enriquez, Ernesto. Frati, Alberto. Gonzalez, Eduardo (coord.) (2005). Hacia una política farmacéutica integral para México, primera edición 2005, Ciudad de México: Secretaria de Salud.

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¿Cómo cuidar las playas? Si este verano tienes planeado un viaje a la playa con tu familia, recuerda que es importante seguir ciertas recomendaciones para evitar contribuir a la contaminación del mar y sus ecosistemas. Aquí te presentamos algunas:

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Los corales sirven de protección a muchas especies y las conchas marinas contribuyen a hacer playa, por eso es importantes que no los coleccionemos, sino que los dejemos en su contexto natural.

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Lo mismo aplica a cangrejos vivos, son los mejores alia la limpieza en las playas. No tapemos los huecos que cr la arena para sobrevivir.

Nunca arrojes basura en el mar o la playa. Esto incluye: latas (los animales las usan como refugio y se cortan), plásticos (los animales se enredan en ellos o los confunden con alimento), recipientes de vidrio (tanto las personas, como los animales, se pueden lastimar), desperdicios de comida (aunque a veces creamos que no, contaminan).

AUTORES Lic. Jorge Antonio Romero Delgado Comisionado de Fomento Sanitario

Lic. Jessica Boyzo Sánchez Directora Ejecutiva de Comunicación de Riesgos y Capacitación

Lic. Ana Karen Fernández Fernández Comisión de Fomento Sanitario


ados de rean en

Coloca los deshechos en los lugares dispuestos para ello.

¿Sabías que hacer las necesidades fisiológicas en el mar aumenta la contaminación biológica? Diversos estudios indican que las enfermedades de mucosas, piel y digestivas presentadas por los turistas, están relacionadas con los niveles de contaminación fecal en el agua de mar.

Si llevas a tu mascota, recoge sus excrementos.

Pescar con dinamita o métodos no selectivos contribuye a la extinción de las especies.

Tampoco sacar del agua a las medusas o aguamalas (éstas son un buen alimento para las tortugas y otras especies marinas).

Nunca introducir al mar sustancias químicas tóxicas, contaminantes o de carácter explosivo.

No navegar muy cerca de los bañistas en motos marinas o lanchas (el combustible que vierten al agua afecta la salud).

Cambiar el aceite de las lanchas fuera del agua (el aceite que se derrama es muy dañino).

No alimentar a los animales silvestres, porque estos se pueden intoxicar.

Evitar hacer fogatas, su luz desorienta a los animales y el fuego quema muchos microorganismos útiles.

Platícale a tus amigos sobre estas medidas para cuidar las playas, de forma que juntos logremos un cambio.

Usar solamente bronceadores o bloqueadores resistentes al agua, de otra forma se diluyen y contaminan el mar.

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Cuéntanos

Atención ciudadana AUTORES Lic. Jorge Antonio Romero Delgado Comisionado de Fomento Sanitario

Lic. Ana Karen Fernández Fernández Comisión de Fomento Sanitario

La Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ha creado herramientas que ayudan a tener una comunicación cercana, directa y efectiva con el usuario. Estas herramientas se crearon para tener un acercamiento con la población, dando respuestas directas a sus solicitudes y, en caso de requerir una consulta técnica, orientar con respecto al área con la que deben dirigirse o el proceso que deben seguir. La clave es entender las necesidades ciudadanas y organizarse de cara a ellas, hablar el idioma de la población y proveerle servicios útiles mediante procedimientos ágiles y sencillos. De esta forma, incrementamos la satisfacción de la sociedad mejorando trámites y abriendo nuevas vías de comunicación con la institución. Los medios para estar en contacto contigo son:

El correo electrónico:

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contactociudadano@cofepris.gob.mx

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El teléfono (línea gratuita):

01 800 033 50 50

A través de ellos podrás realizar denuncias sanitarias, recibir información sobre la página web, recetarios electrónicos, Sistema de Capacitación en Dispensación (SICAD), reportar sospechas de reacciones adversas, etc. La intención es situar a la ciudadanía en el centro de atención, dotándola de herramientas que le permitan recibir de la COFEPRIS respuestas a sus peticiones de servicios e información, asegurando la calidad, eficiencia y altos estándares de cumplimiento. Es importante saber que a través de estos medios no es posible ofrecer respuestas a consultas oficiales. Esto quiere decir que si el usuario solicita la opinión o punto de vista de la institución con respecto a algún tema específico, deberá someterla a consulta por medio de un escrito libre dirigido al Comisionado Federal de la COFEPRIS y de manera presencial presentarla en la ventanilla del Centro Integral de Servicios (CIS) en la Ciudad México y área metropolitana o en caso de residir en el interior de República Mexicana, enviar un escrito por medio de un servicio de paquetería al área ‘Trámites Foráneos’. Al poner al servicio de los mexicanos estos medios de comunicación, ponemos a disposición pública la información elaborada o custodiada por nuestra institución que sea de relevancia e interés para la población, de manera transparente y abierta.


Revista COFEPRIS Protección y salud No. 5  

• XV Años Protegiendo la Salud de los Mexicanos • Evolución y logros de la CCAYAC • Playas limpias • Liberación de paquetes de medicamentos:...

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